JP2023541786A - その要素の改良されたアタッチメントを有する長尺装置 - Google Patents

Abstract

その要素の改良された取り付けを有する長尺装置が提供される。本装置は、基端方向に延びる第一接続部を備えた作動要素であって、第一接続部が第一取付面を有し、遠位方向に延びる第二接続部を有し、第二接続部が第一取付面に対向し、かつ長手方向に整合して、重複部分を画定するとともに、重複部分の第一及び第二横方向長さに沿って長手方向に延びる第一及び第二シームを規定する第二接続部を有するプッシャと、第一シームから第二シームに向かって延びる、第一及び第二接続部を取り付ける第一溶接部と、第二シームから第一シームに向かって延びる、第一及び第二接続部を取り付ける第二溶接部と、を備える。作動要素をプッシャに接続するための方法も提供される。
【選択図】 図１

Description

本発明は、一般に、血流を回復させるか、又は血栓を除去するための医療装置の分野を対象とする。特に、本発明は、その要素の改良されたアタッチメント（又は、取付体）を有する長尺（又は、細長い／elongated）装置に関する。長尺装置は、医療介入中に操られる／操作される（maneuvered/manipulated）ように適合される。また、本発明は、長尺装置の作動要素をプッシャ（pusher）に接続し、プッシャが作動要素を操ることができるようにする方法に関する。

血栓除去介入中に血流を回復させたり、血管から血栓を除去したりするための長尺医療装置（又は、デバイス）は、介入中に血管内で前進させ、牽引し、無傷に保つ必要がある。これらの装置の制御及び前進は、長尺装置が押し、引っ張り、及びトルクを受けなければならないので、困難である。これらの長尺装置の長さ、ならびに血栓除去介入中にユーザが長尺装置に加えなければならない動き及び力のために、長尺装置の一部である要素のしっかりした取付（アタッチメント）／接続を維持することはしばしば困難である。

血流回復又は血栓除去のための現在の技術は、使用中にしばしば破れたり分離したりして、患者に深刻な健康上の結果を引き起こす可能性がある［１，２］。

したがって、要素／構成要素のアタッチメントを改善した新しい長尺装置が必要とされる。
参考文献：
［１］ Ｐｅｎｕｍｂｒａ社は、使用中に破損又は分離する可能性のあるワイヤ材料に起因して3D Revascularization Deviceをリコールする。ＦＤＡのリコール。https://www.fda.gov/medical-devices/medical-device-recalls/penumbra-inc-recalls-3d-revascularization-device-due-wire-material-may-break-or-separate-during-use
［２］ 急性虚血性脳卒中における機械的血栓摘出術中のＳｏｌｉｔａｉｒｅデバイスの望ましくない剥離Journal of NeuroInterventional Surgery 2016 Dec;8(12):1226-1230. doi: 10.1136/neurintsurg-2015-012156.

従来技術の欠点を克服するために、本発明は、一態様によれば、それらの要素の改善されたアタッチメントを有する長尺装置を提案する。長尺装置は、近位端から近位に引き出され、遠位に前進され、近位端から長手方向軸の周りに回転され得る。長尺装置は、近位に延在する第一接続部を含む作動要素（例えば、ステント回収器又は他の医療装置）を含み、第一接続部は、第一取付面を有し、遠位に延在する第二接続部を含み、第二接続部は、第一取付面に面し、縦方向に整列して、重複部分（又は、重なり部分／オーバーラップ部分／overlapping portion）を画定し、重複部分の第一及び第二横方向範囲に沿って長手方向に延在する第一及び第二シーム（又は、継目／seam）を画定する第二取付面を有し、第一シーム及び第二接続部を取り付け、第一シームから第二シームに向かって（すなわち、横方向に）延在する第一溶接と、第二シームから第一シームに向かって延在する第二溶接とを含む。

一実施形態において、長手方向軸に垂直な第一接続部の断面形状は、環状部の断面である。別の実施形態において、長手方向軸に垂直な第二接続部の断面形状は、円形である。

一実施形態では、第一溶接部は、第一シームに沿った複数の溶接点を含む。別の実施形態では、第二溶接部は、第二シームに沿った複数の溶接点を含む。いくつかの実施形態では、第一溶接部及び第二溶接部の複数の溶接点は連続しており、すなわち、点は整列している。

いくつかの実施形態では、第一溶接部はさらに、複数の連続する溶接点を含むことができる。いくつかの実施形態では、第二溶接部はさらに、複数の連続する溶接点を含むことができる。したがって、溶接シームは、先に適用された溶接点の頂部に設けられる。

一実施形態によると、第一溶接部及び第二溶接部はそれぞれ、重複部分の全長に沿って延在する。

一実施形態では、第一及び第二溶接部の上に接着剤を追加することができる。

一実施形態において、長手方向軸に垂直な第一接続部の断面積と長手方向軸に垂直な第二接続部の対応する断面積との比は、１：４～２：１の範囲である。

一実施形態によると、第二取付面の半径は、第一取付面の半径よりも小さい。

一実施形態では、長尺装置はまた、重複部分の少なくとも一部の周りに延在するジャケットを含む。ジャケットは、プッシャの少なくとも一部の周りの重複部分から近位に延在することができる。

さらに、長尺装置はまた、重複部分の近位端に配置された放射線不透過性要素を含むことができる。一実施形態では、放射線不透過性要素は、プッシャの少なくとも一部の周りに延びるコイルを含む。

一実施形態では、長尺装置はまた、放射線不透過性要素の周りに延在するジャケットを含む。ジャケットは、重複部分の少なくとも一部の周りに延在することができる。

また、本発明の実施形態は、別の態様によれば、作動要素をプッシャに接続し、プッシャが作動要素を操縦する（例えば、作動要素を遠位方向に進め、作動要素を近位方向に引き出し、プッシャの近位端から長手方向軸線を中心に作動要素を回転させる）ことを可能にする方法を提供し、この遠位作動要素は、近位方向に延びる第一接続部を備え、第一接続部は第一取付面を有し、この第二接続部は、遠位方向に延びる第二接続部を有し、この第二接続部は第二取付面を有する。本方法は、重複部分を形成するために、第二取付面に縦方向に位置合わせされた第一取付面を配置することと、重複部分の第一及び第二横方向の広がりに沿って長手方向軸に平行に延びる第一及び第二シームを形成することと、第一シームから第二シームに向かって延びる第一溶接部を形成することと、第二シームから第一シームに向かって延びる第二溶接部を形成することとを含む。

一実施形態において、長手方向軸に垂直な第一接続部の断面形状は、環状部の断面である。別の実施形態において、長手方向軸に垂直な第二接続部の断面形状は、円形である。

一実施形態では、第一溶接部を形成するステップは、第一シームから第二シームの方へ延びる複数の溶接点を形成するステップを含む。別の実施形態では、第二溶接部を形成するステップは、第二シームから第一シームの方へ延びる複数の溶接点を形成するステップを含む。特に、第一及び第二溶接部は、複数の溶接点を順次形成する（すなわち、溶接点が整列する）ことによって形成される。

一実施形態では、第一溶接部を形成するステップは、第一シームから第二シームの方へ延びる複数の溶接点を連続的に形成するステップを更に含む。別の実施形態では、第二溶接部を形成するステップは、第二シームから第一シームの方へ延びる複数の溶接点を連続的に形成するステップを更に含む。

第一溶接部及び第二溶接部を形成するために、エネルギー、例えばレーザエネルギーが印加されると、第一接続部、第二接続部、又は両方の接続部の破損をもたらすことができる熱影響部が現れる（すなわち、特定のゾーンにおける熱の蓄積）。その破損を回避するために、幾つかの実施例では、第一溶接部を形成するステップは、第一シームの遠位部分に複数の溶接点の第一溶接点を形成するステップと、複数の溶接点のうちの以前に形成された溶接点よりも第一シームに沿ったより近位の位置に複数の溶接点のうちの互いの溶接点を形成するステップとを更に含む。いくつかの実施形態では、第二溶接部を形成するステップは、第二シームの遠位部分に複数の溶接点の第一溶接点を形成するステップと、複数の溶接点の以前に形成された溶接点よりも第二シームに沿ったより近位の位置に複数の溶接点の互いの溶接点を形成するステップとを更に含む。

いくつかの実施態様では、第一溶接部は、第一シームの全長に沿って延び、第二溶接部は、第二シームの全長に沿って延びてもよい。

一実施形態では、第一溶接部を形成するステップは、第一シームに沿った他の任意の点に溶接点を形成する前に、第一シームの近位端部に第一溶接点を形成するステップと、第一シームの近位端部と遠位端部との間に第二溶接点を形成するステップとを含む。

一実施形態では、第二溶接部を形成するステップは、第二シームに沿った他の任意の点に溶接点を形成する前に、第二シームの近位端部に第一溶接点を形成するステップと、第二シームの近位端部と遠位端部との間に第二溶接点を形成するステップとを含む。

一実施形態では、第一溶接部を形成するステップは、エネルギーを第一シームで横方向に第二シームの方へ向けることを含む。一実施形態では、第二溶接部を形成するステップは、エネルギーを第二シームで横方向に第一シームの方へ向けることを含む。

一実施形態では、本方法はまた、第一及び第二溶接部上に接着剤を添加するステップを含む。

一実施形態では、本方法はまた、重複部分の近位端に放射線不透過性要素を配置するステップを含む。一実施形態では、放射線不透過性要素は、プッシャの少なくとも一部の周りに延びるコイルを含むことができる。

