JP2024510358A - 血管アブレーション - Google Patents
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Abstract
本開示は、静脈アブレーションシステムを含み、細長い本体を有するカテーテルを含む。幾つかの実施形態において、静脈アブレーションシステムは、細長い本体の遠位部にアブレーション装置を含む。幾つかの実施形態において、静脈アブレーションシステムは、細長い本体の近位部に制御装置を含む。制御装置は、標的血管を通したアブレーション装置の長手方向の移動、長手方向中心軸を中心とするアブレーション装置の回転、及び標的血管への化学薬剤の注入のうち少なくとも2つを同時に制御するように構成された入力機構を含んでよい。
Description
本出願は、2021年3月19日に出願され、「ENDOVASCULAR DEVICES AND METHODS」と題された米国仮特許出願番号63/163,728;2021年10月13日に出願され、「VEIN ABLATION SYSTEMS AND METHODS」と題された米国仮特許出願番号63/255,385;及び2021年10月21日に出願され、「VEIN ABLATION SYSTEMS AND METHODS」と題された米国仮特許出願番号63/270,547の利益を主張するものであり、これら3つの全てが、参照により全体が本明細書に組み込まれる。
本開示は、血管内医療機器に関する。
硬化療法は、静脈瘤などの特定の血管障害を治療する医療処置である。現在の硬化療法による治療は、以下の3つの要素、すなわち、アブレーション装置を使用して標的血管の内面を機械的に切除する(例えば、破壊する又は撹拌する)こと、アブレーション装置を作動させながら、標的血管を通してアブレーション装置を長手方向(例えば、近位及び/又は遠位)に移動させること、及び化学薬剤(例えば、硬化剤)を標的血管内に注入すること、の幾つかの組み合わせを含む。
標的血管の機械的及び/又は化学的アブレーションを通じて、静脈瘤などの血管障害を治療するシステム及び技術が、本明細書で開示されている。以下で更に説明するように、幾つかの例において、アブレーションシステムは、遠位アブレーション装置、及びアブレーション装置を制御するように構成された近位制御装置(例えば、ハンドル)を有するカテーテルを含む。特に、制御装置は、ユーザーが治療に対する少なくとも2つの異なる機能を同時に制御することを可能にする、1つ又は複数のユーザー制御(例えば、ユーザー入力機構)を含む。
幾つかの例において、血管アブレーションシステムは、細長い本体を有するカテーテルを含む。幾つかの例において、静脈アブレーションシステムは、細長い本体の遠位部にアブレーション装置を含む。幾つかの例において、静脈アブレーションシステムは、細長い本体の近位部に制御装置を含む。制御装置は、標的血管を通してアブレーション装置の近位部への引き込み、長手方向中心軸を中心とするアブレーション装置の回転、及び標的血管内への化学薬剤の注入、のうちの少なくとも2つを同時に制御するように構成された入力機構を含んでよい。
幾つかの例において、入力機構は、近位部への引き込み及びアブレーション装置の回転を同時に制御するように構成される。幾つかの例において、静脈アブレーションシステムは、細長い本体のルーメン内に配置された第1トラックを更に含む。静脈アブレーションシステムは、細長い本体のルーメン内に配置された第2トラックを更に含んでよい。幾つかの例において、静脈アブレーションシステムは、ウォームギヤを更に含む。幾つかの例において、静脈アブレーションシステムは、第1トラック、第2トラック、及びウォームギヤに動作可能に結合されたサムホイールを更に含み、サムホイールは、第1トラック及び第2トラックを第1方向に沿って同時に反対方向に動かし、ウォームギヤを介して第1方向を中心としてアブレーション装置を回転させるように配置され構成される。
細長い本体は、流体注入ルーメン及び流体吸引を画定してよく、制御装置は、アブレーション装置が流体注入ルーメンを介して化学薬剤を標的血管に送達する間、流体吸引ルーメンを介して標的血管から血液を除去するように配置され構成される。
幾つかの例において、アブレーション装置は、標的血管の内面に接触するように構成された少なくとも1つのアブレーションワイヤーを含む。幾つかの例において、少なくとも1つのアブレーションワイヤーは、標的血管の内面を貫通することによって、標的血管を機械的に切除するように配置され構成される。少なくとも1つのアブレーションワイヤーの遠位部は、球状先端部を含んでもよい。幾つかの例において、少なくとも1つのアブレーションワイヤーは、化学薬剤を標的血管に送達するように配置され構成される。
幾つかの例において、化学薬剤は硬化剤を含む。静脈アブレーションシステムは、制御装置に着脱可能に結合された発泡剤カートリッジを更に含んでよく、発泡剤カートリッジは、硬化剤と混合したときに、発泡剤を放出して泡を作るように配置され構成される。
幾つかの例において、静脈アブレーションシステムは、アブレーション装置を近位部に引き込み、化学薬剤を注入することを同時に行うように構成されたピストンに動作可能に結合された連続供給チューブを更に含む。幾つかの例において、制御装置は、ユーザーがアブレーション装置の近位部の引き込みの距離に対する化学薬剤の注入速度を制御することを可能にする手段を含む。化学薬剤は、冷凍アブレーション剤を含んでよい。
幾つかの例において、静脈アブレーションシステムは、アブレーション装置を近位部に引き込み、細長い本体の流体注入ルーメンを介して化学薬剤を送達するように構成されたモーターを更に含む。幾つかの例において、制御装置は、制御装置とアブレーション装置との間の距離を示すように構成された距離ディスプレイを更に含む。
静脈アブレーションシステムは、細長い本体の遠位部に配置された拡張可能部材を更に含んでもよい。幾つかの例において、制御装置は、化学薬剤を注入することによって拡張可能部材を半径方向外側に拡張させるように構成される。幾つかの例において、拡張可能部材は、化学薬剤を放出するように構成された複数の細孔を画定する。制御装置は、再使用可能制御装置を含んでもよく、細長い本体及びアブレーション装置は、制御装置に取り外し可能に結合される。
幾つかの例において、細長い本体は、ガイドワイヤールーメン、流体注入ルーメン、及び流体吸入ルーメンを画定する。
幾つかの例において、アブレーション装置は、半径方向外側に拡張して標的血管の内面に接触するように構成された複数の細長いタインを含む。細長いタインは、細長い本体の長手方向中心軸に概ね平行に拡張することができる。幾つかの例において、細長いタインは、細長いタインの内側軸を中心に螺旋状にねじれる。幾つかの例において、細長いタインは、細長い本体の遠位部を中心に概ね螺旋状に拡張する。
静脈アブレーションシステムは、標的血管内に化学薬剤を保持するように構成された遠位ストッパーを更に含んでもよい。幾つかの例において、遠位ストッパーは、ニッケルチタン製のスカート及びシュラウドを含む。
幾つかの例において、アブレーション装置は、化学薬剤を放出するように構成された少なくとも1つの細孔をそれぞれ画定する複数の細長いマイクロチューブを含む。各細長いマイクロチューブは、マイクロチューブを所定の構成に拡張するように構成された形状記憶コイルを更に含んでもよい。幾つかの例において、各細長いマイクロチューブは、マイクロチューブの外面に沿って複数の細孔を画定する。幾つかの例において、各細長いマイクロチューブは、マイクロチューブの最遠位端近くに1つの細孔を画定する。
アブレーション装置は、半径方向外側に自己拡張して、標的血管の内面に接触するように構成された複数の静脈スクラッチャーを含んでよい。幾つかの例において、静脈アブレーションシステムは、細長い本体のルーメン内に配置されたアルキメデススクリューを更に含み、アルキメデススクリューは、標的血管に向かって化学薬剤を遠位方向へポンプで押し出すように構成される。幾つかの例において、静脈アブレーションシステムは、制御装置のモーターの回転運動を、アブレーション装置の近位直線運動に変換するように構成されたプーリーシステムを更に含む。
制御装置は、アブレーション装置を近位部に引き込むように構成されたスライダーを含んでよい。幾つかの例において、スライダーは、湾曲したトリガーを含む。幾つかの例において、スライダーは、心臓形の引き戻し機構を含む。
制御装置は、制御装置がアブレーション装置を近位に引き込ませる際に、細長い本体の近位部を制御装置内で螺旋状に巻かせるように構成されてよい。幾つかの例において、制御装置は、細長い本体が制御装置内で螺旋状になる際に、細長い本体の近位部内に保持された化学薬剤を放出するように構成される。
幾つかの例において、細長い本体は、半径方向外側に拡張して標的血管の内面に接触するように構成された複数のウイングを含む。静脈アブレーションシステムは、標的血管の内面に沿って化学薬剤が分散されるように構成された回転ディフューザーブラシを更に含んでよい。幾つかの例において、静脈アブレーションシステムは、長手方向中心軸からずれて配置された回転ハイポチューブを更に含み、回転ハイポチューブは、複数の細孔を通して化学薬剤を放出するように構成される。
幾つかの例において、細長い本体は、正弦波形状を画定し、細長い本体は、長手方向中心軸を中心に回転するように構成される。細長い本体は、化学薬剤を放出するように構成される複数の細孔を画定してよい。幾つかの例において、静脈アブレーションシステムは、正弦波の細長い本体を維持する介入バルーンを更に含み、正弦波の細長い本体は、回転してバルーンの多孔膜を通じて化学薬剤を注入するように構成される。
幾つかの例において、アブレーション装置は、標的血管の内面に接触するように構成されるワイヤーループを含む。静脈アブレーションシステムは、複数のシリンジを細長い本体の流体注入ルーメンに回転可能に係合させるように構成されるリボルバー機構を含む。幾つかの例において、静脈アブレーションシステムは、長手方向中心軸からずれて配置されたウィーピングローラーを更に含み、ウィーピングローラーは、長手方向中心軸を中心に回転しかつローラーの中心軸を中心に回転して、化学薬剤を注入するように構成される。幾つかの例において、静脈アブレーションシステムは、標的血管の遠位部を塞ぐように構成される生体吸収性プラグを更に含む。
静脈アブレーションシステムは、化学薬剤を放出するように構成される多孔膜バルーンを更に含んでもよい。幾つかの例において、細長い本体の近位部は、標的血管内に化学薬剤を保持するために真空を形成するように構成されるインフレータブルバルーンを含む。幾つかの例において、静脈アブレーションシステムは、近位バルーン及び遠位バルーンを更に含み、近位バルーン及び遠位バルーンは、近位バルーンと遠位バルーンとの間に配置された標的血管の一部を真っ直ぐにするために膨張するように構成される。静脈アブレーションシステムは、バルーンを半径方向外側に自己拡張させるように構成される形状記憶材料ケージ内に配置されたバルーンを更に含んでもよい。
これらの及び他の特徴、側面、及び利点は、本発明を説明することを意図しているが、限定するものではない、図面を参照して以下に説明される。図面において、同様の参照文字は、同様の実施形態を通じて一貫して対応する特徴を示す。
部品の索引
100-アブレーションシステム
102-カテーテル
104-イントロデューサーシース
106-細長いカテーテル本体
108-近位カテーテル部
110-遠位カテーテル部
112-近位制御装置
114-遠位アブレーション装置
202-標的血管
204-撹拌機
206-流体リザーバー
208-化学薬剤
210-内側ルーメン
212-ユーザー制御
214-長手方向中心軸
216-血管オクルーダー
300A-非無菌環境
300B-無菌環境
302-使い捨てカテーテル
304-再使用可能制御装置
306-接続インターフェース
308-撹拌機入力
310-注入入力
312-移動入力
314-速度入力
316-撹拌機伝達機構
318-移動伝達機構
402-外側チューブ
404-中央チューブ
406-内側チューブ
408-内側細長い部材
410A-ガードワイヤールーメン
410B-流体注入ルーメン
410C-流体吸入ルーメン
504-ストレートタイン撹拌機
506-細長いタイン
510-遠位カテーテル口
514-アブレーション装置
604-螺旋状タイン撹拌機
606-細長いタイン
608-球状先端部
614-アブレーション装置
706-流体マイクロチューブ
714-アブレーション装置
806A-形状記憶流体マイクロチューブ
806B-単一開口部流体マイクロチューブ
806C-多孔質流体マイクロチューブ
808-形状記憶コイル
810-流体開口部
902-撹拌機固定装置
904-自己拡張撹拌機
906-細長いタイン
910-ウィーピングバルーン
914-アブレーション装置
1004-自己拡張撹拌機
1006-細長いタイン
1012-開口部
1014-アブレーション装置
1016-介入バルーン
1100-ギヤアンドトラック機構
1102-ギヤ
1104-トラック
1200-ウォームギヤ機構
1202-ウォームギヤ
1204-長手方向シャフト
1206-コイル状ネジ山
1208-ホイールギヤ
1300-デュアルウォームギヤ機構
1304A-外側シャフト
1304B-内側シャフト
1306A-外側コイル状ネジ山
1306B-内側コイル状ネジ山
1308-サムホイール
1402-フォワードスパーギヤ機構
1404-サムホイール
1406-ホイール軸
1408-ホイールギヤ
1410-シリンジプランジャー
1412-制御装置
1414-カテーテルローラー
1502-リヤスパーギヤ機構
1504-ハウジング開口部
1506-ハウジング
1508-シリンジティース
1510-トリガーロック
1512-制御装置
1600-プーリー機構
1602-モーター
1604-プーリーホイール
1612-制御装置
1700-リバースプーリー機構
1704-ハウジング開口部
1706-ハウジング
1708-プーリーホイール
1710-ノブ
1712-制御装置
1802-ストレートシリンジカテーテル
1806-細長い本体
1808-近位部
1810-遠位部
1812-制御ノブ
1816-変位インジケーター
1818-グリップ
1820-インジケーターハンドル
1822-遠位口
2002-スライダー
2002A-スライダー引込位置
2002B-スライダー前進位置
2006-ハウジング
2012-制御装置
2016-変位インジケーター
2022-遠位口
2102-ユーザー制御
2104-サムホイール
2112-制御装置
2202A-近位バルーン
2202B-遠位バルーン
2206-機械的撹拌機
2214-アブレーション装置
2302-連続供給チューブ
2304-ピストン
2306-ユーザー制御
2308-上部
2310-下部
2312-制御装置
2402-コイル状供給チューブ
2404-ユーザー制御
2412-制御装置
2502A-カテーテルウイング
2502B-カテーテルウイング
2502C-ワイヤーウイング
2504-ワイヤー
2514-アブレーション装置
2602A-2602C-ブラシ
2614-アブレーション装置
2702A、2702B-回転ハイポチューブ
2704-研磨表面
2714-アブレーション装置
2804-正弦波撹拌機
2814-アブレーション装置
2902-遠位ワイヤーチップ
2904A、2904B-ワイヤー撹拌機
2914-アブレーション装置
3002-回転シリンジホルダー
3004-シリンジ
3006-Yハブ
3008-プランジャー
3012-制御装置
3114-アブレーション装置
3102A-3102C-ウィーピングローラー
3202A-3202H-生体吸収性プラグ
3204-外側プラグ層
3206-内側プラグバルーン
3208-患者
3210-アクセススレッド
3212-遠位プラグカバー
3214-固定ステント
3216-血管オクルーダー
3218-送達装置チップ
3220-送達システム
3222-コイル
3224-ステント
3302A-3302C-自己拡張バスケット
3304A-布帛層
3304B-形状記憶材料層
3306-非外傷性遠位チップ
3316-血管オクルーダー
3402-形状記憶材料スカート
3404-形状記憶材料ウイング
3406-外側バルーン
3408-内側バルーン
3410-粗面バルーン
3412-遠位バルーン拡張
3414A-3414F-アブレーション装置
3416-ブラシ
3418-チーズグレーター撹拌機
3602-ポリマーバルーン層
