JP2876588B2 - 冷凍バッグ - Google Patents
冷凍バッグInfo
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Description
液、細胞浮遊液等を冷凍保存するのに好適な冷凍バッグ
に関する。
度グリセリン等の凍害保護剤を添加し−80〜−85℃
程度の低温で保存する方法が知られている。しかしなが
ら、この方法では通常2、3年しか品質を維持すること
ができず、更に長期間保存する方法として、近年凍害保
護剤を添加して−150〜−200℃程度の極低温下で
保存する方法が開発されている。このような極低温下保
存の場合、極低温下でも使用でき、更に滅菌処理が可能
で使用上簡便な冷凍バッグが必要となる。血液保存用に
使用されている軟質塩化ビニル製バッグは−40℃では
脆化してしまい、極低温下では外部からのごくわずかな
衝撃によっても破損してしまう。
下で血液成分を保存するバッグとしては、従来、ポリイ
ミドフィルムとフッ素化エチレンプロピレン重合体フィ
ルムとの積層フィルムからなるもの(特公昭49−80
79号公報)や、テトラフルオロエチレンとエチレンの
共重合体フィルムからなるもの(実公昭55−5506
9号公報)等が提案されている。ポリイミド樹脂は液体
ヘリウム温度(4°K)でも柔軟性を有する優れた材料
であり、樹脂自体は透明であるが、褐色に強く着色して
いるので内容物を観察することが困難である、高分子材
料中最も熱伝導率が低いもののひとつであるため、凍結
スピードが遅く、内容物の品質に影響する、等の欠点を
有している。また、ポリイミド樹脂やフッ素系樹脂は融
点が250℃以上と非常に高く、バッグ形状に加工する
ためにはヒートシール条件が非常に厳しい上、価格が非
常に高価であるという欠点を有している。
を用いた冷凍バッグとしては、電子線照射し2軸延伸さ
れたエチレン−酢酸ビニル共重合体のフィルムを用いた
もの(特公昭55−44977号公報)や、2軸延伸さ
れた架橋ポリエチレンフィルムを用いたもの(特公昭6
2−57351号公報)、2軸延伸ポリエチレンテレフ
タレート等のフィルムと超高分子量ポリエチレンフィル
ムとの積層フィルムを用いたもの(特公昭60−494
29号公報)が提案されている。しかしながら、延伸フ
ィルムではヒートシール操作によってシール部分及びそ
の周辺でフィルムが収縮してしわになり、実際の使用に
おいては手荒な取扱いをするとしばしば破損し、内容物
の安全な保存ができないという欠点を有している。ま
た、積層フィルムの内層と外層はポリエステル、ポリウ
レタン、エポキシ系等の接着剤により接着されているた
め、医療用バッグとして用いる場合有毒物質が溶出して
くる危険性がある。
は特開平3−295557号公報に示すように超高分子
量ポリエチレン(以下、UHMW−PEという)を構成
材料とする冷凍バッグを提案した。UHMW−PEは極
めて高い溶融粘度を有しているため、フィルムの製造方
法は通常、粉末の原料レジンを圧縮成形等でブロック状
成形品とした後、切削加工によって厚み25〜250μ
m程度の薄いフィルムとしている。上記のように製造さ
れたフィルムでは、その表面状態が粗面となっているの
で透明性は良くない。また、バリがあるとフィルム表面
のポリエチレンが脱落する可能性があり、医療用バッグ
として用いた場合異物の原因となる。また、圧縮加工成
形は成形時にエアが取り込まれた状態になりやすく、次
の工程で切削されたフィルムにピンホールが生じる可能
性がある。
鑑みてなされたもので、−196℃の極低温下でも使用
でき、収容する体液や生細胞浮遊液等の溶液に対して無
毒な内面を有し、内容液が容易に観察される透明性を有
し、かつ容易に容器形状に加工でき、比較的安価であ
り、医療用バッグとして優れた冷凍バッグを提供するこ
とを目的とする。
W−PEの層と、該UHMW−PEよりも融点が低く、
該UHMW−PEと相溶性のある外側の熱可塑性樹脂の
層が加熱溶着されてなる積層フィルムにより構成された
冷凍バッグである。外層の熱可塑性樹脂としては、特
に、低密度ポリエチレン、中密度ポリエチレン、アイオ
ノマー、エチレン−酢酸ビニル共重合体、エチレン−ア
クリル酸エステル共重合体、エチレン−メタクリル酸エ
ステル共重合体、エチレン−プロピレン共重合体の群か
ら選ばれる、少なくとも1つが好適に採用される。更に
また、ポリ(エチレンブチレン)ポリスチレンブロック
共重合体とポリプロピレンを含んでなる樹脂組成物、ス
チレンブタジエンゴムの水素添加物とポリエチレンを含
んでなる樹脂組成物、スチレンブタジエンゴムの水素添
加物とポリプロピレンを含んでなる樹脂組成物の群から
