JP2024509091A - メッシュ及びその使用 - Google Patents

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JP2024509091A
JP2024509091A JP2023551173A JP2023551173A JP2024509091A JP 2024509091 A JP2024509091 A JP 2024509091A JP 2023551173 A JP2023551173 A JP 2023551173A JP 2023551173 A JP2023551173 A JP 2023551173A JP 2024509091 A JP2024509091 A JP 2024509091A
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JP
Japan
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layer
mesh
knitted
woven
shape
Prior art date
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Pending
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JP2023551173A
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English (en)
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クルックシャンク，トッド
リーツ，ステファニー
ムロディノウ，アレクセイ
ヴォース，ジョシュ
ベッカー，ヒルトン
Original Assignee
サージカル イノベーション アソシエイツ，インコーポレイテッド
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    • D10B2509/00—Medical; Hygiene
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    • D10B2509/08—Hernia repair mesh

Abstract

乳房再建、美容乳房手術、乳房固定術、豊胸手術、乳房縮小、軟組織再建、ヘルニア修復、組織ひだ形成強化、組織のサポート及び修復、腱のサポート及び修復、組織工学、並びに、追加の軟組織の強度又は厚みを必要とする処置又は他の適用例を含む、様々な適用例での使用に好適な、外科用メッシュなどの軽量強化メッシュ。加えて、外科的適用例に関係なく、組織工学用のこうしたメッシュの使用が開示される。特に本開示は、柔軟性、低密度、及び吸収性の特徴を維持しながら、強化サポートを提供することが可能な、外科用メッシュに関する。更に本開示は、組織内部成長を容易にするために空隙を増加させながら、スキャフォールドの材料負担を低減することに重点を置く。【選択図】図１Ａ

Description

関連出願の相互参照
[0001] 本特許出願は、２０２１年３月１日出願の米国仮特許出願第６３／１５５，１１２号、及び、２０２１年７月２４日出願の米国仮特許出願第６３／２２５，４９５号の利益を主張し、その両方が、すべての目的のためにそれら全体が参照により本明細書に組み込まれる。
[0002] 本開示は、外科的移植及び組織工学を含む様々な適用例のためのメッシュ（例えば外科用メッシュ）に関する。特に本開示は、いくつかの態様では、間に通路を伴う複数の層から形成される、軽量強化外科用メッシュの構造、製造、及び使用に関する。
[0003] 組織サポート及び組織誘導が望ましい際の外科的処置で使用するのに、吸収性メッシュが有益である。特定タイプの吸収性メッシュにとっての潜在的利益は、軽量及び柔軟性であるという特徴、並びに、患者自身の組織内に経時的に溶け込む能力を含む。吸収性メッシュの密度はまた、メッシュが吸収される際に、組織がメッシュを介して及びメッシュの周辺で成長できるようにし、メッシュによって提供されるサポートを身体自体の組織に最終的に置き換えることができる。
[0004] しかしながら、乳房再建などのいくつかの処置において、前述のように吸収性メッシュの利益を維持しながら、ボリューム及び空間が増加した拡張構造サポートが望ましいか又は必要であり得る。残念なことに、吸収性メッシュに構造的サポートを追加する従来の手段は、３次元様式におけるメッシュファイバの肥厚及び／又は複数層の追加を必要とする。こうした方法は、構造的サポートを提供するが、結果として柔軟性を失う。これらの方法は、結果としてメッシュ密度も増加させ、メッシュの吸収時に、セローマ形成、感染、及び／又は組織サポートの欠如の、リスクを高めることにつながる可能性がある。
[0005] いくつかの態様において、乳房再建、美容乳房手術、乳房固定術、豊胸手術、乳房縮小、軟組織再建、ヘルニア修復、組織ひだ形成強化、組織のサポート及び修復、腱のサポート及び修復、組織工学、並びに、追加の軟組織の強度又は厚みから恩恵を受ける処置又は他の適用例を含む、様々な適用例での使用に好適な、軽量強化外科用メッシュなどの、メッシュが開示される。いくつかの態様において、外科的適用例に関係なく、組織工学用のこうしたメッシュの使用が開示される。いくつかの態様において、柔軟性、低密度、及び吸収性の特徴を維持しながら、強化サポートを提供することが可能な、メッシュ、例えば外科用メッシュが開示される。いくつかの態様において、本開示は、組織内部成長を最も容易にするために空隙を増加させながら、メッシュの材料負担を最小化することに関する。
[0006] 第１の複数のチャネル開口を有する第１の層と、第２の複数のチャネル開口を有する第２の層と、間にボリュームを形成するために第１の層と第２の層との間に配設された少なくとも１つの構造であって、ボリュームはチャネル及び内部通路を備える、少なくとも１つの構造と、を備えるメッシュが開示される。
[0007] 波形を有するフォームシートであって、平面に沿って延在するフォームシートと、波形を維持するためにフォームシートと一体化された、（ａ）糸（単数又は複数）、（ｂ）接着剤、（ｃ）溶融ポリマー、及び、フォームシートの波形の山に取り付けられた第１の層のうちの少なくとも１つと、を備えるメッシュも開示され、フォームシートの波形は平面に沿って延在するボリュームを画定し、ボリュームはチャネル及び内部通路を備え、存在する場合は、第１の層が第１の複数のチャネル開口を有する。
[0008] 加えて、メッシュを製造する方法が開示され、方法は、二重針縦糸編み機を用いて第１の層を編むこと、二重針縦糸編み機を用いて第２の層を編むこと、及び、任意選択として、二重針縦糸編み機を用いて少なくとも１つの構造を編むことによって、第１の層を第２の層に取り付けること、を含む。
[0009] 更に、メッシュを患者に移植することを含む方法が開示される。
[0010] 本開示の前述及び他の特徴及び利点、並びにそれらを達成する様式は、本発明の態様の下記の説明を添付の図面と共に参照することによってより明らかになり、より良く理解されるであろう。
[0011] ハニカム形状構造を有するメッシュ（例えば外科用メッシュ）を示す図である。 [0012] 図１Ａのメッシュを示す拡大図である。 [0013] メッシュのフォームシートを示す、メッシュ、例えば外科用メッシュの断面図である。 [0013] メッシュのフォームシートを示す、メッシュ、例えば外科用メッシュの断面図である。 [0013] メッシュのフォームシートを示す、メッシュ、例えば外科用メッシュの断面図である。 [0014] 図２Ｂのメッシュと同様の、より厚いプロファイルを有するメッシュを示す図である。 [0014] 図２Ｂのメッシュと同様の、より薄いプロファイルを有するメッシュを示す図である。 [0015] メッシュ（例えば外科用メッシュ）のステッチパターンを示す図である。 [0016] 図３Ａのステッチパターンを示す拡大図である。 [0017] メッシュ（例えば外科用メッシュ）の別のステッチパターンを示す図である。 [0018] 図４Ａのステッチパターンを示す拡大図である。 [0019] メッシュ（例えば外科用メッシュ）の更に別のステッチパターンを示す図である。 [0020] 図５Ａのステッチパターンを示す拡大図である。 [0021] メッシュ（例えば外科用メッシュ）の追加のステッチパターンを示す図である。 [0022] 図６Ａのステッチパターンを示す拡大図である。 [0023] 単一のパイルバーを使用するメッシュ（例えば外科用メッシュ）の第１のクロスレイヤステッチパターンを示す拡大上面図である。 [0024] 図７Ａのクロスレイヤステッチパターンを示す断面図である。 [0025] 二重パイルバーを使用する図７Ａの第１のクロスレイヤステッチパターンを示す拡大上面図である。 [0026] 図７Ｃのステッチパターンを示す断面図である。 [0027] 単一のパイルバーを使用するメッシュ（例えば外科用メッシュ）の第２のクロスレイヤステッチパターンを示す拡大上面図である。 [0028] 図８Ａのクロスレイヤステッチパターンを示す断面図である。 [0029] 二重パイルバーを使用する図８Ａの第２のクロスレイヤステッチパターンを示す拡大上面図である。 [0030] 図８Ｃのステッチパターンを示す断面図である。 [0031] 単一のパイルバーを使用するメッシュ（例えば外科用メッシュ）の第３のクロスレイヤステッチパターンを示す拡大上面図である。 [0032] 図９Ａのクロスレイヤステッチパターンを示す断面図である。 [0033] 二重パイルバーを使用する図９Ａの第３のクロスレイヤステッチパターンを示す拡大上面図である。 [0034] 図９Ｃのステッチパターンを示す断面図である。 [0035] 交互配列で５つの層及び５つのフォームシートを備えるメッシュを示す断面図である。 [0036] 交互配列で５つの層及び５つのフォームシートを備える円形又は楕円形メッシュを示す斜視図である。 [0037] 交互配列で２つの層及び２つのフォームシートを備える矩形メッシュを示す斜視図である。 [0038] 図１２Ａのメッシュを示す拡大図である。
[0039] 対応する参照文字は、いくつかの図全体を通じて対応する部分を示す。本明細書に記載される例証は本発明の例示の実施形態を示し、こうした例証は、いかなる方法によっても本発明の範囲を限定するものと解釈されるべきではない。
