KR20230160835A - 메시 및 그 사용 - Google Patents

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KR20230160835A
KR20230160835A KR1020237033547A KR20237033547A KR20230160835A KR 20230160835 A KR20230160835 A KR 20230160835A KR 1020237033547 A KR1020237033547 A KR 1020237033547A KR 20237033547 A KR20237033547 A KR 20237033547A KR 20230160835 A KR20230160835 A KR 20230160835A
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KR
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layer
mesh
knit
woven
shape
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KR1020237033547A
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토드 크룩생크
스테파니 리츠
알렉세이 믈로디노프
조쉬 보스
힐튼 벡커
Original Assignee
서지컬 이노베이션 어소시에이츠, 아이엔씨.
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Abstract

유방 재건, 미용 유방 수술, 유방 고정, 유방 확대, 유방 축소, 연조직 재건, 탈장 수복, 조직 주름형성 강화, 조직 지지 및 수복, 힘줄 지지 및 수복, 조직 공학, 및 추가 연조직 강도 또는 두께를 필요로 하는 절차 또는 기타 응용을 포함하는 다양한 응용에 사용하기에 적절한, 수술용 메시와 같은 경량의 강화된 메시이다. 또한, 수술적 응용에 무관하게, 조직 공학을 위한 이러한 메시의 사용이 개시된다. 특히, 본 개시내용은 유연성, 저밀도, 및 흡수성 특성을 유지하면서 개선된 지지를 제공할 수 있는 수술용 메시에 관한 것이다. 추가로, 본 개시내용은 조직 내성장을 용이하게 하기 위해 빈 공간을 증가시키면서 스캐폴드의 재료 부담을 감소시키는 데 초점을 맞춘다.

Description

메시 및 그 사용
[관련 출원에 대한 상호 참조]
본 특허 출원은 2021년 3월 1일자로 출원된 미국 가특허 출원 제63/155,112호와, 2021년 7월 24일자로 출원된 미국 가특허 출원 제63/225,495호의 이익을 주장하며, 두 출원은 전체 내용이 본 출원에 모든 목적에 대하여 참조로 포함된다.
[기술분야]
본 개시내용은 수술적 이식 및 조직 공학을 포함하는 다양한 응용을 위한 메시(예를 들어, 수술용 메시)에 관한 것이다. 특히, 본 개시내용은 일부 양태에서 내부 통로를 사이에 두고 다수의 층으로 형성된 경량의 강화된 수술용 메시의 구조, 제조, 및 사용에 관한 것이다.
흡수성 메시는 조직 지지 및 조직 유도가 요망되는 수술 절차에 사용하기에 유익하다. 특정 유형의 흡수성 메시에 대한 잠재적 이점에는 경량이며 유연하다는 특성뿐만 아니라 시간 경과에 따라 환자 자신의 조직에 용해되는 능력이 포함된다. 또한, 흡수성 메시의 밀도는 메시가 흡수됨에 따라 조직이 메시를 통해 그 주위로 성장할 수 있게 하여, 메시에 의해 제공되는 지지가 결국 신체 자체 조직으로 대체될 수 있게 한다.
그러나, 유방 재건과 같은 일부 절차에서는, 앞서 설명한 흡수성 메시의 이점을 유지하면서 체적 및 공간이 증가된 개선된 구조적 지지부가 요망되거나 필요해질 수 있다. 불행하게도, 흡수성 메시에 구조적 지지부를 추가하는 종래의 수단은 메시 섬유를 두껍게 하는 것 및/또는 3차원 방식으로 다수의 층을 추가하는 것을 요구했다. 이러한 방법은 구조적 지지부를 제공하지만 결과적으로 유연성이 상실된다. 이러한 방법은 또한 메시 밀도를 증가시키게 되고, 이는 장액종 형성, 감염, 및/또는 메시의 흡수 시 조직 지지 부족의 위험 증가로 이어질 수 있다.
일부 양태에서, 유방 재건, 미용 유방 수술, 유방 고정, 유방 확대, 유방 축소, 연조직 재건, 탈장 수복, 조직 주름형성 강화, 조직 지지 및 수복, 힘줄 지지 및 수복, 조직 공학, 및 추가 연조직 강도 또는 두께로부터 이익이 되는 절차 또는 기타 응용을 포함하는 다양한 응용에 사용하기에 적절한, 경량의 강화된 수술용 메시와 같은 메시가 개시된다. 일부 양태에서, 수술적 응용에 무관하게, 조직 공학을 위한 이러한 메시의 사용이 개시된다. 일부 양태에서, 유연성, 저밀도, 및 흡수성 특성을 유지하면서 개선된 지지를 제공할 수 있는 메시, 예를 들어 수술용 메시가 개시된다. 일부 양태에서, 본 개시내용은 조직 내성장을 가장 용이하게 하기 위해 빈 공간을 증가시키면서 메시의 재료 부담을 최소화하는 것에 관한 것이다.
제1 복수의 채널 개구를 갖는 제1 층; 제2 복수의 채널 개구를 갖는 제2 층; 및 제1 층과 제2 층 사이에 배치되어 그 사이에 체적을 형성하는 적어도 하나의 구조로서, 체적은 채널 및 내부 통로를 포함하는, 적어도 하나의 구조를 포함하는 메시가 개시된다.
또한, 물결 형상을 갖는 형태 시트로서, 형태 시트는 평면을 따라 연장되는, 형태 시트와, 물결 형상을 유지하기 위해 형태 시트와 통합되는 (a) 스레드 또는 스레드들, (b) 접착제, (c) 용융 폴리머, 및 형태 시트의 물결 형상의 피크에 부착된 제1 층 중 적어도 하나를 포함하는 메시가 개시되고, 여기서, 형태 시트의 물결 형상은 평면을 따라 연장되는 체적을 정의하며, 체적은 채널 및 내부 통로를 포함하고; 존재하는 경우, 제1 층은 제1 복수의 채널 개구를 갖는다.
추가적으로, 메시를 제조하는 방법이 개시되며, 방법은, 이중 바늘 경편기로 제1 층을 편직하는 단계; 이중 바늘 경편기로 제2 층을 편직하는 단계; 및 선택적으로 이중 바늘 경편기로 적어도 하나의 구조를 편직함으로써, 제1 층을 제2 층에 부착하는 단계를 포함한다.
환자에게 메시를 이식하는 단계를 포함하는 방법이 추가로 개시된다.
본 개시내용의 앞서 설명한 및 다른 특징 및 이점, 그리고 이를 달성하는 방식은 첨부 도면과 함께 취해진 본 발명의 양태에 대한 다음의 설명을 참조하여 더욱 명백해질 것이며 더 잘 이해될 것이고, 여기서,
도 1a는 허니콤형 구조를 갖는 메시(예를 들어, 수술용 메시)를 예시하고;
도 1b는 도 1a의 메시의 확대도를 예시하고;
도 2a 내지 도 2c는 메시의 형태 시트를 묘사하는 메시, 예를 들어 수술용 메시의 단면을 예시하고;
도 2d 및 도 2e는 더 두꺼운(도 2d) 또는 더 얇은 (도 2e) 프로파일을 갖는 도 2b의 메시와 유사한 메시를 예시하고;
도 3a는 메시(예를 들어, 수술용 메시)의 스티치 패턴을 예시하고;
도 3b는 도 3a의 스티치 패턴의 확대도를 예시하고;
도 4a는 메시(예를 들어, 수술용 메시)의 다른 스티치 패턴을 예시하고;
도 4b는 도 4a의 스티치 패턴의 확대도를 예시하고;
도 5a는 메시(예를 들어, 수술용 메시)의 또 다른 스티치 패턴을 예시하고;
도 5b는 도 5a의 스티치 패턴의 확대도를 예시하고;
도 6a는 메시(예를 들어, 수술용 메시)의 추가 스티치 패턴을 예시하고;
도 6b는 도 6a의 스티치 패턴의 확대도를 예시하고;
도 7a는 단일 파일 바(pile bar)를 사용하는 메시(예를 들어, 수술용 메시)의 제1 교차층 스티치 패턴의 확대 평면도를 예시하고;
도 7b는 도 7a의 교차층 스티치 패턴의 단면도를 예시하고;
도 7c는 이중 파일 바를 사용하는 도 7a의 제1 교차층 스티치 패턴의 확대 평면도를 예시하고;
도 7d는 도 7c의 스티치 패턴의 단면도를 예시하고;
도 8a는 단일 파일 바를 사용하는 메시(예를 들어, 수술용 메시)의 제2 교차층 스티치 패턴의 확대 평면도를 예시하고;
도 8b는 도 8a의 교차층 스티치 패턴의 단면도를 예시하고;
도 8c는 이중 파일 바를 사용하는 도 8a의 제2 교차층 스티치 패턴의 확대 평면도를 예시하고;
도 8d는 도 8c의 스티치 패턴의 단면도를 예시하고;
도 9a는 단일 파일 바를 사용하는 메시(예를 들어, 수술용 메시)의 제3 교차층 스티치 패턴의 확대 평면도를 예시하고;
도 9b는 도 9a의 교차층 스티치 패턴의 단면도를 예시하고;
도 9c는 이중 파일 바를 사용하는 도 9a의 제3 교차층 스티치 패턴의 확대 평면도를 예시하고;
도 9d는 도 9c의 스티치 패턴의 단면도를 예시하고;
도 10은 교번 배열된 5개의 층 및 5개의 형태 시트를 포함하는 메시의 단면도를 예시하고;
도 11은 교번 배열된 5개의 층 및 5개의 형태 시트를 포함하는 원형 또는 타원형 메시의 사시도를 예시하고;
도 12a는 교번 배열된 2개의 층 및 2개의 형태 시트를 포함하는 직사각형 메시의 사시도를 예시하고;
도 12b는 도 12a의 메시의 확대도를 예시한다.
대응 참조 번호는 여러 도면 전체에 걸쳐 대응 부분을 나타낸다. 본 출원에 제시된 예시는 본 발명의 예시적인 실시예를 예시하며, 이러한 예시는 어떠한 방식으로든 본 발명의 범위를 제한하는 것으로 해석되지 않아야 한다.
본 발명의 원리에 대한 이해를 촉진할 목적으로, 이제 도면에 예시된 양태를 참조할 것이며 이를 설명하기 위해 특정 언어가 사용될 것이다. 그럼에도 불구하고, 이에 의해 본 발명의 범위를 제한할 의도는 없다는 것을 이해할 것이다. 설명된 양태의 임의의 변경 및 추가 수정, 그리고 본 출원에 설명된 본 발명의 원리의 임의의 추가 응용은 본 발명과 관련된 기술 분야의 통상의 기술자에게 일반적으로 발생하는 것으로 고려된다. 본 발명의 특정 양태가 매우 상세히 도시되어 있기는 하지만, 본 발명과 관련되지 않은 일부 특징은 명확성을 위해 도시되지 않을 수 있다는 점이 관련 기술 분야의 통상의 기술자에게는 명백할 것이다.
본 출원에 사용될 때, "스티치 패턴(stitch pattern)"은 육안 검사 시 식별 가능한 패턴을 초래하는 스레드의 스티칭, 편직, 및/또는 직조의 패턴을 의미한다. 스티치 패턴은 직조 소재의 패턴을 또한 설명할 수 있다. 이 패턴은 편직 및 직조 프로세스의 특정 움직임을 따른 결과 구성을 지칭한다. 스티칭 패턴의 예는 도 1 및 도 3-9에 예시되어 있다.
본 출원에 사용될 때, 다른 스티치 패턴(예를 들어, 제2 스티치 패턴)과 "실질적으로 동일한" 스티치 패턴(예를 들어, 제1 스티치 패턴)은 수술용 메시 제조 분야의 통상의 기술자에 의해 2개의 스티치 패턴이 사실상 동일한 스티치 패턴으로 고려될 만큼 충분히 유사하다는 것을 의미한다.
