JP2024515702A - 低い貯蔵温度でシール完全性を維持するための容器施栓系および密閉アセンブリ - Google Patents

低い貯蔵温度でシール完全性を維持するための容器施栓系および密閉アセンブリ Download PDF

Info

Publication number
JP2024515702A
JP2024515702A JP2023564531A JP2023564531A JP2024515702A JP 2024515702 A JP2024515702 A JP 2024515702A JP 2023564531 A JP2023564531 A JP 2023564531A JP 2023564531 A JP2023564531 A JP 2023564531A JP 2024515702 A JP2024515702 A JP 2024515702A
Authority
JP
Japan
Prior art keywords
flange
pharmaceutical container
sealed pharmaceutical
less
extending
Prior art date
Legal status (The legal status is an assumption and is not a legal conclusion. Google has not performed a legal analysis and makes no representation as to the accuracy of the status listed.)
Pending
Application number
JP2023564531A
Other languages
English (en)
Inventor
アルファンソ クリスティ，デイン
ロバート サラフィアン，アダム
ウー，ジアンタオ
Current Assignee (The listed assignees may be inaccurate. Google has not performed a legal analysis and makes no representation or warranty as to the accuracy of the list.)
Corning Inc
Original Assignee
Corning Inc
Priority date (The priority date is an assumption and is not a legal conclusion. Google has not performed a legal analysis and makes no representation as to the accuracy of the date listed.)
Filing date
Publication date
Application filed by Corning Inc filed Critical Corning Inc
Publication of JP2024515702A publication Critical patent/JP2024515702A/ja
Pending legal-status Critical Current

Links

Images

Classifications

    • A—HUMAN NECESSITIES
    • A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
    • A61J—CONTAINERS SPECIALLY ADAPTED FOR MEDICAL OR PHARMACEUTICAL PURPOSES; DEVICES OR METHODS SPECIALLY ADAPTED FOR BRINGING PHARMACEUTICAL PRODUCTS INTO PARTICULAR PHYSICAL OR ADMINISTERING FORMS; DEVICES FOR ADMINISTERING FOOD OR MEDICINES ORALLY; BABY COMFORTERS; DEVICES FOR RECEIVING SPITTLE
    • A61J1/00—Containers specially adapted for medical or pharmaceutical purposes
    • A61J1/14—Details; Accessories therefor
    • A61J1/1412—Containers with closing means, e.g. caps
    • B—PERFORMING OPERATIONS; TRANSPORTING
    • B65—CONVEYING; PACKING; STORING; HANDLING THIN OR FILAMENTARY MATERIAL
    • B65D—CONTAINERS FOR STORAGE OR TRANSPORT OF ARTICLES OR MATERIALS, e.g. BAGS, BARRELS, BOTTLES, BOXES, CANS, CARTONS, CRATES, DRUMS, JARS, TANKS, HOPPERS, FORWARDING CONTAINERS; ACCESSORIES, CLOSURES, OR FITTINGS THEREFOR; PACKAGING ELEMENTS; PACKAGES
    • B65D51/00—Closures not otherwise provided for
    • B65D51/002—Closures to be pierced by an extracting-device for the contents and fixed on the container by separate retaining means
    • A—HUMAN NECESSITIES
    • A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
    • A61J—CONTAINERS SPECIALLY ADAPTED FOR MEDICAL OR PHARMACEUTICAL PURPOSES; DEVICES OR METHODS SPECIALLY ADAPTED FOR BRINGING PHARMACEUTICAL PRODUCTS INTO PARTICULAR PHYSICAL OR ADMINISTERING FORMS; DEVICES FOR ADMINISTERING FOOD OR MEDICINES ORALLY; BABY COMFORTERS; DEVICES FOR RECEIVING SPITTLE
    • A61J1/00—Containers specially adapted for medical or pharmaceutical purposes
    • A61J1/05—Containers specially adapted for medical or pharmaceutical purposes for collecting, storing or administering blood, plasma or medical fluids ; Infusion or perfusion containers
    • A61J1/06—Ampoules or carpules
    • A61J1/065—Rigid ampoules, e.g. glass ampoules
    • A—HUMAN NECESSITIES
    • A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
    • A61J—CONTAINERS SPECIALLY ADAPTED FOR MEDICAL OR PHARMACEUTICAL PURPOSES; DEVICES OR METHODS SPECIALLY ADAPTED FOR BRINGING PHARMACEUTICAL PRODUCTS INTO PARTICULAR PHYSICAL OR ADMINISTERING FORMS; DEVICES FOR ADMINISTERING FOOD OR MEDICINES ORALLY; BABY COMFORTERS; DEVICES FOR RECEIVING SPITTLE
    • A61J1/00—Containers specially adapted for medical or pharmaceutical purposes
    • A61J1/14—Details; Accessories therefor
    • A61J1/1412—Containers with closing means, e.g. caps
    • A61J1/1425—Snap-fit type
    • B—PERFORMING OPERATIONS; TRANSPORTING
    • B65—CONVEYING; PACKING; STORING; HANDLING THIN OR FILAMENTARY MATERIAL
    • B65B—MACHINES, APPARATUS OR DEVICES FOR, OR METHODS OF, PACKAGING ARTICLES OR MATERIALS; UNPACKING
    • B65B3/00—Packaging plastic material, semiliquids, liquids or mixed solids and liquids, in individual containers or receptacles, e.g. bags, sacks, boxes, cartons, cans, or jars
    • B65B3/003—Filling medical containers such as ampoules, vials, syringes or the like
    • B—PERFORMING OPERATIONS; TRANSPORTING
    • B65—CONVEYING; PACKING; STORING; HANDLING THIN OR FILAMENTARY MATERIAL
    • B65B—MACHINES, APPARATUS OR DEVICES FOR, OR METHODS OF, PACKAGING ARTICLES OR MATERIALS; UNPACKING
    • B65B7/00—Closing containers or receptacles after filling
    • B65B7/16—Closing semi-rigid or rigid containers or receptacles not deformed by, or not taking-up shape of, contents, e.g. boxes or cartons
    • B65B7/28—Closing semi-rigid or rigid containers or receptacles not deformed by, or not taking-up shape of, contents, e.g. boxes or cartons by applying separate preformed closures, e.g. lids, covers
    • B65B7/2821—Closing semi-rigid or rigid containers or receptacles not deformed by, or not taking-up shape of, contents, e.g. boxes or cartons by applying separate preformed closures, e.g. lids, covers applying plugs or threadless stoppers
    • B—PERFORMING OPERATIONS; TRANSPORTING
    • B65—CONVEYING; PACKING; STORING; HANDLING THIN OR FILAMENTARY MATERIAL
    • B65B—MACHINES, APPARATUS OR DEVICES FOR, OR METHODS OF, PACKAGING ARTICLES OR MATERIALS; UNPACKING
    • B65B7/00—Closing containers or receptacles after filling
    • B65B7/16—Closing semi-rigid or rigid containers or receptacles not deformed by, or not taking-up shape of, contents, e.g. boxes or cartons
    • B65B7/28—Closing semi-rigid or rigid containers or receptacles not deformed by, or not taking-up shape of, contents, e.g. boxes or cartons by applying separate preformed closures, e.g. lids, covers
    • B65B7/2842—Securing closures on containers
    • B65B7/285—Securing closures on containers by deformation of the closure
    • B—PERFORMING OPERATIONS; TRANSPORTING
    • B65—CONVEYING; PACKING; STORING; HANDLING THIN OR FILAMENTARY MATERIAL
    • B65D—CONTAINERS FOR STORAGE OR TRANSPORT OF ARTICLES OR MATERIALS, e.g. BAGS, BARRELS, BOTTLES, BOXES, CANS, CARTONS, CRATES, DRUMS, JARS, TANKS, HOPPERS, FORWARDING CONTAINERS; ACCESSORIES, CLOSURES, OR FITTINGS THEREFOR; PACKAGING ELEMENTS; PACKAGES
    • B65D1/00—Containers having bodies formed in one piece, e.g. by casting metallic material, by moulding plastics, by blowing vitreous material, by throwing ceramic material, by moulding pulped fibrous material, by deep-drawing operations performed on sheet material
    • B65D1/02—Bottles or similar containers with necks or like restricted apertures, designed for pouring contents
    • B65D1/0223—Bottles or similar containers with necks or like restricted apertures, designed for pouring contents characterised by shape
    • B65D1/023—Neck construction

Landscapes

  • Health & Medical Sciences (AREA)
  • Engineering & Computer Science (AREA)
  • Mechanical Engineering (AREA)
  • General Health & Medical Sciences (AREA)
  • Life Sciences & Earth Sciences (AREA)
  • Animal Behavior & Ethology (AREA)
  • Pharmacology & Pharmacy (AREA)
  • Public Health (AREA)
  • Veterinary Medicine (AREA)
  • Ceramic Engineering (AREA)
  • Hematology (AREA)
  • Closures For Containers (AREA)
  • Medical Preparation Storing Or Oral Administration Devices (AREA)

Abstract

Figure 2024515702000001
密閉医薬品容器（１００）は、肩部（１３０）、その肩部から延在する首部（１２８）、およびその首部から延在するフランジ（１２６）を備える。そのフランジは、裏面（１３２）から延在する外面（１３６）、およびその外面と、密閉医薬品容器に開口（１０５）を画成する内面との間に延在する接触面（１３８）を備える。その接触面は、フランジの外面に近接して配置された外周縁（１４２）を構成する。密閉医薬品容器は、フランジの接触面上に広がり、開口を覆う栓（１０６）と、その栓をフランジに固定するキャップ（１０８）とを含む密閉アセンブリ（１０４）を備える。栓は、フランジと栓との間にシールを形成するためにフランジの接触面と接触して固定されるシール面を有する。このシール面の外周縁は、その外周縁に、またはその半径方向内側に配置されている。

