JP2024051762A - 医療用具、および該医療用具の製造方法 - Google Patents

Abstract

【課題】治療箇所とその周辺組織との癒着を防止できるバルーンを備えた医療用具を提供する。【解決手段】近位側から遠位側へ長手方向に延在している第１内腔を有するシャフト部と、前記シャフト部の遠位端に配されている逆止弁部と、前記シャフト部の遠位部に配されており、且つ前記第１内腔と連通している第２内腔を有するバルーンとを有する医療用具であって、前記バルーンは、前記シャフト部の遠位部における外周面に固定されている固定領域と、前記外周面に固定されていない非固定領域とを有し、前記逆止弁部は、第１膜体と第２膜体とを有し、且つ前記第１内腔および前記第２内腔と連通している第３内腔を有しており、前記第１膜体と前記第２膜体は、前記第３内腔を挟んで対向して配置されている医療用具。【選択図】図１

Description

本発明は、医療用具、および該医療用具の製造方法に関する。

外科治療では、手術が成功しても、術後経過の中で治療箇所とその周辺組織とが癒着することがある。癒着が生じると、重篤な合併症を引き起こすことがある。こうした癒着箇所を剥離するには、多くの時間がかかることがあり、剥離操作の過程で臓器に損傷を与えることもある。

近年では、癒着を防止するための癒着防止材が開発されており、手術後、治療箇所の周辺にスプレー状の癒着防止材を吹き付けたり、シート状の癒着防止材が留置されている。こうした癒着防止材は、生体分解性を有する材料で構成されているものが多く、生体内に吹き付けたり、留置しても時間が経過するに連れて生体内で分解するため、癒着防止材を摘出する手術は不要となる。しかし、スプレー状やシート状の癒着防止材では、癒着防止効果が充分に得られないことがあった。

特開２００６－３３３８８８号公報

治療箇所とその周辺組織との癒着を防止するには、治療箇所とその周辺組織との物理的距離を大きくすることが考えられる。血管、気管、消化管などの生体腔の狭窄部の拡張や組織の剥離を行うためのバルーンカテーテルが知られており、特許文献１には、膨張した状態のバルーンをカテーテル本体から切り離して生体腔内に留置し、この切り離したバルーンによって、生体腔の狭窄部の拡張状態や生体腔の閉塞状態を長期間に亘って維持することが記載されている。特許文献１に記載のバルーンカテーテルを用いれば、生体腔の狭窄部の拡張状態や生体腔の閉塞状態を長期に亘って維持できるが、治療箇所とその周辺組織との癒着を防止する用途として用いることはできなかった。