본 출원에 사용될 때, "채널"은 체액, 세포, 혈관 및/또는 조직이 메시의 내부 체적으로 들어가고 나가는 것을 허용하는 메시의 한 면과 메시의 대향 면 사이의 가장 짧은 직접 경로를 의미한다. 채널은, 예를 들어 교차층 스티칭의 구조에 따라 그 길이 전체에 걸쳐 균일할 수 있거나 또는 그 길이 전체에 걸쳐 균일하지 않을 수 있다(예를 들어, 그 길이를 따라 좁아지거나 넓어짐, 또는 채널 개구와 다른 형상을 가짐). 채널은 메시의 두 면에 있는 채널 개구를 연결한다. 일반적으로, 채널은 메시의 두 면을 연결하는 메시 내에서 가장 큰 경로이다.
본 출원에 사용될 때, "채널 개구"는 채널에 대한 입구인 메시의 2차원 면에 있는 개구이다. 채널 개구는 메시가 존재하는 면에 수직하게 메시를 보는 것에 의해 특정되는 허니콤 형상 또는 다른 형상과 같은 임의의 적절한 형상을 가질 수 있다. 일반적으로, 채널 개구는 메시의 2차원 면에서 가장 큰 개구이고, 이러한 채널 개구는, 예를 들어 스캐폴드를 구성하는 재료(예를 들어, 스레드 또는 얀)의 얽힘 특성에 고유한 간극으로 인해 존재할 수 있는 메시 면의 일반적으로 더 작은 다른 개구(예를 들어, "작은 구멍")와 대조된다. 예를 들어, 채널 개구(400), 채널(402) 및 작은 구멍(404)을 보여주는 도 4b를 참조한다. 메시가 더 얇아지면, 2차원 메시에서처럼 채널 개구와 채널은 동의어가 된다.
본 출원에 사용될 때 "내부 통로"는 체액, 세포, 혈관 및/또는 조직이 메시의 내부 체적 내에서 이동할 수 있게 하는 메시의 평면 내(즉, 메시의 두 면 사이) 경로를 의미한다. 내부 통로는 일반적으로 2개 이상의 채널을 유체 연결한다.
본 출원에 사용될 때, 채널, 채널 개구 또는 작은 구멍의 "평균 직경"은 다음과 같이 결정된다. 채널, 채널 개구 또는 작은 구멍 내에 그릴 수 있는 가장 큰 원의 직경을 측정한다. 이러한 채널, 채널 개구 또는 작은 구멍의 대표적인 부분을 측정하고 이 대표적인 부분에서 평균 직경을 계산한다.
본 출원에 사용될 때, "거대다공성 구조"는 메시에 존재하는 채널, 채널 개구, 내부 통로 및 작은 구멍 중 하나 이상으로 이루어진 시스템을 의미한다. 전형적으로, 메시는 개구, 채널 개구, 채널, 내부 통로 및 작은 구멍을 각각 포함하며, 따라서 거대다공성 구조는 이러한 피처를 모두 포함한다. 그러나, 일부 양태에서는, 작은 구멍과 같은 특정한 피처가 존재하지 않을 수 있으며, 따라서 이러한 경우 거대다공성 구조는 채널 개구, 채널 및 내부 통로만을 포함하게 된다. 일부 양태에서, 거대다공성 구조는 저밀도, 체액 흡수 능력, 구조적 완전성 또는 그 임의의 조합과 같은 다양한 특성을 메시에 제공한다. 일반적으로, 메시의 면에 있는 복수의 채널 개구는 채널을 통해 메시의 내부를 통해 연결된다. 일부 양태에서, 채널은 내부 통로에 의해 메시의 내부(예를 들어, 체적) 내에 연결된다. 일부 양태에서, 작은 구멍은 또한 내부로 들어오고 나가는 경로를 제공하거나, 또는 적어도 체액, 화합물 및/또는 세포가 메시에 부착되는 위치를 제공한다.
본 출원에 사용될 때, 편직 또는 직조 층과 같은 층과 관련하여 "밀도"는 층의 전체 2차원 영역에 대해 재료(예를 들어, 스레드, 직물 및/또는 기타 재료)가 점유하는 층의 2차원 영역의 비율을 의미한다. 밀도는 층을 이미징하고 재료가 점유하는 2차원 영역을 층의 전체 2차원 영역으로 나누어 계산함으로써 계산할 수 있다. 본 기술 분야에서는 때때로, 밀도가 기계 방향 및 기계 교차 방향의 얀의 수를 계수하여 결정되지만, 이 방법은 얀의 크기 및 스티치 패턴에 의해 영향을 받으며, 따라서, 이 방법은 서로 다른 구조를 비교하려고 할 경우에는 이상적이지 않으며 균일하게 적용할 수 없다.
본 출원에 사용될 때, 메시(예를 들어, 수술용 메시)와 관련하여 "메시 다공성"은 메시의 체적 내의 공극률을 의미한다. 이러한 메시 다공성은 다음 식에 따라 계산되고:
여기서 P는 메시 다공성이며, M은 메시의 단위 면적 당 질량(g/m2)이고, h는 메시 면에 수직인 방향의 메시 두께(mm)이며, ρ는 메시를 구성하는 재료(예를 들어, 스레드, 폴리머, 직물 등)의 상대 밀도(g/cm3)이다.
본 출원에 사용될 때, 다른 밀도(예를 들어, 제2 밀도)와 "실질적으로 동일한" 밀도(예를 들어, 제1 밀도)는 두 밀도가 서로 10-30% 이내에 있음을 의미한다.
본 출원에 사용될 때, "흡수성" 및 "재흡수성"은 상호교환 가능하게 사용되고 문맥상 명확하게 표시되지 않는 한 상이한 의미를 갖도록 의도되지 않는다. "흡수성" 및 "복원성"은 메시가 생리적 조건 하에서(즉, 초음파 처리, 약물, 촉진 또는 수술과 같은 외부 지원의 도움 없이) 특정 기간(본 출원의 다른 곳에 지정됨)에 걸쳐 분해되는 것을 의미한다. 흡수성 또는 재흡수성의 정도는 다양하다. 예를 들어, 6개월 이내에 "완전히" 재흡수 가능한 메시는 6개월이 된 시점에 메시가 이식 부위에 더 이상 존재하지 않는다는 것을 의미한다.
본 출원에 사용될 때, 형태 시트와 관련하여 "물결 형상"은 정현파 형상과 같이 반복적인 방식으로 일련의 피크와 밸리를 갖는 형상을 의미한다. 물결 형상은 피크와 밸리 사이에 매끄러운 곡률을 가질 수 있거나, 정사각형 형상 또는 삼각형 형상과 같이 매끄럽지 않은 곡률을 가질 수 있거나, 또는 일부 피크/밸리에는 매끄러운 곡률 및 다른 피크/밸리에 대해서는 매끄럽지 않은 곡률 모두의 조합을 가질 수 있다. 예를 들어, 물결 형상은 형태 시트의 한 부분의 매끄러운 곡률과 형태 시트의 다른 부분의 상자 형상의 조합을 포함할 수 있다. "물결 형상"의 예는 도 2a, 도 2b 및 도 2c의 피처(208)로 도시된다.
본 출원에 사용될 때, 용어 "메시" 및 "스캐폴드"는 문맥상 명확하게 표시되지 않는 한 상호교환 가능하게 사용되며 상이한 의미를 갖도록 의도되지 않는다.
본 출원에 사용될 때, 용어 "체적"은 일반적으로 개방 공간(예를 들어, 공극), 및 존재하는 경우 주어진 체적에 존재하는 임의의 구조(즉, 형태 시트 또는 스레드와 같은 재료)를 모두 포함하는 것을 의미한다. 예를 들어, 메시가 제1 층, 제2 층, 및 제1 층과 제2 층 사이에 배치되어 그 사이에 체적을 형성하는 구조를 갖는 경우의 양태에서, 체적은 일반적으로 임의의 개방 공간(예를 들어, 공극)뿐만 아니라 제1 층과 제2 층 사이의 체적에 존재하는 임의의 구조를 포함한다.
일부 양태에서, 제1 복수의 채널 개구를 갖는 제1 층(예를 들어, 제1 편직 및/또는 직조 층); 제2 복수의 채널 개구를 갖는 제2 층(예를 들어, 제2 편직 및/또는 직조 층); 및 제1 층과 제2 층 사이에 배치되어 그 사이에 체적을 형성하는 적어도 하나의 구조로서, 체적은 채널 및 내부 통로를 포함하는, 적어도 하나의 구조를 포함하는 메시가 개시된다.
일부 양태에서, 물결 형상을 갖는 형태 시트로서, 형태 시트는 평면을 따라 연장되는, 형태 시트; 및 물결 형상을 유지하기 위해 형태 시트와 통합되는, 스레드 또는 스레드들, 접착제, 용융 폴리머, 및 형태 시트의 물결 형상의 피크에 부착된 제1 층(예를 들어, 제1 편직 및/또는 직조 층) 중 적어도 하나를 포함하는 메시가 개시되고, 여기서, 형태 시트의 물결 형상은 평면을 따라 연장되는 체적을 정의하며, 체적은 채널 및 내부 통로를 포함하고; 존재하는 경우, 제1 층은 제1 복수의 채널 개구를 갖는다. 일부 양태에서, 제1 층은 제1 밀도 및/또는 제1 스티치 패턴을 더 포함한다. 일부 양태에서, 메시는 제2 복수의 채널 개구를 갖는 제2 층(예를 들어, 제2 편직 및/또는 직조 층)을 더 포함한다. 일부 양태에서, 제2 층은 제2 밀도 및/또는 제2 스티치 패턴을 더 포함한다. 일부 양태에서, 스레드 또는 스레드들이 존재한다. 일부 양태에서, 접착제가 존재한다. 일부 양태에서, 용융 폴리머가 존재한다. 일부 양태에서, 제1 층이 존재한다. 일부 양태에서, 제2 층이 존재하고, 이러한 제2 층은 제2 복수의 채널 개구를 가질 수 있다. 일부 양태에서, 스레드/스레드들, 접착제, 용융 폴리머 및 제1 층의 임의의 조합이 존재한다. 일부 양태에서, 제1 층은 편직 층, 직조 층, 또는 편직 층과 직조 층 둘 모두이다. 일부 양태에서, 제2 층은 편직 층, 직조 층, 또는 편직 층과 직조 층 둘 모두이다. 일부 양태에서, 제1 층이 존재하며, 여기서, (a) 제1 층은 편직 층, 직조 층, 또는 편직 층과 직조 층 둘 모두이거나, (b) 제2 층은 편직 층, 직조 층, 또는 편직 층과 직조 층 둘 모두이거나, 또는 (c) 제1 층과 제2 층 둘 모두는 편직 층, 직조 층, 또는 편직 층과 직조 층 둘 모두이다.
일부 양태에서, 저밀도를 갖는 메시가 개시된다. 일부 양태에서, 스캐폴드는 사용된 재료의 양의 감소가 도 1a에 도시된 바와 같이 감소된 중량에 도달할 수 있게 하는 기하형상을 갖는 허니콤 유형 구성(또는 본 출원의 다른 곳에서 개시된 다른 형상)으로 직조되게 되는 초기 메시를 형성하는 초미세 섬유를 포함한다. 체적 또는 공간적 촉진 구조는 연결 스레드에 의해 제자리에 유지되는 정현파 또는 유사한 유형의 물결 형태 시트를 가질 수 있다(예를 들어, 도 2c 참조). 추가적으로 또는 대안적으로, 일부 양태에서 물결 형태 시트의 물결 형상은 상부 층(예를 들어, 제1 편직 및/또는 직조 층과 같은 제1 층)에 의해, 또는 상부 층 및 하부 층(예를 들어, 제2 편직 및/또는 직조 층과 같은 제2 층)의 조합에 의해 제자리에 유지될 수 있다(예를 들어, 도 2a 및 도 2b 참조). 일부 양태에서, 물결 형태 시트는 감소된 중량으로 구조적 강도를 제공한다(즉, 강하고 경량임). 일부 양태에서, 허니콤 직조 메시 구조(또는 본 출원의 다른 곳에 개시된 다른 형상)는 형상화된 메시가 생성될 수 있게 하는 저밀도 및 구조적 지지를 제공하며; 이와 관련하여 마이크로 직조 및 마크로 직조는 공생적으로 작용한다. 일부 양태에서, 메시는 메시가 부분적으로 압축될 때, 메시에 팽창력이 생성되도록 하는 압전 특성을 나타낼 수 있으며; 일부 양태에서 이러한 장력은 압전 전류를 생성하고, 이러한 전류는 세포 내성장을 자극하는 것으로 나타났으며, 따라서 특정 응용에서 바람직하다.
