JP2021526913A - 展開可能なタイン付き組織アブレーションシステム - Google Patents
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Abstract
【課題】腫瘍を治療するために内視鏡を通して組織貫通電極を展開することに振動を使用し、二重機能のために同じ電極の移植を可能にする。
【解決手段】医療用装置のワーキングチャネル内に挿入可能なアブレーションステムを含む組織アブレーション装置であって、そのステムは、鞘部、カニューレ、及びアブレーションワイヤを含み、鞘部等の各々は、ハンドセット内に配置された専用の位置決めによって独立的に制御される。タインの端部エフェクタは、アブレーションワイヤの遠位端に取外し可能に取り付けられ、三次元のアブレーション領域を形成するように展開すると、径方向の外側に拡張する。モータによりアブレーションワイヤ及びタインが反復往復振動される。高周波アブレーションも、アブレーションワイヤ及びタインを介して行われる。端末エフェクタタインは取外し可能であり、後の手順のための基準マーカとして標的組織に残される。
【選択図】図1
【解決手段】医療用装置のワーキングチャネル内に挿入可能なアブレーションステムを含む組織アブレーション装置であって、そのステムは、鞘部、カニューレ、及びアブレーションワイヤを含み、鞘部等の各々は、ハンドセット内に配置された専用の位置決めによって独立的に制御される。タインの端部エフェクタは、アブレーションワイヤの遠位端に取外し可能に取り付けられ、三次元のアブレーション領域を形成するように展開すると、径方向の外側に拡張する。モータによりアブレーションワイヤ及びタインが反復往復振動される。高周波アブレーションも、アブレーションワイヤ及びタインを介して行われる。端末エフェクタタインは取外し可能であり、後の手順のための基準マーカとして標的組織に残される。
【選択図】図1
Description
〔関連出願への相互参照〕
本出願は2018年6月11日に出願された米国仮出願No. 62/683,085に基づく利益を主張し、当該出願の全内容をここに参照して援用する。
本出願は2018年6月11日に出願された米国仮出願No. 62/683,085に基づく利益を主張し、当該出願の全内容をここに参照して援用する。
〔連邦政府による支援を受けた研究又は開発に関する陳述〕
本発明は CA225169 に基づいてアメリカ国立衛生研究所によって授与された政府の援助のもと行われたものである。従って米国政府は本発明の一定の権利を保有するものとする。
本発明は CA225169 に基づいてアメリカ国立衛生研究所によって授与された政府の援助のもと行われたものである。従って米国政府は本発明の一定の権利を保有するものとする。
本発明は、一般に、癌腫瘍等の異常組織を治療するための低侵襲性の医学及び臨床的研究装置に関する。具体的には、本発明は、往復運動によって、体内組織に電極を貫通させて前進させ、解放することによって、その後の二次的処置(放射線療法など、ただしこれに限定されない)における基準として、追跡またはマーキングする高周波プローブシステムに関する。
癌は世界的に死亡原因の第2位であり、治療と技術の向上により全体的に予測が改善しているが、膵臓癌や肝臓癌などのように早期癌が無症候性のものは、他の癌と比較して依然高い罹病率及び死亡率をもたらしている。例えば、膵臓癌と診断される確率は乳癌よりも約80%低いものの、2016年には米国で死亡率の高い癌として乳癌に代わって第三位となっている。また、世界的には肝細胞癌が癌死亡率の第三位を占めている。
観血手術による切除は、外科医が切除端を直接視認できるため、多くの種類の癌に対する標準治療法である。しかしながら、この治療法は膵臓及び肝臓を取り巻く解剖学的な複雑性によって制限されている。肝臓及び膵臓癌患者の最大70〜80%が、診断時には切除手術に適合しない状態となっている。低侵襲(MI)技術は一般的に観血手術より安全であると考えられており、罹患率、死亡率が低く、患者の回復がより速いことが実証されている。腹腔鏡検査は肝臓にアクセスするための一般的な低侵襲治療であるが、肝臓や膵臓の深部における腫瘍は介在する構造のため経皮的なアクセスが困難なままである。
医学または臨床研究の分野では、癌等の疾患の療法または治療用の低侵襲装置がより望まれるようになってきている。このような装置においては、生検サンプルを収集したり、高周波エネルギーを印加して熱剥離したり、腫瘍の位置をマーキングするための基点を配置したり、薬剤を注射したり、化学療法を実施したりするなどの理由で、貫通部材を組織内に導入する必要がある。しかし、特に内視鏡手術のように、蛇行する内視鏡の経路によって内視鏡の基端と先端との間で直接伝達される力が著しく低下する場合において、これらの動作を、硬い組織や、非常に柔らかい組織に囲まれた構造に対して行うことは極めて困難である。
介入的な内視鏡技術及び装置は著しく進歩している。しかしながら、内視鏡のワーキングチャネルを通過するのに十分小さいプローブでは、より硬い充実性腫瘍を十分に貫通できないことがある。内視鏡を用いた細針吸引に焦点を当てた症例では、硬い病変を貫通することができないこと、腫瘍の種類及び位置/向きの組み合わせによって充分な力を加えられないこと、及び正確な位置決めが困難であるといった技術的な障害が報告されている。針の別の欠点は、単一の電極であるため、生成される切除パターンが楕円形となり、腫瘍のより球状に近い形状と一致しない可能性があることである。高周波アブレーション(RFA)は、異なる角度から腫瘍の数か所に針を挿入することによって実施される。腸壁または胃壁を数か所穿刺する必要があるため、過剰切除によって柔組織を損傷するリスクが増加する。
米国特許第6050992号等において、複数の電極タインを使用する方法及び装置が開発され、スプリングメモリを使用して半径方向外向きの弧状構成を有する電極を展開することによって、より球状で均一な切除パターンを提供するように改良されている。しかしながら、米国特許第6050992号のプローブシステムの場合のように、これらの装置は、腹腔鏡検査により重視しており、5〜30cm好ましくは10〜20cmの全長を有する直線のカニューレシャフトを詳述している。しかしながら、このような腹腔鏡装置の内視鏡への変換は簡単ではない。例えば、長くて曲がりくねった消化管の経路を移動する内視鏡手術では、米国特許第6050992号のようにハンドセットと目標部位との間のこのような長さ、ねじれ及び回転、ならびにトルク及び長手方向の力の減衰に対処する必要がないはるかに短い針やカニューレとは非常に異なり、110cm〜170cmの適切な長さのカニューレにおける縦方向の力とその伝達が必要とされる。
さらに、アブレーション電極は、標的腫瘍に到達するために組織内に挿入可能でなければならない。したがって、組織を穿孔するのに十分な大きさと強さが必要である。しかしながら、内視鏡手順において使用される場合、アブレーション電極は、その部位に到達するために、非常に小さくかつ長いものでなければならない。内視鏡手術に必要な距離及び曲がりくねった経路にわたる長手方向の力の減衰のため、その距離で組織にアブレーション電極を挿入するには力が少なすぎる。
しかしながら、成功したEUSガイド下の熱焼灼は、二次的な利益を有し、いくつかの研究は、RFAと放射線療法との組み合わせを含む二重エネルギー療法が、相乗効果を提供することを示している。定位放射線療法(SBRT)は異なる角度から方向付けられた複数の放射線ビームを使用して、鋭い線量勾配を生成することによって、腫瘍を高度に線量投与しながら、近くの健康な器官及び組織への放射線を最小限にする、高度に局在化された放射線療法である。高周波アブレーションは、凝固のために熱閾値を低下させることにより、SBRTが、高周波アブレーション手順に生き延びた可能性がある腫瘍辺縁における細胞をより効果的に死滅させることを可能にすることによって、24〜48時間の間、高周波アブレーション辺縁付近の急速に増殖する腫瘍細胞を優先的に感作する。
SBRTにおける1つの困難は、鋭い焦点が正確な位置決めを必要とすることである。患者は通常、動きを最小化するために身体輪郭マスクを着用し、呼吸追跡は、放射線発生器をパルス化するときに実行される。低いイメージングコントラストを有する腫瘍は、標的化することが困難であるため、複数の白金または金の基準マーカ、またはシードが、腫瘍の三次元構造をマークすることに頻繁に埋め込まれている。従来の基準シードはコンピュータ断層撮影(CT)イメージングにおいて高いコントラストを示すが、移植後数日間移動する可能性があり、基準が移動するときに複数のセッションが異なる解剖学的部位を治療しないことを保証するため、SBRT治療を開始する前に1週間の遅延を通常与えられる。移動の危険性は一般に低く、許容可能な移動は通常2mm以内であるが、約2〜6%が5mm以上(数センチメートルまで)の距離を移動し、時には走査領域から完全に離れる(全体の移動)。
組織内の移動を最小限にするかまたは排除する構造を有する装置は、アブレーション後の理想的な24〜48時間枠内でSBRTなどの処置を実施し始めることを提供することができる。
よって、電極プローブを挿入することに必要とする力を低減することによって電極プローブの挿入を改善し、深部腫瘍の適切な高周波アブレーションを行い、腫瘍部位から着しく移動せずに正確に基準マーカを配置することの必要性が依然として存在している。したがって、当該技術分野には改善の余地がある。
本発明は、腫瘍を治療するために内視鏡を通して組織貫通電極を展開することに振動を使用し、二重機能のために同じ電極の移植を可能にするシステムに関する。具体的には、本発明は、内視鏡などの医療用装置のワーキングチャネル内に展開可能であり、高周波アブレーションにおいて高周波アブレーション電極またはタインを標的組織に貫通及び挿入するために、複数のタインを先端に有する高周波アブレーション電極の軸方向振動運動(往復運動とも呼ばれる)を生成し、補助プローブシステムとして使用される組織アブレーション装置に関する。高周波アブレーション電極またはタインは、放射線療法などのようなその後の治療の基準マーカとして標的組織内に留まるために解放可能である。本明細書において、概して、医療用装置または内視鏡として説明されているが、本発明の組織アブレーション装置は、胃鏡、十二指腸鏡、結腸鏡、腹腔鏡、及びこれらの小児用バージョンが挙げられるが、それらに限定されず、多様な医療用装置のワーキングチャネル内で使用されてもよい。
組織アブレーション装置は、低侵襲処置のための医療用装置のワーキングチャネルに挿入可能なアブレーションステムを備える。アブレーションステムは、外側鞘部と、その中に同心円状に配置されたカニューレと、その中に同心円状に配置されたアブレーションワイヤとを含む。鞘部、カニューレ、及びアブレーションワイヤは、他のステム部品に対して伸縮自在に配置されてもよく、それぞれ自体の専用の位置決めによって、他のステム部品に対して独立して選択的に移動可能である。組織アブレーション装置はさらに、内視鏡のような医療装置の外部に留まるハンドセットを備えており、ユーザによって操作され、鞘部、カニューレ及びアブレーションワイヤ位置決め具の各々を、必要に応じて医療用装置のワーキングチャネルを介して挿入、アブレーション除去を行えるように調節する。