本発明は、このような課題に鑑みてなされたものであり、治療箇所とその周辺組織との癒着を防止できるバルーンを備えた医療用具を提供することにある。

前記課題を解決することができた本発明は、以下の通りである。
［１］ 近位側から遠位側へ長手方向に延在している第１内腔を有するシャフト部と、前記シャフト部の遠位端に配されている逆止弁部と、前記シャフト部の遠位部に配されており、且つ前記第１内腔と連通している第２内腔を有するバルーンとを有する医療用具であって、前記バルーンは、前記シャフト部の遠位部における外周面に固定されている固定領域と、前記外周面に固定されていない非固定領域とを有し、前記逆止弁部は、第１膜体と第２膜体とを有し、且つ前記第１内腔および前記第２内腔と連通している第３内腔を有しており、前記第１膜体と前記第２膜体は、前記第３内腔を挟んで対向して配置されている医療用具。
［２］ 前記逆止弁部の最大幅Ｗは、前記第１膜体の厚みと前記第２膜体の厚みとの合計厚みに対して３倍以上である［１］に記載の医療用具。
［３］ 前記逆止弁部の最大幅Ｗは、前記シャフト部の外径Ｌに対して１．３倍以上である［１］または［２］に記載の医療用具。
［４］ 前記逆止弁部は、近位側から遠位側に向けて幅が増大している区間を有する［１］～［３］のいずれかに記載の医療用具。
［５］ 前記シャフト部と前記逆止弁部は、同じ素材で構成されている［１］～［４］のいずれかに記載の医療用具。
［６］ 拡張時の前記バルーンは、拡張領域と非拡張領域を有しており、前記逆止弁部は、前記バルーンの前記非拡張領域に位置している［１］～［５］のいずれかに記載の医療用具。
［７］ 拡張時の前記バルーンの最大幅Ｒと、拡張時の前記バルーンの最大厚みＴとの比（最大幅Ｒ／最大厚みＴ）の値は、１．５～２０である［１］～［６］のいずれかに記載の医療用具。
［８］ 前記バルーンを構成する材料は、生分解性材料である［１］～［７］のいずれかに記載の医療用具。
［９］ 近位側から遠位側へ長手方向に延在している第１内腔を有するシャフトを準備する工程、前記シャフトの遠位端に逆止弁部を配する工程、近位側から遠位側へ長手方向に延在している第２内腔を有し、遠位端および近位端にそれぞれ開口を有するバルーンを準備する工程、前記シャフトを該シャフトの近位端から前記バルーンの遠位端側の開口に挿入する工程、前記バルーンの近位端部を前記シャフトに固定する工程、前記バルーンの遠位端を封止する工程、を含む医療用具の製造方法。
［１０］ 前記シャフトの遠位端に逆止弁部を配する工程では、前記シャフトの遠位端部を該シャフトの径方向に圧縮する［９］に記載の医療用具の製造方法。

本発明に係る医療用具は、治療箇所とその周辺組織との癒着を防止するためのバルーンを備えており、該バルーンは、シャフト部の遠位部における外周面に固定されていない非固定領域を有しており、シャフト部の遠位端には逆止弁部が配されている。バルーンの一部がシャフト部に固定されていないことにより、バルーンの形状を自由に変化させることができるため、治療箇所とその周辺組織との空間に配することができる。また、逆止弁部を配することにより、バルーンを生体内に長期間に亘って留置することができる。その結果、治療箇所とその周辺組織との癒着を防止できる。

図１は、本発明に係る医療用具の実施形態について、バルーンを拡張させ、平面に平置きした状態における平面に平行な面の断面図である。 図２は、図１に示した医療用具について、平面に垂直な面の断面図である。 図３は、図２に示した逆止弁部におけるＩ－Ｉ断面図である。 図４は、本発明に係る医療用具の製造方法の一部を示した模式図である。

以下、本発明に係る医療用具について、実施形態に基づいてより具体的に説明するが、本発明は下記実施形態によって制限を受けるものではなく、前記および後記の趣旨に適合し得る範囲で変更を加えて実施することも勿論可能であり、それらはいずれも本発明の技術的範囲に包含される。また、各図面において、便宜上、ハッチングや部材符号等を省略する場合もあるが、かかる場合、明細書や他の図面を参照するものとする。また、図面における種々部材の寸法は、本発明の特徴の理解に資することを優先しているため、実際の寸法とは異なる場合がある。以下では、近位側とは使用者（術者）の手元側を指し、遠位側とは近位側の反対側（すなわち処置対象側）を指す。また、長手方向とは近位側から遠位側への方向を指す。