3604-形状記憶材料バスケット
3606-布帛バルーン層
3608-バルーンアンカー
3610A-3610D-ウィーピングバルーン
3612A、3612B-固着バルーン
3614-中央ウィーピング断面
3704-撹拌機
3714-アブレーション装置
3802-モジュラーラピッドエクスチェンジ(RX)プラットフォーム
3804-撹拌機
3806-ラピッドエクスチェンジポート
3808-プルワイヤー
3814-アブレーション装置
3902-流体吸引ポート
3904-流体膨張ポート
3910-ウィーピングバルーン
3914-アブレーション装置
4000-アブレーションシステム
4002-カテーテル
4006-シリンジ
4010-バルーン
4014-アブレーション装置
4016-細長いタイン
4022-開口部
4110-可動遠位カテーテル部
4112-プルワイヤー
4114-アブレーション装置
4210A、4210B-近位バルーン及び遠位バルーン
4310-半径方向偏心バルーン
4314-アブレーション装置
4402-形状記憶材料バスケット
4410-自己拡張バルーン
4414-アブレーション装置
4502-針
4514-アブレーション装置
4600-4608アブレーション技術工程
100-アブレーションシステム
102-カテーテル
104-イントロデューサーシース
106-細長いカテーテル本体
108-近位カテーテル部
110-遠位カテーテル部
112-近位制御装置
114-遠位アブレーション装置
202-標的血管
204-撹拌機
206-流体リザーバー
208-化学薬剤
210-内側ルーメン
212-ユーザー制御
214-長手方向中心軸
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300A-非無菌環境
300B-無菌環境
302-使い捨てカテーテル
304-再使用可能制御装置
306-接続インターフェース
308-撹拌機入力
310-注入入力
312-移動入力
314-速度入力
316-撹拌機伝達機構
318-移動伝達機構
402-外側チューブ
404-中央チューブ
406-内側チューブ
408-内側細長い部材
410A-ガードワイヤールーメン
410B-流体注入ルーメン
410C-流体吸入ルーメン
504-ストレートタイン撹拌機
506-細長いタイン
510-遠位カテーテル口
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604-螺旋状タイン撹拌機
606-細長いタイン
608-球状先端部
614-アブレーション装置
706-流体マイクロチューブ
714-アブレーション装置
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806B-単一開口部流体マイクロチューブ
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910-ウィーピングバルーン
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1200-ウォームギヤ機構
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1304A-外側シャフト
1304B-内側シャフト
1306A-外側コイル状ネジ山
1306B-内側コイル状ネジ山
1308-サムホイール
1402-フォワードスパーギヤ機構
1404-サムホイール
1406-ホイール軸
1408-ホイールギヤ
1410-シリンジプランジャー
1412-制御装置
1414-カテーテルローラー
1502-リヤスパーギヤ機構
1504-ハウジング開口部
1506-ハウジング
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1510-トリガーロック
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1600-プーリー機構
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1700-リバースプーリー機構
1704-ハウジング開口部
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1708-プーリーホイール
1710-ノブ
1712-制御装置
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1818-グリップ
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2002-スライダー
2002A-スライダー引込位置
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2308-上部
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2602A-2602C-ブラシ
2614-アブレーション装置
2702A、2702B-回転ハイポチューブ
2704-研磨表面
2714-アブレーション装置
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2814-アブレーション装置
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2904A、2904B-ワイヤー撹拌機
2914-アブレーション装置
3002-回転シリンジホルダー
3004-シリンジ
3006-Yハブ
3008-プランジャー
3012-制御装置
3114-アブレーション装置
3102A-3102C-ウィーピングローラー
3202A-3202H-生体吸収性プラグ
3204-外側プラグ層
3206-内側プラグバルーン
3208-患者
3210-アクセススレッド
3212-遠位プラグカバー
3214-固定ステント
3216-血管オクルーダー
3218-送達装置チップ
3220-送達システム
3222-コイル
3224-ステント
3302A-3302C-自己拡張バスケット
3304A-布帛層
3304B-形状記憶材料層
3306-非外傷性遠位チップ
3316-血管オクルーダー
3402-形状記憶材料スカート
3404-形状記憶材料ウイング
3406-外側バルーン
3408-内側バルーン
3410-粗面バルーン
3412-遠位バルーン拡張
3414A-3414F-アブレーション装置
3416-ブラシ
3418-チーズグレーター撹拌機
3602-ポリマーバルーン層
3604-形状記憶材料バスケット
3606-布帛バルーン層
3608-バルーンアンカー
3610A-3610D-ウィーピングバルーン
3612A、3612B-固着バルーン
3614-中央ウィーピング断面
3704-撹拌機
3714-アブレーション装置
3802-モジュラーラピッドエクスチェンジ(RX)プラットフォーム
3804-撹拌機
3806-ラピッドエクスチェンジポート
3808-プルワイヤー
3814-アブレーション装置
3902-流体吸引ポート
3904-流体膨張ポート
3910-ウィーピングバルーン
3914-アブレーション装置
4000-アブレーションシステム
4002-カテーテル
4006-シリンジ
4010-バルーン
4014-アブレーション装置
4016-細長いタイン
4022-開口部
4110-可動遠位カテーテル部
4112-プルワイヤー
4114-アブレーション装置
4210A、4210B-近位バルーン及び遠位バルーン
4310-半径方向偏心バルーン
4314-アブレーション装置
4402-形状記憶材料バスケット
4410-自己拡張バルーン
4414-アブレーション装置
4502-針
4514-アブレーション装置
4600-4608アブレーション技術工程
本開示は、静脈瘤などの血管障害を治療するシステム及び技術について説明する。幾つかの既存の解決策として、効果的に操作するために過度の器用さ及び訓練を必要とする非常に複雑な介入装置(例えば、アブレーションカテーテル)の使用が挙げられる。
例えば、特定の硬化療法カテーテルは、ユーザー(例えば、臨床医)が第1手動制御部(例えばシリンジプランジャー)を操作して硬化剤などの化学薬剤を標的血管に注入し、同時に第2の別個の手動操作部を操作してカテーテルを長手方向に移動(例えば、遠位方向に前進及び/又は近位方向に引き抜く)させて化学薬剤を標的血管全体に分散させることを必要とする。幾つかのこのような例において、第2制御部は、単に臨床医が患者の血管系を通してカテーテルを手動で押す及び/又は引くことからなる。言うまでもなく、このようなシステムは、使いやすいとは広く見なされていない。
さらに、幾つかの血管治療装置は、化学系アブレーションに加えて、又は化学系アブレーションの代わりに、機械系アブレーション装置を組み込んでいる。多くの場合において、機械的アブレーションは、治療の有効性を向上させるが、アブレーション装置の機械的撹拌機の運動(例えば、回転)を作動させるために更に他の手動制御を組み込むだけでなく、臨床医が3つの側面全て-すなわち、血管を通る長手方向の移動速度、流体注入の速度、及び機械的撹拌の速度間の相対速度-を意識的に管理する必要があることによって、装置の動作を飛躍的に複雑化させる。
言い換えれば、多くの従来の硬化療法では、臨床医が硬化剤の「安定した」流れを手動で注入し、別個の制御(例えば、トリガーを引く)を操作して研磨要素を作動させて血管壁を機械的に乱し、同時にカテーテルを一定の速度で、手動で引き抜くことも必要である。これらの工程の全てを同時に達成するためにユーザーに要求される認知負荷及び技能は高く、実行された機械的アブレーションの量及び標的治療部位に送達される硬化剤の量が不一致になる可能性がより高くなる。このことは、不便な装置との認知を生むだけでなく、例えば、不十分な量の硬化剤が送達された場合、粗悪な又は不完全な静脈切除につながる可能性がある。
先行技術の関連する制限は、多くの現在の注入方法が、治療される血管内で硬化剤を分離しないことである。一部の患者は、硬化剤に敏感な可能性があり、この流体が望ましくない場所に移動又はその場所を閉塞すると、合併症を引き起こす可能性がある。さらに、硬化剤が含まれない又は分離されない場合、血管壁への浸透体積が少なくなり、治療効果の低下につながる可能性がある。
図1は、本開示の1つ又は複数の技術に従う、血管アブレーションシステム100の概念図である。アブレーションシステム100は、カテーテル102、及び全ての例ではないが幾つかの例ではイントロデューサーシース104を含む。カテーテル106は、近位部108及び遠位部を有する細長いカテーテル本体106を画定する。アブレーションシステム100は、細長い本体106の遠位部110に配置されるアブレーション装置114、及び細長い本体106の近位部108に配置される手動制御装置112(例えば、ハンドル)を更に含む。本明細書における様々な例において、制御装置112及び/又はアブレーション装置114は、カテーテル102(例えば、細長い本体106に強固に結合されてよい)と一体化された構成要素であってよく、あるいは、図3に関して以下に更に詳述するように、カテーテル102に取り外し可能に結合されてよい。
上述のように、カテーテル102の近位ハンドルなどの制御装置112は、アブレーション装置114の様々な側面を作動させるように構成された1つ又は複数のユーザー制御を含む。特に、制御装置112は、アブレーション装置114の少なくとも2つの臨床機能を同時に作動させるように構成された少なくとも1つのユーザー制御を含む。例えば、制御装置112の単一のユーザー制御は、アブレーション装置114の撹拌機機構を同時に作動させ、アブレーション装置114から化学薬剤(例えば、硬化剤)を注入するように構成されてよい。他の例として、制御装置112の単一のユーザー制御は、アブレーション装置114から化学薬剤を同時に注入し、制御装置112に対してアブレーション装置114を長手方向に移動させる(例えば、近位方向に引き込む及び/又は遠位方向に前進させる)ように構成されてよい。他の例として、制御装置112の単一のユーザー制御は、制御装置112に対してアブレーション装置114を同時に長手方向に移動させ、アブレーション装置114の撹拌機機構を作動させるように構成されてよい。他の例として、制御装置112の単一のユーザー制御は、アブレーション装置114の撹拌機機構の作動、アブレーション装置114の長手方向の移動、及びアブレーション装置114からの化学薬剤の注入、の3つ全てを同時に制御するように構成されてよい。
図2は、図1のアブレーションシステム100の非限定的な適用例を説明する概念図である。特に、図2は、静脈瘤などの標的血管202内に配置された図1のアブレーション装置114を説明する。図2に示すように、アブレーション装置114は、機械的撹拌機204、及び硬化剤などの化学薬剤208を標的血管202内に注入する手段を含む。アブレーションシステム100は、標的血管202を通る流体の流れを減少させる又は防止するように構成された血管オクルーダー216を更に含む。
図2に説明された状況において、アブレーションシステム100のユーザー(例えば、臨床医)は、アブレーション装置114を、イントロデューサーシース104を通して、患者の血管系内の静脈瘤などの標的血管202に前進させている。一度、アブレーション装置114が標的血管202に配置されると、臨床医は、制御装置112内に一体化された、ボタン、サムホイール、スイッチ、トグル、レバー、ダイヤル、トリガー、プランジャーなどのユーザー制御212を作動させることができる。本開示の技術に従って、ユーザー制御212は、アブレーションシステム100の少なくとも2つの臨床機能を同時に支配するように構成される。例えば、ユーザー制御212の作動は、流体リザーバー206から化学薬剤208の所定体積(又は所定流量)を自動的に引き出し、細長いカテーテル本体106の内側ルーメン210を通して化学薬剤208を遠位方向に前進させ、標的血管202に注入するために細長い本体106の遠位部でアブレーション装置114から化学薬剤208を放出するように構成されてよい。
同時に、ユーザー制御212の作動は、アブレーション装置114の機械的撹拌機204の予め構成された運動を引き起こすように構成されてもよい。概して、撹拌機204は、標的血管202の内面に接触してその内面を破壊するように構成されている。図2の特定の例において、撹拌機204は、細長いカテーテル本体106の長手方向中心軸を中心に相互に回転するように構成された一対の細長いタインを含む。さらに又は代替として、ユーザー制御212の作動は、撹拌機204を含むアブレーション装置114を同時に長手方向に移動させ、例えば、長手方向中心軸214に対して近位方向及び/又は遠位方向平行に移動させ、標的血管202の内壁のより大きな部分にわたって撹拌機204を係合させるように構成されてよい。
図3は、図1のアブレーションシステム100の他の例を説明する概念図である。上記で言及したように、図3は、使い捨て(例えば、処理できる)カテーテル302(例えば、図1のカテーテル102)が、接続インターフェース306を介して再使用可能な制御装置304(例えば、図1の制御装置112)に取り外し可能に結合されている例を描写する。このような実施は、多くの利点及び実用的な用途を提供する。例えば、このような実施は、アブレーションシステム100の製造及び使用の両方に関連するコストを削減するように設計され得る。一例として、再使用可能な制御装置304は、非無菌環境300Aから操作することができ、したがって、処置の完了後の装置の滅菌に関連するコストを削減することができる。同様に、カテーテル302は、無菌の術中環境300B内で機能するように意図されているが、カテーテル302及びアブレーション装置114は、術後に処分されるように設計されているため、これらの構成要素のいずれも術後に滅菌する義務はない。
図3に示すシステムの幾つかの例の実施において、制御装置304は、図4A-4Cに関して以下に更に詳述するように、制御装置304の内側構成要素から流体注入経路(例えば、ルーメン210)の分離を介して再使用可能となるように構成されてよい。したがって、制御装置304は、使い捨てカテーテル302とは別に購入されるように構成することができ、これによりコストを削減することができる。例えば、制御装置304(例えば、ハンドル)は、再使用可能であるため、そうでなければコストが高くなる可能性がある追加の設計特徴が、代わりに製造可能なものとなり得る。しかし、使い捨てカテーテル302は、制御装置304の内側の少なくとも一部に接触するため、制御装置304は、必要に応じて、オートクレーブで処理(例えば、加熱滅菌)するために十分に小さい形状因子を画定すべきである。