複数のタインまたは高周波アブレーション電極が、アブレーションワイヤの先端に取り付けられる。アブレーションワイヤが、目標部位へのナビゲーションのために後退させられると、タインは、アブレーションワイヤと軸方向に位置合わせされてもよい。アブレーションワイヤがステムの残りの部分を越えて展開されると、タインはアブレーションワイヤから径方向外向きに延び、球状、楕円体、他タインの長さおよび曲率に応じた形状の、アブレーションのための三次元ゾーンを形成する。タインはまた、アブレーションワイヤから分離され、アブレーションに続いて標的組織内に残され、後続の活動のための基準として使用してもよい。
ハンドセットは、アブレーションワイヤの小さな変位をもたらす反復往復振動または振動を生成するように構成された変位組立体の一部とするモータを含み、それによって組織を貫通するために必要とされる力を低減する。アブレーション部材の往復運動は、組織変位及び抗力をより低減させ、例えば、柔らかい健康な組織と硬い部分的に壊死した腫瘍組織との間のより容易なアクセスを可能にする。本発明の特定の用途としては、高周波エネルギーの送達のための膵臓、肝臓、腎臓、膀胱、または柔組織における腫瘍組織の貫通、及び引き続く治療の基準の配置が挙げられるが、これらに限定されない。
したがって、本発明の組織アブレーション装置は、内視鏡高周波アブレーションにおいて内視鏡のワーキングチャネルを通して使用することができる。タインの拡張構造により、単一の穿刺でより大きなアブレーション領域を生成することが可能であり、これは、完全な部位をアブレーションする場合、関連する標的組織の全てにアクセスする場合の複数の組織穿孔の治療時間及び潜在的な合併症を低減することができる。挿入中にアブレーションワイヤ及びタインに伝えられる反復往復振動は、アブレーションしようとする標的組織とのタインのより正確なコレジストレーションを達成するように、改善された軌道制御を提供する。最後に、埋め込まれると、標的組織内に滞留されるタインの解放可能な側面は、より少ない移動を受け、より信頼性のある基準マーカを可能にし、前にアブレーションされたのと同じ位置に適用されるより迅速、より信頼性の高い後続の治療を可能にする。
当業者を対象とした、本発明の好ましい実施形態を含む、完全かつ実施可能な開示内容は、以下の添付図面を参照する本明細書の以下の記載においてより詳細に説明される。
複数の図面において同一の部分については同一の参照符号が付されている。
以下に、一つ以上の実施例が示される図面を参照しつつ、本発明の実施形態について詳細に説明する。各実施例は、本発明の説明するためのものであり、本発明を限定するものではない。例えば、一実施形態の一部として図示または記載る特徴を別の実施形態と共に使用することにより、さらに第三の実施形態を得ることができる。このような改変例及び変形例、並びに他の改変例及び変形例も本発明に包含されるものとする。
なお、ここでいう範囲とは、所定の範囲内に位置する全ての範囲を含むと解釈するものとする。したがって、本明細書において言及される全ての範囲は、当該範囲に含まれる全てのサブ範囲を含むものとする。例えば、100〜200の範囲に、110〜150、170〜190、及び153〜162の範囲も含む。さらに、本明細書に記載される全ての制限は、当該制限に含まれる他の制限全てを含むものとする。例えば、最大で7という制限は、最大で5、最大で3、及び最大で4.5という制限も含む。
図1に示されるように、本発明は、生体内で発生し得る腫瘍または嚢胞などの標的組織5に高周波アブレーションを行うように設計された組織アブレーションシステム100に関する。例えば、組織アブレーションシステム100は、生体内へのアクセスに使用される他の医療用装置10と共に使用することができる。他の医療用装置10としては、内視鏡、腹腔鏡、または動物(ヒト、ヒト以外の霊長類、哺乳類、または哺乳類以外の動物など)の内部にアクセスする他の侵襲性装置などが挙げられるが、これらに限定されない。組織アブレーション装置100は少なくとも部分的に、内視鏡のワーキングチャネル11内に収まる寸法とすることができる。組織アブレーション装置100の当該部分は、少なくとも一つの実施形態において、以下に詳述するアブレーションステム200のことである。アブレーションステム200は、医療用装置10内に入るように、組織アブレーション装置100の遠位端110に配置されていることが好ましく、実際にルアー(登録商標)コネクタまたは適切に選択される他のコネクタによって内視鏡などの医療装置10に接続されることがある。したがって、本出願において「遠位」とは、組織アブレーション装置100の端部であって、例えば別の医療用装置10に導入して患者や組織3にアクセスする場合に、患者または標的組織5に最も近い端部を指す。同様に、「遠位」または「遠位に」もまた、使用時の医療用装置10及び/または患者もしくは組織の方向を意味することがある。組織アブレーション装置はさらに、遠位端110の反対側の近位端112を有している。したがって、本明細書において「近位」または「近位に」は、医療用装置10及び/または患者もしくは標的組織5から離れた端部または方向を指す。組織アブレーション装置100は、オペレータまたはユーザが近位端112を持って操作できる。
図1、図2A、図3に示されるように、組織アブレーション装置100は、近位端110にアブレーションステム200を備えている。アブレーションステム200は、互いに伸縮可能に配置された一連の長尺部材から構成されており、長尺部材は医療用装置10のワーキングチャネル11内に収まるように集合的に構成されサイズ設定されているが、これらに限定されない。一部の実施形態において、アブレーションステム200の長さは、最大約1.7メートルと長くてもよい。少なくとも一つの実施形態において、アブレーションステム200の長さは、約100〜200cmの範囲であってもよく、特定の実施形態において、約110〜170cmの長さであってもよい。このような長さは、侵入点が胃腸系のオリフィスであることが多いためにワーキングチャネルが非常に長くなる内視鏡手術において特に有用となり得る。内視鏡とその中に挿入されたアブレーションステム200を、侵入点から消化管内の標的組織までナビゲートするためには、長さと可撓性が必要となる。別の内視鏡手術において、内視鏡は、大腿動脈等の動脈を通して患者に侵入してもよく、心臓または肺等の標的組織まで一定の距離だけ挿入されてもよい。上述の実施形態において、アブレーションステム200は長いだけでなく、胃腸系または静脈系を通して操作する際に、よじれたりねじれたりして有効性が損なわれたり、妨げられたりしないように、内視鏡に追従できるだけの十分な可撓性を有する。しかし、別の実施形態において、アブレーションステム200は、最大100cmまでと短くてもよく、具体的には、一部の実施形態において、約5〜30cmまたは10〜20cmの範囲内であってもよい。前述の長さが短い実施形態は、腹腔鏡手術など医療用装置10及び/またはアブレーションステム200が患者の標的組織5またはその近傍の切開部を介して挿入される場合のように、短距離での用途において有用となり得る。上述の実施形態において、アブレーションステム200の長さは、内視鏡での用途に必要とされるほどの長さである必要はない。
使用される医療用装置10に関わらず、アブレーションステム200は、互いに同心円状に配置され、伸縮運動などによって互いに選択的に移動可能な複数の部品を有している。図2Aから最も明らかなように、アブレーションステム200は、アブレーションステム200の外面を形成する鞘部210を含む。鞘部210は中空となっており、内視鏡などの医療用装置10のワーキングチャネル内を移動する際に、アブレーションステム200の他の部品を囲んで保護する。したがって、鞘部210は、アブレーション軸200の他の部品を保護するのに十分な耐久性を有する材料で作製される。好適な材料としては、テフロン(登録商標)、ナイロン、ポリイミド、ペバックス(登録商標)が挙げられるが、これらに限定されない。鞘部210はまた、壁を薄く維持しつつ耐久性を上げるためのワイヤ補強材を含んでいてもよい。鞘部210は、開放遠位端212と、後述の図4〜図5Bに示されるように鞘部延長部材320に取り付けられる近位端との間に延在する鞘部ルーメン213を含んでいる。鞘部210は、内視鏡などの医療用装置10のワーキングチャネル11内に収まり、且つ、当該チャネル内で移動可能な直径を有している。例えば、一部の実施形態において、鞘部210は、外径が最大で約2.4mmまたは約15Frであるため、直径が約2.8mmの既存の医療用装置10のさらに小さいワーキングチャネル11内でさえも収まることができる。鞘部ルーメン213の内径は、最大で約1.8mmであってもよい。
アブレーションステム200はさらに、鞘部210内に同心円状に配置されたカニューレ220を含んでいる。カニューレ220は、標的組織5の領域全般へのアクセスを得るために使用される。カニューレ220としては、任意の種類のカニューレを使用でき、例えば針のような貫通部材が挙げられるが、これに限定されず、生体適合材料で作られているものが好ましい。生体適合材料としては、グレード316ステンレス鋼、ニチノール(登録商標)、またはチタンが挙げられるが、これらに限定されない。カニューレ220のサイズまたはゲージは、鞘部210内に収まりスライド可能となるように適切なものであればよく、例えば18〜25ゲージであってもよいが、19〜22ゲージであることが好ましい。図2Aに示されるように、カニューレ220もまた中空であり、中に開放遠位端222まで延在するルーメン223を有している。少なくとも一つの実施形態において、カニューレ220の開放遠位端222は、挿入しやすくするためにテーパー状など、鋭利な形状であってもよいが、全ての実施形態で必要とされるわけではない。カニューレ220の反対側の近位端は、図9A〜9Bに示され後に詳述されるハンドセット400内の第2の支持部材434に取り付けられる。後に詳述するが、カニューレ220はアブレーションステム200全体と共に移動可能であるとともに、カニューレ位置決め具600との係合によって鞘部210に対して選択的に移動可能である。カニューレ220を展開するには、図2Aに示されるように、鞘部210を通って、鞘部210の開放遠位端213を遠位方向に選択的に移動してもよい。医療用装置10のワーキングチャネル11を介して標的部位まで届ける場合など、展開時以外においてカニューレ220は、図3に示されるように鞘部210内の後退位置に完全に留っている。
図2A及び図3に示されるように、アブレーションステム200はさらに、カニューレ220のルーメン223内に同心円状に配置されたアブレーションワイヤ230を含んでいる。アブレーションワイヤ230は、導電性材料からなり、アブレーションワイヤ230の近位端に接続されたエネルギー源から遠位端にエネルギーを伝達するように構成されている。例えば、一実施形態において、アブレーションワイヤ230は、高周波源9からの高周波(RF)エネルギーをアブレーションワイヤ230の先端に伝達し、標的組織5のアブレーションを行うように構成されていることが好ましい。したがって、アブレーションワイヤ230は適切な任意の導電性材料で作製されてもよい。導電性材料としては例えば、ニチノール(登録商標はチタンが挙げられるが、これらに限定されない。アブレーションワイヤ230は、挿入点から離れている場合であっても標的組織に到達できるように、医療用装置10のワーキングチャネル11内でアブレーションステム200の移動に伴って曲がったり及び撓んだりするだけの十分な可撓性を有している。一部の実施形態において、アブレーションワイヤ230は、紐状のワイヤ、撚られたワイヤ、または編組状のワイヤであってもよい。しかしながら、他の実施形態において、アブレーションワイヤ230は、平滑なものであってもよく、または外部のテクスチャがないものであってもよい。さらにアブレーションワイヤ230のサイズは、周囲のカニューレ220内に収まる任意の好適なサイズであってもよく、すなわち、約0.5〜2mmの範囲のようにカニューレ220よりも小さい径を有していてもよく、特定の実施形態において、約1mmまたは1.4mmであってもよいが、これらに限定されることはない。また、「ワイヤ」と呼ばれるものの、一部の実施形態において、アブレーションワイヤ230は中空になっており、高周波エネルギーを用いた標的組織アブレーションを行っている間、またはその前後で、生理食塩水または薬剤等の液体で標的組織を洗浄する目的、または標的組織から血液、薬剤、及び生理食塩水等の組織及び流体を吸引する目的で、遠位端の開口部を介して流体が通るようになっていることがあることを理解されたい。
