JP2617315B2 - カテーテルのバルーン部形成用間隙剥離剤 - Google Patents

Description

【発明の詳細な説明】 ［産業上の利用分野］ 本発明はカテーテルのバルーン部形成用間隙剥離剤、
特に放射方向に均一に膨張するバルーン部分を有するバ
ルーンカテーテルを製造するための間隙剥離剤に関する
ものである。

［従来の技術］ バルーンカテーテルは、膀胱留置カテーテル、心臓カ
テーテルあるいは気管内カテーテル等として広く使用さ
れている。

このようなバルーンカテーテルの製造方法としては、
特にバルーン部分の製造方法に特徴があるものとして、
バルーン部分のゴム張り付けによるバルーンカテーテル
の製造方法から、シリコーンとカルシウムとの溶液から
成る間隙剥離剤をスプレー装置あるいはコーティング装
置によってあらかじめラテックス内層のバルーン部分に
塗布し、その後この間隙剥離剤の塗布部分を含めて更に
ラテックス外層を形成することによってバルーンカテー
テルを製造するものがあった。

またここで使用するスプレー装置は、スプレーノズル
から吹出した霧化した間隙剥離剤を、搬送用エアー供給
機からのエアーの送風力によって風洞を介してラテック
ス内層のバルーン部分に吹出すものであった。

更にこのような従来の装置に用いられていた間隙剥離
剤は、間隙剥離剤自在に油状シリコーンが含有され、こ
の油状シリコーンをバルーン部に付着させることによっ
て、油状シリコーンの撥水性及び粘着防止性を利用し、
その後のラテックス中への浸漬時に、この油状シリコー
ン塗布部分へのラテックスの付着を防止してバルーン部
を形成するものであった。

［発明が解決しようとする問題点］ しかしながら、従来用いていたような油状シリコーン
を含む間隙剥離剤では、間隙剥離剤をスプレーする時の
ラテックスゴム内層の乾燥状態によって、塗布状態に変
化を生じてしまうものであった。

即ち、ラテックスゴム内層が乾燥している時には、ス
プレーされた間隙剥離剤がラテックスゴム内層表面で広
がってしまい、あらかじめ定めたバルーン部の巾が不明
瞭となり、あらかじめ設定したバルーン部と異なったも
のができてしまっていた。また同時に、ラテックスゴム
内層表面においても、スプレーされた間隙剥離剤の広が
る巾が異なり、バルーン部に膨らみの大きい部分と小さ
い部分とが生じ、放射方向に均一に膨張しないものとな
っていた。

また逆に、ラテックスゴム内層が未乾燥状態の時に
は、スプレーされた間隙剥離剤がラテックスゴム内層に
浸透し、所定の撥水効果及び粘着防止効果が発揮できな
いために、バルーン部が癒着してしまって膨張しなかっ
たり、あるいはバルーン部の厚さにバラツキを生じて片
膨らみの原因ともなっていた。

それ故、従来の間隙剥離剤は、ラテックスゴム内層の
乾燥状態によってバルーン部の形状あるいは性能に大き
な差異を生じせしめることとなっていたものの、適正な
乾燥状態を維持管理することが非常に困難なものであっ
た。

そこで本発明は、乾燥状態によって大きな影響を受け
る油状シリコーンの撥水性及び粘着防止性によってラテ
ックスゴム内層とラテックスゴム外層との間隙を形成す
るのでなく、バルーン部に超微粒子の無機物粒子を付着
させることによってラテックスゴム内層とラテックスゴ
ム外層との間隙を形成するようにして、常に一定巾の間
隙が形成でき、バルーン部分が放射方向に均一に膨張す
るバルーンカテーテルを製造することことができるよう
にすることを目的とする。

［問題点を解決するための手段］ 前述した目的を達成するために、本発明は、コロイド
ゾルもしくはそのアルコール溶液と多価金属塩を溶解し
たアルコール溶液とを混合して形成したことを特徴とす
る。

ここで使用するコロイドゾルは、粒径5nm（ナノメー
ター）〜200nm（ナノメーター）程度のアルミナゾル、
シリカゾル等を用い、負に帯電したアルミナあるいはシ
リカ粒子が水中に分散してコロイド状となっているもの
である。

またアルコールとしては、メチルアルコール、エチル
アルコール、ブチルアルコール等を使用することができ
る。

更に多価金属塩としては、塩化ナトリウム、塩化カル
シウム、塩化バリウム、硝酸ナトリウム、硝酸カルシウ
ム、硝酸バリウム、酢酸カルシウム等のいずれかが使用
できる。