Description

優先権
本出願は、その内容が依拠され、ここに全て引用される、２０２１年４月２６日に出願された米国仮特許出願第６３／１７９７１９号の米国法典第３５編第１１９条の優先権の恩恵を主張するものである。
本明細書は、広く、医薬組成物を貯蔵するためのガラス容器などの、容器施栓系に関する。
バイアルや注射器などの医薬品容器は、典型的に、収容材料の完全性を維持するために、栓や他の蓋で密閉される。蓋は、典型的に、合成ゴムや他のエラストマーから製造される。そのような材料は、容器の内部を密閉するために容器に挿入し易くする弾性と高い透過抵抗を有益に有する。しかしながら、典型的に使用される蓋の材料の弾性は、低温では低下することがある。例えば、蓋の材料として現在使用されている合成ゴムは、－７０℃以上かつ－３０℃以下の転移温度を有するであろう。そのような合成ゴムから作られた蓋は、転移温度より低いと、固体として挙動し、ガラスと、容器に蓋を固定するために使用される圧着キャップの熱膨張係数の間の比較的大きい差を補うために弾性的に膨張することができないであろう。このことを考えると、医薬品容器のための既存の密閉アセンブリは、－３０℃以下の温度では機能しないであろう。
ある生体物質（例えば、血液、血清、タンパク質、幹細胞、および他の腐りやすい生体液）は、有用な状態でいるために、従来のエラストマーのガラス転移温度より低い温度で貯蔵する必要がある。例えば、特定のＲＮＡ系ワクチンは、活性状態でいるために、ドライアイス温度（例えば、約－８０℃）または液体窒素温度（例えば、約－１８０℃）で貯蔵する必要があるであろう。そのような低温では、閉鎖部材（例えば、ガラスまたはポリマー容器、栓、アルミニウムキャップ）に寸法変化が生じ、シールの完全性に問題が発生し、中に貯蔵された物質が潜在的に汚染されるかもしれない。
本開示の第１の態様は、肩部、その肩部から延在する首部、およびその首部から延在するフランジを有する密閉医薬品容器を含む。フランジは、首部から延在する裏面、その裏面から延在する外面であって、フランジの外径を規定する外面、およびその外面と、密閉医薬品容器に開口を画成する内面との間に延在する接触面を有する。その接触面は、開口に近接して配置された内縁、およびフランジの外面に近接して配置された外周縁を構成する。密閉医薬品容器は、フランジの接触面上に広がり、開口を覆う栓と、その栓をフランジに固定するキャップとを含む密閉アセンブリを備える。栓は、フランジと栓との間にシールを形成するためにフランジの接触面と接触して固定されるシール面を有する。このシール面の外周縁は、フランジの接触面の外周縁に、またはその半径方向内側に配置されている。
本開示の第２の態様は、接触面がフランジの上面の円錐領域を含む、第１の態様による密閉医薬品容器を含む。
本開示の第３の態様は、接触面が、０．２μｍ以下の表面粗さを有する、第１から第２の態様のいずれかによる密閉医薬品容器を含む。
本開示の第４の態様は、接触面に５．０μｍ以上の表面高さ変動がない、第１から第３の態様のいずれかによる密閉医薬品容器を含む。
本開示の第５の態様は、フランジが、接触面と外面との間に延在するフィレットをさらに含む、第１から第４の態様のいずれかによる密閉医薬品容器を含む。
本開示の第６の態様は、フィレットが、フランジの接触面の長さの２１％以下の曲率半径を有する、第５の態様による密閉医薬品容器を含む。
本開示の第７の態様は、シール面の外周縁が、上部シール面とフィレットとの間の移行部の半径方向内側に配置されている、第１から第６の態様のいずれかによる密閉医薬品容器を含む。
本開示の第８の態様は、フランジが、接触面に対してある角度で接触面と外面との間に延在する面取り部をさらに有する、第１から第７の態様のいずれかによる密閉医薬品容器を含む。
本開示の第９の態様は、角度が３０°以下である、第８の態様による密閉医薬品容器を含む。
本開示の第１０の態様は、シール面の外周縁が、上部シール面と面取り部との間の移行部の半径方向内側に配置されている、第１から第９の態様のいずれかによる密閉医薬品容器を含む。
本開示の第１１の態様は、上部シール面が、開口の端部に広がる面に対してフランジ角度で延在する、第１から第１０の態様のいずれかによる密閉医薬品容器を含む。
本開示の第１２の態様は、フランジ角度が５°以上である、第１１の態様による密閉医薬品容器を含む。
本開示の第１３の態様は、フランジ角度が３０°以下である、第１１から第１２の態様のいずれかによる密閉医薬品容器を含む。
本開示の第１４の態様は、キャップが、フランジの裏面の周りに圧着される金属部分および栓の上面に金属部分の上部を維持するプラスチック部分を含み、その上部が開口の端部に広がる面に対してキャップ角度で延在するように、金属部分の内縁がプラスチック部分に挿入されている、第１から第１３の態様のいずれかによる密閉医薬品容器を含む。
本開示の第１５の態様は、フランジ角度がキャップ角度の１度以内にある、第１４の態様による密閉医薬品容器を含む。
本開示の第１６の態様は、栓が、８％以下の残留公称歪みを与えるようにキャップで圧縮されている、第１から第１５の態様のいずれかによる密閉医薬品容器を含む。
本開示の第１７の態様は、密閉アセンブリが、密閉医薬品容器が－８０℃以下の温度に冷却されるときに、密閉医薬品容器のヘリウム漏れ速度を１．４×１０－６ｃｍ３／秒以下に維持する、第１から第１６の態様のいずれかによる密閉医薬品容器を含む。
本開示の第１８の態様は、シール面が、密閉医薬品容器が－８０℃以下の温度に冷却されるときに、接触面の全表面積の１０％以上の接触面積を維持する、第１から第１７の態様のいずれかによる密閉医薬品容器を含む。
本開示の第１９の態様は、肩部；その肩部から延在する首部；およびその首部から延在するフランジを有する密閉医薬品容器を含む。フランジは、首部から延在する裏面；その裏面から延在する外面であって、フランジの外径を規定する外面；およびその外面と、密閉医薬品容器に開口を画成する内面との間に延在する上面を有する。その上面は、開口と外面との間に延在する円錐領域であって、５μｍ以上の表面高さ変動がない円錐領域；および円錐領域と外面との間に延在する移行領域を含む。密閉医薬品容器は、開口を覆う栓；およびシール面の外周縁が円錐領域と接触するように円錐領域に対して栓のシール面を押し付けるようにフランジの裏面に圧着されたキャップを含む密閉アセンブリを備える。
本開示の第２０の態様は、接触面が、５ｎｍ以下のＲａ値を有する、第１９の態様による密閉医薬品容器を含む。
本開示の第２１の態様は、シール面が、密閉医薬品容器が－８０℃以下の温度に冷却されるときに、上面の全表面積の１０％以上の接触面積を維持する、第１９から第２０の態様のいずれかによる密閉医薬品容器を含む。
本開示の第２２の態様は、移行領域が、円錐領域の幅の２１％以下の曲率半径を有するフィレットを含む、第１９から第２１の態様のいずれかによる密閉医薬品容器を含む。
本開示の第２３の態様は、曲率半径が０．５ｍｍ以下である、第２２の態様による密閉医薬品容器を含む。
本開示の第２４の態様は、移行領域が、円錐領域に対してある角度で延在する面取り部を含む、第１９から第２３の態様のいずれかによる密閉医薬品容器を含む。
本開示の第２５の態様は、角度が３０°以下である、第２４の態様による密閉医薬品容器を含む。
本開示の第２６の態様は、円錐領域が、５°以上の、開口の端部に広がる面に対するフランジ角度で延在する、第１９から第２５の態様のいずれかによる密閉医薬品容器を含む。
本開示の第２７の態様は、フランジ角度が３０°以下である、第２６の態様による密閉医薬品容器を含む。
本開示の第２８の態様は、キャップが、フランジの裏面の周りに圧着される金属部分および栓の上面に金属部分の上部を維持するプラスチック部分を含み、その上部が開口の端部に広がる面に対してキャップ角度で延在するように、金属部分の内縁がプラスチック部分に挿入されている、第１９から第２７の態様のいずれかによる密閉医薬品容器を含む。
本開示の第２９の態様は、フランジ角度がキャップ角度の１度以内にある、第２８の態様による密閉医薬品容器を含む。
本開示の第３０の態様は、栓が、８％以下の残留公称歪みを与えるようにキャップで圧縮されている、第１９から第２９の態様のいずれかによる密閉医薬品容器を含む。
本開示の第３１の態様は、密閉アセンブリが、密閉医薬品容器が－８０℃以下の温度に冷却されるときに、密閉医薬品容器のヘリウム漏れ速度を１．４×１０－６ｃｍ３／秒以下に維持する、第１９から第３０の態様のいずれかによる密閉医薬品容器を含む。
本開示の第３２の態様は、シール面が、密閉医薬品容器が－８０℃以下の温度に冷却されるときに、接触面との２０ｍｍ２以上の接触面積を維持する、第１９から第３１の態様のいずれかによる密閉医薬品容器を含む。
本開示の第３３の態様は、密閉医薬品容器を密閉する方法において、肩部、その肩部から延在する首部、およびその首部から延在するフランジを有する密閉医薬品容器であって、そのフランジは、首部から延在する裏面、その裏面から延在する外面であって、フランジの外径を規定する外面、およびその外面と、開口を画成する密閉医薬品容器の内面との間に延在する上面であって、円錐領域を含む上面を有する、密閉医薬品容器を提供する工程；密閉医薬品容器中に医薬組成物を挿入する工程；フランジの上面の上に延在し、開口を覆う栓を含む密閉アセンブリを提供する工程；栓の上に、フランジに対して金属含有キャップを圧着させ、それによって、栓のシール面の外周縁が円錐領域と接触するように、上面に対して栓を圧縮する工程；および密閉医薬品容器を－４５°以下の温度に冷却する工程であって、密閉医薬品容器の冷却後、密閉医薬品容器のヘリウム漏れ速度がその温度で１．４×１０－６ｃｍ３／秒以下であるように圧縮がシール面で維持される工程を有してなる方法を含む。
本開示の第３４の態様は、金属含有キャップが、栓が上面に対して圧縮されて、８％以下の残留公称歪みを与えるように圧着される、第３３の態様による方法を含む。
本開示の第３５の態様は、栓のシール面とフランジの上面との間の接触面積が、密閉医薬品容器が前記温度に冷却されたときに、上面の全表面積の１０％以上である、第３３から第３４の態様のいずれかによる方法を含む。
本開示の第３６の態様は、温度が－８０℃以下である、第３３から第３５の態様のいずれかによる方法を含む。
本開示の第３７の態様は、温度が－１８０℃以下である、第３３から第３６の態様のいずれかによる方法を含む。
本開示の第３８の態様は、上面が、円錐領域とフランジの外面との間に延在する移行領域をさらに含み、シール面の外周縁が、栓の圧縮の結果として、移行領域と接触しない、第３３から第３７の態様のいずれかによる方法を含む。
本開示の第３９の態様は、移行領域が、１．０ｍｍ未満の曲率半径を有するフィレットを含む、第３３から第３８の態様のいずれかによる方法を含む。
本開示の第４０の態様は、曲率半径が０．５ｍｍ以下である、第３９の態様の方法を含む。
本開示の第４１の態様は、移行領域が、円錐領域に対して３０°以下の角度で延在する面取り部を含む、第３３から第４０の態様のいずれかによる方法を含む。
本開示の第４２の態様は、円錐領域が、５°以上の、開口の端部に広がる面に対するフランジ角度で延在する、第３３から第４１の態様のいずれかによる方法を含む。
本開示の第４３の態様は、金属含有キャップが、フランジの裏面の周りに圧着される金属部分および栓の上面に金属部分の上部を維持するプラスチック部分を含み、その上部が開口の端部に広がる面に対してキャップ角度で延在するように、金属部分の内縁がプラスチック部分に挿入されている、第３３から第４２の態様のいずれかによる方法を含む。
本開示の第４４の態様は、フランジ角度がキャップ角度の１度以内にある、第４３の態様の方法を含む。
本開示の第４５の態様は、密閉医薬品容器が、毎分３℃以下の速度で前記温度に冷却される、第３３から第４４の態様のいずれかによる方法を含む。
本開示の第４６の態様は、ガラス容器において、肩部；その肩部から延在する首部；およびその首部から延在するフランジであって、このフランジは、首部から延在する裏面と；その裏面から延在する外面であって、フランジの外径を規定する外面と；その外面と、ガラス容器に開口を画成する内面との間に延在する上面とを有し、その上面は、開口と外面との間に延在する円錐領域であって、５μｍ以上の表面高さ変動がない円錐領域と；円錐領域と外面との間に延在する移行領域とを含み、移行領域が、３０°以下の、上面に対する面取り角度で延在する面取り部、または０．８ｍｍ以下のフィレット半径ｒｆを有するフィレットを含む、および円錐領域が、５°以上の、開口の端部に広がる面に対するフランジ角度で延在するの少なくとも一方である、フランジを備えたガラス容器を含む。
本開示の第４７の態様は、移行領域が面取り部を含み、面取り角度が１０°以下である、第４６の態様よるガラス容器を含む。
本開示の第４８の態様は、移行領域がフィレットを含み、フィレット半径が円錐領域の幅の２１％以下である、第４６から第４７の態様のいずれかによるガラス容器を含む。
本開示の第４９の態様は、円錐領域が前記面に対してフランジ角度で延在し、前記角度が５°以上かつ２０°以下である、第４６から第４８の態様のいずれかによるガラス容器を含む。
図面に示された実施の形態は、実質的に、説明のためであり、例示であり、請求項に定義された主題を限定する意図はない。説明に役立つ実施の形態の以下の詳細な説明は、同様の構造が同様の参照番号で示されている、以下の図面と併せて読まれた場合に、理解することができる。
