JP2023529864A - 平行経路穿刺装置ガイドおよび方法 - Google Patents

Abstract

穿刺装置（針）を超音波プローブに対して定められた位置に配置することを容易にするためのガイド装置が提供される。ガイド装置は、注射部位付近で注射針の先端の追加の支持体を提供し、注射の間、選択した経路を維持する。注射後、使用済みのシリンジと一緒に簡単に廃棄できるように、追加の支持体は自動的に格納される。ガイド装置は、汚れた部品の接触を最小限に抑え、患者から超音波プローブを取り外すことなく、複数の異なる注射のためのシリンジに挿入、位置合わせおよび取り外しを可能にする。より詳細には、本発明は、穿刺装置ガイドに関するものであり、穿刺装置ガイドは：超音波プローブに固定的に取付けるように構成されたアダプタと；アダプタにスライド可能に取付けられ、その中にシリンジを受け入れるように構成されたシリンジホルダアセンブリと；を備え、シリンジホルダアセンブリは、超音波プローブに対して軸方向にプローブアダプタ上でスライド可能に構成され；シリンジホルダアセンブリは、超音波プローブに対するシリンジの針の経路の半径方向距離を選択的に調整できるように構成され；アダプタは、針の遠位端を経路の半径方向距離に選択的に位置合わせするための先端ガイドを含み；超音波プローブが患者に挿入されるとき、シリンジアセンブリは、先端ガイドを越えて針を患者に挿入するためにアダプタ上で前方にスライドするように構成される。本発明はさらに、特に本発明による穿刺装置ガイドを使用して注射を行う方法、および、本発明による穿刺装置ガイドとともに使用するように構成されたガイド板に関する。【選択図】図１

Description

本発明は、医用画像診断装置とともに使用する穿刺装置ガイド装置に関し、より詳細には、医用画像診断装置のプローブに対して穿刺器具を患者の再現可能な位置にガイドする装置に関する。より詳細には、本発明は、超音波プローブに固定的に取付けるように構成されたアダプタと；前記アダプタにスライド可能に取付けられ、その中にシリンジを受け入れるように構成されたシリンジホルダアセンブリと；を備え、前記シリンジホルダアセンブリは、前記超音波プローブに対して軸方向にプローブアダプタ上でスライド可能に構成され；前記シリンジホルダアセンブリは、前記超音波プローブに対する前記シリンジの針の経路の半径方向距離を選択的に調整できるように構成され；前記アダプタは、前記針の遠位端を経路の半径方向距離に選択的に位置合わせするための先端ガイドを含み；前記超音波プローブが患者に挿入されるとき、前記シリンジアセンブリは、前記先端ガイドを越えて前記針を患者に挿入するために前記アダプタ上で前方にスライドするように構成される、穿刺装置ガイドに関する。本発明はさらに、特に本発明による穿刺装置ガイドを使用して注射を行う方法、および、本発明による穿刺装置ガイドとともに使用するように構成されたガイド板に関する。したがって、超音波プローブに対して定められた位置への穿刺装置（針）の配置を容易にするためのガイド装置が提供される。ガイド装置は、注射の間中、選択された経路を維持するために、針の注射部位の近くで針の先端の追加の支持体（サポート）を提供する。注射後、使用済みのシリンジと一緒に簡単に廃棄できるように、追加の支持体は自動的に格納される（引っ込められる）。このガイド装置は、汚れた部品の接触を最小限に抑え、患者から超音波プローブを取り外すことなく、複数の異なる注射のためのシリンジの挿入、位置合わせ、および、取り外しを可能にする。

超音波プローブなどの画像診断機器は、多くの重要な医療処置が行われる方法を一変させた。これらの医療機器は、人体組織および／または器官の状態を探索し評価するために画像化技術を利用する。その結果、診断および治療プロトコルが開発され、多くの高成功率で安全な処置が、患者への影響を最小限に抑えて行われるようになった。例えば、超音波プローブは、日常的な検査を行うため、また腫瘍の証拠や関心のある他の組織領域を識別するために、ヒトや動物の内腔、例えば消化管や生殖管を探索するための方法として受け入れられるようになった。

穿刺装置ガイドは、被験者の組織内で穿刺装置を移動させる際に、穿刺装置を正確にガイドすることを可能にするために必要である。組織への侵入に使用される例えばカニューレ（中空針）のような穿刺装置は、ほとんどが非対称のベベルと鋭いエッジを有するように設計されているので、組織内での穿刺装置の切開と移動は、穿刺装置を押した軸方向にだけ移動させるのではない。ベベルに沿って不均等に生じる摩擦抵抗により、針は他の方向へも移動する。このような動きも補正する穿刺装置ガイドが必要である。

ＷＯ２０２１０６７７３４は、超音波プローブとともに使用し、穿刺装置をガイドするための装置を開示している。しかしながら、この装置は、穿刺装置（例えば、針またはカニューレ）の先端が、組織内で非対称に面取りされた針を動かすことから生じる力を補償するために十分に安定化されておらず、したがって、対象内で穿刺装置が不正確に動くことになるという欠点がある。さらに、穿刺装置が誤って患者の内腔に押し込まれ、その結果、穿刺装置が汚染され、患者の組織を損傷する可能性がある。例えば、直腸内腔の排泄物によって装置が汚染され、穿刺装置のガイドが繰り返されると、穿刺装置が汚染された部分に触れることになり、穿刺装置が患者の組織の中に入るときに患者に感染する危険性がある。このようなリスクは、同じ患者に繰り返し使用する間に、装置を交換および／または洗浄（例えば、滅菌）することによってのみ回避することができる。

ＥＰ２１７０４４０Ａ２は、医療器具とともに使用し、穿刺装置をガイドするための注入装置を開示している。この装置は、被験者の組織内に侵入および／または移動する際に、自由に動かないように穿刺装置が装着されるガイドチューブを備える。しかしながら、穿刺装置を穿刺装置ガイドから取り外す際には、穿刺装置をガイドチューブを通して引き戻す必要があり、それにより、穿刺装置ガイドまたは穿刺装置の先端に付着した組織や汚染物質（例えば、排泄物）をガイドチューブ内に堆積させることになる。ガイドチューブに沿って別の穿刺装置を押して装置を再使用すると、堆積した物質が穿刺装置に付着し、被験者の表面に侵入する際に被験者の中に運ばれることになる。これは、被験者の組織の感染および／または炎症を引き起こす可能性があり、回避される必要がある。さらに、装置が誤って患者の内腔に押し込まれ、それによって装置が汚染され、患者の組織を損傷する可能性がある。例えば、直腸内腔の排泄物によって装置が汚染された場合、穿刺装置のガイドを繰り返すと、穿刺装置が汚染された部分に触れてしまい、穿刺装置が患者の組織の中に入る際に患者に感染する危険性が高くなる。このようなリスクは、同じ患者に繰り返し使用する間に、装置を交換および／または洗浄（例えば、滅菌）することによってのみ回避することができる。ＥＰ２１７０４４０Ａ２の装置を正確な注射を繰り返すために使用することは、装置を洗浄するか、または、新しい装置を使用することによってのみ促進することができる。

上記のいずれの開示も、患者上および／または患者内の特定の場所に注射するための穿刺装置を正確かつ安全に繰り返し案内するための穿刺装置ガイドを開示するものではない。

本発明は、上述した先行技術に鑑みてなされたものである。したがって、本発明の目的は、医療用画像処理機器とともに使用するための穿刺装置ガイド、より詳細には、医療用画像処理機器のプローブに対する患者上および／または患者内の位置へ穿刺装置を正確にかつ繰り返しガイドするための装置を提供することである。本発明が解決しようとするさらなる課題は、医療用画像処理機器とともに使用するための、医療用画像処理プローブに対する患者上および／または患者内の位置への穿刺装置の正確かつ安全なガイドを繰り返し可能にする穿刺装置ガイドを提供することである。本発明が解決しようとするさらなる課題は、装置を誤って患者の内腔に押し込むリスクを低減、最小化または排除するような装置を提供することである。本発明が解決しようとするさらなる課題は、特に装置が繰り返し使用される場合、穿刺／注射部位を汚染するリスクを低減、最小化または排除するような装置を提供することである。本発明が解決しようとするさらなる課題は、同じ患者に対して繰り返し使用する間の装置の洗浄（例えば、滅菌）または交換の必要性を低減、最小化または排除するような装置を提供することである。

その目的は、特許請求の範囲に定義される主題によって解決される。

本発明は、穿刺装置ガイドが誤って内腔に入り、それによって汚染され、および／または、患者に害を与えるリスクを低減することにより、先行技術に対して有利である。さらに、本発明は、より高い精度で穿刺装置をガイドすることによって有利である。さらに、本発明の穿刺装置ガイドは、それ自体が使用中に汚染される穿刺装置とともに使用されるとき、それが（例えば、排泄物によって）汚染されないという利点を有する。したがって、本発明の穿刺装置ガイドは、同じ患者に使用する場合、異なる穿刺装置を繰り返しガイドする間に、交換または洗浄する必要がない。さらに、穿刺装置の汚染のないガイドという特徴は、患者の組織内での穿刺装置の移動の高精度と組み合わせることができる。さらに、穿刺装置ガイドは、肛門失禁の予防および／または治療のための肛門括約筋装置への針の注入、および／または、組成物および／または物質の投与に特に有用であるように設計されている。

本明細書に記載される実施形態と一致する、超音波プローブとともに使用するための針ガイド装置の一実施形態を示す等角図である。 図１のプローブとプローブアダプタの取付を示す組立図である。 図１のプローブとプローブアダプタの取付を示す等角図である。 図１のシリンジホルダアセンブリを示す等角図である。 図１のシリンジホルダアセンブリとプローブアダプタの取付を示す側面図である。 図１のシリンジホルダアセンブリとプローブアダプタの取付を示す背面等角図である。 図２Ｂのプローブアダプタに対して上昇した構成における、図３のシリンジホルダアセンブリを示す等角図である。 図２Ｂのプローブアダプタに対して下降した構成における、図３のシリンジホルダアセンブリを示す等角図である。 図１の針ガイド板と係合したシリンジを示す側面図である。 図１の針ガイド板と係合したシリンジを示す背面等角図である。 図６Ａおよび図６Ｂのシリンジおよび針ガイド板と、図５Ａのシリンジホルダアセンブリおよびプローブアダプタとの取付を示す等角図である。 図６Ａおよび図６Ｂのシリンジおよび針ガイド板と、図５Ａのシリンジホルダアセンブリおよびプローブアダプタとの取付を示す等角図である。 図６Ａおよび図６Ｂのシリンジおよび針ガイド板と、図５Ａのシリンジホルダアセンブリおよびプローブアダプタとの取付を示す等角図である。 注射中の針ガイド装置およびシリンジの位置を示す等角図である。 注射中の針ガイド装置およびシリンジの位置を示す等角図である。 注射後の針ガイド装置およびシリンジの格納位置を示す等角図である。 注射後の針ガイド装置およびシリンジの格納位置を示す等角図である。 図１の針ガイド装置からシリンジを排出する際のイジェクタ本体機構の等角図である。 図１の針ガイド装置からシリンジを排出する際のイジェクタ本体機構の等角図である。 図１の針ガイド装置からシリンジを排出する際のイジェクタ本体機構の等角図である。 針ガイド板およびプローブアダプタの別の実施形態の位置合わせを示す側面図である。 針ガイド板およびプローブアダプタの別の実施形態の位置合わせを示す背面透視図である。 図１１Ａおよび図１１Ｂの針ガイド板とプローブアダプタの係合を示す側面図である。 図１１Ａおよび図１１Ｂの針ガイド板とプローブアダプタの係合を示す背面透視図である。 本明細書の記載の実施態様にしたがって平行径路穿刺装置ガイドを使用して注射を行うための例示的なプロセスのフロー図である。 本明細書の記載の実施態様にしたがって平行径路穿刺装置ガイドを使用して注射を行うための例示的なプロセスのフロー図である。 偏位する針が、ガイドあり（ｗ／）またはガイドなし（ｗ／ｏ）のシリンジホルダアセンブリに取付けられたときの力の測定結果を示す図である。