また間隙剥離剤の配合例としては、アルコール100容
量部に対して、アルミナゾルもしくはシリカゾルを１〜
25容量部、金属塩を10容量部以下とする。

ここでアルミナゾルもしくはシリカゾルを１容量部以
下とすると、バルーン部形成のための剥離効果がなくな
り、また25容量部以上とすると、粘度安定性が阻害され
るので、上記範囲が適当である。

また多価金属塩も、微量でも良いものの、添加しない
と、バルーン部分の皮膜の肉厚調整が困難となり、10重
量部以上添加すると、バルーン部分と皮膜の肉厚が厚く
なり過ぎるので、上記範囲が適当である。

［実施例］ 以下本発明に係る間隙剥離剤を用いたバルーンカテー
テルの製造方法を、図示例に従って説明する。

第１図乃至第３図は、バルーンカテーテルの製造方法
を工程順に示した断面図であり、第４図は完成品として
のバルーンカテーテルを示した断面図、第５図はスプレ
ー装置20を示した概略図である。

まず最初に、排液あるいは薬液の導通路を形成するた
めの主通路用金型10をラテックスゴム中に浸漬させ、こ
の主通路用金型10周囲にラテックスゴム内層11を被着形
成させる。このときのラテックスゴム内層11の厚さは、
浸漬回数あるいは浸漬時間等によって決定するものであ
る。

またここで用いるラテックスゴムとは、従来から用い
られているものと同質のものであり、天然ラテックスゴ
ムあるいは合成ゴム、例えばスチレンブタジエンゴム、
アクリロニトリルブタジエンゴム、イソプレンゴム、ブ
タジエンゴム等の種々のラテックスゴムを指す。またこ
のラテックスゴムには、加硫剤として粉末硫黄、コロイ
ド硫黄等を添加することができ、加硫促進剤としてジチ
オカルバミン酸塩類、チアゾール類等を添加することが
でき、更には増粘剤としてミルクカゼイン等を添加する
ことができる。また必要に応じて、安定剤、老化防止
剤、界面活性剤、乳化剤等を添加することもできる。

次いで、バルーン部12に連通し、バルーン部12を膨張
あるいは収縮させる副通路を形成するための副通路用金
型13にバルブ取り付け用金型14を固定して、これら両者
を凝固剤に被着させる。ここでバルブ取り付け用金型14
は、製品として完成した後の副通路の開口部に、図示し
ないバルブを取り付けるための通路を形成するためのも
のである。

ここでラテックスゴム用の凝固剤としては、二価また
は三価の多価金属塩、例えば塩化バリウム、塩化カルシ
ウム、硝酸バリウム、硫酸アルミニウム、硝酸カルシウ
ム等の低級アルコール溶液を用いることができる。

更にその後、副通路用金型13と前記主通路用金型10に
沿ってラテックスゴム内層11表面に位置させると共に、
副通路用金型13を固定したバルブ取り付け用金型14を主
通路用金型10と共に固定治具15に固定し、更にはこれら
全部を回転部30に固定する（第１図参照）。

次いで回転部30を回転させると共に、後に詳細に説明
するスプレー装置20によって、バルーン部12と設定位置
に、間隙剥離剤16を霧状に吹付け塗布する（第２図参
照）。

またここで使用する間隙剥離剤16は、コロイドゾルも
しくはそのアルコール溶液と多価金属塩を溶解したアル
コール溶液とを混合して形成してある。

また実際に使用する間隙剥離剤16の配合を重量％で示
した例として、アルコールをメチルアルコールとし、多
価金属塩を硝酸カルシウムとした場合については下記の
ようなものがある。

［第１実施例］ メチルアルコール 82.5 20％非イオン界面活性剤 2.5 20％酸化アルミニウムゾル 10.0 硝酸カルシウム 5.0 ［第２実施例］ メチルアルコール 77.5 20％非イオン界面活性剤 2.5 20％無水硅酸ゾル 15.0 硝酸カルシウム 5.0 ［第３実施例］ メチルアルコール 77.5 20％非イオン界面活性剤 2.5 20％酸化アルミニウムゾル 7.5 20％無水硅酸ゾル 7.5 硝酸カルシウム 5.0 なお実施例の結果によると、アルコールとして例示し
たメチルアルコールを、エチルアルコール、ブチルアル
コール等に置換えた場合、あるいは金属塩として例示し
た硝酸カルシウムを、塩化ナトリウム、塩化カルシウ
ム、塩化バリウム、硝酸ナトリウム、硝酸バリウム、酢
酸カルシウム等の内の一または混合物に置き換えた場合
であっても、前記した場合と同様の配合例にすることに
よって、同様の効果を奏するものである。