ここに記載された１つ以上の実施の形態による、密閉ガラス容器の断面図 ここに記載された１つ以上の実施の形態による、フランジの上面と外面との間に延在するフィレットを含むガラス容器の一部を示す概略図 ここに記載された１つ以上の実施の形態による、図２Ａに示されたフランジの上面に押し付けられた栓の一部を示す概略図 ここに記載された１つ以上の実施の形態による、フランジの上面と外面との間に延在する面取り部を含むガラス容器の一部を示す概略図 ここに記載された１つ以上の実施の形態による、図３Ａに示されたフランジの上面に押し付けられた栓の一部を示す概略図 ここに記載された１つ以上の実施の形態による、ガラス容器の開口の端部に広がる面に対してあるフランジ角度で延在する上面を備えたガラス容器の一部の概略図 ここに記載された１つ以上の実施の形態による、図４Ａに示されたガラス容器の上面に押し付けられた栓の一部を示す概略図 ここに記載された１つ以上の実施の形態による、第１のガラス容器の開口の端部に広がる面から第１のフランジ角度で延在するフランジの上面を備えた第１のガラス容器の上面に押し付けられた栓の一部のシミュレーション結果を示す図 ここに記載された１つ以上の実施の形態による、－８０℃の温度に冷却されたときの、図５Ａの第１のガラス容器のフランジの上面に押し付けられた栓の一部のシミュレーション結果を示す図 ここに記載された１つ以上の実施の形態による、第２のガラス容器の開口の端部に広がる面から第２のフランジ角度で延在する第２のガラス容器のフランジの上面に押し付けられた栓の一部のシミュレーション結果を示す図 ここに記載された１つ以上の実施の形態による、－８０℃の温度に冷却されたときの、図５Ｃの第２のガラス容器の上面に押し付けられた栓の一部のシミュレーション結果を示す図 ここに記載された１つ以上の実施の形態による、第３のガラス容器の開口の端部に広がる面から第３のフランジ角度で延在する第３のガラス容器のフランジの上面に押し付けられた栓の一部のシミュレーション結果を示す図 ここに記載された１つ以上の実施の形態による、－８０℃の温度に冷却されたときの、図５Ｅの第３のガラス容器の上面に押し付けられた栓の一部のシミュレーション結果を示す図 ここに記載された１つ以上の実施の形態による、第４のガラス容器の開口の端部に広がる面から第４のフランジ角度で延在する第４のガラス容器のフランジの上面に押し付けられた栓の一部のシミュレーション結果を示す図 ここに記載された１つ以上の実施の形態による、－８０℃の温度に冷却されたときの、図５Ｇの第４のガラス容器の上面に押し付けられた栓の一部のシミュレーション結果を示す図 ここに記載された１つ以上の実施の形態による、温度の関数としての、異なるフランジ角度を含む２０ｍｍのフランジ仕上げの複数のガラス容器の上面と栓との間の接触面積のプロット ここに記載された１つ以上の実施の形態による、ガラス容器が－８０℃に冷却されたときの、フランジ角度の関数としての、図６Ａに関して記載された栓とガラス容器のとの間の接触面積のプロット ここに記載された１つ以上の実施の形態による、フランジの上面に対して第１の角度で延在する面取り部を備えた第１のガラス容器の上面に押し付けられた栓の一部のシミュレーション結果を示す図 ここに記載された１つ以上の実施の形態による、－８０℃の温度に冷却されたときの、図７Ａの第１のガラス容器の上面に押し付けられた栓の一部のシミュレーション結果を示す図 ここに記載された１つ以上の実施の形態による、フランジの上面に対して第２の角度で延在する面取り部を備えた第２のガラス容器の上面に押し付けられた栓の一部のシミュレーション結果を示す図 ここに記載された１つ以上の実施の形態による、－８０℃の温度に冷却されたときの、図７Ｃの第２のガラス容器の上面に押し付けられた栓の一部のシミュレーション結果を示す図 ここに記載された１つ以上の実施の形態による、フランジの上面に対して第３の角度で延在する面取り部を備えた第３のガラス容器の上面に押し付けられた栓の一部のシミュレーション結果を示す図 ここに記載された１つ以上の実施の形態による、－８０℃の温度に冷却されたときの、図７Ｅの第３のガラス容器の上面に押し付けられた栓の一部のシミュレーション結果を示す図 ここに記載された１つ以上の実施の形態による、２５℃の温度での第１の曲率半径を有するその外径にフィレットを備えた第１のガラス容器の上面に押し付けられた栓の一部のシミュレーション結果を示す図 ここに記載された１つ以上の実施の形態による、２５℃の温度での第２の曲率半径を有するその外径にフィレットを備えた第２のガラス容器の上面に押し付けられた栓の一部のシミュレーション結果を示す図 ここに記載された１つ以上の実施の形態による、－８０℃の温度に冷却されたときの、図８Ａの第１のガラス容器の上面に押し付けられた栓の一部のシミュレーション結果を示す図 ここに記載された１つ以上の実施の形態による、－８０℃の温度に冷却されたときの、図８Ｂの第２のガラス容器の上面に押し付けられた栓の一部のシミュレーション結果を示す図 ここに記載された１つ以上の実施の形態による、－１８０℃の温度に冷却されたときの、図８Ａの第１のガラス容器の上面に押し付けられた栓の一部のシミュレーション結果を示す図 ここに記載された１つ以上の実施の形態による、－１８０℃の温度に冷却されたときの、図８Ｂの第２のガラス容器の上面に押し付けられた栓の一部のシミュレーション結果を示す図 ここに記載された１つ以上の実施の形態による、温度の関数としての、異なるフィレット半径を有するガラス容器と栓との間の接触面積のプロット
ここで、比較的低い貯蔵温度（例えば、－３０℃以下、－４０℃以下、－５０℃以下、－６０℃以下、－７０℃以下、－８０℃以下、－１００℃以下、－１２５℃以下、－１５０℃以下、－１７５℃以下、－１８０℃）で容器の密閉完全性を維持する密閉アセンブリを備えた密閉医薬品容器の実施の形態を詳しく参照する。そのような低い貯蔵温度での容器の密閉完全性の維持を促進するために、ここに記載された密閉ガラス容器は、フランジの上面に栓のシール面を押し付けるために圧着過程が使用される場合、シール面の外周縁が上面と接触するように設計されたフランジを備えることがある。このフランジの上面は、比較的低い表面粗さ（例えば、５ｎｍ以下のＲａ値）を有することがあり、栓でシールを形成するのを容易にするために表面高さの変動と欠陥がないことがある。実施の形態において、シール面の外周縁で始まる栓とフランジとの間の連続接触区域を確実にするために、シール面の外周縁が、フランジの上面の外周縁に、またはその半径方向内側に配置されることがある。実施の形態において、上面と接触したシール面の外周縁のそのような位置付けにより、そのような低い貯蔵温度で、栓と上面との間の接触面積が、上面の全表面積の１０％以上に有益に維持され、それによって、既存のガラス容器と比べて、シールが破損する確率が低下する。理論で束縛する意図はないが、栓のシール面の外周縁をそのように配置することにより、栓の外径での圧縮の集中を避けることによって、キャッピングにより栓をより均一に圧縮するのが促進されると考えられる。
既存の医薬品ガラス容器に様々な構造上の変更を行って、栓のシール面の外周縁とここに記載されたフランジの上面との間に有益な相対位置決めを達成することができる。例えば、フランジの外径が標準的な一般に使用されている直径（例えば、１３ｍｍ、２０ｍｍ）に固定されている場合、そのような相対位置決めは、フランジの上面とフランジの外面との間の移行領域の半径方向範囲が、既存の医薬品ガラス容器と比べて減少するように、ガラス容器を製造することによって達成することができる。実施の形態において、移行領域の半径方向範囲は、フランジの上面と外面との間に延在するフィレットの曲率半径を、上面の幅の三分の一未満（例えば、２１％以下）（例えば、０．８ｍｍ以下、０．７ｍｍ以下、０．６ｍｍ以下、０．５ｍｍ以下、０．４ｍｍ以下、０．３ｍｍ以下、０．２ｍｍ以下）に制限することによって減少する。実施の形態において、移行領域の半径方向範囲は、その上面と外面との間に延在する面取り部の面取り角度を３０°以下（例えば、２５°以下、２０°以下、１５°以下、１０°以下、５°以下）に維持することによって減少する。実施の形態において、フランジの外径が標準的な一般に使用されている値に固定される場合、栓のシール面の外周縁とフランジの上面との間の相対位置決めは、上面がガラス容器の開口の端部に広がる面に対して延在するフランジ角度を、既存の医薬品ガラス容器を上回って増加させることによって行うことができる。実施の形態において、フランジの上面は、５°以上（例えば、６°、７°、８°、９°、１０°、１１°、１２°、１３°、１４°、１５°、１６°、１７°、１８°、１９°、２０°、およびそのようなフランジ角度の間にある任意の値）のフランジ角度で延在することがある。そのようなフランジ角度の増加により、上面の表面積が増加し、それによって、栓のシール面の外周縁を上面と外面との間の移行領域の半径方向内側に配置するのが容易になる。
ここに記載された医薬品ガラス容器は、圧着過程中の栓の圧縮量を小さくして、シールを低い貯蔵温度に維持することができるという点で、既存の医薬品ガラス容器を上回ってさらに有益であろう。既存の医薬品容器は、圧着過程で密閉されて、２０重量ポンド（約８９Ｎ）を超える（例えば、２５重量ポンド（約１１１Ｎ）以上となり、１０％超かつ２０％以下の栓の圧縮となる）残留シール力をフランジの上面に生じることがある。ここに記載された医薬品ガラス容器により改善されたシールは、より低い残留力で容器の密閉完全性を維持することができる（例えば、圧着後に８％以下の残留公称歪みを有する栓がもたらされる）。残留シール力がそのように低下することにより、より単純かつ効率的な圧着過程の使用が促進され、それによって、製造費が低下するであろう。
ここに用いられているように、「表面粗さ」という用語は、Ｒａ値またはＳａ値を称する。Ｒａ値は、フィルタード粗さ(filtered roughness)の中心線からの偏差で決定されるフィルタード粗さプロファイルの算術平均値の尺度である。例えば、Ｒａ値は、関係式：
Figure 2024515702000002
に基づいて決定することができ、式中、Ｈｉは表面の表面高度測定値であり、ＨＣＬは、フィルタードプロファイルのデータ点の中での中心線（例えば、最大と最小の表面高度値の間の中心）表面高度測定値に対応する。Ｓａ値は、数式１の実外挿(real extrapolation)で決定することができる。ここに記載されたＲａまたはＳａ値を決定するためのフィルタ値（例えば、カットオフ波長）は、ＩＳＯ ２５７１８（２０１２）に見つかるであろう。表面高度は、光学干渉計、スタイラス系表面形状測定装置、またはレーザ共焦点顕微鏡などの様々な機器で測定することができる。ここに記載された表面（例えば、シール面またはその部分）の粗さを評価するために、実際的に大きい測定領域を使用して、大きい空間規模に亘り生じることのある変動性を評価すべきである。
ここに用いられているように、「容器密閉完全性」という用語は、汚染物質の侵入の確率を維持する、またはガス透過率の可能性をガラス容器内に貯蔵される物質に基づく所定の閾値より低く減少させるために、閾値サイズより大きい間隙を含まない、ガラス容器と密閉アセンブリとの間（例えば、ガラス容器のシール面と栓との間）の界面でのシールの維持を称する。例えば、実施の形態において、容器密閉完全性は、ＵＳＰ＜１２０７＞（２０１６）に記載されたヘリウム漏れ試験中にヘリウム漏れ速度が１．４×１０－６ｃｍ３／秒以下であれば、維持される。
ここに用いられているように、「約」という用語は、量、サイズ、配合物、パラメータ、および他の数量と特徴が、正確ではなく、正確である必要はないが、公差、変換係数、四捨五入、測定誤差など、および当業者に公知の他の要因を反映して、所望に応じて、近似である、および／またはそれより大きいかまたは小さいこともあることを意味する。値または範囲の端点を記載する上で、「約」という用語が使用される場合、言及される特定値または端点は含まれる。本明細書における数値または範囲の端点に「約」が付いているか否かにかかわらず、２つの実施の形態：「約」で修飾されているもの、および「約」で修飾されていないものが記述される。範囲の各々の端点は、他方の端点と関係してと、他方の端点とは関係なくの両方で有意であることがさらに理解されよう。
ここに用いられているような方向を表す用語－例えば、上、下、右、左、前、後、上部、底部－は、描かれている図面に関してのみ使用され、絶対的な向きを暗示する意図はない。
ここに用いられているように、名詞は、文脈上明白に他の意味に解釈すべき場合を除いて、複数の対象を含む。それゆえ、例えば、成分に対する言及は、文脈上明白に他の意味に解釈すべき場合を除いて、そのような成分を２つ以上有する態様を含む。
ここで図１を参照すると、医薬製剤を貯蔵するための密閉医薬品容器１００の１つの実施の形態が、断面で概略示されている。密閉医薬品容器１００は、ガラス容器１０２およびガラス容器１０２の開口１０５を通じてガラス容器１０２に連結された密閉アセンブリ１０４を備える。ガラス容器１０２は、概して、本体１１２を備える。本体１１２は、ガラス容器１０２の内面１１４と外面１１６の間に延在し、中心軸Ａを有し、概して、内部容積１１８を取り囲む。図１に示されたガラス容器１０２の実施の形態において、本体１１２は、概して、壁部分１２０および床部分１２２を含む。壁部分１２０は、踵部分１２４を通じて床部分１２２に移行する。図示された実施の形態において、ガラス容器１０２は、フランジ１２６、フランジ１２６から延在する首部１２８、胴部１１５、および首部１２８と胴部１１５との間に延在する肩部１３０を含む。実施の形態において、ガラス容器１０２は、中心軸Ａに対して対称であり、胴部１１５、首部１２８、およびフランジ１２６の各々は、実質的に円筒形である。本体１１２は、図１に示されるように、内面１１４と外面１１６の間に延在する壁厚ＴＷを有する。
実施の形態において、ガラス容器１０２は、ＵＳＰ＜６６０＞に準拠するタイプ１Ｂのホウケイ酸ガラス組成物などのホウケイ酸ガラス組成物を含む、ＵＳＰ＜６６０＞に定義されたタイプＩ、タイプＩＩまたはタイプＩＩＩのガラスから形成されることがある。あるいは、ガラス容器１０２は、ここに全て引用される米国特許第８５５１８９８号明細書に開示されたものなどのアルカリアルミノケイ酸塩ガラス組成物、またはここに全て引用される米国特許第９１４５３２９号明細書に記載されたものなどのアルカリ土類アルミノケイ酸塩ガラス組成物から形成されることがある。実施の形態において、ガラス容器１０２は、ここに全て引用される米国特許第１００２７３０４９号明細書に開示されている耐熱性コーティングなどのコーティングを備えることがある。実施の形態において、ガラス容器１０２は、ソーダ石灰ガラス組成物から構成されることがある。実施の形態において、ガラス容器１０２は、０×１０－７／Ｋ以上かつ１００×１０－７／Ｋ以下（例えば、３０×１０－７／Ｋ以上かつ７０×１０－７／Ｋ以下）の熱膨張係数を有するガラス組成物から構成される。
ガラス容器１０２は、特定の形状因子（すなわち、バイアル(vial)）を有すると図１に描写されているが、ガラス容器１０２は、制限なく、Ｖａｃｕｔａｉｎｅｒ（登録商標）、カートリッジ、注射器、アンプル、ビン、フラスコ、バイアル(phials)、管、ビーカーなどを含む、他の形状因子を有してもよいことを理解すべきである。さらに、ここに記載されたガラス容器は、制限なく、医薬品包装、飲料容器などを含む、様々な用途に使用してよいことを理解すべきである。
ガラス容器１０２の壁厚ＴＷは、実施に応じて様々であってよい。実施の形態において、ガラス容器１０２の壁厚ＴＷは、６ミリメートル（ｍｍ）以下、例えば、４ｍｍ以下、２ｍｍ以下、１．５ｍｍ以下、または１ｍｍ以下であることがある。いくつかの実施の形態において、壁厚ＴＷは、０．１ｍｍ以上かつ６ｍｍ以下、０．３ｍｍ以上かつ４ｍｍ以下、０．５ｍｍ以上かつ４ｍｍ以下、０．５ｍｍ以上かつ２ｍｍ以下、または０．５ｍｍ以上かつ１．５ｍｍ以下であることがある。実施の形態において、壁厚ＴＷは、０．９ｍｍ以上かつ１．８ｍｍ以下であることがある。壁厚ＴＷは、ガラス容器１０２内の軸方向位置に応じて、変動することがある。
