JP2024508440A - ステント装置 - Google Patents

Abstract

ステント装置は、円筒状ステント本体を形成する第１のステントワイヤ及び第２のステントワイヤであって、円筒状ステント本体が内部空隙空間を囲む、第１のステントワイヤ及び第２のステントワイヤと、一次連結構造と、二次連結構造とを含む。一次連結構造は、第１のステントワイヤから形成されて第１のループ開口部を画定する第１のループと、第１のループ開口部を通る第２のステントワイヤとを含む。二次連結構造は、互いの上を通る第１のステントワイヤ及び第２のステントワイヤを含む。第１のステントワイヤは、第１の山及び第１の谷を含み、第１のループは、第１のステントワイヤの第１の山又は第１の谷に位置する。

Description

本発明は、一般に、ステント装置に関し、特にステント装置が曲げられるときに、軸方向短縮を防止し、ステント装置の柔軟性を理想的な割合で得るために、ステントワイヤが互いに連結しているステント装置に特に関する。ステントワイヤの連結の計算された配置は、ステント及びステントが配置される患者にプラスの効果の変動をもたらす。

本出願は、２０２１年２月２６日に出願された米国仮出願第６３／１５４，１８１号に基づき、その優先権を主張し、その内容全体が参照により本明細書に組み込まれる。

図２０は、関連技術（特許文献１）で開示されたステント装置の図である。図２０には、山１１０ａ、１１０ｂ、１１０ｃ及び１１０ｄと、谷１２０ａ、１２０ｂ、１２０ｃ及び１２０ｄとを各々有するステントワイヤ１００ａ、１００ｂ、１００ｃ及び１００ｄが開示されている。山と谷とは、互いに「捕捉される」ことがあり、例えば、図２０において符号１０２で示す位置で、第２のステントワイヤ１００ｂの山１１０ｂは、第１のステントワイヤ１００ａの谷１２０ａに捕捉される。一方、山と谷とは、互いに「捕捉されない」ことがあり、例えば、図２０において符号１０４で示す位置で、第２のステントワイヤ１００ｂの山１１０ｂは、第１のステントワイヤ１００ａの谷１２０ａに捕捉されない。従来技術では、山１１０ａ，１１０ｂ，１１０ｃ，１１０ｄの数と谷１２０ａ，１２０ｂ，１２０ｃ，１２０ｄの数は、谷１２０ａ，１２０ｂ，１２０ｃ，１２０ｄに捕捉される山１１０ａ，１１０ｂ，１１０ｃ，１１０ｄと、谷１２０ａ，１２０ｂ，１２０ｃ，１２０ｄに捕捉されない山１１０ａ，１１０ｂ，１１０ｃ，１１０ｄとが２：１の割合で繰り返されるように、３の倍数に設定されることが好ましい。比率を２：１ではなく、３：１や２：２とすることも可能であるが、ステント１００ａ，１００ｂ，１００ｃ，１００ｄ間の接続部の数が少なくなるため、外力が加わった際にステントワイヤ１００間の接続部が損傷するおそれがある。

図２１は、関連技術（特許文献２）で開示された別のステント装置の図である。図２１は、メッシュ１２’がフィラメント１３’及び１４’で形成されているメッシュパターンを有するネット１１’を開示している（「メッシュ（ｍｅｓｈ）」又は「メッシュ（ｍｅｓｈｅｓ）」という用語は、実際のコード又はワイヤネットワークを指し、それらの間の空間を指すのではない）。フィラメント１３’と１４’との交差部１５’は、あらゆる場合に目１９を形成し、フィラメントの一方のみが他方のフィラメントの周りにループされる。径方向の支持強度は、目１９によって増大されるが、軸方向の圧縮によるステントの短縮は、目１９に起因して可能ではない。

関連技術のステント装置の欠点は、ステント装置を人体に挿入した後に軸方向の圧縮によって生じるステント装置の軸方向短縮を含む。軸方向短縮は、ステント装置の管腔が人体内で拡張され得る範囲を制限する。関連技術のステント装置の欠点はまた、ステントワイヤのあらゆる交差部に形成される目に起因するステント装置の軸方向短縮の不能及び柔軟性の欠如を含む。

米国特許出願公開第２０１３／０２２６２８２号明細書 米国特許第６，２２１，１００号明細書

したがって、実際の使用を考慮して効率的な構造を有するステント装置を設計することが必要とされており、これにより、関連技術のステント装置の制限及び欠点に起因する１つ以上の問題が実質的に回避されるであろう。本開示の目的は、ループ状連結領域及び非ループ状連結領域の配置を有するステント装置を提供することである。

開示されるステント装置の実施形態は、内部空隙空間を囲む円筒状ステント本体を形成する第１のステントワイヤ及び第２のステントワイヤと、一次連結構造と、二次連結構造とを含む。一次連結構造は、第１のステントワイヤから形成されて第１のループ開口部を画定する第１のループと、第１のループ開口部を通る第２のステントワイヤとを含み、二次連結構造は、互いの上を通る第１のステントワイヤ及び第２のステントワイヤを含む。第１のステントワイヤは、第１の山及び第１の谷を含み、第１のループは、第１のステントワイヤの第１の山又は第１の谷に位置する。

開示されるステント装置の実施形態において、二次連結構造は、ループを含まなくてもよい。

本開示のステント装置の実施形態では、二次連結構造において、第１のステントワイヤ及び第２のステントワイヤは、ループを形成することなく各々の上を通ってもよい。

開示されるステント装置の実施形態において、第２のステントワイヤは、第２の山及び第２の谷を含むことができ、二次連結構造を形成する第１のステントワイヤの一部は、第１の山であり得、二次連結構造を形成する第２のステントワイヤの一部は、第２の谷であり得、二次連結構造において、第１の山は、第２の谷に位置することができる。

開示されるステント装置の実施形態は、第２のループを含む一次連結構造をさらに含む。

開示されるステント装置の実施形態において、第２のループは、第２のステントワイヤから形成されてもよく、第２のループ開口部を画定してもよい。

開示されるステント装置の実施形態において、第２のループ開口部を形成する第２のステントワイヤの一部は、第１のループ開口部を通ってもよい。

開示されるステント装置の実施形態において、第２のループは、第２のステントワイヤの山又は谷に形成されてもよい。

開示されるステント装置の実施形態において、第２のループは、第１のステントワイヤから形成されてもよく、第２のループ開口部を画定してもよく、一次連結構造は、第１のステントワイヤから形成される第２のループを含んでもよい。

