JP2023518804A - 予め潤滑された女性用尿道カテーテルパッケージ - Google Patents

Abstract

剛性のゲルホルダ（７０）および単純な構造を有する、無菌の予め潤滑されたすぐに使用できる女性用型長さのカテーテル（６０）用の剛性パッケージまたは容器（５０）に関する。剛性容器の本体（５２）は、潤滑ゲルで充填された内部空洞（７２）を規定するゲルホルダを受容し得る中空内部を有する。ゲルホルダは、本体内に部分的に挿入され、カテーテルのチューブ（６４）は、把持可能であるようにゲルホルダから突出する近位出口（６２）とともに、ゲルホルダを通して本体内に挿入される。あるいは、ゲルは、本体の中空内部内に提供されてもよい。剛性で閉鎖されたキャップ（５４）は、本体またはゲルホルダのいずれかを封止し、本体の中空内部を閉鎖する。【選択図】図１

Description

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本出願は、患者による（間欠的な。ｉｎｔｅｒｍｉｔｔｅｎｔ）自己導尿のために使用され得る女性用の予め潤滑された尿道カテーテルを収容する滅菌剛性パッケージに関する。

間欠的導尿は、典型的には、尿失禁に罹患している患者によって、または随意（自発的な）排尿ができない個人によって使用される。私たちの高度な移動性の文化において、１日またはそれ以上にわたって自宅から離れる自由を有する能力は、生活の重要な部分の１つである。この必要性に対応するために、患者が自己導尿を行うことを可能にする単回使用カテーテルが開発されている。

ゲル容器は、パッケージからカテーテルを引き抜く際に尿道カテーテルにゲルを適用（ａｐｐｌｙ）する手段として使用される。典型的には、ゲル容器は、成形シリコーンのような可撓性材料で作られる。容器が剛性パッケージに組み立てられる場合、カテーテルの遠位端（先端）の充分なゲル被覆を確実にするために使用者が容器を操作する方法はない。

尿道カテーテルは、ユーザに応じて異なる長さで提供される。従来、３つの長さがある。女性用（１２～２６ｃｍ）、男性標準（４０～４５ｃｍ）および小児標準（３０～３１ｃｍ）である。

カリフォルニア州ニューポートビーチのキュアメディカル社から入手可能なキュアツイスト（Ｃｕｒｅ Ｔｗｉｓｔ）は、コンパクトな女性用の長さのカテーテルであり、シリコーンゴムで成形された可撓性のゲルホルダ（ｇｅｌ ｈｏｌｄｅｒ）を内蔵する剛性のチューブパッケージに封入されている。カテーテルを使用しなければならない嫌悪感を弱めるために、ツイストパッケージ（Ｔｗｉｓｔ ｐａｃｋａｇｅ）は比較的短く、アイライナーなどの化粧品用のチューブに似ているのが便利である。ゲルホルダは潤滑用ゲルの保管のための空洞（キャビティ、ｃａｖｉｔｙ）を提供し、パッケージからカテーテルが引き出される際にカテーテルチューブにゲルを適用（ａｐｐｌｙ）する。米国特許８，１８１，７７８号は、先端と、カテーテル出口またはコネクタが設けられた近位端とを有する短縮チューブを有するカテーテル用のそのような剛性容器を開示している。米国特許９，６８７，６２９号は、ゲルがカテーテルの最遠位先端を被覆することを確実にするように成形される、代替ゲルホルダを開示する。ユーザは、コネクタを収集バッグまたは他の収集デバイスに接合することによって、またはトイレ上に着座している間に単にカテーテルを使用することによってのいずれかで、使用のためにカテーテルを除去する。カテーテルは潤滑され、パッケージから直接使用する準備ができている。

Ｃｕｒｅ Ｔｗｉｓｔパッケージカテーテルは、便利かつ簡潔であるが、その価格を上昇させるいくつかの構成要素を含み、したがって、より単純であり、したがって、作製するのに費用がかからない類似製品の必要性がある。