アブレーションワイヤ230は、アブレーション用に標的組織5に高周波エネルギーを供給するように構成されており、周囲のカニューレ220にも導電性があるため、一部の実施形態において、アブレーションワイヤ230は、図2Aから最も明らかなように、少なくとも部分的に絶縁材料232で囲まれていてもよい。絶縁材料232は、アブレーションワイヤ230によって供給される高周波エネルギーから、カニューレ220を絶縁する任意の非導電性材料とすることができる。好適な材料の例としては、テフロン(登録商標)、ポリイミド、ポリフッ化ビニリデン、ポリウレタン、ポリオレフィン、ポリ塩化ビニル(PVC)及びポリエチレンが挙げられるが、これらに限定されない。これにより、高周波エネルギーがカニューレ220に伝達され、標的組織部位のアブレーション用に送達される高周波エネルギーが減少し、カニューレ220に通電された高周波エネルギーによってアブレーションステム200が損傷するといったことを防止することができる。上述の状況はいずれも、回避すべき負の影響であり絶縁材料232によって防止することができる。一部の実施形態において、絶縁材料232は、アブレーションワイヤ230に固定されており、カニューレ220内をアブレーションワイヤと共に移動可能である。他の実施形態において、絶縁材料232は、アブレーションワイヤ230と接触するようにアブレーションワイヤ230の周りに同心円状に配置されてもよく、固定される必要はない。このような場合、絶縁材料232によって、アブレーションワイヤ230の周囲にスリーブが形成されていてもよい。さらに他の実施形態では、絶縁材料232は、カニューレ230の内壁に固定されてもよい。
アブレーションステム200は、その遠位端に端部エフェクタ240を含んでいる。端部エフェクタ240は、アブレーションステム200の最遠位部分を構成し、医療用装置10のワーキングチャネルから延びて、アブレーションを行うために標的組織5と係合する。図2A及び2Bから最も明らかなように、端部エフェクタ240は、アブレーションワイヤ230の遠位端領域にあるアブレーションワイヤ230の遠位末端234を含んでおり、標的組織に接触及び/または穿孔するように構成されている。少なくとも一つの実施形態において、アブレーションワイヤ230の遠位末端234、すなわち、端部エフェクタ240の遠位末端は、標的組織への挿入、穿孔、または貫通を行いやすくするために、角度を付けたり、勾配を設け、テーパー状にするなどして鋭利なものとしてもよい。他の実施形態において、遠位末端234は、標的組織の表面に接触するため、鈍化されていてもよく、丸みを帯びていてもよく、または他の形状に成形されてもよい。一部の実施形態において、遠位末端234は、単に連続するアブレーションワイヤ230の末端であり、同じ材料からなっている。しかしながら、他の実施形態において、遠位末端234は、図2Aに示されるように、別々に形成されアブレーションワイヤ230に、留め輪、圧着、溶接、接着、または他の好適なファスナーによって固着されていてもよい。上述の実施形態において、遠位末端234は、アブレーションワイヤ230と同じか異なる材料で作製されてもよいが、アブレーションワイヤ230から標的組織に高周波エネルギーを伝達するための導電性材料であってもよい。
端部エフェクタ240はさらに、アブレーションワイヤ230の遠位末端234に取り外し可能に接続された複数のタイン242を含んでいる。タイン242の数は3本、4本、6本、8本、9本、12本などであるがこれらに限定されなく、任意の数であってもよい。タイン242は、医療用装置10のワーキングチャネル11を通過するため、非常に微細であり、一般的に約200〜500ミクロンの径である。一部の実施形態において、他のタイン242よりも、若干直径が大きい中心タインがあってもよく、例えば直径400ミクロンの中心タインに対してその他のタイン242が直径約250ミクロンとなっていてもよい。タイン242は、アブレーションワイヤ230に対して任意の構成で配置することができる。例えば、少なくとも一つの実施形態において、タイン242は、アブレーションワイヤ230の遠位端周りに同心円状に集合的に配置されてもよい。また図2Aに示されるように、タイン242は、周囲のカニューレ220の外側に遠位方向に移動すると径方向外向きに拡張または広がることによって、高周波エネルギーが印加されたときに、ほぼ三次元のアブレーション領域を提供する。アブレーション領域のサイズ及び形状は、タイン242の長さによって決定される。例えば、少なくとも一つの実施形態において、タイン242は、最大で約3cmであり、より好ましくは、約2〜2.5cmであってもよく、これによる球状アブレーション領域のサイズも同様となる。結果として生じるアブレーション領域は、タイン242の長さ及び形状によって決定される任意の三次元構成であってもよい。例としては、球状、楕円体及び不規則な三次元構成が挙げられるが、これらに限定されない。
一部の実施形態において、タイン242は、アブレーションステム200内に収容され、医療用装置10を介して標的部位まで移動する際に、図3に示されるように、アブレーションワイヤ230の遠位端に沿ってタイン242が保持されるようにばね力または付勢力を有し、さらに端部エフェクタ240が鞘部開口部212及び/またはカニューレ開口部222を越えた場合、図2Aに示されるように、アブレーションワイヤ240から自動的に曲がり、分離できるように、可撓性または弾性材料からなり、及び/または、付勢構造を有するものであってもよい。例えば、タイン242は、ニチノール(登録商標)、ばね鋼、またはインコネル(登録商標)材から作製されてもよい。タイン242の、アブレーションワイヤ230に固定されていない部分は周囲のカニューレ220または鞘部210による制限がなくなると、アブレーションワイヤ230から径方向外向きに拡張することができる。図2Aに示されるように、タイン242の近位端は、留め輪244においてアブレーションワイヤ230に接続されてもよいが、タイン242の反対側の端部及び長さ方向の残り部分は何にも接続されなくてよい。自由遠位端は、端部エフェクタ240の展開時に、アブレーションワイヤ230から離間する方向に移動し、アブレーションステム200から端部エフェクタ240が前進する距離が増加するにつれて、タイン242の遠位端間の距離が増加する。さらに、各タイン242は、それぞれ端部エフェクタ240の展開時に、アブレーションワイヤ230から異なる距離、程度、または量だけ曲がることができるが、少なくとも一つの実施形態において、タイン242はそれぞれ展開時に独立して、アブレーションワイヤ230から同じまたは同等の距離だけ曲がり、端部エフェクタ240の最遠位端に略円形または球形のパターンを形成してもよい。展開されたときのタイン242の広がりは、挿入速度に反比例する。
各タイン242は、アブレーションワイヤ240に直接に接続されてもよく、または一部の実施形態において、タイン242は、互いに固定されていてもよく、或いは、アブレーションワイヤ230の遠位末端234を少なくとも部分的に囲む共通の留め輪244に固定されてもよい。タイン242は、図2Aに示されるように、解放可能なファスナー246によって、直接的にまたはタイン留め輪244で、アブレーションワイヤ230の遠位末端234に選択的に取り外し可能に固定されている。解放可能なファスナー246は、アブレーションワイヤ230が繰り返し変位することによる往復運動力に耐えることができ、外れたり緩んだりすることなく往復運動力を遠位末端234及びタイン242に伝達することができ、且つ、必要に応じて選択的に取外すことができる、任意の材質とすることができる。また、標的組織との干渉を防ぐためファスナー246は生物学的に不活性であることが好ましい。解放可能なファスナー246は、例えば分子量が1500〜40000ダルトン、またはより好ましくは4000〜10000ダルトンのポリエチレングリコール(PEG)などの生体適合性ポリマー、または、適切に対応する溶媒をファスナー246に用いることによって溶解することができるアルギン酸塩、ポリリジン、及びゼラチンなどの材料に由来する化合物が挙げられるがこれらに限定されない。従って、ファスナー246は、適切な溶媒を使用することによって化学的に除去することができる。例えば、PEG、アルギン酸、ポリリジンまたはゼラチンからなるファスナー246を溶解するための溶媒として水が使用されてもよい。溶媒は、近位端から先端までカニューレ220の内径を介して注入することによって、ファスナー246に供給されてもよい。溶媒は、所望のタイミングでファスナー246の溶解に必要な量だけ供給されるため、部位における標的組織または高周波アブレーションを妨害することはなく、悪影響を及ぼすこともない。例として、600マイクログラムのPEGを溶解するために必要な1マイクロリットルの水、または400マイクログラムのPEGを溶解するために必要な1マイクロリットルのエタノール水溶液が挙げられるがこれらに限定されない。他の実施形態において、ファスナー246は、例えばアブレーションを行っている際にアブレーションワイヤ240を介して供給される高周波エネルギーによって発生する熱で融解することにより、アブレーションワイヤ230から物理的に除去されてもよい。例えば、ファスナー246は、約53℃〜58℃で溶けるPEG4000であってもよく、アブレーション治療において約20ワットの高周波エネルギーを約15分間供給することによって55℃〜70℃の範囲、好ましくは約60℃の温度を生成できるが、100℃までの温度も生成可能である。
端部エフェクタ240は、アブレーションステム200の先端が標的組織の部位に到達し、タイン242が標的組織5内に埋め込まれた状態で展開されるときにアブレーションワイヤ230から分離されることが望ましい。溶媒を使った化学的な除去、または特定の振動による機械的な除去などのファスナー246を適切に分離する方法は、タイン242が標的組織内の所望の場所に埋め込まれるときに行われてもよい。少なくとも一つの実施形態において、タイン242は、消化管、膵臓、肝臓、心臓、肺、腎臓、またはその他の器官内の腫瘍または嚢胞等、器官内の癌組織内に展開され埋め込まれるのが好ましい。ファスナー246が除去されると、タイン242は、図2Bに示されるように、標的組織内に留まったままであるか、または係留されたままでとなる。その後、タイン242は、空間追跡及びその後の治療(例えば、放射線またはSBRTが挙げられるが、これらに限定されない)のための基準として作用してもよい。タイン242の構成は、他の既知の基準物よりも三次元的な埋め込みが可能になるため、特に、タイン242が留め輪244または他の共有構造によって一体に保持される実施形態において、タイン242は、一旦埋め込まれると、他の単一の基準ほど標的組織5内でずれたり移動したりすることがない。これにより、後の放射線療法を、現在放射線治療を開始するまでに必要とされている、基準が標的組織内でずれたり移動したりしなくなるまでの一般的な日数または週数と比較して、遥かに短い期間(例えば埋め込み後24〜48時間後)で行うことができる。これによって治療が行われる速度を著しく増加させられる。したがって、アブレーションによって腫瘍の感度が増した状態で、これまでより短い期間のうちに放射線が照射されることにより、放射線の効果が高められ、より良好な結果が得られるようになる。