一実施形態では、本方法はまた、放射線不透過性要素をプッシャの遠位端上に組み立てる、又は配置し、放射線不透過性要素をプッシャの近位端に向かって押すステップを含む。

一実施形態では、本方法は、重複部分の少なくとも一部をジャケットで覆うことをさらに含む。いくつかの実施形態では、重複部分の近位のプッシャの一部もまた、ジャケットで覆うことができる。

一実施形態では、方法は、放射線不透過性要素をジャケットで覆うことをさらに含む。いくつかの実施形態では、ジャケットはまた、重複部分の少なくとも一部の周りに延在する。

一実施形態では、ジャケットを挿入する前に、方法は、重複部分を覆うことなく、放射線不透過性要素をプッシャの遠位端（又は重複部分の近位端）に配置すること、又は押し戻すことをさらに含む。

さらに別の実施形態では、本方法は、重複部分の少なくとも一部をジャケット（又は内側ジャケット）で覆うことと、ジャケットがプッシャの少なくとも一部の周りの重複部分から近位に延びることと、放射線不透過性要素を重複部分の近位端に配置することと、放射線不透過性要素がプッシャの少なくとも一部の周りに延びるコイルを含むことと、放射線不透過性要素をジャケット（又は外側ジャケット）で覆うこととを含み、ジャケットは重複部分の少なくとも一部の周りに延びる。

一実施形態では、内側ジャケットを挿入する前に、方法は、放射線不透過性要素をプッシャの遠位端上に組み立てるか、又は配置し、放射線不透過性要素をプッシャの近位端に向かって押すことをさらに含む。

別の実施形態では、外側ジャケットを挿入する前に、方法は、重複部分を覆うことなく、放射線不透過性要素をプッシャの遠位端（又は重複部分の近位端）に配置すること、又は押し戻すことをさらに含む。

一実施形態において、長手方向軸に垂直な第一接続部の断面積と長手方向軸に垂直な第二接続部の対応する断面積との比は、１：４～２：１の範囲である。

一実施形態によると、第二取付面の半径は、第一取付面の半径よりも小さい。

いくつかの実施形態では、長尺装置の作動要素は、セルの複数のクラウン（又は列）を有する作動部分を含む。作用部分の各セルは、ストラット（又は、支柱／strut）によって縁取られた開放領域を含み、ここで、複数のクラウンの第一クラウン内の各セルの遠位端は、複数のクラウンの第三クラウン内の対応するセルの近位端と隣接し、複数のクラウンの第二クラウン内の各セルの遠位端は、複数のクラウンの第四クラウン内の対応するセルの近位端と隣接し、第二クラウンは、第一クラウンに対して遠位に、かつ第三クラウンに対して近位に配置され、第四クラウンは、第三クラウンに対して遠位に配置される。さらに、第一、第二、第三及び第四クラウンの各々における各セルの第一及び第二反対の中間部分は、各々、そのようなクラウンにおける隣接するセルの中間部分と隣接する。

いくつかの実施形態では、セルのクラウン（又は、クラウンのセル）の数は、作動部分の所望の長さに依存する。いくつかの実施形態では、作動部分は、少なくとも４つのセルクラウンを有することができる。

いくつかの実施形態では、作動部分は、４～１２クラウンのセルを有することができる。特に、作用部分は、６～１０個のセルクラウンを有することができる。より詳細には、作動部分は、セルの７つ、８つ、又は９つのクラウンを有することができる。

いくつかの実施形態では、作用部分中のセルの各クラウンは、少なくとも３つのセルを有することができる。いくつかの実施形態では、作動部分内のセルの各クラウンは、少なくとも４つのセルを有することができる。いくつかの実施形態では、作用部分中のセルの各クラウンは、４～１０個のセル、特に４～８個のセルを有することができる。一実施形態では、作動部分内のセルの各クラウンは、４つ又は６つのセルを有することができる。

一実施形態では、作動部分内のセルの各クラウンは、４つのセルを有することができる。別の実施形態では、作動部分内のセルの各クラウンは、６つのセルを有することができる。

一実施形態では、作動部分は、少なくとも４つのセルクラウンを含み、各セルクラウンは、少なくとも４つのセルを含む。別の実施形態では、作動部分は、８つのセルクラウンを含み、各セルクラウンは、４つのセルを含む。別の実施形態では、作動部分は、セルの７つのクラウンを含み、セルの各クラウンは、４つのセルを含む。別の実施形態では、作動部分は、９つのセルクラウンを含み、各セルクラウンは６つのセルを含む。

いくつかの実施形態では、作動要素はまた、作動部分の近位端から近位に延在するテーパー部を備え、テーパー部はまた、複数のストラットを有する。一実施形態では、テーパー部は、作用部分の拡大された直径よりも小さい直径を基端部において有する。別の実施例では、テーパー付き部分ストラットの少なくともいくつかは、作用部分ストラットの幅よりも大きい幅を有する。

一実施形態では、複数のテーパー部ストラットの第一及び第二テーパー部ストラットは、作動部分の近位端から近位接続部の遠位端に収束して、近位セルを部分的に画定する。いくつかの実施形態では、長尺装置は、近位接続部から近位に延在するプッシャを含む。

一実施形態では、複数のテーパー部ストラットの第三テーパー部ストラットが、第一テーパー部ストラットから基端側接続部まで遠位側に延びる。別の実施形態では、複数のテーパー部ストラットのうちの第四テーパー部ストラットは、第二テーパー部ストラットから遠位に、近位接続部の遠位の点から延び、第三及び第四テーパー部ストラットは、近位セルを部分的に画定する。

一実施形態では、第三及び第四テーパー部ストラットは、作動部の近位端で収束する。

一実施形態によると、長尺装置は、圧縮直径を有する圧縮（又は後退）構成（又は位置又は状態）と、拡張直径を有する拡張構成（又は位置又は状態）とを有するように構成される。長尺装置は、例えば、狭いカテーテルの管腔又は小さい直径を有する狭い血管の管腔内に位置する場合、圧縮された構成を有し、例えば、大きい直径を有する血管の管腔内に位置する場合、拡張された構成を有する。長尺装置は、圧縮位置（圧縮直径又は第一直径を有する）から拡張位置（拡張直径又は第二直径を有する）へ自己拡張するように構成される。換言すれば、長尺装置は、圧縮構成から拡張構成に自己拡張可能である。さらに、長尺装置は、その形状を周囲の血管に適合させるように構成され、したがって、長尺装置は、小さい直径を有する狭い血管内に第一直径を有し、大きい直径を有する広い血管内に第二直径を有することができる。特に、この実施形態によれば、長尺装置、又はその作動要素は、血餅モビライザ装置として理解されるべきである。

本発明のある実施形態によれば、前記作動部は、１．５ｍｍ未満の圧縮直径から少なくとも３．５ｍｍの拡張直径まで拡張され、前記圧縮直径と前記拡張直径との間及び前記拡張直径を含むすべての直径において、０．７５ Ｎから３Ｎの間の外向きの半径方向の力を及ぼすように構成される。

一実施形態によると、作動部は１．５ｍｍ未満の圧縮直径を有し、圧縮直径が約１．５ｍｍの場合に１．７５Ｎと３Ｎとの間の外向きの半径方向の力を作用させるように構成される。別の実施形態では、作動部は、少なくとも３．５ｍｍの拡張直径を有し、拡張直径が約３．５ｍｍの場合に０．７５Ｎから１．５Ｎの間の外向きの半径方向の力を及ぼすように構成される。

有利には、本提案の長尺装置では、広範囲の血管に対して外向きの半径方向力が維持され、その結果、平坦な曲線挙動及びより良好なプッシャビリティが得られる。この挙動は、小さい直径ではより低い半径方向力を、大きい直径ではより大きい半径方向力を可能にし、従って、１Ｎと２．１Ｎの間の限定された安全ウィンドウ外にならない。一実施形態では、作用部分は、安全ウィンドウの内側において、１．５ｍｍの圧縮直径と３．５ｍｍの拡大直径との間のあらゆる直径において、１Ｎと２．１Ｎとの間の範囲の外向きの半径方向の力を及ぼすように構成される。注目すべきことに、小さい直径においてより少ない半径方向力を有するという事実のために、血管を損傷する危険性が低減される。さらに、提案された長尺装置は、異なる直径（１．５～４ｍｍ）の血管において使用することができる。

一実施形態では、長尺装置のセルのクラウンは、円筒形に閉鎖された構造を形成する管状セクションを画定する。そのため、提案された長尺装置は、チューブ上又はワイヤ上のいずれかに特定の切断を生成することによって製造することができる。別の実施形態では、長尺装置は、ワイヤ上に特定の切断を生成することによって製造される。別の実施形態では、提案される長尺装置はまた、前記チューブ又は前記ワイヤ上に特定の切断を生成することによって製造されるプッシャ又はプッシャワイヤを含む。

一実施形態では、作動部分内のセルはアーモンド形状を有する。

一部の実施形態では、作動部ストラットの少なくとも一部は、３０μｍ～６０μｍ、特に４０μｍ～５０μｍ、より特に４３μｍ又は４８μｍの幅を有することができる。

いくつかの実施形態では、テーパー部ストラットの少なくともいくつかは、６０μｍ～１５５μｍ、特に７０μｍ～１４５μｍ、より特に７１μｍ又は１４２μｍの幅を有することができる。