開示されるステント装置の実施形態において、第１のループ及び第２のループは、二重ループ構造の一部であってもよく、第１のループは、第１のループ及び第２のループの最も遠位にあってもよい。

開示されるステント装置の実施形態において、一次連結構造は、第３のループを含んでもよい。

開示されるステント装置の実施形態において、第３のループは、第１のステントワイヤ及び第２のステントワイヤのうちの一方から形成されてもよく、第３のループ開口部を画定してもよい。

開示されるステント装置の実施形態において、一次連結構造は、第４のループを含んでもよい。

開示されるステント装置の実施形態において、第４のループは、第１のステントワイヤ及び第２のステントワイヤのうちの一方から形成されてもよく、第４のループ開口部を画定してもよい。

開示されるステント装置の実施形態において、第１のループ、第２のループ、第３のループ及び第４のループは、２つの二重ループ構造を形成してもよい。

開示されるステント装置の実施形態において、一次連結構造の数は、二次連結構造の数以下であってもよい。

開示されるステント装置の実施形態において、第１のステントワイヤは、交互の山及び谷に沿った３つの連続したループを含まなくてもよい。

開示されるステント装置の実施形態において、第１のステントワイヤは、４つの連続した交互の山及び谷の間に１つのループを含んでもよい。

開示されるステント装置の実施形態は、第１のステントワイヤが、４つの連続する交互の山及び谷の間に２つのループを含んでもよいことをさらに含む。

開示されるステント装置の実施形態は、ステント装置を運ぶ能力を有するシースと、ステント装置をシースから押し出すためのプッシャとを含む、ステント送達システムをさらに含んでもよい。

ループの特定の種類は変化する可能性があり、ループ状でない連結領域はステント装置の曲げやすさに寄与し、ループ状連結領域はステント装置が曲げられるときの軸方向短縮を防止するのに寄与する。縦軸に平行なステント装置の長手方向において、すなわち、軸方向において、ループ状連結領域を連続的又は非連続的に配置することができる。他の実施形態では、ループ状連結領域は、２つ以上、あるいは２～４つの順次に配置されたループ状連結領域にわたって連続している。そのような改良されたステント装置は、効率的な構造を有し、関連する医療処置の実用的な投与を提供する。目的の少なくとも１つ又はいくつかは、本明細書中に開示されるステント装置によって達成される。

ステント装置に関連するステント装置送達システムの実施形態を示す図である。 ステント本体が折り畳まれた状態にあるステント装置の概略図を示す図である。 ステント本体が拡張状態にあるステント装置の概略図を示す図である。 ステント本体の一実施形態の拡大図であり、ステントワイヤの一態様を示す。 ステント本体の一実施形態の拡大図であり、ステントワイヤの一態様を示す。 ステント装置の概略図であり、ステント本体の領域におけるステントワイヤの配置を示す。 拡大図によるステント装置の概略図であり、ステント本体の領域におけるステントワイヤの配置を示す。 ステント装置の概略図であり、ステント本体の領域におけるステントワイヤの配置を示す。 拡大図によるステント装置の概略図であり、ステント本体の領域におけるステントワイヤの配置を示す。 真っ直ぐな構成及び曲がった構成で患者の体内に配置されたステント装置の概略図である。 真っ直ぐな構成及び曲がった構成で患者の体内に配置されたステント装置の概略図である。 真っ直ぐな構成及び曲がった構成で患者の体内に配置されたステント装置の概略図である。 ステント本体が異なる力の条件下にあるときの、異なる連結機構を有するステントワイヤの態様を示す概略図である。 ステント本体が異なる力の条件下にあるときの、異なる連結機構を有するステントワイヤの態様を示す概略図である。 異なる種類のループの詳細と、軸方向短縮及び屈曲に対するそれぞれの相対順位を示す表である。 ステントワイヤの連結部の構造の一実施形態を示す模式図である。 ステントワイヤの連結部の構造の一実施形態を示す模式図である。 各ループの機能に影響を与え得る要因の詳細を示す表である。 ステントワイヤの連結部の構造の一実施形態を示す模式図である。 ステントワイヤの連結部の構造の一実施形態を示す模式図である。 ステントワイヤの連結部の構造の一実施形態を示す模式図である。 ステントワイヤの連結部の構造の一実施形態を示す模式図である。 ステント装置における連結部の位置、分布及び位置関係を示す模式図である。 ステント装置における連結部の割り当てを示す概略図であり、一実施形態における連結ブロックの詳細及び配置を示す。 ステント装置における連結部の割り当てを示す概略図であり、別の実施形態における連結ブロックの詳細及び配置を示す。 ステント装置における連結部の割り当てを示す概略図であり、別の実施形態における連結ブロックの詳細及び配置を示す。 連結部の概略図及び例示的なステント装置の比較写真である。 連結部の概略図及び例示的なステント装置の比較描写である。 連結部の概略図及び例示的なステント装置の比較描写である。 連結部の概略図及び例示的なステント装置の比較描写である。 ステント装置の柔軟性に対する異なる連結部の効果を示す連結部の模式図である。 ステント装置の柔軟性に対する異なる連結部の効果を示す連結部の模式図である。 ステント装置の柔軟性に対する異なる連結部の効果を示す連結部の模式図である。 他の連結部についてステント装置の柔軟性に対する効果を示す連結部の模式図である。 ステント装置の製造方法の一例を示す図である。 ステント装置の製造方法の一例を示す図である。 関連技術のステント装置を示す図である。 関連技術のステント装置を示す図である。

以下の説明では、特定の構造及び／又は方法を参照する。しかしながら、以下の参考文献は、これらの構造及び／又は方法が先行技術を構成することの承認として解釈されるべきではない。出願人は、そのような構造及び／又は方法が本発明に対する先行技術として認められないことを実証する権利を明確に留保する。