図1に示されるように、アブレーションステム200の近位端は、組織アブレーション装置100のハンドセット400の近位端に接続されている。鞘部210、カニューレ220、及びアブレーションワイヤ230のそれぞれは、ハンドセット400の異なる部分に取り付けられ、それそれが個別に位置決め具300、600、及び500を有しており、アブレーションステム200のそれぞれの部品を選択的かつ独立して動かせるようになっている。これら位置決め具300、600及び500について、より詳細に説明する。
組織アブレーション装置100は、ハンドセット400の近位端に位置される鞘部位置決め具300を含んでいる。図4〜図5Bに示されるように、鞘部位置決め具300は、鞘部延長部材320を少なくとも部分的に取り囲むように配置された鞘部位置決めハンドル310を有している。鞘部位置決めハンドル310は、中に鞘部延長部材320を移動可能に受容するように構成される、中空の内部空間を含んでいる。中空の内部空間はまた、鞘部位置決めハンドル310の遠位端にあるコネクタ312と流体連通され、コネクタ312によって組織アブレーション装置100が、図5A及び5Bに示されるように、ワーキングチャネルへのアクセスを可能にする内視鏡のポート等の医療用装置10に取り付けられる。コネクタ312は、選択的な取り付けが可能となるルアー(登録商標)タイプのコネクタが挙げられるが、これに限定されず任意の適切なタイプのコネクタを使用することができる。コネクタ312は、鞘部位置決めハンドル310を医療用装置10への接続する一方で、鞘部210及びアブレーションステム200の他の部品の自由な動きも可能にする。
鞘部延長部材320は、デバイス100のハンドセット400の近位端から延びる細長い部材である。鞘部延長部材320は、ハンドセット400と一体的に形成されてもよく、またはハンドセット400に取り付けられて延在していてもよい。鞘部延長部材320は中空であってもよく、または近位端から遠位端に亘って延在するチャネル322を有していてもよい。
アブレーションステム200の近位端は、コネクタ312を貫通している。鞘部210の近位端は、鞘部延長部材320の末端またはそれに近接する領域で鞘部延長部材320に固定されているが、鞘部210は、鞘部延長部材320に沿ったまたはその内部の任意の位置に固定することができる。鞘部210は、接着、粘着、溶接、または他の恒久的な取付具などの任意の適切な手段によって、鞘部延長部材320に固定または接着されてもよい。取付機構にかかわらず、鞘部210は、鞘部ルーメン213の直径に影響したり直径を縮めたりすることのないような形式で、鞘部延長部材320に取り付けられる。したがって、カニューレ220及びアブレーションワイヤ230は、鞘部210が鞘部延長部材320の接着点において、鞘部ルーメン213を通して自由に移動可能なままである。図5A及び図5Bからも分かるように、カニューレ220及びその中に配置されるアブレーションワイヤ230は、鞘部210が鞘部延長部材320に取り付けられる点を近位側に越え、鞘部延長部材320のチャネル322を通りハンドセット400(図示せず)へと続いている。
鞘部位置決めハンドル310と鞘部延長部材320とは互いに、例えば鞘部延長部材320の長さ方向に選択的に相対移動可能である。少なくとも一つの実施形態において、鞘部位置決めハンドル310は、鞘部延長部材320上に伸縮自在に配置され、鞘部位置決めハンドル310または鞘部延長部材320のいずれか一方を他方に対して移動させると、移動の方向によって鞘部延長部材320がさらに鞘部位置決めハンドル310に挿入されたり引き出されたりする。例えば、図5Aに示されるように、鞘部位置決め具300が後退位置にある場合、鞘部位置決めハンドル310内に受容される鞘部延長部材320の量は最小である。したがって、鞘部延長部材320に固定されている鞘部210は、医療用装置10のワーキングチャネル11内のより近位側に位置し、実際にはワーキングチャネル11と共に完全に保持されることもある。図5Bに示すように、鞘部位置決め具300が展開位置にある場合、鞘部位置決めハンドル310及び鞘部延長部材320のうちの少なくとも1つがもう一方に対して相対移動され、鞘部位置決めハンドル310内に保持される鞘部延長部材320の量が増加している。したがって、鞘部位置決めハンドル310及び鞘部延長部材320は、互いに対して軸方向に摺動調節することができる。この調節によって、鞘部210が軸方向遠位側に移動し、医療用装置10のワーキングチャネル11の開放遠位端12を越えて消化管などの周囲の領域まで延在する。
鞘部位置決め具300はまた、鞘部210が所望の位置に達っすると、選択的に締め付けられて、鞘部位置決めハンドル310及び鞘部延長部材320をともに固定する、蝶ねじ、止めねじ、または他の好適なファスナー324も含む。ファスナー324はまた、再度位置決めする場合に、鞘部位置決めハンドル310及び鞘部延長部材320を選択的に解放して分離可能に構成されている。図4に示すように、少なくとも一つの実施形態において、ファスナー324は、鞘部位置決めハンドル310を貫通して延在し、鞘部延長部材320に対して選択的に締め付けて二つの部材を互いに固定するようになっていてもよい。しかしながら、他の実施形態において、ファスナー324は、鞘部延長部材320から、鞘部位置決めハンドル310まで、または鞘部位置決めハンドルを通して延在することができる。
鞘部位置決め具300はまた、医療用装置10のワーキングチャネル11に対して鞘部210を正確に調整及び配置しやすくするための目盛326が設けられていてもよい。好ましい実施形態では、アブレーションステム200は、上記コネクタ312を介して、関連付けられた医療用装置10のワーキングチャネル11内に挿入される。鞘部210の長さは、ワーキングチャネル11とほぼ同じ又は同様の長さとなるように調整される。これにより、アブレーションステム200及びその構成部品が、後の処理において可能な限り標的組織に近接する位置に配置可能となる。目盛326は、この位置合わせを精度良く行いやすくする。目盛326は、鞘部位置決め具300に沿って配置され、鞘部延長部材320から延びる鞘部210の長さ、または鞘部210の先端から医療用装置10のワーキングチャネル11の開放遠位端12までの距離を示す、数字、線、記号、色、パターン、形状、または他の類似するマーキングを使用することができる。目盛326は、鞘部位置決め具300上のどの場所に配置されてもよい。一部の実施形態において、図4に示すように、目盛326を、ユーザが見やすいように、鞘部延長部材320に沿って配置してもよい。鞘部位置決め具300は、鞘部延長部材320上の目盛326に対する鞘部位置決めハンドル310の近似側縁部に基づいて、ファスナー324で固定されてもよい。特定の実施形態においては、鞘部位置決め具300は、鞘部位置決めハンドル310を貫通する視認開口部330を含んでもよい。適切な目盛326が、視認開口部330を通して確認でき、鞘部位置決めハンドル310と鞘部延長部材320との位置合わせが所望する状態を示すときに、ファスナー324で固定してもよい。
組織アブレーション装置100はまた、鞘部延長部材320が遠位端から延在するハンドセット400を有している。図6に示されるように、ハンドセット400は、ハンドセット400の内部空間を画定し、当該内部空間に組織アブレーション装置100の内部部品の多くを収容する外部構造としてのハンドセットハウジング410を備えている。ハンドセットハウジング410は、ユーザが装置100を使用する際に手に持ってもよい。上述したように、鞘部延長部材320は、ハンドセット400の遠位端から延在している。具体的には、鞘部延長部材320は、ハンドセットハウジング410から延在していてもよい。少なくとも一つの実施形態において、鞘部延長部材320は、ハンドセットハウジング410と一体形成されている。また別の実施形態において、鞘部延長部材320は、ハンドセットハウジング410に固く固定されてもよい。鞘部延長部材320のチャネル322は、ハンドセット400の内部空間と流体連通されている。したがって、カニューレ220及びその内部のアブレーションワイヤ230は、鞘部延長部材320のチャネル322を介してハンドセット400の内部空間内に延在している。
ハンドセット400はさらに、第1の支持部材432及び第2の支持部材434を含んでおり、両支持部材はそれぞれ互いに対して、またハンドセットハウジング410に対して選択的かつ独立して軸方向に移動可能である。図7A〜図7Bに示されるように、少なくとも一つの実施形態において、第1の支持部材432は、第2の支持部材434内に摺動可能に保持されており、第2の支持部材434は、第1の支持部材432の横方向の移動を防止し、ハンドセット400の長手軸に沿った軸方向の移動のみに制限している。第2の支持部材434は、カニューレ220の近位端を受容し選択的に保持するように構成された取付点436を含んでいる。取付点436には、ルアー(登録商標)タイプのコネクタ、トルカ、または他の同様のコネクタなど任意の適切なハードウェアが設けられていてもよい。カニューレ220の近位端は、取付点436に接続され、取付点436は、カニューレ220の接続を確実にするために締め付ける一方、カニューレ220の内側ルーメン223が圧縮されるのを回避している。したがって、アブレーションワイヤ230は、取付点436においてカニューレ220内を自由に移動可能なままである。したがって、カニューレ220は、第2の支持部材434と共に移動可能である。
第1の支持部材432は、図6に示されるように、アブレーションワイヤ取付具520を保持するように構成されてもよい。アブレーションワイヤ取付具520は、単一の部品であってもよく、又はアブレーションワイヤ230を共に固定する複数の部品であってもよい。アブレーションワイヤ230の近位端は、アブレーションワイヤ取付具520に固定されるか、またはその中に保持される。そして、アブレーションワイヤ取付具520は、第1の支持部材432に直接的または間接的に固定されていてもよい。したがって、アブレーションワイヤ230は、第1の支持部材432と共に移動可能である。一部の実施形態において、アブレーションワイヤ取付具520は、第1の支持部材432に固定された第1の部分と、第1の部分から取り外し可能な第2の部分とからなっていてもよい。第2の部分は、アブレーションワイヤ230を受容し、アブレーションワイヤ取付具520の第1の部分に対して脱着可能に挿入されてもよい。例えば、一部の実施形態においてアブレーションワイヤ230は使い捨てであるが、ハンドセット400及びその部品は再利用可能である。