いくつかの実施形態では、拡張構成の作動部分は、２０ｍｍ～５０ｍｍ、特に３８ｍｍ～４２ｍｍ、より特に４０ｍｍの長さを有することができる。

いくつかの実施形態では、圧縮構成の作動部分は、１０ｍｍ～６０ｍｍ、特に４７ｍｍ～５１ｍｍ、より特に４９ｍｍの長さを有することができる。

いくつかの実施形態では、拡張構成のテーパー部は、１０ｍｍ～２０ｍｍ、特に１３ｍｍ～１７ｍｍ、より特に１５ｍｍの長さを有することができる。

いくつかの実施形態では、圧縮構成のテーパー部は、１０ｍｍ～２０ｍｍ、特に１０～１４ｍｍ、より特に１２ｍｍの長さを有することができる。一実施形態では、テーパー部ストラットは、作用部ストラットの厚さに等しい厚さを有する。

いくつかの実施形態では、長尺装置はまた、作動要素の作動部分の遠位端に位置する放射線不透過性マーカーを含む。他の実施形態では、放射線不透過性マーカーはまた、作動部分の他のセクション、例えば、中央及び／又は近位端に位置することができる。放射線不透過性マーカーは、特に、それらの間又は他のデバイスの絡み合いを回避するために、異なる長さを有する。放射線不透過性マーカーは、白金イリジウム合金又はタンタルから作製することができる。

一実施形態では、長尺装置は、ニチノールを含む金属から作製される。特に、ニチノール材料は、ＡＳＴＭ（American Society of Testing and Materials) F2063(Standard Specification for Wrought Nickel-Titanium Shape Memory Alloys for Medical Devices and Surgical Implants）に準拠している。ニチノールは、自己拡張構造における用途でよく知られている。しかしながら、他のタイプの金属又は更に他のタイプの材料、例えば、コバルト－クロム合金又は鉄合金、例えばステンレス鋼又はばね鋼を使用することもできる。

本発明の実施形態は、さらに別の態様によれば、血管から閉塞を抽出するための拡張可能な長尺装置を提供する。血餅モビライザ装置とみなすことができる長尺装置は、セルの複数のクラウン（又は列）を有する作動部分を含む。作動部分の各セルは、２つの近位セルストラット、２つの遠位セルストラット、及び２つの中位セルストラットによって境界された開放領域を含み、ここで、近位セルストラットは、各々、共通の近位端から遠位に伸びて、２つの中位セルストラットの各々は、共通の遠位端から近位に伸びて、２つの中位セルストラットの各々の中位セルストラットの遠位端まで伸びており、各々のクラウンにおける中位セルストラットは、そのクラウンにおける２つの隣接セルと境界する。中央セルストラットの各々は、それが伸長する遠位セルストラット及び近位セルストラットよりも柔軟であるように適合され、構成される。したがって、中間セルストラットを含むセルは、所望の柔軟性を作動部分に移すように構成される。同様に、作用部分ストラットは、脈管構造（例えば、神経解剖学的構造）を通ってナビゲートされるべき血餅モビライザに所望の可撓性を伝達するように構成される。

拡張可能な長尺装置は、作動部分の近位端から近位に延びるテーパー部を含み、テーパー部はまた、複数のテーパー部ストラットを有する。テーパー付き部分は、拡張構成において、作用部分の直径よりも小さい直径を基端部に有する。さらに、いくつかの実施形態では、テーパー部ストラットは、作動部分ストラット、例えば、遠位セルストラット、近位セルストラット及び／又は中間セルストラットの幅よりも大きい幅を有することもできる。テーパー部ストラットは、作用部分によって提供される半径方向外向きの力を増大させ、座屈及びよじれを最小限にしながら、血管系（例えば、神経解剖学的構造）を通してナビゲートされる血餅モビライザに押圧可能性を提供するように構成される。

長尺装置は、圧縮直径を有する圧縮（又は後退）構成（又は位置又は状態）と、拡張直径を有する拡張構成（又は位置又は状態）とを有するように構成される。長尺装置は、例えば、狭いカテーテルの管腔又は小さい直径を有する狭い血管の管腔内に位置する場合、圧縮された構成を有し、例えば、大きい直径を有する血管の管腔内に位置する場合、拡張された構成を有する。長尺装置は、圧縮位置（圧縮直径又は第一直径を有する）から拡張位置（拡張直径又は第二直径を有する）へ自己拡張するように構成される。換言すれば、長尺装置は、圧縮構成から拡張構成に自己拡張可能である。さらに、長尺装置は、その形状を周囲の血管に適合させるように構成され、したがって、長尺装置は、小さい直径を有する狭い血管内に第一直径を有し、大きい直径を有する広い血管内に第二直径を有することができる。

いくつかの実施形態では、作動部は、１．５ｍｍ未満の第一直径を有する圧縮構成から、少なくとも３．０ｍｍの第二直径を有する拡張構成に拡張し、第一直径と第二直径との間、及びそれらを含むすべての直径で、０．５Ｎと３Ｎとの間の外向きの半径方向の力を作用させるように構成される。

いくつかの実施形態では、作用部分は、１．５ｍｍから３．５ｍｍの直径（第一直径）で０．５Ｎから３Ｎの間の外向きの半径方向の力を及ぼすように構成される。他の実施形態において、作用部分は、２．０ｍｍ～３．０ｍｍの直径（第二直径）で１．０Ｎ～２．０Ｎの外向きの半径方向の力を及ぼすように構成される。

一実施形態では、作用部分は、１．５ｍｍ前後の第一直径において、１．４Ｎと３．０Ｎの間の外向きの半径方向の力を及ぼすように構成され、作用部分は、３．５ｍｍ前後の第二直径において、０．５Ｎと１．４Ｎの間の外向きの半径方向の力を及ぼすように構成される。

実施形態において、作用部分は、約２．０ｍｍの直径で１Ｎと２Ｎの間の外向きの半径方向の力を及ぼすように構成される。実施形態において、作用部分は、約３．０ｍｍの直径で１Ｎと２Ｎの間の外向きの半径方向の力を及ぼすように構成される。

一実施形態によると、長尺装置の作動部分におけるセルの複数のクラウンは、円筒状に閉じた構造を形成する管状断面を画定する。換言すれば、作用部分は、円筒状に閉じた構造を形成する管状断面を画定する。そのため、提案された長尺装置は、チューブ上又はワイヤ上のいずれかに特定の切断を生成することによって製造することができる。別の実施形態では、長尺装置は、前記ワイヤ上に特定の切断を生成することによって製造されたプッシャ（又はプッシャワイヤ）を含む。プッシャは、血餅モビライザを操作する（例えば、デバイスを遠位に前進させ、デバイスを近位に引き、プッシャの近位端から長手方向軸の周りにデバイスを回転させる）ように構成される。

一実施形態では、血餅モビライザは、チューブを提供することによって製造され、そこを通る長手方向軸を有し、レーザー放射線の固定源を提供し、レーザー放射線源を使用してレーザー放射線のビームを生成し、チューブの所望の領域にわたってビームを走査することによって、チューブ内に所望のパターンを切断する。別の実施形態では、血餅モビライザ装置は、ステントの所定の形状を生成するために、超短パルスレーザーによってワイヤの断面の所定の切断を生成する、ワイヤを提供することによって製造される。好適な製造方法は、例えばUS10434605B2に記載されている。

一実施形態では、作動部分内の各中間セルストラットは、少なくともヒンジ部分を含むことができる。各ヒンジ部分は、中間セルストラットの近位端と遠位端との間に配置される。一実施形態では、作動部分内の各中間セルストラットは、ヒンジ部分を含むことができる。一実施形態では、作動部分内の各中間セルストラットは、その近位端と遠位端との間に配置されたヒンジ部分を含むことができる。別の実施形態では、作動部分内の各中間セルストラットは、２つのヒンジ部分を含むことができる。

一実施形態では、ヒンジ部分は、少なくとも屈曲部を含むことができる。一実施形態では、ヒンジ部分は、曲げ部を含むことができる。いくつかの実施形態では、屈曲部は、中間セルストラットの中央部分に配置される。他の実施形態では、屈曲部は、中間セルストラットの別の端部よりも、中間セルストラットの一端部により近接して配置される。

一実施形態では、ヒンジ部分は、２つの屈曲部を含むことができる。

いくつかの実施形態では、ヒンジ部分は、増大した湾曲の部分を含むことができる。

いくつかの実施態様において、ヒンジ部分及び中間セルストラットは、単一構造の２つの部分である。したがって、ヒンジ部分は、中間セルストラットと一体である。

いくつかの実施形態では、作動部分の各セルに接する中間セルストラットは、そのセルに接する遠位セルストラットの幅よりも小さい幅を有する。いくつかの実施態様において、作動部分の各セルに接する中央セルストラットは、そのセルに接する基端セルストラットの幅よりも小さい幅を有する。いくつかの実施形態では、各セルに接する中間セルストラットは、そのセルに接する遠位セルストラットの幅未満の幅、及びそのセルに接する近位セルストラットの幅未満の幅を有する。