図3は、制御装置304の幾つかの構成要素例を更に説明し、その中のいずれか又は全ては、本開示を通じて説明される制御装置112のいずれかの例に含まれ得る。図3に示すように、制御装置304は、少なくとも3つのユーザー制御(例えば、図2のユーザー制御212)、すなわち、撹拌機入力308、流体注入入力310、及び長手方向移動入力312を含む。しかし、これら3つのユーザー制御のうち少なくとも2つは、ボタン、レバー、ノブ、ダイヤル、スイッチ、タッチスクリーン、キーパッドなどの共通のユーザー入力機構に動作可能に結合されてもよく、又はその中に一体化されてもよいことが理解される。
図3に示すように、撹拌機入力308は、撹拌機204(図2)の予め構成された運動を駆動するように構成されたモーター又は他の適切な機構などの撹拌機伝達機構316に動作可能に結合される。同様に、長手方向移動入力312は、標的血管202を通るアブレーション装置114の長手方向運動を駆動するように構成された長手方向移動伝達機構318に動作可能に結合される。全ての例ではないが、幾つかの例において、撹拌機伝達機構316及び長手方向移動伝達機構318は、以下に更に詳述するように、同じ構成要素であってもよく、又は共通の二次構成要素を共有してもよい。
図3の例において、制御装置304は、臨床医がアブレーション装置114に関連する2つ以上の機能的な速度又は量を互いに相対的にカスタマイズすることを可能にする速度入力314(例えば、図2のユーザー制御212)も含む。例えば、速度入力314は、臨床医が、標的血管202を通るアブレーション装置114の長手方向移動速度に対して、又は撹拌機204の予め構成された運動(例えば、回転、振動(vibration)、振動(oscillation)など)速度に対して、化学薬剤208(図2)の特定の注入流量速度を選択することを可能にする。このようにして、臨床医は、アブレーションシステム100の動作をより便利にかつより正確に制御することができる。
ある特定の例において、速度入力314は、臨床医が長手方向移動のミリメートルあたりの化学薬剤208のミリリットルを選択することを可能にする。例えば、この供給速度は、例えば、Tuohy-Borstアダプターを使用して異なるオリフィスサイズを介して変更され得る。さらに又は代替として、様々なギヤ比をこれらの速度を変更するために実施することができる。さらに又は代替として、異なる直径及び/又はオリフィス径の2つのチューブを使用する-すなわち、「作動」チューブに供給する「貯蔵」チューブを使用することができる。
図4A-4Cは、図1のカテーテル102の細長い本体106の3つのそれぞれの例を通る横断面図である。図4Aに示される例において、カテーテル102は、内側ルーメン210を画定する外側管状の細長い本体106と、内側ルーメン210内に配置された細長い内側管状部材408の両方を含む。幾つかのこのような例において、細長い内側部材408は、複数の入れ子式(例えば、同軸)環状層、すなわち、外側チューブ402、中央チューブ404、及び内側チューブ406を含むことができる。すなわち、カテーテルシャフト106は、カテーテルシャフト106の内部に配置された内側チューブ406、内側チューブ406を実質的に取り囲む中央チューブ404、及び内側チューブ406かつ中央チューブ404を実質的に取り囲む外側チューブ402を含む。チューブ402-406のいずれか又は全ては、熱可塑性エラストマーなどのポリマーから形成されてよい。
1つの例示的な非限定的な例において、内側チューブ406は、エッチングされたポリテトラフルオロエチレン(PTFE)から形成され、中央チューブ404及び外側チューブ402は、ポリエーテルブロックアミド(例えば、PebaxTM)から形成される。このような材料は、細長いカテーテルシャフト106及びチューブ402-406が、内側ルーメン210内に配置されたガイドワイヤー(図示されていない)に沿った移動を促進させるために、より滑らかになることを可能にする。さらに、熱可塑性材料、PTFE、及び/又はポリエーテルブロックアミドは、これらの材料が様々な入れ子式層間の相互結合を促進するため、細長い本体106の改善された柔軟性及び改善された製造可能性をもたらす可能性がある。
図4Bは、2つの異なる(例えば、流体的に絶縁された)内側ルーメン、すなわち、ガイドワイヤールーメン410A及び流体注入ルーメン410Bを画定する細長いカテーテル本体106の例を説明する。ガイドワイヤールーメン410Aは、ガイドワイヤー(図示されていない)を受容し、カテーテル102を患者の血管系を通じて標的血管に向かって進めることを助けるように構成される。流体注入ルーメン410Bは、硬化剤などの化学薬剤208(図2)を、標的血管202に向かって遠位方向に移送させるように構成される。図3に関して上で言及したように、この方法(例えば、異なるルーメンを使用して)でシステム100の他の機械的構成要素から化学薬剤208を流体絶縁することは、制御装置304の再使用性などの特定の機能及び他の利点を可能にする上で役立つことができる。
図4Cは、ルーメン410A及び410Bとは流体的に異なる、流体吸入ルーメン410Cなどの第3のルーメンを有する細長いカテーテル本体106の他の例を説明する。例えば、流体吸入ルーメン410Cは、患者の血管系から引き抜くために、ある体積の患者の血液、又はある体積の以前に注入された硬化剤などの流体を、標的血管から離れて近位方向に移送するように構成することができる。図示されるようなルーメンの断面形状は、単に例示的なものであり、アブレーションシステム100の使用可能性を依然として維持しながら、細長い本体106内に適合できる最大のルーメン数を含むそれ以下の数の追加のルーメンがシステム内に存在してもよいことが理解される。
図5は、機械的撹拌機504(例えば、図2の撹拌機204)を有する一例のアブレーション装置514(例えば、図1のアブレーション114)の外形図である。撹拌機504は、細長いカテーテル本体106の遠位部110の周りに円周方向に分布された複数の細長いタイン506を含む。より具体的には、細長いタイン506は、内側部材408の外面に強固に結合される。内側部材408及び細長いタインは、細長い本体106の内側ルーメン210を通って長手方向に伸び、遠位カテーテル口510から遠位外側に伸びるように構成される。
撹拌機504は、細長いタイン506が長手方向中心軸214に概ね平行に伸びる、「ストレートタイン」撹拌機を表す。幾つかの例において、撹拌機504は、長手方向軸214を中心に回転するように構成され、タイン506に標的血管の内壁を破壊又は切れ目を入れさせて化学薬剤208(図2)の吸収を改善させる。さらに又は代替として、撹拌機504は、長手方向軸214に沿って長手方向に振動する(oscillating)、振動する(vibrating)、又はこれらの組み合わせなどを他の所定の動作に従って移動するように構成されてよい。撹拌機504は、6つの細長いタイン506を含むように図5で説明されるが、撹拌機504は、適切な数の細長いタイン506を含んでもよいことが理解される。図5に示される例において、各細長いタインの最遠位端部は、それぞれのタインの内側軸に対してねじられ、標的血管202に接触する及び切れ目を入れるための更に不規則な表面を提供する。他の例において、タイン506は、標的血管202の中により深く、又は標的血管202を通して貫通するための鋭い点又はかぎ状の刃を含むことができる。
図6は、図1のアブレーション装置114の一例の撹拌機604(例えば、図2の撹拌機204)を有するアブレーション装置614(例えば、図1のアブレーション装置114)の外形図である。撹拌機604は、細長いカテーテル本体106の遠位部110(図1)の外面の周りに円周方向に分布された、及び外面に強固に結合された複数の細長いタイン606を含む。撹拌機604は、「螺旋状タイン」撹拌機を表し、細長いタイン606は、長手方向軸214に沿って遠位方向に、及び長手方向軸214の周りに円周方向にも、螺旋状又は螺旋構成に従って伸びる。図5の撹拌機504と同様に、図6の撹拌機604は、標的血管の内壁に接触して破壊するために、適切な動作に従って回転、振動(oscillate)、振動(vibrate)、及び/又は移動するように構成されてよい。
5つの細長いタイン606が図6で説明されるが、撹拌機604は、適切な数の細長いタイン606を含んでもよいことが理解される。図6に挿入されたクローズアップ図に示されるように、全ての例ではないが、幾つかの例において、各細長いタインの最遠位端は、球状先端部608の曲面に沿った与点における減少した表面積との接触を介して血管壁に対する適用圧力を増大するように構成された球状先端部608で終結していてもよい。
図7は、遠位カテーテル口510から遠位外側に伸びるように構成された複数の流体マイクロチューブ706を有するアブレーション装置714(例えば、図1のアブレーション装置114)の外形図である。流体マイクロチューブ706は、化学薬剤208(例えば、硬化剤)を標的血管202(図2)に送達するように主に構成される。全ての例ではないが、幾つかの例において、流体マイクロチューブ706は、それぞれ図5及び6の細長いタイン506、606と同様の機能を実行するように追加で構成されてよい。すなわち、流体マイクロチューブ706は、標的血管202の内壁に接触して破壊するために、長手方向中心軸214に対して回転、振動(oscillate)、振動(vibrate)、又はさもなければ移動するように構成されてよい。
図8A-8Cは、図7の流体マイクロチューブ706の1つの非限定的な3つの例を説明する透視図である。例えば、図8Aは、形状記憶マイクロチューブ806Aを説明する。形状記憶マイクロチューブ806Aは、流体マイクロチューブ806Aが、化学薬剤208の注入のための所望の形状構成に自動的に一致するように、形状記憶材料(例えば、ニチノール)から形成されてよく、形状記憶材料コイル808に巻かれてよく、またその両方であってよい。
図8Bは、化学薬剤208を放出するように構成された単一の流体開口部810を画定する流体マイクロチューブ806Bを説明する。図8Bに示される例において、流体開口部810は、球状先端部608のすぐ近位に配置されているが、この位置は、限定することを意図していない。図6に示される例と同様に、球状遠位先端部608は、標的血管202(図2)の内壁に接触して破壊されるように構成されてよい。比較として、図8Cは、化学薬剤208を放出するように構成された複数の流体開口部を画定する「多孔質」流体マイクロチューブ806Cを説明する。
図8Bに示される例において、流体開口部810は、球状先端部608のすぐ近位に配置されているが、この位置は、限定することを意図していない。図6に示される例と同様に、球状遠位先端部608は、標的血管202(図2)の内壁に接触して破壊されるように構成されてよい。
図9A-9Dは、図1のアブレーション装置114の一例である、一例のアブレーション装置914を使用する技術を説明する。アブレーション装置914は、複数の細長いタイン906を画定する自己拡張撹拌機904(例えば、図2の撹拌機204)を含む。図9A-9Dに示されるように、タイン906は、細長いカテーテル本体106の外面に付着した共通のバンド又はリングの遠位伸長部であってよい。
展開の前に、細長いタイン906は、細長いカテーテル本体106の内側ルーメン210を通って伸びる内側部材408に結合され得る、固定装置要素902によって半径方向内側に収容及び圧縮されてよい。図9Aに示されるように、内側部材408及び固定装置902は、撹拌機904に対して遠位方向に(例えば、右向き矢印によって示されるように)前進し、撹拌機904を固定装置902内側から解放し、タイン906がそれらの所定の展開された構成へと半径方向画定に変形することを可能にすることができる。
図9Bに示される例などの幾つかの例において、内側部材408は、多孔質の細長い内側部材の形態をとることができる。このような例において、臨床医は、ユーザー制御212(図2)の1つを作動させて、内側部材408から化学薬剤208を放出及び注入することができる。さらに又は代替として、図9C及び9Dに示されるように、アブレーション装置114は、多孔質又は「ウィーピング」介入バルーン910を含むことができる。このような例において、臨床医は、ユーザー制御212の1つを作動させて、バルーン910を化学薬剤208で少なくとも部分的に膨張させることができ(図9C)、次に、化学薬剤208は、バルーン910の表面を通って外側に浸出することができる(図9D)。
図10は、複数の細長いタイン1006を有する自己拡張撹拌機1004(例えば、図9A-9Dの撹拌機904)を有する他の例のアブレーション装置1014(例えば、図1のアブレーション装置114)の外形図である。細長いカテーテル本体106の外面に結合される、図9A-9Dのタイン906と異なり、図10のタイン1006は、ルーメン210内に配置された内側部材408に結合される。使用中、臨床医は、タイン1006が細長いカテーテル本体106によって画定されたそれぞれの開口部1012を通って半径方向外側に自己拡張するまで、ユーザー制御212(図2)の1つを作動させて、内側部材408を内側ルーメン210を通って遠位方向に前進させることができる。
図11は、図1のアブレーションシステム100のためのギヤアンドトラック機構1100を説明する。ギヤアンドトラック機構1100は、図3の移動伝達機構318の一例であってよい。すなわち、機構1100は、移動入力312(図3)のユーザー作動に応答して、制御装置112に対してアブレーション装置114(図1)を少なくとも長手方向(例えば、近位方向及び/又は遠位方向)に移動するように構成される。例えば、図11に示されていないが、サムホイールなどの図3の直線移動入力312は、ホイールギヤ1102に動作可能に結合されてよく、ホイールギヤ1102は、今度は、第1トラック1104A及び第2トラック1104Bに動作可能に結合される。第1トラック1104A及び第2トラック1104Bは、ホイールギヤ1102が回転するとき(例えば、移動入力312の作動に応答して)、第1トラック1104A及び第2トラック1104Bが長手方向に反対方向に移動するように、ギヤ1102の反対側(例えば、図11に示される視点から上部及び下部)に配置されてよい。このことに応じて、第1トラック1104A又は第2トラック1104Bのいずれかに強固に結合されるアブレーション装置114(図1)は、長手方向中心軸214に長手方向に平行に移動する。
図12A及び12Bは、ウォームギヤ機構1200を説明し、この機構では、サムホイールであってもよく、又はサムホイール(例えば、図2のユーザー制御212)に強固に結合されてもよいホイールギヤ1208は、ウォームギヤ1202と動作可能に係合される。ウォームギヤ1202は、長手方向シャフト1204、及び長手方向シャフト1204に沿って長手方向に、及び長手方向シャフト1204の周りの円周方向の両方に伸びるコイル状ネジ山1206を含む。長手方向シャフト1204は、図4の細長い内側部材408の一例であり、例えば、細長いカテーテル本体106の内側ルーメン210内に適合するように構成される。
図12Aに示されるように、アブレーション装置114は、ホイールギヤ1208が(例えば、図3の移動入力312のユーザー作動に応答して)回転し、アブレーション装置114が長手方向軸214に沿って近位方向及び/又は遠位方向に移動するように、長手方向シャフト1204の遠位部に強固に結合することができる。
幾つかの例において、ウォームギヤ1202に対するホイールギヤ1208の構成は、ウォームギヤ1202が長手方向軸214に沿って移動し、長手方向軸214を中心に回転することを同時に可能にする。したがって、アブレーション装置114が回転撹拌機204(例えば、図2)を含む例において、単一のユーザー制御212(図2)は、撹拌機204の長手方向の移動と回転の両方を作動させるように構成することができる。実際に、ウォームギヤ1202は、撹拌機204の長手方向の移動、撹拌機204の回転、及び化学薬剤208の注入、を含む、上述の切除機能のいずれか、又は3つ全てでさえ同時に可能にするように構成することができる。例えば、図12Bで説明されるように、コイル状ネジ山1206は、ウォームギヤ1202がアルキメデスのネジとして機能し、長手方向シャフト1204が長手方向軸214を中心に回転する際に、化学薬剤208を長手方向軸214に沿って送り込むように構成されるように、ルーメン210の内面に対して流体密封することができる。同様の原理に従って、ウォームギヤ1202の回転方向は、以前に注入された硬化剤などの流体、又はある体積の患者の血液を、標的血管202から離れて近位方向に吸引するように反転させることができる。