このような間隙剥離剤16は、噴霧状態で塗布されるの
で、付着状態の差による影響もなく、バルーン部12の外
層に均一な厚みで塗布でき、バルーン剥離ができる最低
量以上の剥離剤の塗布を行なえば、塗布量の多少に関わ
らずバルーン部12の外層皮膜は均一な厚みで充分な強度
を有するものとすることができる。

更に間隙剥離剤16中のコロイドゾルは、親水性の固体
粒子から成っているので、従来用いていた間隙剥離剤16
のような撥水性、疎水性を利用しての剥離ではなく、ア
ルコール分の揮発に伴なうラテックスゴム内層11とラテ
ックスゴム外層17の間との微細な粒子による中間層によ
って、あらかじめ形成されたラテックスゴム内層11とそ
の後の浸漬によって形成するラテックスゴム外層17の接
触を阻止するものである。

従ってラテックスゴム外層17の厚さを均一にすること
ができるだけでなく、ラテックスゴム内層11への付着後
の拡散、浸透もおきないため、膨らましたバルーン部12
が形崩れのない、放射方向に均一に膨張するものとな
る。

またスプレー装置20とは、空気と間隙剥離剤16とを同
時にスプレーする装置であって、空気及び間隙剥離剤16
のスプレー圧力及びスプレー量を各々別個に制御できる
ものである。

次いで、このように所定のバルーン部12の設定位置に
間隙剥離剤16を付着させたものを、更に前述のラテック
スゴム溶液中に浸漬し、主通路用金型10、副通路用金型
13及びバルブ取り付け用金型14表面にラテックスゴム外
層17を形成する（第３図参照）。またこの時のラテック
スゴム外層17の厚さは、浸漬の回数及び時間等によって
適宜設定することができるものである。

更にその後、このようにして形成されたラテックスゴ
ム形成物から主通路用金型10、副通路用金型13及びバル
ブ取り付け用金型14を取り外し、必要に応じて加硫、塩
素化等の工程を経た後、端部の処理を行ない、かつ先端
部に導通用の孔を穿設して完成品としてのバルーンカテ
ーテルを得るものである（第４図参照）。

次に第５図に従って、本発明に係る間隙剥離剤16を用
いてのバルーンカテーテルの製造に直接使用するスプレ
ー装置20の一例について説明する。

このスプレー装置20は、枠体21の下部に設けたスプレ
ー部40と、このスプレー部40の上部に着脱自在に固定さ
れた仕切板50と、このスプレー部40との間にバルーン部
12を位置させるようにスプレー部40と間隙を有するよう
に設けられた回収部60と、副通路用金型13を固定したバ
ルブ取り付け用金型14を主通路用金型10と共に固定治具
15に固定したものを回転させるための回転部30とから形
成されている。

スプレー部40は、２流体ノズル41と、エアーコンプレ
ッサー42に連結され２流体ノズル41に至る高圧空気供給
用のエアー供給管43と、加圧装置44から間隙剥離剤16を
収納した液槽45を介して２流体ノズル41に至る液体供給
管46とから形成されている。そしてこのスプレー部40で
は、エアー供給管43からの高圧空気と、液体供給管46か
らの間隙剥離剤16とが、エアーコンプレッサー42及び加
圧装置44の圧力によって、２流体ノズル41から上方に向
って吹出すようになっている。

また仕切板50は、枠体21に穿設された吹出し口の上面
に固定して使用するものであって、この仕切板50の間隙
によって、バルーン部12への間隙剥離剤16の吹出し巾を
決定するものである。

回収部60は、スプレー部40から噴出された間隙剥離剤
16及びこの間隙剥離剤16中の溶剤を排気するためのもの
であり、吸引装置61と排気ダクト62とから形成されてい
る。

また回転部30は、副通路用金型13、バルブ取り付け用
金型14及び主通路用金型10を固定治具15に固定したもの
を、変速モータ31のジョイント32に着脱自在に固定し、
かつ回転させるためのものであって、この回転部30によ
って回転中のバルーン部12に、下部のスプレー装置20か
ら間隙剥離剤16を吹き付けるためのものである。

このようなスプレー装置20は、スプレー部40に２流体
ノズル41を用い、空気と間隙剥離剤16とを別々のエアー
コンプレッサー42及び加圧装置44の圧力によって噴出し
ているので、空気あるいは間隙剥離剤16の噴出量及び噴
出速度等を別々に制御できる。