いくつかの実施形態では、作動部分は、中間セルの少なくとも１つのクラウンを含むことができる。いくつかの実施形態では、各中間セルは、２つの遠位セルストラットと交差する２つの近位セルストラットによって縁取られた開放領域を含むことができる。

いくつかの実施形態では、少なくとも１つの中間セルクラウン内の各中間セルの遠位セルストラットは、隣接するセルクラウン内のセルの近位セルストラットを含むことができる。いくつかの実施形態では、少なくとも１つの中間セルクラウン内の各中間セルの近位セルストラットは、隣接するセルクラウン内のセルの遠位セルストラットを含むことができる。中間セルの少なくとも１つのクラウンに隣接するセルのクラウンは、各中間セルストラットが延在する遠位セルストラット及び近位セルストラットよりも可撓性であるように適合及び構成された中間セルストラットを含むことができる。したがって、中間セルストラットを含むセルは、所望の柔軟性を作動部分に移すように構成される。そして、中間セルは、作用部分に強度を伝達するように構成され、したがって、キンク（又は破断）を回避する。

いくつかの実施形態では、セルのクラウンの数は、作動部分の所望の長さに依存する。いくつかの実施形態では、作動部分は、少なくとも４つのセルクラウンを有することができる。いくつかの実施形態では、作動部分は、４～１２クラウンのセルを有することができる。特に、作用部分は、６～１０個のセルクラウンを有することができる。より詳細には、作動部分は、セルの７つ、８つ、又は９つのクラウンを有することができる。

いくつかの実施形態では、作用部分中のセルの各クラウンは、少なくとも３つのセルを有することができる。いくつかの実施形態では、作動部分内のセルの各クラウンは、少なくとも４つのセルを有することができる。いくつかの実施形態では、作用部分中のセルの各クラウンは、４～１０個のセル、特に４～８個のセルを有することができる。一実施形態では、作動部分内のセルの各クラウンは、４つ又は６つのセルを有することができる。

一実施形態では、作動部分内のセルの各クラウンは、４つのセルを有することができる。別の実施形態では、作動部分内のセルの各クラウンは、６つのセルを有することができる。

一実施形態では、作動部分は、少なくとも４つのセルクラウンを含み、各セルクラウンは、少なくとも４つのセルを含む。別の実施形態では、作動部分は、８つのセルクラウンを含み、各セルクラウンは、４つのセルを含む。別の実施形態では、作動部分は、セルの７つのクラウンを含み、セルの各クラウンは、４つのセルを含む。別の実施形態では、作動部分は、９つのセルクラウンを含み、各セルクラウンは６つのセルを含む。

いくつかの実施形態では、作動部分内の遠位セルストラットは、それぞれ、０．０８ｍｍ以上０．１３ｍｍ以下の幅を有することができる。他の実施形態では、作動部分内の遠位セルストラットはそれぞれ、０．１０ｍｍ以上０．１２５ｍｍ以下の幅を有することができる。特に、作動部分における遠位セルストラットは、それぞれ、０．１０ｍｍ、０．１２ｍｍ、０．１２４ｍｍ又は０．１２５ｍｍの幅を有することができる。

いくつかの実施形態では、作動部分内の近位セルストラットは、それぞれ、０．０８ｍｍ以上０．１３ｍｍ以下の幅を有する。他の実施形態では、作動部分内の近位セルストラットは、それぞれ、０．１０ｍｍ以上０．１２５ｍｍ以下の幅を有することができる。特に、作動部分における近位セルストラットは、それぞれ、０．１０ｍｍ、０．１２ｍｍ、０．１２４ｍｍ又は０．１２５ｍｍの幅を有することができる。

いくつかの実施形態では、作動部分内の中間セルストラットはそれぞれ、０．０５ｍｍ以上０．１３ｍｍ以下の幅を有することができる。作動部分における中間セルストラットは、それぞれ、０．０８ｍｍ以上０．１２５ｍｍ以下の幅を有することができる。作動部分における中間セルストラットは、それぞれ、０．０８ｍｍ以上０．１０ｍｍ以下の幅を有することができる。作動部分における中間セルストラットは、それぞれ、０．０５５ｍｍ、０．０７５ｍｍ、０．０８ｍｍ、０．０９ｍｍ、０．１０ｍｍ又は０．１２５ｍｍの幅を有することができる。

いくつかの実施形態では、遠位セルストラットは、それぞれ、０．１０ｍｍ以上０．１４５ｍｍ以下の幅を有し、近位セルストラットは、それぞれ、０．１０ｍｍ以上０．１４５ｍｍ以下の幅を有し、中間セルストラットは、それぞれ、０．０５ｍｍ以上０．１０ｍｍ以下の幅を有する。

一実施形態では、遠位セルストラット及び近位セルストラットは、実質的に同じ幅を有することができる。

一実施形態では、長尺装置は、近位接続部（又は第一接続部）から近位に延在するプッシャをさらに含む。

一実施形態では、近位接続部は、プッシャコネクタとして作用する。

一実施形態では、近位接続部は、２つの近位に延在するアームを有することができる。一実施形態では、近位接続部は、プッシャコネクタとして作用し、２つの延在アームを介して、プッシャを長尺装置に接続する。一実施形態では、近位接続部は、単一の近位に延在するアームを有することができる。一実施形態では、近位接続部は、プッシャコネクタとして作用し、単一の延在アームを通して長尺装置にプッシャを接続する。

上記及び他の利点及び特徴は、添付の図面を参照して、以下の実施形態の詳細な説明からより完全に理解され、これは、例示的かつ非限定的な方法で考慮されなければならない：
図１は、一実施形態による、遠位に前進させられ、近位端から近位に引き出され、近位端から長手方向軸の周りを回転されられるように適合された長尺装置を図示する。
図２は、一実施形態による、第一接続部及び第二接続部の断面図の幾何学的形状を概略的に示す。
図３は、別の実施形態による、遠位に前進させられ、近位端から近位に引き出され、近位端から長手方向軸の周りを回転させられるように適合された長尺装置のより詳細な図を図示する。
図４は、一実施形態による、作動要素をプッシャに接続し、プッシャが作動要素を操ることができるようにする方法を示すフローチャートである。
図５Ａ及び５Ｂは、本発明のいくつかの実施形態による、提案された長尺装置の作動要素の２つの図を示す。
図６Ａ及び図６Ｂは、本発明のいくつかの実施形態による、作動要素のテーパー部の拡大図を示す。
図７Ａ、図７Ｂ、及び図７Ｃは、本発明のいくつかの実施形態による、提案された長尺装置の作動要素の３つの図を示す。

図１は、本発明のいくつかの実施形態による長尺装置１を示す。図１に示すように、提案された長尺装置１は、作動要素１００とプッシャ２００とを含む。作動要素１００は、異なる医療装置、特にステント回収器（又は、リトリーバー）を備えることができ、近位に延在する第一接続部１０１を含み、第一接続部１０１は、第一取付面１０２を有する（図２参照）。プッシャ２００は、遠位に延在する第二接続部２０１を備えることができ、第二接続部２０１は、重複部分を画定するように、第一取付面１０２に対向し、かつ長手方向に整合して延在する第二取付面２０２を有し、重複部分の第一及び第二の横方向の延在部に沿って長手方向に延在する第一及び第二シームを画定する。

長尺装置１はまた、第一シームから第二シームに向かって延在する、第一及び第二接続部１０１、２０１を取り付ける第一溶接部と、第二シームから第一シームに向かって延在する、第一及び第二接続部１０１、２０１を取り付ける第二溶接部とを含む。

図２は、環状の断面である第一接続部１０１の断面形状の、及び円形である第二接続部２０１の断面形状の実施例を示す。黒い三角形は、エネルギー、特にレーザエネルギーがどのように横方向に印加されて第一及び第二溶接部を形成するかの方向を示す。この実施形態では、第二取付面２０２の半径は、第一取付面１０２の半径よりも小さい。

特に、長手方向軸に垂直な第一接続部１０１の断面積と、長手方向軸に垂直な第二接続部２０１の対応する断面積との比は、１：４～２：１の範囲にあり、より詳細には、比は、３：４である。

第一溶接部は、第一シームに沿った複数の溶接点を含むことができる。同様に、第二溶接はまた、第二シームに沿った複数の溶接点を含むこともできる。一実施形態では、溶接点は、２個から１２個の溶接点を含む。別の実施形態では、溶接点は、２～５の数を含む。溶接点は、特に互いに位置合わせされる。いくつかの実施形態では、第一溶接部及び第二溶接部はそれぞれ、複数の連続する溶接点によって先に適用され形成された複数の溶接点の上に配置／配列された溶接シームをさらに備えることができる。

いくつかの実施態様では、第一溶接部及び第二溶接部はそれぞれ、重複部分の全長に沿って延在する。

一部の実施形態では、第一及び第二溶接部の上に接着剤を追加することができる。

図３は、ジャケット１３１すなわち外側ジャケット、ジャケット１３２すなわち内側ジャケット、及びプッシャ２００の周りに延在する放射線不透過性要素としてのコイル１３３を備える長尺装置１の別の実施形態を図示する。ジャケット１３２は、プッシャ２００の一部の上で重複部分から近位に延在する。ジャケット１３１は、放射線不透過性要素１３３で重複部分の一部の周りに延在する。さらに、熱収縮性材料を内側ジャケット１３１及び外側ジャケット１３２に加えることができる。