図12Bに示される構成に従って、標的血管に送達される化学薬剤208の流体体積は、機械的撹拌機204(図2)の回転数と直接関連し、臨床医がアブレーション治療中にこれら2つの変数間の相対比率を意識的に較正し、手動で維持する必要性を除去する。幾つかの例において、標的血管に送達された化学薬剤208の流体体積(又は流量)は、例えば、カテーテル102(図1)の近位部108近くにある、化学薬剤208の「ヘッド圧力」を増加させることによって、増加させることができる。臨床医は、例えば、患者の上の流体リザーバー206(図2)、例えば、硬化剤溶液バッグの高さを調節することによって、このヘッド圧力を調節することができる。例えば、臨床医は、標的血管202の内径(又は断面積)に比例する距離だけ流体リザーバー206の高さを調節し、それによって、標的血管をより効果的に治療するために、送達される流体体積(又は、必要に応じて流体流量)をカスタマイズすることができる。このような調整は、例えば、血管径センサーデータ又はユーザー入力値に基づいてリザーバーの高さを正確に調整するように構成された機械によって自動的に行われてよく、あるいは、流体リザーバーの高さと血管径との間の所定の関係を示すルックアップテーブル(又は同等物)を考慮して臨床医のチームによって手動で行うことができる。
本開示の技術において、自動調節の追加又は代替の形態が、流体注入のために存在することができる。例えば、アブレーション装置114の機械的要素(例えば、撹拌機204)は、より大きな直径の標的血管202に順応するために拡張されてよく、これは、遠位カテーテル口510の同等の半径方向の拡張を必要とすることができる。遠位カテーテル口510が拡張すると、化学薬剤208の流れに対する流体抵抗が減少し、したがって、標的血管(ヘッド圧力が一定と仮定する)に送達された化学薬剤208の体積が増加する。このようにして、アブレーションシステム100は、注入された化学薬剤208の体積(又は流量)、及び機械的撹拌の「量」(例えば、撹拌機回転の数及び/又は速度)を血管サイズの関数、すなわち、より大きな直径の血管に対してより多い硬化剤及び撹拌を提供し、より小さな直径の血管に対してより少ない硬化剤及び撹拌を提供する関数として、自動的に「較正」するように構成されてよい。幾つかのこのような例において、アブレーション装置114の相対位置及び/又は化学薬剤208の送達体積を示すための超音波画像(又は同等物)の必要性を、著しく低減する、又は排除することもできる。
アブレーションシステム100の自動調節の他の例として、本明細書に記載される様々な例は、多孔質ウィーピングバルーン(例えば、図9C及び9Dのバルーン910)を含む。ウィーピングバルーンは、より小さな直径の血管内で包まれたまま、折り畳まれたまま、又はひだ状になるように、「特大」であるように設計することができる。これらの折り目及びひだは、互いに接触する流体微細孔の多くを互いに密閉し、それによって、バルーンを通って滴る化学薬剤208の量及び/又は速度を減少させる。より大きな直径の血管に対して、バルーンは更に膨張し、より多くの微細孔を露出させ、及びより多くの量の化学薬剤208を滴らせ、それによって、標的血管202をより効果的に治療することができる。
図11-12Bに示される例は、高水準の概念を説明することを意図しており、限定することを意図していない。例えば、他の例は、直線移動、流体注入、及び機械的撹拌をユーザーによって正確にカスタマイズして、提示された固有の臨床パラメータに適合するように、隣接する構成要素間に空間を提供する及び/又は結果として生じるギヤ比を制御することを可能にするように構成された追加のギヤを含んでもよい。
図13A-13Cは、図1のアブレーションシステムのための一例のデュアルウォームギヤ機構1300を描写する。デュアルウォームギヤ機構1300は、本明細書で指摘された相違点を除いて、図12A及び12Bのウォームギヤ機構1200の一例である。例えば、デュアルウォームギヤ機構1300は、図12Bに関して上述と同様の原理(例えば、アルキメデススクリューポンプ)を使用して化学薬剤208を注入するために使用されてよい。
図13A-13Cに示すように、デュアル同軸ウォームギヤ機構1300は、デュアル同軸ウォームギヤ1302と動作可能に係合したサムホイール1308(例えば、図2のユーザー制御、及び図3の注入入力310及び移動入力312)を含む。デュアルウォームギヤ1302は、外側長手方向シャフト1304A、外側長手方向シャフト1304Aに沿って長手方向に及び外側長手方向シャフト1304Aの周りに円周方向に伸びる外側コイル状ネジ山1306A、外側シャフト1304Aの内側ルーメン内に配置された内側長手方向シャフト1304B、及び内側長手方向シャフト1304Bに沿って長手方向に及び内側長手方向シャフト1304Bの周りに円周方向に伸びる内側コイル状ネジ山1306Bを含む。長手方向シャフト1304A、1304Bは、両方とも図4の細長い内側部材408の例であり、例えば、細長いカテーテル本体106の内側ルーメン210内に適合するように構成される。
第1の例において、回転サムホイール1308と外側コイル状ネジ山1306Aとの間の機械的相互作用は、シリンジプランジャー(図示されていない)の長手方向(例えば、遠位方向)の運動を駆動し、それによって、化学薬剤208を標的血管に注入する。同時に、回転サムホイール1308と内側コイル状ネジ山1306Bとの間の機械的相互作用は、アブレーション装置114の長手方向(例えば、近位方向)の運動を駆動し、それによって、標的血管202の内壁にわたって機械的撹拌機204を長手方向に移動させる。
第2の例において、回転サムホイール1308と外側コイル状ネジ山1306Aとの間の機械的相互作用は、アブレーション装置114の長手方向(例えば、近位方向)の運動を駆動し、それによって、標的血管の内壁にわたって機械的撹拌機204を直線的に移動させる。同時に、回転サムホイール1308と内側コイル状ネジ山1306Bとの間の機械的相互作用は、シリンジプランジャー(図示されていない)の長手方向(例えば、遠位方向)の運動を駆動し、それによって、化学薬剤208を標的血管に注入する。
いずれの例において、2つの長手方向の運動の相対速度は、外側コイル1306Aと内側コイル1306Bとの間のピッチ比によって決定される。例えば、図13A-13Cで説明される例において、外側コイル1306Aは、外側コイル1306Aの隣接するターンが内側コイル1306Bの隣接するターンよりもかなり接近しているという意味で、内側コイル1306Bよりもはるかに「詰まった」構成を有する。したがって、外側シャフト1304A及び内側シャフト1304Bが長手方向軸214を中心に同時に回転するときに、内側シャフト1304B(及び内側シャフト1304Bに強固に結合された部品)は、外側シャフト1304Aが移動するよりも長手方向軸214に沿って著しく長い距離を移動する。
さらに又は代替として、デュアルウォームギヤ機構1300は、アブレーション装置114の回転運動を提供するように構成されてよく、それによって、単一のユーザー入力機構、例えば、サムホイール1308を介して長手方向の移動、撹拌機の回転、及び流体注入の3つの機能全てに対する正確なユーザー制御を可能にする。
図14は、一体化されたスパーギヤ機構1402を有する手動制御装置1412(例えば、図1の近位制御装置112)の透明な透視図である。本明細書で使用される場合、「スパーギヤ」は、ギヤの回転軸から半径方向外側に伸びる半径方向の長さ、及びギヤの回転軸に平行に伸びる軸方向の長さの両方を画定する歯を有するギヤホイールについて言及する。
図14の例において、制御装置1412は、臨床医が化学薬剤208を注入し、アブレーション装置114(例えば、撹拌機204)を長手方向に移動することを同時にできるようにするサムホイール1404(例えば、図2のユーザー制御212、図3の注入入力310、及び移動入力312)を含む。サムホイール1404は、長手方向中心軸214に垂直なホイール軸1406を中心に回転可能であり、シリンジプランジャー1410及びホイールギヤ1408の両方と動作可能に係合する。
図14の視点から、サムホイール1404の時計回りの回転は、シリンジプランジャー1410を左向けに駆動し、それによって、化学薬剤208を細長いカテーテル本体106の内側ルーメン210(図2)に注入する。
さらに、細長いカテーテル本体106は、サムホイール1404の同じ時計周りの回転が、細長いカテーテル本体106を左向けに駆動させ、したがって、アブレーション装置114を標的血管202(図2)を通して近位方向に引き込むように、ホイールギヤ1408と係合する一対のカテーテルローラー1414の間で摩擦挟持される。
他の例において、制御装置1412は、適切な数の連動ギヤを含むことができ、ユーザーが、サムホイール1404の回転運動、アブレーション装置114の長手方向の運動(例えば、近位引き込み)、及び/又はシリンジプランジャー1410(例えば、流体注入流量)の長手方向の運動(例えば、遠位前進)の間の相対関係を修正(例えば、カスタマイズ)して、提示された固有の臨床ニーズに対応することを可能にする。
図15は、一体化されたリヤスパーギヤ機構1502を有する手動制御装置1512(例えば、図1の近位制御装置112)の透明な透視図である。リヤスパーギヤ機構1502は、本明細書で指摘された相違点を除いて、図14のスパーギヤ機構1402の一例である。
例えば、サムホイール1404がシリンジプランジャー1410と直接係合する機構1402とは異なり、図15の機構1502において、サムホイール1404は、図15の視点から、サムホイール1404の反時計回りの(時計回りではない)回転が、シリンジプランジャー1410を左向けに駆動させ、それによって、化学薬剤208を細長いカテーテル本体の内側ルーメン210に注入するように、ホイールギヤ1408を介してシリンジティース1508と間接的に係合する。
同様に、サムホイール1404がホイールギヤ1408を介してカテーテルローラー1414と間接的に係合する機構1402とは異なり、図15の機構1502において、サムホイール1404は、図15の視点から、サムホイール1404の同じ反時計回りの(時計回りではない)回転が、細長いカテーテル本体106を左向けに駆動させ、それによって、標的血管を通ってアブレーション装置114を近位方向に引き込むように、カテーテルローラー1414と直接係合する。簡潔に言うと、図15において、サムホイール1404の回転方向は、プランジャー1410及び細長い本体106の操作動作と一致している一方で、図14において、サムホイール1404の回転方向は、プランジャー1410及び細長い本体106の操作動作と一致していない。
図15には、ローラー1414に結合された任意のトリガーロック1510も示されており、臨床医が細長い本体106を所定の位置に固定し、その後、必要に応じて解放することを可能にする。他の例において、制御装置1512は、適切な数の連動ギヤを含むことができ、ユーザーが、サムホイール1404の回転運動、アブレーション装置114の長手方向の運動(例えば、近位方向引き込み)、及び/又はシリンジプランジャー1410(例えば、流体注入流量)の長手方向の運動(例えば、遠位方向前進)の間の相対関係を修正(例えば、カスタマイズ)して、提示された固有の臨床ニーズを対応することを可能にする。
図16は、アブレーション装置114の長手方向(例えば、近位方向又は遠位方向)の移動を駆動するように構成された「フォワード」プーリー機構1600を有する一例の制御装置1614の外形図である。例えば、標準的な原則により、プーリー機構1600は、モーター1602(例えば、図3の移動伝達機構)から、又はホイール1604の手動ユーザー作動(例えば、移動入力312)からなどの回転運動を、中心軸214に沿った長手方向の運動に変換し、それによって、患者の血管系内の標的血管202を通ってアブレーション装置114を近位方向に引き出すように構成される。幾つかの例において、プーリーシステム1600は、追加の手動入力及び/又は内側機械的機能を必要とせずに、上述したものと同様の原理に従って、標的血管202への化学薬剤208の注入を同時に駆動する。
図17Aは外形図であり、図17Bは概念図であり、いずれも例示的な「リバース」プーリー機構1700を有する手動制御装置1712(例えば、図1の近位制御装置112)を説明する。それぞれ図14及15の制御装置1412及び1512と同様に、ユーザー制御の作動に応答して(この場合、シリンジプランジャー1410の押し下げを介して)、制御装置1712は、細長いカテーテル本体106の長手方向の移動及び化学薬剤208の注入の両方を同時に駆動するように構成される。また、細長いカテーテル本体106は、制御装置1712のハウジングの近位側から近位方向に伸び、次に、ループバックしてハウジング1706によって画定された開口部1704を通って遠位方向に供給されることは、制御装置1412及び1512と同様である。
図17Bに示されるように、リバースプーリー機構1700は、細長い本体106及び/又はシリンジプランジャー1410の長手方向の移動に必要な加力を減少させるように構成された複数のプーリーホイール1708を含む。リバースプーリー機構1700は、ユーザーが細長い本体106の運動速度(すなわち、撹拌機204の近位方向引き込み)に対するシリンジプランジャー1410の運動速度(すなわち、流体注入速度)をカスタマイズすることができるように構成された1つ又は複数の調整可能ノブを更に含む。
図18A-18Cは、近位方向に引き込んだ構成における一例のストレートシリンジカテーテル1802(例えば、図1のカテーテル102)を説明し、図19A-19Cは、遠位方向に前進した構成におけるストレートシリンジカテーテル1802を説明する。より具体的に、図18Aは、ストレートシリンジカテーテル1802の外形図であり、図18Bは、ストレートシリンジカテーテル1802の近位部1808(例えば、図1の近位部108)の外形図である。図18A及び18Bに示されるように、ストレートシリンジカテーテル1802は、細長い本体1806(例えば、図1の細長い本体106)、細長い本体1806の近位部1808における制御ノブ1812(例えば、図1の制御装置112)並びにグリップ1818、及び細長い本体1806の遠位部1810(例えば、図1の遠位部110)におけるアブレーション装置114を含む。図18A及び18B(しかし、図18Cではない)において、制御ノブ1812は、グリップ1818からわずかに近位方向に配置され、その間に長手方向の間隙が存在する。
シリンジのプランジャーであってよい制御ノブ1812は、インジケーターハンドル1820に対して、長手方向軸214(図18C)を中心に自由に回転する。このような回転運動は、手動(例えば、ユーザー駆動)であってよく、又は自動であってもよい。幾つかの例において、この回転運動は、細長い本体1806(又はその中の他の細長い部材408)を通して変換され、アブレーション装置114の回転撹拌機204(又は他の同様の血管切除機構)に付与されてよい。
図18A-19Cに示されるように、ストレートシリンジカテーテル102の細長い本体1806は、インジケーターハンドル1820を有する変位インジケーター1816を通って伸びる。変位インジケーター1816は、その制御ノブ1812がインジケーターハンドル1820に向かってどれだけ移動したかに基づいて、患者の血管系内に配置された細長い本体1806の長さを臨床医が推定することを可能にする、複数の長手方向に間隔を置いた区画を含み、それによって、カテーテルの前進及び引き込み、さらに、その速度に対する正確な制御が可能になる。幾つかの例において、変位インジケーター1816は、臨床医が標的血管に注入された化学薬剤208の体積(さらに、その速度も)を推定することを更に可能にする。