本発明の実施形態は、患者による毎日の使用に適した、尿道カテーテルのための改良されたパッケージを提供しようとするものである。

一実施形態では、包装（ｐａｃｋａｇｅ）または容器（ｃｏｎｔａｉｎｅｒ）は、本質的に、剛性を有する略管状（ｇｅｎｅｒａｌｌｙ ｔｕｂｕｌａｒ）の本体と、尿道カテーテルと、剛性を有するキャップとから成る。本体は、遠位閉鎖先端（ｄｉｓｔａｌ ｃｌｏｓｅｄ ｅｎｄ）および近位開放口（ｐｒｏｘｉｍａｌ ｏｐｅｎ ｍｏｕｔｈ）を有し、内部の中空部（ｈｏｌｌｏｗ ｉｎｔｅｒｉｏｒ）を規定する。尿道カテーテルは、その隣接する側壁に形成された１つ以上の流路の開口部を有する閉鎖遠位先端を規定する細長い可撓性チューブと、チューブの近位端に取り付けられ、チューブの内腔（ルーメン、ｌｕｍｅｎ）と連通する貫通孔（ｔｈｒｏｕｇｈ ｂｏｒｅ）を有する近位出口（ｐｒｏｘｉｍａｌ ｏｕｔｌｅｔ）とを有する。尿道カテーテルのチューブは、出口の少なくとも一部が本体の外側にとどまるように、本体の開放口を通って中空内部（中空部の内部。ｈｏｌｌｏｗ ｉｎｔｅｒｉｏｒ）に挿入される。チューブの外径は、中空内部の内径より小さく、そのため、チューブが本体内から後退させられるときに潤滑ゲルがカテーテルのチューブ上に残るように、本体の遠位閉鎖端まで潤滑ゲルで少なくとも部分的に充填される同心円状の空間（ｃｏｎｃｅｎｔｒｉｃ ｓｐａｃｅ）が、その間に形成される。剛性キャップは、本体の開放口に固定され、剛性キャップは、滅菌状態で中空内部内に尿道カテーテルを密閉するように、開口部を伴わない中実（ｓｏｌｉｄ）である。

剛性キャップは、好ましくは、嵌合ねじ山（ｍａｔｉｎｇ ｔｈｒｅａｄ）によって本体の開放口に固定される。略管状の本体は、中間部分において狭くなる浅い砂時計形状（ｈｏｕｒｇｌａｓｓ ｓｈａｐｅ）を有してもよく、潤滑ゲルは、本体の中空内部の遠位端のみに堆積され、本体内から後退されるときにカテーテルチューブ上に残るゲルの量を制限する。

尿道カテーテルパッケージはさらに、本体内に固定され、カテーテルチューブよりわずかに大きいサイズの中央開口を有する、バルクヘッド（ｂｕｌｋｈｅａｄ、隔壁）または仕切り壁（ｄｉｖｉｄｅｒ ｗａｌｌ）を含んでもよい。仕切り壁は、本体の中空内部を近位の第１のセクションと遠位の第２のセクションとに分離し、潤滑ゲルは遠位の第２のセクションにのみ堆積される。カテーテルチューブの直径Ｄは、好ましくは、約２．７～５．３ｍｍの範囲であり、中央開口（ｃｅｎｔｒａｌ ａｐｅｒｔｕｒｅ）の直径Ａは、直径Ｄよりも約１～２ｍｍ大きい。仕切り壁は、本体内の成形されたバルクヘッドによって形成されてもよく、または接着剤によって本体の内側内に保持されるか、またはリング形状の受容空洞（ｒｅｃｅｉｖｉｎｇ ｃａｖｉｔｙ）の中へのスナップ嵌合（ｓｎａｐ ｆｉｔ）によって定位置に保持される、取り外し可能な環状ディスク（ｒｅｍｏｖａｂｌｅ ａｎｎｕｌａｒ ｄｉｓｋ）であってもよい。