従って、間隙剥離剤16の塗布密度を変化させるために
は、回転部30の回転速度、間隙剥離剤16の噴出量及び空
気の噴出量のいずれかもしくは双方を変化させれば良
い。それ故、従来のスプレー装置20に比べて、変化可能
なファクターが増加するので、塗布密度の調整が厳密か
つ容易に行なえる。

なおこのような間隙剥離剤16の塗布密度は、製造すべ
きバルーンカテーテルの形状によって異なるものの、回
転部30の回転速度、間隙剥離剤16の噴出量及び空気の噴
出量等をあらかじめ自動コントロールできるように設定
することによって、間隙剥離剤16塗布の自動化が図れる
ものである。

また空気と間隙剥離剤16とを同時に噴出すると、噴出
の開始時において間隙剥離剤16の濃度が一定化しないも
のの、本発明ではまず空気を噴出しておいて、その後に
間隙剥離剤16を噴出するように制御することによって、
間隙剥離剤16の濃度の一定化が図れる。

また逆に、噴出の停止時には、まず間隙剥離剤16の噴
出を停止し、その後に空気の噴出を停止するように制御
することによって、２流体ノズル41の噴出口に間隙剥離
剤16が残ることも防止できるし、噴出口が詰まることも
ない。

また間隙剥離剤16の塗布は、完成品としてのバルーン
カテーテルの形状によって異なるものの、本発明では、
枠体21に固定した仕切板50を交換することによって、容
易に対応できるものである。

なお本発明に係る間隙剥離剤16は、以上説明したよう
なバルーンカテーテルの製造方法以外の方法でバルーン
カテーテルを製造する場合であっても、バルーン部12の
形成に使用することは可能である。更に、バルーン部12
形成のためのスプレー装置20についても、その構成を変
更しての使用も可能である。

［発明の効果］ 以上説明したように、本発明は、間隙剥離剤をスプレ
ーする時のラテックスゴム内層の乾燥状態によって大き
な影響を受ける油状シリコーンの撥水性及び粘着防止性
によってラテックスゴム内層とラテックスゴム外層との
間隙を形成するのでなく、バルーン部に超微粒子の無機
物粒子を付着させることによってラテックスゴム内層と
ラテックスゴム外層との間隙を形成するようにして、常
に一定巾の間隙が形成でき、バルーン部分が放射方向に
均一に膨張するバルーンカテーテルを製造することこと
ができるようにしたものである。

【図面の簡単な説明】

図面は、本発明に係る間隙剥離剤を用いてバルーンカテ
ーテルを製造する場合を示した一実施例であって、第１
図乃至第３図は製造方法を工程順に示す主要断面図、第
４図はバルーンカテーテルのバルーン部を膨張させた状
態の断面図、第５図はバルーン部を形成するために使用
するスプレー装置の概略図である。 10……主通路用金型 11……ラテックスゴム内層 12……バルーン部、13……副通路用金型 14……バルブ取り付け用金型 15……固定治具、16……間隙剥離剤 17……ラテックスゴム外層 20……スプレー装置、21……枠体 30……回転部、31……変速モータ 32……ジョイント、40……スプレー部 41……２流体ノズル 42……エアーコンプレッサー 43……エアー供給管、44……加圧装置 45……液槽、46……液体供給管 50……仕切板、60……回収装置 61……吸引装置、62……排気ダクト

───────────────────────────────────────────────────── フロントページの続き (56)参考文献 特開 昭51−150893（ＪＰ，Ａ) 特開 昭59−192375（ＪＰ，Ａ) 特開 昭63−164964（ＪＰ，Ａ)

Claims (4)

(57)【特許請求の範囲】
1. 【請求項１】コロイドゾルもしくはそのアルコール溶液
   と多価金属塩を溶解したアルコール溶液とを混合して形
   成したことを特徴とするカテーテルのバルーン部形成用
   間隙剥離剤。
2. 【請求項２】コロイドゾルを、アルミナゾル、シリカゾ
   ルのいずれかとした特許請求の範囲第１項記載のカテー
   テルのバルーン部形成用間隙剥離剤。
3. 【請求項３】アルコールを、メチルアルコール、エチル
   アルコール、ブチルアルコールのいずれかとした特許請
   求の範囲第１項または第２項記載のカテーテルのバルー
   ン部形成用間隙剥離剤。
4. 【請求項４】多価金属塩を、塩化ナトリウム、塩化カル
   シウム、塩化バリウム、硝酸ナトリウム、硝酸カルシウ
   ム、硝酸バリウム、酢酸カルシウムのいずれかとした特
   許請求の範囲第１項、第２項または第３項記載のカテー
   テルのバルーン部形成用間隙剥離剤。