図４は、作動要素１００をプッシャ２００に関連付け（すなわち、接続／組み立て）て、プッシャ２００が作動要素１００を操る（すなわち、作動要素１００を遠位側に進め、作動要素１００を近位側に引き出し、そして作動要素１００をプッシャ２００の近位端から長手方向軸の周りに回転させる）ことを可能にする方法を図示する。ステップ４０１において、第一接続部１０１の第一取付面１０２は、第二接続部２０１の第二取付面２０２に長手方向に整列して配置され、重複部分を形成し、重複部分の第一及び第二横方向範囲に沿って長手方向軸に平行に延びる第一シーム及び第二シームを形成する。ステップ４０２では、第一シームから第二シームに向かって延在する第一溶接部が形成される。ステップ４０３では、第二シームから第一シームに向かって延在する第二溶接部が形成される。

いくつかの実施形態では、ステップ４０２は、第一シームから第二シームに向かって延在する複数の溶接点（例えば、２～１２、特に２～５）を形成又は適用することを含む。同様に、ステップ４０３は、第二シームから第一シームに向かって延在する複数の溶接点を形成又は適用することを含む。いくつかの実施形態では、複数の溶接点は互いに位置合わせされる。いくつかの実施態様では、ステップ４０２及び４０３はまた、先に形成された／適用された溶接点の上に複数の溶接点を連続的に形成又は適用することにより、溶接シームを形成することを含む。

特定のゾーン内の熱の蓄積を回避するために、いくつかの実施形態では、ステップ４０２はさらに、第一シームの遠位部分に複数の溶接点の第一溶接点を形成するステップと、複数の溶接点のうち先に形成された溶接点よりも、第一シームに沿ったより近位位置に複数の溶接点のそれぞれ他の溶接点を形成するステップを含み、ステップ４０３は、第二シームの遠位部分に複数の溶接点の第一溶接点を形成するステップと、複数の溶接点のうち先に形成された溶接点よりも、第二シームに沿ったより近位位置に複数の溶接点のそれぞれ他の溶接点を形成するステップを含む。すなわち、溶接を形成するエネルギー装置は、第一接続部１０１、第二接続部１０２、又はその両方が、その破壊を引き起こし得る熱を蓄積することを回避するために、第一（及び第二）シームの遠位端から前記シームの近位端に移動させられる。

特定の実施形態では、この方法は、ジャケット１３２（又は内側ジャケット）で、重複部分の近位のプッシャ２００の一部を覆うことと、放射線不透過性要素１３３を重複部分の近位端に配置し、放射線不透過性要素１３３をプッシャ２００の周りに延在することと、放射線不透過性要素１３３をジャケット１３１（又は外側ジャケット）で覆い、後者を重複部分の少なくとも一部に延在することとを含む。

一実施形態では、内側ジャケット１３２を挿入する前に、方法は、放射線不透過性要素１３３をプッシャ２００の遠位端上に組み立てるか、又は配置することと、放射線不透過性要素１３３をプッシャ２００の近位端に向かって押すことをさらに含むことができる。

別の実施形態では、外側ジャケット１３１を挿入する前に、方法は、重複部分を覆うことなく、放射線不透過性要素１３３をプッシャ２００の遠位端（又は重複部分の近位端）に配置すること、又は押し戻すことをさらに含むことができる。

いくつかの実施形態では、外側ジャケット１３１を挿入する前に、本方法は、内側ジャケット１３２を重複部分上に熱収縮させることと、外側ジャケット１３１を挿入した後に、外側ジャケット１３１を内側ジャケット１３２及び放射線不透過性コイル１３３上に熱収縮させることとをさらに含むことができる。熱収縮は、適切な収縮性材料、例えば、ポリテトラフルオロエチレン（ＰＴＦＥ）；フッ素化エチレンプロピレン（ＦＥＰ）；パーフルオロアルコキシアルカン（ＰＦＡ）；エチレンテトラフルオロエチレン（ＥＴＦＥ）；ポリエチレンテレフタレート（ＰＥＴ）樹脂などの熱可塑性材料を使用して作製することができる。

他の実施形態では、作動要素１００は、化学的又は熱的結合、摩擦又は機械的嵌合、圧着、はんだ付け、ろう付けなどの他の適切な取り付け技術によって、又はコネクタ材料又は部材、又はそれらの組み合わせを使用することによってさえ、プッシャ２００に関連付ける（すなわち、接続／組み立てる）ことができる。別の実施形態では、作動要素１００は、重複部分の周りに配置され、重複部分に圧着されるコーティング又はめっきされたバンドを圧着することによって、プッシャ２００に関連付けられることができる。

長尺装置１は、ニチノール、コバルトクロム合金、ステンレス鋼又はばね鋼などの鉄合金などで作製することができる。

図５Ａ～図５Ｂを参照すると、長尺装置１の作動要素１００の異なる実施形態が示されている。これらの実施形態では、作動要素１００は、図５Ｂの実施形態に図示される３Ｄ表現で分かるように、円筒形の閉じた構造を形成する管状部分を画定するアーモンド形状セル１１１の複数のクラウン（又は、冠状部／crown）１１０_１・・・１１０_ｎを含む作動部１０３と、作動部１０３の近位端から近位に延在するテーパー部１２０とを含む。本開示の目的のために、「クラウン」は、長手方向に長い部分と長手方向に短い部分を交互に有する、装置の周囲に円周方向に延在する閉じたリングである。圧縮直径内の作動部１０３は、１０ｍｍ～６０ｍｍの長さを有し、拡張直径内の作動部１０３は、２０ｍｍ～５０ｍｍの長さを有することができる。

第一クラウン１１０_１内の各セル１１１の遠位端は、第三クラウン１１０_３内の対応するセル１１１の近接端と連続しており、第二クラウン１１０_２内の各セル１１１の遠位端は、第四クラウン１１０_４内の対応するセル１１１の近接端と連続している。クラウンの各々における各セル１１１の中間部分もまた、そのようなクラウンにおける隣接するセル１１１の中間部分と隣接する。

図５Ａ－５Ｂに示される作動要素１００は放射線不透過性マーカー１０７も含む。放射線不透過性マーカー１０７は、（図５Ａ及び５Ｂのように）作動部１０３の遠位端のみに組み込むことができ、又は作動部１０３の他のセクションに組み込むこともできる。いくつかの実施形態では、異なる放射線不透過性マーカー１０７は、それらの間又は他のデバイスのからみ合いを回避するために、異なる長さを有する。放射線不透過性マーカー１０７は、白金イリジウム合金又はタンタルで作ることができる。

セル１１１の各々は、ストラット１１２を有する。同様に、テーパー部１２０は、少なくともいくつかの幅広いストラット１２２も有する。特に、テーパー部１２０の幅広のストラット１２２は、作動部ストラット１１２の幅よりも大きい幅を有する（その拡大図については図６Ａ及び６Ｂを参照のこと）。

例えば、図６Ａ及び６Ｂに示す実施形態では、第一ストラット１２２ａ及び第二ストラット１２２ｂは、作動部１０３の近位端から近位に延在し、作動要素１００の近位接続部１０１の遠位端１２３で収束する。第三ストラット１２２ｃ及び第四ストラット１２２ｄは、それぞれ第一ストラット１２２ａ及び第二ストラット１２２ｂから遠位に延在し、作動部１０３の近位端で収束する。第一ストラット１２２ａ、第二ストラット１２２ｂ、第三ストラット１２２ｃ、及び第四ストラット１２２ｄはともに、テーパー部１２０内のセル１２４を画定し、これらのストラット１２２ａ～１２２ｄは、すべて、作動部１０３内のストラット１１２よりも厚い。図６Ａ及び６Ｂに示す実施形態では、第一、第二、第三及び第四ストラット１２２ａ～１２２ｄは、テーパー部１２０内の他のストラット１２２ｅよりも厚い。これらのより厚いストラット１２２ａ～１２２ｄは、後述するように、その圧縮直径からその拡張直径へ、より大きな外向きの半径方向の力を作用部１０３に与えるのに役立つ。いくつかの実施態様において、長尺装置１の作動部１０３及びテーパー部１２０は、単一のハイポチューブから形成されるため、幅広のテーパー部ストラット１２２は、それが作られるチューブの厚さによって予め定められる作動部ストラット１１２の厚さと等しい厚さを有する。いくつかの実施形態では、作動部ストラット１１２は、３０μｍから６０μｍの間の幅を有することができ、テーパー部ストラット１２２の少なくともいくつかは、６０μｍから１５５μｍの間の幅を有することができる。

いくつかの実施形態では、作動部１０３は、１．５ｍｍ未満の圧縮直径及び約３．５ｍｍの拡張直径を有する。いくつかの実施形態では、作動部１０３は、圧縮直径と拡張直径との間、及びそれらを含む間のあらゆる直径で、０．７５Ｎから３Ｎの間の外向きの半径方向の力を及ぼすことができる。一実施形態では、１．５ｍｍの圧縮直径で作動部１０３によって及ぼされる外向き半径方向の力は、１．７５Ｎ～３Ｎ、特に２．１Ｎである。一実施形態では、３．５ｍｍの拡張直径で作動部１０３によって及ぼされる外向き半径方向の力は、０．７５Ｎ～１．５Ｎ、特に１Ｎである。