追加の特徴及び利点は、以下の説明に記載され、その説明から部分的に明らかになるか、又は本発明の実施によって習得され得る。開示されるステント装置の目的及び他の利点は、本明細書及びその特許請求の範囲、ならびに添付の図面において特に指摘される構造によって実現及び達成されるであろう。

本明細書で使用される「患者」という用語は、ありとあらゆる生物を含み、「対象」という用語を含む。患者は、ヒト又は動物であり得る。

他のシステム、方法、特徴、及び利点は、以下の図面及び詳細な説明を検討することによって当業者に明らかである、又は明らかになるであろう。すべてのそのような追加のシステム、方法、特徴、及び利点は、この説明内に含まれ、本開示の範囲内にあり、以下の特許請求の範囲によって保護されることが意図されている。この項のいかなる内容も、それらの特許請求の範囲に対する限定として解釈されるべきではない。更なる態様及び利点は、開示された入力装置の実施形態に関連して以下に説明される。開示された入力装置の前述の一般的な説明及び以下の詳細な説明の両方は、例及び説明であり、特許請求される開示されたステント装置の更なる説明を提供することを意図していることが理解されるべきである。

好ましい実施形態の以下の詳細な説明は、同様の符号が同様の要素を示す添付の図面と関連して読むことができる。

すべての図面を通して、各構成要素の寸法は、明瞭にするために適宜調整されている。見やすさのために、いくつかの例では、図中の名称付きの特徴の一部のみに参照番号が付されている。

好ましい実施形態の以下の詳細な説明は、同様の符号が同様の要素を示す添付の図面に関連して読むことができ、図１は、ステント装置送達システム１０１の図である。ステント送達システム１０１は、先端部分１０２と、ステント装置１０４と、シース１０６と、二ポートハブ１０８と、サイドポート１１０と、回転可能なハンドルロック１１２と、内側ハンドル１１４とを含む。シース１０６は、内側シースと外側シースとの二層構造を有する。シース１０６は、先端部分１０２において二層の間に保持された縮径されたステント装置１０４を有する。先端部分１０２は、内側シース及び内側ハンドル１１４に接続されている。外側シースは、二ポートハブ１０８及び回転可能なハンドルロック１１２に接続されている。ステント送達システム１０１が先端部分１０２及びステント装置１０４を所望の位置に配置した後、先端部分１０２における外側シースは、内側ハンドル１１０を固定して、回転可能なハンドルロック１１２を送達システム１０１の近位側に引っ張ることによって近位側に向かってスライドし、ステント装置１０４は、縮径から設計された直径まで自己拡張させられる。外側シースがステント装置１０４の全長のスライドを終了した後、送達システム１０１及びステント装置１０４は分離され、ステント装置１０４は患者の体内に埋め込まれるために離れる。

図２Ａは、ステント本体が収縮状態にあるステント装置１０４の図である。ステント本体が収縮するときに生じる軸方向短縮の程度は、ステントワイヤの連結構造に依存する。ステント装置１０４は、ステント装置１０４の送達が患者の血管及び他の狭い空間を通じて行われるように、収縮状態でステント送達システム１０１に挿入される。図２Ｂに示すように、自己拡張型ステントであるステント装置１０４が処置部に到達してステント送達システム１０１から押し出された後、ステント本体は、処置部を拡張することによって処置を行うためにステントが設計されたサイズに自己拡張する。

図３は、ステント装置１０４のステント本体を形成するステントワイヤのパターンを示す。ステントワイヤは、円筒状ステント本体（以下、「ステント本体」という）を形成する。ステント本体は、内部空隙空間を含む。ステント本体は、ステント本体の内側管腔側を画定する。図３に開示されるように、ステントワイヤは、互いに交差し、ステントセル３０２等のステントワイヤによって囲まれたセルを形成する。図３では、例えば、ステントワイヤ３０４がステントワイヤ３０６，３０８，３１０と交差するときのステントワイヤ３０４の位置関係を観察することによって、ステントワイヤの相互接続又は重なり合いを見ることができる。ステントワイヤ３０４は、ステントワイヤ３０４がステントワイヤ３０６の下に入る交差部３１２で、ステントワイヤ３０６と交差する。その後、ステントワイヤ３０４は、ステントワイヤ３０４がステントワイヤ３０８を乗り越える交差部３１４で、ステントワイヤ３０８と交差する。そして、ステントワイヤ３０４は、次の交差部３１６でステントワイヤ３１０の下に入る。各交差部における交差するワイヤに対するステントワイヤ３０４の交互の下及び上の位置は、図３に示されるステント本体の全体にわたって繰り返される。

図４は、ステント装置１０４のステント本体を形成するステントワイヤの別のパターンを示す。図３と同様に、ステント装置１０４のステントワイヤは、互いに交差し、ステントセル４０２等のステントワイヤによって囲まれたセルを形成する。図４に示されるステント本体におけるステントワイヤの相互接続又は重なり合いは、図３におけるものと比較してより複雑である。例えば、ステントワイヤ４０４及び４０６は交差部４０８で互いに交差するが、ステントワイヤ４０４及び４０６の各々は屈曲し、連結交差部４１２を形成するステントワイヤ４０４及び４１０等、それぞれの更なるステントワイヤとの連結構造を形成する。ステントワイヤ４０４及び４１０は互いに独立して移動することができるので、連結交差部４１２の領域内のステントワイヤ４０４及び４１０は、連結式ステントセル４１４を形成することができる。

図５Ａ～図５Ｄは、ステント装置１０４において生じる軸方向短縮のメカニズムを示している。図５Ｂは、図５Ａの領域５０２の拡大図を示し、軸方向短縮が生じていないステント装置１０４のステント本体のステントワイヤを示す。図５Ｂでは、各ステントワイヤは、隣接するステントワイヤの山５０４と谷５０６とが互いに交差した状態で、連結部が軸方向に最も離間した状態で軸方向（図５Ａに示す矢印Ａで表される）に離間している。隣接するステントワイヤの構造の類似性に応じて、交差部５０８の位置を均一に分布させることができる。図５Ｄは、図５Ｃの領域５０２の拡大図を示し、軸方向短縮の一例を示す。図５Ｄでは、隣接するステントワイヤの山５０４及び谷５０６がもはや交差部５０８の位置を形成していない状態で、ステントワイヤは互いにより密に詰め込まれており、ステントワイヤが重なり合う配置に向かって移動しているため、ステントワイヤは互いに入り混じっている。軸方向短縮は、図５Ａの距離Ｄ１と図５Ｃの距離Ｄ２とを比較することによって明らかである。