（用語および定義）
本明細書で使用される用語「注入（注射）」は、好ましくは、排出プロセスを開始せずに、注入装置、例えば針を身体組織内に導入することからなるプロセスを指す。

用語「シリンジ（注射器）」は、一般に、流体リザーバ（例えば、少なくとも１つのチャンバを有するシリンジ本体）を備える任意の流体送達装置を意味する。シリンジ本体は、好ましくは円筒形である１つ以上のチャンバから構成され得る。各チャンバは、好ましくは、シリンジピストンを受け入れるように適合されている。シリンジ本体内の少なくとも１つのシリンジピストンの変位によって、流体は、注射針を通してシリンジ本体から排出されることができる。シリンジは、例えば、単一のシリンジチャンバを有するシリンジ本体を備え、このシリンジチャンバには、注射針が接続され、シリンジピストンが配置されることができる。あるいは、シリンジは、注射針が接続され、好ましくは各場合にシリンジピストンが配置される、２つ以上のチャンバを備えることができる。本発明の好ましい実施形態では、シリンジは、さらに、注射が行われる組織から電気信号を伝導するための筋電図プローブ（ＥＭＧプローブ）として使用される。

本明細書で使用される用語「注射針」または「針」は、好ましくは、シリンジに取付け可能な、または、シリンジもしくは少なくとも１つのシリンジピストンおよび少なくとも１つのピストンステムを有するピストン装置と分離不能に取付けられた、注射カニューレ（中空注射針）を備える装置を指す。注射針は、好ましくは、直線または曲線である。それは、異なる角度の非対称または対称のベベルを有することができる。注射針は、ステンレス鋼などの１つまたは複数の材料から作ることができるが、これに限定されない。

本明細書で使用される用語「投与」は、好ましくは、人体内の特定の部位に、特に好ましくは、肛門の連続性を提供する筋肉組織（例えば、肛門括約筋組織）内に、または、それに隣接して、注入装置を通して好ましくは薬学的活性物質および／または組成物を放出する注射液の排出から構成される。投与プロセスは、これに限定されないが静的であることができ、すなわち、注入装置は、到達した位置に留まる。あるいは、注入プロセスは動的であり、好ましくは、注入装置は、上記物質の投与中に患者の組織から引き込まれる。本明細書で使用される用語「患者」は、好ましくは、ヒト、動物または哺乳類を指す「被験者」という用語と交換可能に使用することができる。

本明細書で使用される用語「備える」は、「からなる」という意味に限定して解釈してはならない（すなわち、追加の他の物質の存在を除外して解釈してはならない）。むしろ、「備える」は、任意に追加の物質が存在し得ることを意味する。用語「備える」は、その範囲内に入る特に想定される実施形態として、「からなる」（すなわち、追加の他の物質の存在を除く）、および、「からなるではなく、備える」（すなわち、追加の他の物質の存在を必要とする）を包含し、前者がより好ましい。

用語「ａ」、「ａｎ」および「ｔｈｅ」は、１つ以上の項目を含むと解釈されることが意図されている。さらに、用語「に基づく」は、明示的に別段の記載がない限り、「少なくとも部分的に、に基づく」と解釈されることが意図される。用語「および／または」は、関連する項目の１つまたは複数の任意の、および、全ての組み合わせを含むと解釈されることが意図される。用語「例示的な」は、本明細書では、「例として役立つ」という意味で使用される。「例示的」として説明されたいかなる実施態様または実装も、必ずしも他の実施態様または実装よりも好ましいまたは有利であると解釈されるものではない。

請求項要素を修飾するために、請求項において「第１」、「第２」、「第３」などの序数を使用することは、それ自体、ある請求項要素の他に対する優先、優先順位、順序、方法の行為が行われる時間的順序、装置によって実行される命令が行われる時間的順序などを意味せず、ある名前を有するある請求項要素を同じ名前を有する別の要素（ただし序数を使用）と区別して、請求項要素を区別するために、単にラベルとして使用されている。

本明細書で使用されるいかなる要素、行為または指示も、そのように明示的に記述されない限り、本発明にとって重要または必須であると解釈されるべきではない。また、本明細書で使用される場合、冠詞「ａ」は１つ以上の項目を含むことが意図される。

（実施形態の詳細な説明）
以下の詳細な説明は、添付の図面を参照する。異なる図面における同じ参照番号は、同じまたは類似の要素を特定することができる。また、以下の詳細な説明は、本発明を限定するものではない。

本明細書に記載される実施態様は、超音波プローブに対して定められた位置に穿刺装置（例えば、針）を配置することを容易にするためのガイド装置に関するものである。本明細書で使用される用語「ガイド装置」は、「穿刺装置ガイド」または「穿刺装置ガイド装置」という用語と交換可能に使用することができる。以下に説明するガイド装置は、互いに相対する多数の平行径路を提供するために超音波プローブから異なる規定距離で調整可能な構成要素を含む。したがって、これらのガイド装置は、超音波プローブに対する向きの角度を変えることなく、針経路を半径方向に移動させることを可能にする。しかしながら、異なる平行径路を提供するという改善にもかかわらず、注射点における針先の適切な位置合わせは、当業者にとって依然として課題である。

本明細書に記載された実施形態と一致して、ガイド装置は、注射を通して選択された経路を維持するために、針注射部位の近くで針先端の追加の支持体（サポート）を提供する。いくつかの実施態様では、追加の支持体は、注射後に使用済みシリンジとともに単純に廃棄するために、自動的に引き込まれることができる。本明細書に記載の装置および方法は、患者から超音波プローブを取り外すことなく、複数の異なる注射（例えば、2、3、4、5、6、7、8、9、10、11、12、13、14、15回以上の異なる注射）のためのシリンジ挿入および注射針挿入のそれぞれ、位置合わせ、並びに、取り外しを可能にし得る。好ましくは、本明細書に記載の装置および方法は、５～２０回、より好ましくは１２回の注射のための注射針の挿入、位置合わせ、および、取り外しを可能にし得る。

例えば、一実施態様では、超音波プローブは経直腸超音波プローブであってもよく、該同装置は、超音波プローブに相対する位置で薬物を投与するための皮下注射針のガイドを容易にするように構成されてもよい。本明細書に記載される実施形態と一致して、針ガイド装置は、針と超音波プローブとの間の角度方向および軸方向関係を維持しながら、複数の平行径路の間で調整可能であってもよい。針ガイドは、針の遠位端を平行径路の１つ上に選択的に配置し、注入手順を通して針のアライメントを維持するために提供される。一実施態様によれば、針ガイドは、シリンジホルダアセンブリ、アダプタまたはプローブアダプタ（105）、および、針ガイド板の相互作用特徴の組み合わせを含む。針ガイド板は、プローブアダプタの遠位端に配置され、針先端を安定させ、シリンジ本体の軸と確実に整列させる。

したがって、本発明は、超音波プローブ（10）に固定的に取付けるように構成されたアダプタ（105）と；アダプタ（105）にスライド可能に取付けられ、その中にシリンジ（15）を受け入れるように構成されたシリンジホルダアセンブリ（140）と；を備え、シリンジホルダアセンブリ（140）は、超音波プローブ（10）に対して軸方向にプローブアダプタ（105）上でスライド可能に構成され；シリンジホルダアセンブリ（140）は、超音波プローブ（10）に対するシリンジ（15）の針（25）の経路の半径方向距離を選択的に調整できるように構成され；アダプタ（105）は、針（25）の遠位端を経路の半径方向距離に選択的に位置合わせするための先端ガイド（135、1135）を含み；超音波プローブ（10）が患者に挿入されるとき、シリンジアセンブリは、先端ガイドを越えて針を患者に挿入するためにアダプタ上で前方にスライドするように構成される、穿刺装置ガイドを提供する。先端ガイド（135、1135）は、好ましくは、特に超音波トランスデューサに取付けられたときに、シリンジホルダが内腔に入るのを阻止するのにも有用である。より好ましくは、先端ガイド（135、1135）は、シリンジホルダが直腸内腔に入るのを阻止するのに有用である。

本発明の一実施形態では、シリンジホルダアセンブリ（140）は、１つまたは複数のシリンジ（15）、好ましくは1、2、3、4、5、6、7、8、9、10、11、12、13、14、または15個のシリンジ、より好ましくは12個のシリンジ（15）を受けるように構成されている。本発明の一実施形態では、シリンジホルダアセンブリ（140）は、１つまたは複数の注射針（25）、好ましくは1、2、3、4、5、6、7、8、9、10、11、12、13、14、または15本、より好ましくは12本の注射針を受けるように構成され、注射針の数は、シリンジホルダアセンブリ（140）が受けるシリンジ（15）の数と同じ、あるいは好ましくは同じでない。注射針の数がシリンジの数と同じでない場合、シリンジは、好ましくは2、3、4、5、6、7、8、9、10、11、12、13、14、または15個のアダプタを備え、その上に各１つの注射針を固定することができる。さらに、シリンジは、好ましくは、すべてのアダプタが各１つの注射針に接続される場合、シリンジ内の任意の流体が、すべての注射針を通して同時に、好ましくは同じ患者の異なる場所に押圧または引張され得るように構成される。あるいは、複数のシリンジ、好ましくは2、3、4、5、6、7、8、9、10、11、12、13、14、または15個のシリンジが、１つの注射針だけに接続されるように構成されてもよい。この結果、異なるシリンジの流体を、１つの注射針を通して、好ましくは同じ患者の同じ場所に、同時にまたは引き続いて押圧または引張することができる。好ましくは、シリンジホルダアセンブリ（140）が受けるシリンジ（15）の数は1～3個であり、シリンジホルダアセンブリ（140）が受ける注射針（25）の数は3～12本、より好ましくは6～12本、さらに好ましくは12本である。好ましくは、シリンジホルダアセンブリ（140）は、１つのシリンジ（15）および12本の注射針（25）を受けるように構成される。