尿パッケージまたは容器の第２の実施形態は、本質的に、剛性の略管状本体と、ゲルホルダ（ｇｅｌ ｈｏｌｄｅｒ）と、尿道カテーテルと、剛性キャップとから成る。本体は、遠位閉鎖端および近位開放口を有し、中空内部を規定する。ゲルホルダは、潤滑ゲルで少なくとも部分的に充填された内部空洞（ｉｎｎｅｒ ｃａｖｉｔｙ）を規定する遠位セクションと、近位セクションとを有する。遠位セクションは、遠位開口部と、近位セクションに通じる近位開口部とを有し、近位セクションは、開放近位端を有する。ゲルホルダは、本体の開放口を通って中空内部に挿入され、ゲルホルダは、近位部が本体の中空内部の外側にとどまるように開放口と干渉するようにサイズ決めされた近位部の一端に外周リブを有する。尿道カテーテルは、その隣接する側壁に形成された１つ以上の流路の開口部を有する閉鎖遠位先端を規定する細長い可撓性チューブと、チューブの近位端に取り付けられ、チューブの内腔と連通する貫通孔を有する近位出口とを有する。尿道カテーテルのチューブは、最初に近位部分の開放近位端に挿入され、ゲルホルダ全体を通って延在し、遠位先端が遠位部分の遠位開口部を越えて延在し、本体の中空内部内にあり、出口の少なくとも一部分が本体の外側に残るようにする。同心円状の空間（ｃｏｎｃｅｎｔｒｉｃ ｓｐａｃｅ）が、ゲルホルダの遠位セクション内のチューブの周囲に形成され、それにより、潤滑ゲルは、チューブがゲルホルダ内から後退されるときにカテーテルチューブ上に残る。剛性キャップは、ゲルホルダの近位セクションに固定され、剛性キャップは、無菌様式で中空内部内に尿道カテーテルを密閉するように、開口部を伴わない中実（ｓｏｌｉｄ）である。

第２の実施形態のパッケージは、カテーテルチューブの遠位先端上に適合するゲルで充填されたゲルキャップをさらに含んでもよく、ゲルキャップは、遠位セクションの遠位開口部よりも大きく、それにより、チューブがゲルホルダ内から後退するときにチューブの端部から落下する。ゲルキャップは、半球状のカップ形状の本体と、遠位セクションの遠位開口部よりも大きい外側フランジとを有し得る。ゲルホルダの遠位セクションの遠位開口部は、長手方向スロットによって分離された複数の片持ち指状部（ｃａｎｔｉｌｅｖｅｒｅｄ ｆｉｎｇｅｒ）によって規定されてもよく、ゲルホルダは、カテーテルチューブと外向きに屈曲する片持ち指状部との間にシリンジまたは他の類似器具を挿入することによって、内部空洞（ｉｎｎｅｒ ｃａｖｉｔｙ）の中への潤滑剤ゲルの導入を可能にする、可撓性ポリマーで成形される。長手方向スロットは、好ましくは、遠位セクションに沿って始まり、片持ち指状部の遠位端に向かって徐々に広がる。一例では、片持ち指状部は、遠位セクションの遠位端を収縮させ、次いで、片持ち指状部の遠位端まで外向きに広がる前に、その中で遠位開口部が規定される短い直線距離だけ延在するように成形される。

ゲルホルダの近位セクションは、剛性キャップが締まり嵌めによって近位セクションに固定されるように、剛性キャップの内腔直径とほぼ同じ直径を有し得る。近位セクションは、剛性キャップの内腔直径に干渉して、それを近位セクション上に保持および封止する、一対の軸方向に離間した外部リブを有してもよい。一実施形態では、近位セクションは、近位開口部に向かってわずかに狭くなるテーパを伴って成形され、近位リブは、ほぼ同じ直径を有するように、遠位リブより大きいサイズにされる。リブは、三角形であり、断面が非対称であり、近位面が遠位面よりも急勾配であってもよい。

内部障壁を有する尿道カテーテルパッケージの一実施形態は、長手方向軸に沿った近位開放口の反対側に遠位閉鎖先端（ｄｉｓｔａｌ ｃｌｏｓｅｄ ｅｎｄ）を有し、内部の中空部（中空内部）を規定する、剛性の略管状本体を備える。遠位障壁および近位障壁を含む一対の離間した内部障壁が、両方とも本体内に配置される。内部障壁は、中空内部を横断して延在し、潤滑ゲルを受容するためのゲル空洞をそれらの間に規定する。各障壁は、カテーテルのチューブの通過を可能にするようにサイズが決定される中央貫通孔を有し、遠位障壁の貫通孔は、ゲルが遠位障壁を通過して遠位に通過することを実質的に阻止するようにチューブとほぼ同じサイズである。尿道カテーテルのチューブは、近位出口の少なくとも一部分が本体の外側に残るように、かつ尿道カテーテルが本体から引き抜かれ得、ゲル空洞からの潤滑ゲルがチューブ上にとどまるように、本体の開放口を通して、両方の障壁を通して中空内部に挿入され得る。剛性キャップが本体の開放口に固定され、それにより、尿道カテーテルを中空内部内に滅菌状態で封止する。