選ばれる1つが好適に採用される。
れるUHMW−PEは低圧重合法で生産され、平均分子
量は粘度法で100万以上、光散乱法で300万以上の
ものである。このようにして得られたポリエチレンは通
常の汎用ポリエチレンとは異なり、耐衝撃性、耐磨耗
性、自己潤滑性、耐薬品性、耐寒性、無毒性等の点で非
常に優れた性質を示す。UHMW−PEフィルムの成形
は、溶融粘度が非常に高いので通常切削加工により行
う。すなわち、原料となるUHMW−PEの粉末を円筒
状に圧縮成形し、固化されたUHMW−PEブロックを
鋭利な刃で切削して、所望の厚み25〜150μmにし
て使用する。
ルムと熱溶着させたとき容易に剥離しないような、UH
MW−PEと相溶性のある熱可塑性樹脂からなり、UH
MW−PEよりも融点が低く、透明性を有するものが採
用される。そのような樹脂としてはポリオレフィンや熱
可塑性エラストマー等が挙げられる。ポリオレフィンと
しては例えば、低密度ポリエチレン、中密度ポリエチレ
ン、アイオノマー、エチレン−酢酸ビニル共重合体、エ
チレン−アクリル酸エステル共重合体、エチレン−メタ
クリル酸エステル共重合体、エチレン−プロピレン共重
合体等の群から選ばれる少なくとも1つが好適に使用で
き、更に好ましくは、低密度ポリエチレンやエチレン−
酢酸ビニル共重合体である。エチレン−プロピレン共重
合体やその他のエチレン−αオレフィン共重合体は低密
度ポリエチレン等のポリオレフィンに少量ブレンドする
ことでフィルムの柔軟性を向上させる効果がある。熱可
塑性エラストマーとしては例えば、ポリ(エチレンブチ
レン)ポリスチレンブロック共重合体とポリプロピレン
を主成分とする樹脂組成物や、スチレンブタジエンゴム
の水素添加物とポリエチレンを主成分とする樹脂組成
物、スチレンブタジエンゴムの水素添加物とポリプロピ
レンを主成分とする樹脂組成物等が好適に使用できる。
また、上記主成分の他に第3成分としてエチレン−アク
リル酸エステル共重合体等のポリオレフィンや、パラフ
ィン系油、ナフテン系油の石油系軟化剤等を外層フィル
ム樹脂に混合してもよい。外層フィルムの成形方法は通
常公知の方法、例えばインフレーション法やTダイ法に
より製造されたものが使用できる。
シール強度の点を考慮して25μm以上が好ましく、急
速凍結及び急速解凍ができるように150μm以下が好
ましい。また、外層フィルムの厚みは12〜150μm
の範囲内で使用することが好ましいが、容器シール部分
での安定性や強度の観点から、内層フィルムは比較的厚
くし、外層フィルムは比較的薄くするのが良く、全体の
厚みは250μm以下とするのが望ましい。内層フィル
ムと外層フィルムの熱溶着は、内層フィルムと外層フィ
ルムを重ね合わせ、その接触部を加熱溶融しながら同時
に弱く加圧して接合させることにより行われる。具体的
には、1対の加熱されたローラーの間を加圧しながら通
過させる方法を用いることができる。
外層共に融点の比較的低い熱可塑性樹脂であるため、ヒ
ートシール法により容易にバッグ形状に加工できる。本
発明の冷凍バッグの用途は特に限定されないが、例えば
赤血球、血小板、血漿等の血液成分や、骨髄液その他の
体液、細胞浮遊液の収容等に好適である。
を用いているので極低温下でも高い衝撃強度を有してい
る。また、毒性においてUHMW−PEは全く無害な素
材であり、しかも内層と外層の溶着に接着剤を用いてい
ない点で、従来の積層フィルムを用いた冷凍バッグと異
なる。また、本発明の冷凍バッグは着色がほとんどなく
透明性も優れている点でポリイミド樹脂を用いたものと
比し優れている。また本発明では、内層フィルムと外層
フィルムを接着剤を使用せずに、熱溶着により積層して
いるので、UHMW−PE単層フィルムでは問題となっ
ていた表面のバリ、ピンホールが極力少なくなってお
り、フィルム表面から脱落するポリエチレン等の微粒子
も少なく、有毒物質の溶出の心配のない、安全性の高い
医療用バッグが提供される。
明する。 〔実施例1〕 内層フィルムとして厚み130μmの超
高分子量ポリエチレンの切削フィルム(作新工業株式会
社製、ニューライト)と、外層フィルムとして厚み50
μmのエチレン−酢酸ビニル共重合体フィルム(タマポ
リ株式会社製、SB−10)を重ね合わせ、更に外層フ
ィルムの表面にポリエチレンテレフタレート樹脂からな
る耐熱性の離型シート(厚み12μm)をおき、一定温
度に加熱した1対の熱ローラーの間に挟み込んで加圧し
ながら通過させた。この熱ローラーの設定温度は外層フ
ィルム側を170℃、内層フィルム側を90℃とし、巻
取り速度3.5m/minで積層フィルムを巻き取っ
た。このときのシート押さえ圧は10kgf/cm2 で
あった。その後、離型シートを剥離したフィルムを用い