[0040] 本発明の原理の理解を促進するために、次に、図に示される態様を参照し、特定の文言を使用して同じものを説明する。それにもかかわらず、本明細書では本発明の範囲の制限は意図されないことが理解されよう。説明される態様におけるいずれの変更及び更なる改変、並びに本明細書に記載される本発明の原理の任意の更なる適用例も、本発明が関係する分野の当業者であれば、通常生じるものと考えられるであろう。本発明の特定の態様は、極めて詳細に示されているが、関連分野の当業者であれば、本発明に関連しないいくつかの特徴は、明瞭にするために示されていない可能性があることは明らかとなろう。
[0041] 本明細書で使用される際、「ステッチパターン」は、結果として目視検査時に認識可能なパターンを生じさせる、縫い糸、編み糸、及び／又は織り糸のパターンを意味する。ステッチパターンは、織り材料のためのパターンも言い表し得る。このパターンは、編みプロセス及び織りプロセスの特定の動きの後の、結果として生じる構築物を指す。ステッチパターンの例は、図１及び図３から図９に示される。
[0042] 本明細書で使用される際、別のステッチパターン（例えば第２のステッチパターン）と「実質的に同じ」であるステッチパターン（例えば第１のステッチパターン）は、２つのステッチパターンが、外科用メッシュを製造する当業者によって事実上同じステッチパターンであると見なされるように十分同様であることを意味する。
[0043] 本明細書で使用される際、「チャネル」は、流体、細胞、血管、及び／又は組織が、メッシュの内部ボリュームに入ること、及びメッシュの内部ボリュームから出ることを可能にする、メッシュの１つの面とメッシュの反対側の面との間の最短直接経路を意味する。チャネルは、例えば、クロスレイヤステッチの構造に依存して、それらの長さ全体を通じて均一であり得るか、又は、それらの長さ全体を通じて不均一であり得る（例えば、それらの長さに沿って狭くなるか又は広くなる、あるいは、チャネル開口とは異なる形状を有する）。チャネルは、メッシュの２つの面上のチャネル開口を接続する。一般に、チャネルは、メッシュの２つの面を接続するメッシュ内の最大の経路である。
[0044] 本明細書で使用される際、「チャネル開口」は、チャネルへの入口である、メッシュの２次元面内の開口である。チャネル開口は、それが存在する面に対して直角にメッシュを見ることによって特徴付けられる場合、ハニカム形状又は他の形状などの、任意の好適な形状を有することができる。一般に、チャネル開口はメッシュの２次元面内の最大の開口であり、したがってチャネル開口は、例えば、スキャフォールド（例えば、糸又は撚糸）を構成する材料の絡み合いの性質に固有のギャップに起因して存在し得るメッシュの面内の、他の一般により小さい開口（例えば「小細孔」）と対比されるものである。例えば、チャネル開口４００、チャネル４０２、及び小細孔４０４を示す図４Ｂを参照されたい。メッシュが薄くなるにつれて、２次元メッシュにおいてチャネル開口及びチャネルは同義である。
[0045] 本明細書で使用される際、「内部通路」は、メッシュの内部ボリュームにおいて流体、細胞、血管、及び／又は、組織を動かすことを可能にする、メッシュの平面内（すなわち、メッシュの２つの面の間）の経路を意味する。内部通路は、一般に、２つ又はそれ以上のチャネルを流体的に接続する。
[0046] 本明細書で使用される際、チャネル、チャネル開口、又は小細孔の「平均直径」は、以下のように決定される。チャネル、チャネル開口、又は小細孔内で延伸可能な最大円の直径が測定される。こうしたチャネル、チャネル開口、又は小細孔の代表的な部分が測定され、この代表的な部分から平均直径が計算される。
[0047] 本明細書で使用される際、「マクロ多孔性構造」は、メッシュ内に存在するチャネル、チャネル開口、内部通路、及び小細孔のうちの１つ以上のシステムを意味する。典型的には、メッシュは、開口、チャネル開口、チャネル、内部通路、及び小細孔の各々を備え、したがって、マクロ多孔性構造はこれらのフィーチャのすべてを含む。しかしながら、いくつかの態様において、小細孔などの特定のフィーチャは存在しない可能性があり、したがってこうした場合には、マクロ多孔性構造は、チャネル開口、チャネル、及び内部通路のみを含むことになる。いくつかの態様において、多孔性構造は、低密度、流体吸収能力、構造的完全性、又はそれらの任意の組み合わせなどの、様々な特性を備えるメッシュを提供する。一般に、メッシュの面上の複数のチャネル開口は、チャネルを介してメッシュの内部を通じて接合される。いくつかの態様において、チャネルは、内部通路によってメッシュの内部（例えばボリューム）内で接合される。いくつかの態様において、小細孔は、内部への及び内部からのルートも提供するか、あるいは、メッシュに接着するために少なくとも流体、化合物、及び／又は細胞のためのロケーションを提供する。
[0048] 本明細書で使用される際、編み層又は織り層などの層に関する「密度」は、層の合計２次元エリアに対して、材料（例えば、糸、布地、及び／又は他の材料）によって占有される層の２次元エリアの割合を意味する。密度は、層をイメージングし、材料によって占有される２次元エリアを層の合計２次元エリアによって除算して計算することによって、算出可能である。時として密度は当技術分野では、機械内及び機械方向に交差する撚糸の数を数えることによって決定されるが、この方法は、撚糸のサイズ及びステッチパターンに影響され、したがってこの方法は理想的でないか、又は、異なる構造の比較を試行するときに均一に適用可能でもない。
[0049] 本明細書で使用される際、メッシュ（例えば外科用メッシュ）に関する「メッシュ多孔性」は、メッシュのボリューム内の空隙比を意味する。こうしたメッシュ多孔性は、下記の式に従って算出される。
Figure 2024509091000002
上式において、Ｐはメッシュ多孔性であり、Ｍはメッシュの単位面積当たりの質量（ｇ／ｍ２）であり、ｈはメッシュ面に直角な方向におけるメッシュの厚み（ｍｍ）であり、ρはメッシュを構成する材料（例えば、糸、ポリマー、ファブリックなど）の相対密度（ｇ／ｍ３）である。
[0050] 本明細書で使用される際、別の密度（例えば第２の密度）と「実質的に同じ」である密度（例えば第１の密度）は、２つの密度が互いに１０～３０％内であることを意味する。
[0051] 本明細書で使用される際、「吸収性」及び「再吸収性」は互いに交換可能に使用され、文脈によって明確に示されない限り、異なる意味を有することは意図していない。「吸収性」及び「再吸収性」は、生理学的条件下で（すなわち、超音波処理、薬、触診、又は手術などの、外部支援の助けなしに）指定された（本明細書の他の場所で指定された）時間期間にわたってメッシュが化学変化することを意味する。様々な程度の吸収性又は再吸収性が存在する。例えば、６か月以内に「完全に」再吸収されるメッシュとは、６か月後までに、メッシュは移植部位にもはや存在しなくなることを意味する。
[0052] 本明細書で使用される際、フォームシートに関する「波形」は、正弦波形状などの一連の山と谷の繰り返しを有する形状を意味する。波形は、山と谷の間の滑らかな湾曲、矩形又は三角形などの滑らかでない湾曲、あるいは、いくつかの山／谷についての滑らかな湾曲と他の山／谷についての滑らかでない湾曲との両方の組み合わせを、有することができる。例えば、波形は、フォームシートの１つの部分における滑らかな湾曲と、フォームシートの別の部分におけるボックス型との、組み合わせを含むことができる。「波形」の例は、図２Ａ、図２Ｂ、及び図２Ｃにおいてフィーチャ２０８として示される。
[0053] 本明細書で使用される際、「メッシュ」及び「スキャフォールド」は交換可能に使用され、文脈によって明確に示されない限り、異なる意味を有することは意図していない。
[0054] 本明細書で使用される際、「ボリューム」という用語は、一般に、オープンスペース（例えば空隙）と、存在する場合は所与のボリューム内に存在する任意の構造（すなわち、フォームシート又は糸などの材料）との、両方を含むことが意図される。例えば、メッシュが第１の層、第２の層、及び、間にボリュームを形成するために第１の層と第２の層との間に配設される構造を有するときの態様において、ボリュームは一般に、任意のオープンスペース（例えば空隙）、並びに、第１と第２の層間のボリューム内に存在する任意の構造を含む。
[0055] いくつかの態様において、第１の複数のチャネル開口を有する第１の層（例えば、第１の編み層及び／又は織り層）と、第２の複数のチャネル開口を有する第２の層（例えば、第２の編み層及び／又は織り層）と、間にボリュームを形成するために第１の層と第２の層との間に配設される少なくとも１つの構造であって、ボリュームはチャネル及び内部通路を備える、少なくとも１つの構造と、を備えるメッシュが開示される。
[0056] いくつかの態様において、波形を有するフォームシートであって、平面に沿って延在するフォームシートと、波形を維持するためにフォームシートと一体化された、糸（単数又は複数）、接着剤、溶融ポリマー、及び、フォームシートの波形の山に取り付けられた第１の層（例えば、第１の編み層及び／又は織り層）のうちの少なくとも１つと、を備えるメッシュが開示され、フォームシートの波形は平面に沿って延在するボリュームを画定し、ボリュームはチャネル及び内部通路を備え、存在する場合は、第１の層が第１の複数のチャネル開口を有する。いくつかの態様において、第１の層は、第１の密度及び／又は第１のステッチパターンを更に備える。いくつかの態様において、メッシュは、第２の複数のチャネル開口を有する第２の層（例えば、第２の編み層及び／又は織り層）を更に備える。いくつかの態様において、第２の層は、第２の密度及び／又は第２のステッチパターンを更に備える。いくつかの態様において、糸（単数又は複数）が存在する。いくつかの態様において、接着剤が存在する。いくつかの態様において、溶融ポリマーが存在する。いくつかの態様において、第１の層が存在する。いくつかの態様において、第２の層が存在し、こうした第２の層は第２の複数のチャネル開口を有することが可能である。いくつかの態様において、糸（単数／複数）、接着剤、溶融ポリマー、及び第１の層の、任意の組み合わせが存在する。いくつかの態様において、第１の層は、編み層、織り層、又は、編み層及び織り層の両方である。いくつかの態様において、第２の層は、編み層、織り層、又は、編み層及び織り層の両方である。いくつかの態様において、第１の層が存在し、（ａ）第１の層は編み層、織り層、又は、編み層及び織り層の両方である、（ｂ）第２の層は編み層、織り層、又は、編み層及び織り層の両方である、あるいは、（ｃ）第１の層及び第２の層は、編み層、織り層、又は、編み層及び織り層の両方である。