도 1a는, 예를 들어 강화된 흡수성 수술용 메시로서 사용될 수 있는 메시 또는 스캐폴드(100)를 예시한다. 도 1b는 도 1a의 일부 확대도이다. 스캐폴드(100)는 육각형 형상을 갖는 복수의 채널 개구(102)를 포함하여, 스캐폴드(100)에는 전체적으로 허니콤형 구조가 제공된다. 각각의 면의 채널 개구(102)는 스캐폴드 내부를 가로지르는 채널(112)에 의해 연결된다. 비록 도 1a 또는 도 1b로부터 반드시 명확하게 식별되는 것은 아니지만, 스캐폴드(100)는 제1 층(예를 들어, 제1 편직 및/또는 직조 층), 제2 층(예를 들어, 제2 편직 및/또는 직조 층) 및 제1 층과 제2 층 사이에 배치된 적어도 하나의 구조를 포함한다. 이 경우, 적어도 하나의 구조는 연결 스레드(110)에 의해 제자리에 유지되는 형태 시트를 포함한다.
일부 양태에서, 복수의 채널 개구(102)는 추가적으로 또는 대안적으로 다각형 구조, 원형 구조, 타원형 구조, 별형 구조, 또는 그 임의의 조합과 같은 임의의 다른 형상의 구조를 정의할 수 있다. 예를 들어, 일부 양태에서는 육각형 구조와 원형 구조가 모두 존재하고, 다른 양태에서는 육각형 구조와 다이아몬드형 구조가 모두 존재한다. 일부 양태에서, 다각형 구조는 삼각형 구조, 정사각형 구조, 마름모형 구조, 다이아몬드형 구조, 오각형 구조, 칠각형 구조, 팔각형 구조, 또는 그 임의의 조합을 포함할 수 있다. 일부 양태에서는 원하는 대로 임의의 다른 형상이 사용될 수 있다.
일부 양태에서, 내부 통로 및/또는 작은 구멍과 함께 채널(112)을 포함하는 스캐폴드의 거대다공성 구조는 스폰지와 유사하여, 체액, 세포 및/또는 기타 화합물의 흡착 및/또는 흡수를 용이하게 한다. 일부 양태에서, 생리활성 체액을 스캐폴드에 첨가하여 조직 내성장을 자극할 수 있다. 일부 양태에서, 스캐폴드의 거대다공성 구조는 스캐폴드가 체액, 세포, 생리활성 체액, 화합물 또는 그 임의의 조합을 흡착 및/또는 흡수하므로 원하는 천연 조직 지지부를 생성하기 위해 환자 내에 이식될 때 조직 내성장을 용이하게 한다. 체액, 세포, 생리활성 체액 또는 화합물의 예는, 예를 들어 지방 조직, 혈소판 풍부 혈장(PRP), 히알루론산, 지방 흡인 간질 혈관 분획물, 환자의 이종 세포를 함유하는 조성물, 재생제 또는 치료제(예를 들어, 치유, 세포 내성장 및/또는 세포 수복을 용이하게 함) 또는 그 임의의 조합을 포함한다.
일부 양태에서, 히알루론산은 특히 조직 내성장을 촉진하는 데 유용하다. 예를 들어, 히알루론산(또는 유사한 체액 또는 화합물)을 스캐폴드에 첨가하면, 체액 함유 공간으로의 세포 이동이 자극될 수 있다. 섬유모세포일 수 있는 이러한 세포는 콜라겐을 침착시켜 세포 성장을 용이하게 한다. 일부 양태에서, 히알루론산 이외의 성장 인자가 대안적으로 또는 추가적으로 스캐폴드에 첨가될 수 있다. 일부 양태에서, 관심 화합물 또는 체액(예를 들어, 히알루론산)은 스캐폴드 위에 코팅되거나 및/또는 스캐폴드 내에 주입되고 나서, 원하는 응용(예를 들어, 수술 또는 조직 공학)에서 그대로 사용될 수 있다. 대안적으로, 코팅/주입된 스캐폴드가 먼저 건조되고, 원하는 응용에서, 예컨대 건조된 스캐폴드가 원하는 응용에 유해한 영향을 미치지 않는 상황에서 그대로 사용될 수 있다. 그러나, 다른 양태에서, 건조된 스캐폴드는 원하는 응용으로 사용하기 전에 멸균수에서 재수화된다. 이러한 양태에서, 재수화는 관심 화합물, 특히 히알루론산과 같은 친수성 화합물이 스캐폴드의 채널 및 기타 내부 공간을 채우게 한다.
일부 양태에서, 스캐폴드는 임의의 적절한 평균 직경의 채널 및 채널 개구를 갖는다. 일반적으로, 채널 개구 및/또는 채널의 특정 평균 직경은 다양한 물리적 및 생리적 현상을 허용한다. 예를 들어, 100 미크론 미만의 평균 직경을 갖는 채널 및/또는 채널 개구는 전형적으로 단일 세포 이동만을 허용하고, 200 미크론 미만의 평균 직경은 전형적으로 생리적 압력에서 체액 이동을 손상시키며, 200-300 미크론 미만의 평균 직경은 전형적으로 혈관 신생을 손상시키고, 500-600 미크론 미만의 평균 직경은 연조직 내성장 및 결합을 손상시킨다. 따라서, 채널 및/또는 채널 개구의 평균 직경은 원하는 응용을 고려하여 선택될 수 있다. 일부 양태에서, 채널 및/또는 채널 개구(예를 들어, 복수의 채널 개구)는 10-100, 10-200, 10-300, 10-400, 10-500, 10-600, 10-700, 10-800, 10-900, 10-1000, 100-200, 100-300, 100-400, 100-500, 100-600, 100-700, 200-300, 200-400, 200-500, 200-600, 200-700, 300-400, 300-500, 300-600, 300-700, 400-500, 400-600, 400-700, 500-600, 또는 500-700의 평균 직경(㎛)을 가질 수 있다. 평균 직경은, 0.8-3, 1-3, 1-2.8, 1-2.6, 1-2.4, 1-2.2, 1-2, 1-1.8, 1-1.6, 1-1.4, 1-1.2, 1.2-3, 1.4-3, 1.6-3, 1.8-3, 2-3, 2.2-3, 2.4-3, 2.6-3, 2.8-3, 1.2-2.8, 1.4-2.6, 1.6-2.4, 또는 1.8-2.2의 평균 직경(mm)을 포함하여, 특정한 더 큰 채널 및/또는 채널 개구 크기에 대해 mm로 표현될 수도 있다. 작은 구멍은 일반적으로 1-500, 1-400, 1-300, 1-200, 1-100, 1-75, 1-50, 1-25, 10-500, 10-400, 10-200, 10-100, 50-500, 50-400, 50-200, 또는 50-100의 작은 구멍 평균 직경(㎛)과 같이 채널 개구 및/또는 채널보다 더 작은 크기를 갖는다. 일부 양태에서, 채널 개구 및/또는 채널의 평균 직경은 약 100 미크론, 약 200 미크론, 약 300 미크론, 약 400 미크론, 약 500 미크론, 약 600 미크론, 약 700 미크론, 약 800 미크론, 약 900 미크론, 약 1000 미크론, 약 1100 미크론, 약 1200 미크론, 약 1300 미크론, 약 1400 미크론, 약 1500 미크론, 약 1600 미크론, 약 1700 미크론, 약 1800 미크론, 약 1900 미크론, 또는 약 2000 미크론, 또는 이로부터 파생될 수 있는 임의의 범위이다. 명확성을 위해, 전술한 수치 중 어느 것이 채널 개구의 평균 직경, 채널의 평균 직경, 또는 둘 모두에 적용된다. 일부 양태에서, (제1 층에 있는) 제1 복수의 채널 개구, (제2 층에 있는) 제2 복수의 채널 개구, 및 채널 중 적어도 하나는 적어도 800 미크론의 평균 직경, 또는 본 출원에 설명된 다른 평균 직경 또는 그 범위 중 어느 것일 수 있다.
일부 양태에서 스캐폴드는 얀으로 구성된다. 일부 양태에서, 얀은 모노필라멘트 섬유 얀, 멀티필라멘트 섬유 얀, 또는 그 조합을 포함한다. 일부 양태에서, 얀은 폴리머, 코폴리머, 또는 그 조합을 포함한다. 일부 양태에서, 얀은 흡수성 및/또는 재흡수성이다. 일부 양태에서, 얀은 USP 7-0, 6-0, 5-0, 4-0, 3-0, 2-0, 또는 1-0, 또는 그 임의의 조합과 동등할 수 있다. 6-0 및 5-0과 같은 더 작은 직경의 섬유는 더 큰 직경의 섬유에 비교하여 더 낮은 대식세포 수 및/또는 연관 염증성 침윤물의 더 낮은 전체 직경을 유도하는 데 사용될 수 있으며, 따라서, 이러한 특성으로부터 이익을 얻는 특정 상황에서 바람직할 수 있다. 일부 양태에서, 이러한 특성은 조직 내성장 및 장기적인 강도에 긍정적인 영향을 미친다. 반면에, 더 높은 구경의 섬유는 일반적으로 더 강하며, 이는 이식 후 조직 내성장 전의 기간에 스캐폴드의 단기 강도에 영향을 미친다.
일부 양태에서, 스캐폴드를 구성하는 적절한 폴리머는, 예를 들어 폴리디옥사논, 폴리-4-히드록시부티르산, 폴리락트산, 폴리글리콜산, 폴리카프로락톤, 트리메틸렌 카보네이트, 그 임의의 코폴리머, 또는 그 임의의 조합을 포함할 수 있다. 본 기술 분야에 알려진 바와 같이 다른 적절한 폴리머가 사용될 수 있다. 일부 양태에서, 스캐폴드 제조에 사용되는 폴리머 및/또는 코폴리머 얀은 본 출원의 다른 곳에서 설명된 바와 같은 채널 개구 형상 및/또는 채널 형상을 생성하는 스티치 패턴으로 직조 및/또는 경편직된다.
스캐폴드를 형성하는 데 사용되는 폴리머(들)의 선택은 유효 다공성, 유효 채널 직경 및/또는 유효 채널 개구 직경에 영향을 미칠 수 있으며, 이들 각각은 집합적으로 메시 다공성에 기여한다. 전술한 설명을 포함하여 다공성 및 채널 및/또는 채널 개구 크기의 이점에 대한 본 출원에서의 설명은 이러한 채널 및 채널 개구가 스캐폴드와 같이 모두 임상적으로 문제가 되는 이물질 반응의 영향을 미치는 육아종 연결 또는 흉터 조직 연결에 의해 차단되지 않는다고 가정한다. 채널 개구의 연결 또는 채널의 막힘은 "결합"이라기보다는 "캡슐화"라고 지칭되며, 일반적으로 혈관신생, 조직 내성장, 체액 유동 및 이물질 반응의 기타 긍정적인 요소를 배제한다. 유효 다공성은 외부 섬유의 주변에 형성되는 연결 육아종 및 염증성 침윤(~80 내지 ~400 미크론 범위의 크기)을 고려할 때 다공성(및 채널 또는 채널 개구 크기)을 설명하는 데 사용된다. 폴리머 재료, 분해 부산물, 필라멘트 크기 및 기타 요인은 스캐폴드의 채널 개구와 채널의 유효 크기를 변경한다. 유효 다공성, 유효 채널 개구 직경 및 유효 채널 직경이 메시 다공성에 기여한다. 각각의 구멍은 현미경이나 계측 기술을 통해 개별적으로 측정될 수 있다.