図18A-18Cに示される例において、制御ノブ1812及びグリップ1818は、変位インジケーター1816からかなり近位方向に配置され、カテーテル1802が近位方向に引き込まれた構成であることを示す。対照的に、図19A-19Cに示される例において、制御ノブ1812及びグリップ1818は、変位インジケーター1816にかなり近く、カテーテル1802が、現在は遠位方向に前進した構成であることを示す。言い換えれば、制御ノブ1812及びグリップ1818は、変位インジケーター1816に向かって遠位方向に前進し、したがって、細長い本体1806は、変位インジケーター1816を通って遠位方向に、かつ変位インジケーター1816の遠位口1822から外側に前進し、患者の血管系への挿入を許可する。制御ノブ1812が、変位インジケーター1816に向かって遠位方向に前進すると、ガイドワイヤーチューブ(図示されていない)、及び細長い本体1806は、同様に遠位方向に移動する。変位インジケーター1816に対する制御ノブ1812の長手方向の変位、及び患者の血管系内のガイドワイヤーチューブ及び細長い本体1806の長手方向の変位の間には、直接的関係がある。この関係は、直接的な(例えば、1対1)相関関係であってよく、ユーザーがカスタマイズすることが可能であってもよい。
図20は、スライダー機構2002の形態におけるユーザー制御(例えば、図2のユーザー制御212、図3の移動入力312)を有する一例の制御装置2012(例えば、図1の制御装置112)の外形図である。使用中、臨床医は、細長い本体106を遠位口2022から遠位外側に伸ばすために、スライダー2002を引込位置2002Aから前進位置2002Bに遠位方向に進めることができる。一度、アブレーション装置114が標的血管内に配置されると、臨床医は、次に、標的血管202の内壁をわたって撹拌機204(図2)を直線的に移動させるために、スライダー2002を前進位置2002Bから引込位置2002Aに近位方向に引き込むことができる。
図20で説明されるように、制御装置2012の外面は、制御がハンドルに沿ってどれだけ移動したかに基づいて、カテーテルが伸びた距離を臨床医が決定することを可能にする、変位インジケーター2016を形成する複数の区画を含み、したがって、ユーザーがカテーテルを挿入又は引き込む距離、及びそれを行う速度について微調整された制御が可能である。
幾つかの例において、制御装置2012は、例えば、外側ハウジング2006内に含まれた流体リザーバー206(図2)を含む。流体リザーバー206は、細長い本体106の内側ルーメン210を通して注入し、標的血管202に注入するための、硬化剤などの化学薬剤208を貯蔵する。幾つかの例において、変位インジケーター2016は、臨床医がリザーバー206から流体注入の体積及び/又は速度を視覚化することを可能にする。
図21A及び21Bは、ツーフィンガー引き戻し機構の形態のユーザー制御2102(例えば、図2のユーザー制御212)を有する一例の手動制御装置2112(例えば、図1の近位制御装置112)の外形図である。ユーザー制御2102は、臨床医が化学薬剤208を遠位方向に注入すること、アブレーション装置114を近位方向に移動させること、又はその両方を可能にするように構成される。さらに又は代替として、ユーザー制御2102は、細長い本体106(例えば、サムホイール2104のユーザー作動を介して)に対して長手方向軸214を中心に自由に回転するため、この回転は、細長い本体106の内側ルーメンを通って、撹拌機204(図2)に付与され得る。図21A及び21Bに示されるように、区画は制御装置2112の一部に沿って存在し、上述のように変位インジケーター2016を形成してよい。
図22は、アブレーションシステム100の一例のアブレーション装置2214(例えば、図1のアブレーション装置114)の概念図である。アブレーション装置2214は、分離分節機械的化学的アブレーション(Isolated,Segmental Mechanical-chemical Ablation)(ISMA)装置の一例である。図22に示される例において、ISMA装置は、長手方向中心軸214に沿って長手方向に別々に間隔を空けた近位バルーン2202A、及び遠位バルーン2202B(例えば、図2の血管オクルーダー216)を含む。近位バルーン2202Aは、制御装置112(図1)により近くに位置しており、遠位バルーン2202Bは、細長い本体106の近く又は遠位端に位置している。近位バルーンと遠位バルーン2202との間の長手方向の隙間内に配置された細長い本体106の長さは、化学薬剤208の注入のための複数の流体開口部810を画定することができる。バルーン2202が膨張(又は他の方法で膨張)するとき、バルーンは、標的血管を閉塞するように構成され、それによって、バルーン2202間の空間内に保持されるように化学薬剤208を「分離」させる。
アブレーション装置2214は、バルーン2202間に、手動で作動する又は電池式の撹拌機2206(例えば、図2の撹拌機204)を更に含む。撹拌機2206は、標的血管壁に接触し切れ目を入れるように動いて(例えば、回転、振動(oscillated)、振動(vibrate)など)化学薬剤208の取り込みを促進するように構成されたポリマー又は金属のワイヤーを含む。幾つかの例において、細長い本体106は、臨床医があらゆる未使用及び/又は未吸収の化学薬剤208を近位方向に吸引し戻すことを可能にする流体吸入ルーメン410C(図4)を画定する。
図22に示されるアブレーションシステムを使用する一般的な手順は、大伏在静脈(GSV)の接合部付近で開始される。臨床医は、近位バルーン及び遠位バルーン2202を膨張させ、得られた分離した血管部分から血液を吸引し、その部分を陰圧下に置く。臨床医は、所定量の化学薬剤208を分離した血管部分に注入し、指定された持続時間(例えば、60秒)で撹拌機2206を作動させる。次に、臨床医は、腔内カテーテルを介して分離した部分内の未使用の化学薬剤208を吸引する。次に、臨床医は、標的血管の次の分離した部分を治療するためにカテーテル102を近位方向に引き込む前に、遠位バルーン2202Bの膨張を維持しながら近位バルーン2202Aのみを収縮させる。次に、近位バルーン2202Aは、再膨張され、その後の工程が静脈瘤を完全に切除するために必要に応じて繰り返され得る。
図23は、上述のように、化学薬剤208(図2)を同時に注入し、アブレーション装置114を長手方向に移動させるように構成された連続供給チューブ2302を有する手動制御装置2312(例えば、図1の近位制御装置112)の概念図である。連続供給チューブ2302は、ピストン2304によって駆動され、このピストンは、次に可撓性部材によって駆動される。本明細書で使用する場合、「可撓性部材」は、コード、チェーン、ロープ、ベルトなどの、細長いカテーテル本体106を長手方向に押す又は引くために使用され得る適切な非剛性構造について言及する。連続供給チューブ2302の下部2310上のユーザー制御2306(例えば、ユーザー制御212)が引き戻されるとき、可撓性部材駆動ピストン2304は、下部2310において後方に引かれ、上部2308において前方に引かれる。連続供給チューブ2302の下部2310におけるこの後方への引きは、患者の血管系内の標的血管202(図2)から細長いカテーテル本体106を近位方向に引き出すように構成される。同時に、連続供給チューブ2302の上部2308における前方への引きは、カテーテル102の遠位部110でアブレーション装置114から化学薬剤208を注入するように構成される。
図24は、上述のように、化学薬剤208(図2)を同時に注入し、アブレーション装置114を長手方向に移動させるように構成された、コイル状供給チューブ2402を有する手動制御装置2412(例えば、図1の近位制御装置112)の概念図である。臨床医は、ユーザー制御2404(例えば、図2のユーザー制御212、並びに図3の注入入力310及び移動入力312)を手動で作動(例えば、捻る)させて、ユーザー制御2404の周囲からコイル状供給チューブ2402の細長い部分を巻く又は巻き戻すことができる。例えば、(図24に示される視点から)ユーザー制御2404を時計回りに捻ることによって、コイル状供給チューブ2402は、ユーザー制御2404の周りに更に巻き付けられるようになり、それによって、標的血管202を通ってアブレーション装置114が長手方向に移動する(例えば、近位方向に引き出される)。同時に、コイル状供給チューブ2402の様々な回転によって互いに付与される内部圧縮は、供給チューブ2402内に保持された化学薬剤208を、細長い本体106を通して遠位方向に「圧搾」し、アブレーション装置114を介して標的血管内に注入させる。
幾つかの例において、供給チューブ2402のコイル状形状は、制御装置2412の長手方向の長さを減少させることを可能にし、したがって、アブレーションシステム100の全体の長手方向のフットプリントを減少させることができる。以前又は以後の例に記載された特徴、機能、又は要素はまた、他の例に組み込まれ得ることが理解される。例えば、以前に説明した他の例と一致して、細長い本体106の長手方向の変位と化学薬剤208の流体体積(又は流量)との間の比率は、必要に応じて、維持されるか又はユーザーがカスタマイズすることが可能である。
図25A-25Cは、標的血管を撹拌(例えば、振動又は回転)及び/又は化学薬剤208を注入するように構成された、半径方向に拡大するウイング機構2502A-2502Cをそれぞれ有するアブレーション装置2514(例えば、図1のアブレーション装置114)の概念図である。例えば、図25A及び25Bは、使用者が、細長い本体106の近位部を遠位方向に前進させ、細長い本体106の遠位部を近位方向に引き込み(例えば、プルワイヤーを介して)、又はその両方によって、カテーテル本体を、遠位先端部の前で再度交わる前に内側部材408の周りに円周方向に分布する複数の区分にカテーテル本体を「分割」させ、それによって、一組の「ウイング」形状2502A、2502Bを形成させることができる、細長いカテーテル本体106の遠位部の可能な実施形態を説明する。
この「ウイング」形状2502は、アブレーション装置2514カテーテルが標的血管202の内壁とより多く接触することを可能にし、それによって、血管の摩滅を改善する。図25Aの例において、ウイング2502Aはそれぞれ、化学薬剤208を標的組織に直接注入するように構成された内側流体注入ルーメンを画定する。さらに又は代替として、図25Bに示されるように、内側部材408は、ウイング2502Bの間から化学薬剤208を注入するように構成された流体開口810(図8)を画定することができ、硬化剤のより広い分散を可能にする。
図25Cのウイング2502Cは、半径方向に拡張可能なウイングが管状の細長い本体106の部分から形成される代わりに、アブレーション装置2514が、細長い本体106の外面に結合された1つ又は複数の細長いワイヤー2504を含み、ワイヤー2504が半径方向外側に拡張してウイング2502Cを形成するよう構成されることを除いて、ウイング2502A、2502Bの例である。ワイヤー2504は、細長い本体106よりも強い、又は鋭い材料で作られる可能性があるため、ワイヤーウイング2502Cは、標的血管の摩滅をさらに改善することができる。
図26A-26Cは、標的血管202を撹拌し、及び/又は化学薬剤208を注入するように構成された回転拡散ブラシ2602A-2602C(例えば、図2の撹拌機204)を有するアブレーション装置2614(例えば、図1のアブレーション装置114)の概念図である。例えば、図26A-26Cに示すように、ブラシ2602は、遠位カテーテル口510から遠位外側に伸びるように構成される。図26Aに示される例において、内側ルーメン210(例えば、流体注入ルーメン410B)は、化学薬剤208を標的血管202に供給し、ブラシ2602Aが内側ルーメン210内で収まっている間、ブラシ2602Aを硬化剤で「濡らす」ことができる。次に、ブラシ2602Aは、長手方向軸214を中心に回転して、標的血管壁の至る所に化学薬剤208を分散させる。幾つかの例において、ブラシ2602Aは、提示された固有の臨床ニーズに対応するように構成されたユーザー可変の長手方向長さ、半径方向直径、及び/又は毛の硬さを有することができる。
さらに又は代替として、図26Bに示される例において、内側部材408は、ブラシ2602Bの毛に沿って化学薬剤208を注入するように構成された複数の流体開口部810を画定する。次に、化学薬剤208は、次に、毛に沿って及び標的血管壁202の至る所に「運ばれる(wicks)」。
さらに又は代替として、図26Cに示される例において、ブラシ2602Cのそれぞれの毛は、流体マイクロチューブ(例えば、図7-8Cの流体マイクロチューブ706、806)を画定する。例えば、化学薬剤208は、ブラシ2602Cの内側部材408を通って遠位方向に前進し、次に、各流体マイクロチューブ毛の半径方向最外端の開口部810から、標的血管壁202の至る所に分散される。
図27A及び27Bは、それぞれ回転ハイポチューブ2702A、2702Bを有するアブレーション装置2714(例えば、図1のアブレーション装置114)の概念図である。ハイポチューブ2702は、図2の回転撹拌機204の例であり、ユーザー制御212(図2)の手動ユーザー作動に応答して、又は標的血管を通るアブレーション装置2714の長手方向移動中に自動的に回転するように構成されてよい。幾つかの場合において、ハイポチューブ2702は、円周方向に完全に回転することができる(例えば、長手方向軸214を中心に完全に360°)が、一方で他の例において、ハイポチューブ2702は、回転振動、例えば、円周の一部のみを中心に回転し、その後、回転方向を反転するように構成される。
図27Aに示されるように、ハイポチューブ2702Aは、ハイポチューブ2702Aが静止している間、ハイポチューブ2702Aが回転している間、又はその両方が行われる間、化学薬剤208を標的血管に注入するように構成された複数の流体開口部810を画定する。図27Aのハイポチューブ2702Aは、長手方向中心軸214に対して角度θで配向された遠位部を有するレーザー穿孔ハイポチューブとして説明されている。この角度は、0°(例えば、長手方向軸214に平行)~90°(例えば、長手方向軸214に垂直)のいずれかの適切な角度に選択することができるが、0°より大きい角度は、ハイポチューブ2702Aの遠位部が血管壁に接触して摩耗させることを可能にする。幾つかの例において、ハイポチューブ2702Aの最遠位先端部は、(例えば、血管との接触及び摩耗を増加させるため)閉じていてもよく、又は(例えば、化学薬剤208の注入のため)。開いていてもよい。
図27Bに示されるように、ハイポチューブ2702Bの遠位部は、長手方向軸214から離れるように角度を付け、その後、長手方向軸214と平行になるように角度を戻し、ハイポチューブ2702Bの遠位部が長手方向中心軸214から半径方向にずれて配置され、それによって、(ハイポチューブ2702Aと同様に、最遠位先端部だけと比較して)遠位部全体に沿って血管壁への接触が提供される。オフセット角度θ及びオフセット距離のいずれか一方又は両方は、提示された臨床ニーズに基づいて、オペレーターによって調整されてよい。図27Bに示される例において、ハイポチューブ2702Bの遠位部の半径方向外側に面する表面は、化学薬剤208の注入中に血管壁の摩耗を更に改善するように構成された摩耗部材2704(例えば、粗面又は鋸歯状面)を含む。
図28A及び28Bは、正弦波撹拌機2804(例えば、図2の撹拌機204)を有するアブレーション装置2814(例えば、図1のアブレーション装置114)の概念図である。いずれの例においても、正弦波撹拌機2804は、標的血管壁202に接触して摩耗させるために、長手方向軸214を中心に手動又は自動(例えば、バッテリー電力下で)のいずれかで回転する。
図28Aに示される例において、撹拌機2804は、標的血管壁202に接触して摩耗させるために、長手方向軸214を中心に回転する、長手方向軸214に沿って振動する(oscillate)、振動する(vibrate)、又はこれらの組み合わせを構成することができる。撹拌機2804の正弦波形状は、撹拌機2804が血管壁に沿って回転する(又は他の方法で移動する)ときに、例えば、円周方向に及び/又は螺旋状の摩耗が生じる、複数の接触点を可能にする。撹拌機2804の細長い本体は、化学薬剤208を標的血管に注入するように構成された複数の流体開口部810を画定する。
図28Bに示される例において、正弦波撹拌機2804は、図9C及び9Dのウィーピングバルーン910などの介入バルーン910内に含まれる。幾つかのこのような例において、バルーン膜を通して血管壁202に接触して磨耗させることに加えて、撹拌機2804は、長手方向軸214を中心に回転するときに、多孔性バルーン膜を通して化学薬剤208を圧搾することによって、蠕動ポンプとして機能することもできる。
