JP2023534025A - 内視鏡粘膜下切開に用いる磁気的に取り付け可能な生体組織クリップ - Google Patents

Abstract

内視鏡粘膜下切開で用いる外科用クリップは、開いた構成と閉じた構成との間を遷移して生体組織を挟んで把持すべく構成された第１及び第２の顎部と、球状磁石と、当該球状磁石を第１の顎部及び／又は第２の顎部に結合するテザーとを含む。複数の態様において、外科用クリップは更に、外科用器具に着脱可能に結合すべく構成された細長いカラーを含んでいてよい。第１及び第２の顎部はカラーに結合されていてよい。複数の態様において、球状磁石は自身を貫通するチャネルを画定することができ、テザーは当該チャネルを貫通して伸長することができる。

Description

関連出願の相互参照
本出願は、２０２０年７月１６日出願の米国仮特許出願第６３／０５２５５８号の利益及び優先権を主張するものであり、その全内容を本明細書に引用している。

本技術は一般に、内視鏡粘膜下切開に用いる外科用生体組織クリップに関する。

内視鏡切開は、低侵入性且つ低コストであるため初期ＧＩ癌腫の治療の第１の選択肢として受容されている。内視鏡粘膜下切開（ＥＳＤ）は、病変の大きさ、粘膜下層における重篤な線維症の存在、及び位置に依らず、一括切除及び正確な病理組織学的診断を可能にする。ＥＳＤの利点の一つは、内視鏡下粘膜切除（ＥＭＲ）と比較して再発率が低いことである。ＥＳＤを何回か行う間に、止血クリップの顎部材が生体組織に係合される。切開を実行した後で、顎部材は生体組織から分離される。

本開示の一態様によれば、開いた構成と閉じた構成との間を遷移して生体組織を挟んで把持すべく構成された第１及び第２の顎部と、球状磁石と、当該球状磁石を第１の顎部又は第２の顎部の少なくとも一方に結合するテザーを含む、内視鏡粘膜下切開で用いる外科用クリップを提供する。

複数の態様において、外科用クリップは更に、外科用器具に着脱可能に結合すべく構成された細長いカラーを含んでいてよい。第１及び第２の顎部はカラーに結合されていてよい。

複数の態様において、球状磁石は自身を貫通するチャネルを画定することができ、テザーは当該チャネルを貫通して伸長することができる。

複数の態様において、テザーは閉ループ又は一本鎖であってよい。

複数の態様において、テザーは第１の顎部に直接取り付けられていてよい。

複数の態様において、テザーは第１の顎部内に画定された開口部のペアを貫通して伸長することができる。開口部のペアは、第１の顎部の長さ方向に平行な軸を、当該開口部の間に画定することができる。

複数の態様において、テザーは、当該テザーが閉ループであるように互いに圧着された２個の終端を有していてよい。

複数の態様において、圧着部は、テザーの第１の顎部への取り付け点と、テザーの球状磁石への取り付け点との間の位置に配置されていてよい。

複数の態様において、球状磁石は、ネオジム製であってよく、パリレンでコーティングされていてよい。

複数の態様において、縫合部はポリプロピレン製であってよい。

複数の態様において、テザーは球状磁石に直接取り付けられていてよい。

複数の態様において、テザーは縫合部であってよい。

複数の態様において、第１及び第２の顎部の各々及びテザーは磁気引力を有する材料を含んでいなくてよい。

複数の態様において、テザーは磁気引力を有する材料を含んでいなくてよい。

本開示の別の態様によれば、内視鏡粘膜下切開を実行するための第１の外科用クリップ及び第２の外科用クリップを含む外科用システムを提供する。第１及び第２の外科用クリップの各々は、開いた構成と閉じた構成との間を遷移して生体組織を挟んで把持すべく構成された第１及び第２の顎部を含んでいる。第１の外科用クリップは、球状磁石及び当該球状磁石を第１の顎部及び／又は第２の顎部に結合するテザーを含んでいる。第２の外科用クリップは、磁石又は金属製の球体及び当該球体を第２の外科用器具の第１の顎部及び／又は第２の顎部に結合するテザーを含んでいる。

本明細書に組み込まれてその一部を構成する添付図面は、本開示の複数の実施形態を例示するものであり、本開示の上述の一般的説明、及び以下に述べる１個以上の実施形態の詳細な説明と合わせて本開示の原理の説明に資する。