스캐폴드를 형성하는 데 사용되는 폴리머(들)의 선택은 또한 결과적인 구조가 적어도 부분적으로 흡수 재가능해지거나, 또는 일부 양태에서 완전히 재흡수 가능해지게 할 수 있다. 스캐폴드는 약 1개월, 약 2개월, 약 3개월, 약 4개월, 약 5개월, 6개월, 약 7개월, 약 8개월, 약 9개월, 약 10개월, 약 11개월, 약 12개월, 약 13개월, 약 14개월, 약 15개월, 약 16개월, 약 17개월, 또는 약 18개월, 또는 이로부터 파생되는 임의의 범위, 예컨대 1-18개월, 2-17개월, 3-16개월, 4-15개월, 5-14개월, 6-13개월, 7-12개월, 8-11개월, 9-10개월, 1-12개월, 6-18개월, 1-4개월, 4-8개월, 8-12개월, 12-16개월, 또는 16-18개월 이내에 현장에서 완전히 분해/재흡수될 수 있다. 일부 양태에서, 스캐폴드는 원하는 대로 더 길거나 더 짧은 기간 내에 완전히 분해/재흡수될 수 있다. 이와 관련하여, 임의의 양태의 분해/흡수 시기는 폴리머 선택 및 섬유 구성뿐만 아니라 섬유 구경, 층 수, 교차층 스티치 패턴, 채널 개방 평균 직경 및 채널 평균 직경에 기초한다. 일부 양태에서, 스캐폴드는 환자에게 수술용 메시를 이식하는 분야의 통상의 기술자가 이해할 수 있는 용어로서, 재흡수성(예를 들어, 영구적)이 아니다.
도 2a 및 도 2b는 스캐폴드(200)의 단면을 예시한다(도 2a 및 도 2b는 또한 도 1a로부터의 스캐폴드(100)의 단면도를 나타낼 수 있음). 스캐폴드(200)는 제1 층(204)(예를 들어, 제1 편직 및/또는 직조 층), 제2 층(206)(예를 들어, 제2 편직 및/또는 직조 층), 및 제1 층(204)과 제2 층(206) 사이에 배치되어 체적(212)을 형성하는 적어도 하나의 구조(208)를 포함하며, 체적은 채널(도시되지 않음; 수직 방향으로 페이지의 평면 내) 및 내부 통로(214)를 포함한다. 도 2a 및 도 2b에서, 적어도 하나의 구조(208)는 물결 형상을 갖는 형태 시트이다. 일부 양태에서, 형태 시트(208)는 연결 스레드를 사용하여 제위치에 스티칭될 수 있다(도 1a 및 도 1b의 피처(110) 참조). 다른 양태에서, 형태 시트(208)는 제1 층(204) 및/또는 제2 층(206)에 직접 직조(예를 들어, 스티칭)될 수 있다. 도 2b의 메시와 유사한 메시가 도 2d 및 도 2e에 도시되어 있으며, 이는 더 두꺼운 프로파일(도 2d) 또는 더 얇은 프로파일(도 2e)을 갖는 형태 시트를 예시한다.
스캐폴드(200)가 2개의 층(204 및 206)을 갖는 것으로 도 2a 및 도 2b에 예시되어 있지만, 오직 하나의 층(204 또는 206)만이 채용될 수 있고 여전히 만족스러운 스캐폴드를 초래할 수 있는 것으로 고려된다. 다른 양태에서, 3개 층, 4개 층, 5개 층, 6개 층, 7개 층, 8개 층, 9개 층, 10개 층, 또는 본 출원에 개시된 바와 같은 기능 및 성능을 수행하도록 구성된 임의의 수의 층을 포함하여, 더 많은 수의 층이 채용될 수 있다. 2개 초과의 층이 채용되는 양태에서, 원하는 대로, 형태 시트(208)가 스캐폴드(200)의 각각의 층 사이에 삽입될 수 있거나, 형태 시트(208)가 한 층 걸러마다 또는 단지 몇 개의 층마다 사이에 삽입될 수 있다. 다수의 층 및 다수의 형태 시트를 포함하는 메시의 예가 도 10, 도 11, 도 12a, 및 도 12b에 도시된다. 명확성을 위해, 도 12b는 도 12a의 원 D의 확대도를 도시한다. 도 11은 메시에 대한 원형 또는 타원형 형상을 도시하지만, 정사각형, 직사각형, 삼각형, 다각형 또는 임의의 다른 원하는 형상과 같은 임의의 다른 형상이 채용될 수 있다. 유사하게, 도 12a는 직사각형 형상을 도시하지만, 정사각형, 원형, 타원형, 삼각형, 다각형 등과 같은 임의의 다른 형상이 메시에 대해 채용될 수 있다. 도 10 및 도 11은 교번 배열된 5개의 층과 5개의 형태 시트를 도시한다. 도 10 및 도 11은 형태 시트에 대한 정현파 형상을 도시하지만, 도 2b, 도 2d, 도 2e에 도시된 것과 같이 대안적인 또는 추가적인 형상이 원하는 대로 채용될 수 있다. 유사하게, 도 12a 및 도 12b는 교번 배열된 2개의 층 및 2개의 형태 시트를 도시하고, 비록 형태 시트에 대한 정현파 형상을 도시하지만, 도 2b, 도 2d, 도 2e에 도시된 것과 같이 대안적인 또는 추가적인 형상이 원하는 대로 채용될 수 있다. 더욱이, 도 10, 도 11, 도 12a 및 도 12b에서, 메시는 메시의 한 면을 종료하는 층 및 메시의 다른 면을 종료하는 형태 시트를 갖는 것으로 도시되어 있지만, 그러나, 형태 시트로 양면을 종료하거나 또는 층으로 양면을 종료하는 것과 같은 대안적 배열도 가능하다.
일부 양태에서, 형태 시트(208)의 단면은 정현파 또는 도 2a 및 도 2b에 도시된 형상과 같은 유사한 물결 형상일 수 있다. 일부 양태에서, 형태 시트(208)는 도 2a 및 도 2b에서와 같이 단면에서 보았을 때, "V" 형상(예를 들어, 도 2b), "W" 형상, "I" 형상, "X" 형상, "U" 형상(예를 들어, 도 2a), "H" 형상, "N" 형상, "M" 형상, "A" 형상, "O" 형상, 사다리형 형상(도 9c 및 도 9d와 관련하여 추가로 설명되는 바와 같음), 또는 그 임의의 조합을 형성할 수 있다. 형태 시트(208)의 형상 선택은 스캐폴드(200)의 의도된 용도 및/또는 특성에 따라 원하는 대로 스캐폴드(200)의 압축 능력 및 두께를 조작하는 것을 허용할 수 있다. 일부 양태에서, 적어도 하나의 구조는 도 7 내지 도 9에 도시된 바와 같은 스티칭된 스트러트이고, 스티칭된 스트러트는 스캐폴드의 단면을 보는 것으로 결정되는 임의의 적절한 형상을 가질 수 있으며, 이러한 형상에는 "V" 형상, "W" 형상, "I" 형상, "X" 형상, "U" 형상, "H" 형상, "N" 형상, "M" 형상, "A" 형상, "O" 형상, 사다리 형상, 또는 그 임의의 조합이 포함된다.
일부 양태에서, 형태 시트(208)는 제1 층(204)과 제2 층(206)의 결합을 용이하게 하고, 제1 층(204)과 제2 층(206) 사이에 체적(212)을 추가로 정의하여, 예를 들어 체액, 세포, 생리활성 체액 및/또는 기타 재생제 또는 치료제의 운반을 용이하게 한다. 또한, 제1 층(204)과 제2 층(206) 사이의 형태 시트(208)의 형상은 평균 직경뿐만 아니라 스캐폴드의 내부(즉, 체적)를 통해 연장되는 내부 통로 및 채널의 수에도 영향을 미친다. 형태 시트의 물결 형상의 피크와 밸리 사이의 간격이 동일하게 유지된다고 가정하면, 예를 들어, "X" 및 "W" 형상은 "V" 또는 "U" 형상보다 더 작은 공간(예를 들어, 평균 직경)을 가진 더 많은 수의 내부 통로를 제공한다.
제1 층(204) 및 제2 층(206) 각각은 유사한 채널 개구 형상/직경 및 작은 구멍 형상/직경을 포함할 수 있으며, 그 결과 제1 층(204) 및 제2 층(206) 각각에 대해 유사한 밀도가 초래된다. 다른 양태에서, 채널 개구 형상/직경 및 작은 구멍 형상/직경은 상이할 수 있으며, 그 결과 상이한 밀도가 초래된다. 예를 들어, 제1 층(204)이 제2 층(206)에 비교하여 증가된 밀도를 가질 수 있거나, 또는, 다른 양태에서, 제2 층(206)이 제1 층(204)에 비교하여 증가된 밀도를 가질 수 있다. 따라서, 제1 층(204)과 제2 층(206) 각각은 일부 양태에서 서로 다른 밀도(예를 들어, 아마도 서로 다른 스티치 패턴으로 인해 발생할 수 있음)를 가질 수 있으며, 다른 양태에서 제1 층(204)과 제2 층(206) 각각은 실질적으로 유사한 밀도(예를 들어, 아마도 유사한 스티치 패턴으로 인해 발생할 수 있음)를 가질 수 있다. 일부 양태에서, 제1 스티치 패턴과 제2 스티치 패턴이 서로 다르거나, 또는 다른 양태에서, 제1 스티치 패턴과 제2 스티치 패턴이 실질적으로 동일하다. 각각의 층의 밀도 및/또는 스티치 패턴의 조작은 체액, 세포, 생리활성 체액 및/또는 기타 재생제 및 치료제의 보유를 허용할 수 있으며, 즉, 밀도가 더 낮은 층은 지방세포와 같은 체액 및 세포 물질 모두의 접합을 허용할 수 있는 반면, 밀도가 더 높은 층은 오직 또는 주로 체액 유동을 허용할 수 있어, 이식 후 오랫동안 세포 물질을 유지한다. 일부 양태에서, 스캐폴드는 생리활성 체액, 재생제 및 치료제 중 적어도 하나와, 선택적으로 체액, 세포 등과 같은 추가 성분을 포함한다. 밀도의 조작은 또한 이식 중에 층을 쉽게 식별할 수 있게 하며, 즉, 밀도가 더 높은 층 또는 밀도가 더 낮은 층 중 하나가 조직에 직접 접촉하도록 의도될 수 있다. 층(204, 206)은, 예를 들어 이중 바늘 바 경편기, 크로셰 편직, 자카드, 도비 직기, 또는 그 임의의 조합을 통해 직물 형성 동안 상호 연결될 수 있다.
일부 양태에서, 제1 층은 편직 층, 직조 층, 또는 편직 층과 직조 층 둘 모두이다. 일부 양태에서, 제2 층은 편직 층, 직조 층, 또는 편직 층과 직조 층 둘 모두이다. 일부 양태에서, 제1 층과 제2 층은 모두 편직 층, 직조 층, 또는 편직 층과 직조 층 둘 모두이다. 층이 "편직 층과 직조 층 둘 모두" 인 경우, 이는 층의 적어도 일부가 편직되고 층의 적어도 일부가 직조된다는 것을 의미한다.
일부 양태에서, 스캐폴드의 거대다공성 구조는 환자에게 이식 시 체액 및/또는 세포의 침투를 허용한다. 예를 들어, 일부 양태에서, 거대다공성 구조는 제1 복수의 채널 개구, 제2 복수의 채널 개구, 채널 및 내부 통로를 포함한다.