[0057] いくつかの態様において、低密度を有するメッシュが開示される。いくつかの態様において、スキャフォールドは、初期メッシュを形成し、その後、図１Ａに示されるように、使用される材料の量を低重量に達するまで減少させることが可能なジオメトリを有する、ハニカムタイプ構成（又は本明細書の他の箇所で開示されるような他の形状）に織られる、極細ファイバを備える。ボリューム又は空間促進構造は、糸を接続することによって適所に保持される、正弦波又は同様のタイプの波形シートを有することができる（例えば、図２Ｃを参照のこと）。追加又は代替として、いくつかの態様では、波形シートの波形は、上部層（例えば、第１の編み層及び／又は織り層などの第１の層）、又は、上部層及び下部層（例えば、第２の編み層及び／又は織り層などの第２の層）の組み合わせによって、適所に保持することが可能である（例えば、図２Ａ及び図２Ｂを参照のこと）。いくつかの態様において、波形シートは低重量での構造強度（すなわち、強く軽量である）を提供する。いくつかの態様において、ハニカム織メッシュ構造（又は、本明細書の他の箇所で開示される他の形状）は、形状化メッシュを生成できるようにするために低密度及び構造サポートを提供し、この関連では、マイクロ織及びマクロ織は共生的に作用する。いくつかの態様において、メッシュは、メッシュが部分的に圧縮されるとき、メッシュ上に拡張力が生み出されるような、圧電特性を表し得、この張力は、いくつかの態様において圧電電流を生成し、こうした電流は細胞の内部成長を刺激するものと見られており、したがって特定の適用例において望ましい。
[0058] 図１Ａは、例えば、強化吸収性外科用メッシュとして使用可能な、メッシュ又はスキャフォールド１００を示す。図１Ｂは、図１Ａの一部の拡大図である。スキャフォールド１００は、六角形状を有し、スキャフォールド１００全体にハニカム形状構造を提供する、複数のチャネル開口１０２を備える。各面上のチャネル開口１０２は、スキャフォールドの内部を進行するチャネル１１２によって接続される。図１Ａ又は図１Ｂからは必ずしも明確に認識できないが、スキャフォールド１００は、第１の層（例えば、第１の編み層及び／又は織り層）、第２の層（例えば、第２の編み層及び／又は織り層）、並びに、第１の層と第２の層との間に配設される少なくとも１つの構造を備える。この場合、少なくとも１つの構造は、糸１１０を接続することによって、適所に保持されるフォームシートを備える。
[0059] いくつかの態様において、複数のチャネル開口１０２は、追加又は代替として、多角形状構造、円形状構造、楕円形状構造、星形状構造、又はそれらの任意の組み合わせなどの、任意の他の形状構造を画定し得る。例えば、いくつかの態様において、六角形状構造及び円形状構造の両方が存在し、また他の態様において、六角形状構造及びダイヤモンド形状構造の両方が存在する。いくつかの態様において、多角形状構造は、三角形状構造、四角形状構造、ひし形状構造、ダイヤモンド形状構造、五角形状構造、七角形状構造、八角形状構造、又はそれらの任意の組み合わせを含むことができる。いくつかの態様において、所望であれば任意の他の形状が使用され得る。
[0060] いくつかの態様において、内部通路及び／又は小細孔と組み合わせたチャネル１１２を含む、スキャフォールドのマクロ多孔性構造は、スポンジ様であり、流体、細胞、及び／又は、他の化合物の吸着及び／又は吸収を容易にする。いくつかの態様において、組織の内部成長を刺激するために、スキャフォールドに生体活性流体を追加することができる。いくつかの態様において、スキャフォールドのマクロ多孔性構造は、スキャフォールドが、流体、細胞、生体活性流体、化合物、又はそれらの任意の組み合わせを吸着及び／又は吸収する際に、望ましい、ネイティブな組織サポートを作り出すために患者内部に移植されるとき、組織の内部成長を容易にする。流体、細胞、生体活性流体、又は化合物の例は、例えば、脂肪組織、多血小板血漿（ＰＲＰ）、ヒアルロン酸、脂肪吸引間質血管画分、患者からの異種細胞を含む化合物、（例えば、治療、細胞内部成長、及び／又は、細胞修復を容易にするための）再生剤又は治療剤、あるいは、それらの任意の組み合わせを含む。
[0061] いくつかの態様において、ヒアルロン酸は組織の内部成長を促進するために特に有用である。例えば、ヒアルロン酸（又は同様の流体又は化合物）がスキャフォールドに追加されるとき、流体包含空間内への細胞移動を刺激することができる。線維芽細胞であることが可能なこれらの細胞は、コラーゲンを蓄え、それによって細胞の内部成長を容易にする。いくつかの態様において、ヒアルロン酸以外の成長因子を、追加又は代替としてスキャフォールドに追加することができる。いくつかの態様において、対象となる化合物又は流体（例えばヒアルロン酸）を、スキャフォールド上にコーティングすること及び／又はスキャフォールド内に注入することが可能であり、その後そのままで、望ましい適用例（例えば、手術又は組織工学）において使用可能である。代替として、コーティング／注入されたスキャフォールドは、第１に乾燥させ、乾燥したスキャフォールドが望ましい適用例に有害な影響を与えることのない状況などにおいて、そのままで望ましい適用例において使用可能である。しかしながら、他の態様において、乾燥したスキャフォールドは、望ましい適用例において使用する前に、滅菌水中で補水される。こうした態様において、補水は、対象となる化合物、特にヒアルロン酸などの親水性化合物に、スキャフォールドのチャネル及び他の内部空間を充填させる。
[0062] いくつかの態様において、スキャフォールドは任意の好適な平均直径のチャネル及びチャネル開口を有する。一般に、チャネル開口及び／又はチャネルの特定の平均直径は、様々な物理現象及び生理現象を可能にする。例えば、１００ミクロン未満の平均直径を有するチャネル及び／又はチャネル開口は典型的には単一細胞移動のみを可能にし、２００ミクロン未満の平均直径は典型的には生理学的圧力での流体の動きを損ない、２００～３００ミクロン未満の平均直径は典型的には血管形成を損ない、５００～６００ミクロン未満の平均直径は軟組織の内部成長及び取り込みを損なう。したがって、チャネル及び／又はチャネル開口の平均直径は、望ましい適用例に照らして選択可能である。いくつかの態様において、チャネル及び／又はチャネル開口（例えば複数のチャネル開口）は、１０～１００、１０～２００、１０～３００、１０～４００、１０～５００、１０～６００、１０～７００、１０～８００、１０～９００、１０～１０００、１００～２００、１００～３００、１００～４００、１００～５００、１００～６００、１００～７００、２００～３００、２００～４００、２００～５００、２００～６００、２００～７００、３００～４００、３００～５００、３００～６００、３００～７００、４００～５００、４００～６００、４００～７００、５００～６００、又は５００～７００の、平均直径（μｍ）を有することができる。平均直径は、０．８～３、１～３、１～２．８、１～２．６、１～２．４、１～２．２、１～２、１～１．８、１～１．６、１～１．４、１～１．２、１．２～３、１．４～３、１．６～３、１．８～３、２～３、２．２～３、２．４～３、２．６～３、２．８～３、１．２～２．８、１．４～２．６、１．６～２．４、又は１．８～２．２の平均直径（ｍｍ）を含む、特定のより大きなチャネル及び／又はチャネル開口サイズについて、表すことも可能である。小細孔は一般に、１～５００、１～４００、１～３００、１～２００、１～１００、１～７５、１～５０、１～２５、１０～５００、１０～４００、１０～２００、１０～１００、５０～５００、５０～４００、５０～２００、又は５０～１００の、小細孔平均直径（μｍ）などの、チャネル開口及び／又はチャネルよりも小さなサイズを有する。いくつかの態様において、チャネル開口及び／又はチャネルの平均直径は、約１００ミクロン、約２００ミクロン、約３００ミクロン、約４００ミクロン、約５００ミクロン、約６００ミクロン、約７００ミクロン、約８００ミクロン、約９００ミクロン、約１０００ミクロン、約１１００ミクロン、約１２００ミクロン、約１３００ミクロン、約１４００ミクロン、約１５００ミクロン、約１６００ミクロン、約１７００ミクロン、約１８００ミクロン、約１９００ミクロン、又は約２０００ミクロン、あるいは、導出可能な任意の範囲である。明確にするために、前述の数字のうちのいずれかを、チャネル開口の平均直径、チャネルの平均直径、又はその両方に適用する。いくつかの態様において、第１の複数のチャネル開口（第１の層内）、第２の複数のチャネル開口（第２の層内）、及びチャネルのうちの、少なくとも１つが、少なくとも８００ミクロンの平均直径、又は、本明細書に記載の他の平均直径又はその範囲のうちのいずれかを有する。
[0063] いくつかの態様において、スキャフォールドは撚糸から構成される。いくつかの態様において、撚糸は、モノフィラメントファイバ撚糸、マルチフィラメントファイバ撚糸、又はそれらの組み合わせを備える。いくつかの態様において、撚糸は、ポリマー、コポリマー、又はそれらの組み合わせを備える。いくつかの態様において、撚糸は吸収性及び／又は再吸収性である。いくつかの態様において、撚糸は、ＵＳＰ７～０、６～０、５～０、４～０、３～０、２～０、又は１～０、あるいはそれらの任意の組み合わせと等価であり得る。６～０及び５～０などのより直径の小さなファイバを使用して、より直径の大きなファイバと比較して、より少ないマクロファージ数、及び／又は、関連付けられた炎症性浸潤のより小さな全体直径を引き出すことが可能であり、したがって、こうした特性から利益が得られる特定の状況下で、望ましい可能性がある。いくつかの態様において、こうした特性は、組織の内部成長及び長期的強度についての肯定的な意義を有する。他方で、より大きな内径のファイバは一般により強く、移植後及び組織の内部成長前の期間において、スキャフォールドの短期的強度についての意義を有する。
[0064] いくつかの態様において、スキャフォールドを構成する好適なポリマーは、例えば、ポリジオキサノン、ポリ－４－ヒドロキシブタン酸、ポリ乳酸、ポリグリコール酸、ポリカプロラクトン、トリメチレンカーボネート、それらの任意のコポリマー、又はそれらの任意の組み合わせを含み得る。他の好適なポリマーは、当分野で既知のように使用され得る。いくつかの態様において、スキャフォールドの製造時に使用されるポリマー及び／又はコポリマー撚糸は、本明細書の他の箇所で説明する、チャネル開口形状及び／又はチャネル形状を作成するステッチパターンで織られる、及び／又は縦糸編みされる。