図29A及び29Bは、標的血管壁202に接触して摩耗させるように構成されたワイヤーループ機構の形態の回転撹拌機2904A、2904B(例えば、図2の撹拌機204)を有するアブレーション装置2914(例えば、図1のアブレーション装置114)の概念図である。図29Aの撹拌機2904Aは、血管壁202を破壊させるように構成された鈍い又は丸い先端2902を形成する遠位端を有する、半径方向に「狭い」ワイヤーループである。比較すると、図29Bの撹拌機2904Bは、血管壁と接触するためのより広い表面積を提供する、半径方向に広く、より円形のワイヤーループである。上述した他の例と同様に、撹拌機2904は、化学薬剤208を標的血管に注入するように構成された流体開口部810を含むことができる。さらに又は代替として、化学薬剤208は、遠位カテーテル口510を介して注入されてよい。
図30は、回転シリンジホルダー3002を有する一例の制御装置3012(例えば、図1の近位制御装置112)の概念図である。シリンジホルダー3002は、例えば、単一の化学薬剤をより小さな、制御された注入「用量」のセットに分割するため、又は代替として、処置を通して異なる時間に複数の異なる化学薬剤を注入するために、複数のシリンジ3004の使用を可能にするクイックチェンジシステムである。幾つかの場合において、複数の、より小さい容量のシリンジ3004の使用は、ボーラス投与のリスクを低減することに役立つことができる。
幾つかの例において、細長い本体106の近位部108(図1)は、スリップフィットシリンジ接続部を有するYハブ3006に結合する。使用中、回転式シリンジホルダー3002は、回転して特定のシリンジ3004をYハブ接続部に流体的に結合させる。シリンジホルダー3002は、長手方向に移動して、シリンジをYハブ3006に係合及び解除させることができる。幾つかの例において、各シリンジ3004は、プランジャーを展開して流体をカテーテル102に注入するための個別のスライド機構を有してよい。さらに又は代替として、後端部の単一のプランジャー3008が、現在、Yハブ3006と係合しているシリンジ3004と整列してカテーテル102に流体を注入することができ、全てのシリンジを単一のプランジャー3008によって制御することができ、それによって、製造コストを削減することができる。
図31A-31Cは、標的血管壁を撹拌すること、及び化学薬剤208を標的血管202内に注入することの両方を行うように構成されたウィーピングローラー3102(例えば、図2の撹拌機204)を有するアブレーション装置3114(例えば、図1のアブレーション装置114)の概念図である。例えば、図31Aは、細長いカテーテル本体106の内側ルーメン210内に部分的に収められている間のウィーピングローラー3102Aを説明する。幾つかの例において、ウィーピングローラー3102Aは、流体開口部810の可変パターン(及び/又はサイズ)を画定する分散チップを含む。ウィーピングローラー3102は、開口部810から化学薬剤208を能動的に「噴霧する」か、血管壁に沿って化学薬剤208の液滴を受動的に「滴下する」か、又はこれらの組み合わせを行うように構成されてよい。
ウィーピングローラー3102Aは、化学薬剤208をウィーピングローラー3102に送達しかつ長手方向軸214を中心とするウィーピングローラー3102Aの回転を駆動する形状記憶材料(例えば、ニチノール)ハイポチューブなどの内側部材408の遠位端に取り付けられてよい。幾つかのこのような例において、内側部材408は、図31B及び31Cに示されるように、一度、遠位カテーテル口510から展開されると、事前に設定された形状になるように構成される。
例えば、図31Bは、図27Bの半径方向にずれて配置されたハイポチューブ2702Bと概念的に類似した、半径方向にずれて配置されたローラー3102Bを説明する。すなわち、内側部材408は、ローラー3102Bを長手方向中心軸214からずれて配置させて標的血管壁202との接触を改善するために、ある角度で曲げられている。幾つかのこのような例において、アブレーション装置3114は、長手方向中心軸214を中心とする内側部材の第1回転軸(例えば、回転軸)、及び内側部材408を中心とするローラー3102Bの第2回転軸を画定する。比較として、図31Cは、長手方向軸214のみを中心に回転するように構成された軸ローラー3102Cを説明する。このような例は、軸外回転のための十分な空間がない、より小さい血管への適用に有用である。
図32A-32Hは、それぞれ、生体吸収性プラグ機構3202A-3202Hを有する血管オクルーダー3216(例えば、図2の血管オクルーダー216)の概念図である。幾つかの既存の外科的手法の間、臨床医は、シアノアクリレート(又は「シアノ」)接着剤を注入して、標的血管202を塞ぐ又は閉塞させる。本開示の技術に従って、臨床医は、さらに又は代替として、少なくとも部分的に生体吸収性プラグ3202を含む血管オクルーダー3216を配備して、同様の機能を実行することができる。本明細書に記載される様々な例において、プラグ3202は、耳栓型機構(例えば、コンプライアントフォーム)、縫合糸系プラグ、接着剤様充填剤(例えば、シアノ)、又は縫合材料(例えば、PDSなど)から作られた取り外し可能で流体膨張性のバルーンプラグのいずれか又は全てを含むことができる。バルーン型プラグの場合、バルーンは、生理食塩水又はポリドカノールで(例えば、ウィーピングバルーン910と比較して)「永久的に」膨張させることができ、術後も標的血管202内に留めることができる。言い換えれば、プラグは、処置中及び処置後の両方で硬化剤を滴らせるように構成された「取り外し可能な」バルーンを含むことができる。以下に更に詳述するように、プラグは、「皮膚」層を上に有する編組縫合糸、及び/又は両端を「ソーセージ結び」して閉じられた自己拡張ステントを含むことができる。
例えば、図32Aは、標的血管202(図2)を閉塞させるように構成された、ステント状の縫合材料プラグ3202Aを示す。プラグ3202Aの縫合材料は、リフロー工程を使用して近位端及び遠位端を密封した、編組パターンに形成されてもよい。他の例において、プラグ3202Aは、完全な(例えば、流体密な)バルーンを形成する。
図32Bは、外側縫合材料層3204及び内側生体吸収性バルーン3206の両方を有する自己拡張プラグを示す。外側層3204は、上述したように、編組パターンに形成することができる。内側バルーン3206は、ウィーピングバルーン(例えば、図9C及び9Dのウィーピングバルーン910)であってよく、化学薬剤208で膨張している間、標的血管202内に留めることができる。
図32Cは、生体吸収性プラグ3202Cを使用する技術を説明する概念図である。プラグ3203Cは、閉塞された遠位端を有する、編組された生体吸収性縫合材料を含むことができる。さらに又は代替として、プラグ3202Cは、スポンジタイプの糸、又は吸水性ゲルの糸を含むことができる。幾つかの例において、プラグ3202Cは、脳卒中の治療のための典型的な脳閉塞コイルに類似した生体吸収性コイルを含む。
概して、臨床医は、カテーテル本体106(図1)を患者3208内の標的血管まで導くことによって、プラグ3202Cを使用することができる。所定位置に配置されると、臨床医は、遠位カテーテル口510から生体吸収性プラグ3202Cを展開して、標的血管を閉塞し、及び/又は患者の血管系内にプラグ3202Cの位置を固定する。カテーテル102は、その後、患者から引き抜かれてよい。次に、必要に応じて、その後のプラグ除去のために生体吸収性プラグから拡張可能なアクセススレッド3210を配置しながら、カテーテルを引き抜く。最後に、臨床医は、スレッド3210の過剰な近位部を切断し、アクセス部位に押し込むことができる。
図32Dに示されるように、プラグ3202Dは、血流又は標的血管202に送達される他の流体(例えば、化学薬剤208又は他の薬剤)の流れを閉塞するように構成された遠位流体密封カバー3212を有する編組「アンカー」ステントを含む。比較すると、図32Eのプラグ3202Eは、遠位カバーを有することなく位置確保ステントを含み、それによって、ステントを通る少なくとも幾らかの流量を許容する。ステント3214は、一時的な固定、例えば、本開示を通して説明されるバルーンの1つなどのシステム100の別の構成要素を、アブレーション治療の間に所定の位置に固定するために使用されてよい。
図32Fは、自己拡張ステント様プラグ3202Fのための送達システム3220を示す。送達システム3220は、細長い本体106の遠位部に送達装置チップ3218(例えば、図1のアブレーション装置114)を含む。細長い本体106は、閉塞液、硬化剤液、又はその両方などの化学薬剤208を注入するための少なくとも1つの流体開口部810を画定する。例えば、プラグ3202Fによる最初の閉塞の後、閉塞液(すなわち、ゲル、シアノアクリレート、泡など)を開口部810を介して標的血管202に注入して、血管閉塞を更に支援することができる。
図32G及び32Hは、図32Cに関して上記で言及したように、コイル状構造3222を有する一例のプラグ3202G、3202Hをそれぞれ説明する。図32G及び32Hの両方において、生体吸収性コイル3222は、標的血管202の内壁に押しつけられて示される。図32Hのプラグ3202Hは、コイル3222と共に使用するための追加のステント3224を含み、ステント3224は、標的血管202内でのコイル3222の固定及び/又は血管202の閉塞を促進することができる。
シアノアクリレートを注入することに加えて又は代替的に、臨床医は、吸水性のポリビニルピロリドン(PVP)を注入して、血液中の水分を吸収させ、膨潤させて血管202を埋める又は閉塞することができる。PVPは、より弾力性のあるゲルを形成するために水酸化ナトリウム(NaOH)で架橋し、硬化剤と混合し、又は血液凝固を促進するためにフィブリノーゲン濃縮物と混合することができる。他の潜在的な充填剤としては、ヒアルロン酸(人体で自然に生成され、皮膚や軟骨に既に含まれている)、カルシウムヒドロキシアパタイト(人間の骨に含まれている)、ポリL乳酸(生分解性の合成材料で、吸収性縫合糸などの他の医療製品に使用される)、及びポリメチルメタクリレートビーズ(概ね、口の周りにのみ使用される)が挙げられる。ヒアルロン酸で作られた充填剤は、概ね6ヶ月から12ヶ月の間持続する。カルシウムヒドロキシアパタイトで作られた充填剤は、概ね18ヶ月まで持続する。ポリL乳酸から作られた充填剤は、概ね2年まで持続する。ポリメチルメタクリレートビーズから作られた充填剤は、人体に吸収されず、したがって、効果は概ね永続的である。
図33A-33Cは、半径方向外側に自己拡張して標的血管202内に化学薬剤208を保持するように構成された、自己拡張バスケット3302A-3302Cをそれぞれ有する血管オクルーダー3316(例えば、図2の血管オクルーダー216)の概念図である。幾つかの例において、自己拡張バスケット3302Aは、ニチノール「スカート」及びシュラウド、自己拡張ブレード若しくはカットチューブ、又はバルーンを含む。幾つかの例において、自己拡張バスケット3302は、カテーテルルーメン210内の剛性展開ワイヤー又はケーブルなどの内側部材408に結合される。全ての例ではないが、幾つかの例において、バスケット3302は、機械的撹拌を行うために長手方向軸214を中心に回転するように構成される。
図33B及び33Cに示される例において、自己拡張バスケット3302B、3302Cは、内側形状記憶材料層3304Bの上に配置された外側布帛層3304Aを含む。幾つかのこのような例において、内側部材408の遠位先端3306は、非外傷性であってよい(例えば、丸みを帯び、及び/又はコンプライアント材料から形成されている)。使用中、臨床医は、バスケット3302が内側ルーメン210内に収められている間に、カテーテル102の内側ルーメン210を通して化学薬剤208を注入してバスケット3302の布帛を濡らす。次に、臨床医は、細長い本体106を引き込ませるか、内側部材408を前進させるか、又はその両方を行い、遠位カテーテル口510から自己拡張バスケットを展開し、標的血管202を閉塞させることができる。その後、臨床医は、細長い本体106を遠位前方に前進させるか、内側部材408を近位方向に引き込ませるか、又はその両方を行い、バスケット3302を回収し、例えば、バスケット3302の布帛を化学薬剤208で「再湿潤」させることができる。
図34A-34Fは、各々がそれぞれのウィーピングバルーン(例えば、図9C及び9Dのウィーピングバルーン910)を有する、7つの例示的なアブレーション装置3414A-3414F(例えば、図1のアブレーション装置114)の概念図である。例えば、図34Aは、ウィーピングバルーン910の近位方向に配置された形状記憶材料(例えば、ニチノール)「スカート」3402を有する一例のアブレーション装置3414Aを説明する。形状記憶スカート3402は、図33Aの自己拡張バスケット3302Aの一例であってよい。
図34Bは、ウィーピングバルーン910の近位方向に配置された半径方向に拡張する形状記憶材料オクルーダー3304を有する一例のアブレーション装置3414Bを説明する。形状記憶オクルーダー3304は、図25Aのカテーテルウイング2502Aに類似して機能することができる。
図34Cは、ウィーピングバルーン3410の外面が、血管壁を摩耗させ、摩擦を介してバルーン910を所定の位置に留めることを助けるように構成された実質的に粗い又は「とがった」質感を含む、例示的なアブレーション装置3414Cを説明する。
図34Dは、デュアルネストウィーピングバルーン3406、3408を有する一例のアブレーション装置3414Dを示す。外側バルーン3406は、図34Cに関して上述のように、粗い又はとがった(又は「ダイヤモンドグリップ」)質感を有する遠位拡張3412を含む。
図34Eは、図26A-26Cのブラシ2602A-2602Cの一例であってよい、近位ブラシ3416(例えば、図2の撹拌機204)を有する一例のアブレーション装置3414Eを説明する。
図34Fは、バルーン拡張可能な撹拌機3418(例えば、図2の撹拌機204)を有する一例のアブレーション装置3414Fを説明する。撹拌機3418は、チーズグレーター型機構、例えば、凸部及び凹部の間に血管摩耗縁を画定する複数の半径方向にずれた凸部及び凹部を有する外面を画定する。
図35A-35Cは、図9C及び9Dのウィーピングバルーン910の機能を説明する概念図である。例えば、図35Aは、その初期の膨張していない構成におけるウィーピングバルーン910を説明する。図35Bに示されるように、使用中、臨床医は、化学薬剤208などの流体を使用して、標的血管202内でバルーン910を少なくとも部分的に膨張させることができる。図35Cに示されるように、時間の経過とともに、流体は、バルーンの表面によって画定された微細な小孔から滴り始める又は滲み出し始める。特に、図35Cは、バルーンの細孔から滴り、バルーンの外面を覆うように構成された、発泡特性を有する化学薬剤208を説明する。幾つかのこのような例において、臨床医は、例えば、制御装置112内のCO2ミニカートリッジを作動させることによって、この泡を手動で生成することができる。幾つかの例において、この泡は、凍結療法を介して標的血管202を切除するように構成された「冷たい」泡を含むことができる。幾つかの例において、当該泡は、空気、二酸化炭素、窒素、又はアルゴンによる注入を通じて「安定化」され、泡の寿命、及びそれに応じて硬化剤の取り込みを延長させることができる。
幾つかの例において、ウィーピングバルーン910は、3つの異なる機能、すなわち、バルーンの細孔を介した流体注入、標的血管壁に対して加圧し、拡張するときの血管閉塞、及び機械的血管撹拌を同時に果たすように構成され得る。例えば、上記で言及したように、例えば、図34C及び34Fに関して、バルーン910の外面又は外層は、粗面又はチーズグレーター型機構などの磨耗要素を含むことができる。
幾つかの例において、ウィーピングバルーン910は半多孔性であってよく、ウィーピングバルーン910が膨張する間、膨張流体が標的血管202の壁に直接ゆっくりと浸み込むことを許容する。このことは、膨張流体が(近位部だけと比較して)ウィーピングバルーン910の長手方向の全長に沿って出ることを可能にし、それによって、治療領域を増大させることも考えられる。幾つかの例において、ウィーピングバルーン910内の内部流体圧力は、膨張流体が標的血管202から「洗い出される」ことを低減又は防止する。このような例において、ウィーピングバルーン910は、図2の血管オクルーダー216の閉塞性機能を実行してよい。幾つかの例において、ウィーピングバルーン910は、エチレンテトラフルオロエチレン(ETFE)スリーブから少なくとも部分的に形成されてもよい。
