JP2511612B2 - 徐放性組成物 - Google Patents
徐放性組成物Info
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- JP2511612B2 JP2511612B2 JP4378892A JP4378892A JP2511612B2 JP 2511612 B2 JP2511612 B2 JP 2511612B2 JP 4378892 A JP4378892 A JP 4378892A JP 4378892 A JP4378892 A JP 4378892A JP 2511612 B2 JP2511612 B2 JP 2511612B2
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- sustained
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- chitosan
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Description
【0001】
【産業上の利用分野】本発明は、内容物を所望の時間に
わたって放出することができる徐放性組成物に関する。
本発明の徐放性組成物は、医薬品、食品、材料など幅広
い分野において応用されうるものである。
わたって放出することができる徐放性組成物に関する。
本発明の徐放性組成物は、医薬品、食品、材料など幅広
い分野において応用されうるものである。
【0002】
【従来の技術】徐放性組成物は、長時間にわたり内容物
を放出することができるため、特定の効果を長く持続で
きる点で有用である。とくに、医薬品の分野においては
薬効を長時間にわたり持続させることができるため、薬
物投与回数を減らし継続性のある治療を行い得る点で有
効である。
を放出することができるため、特定の効果を長く持続で
きる点で有用である。とくに、医薬品の分野においては
薬効を長時間にわたり持続させることができるため、薬
物投与回数を減らし継続性のある治療を行い得る点で有
効である。
【0003】しかし、医薬品として使用するためには、
毒性・刺激性がないことが必要条件であり、その成分は
自ずと限られたものに制限されてしまう。このため、医
薬品としても問題なく使用することができて、しかも徐
放性のすぐれた組成物は数少ない。
毒性・刺激性がないことが必要条件であり、その成分は
自ずと限られたものに制限されてしまう。このため、医
薬品としても問題なく使用することができて、しかも徐
放性のすぐれた組成物は数少ない。
【0004】例えば、毒性のない点から優れた徐放性組
成物の成分といえる、アルギン酸とキトサンを併用して
徐放性組成物を開発する研究が従来より種々行われてい
る。しかしながら、かかる理想的な成分を組み合わせて
も、薬物などの内容物を組成物中に固定化することが困
難であるという問題をかかえていたために、いまだかか
る成分を利用した優れた徐放性組成物は開発されるに至
っていない。
成物の成分といえる、アルギン酸とキトサンを併用して
徐放性組成物を開発する研究が従来より種々行われてい
る。しかしながら、かかる理想的な成分を組み合わせて
も、薬物などの内容物を組成物中に固定化することが困
難であるという問題をかかえていたために、いまだかか
る成分を利用した優れた徐放性組成物は開発されるに至
っていない。
【0005】
【発明が解決しようとする課題】そこで、本発明は薬物
などの内容物を安定に固定化することができて、しかも
優れた徐放性を示す徐放性組成物を提供することを目的
とする。また、本発明は、内容物の放出パターンを所望
の形にすることができる徐放性組成物を提供することを
も目的とする。
などの内容物を安定に固定化することができて、しかも
優れた徐放性を示す徐放性組成物を提供することを目的
とする。また、本発明は、内容物の放出パターンを所望
の形にすることができる徐放性組成物を提供することを
も目的とする。
【0006】
【課題を解決するための手段】かかる目的は、放出させ
る内容物とアルギン酸を含有する混合物をキトサンとカ
ルシウムイオンが存在する条件下で処理して得られるこ
とを特徴とする本発明の徐放性組成物を提供することに
よって達成された。この処理を施して調製した徐放性組