[0065] スキャフォールドの形成時に使用されるポリマーの選択は、有効多孔性、有効チャネル直径、及び／又は、有効チャネル開口直径に影響を及ぼし得、それらの各々は、集合的にメッシュの多孔性に寄与する。多孔性並びにチャネル及び／又はチャネル開口サイズの利益の、前述の考察を含む本明細書における考察は、これらのチャネル及びチャネル開口が、どちらもスキャフォールドなどの異物反応の臨床的問題効果である肉芽腫の架橋又は瘢痕組織の架橋によってブロックされないものと想定する。チャネル開口の架橋又はチャネルの詰まりは、「取り込み」ではなく「カプセル化」と呼ばれ、一般に、新血管形成、組織の内部成長、流体フロー、及び異物反応の他の正の要素を除外する。有効多孔性は、外来ファイバの周辺で形成する、肉芽腫の架橋又は炎症性浸潤（約８０から約４００ミクロンの範囲のサイズ）を考慮するとき、多孔性（及び、チャネル又はチャネル開口のサイズ）を説明するために使用される。ポリマー材料、分解副産物、フィラメントサイズ、及び他の要因が、スキャフォールド内のチャネル開口及びチャネルの有効サイズを変更する。有効多孔性、有効チャネル開口直径、及び有効チャネル直径は、メッシュ多孔性に寄与する。各細孔は、検鏡又は計測技法によって個別に測定可能である。
[0066] スキャフォールドの形成時に使用されるポリマーの選択は、結果として生じる構造を少なくとも部分的に再吸収性とするか、又はいくつかの態様において、完全に再吸収性とすることもでき得る。スキャフォールドは、約１か月、約２か月、約３か月、約４か月、約５か月、約６か月、約７か月、約８か月、約９か月、約１０か月、約１１か月、約１２か月、約１３か月、約１４か月、約１５か月、約１６か月、約１７か月、又は約１８か月、あるいは、それらから導出される、１～１８か月、２～１７か月、３～１６か月、４～１５か月、５～１４か月、６～１３か月、７～１２か月、８～１１か月、９～１０か月、１～１２か月、６～１８か月、１～４か月、４～８か月、８～１２か月、１２～１６か月、又は１６～１８か月などの、任意の範囲内で、その場で完全に分解／再吸収し得る。いくつかの態様において、スキャフォールドは、所望に応じて、より長いか又はより短い時間期間内で完全に分解／再吸収し得る。この点で、任意の態様の分解／再吸収のタイミングは、ポリマー選択及びファイバ構成に基づくのみならず、ファイバ内径、層の数、クロスレイヤステッチパターン、チャネル開口平均直径、及びチャネル平均直径にも基づく。いくつかの態様において、患者に外科用メッシュを移植する分野の当業者であれば、その言葉が理解されるように、スキャフォールドは再吸収性（例えば永続的）ではない。
[0067] 図２Ａ及び図２Ｂは、スキャフォールド２００を示す断面図である（図２Ａ及び図２Ｂは、図１Ａからのスキャフォールド１００の断面図も表すことができる）。スキャフォールド２００は、第１の層２０４（例えば、第１の編み層及び／又は織り層）と、第２の層２０６（例えば、第２の編み層及び／又は織り層）と、ボリューム２１２を形成するために第１の層２０４と第２の層２０６との間に配設される少なくとも１つの構造２０８であって、ボリュームは、チャネル（図示せず、垂直方向のページの平面内）及び内部通路２１４を備える、少なくとも１つの構造２０８とを備える。図２Ａ及び図２Ｂにおいて、少なくとも１つの構造２０８は、波形を有するフォームシートである。いくつかの態様において、フォームシート２０８は、接続糸を用いて適所にステッチ可能である（図１Ａ及び図１Ｂのフィーチャ１１０を参照のこと）。他の態様において、フォームシート２０８は、第１の層２０４及び／又は第２の層２０６内に直接織り込み（例えばステッチし）得る。図２Ｂのメッシュと同様のメッシュが図２Ｄ及び図２Ｅに示され、より厚い（図２Ｄ）か又はより薄い（図２Ｅ）プロファイルを有する、フォームシートを示す。
[0068] スキャフォールド２００は、２つの層２０４及び２０６を有するとして図２Ａ及び図２Ｂに示されているが、１つの層（２０４又は２０６）のみが採用可能であり、それでも結果として満足のいくスキャフォールドを生じさせることが企図される。他の態様において、３つの層、４つの層、５つの層、６つの層、７つの層、８つの層、９つの層、１０の層、又は、本明細書で開示される機能及び能力を実施するように構成された任意数の層を含む、より多くの数の層が採用され得る。２つより多くの層が採用される態様において、フォームシート２０８を、スキャフォールド２００内の各層間に介入させることが可能であるか、又は、フォームシート２０８を、所望に応じて、あらゆる他の層間、又はあらゆるわずかな層間に介入させ得る。複数の層及び複数のフォームシートを含むメッシュの例が、図１０、図１１、図１２Ａ、及び図１２Ｂに示される。明確にするために、図１２Ｂは図１２Ａの円Ｄの拡大図である。図１１は、メッシュの円又は楕円形状を示すが、四角形、長方形、三角形、多角形、又は任意の他の所望の形状などの、任意の他の形状が採用され得る。同様に、図１２Ａは長方形状を示すが、メッシュには、四角形、円形、楕円形、三角形、多角形などの、任意の他の形状が採用され得る。図１０及び図１１は、交互配置の５つの層及び５つのフォームシートを示す。図１０及び図１１は、フォームシートについての正弦波形状を示すが、所望に応じて、図２Ｂ、図２Ｄ、及び図２Ｅに示されるような、代替又は追加の形状が採用可能である。同様に、図１２Ａ及び図１２Ｂは、交互配置の２つの層及び２つのフォームシート、フォームシートについての正弦波形状を示すが、所望に応じて、図２Ｂ、図２Ｄ、及び図２Ｅに示されるような代替又は追加の形状が採用可能である。更に、図１０、図１１、図１２Ａ、及び図１２Ｂでは、メッシュは、メッシュの１つの面を終端させる層と、メッシュの他の面を終端させるフォームシートとを有するように示されるが、両方の面をフォームシートで終端させるか、又は両方の面を層で終端させるなどの、代替配置も可能である。
[0069] いくつかの態様において、フォームシート２０８の断面は、図２Ａ及び図２Ｂに示される形状などの、正弦波又は同様の波形であり得る。いくつかの態様において、フォームシート２０８は、図２Ａ及び図２Ｂのように断面で見るとき、「Ｖ」形状（例えば図２Ｂ）、「Ｗ」形状、「Ｉ」形状、「Ｘ」形状、「Ｕ」形状（例えば図２Ａ）、「Ｈ」形状、「Ｎ」形状、「Ｍ」形状、「Ａ」形状、「Ｏ」形状、はしご形状（図９Ｃ及び図９Ｄに関して更に考察する）、又はそれらの任意の組み合わせを形成し得る。フォームシート２０８の形状の選択により、スキャフォールド２００の圧縮能力及び厚みの操作を、スキャフォールド２００の所期の使用及び／又は特定に依存し、所望に応じて可能にし得る。いくつかの態様において、少なくとも１つの構造は、図７から図９に示されるような縫い目であり、縫い目は、スキャフォールドの断面を見ることによって決定されるような任意の好適な形状を有することができ、こうした形状は、「Ｖ」形状、「Ｗ」形状、「Ｉ」形状、「Ｘ」形状、「Ｕ」形状、「Ｈ」形状、「Ｎ」形状、「Ｍ」形状、「Ａ」形状、「Ｏ」形状、はしご形状、又はそれらの任意の組み合わせを含む。
[0070] いくつかの態様において、フォームシート２０８は第１の層２０４及び第２の層２０６の結合を容易にし、例えば、流体、細胞、生体活性流体、及び／又は他の再生又は治療剤を運ぶことを容易にするために、第１の層２０４と第２の層２０６との間のボリューム２１２を更に定義する。加えて、第１と第２の層２０４と２０６との間のフォームシート２０８の形状は、スキャフォールドの内部（すなわち、ボリューム）を通過するチャネル及び内部通路の数、並びに平均直径に、影響を与える。例えば、フォームシートの波形の山と谷の間の空間が等しく保持されると仮定して、「Ｘ」及び「Ｗ」形状は、「Ｖ」又は「Ｕ」形状よりも小さな空間（例えば平均直径）を伴うより多数の内部通路をもたらす。
[0071] 第１の層２０４及び第２の層２０６の各々は、同様のチャネル開口形状／直径、及び小細孔形状／直径を含み得、結果として、第１の層２０４及び第２の層２０６について同様の密度を生じさせる。他の態様において、チャネル開口形状／直径及び小細孔形状／直径は異なり得、結果として、異なる密度を生じさせる。例えば、第１の層２０４は第２の層２０６に比べて増加した密度を有し得るか、又は他の態様において、第２の層２０６は第１の層２０４に比べて増加した密度を有し得る。したがって、第１の層２０４及び第２の層２０６の各々は、いくつかの態様において、（例えば、恐らく異なるステッチパターンから生じる）異なる密度を有し得、また他の態様において、第１の層２０４及び第２の層２０６の各々は、（例えば、恐らく同様のステッチパターンから生じる）実質的に同様の密度を有し得る。いくつかの態様において、第１のステッチパターン及び第２のステッチパターンは異なるか、又は他の態様において、第１のステッチパターン及び第２のステッチパターンは実質的に同じである。各層の密度及び／又はステッチパターンの操作により、流体、細胞、生体活性流体、及び／又は他の再生及び治療剤の滞留を可能にし得、すなわち、より低い密度の層は、流体及び脂肪細胞などの細胞材料の両方の吻合を可能にし得る一方で、より高い密度の層は、流体フローのみが又は主に、移植後も長く細胞材料を保持することを可能にし得る。いくつかの態様において、スキャフォールドは、生体活性流体、再生剤、及び治療剤、並びに任意選択として、流体、細胞などの追加の構成要素のうちの、少なくとも１つを備える。密度の操作は、移植中の層の識別も容易にし得、すなわち、より高い密度又はより低い密度の層のうちの１つが、直接組織に接触するように意図され得る。層２０４、２０６は、例えば、二重針バー縦糸編み機、かぎ針編み、ジャカード織機、ドビー織機、又はそれらの任意の組み合わせを介して、布地形成中に相互接続され得る。
[0072] いくつかの態様において、第１の層は、編み層、織り層、又は編み層及び織り層の両方である。いくつかの態様において、第２の層は、編み層、織り層、又は編み層及び織り層の両方である。いくつかの態様において、第１の層及び第２の層の両方は、編み層、織り層、又は編み層及び織り層の両方である。層が「第１の層及び第２の層の両方」であるとき、層の少なくとも一部が編まれ、層の少なくとも一部が織られることを意味する。
[0073] いくつかの態様において、スキャフォールドのマクロ多孔性構造は、患者に移植される際、流体及び／又は細胞の浸潤を許可する。例えば、いくつかの態様において、マクロ多孔性構造は、第１の複数のチャネル開口、第２の複数のチャネル開口、チャネル、及び内部通路を備える。