内部障壁は両方とも、本体内の成形壁（ｍｏｌｄｅｄ ｗａｌｌ）によって形成され得る。１つの例では、本体は、２つの長手方向半体によって形成され、２つの長手方向半体は、合わせられ、それらの接触縁部の周りに封止され、各半体は、各障壁の一部を形成する。２つの半体は、その間にリビングヒンジ（ｌｉｖｉｎｇ ｈｉｎｇｅ）を有する単一部品として成形されてもよい。代替として、本体は、遠位構成要素に直列に連結される近位構成要素によって形成され、近位障壁は、近位構成要素の中間部内の横断壁によって形成され、遠位障壁は、遠位構成要素内の中空空洞につながる遠位構成要素の近位端における進入口（ｅｎｔｒｙ ａｐｅｒｔｕｒｅ）によって形成される。

別の例では、内部障壁は両方とも、本体とは別個のインサート（ｉｎｓｅｒｔ）によって形成される。例えば、インサートは、略管状（ｇｅｎｅｒａｌｌｙ ｔｕｂｕｌａｒ）部材を備えてもよく、管状部材の外部構造的特徴および／または本体の内壁の内部構造的特徴は、管状部材が中空内部内で所定の離間した深さまで挿入され得るように構成される。

遠位障壁は、本体内の成形特徴によって形成されてもよく、近位障壁は、本体とは別個のインサートによって形成される。近位障壁を形成するインサートの外部構造的特徴および／または本体の内壁の内部構造的特徴は、望ましくは、インサートが遠位障壁から離間した中空内部の所定の深さまで挿入され得るように構成される。例えば、本体の内壁は、インサートと内壁との間の干渉がさらなる前進を停止する前に、インサートが所定の深さまで中空内部に押し込まれ得るように、近位開放口から遠位方向に内向きに先細（ｔａｐｅｒ）になる。

主要本体は、接合部において遠位構成要素に直列に連結される近位構成要素によって形成されてもよく、遠位障壁は、遠位構成要素内の中空空洞につながる接合部における狭小化によって形成される。インサートは、略管状部材であってもよく、管状部材の外部構造的特徴および／または本体の内壁の内部構造的特徴は、管状部材が、遠位障壁を形成する成形特徴から離間した中空内部内に所定の深さまで挿入され得るように構成される。

近位および遠位障壁は、好ましくは、その中の貫通孔へのテーパ状導入を有する。近位障壁は、カテーテルのチューブに接触し、中心に置かれ、近位障壁を越えて引き抜くと、ゲルの均一な層がチューブに適用されることを確実にする、複数の内向きに突出する軸方向リブをその中の貫通孔内に有してもよい。