図36A-36Dは、それぞれ4つの例のウィーピングバルーン3610A-3610D(例えば、図9C及び9Dのウィーピングバルーン910)を説明する概念図である。
図36Aは、ウィーピングバルーン3610Aを説明する。ウィーピングバルーン3610Aは、形状記憶材料バスケット3604(例えば、ニチノール)に結合されたポリマー基材3602(例えば、PellethaneTM)を含む。バスケット3604は、基材の外面又は内面のいずれかに結合されてよく、例えば、遠位カテーテル口510から外側に前進したときに、バルーン3610Aを半径方向外側に自己拡張させるように構成される。
図36Bは、ウィーピングバルーン3610Bを説明する。ウィーピングバルーン3610Bは、ナイロンなどの布帛シース3606内に配置されたポリマー基材3602を含む。布帛シース3606は、化学薬剤208を周囲の組織に放出するように構成された複数の液抜き孔を画定する。
図36Cは、ウィーピングバルーン3610Cを説明する。ウィーピングバルーン3610Cは、複数の成形アンカー3608を含む。成形アンカー3608は、バルーン3610Cを標的血管202内の所定の位置に留めることを支援するために、血管壁と係合するように構成される。アンカー3608は、ポリマー、布、又は金属フックなどの高摩擦形状及び/又は組成を含むことができる。
図36Dは、ウィーピングバルーン3610Dを説明する。ウィーピングバルーン3610Dは、図22のアブレーション装置2214の一例である。すなわち、ウィーピングバルーン3610Dは、一対の近位及び遠位のコンプライアント(例えば、可撓性のある)アンカー3612A、3612B(例えば、図22のバルーン2202A、2202B)を含み、その間にセミコンプライアント(例えば、あまり可撓性のない)ウィーピング断面3614を含む。他の例において、近位及び遠位のアンカー3612は、ポリマー(例えば、PellethaneTM)から形成され、ウィーピング断面3614は、布帛(例えば、ナイロン)から形成されてよい。
図37は、アブレーション装置3714(例えば、図1のアブレーション装置114)の外形図である。図37に示されるように、アブレーション装置3714は、複数の細長いタイン506を有する撹拌機3704(例えば、図2の撹拌機204)、及びウィーピングバルーン910を含む。特に、ウィーピングバルーン910の近位端は、臨床医がバルーン910を膨張液(例えば、化学薬剤208)で膨張させると、バルーン910の膨張によって細長いタイン506が半径方向外側に拡張して標的血管202の内壁に接触させるように、細長いタイン506から半径方向内側に配置される。
図38は、撹拌機3804(例えば、図2の撹拌機204)及びコンプライアント遠位バルーン3810を有するアブレーション装置3814(例えば、図1のアブレーション装置114)の概念図である。バルーン3810のサイズ(例えば、膨張量)は、細長いタイン506と血管壁との間の遭遇する抵抗のレベルに合わせて調整することができる。例えば、過度の抵抗に遭遇した場合、バルーン3810は、細長いタインが半径方向内側に少なくとも部分的に収縮するように、少なくとも部分的に収縮させることができる。治療後、バルーン3810は、収縮させられ、患者の血管系から引き抜かれ得る。
図38に示されるように、細長いタイン506の近位端は、細長いカテーテル本体106に強固に結合され、カテーテルに固定される。バルーン3810の膨張の前に、細長いタインの遠位端は、図9A-9Dに関して上述したように、膜又は他の保持装置を介して包囲してよい。細長いタイン506は、金属又はプラスチックから形成されてよく、バルーン3810に結合されない。図37の例と同様に、細長いタイン506は、バルーン3810の膨張時に、血管202の壁に向かって半径方向外側に拡張する。
幾つかの例において、カテーテル102は、図4Bに関して上述したように、デュアルルーメン設計を含み、化学薬剤208の直接注入を可能にする。化学薬剤208を放出するための1つ又は複数の流体開口部は、バルーン3810のすぐ近位に配置されてよい。例えば、標的血管202(図2)を準備(例えば、摩耗)した後、臨床医は、化学薬剤208を注入してよい。他の例において、臨床医は、標的血管202を摩耗させると同時に化学薬剤208を注入してよい。
図38は、それ自体が膨張可能なバルーンを含んでよい、モジュラーラピッドエクスチェンジ(「RX」)プラットフォーム3802の使用を更に説明する。概して、RXプラットフォーム3802は、ユーザーが、例えば、プルワイヤー3808を介して、RXポート3806のサイズを変更することを可能にする。RXポート3806(又は「単一オペレーター交換」)は、アブレーションシステムの近位方向に配置される別個の外科技術師ではなく、アクセス部位に近い手術臨床医によるガイドワイヤー(図示されていない)の管理を可能にする。
モジュラーRXプラットフォーム3802は、必要に応じて、特定の病変を準備するように構成される。モジュラーRXプラットフォーム3802は、特定の臨床ニーズに基づいて予め組み込まれてよい。例えば、比較的治療が容易な血管の場合、モジュラーRXプラットフォーム3802は必要ない可能性がある。より困難な用途の場合、モジュラーRXプラットフォーム3802は、アブレーション装置3814に組み込まれてよい。
第1の非限定的な例示的な例として、モジュラーRXプラットフォーム3802は、引っかきワイヤー(例えば、細長いタイン506)を有する短尺バルーン、及び/又は図34Cに関して上述したように、サンドペーパー様の表面質感を含むことができる。第2の例において、モジュラーRXプラットフォーム3802は、より堅い病変を突破するための高圧を有する短尺バルーンを含むことができる。第3の例において、モジュラーRXプラットフォーム3802は、引っかき機能及び高圧機能の両方を組み込んだ短尺バルーンを含むことができる。この短尺バルーンは、より長いバルーンによって示される「直線化効果」が低減され、RXプラットフォーム3802がバルーンを制御された方法で近位方向に後退させることを可能とし、一方でコンプライアント遠位バルーン3810がアンカーとして機能し、当該工程を通じて必要な密封機能を提供するため、蛇行した生体構造を効果的に治療することができる。
図39A及び39Bは、遠位介入バルーン3910を有する一例のアブレーション装置3914(例えば、図1のアブレーション装置114)の外形図である。遠位バルーン3910は、本明細書で指摘される相違点を除いて、図9C及び9Dのウィーピングバルーン910の一例である。具体的には、図39A及び39Bに説明されるように、バルーン3910は、図9C及び9Dに示されるより細長い形状と比較して、より球形の形状を画定する。
図39A及び39Bに説明されるように、細長いカテーテル本体106の遠位部は、流体吸引ポート3902を画定する。使用中、臨床医は、流体吸引ポート3902を使用して、標的血管202への化学薬剤208の注入と同時に、ある体積の患者の血液を排出することができる。図4Cに関して上述したように、3つのルーメンを有する細長い本体106は、ガイドワイヤー、流体注入、及び流体吸引を採用するために使用されてよい。排出された後の標的血管202に存在する血液はより少ないため、標的血管202に注入される化学薬剤208はより希釈されないことになる。したがって、このような例において、より少ない化学薬剤208が、効果的な血管切除のために必要とされ得る。幾つかの例において、化学薬剤208を所定の位置に保持するために、細長い本体106の遠位端に真空が適用されてよい。
図39Bに示されるように、細長い本体106は、細長い本体106の長さを通って動く流体注入ルーメン410Bを画定する。流体注入ルーメン410Bは、化学薬剤208を標的血管202に送達するように構成されてよい。細長い本体106の遠位部110は、化学薬剤208が流体注入ルーメン410Bから出ることを可能にする少なくとも1つの開口部を画定する。図39Bの例において、流体注入ルーメン410Bは、流体膨張ポート3904を介してウィーピングバルーン3910に開口し、流体がバルーン3910を膨張させることを可能にする。
図40A及び40Bは、一例のプロトタイプアブレーションシステム4000(例えば、図1のアブレーションシステム100)の概念図である。図40Aに示されるように、アブレーションシステム4000は、カテーテル4002(例えば、カテーテル102)、近位シリンジ4006(例えば、図2の流体リザーバー206)、及び遠位アブレーション装置4014(例えば、アブレーション装置114)を含む。図40Bに示されるように、アブレーション装置4014は、複数の細長いタイン4016(例えば、図5のタイン506)を有する撹拌機、及びタイン4016から半径方向内側に少なくとも部分的に配置されたバルーン4010を含む。バルーン4010は、タイン4016を半径方向外側に拡張させるために膨張し、タイン4016と血管壁202との間の接触力を増大させるために加圧されるように構成される。
カテーテル4002の遠位端は、標的血管202に硬化剤を注入するように構成された少なくとも1つの開口部4022を画定する。硬化剤は、バルーン4010を膨張及び加圧するために使用されてよく、同様に、標的血管202を化学的に切除するために使用されてもよい。幾つかの例において、カテーテル4002は、異なるサイズ(例えば、直径)の複数の開口部4022を画定し、血管注入の前にバルーン4010内に差圧を形成してよい。
図41A-41Dは、「操作可能な」アブレーション装置4114(例えば、図1のアブレーション装置114)の4つの例を説明する。特に、アブレーション装置4114は、細長いカテーテル本体106の操作可能な遠位部4110(例えば、図1の遠位部110)を含む。図41Aは、直線的な構成、例えば、長手方向軸214に実質的に一致する遠位部4110を説明する。図4Bに関して上述したように、遠位部4110は、ガイドワイヤールーメン410A及び流体注入ルーメン410Bを画定する。
図41Bに説明されるように、臨床医は、例えば、ガイドワイヤールーメン410A内に配置されたプルワイヤー4112を作動させて、必要に応じて、遠位部4110を長手方向軸214から可変角度θだけ偏向させてよい。図41Bに更に示されるように、遠位部4110は、遠位カテーテル口510から流体注入ルーメン410Bを介して、化学薬剤208を任意に注入するように構成される。さらに又は代替として、遠位部4110の外面は、様々なサイズ及び/又は配置の複数の流体開口部810を画定し、ユーザーが開口部2204を介して化学薬剤208を任意に注入することができるようにする。最後に、図41Dに示されるように、臨床医は、ユーザー制御212を作動させて、遠位部4110を長手方向軸214を中心に回転させ、それによって、血管壁202の内面の周りに化学薬剤208を分散させることができる。
図42A-42Cは、図1のアブレーション装置114の2つの介入バルーン4210A、4210B(又は他の拡張可能構造)を使用して、切除前に標的血管202を真っ直ぐにするための技術を説明する概念図である。図42A-42Cに示されるように、近位バルーン4210A及び遠位バルーン4210Bは、標的血管内にバルーンを配置するために独立して操作され(図42A)、次に、血管202の壁と係合するように膨張され得る(図42B)。バルーン4210の長手方向の位置は、近位バルーン4210と遠位バルーン4210との間の長手方向の距離を増加させるように更に操作され、それによって、バルーン4210間の血管領域が真っ直ぐになる及び/又は狭くなるようにしてよい。図42Cに示されるように、その後、化学薬剤208をバルーン4210間の血管領域に注入して、周辺組織を切除してよい。
幾つかの例において、バルーン4210間の血管領域を長手方向に圧縮するために、この技術の手順を逆にしてよい。このようにして、標的血管202は、例えば、必要に応じて、血管閉塞を機械的に切除するため、又は血管痙攣を誘発するために、周期的に伸張及び圧縮されてよい。
図43は、半径方向偏心バルーン4310を有する一例のアブレーション装置4314(例えば、図1のアブレーション装置114)を説明する概念図である。バルーン4310は、化学薬剤208のより直接的な注入のために、血管壁202に対して流体開口部810を押し付けるために、膨張して細長いカテーテル本体106を半径方向にずらすように構成される。
図43に示される例において、アブレーション装置4314は、細長い本体106の外面の片側に沿って配置された単一の偏心バルーン4310を含む。細長い本体106の外面の反対側の面は、流体開口部810を画定する。臨床医がバルーン4310を流体膨張させて血管壁202の近く又は血管壁に対して開口部810を押し付けると、臨床医は次に、血管壁202の全内周に化学薬剤208を注入するように長手方向軸214を中心にアブレーション装置4314を回転させ得る。
他の例において、アブレーション装置4314は、細長い本体106の外周に配置された、複数の独立して膨張するバルーン4310、及びそれぞれの複数の流体開口部810を含んでよい。使用中、臨床医は、例えば、アブレーション装置4314を回転させることに加えて又は代わりに、各バルーン4310を選択的に膨張かつ収縮させて、細長い本体を異なる方向に沿って半径方向に偏向させ、血管壁202の内周の異なる部分を治療してよい。
図44は、自己拡張バルーン4410を有する一例のアブレーション装置4414(例えば、図1のアブレーション装置114)を説明する概念図である。バルーン4410は、図36Aのバルーン3610Aの一例である。すなわち、バルーン4410は、バルーン4410の内面(3602)内に配置された自己拡張(例えば、形状記憶材料)バスケット4402(3604)を含む。カテーテル102の(又は同等に、イントロデューサーシース104の)遠位口510から外側に前進することに応答して、バスケット4402は、自動的にその以前に設定された形状をとるように構成され、バルーン4410を、例えば、流体膨張のような別の膨張を必要とせずに半径方向外側に拡張させる。
バルーン4410が多孔性又は半多孔性バルーン(例えば、図9C及び9Dのウィーピングバルーン910)を含む例において、化学薬剤208は、その後の血管注入のために、流体注入ルーメン410B(図4B)を介して、バルーン4410に注入されてよい。このような例は、血管壁202に注入される化学薬剤208の正確な量及び/又は速度の制御に役立ち得る。
バルーン4410が非多孔性バルーンを含む例において、化学薬剤208は、遠位カテーテル口510から注入され、その後、バルーン4410の外面の周りに「運ばれ(wicked)」得る。このような例は、過剰な化学薬剤208がバルーン4410を過ぎて「上流」に移動することを低減又は防止することに役立ち得る。
図45A-45Cは、標的血管202を機械的に切除するための一例の技術を説明する概念図である。以前の例で説明したような回転撹拌機(例えば、図2の撹拌機204)に加えて又は代替として、図45A-45Cの例において、アブレーション装置4514(例えば、図1のアブレーション装置114)は、遠位カテーテル口510(図45A)から展開された針4502の形態で血管撹拌機を含む。針4502は、複数の位置で標的血管壁202を通して糸又は縫合糸を縫うように構成される(図45B)。針4502は、その後、カテーテル口510を通して引き戻され、縫合糸は、血管202をそれ自体の半径方向及び/又は長手方向内側に折り畳むようにきつく引っ張られてよい(図45C)。
さらに又は代替として、臨床医は、半径方向外側に拡張し、標的血管202に強固に固定されるように構成された「逆」ステントを配置することができる。送達システムを除去すると、逆ステントは、それ自体で静脈を内側に折り畳む。
図46は、静脈瘤などの標的血管202(図2)を切除するための技術を説明するフローチャートである。当該技術は、(手順4600で)カテーテル102(図1)を患者の血管系に挿入することを含んでよい。当該技術は、(手順4602で)カテーテル102を標的血管202まで前進させること、及び(手順4604で)カテーテル102の近位部108に動作可能に結合された制御装置112上のユーザー制御212を作動させることを更に含む。制御装置112は、(手順4606で)標的血管202を通して遠位アブレーション装置114を長手方向に移動させ、同時に(手順4608で)標的血管に化学薬剤208を注入する。さらに又は代替として、制御装置112は、機械的撹拌機204の回転、振動(vibration)、又は振動(oscillation)などの運動を作動させる。