図６Ａ～図６Ｃは、患者の体内に挿入した後のステント装置２０４の柔軟性の利点を示す。図６Ａは、患者の処置部５３０に挿入されたステント装置２０４を開示している。図６Ａにおいて、ステント装置２０４は、真っ直ぐな構成である。図６Ｂは、処置部５３０内に挿入されて屈曲構成にあるステント装置２０４を開示している。ステント装置２０４は、十分な柔軟性を有することにより、処置部５３０の屈曲角度に応じて屈曲することができる。しかしながら、図６Ｃに開示されるように、ステント装置が十分な柔軟性を欠いている場合、又は柔軟性がない場合、処置部５３０の屈曲角度にしたがって屈曲することができない。この柔軟性の欠如に起因して、図６Ｃに示される部分５３２とステント装置２０４が接触するのを防止するために、ステント装置２０４を処置部５３０に挿入するための高度な技術が必要とされる。

図７Ａ及び図７Ｂは、ステント装置のステント本体を形成するステントワイヤの２種類の連結構造を示す。ステントワイヤは、典型的には、山及び谷（すなわち、山７０２及び谷７０４）を形成する。所定のステントワイヤにおける山と谷は、ステント本体の周方向に交互に繰り返される。第１の連結型７０６（二次連結構造ともいう）を図７Ａ及び図７Ｂに示す。第１の連結型７０６は、第１のステントワイヤを第２のステントワイヤに通すことによって互いに連結する２本のステントワイヤによって形成される。特に、第１の連結型７０６は、ステント装置が軸方向に拡張されるときに第１のステントワイヤの山７０２が第２のステントワイヤの谷７０４に位置し、その上を通るように、第１のステントワイヤを第２のステントワイヤの上に通すことを特徴とする。第１の連結型７０６における第１のステントワイヤ及び第２のステントワイヤのこの配置により、一方のステントワイヤの山７０２は、他方のステントワイヤの谷７０４に位置する。第２の連結型７０８（一次連結構造ともいう）も図７Ａ及び図７Ｂに示されており、第２のステントワイヤ上にループを形成する第１のステントワイヤによって互いに連結される２本のステントワイヤによって形成される（結果として、第２のステントワイヤは、第１のステントワイヤのループによって形成される開口部を通る）。第１の連結型７０６は、ループを含まずに形成されてもよい。

図７Ｂに示すように、第１の連結型７０６を構成する２本のステントワイヤは、互いに対して相対的に移動して緩むことができるため、ステント装置に対して軸方向に力が加えられた場合には、軸方向短縮が生じる。例えば、第１のステントワイヤの山７０２は、他方のステントワイヤの谷７０４に対して移動することができ、山７０２は、谷７０４から係合解除されるようになり、例えば、１本のステントワイヤの山７０２は、他方のステントワイヤの谷７０４から外れるようになることができる。これに対して、図７Ｂにも示すように、第２の連結型７０８を形成するステントワイヤは、第２の連結型７０８を形成するステントワイヤ同士の係合が解除されず、ステント装置に対して軸方向に力が加えられた場合であっても第２の連結型７０８の構造を有するステント本体が軸方向短縮を示さない点で、ループ構造によって互いに対する動きが制約される。しかしながら、たとえ第２の連結型７０８を形成するステントワイヤが互いに係合解除されなくても、第１のステントワイヤのループ構造を通る第１のステントワイヤは、いくつかの実施形態では、ループ構造を有するステントワイヤに対して第１のステントワイヤが周方向に移動するように移動することができる。加えて、第１のステントワイヤが何らかの軸方向位置変動（山及び谷のパターン等）を伴う構造を有する限りにおいて、２本のステントワイヤは、いくつかの実施形態では、軸方向の相対運動も有することができるが、そのような軸方向運動は、ループ構造を通るそれぞれの第１のステントワイヤの山から谷までの距離によって制約される。相対的な周方向の動きと相対的な軸方向の動きとの組み合わせは、第２の連結型７０８を組み込んだステント装置においても生じ得る。

一般的に言えば、ステント装置は、複数のステントワイヤによって、又は単一のステントワイヤから作製され得る。連結構造は、互いに絡み合うために２本以上のステントワイヤを必要とするように思われるかもしれないが、単一のステントワイヤを使用して、単一のステントワイヤによって様々な連結構造を形成することによって円筒状ステント構造全体を構築することができる。

図８Ａは、ステント本体の第２の連結型７０８構造を形成するために使用することができる例示的な６種類の連結部を開示する図表である。様々な例示的な種類の第２の連結型７０８構造は各々、ステントワイヤを使用する少なくとも１つのループを含む。いくつかの実施形態では、第２の連結型７０８構造は、最初のステントワイヤのみに１つのループを含み、他のステントワイヤはループを有さず（すなわち、ループしていない）、他の実施形態では、第２の連結型７０８構造は、２本のステントワイヤの１本に１つ以上のループがあり、２本のステントワイヤの他方にループが１つもないか又は１つ以上のループがある組み合わせを含む。