図７Ａ－Ｃを参照すると、その中で、長尺装置（又は血餅モビライザ装置）１の提案された作動要素１００の異なる実施形態が図示される。様々な実施形態はすべて、テーパー状の近位端及び開放した（開いた）遠位端（例えば、図７Ｂに示されるように）を有する長手方向に延在する閉鎖チューブを有するが、図７Ａは、これらの実施形態のストラット及びセルパターンを二次元的に示すために、開放及び平坦化された特定の実施形態を示す。

作動要素１００は、（図７Ｂ及び７Ｃの実施形態に図示される３Ｄ表現に見ることができるように）円筒形の閉じた構造を形成する管状部分を画定するセル１１１の複数のクラウン１１０_１・・・１１０_ｎを含む作動部１０３を含む。例えば、複数のクラウン１１０_１・・・１１０_ｎ内のクラウンの数は、４～１０であってもよく、より詳細には、６、７、８又は９（例えば、ｎ＝１、２、３、４、５、６、７、８、９又は１０）であり得る。図７Ａ－Ｃに示すように、作動要素１００の作動部１０３は、８つのセルのクラウンを含む。しかしながら、他の実施形態では、作動部１０３は、７つのセルのクラウン（図示せず）又は９つのセルのクラウン（図示せず）を含むことができる。本開示の目的のために、「クラウン」は、長手方向に長い部分と長手方向に短い部分を交互に有する、装置の周囲に円周方向に延在する閉じたリングである。作動部におけるセルの各クラウンは、例えば、４つ又は６つのセルを含むことができ、各クラウンは、１つ又は複数の隣接クラウンと共有される構成要素を有することができる。いくつかの実施形態では、作動部１０３は、３０ｍｍ～５０ｍｍ、例えば約４０ｍｍの長さを有することができる。

作動部１０３内のセル１１０_ｎの各セルのクラウン１１１_ｎは、２つの近位セルストラット、２つの遠位セルストラット、及び２つの中位（又は、中間／middle）セルストラット１１５_ｎによって縁取られた開放領域を有する。開示の目的で、「ｎ」は、相互に関連する特徴を参照するために使用され、例えば、第一クラウンは、ｎ＝１として参照され、そのそれぞれの隣接クラウンは、ｎ＋１＝２として参照され、逐次的に参照される。第一クラウン１１０_１の遠位セルストラットは、作動要素１００の長手方向軸に沿った等しい遠位セルストラット位置で遠位セルストラットリング１１４_１に配置され、第一クラウン１１０_１の近位セルストラットは、作動要素１００の長手方向軸に沿った等しい位置で近位セルストラットリング１１３_１に配置される。このようなセルのクラウンにおいて、近位セルストラットはそれぞれ、１つの隣接する近位セルストラットに共通の近位端から、別の隣接する近位セルストラットに共通の遠位端に遠位に延在し、ここで、２つの中位セルストラット１１５_ｎのそれぞれの１つの近位端を接合する。同様に、遠位セルストラットはそれぞれ、１つの隣接する遠位セルストラットに共通する遠位端から、別の遠位セルストラットに共通する近位端まで近位に延在し、そこで、２つの中位セルストラット１１５_ｎのそれぞれの１つの遠位端を接合する。各クラウン内の各中位セルストラット１１５は、そのクラウン内の２つの隣接セル１１１に接する。図７Ａ～Ｂに示されるように、セルの１つのクラウンの遠位ストラットリング１１４_ｎは、セルの隣接クラウンの近位ストラットリング１１３_ｎ＋１であり、遠位ストラットリング１１４_ｎの遠位セルストラットは、近位ストラットリング１１３_ｎ＋１の近位セルストラットである。

作動要素１００の作動部１０３内のセル１１０_ｎのクラウンの長手方向及び円周方向の配置は、その拡張されていない、及び拡張された構成における装置の挙動に影響を与えることができる。例えば、セルの隣接するクラウン間に円周方向オフセットを提供することは、カテーテルを通した送達のための拡張構成から非拡張構成への作動要素の圧縮を容易にすることができる。セルの隣接するクラウンのこの円周方向オフセットはまた、その非拡張送達構成における送達カテーテルを通る作動要素１００（すなわち、血餅モビライザ）の前進中の座屈（buckling）及びキンク（又は、ねじれ／kinking）を低減し得る。

図７Ａ－Ｃの実施形態では、セル１１０_１・・・１１０_ｎの複数のセルのクラウン１１１の第一クラウン１１０_１の遠位セルストラットリング１１４_１の共通近位端（すなわち、中位セルストラット１１５_１の近位端）は、セル１１１の第一クラウン１１０_１の近位セルストラットリング１１３_１の共通遠位端（すなわち、中位セルストラット１１５_１の近位端）から第一周方向にオフセットされ、セルの複数のセルのクラウン１１１の第二クラウン１１０_２の遠位セルストラットリング１１４_２の共通近位端（すなわち、中位セルストラット１１５_２の近位端）は、セル１１１の第二クラウン１１０_２の近位セルストラットリング１１３_２の共通遠位端（すなわち、中位セルストラット１１５_２の遠位端）から第一周方向とは逆の第二周方向にオフセットされる。このパターンは、セルのその後のクラウンを繰り返し、その結果、近位セルストラットリングの共通遠位端は、セルの各連続するクラウンにおいて、第一周方向及び第二周方向に交互にオフセットされる。したがって、クラウンは、ジグザグパターンで互いに対して構成される。

他の実施形態（図示せず）では、各遠位セルストラットリング１１４_ｎの共通近接端（すなわち、中位セルストラット１１５_ｎの遠心端）は、同じ周方向における近位セルストリップリング１１３_ｎの共通遠位端（すなわち、中位セルストラット１１５_ｎの近接端）からの周囲にオフセットしており、その結果、これらの共通端間の中位セルストラット１１５は、作動部１０３の長手方向軸に平行でない方向に延在する。したがって、クラウンはらせん状のパターンで互いに向いている（又は、互いに向かい合っている）。

同様に、図７Ａ～Ｃの実施形態では、中位セルストラット１１５の各々は、それが延在する遠位セルストラット及び近位セルストラットよりも柔軟であるように適合され、構成される。この実施形態では、作動要素１００の作動部１０３及びテーパー部１２０は、単一のチューブから切り取られ、全ての要素は同じ厚さ（すなわち、チューブの厚さ）を有する。図７Ａの平坦化図（作動要素１００を作製するために中実チューブから切断されるパターンを示す）に示されるように、各セル１１１を囲む（又は、に接する）中位セルストラット１１５は、そのセル１１１を囲む遠位セルストラットの幅よりも小さい幅と、そのセル１１１を囲む近位セルストラットの幅よりも小さい幅とを有し、それによって、中位セルストラット１１５を、近位セルストラット及び遠位セルストラットよりも柔軟にする。例えば、遠位セルストラット及び近位セルストラットは、実質的に同じ幅、例えば、０．１０ｍｍ～０．１４５ｍｍ、特に０．１０ｍｍ、０．１２又は０．１２５ｍｍの範囲を有することができ、一方、中位セルストラット１１５は、０．０５ｍｍ～０．１３ｍｍの範囲、特に０．０５、０．０８、０．０９又は０．１０の幅を有し得る。

長尺装置１の可撓性を高めるために、作動部１０３内の各中位セルストラット１１５はまた、中位セルストラットにさらなる可撓性を提供するためにヒンジ部１４０を有する。図７Ａに示されるように、ヒンジ部分１４０は、中位セルストラット１１５の近位端と遠位端との間に配置される中位セルストラット１１５において、予め形成された曲線又は屈曲である。この実施形態のヒンジ部１４０は、２つの一体的な屈曲を含み、一方は、中位セルストラットが延在する近位セルストラットの共通遠位端付近にあり、他方は、中位セルストラットが延在する遠位セルストラットの共通近位端付近にある。他の実施形態（図示せず）では、ヒンジ部１４０は、各中位セルストラットの中央に、他の２つの屈曲よりもはるかに大きい第三の一体的な屈曲を含むことができる。他の実施形態（図示せず）では、いくつかの中位ストラット１１５内のヒンジ部１４０は、遠位端よりも中位セルストラットの近位端の近くに形成された２つの屈曲である。他の実施形態では、作動部１０１内の各中位セルストラット１１５は、より少ない又はより多いヒンジ部分１４０を含むことができる。ヒンジ部１４０は、例えば図７Ａに示されるように、例えばヒンジ部１４０及び中位セルストラットの他の部分が同じ構造の部品であるリビングヒンジを形成する、中位セルストラットと一体化することができる。例えば、各ヒンジ部１４０は、増大した曲率及び／又は屈曲の一体部分を有することができる。ヒンジを形成する湾曲は、中位セルストラットに付加的な可撓性を提供する。中位セルストラットの追加の可撓性は、例えば、その非拡張送達構成で前進させ、引き抜く際に、作動要素が血管解剖学的構造の形状に適合するのを助ける。ヒンジはまた、長尺装置１が、その形状を血管解剖学的構造に適合させるのを助け、その拡張構成に拡張されて、血餅を捕捉する。さらに、この特徴は、装置が前進運動に対する抵抗に遭遇したときに前進力を分配するために、長尺装置１の長さに沿って複数の曲げポイントを設けることによって、前進中のキンク及び座屈を回避するのに役立つ。いくつかの実施形態（図示せず）では、セルのクラウンのすべてがヒンジ部分を有するわけではない。