解釈
本明細書に記載されたいずれの手順も必須又は不可欠ではない。いずれの手順も調整又は変更することができる。他の手順又は追加の手順を使用することができる。本明細書の一実施形態、フローチャート、又は例に開示又は説明された手順、工程、構造、及び/又は装置のいずれかの部分は、異なる一実施形態、フローチャート、又は例に開示又は説明された手順、工程、構造、及び/又は装置のいずれかの他の部分と組み合わせて又はその代わりに使用することができる。本明細書で提供される実施形態及び例は、互いに別個で分離していることを意図していない。
本明細書に記載されたいずれの手順も必須又は不可欠ではない。いずれの手順も調整又は変更することができる。他の手順又は追加の手順を使用することができる。本明細書の一実施形態、フローチャート、又は例に開示又は説明された手順、工程、構造、及び/又は装置のいずれかの部分は、異なる一実施形態、フローチャート、又は例に開示又は説明された手順、工程、構造、及び/又は装置のいずれかの他の部分と組み合わせて又はその代わりに使用することができる。本明細書で提供される実施形態及び例は、互いに別個で分離していることを意図していない。
本明細書で提供される節の見出し及び小見出しは、非限定的なものである。節の見出し及び小見出しは、見出し及び小見出しが関連する節に記載される実施形態の全範囲を表す又は制限するものではない。例えば、「主題1」と題された節は、主題1に関連しない実施形態を含んでよく、他の節に記載された実施形態は、「主題1」節内に記載された実施形態に適用され、組み合わされてよい。
様々な特徴の分かりやすさを高めるために、その他の特徴は各図でラベル付けされていない。
上述した様々な特徴及び工程は、互いに独立して使用されてもよく、様々な方法で組み合わされてもよい。全ての可能な組み合わせ及びサブコンビネーションは、本開示の範囲内に入ることが意図されている。さらに、特定の方法、イベント、状態、又はプロセスブロックは、幾つかの実施において省略されてよい。本明細書に記載された方法、手順、及び工程はまた、特定の順序に限定されず、それに関するブロック、手順、又は状態は、適切な他の順序で実行することができる。例えば、記述された課題又はイベントは、具体的に開示された順序以外の順序で実行されてもよい。複数の手順は、単独のブロック又は状態に組み合わされてもよい。例示的な課題又はイベントは、直列、並列、又は他の方法で実行されてよい。課題又はイベントは、開示された例示的な実施形態に追加されてもよく、又は削除されてもよい。本明細書に記載された例示的なシステム及び構成要素は、記載されたものとは異なるように構成されてよい。例えば、要素は、開示された例示的な実施形態と比較して、追加され、削除され、又は再配置されてもよい。
本明細書で使用される条件付き言語、例えば、特に、「できる(can)」、「できる(could)」、「可能性がある(might)」、「可能性がある(may)」、「例えば」などは、明示的に別段の記載がないか、又は使用される文脈内で理解されない限り、一般に、特定の実施形態が特定の特徴、要素及び/又は手順を含み、他の実施形態が含まないことを伝えることを意図している。したがって、このような条件付き言語は、特徴、要素、及び/又は手順が1つ又は複数の実施形態に何らかの形で必要であること、又は著者の情報又は促しがあろうとなかろうと、これらの特徴、要素及び/又は手順が特定の実施形態に含まれるか否かを決定するための論理を1つ又は複数の実施形態が必然的に含むことを意味しないことを意図している。用語「含む(comprising)」、「含む(including)」、「有する(having)」などは同義であり、包括的に、開放(open-ended)方式で使用され、追加の要素、特徴、行為、操作などを除外しない。また、用語「又は」は、例えば、要素のリストを接続するために使用される場合、用語「又は」は、リスト内の要素の1つ、幾つか、又は全てを意味するように、包括的な意味で使用される(排他的な意味ではない)。「X、Y、及びZの少なくとも1つ」などの接続語は、明示的に別段の記載がない限り、項目、用語などがX、Y、又はZのいずれかである可能性を伝えるために概して使用されるように、文脈とともに別様に理解される。したがって、このような接続語は、特定の実施形態がXの少なくとも1つ、Yの少なくとも1つ、及びZの少なくとも1つがそれぞれ存在することを必要とすることを暗示するものとは一般に意図されない。
用語「及び/又は」は、「及び」が幾つかの実施形態に適用され、「又は」が幾つかの実施形態に適用されることを意味する。したがって、A、B、及び/又はCは、ある文に書かれたA、B、及びCと、別の文に書かれたA、B、又はCとに置き換えることができる。A、B、及び/又はCは、幾つかの実施形態がA及びBを含むことができ、幾つかの実施形態がA及びCを含むことができ、幾つかの実施形態がB及びCを含むことができ、幾つかの実施形態がAのみを含むことができ、幾つかの実施形態がBのみを含むことができ、幾つかの実施形態がCのみを含むことができ、幾つかの実施形態がA、B、及びCを含むことができることを意味する。用語「及び/又は」は、不必要な冗長を避けるために使用される。
特定の例示的な実施形態が説明された一方で、これらの実施形態は例示としてのみ提示されており、本明細書に開示される発明の範囲を限定することを意図するものではない。したがって、前述の説明には、特定の特徴、特性、手順、モジュール、又はブロックが必須又は不可欠であることを意味するものはない。実際、本明細書に記載された新規の方法及びシステムは、他の様々な形態で具現化することができ、さらに、本明細書に記載された方法及びシステムの形態における様々な省略、置換、及び変更は、本明細書に開示された発明の精神から逸脱せずに行うことができる。
Claims (52)
- 細長い本体を有するカテーテル;
前記細長い本体の遠位部にあるアブレーション装置;及び
前記細長い本体の近位部にある制御装置;
を含む静脈アブレーションシステムであって、
前記制御装置は、
標的血管を通る前記アブレーション装置の長手方向の移動;
長手方向中心軸を中心とする前記アブレーション装置の回転、振動、及び撹拌からなる群から選択される動作;及び
前記標的血管への化学薬剤の注入;
のうち少なくとも2つを同時に制御するように構成された入力機構を含む、静脈アブレーションシステム。 - 前記入力機構が、前記アブレーション装置の前記長手方向の移動及び前記回転を同時に制御するように構成される、請求項1に記載の静脈アブレーションシステム。
- 前記細長い本体のルーメン内に配置された第1トラック;
前記細長い本体の前記ルーメン内に配置された第2トラック;
ウォームギヤ;及び
前記第1トラック、前記第2トラック、及び前記ウォームギヤに動作可能に結合されたサムホイール;
を更に含み、
前記サムホイールが、前記第1トラック及び前記第2トラックを第1方向に沿って同時に反対方向に動かし、前記ウォームギヤを介して前記第1方向を中心に前記アブレーション装置を回転させるように配置及び構成される、請求項2に記載の静脈アブレーションシステム。 - 前記細長い本体が、流体注入ルーメン及び流体吸引を画定し、前記アブレーション装置が、前記流体注入ルーメンを介して前記化学薬剤を前記標的血管に送達する間に、前記制御装置が、前記流体吸引ルーメンを介して前記標的血管から血液を除去するように配置及び構成される、請求項1に記載の静脈アブレーションシステム。
- 前記アブレーション装置が、前記標的血管の内面に接触するように構成された少なくとも1つのアブレーションワイヤーを含む、請求項1に記載の静脈アブレーションシステム。
- 前記少なくとも1つのアブレーションワイヤーが、前記標的血管の内面を貫通することによって、前記標的血管を機械的に切除するように配置され構成される、請求項5に記載の静脈アブレーションシステム。
- 前記少なくとも1つのアブレーションワイヤーの遠位部が、球状先端部を含む、請求項5に記載の静脈アブレーションシステム。
- 前記少なくとも1つのアブレーションワイヤーが、前記化学薬剤を前記標的血管に送達するように配置及び構成される、請求項5に記載の静脈アブレーションシステム。
- 前記化学薬剤が、硬化剤を含む、請求項1に記載の静脈アブレーションシステム。
- 前記制御装置に着脱可能に結合された発泡剤カートリッジを更に含み、前記発泡剤カートリッジが、前記硬化剤と混合したときに、発泡剤を放出して泡を作るように配置及び構成される、請求項9に記載の静脈アブレーションシステム。
- 前記アブレーション装置を長手方向に移動させ、同時に前記化学薬剤を注入するように構成されたピストンに動作可能に結合された連続供給チューブを更に含む、請求項1に記載の静脈アブレーションシステム。
- 前記制御装置が、ユーザーが前記アブレーション装置の長手方向の移動距離に対する前記化学薬剤の注入速度を制御することを可能にする手段を含む、請求項1に記載の静脈アブレーションシステム。
- 前記化学薬剤が、冷凍アブレーション剤を含む、請求項1に記載の静脈アブレーションシステム。
- 前記アブレーション装置を長手方向に移動させ、前記細長い本体の流体注入ルーメンを介して前記化学薬剤を送達するように構成されたモーターを更に含む、請求項1に記載の静脈アブレーションシステム。
- 前記制御装置が、前記制御装置と前記アブレーション装置との間の距離を表示するように構成された距離ディスプレイを更に含む、請求項1に記載の静脈アブレーションシステム。
- 前記細長い本体の前記遠位部に配置された拡張可能部材を更に含む、請求項1に記載の静脈アブレーションシステム。
- 前記制御装置が、前記化学薬剤を注入することによって、前記拡張可能部材を半径方向外側に拡張させるように構成される、請求項16に記載の静脈アブレーションシステム。
- 前記拡張可能部材が、前記化学薬剤を放出するように構成された複数の細孔を画定する、請求項16に記載の静脈アブレーションシステム。
- 前記制御装置が、再使用可能な制御装置を含み、前記細長い本体及び前記アブレーション装置が、前記制御装置に取り外し可能に結合される、請求項16に記載の静脈アブレーションシステム。
- 前記細長い本体が、ガイドワイヤールーメン、流体注入ルーメン、及び流体吸引ルーメンを画定する、請求項1に記載の静脈アブレーションシステム。
- 前記アブレーション装置が、前記標的血管の内面に接触するように半径方向外側に拡張するように構成された複数の細長いタインを含む、請求項1に記載の静脈アブレーションシステム。
- 前記細長いタインが、前記細長い本体の長手方向中心軸に概ね平行に拡張する、請求項21に記載の静脈アブレーションシステム。
- 前記細長いタインが、前記細長いタインの内側軸を中心に螺旋状にねじれる、請求項22に記載の静脈アブレーションシステム。
- 前記細長いタインが、前記細長い本体の遠位部を中心に概ね螺旋状に拡張する、請求項21に記載の静脈アブレーションシステム。
- 前記標的血管内に前記化学薬剤を保持するように構成された遠位ストッパーを更に含む、請求項1に記載の静脈アブレーションシステム。
- 前記遠位ストッパーが、ニッケルチタン製のスカート及びシュラウドを含む、請求項25に記載の静脈アブレーションシステム。
- 前記アブレーション装置が、前記化学薬剤を放出するように構成された少なくとも1つの細孔をそれぞれ画定する複数の細長いマイクロチューブを含む、請求項1に記載の静脈アブレーションシステム。
- それぞれの細長いマイクロチューブが、前記マイクロチューブを所定の形状に拡張するように構成された形状記憶コイルを更に含む、請求項27に記載の静脈アブレーションシステム。
- それぞれの細長いマイクロチューブが、前記マイクロチューブの外面に沿って複数の細孔を画定する、請求項27に記載の静脈アブレーションシステム。
- それぞれの細長いマイクロチューブが、前記マイクロチューブの最遠位端近くに1つの細孔を画定する、請求項27に記載の静脈アブレーションシステム。
- 前記アブレーション装置が、半径方向外側に自己拡張して、前記標的血管の内面に接触するように構成された複数の静脈スクラッチャーを含む、請求項1に記載の静脈アブレーションシステム。
- 前記細長い本体のルーメン内に配置されたアルキメデススクリューを更に含み、前記アルキメデススクリューが、前記標的血管に向かって前記化学薬剤を遠位方向へポンプで押し出すように構成される、請求項1に記載の静脈アブレーションシステム。
- 前記制御装置のモーターの回転運動を、前記アブレーション装置の近位長手方向移動に変換するように構成されたプーリーシステムを更に含む、請求項1に記載の静脈アブレーションシステム。
- 前記制御装置が、前記アブレーション装置を長手方向に移動させるように構成されたスライダーを含む、請求項1に記載の静脈アブレーションシステム。
- 前記スライダーが、湾曲したトリガーを含む、請求項34に記載の静脈アブレーションシステム。
- 前記スライダーが、ツーフィンガー引き戻し機構を含む、請求項34に記載の静脈アブレーションシステム。
- 前記制御装置が、前記アブレーション装置を長手方向に移動させる際に、前記制御装置が、前記細長い本体の近位部を前記制御装置内に螺旋状に巻かせるように構成される、請求項1に記載の静脈アブレーションシステム。
- 前記細長い本体が前記制御装置内で螺旋状になる際に、前記制御装置が、前記細長い本体の前記近位部内に保持された前記化学薬剤を放出するように構成される、請求項37に記載の静脈アブレーションシステム。
- 前記細長い本体が、半径方向外側に拡張して前記標的血管の内面に接触するように構成された複数のウイングを含む、請求項1に記載の静脈アブレーションシステム。
- 前記標的血管の内面に沿って前記化学薬剤が分散されるように構成された回転ディフューザーブラシを更に含む、請求項1に記載の静脈アブレーションシステム。
- 前記長手方向中心軸からずれて配置された回転ハイポチューブを更に含み、前記回転ハイポチューブが、複数の細孔を通して前記化学薬剤を放出するように構成される、請求項1に記載の静脈アブレーションシステム。
- 前記細長い本体が、正弦波形状を画定し、前記細長い本体が、前記長手方向中心軸を中心に回転するように構成される、請求項1に記載の静脈アブレーションシステム。
- 前記細長い本体が、前記化学薬剤を放出するように構成される複数の細孔を画定する、請求項42に記載の静脈アブレーションシステム。
- 前記正弦波の細長い本体を維持する介入バルーンを更に含み、前記正弦波の細長い本体が、前記バルーンの多孔膜を通じて前記化学薬剤を注入するために回転するように構成される、請求項42に記載の静脈アブレーションシステム。
- 前記アブレーション装置が、前記標的血管の内面に接触するように構成されるワイヤーループを含む、請求項1に記載の静脈アブレーションシステム。
- 複数のシリンジを前記細長い本体の流体注入ルーメンに回転可能に係合させるように構成されるリボルバー機構を更に含む、請求項1に記載の静脈アブレーションシステム。
- 前記長手方向中心軸からずれて配置されたウィーピングローラーを更に含み、前記ウィーピングローラーが、前記長手方向中心軸を中心に回転しかつ前記ローラーの中心軸を中心に回転して、前記化学薬剤を注入するように構成される、請求項1に記載の静脈アブレーションシステム。
- 前記標的血管の遠位部を塞ぐように構成される生体吸収性プラグを更に含む、請求項1に記載の静脈アブレーションシステム。
- 前記化学薬剤を放出するように構成される多孔膜バルーンを更に含む、請求項1に記載の静脈アブレーションシステム。
- 前記細長い本体の前記近位部が、前記標的血管内に前記化学薬剤を保持するために真空を形成するように構成されるインフレータブルバルーンを含む、請求項1に記載の静脈アブレーションシステム。
- 近位バルーン及び遠位バルーンを更に含み、前記近位バルーン及び前記遠位バルーンが、前記近位バルーンと前記遠位バルーンとの間に配置された前記標的血管の一部を真っ直ぐにするために膨張するように構成される、請求項1に記載の静脈アブレーションシステム。
- 前記バルーンを半径方向外側に自己拡張させるように構成される形状記憶材料ケージ内に結合されたバルーンを更に含む、請求項1に記載の静脈アブレーションシステム。
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