内視鏡下粘膜下切開の外科的処置に際して外科用クリップを配置する手持ち外科用器具の側面透視図である。 内視鏡挿入具を通して外科用クリップを配置する、図１の外科用器具の側面透視図である。 外科用器具に取り付けられた図２の外科用クリップを示す側面透視図である。 内視鏡粘膜下切開を行う間、各々の磁石により互いに固定された第１及び第２の外科用クリップを示す透視図である。

本開示は一般に、内視鏡粘膜下切開の実行に用いられる第１及び第２の外科用クリップを含む外科用システムを目的としている。第１及び第２の外科用クリップは各々磁石を備えている。装置の使用中、２個（又はより多くの）磁石が病変側とアンカー側との間に未知の角度で接続される。角度は、病変の大きさ、目標器官、及び医師によるアンカー磁石の配置等、多くの要因に依存し得る。磁石同士の取り付け強度は、適切な医療性能を得るために極めて重要な設計の成果である。力が弱すぎると磁石同士が離れる場合、生体組織を持ち上げて牽引及び切開平面を視覚化できなくなる。磁石同士の取り付けが強過ぎる場合、生体組織へのアンカー把持具の取り付け強度よりも強い恐れがある。医師が過度にルーメンを上げたいならば、把持具が生体組織から分離する前に磁石同士が分離して生体組織の損傷、例えば穿孔、生体組織裂傷等を防止することが望ましい。更なる利点として、磁石を再び接続することは、新たな機器を取得して壁に再び取り付けなければならないことに比べて医療的観点から簡単な操作である点である。性能面に限界に二面性があるため、磁石同士の取り付け強度はあらゆる医療用途で予測可能でなければならない。

磁石同士の分離は、３種の異なる不具合モード、すなわち引張、剪断、及び剥離により生じ得る。これらの３種の不具合モードは、力値が顕著に異なり、磁石間強度の幅広く不整合な分布を形成する。最も強い力が得られるのは引張であるが、磁石が直線状のベクトルにより長手軸に沿って引っ張られた際にのみ生じる。力ベクトルが軸から外れた（角度を伴う）場合、剥離及び剪断の不具合モードが無秩序に生じる。このように磁石間強度が可変であるため、従来の設計では上述の二面性を有する性能限界に合わせることができない。

従って、本出願は、上述の問題を克服すべく設計された球状磁石を提供する。球状磁石は、引張負荷のベクトルに依らず特定の点での接触を保証し、力ベクトルが常に磁石の長手軸に沿うように磁石が回転できるようにする。不具合モードは常に引張の不具合であり、磁石同士の取り付け強度は二面性を有する性能限界を容易に満たす極めて一貫した分布である。本開示のこれらの及び他の態様について以下により詳細に述べる。

図１に、外科用クリップ１００及び第２の外科用クリップ２００（図４）を配置するための手持ち外科用器具１０を含む外科用システムを示す。外科用器具１０は一般にハンドル１１と、ハンドル１１から遠方へ伸長する柔軟なシャフト１２と、シャフト１２の遠位端部１４に着脱可能に結合された外科用クリップ１００を含んでいる。いくつかの態様において、クリップ１００は手持ち測定器から配置可能ではなく、クリップ１００は外科用ロボットアームから配置されてもよい。

外科用器具１０は、起動機構、例えばシャフト１２内を軸方向に移動可能な引き抜き具（明示しない）を含んでいる。引き抜き具は、ワイヤ、ケーブル等であってよい。引き抜き具は、トリガー１６の動作が引き抜き具を近方へ移動させるようにハンドル１１のトリガー１６に動作可能に結合された近位端部を有していてよい。引き抜き具は、引き抜き具の近方への移動により外科用クリップ１００を開いた構成から閉じた構成へ遷移して、後述するように外科用器具１０の残りの部分から外科用クリップ１００を最終的に取り外すべく、外科用クリップ１００に着脱可能に結合された遠位端部を有していてよい。外科用器具１０が、駆動ロッド又は駆動管等、外科用クリップ１００の配置に適した任意の起動機構を含んでいてよいと考えられる。

第１及び第２の外科用クリップ１００、２００は同一又はかなり類似していると考えられる。従って、第１の外科用クリップ１００に関する詳細事項のみ本明細書で説明する。

図２、３を参照するに、外科用クリップ１００は例えば、細長いカラー、一対の対向する顎部１１４、１１６、テザー１２０、及び磁石１１８等の近位本体部分１０２を有している。カラー１０２はシャフト１２の遠位端部１４に着脱可能に結合され、顎部１１４、１１６のペアはカラー１０２に移動可能な状態で受容される。複数の態様において、シャフト１２は、カラー１０２に結合されたリリースラッチ（図示せず）を有していてよく、これにより引き抜き具が解放ラッチを起動して第１の外科用クリップ１００をシャフト１２から離れた位置に置く。