도 2c는 물결 형상을 갖는 형태 시트(208)(때때로 본 출원에서 "물결 형태 시트"라고도 지칭됨)를 포함하는 스캐폴드(200)를 도시하며, 형태 시트(208)는 평면을 따라 연장된다. 도 2c(또한 도 2a, 2b, 2d, 2e, 7b, 7d, 8b, 8d, 9b 및 9d)에서, 기준 평면은 페이지의 평면에 수직인 수평 방향이다. 스레드(210)는 형태 시트(208)와 통합되어 물결 형상을 유지하지만, 물결 형상을 유지하기 위해 다른 위치의 스레드(예를 들어, 직조 및/또는 바느질), 접착제, 용융 폴리머 또는 그 임의의 조합과 같은 다른 특징이 추가적으로 또는 대안적으로 사용될 수 있다. 예를 들어, 일부 양태에서는 연결 스레드의 추가 라인이 채용될 수 있으며, 일부 양태에서는 스레드가 물결 형태 시트의 모든 피크 및/또는 밸리에 걸쳐 있을 필요는 없다. 일부 양태에서, 접착제 및/또는 용융 폴리머(도시되지 않음)를 사용하여(선택적으로 연결 스레드와 함께) 물결 형태 시트(208)의 이웃 피크와 물결 형태 시트(208)의 대향 측의 이웃 밸리를 접착함으로써 물결 형상이 유지될 수 있는 것으로 고려된다. 예를 들어, 물결 형태 시트(208)는 피크 및/또는 밸리를 함께 용융시키기 위해 열처리를 받을 수 있으며; 대안적으로 또는 추가적으로, 피크/밸리는 접착제 또는 용융성 폴리머의 첨가에 의해 함께 접착될 수 있다. 형태 시트(208)의 물결 형상은 앞서 설명한 평면을 따라 연장되는 체적(212)을 정의하며, 이 체적은 채널 및 내부 통로(214)를 포함하고, 일부 양태에서는 채널을 또한 포함한다. 도시되지는 않았지만, 일부 양태에서 도 2c의 스캐폴드는 또한 형태 시트(208)의 한 측면에 배치된 제1 층(예를 들어, 제1 편직 및/또는 직조 층), 및/또는 형태 시트(208)의 다른 측면에 배치된 제2 층(예를 들어, 제2 편직 및/또는 직조 층)을 포함할 수 있으며, 두 경우 모두 도 2a에 도시된 배열과 유사하다.
일부 양태에서, 스캐폴드는 본 출원에 개시된 바와 같이 임의의 적절한 사양을 갖는다. 예를 들어, 일부 양태에서, 스캐폴드는 약 0.5 mm, 약 1.0 mm, 약 1.5 mm, 약 2.0 mm, 약 2.5 mm, 약 3.0 mm, 약 3.5 mm, 또는 약 4 mm, 또는 그 임의의 범위, 예컨대 0.5-4 mm, 0.5-3.5 mm, 0.5-2.5 mm, 0.5-2 mm, 0.5-1.5 mm, 0.5-1 mm, 1-4 mm, 1-3.5 mm, 1-3 mm, 1-2.5 mm, 1-2 mm, 1-1.5 mm, 1.5-4 mm, 1.5-3.5 mm, 1.5-3 mm, 1.5-2.5 mm, 1.5-2 mm, 2-4 mm, 2-3.5 mm, 2-3 mm, 또는 2.5-4 mm, 2.5-3.5 mm, 2.5-3 mm의 전체 두께를 갖는다.
일부 양태에서, 스캐폴드의 교차층 스티치 사이의 간격(예를 들어, 도 7b에 도시된 각각의 "V"의 정점(709) 사이의 거리)은 약 100 미크론, 약 200 미크론, 약 300 미크론, 약 400 미크론, 약 500 미크론, 약 600 미크론, 약 700 미크론, 약 800 미크론, 약 900 미크론, 약 1000 미크론, 약 1100 미크론, 약 1200 미크론, 약 1300 미크론, 약 1400 미크론, 약 1500 미크론, 약 1600 미크론, 약 1700 미크론, 약 1800 미크론, 약 1900 미크론, 또는 약 2000 미크론, 또는 이로부터 파생된 임의의 범위, 예컨대 100-2000, 200-1800, 400-1500, 800-1200, 100-500, 200-800 등의 간격(미크론)일 수 있다.
일부 양태에서, 스캐폴드의 각각의 층(예를 들어, 제1 층, 제2 층, 형태 시트 등)의 평량이라고도 알려진 면적 밀도는 독립적으로 약 60 g/m2, 약 80 g/m2, 약 100 g/m2, 약 120 g/m2, 약 140 g/m2, 약 160 g/m2, 약 180 g/m2, 약 200 g/m2, 약 220 g/m2, 약 240 g/m2, 약 260 g/m2, 약 280 g/m2 또는 약 300 g/m2, 또는 이로부터 파생될 수 있는 임의의 범위, 예컨대 60-300, 80-280, 100-260, 120-240, 140-220, 160-200, 60-200, 60-140, 80-160, 100-260, 200-300 등의 면적 밀도(g/m2)일 수 있다.
일부 양태에서, 스캐폴드는 적어도 50 N, 예를 들어 적어도 60 N, 70 N, 80 N, 90 N, 100 N, 110 N, 120 N, 130, 140 N, 150 N, 200 N, 300 N, 400 N, 500 N, 600 N, 700 N, 800 N, 900 N, 1000 N, 1100 N, 1200 N, 1300 N, 1400 N, 1500 N, 1600 N, 1700 N, 1800 N, 1900 N, 또는 2000 N의 볼 파열 강도, 또는 이로부터 파생될 수 있는 임의의 범위, 예컨대 50-2000, 50-150, 60-140, 70-130, 80-120, 90-110, 50-100, 100-150, 50-80, 100-1900, 200-1800, 300-1700, 400-1600, 500-1500, 600-1400, 700-1300, 800-1200, 900-1100, 50-1500, 1000-2000, 50-300, 300-600, 600-900, 900-1200, 1200-1500, 1500-1800, 또는 1800-2000의 볼 파열 강도(N)를 갖는다. 볼 파열 강도는 ASTM D3787 또는 ASTM D6797에 의해 측정되며, 이는 메시를 통해 강철 볼을 강제하여 직물을 파손 또는 파열시키는 데 필요한 힘을 결정한다.
일부 양태에서, 메시는 임의의 적절한 메시 다공성, 예컨대 0%, 5%, 10%, 15%, 20%, 25%, 30%, 35%, 40%, 45%, 50%, 55%, 60%, 65%, 70%, 75%, 80%, 85%, 90%, 95%, 또는 100%, 또는 이로부터 파생될 수 있는 임의의 범위, 예컨대 0-100, 0-99, 5-95, 10-90, 15-85, 20-80, 25-75, 30-70, 35-65, 40-60, 45-55, 5-20, 20-40, 40-60, 60-80, 80-100, 80-99, 5-75, 10-60, 40-90, 또는 60-95의 메시 다공성(%)을 갖는다.
일부 양태에서, 스캐폴드는 적어도 10 N, 예를 들어 적어도 12 N, 14 N, 16 N, 18 N, 20 N, 25 N, 30 N, 40 N, 50 N, 60 N, 70 N, 80 N, 90 N, 100 N, 110 N, 120 N, 130 N, 140 N, 150 N, 160 N, 170 N, 180 N, 190 N, 또는 200 N, 또는 이로부터 파생될 수 있는 임의의 범위, 예컨대 10-200, 10-30, 12-25, 14-20, 16-18, 10-20, 12-18, 18-30, 20-30, 25-30의 봉합사 보유력을 갖는다. 봉합사 보유력은 Deeken 등의 문헌(J. Mechanical Behavior Biomed. Mat., 74, 411-427 (2017)) 및 여기에 인용된 참고문헌에 설명된 방법에 따라 측정되고, 이들 각각은 모든 목적을 대하여 그 전체 내용이 참조로 본 출원에 포함된다. 간단히 말하면, 스테인리스 강 와이어를 메시 테스트 표본의 에지로부터 일정한 거리에 배치한다. 그 후, 와이어가 일정한 속도의 확장 인장 시험기에서 일정한 속도로 당겨지고, 봉합사 보유력은 메시가 파손되기 전에 지속된 최대 힘으로 기록된다(즉, 스테인리스 강 와이어가 메시를 파열시켜 메시를 통해 당겨질 때).
일부 양태에서, 스캐폴드는 모든 방향으로 당겨질 때 유사한 신장이 가능할 수 있다. 다른 양태에서, 스캐폴드는 제2 방향으로의 신장에 대해 제1 방향으로의 신장이 더 클 수 있다. 일부 양태에서, 스캐폴드는 측방향으로의 롤링이 가능할 수 있다. 다른 양태에서, 스캐폴드는 종방향으로의 롤링이 가능할 수 있다. 또 다른 양태에서, 스캐폴드는 측방향 및 종방향 모두로의 롤링이 가능할 수 있다. 스캐폴드의 사양과 구조는 복원 가능한 구조를 초래하여, 지속적인 뒤틀림 없이 스캐폴드의 압축과 신장을 허용한다.
일부 양태에서, 스캐폴드는 채널 개방 평균 직경, 채널 평균 직경, 전체 두께, 교차층 스티치 간격, 면적 밀도, 볼 파열 강도, 봉합사 보유력, 신장 방향 특성, 및 롤링 방향 특성의 임의의 조합과 같은 본 출원에 설명된 특징의 임의의 조합을 가질 수 있다.
일부 양태에서, 스캐폴드는 연조직을 지지하기 위한 수술용 메시이고, 수술용 메시는 유방 재건, 유방 확대, 유방 축소, 미용 유방 수술, 조직 지지 및 수복, 힘줄 지지 및 수복, 및 조직 공학 응용 중 적어도 하나의 응용 동안 외과적으로 이식되도록 구성된다. 일부 양태에서, 스캐폴드를 환자에게 이식하는 방법이 개시되며, 선택적으로 이식은 유방 재건, 유방 확대, 유방 축소, 미용 유방 수술, 조직 지지 및 수복, 힘줄 지지 및 수복, 및 조직 공학 응용 중 적어도 하나의 응용의 목적을 위해 수행된다. 일부 양태에서, 조직은 생체외 스캐폴드에서 성장된다. 일부 양태에서, 생체외에서 성장된 조직을 포함하는 이 스캐폴드는 이후 본 출원에 설명된 임의의 목적을 위해 환자에게 이식된다.
일부 양태에서, 스캐폴드는 이중 바늘 경편기로 제1 층(예를 들어, 제1 편직 및/또는 직조 층)을 편직하는 단계; 이중 바늘 경편기로 제2 층(예를 들어, 제2 편직 및/또는 직조 층)을 편직하는 단계; 및 선택적으로 이중 바늘 경편기로 적어도 하나의 구조를 편직함으로써, 제1 층을 제2 층에 부착하는 단계를 포함하는 방법을 포함하여, 임의의 적절한 방식으로 제조될 수 있다.
일부 양태에서, 제1 층은 편직 층이거나 또는 편직 층과 직조 층 둘 모두이다. 일부 양태에서, 제2 층은 편직 층이거나 또는 편직 층과 직조 층 둘 모두이다. 일부 양태에서, 제1 층과 제2 층은 모두 편직 층이거나 또는 편직 층과 직조 층 둘 모두이다. 층이 "편직 층과 직조 층 둘 모두" 인 경우, 이는 층의 적어도 일부가 편직되고 층의 적어도 일부가 직조된다는 것을 의미한다.
일부 양태에서, 본 출원에 설명된 스캐폴드는 라쉘(raschel) 이중 바늘 바 경편기의 사용 또는 트리코(tricot) 단일 바늘 바 경편기를 포함하는 유사한 경편기의 사용을 포함하여 임의의 적절한 방식으로 제조될 수 있다. 일부 양태에서, 앞서 설명한 바와 같이 각각 유사한 층 또는 유사하지 않은 층을 생성하기 위해 1개의 가이드 바, 2개의 가이드 바, 3개의 가이드 바 또는 추가 가이드 바의 스티치 패턴을 사용하여 유사한 또는 유사하지 않은 편직 구조가 바늘 바 각각에 형성될 수 있다. 예를 들어, 일부 양태에서 가이드 바의 수는 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19, 20, 21, 22, 23, 24, 25, 26, 27, 28, 29, 30, 31, 또는 32개, 또는 이로부터 형성되는 임의의 범위, 예컨대 1-32, 2-30, 5-25, 10-15, 1-8, 1-10, 10-20, 20-32, 5-15, 15-25, 또는 25-32개일 수 있다. 일부 양태에서, 층의 밀도는 예를 들어 가이드 바가 완전히 꿰여 있는 기본 트리코 스티치 패턴을 사용하여 증가될 수 있다. 그 후, 이러한 층은 1개의 가이드 바, 2개의 가이드 바, 3개의 가이드 바 또는 추가 가이드 바의 추가 시스템을 사용하여 스티칭된 스트러트 및/또는 형태 시트와 같은, 층 사이의 적어도 하나의 구조를 형성함으로써 연결되게 된다. 일부 양태에서, 스티칭된 스트러트 및/또는 형태 시트와 같은, 층 사이의 적어도 하나의 구조는 빈틈없는 구성 또는 스킵된 구성으로 꿰여서 결과적인 스캐폴드의 밀도를 증가 또는 감소시키거나 및/또는 인치당 웨일(wales per inch), 즉 기계 방향으로 형성된 스티치의 수, 및 인치당 코스(courses per inch), 즉 기계 교차 방향으로 형성된 스티치의 수의 조절을 통해 스캐폴드의 거대다공성 구조를 최적화할 수 있다. 일부 양태에서, 임의의 편직 및/또는 제조 단계는 2개의 바늘 바 및 최대 32개의 가이드 바를 채용할 수 있다. 일부 양태에서, 제1 층(예를 들어, 제1 편직 및/또는 직조 층)을 편직하는 단계는 제1 바늘 바 및 최대 8개의 가이드 바를 사용하여 수행되고, 제2 층(예를 들어, 제2 편직 및/또는 직조 층)을 편직하는 단계는 제2 바늘 바 최대 8개의 가이드 바를 사용하여 수행되며, 제1 바늘 바로부터 제2 바늘 바까지 왕복하는 적어도 하나의 구조를 편직하는 선택적인 단계가 수행되고, 최대 8개의 가이드 바를 사용하여 제1 층과 제2 층을 연결한다.