て本発明の効果を確認するため以下の実験をおこなっ
た。
により容量100ml、寸法150×200mmのバッ
グサンプルを20個作成した。ヒートシール法の条件は
温度240℃、時間7秒であった。このバッグに生食液
を100ml収容した後、開口部をヒートシーラーにて
密封した。その後−196℃の液体窒素中に2時間放置
して完全に冷凍し、これを40℃の温水で急速融解して
外観を観察した。この操作を3回繰り返したが、全ての
バッグについてシール部の剥離、バッグの切断、破損は
なかった。現在冷凍バッグとして特に規格はないが、医
療用容器として使用されるためには、厚生省告示第44
8号の塩化ビニル樹脂製血液セット基準に記載されてい
る溶出物試験に合格することが望まれる。上述のフィル
ムについて上記規格に準じてn=10で試験を行ったと
ころ、全て合格であった。
30μmの超高分子量無延伸ポリエチレンの切削フィル
ム(作新工業株式会社製、ニューライト)と、外層フィ
ルムとして厚み50μmの線状低密度ポリエチレンフィ
ルム(出光石油化学株式会社製、モアテック)を重ね合
わせ、実施例1と同様の方法で積層フィルムを作成し
(熱ローラーの設定温度条件:外層フィルム側180
℃、内層フィルム側90℃)、このフィルムを用いてバ
ッグサンプルを20個作成し(ヒートシールの条件:温
度245℃、時間7秒)、実施例1と同様の実験を行っ
たが、全てのバッグについてシール部の剥離、バッグの
切断、破損はなかった。上述のフィルムについて、厚生
省告示第448号の塩化ビニル樹脂製血液セット基準に
記載されている溶出物試験に準じてn=10で試験を行
ったところ、全て合格であった。
30μmの超高分子量無延伸ポリエチレンの切削フィル
ム(作新工業株式会社製、ニューライト)と、外層フィ
ルムとして厚み100μmの熱可塑性エラストマーフィ
ルム(大日本プラスチックス株式会社製、MKレジン)
を重ね合わせ、実施例1と同様の方法で積層フィルムを
作成し(熱ローラーの設定温度条件:外層フィルム側1
80℃、内層フィルム側90℃)、このフィルムを用い
てバッグサンプルを20個作成し(ヒートシールの条
件:温度245℃、時間7秒)、実施例1と同様の実験
を行ったが、全てのバッグについてシール部の剥離、バ
ッグの切断、破損はなかった。上述のフィルムについ
て、厚生省告示第448号の塩化ビニル樹脂製血液セッ
ト基準に記載されている溶出物試験に準じてn=10で
試験を行ったところ、全て合格であった。
明したが、外層フィルムの表面に更に他のプラスチック
樹脂等を積層もしくはコーティングしてもよい。また、
内層フィルムと外層フィルムの積層を熱溶着で行うと、
内層のUHMW−PEフィルムの表面は平滑になり、た
てすじやバリ、ピンホールが極端に少なくなるが、更に
内層フィルムを平滑にするために、高温の熱ロール側
に、内層のUHMW−PEフィルムが離型シートを介し
て接触するように、積層フィルムを裏返して再度熱ロー
ル間を通過させてもよい。なお、バッグ形状に加工する
際問題となる内層フィルムのブロッキングについては、
内層のUHMW−PEが自己潤滑性を有しているため、
フィルム表面が平滑になっていてもブロッキングの心配
はない。以上、本発明を具体例により説明したが、本発
明は上記実施例に限定されるものではない。
量ポリエチレン、外層が該内層よりも融点が低く、内層
の超高分子量ポリエチレンと相溶性のある熱可塑性樹脂
を用いたフィルムにより構成されているので、バッグの
性能は極低温下でも高い衝撃強度を示す。また本発明の
冷凍バッグは、内層フィルムと外層フィルムの積層を熱
溶着することにより形成されたフィルムを使用している
ので、フィルムの表面は滑らかになっており、ピンホー
ルが極力少なく、表面のバリから脱落するポリエチレン
も極端に少なく、従って、安全性の高い衛生的な医療用
バッグとして使用できる。
や細胞浮遊液等に対して悪影響を及ぼすことのない無毒
な内面を有し、さらにフィルムの内層と外層の溶着に接
着剤を用いていないので、有毒な低分子物質が溶出して
くる危険性もない。また本発明の冷凍バッグは、透明性
を有した熱可塑性樹脂を用いており、更にフィルムの表
面が滑らかに形成されており、透明度が高く着色も殆ど
ないのでバッグの内容液が容易に観察できる。更にまた
本発明の冷凍バッグは、比較的安価な熱可塑性樹脂より
構成されているのでコスト低減にもなる。
Claims (3)
- 【請求項1】 内側の超高分子量ポリエチレンの層と、
該超高分子量ポリエチレンよりも融点が低く、該超高分
子量ポリエチレンと相溶性のある外側の熱可塑性樹脂の
層が加熱溶着されてなる積層フィルムにより構成された