以下、図８Ａ～図８Ｃを用いて、例示的な６種類の連結部について説明する。第２の連結型Ｎｏ．Ｉは、単一ループを形成する第１のステントワイヤと、ループを形成しない他方のステントワイヤとによって形成される。第２の連結型Ｎｏ．Ｉは、図７Ａ及び図７Ｂにも示されている。第２の連結型Ｎｏ．ＩＩは、二重ループを形成する第１のステントワイヤと、ループを形成しない他方のステントワイヤとによって形成される。ループのないステントワイヤは、二重ループの一方又は他方の開口部を通ることができるが、典型的には、ループのないステントワイヤは、２つのループの遠位を通る（図８Ａに示すように）。図８Ｂは、第２の連結型Ｎｏ．ＩＩの模式図である。ＡとＣとの間に二重ループが形成され、２つの交差部８０２及び８０４を形成する。ここで、ＡからＢは「外向きワイヤ」であり、ＢからＣは「内向きワイヤ」である。図８Ｂにおいて、外向きワイヤは、交差部８０２及び８０４の両方において、内向きワイヤの下を通る。第２の連結型Ｎｏ．ＩＩＩは、第２の連結型Ｎｏ．ＩＩと同様である。図８Ｃは、第２の連結型Ｎｏ．ＩＩＩの模式図である。ＡとＣとの間に二重ループが形成され、２つの交差部８０６及び８０８を形成する。ここで、ＡからＢは「外向きワイヤ」であり、ＢからＣは「内向きワイヤ」である。図８Ｃにおいて、外向きワイヤは、交差部８０２において内向きワイヤの下を通り、外向きワイヤは、８０４において内向きワイヤの上を通る。換言すれば、第２の連結型Ｎｏ．ＩＩＩでは、交差部８０６で山になるステントワイヤは、交差部８０８で山になるステントワイヤとは異なる。このため、第２の連結型Ｎｏ．ＩＩとは異なり、第２の連結型Ｎｏ．ＩＩＩでは、外向きワイヤと内向きワイヤがねじれており、第２の連結型Ｎｏ．ＩＩＩの二重ループは第２の連結型Ｎｏ．ＩＩよりも堅固になっている。ループのないステントワイヤは、二重ループの一方又は他方の開口部を通ることができるが、典型的には、ループのないステントワイヤは、２つのループの遠位を通る（図８Ａに示すように）。第２の連結型Ｎｏ．ＩＶは、単一ループを形成する２本のステントワイヤによって形成される。２つの単一ループは、図８Ａに示すように互いに相互接続されている。第２の連結型Ｎｏ．Ｖは、二重ループを形成する第１のステントワイヤと、単一ループを形成する他方のステントワイヤとによって形成される。単一ループは、単一ループのワイヤが二重ループの一方又は他方の開口部の１つを通ることによって二重ループと相互接続されるが、典型的には、単一ループは２つのループの遠位を通る（図８Ａに示すように）。最後に、第２の連結型Ｎｏ．ＶＩは、２本のステントワイヤが二重ループを形成することによって形成される。第１のステントワイヤのループは、第２のステントワイヤのループと相互接続されるが、典型的には、両方の二重ループ構造の遠位ループが互いに通る（図８Ａに示すように）。図８Ｃに開示されているように、第２の連結型Ｎｏ．Ｖ及びＮｏ．ＶＩの二重ループ構造を、図８Ｂに開示されている構造と比較してより堅固にするために、外向き及び内向きワイヤの絡み合いをより複雑な構造（すなわち、ねじれている）にすることができる。

２本のステントワイヤ上のループなし、単一ループ、及び二重ループの組み合わせに応じて、軸方向短縮及び柔軟性（屈曲）は変化し得る。例えば、図８Ａに示すように、関与するループの数に起因して、軸方向短縮のレベルは第２の連結型Ｎｏ．ＩからＮｏ．ＶＩに増大し、ステント装置の柔軟性のレベルは第２の連結型Ｎｏ．ＶＩからＮｏ．Ｉに増大する。

図９は、各種の第２の連結型に含まれる各ループの機能に影響を与え得る４つの要因（要因Ｆ１～Ｆ４）を開示した図表である。因子Ｆ１は、ループのサイズである。ループのサイズを増大させることにより、連結部におけるステントワイヤの自由度が増大し、ステント装置の全体的な柔軟性が向上する。因子Ｆ２は、ループの形状である。ループの非対称な形状は、ループを形成するステントワイヤの柔軟性に不均一性を生じさせ、連結部の柔軟性に不均一性をもたらす可能性がある。因子Ｆ３は、ループ回転の方向である。ループの回転の方向を変えることにより、連結部を構成するステントワイヤの柔軟性増大及び柔軟性低下の方向を調整することができる。因子Ｆ４は、ループの立ち上がりである。ループの立ち上がり構造は、ステント装置の表面を不均一にし、これにより、患者の治療部分内でのステント装置の移動を最小化又は防止し得る。

図１０Ａ及び図１０Ｂは、ステント装置の軸方向短縮を防止するために、２本のステントワイヤにどのようにループを形成するかを示す（すなわち、第２の連結型Ｎｏ．ＩＶ、Ｎｏ．Ｖ、Ｎｏ．ＶＩ）。図１０Ａは、単一の第２の連結部型Ｎｏ．Ｉ．を形成する２本のステントワイヤを示す。ステント装置に軸方向に力が加えられる場合、第２の連結部型Ｎｏ．Ｉのループ１００２は、他のステントワイヤに沿って、例えば、周方向の移動に沿ってスライドし、ステントワイヤ間の（軸方向の）距離を減少させ、ステント装置の軸方向短縮を生じさせることができる。これに対して、図１０Ｂに示すように、２本のステントワイヤは、それぞれのステントワイヤに１つのループが形成された単一の第２の連結部型Ｎｏ．ＩＶを形成しており、２本のステントワイヤに形成されたループ１００４は、ループ１００４のスライドを防止し、ステントワイヤ間の距離（軸方向）の維持に寄与し、ステント装置の軸方向短縮が生じることを防止する。第１のワイヤと第２のワイヤの両方がループを形成する第２の連結部Ｎｏ．Ｖ，Ｎｏ．ＶＩは、第２の連結部型Ｎｏ．ＩＶと同様の効果を奏する。