本発明に係る医療用具は、近位側から遠位側へ長手方向に延在している第１内腔を有するシャフト部と、前記シャフト部の遠位端に配されている逆止弁部と、前記シャフト部の遠位部に配されており、且つ前記第１内腔と連通している第２内腔を有するバルーンとを有する医療用具であって、前記バルーンは、前記シャフト部の遠位部における外周面に固定されている固定領域と、前記外周面に固定されていない非固定領域とを有し、前記逆止弁部は、第１膜体と第２膜体とを有し、且つ前記第１内腔および前記第２内腔と連通している第３内腔を有しており、前記第１膜体と前記第２膜体は、前記第３内腔を挟んで対向して配置されている医療用具である。本発明の医療用具は、バルーンを生体内の治療箇所の周辺に配し、シャフト部の第１内腔を通して流体をバルーンへ供給し、バルーンを拡張させて使用する。本発明の医療用具は、逆止弁部を有しているため、バルーンの第２内腔へ流体を供給した後も、バルーンの拡張状態を長期間に亘って維持できる。そのため、バルーンを生体内に留置することにより、生体内の治療箇所と、その周辺組織との距離を長期間に亘って離すことができるため、癒着を防止できる。また、バルーンに接続されているシャフト部を生体の外へ突出させておくことにより、シャフト部の第１内腔を通して流体を追加して生体内に留置したバルーンを拡張させたり、バルーンの第２内腔に供給した流体をシャフト部の第１内腔を通して除去し、バルーンを収縮させることが容易にできる。

以下、本発明に係る医療用具の実施形態について、図面を用いて説明する。

図１および図２は、本発明に係る医療用具の実施形態を示しており、図１は、バルーンを拡張させ、平面に平置きした状態における平面に平行な面の断面図を示しており、図２は、図１に示した医療用具について、平面に垂直な面の断面図を示している。

図１および図２において、ｘはシャフト部の長手方向、ｙは医療用具を平置きした平面に平行な面におけるシャフト部の長手方向に対して垂直な方向、ｚは医療用具を平置きした平面に垂直な方向、をそれぞれ示している。

本発明に係る医療用具１０１は、シャフトを有しており、該シャフトは、近位側から遠位側へ長手方向ｘに延在している第１内腔１ａを有するシャフト部１と、該シャフト部１の遠位端に配されている逆止弁部３を有している。逆止弁部３は、例えば、シャフト部１と一体であり、シャフト部１の遠位端部を圧縮する等して形成されたものであってもよいし、シャフト部１とは別体であり、シャフト部１とは別部材の逆止弁を準備し、該逆止弁がシャフト部１の遠位端に配されていてもよい。シャフト部１と逆止弁部３との境界は、シャフト部１の長手方向に対して垂直な面における第１内腔１ａの形状と該シャフト部１の長手方向に対して垂直な面に平行な面における逆止弁部３の第３内腔３ａの形状を比較したとき、内腔の形状が変化する位置とする。

シャフト部１の遠位部には、バルーン２が配されている。バルーン２は、第２内腔２ａを有しており、該第２内腔２ａは、シャフト部１の第１内腔１ａと連通している。

バルーン２は、シャフト部１の遠位部における外周面に固定されている固定領域４Ａと、外周面に固定されていない非固定領域４Ｂとを有している。バルーン２がシャフト部１に固定されていない非固定領域４Ｂを有することにより、バルーン２の形を自由に変形させることができるため、生体内の所望の位置にバルーン２を留置させることができる。

バルーン２とシャフト部１の遠位部との固定領域４Ａは、シャフト部１の遠位端に配されている逆止弁部３の近位端よりも近位側に、配されていることが好ましい。

逆止弁部３は、第１膜体と第２膜体とを有しており、該逆止弁部３は、前記第１内腔１ａおよび前記第２内腔２ａと連通している第３内腔３ａを有している。即ち、シャフト部１の第１内腔１ａと、バルーン２の第２内腔２ａは、逆止弁部３の第３内腔３ａを介して連通しているため、シャフト部１の第１内腔１ａを通してバルーン２へ流体等を供給したり、バルーン２の第２内腔２ａに貯留していた流体等をシャフト部１の第１内腔１ａを通して排出できる。