[0074] 図２Ｃは、波形（時折、本明細書では「波形シート」）を有するフォームシート２０８を備えるスキャフォールド２００を示し、フォームシート２０８は平面に沿って延在する。図２Ｃにおいて（及び、図２Ａ、図２Ｂ、図２Ｄ、図２Ｅ、図７Ｂ、図７Ｄ、図８Ｂ、図８Ｄ、図９Ｂ、及び図９Ｄにおいても）、基準面はページ面に垂直な水平方向にある。糸２１０は、波形を維持するためにフォームシート２０８と一体化されるが、追加又は代替として、異なる位置における糸（例えば、織り及び／又は縫いによる）、接着剤、溶融ポリマー、又はそれらの任意の組み合わせなどの、波形を維持するために、他のフィーチャが使用され得る。例えば、いくつかの態様において、接続糸の追加のラインが採用され得、いくつかの態様において、糸は、波形シートのあらゆる山及び／又は谷に広がる必要はない。いくつかの態様において、波型は、波形シート２０８の近隣の山と、波形シート２０８の反対側の近隣の谷とを、接着剤及び／又は溶融ポリマー（図示せず）を使用して（任意選択として、接続糸と組み合わせて）、接着することによって維持可能であることが企図される。例えば、波形シート２０８は、山及び／又は谷を共に溶融させるために熱処理を施すことが可能であり、代替として、又は追加として、山及び／又は谷は、接着剤又は溶融可能ポリマーの追加によって、共に接着することが可能である。フォームシート２０８の波形は、前述の平面に沿って延在するボリューム２１２を画定し、ボリュームは、チャネル及び内部通路２１４を備え、いくつかの態様ではチャネルも備える。図示していないが、いくつかの態様において、図２Ｃのスキャフォールドは、フォームシート２０８の一方の側に配設された第１の層（例えば、第１の編み層及び／又は織り層）と、フォームシート２０８の他方の側に配設された第２の層（例えば、第２の編み層及び／又は織り層）とも含むことが可能であり、いずれの場合にも、図２Ａに示された配置と同様である。
[0075] いくつかの態様において、スキャフォールドは、本明細書で開示される任意の好適な仕様を有する。例えばいくつかの態様において、スキャフォールドは、約０．５ｍｍ、約１．０ｍｍ、約１．５ｍｍ、約２．０ｍｍ、約２．５ｍｍ、約３．０ｍｍ、約３．５ｍｍ、又は約４ｍｍの、あるいは、０．５～４ｍｍ、０．５～３．５ｍｍ、０．５～２．５ｍｍ、０．５～２ｍｍ、０．５～１．５ｍｍ、０．５～１ｍｍ、１～４ｍｍ、１～３．５ｍｍ、１～３ｍｍ、１～２．５ｍｍ、１～２ｍｍ、１～１．５ｍｍ、１．５～４ｍｍ、１．５～３．５ｍｍ、１．５～３ｍｍ、１．５～２．５ｍｍ、１．５～２ｍｍ、２～４ｍｍ、２～３．５ｍｍ、２～３ｍｍ、又は、２．５～４ｍｍ、２．５～３．５ｍｍ、２．５～３ｍｍなどの、それらの任意の範囲の、全体厚みを有する。
[0076] いくつかの態様において、スキャフォールドのクロスレイヤステッチ間の間隔（例えば、図７Ｂに示される各「Ｖ」の頂点７０９間の距離）は、約１００ミクロン、約２００ミクロン、約３００ミクロン、約４００ミクロン、約５００ミクロン、約６００ミクロン、約７００ミクロン、約８００ミクロン、約９００ミクロン、約１０００ミクロン、約１１００ミクロン、約１２００ミクロン、約１３００ミクロン、約１４００ミクロン、約１５００ミクロン、約１６００ミクロン、約１７００ミクロン、約１８００ミクロン、約１９００ミクロン、又は約２０００ミクロン、あるいは、それらから導出された、１００～２０００、２００～１８００、４００～１５００、８００～１２００、１００～５００、２００～８００などの間隔（ミクロン）などの、任意の範囲であり得る。
[0077] いくつかの態様において、スキャフォールドの層（例えば、第１の層、第２の層、フォームシートなど）の各々の、坪量とも呼ばれる面密度は、独立に、約６０ｇ／ｍ２、約８０ｇ／ｍ２、約１００ｇ／ｍ２、約１２０ｇ／ｍ２、約１４０ｇ／ｍ２、約１６０ｇ／ｍ２、約１８０ｇ／ｍ２、約２００ｇ／ｍ２、約２２０ｇ／ｍ２、約２４０ｇ／ｍ２、約２６０ｇ／ｍ２、約２８０ｇ／ｍ２、又は約３００ｇ／ｍ２、あるいは、それらから導出可能な、６０～３００、８０～２８０、１００～２６０、１２０～２４０、１４０～２２０、１６０～２００、６０～２００、６０～１４０、８０～１６０、１００～２６０、２００～３００などの、面密度（ｇ／ｍ２）などの、任意の範囲であり得る。
[0078] いくつかの態様において、スキャフォールドは少なくとも５０Ｎ、例えば少なくとも６０Ｎ、７０Ｎ、８０Ｎ、９０Ｎ、１００Ｎ、１１０Ｎ、１２０Ｎ、１３０、１４０Ｎ、１５０Ｎ、２００Ｎ、３００Ｎ、４００Ｎ、５００Ｎ、６００Ｎ、７００Ｎ、８００Ｎ、９００Ｎ、１０００Ｎ、１１００Ｎ、１２００Ｎ、１３００Ｎ、１４００Ｎ、１５００Ｎ、１６００Ｎ、１７００Ｎ、１８００Ｎ、１９００Ｎ、又は２０００Ｎ、あるいは、それらから導出可能な、５０～２０００、５０～１５０、６０～１４０、７０～１３０、８０～１２０、９０～１１０、５０～１００、１００～１５０、５０～８０、１００～１９００、２００～１８００、３００～１７００、４００～１６００、５００～１５００、６００～１４００、７００～１３００、８００～１２００、９００～１１００、５０～１５００、１０００～２０００、５０～３００、３００～６００、６００～９００、９００～１２００、１２００～１５００、１５００～１８００、又は１８００～２０００のボール破裂強度（Ｎ）などの、任意の範囲の、ボール破裂強度を有する。ボール破裂強度は、メッシュにスチールボールを押し通すことによって、ファブリックを破壊又は破裂させるために必要な力を決定する、ＡＳＴＭ Ｄ３７８７又はＡＳＴＭ Ｄ６７９７によって測定される。
[0079] いくつかの態様において、メッシュは、０％、５％、１０％、１５％、２０％、２５％、３０％、３５％、４０％、４５％、５０％、５５％、６０％、６５％、７０％、７５％、８０％、８５％、９０％、９５％、又は１００％、あるいは、それらから導出可能な、０～１００、０～９９、５～９５、１０～９０、１５～８５、２０～８０、２５～７５、３０～７０、３５～６５、４０～６０、４５～５５、５～２０、２０～４０、４０～６０、６０～８０、８０～１００、８０～９９、５～７５、１０～６０、４０～９０、又は６０～９５の、メッシュ多孔性（％）などの、任意の範囲の、任意の好適なメッシュ多孔性を有する。
[0080] いくつかの態様において、スキャフォールドは、少なくとも１０Ｎ、例えば少なくとも１２Ｎ、１４Ｎ、１６Ｎ、１８Ｎ、２０Ｎ、２５Ｎ、３０Ｎ、４０Ｎ、５０Ｎ、６０Ｎ、７０Ｎ、８０Ｎ、９０Ｎ、１００Ｎ、１１０Ｎ、１２０Ｎ、１３０Ｎ、１４０Ｎ、１５０Ｎ、１６０Ｎ、１７０Ｎ、１８０Ｎ、１９０Ｎ、又は２００Ｎ、あるいは、それらから導出可能な、１０～２００、１０～３０、１２～２５、１４～２０、１６～１８、１０～２０、１２～１８、１８～３０、２０～３０、２５～３０などの、任意の範囲の、縫合保持を有する。縫合保持は、Ｄｅｅｋｅｎ等（Ｊ．Ｍｅｃｈａｎｉｃａｌ Ｂｅｈａｖｉｏｒ Ｂｉｏｍｅｄ．Ｍａｔ．，７４，４１１～４２７（２０１７））に記載された方法、及び、ここで引用された参照に従って測定され、各々が、すべての目的のためにそれら全体において参照により本明細書に組み込まれる。簡潔に言えば、ステンレス鋼線材が、メッシュ試験試料の縁部からの固定距離に配置される。その後、線材は、定率の伸張引張試験機の一定速度で引っ張られ、縫合保持は、メッシュの不具合（すなわち、ステンレス鋼線材がメッシュの破断によってメッシュを介して引っ張られるとき）の前に持続される最大力として記録される。
[0081] いくつかの態様において、スキャフォールドは、すべての方向に引っ張られるとき、同様の伸びが可能であり得る。他の態様において、スキャフォールドは、第２の方向における伸びに対して、第１の方向におけるより大きな伸びを有し得る。いくつかの態様において、スキャフォールドは、横方向の回転が可能であり得る。他の態様において、スキャフォールドは、縦方向の回転が可能であり得る。更に他の態様において、スキャフォールドは、横及び縦の両方の方向の回転が可能であり得る。スキャフォールドの仕様及び構造は、結果として復元可能な構造を生じさせ、歪曲を持続させることなく、スキャフォールドの圧縮及び伸びを可能にする。
[0082] いくつかの態様において、スキャフォールドは、チャネル開口平均直径、チャネル平均直径、全体厚み、クロスレイヤステッチ間隔、面密度、ボール破裂強度、縫合保持、伸び方向特性、及び回転方向特性の、任意の組み合わせなどの、本明細書に記載のフィーチャの任意の組み合わせを有することができる。
[0083] いくつかの態様において、スキャフォールドは、軟組織をサポートするための外科用メッシュであり、外科用メッシュは、乳房再建、豊胸手術、乳房縮小、美容乳房手術、組織のサポート及び修復、腱のサポート及び修復、並びに、組織工学適用例のうちの１つの間に外科的に移植されるように構成される。いくつかの態様において、スキャフォールドを患者に移植するための方法が開示され、任意選択として、移植は、乳房再建、豊胸手術、乳房縮小、美容乳房手術、組織のサポート及び修復、腱のサポート及び修復、並びに、組織工学適用例のうちの、少なくとも１つの目的のために行われる。いくつかの態様において、組織は生体外スキャフォールド上で成長する。いくつかの態様において、生体外で成長した組織を備えるこのスキャフォールドは、その後、本明細書で説明する任意の目的で、患者に移植される。
[0084] いくつかの態様において、スキャフォールドは、二重針縦糸編み機を用いて第１の層（例えば、第１の編み層及び／又は織り層）を編むこと、二重針縦糸編み機を用いて第２の層（例えば、第２の編み層及び／又は織り層）を編むこと、及び、任意選択として、二重針縦糸編み機を用いて少なくとも１つの構造を編むことによって第１の層を第２の層に取り付けることを含む、方法を含む、任意の好適な様式で製造可能である。
[0085] いくつかの態様において、第１の層は、編み層、又は編み層及び織り層の両方である。いくつかの態様において、第２の層は、編み層、又は編み層及び織り層の両方である。いくつかの態様において、第１の層及び第２の層の両方は、編み層、又は編み層及び織り層の両方である。層が「編み層及び織り層の両方」であるとき、層の少なくとも一部が編まれ、層の少なくとも一部が織られることを意味する。