本発明によるそのような穿刺装置ガイドの一例を図１に示す。図１は、本明細書に記載された実施形態と一致する、内腔超音波プローブ10とともに使用するための針ガイド装置100の一実施形態を示す等角図である。図示のように、針ガイド装置100は、先端ガイド135を有するプローブアダプタ105、本体部材110、スライド部材115、クレードル部材120、シリンジカートリッジ部材125、および、ガイド板130を含む。本体部材110、スライド部材115、クレードル部材120、および、シリンジカートリッジ部材125を総称して、シリンジホルダアセンブリ140と呼ぶことができる。好ましくは、先端ガイド135は、先端ガイド135が患者に接触したときに、プローブ10が患者の内部へ深く移動することを防止するように設計されている。これを防止するために、好ましくは、先端ガイド135は、長方形または円形の形状を有する。好ましくは、先端ガイド135は、1本の針、または、2、3、4、5、6、7、8、9、10、11、12、13、14、15、16、17、18、19もしくは20本の針が通過するための孔または複数の孔またはギャップまたはスロットを有する。より好ましくは、先端ガイドの孔（複数可）、スロットまたはギャップは、１つまたは複数の針が先端ガイドに触れることなく通過するのに十分な大きさである。このことは、先端ガイドの汚染の可能性を避けるために重要である。好ましくは、そのようなスロット、ギャップまたは孔は、約0～約10ｍｍ、より好ましくは約2～約8ｍｍ、より好ましくは約3～約5ｍｍの幅を有する。好ましくは、先端ガイドは、約0.5～約5ｃｍ×約0.5～約5ｃｍ、より好ましくは約1ｃｍ×約1.5ｃｍ、または、代替的に約0.25ｃｍ^２～約25ｃｍ^２の範囲の面積を有する。本発明者らは、先端ガイド135が、超音波プローブ10の軸内に針先端を位置合わせするのに適しているだけでなく、装置の使用中に直腸などの内腔に装置が誤って入るのを阻止できることを見出した。装置が誤って内腔に入るようなことがあれば、装置の汚染および／または患者への害につながる可能性がある。したがって、先端ガイド135は、患者に使用される場合、本発明の装置にとって特に有用である。

組み立てられた構成で、投与前に、針25を有する皮下注射器15は、以下に説明するように、針ガイド装置100内に受け入れられることができる。使用中、シリンジ15は、シリンジカートリッジ部材125に挿入され、このカートリッジ部材は、その後、クレードル部材120に挿入される。スライド部材115は、移動されて、その中に針25の遠位端を有するガイド板130がプローブアダプタ105の先端ガイド135に係合するように、本体110およびシリンジ15のプローブ10に対する位置を調整する。プローブ10は、例えば、先端ガイド135より遠くならないように、患者の直腸内に挿入することができる。プローブ10が患者内に配置された状態で、スライド部材115をさらに前進させ、針25を患者に注射する。穿刺装置ガイドが、さらに後述するようにガイド板130を備える場合、プローブ10が患者内に位置する状態で、スライド部材115をさらに前方に移動させ、本体110がガイド板130に接触し、針25が患者に注射されるようにする。本発明者らは、注射針は、シリンジホルダアセンブリ140が超音波プローブ10に取付けられたときに、肛門括約筋に到達するために、約2～約10ｃｍ、より好ましくは約3～約6ｃｍ、さらに好ましくは約5ｃｍ、患者内に注射されることを見出した。したがって、注射針25の遠位端と先端ガイド135、1135との間の距離は、好ましくは約2～約10ｃｍ、より好ましくは約3～約6ｃｍ、さらに好ましくは約5ｃｍである。本発明の好ましい実施形態において、穿刺装置ガイドはガイド板（130、1130）をさらに備え、ガイド板は、針（25）をその中に受け入れるための孔（606）と、先端ガイド（135、1135）によって受け入れられるように構成されたボス（608、1108）と、ガイド板（130、1130）を先端ガイド（135、1135）に取り外し可能に取付けるように構成された結合要素（602）とを含む。さらなる好ましい実施形態において、ガイド板（130、1130）は、異なる半径方向距離の複数の孔（606）をさらに備え、複数の孔（606）の各々は、針（25）の経路の半径方向距離の１つに対応する。

本発明の好ましい実施形態では、穿刺装置ガイドは、組み立てられた構成で、投与前に、針25を有する皮下注射器15が、以下に説明するように、針ガイド装置100内に受け入れられ得るように構成される。好ましくは、使用中に、シリンジ15がシリンジカートリッジ部材125に挿入され、その後、クレードル部材120に挿入され得るように、さらに構成される。スライド部材115は、好ましくは、その中に針25の遠位端があるプローブアダプタの先端ガイド135、1135がガイド板130によって係合されるようにして、本体110およびシリンジ15のプローブ10に対する位置を調整するために動かされるように構成されている。プローブ10は、好ましくは、例えば、先端ガイド135、1135より遠くならないようにして、患者の直腸内に挿入されるように構成される。プローブ10が患者内に配置された状態で、スライド部材115は、好ましくは、本体110がガイド板130に接触し、針25が患者に注入できるように、さらに前方に移動するように構成される。好ましくは、穿刺装置ガイドは、針がガイド板の孔（複数可）、スロットまたはギャップを通って移動できるように構成される。本発明者らは、本明細書に記載され、例えば図７に示されるようなガイド板の使用は、それによって針がより良く安定化される、すなわち、トランスデューサの軸に対する針の曲げまたは移動をもたらすために針先により多くの力を必要とするとして、特に有利であることを見出した（実施例１、表１）。また、本発明者らは、そのようなガイド板が、針先で狙った目的位置により正確に到達することを可能にするために、筋肉組織を通って移動するときの針の精度を改善することを実証することができた（実施例２、表２）。したがって、ガイド板130の使用は、本発明の目的を解決するために、好ましくは、特に有利である。さらに好ましいのは、針（複数可）25をその中に受け入れるための１つまたは複数の孔606を含むガイド板を使用することである。好ましくは、複数の孔606を含むガイド板は、約2～約15個の孔、より好ましくは約2～約10個の孔、さらに好ましくは約2～約5個の孔を備える。さらに好ましいのは、１つまたは複数の孔606を備えるガイド板が、アダプタ105の先端ガイド135によって受けられるように構成されたボス608、1108を含んでいることである。より好ましくは、そのようなガイド板130は、ガイド板130を先端ガイド135に取り外し可能に取付けるように構成された結合要素602を含む。より好ましくは、複数の孔606は、それぞれ、針25の経路の選択された半径方向距離に対応する。さらに好ましくは、半径方向距離は、プローブ10から約0.1～約10ｃｍ離れており、さらに好ましくは約0.1～約5ｃｍ、さらに好ましくは約0.1～約2ｃｍプローブから離れているように選択される。

より好ましくは、ガイド板130、1130は、結合要素（602）に隣接して解放孔604を備え、解放孔（604）は、結合要素（602）を先端ガイド（135、1135）から解放するタブ（360）をその中に受け入れるように構成される。好ましくは、解放孔604は、好ましくはシリンジホルダアセンブリ140上に配置されたタブ360を受け入れることができる。解放孔は、タブ360を受け入れると、結合要素602が先端ガイド135から解放されるように構成される。好ましくは、タブ360の解放孔604への侵入によるガイド板140の解放は、ガイド板130のシリンジホルダアセンブリ140への取付をもたらす。好ましくは、穿刺装置ガイドおよびガイド板は、特に使用中にガイド板を容易に交換することができるように構成される。好ましくは、穿刺装置ガイドおよびガイド板は、新しいガイド板が各注入に使用されるように、すなわち、ガイド板が各注入後に交換可能であるように構成される。

さらなる好ましい実施形態において、シリンジホルダアセンブリ（140）は、タブ（360）をさらに備え、シリンジホルダアセンブリ（140）がアダプタ（105）上で前方にスライドする場合、タブが解放孔（604）に挿入されて結合要素（602）を解放し、ガイド板（130、1130）をシリンジホルダアセンブリ（140）に取付させる。あるいは、本発明の好ましい実施形態において、先端ガイド1135は、異なる半径方向距離で、１つまたは複数の孔またはスロット（1107）、より好ましくは約2～約15個、より好ましくは約2～約10個、さらに好ましくは約3～約5個のスロット1107をさらに備える。好ましくは、半径方向距離は、約0.5～約5ｃｍ、より好ましくは約0.5～約2ｃｍ、さらに好ましくは約0.5～約1ｃｍである。好ましくは、複数の孔の間の距離は、約0.1～約1ｍｍである。異なる半径方向距離の複数のスロット（1107）は、好ましくは、ガイド板（1130）のボス（1108）を受け入れるように構成される。先端ガイド1135は、好ましくは、ガイド板1130のボス1108を受け入れるように構成される。より好ましくは、複数のスロット1107の各々は、針の経路の半径方向距離の１つに対応する。さらに好ましくは、半径方向距離は、プローブ10から約0.1～約10ｃｍ離れており、さらに好ましくは約0.1～約5ｃｍ、さらに好ましくは約0.1～約2ｃｍプローブから離れているように選択される。このような好ましい実施形態の一例を、図１１Ａ～図１１Ｄに示す。

本発明のさらに好ましい実施形態では、シリンジホルダアセンブリ（140）は、針（25）を患者から後退させて先端ガイド（135、1135）を越えて戻すために、アダプタ（105）上で後方にスライドするように構成されており、シリンジホルダアセンブリ（140）が後方にスライドするとき、ガイド板（130、1130）はタブに取付けられたままとなる。

本体110とガイド板130との係合により、ガイド板130は、先端ガイド135から解放され、本体110に取付けられる。特に、ガイド板130、1130は、本体110に取付けられ、先端ガイド135、1135から解放された後、例えば図９Ａおよび図９Ｂに示すように、シリンジホルダアセンブリ（140）とともに、アダプタ上でスライドできるように構成されてもよい。

本発明の一実施形態では、カートリッジ部材125を介して、シリンジバレル20は、患者からの引出中にその内容物を投与するために、クレードル部材120内に収納される。好ましくは、スライド部材115を引くことは、プローブ10およびアダプタ105に対して、針25を約5ｃｍまで、より好ましくは約3ｃｍまで軸方向に移動させる結果となる。好ましくは、スライド部材115を引くことは、先端ガイド135、1135に対する針25の軸方向の移動をもたらし、それによって、先端ガイド135、1135に対する針25の遠位端の距離を、約1～約10ｃｍ、より好ましくは約2～約6ｃｍ、さらに好ましくは約3ｃｍ減少させることになる。本発明者らは、このような距離によって、筋肉、好ましくは外肛門括約筋の全長に対して懸濁液を投与することができるため、特に有利であることを見出した。

スライド部材115がクレードル部材120の近位端に向かって完全に引かれるとき（図
８Ｂのような構成）、針25の遠位端と先端ガイド135、1135との間の距離は、好ましくは約0.1ｃｍ～約3ｃｍ、より好ましくは約1ｃｍ～約2ｃｍ、さらに好ましくは約1.5ｃｍである。本発明者らは、針の遠位端と先願ガイドとの間のこのような残りの距離が、患者への懸濁液の投与後、先端ガイドが患者に触れているときに針が患者内に留まり、それによって、投与された懸濁液が患者の組織に完全に浸されるまで適度な時間待つことができるため、特に有利であることを見出した。これにより、注射針を患者から抜いたときに、懸濁液が注入径路から体外に逆流することを防止することができる。