図7A及び図7Bから分かる通り、ハンドセットハウジング410は、ハンドセットハウジング410の長さの少なくとも一部に沿って延在するスロット420を含んでいる。スロット420は、ハンドセット400の長手軸方向、すなわち、内部に保持される第1及び第2の支持部材432、434の長手軸方向と一致している。スロット420は、アブレーション位置決め具500を受容し、アブレーション位置決め具500を選択的に移動させるために、摺動可能に保持できるサイズとなっている。
アブレーション位置決め具500は、アブレーション位置決めハンドル510を備えており、少なくとも一つの実施形態においてアブレーション位置決めハンドル510は、ハンドセット400の外側に設けられており、ユーザによる選択的な操作によってアブレーションワイヤ230がアブレーションステム200内で軸方向に移動する。ハンドル510には、ハンドル510を移動させるために丸型のピボット部514から延びる長尺部513が設けられていてもよい。ピボット部514は、長尺部513の軸線に沿って半径が小さく、長尺部513の軸線に垂直な方向に半径が大きい、不規則な半径を有する楕円形状を有してもよい。したがって、ピボット部514は、図7Aに示されるロック解除位置(第1の位置)では短くなり、図7Bに示されるロック位置(第2の位置)では長くなる。
アブレーション位置決め具500には、さらにアブレーション位置決めハンドル510から延在し、ハンドセットハウジング430のスロット420を通る緩衝部512が設けられていてもよい。緩衝部512は、圧縮され、圧縮が解除されると元の形状に戻ることができる弾性またはエラストマー材料から作製されてもよい。このような材料としては、PVC、ポリウレタン、またはシリコーンなどが挙げられる、これらに限定されない。したがって、図7Bに示されるように、緩衝部512は、アブレーション位置決めハンドル510がロック位置にあるとき、アブレーション位置決めハンドル510とハンドセットハウジング410との間の緩衝材として機能してもよい。緩衝部512は、ハンドセット400の内部構造の一方の側でアブレーション位置決めハンドル510に接続し、他方の側で第1の支持部材432に接続される。例えば、少なくとも一つの実施形態において、緩衝部512は、図7A〜図8に示されるように、ハンドセット400内のモータハウジング712の座部714内に受容されてもよい。そして、モータハウジング712は、第1の支持部材432に固定されてもよい。したがって、モータハウジング712の軸方向移動によって取り付けられた第1の支持部材432が移動し、次いで、アブレーションワイヤ取付具520及びアブレーションワイヤ230が移動する。別の実施形態において、緩衝部512は、一部の実施形態においてハンドセット400内の別の部品(特定の実施形態においてアブレーションワイヤ取付具520を含む)に接触し、係合してもよい。またさらに別の実施形態において、緩衝部512は使用されておらず、アブレーション位置決めハンドル510自体が、ハンドセットハウジング410内のスロット420を通して延在し、第1の支持部材432またはアブレーションワイヤ取付具520に固定されるハウジング400内の部品に直接係合していてもよい。
アブレーションワイヤを移動させるために、長尺部513はユーザに把持され、図7Aに示す第1のロック解除位置と、図7Bに示す第2のロック位置との間でアブレーション位置決めハンドル510を移動させてもよい。第1のロック解除位置において、ハンドル510の長尺部513は、ハンドセット400から遠ざかる方向へ延伸しており、ハンドセット400に対して垂直または略垂直となっている。また、ハンドル510の長尺部513がハンドセット400に対して平行でない他の角度となっていてもよい。ロック解除位置では、アブレーション位置決めハンドル510に軸方向に力を加えることによって、アブレーション位置決め具500をスロット420に沿って軸方向に移動することができ、アブレーションワイヤ230を遠位方向に延伸させ、近位方向にアブレーションワイヤ230を後退させる。加えられた力は、接触する緩衝部512及びモータハウジング712を介して第一の支持部材432に伝達される。これにより、アブレーション位置決めハンドル510に加えられた力で第1の支持部材432を軸方向に移動させる。これにより、第1の支持部材432は、アブレーション位置決めハンドル510に加えられた力に基づいて、ハンドセットハウジング410に対して軸方向に摺動可能となっていてもよい。また、第1の支持部材432は、第2の支持部材434から独立して移動するため、アブレーション位置決めハンドル510に加えられた力は、第2の支持部材434の位置決めに影響を及ぼさない。
所望する位置決めが行われたあと、図7Bに示されるように、アブレーション位置決めハンドル510をロックすることによって、アブレーション位置決め具500を定位置に固定してもよい。アブレーション位置決めハンドル510をロックするには、長尺部513がハンドセット400の軸方向に整列されるか、またはハンドセット400と平行になるまで、ピボット部514を中心にハンドル510が回転するように力を加える。この過程において、ハンドル510のピボット部514のより長い半径部分が緩衝部512を押圧し、圧縮力を加えて、緩衝部512を、それが延在するスロット420に対して保持する。
アブレーション位置決め具500は、アブレーションワイヤ230を所望する位置に配置できれば、その軸方向の移動に沿った任意の場所でロックされてもよい。例えば、図7Aには、アブレーション位置決め具500が後退位置にあり、第1の支持部材432がハンドセット400内の近位側に配置されている状態が示されている。この位置では、アブレーションワイヤ230は、アブレーションステム200内に引き込まれている。図7Bには、アブレーション位置決め具500が展開位置にあり、第1の支持部材432がハンドセット400内の遠位側に配置されている状態を示している。アブレーションワイヤ230は、この位置で展開され、アブレーションステム200の先端のカニューレ開口部222を介して延伸する。
組織アブレーション装置100はまた、例えば図9A〜10に示されるような近位端112にカニューレ位置決め具600を備えている。カニューレ位置決め具600は、カニューレ220と、第2の支持部材434とを備え、第2の支持部材434の遠位端に、カニューレ220をハンドセット400内の第2の支持部材434に接続する取付点436を備えている。カニューレ位置決め具600はまた、図9A〜9B及び11A〜11Bに示されるように、ハンドセットハウジング410の近位端から延びるカニューレ延長部材620を備えていてもよい。カニューレ延長部材620は、ハンドセットハウジング410と一体的に形成されてもよく、またはハンドセットハウジング410に固定されてもよい。カニューレ延長部材620は、その長さ方向に延びるチャネル622を含み、このチャネルはハンドセット400の内部空間と流体連通されている。
カニューレ位置決め具600はまた、少なくとも部分的にカニューレ延長部材620の周りに配置されたカニューレ位置決めハンドル610を含んでいる。カニューレ位置決めハンドル610は、カニューレ延長部材620の少なくとも一部を受容するように構成されている。少なくとも一つの実施形態において、カニューレ位置決めハンドル610は、カニューレ延長部材620の少なくとも一部を伸縮自在に受容しており、カニューレ位置決めハンドル610を移動することによって、移動の方向に応じて、カニューレ延長部材620がさらに挿入されたり、露出したりする。カニューレ位置決めハンドル610は、カニューレ延長部材620に対して軸方向に摺動するなど、選択的に移動可能である。少なくとも一つの実施形態において、カニューレ位置決めハンドル610をカニューレ延長部材620に対して軸方向近位側に移動することによって、カニューレ延長部材620の露出部分が増加し、軸方向遠位側への移動によって、カニューレ延長部材620をカニューレ位置決めハンドル610にさらに挿入する。少なくとも一つの実施形態において、カニューレ延長部材620には、カニューレ延長部材620の長さに沿って配置され、カニューレ位置決めハンドル610から延長するカニューレ延長部材620の長さ、つまりハンドセット400からアブレーションステム200を通って延びるカニューレ220の長さを示す数字、線、記号、色、パターン、形状または他の類似するマーキング(これらに限定されない)などの目盛626が設けられていても良い。
カニューレ位置決め具600はまた、位置決めシャフト630を備えており、当該位置決めシャフト630は、一端がカニューレ位置決めハンドル610に固定され、カニューレ延長部材620のチャネル622内に延在し、他端がハンドセット400内の第2の支持部材434に固定されている。少なくとも一つの実施形態において、位置決めシャフト630は、第2の支持部材434の近位端に固定することもできるが、第2の支持部材434に沿った任意の位置に固定されていてもよい。位置決めシャフト630は剛性構造であり、カニューレ位置決めハンドル610の移動によって位置決めシャフト630が移動し、ひいては第2の支持部材434を移動させるようになっている。したがって、カニューレ位置決めハンドル610の軸方向の移動は、第2の支持部材434、ひいては第2の支持部材434の先端に接続されるカニューレ220を類似する軸方向へ移動させる。ハンドセット400にはまた、トラック436が設けられており、カニューレ位置決めハンドル610が移動する際に、第2の支持部材434がトラック436に沿って移動する。トラック436はハンドセット400内に軸方向に配置されているため、第2の支持部材434の移動も軸方向となり、トラック436の長さまたはハンドセット400の内部空間に制限されてもよい。
カニューレ位置決め具600は、図9Aに示される後退位置と、図9Bに示される展開位置との間で選択的に移動可能である。後退位置において、第2の支持部材434は、ハンドセット400内の近位側に配置され、ハンドセット400及びアブレーションステム200内に保持されるカニューレ220の量が多くなる。これを達成するために、カニューレ位置決めハンドル610は、カニューレ位置決めハンドル610から露出するカニューレ延長部材620の長さが増えるように近位側に引っ張られる。カニューレ220を展開する際には、カニューレ位置決めハンドル610をカニューレ延長部材620と重なる長さが増加するように、遠位側に押しこみ、同時に位置決めシャフト630及び取り付けられた第2の支持部材434も遠位側に移動させる。第2の支持部材434は、図9Bから分かるように、移動が停止するまでトラック436に沿って軸方向遠位側に移動する。また取り付けられたカニューレ220は、アブレーションステム200内で、鞘部210の開放遠位端212を介して遠位側に移動する。
図10〜図11Bに示される実施形態において、カニューレ位置決め具600は、所望の位置に位置決めできると、カニューレ位置決めハンドル610をカニューレ延長部材620に選択的に固定するためのファスナー644を備えていてもよい。ファスナー644は、選択的な取り付けに好適な任意の構造であってもよい。例えば、蝶ねじ、止めねじ、ボルト及びウィングナット、または他の類似の構造であってもよく限定されない。少なくとも一つの実施形態において、ファスナー644は、図10に示されるように、カニューレ延長部材620に関連付けられた留め輪640の上にあってもよく、またはそれを通して延在してもよい。例えば、留め輪640は、カニューレ延長部材620を少なくとも部分的に覆うか包囲し、それに沿って摺動可能に移動することができる。留め輪640には、貫通して延在する視認開口部642が設けられていてもよく、これにより、留め輪640を介してカニューレ延長部材620上の目盛626を視認でき、留め輪640の位置決めを補助することができる。留め輪640が所望の位置に配置されると、ファスナー644を締め、留め輪640をカニューレ延長部材620に対して定位置に固定することができる。しかしながら、一部の実施形態において、ファスナー644は、カニューレ位置決めハンドル610に配置されるか、またはそれを貫通して延在してもよく、カニューレ位置決めハンドル610を所望の位置に配置できたら、ファスナー644を締めてカニューレ位置決めハンドル610をカニューレ延長部材620に固定してもよい。