逆止弁部３について、図３を用いて詳細に説明する。図３は、図２に示した逆止弁部３におけるＩ－Ｉ断面図である。

逆止弁部３は、第１膜体３１と第２膜体３２とを有しており、第１膜体３１と第２膜体３２は、第３内腔３ａを挟んで対向して配置されている。

第１膜体のｘｚ平面における厚み３１ｄは、例えば、０．０５ｍｍ以上が好ましく、より好ましくは０．０６ｍｍ以上、更に好ましくは０．０７５ｍｍ以上である。第１膜体の厚み３１ｄは、例えば、０．１ｍｍ以下が好ましく、より好ましくは０．０９５ｍｍ以下、更に好ましくは０．０９ｍｍ以下である。

第２膜体のｘｚ平面における厚み３２ｄ、例えば、０．０５ｍｍ以上が好ましく、より好ましくは０．０６ｍｍ以上、更に好ましくは０．０７５ｍｍ以上である。第２膜体の厚み３２ｄは、例えば、０．１ｍｍ以下が好ましく、より好ましくは０．０９５ｍｍ以下、更に好ましくは０．０９ｍｍ以下である。

第１膜体のｘｚ平面における厚み３１ｄと第２膜体のｘｚ平面における厚み３２ｄとの合計厚み（３１ｄ＋３２ｄ）は、例えば、０．１ｍｍ以上が好ましく、より好ましくは０．１２ｍｍ以上、更に好ましくは０．１５ｍｍ以上である。第１膜体の厚み３１ｄと第２膜体の厚み３２ｄとの合計厚み（３１ｄ＋３２ｄ）は、例えば、０．２ｍｍ以下が好ましく、より好ましくは０．１８ｍｍ以下、更に好ましくは０．１６ｍｍ以下である。

逆止弁部３のｘｙ平面における最大幅Ｗは、例えば、０．５ｍｍ以上が好ましく、より好ましくは０．６ｍｍ以上、更に好ましくは０．７５ｍｍ以上である。逆止弁部３の最大幅Ｗは、例えば、１．１ｍｍ以下が好ましく、より好ましくは１ｍｍ以下、更に好ましくは０．９ｍｍ以下である。

第１膜体の厚み３１ｄと第２膜体の厚み３２ｄは、異なっていてもよいが、同じであることが好ましい。

逆止弁部３の最大幅Ｗは、第１膜体の厚み３１ｄと第２膜体の厚み３２ｄとの合計厚み（３１ｄ＋３２ｄ）に対して大きいことが好ましい。逆止弁部３の最大幅Ｗは、前記合計厚み（３１ｄ＋３２ｄ）に対して、例えば、３倍以上であることが好ましい。逆止弁部３の最大幅Ｗは、前記合計厚み（３１ｄ＋３２ｄ）に対して、４倍以上がより好ましく、更に好ましくは５倍以上である。逆止弁部３の最大幅Ｗの上限は特に限定されないが、前記合計厚み（３１ｄ＋３２ｄ）に対して、例えば、１０倍以下が好ましい。逆止弁部３の最大幅Ｗの上限は、前記合計厚み（３１ｄ＋３２ｄ）に対して、９倍以下がより好ましく、更に好ましくは８倍以下である。

逆止弁部３の最大幅Ｗは、シャフト部１の外径Ｌよりも小さくてもよいし、シャフト部１の外径Ｌと同じ大きさであってもよいが、シャフト部１の外径Ｌよりも大きいことが好ましい。逆止弁部３の最大幅Ｗは、シャフト部１の外径Ｌに対して、例えば、１．３倍以上が好ましい。これによりシャフト部１からバルーン２へ流体等を供給したり、バルーン２の第２内腔２ａに貯留していた流体等をシャフト部１から排出しやすくなる。逆止弁部３の最大幅Ｗは、シャフト部１の外径Ｌに対して、１．４倍以上がより好ましく、更に好ましくは１．５倍以上である。逆止弁部３の最大幅Ｗは、シャフト部１の外径Ｌに対して、２倍以下が好ましく、より好ましくは１．９倍以下、更に好ましくは１．８倍以下である。