[0086] いくつかの態様において、本明細書で説明するスキャフォールドは、ラッセル二重針バー縦糸編み機、又は、トリコット単一針バー縦糸編み機を含む、同様の縦糸編み機を使用することを含む、任意の好適な様式で製造され得る。いくつかの態様において、同様又は異種の編み構造は、前述のように、同様の層又は異種の層をそれぞれ作成するために、１ガイドバー、２ガイドバー、３ガイドバー、又は追加のガイドバーのステッチパターンを使用して、針バーの各々上に形成され得る。例えば、いくつかの態様において、ガイドバーの数は、１、２、３、４、５、６、７、８、９、１０、１１、１２、１３、１４、１５、１６、１７、１８、１９、２０、２１、２２、２３、２４、２５、２６、２７、２８、２９、３０、３１、又は３２、あるいはそれらから形成される、１～３２、２～３０、５～２５、１０～１５、１～８、１～１０、１０～２０、２０～３２、５～１５、１５～２５、又は２５～３２などの任意の範囲とすることができる。いくつかの態様において、層の密度は、例えば、完全に糸を通したガイドバーを伴う基本トリコットステッチパターンを使用することによって増加され得る。次いで、こうした層は、１ガイドバー、２ガイドバー、３ガイドバー、又は追加のガイドバーの追加システムを使用して、縫い目及び／又はフォームシートなどの層の間に少なくとも１つの構造を形成することによって、接続される。いくつかの態様において、縫い目及び／又はフォームシートなどの、層の間の少なくとも１つの構造は、結果として生じるスキャフォールドの密度を増加又は減少させるため、及び／又は、インチ当たりウェール数、又は機械方向に形成されるステッチ数、及び、インチ当たりコース数、又は機械交差方向に形成されるステッチ数の、調整を介して、スキャフォールドのマクロ多孔性構造を最適化するために、固体構成内又はスキップ構成内で糸を通され得る。いくつかの態様において、任意の編みステップ及び／又は製造ステップは、２針バー及び３２までのガイドバーを採用することができる。いくつかの態様において、第１の層（例えば、第１の編み層及び／又は織り層）を編むステップは、第１の針バー及び８までのガイドバーを使用して実行され、第２の層（例えば、第２の編み層及び／又は織り層）を編むステップは、第２の針バー及び８までのガイドバーを使用して実行され、また、第１の針バーから第２の針バーへと振動する少なくとも１つの構造を編む任意選択のステップが実行され、８までのガイドバーを使用して第１の層及び第２の層を接続する。
[0087] いくつかの態様において、編まれる層又は構造について、層及び／又はそれらの間に配設される構造（例えば、編み目及び／又はフォームシート）のインチ当たりウェール数は、インチ当たり約１０ステッチ、インチ当たり約１５ステッチ、インチ当たり約２０ステッチ、インチ当たり約２５ステッチ、インチ当たり約３０ステッチ、インチ当たり約３５ステッチ、インチ当たり約４０ステッチ、インチ当たり約４５ステッチ、あるいは、それらから形成される、１０～１５、１０～２０、１０～２５、１０～３０、１０～３５、１０～４５、１５～２０、１５～２５、１５～３０、１５～３５、１５～４０、１５～４５、２０～２５、２０～３０、２０～３５、２０～４０、２０～４５、２５～３０、２５～３５、２５～４０、２５～４５、３０～３５、３０～４０、３０～４５、３５～４０、３５～４５、又は４０～４５の、インチ当たりウェール数（インチ当たりステッチ数）などの、任意の範囲であり得る。本明細書に記載のインチ当たりウェール数又は範囲の各々は、任意の編みステップ及び／又は製造ステップに独立に適用可能である。インチ当たりウェール数は、インチ当たり針数によって設定され、典型的には層ごとにカウントされる。
[0088] いくつかの態様において、織られる層又は構造について、層及び／又はそれらの間に開示される構造（例えば、織り目及び／又はフォームシート）のインチ当たり端部数は、約２５、約３０、約４５、約５０、約６０、約７０、約８０、約９０、約１００、約１１０、約１２０、約１３０、約１４０、約１５０、約１６０、約１７０、約１８０、約１９０、約２００、又はそれらから形成される、２５～２００、３０～１９０、３５～１８０、４０～１７０、４５～１６０、５０～１５０、６０～１４０、７０～１３０、８０～１２０、９０～１１０、２５～１００、１００～２００、２５～５０、５０～８０、８０～１１０、１１０～１４０、１４０～１７０、又は１７０～２００のインチ当たり端部数などの、任意の範囲であり得る。本明細書に記載のインチ当たり端部数又は範囲の各々は、任意の織りステップ及び／又は製造ステップに、独立に適用可能である。インチ当たり端部数は、インチ当たり針数によって設定され、典型的には層ごとにカウントされる。
[0089] いくつかの態様において、編まれる層又は構造について、層及び／又はそれらの間に配設される構造（例えば、編み目及び／又はフォームシート）のインチ当たりコース数は、インチ当たり約３ステッチ、インチ当たり約５ステッチ、インチ当たり約１０ステッチ、インチ当たり約１５ステッチ、インチ当たり約２０ステッチ、インチ当たり約２５ステッチ、インチ当たり約３０ステッチ、インチ当たり約３５ステッチ、インチ当たり約４０ステッチ、インチ当たり約４５ステッチ、インチ当たり約５０ステッチ、インチ当たり約５５ステッチ、インチ当たり約６０ステッチ、インチ当たり約６５ステッチ、インチ当たり約７０ステッチ、インチ当たり約７５ステッチ、インチ当たり約８０ステッチ、インチ当たり約８５ステッチ、あるいは、それらから形成される、３～８５、５～８５、１０～８０、１５～７５、２０～７０、２５～６５、３０～６０、３５～５５、４０～５０、５～４０、１０～３０、４０～８５、又は５０～７０の、インチ当たりコース数（インチ当たりステッチ数）などの、任意の範囲であり得る。本明細書に記載のインチ当たりコース数又は範囲の各々は、任意の編みステップ及び／又は製造ステップに、独立に適用可能である。インチ当たりコース数は、インチ当たり針数によって設定され、典型的には層ごとにカウントされる。
[0090] いくつかの態様において、織られる層又は構造について、層及び／又はそれらの間に開示される構造（例えば、織り目及び／又はフォームシート）の、インチ当たりピック数は、約２５、約３０、約４５、約５０、約６０、約７０、約８０、約９０、約１００、約１１０、約１２０、約１３０、約１４０、約１５０、又はそれらから形成される、２５～１５０、３０～１４０、３５～１３０、４０～１３０、４５～１２０、５０～１１０、６０～１００、７０～９０、２５～１００、８０～１５０、２５～５０、５０～８０、８０～１１０、又は１１０～１５０の、インチ当たりピック数などの、任意の範囲であり得る。本明細書に記載のインチ当たりピック数又は範囲の各々は、任意の織りステップ及び／又は製造ステップに、独立に適用可能である。インチ当たりピック数は、インチ当たり針数によって設定され、典型的には層ごとにカウントされる。
[0091] いくつかの態様において、スキャフォールドは、本明細書の他の箇所で考察される、流体、生体活性流体、細胞、又は他の構成要素の取り付けを容易にするために弾性を増加させる、撚糸の付加システムを追加するために、横糸挿入技法を伴う単一針バー及びガイドバーを使用するかぎ針編みを介して製造され得る。いくつかの態様において、スキャフォールドは、８～３２のハーネスを伴うドビー織機を使用して、又は、本明細書の他の箇所で説明するように、少なくとも２つの層を作成するために、各端部の個別制御を伴うジャカード織機で、織り構造として製造され得る。次いで、縦糸又は横糸のいずれかの方向に移動する撚糸の追加のセットを使用して層を接続するために、フォームシート又はステッチ構造などの少なくとも１つの構造が形成される。いくつかの態様において、所望の多孔性の保持を保証するために、撚糸の動きを防止するために互いに撚糸をロックするように絡み織り構造が使用され得る。スキャフォールドの能力及び機能を果たす様々な構造は、平織り、しゅす織り、又はあや織りを使用して作成され得る。
[0092] いくつかの態様において、ポリマーファイバなどの、スキャフォールドを構成する材料内に存在する任意の応力を緩和するために、スキャフォールドは製造後、ピンフレーム、幅出し機、又は他の熱処理装置上に位置決めされる。いくつかの態様において、こうした緩和プロセスは、そのままで有用性及び患者の安心に役立つ所望の特徴を保証するために、機械、機械交差、及びバイアス方向の伸びの最適化及び確認を可能にする。いくつかの態様において、こうした確認プロセスは、本明細書の他の箇所で考察されるように、必要な分解プロファイルに従い、周囲条件又は不活性条件の下で行い得る。いくつかの態様において、スキャフォールドは、その後、スキャフォールドの製造可能性を容易にするために処理中に追加され得る、スピン仕上げ、バイオバーデン、内毒素、及び他の加工助剤を除去するために、水溶液又は溶媒溶液を使用してクリーニングされる。
[0093] いくつかの態様において、ＩＳＯ １１１３５：２０１４ Ｓｔｅｒｉｌｉｚａｔｉｏｎ ｏｆ ｈｅａｌｔｈ ｃａｒｅ ｐｒｏｄｕｃｔｓ－Ｅｔｈｙｌｅｎｅ ｏｘｉｄｅ－Ｒｅｑｕｉｒｅｍｅｎｔｓ ｆｏｒ ｄｅｖｅｌｏｐｍｅｎｔ， ｖａｌｉｄａｔｉｏｎ ａｎｄ ｒｏｕｔｉｎｅ ｃｏｎｔｒｏｌ ｏｆ ａ Ｓｔｅｒｉｌｉｚａｔｉｏｎ ｐｒｏｃｅｓｓ ｆｏｒ ｍｅｄｉｃａｌ ｄｅｖｉｃｅｓ（すべての目的のために、その全体が参照により本明細書に組み込まれる）の下で、殺菌パラメータを達成する間、所望の分解プロファイルを維持するために、スキャフォールドが下記のプロセスを受ける。スキャフォールドは、約５時間であるが５時間５分は超えない間、エチレンオキシド（ＥｔＯ）ガスに曝露される。曝露の間の温度範囲は、温度が１１５°Ｆ以下には下がらないか又は１２５°Ｆを超えないことを保証するために、厳密に監視される。ＥｔＯガスのガス放出は、約８０°Ｆから１３０°Ｆの温度を伴い、１１０°Ｆの日常的に維持された温度で、被制御抜気プロセスを介して発生する。ガス放出プロセスは、１２時間を超えない時間期間の間続行する。プロセス全体を通じて達する温度及び湿度レベルを厳密に監視するために、殺菌プロセス全体を通じて、複数の温度及び／又は湿度センサが使用され、前述のパラメータの順守を保証する。
[0094] 本明細書において様々な態様が企図され、そのうちのいくつかを下記の段落で示す。任意の態様又はその一部は、一態様を形成するために組み合わせ可能であることが明示的に企図される。
[0095] 態様１：
第１の複数のチャネル開口を有する第１の層と、
第２の複数のチャネル開口を有する第２の層と、
間にボリュームを形成するために第１の層と第２の層との間に配設された少なくとも１つの構造であって、ボリュームはチャネル及び内部通路を備える、少なくとも１つの構造と、
を備える、メッシュ。
[0096] 態様２：
メッシュは、軟組織をサポートするための外科用メッシュであり、
外科用メッシュは、乳房再建、豊胸手術、乳房縮小、美容乳房手術、組織のサポート及び修復、腱のサポート及び修復、及び組織工学適用例のうちの少なくとも１つの間に外科的に移植されるように構成される、態様１に記載のメッシュ。
[0097] 態様３：
第１の層は、第１の密度、第１のステッチパターン、又はその両方を有し、
第２の層は、第２の密度、第２のステッチパターン、又はその両方を有し、
（ａ）第１の密度及び第２の密度は、実質的に同じであり、及び／又は、
（ｂ）第１のステッチパターン及び第２のステッチパターンは、実質的に同じである、態様１又は２に記載のメッシュ。
[0098] 態様４：
第１の層は、第１の密度、第１のステッチパターン、又はその両方を有し、
第２の層は、第２の密度、第２のステッチパターン、又はその両方を有し、
（ａ）第１の密度及び第２の密度は、異なり、及び／又は、
（ｂ）第１のステッチパターン及び第２のステッチパターンは、異なる、態様１から３のいずれかに記載のメッシュ。
[0099] 態様５：
（ａ）第１の層は、編み層、織り層、又は、編み層及び織り層の両方であり、