本発明の他の実施形態（図示せず）では、作動部内のセルの複数のクラウンのうち１つ又は複数のセルのクラウンは、可撓性の中位セルストラットを欠くことができる。作動部１０３はまた、中間（intermediate）セルの少なくとも１つのクラウンを含むことができ、各中間セルは、２つの遠位セルストラットと交差する２つの近位セルストラットによって境界付けされる開放領域を含むことができ、すなわち、セルの他のクラウンのいくつかに含まれるより可撓性の中位セルストラットを省略する。中間セルの少なくとも１つのクラウン内の各中間セルの遠位セルストラットは、セルの隣接クラウン内のセルの近位セルストラットを含むことができ、中間セルの少なくとも１つのクラウン内の各中間セルの近位セルストラットは、セルの隣接クラウン内のセルの遠位セルストラットを含むことができる。したがって、作動部分は、可撓性の中位セルを有するクラウンと、可撓性の中位セルを有さないクラウンとを含む。

図７Ａ－Ｃの作動要素１００はまた、作動部１０３の近位端から接続部１０１まで近位側に延びるテーパー部１２０を含む。テーパー部１２０は、複数のストラット１２２を有する。複数のテーパー部ストラット１２２の少なくともいくつかは、複数のテーパー部セル１２４を境界とする。特に、テーパー部１２０のストラット１２２は、作動部ストラット、例えば、遠位セルストラット、近位セルストラット及び／又は中位セルストラット１１５の幅よりも大きい幅を有することができ、それによって、テーパー部ストラットを、作動部のストラットよりも堅い（すなわち、柔軟性が低い）。テーパー部１２０のテーパーは、ストラット１２２が近位接続部１０１の遠位端で放射線不透過性マーカー１０７より遠位の接続点１１９に収束する単一のテーパー部セル１２４のみを有する、作動部１０３中のセルのサイズ及び数と比較して、テーパー部１２０中のセル１２４のサイズ及び数によって達成される。

図７Ａ～図７Ｃの実施形態におけるテーパー部１２０は、４つのテーパー部ストラット１２２を有し、そのうちの２つは、放射線不透過性マーカー１０７より遠位の接続点１１９において交わるように、作動部１０１の近位端から近位に延在し、接続部１２１の近位に延在するアーム１２６（アーム１２６は、上記の図１～４に関して説明されるように、プッシャに接続し得る）。他の２つのストラット１２２は、第一の２つのストラット１２２の中央部分と交差するように、作動部分の近位端から近位に延在する。一緒になって、４つのストラットは、３つのテーパー部セル１２４を画定する。再び、テーパー部１２０のテーパーが、作動部１０３中のセルのサイズ及び数と比較して、テーパー部１２０中のセル１２４のサイズ及び数によって達成される。テーパー部ストラットは、例えば、テーパー部ストラットの角度及び／又は厚さ、及びそれらが画定するセルの形状による、少なくとも作動部の近位端が外向きの半径方向の力を提供するのを助ける。また、テーパー部ストラットは、遠位側に向けられた前進力を作動要素１００の作動部に効果的に伝達することによって、押し込み可能性を助ける。

近位接続部１０１は、１つ又は２つの近位に延在するアーム１２６を含むことができる。アーム１２６は、本発明の他の実施形態で説明するように、プッシャに接続することができる。

作動要素１００は、作動部１０３の遠位端にのみ組み込まれた放射線不透過性マーカー１０７を含むことができ、又は作動部１０３の他のセクションに組み込むこともできる。いくつかの実施形態では、異なる放射線不透過性マーカー１０７は、それらの間又は他のデバイスのからみ合いを回避するために、異なる長さを有する。放射線不透過性マーカー１０７は、白金イリジウム合金又はタンタルで作ることができる。放射線不透過性マーカー１０７は、作動要素１００の位置及び拡張の程度を示すために、蛍光透視下で使用されてもよい。

いくつかの実施形態では、作動部１０３は、１．５ｍｍ未満の第一直径を有する圧縮構成と、少なくとも３．０ｍｍの第二直径を有する拡張構成とを有する。作動部１０３は、第一直径と第二直径との間及びそれらを含む全ての直径において、０．５Ｎと３．０Ｎとの間の外向きの半径方向の力を及ぼすことができる。特定の実施形態では、１．５ｍｍの第一直径で作動部１０３によって及ぼされる外側半径方向の力は、１．４Ｎ～３．０Ｎ、より具体的には１．４Ｎ、１．５Ｎ、２Ｎ又は２．５Ｎであり、３．５ｍｍの第二直径で作動部１０３によって及ぼされる外側半径方向の力は、０．５Ｎ～１．５Ｎ、より具体的には０．６Ｎ、１Ｎ、１．４Ｎ又は１．５Ｎである。

いくつかの実施形態では、作動部１０３は、１．５ｍｍ～３．５ｍｍの直径で、０．５Ｎ～３Ｎの外向きの半径方向の力を及ぼすように構成される。他の実施形態では、作動部１０３は、２．０ｍｍ～３．０ｍｍの直径で、１．０Ｎ～２．０Ｎの外向きの半径方向力を及ぼすように構成される。特定の実施形態では、作動部１０３は、直径約２．０ｍｍで、１Ｎと２Ｎとの間の外向きの半径方向の力を及ぼすように構成される。別の実施形態では、作動部１０３は、約３．０ｍｍの直径で１Ｎと２Ｎの間の外向きの半径方向の力を及ぼすように構成される。

先に説明した実施形態は、適切な外向きの半径方向の力を及ぼすように構成された適切な作動要素１００を形成するように組み合わせることができる。作動要素１００のさらなる例は、欧州特許出願第ＥＰ２１３８２１６５．５号に記載されている。

以下に、提案された長尺装置１の性能の異なる例を詳述する。実施例及び図面は、例示目的のために本明細書に提供され、本発明を限定することを意図しない。

実施例１：長尺医療装置１（この特定の場合、ステント回収器）のプッシャ２００と作動要素１００との間のアタッチメント（すなわち、接続）のトルク抵抗試験

この実験的試験の目的は、長尺医療装置１のプッシャ２００と作動要素１００との間のアタッチメントのトルク抵抗を測定することであった。

本研究では、８つのステント回収器を使用した：異なる構成を有するＡｎａｃｏｎｄａ Ｂｉｏｍｅｄによって製造された５つのステント回収器（以下、Ｃｏｎｄａデバイス）及びＭｅｄｔｒｏｎｉｃによって製造された３つのステント回収器（以下、Ｓｏｌｉｔａｉｒｅデバイス）。

方法
手順中使用されるツール及び設備は、表１に示される。

手順：
１．ステント回収器は、試験前に少なくとも２時間、３７℃±２℃の水中で予め処理した。
２．３Ｄ印刷されたクランプ及び近位トルクツールは、以下の位置で水平引張試験機のベースボード上にセットアップされ、遠位クランプ、近位クランプ及び近位トルクツール（セットアップ中に配置される）とともにセットアップされた。
３．近位トルクツール及び近位トルクツール用の３Ｄプリントされた固定具は、ウォーターバスの左側に配置した。
４．ステント回収器の接続部は、手持ち式トルクゲージのジョー内にガイドワイヤトルカを用いてクランプした。
５．ステント回収器をハイポチューブを通して装填し、ピンゲージを使用してステント回収器の遠位端をトルクロードセルにクランプした。
６．手持ち式トルクゲージはピーク力Ｎｍに設定した。
７．操作者を助けるために、トルクゲージホルダーが９０°毎にクリックできるようにして、手持ち式トルクゲージを３６０°回転させた。
８．手持ち式トルクゲージは破断が生じるまで３６０°回転させた。
９．試験が完了したとき、以下の詳細をデータシートに記録した：ピーク力、回転数、破壊位置、破壊モード（又は、フェイルモード）。

結果と結論
以下の表２は、Ｃｏｎｄａデバイス及びＳｏｌｉｔａｉｒｅデバイスの両方についての結果を示す。

結果は、Ｓｏｌｉｔａｉｒｅ装置と比較して、トルク試験中のＣｏｎｄａ装置がより高い性能を示した。これらの結果は、臨床使用中の長尺装置１の安全性に直接関連し、したがって、より高い回転数を得ることは、例えば、装置の誤った取り扱いによる早期破損の可能性を低減する。しかしながら、ステント回収器は、使用中のトルクを意図していなかったので、Ｃｏｎｄａ及びＳｏｌｉｔａｉｒｅ装置の両方について得られた値は、長尺装置１の任意のありそうな誤使用をカバーするのに十分である。

実施例２：プッシャ２００と長尺医療装置１の作動要素１００（この特定の場合、ステント回収器）との間のアタッチメント（すなわち、接続）の引張試験

この実験的試験の目的は、プッシャ２００と長尺医療装置１の作動要素１００との間の接続の引張りを測定することであった。

そのうち３５個の試料、２０個のＣｏｎｄａデバイス、及び１５個のＳｏｌｉｔａｉｒｅデバイスをステント回収器として使用して、アタッチメント／接続における引張強度を評価した。