図１１Ａ及び図１１Ｂは、ステント装置の軸方向短縮を防止するために２本のステントワイヤに二重ループをどのように形成するかを示す（すなわち、第２の連結部型Ｎｏ．ＩＶ）。図１１Ａには、第２の連結部型Ｎｏ．ＩＶを形成する２本のステントワイヤが開示されており、各ステントワイヤに１つのループが形成されている。例えば図２Ａに記載されるようなステント送達システムを埋め込むために必要なステント装置の収縮によって、周方向の力がステントワイヤに加えられる。図１１Ａに示すように、周方向に力が加えられた後、ループの形状は軸方向に延長され（距離１１０２ａと距離１１０２ｂを比較）、軸方向に力が加えられた場合に軸方向短縮が発生するためのより多くの空間を提供することができる。例えば、各ループ内の開放空間１１０４はステントワイヤに対して軸方向の移動の自由度を与え、図１１Ａに示す矢印Ｍ１によって示すように移動することができる。これに対して、図１１Ｂに示すように、２本のステントワイヤが、両方のステントワイヤに二重ループが形成された第２の連結部型Ｎｏ．ＶＩを形成している場合には、周方向に力が加わっている場合（図１１Ｂの右側）と、周方向に力が加わっていない場合（図１１Ｂの左側）とで、ループの形状の軸方向距離の差（距離１１０６ａと距離１１０６ｂを比較）は、図１１Ａの構成よりも大幅に小さくなる。軸方向の全長は二重ループ構造の軸方向長さに関連するが、相互接続されるループ内の開放空間１１０８は、図１１Ｂに示す矢印Ｍ２によって示すように制限されるステントワイヤの軸方向移動の自由度のための空間を提供する。距離Ｍ２が距離Ｍ１未満であることにより、図１１Ｂの二重ループは、ステント装置が図１１Ａの単一ループ構造よりも大きな程度で収縮状態に置かれたときに又はその後に軸方向に力が加えられた場合の、軸方向短縮を最小限に抑え、防止する。

図１２は、ステント装置内の連結部の２つのバリエーション、すなわち、第１の連結部及び第２の連結部の割り当てを示す。第１の連結部は、本明細書に開示される第１の連結部型に一致するステントワイヤ間の接続を有し、第２の連結部は、本明細書に開示される第２の連結部型に一致するステントワイヤ間の接続を有する。右側の概略図は、円筒状ステント装置の２つの異なる連結部の位置を示し、円筒状ステント装置は、シート状構造として示されている。白ドットは、第１の連結部、例えば連結構造内にループを有さない構造を表し、黒ドットは、第２の連結部、例えば連結構造内に少なくとも１つのループを有する構造を表す。図１２の実施形態では、第２の連結部は、軸方向に直線状に位置している。

図１３は、単一のステントワイヤ１３０２を共有して連結ブロック１３０４を構成する、隣り合う４つの連結部（周方向）の関係を示している。図１３に開示されるように、連結ブロックは、４つの連続する連結部を形成する２つの隣接するステントワイヤと連結するためにステントワイヤを必要とする。周方向にステント装置の長さにわたって延びる複数のそのような連結ブロック１３０４が存在する（例えば、図１３に示す領域１３００内の４つの連結ブロック１３０４は、連結ブロック１３０４の列を形成する）。このような連結ブロック１３０４の列は、軸方向に複数延びている。連結ブロック１３０４の各列内では、１つの連結ブロック１３０４内に含まれる４つの隣接する連結部の配置が異なる。例えば、領域１３００内の連結ブロック１３０４ａ、１３０４ｂ、１３０４ｃのそれぞれは、１つの第２の連結部と、３つの第１の連結部とを有し（白ドット（第１の連結部を表す）と、黒ドット（第２の連結部を表す）で示す）、領域１３００内の連結ブロック１３０４ｄは、第２の連結部を有していない。連結ブロック１３０４ｄの拡大図を図１３に示す。連結ブロック１３０４ｄの拡大図では、単一のステントワイヤ１３０２が、他の２つのステントワイヤと連結部１３０６，１３０８，１３１０，１３１２で連結しており、４つの連結部のそれぞれが第１の連結部である。

図１３に示すように、いずれかの連結ブロック１３０４における４つの隣接する連結部のうちの第２の連結部の位置は、周方向の位置に応じてステント装置内で変化する。このため、連結ブロック１３０４ａでは、第２の連結部は第２の位置であり、連結ブロック１３０４ｂでは、第２の連結部は第３の位置であり、連結ブロック１３０４ｃでは、第２の連結部は第４の位置となっている。ステントワイヤは、繰り返しパターンで相互接続される。第１のステントワイヤの最初の２つの連続する山は、隣接するステントワイヤの最初の２つの連続する谷によって捕捉され、その後、第１のステントワイヤの１つの後続の山は、隣接するステントワイヤの１つの後続の谷によって捕捉されない。第１のステントワイヤは、交互の山及び谷に沿った３つの連続ループを含まずに形成されてもよい。

図１４Ａは、第１の連結部及び第２の連結部の交互の割り当て（数及び位置）を示すステント本体の概略図である。連結ブロック１４０２は、軸方向に並ぶ２つの連結部を開示し、一方の連結部が第１の連結部であり、他方が第２の連結部である。連結ブロック１４０４は、軸方向に並ぶ２つの連結部を開示し、両方の連結部が第２の連結部である。連結ブロック１４０４は、２つ以上の第２の連結部が軸方向に並んで配置される。これにより、連結ブロック１４０２よりも良好にステント装置の軸方向短縮を防止することができる。第２の連結部は、必ずしも連続して並ぶ必要はない。第２の連結部が同一軸方向に複数配列されていることは、ステント装置の軸方向短縮を防止することに寄与する。

図１４Ｂは、第１の連結部及び第２の連結部の交互の割り当て（数及び位置）を示すステント本体の別の概略図である。連結ブロック１４０６は、斜め方向に整列した２つの連続する第２の連結部を開示する。換言すれば、連結ブロック１４０６において、第２の連結部は、ステントワイヤの連続する山及び谷に形成される。連結ブロック１４０６の構造は、連結ブロック１４０２よりもステント装置の軸方向短縮を防止する。連結ブロック１４０８は、斜めに整列した４つの連続する第２の連結部を開示する。連結ブロック１４０８のこの構成は、連結ブロック１４０６よりも良好にステント装置の軸方向短縮を防止することができる。斜め方向に連結ブロック１４０６よりも多くの第２の連結部を配置することは、ステント装置の軸方向短縮を防止することに寄与するが、第２の連結部の数は４つである必要はない。