일부 양태에서, 편직되는 층 또는 구조의 경우, 층 및/또는 그 사이에 배치된 구조(예를 들어, 편직 스트러트 및/또는 형태 시트(들))의 인치당 웨일은 인치당 약 10 스티치, 인치당 약 15 스티치, 인치당 약 20 스티치, 인치당 약 25 스티치, 인치당 약 30 스티치, 인치당 약 35 스티치, 인치당 약 40 스티치, 인치당 약 45 스티치, 또는 이로부터 형성되는 임의의 범위, 예컨대 10-15, 10-20, 10-25, 10-30, 10-35, 10-45, 15-20, 15-25, 15-30, 15-35, 15-40, 15-45, 20-25, 20-30, 20-35, 20-40, 20-45, 25-30, 25-35, 25-40, 25-45, 30-35, 30-40, 30-45, 35-40, 35-45, 또는 40-45의 인치당 웨일(인치당 스티치)일 수 있다. 본 출원의 인치당 웨일의 수 또는 범위 각각은 임의의 편직 및/또는 제조 단계에 독립적으로 적용될 수 있다. 인치당 웨일은 인치당 바늘의 수로 설정되며 전형적으로 층별로 계수된다.
일부 양태에서, 직조되는 층 또는 구조의 경우, 층 및/또는 그 사이에 배치된 구조(예를 들어, 직조 스트러트 및/또는 형태 시트(들))의 인치당 단부는 약 25, 약 30, 약 45, 약 50, 약 60, 약 70, 약 80, 약 90, 약 100, 약 110, 약 120, 약 130, 약 140, 약 150, 약 160, 약 170, 약 180, 약 190, 약 200, 또는 이로부터 형성되는 임의의 범위, 예컨대 25-200, 30-190, 35-180, 40-170, 45-160, 50-150, 60-140, 70-130, 80-120, 90-110, 25-100, 100-200, 25-50, 50-80, 80-110, 110-140, 140-170, 또는 170-200의 인치당 단부일 수 있다. 본 출원의 인치당 단부의 수 또는 범위 각각은 임의의 직조 및/또는 제조 단계에 독립적으로 적용될 수 있다. 인치당 단부는 인치당 바늘의 수로 설정되며 전형적으로 층별로 계수된다.
일부 양태에서, 편직되는 층 또는 구조의 경우, 층 및/또는 그 사이에 배치된 구조(예를 들어, 편직 스트러트 및/또는 형태 시트(들))의 인치당 코스는 인치당 약 3 스티치, 인치당 약 5 스티치, 인치당 약 10 스티치, 인치당 약 15 스티치, 인치당 약 20 스티치, 인치당 약 25 스티치, 인치당 약 30 스티치, 인치당 약 35 스티치, 인치당 약 40 스티치, 인치당 약 45 스티치, 인치당 약 50 스티치, 인치당 약 55 스티치, 인치당 약 60 스티치, 인치당 약 65 스티치, 인치당 약 70 스티치, 인치당 약 75 스티치, 인치당 약 80 스티치, 인치당 약 85 스티치, 또는 이로부터 형성되는 임의의 범위, 예컨대 3-85, 5-85, 10-80, 15-75, 20-70, 25-65, 30-60, 35-55, 40-50, 5-40, 10-30, 40-85, 또는 50-70의 인치당 코스(인치당 스티치)일 수 있다. 본 출원의 인치당 코스의 수 또는 범위 각각은 임의의 편직 및/또는 제조 단계에 독립적으로 적용될 수 있다. 인치당 코스는 인치당 바늘의 수로 설정되며 전형적으로 층별로 계수된다.
일부 양태에서, 직조되는 층 또는 구조의 경우, 층 및/또는 그 사이에 배치된 구조(예를 들어, 직조 스트러트 및/또는 형태 시트(들))의 인치당 픽(picks per inch)은 약 25, 약 30, 약 45, 약 50, 약 60, 약 70, 약 80, 약 90, 약 100, 약 110, 약 120, 약 130, 약 140, 약 150, 또는 이로부터 형성되는 임의의 범위, 예컨대 25-150, 30-140, 35-130, 40-130, 45-120, 50-110, 60-100, 70-90, 25-100, 80-150, 25-50, 50-80, 80-110, 또는 110-150의 인치당 픽일 수 있다. 본 출원의 인치당 픽의 수 또는 범위 각각은 임의의 직조 및/또는 제조 단계에 독립적으로 적용될 수 있다. 인치당 픽은 인치당 바늘의 수로 설정되며 전형적으로 층별로 계수된다.
일부 양태에서, 스캐폴드는 추가적인 얀 시스템을 추가하기 위해 본 출원의 다른 곳에서 설명된 바와 같은 체액, 생리활성 체액, 세포, 또는 기타 성분의 부착을 용이하게 하기 위한 로프트를 증가시키는 위사 삽입 기술과 단일 바늘 바 및 가이드 바를 사용하여 크로셰 편직을 통해 제조될 수 있다. 일부 양태에서, 스캐폴드는 본 출원의 다른 곳에서 설명된 바와 같이 적어도 2개의 층을 생성하기 위해 각각의 단부를 개별 제어하는 자카드에서 또는 8-32개의 하네스가 있는 도비 직기를 사용하여 직조 구조로 제조될 수 있다. 그 후, 형태 시트 또는 스티칭된 구조와 같은 적어도 하나의 구조는 경사 또는 위사 방향으로 이동하는 추가적인 얀 세트를 사용하여 층을 연결하기 위해 형성된다. 일부 양태에서, 레노(leno) 구성은 원하는 다공성의 보유를 보장하도록 얀의 움직임을 방지하기 위해 얀을 서로 고정하는 데 사용될 수 있다. 스캐폴드의 성능과 기능을 충족하는 다양한 구조는 평직, 새틴직 또는 능직을 사용하여 생성될 수 있다.
일부 양태에서, 제조 이후 스캐폴드는 핀 프레임, 텐터 프레임 또는 기타 열 설정 장치에 위치되어 폴리머 섬유와 같은 스캐폴드를 구성하는 재료에 존재하는 임의의 응력을 완화한다. 일부 양태에서, 이러한 완화 프로세스는 기계 방향, 기계 교차 방향, 및 바이어스 방향의 신장의 최적화 및 확인을 허용하여 현장에서 유용성과 환자의 쾌적함을 제공하는 바람직한 특성을 보장한다. 일부 양태에서, 이러한 확인 프로세스는 본 출원의 다른 곳에서 설명된 바와 같이 요구되는 분해 프로파일에 따라 주변 또는 불활성 조건 하에서 수행될 수 있다. 일부 양태에서, 그 후, 스캐폴드는 스핀 마감제, 바이오버든, 내독소, 및 스캐폴드의 제조성을 용이하게 하기 위해 가공 중에 첨가될 수 있는 기타 가공 보조제를 제거하기 위해 수성 또는 용매 용액을 사용하여 세정된다.
일부 양태에서, ISO 11135:2014 Sterilization of health care products - Ethylene oxide - Requirements for development, validation and routine control of a sterilization process for medical devices(의료 제품의 멸균 - 에틸렌 옥사이드 - 의료 디바이스에 대한 멸균 프로세스의 개발, 검증 및 일상적 제어에 대한 요건)(모든 목적을 위해 여기에 전체적으로 참조로 포함됨)에 따른 멸균 파라미터를 달성하면서 원하는 분해 프로파일을 유지하기 위해, 스캐폴드는 다음과 같은 프로세스를 거친다. 스캐폴드는 약 5시간 동안 에틸렌 옥사이드(EtO) 가스에 노출되지만, 5시간 5분을 넘지 않는다. 노출 동안의 온도 범위는 온도가 115℉ 아래로 떨어지거나 125℉를 초과하지 않는 것을 보장하도록 면밀히 모니터링된다. EtO 가스의 가스 방출은 일반적으로 110℉의 온도를 유지하면서 약 80℉ 내지 130℉의 온도로 제어된 통기 프로세스를 통해 발생한다. 가스 방출 프로세스는 12시간을 초과하지 않는 기간 동안 지속된다. 복수의 온도 및/또는 습도 센서가 멸균 프로세스 전반에 걸쳐 사용되어 상기의 프로세스 전반에 걸쳐 도달한 온도 및 습도 수준을 면밀히 모니터링하여, 앞서 설명한 파라미터의 준수를 보장한다.
본 출원에는 다양한 양태가 고려되고, 그 중 몇 가지 양태가 아래 단락에서 설명된다. 임의의 양태 또는 그 일부가 조합되어 양태를 형성할 수 있다는 것이 명시적으로 고려된다.
양태 1: 메시이며, 메시는,
제1 복수의 채널 개구를 갖는 제1 층;
제2 복수의 채널 개구를 갖는 제2 층; 및
제1 층과 제2 층 사이에 배치되어 그 사이에 체적을 형성하는 적어도 하나의 구조로서, 체적은 채널 및 내부 통로를 포함하는, 적어도 하나의 구조를 포함한다.
양태 2: 임의의 선행 양태의 메시로서, 메시는 연조직을 지지하기 위한 수술용 메시이고, 수술용 메시는 유방 재건, 유방 확대, 유방 축소, 미용 유방 수술, 조직 지지 및 수복, 힘줄 지지 및 수복, 및 조직 공학 응용 중 적어도 하나의 응용 동안 외과적으로 이식되도록 구성된다.
양태 3: 임의의 선행 양태의 메시로서, 제1 층은 제1 밀도, 제1 스티치 패턴, 또는 둘 모두를 갖고; 제2 층은 제2 밀도, 제2 스티치 패턴, 또는 둘 모두를 갖고;
(a) 제1 밀도와 제2 밀도가 실질적으로 동일하며, 및/또는
(b) 제1 스티치 패턴과 제2 스티치 패턴이 실질적으로 동일하다.
양태 4: 임의의 선행 양태의 메시로서, 제1 층은 제1 밀도, 제1 스티치 패턴, 또는 둘 모두를 갖고; 제2 층은 제2 밀도, 제2 스티치 패턴, 또는 둘 모두를 갖고;
(a) 제1 밀도와 제2 밀도가 상이하며, 및/또는
(b) 제1 스티치 패턴과 제2 스티치 패턴이 상이하다.
양태 5: 임의의 선행 양태의 메시로서,
(a) 제1 층은 편직 층, 직조 층, 또는 편직 층과 직조 층 둘 모두이거나,
(b) 제2 층은 편직 층, 직조 층, 또는 편직 층과 직조 층 둘 모두이거나, 또는
(c) 제1 층과 제2 층은 모두 편직 층, 직조 층, 또는 편직 층과 직조 층 둘 모두이다.