図１に示されるように、フランジ１２６は、裏面１３２、外面１３６、および上面１３８を有する。外面１３６は、フランジ１２６の外径を規定することがある。実施の形態において、外径は、１３ｍｍ、２０ｍｍ、または１３ｍｍと２０ｍｍの間である。実施の形態において、上面１３８は、内縁１４０（例えば、開口１０５の境界を描く）および外周縁１４２を含む円錐面である。実施の形態において、フランジ１２６の上面１３８は、内縁１４０と外周縁１４２との間に延在するガラス容器１０２の上面を構成する。内縁１４０と外周縁１４２は、ガラス容器１０２の外面が、上面１３８の表面粗さに関連する表面高さ変動より大きく円錐面から逸脱する移行地点を示すことができる。実施の形態において、上面１３８は、比較的低い表面粗さ（例えば、５ｎｍ以下のＲａ値）を有し、円錐面から５μｍ以上の表面高さ変動および表面欠陥を含まない。上面１３８のそのような均一性は、上面１３８と栓（例えば、ここに記載された栓１０６）との間の接触を維持して、ガラス容器１０２が比較的低い温度に（例えば、－４５℃以下、－８０℃以下、－１８０℃以下に）冷却された場合にシールを維持することを有益に促進する。実施の形態において、密閉医薬品容器は、毎分３℃以下の速度でここに記載された低い貯蔵温度に冷却されることがある。
実施の形態において、フランジ１２６は、上面１３８と外面１３６との間に延在する移行領域１４４をさらに含む。実施の形態において、移行領域１４４内では、ガラス容器１０２の外面１１６は、円錐面から、上面１３８と第二面（例えば、円柱面）、その後に外面１３６へと移る。移行領域１４４は、実施に応じて、様々な形態を取ることができる。実施の形態において、移行領域１４４は、外面１１６が上面１３８から外面１３６へと直接移行するような角部を構成する。実施の形態において、移行領域１４４は、上面１３８から面取り角度で延在する面取り部を構成する。実施の形態において、移行領域１４４は、曲率半径（ｒｆ）を有するフィレットを構成する。以下により詳しく記載されるように、移行領域１４４と栓（例えば、ここに記載された栓１０６）のシール面の相対的な位置付けは、密閉医薬品容器１００が比較的低い貯蔵温度で確実に密閉完全性を維持するための重要な要因である。
実施の形態において、フランジ１２６の上面１３８の各断面は、ガラス容器１０２の開口１０５の端部に広がる面１４６に対してフランジ角度αで延在する。実施の形態において、面１４６は軸Ａに沿って床部分１２２からガラス容器１０２の最も遠い部分に接触する（例えば、その上部にある）。実施の形態において、その最も遠い部分は、フランジ１２６の上面１３８の内縁１４０を構成する。実施の形態において、面１４６は軸Ａに対して垂直に延在する。ここにより詳しく記載されるように、フランジ角度αが大きいほど、上面１３８の表面積が大きくなり、これにより、移行領域１４４が、上部シール面１４６に沿って内縁１４０からより遠く離れる。ここにより詳しく記載されるように、移行領域１４４と内縁１４０との間のそのような距離は、栓のシール面の外周縁が、移行領域１４４の半径方向内側に配置されることを有益に確実にし、これにより、比較的低い貯蔵温度での容器の密閉完全性を確実に維持することができる。実施の形態において、フランジ角度αは、実施に応じて、－２°と３０°の間で変動することがある。
さらに図１を参照すると、密閉アセンブリ１０４は、栓１０６およびキャップアセンブリ１０８を含む。栓１０６は、適切な弾性材料（例えば、ブチルゴム）から構築されることがある。図１に示された実施の形態において、栓１０６は、挿入部分１１７およびシール面１２１を有するシール部分１１９を含む。挿入部分１１７は、シール面１２１がガラス容器１０２の上部シール面（例えば、フランジ１２６の上面１３８）と接触するまで、ガラス容器１０２の開口１０５に挿入される。次に、シール部分１１９が、キャップアセンブリ１０８を圧着することによって上面１３８に押し付けられて、シール面１２１とフランジ１２６の上面１３８との間にシールを形成する。
キャップアセンブリ１０８は、金属部分１４８およびプラスチック部分１５０を含むのが示されている。金属部分１４８は、その底部分１５２が裏面１３２と接触するように、フランジ１２６の裏面１３２の周りに圧着される。実施の形態において、フランジ１２６の裏面１３２に直接接触する金属部分１４８の底部分１５２の長さは、－８０℃以下の貯蔵温度で栓１０６内に残留シール力が維持されるのを促進するために、１ｍｍ以上の長さ（例えば、図１に示されたＸ方向の）を有する。実施の形態において、プラスチック部分１５０は、金属部分１４８の内縁１５６を受け入れて、金属部分１４８の上部１５８を栓１０６の上面１６０に保持する保持特徴１５４（例えば、スロット、キャビティ、窪み、孔など）を含む。実施の形態において、プラスチック部分１５０の保持特徴１５４は、上部１５８が軸Ａに対して垂直に延在する面１６２に対してキャップ角度βで延在するように方向付けられる。キャップ角度βは、栓１０６の上面１６０に対する下向き圧縮を有益に確実にして、上面１３８に対してシール面１２１を押し付け、シールの形成を容易にする。
実施の形態において、圧着過程中、栓１０６は開口１０５に挿入され、圧着中に金属部分１４８に圧縮力が印加される。栓１０６の圧縮により、金属部分１４８が適所に圧着された後に栓１０６に対する圧縮を維持する残留シール力がフランジ１２６内に生じる。実施の形態において、残留シール力は、５重量ポンドから２５重量ポンド（約２２Ｎから約１１１Ｎ）まで様々であり、５％と１９％の間の公称栓歪みをもたらすことがある。
実施の形態において、ガラス容器１０２とキャップアセンブリ１０８の様々な態様は、比較的低い貯蔵温度での容器の密閉完全性の維持するように設計されてきた。図１に示されるように、栓１０６のシール面１２１は、外周縁１６４を構成する。実施の形態において、外周縁１６４は、栓１０６のシール面１２１と外面１６６との間の移行部を示す。栓１０６のシール面１２１と外面１６６は、栓１０６がキャップアセンブリ１０８によりガラス容器１０２に対して圧縮されるときに、栓１０６の外面形状の部分を示すことが認識されるであろう。それゆえ、図１に関してここに記載された栓１０６の様々な表面（例えば、シール面１２１および外面１６６）の正確な終点は、圧縮されていない状態のときに、栓１０６の形状に正確に対応しないことがある。すなわち、栓１０６の正確な形状は、圧縮されていない状態のときに、図１に示されたものとは異なることがある。
実施の形態において、ガラス容器１０２は、栓１０６がキャップアセンブリ１０８によりフランジ１２６の上面１３８に対して押し付けられているときに、シール面１２１の外周縁１６４が、フランジ１２６の上面１３８と外面１３６との間に延在する移行領域１４４にある、またはその半径方向内側（例えば、軸Ａに関して）にあるような形状をしている。すなわち、シール部分１１９が上部１５８と上面１３８との間に圧縮された後、外周縁１６４（例えば、軸Ａから最も半径方向外側に配置されたシール面１２１の部分）は、移行領域１４４に、またはその半径方向内側に配置される。実施の形態において、ガラス容器１０２は、栓１０６がキャップアセンブリ１０８によりフランジ１２６の上面１３８に対して押し付けられているときに、シール面の外周縁１６４が、フランジ１２６の上面１３８と接触するような形状をしている。実施の形態において、シール面１２１のどの部分も移行領域１４４と接触しない。理論で束縛する意図はないが、シール面１２１を移行領域１４４と接触しないようにすることで、シール面１２１とフランジ１２６の上面１３８との間の接触面積を減少させることのあるシール部分１１９の変形が防がれると考えられる。
外周縁１６４を移行領域１４４に、またはその半径方向内側に維持することは、栓１０６の半径方向範囲を減少させる（例えば、栓１０６をより小さくする）ことによって行うことができるが、栓１０６に対するそのような変更は、上面１３８と栓１０６との間の接触面積を有害に減らし、シールの品質を低下させるであろう。それゆえ、栓１０６の形状を変える必要をなくすことによって、ここに記載されたガラス容器１０２の構造は、栓１０６と上面１３８との間の接触面積を有益に最大にする。さらに、ここに記載されたガラス容器は、既存のキャッピング過程に適合しており、既存の生産ラインを変更する必要性がなくなる。ここで、フランジ１２６の様々な構造的態様を、より詳しく記載する。
ここで図２Ａを参照すると、ガラス容器のフランジ２００の一部が概略示されている。図２Ａに示されたフランジ２００は、図１に関してここに記載されたガラス容器１０２のフランジ１２６に構造が似ていることがある。実施の形態において、フランジ２００は、図１に関してここに記載された密閉医薬品容器１００におけるフランジ１２６の代わりに使用されることがある。図２Ａに示されるように、フランジ２００は、裏面２０２、裏面２０２から延在する外面２０４、および上面２０６を有する。外面２０４は、フランジ２００の外径を規定し、その外径は、いくつかの実施の形態において、１３ｍｍ、２０ｍｍ、または１３ｍｍと２０ｍｍの間であることがある。上面２０６は、ガラス容器の開口の端部に広がる（例えば、上面２０６の内縁２１０上にある）面２１４に対してフランジ角度αで延在する円錐面である。図２Ａに示された実施の形態において、フランジ角度αは、１°以上かつ５°以下であることがある。上面２０６は、内縁２１０および外周縁２１２を含む。実施の形態において、内縁２１０は、ガラス容器の開口（例えば、図１に関してここに記載された開口１０５に対応する）の境界を描く。フランジ２００は、上面２０６と外面２０４との間に延在する移行領域２０８をさらに含む。
図２Ａに示されるように、移行領域２０８は、既存のガラス容器と比べて減少したフィレット半径ｒｆを有するフィレットを含む。実施の形態において、フィレット半径ｒｆは、上面２０６の幅（例えば、上面２０６に沿った内縁２１０と外周縁２１２との間の距離）の２１％以下である。実施の形態において、フィレット半径ｒｆは、１．０ｍｍ未満（例えば、０．８ｍｍ以下、０．５ｍｍ以下、０．４ｍｍ以下、０．３ｍｍ以下、０．２ｍｍ以下）である。フィレット半径ｒｆを減少させると、移行領域２０８が外面２０４から半径方向内側に延在する範囲が有益に減少し、それによって、栓のシール面の外周縁が、移行領域２０８の半径方向内側に配置される、および／または上面２０６と接触することが確実になる。
図２Ｂは、フランジ２００の上面２０６に対して圧着された圧縮栓２１６の一部を概略示している。実施の形態において、圧縮栓２１６は、図１に関してここに記載されたキャップアセンブリ１０８により圧縮された栓１０６に対応する。キャップアセンブリ１０８は、明瞭さのために、図２Ｂでは省かれている。図２Ｂに示されるように、圧縮栓２１６は、フランジ２００の上面２０６に対して押し付けられたシール面２１８を含む。シール面２１８は、上面２０６の外周縁２１２の半径方向内側に配置された外周縁２２０を含む。移行領域２０８の減少したフィレット半径ｒｆ（図２Ａ参照）の結果として、シール面２１８は移行領域２０８と接触せず、このことは、ガラス容器が－８０℃以下の貯蔵温度に冷却されているにもかかわらず、シール面２１８とフランジの上面２０６との間の接触面積を上面２０６の全表面積の１０％以上（例えば、フランジ２００が２０ｍｍの外径を有する場合、２０ｍｍ２以上）に維持することを有益に促進する。
ここで図３Ａを参照すると、ガラス容器のフランジ３００の一部が概略示されている。図３Ａに示されたフランジ３００は、図１に関してここに記載されたガラス容器１０２のフランジ１２６と構造が似ていることがある。実施の形態において、フランジ３００は、図１に関してここに記載された密閉医薬品容器１００におけるフランジ１２６の代わりに使用することができる。図３Ａに示されるように、フランジ３００は、裏面３０２、裏面３０２から延在する外面３０４、および上面３０６を有する。外面３０４は、フランジ３００の外径を規定し、その外径は、いくつかの実施の形態において、１３ｍｍ、２０ｍｍ、または１３ｍｍと２０ｍｍの間であることがある。上面３０６は、ガラス容器の開口の端部に広がる（例えば、上面３０６の内縁３１０上にある）面３１４に対してフランジ角度αで延在する円錐面である。図３Ａに示された実施の形態において、フランジ角度αは、１°以上かつ５°以下であることがある。上面３０６は、内縁３１０および外周縁３１２を含む。実施の形態において、内縁３１０は、ガラス容器の開口（例えば、図１に関してここに記載された開口１０５に対応する）の境界を描く。フランジ３００は、上面３０６と外面３０４との間に延在する移行領域３０８をさらに含む。
図３Ａに示されるように、移行領域３０８は、上面３０６に対して面取り角度νで延在する面取り部を含む。既存のガラス容器では、面取り角度νは、約４５°と等しいことがある。図示された実施の形態において、面取り角度νは、３０°以下（例えば、２５°以下、２０°以下、１５°以下、１０°以下、５°以下）であることがある。面取り角度νを減少させると、移行領域３０８が外面３０４から半径方向内側に延在する範囲を有益に減少させ、それによって、栓のシール面の外周縁が移行領域３０８の半径方向内側に配置される、および／または上面３０６と接触することが確実になる。
図３Ｂは、フランジ３００の上面３０６に対して圧着された圧縮栓３１６の一部を概略示している。実施の形態において、圧縮栓３１６は、図１に関してここに記載されたキャップアセンブリ１０８により圧縮された栓１０６に対応する。キャップアセンブリ１０８は、明瞭さのために、図３Ｂでは省かれている。図３Ｂに示されるように、圧縮栓３１６は、フランジ３００の上面３０６に対して押し付けられたシール面３１８を含む。シール面３１８は、上面３０６の外周縁３１２に、またはその半径方向内側に配置された外周縁３２０を含む。移行領域３０８の減少した面取り角度ν（図３Ａ参照）の結果として、シール面３１８は移行領域３０８と接触せず、このことは、ガラス容器が－８０℃以下の貯蔵温度に冷却されているにもかかわらず、シール面３１８とフランジの上面３０６との間の接触面積を上面３０６の全表面積の１０％以上に維持することを有益に促進する。