本発明の別の好ましい実施形態では、シリンジホルダアセンブリ140は、針25を患者から後退させて先端ガイドを越えて戻すために、アダプタ105上を後方にスライドするように構成される。好ましくは、ガイド板130が今、本体110に取付けられた状態で、スライド部材115が後方に（例えば、先端ガイド135から離れるように）引かれ、これにより、針25が先端ガイド135から引き抜かれる。

次に、シリンジカートリッジ部材125は、クレードル部材120から解放することができ、使用済みのシリンジ15とガイド板130は同時にシリンジカートリッジ部材125から取り除かれる。

本発明の別な実施形態では、シリンジホルダアセンブリ140は、後方にスライドするように構成されている。

図２Ａおよび図２Ｂは、それぞれ、図１のプローブ10およびプローブアダプタ105の組立図および等角図である。本明細書に記載される実施形態と一致して、プローブアダプタ105は、超音波プローブ10の外面に適合するようなサイズおよび形状の概して管状の構成を含むことができる。プローブアダプタ105は、プローブ10の遠位端の上にスライドさせられ、摩擦／干渉フィットで適所に保持されてもよい。プローブアダプタ105は、シリンジホルダアセンブリ140を受け入れ、支持するように構成されてもよい。図示するように、アダプタ105の上部は、図３Ａに示され、以下に詳細に説明されるように、本体部材110の下面から突出するクリップ要素315と係合する取付レール200を含む。一実施態様において、取付レール200は、本体部材110をその上に支持するための平面上面215を一緒に形成する、対向する向きのリブまたは突起210を含む。

図２Ａおよび図２Ｂに示すように、一実施形態では、アダプタ105は、アダプタ105の重量を低減するため、および、超音波プローブ10上の様々な位置に配置された制御部またはポートへのアクセスを可能にするためのカットアウト217を含んでいる。本明細書に記載される実施形態と一致して、アダプタ105は、プラスチックまたは高分子材料で形成されてもよく、射出成形や、押出成形、３Ｄ印刷などの任意の方法で製造されることができる。

アダプタ105は、遠位端に先端ガイド135を含む。先端ガイド135は、プローブ10／プローブアダプタ105の長手方向軸に対して実質的に直交する平面で突出し得る。本明細書でさらに説明するように、ガイド板130は、先端ガイド135に取り外し可能にクリップされることができる。先端ガイド135は、選択された平行経路（例えば、プローブ10からの針25の選択された半径方向距離）において、針25が（例えば、注入手順の間に）通過し得るスロット207を含んでもよい。

図示されたアダプタ105は特定の構成を示すが、針ガイド装置100が使用される超音波プローブの構成に基づいて、異なる構成が実施され得ることが理解されるべきである。さらに、図には描かれていないが、使用時には、超音波プローブ10の取付に先立って、滅菌シースまたは他のカバーが超音波プローブ10上またはその上方に配置されてもよい。

図３は、シリンジホルダアセンブリ140を例示する等角図である。図３に示すように、本体部材110は、スライド部材115、クレードル部材120およびシリンジカートリッジ部材125を受け入れて支持する長手方向側面312を有する概してフレーム状の構造を含む。シリンジホルダアセンブリ140は、後続の図面に関連してさらに説明される。

図４Ａおよび図４Ｂは、それぞれ、プローブアダプタ105へのシリンジホルダアセンブリ140の取付を示す側面図および背面等角図である。図３、図４Ａおよび図４Ｂに示すように、本体部材110は、両方の長手方向側面312の底部上に複数のクリップ要素315をさらに含んでもよい。クリップ要素315は、アダプタ105上の取付レール200と係合するように間隔を空けて配置される。特に、各クリップ要素315は、超音波プローブ10に対するシリンジホルダアセンブリ140の長手方向の位置決めを可能にしながら、シリンジホルダアセンブリ140をアダプタ105に固定するために、取付レールの下側の一部と係合するように構成されたバーブ（かかり）部材またはくぼみを含むことができる。

一実施態様において、図４Ａおよび図４Ｂに示されるような組立の間、本体部材110に下向きの力が加えられ、これによりクリップ要素315が取付レール200の端部部分に係合する。継続的な下向きの力によって、クリップ要素315が外側に広がり、クリップ要素315のバーブ部材またはくぼみが、取付レール200上をスライドして完全に係合することを可能にする。他の実施態様において、クリップ要素315は、バーブ部材を含まず、むしろ非角度の（角度のない）内向き突起を含んでもよい。そのような実施形態において、本体部材110は、組立中に、取付レール200上に長手方向にスライドさせられてもよい。

図３、図４Ａおよび図４Ｂに示すように、長手方向側面312は、複数の経路調整チャネル335および経路選択アパーチャ340を含んでもよい。図示された実施形態では、本体部材110は、４つの対向する対の経路調整チャネル335と、４つの対向する対の経路選択アパーチャ340とを含む。他の実施態様では、より多くのまたはより少ない経路調整チャネル335および／または経路選択アパーチャ340が使用されてもよい。さらに、チャネル335およびアパーチャ340の対が、対応する長手方向側面312について記載されているが、いくつかの実施態様では、チャネル（複数可）335および／またはアパーチャ（複数可）340は、本体部材110の片側のみまたは交互の側面（左右交互）に提供されてもよい。

本明細書に記載される実施形態と一致して、経路調整チャネル335の各々は、複数の可能な経路位置に対応する複数の平面部分337および角度付き部分339を有する、概ね角度の付いたチャネルを形成する。図示された実施形態では、各経路調整チャネル335は、４つの平面部分337と、各平面部分337の間に設けられた３つの角度付き部分339とを含む。本明細書では限定されないが、一実施態様では、第１の（例えば、最も低い）平面部分337の底部と第４の（例えば、最も高い）平面部分337の底部の間の垂直距離は、約0～約10センチメートル（ｃｍ）、より好ましくは約0～約5ｃｍ、さらに好ましくは約0.5～約1.5ｃｍの範囲である。同じ例示的な実施形態において、第１の平面部分337の中心と第４の平面部分337の中心との間の長手方向の距離は、約0～約15ｃｍの範囲であり、より好ましくは約2～約15ｃｍ、さらに好ましくは約5～約12ｃｍの範囲である。経路調整チャネル335の各々は、スライド部材115の対応する選択ピン350を受けるように構成され、したがって、スライド部材115の動きを経路調整チャネル335によって定義されるそれらの位置に制限する。

経路選択アパーチャ340は、経路調整チャネル335の平面部分337に対応するように間隔を空けて配置される。以下に説明するように、経路選択アパーチャの１つは、スライド部材115の対応する部分を受け入れるように構成されて、平面部分337の１つによって規定される位置にスライド部材115を積極的に保持し、使用中に経路調整チャネル（複数可）335に沿って不用意に動くことを防止する。

図３に示すように、クレードル部材120の一部は、本体部材110の前部の開口部を通って（例えば、長手方向側面312の間で）延びている。より具体的には、クレードル部材120のタブ360は、本体部材110の前端を越えて延び、以下に説明する方法でガイド板130と係合するように構成される。スライド部材115を本体部材110に対して相対的にスライドさせることによって、選択ピン350は、経路調整チャネル335の異なる平面部分337に位置決めされ得る。例えば、スライド部材115のハンドル370は、選択ピン350の位置を変えるために押されたり引かれたりしてもよく、これに対応して、クレードル部材120およびタブ360によって提供される平行経路（例えば、取付レール200の上の距離）が変化する。

図５Ａおよび図５Ｂは、それぞれ、プローブアダプタ105に対して上昇した（例えば、最高）、および、下降した（例えば、最低）平行経路構成におけるシリンジホルダアセンブリ140を示す等角図である。シリンジホルダアセンブリ140は、針25を有するシリンジ15を超音波プローブからの複数の距離のうちの任意の１つに位置付け、プローブ10の長手方向軸に平行な注入径路を提供することができる。上述したように、施術者は、特定の用途／患者のための平行径路を選択することができる。

図６Ａおよび図６Ｂは、針ガイド板130と係合したシリンジ15を示す側面図および背面等角図である。シリンジ15は、シリンジバレル20、バレルフランジ22、針25、プランジャ30、および、プランジャフランジ32を含んでもよい。針ガイド板130は、各解放孔604に隣接する取付クリップ602または他の結合要素を含んでもよい。ガイド板130はまた、一組の先端高さ選択孔606、プレート位置合わせボス608、および、一組のレール位置合わせ溝610を含んでもよい。

先端高さ選択孔606の数は、本体部材110上の経路調整チャネル335を用いて選択され得る異なる平面部分337の数に対応することができる。各先端高さ選択孔606は、針25を特定の平行経路上にガイド（案内）するように構成される。すなわち、先端高さ選択孔606の各々の間の半径方向の間隔（例えば、プローブ10に対して）は、針25が平面部分337の１つに対応する先端高さ選択孔606を通して挿入されたときに針25がプローブ10に対して平行径路を保証するように、異なる平面部分337間の半径方向の間隔に対応することができる。実施態様によれば、施術者は、シリンジ15をシリンジホルダアセンブリ140に挿入する前に、選択された先端高さ選択孔606を通して針25を挿入することができる。

図７Ａおよび図７Ｂは、シリンジ15および針ガイド板130とシリンジホルダアセンブリ140およびプローブアダプタ105との取付を示す等角図である。図７Ａに示すように、シリンジ15およびガイド板130は、針25がガイド板130を通って延在するようにして、シリンジホルダアセンブリ140に同時に挿入されてもよい。

図７Ｂに示すように、シリンジ15は、シリンジカートリッジ部材125に挿入されることができる。シリンジ15がシリンジカートリッジ部材125に挿入されるとき、針25の先端は、本体部材110と先端ガイド135との間の針25上のガイド板130で、先端ガイド135に隣接して位置決めされる。シリンジ15がシリンジカートリッジ部材125内にあるとき、ガイド板130のレール位置合わせ溝610は、プローブアダプタ105のレール200の周りに嵌まることができる。

シリンジ15およびガイド板130がシリンジホルダアセンブリ140に取付けられた後、ガイド板130は、図１および図７Ｃに示すように、ガイド板130が先端ガイド135と係合するまで針25に沿って長手方向前方に（例えば、施術者により）スライドさせることができる。プレート位置合わせボス608は、先端ガイド135のスロット207に嵌まるように構成されてもよい。プレート位置合わせボス608は、挿入および引き戻し中に針25が先端ガイド135に接触するのを防止する方法で、先端ガイド135のスロット207を通過することができる。実施態様によれば、取付クリップ602は、プレート位置合わせボス608がスロット207を通して挿入されたときに、アダプタ105上にクリップするように構成されてもよい。より具体的には、クリップ602は、プレート位置合わせボス608が先端ガイド135のスロット207に挿入されたときに、対向する先端ガイド135の縁部209と合わさるように構成されてもよい。