逆止弁部３は、近位側の幅よりも遠位側の幅が小さくなっていてもよいし、近位側の幅と遠位側の幅が同じであってもよいが、近位側の幅よりも遠位側の幅が大きくなっており、近位側から遠位側に向けて幅が増大している区間を有することが好ましい。これによりシャフト部１からバルーン２へ流体等を供給したり、バルーン２の第２内腔２ａに貯留していた流体等をシャフト部１から排出しやすくなる。

シャフト部１を構成する素材としては、例えば、ポリアミド系樹脂、ポリエステル系樹脂、ポリウレタン系樹脂、ポリオレフィン系樹脂、フッ素系樹脂、塩化ビニル系樹脂、シリコーン系樹脂、天然ゴム等が挙げられる。これらは１種のみを用いてもよく、２種以上を併用してもよい。中でも、シャフト部１を構成する材料は、ポリアミド系樹脂、ポリエステル系樹脂、ポリウレタン系樹脂、ポリオレフィン系樹脂、フッ素系樹脂、塩化ビニル系樹脂、シリコーン系樹脂であることが好ましい。これにより、シャフト部１の柔軟性を高めることができる。

逆止弁部３を構成する素材としては、例えば、ポリアミド系樹脂、ポリエステル系樹脂、ポリウレタン系樹脂、ポリオレフィン系樹脂、フッ素系樹脂、塩化ビニル系樹脂、シリコーン系樹脂、天然ゴム等が挙げられる。これらは１種のみを用いてもよく、２種以上を併用してもよい。中でも、逆止弁部３を構成する材料は、ポリアミド系樹脂、ポリエステル系樹脂、ポリウレタン系樹脂、ポリオレフィン系樹脂、フッ素系樹脂、塩化ビニル系樹脂、シリコーン系樹脂であることが好ましい。これにより、逆止弁部３の柔軟性を高めることができる。

シャフト部１を構成する素材と、逆止弁部３を構成する素材は、異なっていてもよいが、同じであることが好ましい。これにより逆止弁部３を形成しやすくなる。

バルーン２の第２内腔２ａに流体等を供給して拡張させたとき、該バルーン２は、膨れて拡張する拡張領域５Ａと、流体等を供給してもほとんど膨れず、拡張しない非拡張領域５Ｂを有しており、逆止弁部３は、バルーン２の非拡張領域５Ｂに位置していることが好ましい。これによりバルーン２の拡張領域５Ａに逆止弁部３が存在しなくなるため、バルーン２を小さく折畳むことができる。その結果、生体内にバルーン２を挿入するための挿入口を小さくすることができ、患者への負担を軽減できる。

逆止弁部３は、バルーン２の非拡張領域５Ｂ内に位置していればよく、逆止弁部３の最大幅Ｗが、バルーン２の非拡張領域５Ｂの幅よりも大きい場合は、逆弁部３を湾曲させたり、折畳めばよい。

バルーン２を拡張させたときの外観形状は特に限定されず、例えば、球状や筒状であってもよいが、平面状であることが好ましい。これによりバルーン２を生体内の治療箇所の周辺に配し、拡張させたときに、広範囲に亘って治療箇所とその周辺組織との癒着を防止できる。

バルーン２の拡張時におけるｘｙ平面における最大幅Ｒは、例えば、４．５ｍｍ以上であることが好ましい。これによりバルーン２を生体内の治療箇所の周辺に配し、拡張させたときに、広範囲に亘って治療箇所とその周辺組織との癒着を防止できる。バルーン２の拡張時における最大幅Ｒは、７．５ｍｍ以上がより好ましく、更に好ましくは１２ｍｍ以上である。バルーン２の拡張時における最大幅Ｒは、例えば、４００ｍｍ以下が好ましく、より好ましくは３６０ｍｍ以下、更に好ましくは３００ｍｍ以下である。