（ｂ）第２の層は、編み層、織り層、又は、編み層及び織り層の両方であり、又は、
（ｃ）第１の層及び第２の層の両方は、編み層、織り層、又は、編み層及び織り層の両方である、態様１から４のいずれかに記載のメッシュ。
[0100] 態様６：
少なくとも１つの構造は、波形を有するフォームシートを備える、態様１から５のいずれかに記載のメッシュ。
[0101] 態様７：
少なくとも１つの構造は、縫い目を備える、態様１から６のいずれかに記載のメッシュ。
[0102] 態様８：
少なくとも１つの構造は、編み、織り、縫い、溶融、接着剤、又はそれらの任意の組み合わせによって、第１の層及び第２の層のうちの少なくとも１つに取り付けられる、態様１から７のいずれかに記載のメッシュ。
[0103] 態様９：
患者の体内で１８か月のうちに完全に吸収される、態様１から８のいずれかに記載のメッシュ。
[0104] 態様１０：
第１の層、第２の層、及び、少なくとも１つの構造のうちの少なくとも１つは、ポリジオキサノン、ポリ－４－ヒドロキシブタン酸、ポリ乳酸、ポリグリコール酸、ポリカプロラクトン、トリメチレンカーボネート、それらの任意のコポリマー、又は、それらの任意の組み合わせを備える、態様１から９のいずれかに記載のメッシュ。
[0105] 態様１１：
少なくとも１つの構造は、メッシュの断面としてみるとき、「Ｖ」形状、「Ｘ」形状、「Ｗ」形状、「Ｉ」形状、「Ｕ」形状、「Ｈ」形状、「Ｎ」形状、「Ｍ」形状、「Ａ」形状、「Ｏ」形状、はしご形状、又はそれらの任意の組み合わせを形成する、態様１から１０のいずれかに記載のメッシュ。
[0106] 態様１２：
第１の複数のチャネル開口及び第２の複数のチャネル開口のうちの少なくとも１つは、ハニカム形状構造、ダイヤモンド形状構造、三角形状構造、四角形状構造、五角形状構造、七角形状構造、八角形状構造、円形状構造、楕円形状構造、星形状構造、又はそれらの任意の組み合わせを画定する、態様１から１１のいずれかに記載のメッシュ。
[0107] 態様１３：
第１の複数のチャネル開口、第２の複数のチャネル開口、チャネル、及び内部通路は、患者に移植される際、流体及び／又は細胞の浸潤を許可するマクロ多孔性構造を形成する、態様１から１２のいずれかに記載のメッシュ。
[0108] 態様１４：
生体活性流体、再生剤、及び治療剤のうちの少なくとも１つを備える、態様１から１３のいずれかに記載のメッシュ。
[0109] 態様１５：
少なくとも５０Ｎのボール破裂強度を有する、態様１から１４のいずれかに記載のメッシュ。
[0110] 態様１６：
第１の複数のチャネル開口、第２の複数のチャネル開口、及びチャネルの少なくとも１つは、少なくとも８００ミクロンの平均直径を有する、態様１から１５のいずれかに記載のメッシュ。
[0111] 態様１７：
態様１から１６のいずれかに記載のメッシュを製造する方法であって、方法は、
二重針縦糸編み機を用いて第１の層を編むこと、
二重針縦糸編み機を用いて第２の層を編むこと、及び、
任意選択として、二重針縦糸編み機を用いて少なくとも１つの構造を編むことによって、第１の層を第２の層に取り付けること、
を含む、方法。
[0112] 態様１８：
（ａ）第１の層は、編み層、又は、編み層と織り層の両方であり、
（ｂ）第２の層は、編み層、又は、編み層と織り層の両方であり、
（ｃ）第１の層及び第２の層の両方は、編み層、又は、編み層と織り層の両方である、
態様１７、又は態様１から１６のいずれかに記載の方法。
[0113] 態様１９：
編みステップのうちの任意の１つの間に使用されるウェール測定は、インチ当たり約１０～４５ステッチである、態様１７又は１８、あるいは態様１から１６のいずれかに記載の方法。
[0114] 態様２０：
編みステップのうちの任意の１つの間に使用されるコース測定は、インチ当たり約３～８５ステッチである、態様１７から１９、又は態様１から１６のいずれかに記載の方法。
[0115] 態様２１：
編みステップのうちの任意の１つは、２針バー及び３２までのガイドバーを使用して実行される、態様１７から２０、又は態様１から１６のいずれかに記載の方法。
[0116] 態様２２：
第１の層を編むステップは、
第１の針バー及び８までのガイドバーを使用して実行され、第２の層を編むステップは、第２の針バー及び８までのガイドバーを使用して実行され、また、第１の針バーから第２の針バーへと振動する少なくとも１つの構造を編む任意選択のステップが実行され、８までのガイドバーを使用して第１の層及び第２の層を接続する、態様２１、又は態様１から２０のいずれかに記載の方法。
[0117] 態様２３：
態様１から１６のいずれか一態様、又は、態様１７から２２のいずれかに記載のメッシュを、患者に移植することを含む、方法。
[0118] 態様２４：
波形を有するフォームシートであって、平面に沿って延在する、フォームシートと、
波形を維持するためにフォームシートと一体化された、糸（単数又は複数）、接着剤、溶融ポリマー、及び、フォームシートの波形の山に取り付けられた第１の層、のうちの少なくとも１つと、
を備える、メッシュであって、
フォームシートの波形は、平面に沿って延在するボリュームを画定し、
ボリュームは、チャネル及び内部通路を備え、また、
存在する場合は、第１の層が第１の複数のチャネル開口を有する、メッシュ。
[0119] 態様２５：
第１の層が存在する、態様２４、又は態様１から２４のいずれかに記載のメッシュ。
[0120] 態様２６：
第１の層は、編み層、織り層、又は編み層及び織り層の両方である、態様２４又は２５、あるいは態様１から２４のいずれかに記載のメッシュ。
[0121] 態様２７：
第２の複数のチャネル開口を有する第２の層を更に備える、態様２４から２６のいずれか一態様、又は態様１から２３のいずれかに記載のメッシュ。
[0122] 態様２８：
第２の層は、編み層、織り層、又は、編み層と織り層の両方である、態様２７、又は態様１から２６のいずれかに記載のメッシュ。
[0123] 態様２９：
第１の層が存在し、
（ａ）第１の層は、編み層、織り層、又は、編み層及び織り層の両方であり、
（ｂ）第２の層は、編み層、織り層、又は、編み層及び織り層の両方であり、又は、
（ｃ）第１の層及び第２の層の両方は、編み層、織り層、又は、編み層及び織り層の両方である、態様２７又は２８、あるいは態様１から２６のいずれかに記載のメッシュ。
[0124] 態様３０：
糸が存在する、態様２４から２９のいずれか一態様、又は態様１から２３のいずれかに記載のメッシュ。
[0125] 態様３１：
態様２４から３０のいずれか一態様、又は態様１から２３のいずれかに記載のメッシュを、患者に移植することを含む方法。
[0126] 本明細書で考察する説明及び図面は、前述のようなスキャフォールドの製造のパラメータと、パラメータを使用して結果として生じるパターンと、を提供する。本明細書に記載のパラメータ及び結果として生じるパターンは、包括的であるものと意図され、他のパターン及びパラメータは、前述のスキャフォールドの能力及び機能を果たすために使用され得る。
実施例１
[0127] スキャフォールドの単一層を作成するために、単一針バー編み装置を使用してパターンシミュレーションが作成され、そのためのパラメータは、１４０ミクロンの撚糸を使用する２ガイドバーマクロ多孔性構造（例えばパターン）を含んだ。細孔サイズは、機械交差方向を示す「ｘ」方向、及び機械方向を示す「ｙ」方向で測定された。
[0128] 図３Ａは、図３Ｂの拡大図に見られる、六角形状チャネル開口及びチャネルを有する、スキャフォールドステッチパターンを示す。このスキャフォールドステッチパターンにおけるチャネル開口及びチャネルの推定平均直径は、約２．１ｍｍであった。加えて、チャネル開口サイズは、「ｘ」方向に２．１ｍｍ及び「ｙ」方向に２．３ｍｍとして表すこともできる。図４Ａは、図４Ｂの拡大図に見られる、複数の六角形状チャネル開口４００及びチャネル４０２、並びに小細孔４０４を含む、インチ当たり６ステッチのコースパターンを備えるアトラスステッチパターンを有する、スキャフォールドを示す。チャネル開口及びチャネルの推定平均細孔直径は、約１．８ｍｍであった。チャネル開口サイズは、「ｘ」方向に約１．８ｍｍ、及び「ｙ」方向に１．８ｍｍとして表すこともできる。小細孔の推定平均直径は、約０．５ｍｍであった。小細孔サイズは、「ｘ」方向に約０．５ｍｍ、及び「ｙ」方向に１．２ｍｍとして表すこともできる。
[0129] 図５Ａは、図５Ｂの拡大図に見られる、小細孔５０４と共に、複数の八角形状チャネル開口５００及びチャネル５０２を含む、インチ当たり８ステッチのコースパターンを備えるアトラスステッチパターンを有する、スキャフォールドステッチパターンを示す。チャネル開口及びチャネルの推定平均直径は、約１．６ｍｍであり、サイズは、「ｘ」方向に１．６ｍｍ、及び「ｙ」方向に１．８ｍｍとして表すこともできる。小細孔の推定平均直径は、約０．８ｍｍであり、サイズは、「ｘ」方向に約０．８ｍｍ、及び「ｙ」方向に１．１ｍｍとして表すこともできる。図６Ａは、図６Ｂの拡大図に見られる、楕円形状のチャネル開口及びチャネルを有するスキャフォールドステッチパターンを示す。チャネル開口及びチャネルの推定平均直径は、約０．８であり、サイズは、「ｘ」方向に約１．３ｍｍ、及び「ｙ」方向に０．８ｍｍとして表すこともできる。
実施例２
[0130] ２層スキャフォールドを作成するために２針バー編み装置を使用してパターンシミュレーションが作成され、そのためのパラメータは、フォームパターンを縫うために１つか又は２つのガイドバーを備える、１６のゲージ又はインチ当たりウェール数において、およそ４０のインチ当たりステッチ数又はインチ当たりコース数測定を有する、各層上に、マクロ多孔性アトラス構造ステッチパターンを含んだ。チャネル開口及びチャネルは、パイル撚糸を伴う領域及びパイル撚糸を伴わない領域で測定された。チャネル開口及びチャネルは、機械交差方向を示す「ｘ」方向、及び機械方向を示す「ｙ」方向で測定された。スキャフォールドの目標厚みは１～１．５ｍｍであった。具体的に言えば、パターンシミュレーションは、層介在フォームシートのための様々な接続ポイントを含んだ。
[0131] 図７Ａは、図７Ｂに示される単一パイルＶ形状型織り断面を伴う、スキャフォールドステッチパターンを示す。特に、図７Ａ及び図７Ｂは、第１の密度、第１のステッチパターン、及び／又は、第１の複数のチャネル開口７１０を有する、第１の層７０２（例えば、第１の編み層及び／又は織り層）と、第２の密度、第２のステッチパターン、及び／又は、第２の複数のチャネル開口（図示せず）を有する、第２の層７０４（例えば、第２の編み層及び／又は織り層）と、間にボリューム７１４を形成するために、第１の層７０２と第２の層７０４との間に配設される少なくとも１つの構造７０６であって、ボリュームはチャネル７１２及び内部通路７０８を備える、少なくとも１つの構造７０６と、を備える、スキャフォールド７００を示す。この場合、少なくとも１つの構造７０６は、頂点７０９を有する「Ｖ」形状の縫い目である、いくつかの構造７０６を含む。