成物は、内容物の理論量を固定化しており極めて顕著な
徐放性を示す。本発明の徐放性組成物の成分であるアル
ギン酸とキトサンは、通常使用されるものであれば特に
制限なく使用することができる。また、カルシウムイオ
ンは通常は塩化カルシウムなどの水溶液として提供され
る。さらに、放出させる内容物としては、色素、薬効物
質などを広く用いることができる。
る内容物とアルギン酸を含有する混合物をキトサンとカ
ルシウムイオンが存在する条件下で処理して得られるこ
とを特徴とする本発明の徐放性組成物を提供することに
よって達成された。この処理を施して調製した徐放性組
成物は、内容物の理論量を固定化しており極めて顕著な
徐放性を示す。本発明の徐放性組成物の成分であるアル
ギン酸とキトサンは、通常使用されるものであれば特に
制限なく使用することができる。また、カルシウムイオ
ンは通常は塩化カルシウムなどの水溶液として提供され
る。さらに、放出させる内容物としては、色素、薬効物
質などを広く用いることができる。
【0007】本発明では、内容物がアルギン酸と混合さ
れていることと、その混合物がキトサンとカルシウムイ
オンの存在下で処理されることが必須要件とされ、かか
る要件を満たしていれば他の条件は特に制限されない。
れていることと、その混合物がキトサンとカルシウムイ
オンの存在下で処理されることが必須要件とされ、かか
る要件を満たしていれば他の条件は特に制限されない。
【0008】したがって、例えば、内容物とアルギン酸
の他にさらにキトサンをも含有する混合物を塩化カルシ
ウム水溶液中に滴下することによって処理する場合が本
発明に含まれる(実施例1参照)。これによって、アル
ギン酸、キトサンおよび内容物の混合物の外面のみゲル
化した二層構造(第1の構造)を有する徐放性組成物が
得られる。また、内容物とアルギン酸を含む混合物を塩
化カルシウム水溶液であらかじめゲル化しておき、その
後キトサンを含有する塩化カルシウム水溶液で処理して
もよい(実施例2参照)。さらに、内容物とアルギン酸
を含む混合物をキトサンを含有する塩化カルシウム水溶
液中に滴下することによってゲル化してもよい(実施例
3参照)。これらの方法によって、ゲル化したアルギン
酸と内容物との混合物の周りをアルギン酸塩とキトサン
の複合体で覆った二層構造(第2の構造)を有する徐放
性組成物が得られる。
の他にさらにキトサンをも含有する混合物を塩化カルシ
ウム水溶液中に滴下することによって処理する場合が本
発明に含まれる(実施例1参照)。これによって、アル
ギン酸、キトサンおよび内容物の混合物の外面のみゲル
化した二層構造(第1の構造)を有する徐放性組成物が
得られる。また、内容物とアルギン酸を含む混合物を塩
化カルシウム水溶液であらかじめゲル化しておき、その
後キトサンを含有する塩化カルシウム水溶液で処理して
もよい(実施例2参照)。さらに、内容物とアルギン酸
を含む混合物をキトサンを含有する塩化カルシウム水溶
液中に滴下することによってゲル化してもよい(実施例
3参照)。これらの方法によって、ゲル化したアルギン
酸と内容物との混合物の周りをアルギン酸塩とキトサン
の複合体で覆った二層構造(第2の構造)を有する徐放
性組成物が得られる。
【0009】以下に本発明の代表的な徐放性組成物のよ
り詳細な製造方法とその性質について述べる。ただし、
本発明の範囲はここに具体的に記載した徐放性組成物に
限定されるものではない。
り詳細な製造方法とその性質について述べる。ただし、
本発明の範囲はここに具体的に記載した徐放性組成物に
限定されるものではない。
【0010】上記第1の構造を有するものについては、
アルギン酸ナトリウム水溶液に内容物を溶解した後、キ
トサンを分散させて得られる懸濁液を塩化カルシウム水
溶液に滴下し放置することによって調製することができ
る。塩化カルシウム水溶液中における放置時間は、少な
くとも一部のアルギン酸がゲル化して外殻を形成する程
度にする。その後、例えば37℃の酢酸緩衝液中に一定
時間(例えば48時間)放置するなどして、内部の内容
物と成分を複合体にするとともに被膜の厚さを調節して
球状粒子にしてもよい。使用するキトサンの分子量が大
きくその使用量が多いほど徐放性が高まるため(試験例
1〜3および図1〜3参照)、キトサンの分子量と使用