バルーン２の拡張時におけるｘｚ平面における最大厚みＴは、例えば、３ｍｍ以上であることが好ましい。これによりバルーン２を生体内の治療箇所の周辺に配し、拡張させたときに、治療箇所とその周辺組織との距離を離すことができるため、癒着を防止できる。バルーン２の拡張時における最大厚みＴは、５ｍｍ以上がより好ましく、更に好ましくは８ｍｍ以上である。バルーン２の拡張時における最大厚みＴは、例えば、２０ｍｍ以下が好ましく、より好ましくは１８ｍｍ以下、更に好ましくは１５ｍｍ以下である。

バルーン２の拡張時におけるｘｙ平面における最大幅Ｒと、拡張時におけるｘｚ平面における最大厚みＴとの比（最大幅Ｒ／最大厚みＴ）の値は、例えば、１．５～２０が好ましい。これによりバルーン２を生体内の治療箇所の周辺に配し、拡張させたときに、広範囲に亘って治療箇所とその周辺組織との癒着を防止できる。前記比（最大幅Ｒ／最大厚みＴ）の値は、１．８以上がより好ましく、更に好ましくは２以上である。前記比（最大幅Ｒ／最大厚みＴ）の値は、１５以下がより好ましく、更に好ましくは１０以下である。

バルーン２を拡張させ、平面に平置きしたとき、バルーン２のｘｙ平面における平面視面積Ｓは、例えば、１０～２００ｃｍ^２であることが好ましい。これによりバルーン２を生体内の治療箇所の周辺に配し、拡張させたときの面積が広いため、広範囲に亘って治療箇所とその周辺組織との癒着を防止できる。バルーン２の拡張時における平面視面積Ｓは、２０ｃｍ^２以上がより好ましく、更に好ましくは３０ｃｍ^２以上である。バルーン２の拡張時における平面視面積Ｓは、１８０ｃｍ^２以下がより好ましく、更に好ましくは１５０ｃｍ^２以下である。

バルーン２を構成する材料は、熱可塑性樹脂が好ましい。

バルーン２を構成する材料としては、例えば、ポリエチレン、ポリプロピレン、エチレン－プロピレン共重合体等のポリオレフィン系樹脂、ポリエチレンテレフタレート、ポリエステルエラストマー等のポリエステル系樹脂、ポリウレタン、ポリウレタンエラストマー等のポリウレタン系樹脂、ポリフェニレンサルファイド系樹脂、ポリアミド、ポリアミドエラストマー等のポリアミド系樹脂、塩化ビニル系樹脂、シリコーン系樹脂、ラテックスゴム等の天然ゴム、等が挙げられる。これらは１種のみを用いてもよく、２種以上を併用してもよい。中でも、バルーン２を構成する材料は、ポリエステル系樹脂、ポリウレタン系樹脂、ポリアミド系樹脂が好適に用いられ、特にポリアミド系樹脂であることが好ましい。

ポリアミド系樹脂としては、ナイロン１２、ナイロン１１等のポリアミドが好適に用いられ、ブロー成形する際に比較的容易に成形可能である点から、ナイロン１２が特に好適に用いられる。バルーン２の薄膜化や柔軟性を高める点では、エラストマーを用いることが好ましい。中でも、ポリアミドエラストマーを用いることがより好ましく、ポリアミドエラストマーとしては、例えば、ポリエーテルエステルアミドエラストマー、ポリアミドエーテルエラストマー等が挙げられる。中でも、降伏強度を高め、バルーンの寸法安定性を良好にする点から、ポリエーテルエステルアミドエラストマーが好ましく用いられる。