顎部１１４、１１６のペアは、開いた状態と閉じた状態との間を遷移可能である。顎部１１４、１１６は開いた状態において互いに間隔を空けて配置され、顎部１１４、１１６は閉じた状態において互いに近接している。顎部１１４、１１６のペアの各顎部は、カラー１０２に受容された近位端部、及び顎部１１４、１１６の間で生体組織を把持すべく構成された遠位端部を有する。顎部１１４、１１６は開いた状態に弾性的に偏らされる。いくつかの態様において、顎部１１４、１１６は偏位部材（図示せず）、例えばバネにより、開いた状態に弾性的に偏らせることができる。代替的に、顎部１１４、１１６は閉じた状態に弾性的に偏らせることができる。顎部１１４、１１６は、顎部１１４、１１６の遠位端部が互いに近接している近位位置から、顎部１１４、１１６の遠位端部が互いに間隔を空けて配置されている遠位位置へカラー１０２に対して軸方向に移動可能である。複数の態様において、顎部１１４、１１６は引き抜き具の遠位端部に着脱可能に結合されていて、引き抜き具によりカラー１０２に対して軸方向に移動可能である。

テザー１２０は、磁石１１８を顎部１１６に結合する縫合部であってよい。複数の態様において、テザー１２０は一本鎖テザー、柔軟なワイヤ、糸、ケーブル、ポリマー又はゴムストランド等であってよい。テザー１２０は磁石１１８の軸回転を補助すべく、ポリプロピレン製であっても、及び／又はシリコン等の滑性材料で被覆されていてよい。テザー１２０は環状構成をなしていてよく、第２の顎部１１６内の開口部１２２ａ、１２２ｂのペア及び磁石１１８を貫通して画定されたチャネル１２４を貫通して伸長する。第２の顎部１１６内の開口部１２２ａ、１２２ｂは、使用時に外科用クリップ１００の回転を防止すべく、第２の顎部１１６の長さ方向に沿って配置されていてよい（例えば、開口部１２２ａ、１２２ｂは、第２の顎部１１６の長さ方向に平行な軸を当該開口部の間に画定する）。テザー１２０は、テザー１２０が閉ループをなすように金属圧着部１３０を介して互いに取り付けられた２個の終端を有していてよい。圧着部１３０は、顎部１１６へのテザー１２０の取り付け点と球状磁石１１８へのテザー１２０の取り付け点の間の位置に配置されていてよい。複数の態様において、圧着部１３０によりテザー１２０は全体的な８の字形をなしていてよい。複数の態様において、圧着部１３０は、８の字形の遠位ループが近位ループより小さくなるように、顎部１１６よりも磁石１１８に近いテザー１２０の長さ方向に沿って配置されていてよい。

テザー１２０は、磁石１１８の外周面を貫通して画定されるチャネル１２４を貫通して伸長する。いくつかの態様において、テザー１２０は、チャネル１２４が磁石１１８の直径を貫通して画定されるように放射中心等、磁石１１８の任意の適当な部分を貫通して伸長することができる。テザー１２０が磁石１１８のチャネル１２４を貫通して摺動可能であるため、磁石１１８はテザー１２０に沿って摺動可能であり、及び／又は磁石１１８はチャネル１２４により画定される軸の回りを回転可能であってよい。複数の態様において、磁石１１８はテザー１２０に固定されていてよい。

磁石１１８は、球面形状を有し、ネオジム、鉄、又は他の任意の適当な永久磁石素子又は電磁石で製造又はコーティングされていても、或いはこれらを含んでいてもよい。磁石１１８は更に、パリレン、ＰＴＦＥ（又は任意の適当な生物適合性を有する滑性材料）でコーティングされ、貴金属（例：金、プラチナ等）、又は磁石を封入するのに適した他の材料等の材料によりメッキを施されていてよい。磁石１１８が球面形状をなしていることで、第２の外科用クリップ２００の別の球体２１８（図４）と確実に接触する。第２の外科用クリップ２００の球体２１８は、磁石１１８のように永久磁石であっても、又は磁石１１８に磁気的に引き寄せられる金属材料（例：鉄）であってもよい。第１の外科用クリップ１００の磁石１１８及び第２の外科用クリップ２００の球体２１８が互いに磁気的に引き寄せられ、且つ共に球状であるため、引張負荷のベクトルに依らず特定の点で互いに確実に接触し、力ベクトルが常に磁石１１８及び球体２１８の長手軸に沿うように磁石１１８及び球体２１８を回転させることができる。磁石１１８及び球体２１８が球状であり、テザー１２０が、磁石１１８及び球体２１８の直径を貫通してチャネル１２４が画定されるように磁石１１８及び球体２１８の放射中心を貫通して伸長することにより、磁石１１８及び球体２１８は外科的処置を施す間、剪断及び／又は剥離力を受けても分離することなく、互いの外面に沿って摺動及び回転可能である。同様に、いくつかの実施形態において、開口部１２２ａ、１２２ｂの長手方向の配置、テザー１２０の８の字形、及び圧着部１３０の位置が顎部１１６よりも磁石１１８及び球体２１８に近いことにより、磁石１１８及び球体２１８は、外科的処置を施す間、剪断及び／又は剥離力を受けても分離することなく、互いの外面に沿って摺動及び回転可能である。