量を適宜選択することによって所望の放出パターンを作
り出すことができる。通常は分子量1万以上のものを使
用する。また、アルギン酸をゲル化させるために行う塩
化カルシウム水溶液による処理は、2時間行えば十分で
あることが明らかになっている(試験例4および図4の
○と●との比較)。さらに、酢酸緩衝液による処理を施
すことによって、内容物の放出速度は速まる(図4の○
と◎との比較)。これは、生成したアルギン酸ゲルの被
膜が部分的に崩壊して膜厚が減少したためと考えられ
る。したがって、酢酸緩衝液による処理時間を調節する
ことによっても徐放性を制御することができる。また、
成分としてキトサンを用いなかった場合に比べて用いた
場合は徐放性が高まっていることから(図4の◆と◎と
の比較)、酢酸緩衝液により処理することによってアル
ギン酸とキトサンの複合体にさらに内容物が固定化され
た複合体が形成されるものと考えられる。また、放置時
間を長くすれば複合体生成がそれだけ進行してさらに放
出が抑制されるものと考えられる。
アルギン酸ナトリウム水溶液に内容物を溶解した後、キ
トサンを分散させて得られる懸濁液を塩化カルシウム水
溶液に滴下し放置することによって調製することができ
る。塩化カルシウム水溶液中における放置時間は、少な
くとも一部のアルギン酸がゲル化して外殻を形成する程
度にする。その後、例えば37℃の酢酸緩衝液中に一定
時間(例えば48時間)放置するなどして、内部の内容
物と成分を複合体にするとともに被膜の厚さを調節して
球状粒子にしてもよい。使用するキトサンの分子量が大
きくその使用量が多いほど徐放性が高まるため(試験例
1〜3および図1〜3参照)、キトサンの分子量と使用
量を適宜選択することによって所望の放出パターンを作
り出すことができる。通常は分子量1万以上のものを使
用する。また、アルギン酸をゲル化させるために行う塩
化カルシウム水溶液による処理は、2時間行えば十分で
あることが明らかになっている(試験例4および図4の
○と●との比較)。さらに、酢酸緩衝液による処理を施
すことによって、内容物の放出速度は速まる(図4の○
と◎との比較)。これは、生成したアルギン酸ゲルの被
膜が部分的に崩壊して膜厚が減少したためと考えられ
る。したがって、酢酸緩衝液による処理時間を調節する
ことによっても徐放性を制御することができる。また、
成分としてキトサンを用いなかった場合に比べて用いた
場合は徐放性が高まっていることから(図4の◆と◎と
の比較)、酢酸緩衝液により処理することによってアル
ギン酸とキトサンの複合体にさらに内容物が固定化され
た複合体が形成されるものと考えられる。また、放置時
間を長くすれば複合体生成がそれだけ進行してさらに放
出が抑制されるものと考えられる。
【0011】上記第2の構造を有するものについては、
アルギン酸ナトリウム水溶液に内容物を溶解した後、塩
化カルシウム水溶液中に滴下し放置することによってア
ルギン酸をゲル化し、さらにキトサン水溶液と混合する
ことによって調製することができる。かかる処理を施し
て調製した組成物は有意な徐放性を示す。とくに、カル
シウムイオンを含まないキトサン水溶液で処理した場合
に比べて徐放性が著しく高まっている(試験例5および
図5参照)。また、キトサンとの処理時間を長くしたり
キトサンの濃度を高くすることによって徐放性を高める
ことができる(試験例6と図6および試験例7と図7参
照)。さらに、Mリッチのアルギン酸よりもGリッチの
アルギン酸を用いた方が徐放性が高いことから(試験例
8および図8参照)、アルギン酸のMG比を変化させる
ことによっても徐放性を制御することができる。また、
使用するアルギン酸の分子量を高くすることによって徐
放性を高めることもできる(試験例9および図9参
照)。
アルギン酸ナトリウム水溶液に内容物を溶解した後、塩
化カルシウム水溶液中に滴下し放置することによってア
ルギン酸をゲル化し、さらにキトサン水溶液と混合する
ことによって調製することができる。かかる処理を施し
て調製した組成物は有意な徐放性を示す。とくに、カル
シウムイオンを含まないキトサン水溶液で処理した場合
に比べて徐放性が著しく高まっている(試験例5および
図5参照)。また、キトサンとの処理時間を長くしたり
キトサンの濃度を高くすることによって徐放性を高める
ことができる(試験例6と図6および試験例7と図7参