バルーン２を構成する材料は、生分解性材料であることが好ましい。

バルーン２は、表面に癒着防止処理が施されていてもよい。癒着防止処理としては、例えば、バルーン２の表面に癒着防止剤を塗布する方法が挙げられる。

次に、本発明に係る医療用具を製造できる方法について説明する。本発明に係る医療用具は、近位側から遠位側へ長手方向に延在している第１内腔を有するシャフトを準備する工程（以下、シャフト準備工程ということがある）、前記シャフトの遠位端に逆止弁部を配する工程（以下、逆止弁部形成工程ということがある）、近位側から遠位側へ長手方向に延在している第２内腔を有し、遠位端および近位端にそれぞれ開口を有するバルーンを準備する工程（以下、バルーン準備工程ということがある）、前記シャフトを該シャフトの近位端から前記バルーンの遠位端側の開口に挿入する工程（以下、シャフト挿入工程ということがある）、前記バルーンの近位端部を前記シャフトに固定する工程（以下、バルーン固定工程ということがある）、前記バルーンの遠位端を封止する工程（以下、バルーン封止工程ということがある）、を含むことにより製造できる。以下、順に説明する。

［シャフト準備工程］
シャフト準備工程では、近位側から遠位側へ長手方向に延在している第１内腔を有するシャフトを準備する。

［逆止弁部形成工程］
逆止弁部形成工程では、シャフト準備工程で準備したシャフトの遠位端に逆止弁部を配する。逆止弁部３は、シャフトとは別部材として準備した逆止弁をシャフトの遠位端に接続してもよいし、シャフトの遠位端部を加工して逆止弁部３を形成してもよい。シャフトとは別部材として準備する逆止弁としては、例えば、第１膜体と第２膜体を準備し、これらを重ね合せ、側部を溶着等により封止したものを用いることができる。また、逆止弁部３は、例えば、シャフトの遠位端部を加熱し、シャフトの径方向に圧縮してシャフトの遠位端部を潰して形成できる。

［バルーン準備工程］
バルーン準備工程では、近位側から遠位側へ長手方向に延在している第２内腔２ａを有し、遠位端および近位端にそれぞれ開口を有するバルーン（以下、封止前バルーンということがある）を準備する。封止前バルーンは、両端が封止されておらず、筒状を呈している。

［シャフト挿入工程］
シャフト挿入工程では、図４に示すように、シャフト１１を、該シャフト１１の近位端１ｅから封止前バルーン２ｂの遠位端２ｆ側の開口に挿入する。

［バルーン固定工程］
バルーン固定工程では、封止前バルーン２ｂの近位端部をシャフト部１に固定する。封止前バルーン２ｂの近位端部をシャフト部１に固定する方法は特に限定されず、例えば、接着剤を用いて封止する方法や、熱溶着により封止する方法が挙げられる。

［バルーン封止工程］
バルーン封止工程では、封止前バルーン２ｂの遠位端２ｆを封止し、袋状のバルーンを形成する。封止前バルーン２ｂの遠位端２ｆを封止する方法は特に限定されず、例えば、接着剤を用いて封止する方法や、熱溶着により封止する方法が挙げられる。

封止前バルーン２ｂの遠位端２ｆを封止した後は、常法に従ってバルーン２を折畳むことが好ましい。これによりバルーン２を収縮状態にできるため、皮膚切開を小さくすることができ、より低侵襲な治療ができる。

次に、本発明に係る医療用具を使用する方法について説明する。

本発明に係る医療用具は、バルーン２を折畳んで縮径させた状態で、例えば、内視鏡のルーメンを通して生体内へ挿入し、治療箇所の周辺など所望の位置に配置してから、シャフト部１の第１内腔１ａを通して流体をバルーン２の第２内腔２ａへ供給してバルーン２を拡張させて使用できる。第２内腔２ａへ供給する流体としては、気体または液体を用いることができる。気体としては、空気や酸素、或いは窒素などの不活性ガスを用いることができる。液体としては、生理食塩水を用いることができる。

第２内腔２ａへ流体を供給してバルーン２を拡張させた後は、シャフト部１の近位端側の一部が生体の外に出ている状態となるようにシャフト部１を途中で切断することが好ましい。シャフト部１の一部を生体の外へ出しておくことにより、必要に応じて容易に、バルーン２を拡張させたり、収縮させることができる。