複数の態様において、磁石１１８は表面特徴、例えば突起等を有していてよく、球体２１８は対応する表面特徴、例えば磁石１１８と球体２１８との係合強化のため突起を受容すべく構成された窪みを有していてよい。複数の態様において、磁石１１８及び球体２１８の各々の外面は、磁石１１８と球体２１８との間での相対的な回転／摺動運動を容易にすべく研磨されていてよい。

顎部１１４、１１６、テザー１２０、及び／又はカラー１０２は、磁石１１８が外科用クリップ１００の構成要素に磁気的に引き寄せられないよう、非磁性材料又は低磁性材料製であってよい。例えば、顎部１１４、１１６、テザー１２０、及び／又はカラー１０２はコバルト製であってよい。いくつかの態様において、顎部１１４、１１６、テザー１２０、及び／又はカラー１０２は、非金属材料、例えばプラスチック製であってよい。いくつかの態様において、顎部１１４、１１６、テザー１２０、及び／又はカラー１０２は、処理（例：酸洗い又は焼き鈍し）を介して消磁することができる。

使用中、顎部１１４、１１６、テザー１２０、及び磁石１１８を含む第１の外科用クリップ１００は内視鏡のチャネルを通される。いくつかの態様において、外科用クリップ１００が通される内視鏡挿入具１３（図１）が内視鏡チャネルを通して設けられている。磁石１１８が球面形状をなしているため、磁石１１８は途中で引っかかることなく内視鏡及び／又は挿入具１３を容易に貫通して摺動する。

顎部１１４、１１６が内視鏡及び／又は挿入具１３のチャネルから出たならば、顎部１１４、１１６の弾性偏位により顎部１１４、１１６を開いた状態に移動させる。第１の外科用クリップ１００がシャフト１２及び開いた構成の顎部材１１４、１１６に結合された状態で、第１の外科用クリップ１００は生体組織（例えば病変）に隣接して配置される。生体組織が顎部材１１４、１１６の間に配置されたならば、外科用器具１０の引き抜き具は近位本体部分１０２を貫通して顎部材１１４、１１６を近くに収納する。近位本体部分１０２の内壁が顎部材１１４、１１６に作用して顎部材１１４、１１６を生体組織の回りの閉じた構成へ移動させる。生体組織が顎部材１１４、１１６の間に把持された状態で、引き抜き具は更に収納されて顎部材１１４、１１６から引き抜き具が分離され、これにより第１の外科用クリップ１００の近位本体部分１０２をシャフト１２から取り外し、第１の外科用クリップ１００を手術部位に残す。第１の外科用クリップ１００をシャフト１２から取り外す他の機構も考えられる。

第２の外科用クリップ２００も同様の仕方で手術部位に配置されて、選択された生体組織、例えば胃、結腸、又は食道壁の筋肉層等に結合することができる。２個の外科用クリップ１００、２００が図４に示すように目標生体組織に取り付けられた状態で、外科用クリップ１００、２００の磁石１１８、２１８が互いを引き合うことにより、病変の切除を補助すべく病変内で逆牽引を行う。いくつかの態様において、処置の途中で牽引を維持すべく外科用クリップ１００、２００と同様の第３の外科用クリップ（図示せず）を用いてよい。例えば、病変を切除する間に牽引が病変に定常的に適用されることを保証すべく、第１の外科用クリップ１００に隣接して第３の外科用クリップを配置して、第１の外科用クリップ１００の接続を第２の外科用クリップ２００から第３の外科用クリップに切替えることができる。第３の外科用クリップは、病変に適用される牽引の角度を調整すべく選択された位置に配置される。切開処理全体を通じて牽引を維持すべく追加的な外科用クリップを累進的に配置することも考えられる。