양태 6: 임의의 선행 양태의 메시로서, 적어도 하나의 구조는 물결 형상을 갖는 형태 시트를 포함한다.
양태 7: 임의의 선행 양태의 메시로서, 적어도 하나의 구조는 스티칭된 스트러트를 포함한다.
양태 8: 임의의 선행 양태의 메시로서, 적어도 하나의 구조는 편직, 직조, 바느질, 용융, 접착제, 또는 그 임의의 조합에 의해 제1 층 및 제2 층 중 적어도 하나에 부착된다.
양태 9: 임의의 선행 양태의 메시로서, 메시는 환자의 신체에서 18개월 이내에 완전히 흡수될 수 있다.
양태 10: 임의의 선행 양태의 메시로서, 제1 층, 제2 층, 및 적어도 하나의 구조 중 적어도 하나는 폴리디옥사논, 폴리-4-히드록시부티르산, 폴리락트산, 폴리글리콜산, 폴리카프로락톤, 트리메틸렌 카보네이트, 그 임의의 코폴리머, 또는 그 임의의 조합을 포함한다.
양태 11: 임의의 선행 양태의 메시로서, 적어도 하나의 구조는, 메시의 단면으로 볼 때, "V" 형상, "X" 형상, "W" 형상, "I" 형상, "U" 형상, "H" 형상, "N" 형상, "M" 형상, "A" 형상, "O" 형상, 사다리 형상, 또는 그 임의의 조합을 형성한다.
양태 12: 임의의 선행 양태의 메시로서, 제1 복수의 채널 개구 및 제2 복수의 채널 개구 중 적어도 하나는 허니콤형 구조, 다이아몬드형 구조, 삼각형 구조, 정사각형 구조, 오각형 구조, 칠각형 구조, 팔각형 구조, 원형 구조, 타원형 구조, 별형 구조, 또는 그 임의의 조합을 정의한다.
양태 13: 임의의 선행 양태의 메시로서, 제1 복수의 채널 개구, 제2 복수의 채널 개구, 채널, 및 내부 통로는 환자에게 이식 시 체액 및/또는 세포의 침투를 허용하는 거대다공성 구조를 형성한다.
양태 14: 임의의 선행 양태의 메시로서, 메시는 생리활성 체액, 재생제, 및 치료제 중 적어도 하나를 포함한다.
양태 15: 임의의 선행 양태의 메시로서, 메시는 적어도 50 N의 볼 파열 강도를 갖는다.
양태 16: 임의의 선행 양태의 메시로서, 제1 복수의 채널 개구, 제2 복수의 채널 개구, 및 채널 중 적어도 하나는 적어도 800 미크론의 평균 직경을 갖는다.
양태 17: 임의의 선행 양태의 메시를 제조하는 방법이며, 방법은,
이중 바늘 경편기로 제1 층을 편직하는 단계;
이중 바늘 경편기로 제2 층을 편직하는 단계; 및
선택적으로 이중 바늘 경편기로 적어도 하나의 구조를 편직함으로써, 제1 층을 제2 층에 부착하는 단계를 포함한다.
양태 18: 양태 17, 또는 임의의 선행 양태의 방법으로서,
(a) 제1 층은 편직 층이거나 또는 편직 층과 직조 층 둘 모두이거나,
(b) 제2 층은 편직 층이거나 또는 편직 층과 직조 층 둘 모두이거나, 또는
(c) 제1 층과 제2 층은 모두 편직 층이거나 또는 편직 층과 직조 층 둘 모두이다.
양태 19: 양태 17 또는 양태 18, 또는 임의의 선행 양태의 방법으로서, 어느 하나의 편직하는 단계 동안 사용되는 웨일 측정값은 인치당 약 10-45 스티치이다.
양태 20: 양태 17-19 중 어느 하나, 또는 임의의 선행 양태의 방법으로서, 어느 하나의 편직하는 단계 동안 사용되는 코스 측정값은 인치당 약 3-85 스티치이다.
양태 21: 양태 17-20 중 어느 하나, 또는 임의의 선행 양태의 방법으로서, 어느 하나의 편직하는 단계는 2개의 바늘 바 및 최대 32개의 가이드 바를 사용하여 수행된다.
양태 22: 양태 21, 또는 임의의 선행 양태의 방법으로서, 제1 층을 편직하는 단계는 제1 바늘 바 및 최대 8개의 가이드 바를 사용하여 수행되고, 제2 층을 편직하는 단계는 제2 바늘 바 및 최대 8개의 가이드 바를 사용하여 수행되며, 제1 바늘 바로부터 제2 바늘 바까지 왕복하는 적어도 하나의 구조를 편직하는 선택적인 단계가 수행되고, 최대 8개의 가이드 바를 사용하여 제1 층과 제2 층을 연결한다.
양태 23: 방법이며, 방법은, 양태 1-16 중 어느 하나, 또는 임의의 선행 양태의 메시를 환자에게 이식하는 단계를 포함한다.
양태 24: 메시이며, 메시는,
물결 형상을 갖는 형태 시트로서, 형태 시트는 평면을 따라 연장되는, 형태 시트, 및
물결 형상을 유지하기 위해 형태 시트와 통합되는,
스레드 또는 스레드들,
접착제,
용융 폴리머, 및
형태 시트의 물결 형상의 피크에 부착되는 제1 층
중 적어도 하나를 포함하고,
여기서,
형태 시트의 물결 형상은 평면을 따라 연장되는 체적을 정의하며, 체적은 채널 및 내부 통로를 포함하고;
존재하는 경우, 제1 층은 제1 복수의 채널 개구를 갖는다.
양태 25: 양태 24, 또는 임의의 선행 양태의 메시로서, 제1 층이 존재한다.
양태 26: 양태 24 또는 양태 25, 또는 임의의 선행 양태의 메시로서, 제1 층은 편직 층, 직조 층, 또는 편직 층과 직조 층 둘 모두이다.
양태 27: 양태 24-26 중 어느 하나, 또는 임의의 선행 양태의 메시로서, 제2 복수의 채널 개구를 갖는 제2 층을 더 포함한다.
양태 28: 양태 27, 또는 임의의 선행 양태의 메시로서, 제2 층은 편직 층, 직조 층, 또는 편직 층과 직조 층 둘 모두이다.
양태 29: 양태 27 또는 양태 28, 또는 임의의 선행 양태의 메시로서, 제1 층이 존재하고,
(a) 제1 층은 편직 층, 직조 층, 또는 편직 층과 직조 층 둘 모두이거나,
(b) 제2 층은 편직 층, 직조 층, 또는 편직 층과 직조 층 둘 모두이거나, 또는
(c) 제1 층과 제2 층은 모두 편직 층, 직조 층, 또는 편직 층과 직조 층 둘 모두이다.
양태 30: 양태 24-29 중 어느 하나, 또는 임의의 선행 양태의 메시로서, 스레드가 존재한다.
양태 31: 방법이며, 방법은, 양태 24-30 중 어느 하나, 또는 임의의 선행 양태의 메시를 환자에게 이식하는 단계를 포함한다.
예
본 출원에 설명된 상세한 설명 및 도면은 앞서 설명한 스캐폴드의 제조 파라미터 및 상기 파라미터를 사용한 결과적인 패턴을 제공한다. 앞서 설명한 바와 같은 스캐폴드의 성능과 기능을 수행하기 위해 다른 패턴 및 파라미터가 사용될 수 있기 때문에, 본 출원의 파라미터 및 결과적인 패턴은 모든 것을 포함하려는 의도는 아니다.
예 1
단일 층의 스캐폴드를 생성하기 위해 단일 바늘 바 편직 장치를 사용한 패턴 시뮬레이션이 준비되었으며, 이에 대한 파라미터는 140 미크론 얀을 사용하는 2개의 가이드 바 거대다공성 구조(예를 들어, 패턴)를 포함했다. 구멍 크기는 기계 교차 방향을 나타내는 "x" 방향과 기계 방향을 나타내는 "y" 방향에서 측정되었다.
도 3a는 도 3b의 확대도에서 볼 수 있는, 육각형 형상의 채널 개구 및 채널을 갖는 스캐폴드 스티치 패턴을 예시한다. 이 스캐폴드 스티치 패턴에서 채널 개구 및 채널의 추정 평균 직경은 약 2.1 mm였다. 또한, 채널 개구 크기는 "x" 방향으로 2.1 mm 및 "y" 방향으로 2.3 mm로 표현될 수도 있다. 도 4a는 도 4b의 확대도에서 볼 수 있는, 복수의 육각형 채널 개구(400) 및 채널(402)뿐만 아니라 작은 구멍(404)을 포함하는 인치당 6 스티치의 코스 패턴을 갖는 아틀라스(atlas) 스티치 패턴을 갖는 스캐폴드를 예시한다. 채널 개구 및 채널의 추정된 평균 구멍 직경은 약 1.8 mm였다. 채널 개구 크기는 "x" 방향으로 약 1.8 mm 및 "y" 방향으로 약 1.8 mm로 표현될 수도 있다. 작은 구멍의 추정 평균 직경은 약 0.5 mm였다. 작은 구멍 크기는 "x" 방향으로 약 0.5 mm 및 "y" 방향으로 약 1.2 mm로 표현될 수도 있다.
도 5a는 도 5b의 확대도에서 볼 수 있는, 복수의 팔각형 채널 개구(500) 및 채널(502)을 작은 구멍(504)과 함께 포함하는 인치당 8 스티치의 코스 패턴을 갖는 아틀라스 스티치 패턴을 갖는 스캐폴드 스티치 패턴을 예시한다. 채널 개구 및 채널의 추정 평균 직경은 약 1.6 mm였으며, 크기는 "x" 방향으로 1.6 mm 및 "y" 방향으로 1.8 mm로 표현될 수도 있다. 작은 구멍의 추정 평균 직경은 약 0.8 mm였으며, 크기는 "x" 방향으로 약 0.8 mm 및 "y" 방향으로 약 1.1 mm로 표현될 수도 있다. 도 6a는 도 6b의 확대도에서 볼 수 있는, 타원형 채널 개구 및 채널을 갖는 스캐폴드 스티치 패턴을 예시한다. 채널 개구 및 채널의 추정 평균 직경은 약 0.8 mm였으며, 크기는 "x" 방향으로 약 1.3 mm 및 "y" 방향으로 0.8 mm로 표현될 수도 있다.
예 2
이중층 스캐폴드를 생성하기 위해 이중 바늘 바 편직 장치를 사용한 패턴 시뮬레이션이 준비되었으며, 이에 대한 파라미터는 형태 패턴을 스티칭하기 위한 1개 또는 2개의 가이드 바와 함께 16 게이지 또는 인치당 웨일에서 대략 40개의 인치당 스티치 또는 인치당 코스 측정값을 갖는 거대다공성 아틀라스 구조 스티치 패턴을 각각의 층에 포함했다. 파일 얀이 있는 구역과 파일 얀이 없는 구역에서 채널 개구 및 채널을 측정했다. 채널 개구 및 채널은 기계 교차 방향을 나타내는 "x" 방향 및 기계 방향을 나타내는 "y" 방향으로 측정되었다. 스캐폴드의 목표 두께는 1-1.5 mm였다. 구체적으로, 패턴 시뮬레이션에는 층이 삽입된 형태 시트에 대한 다양한 연결 지점이 포함되었다.
도 7a는 도 7b에 예시된 단일 파일 V형 형태 직조 단면을 갖는 스캐폴드 스티치 패턴을 예시한다. 특히, 도 7a 및 도 7b는 제1 밀도, 제1 스티치 패턴, 및/또는 제1 복수의 채널 개구(710)를 갖는 제1 층(702)(예를 들어, 제1 편직 및/또는 직조 층); 제2 밀도, 제2 스티치 패턴, 및/또는 제2 복수의 채널 개구(도시되지 않음)를 갖는 제2 층(704)(예를 들어, 제2 편직 및/또는 직조 층); 및 제1 층(702)과 제2 층(704) 사이에 배치되어 그 사이에 체적(714)을 형성하는 적어도 하나의 구조(706)를 포함하는 스캐폴드(700)를 예시하고, 체적은 채널(712) 및 내부 통로(708)를 포함한다. 이 경우, 적어도 하나의 구조(706)는 정점(709)을 갖는 "V" 형 스티칭된 스트러트인 몇 개의 구조(706)를 포함한다.