また、図10〜図11Bに示されるように、留め輪640のカニューレ位置決めハンドル610に対向する端部の中に凹部646が形成されていてもよい。凹部646は、その中にカニューレ位置決めハンドル610の少なくとも一部分を受容するように構成され、サイズ設定されている。留め輪640の配置は、カニューレ延長部材620に設定され、ファスナー644によって固定される。そして、カニューレ位置決めハンドル610はその一部が、遠位側への移動を停止させる留め輪640の凹部646内に受容されるまで、カニューレ延長部材620に対して遠位側に移動することができる。これによって、留め輪640は、カニューレ位置決めハンドル610が軸方向の一方(例えば、遠位側)にそれ以上移動できなくする深さ制御用留め輪として機能してもよい。これによって、医療用装置12のワーキングチャネル11を越えて延伸するカニューレ220の量を制御する。
カニューレ位置決め具600はさらに、カニューレ位置決めハンドル610、及びカニューレ220を一旦特定の位置にセットすると当該特定の位置に保持するロック機構650が備えられている。例えば、図11A〜11Bに示されるように、ロック機構650は、カニューレ位置決めハンドル610内に形成された少なくとも一つの溝を備えていてもよい。少なくとも一つの実施形態において、カニューレ位置決めハンドル610には、カニューレ位置決めハンドル610の長手方向に沿って形成され、カニューレ位置決めハンドル610の遠位縁部から延在する軸方向の溝612が少なくとも1つ設けられていてもよい。カニューレ位置決めハンドル610にはまた、カニューレ位置決めハンドル610外周の少なくとも一部に沿って形成される外周溝614が少なくとも1つ設けられていてもよい。外周溝614は、軸方向の溝612に対して垂直に延在する。一部の実施形態において、外周溝614及び1つまたは複数の軸方向の溝612は、交差せず、互いに分離している。しかしながら、他の実施形態では、外周溝614及び軸方向の溝612は、交差し、共通の溝凹部を共有してもよい。分離しているか交差しているかにかかわらず、外周溝614は、軸方向の溝612の少なくとも一部と位置合わせされる。少なくとも一つの実施形態において、外周溝614は、図11A〜11Bに示されるように、カニューレ位置決めハンドル610の縁部から軸方向の溝612の終端と同じ距離に形成されるなどして、揃えられている。
ロック機構650はさらに、留め輪640から凹部646内に延在する少なくとも1つの突起部648を備えている。突起部648は、弾性プラスチックまたはポリマーなどの堅いながらも可撓性を有する材料から作製されてもよい。また、突起部648はまた、圧力下で一時的に歪み、圧力の印加がされなくなると形状を回復する、スプリングプランジャーまたは同等の構造を有するバネ状材料または付勢材料で構成されていてもよい。各突起部648は、留め輪640から軸方向の溝612及び外周溝614の深さと実質的に等しい長さを有し、軸方向の溝612及び外周溝614の全般的な形状または幅と実質的に同様の形状または幅を有していてもよい。図11Aに示されるように、カニューレ位置決めハンドル610において少なくとも軸方向の溝612の数と、同等の数の突起部648が設けられていてもよい。軸方向の溝612及び外周溝614は、それぞれ中に突起部648を受容するように構成されている。例えば、軸方向の溝612はそれぞれ、カニューレ位置決めハンドル610が凹部646に向かって遠位側に移動するにしたがって、突起部648を受容するように構成されている。突起部648は、カニューレ位置決めハンドル610がさらに遠位側に移動するにつれて、軸方向の溝612に沿って移動する。カニューレ位置決めハンドル610が凹部646内に完全に保持され、それ以上進むことができないとき、突起部648もまた軸方向の溝612の終端に達していてもよい。このとき、図11Bに示されるように、軸方向の溝612から突起部648を変位させるのに十分な力で、位置決めシャフト630を中心にカニューレ位置決めハンドル610を回転させてもよい。カニューレ位置決めハンドル610は、突起部648が外周溝614に到達し、その中に受容されるまで、突起部648の下で回転し続ける。外周溝614は、突起部648を外周溝614に保持し、軸方向の移動を防止するのに十分な深さを有する。これによって、外周溝614における突起部648は、カニューレ位置決めハンドル610の軸方向移動を防止することによって、カニューレ位置決め具600を定位置にロックする。
組織アブレーションシステム100はさらに、ハンドセット400内における変位組立体700を含んでいる。変位組立体700は、軸方向振動を生成し、アブレーションワイヤ230及び取り付けられたタイン242に伝達するように構成されている。図12は、変位組立体700の部品の分解図であり、図13A及び13Bは、動作中の変位組立体700を示す図である。具体的には、変位組立体700は、モータハウジング712内に受容されるモータ710を備えている。このモータ710は、電気的に作動されるタイプのモータであればよい。少なくとも一つの実施形態において、モータ710は、約5〜200Hzの範囲、好ましくは約10〜40Hzの範囲(例えば、約35〜40Hz)で、回転運動を提供するように構成された直流(DC)または交流(AC)モータなどの回転モータであってもよい。これらは例示的な範囲にすぎず、圧電アクチュエータを使用するときなど、より高い周波数も想定できる。これらの低い周波数は、DCモータを約3ボルトで動作させることにより得ることができる。モータ710は、所望のトルクの量に応じて、最高で約6ボルトなど、3ボルトより高いまたは低い電圧で動作させることができる。しかしながら、別の実施形態では、モータ710は、ボイスコイルモータ(VCM)、ソレノイド、または圧電アクチュエータなどのように、直線運動を生成するように構成されてもよい。少なくとも一つの実施形態において、モータ710は、図1に示されるように、ハンドセットハウジング410内の接続を介してモータ710と電気的に通信する制御ボックス8から電気信号を受信するように構成されている。制御ボックス8は、モータ710のオン/オフを行い、モータ710の電力、周波数、インピーダンス、振幅、または他の機能側面を調節するためのスイッチ、ボタン、または他の電気部品を含んでもよい。別の実施形態において、ハンドセット400はまた、ハンドセットハウジング410においてアクセス可能なオン/オフスイッチを含み、反復運動の選択的生成のためにモータ710をオン/オフすることができる。
モータ710は、モータハウジング712内に保持されており、モータハウジング712は、アブレーション位置決め具500の緩衝部512と接触する上述の座部712備えていてもよい。前述のように、モータハウジング712は、第1の支持部材432に固定されている。モータ710は、そこから例えば図12に示されるようにモータハウジング712の遠位端を通って延在するモータシャフト716を備えている。モータシャフト716は、作動時にモータ710によって回転又は軸方向に移動する。図12〜図13Bに示される実施形態において、モータ710は、モータシャフト716がその長手方向軸を中心に360°回転するように、モータシャフト716に回転運動を提供する回転モータである。
変位組立体700は、さらに、モータシャフト716のモータ710とは反対側に固定されるアダプタ720を含んでいる。したがって、モータシャフト716は、モータ710とアダプタ720との間に延在している。図12〜図13Bに示されるように、少なくとも一つの実施形態において、アダプタ720は、モータシャフト716の長さの少なくとも一部を受容するように構成されている。蝶ねじ、止めねじ、または他の同様の構造などのファスナー721によって、アダプタ720及びモータシャフト716を固定することができる。別の実施形態において、モータシャフト716及びアダプタ720は、接着、溶接、粘着、または他の同様の機構によって、互いに固定されてもよい。固定方法にかかわらず、モータシャフト716及びアダプタ720は互いに固定されているため、アダプタ720はモータシャフト716と共に360°回転することができる。
図12〜図13Bの実施形態において、アダプタ720は、傾斜面722と、そこからモータシャフト716とは反対側に延在する延長部724とを含んでいる。傾斜面722は、モータシャフト716の軸から外れた平面であり、アダプタ720のモータシャフト716と接触する部分である。したがって、アダプタ720の傾斜面722は、延長部724がアダプタ720から進行する角度を変化させるためのものであり、延長部724は、軸方向にアダプタ720から突出しているが、モータシャフト716の軸線から外れているかまたは軸線からずれている。傾斜面722の角度、すなわち延長部724のモータシャフト716の軸線に対する角度は、変位組立体700によって達成されるアブレーションワイヤ230の変位量を変更する。したがって、アダプタ720は、変位組立体700の説明全体から分かるように、ハンドセット400内のよりコンパクトな設置面積でより大きな軸方向変位を可能にする。例えば、傾斜面722がモータシャフト716に対して垂直である場合、アダプタ720の延長部724は、モータシャフト716の軸と同心であり、アブレーションワイヤ230は変位しない。傾斜面722の角度が大きいほど、モータシャフト716に対する延長部724の角度偏差が大きくなり、結果としてアブレーションワイヤ230の変位量が大きくなる。例えば、少なくとも一つの実施形態において、傾斜面722、そこから突出する延長部724は、モータシャフト716の軸に対して5度〜30度の範囲の角度を有し、0.05mm〜3mmの範囲の変位をもたらす。好ましい実施形態において、モータシャフト716に対する傾斜面722及び延長部724の角度は、約15度〜20度であってもよく、アブレーションワイヤ230を約1.0mm〜2.0mm変位させる。
変位組立体700は、プレート731及び本体736を備える軸受730をさらに含んでいてもよい。軸受プレート731は、内側リング732及びその周囲の外側リング734から構成され、内側リング732は、同心の外側リング734よりも全体的に小さい直径を有する。内側リング732の内径は、アダプタ720の延長部724を受容できるサイズとなっている。アダプタ720の延長部724は、接着、粘着、溶接、または他の同様の取り付け方法などによって、軸受730の内側リング732に固定されている。したがって、軸受プレート731の内側リング732は、アダプタ720と共に360°回転する。