本発明に係る医療用具は、生体内に所定の期間留置させることができ、長期留置用として用いることができる。留置させる期間は、例えば、１週間以上であってもよいし、１ヶ月以上であってもよい。留置させる期間の上限は特に限定されないが、例えば、３ヶ月以下が好ましく、より好ましくは２ヶ月以下である。

所定の期間留置させた後は、バルーン２を生体内から抜去することができる。バルーン２を生体内から抜去するには、シャフト部１の第１内腔１ａから、例えば、カテーテルを挿入し、第２内腔２ａ内に供給した流体を吸引して排出し、バルーン２を収縮させることが好ましい。

１０１ 医療用具
１ シャフト部
１ａ 第１内腔
２ バルーン
２ａ 第２内腔
３ 逆止弁部
３ａ 第３内腔
３１ 第１膜体
３２ 第２膜体
４Ａ 固定領域
４Ｂ 非固定領域
５Ａ 拡張領域
５Ｂ 非拡張領域
１１ シャフト
ｘ シャフト部の長手方向
ｙ 医療用具を平置きした平面に平行な面におけるシャフト部の長手方向に対して垂直な方向
ｚ 医療用具を平置きした平面に垂直な方向

Claims (10)

1. 近位側から遠位側へ長手方向に延在している第１内腔を有するシャフト部と、
   前記シャフト部の遠位端に配されている逆止弁部と、
   前記シャフト部の遠位部に配されており、且つ前記第１内腔と連通している第２内腔を有するバルーンとを有する医療用具であって、
   前記バルーンは、前記シャフト部の遠位部における外周面に固定されている固定領域と、前記外周面に固定されていない非固定領域とを有し、
   前記逆止弁部は、第１膜体と第２膜体とを有し、且つ前記第１内腔および前記第２内腔と連通している第３内腔を有しており、
   前記第１膜体と前記第２膜体は、前記第３内腔を挟んで対向して配置されている医療用具。
2. 前記逆止弁部の最大幅Ｗは、前記第１膜体の厚みと前記第２膜体の厚みとの合計厚みに対して３倍以上である請求項１に記載の医療用具。
3. 前記逆止弁部の最大幅Ｗは、前記シャフト部の外径Ｌに対して１．３倍以上である請求項１に記載の医療用具。
4. 前記逆止弁部は、近位側から遠位側に向けて幅が増大している区間を有する請求項１に記載の医療用具。
5. 前記シャフト部と前記逆止弁部は、同じ素材で構成されている請求項１に記載の医療用具。
6. 拡張時の前記バルーンは、拡張領域と非拡張領域を有しており、前記逆止弁部は、前記バルーンの前記非拡張領域に位置している請求項１に記載の医療用具。
7. 拡張時の前記バルーンの最大幅Ｒと、拡張時の前記バルーンの最大厚みＴとの比（最大幅Ｒ／最大厚みＴ）の値は、１．５～２０である請求項１に記載の医療用具。
8. 前記バルーンを構成する材料は、生分解性材料である請求項１に記載の医療用具。
9. 近位側から遠位側へ長手方向に延在している第１内腔を有するシャフトを準備する工程、
   前記シャフトの遠位端に逆止弁部を配する工程、
   近位側から遠位側へ長手方向に延在している第２内腔を有し、遠位端および近位端にそれぞれ開口を有するバルーンを準備する工程、
   前記シャフトを該シャフトの近位端から前記バルーンの遠位端側の開口に挿入する工程、
   前記バルーンの近位端部を前記シャフトに固定する工程、
   前記バルーンの遠位端を封止する工程、
   を含む医療用具の製造方法。
10. 前記シャフトの遠位端に逆止弁部を配する工程では、前記シャフトの遠位端部を該シャフトの径方向に圧縮する請求項９に記載の医療用具の製造方法。

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