도 7c는 이중 파일 V형 형태 직조 단면을 갖는 스캐폴드 스티치 패턴을 예시하며, 그 결과 도 7d에 예시된 나란한 "X" 단면 형성이 초래된다. 추정 무파일(no-pile) 채널 개구 및 채널 크기는 "x" 방향으로 1.6 mm 및 "y" 방향으로 1.8 mm였다. 추정 파일 채널 개구 및 채널 크기는 "x" 방향으로 1.4 mm 및 "y" 방향으로 1.7 mm였다. 도 7c 및 도 7d는 도 7a 및 도 7b와 유사하게 설명될 수도 있다.
도 8a는 도 8b에 예시된 단일 파일 일괄된 나란한 "X" 단면을 갖는 스캐폴드 스티치 패턴을 예시한다. 도 8c는 이중 파일 일괄된 나란한 "X" 단면을 갖는 스캐폴드 스티치 패턴을 예시하며, 그 결과 도 8d에 예시된 일괄된 삼중 나란한 "X" 단면이 초래된다. 추정 무파일(no-pile) 채널 개구 및 채널 크기는 "x" 방향으로 1.6 mm 및 "y" 방향으로 1.8 mm였다. 추정 파일 채널 개구 및 채널 크기는 "x" 방향으로 1.5 mm 및 "y" 방향으로 1.7 mm였다. 도 8a 내지 도 8d는 도 7a 및 도 7b와 유사한 특징을 가지며, 따라서 유사하게 설명될 수 있다.
도 9a는 도 9b에 예시된 단일 파일 일괄된 긴 "X" 단면을 갖는 스캐폴드 스티치 패턴을 예시한다. 도 9c는 이중 파일 일괄된 긴 "X" 단면을 갖는 스캐폴드 스티치 패턴을 예시하며, 그 결과 도 9d에 예시된 단면에서 삼각형으로 일괄된 사다리형 배열이 초래된다. 추정 무파일 채널 개구 및 채널 크기는 "x" 방향으로 1.6 mm 및 "y" 방향으로 1.8 mm였다. 추정 파일 채널 개구 및 채널 크기는 "x" 방향으로 1.5 mm 및 "y" 방향으로 1.8 mm였다. 도 9a 내지 도 9d는 도 7a 및 도 7b와 유사한 특징을 가지며, 따라서 유사하게 설명될 수 있다.
이 발명이 예시적인 설계를 갖는 것으로 설명되었지만, 본 발명은 본 개시내용의 사상 및 범위 내에서 추가로 수정될 수 있다. 따라서, 본 출원은 그 일반적인 원리를 사용하여 본 발명의 임의의 변형, 사용, 또는 적응을 포괄하도록 의도된다. 또한, 본 출원은 본 발명이 속하는 기술 분야에서 공지된 또는 관례적인 관행에 속하는 본 개시내용에서 벗어난 사항을 포괄하는 것으로 의도된다.

Claims (31)

  1. 메시이며, 메시는,
    제1 복수의 채널 개구를 갖는 제1 층;
    제2 복수의 채널 개구를 갖는 제2 층; 및
    제1 층과 제2 층 사이에 배치되어 그 사이에 체적을 형성하는 적어도 하나의 구조로서, 체적은 채널 및 내부 통로를 포함하는, 적어도 하나의 구조를 포함하는, 메시.
  2. 선행 항에 있어서, 메시는 연조직을 지지하기 위한 수술용 메시이고, 수술용 메시는 유방 재건, 유방 확대, 유방 축소, 미용 유방 수술, 조직 지지 및 수복, 힘줄 지지 및 수복, 및 조직 공학 응용 중 적어도 하나의 응용 동안 외과적으로 이식되도록 구성되는, 메시.
  3. 제1항 또는 제2항에 있어서, 제1 층은 제1 밀도, 제1 스티치 패턴, 또는 둘 모두를 갖고; 제2 층은 제2 밀도, 제2 스티치 패턴, 또는 둘 모두를 갖고;
    (a) 제1 밀도와 제2 밀도가 실질적으로 동일하며, 및/또는
    (b) 제1 스티치 패턴과 제2 스티치 패턴이 실질적으로 동일한, 메시.
  4. 제1항 내지 제3항 중 어느 한 항에 있어서, 제1 층은 제1 밀도, 제1 스티치 패턴, 또는 둘 모두를 갖고; 제2 층은 제2 밀도, 제2 스티치 패턴, 또는 둘 모두를 갖고;
    (a) 제1 밀도와 제2 밀도가 상이하며, 및/또는
    (b) 제1 스티치 패턴과 제2 스티치 패턴이 상이한, 메시.
  5. 제1항 내지 제4항 중 어느 한 항에 있어서,
    (a) 제1 층은 편직 층, 직조 층, 또는 편직 층과 직조 층 둘 모두이거나,
    (b) 제2 층은 편직 층, 직조 층, 또는 편직 층과 직조 층 둘 모두이거나, 또는
    (c) 제1 층과 제2 층은 모두 편직 층, 직조 층, 또는 편직 층과 직조 층 둘 모두인, 메시.
  6. 제1항 내지 제5항 중 어느 한 항에 있어서, 적어도 하나의 구조는 물결 형상을 갖는 형태 시트를 포함하는, 메시.
  7. 제1항 내지 제6항 중 어느 한 항에 있어서, 적어도 하나의 구조는 스티칭된 스트러트를 포함하는, 메시.
  8. 제1항 내지 제7항 중 어느 한 항에 있어서, 적어도 하나의 구조는 편직, 직조, 바느질, 용융, 접착제, 또는 그 임의의 조합에 의해 제1 층 및 제2 층 중 적어도 하나에 부착되는, 메시.
  9. 제1항 내지 제8항 중 어느 한 항에 있어서, 메시는 환자의 신체에서 18개월 이내에 완전히 흡수될 수 있는, 메시.
  10. 제1항 내지 제9항 중 어느 한 항에 있어서, 제1 층, 제2 층, 및 적어도 하나의 구조 중 적어도 하나는 폴리디옥사논, 폴리-4-히드록시부티르산, 폴리락트산, 폴리글리콜산, 폴리카프로락톤, 트리메틸렌 카보네이트, 그 임의의 코폴리머, 또는 그 임의의 조합을 포함하는, 메시.
  11. 제1항 내지 제10항 중 어느 한 항에 있어서, 적어도 하나의 구조는, 메시의 단면으로 볼 때, "V" 형상, "X" 형상, "W" 형상, "I" 형상, "U" 형상, "H" 형상, "N" 형상, "M" 형상, "A" 형상, "O" 형상, 사다리 형상, 또는 그 임의의 조합을 형성하는, 메시.
  12. 제1항 내지 제11항 중 어느 한 항에 있어서, 제1 복수의 채널 개구 및 제2 복수의 채널 개구 중 적어도 하나는 허니콤형 구조, 다이아몬드형 구조, 삼각형 구조, 정사각형 구조, 오각형 구조, 칠각형 구조, 팔각형 구조, 원형 구조, 타원형 구조, 별형 구조, 또는 그 임의의 조합을 정의하는, 메시.
  13. 제1항 내지 제12항 중 어느 한 항에 있어서, 제1 복수의 채널 개구, 제2 복수의 채널 개구, 채널, 및 내부 통로는 환자에게 이식 시 체액 및/또는 세포의 침투를 허용하는 거대다공성 구조를 형성하는, 메시.
  14. 제1항 내지 제13항 중 어느 한 항에 있어서, 메시는 생리활성 체액, 재생제, 및 치료제 중 적어도 하나를 포함하는, 메시.
  15. 제1항 내지 제14항 중 어느 한 항에 있어서, 메시는 적어도 50 N의 볼 파열 강도를 갖는, 메시.
  16. 제1항 내지 제15항 중 어느 한 항에 있어서, 제1 복수의 채널 개구, 제2 복수의 채널 개구, 및 채널 중 적어도 하나는 적어도 800 미크론의 평균 직경을 갖는, 메시.
  17. 제1항 내지 제16항 중 어느 한 항에 기재된 메시를 제조하는 방법이며, 방법은,
    이중 바늘 경편기로 제1 층을 편직하는 단계;
    이중 바늘 경편기로 제2 층을 편직하는 단계; 및
    선택적으로 이중 바늘 경편기로 적어도 하나의 구조를 편직함으로써, 제1 층을 제2 층에 부착하는 단계를 포함하는, 방법.
  18. 제17항에 있어서,
    (a) 제1 층은 편직 층이거나 또는 편직 층과 직조 층 둘 모두이거나,
    (b) 제2 층은 편직 층이거나 또는 편직 층과 직조 층 둘 모두이거나, 또는
    (c) 제1 층과 제2 층은 모두 편직 층이거나 또는 편직 층과 직조 층 둘 모두인, 방법.
  19. 제17항 또는 제18항에 있어서, 어느 하나의 편직하는 단계 동안 사용되는 웨일 측정값이 인치당 약 10-45 스티치인, 방법.
  20. 제17항 내지 제19항 중 어느 한 항에 있어서, 어느 하나의 편직하는 단계 동안 사용되는 코스 측정값이 인치당 약 3-85 스티치인, 방법.
  21. 제17항 내지 제20항 중 어느 한 항에 있어서, 어느 하나의 편직하는 단계는 2개의 바늘 바 및 최대 32개의 가이드 바를 사용하여 수행되는, 방법.
  22. 제21항에 있어서, 제1 층을 편직하는 단계는 제1 바늘 바 및 최대 8개의 가이드 바를 사용하여 수행되고, 제2 층을 편직하는 단계는 제2 바늘 바 및 최대 8개의 가이드 바를 사용하여 수행되며, 제1 바늘 바로부터 제2 바늘 바까지 왕복하는 적어도 하나의 구조를 편직하는 선택적인 단계가 수행되고, 최대 8개의 가이드 바를 사용하여 제1 층과 제2 층을 연결하는, 방법.
  23. 방법이며, 제1항 내지 제16항 중 어느 한 항에 기재된 메시를 환자에게 이식하는 단계를 포함하는, 방법.
  24. 메시이며, 메시는,
    물결 형상을 갖는 형태 시트로서, 형태 시트는 평면을 따라 연장되는, 형태 시트, 및
    물결 형상을 유지하기 위해 형태 시트와 통합되는,
    스레드 또는 스레드들,
    접착제,
    용융 폴리머, 및
    형태 시트의 물결 형상의 피크에 부착되는 제1 층
    중 적어도 하나를 포함하고,
    여기서,
    형태 시트의 물결 형상은 평면을 따라 연장되는 체적을 정의하며, 체적은 채널 및 내부 통로를 포함하고;
    존재하는 경우, 제1 층은 제1 복수의 채널 개구를 갖는, 메시.
  25. 제24항에 있어서, 제1 층이 존재하는, 메시.
  26. 제24항 또는 제25항에 있어서, 제1 층은 편직 층, 직조 층, 또는 편직 층과 직조 층 둘 모두인, 메시.
  27. 제24항 내지 제26항 중 어느 한 항에 있어서, 제2 복수의 채널 개구를 갖는 제2 층을 더 포함하는, 메시.
  28. 제27항에 있어서, 제2 층은 편직 층, 직조 층, 또는 편직 층과 직조 층 둘 모두인, 메시.
  29. 제27항 또는 제28항에 있어서, 제1 층이 존재하고,
    (a) 제1 층은 편직 층, 직조 층, 또는 편직 층과 직조 층 둘 모두이거나,
    (b) 제2 층은 편직 층, 직조 층, 또는 편직 층과 직조 층 둘 모두이거나, 또는
    (c) 제1 층과 제2 층은 모두 편직 층, 직조 층, 또는 편직 층과 직조 층 둘 모두인, 메시.
  30. 제24항 내지 제29항 중 어느 한 항에 있어서, 스레드가 존재하는, 메시.
  31. 방법이며, 제24항 내지 제30항 중 어느 한 항에 기재된 메시를 환자에게 이식하는 단계를 포함하는, 방법.
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