軸受本体736は、プレート731の外側リング734に、例えば、接着、粘着、溶接、または他の適切な固定取り付け方法によって固定されている。軸受プレート731について一般的であるように、内側リング732及び外側リング734は、内側リング732と外側リング734との間の境界部分に沿って滑動する軸受球体によって互いに対して独立して移動可能であり、軸受球体は、2つのリング間の回転運動を分離する。したがって、内側リング732の回転運動は、軸受プレート731における境界部分の球体を移動させることができ、これによって、外側リング734に若干の運動を生じさせるものの、回転運動が外側リング734に伝達されることはない。寧ろ外側リング734は、内側リング732の回転にかかわらず、自由に動くことができる。
内側リング732は、モータシャフト716から軸外にあるアダプタ720の延長部724に固定されているため、アダプタ720が回転すると、延長部724は円形の経路を追従する。円形経路の直径は、延長部724の角度及びモータシャフト716の軸からの偏差の程度によって決まる。例えば、傾斜面722及び延長部724の角度が大きくなると、延長部724の先端に続く円形経路の直径が大きくなる。軸受730は、延長部724に固定されているため、同じ円形経路に沿って同様に動く。これにより、軸受730の本体736は、人が首の上で頭を回転させるときに顔が動くのと同様に、円運動に追従する。外側リング734は、軸受プレート731の境界部分の球体に沿って自由に動くことができるため、軸受本体736は回転せず、むしろ、本体736の遠位面737が角度のある円形経路をたどるときに、各方向に20°〜40°まで、前後に揺れる。したがって、軸受730は、斜板と考えてもよい。遠位面737が前記の角度のある円経路に追従すると、本体736の上部及び底部は、交互により遠位側に突出する。より詳しく説明すると、本体736の「底部」は、ハンドセット400の床により近く、「上部」は、スロット420を有するハンドセット400の側面により近い。例えば、図13Aに示されるような軸受730の第1の位置において、本体736の上部は、底部と比較して、遠位面737が下向となるように、より遠位側に位置する。図13Bの軸受730の第2の位置に示される揺動の他端において、本体736の底部が、より遠位側に位置する。
変位組立体700はまた、稼働時にその形状を保持するように構成された剛性構造を有するリンケージ750を有しており、これによって動作を伝達することができる。少なくとも一つの実施形態において、リンケージ750は、図12〜図13Bに示されるように、直線バーの各端部に丸み、または球状の端部を有する球体リンケージであってもよい。しかしながら、他のタイプのリンケージ750もまた想定することができる。図12〜図13Bの実施形態では、リンケージ750の各端部は、対応するポケット内に受容され、可動状態に保持されている。例えば、リンケージ750の第1の端部752は、ベアリング本体736の遠位面737内など、ベアリング730内に形成されたポケット738内に受容され、保持される。リンケージ750の反対側の第2の端部754は、アブレーションワイヤ取付具520に形成されたポケット522内に受容され、可動状態に維持される。ポケット738、522のそれぞれは、その中のリンケージ750の対応する第1の端部752または第2の端部754の回転運動を可能にする球状関節のソケットとして形成されてもよい。しかしながら、少なくとも一つの実施形態において、ポケット738、522は、より制限されていてもよく、リンケージ750の対応する第1の端部752、または第2の端部754の運動の自由度を制限することによって運動が特定の方向に制限される。図12〜図13Bに示される実施形態では、例えば、ポケット738、522は、その中のリンケージ750の対応する第1の端部752または第2の端部754の横方向の運動を制限するが、垂直方向の運動を可能にする線形側壁を有してもよい。ポケット738、522の後壁は、軸方向の移動を制限する。しかしながら、ポケット738、522はまた、リンケージ750の対応する第1の端部752または第2の端部754がその中で回転可能となるように十分なサイズまたは構成とされてもよい。例えば、ポケット738、522は、対応する対応する第1の端部752または第2の端部754の制限された運動を可能にする、及び/または容易にする摺動ビード型ポケットまたは他の同様の構造であってもよい。
したがって、軸受730が角度のある円形経路上で揺れると、ポケット738内で運動可能に保持されるリンケージ750の第1の端部752が追従する。ポケット738は、本体736内の任意の位置、例えば、本体736の底部又はその近くに形成されてもよい。図13Aのように、ポケット738を有する本体736の部分が近位側に位置するとき、リンケージ750は近位側に引っ張られ、取り付けられたアブレーションワイヤ取付具520も近位方向に引っ張られる。これによって、アブレーションワイヤ230は、近位方向に移動する。図13Bのように、本体736及びポケット738が遠位側に位置する場合、リンケージ750は遠位側に押され、取り付けられたアブレーションワイヤ取付具520も遠位方向に押される。これによって、アブレーションワイヤ230は、遠位方向に移動する。近位側の位置と遠位側の位置とにおけるアブレーションワイヤ取付具520の位置の差は、図13Bに示されるアブレーションワイヤ230の変位xである。上述のように、アダプタ720の傾斜面722の角度に応じて、変位組立体700によって達成される変位は、約50ミクロン〜2mmの範囲であり、より好ましくは約200〜750ミクロンの範囲であってもよい。
変位組立体700はまた、第1の支持部材432に固定可能なガイド760を備えていてもよい。図12〜図13Bに示されるように、ガイド760は、アブレーションワイヤ取付具520を受容し、移動可能に保持するように構成されている。ガイド760は、軸方向の移動のみが許容されるように、アブレーションワイヤ取付具520の移動の自由度を制限する。アブレーションワイヤ取付具520は、ガイド760内で、軸方向に沿って、自由に移動可能である。しかしながら、横方向、垂直方向、または回転方向などの他の方向の移動は、アブレーションワイヤ取付具520を取り囲むガイド760によって制限される。したがって、ガイド760は、アブレーションワイヤ取付具520、ひいてはアブレーションワイヤ230の軸方向の移動が可能になるようにリンケージ750を補助する。
ハンドセット400はまた、図1及び図6に示されるように、ハンドセットハウジング410を通って延在する導電性リード530を備えていてもよい。導電性リード530は、図1に示されるハンドセット400の外部の高周波源9、及び図6に示されるハンドセット400内の高周波素子532に接続されていてもよい。高周波素子532の他端は、アブレーションワイヤ230に接続されている。高周波源9は、ボビー、エルベ、アスペン、またはUS Endoscopyなどの標準的な市販の電気外科用電源が利用でき、一般的に電力は、250kHz〜800kHzの周波数範囲で、正弦波波形または非正弦波波形のいずれかで供給される。プローブのサイズを考慮して、電力は、典型的には、10W〜50Wであり、通常、正弦波形を有するが、他の波形及び電力が使用されてもよい。アブレーションが望まれるとき、高周波源9は、アブレーションのための高周波(RF)エネルギーを生成または提供できるように起動されてもよい。導電性リード530は、高周波エネルギーをハンドセット400に伝達する。接続された高周波素子532は、ハンドセット400内に配置されたアブレーションワイヤ230の近位端に高周波エネルギーを送り、その後、高周波エネルギーはアブレーションワイヤ230を通ってその遠位末端234まで伝搬され、癌性腫瘍などの標的組織内に挿入されたタイン242に達する。特定の実施形態において、アブレーションワイヤ230の遠位末端234とタイン242との間の導電性は、タイン242がアブレーションワイヤ230に接続する接合点に、マグネシウム粒子等の導電性及び生体適合性添加剤を含むことによって増加されてもよい。高周波源9を停止させることによってアブレーションを中断することができる。
本発明の組織アブレーション装置100を使用するために、アブレーションステム200は、最初に、内視鏡等の医療用装置10のワーキングチャネル11に挿入される。鞘部位置決め具300の調整は、完全に遠位側に位置する場合にワーキングチャネル11の開放端12を介して延伸するアブレーションステム200の量を調整するように行われ、これによってアブレーションステム200の完全な展開を設定する。次に、医療用装置10を患者に挿入し、標的領域に到達するまで、例えば胃腸管を通して移動する。移動する際には、超音波、エコーロケーション、または内視鏡手術に通例である内視鏡カメラによって移動しやすくなる。標的組織に到達すると、鞘部位置決め具300を上述のように使用し、鞘部210を後退位置から、医療用装置10のワーキングチャネル11の開放端12を通して、腸管または胃の中などの標的組織5の周囲の領域内の展開位置に移動させる。次いで、カニューレ位置決め具600を、上述のように使用して、カニューレ220を後退位置から展開位置に移動させ、鞘部210の開放遠位端212を通って延伸させる。この際、カニューレ220の先端は、標的組織5に隣接する組織(例えば、腸壁または胃の内壁)を穿孔し、標的組織5へのアクセスを得る。カニューレ位置決め具600は、その後ロック機構650によって定位置にロックされてもよい。
次いで、アブレーション位置決めハンドル510のロックが解除され、反復振動が開始されてもよい。制御ボックス8を作動させてもよいし、ハンドセット400のオン/オフスイッチをフリップさせてモータ710をオンにしてもよい。モータ710は、アブレーションワイヤ230の軸方向移動を駆動する変位組立体700によって軸方向振動に変換される反復振動を生成する。次いで、アブレーション位置決めハンドル510を使用して、アブレーションワイヤ230を後退位置から展開位置に移動させ、この展開位置において、アブレーションワイヤ230は、上述のようにカニューレの開かれた遠位端222を通って延伸し、タイン242は、アブレーションワイヤ230から半径方向外向きに拡張または伸長する。アブレーション位置決めハンドル510の移動からの挿入の速度は、タインの広がりに影響を与える。例えば、約50mm/秒の挿入速度によって、タインが約1.1cm〜1.3cm拡張し、約400mm/秒の速度によって、タインが約0.7〜0.8cm拡張する。これらの速度は、内視鏡のワーキングチャネルを通して装置を前進させるときに施術者によって使用される速度を示す。
アブレーションワイヤ230を通してタイン242に反復的な軸方向の振動または変位を提供することにより、タイン242は、反復的な軸方向の振動または変位が提供されないときと比較してより一貫した、反復可能な、かつ信頼性のある様式で拡張する。例えば、少なくとも一つの実施形態において、アブレーションワイヤ230及びタイン242を50mm/秒で挿入することでタインは0.684〜1.142cmの範囲内で拡張し、0.229cmの変動がもたらされる。同じ速度での挿入する間に反復的な軸方向の振動を提供することによって、タインは1.136〜1.144cmの範囲内で拡張し、0.004cmの変動がもたらされる。これは、アブレーションワイヤ230及びタイン242に繰り返し軸方向振動を加えることによって、変動が98%と大幅に減少することとなる。400mm/秒の挿入速度では、0.818〜0.9cmの範囲でタインが拡張可能であり、0.041cmの変動がもたらされる。反復的な軸方向振動が加えられると、タインの広がりは、0.021cmの変動に対応する0.742〜0.784cmの範囲に変更されることがある。これは、反復的な軸方向振動を加えることによって変動の約48%が低減されるということである。これらは、いくつかの例示的な例にすぎず、挿入速度、軸方向振動、タインの広がり、またはそれらの変動を限定または包含することを意図していない。