図１５Ａ～図１５Ｄは、ステント装置における実際の実装１４０２に対する様々な連結ブロック１４００を示す。図１５Ａ～図１５Ｄには連結ブロック１４００ａ，１４００ｂ，１４００ｃ，１４００ｄが開示されており、これらは各々、２つの第１の連結部（すなわち、ループを含まない）（白ドットで示す）と、２つの第２の連結部（すなわち、少なくとも１つのループを含む）（黒ドットで示す）とを有する。図１５Ａ～図１５Ｄには、第２の連結型Ｎｏ．ＶＩの形態の第２の連結部１４０２ａが開示されており、連結部を形成する２本のステントワイヤは二重ループを含む。

図１６Ａ～図１６Ｃは、連結ブロック１５００内の第２の連結部の割り当て、例えば数及び位置と、ステント装置の柔軟性に対するそのような異なる割り当ての影響との間の関係を示す。図１６Ａは、１つの第２の連結部（第２の連結型Ｎｏ．Ｉ）（黒ドットで表されている）及び３つの第１の連結部（第１の連結型、すなわちループなし）（白ドットで表されている）を有する連結ブロックを開示している。線の概略図は、ステントワイヤの関係、及び第２の連結部が第１の連結部とどのように相互作用するかを示す。線の概略図は、力がステント装置に周方向に加えられると（図１６Ａに示す矢印１６０２）、緩く連結された第１の連結部が、ステントワイヤに入り混じる余地を与え、ステント装置の柔軟性をもたらすことを示している（例えば、第１の連結部内のステントワイヤが離れて分離した領域Ｐ１を参照されたい）。しかしながら、第２の連結部はその連結関係を維持する。

図１６Ｂ及び図１６Ｃは、２つの第２の連結部（第２の連結型Ｎｏ．Ｉ）（黒ドットで表されている）及び２つの第１の連結部（第１の連結型、すなわちループなし）（白ドットで表されている）を有する連結ブロックの別の例を開示している。線の概略図はまた、力がステント装置に周方向に加えられると（図１６Ｂ及び図１６Ｃに示す矢印１６０４，１６０６，１６０８及び１６１０）、緩く連結された第１の連結部が、ステントワイヤに入り混じる余地を与え、ステント装置の柔軟性をもたらすことを示している（例えば、第１の連結部内のステントワイヤが離れて分離した領域Ｐ２及びＰ３を参照されたい）。しかしながら、第２の連結部はその連結関係を維持する。

第１の連結部に対する第２の連結部の数の比は、理想的には１：３又は２：２、あるいは０．１５から０．６０、０．１５から０．４０、０．１５から０．３０、０．２５から０．４０、又は０．４０から０．６０である。

図１７は、３つの第２の連結部（第２の連結型Ｎｏ．Ｉ）（黒ドットで表されている）及び１つの第１の連結部（第１の連結型、すなわちループなし）（白ドットで表されている）を有する連結ブロック１６００を開示している。線の概略図は、この実施形態において、力がステント装置に周方向に加えられると（図１７に示す矢印１７０２）、緩く連結された第１の連結部が、ステントワイヤに入り混じる余地を与えず、ステント装置の柔軟性をもたらさないことを示している。この柔軟性の欠如は、一般に、３つ以上の第２の連結部を含む連結ブロックに見られる。

図１８は、ステント装置の製造方法の一例を示す。ステント装置の製造方法は、円筒状シャフト１８０２を有する治具１８００を準備する工程と、少なくとも１本のステントワイヤ１８０４を、シャフト１８０２の近位端からシャフト１８０２の遠位端まで、シャフト１８０２の長手方向軸の周りに螺旋状に巻き付ける編組工程とを含む。治具１８００は、シャフト１８０２の外周に取り付けられる複数のピン１８０６を有し、ピン１８０６を挿入するためにシャフト１８０２の外周の移行点に穴が形成される。シャフト１８０２の穴は、図１２に示す第１の連結部の白ドット及び第２の連結部の黒ドットに対応する。シャフト１８０２の穴は、シャフト１８０２の長手方向に延びてシャフト１８０２の円周を複数に等分する複数の周方向分割線と、シャフト１８０２の周方向に延びてシャフト１８０２の長さを複数に等分する複数の長さ分割線との交点に位置する。治具１８００を準備する工程では、シャフト１８０２の各穴にピン１８０６が取り付けられる。穴に取り付けられた複数のピン１８０６は、シャフト１８０２の長手方向軸の周りの螺旋経路に沿って配置される。

編組工程中、ステントワイヤ１８０４の一端はアンカーピン１８０８に固定され、ステントワイヤ１８０４は、アンカーピン１８０８から、長さ分割線上に位置する最も近いピンである開始ピン１８０６ａまで延在する。ステントワイヤ１８０４は、開始ピン１８０６ａからシャフト１８０２の周方向に延び、シャフト１８０２の長手方向軸周りにジグザグ状に巻かれる。この工程は、複数の巻かれたステントワイヤ１８０４を形成する。このとき、ステントワイヤ１８０４は、一方の長さ分割線上のピン１８０６と、一方の長さ分割線の遠位側に隣接する他方の長さ分割線上のピン１８０６とを交互に通過しながら、周方向にジグザグ状に延在する。これにより、一方の長さ分割線上のピン１８０６に山が形成され、他方の長さ分割線上のピン１８０６に谷が形成される。

図１９は、ステント装置の製造方法の一例をさらに示す。図１９に示すように、ステントワイヤ１８０４ａは、ピン１８０６を交互にジグザグ状に通過しながら周方向に延び、山１９０２と谷１９０４を形成する。ステントワイヤ１８０４ｂは、ピン１８０６を交互にジグザグ状に通過しながら周方向に延び、山１９０６と谷１９０８を形成する。ステントワイヤ１８０４ｂは、ピン１８０６の周りにループを形成し、ステントワイヤ１８０４ａと連結して、ステントワイヤ１８０４ｂの第２の谷１９０８にループ１９１０を形成することができ、これは単一ループ又は複数のループであってもよく、前述の実施形態で説明した様々な種類の連結部を形成する。

本発明をその好ましい実施形態に関連して説明したが、具体的に説明されていない追加、削除、修正、及び置換を、添付の特許請求の範囲に定義される本発明の精神及び範囲から逸脱することなく行うことができることが当業者には理解されよう。