図８Ａおよび図８Ｂは、注射中の針ガイド装置100およびシリンジ15の位置を示す等角図である。好ましくは先端ガイド135が患者の皮膚に触れるまで患者に挿入されたプローブ110の状態で、シリンジホルダアセンブリ140は、図１および図７Ｃに示す向きから図８Ａに示す向きまで取付レール200に沿って長手方向前方に押されることができる。シリンジホルダアセンブリ140の前方への移動により、針25は、ガイド板130を通過し、先端ガイド135を越えて患者の中に入り、それによって、針の患者への注入深さが、約10ｃｍまで、より好ましくは約7ｃｍまで、さらに好ましくは約4～約5ｃｍに達する。シリンジホルダアセンブリ140が完全に前方に移動されると、クレードル部材120のタブ360は、ガイド板130の解放孔604に挿入される。孔604を越えると、タブ360の各々は、縁部209と取付クリップ602との間に挿入され、解放孔604の各々に隣接する取付クリップ602を押し退け（例えば、外側に）、取付クリップ602を先端ガイド135から離脱させる。クリップ602を先端ガイド135から離脱させる一方で、タブ360の解放孔604への挿入は、タブ360をガイド板130に保持／グリップさせることにもなる。

針25を患者に刺した状態で、施術者は、突起365およびシリンジ引込支持体367に反対の力を加える（例えば、絞る）ことができる。図８Ｂに示すように、突起365は、シリンジ引込支持体367に向かって長手方向後方に移動することができる。突起365にかかる力は、バレルフランジ22をプランジャフランジ32に向かって押し戻し、針25が患者から引き出されるときにバレル20を後退させて、針25を通してその内容物を放出させる。

図９Ａおよび図９Ｂは、注射後の針ガイド装置100およびシリンジ15の格納位置を示す等角図である。注射の完了時に、施術者は、（例えば、プローブ10が患者内に留まっている間）シリンジホルダアセンブリ140を取付レール200上で長手方向後方にスライドさせることができる。ガイド板130は、タブ360との係合により、シリンジホルダアセンブリ140とともに後退させられる。

シリンジホルダアセンブリ140およびガイド板130の引き戻し後、ガイド板130は、図９Ｂに示すように、タブ360およびシリンジホルダアセンブリ140からガイド板130を離すために、長手方向前方に押されることができる。例えば、施術者は、ガイド板130の側面を優しく掴んで、ガイド板130を撓ませ、タブ360を解放孔604から解放することができる。実施態様によれば、ガイド板130は、針25の遠位部分上に静止したままであってもよい。

図１０Ａ～図１０Ｃは、針ガイド装置100からシリンジ15を排出する際のシリンジカートリッジ部材125のイジェクタ本体機構の等角図である。図１０Ａおよび図１０Ｂに示すように、シリンジカートリッジ部材125の放出部材373は、（例えば、施術者によって）持ち上げられ、シリンジカートリッジ部材125を回転させてクレードル部材120からシリンジ15を取り出すようにしてもよい。シリンジカートリッジ部材125が上昇した位置にあるとき、施術者は、シリンジ15のプランジャフランジ32および／またはバレル20へ妨げられずにアクセスすることができ、図１０Ｃに示すように、ガイド板130が針25にまだ接続されたまま、シリンジホルダアセンブリ140から把持され、取り外されることができる。このように、シリンジ15およびガイド板130は、施術者がシリンジ15またはガイド板130の汚染された部分に接触することなく、取り外されて廃棄されることができる。

図１１Ａ～図１１Ｄは、プローブアダプタおよび針ガイド板の別の実施形態を示す等角図である。図１１Ａおよび図１１Ｂは、図７Ａおよび図７Ｂに関連して上述した配置と同様に、シリンジ15の針25上に設置されたガイド板1130の側面および背面透視図である。上記の説明と同様に、シリンジ15とガイド板1130の組み合わせは、シリンジホルダアセンブリ140に同時に挿入されてもよく、針25はガイド板1130を通って延び、針25の遠位端はプローブアダプタ1105の先端ガイド1135に隣接している。

上述のガイド板130とは対照的に、ガイド板1130は、針25を受けるように構成された１つの孔1106のみを含んでもよい。先端ガイド1135は、プレート位置合わせボス1108を受け入れるように構成された異なる高さの２つ以上のスロット1107を含む。スロット1107の各々は、例えば図３に関連して上述した選択可能な平行経路のうちの１つに対応してもよい。このように、図１１Ａ～図１１Ｄには２つのスロット1107のみが示されているが、他の実施態様では、先端ガイド1135は２つ以上のスロット1107を含んでもよい。

図１１Ｃおよび図１１Ｄは、図１および図７Ｃに関連して上述した配置と同様に、先端ガイド1135に取付けられたガイド板1130の側面および背面透視図である。シリンジ15およびガイド板1130がシリンジホルダアセンブリ140に取付けられた後、ガイド板1130は、図１１Ｃおよび図１１Ｄに示すように、ガイド板1130が先端ガイド1135と係合するまで針25に沿って長手方向前方に（例えば、施術者により）スライドさせられることができる。プレート位置合わせボス1108は、先端ガイド1135の選択されたスロット1107に嵌まるように構成されてもよい。一実施態様によれば、シリンジホルダアセンブリ140のための特定の平行経路の選択は、針25およびガイド板1130を先端ガイド1135の対応するスロット1107に合わせることができる。

一実施態様によれば、本明細書に記載されたシステムおよび方法は、放射状パターンで複数の注射を行うために使用されてもよい。最初の注射後（例えば、上記のように）、プローブ10が患者の中に残っている間に、必要に応じて、シリンジホルダアセンブリ140の半径方向の挿入距離を（例えば、図５Ａおよび図５Ｂに関連して上述したように）調整することができる。新しいシリンジ15とガイド板130の組み合わせがシリンジホルダアセンブリ140に挿入されてもよく（図７Ａ～図７Ｃで説明したように）、プローブ10が患者にとって好ましい次の注射の向きに回転されてもよく、上述したプロセスを用いて２回目以降の注射が実行されてもよい。好ましくは、新しいガイド板130がそれぞれの新しい注射のために使用される。

本発明はまた、注射を行う方法を提供し、当該方法は以下のステップを含む：
（ａ）プローブアダプタ（140）を超音波プローブ（10）に取付けるステップであって、プローブアダプタ（105）が遠位端に先端ガイド（135、1135）を含むステップ；
（ｂ）プローブアダプタ（140）にシリンジホルダアセンブリ（140）を取付けるステップであって、シリンジホルダアセンブリがプローブアダプタ（140）に対して長手方向にスライド可能であるステップ；
（ｃ）超音波プローブ（10）を患者へ挿入するステップ；
（ｄ）超音波プローブ（10）からの注射針（25）のための選択された半径方向距離を提供するために、シリンジホルダアセンブリ（140）を調整するステップ；
（ｅ）シリンジ（15）をシリンジホルダアセンブリ（140）の中に挿入し、注射針（25）を先端ガイド（135、1135）に位置合わせするステップ；
（ｆ）シリンジホルダアセンブリ（140）を遠位にスライドさせて、針を先端ガイド（135、1135）を越えて患者の中に押し込むステップ；
（ｇ）シリンジホルダアセンブリ（140）を後方にスライドさせて、針（25）を患者から後退させるステップ；および、
（ｈ）シリンジホルダアセンブリ（140）からシリンジ（15）を取り外すステップ。

好ましくは、シリンジ（15）をシリンジホルダアセンブリ（140）の中に挿入するステップは、さらに以下のステップを含む：（ｉ）先端ガイド（135、1135）によって受け入れられるように構成されたボス（608、1108）を有するガイド板（130、1130）と、ガイド板（130、1130）を先端ガイド（135、1135）に取り外し可能に取付けるように構成された結合要素（602）を提供するステップ；（ｉｉ）ガイド板（130、1130）の孔（606）を通して注射針（25）を挿入するステップ；および、（ｉｉｉ）孔（606）を通して注射針（25）を挿入した後に、シリンジ（15）をシリンジホルダアセンブリ（140）の中に挿入するステップ。好ましくは、シリンジ（15）をシリンジホルダアセンブリ（140）の中に挿入するステップは、先端ガイド（1135）の複数の孔（1107）から孔を選択するステップをさらに含み、複数の孔（1107）の各々は、超音波プローブ（10）からの注射針（25）の異なる半径方向距離に対応する。好ましくは、シリンジ（15）をシリンジホルダアセンブリ（140）の中に挿入するステップは、ガイド板（130、1130）が先端ガイド（135、1135）に取付けられるまで注射針（25）に沿ってガイド板（130、1130）をスライドさせるステップをさらに含む。好ましくは、ガイド板（130、1130）は、ガイド板（130、1130）が先端ガイド（135、1135）に取付けられるまで、注射針（25）に沿ってスライドされる。これは、ガイド板（130、1130）を移動させてボス（608、1108）を先端ガイド（135、1135）の複数のスロットのうちの１つに係合させるステップをさらに含んでもよく、複数のスロットの各々は、超音波プローブ（10）からの注射針（25）の異なる半径方向距離に対応していている。

好ましくは、針（25）を患者から後退させるためにシリンジホルダアセンブリ（140）を後方にスライドさせるとき、特に先端ガイド（135、1135）の汚染の可能性を回避するために、注射針（25）が先端ガイド（135、1135）に接触しないようにする。

好ましくは、針（25）を先端ガイド（135、1135）を越えて患者の中に押し込むためにシリンジホルダアセンブリ（140）を遠位にスライドさせると、シリンジホルダアセンブリ（140）がガイド板（130、1130）に係合して、ガイド板（130、1130）を先端ガイド（135、1135）への取付から解放する。より好ましくは、針（25）を患者から後退させるためにシリンジホルダアセンブリ（140）を後方にスライドさせるとき、シリンジホルダアセンブリ（140）は、ガイド板（130、1130）を先端ガイド（135、1135）から離して後退させる。

本発明に係る方法の好ましい実施形態では、方法は、ガイド板（130、1130）を注射針（25）の一部に沿って遠位にスライドさせることによって、ガイド板（130、1130）をシリンジホルダアセンブリ（135、1135）から取り外すステップをさらに含む。

好ましくは、本発明に係る方法のシリンジホルダアセンブリ（140）からシリンジ（15）を取り外すステップは、注射針（25）がガイド板（130、1130）を通して挿入されたまま、シリンジ（15）およびガイド板（130、1130）を取り外すステップをさらに含む。

好ましくは、本発明に係る方法は、本発明に係る任意の穿刺装置によって実行される。さらに、好ましくは、本発明に係る穿刺装置は、本発明に係る方法で使用されるように構成される。

図１２は、本明細書に記載された実施態様による、平行経路穿刺装置ガイドを使用して注射を行うための例示的なプロセスのフロー図である。図１２に示すように、工程1200は、超音波プローブにプローブアダプタを取付けるステップ（ブロック1205）、および、プローブアダプタにシリンジホルダアセンブリを取付けるステップ（ブロック1210）を含むことができる。例えば、図２Ａ～図４Ｂに関連して上述したように、プローブアダプタ105はプローブ10に固定されてもよく、シリンジホルダアセンブリ140はプローブアセンブリ105のレール200にクリップで固定されてもよい。