ここで図４Ａを参照すると、ガラス容器のフランジ４００の一部が概略示されている。図４Ａに示されたフランジ４００は、図１に関してここに記載されたガラス容器１０２のフランジ１２６に構造が似ていることがある。実施の形態において、フランジ４００は、図１に関してここに記載された密閉医薬品容器１００におけるフランジ１２６の代わりに使用することができる。図４Ａに示されるように、フランジ４００は、裏面４０２、裏面４０２から延在する外面４０４、および上面４０６を有する。外面４０４は、フランジ４００の外径を規定し、その外径は、いくつかの実施の形態において、１３ｍｍ、２０ｍｍ、または１３ｍｍと２０ｍｍの間であることがある。上面４０６は、内縁４１０および外周縁４１２を含む。実施の形態において、内縁４１０は、ガラス容器の開口（例えば、図１に関してここに記載された開口１０５に対応する）の境界を描く。フランジ４００は、上面４０６と外面４０４との間に延在する移行領域４０８をさらに含む。移行領域４０８は、実施に応じて様々な形態（例えば、面取り部、フィレット、角部）をとることがある。
図４Ａに示されるように、フランジ４００の上面４０６は、開口（例えば、図１に関してここに記載されたガラス容器１０２の開口１０５に対応する）の端部に広がる面４１４に対してフランジ角度αで延在する。フランジ４００のフランジ角度αは、既存のガラス容器に関するものよりも大きいことがある。既存のガラス容器は、１°と５°の間に及ぶフランジ角度を有することがある。図４Ｂに示された実施の形態において、フランジ角度αは、５°より大きい（例えば、６°、７°、８°、９°、１０°、１１°、１２°、１３°、１４°、１５°、１６°、１７°、１８°、１９°、２０°、およびそのようなフランジ角度の間にある任意の値）。実施の形態において、フランジ角度αは３０°以下である。これより大きいフランジ角度では、外周縁１６４でのシール面１２１と上部１５８との間の距離の増加により、栓１０６の圧縮が低下し、接触面積が減少するであろう。実施の形態において、フランジ角度αを１０°以下に維持して、適切な接触面積を維持するための栓１０６の適切な圧縮を提供することが特に有益である。図４Ａに示された実施の形態のより大きいフランジ角度αは、上面４０６の表面積を有益に増加させ、栓のシール面の外周縁を移行領域４０８に、またはその半径方向内側に配置することを容易にする。
図４Ｂは、図１に関してここに記載されたキャップアセンブリ１０８を使用したフランジ４００に対して圧着された図１に関してここに記載された栓１０６を概略示している。図から分かるように、上面４０６の増加したフランジ角度α（図４Ａ参照）により、シール面１２１の外周縁１６４が上面４０６の外周縁４１２の半径方向内側に配置される。図４Ｂに示されるように、キャップアセンブリ１０８の金属部分１４８の上部１５８は、中心軸Ａ（図１参照）に対して垂直に延在する面１４６に対してキャップ角度βで延在する。実施の形態において、上面４０６のフランジ角度αは、キャップ角度βの１度以内にある。理論で束縛する意図はないが、フランジ角度αとキャップ角度βとの間の対応は、上面４０６に対するシール面１２１の均一な押し付けを有益に与えて、貯蔵温度にかかわらず、栓１０６とフランジ４００との間の接触面積を比較的高く維持するのを促進すると考えられる。
図１～４Ｂを参照すると、ここに記載された既存のガラス容器に対する構造上の変更（例えば、面取り角度の減少、フィレット半径の減少、フランジ角度の増加、またはその任意の組合せ）により、現在使用されているフランジの外径（例えば、２０ｍｍ、１３ｍｍ）に関連する既存のキャッピング過程の使用が促進される。既存のガラス容器に現在使用されているものより大きいフランジの外径（例えば、フランジ１２６の外面１３６により規定される、図１参照）を有するガラス容器も考えられることを認識すべきである。例えば、実施の形態において、図１のガラス容器１０２のフランジ１２６の外面１３６は、２０．２ｍｍ、２０．４ｍｍ、２０．５ｍｍ、２１ｍｍ、２２ｍｍ、またはそれより大きい外径を規定することがある。実施の形態において、図１のガラス容器１０２のフランジ１２６の外面１３６は、１３．２ｍｍ、１３．４ｍｍ、１３．６ｍｍ、１３．８ｍｍ、１４．０ｍｍ、またはそれより大きい外径を規定することがある。そのようなより大きい外径は、図１に関してここに記載された外周縁１６４と上面１３８の外周縁１４２との間に有益な相対的な位置決めを維持しつつ、既存のフランジ角度と移行領域（例えば、フィレットおよび面取り角度）と共に使用されることがある。
図５Ａ～５Ｈは、フランジ角度の関数としての栓の圧縮のシミュレーション結果を示す。図５Ａおよび５Ｂは、それぞれ、２５℃および－８０℃での、フランジ５００の上にある面５０６に対してフランジ角度α１＝－３°で延在する上面５０２を有するフランジ５００に対する、キャップアセンブリ１０８（図示せず）により図１に関してここに記載された栓１０６の圧縮を予測するシミュレーションの結果を示す。図５Ｃおよび５Ｄは、それぞれ、２５℃および－８０℃での、フランジ５０８の上にある面５１２に対してフランジ角度α２＝０°で延在する上面５１０を有するフランジ５０８に対する、キャップアセンブリ１０８（図示せず）により図１に関してここに記載された栓１０６の圧縮を予測するシミュレーションの結果を示す。図５Ｅおよび５Ｆは、それぞれ、２５℃および－８０℃での、フランジ５１４の上にある面５１８に対してフランジ角度α３＝２．４°で延在する上面５１６を有するフランジ５１４に対する、キャップアセンブリ１０８（図示せず）により図１に関してここに記載された栓１０６の圧縮を予測するシミュレーションの結果を示す。図５Ｇおよび５Ｈは、それぞれ、２５℃および－８０℃での、フランジ５２０の上にある面５２４に対してフランジ角度α４＝８．０４°で延在する上面５２２を有するフランジ５２０に対する、キャップアセンブリ１０８（図示せず）により図１に関してここに記載された栓１０６の圧縮を予測するシミュレーションの結果を示す。
図５Ａ～５Ｈに示されたシミュレーションから、約２５重量ポンド（約１１１Ｎ）（例えば、２４．７重量ポンド（約１１０Ｎ）以上かつ２５．６重量ポンド（約１１４Ｎ）以下）の残留シール力を提供するために、キャップアセンブリ１０８（図示せず）で圧着されたときの、それぞれ、フランジ５００、５０８、５１４、および５２０に対する栓１０６の圧縮が予測されている。次に、有限要素解析を行って、２５℃および－８０℃でのフランジ５００、５０８、５１４、および５２０の各々に対する栓１０６の圧縮をシミュレーションした。図５Ａ、５Ｃ、５Ｅ、および５Ｇに示されるように、フランジ５００、５０８、５１４、および５２０の各々は、２５℃での、それぞれ、上面５０２、５１０、５１６、および５２２の全長に亘り延在する圧縮の連続区域を維持した。対照的に、－８０℃では、栓１０６の減圧により、栓１０６と、フランジ５００、５０８、および５１４との間の圧縮が著しく損なわれた（例えば、圧縮が０．０００１ＭＰａ未満の区域）。この例では、５°より大きいフランジ角度α４を有するフランジ５２０は、－８０℃で、上面５２２の全長に亘り延在する圧縮の連続区域を維持した。理論で束縛する意図はないが、その圧縮の連続区域は、上面５２２の表面積の増加によりフランジ５２０で維持され、これにより、外周縁１６４（図１参照）と、フランジ５２０の上面５２２と外面５２４との間の移行部（図５Ｈ参照）との間にずれが有益に生じ、それによって、上面５２２の外縁での栓１０６の圧縮の集中が避けられると考えられる。これらのシミュレーション結果により、ここに記載された既存の医薬品容器の改良の有効性が実証される。
図６Ａおよび６Ｂは、図１に関してここに記載された栓１０６と、異なるフランジ角度（例えば、フランジ角度αの異なる値）を有する複数のフランジとの間の接触面積のシミュレーション結果のプロット６００および６０２を示している。図６Ａは、貯蔵温度の関数としての複数のフランジに関する接触面積のプロット６００を示す。図から分かるように、この例では、５°より大きいフランジ角度では、－１００℃より低い温度で、２０ｍｍ２超、または、フランジの上面の全表面積の１０％以上の接触面積を維持した。５°より大きいフランジ角度では、－８０℃以下の温度で４０ｍｍ２超の栓との接触面積を有益に維持して、容器の密閉完全性を維持する見込みを増加させた。
図６Ｂは、フランジ角度の関数としての－８０℃での栓１０６と複数のフランジとの間の接触面積のプロット６０２を示す。図から分かるように、最大の接触面積は、約８．３°のフランジ角度で生じ、これは、フランジ角度αとキャップ角度βとの間の対応を表す（図１参照）。理論で束縛する意図はないが、そのようなフランジ角度αは、シール部分１１９の形状を変形させて接触面積を減少させずに、キャップアセンブリ１０８による栓１０６のシール部分１１９の均一な圧縮（図１参照）を有益にもたらすことがある。プロット６０２は、フランジ角度が５°と８．３°の間で増加すれにつれて、接触面積が急増することも示している。理論で束縛する意図はないが、フランジ角度α＝５°では、シール面１２１の外周縁１６４は直接、上面１３８の外周縁１４２にある（図１参照）と考えられる。このことを考えると、５°からの増加により、接触面積を著しく減少させずに、有益に、外周縁１６４が外周縁１４２の半径方向内側に配置されることになる。
図７Ａ～７Ｆは、面取り角度の関数としての栓の圧縮のシミュレーション結果を示している。図７Ａおよび７Ｂは、それぞれ、２５℃および－８０℃での、上面７０２および第１の面取り角度ν１＝３０°で延在する面取り部を有する移行領域７０４を有するフランジ７００に対してキャップアセンブリ１０８（図示せず）により図１に関してここに記載された栓１０６の圧縮を予測するシミュレーションの結果を示している。図７Ｃおよび７Ｄは、それぞれ、２５℃および－８０℃での、上面７０８および第２の面取り角度ν２＝１０°で延在する面取り部を有する移行領域７１０を有するフランジ７０６に対してキャップアセンブリ１０８（図示せず）により図１に関してここに記載された栓１０６の圧縮を予測するシミュレーションの結果を示している。図７Ｅおよび７Ｆは、それぞれ、２５℃および－８０℃での、上面７１４および第３の面取り角度ν３＝５°で延在する面取り部を有する移行領域７１６を有するフランジ７１２に対してキャップアセンブリ１０８（図示せず）により図１に関してここに記載された栓１０６の圧縮を予測するシミュレーションの結果を示している。
図７Ａ～７Ｆに示されたシミュレーションから、約２５重量ポンド（約１１１Ｎ）（例えば、２４．７重量ポンド（約１１０Ｎ）以上かつ２５．６重量ポンド（約１１４Ｎ）以下）の残留シール力を提供するために、キャップアセンブリ１０８（図示せず）で圧着されたときの、それぞれ、フランジ７００、７０６、および７１２に対する栓１０６の圧縮が予測されている。次に、有限要素解析を行って、２５℃および－８０℃でのフランジ７００、７０６、および７１２の各々に対する栓１０６の圧縮をシミュレーションした。図７Ａ、７Ｃ、および７Ｅに示されるように、フランジの各々は、それぞれ、上面７０２、７０８、および７１４の全長に亘り延在する圧縮の連続区域を維持した。－８０℃では、栓１０６と、上面７０２、７０８、および７１４との間の接触面積は、第１、第２、および第３の面取り角度ν１、ν２、およびν３の大きさに反比例している。すなわち、－８０℃では、フランジ７１２は、栓１０６との最大の接触面積を有する。理論で束縛する意図はないが、比較的小さい第３の面取り角度ν３では、キャッピング後に、上面７１４と接触するシール面１２１の外周縁１６４（図１参照）の配置が容易になり、これにより、栓１０６とフランジ７１２との間のシールの品質が改善されると考えられる。これらのシミュレーション結果により、ここに記載された既存の医薬品容器の改良の有効性が実証される。
図８Ａ～８Ｆは、フィレット半径ｒｆに関して互いに異なる２つの異なるフランジ８００および８０６による栓の圧縮のシミュレーション結果を示している。図８Ａおよび８Ｂは、２５℃での、上面８０２および８０８と、異なるフィレット半径ｒｆ１およびｒｆ２を有する移行領域８０４および８１０とを備えたフランジ８００および８０６に対してキャップアセンブリ１０８（図示せず）により図１に関してここに記載された栓１０６の圧縮を予測するシミュレーションの結果を示している。このシミュレーションにおいて、ｒｆ１は０．８ｍｍと等しく、ｒｆ２は０．３ｍｍと等しかった。図８Ｃおよび８Ｄは、－８０℃での、フランジ８００および８０６に対してキャップアセンブリ１０８（図示せず）により図１に関してここに記載された栓１０６の圧縮を予測するシミュレーションの結果を示している。図８Ｅおよび８Ｆは、－１８０℃での、フランジ８００および８０６に対してキャップアセンブリ１０８（図示せず）により図１に関してここに記載された栓１０６の圧縮を予測するシミュレーションの結果を示している。
図８Ａ～８Ｆに示されたシミュレーションから、約２５重量ポンド（約１１１Ｎ）（例えば、２４．７重量ポンド（約１１０Ｎ）以上かつ２５．６重量ポンド（約１１４Ｎ）以下）の残留シール力を提供するために、キャップアセンブリ１０８（図示せず）で圧着されたときの、それぞれ、フランジ８００および８０６に対する栓１０６の圧縮が予測されている。次に、有限要素解析を行って、２５℃、－８０℃、および－１８０℃でのフランジ８００および８０６の各々に対する栓１０６の圧縮をシミュレーションした。図８Ａおよび８Ｂに示されるように、２５℃では、フランジ８００および８０６の両方とも、それぞれ、上面８０２および８０８の全てを覆う、栓１０６との連続接触区域を維持した。図８Ｃおよび８Ｄに示されるように、－８０℃では、フランジ８００（より大きいフィレット半径ｒｆ１を有する）は、栓１０６との連続接触区域を維持せず（接触の実質的な破損が、外周縁１６４の半径方向内側に存在する、図１参照）、一方で、フランジ８０６は、上面８０８の実質的に全てを覆う連続接触区域を維持している。すなわち、シミュレーション結果によれば、減少したフィレット半径ｒｆ２により、他の全ての可変定数を保持しつつ、フランジ８００を上回って、－８０℃でのシールの品質が著しく改善される。フランジ８００を上回って、減少したフィレット半径ｒｆ２により与えられる改善は、－１８０℃では、さらにより顕著である。図８Ｅに示されるように、－１８０℃では、フランジ８００は、外周縁１６４（図１参照）に近接した栓１０６との接触しか維持せず、一方で、フランジ８０６は、上面８０８の実質的に全てを覆う接触を維持し、シール品質の相当な改善を示した。これらのシミュレーション結果により、ここに記載された既存の医薬品容器の改良の有効性が実証される。