照)。さらに、Mリッチのアルギン酸よりもGリッチの
アルギン酸を用いた方が徐放性が高いことから(試験例
8および図8参照)、アルギン酸のMG比を変化させる
ことによっても徐放性を制御することができる。また、
使用するアルギン酸の分子量を高くすることによって徐
放性を高めることもできる(試験例9および図9参
照)。
【0012】上記第2の構造は、アルギン酸ナトリウム
水溶液に内容物を溶解した後、塩化カルシウムとキトサ
ンを含有する水溶液中でゲル化することによっても調製
することができる。かかる組成物も、上と同様の優れた
徐放性を示し、アルギン酸のMG比や分子量を変化させ
ることにより徐放性を制御することができる(試験例1
0および図10参照)。
水溶液に内容物を溶解した後、塩化カルシウムとキトサ
ンを含有する水溶液中でゲル化することによっても調製
することができる。かかる組成物も、上と同様の優れた
徐放性を示し、アルギン酸のMG比や分子量を変化させ
ることにより徐放性を制御することができる(試験例1
0および図10参照)。
【0013】このように本発明の徐放性組成物は、優れ
た徐放性を示し、その放出パターンを適宜調節すること
ができる点で優れている。また、使用している成分が生
体内で分解しうるものであるため、抗てんかん薬などの
幅広い医薬品への応用も可能である(試験例11参
照)。
た徐放性を示し、その放出パターンを適宜調節すること
ができる点で優れている。また、使用している成分が生
体内で分解しうるものであるため、抗てんかん薬などの
幅広い医薬品への応用も可能である(試験例11参
照)。
【0014】
【実施例】以下に実施例を挙げて本発明の徐放性組成物
の調製法について具体的に説明する。
の調製法について具体的に説明する。
【0015】(実施例1)本実施例において、第1の構
造を有する徐放性組成物の調製法を示す。
造を有する徐放性組成物の調製法を示す。
【0016】1w/v%のアルギン酸ナトリウム水溶液に
0.2w/v%のブリリアントブルーG(以下「BB」と略
す)を溶解した。その後、この溶液に0.01〜0.2w/
v%のキトサン(分子量約3万)を分散させて、生成し
た懸濁液を0.2M塩化カルシウム水溶液(混合溶液
[1])に滴下した。2時間経過後、生成した球状粒子
を取り出し、0.1M酢酸緩衝液(pH4.7)(混合溶
液[2])中に移して37℃で48時間放置することに
よって徐放性組成物を得た。
0.2w/v%のブリリアントブルーG(以下「BB」と略
す)を溶解した。その後、この溶液に0.01〜0.2w/
v%のキトサン(分子量約3万)を分散させて、生成し
た懸濁液を0.2M塩化カルシウム水溶液(混合溶液
[1])に滴下した。2時間経過後、生成した球状粒子
を取り出し、0.1M酢酸緩衝液(pH4.7)(混合溶
液[2])中に移して37℃で48時間放置することに
よって徐放性組成物を得た。
【0017】分子量約1500および約40万のキトサ
ンを用いて同様の方法により徐放性組成物を得た。
ンを用いて同様の方法により徐放性組成物を得た。
【0018】(実施例2)本実施例において、第2の構
造を有する徐放性組成物の調製法を示す。
造を有する徐放性組成物の調製法を示す。
【0019】1w/v%のアルギン酸ナトリウム水溶液5m
lに0.2w/vのBBを溶解した。これを混合溶液[1]
50ml中に滴下し、37℃で1日放置した。その後、混
合溶液[3](0.2M塩化カルシウム、pH4.5の
0.1M塩酸ピリジン緩衝液、0.05%キトサン prono
va LVTM)中に入れ、37℃で1日放置して徐放性組成
物を得た。
lに0.2w/vのBBを溶解した。これを混合溶液[1]
50ml中に滴下し、37℃で1日放置した。その後、混
合溶液[3](0.2M塩化カルシウム、pH4.5の
0.1M塩酸ピリジン緩衝液、0.05%キトサン prono
va LVTM)中に入れ、37℃で1日放置して徐放性組成
物を得た。
【0020】(実施例3)本実施例において、第2の構
造を有する徐放性組成物の簡易な調製法を示す。2%ア
ルギン酸ナトリウム水溶液5mlにウシ血清アルブミン
(以下「BSA」と略す)(10mg/ml)5mlを添加し
た。これを混合溶液[3]100ml(0.2M塩化カル
シウム、pH4.5の0.1M塩酸ピリジン緩衝液、0.