冷凍バッグ。 - 【請求項2】 熱可塑性樹脂が、低密度ポリエチレン、
中密度ポリエチレン、アイオノマー、エチレン−酢酸ビ
ニル共重合体、エチレン−アクリル酸エステル共重合
体、エチレン−メタクリル酸エステル共重合体、エチレ
ン−プロピレン共重合体の群から選ばれる、少なくとも
1つから形成された請求項1記載の冷凍バッグ。 - 【請求項3】 熱可塑性樹脂が、ポリ(エチレンブチレ
ン)ポリスチレンブロック共重合体とポリプロピレンを
含んでなる樹脂組成物、スチレンブタジエンゴムの水素
添加物とポリエチレンを含んでなる樹脂組成物、スチレ
ンブタジエンゴムの水素添加物とポリプロピレンを含ん
でなる樹脂組成物の群から選ばれた1つである特許請求
項1記載の冷凍バッグ。
Priority Applications (1)
Application Number | Priority Date | Filing Date | Title |
---|---|---|---|
JP6317863A JP2876588B2 (ja) | 1994-12-21 | 1994-12-21 | 冷凍バッグ |
Applications Claiming Priority (1)
Application Number | Priority Date | Filing Date | Title |
---|---|---|---|
JP6317863A JP2876588B2 (ja) | 1994-12-21 | 1994-12-21 | 冷凍バッグ |
Publications (2)
Publication Number | Publication Date |
---|---|
JPH08173505A JPH08173505A (ja) | 1996-07-09 |
JP2876588B2 true JP2876588B2 (ja) | 1999-03-31 |
Family
ID=18092905
Family Applications (1)
Application Number | Title | Priority Date | Filing Date |
---|---|---|---|
JP6317863A Expired - Lifetime JP2876588B2 (ja) | 1994-12-21 | 1994-12-21 | 冷凍バッグ |
Country Status (1)
Country | Link |
---|---|
JP (1) | JP2876588B2 (ja) |
Cited By (1)
Publication number | Priority date | Publication date | Assignee | Title |
---|---|---|---|---|
JP2009136597A (ja) * | 2007-12-10 | 2009-06-25 | Nipro Corp | 凍結保存用バッグ及び凍結保存方法 |
Families Citing this family (2)
Publication number | Priority date | Publication date | Assignee | Title |
---|---|---|---|---|
JP2005193013A (ja) * | 2003-12-12 | 2005-07-21 | Nipro Corp | 医療用凍結バッグ |
TW200708304A (en) | 2005-03-25 | 2007-03-01 | Nipro Corp | Package of freeze storage container and process for producing the same |
-
1994
- 1994-12-21 JP JP6317863A patent/JP2876588B2/ja not_active Expired - Lifetime
Cited By (1)
Publication number | Priority date | Publication date | Assignee | Title |
---|---|---|---|---|
JP2009136597A (ja) * | 2007-12-10 | 2009-06-25 | Nipro Corp | 凍結保存用バッグ及び凍結保存方法 |
Also Published As
Publication number | Publication date |
---|---|
JPH08173505A (ja) | 1996-07-09 |
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