図９には、キャップアセンブリ１０８により上面８０２および８０８に対して圧着されている、図１に関してここに記載された栓１０６に関する、様々な貯蔵温度に冷却されている図８Ａ～８Ｆに関してここに記載されたフランジ８００および８０６のシミュレーションのプロット９００が示されている。このプロットには、貯蔵温度の関数としてのフランジ８００および８０６の各々で達成される接触面積が示されている。図９に示されるように、既存の医薬品ガラス容器に関連するより大きいフィレット半径ｒｆ１を有するフランジ８００により達成される接触面積は、－８０℃より高い温度（約－６０℃）で著しく減少し始め、これにより、フランジ８００は、そのような温度での貯蔵には適さなくなってしまう。実際に、フランジ８００に関して、シミュレーションされた接触面積は、－８０℃と－１００℃との間で、２０ｍｍ２より小さく減少するようである。対照的に、フランジ８０６による接触面積は、－６０℃より低い温度で、フランジ８００に関するよりもずっと小さい程度しか減少しない。フランジ８０６は、－１８０℃もの低い温度で、１２０ｍｍ２を超える、栓１０６との接触面積を維持するようである。したがって、ここに記載された栓１０６のシール面１２１と外周縁１６４との間の相対的な位置決め（図１参照）を確実にすることによって、－１６０℃ほど低い貯蔵温度での容器の密閉完全性を維持する見込みが、著しく増加する。シール品質のそのような増加は、キャッピング過程を変更せずに達成することができる。
先の記載に鑑みて、－７０℃以下の貯蔵温度で容器の密閉完全性を維持できる密閉ガラス容器が開示されていることを理解すべきである。改善されたシールは、現行のキャッピング過程を調節せずに、もっぱらガラス容器のフランジの構造の改良により達成することができる。ここに記載された要件を満たすガラス医薬品容器のフランジ角度、フィレット半径、および面取り角度により、標準キャッピング過程に関連する栓のシール面の外周縁がフランジの上面に接触するのを有益に促進する。そのような上面は、栓のシール面との連続接触および改善されたシール品質を促進するために、表面欠陥がないであろう。
特に明記のない限り、ここに述べられたどの方法も、その工程を特定の順序で行うことを必要とすると解釈されることも、またはどの装置についても、特定の向きが要求されていることも決して意図されていない。したがって、方法の請求項が、その工程がしたがうべき順序を実際に挙げていない場合、または装置の請求項が、個々の構成部材に対する順序または向きを実際に列挙していない場合、もしくはそれらの工程が特定の順序に限定されるべきことが、請求項または説明において他に具体的に述べられていない場合、もしくは装置の構成部材に対する特定の順序または向きが列挙されていない場合、順序または向きがいかようにも暗示されることは決して意図されていない。このことは、工程の配列、操作の流れ、構成部材の順序、または構成部材の向き；文法構成または句読法に由来する明白な意味；および明細書に記載された実施の形態の数またはタイプに関する論理事項を含む、解釈に関するどの可能性のある非表現基準にも適用される。
請求項の主題の精神および範囲から逸脱せずに、ここに記載された実施の形態に、様々な改変および変更を行えることが、当業者に明白であろう。それゆえ、本明細書は、ここに記載された様々な実施の形態の改変および変更を、そのような改変および変更が特許請求の範囲およびその等価物の範囲内に入るという前提で、包含することが意図されている。
以下、本発明の好ましい実施形態を項分け記載する。
実施形態１
密閉医薬品容器において、
肩部、
前記肩部から延在する首部、および
前記首部から延在するフランジであって、
前記首部から延在する裏面と、
前記裏面から延在し、前記フランジの外径を規定する外面と、
前記外面と、前記密閉医薬品容器に開口を画成する内面との間に延在する接触面であって、該開口に近接して配置された内縁、および前記フランジの外面に近接して配置された外周縁を構成する接触面と、
を有するフランジ、並びに
前記フランジの接触面上に広がり、前記開口を覆う栓と、該栓を該フランジに固定するキャップとを含む密閉アセンブリであって、
前記栓は、前記フランジと該栓との間にシールを形成するために該フランジの接触面と接触して固定されるシール面を有し、
前記シール面の外周縁は、前記フランジの接触面の外周縁に、またはその半径方向内側に配置されている、
密閉アセンブリ、
を備えた密閉医薬品容器。
実施形態２
前記接触面が前記フランジの上面の円錐領域を含む、実施形態１に記載の密閉医薬品容器。
実施形態３
前記接触面が０．２μｍ以下の表面粗さを有する、実施形態１に記載の密閉医薬品容器。
実施形態４
前記接触面に５．０μｍ以上の表面高さ変動がない、実施形態３に記載の密閉医薬品容器。
実施形態５
前記フランジが、前記接触面と前記外面との間に延在するフィレットをさらに含む、実施形態１に記載の密閉医薬品容器。
実施形態６
前記フィレットが、前記フランジの接触面の長さの２１％以下の曲率半径を有する、実施形態５に記載の密閉医薬品容器。
実施形態７
前記シール面の外周縁が、上部シール面と前記フィレットとの間の移行部の半径方向内側に配置されている、実施形態５に記載の密閉医薬品容器。
実施形態８
前記フランジが、前記接触面に対してある角度で該接触面と前記外面との間に延在する面取り部をさらに有する、実施形態１に記載の密閉医薬品容器。
実施形態９
前記角度が３０°以下である、実施形態８に記載の密閉医薬品容器。
実施形態１０
前記シール面の外周縁が、上部シール面と前記面取り部との間の移行部の半径方向内側に配置されている、実施形態９に記載の密閉医薬品容器。
実施形態１１
上部シール面が、前記開口の端部に広がる面に対してフランジ角度で延在する、実施形態１に記載の密閉医薬品容器。
実施形態１２
前記フランジ角度が５°以上である、実施形態１１に記載の密閉医薬品容器。
実施形態１３
前記フランジ角度が３０°以下である、実施形態１２に記載の密閉医薬品容器。
実施形態１４
前記キャップが、前記フランジの裏面の周りに圧着される金属部分および前記栓の上面に該金属部分の上部を維持するプラスチック部分を含み、
前記上部が前記開口の端部に広がる面に対してキャップ角度で延在するように、前記金属部分の内縁が該プラスチック部分に挿入されている、実施形態１１に記載の密閉医薬品容器。
実施形態１５
前記フランジ角度が前記キャップ角度の１度以内にある、実施形態１４に記載の密閉医薬品容器。
実施形態１６
前記栓が、８％以下の残留公称歪みを与えるように前記キャップで圧縮されている、実施形態１に記載の密閉医薬品容器。
実施形態１７
前記密閉アセンブリが、前記密閉医薬品容器が－８０℃以下の温度に冷却されるときに、該密閉医薬品容器のヘリウム漏れ速度を１．４×１０－６ｃｍ３／秒以下に維持する、実施形態１に記載の密閉医薬品容器。
実施形態１８
前記シール面が、前記密閉医薬品容器が－８０℃以下の温度に冷却されるときに、前記接触面の全表面積の１０％以上の接触面積を維持する、実施形態１に記載の密閉医薬品容器。
実施形態１９
密閉医薬品容器において、
肩部、
前記肩部から延在する首部、；および
前記首部から延在するフランジであって、該フランジは、
前記首部から延在する裏面と、
前記裏面から延在する、前記フランジの外径を規定する外面と、
前記外面と、前記密閉医薬品容器に開口を画成する内面との間に延在する上面であって、該上面は、
前記開口と前記外面との間に延在する円錐領域であって、５μｍ以上の表面高さ変動がない円錐領域、および
前記円錐領域と前記外面との間に延在する移行領域、
を含む上面と、
を有する、フランジ、並びに
密閉アセンブリであって、
前記開口を覆う栓、および
前記シール面の外周縁が前記円錐領域と接触するように該円錐領域に対して前記栓のシール面を押し付けるように前記フランジの裏面に圧着されたキャップ、
を含む密閉アセンブリ、
を備える密閉医薬品容器。
実施形態２０
前記接触面が５ｎｍ以下のＲａ値を有する、実施形態１９に記載の密閉医薬品容器。
実施形態２１
前記シール面が、前記密閉医薬品容器が－８０℃以下の温度に冷却されるときに、前記上面の全表面積の１０％以上の接触面積を維持する、実施形態１９に記載の密閉医薬品容器。
実施形態２２
前記移行領域が、前記円錐領域の幅の２１％以下の曲率半径を有するフィレットを含む、実施形態１９に記載の密閉医薬品容器。
実施形態２３
前記曲率半径が０．５ｍｍ以下である、実施形態２２に記載の密閉医薬品容器。
実施形態２４
前記移行領域が、前記円錐領域に対してある角度で延在する面取り部を含む、実施形態１９に記載の密閉医薬品容器。
実施形態２５
前記角度が３０°以下である、実施形態２４に記載の密閉医薬品容器。
実施形態２６
前記円錐領域が、５°以上の、前記開口の端部に広がる面に対するフランジ角度で延在する、実施形態１９に記載の密閉医薬品容器。
実施形態２７
前記フランジ角度が３０°以下である、実施形態２６に記載の密閉医薬品容器。
実施形態２８
前記キャップが、前記フランジの裏面の周りに圧着される金属部分および前記栓の上面に該金属部分の上部を維持するプラスチック部分を含み、
前記上部が前記開口の端部に広がる面に対してキャップ角度で延在するように、前記金属部分の内縁が前記プラスチック部分に挿入されている、実施形態２６に記載の密閉医薬品容器。
実施形態２９
前記フランジ角度が前記キャップ角度の１度以内にある、実施形態２８に記載の密閉医薬品容器。
実施形態３０
前記栓が、８％以下の残留公称歪みを与えるように前記キャップで圧縮されている、実施形態１９に記載の密閉医薬品容器。
実施形態３１
前記密閉アセンブリが、前記密閉医薬品容器が－８０℃以下の温度に冷却されるときに、該密閉医薬品容器のヘリウム漏れ速度を１．４×１０－６ｃｍ３／秒以下に維持する、実施形態１９に記載の密閉医薬品容器。
実施形態３２
前記シール面が、前記密閉医薬品容器が－８０℃以下の温度に冷却されるときに、前記接触面との２０ｍｍ２以上の接触面積を維持する、実施形態１９に記載の密閉医薬品容器。
実施形態３３
密閉医薬品容器を密閉する方法において、
肩部、該肩部から延在する首部、および該首部から延在するフランジを有する密閉医薬品容器であって、該フランジは、
前記首部から延在する裏面と、
前記裏面から延在する、前記フランジの外径を規定する外面と、
前記外面と、開口を画成する前記密閉医薬品容器の内面との間に延在する上面であって、円錐領域を含む上面と、
を有する、前記密閉医薬品容器を提供する工程、
前記密閉医薬品容器中に医薬組成物を挿入する工程、
前記フランジの上面の上に延在し、前記開口を覆う栓を含む密閉アセンブリを提供する工程、
前記栓の上に、前記フランジに対して金属含有キャップを圧着させ、それによって、該栓のシール面の外周縁が前記円錐領域と接触するように、前記上面に対して該栓を圧縮する工程、および
前記密閉医薬品容器を－４５°以下の温度に冷却する工程であって、該密閉医薬品容器の冷却後、該密閉医薬品容器のヘリウム漏れ速度が該温度で１．４×１０－６ｃｍ３／秒以下であるように圧縮が前記シール面で維持される工程、
を有してなる方法。
実施形態３４
前記金属含有キャップが、前記栓が前記上面に対して圧縮されて、８％以下の残留公称歪みを与えるように圧着される、実施形態３３に記載の方法。
実施形態３５
前記栓のシール面と前記フランジの上面との間の接触面積が、前記密閉医薬品容器が前記温度に冷却されたときに、該上面の全表面積の１０％以上である、実施形態３３に記載の方法。
実施形態３６
前記温度が－８０℃以下である、実施形態３５に記載の方法。
実施形態３７
前記温度が－１８０℃以下である、実施形態３５に記載の方法。
実施形態３８
前記上面が、前記円錐領域と前記フランジの外面との間に延在する移行領域をさらに含み、
前記シール面の外周縁が、前記栓の圧縮の結果として、前記移行領域と接触しない、実施形態３３に記載の方法。
実施形態３９
前記移行領域が、１．０ｍｍ未満の曲率半径を有するフィレットを含む、実施形態３８に記載の方法。
実施形態４０
前記曲率半径が０．５ｍｍ以下である、実施形態３９に記載の方法。
実施形態４１
前記移行領域が、前記円錐領域に対して３０°以下の角度で延在する面取り部を含む、実施形態３８に記載の方法。
実施形態４２
前記円錐領域が、５°以上の、前記開口の端部に広がる面に対するフランジ角度で延在する、実施形態３３に記載の方法。
実施形態４３
前記金属含有キャップが、前記フランジの裏面の周りに圧着される金属部分および前記栓の上面に該金属部分の上部を維持するプラスチック部分を含み、
前記上部が前記開口の端部に広がる面に対してキャップ角度で延在するように、前記金属部分の内縁が前記プラスチック部分に挿入されている、実施形態４２に記載の方法。
実施形態４４
前記フランジ角度が前記キャップ角度の１度以内にある、実施形態４３に記載の方法。
実施形態４５
前記密閉医薬品容器が、毎分３℃以下の速度で前記温度に冷却される、実施形態３３に記載の方法。
実施形態４６
ガラス容器において、
肩部、
前記肩部から延在する首部、および
前記首部から延在するフランジであって、該フランジは、
前記首部から延在する裏面と、
前記裏面から延在する、前記フランジの外径を規定する外面と、
前記外面と、前記ガラス容器に開口を画成する内面との間に延在する上面と、
を有し、前記上面は、
前記開口と前記外面との間に延在する円錐領域であって、５μｍ以上の表面高さ変動がない円錐領域と、
前記円錐領域と前記外面との間に延在する移行領域と、
を含み、
前記移行領域が、３０°以下の、前記上面に対する面取り角度で延在する面取り部、または０．８ｍｍ以下のフィレット半径ｒｆを有するフィレットを含む、および
前記円錐領域が、５°以上の、前記開口の端部に広がる面に対するフランジ角度で延在する、
の少なくとも一方である、フランジ、
を備えたガラス容器。
実施形態４７
前記移行領域が前記面取り部を含み、
前記面取り角度が１０°以下である、実施形態４６に記載のガラス容器。
実施形態４８
前記移行領域が前記フィレットを含み、
前記フィレット半径が前記円錐領域の幅の２１％以下である、実施形態４６に記載のガラス容器。
実施形態４９
前記円錐領域が前記面に対して前記フランジ角度で延在し、
前記角度が５°以上かつ２０°以下である、実施形態４６に記載のガラス容器。
１００ 密閉ガラス容器
１０２ ガラス容器
１０４ 密閉アセンブリ
１０５ 開口
１０６ 栓
１０８ 上面、キャップアセンブリ
１１２ 本体
１１４ 内面
１１５ 胴部
１１６ 外面
１１９ シール部分
１２０ 壁部分
１２１ シール面
１２２ 床部分
１２４ 踵部分
１２６、２００、３００、４００、５００、５０８、５１４、５２０、７００、７０６、７１２、８００、８０６ フランジ
１２８ 首部
１３０ 肩部
１３２、２０２、３０２、４０２ フランジの裏面
１３６、２０４、３０４、４０４ フランジの外面
１３８、２０６、３０６、４０６、５０２、５１０、５１６、５２２、７０２、７０８、７１４、８０２、８０８ 上面
１４０、２１０、３１０、４１０ 内縁
１４２、２２０、３２０ 外周縁
１４４、２０８、３０８、４０８、８０４、８１０ 移行領域
１４６、３１４ 開口の端部に広がる面
１４８ 金属部分
１５０ プラスチック部分
１５２ 下側部分
１５４ 保持特徴
１５８ 上部
１６２ 軸Ａに対して垂直に延在する面
１６６ 外面