05%キトサン pronova LVTM)中に滴下し、37℃で
1日放置して徐放性組成物を得た。
造を有する徐放性組成物の簡易な調製法を示す。2%ア
ルギン酸ナトリウム水溶液5mlにウシ血清アルブミン
(以下「BSA」と略す)(10mg/ml)5mlを添加し
た。これを混合溶液[3]100ml(0.2M塩化カル
シウム、pH4.5の0.1M塩酸ピリジン緩衝液、0.
05%キトサン pronova LVTM)中に滴下し、37℃で
1日放置して徐放性組成物を得た。
【0021】以下に試験例を挙げて本発明の組成物の徐
放性について検討した結果を記載する。
放性について検討した結果を記載する。
【0022】(試験例1〜10)以下の表1に示す試料
を用いて溶出試験を行った。溶出試験は、自動溶出試験
システム(富山産業株式会社)を用い、第十二改正日本
薬局方・溶出試験第2法(パドル法)に準拠して行っ
た。パドル回転数は150rpmに固定し、試験液に生理
食塩水(0.9%塩化ナトリウム水溶液)500mlを用
い、溶出した色素量は比色計にて測定した。溶出試験は
少なくとも3回以上繰り返し実施し、結果はそれらの平
均値±偏差で示した。試験例1〜10の結果は、それぞ
れ図1〜10に示すとおりであった。
を用いて溶出試験を行った。溶出試験は、自動溶出試験
システム(富山産業株式会社)を用い、第十二改正日本
薬局方・溶出試験第2法(パドル法)に準拠して行っ
た。パドル回転数は150rpmに固定し、試験液に生理
食塩水(0.9%塩化ナトリウム水溶液)500mlを用
い、溶出した色素量は比色計にて測定した。溶出試験は
少なくとも3回以上繰り返し実施し、結果はそれらの平
均値±偏差で示した。試験例1〜10の結果は、それぞ
れ図1〜10に示すとおりであった。
【0023】 (表1) 試験例 アルギン酸塩の キトサンの 製造法 番号 種類 種類と濃度 1 500M CS−1(0〜0.2%) 実施例1 2 500M CS−2(0〜0.2%) 実施例1 3 500M CS−3(0〜0.2%) 実施例1 4 500M CS−1(0〜0.1%) 実施例1a) 5 500Mと500G CS−4(0〜0.05%) 実施例2b) 6 500Mと500G CS−4(0.05%) 実施例2c) 7 500Mと500G CS−4(0〜0.1%) 実施例2 8 500Mと500G CS−4(0.05%) 実施例2 9 150M、500M CS−4(0.05%) 実施例2 150G、500G 10 20M、500M CS−4(0.05%) 実施例3 20G、500G a)混合溶液[1]による処理時間を0、2または48
時間とした。
時間とした。
【0024】b)キトサンまたは塩化カルシウムを除い
た混合溶液[3]による処理を行ったものについて試験
した。
た混合溶液[3]による処理を行ったものについて試験
した。
【0025】c)混合溶液[3]による処理時間を1日
または3日とした。
または3日とした。
【0026】注)アルギン酸塩として下記の紀文フード
ケミファ製アルギン酸ナトリウムを使用した。
ケミファ製アルギン酸ナトリウムを使用した。
【0027】 500M:M/G=0.89、分子量73万 150M:M/G=1.13、分子量54万 20M:M/G=1.01、分子量23万 500G:M/G=0.21、分子量67万 150G:M/G=0.8、 分子量47万 20G:M/G=0.25、分子量22万 (分子量は極限粘度法による重量平均分子量) 注)キトサンとして下記のものを使用した。
【0028】CS−1:分子量約40万、脱アセチル化
度84%(焼津水産製) CS−2:分子量約1500、脱アセチル化度95%
(焼津水産製) CS−3:分子量約3万、脱アセチル化度85%(焼津
水産製) CS−4:pronova LVTH、脱アセチル化度86%(プ
ロタン社製) (試験例11)医薬品への応用例として、内容物として
BBの代わりに抗てんかん薬フェニトインを用いて実施
例2の方法により徐放性組成物を調製し溶出試験を行っ
た。アルギン酸塩として500Mを用い、キトサンとし
てCS−4(0.05%)を用いた。溶出試験は上述の
溶出試験第2法と同様の方法により行い、試験液として
0.050Mリン酸緩衝液(pH6.8)500mlを用い
た。また、キトサンを用いなかったものについても同様
の試験を行って比較した。溶出したフェニトインはHP
LCにより定量した。
度84%(焼津水産製) CS−2:分子量約1500、脱アセチル化度95%
(焼津水産製) CS−3:分子量約3万、脱アセチル化度85%(焼津
水産製) CS−4:pronova LVTH、脱アセチル化度86%(プ
ロタン社製) (試験例11)医薬品への応用例として、内容物として
BBの代わりに抗てんかん薬フェニトインを用いて実施
例2の方法により徐放性組成物を調製し溶出試験を行っ
た。アルギン酸塩として500Mを用い、キトサンとし
てCS−4(0.05%)を用いた。溶出試験は上述の
溶出試験第2法と同様の方法により行い、試験液として