工程1200はまた、プローブを患者に挿入するステップ（ブロック1215）、および、シリンジホルダアセンブリを注射針の選択された半径方向距離に調節するステップ（ブロック1220）を含むことができる。例えば、図５Ａおよび図５Ｂに関連して上述したように、スライド部材115のハンドル370は、選択ピン350の位置を変えるために押されたり引かれたりしてもよく、これに対応して、クレードル部材120がシリンジ15に対して画定する平行経路（例えば、取付レール200上方の半径方向距離）が変更される。

工程1200は、シリンジをシリンジホルダアセンブリに挿入し、注射針を先端ガイドと位置合わせするステップをさらに含むことができる（ブロック1225）。例えば、一実施形態によれば、ブロック1225は、以下に説明する図１３のステップを含んでもよい。本発明の好ましい一実施形態では、シリンジホルダに挿入されるシリンジは、組成物および／または物質を含む。より好ましくは、シリンジは、例えば、細胞の懸濁液のような薬学的に活性な組成物を含む。好ましい実施形態では、物質または組成物が充填されたシリンジ（15）が挿入されたシリンジカートリッジ（125）を後方にスライドすると同時に、物質または組成物が患者へ投与される。好ましくは、そのような物質または組成物は、工程1200の引くことによって患者内に投与されることを目的とする。別の実施例では、図１１Ａ～図１１Ｄに関連して説明したように、施術者は、ガイド板1130の選択された孔1106を通して針25を挿入し、シリンジ15をシリンジホルダアセンブリ140に挿入し、次にガイド板1130を先端ガイド1135の選択されたスロット1107に取付けることができる。さらに別の実施態様では、先端ガイド1135は、シリンジホルダアセンブリが調整される平行経路に対応する複数の孔を含んでもよく、針25は、先端ガイド1135の選択された孔を通って挿入されることができる。

工程1200は、シリンジホルダアセンブリを遠位にスライドさせて、針を先端ガイドを越えて患者の中に押し込むステップ（ブロック1230）、および、シリンジホルダアセンブリを後方にスライドさせて、針を患者から後退させるステップ（ブロック1235）をさらに含むことができる。例えば、図８Ａ～図９Ｂに関連して上述したように、プローブ110が患者の中に挿入された状態で、シリンジホルダアセンブリ140は、取付レール200に沿って長手方向前方に押されることができる。シリンジホルダアセンブリ140の前方への移動により、針25は、ガイド板130を通過し、先端ガイド135を越えて、患者の中に入る。針25が患者の中にある状態で、施術者が突起365およびシリンジ引込支持体367を押し込むことにより、シリンジ15が針25を通してその内容物を放出または投与することができる。それによって突起365は、好ましくは、トランスデューサに対する針25の移動を引き起こすために、引込支持体367に向かって定められた長さだけ移動する。そのような長さは、好ましくは約2～約10、より好ましくは約2～約5、さらに好ましくは約3ｃｍの長さである。注射の完了後、施術者は、プローブ10が患者内に残ったまま、シリンジホルダアセンブリ140を取付レール200上で長手方向後方にスライドさせることができる。

工程1200は、シリンジホルダアセンブリからシリンジを取り外し、シリンジを廃棄するステップをさらに含むことができる（ブロック1240）。例えば、図１０Ａおよび図１０Ｂに示すように、シリンジカートリッジ部材125は、クレードル部材120からシリンジ15を持ち上げるために回転することができる。シリンジカートリッジ部材125が持ち上げられた位置にある状態で、施術者は、図１０Ｃに示すように、ガイド板130が針25に接続されたままの状態でシリンジ15をシリンジホルダアセンブリ140から取り外すために、シリンジ15のプランジャフランジ32および／またはバレル20を把持することができる。このように、シリンジ15およびガイド板130は、施術者がシリンジ15またはガイド板130の汚れた部分に接触することなく、取り外されて廃棄されることができる。

工程1200はまた、追加の注射が必要であるかどうかを決定するプロセスを含むことができる（ブロック1245）。患者に対する追加の注射が必要でない場合（ブロック1245-Ｎｏ）、工程1200は、患者から超音波プローブを取り除くステップを含むことができる（ブロック1250）。患者に対する追加の注射が必要な場合（ブロック1245-Ｙｅｓ）、工程1200は工程ブロック1220に戻り、必要に応じて新しいシリンジおよびガイド板を用いて別の注射を実行することができる。

図１３を参照すると、工程ブロック1225は、注射針の選択された半径方向距離に対応する針ガイドの孔を通して針を挿入するステップ（ブロック1305）、針ガイドが針シャフト上に配向し、レール位置合わせ溝がプローブアダプタの取付レールの上に載った状態でシリンジをシリンジホルダアセンブリに挿入するステップ（ブロック1310）、および、針ガイドを針シャフトに沿って前方にスライドさせて先端ガイドでプローブアダプタに針ガイドを装着するステップ（ブロック1315）を含むことができる。例えば、シリンジ15をシリンジホルダアセンブリ140に挿入する前に、施術者は、選択された孔606がシリンジホルダアセンブリ140が調整される平行経路に対応するように、ガイド板130の選択された孔606を通して針25を挿入することができる。図６Ａ～図７Ｃに関連して説明したように、施術者は、ガイド板130が取付レール200上に静止した状態で、シリンジ15をシリンジホルダアセンブリ140に挿入し、ガイド板130を前方にスライドさせてプローブホルダ105の先端ガイド135に取付けることができる。

本明細書に記載される実施態様は、超音波プローブに対して定められた位置への穿刺装置（例えば、針）の配置を容易にするためのガイド装置を提供する。好ましくは、物質または組成物は、穿刺装置（例えば、針）を介して患者に投与されることができる。ガイド装置は、注射の間、選択された経路を維持するために、針注射部位の近くで針先端の追加の支持体（サポート）を提供する。注射後、使用済みのシリンジと一緒に廃棄できるように、追加の支持体は自動的に格納される（引っ込められる）。ガイド装置は、汚れた部品との接触を最小限に抑え、患者から超音波プローブを取り外すことなく、複数の異なる注射のためのシリンジの挿入、位置合わせ、および、取り外しを可能にする。

前述の実施態様の説明は、例示および説明を提供するものであるが、網羅的であること、または、本発明を開示された正確な形態に限定することを意図するものではない。修正および変形は、上記の教示に照らして可能であり、または、本発明の慣例から獲得され得る。例えば、一連のブロックが図１２に関して説明されたが、ブロックの順序は、他の実施形態に変更されてもよい。さらに、非依存的なブロックは、並行して実行されてもよい。

本発明の一実施形態では、穿刺装置ガイドは、医療用途に適している。本明細書における医療用途とは、被験者、好ましくは、ヒト、動物または哺乳動物における疾患を予防および／または治療することからなる使用をいう。好ましくは、医療用途は、尿失禁、肛門失禁、過活動膀胱、低活動膀胱、痔瘻、（慢性）炎症、筋病理、神経病理および／または前立腺悪性腫瘍を予防および／または治療することからなる。より好ましくは、医療用途は、肛門失禁、より好ましくは切迫性便失禁および／または受動性便失禁を予防および／または治療するための使用を指す。装置の医療用途を可能にするために、そのような装置は、好ましくは、使用時に無菌である。したがって、装置は、好ましくは、使用前に滅菌可能であるように設計される。好ましくは、そのような滅菌は、エチレンオキシド、湿熱、乾熱、放射線、気化過酸化水素、塩素ガス、気化過酢酸および／または二酸化窒素の使用によって行われる。したがって、装置は、好ましくは、鋼鉄、セラミックおよび／またはプラスチックなどの滅菌可能な材料で作られる。さらに好ましくは、装置は、プラスチック、より好ましくはターポリマー、さらに好ましくはアクリロニトリル－ブタジエン－スチレン－コポリマーからなる滅菌可能な材料で作られる。また、装置が作られる材料は、生体適合性であることが好ましい。本明細書で使用される生体適合性とは、好ましくは、ＩＳＯ １０９９３－１：２０１８の仕様を満たすこと、より好ましくは、ＩＳＯ １０９９３－１：２０１８に定義される無傷の皮膚および／または無傷の粘膜と接触するための仕様を満たすことを意味する。好ましくは生体適合性の仕様を満たす、本発明による好ましい装置の材料は、鋼鉄、セラミックおよび／またはプラスチックから選択され、より好ましくはターポリマーのクラスから選択され、さらに好ましくはアクリロニトリル－ブタジエン－スチレン－コポリマーから選択される。また、好ましいのは、Ｌｕｓｔｒｉａｎ（登録商標） ６３３ ＡＢＳ （ｎａｔｕｒａｌ） （Ｂａｙｅｒ）のような任意のアクリロニトリルブタジエンスチレンから装置の材料を選択することである。さらに好ましいことは、本発明による装置が滅菌可能かつ生体適合性であり、したがって医療用途として特に適していることである。好ましくは、本発明による穿刺装置ガイドは、複数の部品またはコンポーネント（構成要素）、好ましくは1～10個の部品またはコンポーネント、より好ましくは1～6個、さらに好ましくは5または6個の部品またはコンポーネントで組み立てられる。好ましくは、本発明による穿刺装置ガイドは、好ましくはアダプタ105、本体部材110、スライド部材115、クレードル部材120およびカートリッジ部材125の5つの異なる部品またはコンポーネントで組み立てられる。本発明による穿刺装置ガイドがガイド板130、1130を備える場合、それは、好ましくは、アダプタ105、本体部材110、スライド部材115、クレードル部材120、カートリッジ部材125およびガイド板130、1130の6つの異なる部品またはコンポーネントで組み立てられる。これらのコンポーネントは、好ましくは、それぞれ単一の成形品から作られる。好ましくは、穿刺装置ガイドの部品またはコンポーネントの製造に必要な金型の数は、部品またはコンポーネントの数に等しいか、またはそれより少ない。好ましくは、穿刺装置ガイドの部品またはコンポーネントの製造に必要な金型の数は、1～10個であり、より好ましくは1～6個であり、さらに好ましくは5または6個である。好ましくは5または6個の異なる金型が、穿刺装置ガイドのコンポーネントの製造に必要とされる。より好ましくは、5または6個の金型の各々は、アダプタ105、本体部材110、スライド部材115、クレードル部材120、カートリッジ部材125および任意にガイド板130、1130からなる穿刺装置ガイドの部品またはコンポーネントの各１つを製造するように設計されている。また、好ましくは、異なるコンポーネントまたは部品のうちの１つまたは複数が１人の患者に使用するために複数回製造され、好ましくは、１人の患者において複数の注射が行われるときに、１つまたは複数の部品が交換される。好ましくは、ガイド板130、1130は、各注射後に新しいガイド板130、1130を使用することができるように、複数回製造される。好ましくは、本発明による穿刺装置ガイドは、医療用途に適するように、約5ｃｍ～約30ｃｍの長さ、約1ｃｍ～約5ｃｍの幅、および、約1ｃｍ～約5ｃｍの高さを有する。したがって、本発明の好ましい実施形態では、穿刺装置ガイドは、（ａ）好ましくは、エチレンオキシド、湿熱、乾熱、放射線、気化過酸化水素、塩素ガス、気化過酢酸および／または二酸化窒素による処理によって、滅菌可能であり、および／または、（ｂ）好ましくは、鋼鉄、セラミックおよび／またはプラスチックから選択される材料の選択のために、生体適合性がある。さらに好ましくは、装置は滅菌可能なプラシック、より好ましくはターポリマー、さらに好ましくはアクリロニトリル－ブタジエン－スチレン－コポリマーで作られている。