Claims (21)

  1. 密閉医薬品容器において、
    肩部、
    前記肩部から延在する首部、および
    前記首部から延在するフランジであって、
    前記首部から延在する裏面と、
    前記裏面から延在し、前記フランジの外径を規定する外面と、
    前記外面と、前記密閉医薬品容器に開口を画成する内面との間に延在する接触面であって、該開口に近接して配置された内縁、および前記フランジの外面に近接して配置された外周縁を構成する接触面と、
    を有するフランジ、並びに
    前記フランジの接触面上に広がり、前記開口を覆う栓と、該栓を該フランジに固定するキャップとを含む密閉アセンブリであって、
    前記栓は、前記フランジと該栓との間にシールを形成するために該フランジの接触面と接触して固定されるシール面を有し、
    前記シール面の外周縁は、前記フランジの接触面の外周縁に、またはその半径方向内側に配置されている、
    密閉アセンブリ、
    を備えた密閉医薬品容器。
  2. 前記接触面が前記フランジの上面の円錐領域を含む、請求項１記載の密閉医薬品容器。
  3. 前記接触面が０．２μｍ以下の表面粗さを有する、請求項１記載の密閉医薬品容器。
  4. 前記接触面に５．０μｍ以上の表面高さ変動がない、請求項３記載の密閉医薬品容器。
  5. 前記フランジが、前記接触面と前記外面との間に延在するフィレットをさらに含む、請求項１記載の密閉医薬品容器。
  6. 前記フィレットが、前記フランジの接触面の長さの２１％以下の曲率半径を有する、請求項５記載の密閉医薬品容器。
  7. 前記シール面の外周縁が、上部シール面と前記フィレットとの間の移行部の半径方向内側に配置されている、請求項５記載の密閉医薬品容器。
  8. 前記フランジが、前記接触面に対してある角度で該接触面と前記外面との間に延在する面取り部をさらに有する、請求項１記載の密閉医薬品容器。
  9. 前記角度が３０°以下である、請求項８記載の密閉医薬品容器。
  10. 前記シール面の外周縁が、上部シール面と前記面取り部との間の移行部の半径方向内側に配置されている、請求項９記載の密閉医薬品容器。
  11. 上部シール面が、前記開口の端部に広がる面に対してフランジ角度で延在する、請求項１記載の密閉医薬品容器。
  12. 前記フランジ角度が５°以上である、請求項１１記載の密閉医薬品容器。
  13. 前記フランジ角度が３０°以下である、請求項１２記載の密閉医薬品容器。
  14. 前記キャップが、前記フランジの裏面の周りに圧着される金属部分および前記栓の上面に該金属部分の上部を維持するプラスチック部分を含み、
    前記上部が前記開口の端部に広がる面に対してキャップ角度で延在するように、前記金属部分の内縁が該プラスチック部分に挿入されている、請求項１１記載の密閉医薬品容器。
  15. 前記栓が、８％以下の残留公称歪みを与えるように前記キャップで圧縮されている、請求項１記載の密閉医薬品容器。
  16. 前記密閉アセンブリが、前記密閉医薬品容器が－８０℃以下の温度に冷却されるときに、該密閉医薬品容器のヘリウム漏れ速度を１．４×１０－６ｃｍ３／秒以下に維持する、請求項１記載の密閉医薬品容器。
  17. 前記シール面が、前記密閉医薬品容器が－８０℃以下の温度に冷却されるときに、前記接触面の全表面積の１０％以上の接触面積を維持する、請求項１記載の密閉医薬品容器。
  18. 密閉医薬品容器を密閉する方法において、
    肩部、該肩部から延在する首部、および該首部から延在するフランジを有する密閉医薬品容器であって、該フランジは、
    前記首部から延在する裏面と、
    前記裏面から延在する、前記フランジの外径を規定する外面と、
    前記外面と、開口を画成する前記密閉医薬品容器の内面との間に延在する上面であって、円錐領域を含む上面と、
    を有する、前記密閉医薬品容器を提供する工程、
    前記密閉医薬品容器中に医薬組成物を挿入する工程、
    前記フランジの上面の上に延在し、前記開口を覆う栓を含む密閉アセンブリを提供する工程、
    前記栓の上に、前記フランジに対して金属含有キャップを圧着させ、それによって、該栓のシール面の外周縁が前記円錐領域と接触するように、前記上面に対して該栓を圧縮する工程、および
    前記密閉医薬品容器を－４５°以下の温度に冷却する工程であって、該密閉医薬品容器の冷却後、該密閉医薬品容器のヘリウム漏れ速度が該温度で１．４×１０－６ｃｍ３／秒以下であるように圧縮が前記シール面で維持される工程、
    を有してなる方法。
  19. 前記金属含有キャップが、前記栓が前記上面に対して圧縮されて、８％以下の残留公称歪みを与えるように圧着される、請求項１８記載の方法。
  20. 前記栓のシール面と前記フランジの上面との間の接触面積が、前記密閉医薬品容器が前記温度に冷却されたときに、該上面の全表面積の１０％以上である、請求項１８記載の方法。
  21. 前記温度が－８０℃以下である、請求項１８記載の方法。
JP2023564531A 2021-04-26 2022-04-19 低い貯蔵温度でシール完全性を維持するための容器施栓系および密閉アセンブリ Pending JP2024515702A (ja)