[0132] 図７Ｃは、二重パイルＶ形状型織り断面を伴い、結果として、図７Ｄに示される並列「Ｘ」断面形成が生じる、スキャフォールドステッチパターンを示す。パイル無しチャネル開口及びチャネルの推定サイズは、「ｘ」方向に１．６ｍｍ、及び「ｙ」方向に１．８ｍｍであった。パイルチャネル開口及びチャネルの推定サイズは、「ｘ」方向に１．４ｍｍ、及び「ｙ」方向に１．７ｍｍであった。図７Ｃ及び図７Ｄは、図７Ａ及び図７Ｂと同様に説明することもできる。
[0133] 図８Ａは、図８Ｂに示される単一パイルブラケット型並列「Ｘ」断面を伴う、スキャフォールドステッチパターンを示す。図８Ｃは、二重パイルブラケット型並列「Ｘ」断面を伴い、結果として図８Ｄに示されるブラケット型三重並列「Ｘ」断面が生じる、スキャフォールドステッチパターンを示す。パイル無しチャネル開口及びチャネルの推定サイズは、「ｘ」方向に１．６ｍｍ、及び「ｙ」方向に１．８ｍｍであった。パイルチャネル開口及びチャネルの推定サイズは、「ｘ」方向に１．５ｍｍ、及び「ｙ」方向に１．７ｍｍであった。図８Ａから図８Ｄは、図７Ａ及び図７Ｂと同様のフィーチャを有し、したがって、図７Ａ及び図７Ｂと同様に説明することができる。
[0134] 図９Ａは、図９Ｂに示される単一パイルブラケット型伸長「Ｘ」断面を伴う、スキャフォールドステッチパターンを示す。図９Ｃは、二重パイルブラケット型伸長「Ｘ」断面を伴い、結果として図９Ｄに示される断面内で三角形によってブラケットが付けられたはしご型配列が生じる、スキャフォールドステッチパターンを示す。パイル無しチャネル開口及びチャネルの推定サイズは、「ｘ」方向に１．６ｍｍ、及び「ｙ」方向に１．８ｍｍであった。パイルチャネル開口及びチャネルの推定サイズは、「ｘ」方向に１．５ｍｍ、及び「ｙ」方向に１．８ｍｍであった。図９Ａから図９Ｄは、図７Ａ及び図７Ｂと同様のフィーチャを有し、したがって、図７Ａ及び図７Ｂと同様に説明することができる。
[0135] 本発明を、例示的設計を有するものとして説明してきたが、本発明は、本開示の趣旨及び範囲内で更なる改変が可能である。したがって、本願は、その汎用原理を使用して、本発明の任意の変形、使用、又は適合を網羅するものと意図される。更に、本願は、本発明が関連する分野における既知又は慣例の実施内に入るため、本開示からのこうした展開を網羅するものと意図される。

Claims (31)

  1. 第１の複数のチャネル開口を有する第１の層と、
    第２の複数のチャネル開口を有する第２の層と、
    間にボリュームを形成するために前記第１の層と前記第２の層との間に配設された少なくとも１つの構造であって、前記ボリュームはチャネル及び内部通路を備える、少なくとも１つの構造と、
    を備える、メッシュ。
  2. 前記メッシュは、軟組織をサポートするための外科用メッシュであり、
    前記外科用メッシュは、乳房再建、豊胸手術、乳房縮小、美容乳房手術、組織のサポート及び修復、腱のサポート及び修復、及び組織工学適用例のうちの、少なくとも１つの間に外科的に移植されるように構成される、請求項１に記載のメッシュ。
  3. 前記第１の層は、第１の密度、第１のステッチパターン、又はその両方を有し、
    前記第２の層は、第２の密度、第２のステッチパターン、又はその両方を有し、
    （ａ）前記第１の密度及び前記第２の密度は、実質的に同じであり、及び／又は、
    （ｂ）前記第１のステッチパターン及び前記第２のステッチパターンは、実質的に同じである、請求項１又は２に記載のメッシュ。
  4. 前記第１の層は、第１の密度、第１のステッチパターン、又はその両方を有し、
    前記第２の層は、第２の密度、第２のステッチパターン、又はその両方を有し、
    （ａ）前記第１の密度及び前記第２の密度は、異なり、及び／又は、
    （ｂ）前記第１のステッチパターン及び前記第２のステッチパターンは、異なる、請求項１から３のいずれか一項に記載のメッシュ。
  5. （ａ）前記第１の層は、編み層、織り層、又は、編み層及び織り層の両方であり、
    （ｂ）前記第２の層は、編み層、織り層、又は、編み層及び織り層の両方であり、又は、
    （ｃ）前記第１の層及び前記第２の層の両方は、編み層、織り層、又は、編み層及び織り層の両方である、請求項１から４のいずれか一項に記載のメッシュ。
  6. 前記少なくとも１つの構造は、波形を有するフォームシートを備える、請求項１から５のいずれか一項に記載のメッシュ。
  7. 前記少なくとも１つの構造は、縫い目を備える、請求項１から６のいずれか一項に記載のメッシュ。
  8. 前記少なくとも１つの構造は、編み、織り、縫い、溶融、接着剤、又はそれらの任意の組み合わせによって、前記第１の層及び前記第２の層のうちの少なくとも１つに取り付けられる、請求項１から７のいずれか一項に記載のメッシュ。
  9. 患者の体内で１８か月のうちに完全に吸収される、請求項１から８のいずれか一項に記載のメッシュ。
  10. 前記第１の層、前記第２の層、及び、前記少なくとも１つの構造のうちの少なくとも１つは、ポリジオキサノン、ポリ－４－ヒドロキシブタン酸、ポリ乳酸、ポリグリコール酸、ポリカプロラクトン、トリメチレンカーボネート、それらの任意のコポリマー、又は、それらの任意の組み合わせを備える、請求項１から９のいずれか一項に記載のメッシュ。
  11. 前記少なくとも１つの構造は、前記メッシュの断面としてみるとき、「Ｖ」形状、「Ｘ」形状、「Ｗ」形状、「Ｉ」形状、「Ｕ」形状、「Ｈ」形状、「Ｎ」形状、「Ｍ」形状、「Ａ」形状、「Ｏ」形状、はしご形状、又はそれらの任意の組み合わせを形成する、請求項１から１０のいずれか一項に記載のメッシュ。
  12. 前記第１の複数のチャネル開口及び前記第２の複数のチャネル開口のうちの少なくとも１つは、ハニカム形状構造、ダイヤモンド形状構造、三角形状構造、四角形状構造、五角形状構造、七角形状構造、八角形状構造、円形状構造、楕円形状構造、星形状構造、又はそれらの任意の組み合わせを画定する、請求項１から１１のいずれか一項に記載のメッシュ。
  13. 前記第１の複数のチャネル開口、前記第２の複数のチャネル開口、前記チャネル、及び前記内部通路は、患者に移植される際、流体及び／又は細胞の浸潤を許可するマクロ多孔性構造を形成する、請求項１から１２のいずれか一項に記載のメッシュ。
  14. 生体活性流体、再生剤、及び治療剤のうちの少なくとも１つを備える、請求項１から１３のいずれか一項に記載のメッシュ。
  15. 少なくとも５０Ｎのボール破裂強度を有する、請求項１から１４のいずれか一項に記載のメッシュ。
  16. 前記第１の複数のチャネル開口、前記第２の複数のチャネル開口、及び前記チャネルのうちの少なくとも１つは、少なくとも８００ミクロンの平均直径を有する、請求項１から１５のいずれか一項に記載のメッシュ。
  17. 請求項１から１６のいずれかに記載の前記メッシュを製造する方法であって、
    二重針縦糸編み機を用いて前記第１の層を編むこと、
    二重針縦糸編み機を用いて前記第２の層を編むこと、及び、
    任意選択として、二重針縦糸編み機を用いて少なくとも１つの構造を編むことによって、第１の層を第２の層に取り付けること、
    を含む、方法。
  18. （ａ）前記第１の層は、編み層、又は、編み層と織り層の両方であり、
    （ｂ）前記第２の層は、編み層、又は、編み層と織り層の両方であり、
    （ｃ）前記第１の層及び前記第２の層の両方は、編み層、又は、編み層と織り層の両方である、請求項１７に記載の方法。
  19. 前記編みステップのうちの任意の１つの間に使用されるウェール測定は、インチ当たり約１０～４５ステッチである、請求項１７又は１８に記載の方法。
  20. 前記編みステップのうちの任意の１つの間に使用されるコース測定は、インチ当たり約３～８５ステッチである、請求項１７から１９のいずれか一項に記載の方法。
  21. 前記編みステップのうちの任意の１つは、２針バー及び３２までのガイドバーを使用して実行される、請求項１７から２０のいずれか一項に記載の方法。
  22. 前記第１の層を編む前記ステップは、第１の針バー及び８までのガイドバーを使用して実行され、
    前記第２の層を編む前記ステップは、第２の針バー及び８までのガイドバーを使用して実行され、また、
    前記第１の針バーから前記第２の針バーへと振動する前記少なくとも１つの構造を編む任意選択のステップが実行され、
    ８までのガイドバーを使用して前記第１の層及び前記第２の層を接続する、請求項２１に記載の方法。
  23. 請求項１から１６のいずれか一項に記載の前記メッシュを、患者に移植することを含む方法。
  24. 波形を有するフォームシートであって、平面に沿って延在する、フォームシートと、
    前記波形を維持するために前記フォームシートと一体化された、糸（単数又は複数）、接着剤、溶融ポリマー、及び、前記フォームシートの前記波形の山に取り付けられた第１の層、のうちの少なくとも１つと、
    を備えるメッシュであって、
    前記フォームシートの前記波形は、前記平面に沿って延在するボリュームを画定し、
    前記ボリュームは、チャネル及び内部通路を備え、また、
    存在する場合は、前記第１の層が第１の複数のチャネル開口を有する、
    メッシュ。
  25. 前記第１の層が存在する、請求項２４に記載のメッシュ。
  26. 前記第１の層は、編み層、織り層、又は編み層及び織り層の両方である、請求項２４又は２５に記載のメッシュ。
  27. 第２の複数のチャネル開口を有する第２の層を更に備える、請求項２４から２６のいずれか一項に記載のメッシュ。
  28. 前記第２の層は、編み層、織り層、又は、編み層と織り層の両方である、請求項２７に記載のメッシュ。
  29. 前記第１の層が存在し、
    （ａ）前記第１の層は、編み層、織り層、又は、編み層及び織り層の両方であり、
    （ｂ）前記第２の層は、編み層、織り層、又は、編み層及び織り層の両方であり、又は、
    （ｃ）前記第１の層及び前記第２の層の両方は、編み層、織り層、又は、編み層及び織り層の両方である、請求項２７又は２８に記載のメッシュ。
  30. 前記糸が存在する、請求項２４から２９のいずれか一項に記載のメッシュ。
  31. 請求項２４から３０のいずれか一項に記載のメッシュを、患者に移植することを含む方法。
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