本発明はまた、外科手術または治療（セラピー）によるヒトまたは動物の身体の治療のための方法において使用するための、本明細書に記載の穿刺装置ガイドを提供する。特に、本発明は、尿失禁、肛門失禁、過活動膀胱、低活動膀胱、肛門瘻（複数可）、痔瘻、（慢性）炎症、筋疾患、神経疾患および／または前立腺悪性腫瘍を治療および／または予防するための方法において使用するための本明細書に記載の穿刺装置ガイドを提供する。好ましくは、そのような方法において、薬学的に活性な物質および／または組成物は、傷害または疾患の部位に投与される。好ましくは、尿失禁および／または肛門失禁を治療および／または予防するためのそのような方法において、薬学的に活性な物質および／または組成物は、肛門括約筋組織および／または尿道括約筋組織に投与される。好ましくは、過活動膀胱および／または低活動膀胱を治療および／または予防するためのそのような方法において、薬学的に活性な物資および／または組成物は、膀胱に投与される。好ましくは、肛門瘻を治療および／または予防するためのそのような方法において、薬学的に活性な物資および／または組成物は、肛門瘻に投与される。好ましくは、痔瘻を治療および／または予防するためのそのような方法において、薬学的に活性な物資および／または組成物は、痔瘻の中に投与される。好ましくは、前立腺悪性腫瘍を治療および／または予防するためのそのような方法において、薬学的に活性な物資および／または組成物は、悪性前立腺組織中に投与される。好ましくは、慢性炎症、ミオパシーまたは神経障害を治療および／または予防するためのそのような方法において、薬学的に活性な物資および／または組成物は、それぞれ、炎症部位、ミオパシーの発現部位または神経障害の発現部位に投与される。好ましくは、薬学的に活性な物質は、自己および／または同種の細胞から選択される。本発明の一実施形態では、穿刺装置ガイドは、ＥＰ２１２０９７６Ｂ１に既に開示されているように、細胞の注入処置のために使用される。所定の組織または損傷部位への細胞の投与は、溶液または懸濁液中の治療上有効な数の細胞、例えば、注入溶液100μｌ当たり約1×10⁶～約6×10⁶個の細胞を含んでなる。注射液は、好ましくは、自己血清を含む、または、含まない、生理学的に許容される培地である。生理学的に許容される培地は、非限定的な例として、生理的食塩水、または、酸緩衝液であり得る。好ましくは、細胞は、肛門失禁の治療として肛門括約筋組織に投与され、外肛門括約筋および／または内肛門括約筋を強化、改善および／または修復する。好ましくは、細胞は、外肛門括約筋および／または内肛門括約筋内またはそれに近接して注入され、生存して成熟筋肉細胞に分化し、括約筋を増強および／または括約筋機能を向上させる。本実施形態による筋原性前駆細胞の実行可能性および長期生存は、以前から示されている（Messner et al., 2021, Tuner etal., 2020）。また、穿刺装置ガイドを肛門失禁の予防に使用し、細胞を投与することにより、既存の失禁器具を増強および／または強化することが好ましい。便失禁の治療のために筋肉組織への細胞投与が可能であることは、既に実証されている（Frudinger et al., 2018）。本発明者らは、本発明による穿刺装置ガイドが、肛門括約筋組織への針の注入および／または肛門括約筋組織への細胞の投与に特に正確かつ安全であるため、肛門失禁の予防および／または治療に特に有用であることを見出した。本発明による装置の精度だけでなく安全性の向上は、より効果的な疾患の予防および／または治療につながる可能性がある。

本発明はまた、本明細書に記載のガイド板（130、1130）を提供する。当該ガイド板は、好ましくは、針（25）をその中に受け入れるための孔（606）と、本発明による穿刺装置ガイドの先端ガイド（135、1135）によって受け入れられるように構成されたボス（608、1108）と、を備える。ガイド板（130、1130）は、好ましくは、ガイド板（130、1130）を本発明による穿刺装置ガイドの先端ガイド（135、1135）に取り外し可能に取付けるように構成された結合要素（602）をさらに備える。好ましくは、ガイド板（130、1130）は、異なる半径方向距離の複数の孔（606）をさらに備え、複数の孔（606）の各々は、本発明による穿刺装置ガイドの針（25）の経路の半径方向距離のうちの１つに対応する。ガイド板（130、1130）は、結合要素（602）に隣接する解放孔（604）をさらに備えてもよく、解放孔（604）は、結合要素（602）を本発明による穿刺装置ガイドの先端ガイド（135、1135）から解放するタブ（360）をそこに受け入れるように構成される。

以上、本発明を詳細に説明したが、本発明の主旨から逸脱することなく本発明を変更できることが、関連技術分野の当業者には明らかであろうことは、明示的に理解されるところである。本発明の範囲から逸脱することなく、本発明に対して形態、デザインまたは配置の様々な変更を行うことができる。上記に例示した異なる組み合わせは、１つの実施形態において組み合わされてもよい。したがって、上述した説明は、限定的なものではなく、例示的なものとみなされ、本発明の真の範囲は、以下の特許請求の範囲に定義されるものである。

以下の実施例は本発明を説明するものであるが、限定するものではないことが考慮される。

例１－針の偏位（たわみ量）による力の測定

図７によるシリンジホルダアセンブリは、ガイド板（130）が取付けられている場合と取付けられていない場合にテストされ、そのようなガイド板の機能効果を実証した。Terumo Agani 21Gx2´´ (0.8*50mm) Regular Bevel 11° needle (Ref. AN*2150R1)をアセンブリの穿刺装置（25）として用い、1 mL B-Braun Injekt（登録商標）-F Tuberkulin syringe (REF: 9166017V) (130)に取付けた。シリンジと針を図７のシリンジホルダにガイド板（130）を使用し、または、使用せずに取付け、BK8848超音波プローブに取付けた。次に、フォーストランスデューサ（力変換器）(F30 HSE Force Transducer Type 372 Serial no.: 97551)をVenier control Type 805 (Hugo Sachs Elektronik, HSE, Germany. Range: 0-20mm, resolution 0.5mm/turn)に取付けて、一軸運動させた。フォーストランスデューサは、計測した力を受け取り実証するために、10ｍＮの校正分銅（HSE社製校正分銅 1ｃN＝10ｍＮ＝1Ｇｒａｍｍ）を使用して、Windows用ACADデータ取得ソフトウェア（HSE社、ドイツ）が動作するパーソナルコンピュータに取付けられたアンプ（HSE社製TAM-A Transducer Amplifier Module Plugsys）により、校正した。その後、シリンジホルダアセンブリ（ガイド板ありまたはなし）をプローブアダプタ（105）の軸に沿ってスライドさせ、図８Ａのような構成に到達させた。次に、針の先端をフォーストランスデューサのフックに置き、超音波プローブを固定し、バーニアコントロールを回して、針の軸方向の移動を0.5ｍｍから1.5ｍｍまで0.5ｍｍステップ（単位）で行った。各ステップにおいて、フォーストランスデューサに発生した力を記録し、針がアセンブリ内にどれだけ安定して装着されているかの指標とした。針を偏位させるためにより大きい力が必要とされるので、力が大きいほど安定性が高いと解釈された。測定結果を表１および図１４に示す。ガイド板なしのシリンジホルダアセンブリと比較して、ガイド板ありのシリンジホルダアセンブリでは、針先が0.5ｍｍ、1.0ｍｍおよび1.5ｍｍ偏位したときに高い力が記録されることが分かった。2.0ｍｍの偏位では、システムの検出可能な最大力のため、差を判断することができなかった。

例２－筋肉組織におけるガイド精度測定

筋肉組織を通して穿刺装置をガイドする精度に対処するために、異なるシリンジホルダアセンブリ（ＥＰ２１７０４４０Ａ２に相当するもの、および、ガイド板130を含むか含まないかいずれかの図７による装置）を、トランスデューサゲル充填ラテックスカバーで覆ったBK8848超音波トランスデューサに取付けた。各シリンジホルダアセンブリは、その後、BBraun 1mlシリンジと、21ゲージ長のランセットレギュラーベベル針とが備え付けられた。BK8848超音波トランスデューサをBK FlexFocus超音波システムに取付け、トランスデューサによって記録された信号を視覚化した。シリンジホルダアセンブリを水槽に入れ、針の先端がトランスデューサの横方向の検出窓に到達するまで、針をBK8848フォーストランスデューサの軸に沿って前方にガイドした。各シリンジホルダアセンブリの超音波システムで見える針先には、組織内で穿刺装置をガイドする際の精度を後で測定できるように「ｘ」の印を付けた。豚の筋肉組織は、BK8848トランスデューサが孔に入るように、メスを使って組織に孔を開け、それによって内腔検査に似せて準備した。次に、各シリンジホルダアセンブリを使用して、合計12本の針を、筋肉組織の個々の部位に、針がトランスデューサのセンサの窓に到達できる最大5ｃｍの深さまで、それぞれガイドした。筋肉組織の中を通る各針について、超音波システムで見える針先の位置に印を付け、筋肉組織内を移動する際に針がどの程度偏位したかを理解するために、事前に設定した「ｘ」位置からの距離をｍｍ単位で測定した。各シリンジホルダアセンブリの精度を比較するために、繰り返された測定の平均値と標準偏差の値を計算した。表２から分かるように、ガイド板130を含む本発明のシリンジホルダアセンブリは、1.98±0.35ｍｍの偏位をもたらすＥＰ２１７０４４０Ａ２と同等の装置、および、2.23±0.85ｍｍの針の偏位をもたらすガイド板130を含まない図7のシリンジホルダアセンブリと比較すると、最も低い1.92±0.58ｍｍの針の偏位につながった。

参考文献
Frudinger, A., Marksteiner, R., Pfeifer, J., Margreiter, E., Paede, J., Thurner, M., 2018. Skeletal muscle-derived cell implantation for the treatment of sphincter-related faecal incontinence. Stem Cell Research & Therapy 9, 233.

Messner, F., Thurner, M., Muller, J., Blumer, M., Hofmann, J., Marksteiner, R., Couillard-Despres, S., Troppmair, J., Ofner, D., Schneeberger, S., Hautz, T., 2021. Myogenic progenitor cell transplantation for muscle regeneration following hindlimb ischemia and reperfusion. Stem Cell Res Ther 12, 146.

Thurner, M., Deutsch, M., Janke, K., Messner, F., Kreutzer, C., Beyl, S., Couillard-Despres, S., Hering, S., Troppmair, J., Marksteiner, R., 2020. Generation of myogenic progenitor cell-derived smooth muscle cells for sphincter regeneration. Stem Cell Res Ther 11, 233.