いずれかの実施形態のカテーテルは、約１０～１５ｃｍの長さを有してもよく、カテーテルパッケージは、カテーテルよりも１～２ｃｍ以下長い長さを有する。

先行技術による間欠尿道カテーテル用の滅菌された容器の縦断面図である。 先行技術による間欠尿道カテーテル用の滅菌された容器の構成要素の分解図である。 本出願の間欠尿道カテーテル用の滅菌された容器の縦断面図である。 本出願の間欠尿道カテーテル用の滅菌された容器の構成要素の分解図である。 図３の滅菌された容器に使用されるゲルホルダの斜視図である。 図３の滅菌された容器に使用されるゲルホルダの断面図および内部図である。 図３の滅菌された容器に使用されるゲルホルダの断面図および内部図である。 図３の滅菌された容器に使用されるゲルホルダの断面図および内部図である。 図３の滅菌された容器に使用されるゲルホルダの断面図および内部図である。 図３に示すものと同様の間欠尿道カテーテル用の滅菌された容器を通る縦断面図であり、カテーテルチューブ用のゲルキャップが追加された図である。 図６に示す剛性容器内からのカテーテルチューブの除去におけるいくつかのステップを示す図であり、最終的な結果は潤滑剤ゲルによるカテーテルチューブの完全な被覆である。 図６に示す剛性容器内からのカテーテルチューブの除去におけるいくつかのステップを示す図であり、最終的な結果は潤滑剤ゲルによるカテーテルチューブの完全な被覆である。 図６に示す剛性容器内からのカテーテルチューブの除去におけるいくつかのステップを示す図であり、最終的な結果は潤滑剤ゲルによるカテーテルチューブの完全な被覆である。 図６に示す剛性容器内からのカテーテルチューブの除去におけるいくつかのステップを示す図であり、最終的な結果は潤滑剤ゲルによるカテーテルチューブの完全な被覆である。 ゲルホルダが挿入される、間欠的尿道カテーテル用の代替的な滅菌された容器を通る分解縦断面図である。 図８に示す尿道カテーテル用のゲルホルダの斜視図である。 図９に示すゲルホルダの直交図である。 図９に示すゲルホルダの直交図である。 図９に示すゲルホルダの直交図である。 ゲルホルダが挿入される、間欠的尿道カテーテル用のさらなる代替的な滅菌された容器を通る分解縦断面図である。 図１０に示す尿道カテーテルのためのゲルホルダの管状構成要素の斜視図である。 図１０に示す尿道カテーテルのためのゲルホルダの管状構成要素の直交図である。 図１０に示す尿道カテーテルのためのゲルホルダの管状構成要素の直交図である。 図１０に示す尿道カテーテルのためのゲルホルダの滅菌末端キャップの斜視図である。 図１０に示す尿道カテーテルのためのゲルホルダの滅菌末端キャップの直交図である。 図１０に示す尿道カテーテルのためのゲルホルダの滅菌末端キャップの直交図である。 図１４Ａ～１４Ｃに示す折り畳み可能なゲルホルダを有する尿道カテーテルの事前組み立て部分（ｐｒｅ－ａｓｓｅｍｂｌｙ）を示す側面図である。 滅菌容器の剛性本体に挿入されているゲルホルダを有する尿道カテーテルのアセンブリの側面図である。 尿道カテーテルの周囲に折り畳まれたゲルホルダを通る断面図である。 図１３Ａおよび図１３Ｂの折り畳み可能なゲルホルダの正面図である。 図１３Ａおよび図１３Ｂの折り畳み可能なゲルホルダの上平面図である。 図１３Ａおよび図１３Ｂの折り畳み可能なゲルホルダの下平面図である。 代替的な折り畳み可能なゲルホルダを有する尿道カテーテルのプレアセンブリを示す側面図である。 滅菌容器の剛性本体に挿入されているゲルホルダを有する尿道カテーテルのアセンブリの側面図である。 図１５Ａおよび１５Ｂの折り畳み可能なゲルホルダの正面図である。 図１５Ａおよび１５Ｂの折り畳み可能なゲルホルダの上面図である。 折り畳み動作を示すゲルホルダの中間部を通る断面図である。 折り畳まれたゲルホルダの端面図である。 内側ゲル空洞を規定する内部離間バルクヘッドを有する尿道カテーテル用の滅菌容器の長手方向断面図である。 内部に成形された遠位バルクヘッドを示す滅菌容器の剛性本体の側面の拡大図である。 図１８の滅菌容器の長手方向断面図であり、その中に尿道カテーテルが格納され、バルクヘッド間の内部空洞にゲルが配置されている縦断面図である。 