0.050Mリン酸緩衝液(pH6.8)500mlを用い
た。また、キトサンを用いなかったものについても同様
の試験を行って比較した。溶出したフェニトインはHP
LCにより定量した。
【0029】結果は表2に示すとおりであった。
【0030】 (表2) 溶 出 率 時間 キトサン未使用 CS−4(0.05%)使用 60分 22.0% 12.1% 90分 55.8% 43.4%
【図1】試験例1の徐放性組成物の溶出試験結果を示す
グラフである。
グラフである。
【図2】試験例2の徐放性組成物の溶出試験結果を示す
グラフである。
グラフである。
【図3】試験例3の徐放性組成物の溶出試験結果を示す
グラフである。
グラフである。
【図4】試験例4の徐放性組成物の溶出試験結果を示す
グラフである。
グラフである。
【図5】試験例5の徐放性組成物の溶出試験結果を示す
グラフである。
グラフである。
【図6】試験例6の徐放性組成物の溶出試験結果を示す
グラフである。
グラフである。
【図7】試験例7の徐放性組成物の溶出試験結果を示す
グラフである。
グラフである。
【図8】試験例8の徐放性組成物の溶出試験結果を示す
グラフである。
グラフである。
【図9】試験例9の徐放性組成物の溶出試験結果を示す
グラフである。
グラフである。
【図10】試験例10の徐放性組成物の溶出試験結果を
示すグラフである。
示すグラフである。
───────────────────────────────────────────────────── フロントページの続き (72)発明者 河島 進 石川県金沢市笠舞 1−19−1 (72)発明者 村田 慶史 石川県金沢市緑ヶ丘 21−47 (72)発明者 宮本 悦子 石川県能美郡辰口町字緑ヶ丘 10−21
Claims (1)
- 【請求項1】放出させる内容物とアルギン酸を含有する
混合物をキトサンとカルシウムイオンが存在する条件下
で処理して得られる徐放性組成物。
Priority Applications (1)
Application Number | Priority Date | Filing Date | Title |
---|---|---|---|
JP4378892A JP2511612B2 (ja) | 1992-02-28 | 1992-02-28 | 徐放性組成物 |
Applications Claiming Priority (1)
Application Number | Priority Date | Filing Date | Title |
---|---|---|---|
JP4378892A JP2511612B2 (ja) | 1992-02-28 | 1992-02-28 | 徐放性組成物 |
Publications (2)
Publication Number | Publication Date |
---|---|
JPH05238957A JPH05238957A (ja) | 1993-09-17 |
JP2511612B2 true JP2511612B2 (ja) | 1996-07-03 |
Family
ID=12673492
Family Applications (1)
Application Number | Title | Priority Date | Filing Date |
---|---|---|---|
JP4378892A Expired - Lifetime JP2511612B2 (ja) | 1992-02-28 | 1992-02-28 | 徐放性組成物 |
Country Status (1)
Country | Link |
---|---|
JP (1) | JP2511612B2 (ja) |
Families Citing this family (4)
Publication number | Priority date | Publication date | Assignee | Title |
---|---|---|---|---|
KR960016882A (ko) * | 1994-11-01 | 1996-06-17 | 강재헌 | 치주염치료를 위한 서방출형 생분해성 제제 |
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-
1992
- 1992-02-28 JP JP4378892A patent/JP2511612B2/ja not_active Expired - Lifetime
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Publication number | Publication date |
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JPH05238957A (ja) | 1993-09-17 |
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