Applications Claiming Priority (3)

Application Number Priority Date Filing Date Title
US202163179719P 2021-04-26 2021-04-26
US63/179,719 2021-04-26
PCT/US2022/025278 WO2022231885A1 (en) 2021-04-26 2022-04-19 Container closure system and sealing assemblies for maintaining seal integrity at low storage temperatures

Publications (1)

Publication Number Publication Date
JP2024515702A true JP2024515702A (ja) 2024-04-10

Family

ID=81585350

Family Applications (1)

Application Number Title Priority Date Filing Date
JP2023564531A Pending JP2024515702A (ja) 2021-04-26 2022-04-19 低い貯蔵温度でシール完全性を維持するための容器施栓系および密閉アセンブリ

Country Status (6)

Country Link
US (1) US20220339067A1 (ja)
EP (1) EP4330147A1 (ja)
JP (1) JP2024515702A (ja)
CN (1) CN117222580A (ja)
CA (1) CA3216893A1 (ja)
WO (1) WO2022231885A1 (ja)

Families Citing this family (3)

* Cited by examiner, † Cited by third party
Publication number Priority date Publication date Assignee Title
KR20220163363A (ko) * 2020-02-13 2022-12-09 웨스트 파마수티컬 서비시즈, 인코포레이티드 극저온 저장을 위한 격납 및 전달 시스템
US11642280B2 (en) 2020-11-10 2023-05-09 Corning Incorporated Glass containers and sealing assemblies for maintaining seal integrity at low storage temperatures
US20230105652A1 (en) 2021-09-30 2023-04-06 Corning Incorporated Glass containers for storing pharmaceutical compositions

Family Cites Families (6)

* Cited by examiner, † Cited by third party
Publication number Priority date Publication date Assignee Title
AR045258A1 (es) * 2003-08-21 2005-10-19 Altana Pharma Ag Un producto farmaceutico para inyeccion
WO2013034594A1 (en) * 2011-09-06 2013-03-14 Novo Nordisk A/S Pharmaceutical container, a method of manufacture thereof and a kit containing the pharmaceutical container
EP4234502A3 (en) 2011-10-25 2023-10-11 Corning Incorporated Glass compositions with improved chemical and mechanical durability
AU2012328981B2 (en) 2011-10-25 2016-07-07 Corning Incorporated Alkaline earth alumino-silicate glass compositions with improved chemical and mechanical durability
US10273048B2 (en) 2012-06-07 2019-04-30 Corning Incorporated Delamination resistant glass containers with heat-tolerant coatings
WO2020225687A1 (en) * 2019-05-03 2020-11-12 Janssen Biotech, Inc. Low temperature vials and vial assemblies

Also Published As

Publication number Publication date
US20220339067A1 (en) 2022-10-27
WO2022231885A1 (en) 2022-11-03
EP4330147A1 (en) 2024-03-06
CA3216893A1 (en) 2022-11-03
CN117222580A (zh) 2023-12-12

Similar Documents

Publication Publication Date Title
JP2024515702A (ja) 低い貯蔵温度でシール完全性を維持するための容器施栓系および密閉アセンブリ
JP2023551391A (ja) 低い貯蔵温度でシール完全性を維持するためのガラス容器および密閉アセンブリ
US9932138B2 (en) Bottle with insulative body
RU2182877C2 (ru) Пластмассовая резьбовая крышка
US20100018940A1 (en) Anti-refillling device for the neck of a container, typically a bottle, and a composite stopper cap including said device
JP5128579B2 (ja) 容器のための閉鎖システム
JP2004522660A (ja) ボトルプラグ
US9919848B2 (en) Method for assembling a packaging device
US10414077B2 (en) Plastic bottle
US11745914B2 (en) Fabricating method for quartz vial
US20230144783A1 (en) Pharmaceutical containers including sealing assembly with filler material
US20230157927A1 (en) Cap design for pharmaceutical container closure systems
AU2011200623B2 (en) Closure element
US20230072233A1 (en) Container closure system and sealing assemblies for maintaining seal integrity at low storage temperatures
US20230145946A1 (en) Pharmaceutical containers including high cte sealing assembly encircling outer surface of container
JP3201638U (ja) 耐圧容器栓
RU2307056C1 (ru) Бутылочный колпачок
RU2088504C1 (ru) Пробка для бутылок с шампанским или другими газированными жидкостями
JPH09156662A (ja) ノズル
RU2814295C1 (ru) Стеклянная бутылка
EP3901107A1 (en) Method for manufacturing quartz vial
JP2003155053A (ja) 容器キャップ
JP5963106B2 (ja) 高気密性保存容器
JPH04118342U (ja) 炭酸飲料びんの栓
JP2000128198A (ja) 容器用栓