Claims (24)

1. 超音波プローブ（10）に固定的に取付けるように構成されたアダプタ（105）と；
   前記アダプタ（105）にスライド可能に取付けられ、その中にシリンジ（15）を受け入れるように構成されたシリンジホルダアセンブリ（140）と；を備え、
   前記シリンジホルダアセンブリ（140）は、前記超音波プローブ（10）に対して軸方向にプローブアダプタ（105）上でスライド可能に構成され；
   前記シリンジホルダアセンブリ（140）は、前記超音波プローブ（10）に対する前記シリンジ（15）の針（25）の経路の半径方向距離を選択的に調整できるように構成され；
   前記アダプタ（105）は、前記針（25）の遠位端を経路の半径方向距離に選択的に位置合わせするための先端ガイド（135、1135）を含み；
   前記超音波プローブ（10）が患者に挿入されるとき、前記シリンジアセンブリは、前記先端ガイドを越えて前記針を患者に挿入するために前記アダプタ上で前方にスライドするように構成される、穿刺装置ガイド。
2. 前記針（25）をその中に受け入れるための孔（606）と、
   前記先端ガイド（135、1135）によって受けられるように構成されたボス（608、1108）と、
   ガイド板（130、1130）を前記先端ガイド（135、1135）に取り外し可能に取り付けるように構成された結合要素（602）と、
   を含むガイド板（130、1130）をさらに備える、請求項１に記載の穿刺装置ガイド。
3. 前記ガイド板（130、1130）は、異なる半径方向距離の複数の孔（606）をさらに備え、前記複数の孔（606）の各々は、前記針（25）の経路の半径方向距離の１つに対応する、請求項２に記載の穿刺装置ガイド。
4. 前記先端ガイド（135、1135）は、前記ガイド板（130、1130）のボス（608、1108）を受け入れるように構成された異なる半径方向距離の複数のスロット（1107）をさらに備え、前記複数のスロット（1107）の各々は、前記針の経路の半径方向距離の１つに対応する、請求項２または３に記載の穿刺装置ガイド。
5. 前記ガイド板（130、1130）は、前記結合要素（602）に隣接する解放孔（604）をさらに備え、前記解放孔（604）は、前記結合要素（602）を前記先端ガイド（135、1135）から解放するタブ（360）をその中に受け入れるように構成される、請求項２～４のいずれか１項に記載の穿刺装置ガイド。
6. 前記シリンジホルダアセンブリ（140）が、前記タブ（360）をさらに備え、前記結合要素（602）を解放し、前記ガイド板（130）を前記シリンジホルダアセンブリ（140）に取付けるために、前記シリンジホルダアセンブリ（140）が前記アダプタ（105）上で前方にスライドして、前記タブが前記解放孔（604）に挿入される、請求項５に記載の穿刺装置ガイド。
7. 前記シリンジホルダアセンブリ（140）は、前記針（25）を患者から後退させて前記先端ガイド（135、1135）を越えて戻すために、前記アダプタ（105）上で後方にスライドするように構成され、
   前記シリンジアセンブリ（140）が後方にスライドするとき、前記ガイド板（130、1130）は前記タブに取付けられたままである、請求項２～６のいずれか１項に記載の穿刺装置ガイド。
8. 前記シリンジアセンブリ（140）は、前記針（25）を患者から後退させて前記先端ガイド（135、1135）を越えて戻すために、前記アダプタ（105）上で後方にスライドするように構成されている、請求項１～７のいずれか１項に記載の穿刺装置ガイド。
9. プローブアダプタ（140）を超音波プローブ（10）に取付けるステップであって、前記プローブアダプタ（105）が遠位端に先端ガイド（135、1135）を含むステップ；
   前記プローブアダプタ（140）にシリンジホルダアセンブリ（140）を取付けるステップであって、前記シリンジホルダアセンブリが前記プローブアダプタ（140）に対して長手方向にスライド可能であるステップ；
   前記超音波プローブ（10）を患者へ挿入するステップ；
   前記超音波プローブ（10）からの注射針（25）のための選択された半径方向距離を提供するために、前記シリンジホルダアセンブリ（140）を調整するステップ；
   シリンジ（15）を前記シリンジホルダアセンブリ（140）の中に挿入し、前記注射針（25）を前記先端ガイド（135、1135）に位置合わせするステップ；
   前記シリンジホルダアセンブリ（140）を遠位にスライドさせて、前記針を前記先端ガイド（135、1135）を越えて前記患者の中に押し込むステップ；
   前記シリンジホルダアセンブリ（140）を後方にスライドさせて、前記針（25）を前記患者から後退させるステップ；および、
   前記シリンジホルダアセンブリ（140）から前記シリンジ（15）を取り外すステップ、
   を含む、注射を行う方法。
10. 前記シリンジ（15）を前記シリンジホルダアセンブリ（140）の中に挿入するステップは、
    前記先端ガイド（135、1135）によって受け入れられるように構成されたボス（608、1108）を有するガイド板（130、1130）と、前記ガイド板（130、1130）を前記先端ガイド（135、1135）に取り外し可能に取付けるように構成された結合要素（602）とを提供するステップ；
    前記ガイド板（130、1130）の孔（606）を通して前記注射針（25）を挿入するステップ；および、
    前記孔（606）を通して前記注射針（25）を挿入した後に、前記シリンジ（15）を前記シリンジホルダアセンブリ（140）の中に挿入するステップ、
    をさらに含む、請求項９に記載の方法。
11. 前記シリンジ（15）を前記シリンジホルダアセンブリ（140）の中に挿入するステップは、前記先端ガイド（1135）の複数の孔（1107）から孔を選択するステップをさらに含み、前記複数の孔（1107）の各々は、前記超音波プローブ（10）からの前記注射針（25）の異なる半径方向距離に対応する、請求項９または１０に記載の方法。
12. 前記シリンジ（15）を前記シリンジホルダアセンブリ（140）の中に挿入するステップは、前記ガイド板（130、1130）が前記先端ガイド（135、1135）に取付けられるまで前記注射針（25）に沿って前記ガイド板（130、1130）をスライドさせるステップをさらに含む、請求項９～１１のいずれか１項に記載の方法。
13. 前記ガイド板（130、1130）が前記先端ガイド（135、1135）に取付けられるまで前記注射針（25）に沿って前記ガイド板（130、1130）をスライドさせるステップは、前記ガイド板（130、1130）を移動させて前記ボス（608、1108）を前記先端ガイド（135、1135）の複数のスロットのうちの１つに係合させるステップをさらに含み、前記複数のスロットの各々は、前記超音波プローブ（10）からの前記注射針（25）の異なる半径方向距離に対応する、請求項９～１２のいずれか１項に記載の方法。
14. 前記針（25）を前記患者から後退させるために前記シリンジホルダアセンブリ（140）をスライドさせるとき、前記注射針（25）が前記先端ガイド（135、1135）に接触しない、請求項９～１３のいずれか１項に記載の方法。
15. 前記針（25）を前記先端ガイド（135、1135）を越えて前記患者の中に押し込むために前記シリンジホルダアセンブリ（140）を遠位にスライドさせると、前記シリンジホルダアセンブリ（140）が前記ガイド板（130、1130）に係合して、前記ガイド板（130、1130）を前記先端ガイド（135、1135）への取付から解放する、請求項９～１４のいずれか１項に記載の方法。
16. 前記針（25）を前記患者から後退させるために前記シリンジホルダアセンブリ（140）を後方にスライドさせるとき、前記シリンジホルダアセンブリ（140）は、前記ガイド板（130、1130）を前記先端ガイド（135、1135）から離して後退させる、請求項９～１５のいずれか１項に記載の方法。
17. 前記ガイド板（130、1130）を前記注射針（25）の一部に沿って遠位にスライドさせることによって、前記ガイド板（130、1130）を前記シリンジホルダアセンブリ（135、1135）から取り外すステップをさらに含む、請求項９～１６のいずれか１項に記載の方法。
18. 前記シリンジホルダアセンブリ（140）から前記シリンジ（15）を取り外すステップは、前記注射針（25）が前記ガイド板（130、1130）を通して挿入されたまま、前記シリンジ（15）および前記ガイド板（130、1130）を取り外すステップをさらに含む、請求項９～１７のいずれか１項に記載の方法。
19. 前記注射針（25）を前記先端ガイド（135、1135）に位置合わせするための前記シリンジホルダアセンブリ（140）に挿入される前記シリンジ（15）に物質または組成物が充填されており、前記物質または組成物が充填された前記シリンジ（15）が挿入されたシリンジカートリッジ（125）を後方にスライドすると同時に、前記物質または組成物が前記患者へ投与される、請求項９～１８のいずれか１項に記載の方法。
20. 医療用途に構成された請求項１～９のいずれか１項に記載の穿刺装置ガイドであって、特に、請求項９～１９のいずれか１項に記載の方法を実行するように構成される、穿刺装置ガイド。
21. 請求項１～９または２０のいずれか１項に記載の穿刺装置ガイドであって、当該装置は、
    （ａ）好ましくはエチレンオキシド、湿熱、乾熱、放射線、気化過酸化水素、塩素ガス、気化過酢酸および／または二酸化窒素での処理によって、滅菌可能であり、および／または、
    （ｂ）好ましくは、鋼鉄、セラミックおよび／またはプラスチックから、好ましくは、ターポリマーおよびアクリロニトリル－ブタジエン－スチレン－コポリマーから選択される材料の選択により生体適合性である、穿刺装置ガイド。
22. 外科手術または治療によるヒトまたは動物の身体の治療方法、特に尿失禁、肛門失禁、過活動膀胱、低活動膀胱、痔瘻、炎症、特に慢性炎症、筋病理、神経病理および／または前立腺悪性腫瘍の治療および／または予防のための方法に用いるための、請求項１～９、２０または２１のいずれか１項に記載の穿刺装置ガイド。
23. ガイド板（130、1130）であって、
    針（25）をその中に受け入れるための孔（606）と、
    請求項１～９、２０または２１のいずれか１項に記載の穿刺装置ガイドの前記先端ガイド（135、1135）によって受けられるように構成されたボス（608、1108）と、
    請求項１～９、２０または２１のいずれか１項に記載の穿刺装置ガイドの前記ガイド板（130、1130）を前記先端ガイド（135、1135）に取り外し可能に取付けるように構成された結合要素（602）と、を備える、ガイド板。
24. 異なる半径方向距離にある複数の孔（606）をさらに備え、前記複数の孔（606）の各々が、請求項１～９、２０または２１のいずれか１項に記載の穿刺装置ガイドの前記針（25）の経路の半径方向距離の１つに対応し、および／または、
    前記結合要素（602）に隣接する解放孔（604）をさらに備え、前記解放孔（604）は、請求項１～９、２０または２１のいずれか１項に記載の穿刺装置ガイドの前記結合要素（602）を前記先端ガイド（135、1135）から解放するタブ（360）をその中に受け入れるように構成される、請求項２３に記載のガイド板。

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