方法
手順中使用されたツール及び装置は、表３に示される。

手順：
１．試料は、試験前に少なくとも２時間、３７℃±２℃の水中で予め処理した。
２．Ｚｗｉｃｋ試験Ｘｐｅｒｔプログラム（3104236 Rev 01 Clot Mobiliser System Tensile Test.ZP2）を介して、以下のように、接続されたＰＣ上でパラメータを設定した：引張モード、４ｍ／分の速度、及び１０ｍｍのグリップ間の分離。
３．装置の構成を確認し、５０Ｎのロードセルを取り付け、両方の空気圧グリップにセラミック製グリップを取り付けたことを確認した。
４．プッシャのワイヤを、ステント結合部が空気圧クランプの両方のセットの間の中心点に位置付けられ、クランプが閉じられるまで、上側グリップに配置した。
５．引張試験機にかかる力をゼロに設定し、次いで底部クランプを閉じた。
６．この時点で、「ｓｔａｒｔ」ボタンをクリックすることによって試験を開始した。
７．試験が完了したとき、以下の詳細をデータシートに記録した：結合を破壊するためのピーク引張力、結合破壊位置、破壊モード。
８．最後に、詳細な記録が終了したら、試料を取り出し、クランプを開けた。

結果と結論
以下の表４は、Ｃｏｎｄａデバイス及びＳｏｌｉｔａｉｒｅデバイスの両方についての結果を示す。

結果は、Ｓｏｌｉｔａｉｒｅデバイスと比較して、引張抵抗におけるＣｏｎｄａデバイスのより高い性能を示した。これらの結果は、臨床使用中の長尺装置１の安全性に関連し、したがって、より高い値の引張強度を得ることは、回収中の過剰な張力によるアタッチメント／接続の早期破壊の可能性を低減する。

別段の指示がない限り、本明細書及び特許請求の範囲で使用される測定値、条件などを表すすべての数字は、すべての場合において、「約」という用語によって修飾されるものと理解されるべきである。したがって、反対に示されない限り、本明細書及び添付の特許請求の範囲に記載される数値パラメータは、本明細書に開示される主題によって得られることが求められる所望の特性に応じて変化し得る近似値である。

明細書及び特許請求の範囲を通して、単語「含む（comprise）」及び「含む（comprising）」のようなその変形は、他の技術的特徴、構成要素、又はステップを排除することを意図しない。本発明のさらなる目的、利点及び特徴は、説明を検討することによって当業者に明らかになるか、又は本発明の実施によって知ることができる。さらに、本発明は、本明細書に記載される特定の及び好ましい実施形態のすべての可能な組み合わせをカバーする。

本開示及び／又はいくつかの他の例は、上記に記載されている。上記の説明によれば、様々な変更が達成され得る。特許請求の範囲において保護されることが必要とされる全ての適用、修正及び変更は、本開示の保護範囲内であり得る。

本発明の範囲は、以下の一組の請求項において定義される。

Claims (15)

1. 遠位に前進し、近位端から近位に引き出され、前記近位端から長手方向軸の周りに回転されるように適合された長尺装置であって、前記装置は、
   近位に延在する第一接続部（１０１）を含む作動要素（１００）であって、前記第一接続部（１０１）は、第一取付面（１０２）を有する、該第一接続部（１０１）と、
   遠位に延在する第二接続部（２０１）を含むプッシャ（２００）であって、前記第二接続部（２０１）は、重複部分を画定し、前記重複部分の第一及び第二横方向範囲に沿って長手方向に延在する第一及び第二シームを画定するように、前記第一取付面（１０２）に面し、前記第一取付面（１０２）に対して長手方向に整列して延在する第二取付面（２０２）を有する、該プッシャ（２００）と、
   前記第一シームから前記第二シームに向かって延在する前記第一及び第二接続部（１０１、２０１）を取り付ける第一溶接部と、
   前記第二シームから前記第一シームに向かって延在する前記第一及び第二接続部（１０１、２０１）を取り付ける第二溶接部と、
   を含む、装置。
2. 前記長手方向軸に垂直な前記第一接続部（１０１）の断面形状は、環の断面であり、前記長手方向軸に垂直な前記第二接続部（２０１）の断面形状は、円形である、請求項１に記載の装置。
3. 前記第一溶接部は、前記第一シームに沿った複数の溶接点を含み、前記第二溶接部は、前記第二シームに沿った複数の溶接点を含む、請求項１又は２に記載の装置。
4. 前記第一溶接部は、複数の連続する溶接点を更に有し、前記第二溶接部は、複数の連続する溶接点を更に有する、請求項３に記載の装置。
5. 前記重複部分の少なくとも一部の周りに延びるジャケット（１３２）をさらに含み、前記ジャケット（１３２）は、前記プッシャ（２００）の少なくとも一部の周りで前記重複部分から近位に延在する、請求項１～４のいずれか一項に記載の装置。
6. 前記重複部分の近位端に配置された放射線不透過性要素（１３３）をさらに含み、前記放射線不透過性要素（１３３）は、前記プッシャ（２００）の少なくとも一部の周りに延在するコイルを含む、請求項１～５のいずれか一項に記載の装置。
7. 前記放射線不透過性要素（１３３）の周りに延在するジャケット（１３１）をさらに含み、前記ジャケット（１３１）は、前記重複部分の少なくとも一部の周りに延在する、請求項５又は６に記載の装置。
8. プッシャ（２００）が作動要素（１００）を遠位に前進させ、前記作動要素（１００）を近位に引き出し、前記プッシャ（２００）の近位端から長手方向軸の周りに前記作動要素（１００）を回転させることを可能にするように前記作動要素（１００）を前記プッシャ（２００）に接続する方法であり、前記作動要素（１００）は近位に延在する第一接続部（１０１）を有し、前記第一接続部（１０１）は第一取付面（１０２）を有し、前記プッシャ（２００）は遠位に延在する第二接続部（２０１）を有し、前記第二接続部（２０２）は第二取付面（２０２）を有し、前記方法は、
   前記第一取付面（１０２）を前記第二取付面（２０２）に長手方向に整合させて重複部分を形成し、前記重複部分の第一及び第二横方向延在部に沿って前記長手方向軸に平行に延在する第一及び第二シームを形成するように配置するステップと、
   前記第一シームから前記第二シームに向かって延在する第一溶接部を形成するステップと、
   前記第二シームから前記第一シームに向かって延在する第二溶接部を形成するステップ
   を含む、方法。
9. 前記長手方向軸に垂直な前記第一接続部（１０１）の断面形状は、環の断面であり、前記長手方向軸に垂直な前記第二接続部（２０１）の断面形状は、円形である、請求項８に記載の方法。
10. 前記第一溶接部を形成する前記ステップは、前記第一シームから前記第二シームに向かって延在する複数の溶接点を形成するステップを含み、前記第二溶接部を形成する前記ステップは、前記第二シームから前記第一シームに向かって延在する複数の溶接点を形成するステップを含む、請求項８又は９に記載の方法。
11. 前記第一溶接部を形成する前記ステップは、前記第一シームから前記第二シームに向かって延在する複数の溶接点を連続的に形成するステップを更に含み、前記第二溶接部を形成する前記ステップは、前記第二シームから前記第一シームに向かって延在する複数の溶接点を連続的に形成するステップを更に含む、請求項１０に記載の方法。
12. 前記第一溶接部を形成する前記ステップが、前記第一シームの遠位部分に前記複数の溶接点のうち第一溶接点を形成するステップと、前記複数の溶接点のうち前に形成された溶接点よりも、前記第一シームに沿ったより近位位置に前記複数の溶接点のそれぞれの他の溶接点を形成するステップを更に含み、前記第二溶接点を形成する前記ステップが、前記第二シームの遠位部分に前記複数の溶接点のうち第一溶接点を形成するステップと、前記複数の溶接点のうち前に形成された溶接点よりも、前記第二シームに沿ったより近位位置に前記複数の溶接点のそれぞれの他の溶接点を形成するステップを更に含む、請求項８～１１のいずれか一項に記載の方法。
13. 前記第一溶接部を形成する前記ステップは、前記第一シームの近位端に第一溶接点と前記第一シームの前記近位端と前記遠位端の間の第二溶接点を形成した後、前記第一シームに沿った他の任意の点に溶接点を形成するステップを含み、
    前記第二溶接部を形成する前記ステップは、前記第二シームの近位端に第一溶接点と前記第二シームの前記近位端と前記遠位端の間の第二溶接点を形成した後、前記第二シームに沿った他の任意の点に溶接点を形成するステップを含む、
    請求項８～１２のいずれか一項に記載の方法。
14. 前記第一溶接部を形成する前記ステップは、前記第一シームでエネルギーを前記第二シームへ横方向に向けるステップを含み、前記第二溶接部を形成する前記ステップは、前記第二シームでエネルギーを前記第一シームへ横方向に向けるステップを含む、請求項８～１３のいずれか一項に記載の方法。
15. 前記重複部分の少なくとも一部をジャケット（１３２）で覆うステップであって、前記ジャケット（１３２）は、前記プッシャ（２００）の少なくとも一部の周りで前記重複部分から近位に延在する、該ステップと、
    放射線不透過性要素（１３３）を前記重複部分の近位端に配置するステップであって、前記放射線不透過性要素（１３３）は、前記プッシャ（２００）の少なくとも一部の周りに延在するコイルを有する、該ステップと、
    前記放射線不透過性要素（１３３）をジャケット（１３１）で覆うステップであて、前記ジャケット（１３１）は、前記重複部分の少なくとも一部の周りに延在する、該ステップ
    をさらに含む、請求項８～１４のいずれか一項に記載の方法。

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