さらに、アブレーションワイヤ230及びタイン242は、非常に薄く、可撓性で、本来なら組織を穿孔することができないにもかかわらず、反復振動によって腫瘍等の標的組織5を穿刺することが可能となる。反復振動は、特定の実施形態では、組織を貫通するために必要とされる力を約50%低減させる。例えば、一部の実施形態における貫通力は、反復的な軸方向振動なしで0.20〜0.27Nの範囲内であり、反復的な軸方向振動を伴うことで約0.05〜0.15Nまで低減される。繰り返しになるが、これらはいくつかの例示的な例にすぎず、本発明で達成可能な力の低減の可能性を限定または包含することを意図するものではない。
遠位末端234及びタイン242が標的組織5内の場所に配置されると、モータ710はオフにされてもよく、アブレーション位置決めハンドル510はロックされてもよく、高周波源9はオンにされてもよい。高周波エネルギーは、必要に応じて標的組織5をアブレーションするために、アブレーションワイヤ230を下って遠位末端234及びタイン242に伝達される。終了すると、高周波源9はオフにされる。一部の実施形態において、高周波アブレーションからの熱で、タイン242をアブレーションワイヤ230に保持するファスナー246を融解させてもよい。そうでなければ、ファスナー246は、溶解などによって選択的に除去することができる。アブレーション位置決めハンドル710がロック解除され、後退位置に移動されると、端部エフェクタタイン242は、標的組織5内に埋め込まれたままであり、後続の放射線治療のための基準マーカとして作用する。次に、カニューレ220はカニューレ位置決め具600と共に後退させられ、鞘部210は鞘部位置決め具300と共に後退させられる。次いで、ハンドセット400を医療用装置10から離れるように移動させ、コネクタ312におけるワーキングチャネル11から係合解除することによって、アブレーションステム200全体を医療用装置10のワーキングチャネル11から取り外すことができる。
本発明をいくつの特定の好ましい実施形態に関連して説明してきたが、本発明によって包含される旨は、それらの特定の実施形態に限定されないことを理解されたい。逆に、本発明の旨は、以下の特許請求の範囲の精神及び範囲内に含まれ得るような全ての代替物、改変物及び等価物を含むことが意図される。
Claims (20)
- 反復運動を生成するように構成されたモータと、高周波源から高周波(RF)エネルギーを受け取るように構成された導電性リードとを有するハンドセットと、
近位端と、遠位端と、前記近位端及び前記遠位端のそれぞれが有する開口部とを含む鞘部と、
近位端と、標的組織を貫通するように構成された遠位端とを有するアブレーションワイヤとを備え、前記アブレーションワイヤは、前記鞘部内に同心円状に配置され、前記鞘部内を通って延在し、前記鞘部に対して選択的にかつ独立して軸方向に移動可能であり、前記鞘部の前記遠位端の前記開口部を通って選択的に延伸し前記標的組織を貫通可能であり、前記アブレーションワイヤの前記近位端は、
(i)前記モータに接続され、軸方向の前記反復運動を受け、伝達するように構成され、
(ii)前記導電性リードに接続され、前記標的組織に対するアブレーションを行うために前記標的組織に高周波エネルギーを受け取り及び伝達するように構成され、
前記アブレーションワイヤの前記遠位端近傍に接続され、前記鞘部の前記遠位端を越えて延伸するにつれて、前記アブレーションワイヤから径方向外側に拡張するように構成された複数のタインを備え、前記複数のタインは、
(iii)前記アブレーションワイヤからの軸方向の前記反復運動を受け取り、
(iv)前記アブレーションワイヤからの前記高周波エネルギーを受け取り、前記標的組織に対してアブレーションを行うために前記標的組織に前記高周波エネルギーを伝達することを特徴とする、組織アブレーション装置。 - 前記鞘部と前記アブレーションワイヤは共に、医療用装置のワーキングチャネルを貫通して挿入され、前記ワーキングチャネルの遠位端開口部から選択的に延伸可能なアブレーションステムを画定する、請求項1に記載の組織アブレーション装置。
- 前記医療用装置が内視鏡である、請求項2に記載の組織アブレーション装置。
- 前記タインは、前記鞘部内に保持された際に前記アブレーションワイヤの軸方向に整列され、前記アブレーションワイヤが前記ワーキングチャネルから前進させられるにつれて、前記アブレーションワイヤから径方向外向きに3次元構造まで延伸する、請求項2に記載の組織アブレーション装置。
- 球状構造は、前記アブレーションワイヤが約50〜400/秒の速度で前進した場合、約0.7〜1.3cmである、請求項4に記載の組織アブレーション装置。
- 前記ハンドセットは、第1の支持部材及び第2の支持部材をさらに備え、前記第1及び第2の支持部材は、互いに及び前記ハンドセットに対して、選択的かつ独立して軸方向に移動可能である、請求項1に記載の組織アブレーション装置。
- 鞘部位置決め具を備え、前記鞘部位置決め具は、
(i)前記ハンドセットから延びる鞘部延長部材であって、前記鞘部が取り付けられる鞘部延長部材と、
(ii)前記鞘部延長部材に隣接して配置され、前記鞘部延長部材に対して選択的に移動可能であり、前記鞘部を鞘部後退位置と鞘部展開位置との間で軸方向に移動させる鞘部位置決めハンドルとを備える、請求項6に記載の組織アブレーション装置。 - アブレーションワイヤ位置決め具をさらに備え、前記アブレーションワイヤ位置決め具は、
(i)前記第1の支持部材に固定されたアブレーションワイヤ取付具であって、前記アブレーションワイヤが接続されるアブレーションワイヤ取付具と、
(ii)前記第1の支持部材に接続されたアブレーション位置決めハンドルであって、前記ハンドセットの外側からアクセス可能であり、前記ハンドセットに対して選択的に移動可能であり、ワイヤ後退位置とワイヤ展開位置との間で前記アブレーションワイヤを軸方向に移動させるアブレーション位置決めハンドルとを備える、請求項6に記載の組織アブレーション装置。 - 前記モータは、前記アブレーションワイヤに接続されて反復振動を生成するように構成され、前記アブレーションワイヤは、前記反復振動を遠位末端及び前記複数のタインに伝達して反復して軸方向に変位させるように構成される、請求項1に記載の組織アブレーション装置。
- 前記反復振動は、約5〜200Hzの範囲である、請求項9に記載の組織アブレーション装置。
- 軸方向変位は、約50ミクロン〜1.5mmの範囲である、請求項9に記載の組織アブレーション装置。
- 変位xの前記反復振動で前記アブレーションワイヤを軸方向に運動させるように構成された変位組立体をさらに備え、前記変位組立体は、
(i)軸周りの回転運動を生成するように構成された回転モータとしての前記モータを備え、前記変位組立体は、前記回転運動を軸方向運動に変換するようにさらに構成され、
(ii)前記モータに固定され、前記モータと共に回転可能なアダプタであって、前記回転運動の前記軸に対してある角度で突出する延長部を有する前記アダプタと、
(iii)前記アダプタの前記延長部に固定され、前記延長部と共に移動可能な内側リングと、前記内側リングの周りに同心円状に配置され、前記内側リングに対して独立して移動可能な外側リングと、前記外側リングに固定され、前記回転運動から付与される円運動で移動可能な軸受本体とを有する軸受と、
(iv)前記軸受本体内に移動可能に受容された第1の端部と、前記アブレーションマウント内に移動可能に受容された反対側の第2の端部とを有するリンケージであって、前記軸受本体の前記角度のある円運動に伴い線状に運動可能であり、近位側に位置するアブレーションワイヤ取付具によって画定される近位側の位置と、遠位側に位置する前記アブレーションワイヤ取付具によって画定される遠位側の位置とをとるリンケージとを備え、前記変位xは、前記近位側の位置と前記遠位側の位置との間の距離である、請求項9に記載の組織アブレーション装置。 - 近位端と、先端と、端部のそれぞれにおける開口部と、前記端部の間に延在するルーメンとを有するカニューレをさらに備え、前記カニューレは、前記鞘部内に同心円状に配置され、前記鞘部に対して選択的にかつ独立して軸方向に移動可能であり、前記鞘部の前記先端を通って選択的に延在可能であり、前記アブレーションワイヤは、前記カニューレの前記内腔内に同心円状に配置される、請求項1に記載の組織アブレーション装置。
- 前記鞘部、前記カニューレ、及び前記アブレーションワイヤは共に、医療用装置の作業端に挿入されるアブレーションステムを画定し、ワーキングチャネルの遠位端開口部から選択的に延伸可能である、請求項13に記載の組織アブレーション装置。
- 前記ハンドセットはさらに近位端、遠位端、第1の支持部材、及び第2の支持部材を備え、前記第1の及び第2の支持部材は互いに、及び前記ハンドセットに対して選択的に独立して軸方向に移動可能であり、組織アブレーション装置は、カニューレ位置決め部をさらに備え、前記カニューレ位置決め部は、
(i)前記ハンドセットの前記近位端から延びるカニューレ延長部材と、
(ii)前記カニューレ延長部材に隣接して配置されたカニューレ位置決めハンドルと、
(iii)前記カニューレ位置決めハンドルと前記第2の支持部材との間に延在するカニューレ位置決めシャフトと、
(iv)前記第2の支持部材に接続される前記カニューレの前記近位端と、を備え、
(v)前記カニューレ位置決めハンドルは、前記カニューレをカニューレ後退位置とカニューレ展開位置との間で軸方向に移動させるために、前記カニューレ延長部材に対して選択的に軸方向に移動可能である、請求項13に記載の組織アブレーション装置。 - 前記カニューレ延長部材の周りに同心円状に配置され、かつ前記カニューレ延長部材に選択的に固定される留め輪をさらに備え、前記留め輪は、内部に形成された凹部を有し、前記凹部は、前記カニューレ位置決めハンドルの少なくとも一部を受容するように構成される、請求項15に記載の組織アブレーション装置。
- 前記留め輪は、前記凹部内に延在する突起部をさらに備え、前記カニューレ位置決めハンドルは、前記カニューレ位置決めハンドルの縁部から軸方向に延在し、前記突起部をその中に受容するように構成される軸方向の溝と、前記カニューレ位置決めハンドルの少なくとも一部分に沿って外周方向に延在する外周溝とを備え、前記外周溝は、前記軸方向の溝の一部に揃えられ、前記カニューレ位置決めハンドルに回転運動が加えられると、前記軸方向の溝から突出部を受容するように構成され、前記外周溝は、前記外周溝内で前記突起部の軸方向の移動を制限するように構成されている、請求項16に記載の組織アブレーション装置。
- 前記複数のタインを前記アブレーションワイヤに接続するファスナーをさらに備え、前記ファスナーは、高周波エネルギーと溶媒のうちの少なくとも一方によって、前記複数のタインが前記アブレーションワイヤから分離するように選択的に除去可能である、請求項1に記載の組織アブレーション装置。
- 前記ファスナーが、1500ダルトン〜40000ダルトンの範囲の分子量を有するポリエチレングリコールである、請求項18に記載の組織アブレーション装置。
- 前記複数のタインは、前記ファスナーが除去され、前記標的組織から前記組織アブレーション装置が後退した後も、前記標的組織に埋め込まれたままである、請求項18に記載の組織アブレーション装置。
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