開示されるステント装置の実施形態は、０．１５から０．６０、あるいは０．１５から０．４０又は０．１５から０．３０又は０．２５から０．４０又は０．４０から０．６０である二次連結構造の数に対する一次連結構造の数の比をさらに含む。

開示されるステント装置の実施形態は、ステントカバーをさらに含み、ステントカバーは、円筒状ステント本体の外周面の少なくとも一部を覆う。

開示されるステント装置の実施形態は、ステントカバーをさらに含み、ステントカバーは、円筒状ステント本体の内周面の少なくとも一部を覆う。

開示されるステント装置の実施形態は、ステントカバーをさらに含み、ステントカバーの第１の部分は、円筒状ステント本体の外周面の少なくとも一部を覆い、ステントカバーの第２の部分は、円筒状ステント本体の内周面の少なくとも一部を覆う。

開示されるステント装置の実施形態において、２つのループは、交互の山及び谷に沿って連続的に配置されてもよい。

開示されるステント装置の実施形態は、交互の山及び谷に沿って連続的に配置されていない２つのループをさらに含む。

開示されるステント装置の実施形態は、第２のステントワイヤと連結する２つのループをさらに含む。

開示されるステント装置の実施形態は、非対称である第１のループをさらに含む。

開示されるステント装置の実施形態は、ステント装置の内腔から見て外側に突出する第１のループをさらに含む。

開示されるステント装置の実施形態は、単一ワイヤである第１のステントワイヤ及び第２のステントワイヤをさらに含む。

改良されたステント装置は、効率的な構造を有し、関連する医療処置の実用的な投与を提供する。

１０１ ステント送達システム
１０４ ステント装置
７０６ 第１の連結型（二次連結構造）
７０８ 第２の連結型（一次連結構造）

開示されるステント装置の実施形態は、内部空隙空間を囲む円筒状ステント本体を形成する第１のステントワイヤ及び第２のステントワイヤと、一次連結構造と、二次連結構造とを含む。一次連結構造は、第１のステントワイヤから形成されて第１のループ開口部を画定する第１のループと、第１のループ開口部を１回だけ通る第２のステントワイヤとを含み、二次連結構造は、互いの上を通る第１のステントワイヤ及び第２のステントワイヤを含む。第１のステントワイヤは、第１の山及び第１の谷を含み、第１のループは、第１のステントワイヤの第１の山又は第１の谷に位置する。

Claims (20)

1. 円筒状ステント本体を形成する第１のステントワイヤ及び第２のステントワイヤであって、前記円筒状ステント本体が内部空隙空間を囲む、第１のステントワイヤ及び第２のステントワイヤと、
   一次連結構造と、
   二次連結構造と、
   を備え、
   前記一次連結構造が、前記第１のステントワイヤから形成されて第１のループ開口部を画定する第１のループと、前記第１のループ開口部を通る前記第２のステントワイヤとを含み、
   前記二次連結構造が、互いの上を通る前記第１のステントワイヤ及び前記第２のステントワイヤを含み、
   前記第１のステントワイヤが、第１の山及び第１の谷を含み、前記第１のループが、前記第１のステントワイヤの前記第１の山又は前記第１の谷に位置する、ステント装置。
2. 前記二次連結構造がループを含まない、請求項１に記載のステント装置。
3. 前記二次連結構造において、前記第１のステントワイヤ及び前記第２のステントワイヤがループを形成することなく各々の上を通る、請求項１に記載のステント装置。
4. 前記第２のステントワイヤが、第２の山及び第２の谷を含み、前記二次連結構造を形成する前記第１のステントワイヤの一部が、前記第１の山であり、前記二次連結構造を形成する前記第２のステントワイヤの一部が、前記第２の谷であり、
   前記二次連結構造において、前記第１の山が前記第２の谷に位置する、請求項２に記載のステント装置。
5. 前記一次連結構造が第２のループを含む、請求項１に記載のステント装置。
6. 前記第２のループが、前記第２のステントワイヤから形成され、第２のループ開口部を画定する、請求項５に記載のステント装置。
7. 前記第２のループ開口部を形成する前記第２のステントワイヤの一部が、前記第１のループ開口部を通る、請求項６に記載のステント装置。
8. 前記第２のループが、前記第２のステントワイヤの山又は谷に形成される、請求項６に記載のステント装置。
9. 前記第２のループが前記第１のステントワイヤから形成され、第２のループ開口部を画定し、
   前記一次連結構造が、前記第１のステントワイヤから形成される前記第２のループを含む、請求項５に記載のステント装置。
10. 前記第１のループ及び前記第２のループが、二重ループ構造の一部であり、
    前記第１のループが、前記第１のループ及び前記第２のループの最も遠位にある、請求項９に記載のステント装置。
11. 前記一次連結構造が第３のループを含む、請求項５に記載のステント装置。
12. 前記第３のループが、前記第１のステントワイヤ及び前記第２のステントワイヤのうちの一方から形成され、第３のループ開口部を画定する、請求項１１に記載のステント装置。
13. 前記一次連結構造が第４のループを含む、請求項１１に記載のステント装置。
14. 前記第４のループが、前記第１のステントワイヤ及び前記第２のステントワイヤのうちの一方から形成され、第４のループ開口部を画定する、請求項１３に記載のステント装置。
15. 前記第１のループ、前記第２のループ、前記第３のループ及び前記第４のループが、２つの二重ループ構造を形成する、請求項１４に記載のステント装置。
16. 前記一次連結構造の数が、前記二次連結構造の数以下である、請求項１に記載のステント装置。
17. 前記第１のステントワイヤが、交互の山及び谷に沿った３つの連続したループを含まない、請求項１に記載のステント装置。
18. 前記第１のステントワイヤが、４つの連続する交互の山及び谷のうちの１つのループを含む、請求項１に記載のステント装置。
19. 前記第１のステントワイヤが、４つの連続する交互の山及び谷のうちの２つのループを含む、請求項１に記載のステント装置。
20. 前記ステント装置が、
    前記ステント装置を運ぶ能力を有するシースと、
    前記ステント装置を前記シースから押し出すためのプッシャと、
    を含むステント送達システムを備える、請求項１に記載のステント装置。

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