本明細書に開示する各種の態様は、記述及び添付図面に具体的に示す組み合わせと異なる仕方で組み合わせてよいことを理解されたい。また、例に応じて、本明細書に記述する処理及び方法のいずれの特定の行為又は事象も異なる順序で実行、追加、結合、又は完全に除外されてよいことを理解されたい（例：記述した全ての行為又は事象が開示技術の実行に必要な訳ではない）。

Claims (20)

1. 内視鏡粘膜下切開を実行するための外科用システムであって、
   開いた構成と閉じた構成との間を遷移して生体組織を挟んで把持すべく構成された第１及び第２の顎部と、
   球状磁石と、
   前記球状磁石を前記第１又は第２の顎部の少なくとも一方に結合するテザーとを含む、第１の外科用クリップと、
   開いた構成と閉じた構成との間を遷移して生体組織を挟んで把持すべく構成された第１及び第２の顎部と、
   磁石又は金属製の球体と、
   前記球体を前記第１又は第２の顎部の少なくとも一方に結合するテザーとを含む、第２の外科用クリップと
   を含む、外科用システム。
2. 前記第１の外科用クリップの前記球状磁石が、それ自体を貫通するチャネルを画定し、前記第１の外科用クリップの前記テザーが、前記チャネルを貫通して伸長する、請求項１に記載の外科用システム。
3. 前記第１の外科用クリップの前記テザーが、閉ループ又は一本鎖である、請求項２に記載の外科用システム。
4. 前記第１の外科用クリップの前記テザーが、前記第１の外科用クリップの前記第１の顎部内に画定された開口部のペアを貫通して伸長し、前記開口部のペアが、前記第１の外科用クリップの前記第１の顎部の長さ方向に平行な軸を、前記開口部の間に画定する、請求項１に記載の外科用システム。
5. 前記第１の外科用クリップの前記テザーが、前記テザーが閉ループをなすように、互いに圧着された２個の終端を有する、請求項４に記載の外科用システム。
6. 前記圧着部が、前記第１の外科用クリップの前記テザーの、前記第１の外科用クリップの前記第１の顎部への取り付け点と、前記第１の外科用クリップの、前記テザーの前記球状磁石への取り付け点との間の位置に配置されている、請求項５に記載の外科用システム。
7. 前記第１の外科用クリップが、外科用器具に着脱可能に結合されるべく構成された細長いカラーを含み、前記第１の外科用クリップの前記第１及び第２の顎部が前記カラーに結合されている、請求項１に記載の外科用システム。
8. 前記球状磁石の各々がネオジム製であって、パリレンでコーティングされている、請求項１に記載の外科用システム。
9. 前記テザーの各々がポリプロピレン製である、請求項８に記載の外科用システム。
10. 前記第１の外科用クリップの前記テザーが、前記第１の外科用クリップの前記球状磁石に直接取り付けられている、請求項１に記載の外科用システム。
11. 前記テザーの各々が縫合部である、請求項１に記載の外科用システム。
12. 前記第１の外科用クリップの、前記第１及び第２の顎部の各々及び前記テザーが、磁気引力を有する材料を含んでいない、請求項１に記載の外科用システム。
13. 前記第１の外科用クリップの前記テザーが、磁気引力を有する材料を含んでいない、請求項１に記載の外科用システム。
14. 内視鏡粘膜下切開に用いる外科用クリップであって、
    開いた構成と閉じた構成との間を遷移して生体組織を挟んで把持すべく構成された第１及び第２の顎部と、
    球状磁石と、
    前記球状磁石を前記第１又は第２の顎部の少なくとも一方に結合するテザーと
    を含む、外科用クリップ。
15. 外科用器具に着脱可能に結合すべく構成された細長いカラーを更に含み、前記第１及び第２の顎部が前記カラーに結合されている、請求項１４に記載の外科用クリップ。
16. 前記球状磁石が、それ自体を貫通するチャネルを画定し、前記テザーが、前記チャネルを貫通して伸長する、請求項１４に記載の外科用クリップ。
17. 前記テザーが、閉ループ又は一本鎖である、請求項１６に記載の外科用クリップ。
18. 前記テザーが、前記第１の顎部に直接取り付けられている、請求項１４に記載の外科用クリップ。
19. 前記第１の顎部が、それ自体を貫通する開口部のペアを画定し、前記テザーが前記開口部のペアに受容され、前記開口部のペアが、前記第１の顎部の長さ方向に平行な軸を、前記開口部の間に画定する、請求項１８に記載の外科用クリップ。
20. 前記テザーが、前記テザーが閉ループをなすように、互いに圧着された２個の終端を有する、請求項１９に記載の外科用クリップ。

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