あらかじめ組み立てられた構成（ｐｒｅ－ａｓｓｅｍｂｌｅｄ ｃｏｎｆｉｇｕｒａｔｉｏｎ）の尿道カテーテルに沿う、またさらなる滅菌容器の分解側面図である。 組み立てられた滅菌容器および尿道カテーテルの縦断面図である。 ２つの成形半体（ｍｏｌｄｅｄ ｈａｌｖｅｓ）および滅菌エンドキャップを含むさらなる滅菌容器の構成要素の上面図である。 組み立てられたときの滅菌容器および尿道カテーテルを通る長手方向断面図である。 クラムシェル型（ｃｌａｍｓｈｅｌｌ－ｔｙｐｅ）の滅菌容器の上面図であり、事前に組み立てられた構成でその中に配置された尿道カテーテルおよびゲルを示す。 クラムシェル型の滅菌容器の端面図であり、事前に組み立てられた構成でその中に配置された尿道カテーテルおよびゲルを示す。 図２４Ａの組み立てられたクラムシェル型滅菌容器および尿道カテーテルの上面図である。 図２４Ａの組み立てられたクラムシェル型滅菌容器および尿道カテーテルの端面図である。 尿道カテーテル滅菌容器の剛性本体の２つの構成要素の分解縦断面図である。 尿道カテーテル滅菌容器の剛性本体の２つの近位構成要素の端面図である。 尿道カテーテルおよび潤滑ゲルで事前に組み立てられた図２６Ａの剛性本体の近位構成要素の長手方向断面図である。 は、遠位構成要素および滅菌端部キャップの追加を示す図である。 内部バルクヘッドを有する尿道カテーテル用のまたさらなる滅菌容器の分解図であり、１部品の剛性本体とともに示されている図である。 内部バルクヘッドを有する尿道カテーテル用のまたさらなる滅菌容器の分解図であり、２部品の剛性本体とともに示されている図である。 図２９の滅菌容器の２部分の剛性本体の長手方向断面図である。 図２９の滅菌容器の２部分の剛性本体の遠位バルクヘッドの拡大図である。 尿道カテーテル、近位バルクヘッド、および滅菌エンドキャップと組み立てられて示される図２９の滅菌容器の側面図である。 間欠的尿道カテーテル用の２つの異なる滅菌容器の側面図の１つである。 間欠的尿道カテーテル用の２つの異なる滅菌容器の側面図の１つである。 間欠的尿道カテーテルのためのさらなる滅菌容器の側面図である。 間欠的尿道カテーテルのためのさらなる滅菌容器の側面図である。 間欠的尿道カテーテルのための代替的な滅菌容器の側面図である。 図３４の滅菌容器で使用するためのカテーテルチューブを受容するゲルホルダを通る断面図である。 図３４の滅菌容器で使用するためのカテーテルチューブを受容するゲルホルダを通る断面図におけるゲルホルダおよびカテーテルの開放端の拡大図である。 潤滑剤ゲルによるカテーテルチューブの完全な被覆を示す、図３６のゲルホルダから取り外されたカテーテルチューブの分解図である。 図３６のゲルホルダの直交図である。 図３６のゲルホルダの直交図である。 間欠的尿道カテーテルのための代替的な滅菌容器の長手方向断面図である。 図３７の滅菌容器の構成要素の代替構成の分解図である。 図３７の滅菌容器の構成要素の代替構成の分解図である。

本出願は、カテーテルの形態の医療装置を提供するための、使用が容易で運搬が容易な解決策を提供する。

図１は、米国特許第８，１８１，７７８号に示されるような先行技術の間欠カテーテル容器２０の断面図であり、全ての要素が組み立てられている。カテーテル容器２０は、その遠位端２３で閉鎖され、キャップ２４を用いて近位の開放端で閉鎖できるペン状の硬質で概して中空の管状本体２２を含む。

本体２２の断面図は、近位の第１の部分２６ａと、中間の第２の部分２６ｂと、遠位の第３の部分２６ｃとを示し、これらは、米国特許８，１８１，７７８に記載されるそれぞれの直径を有する。なお、「近位」とは、尿道カテーテル３０を本体２２から引き抜く方向であることに留意されたい。好ましくは、第１の部分２６ａは、第２の部分２６ｂの第２の内径よりも小さい第１の内径を有し、第３の部分２６ｃは、第２の部分２６ｂの第２の内径よりも小さい第３の内径を有する。言い換えれば、中間の第２の部分２６ｂは、近位部分または遠位部分のいずれよりも大きな直径を有する。

本体２２は、望ましくは、成形を容易にするために、（第３の部分２６ａを形成する）より短い管状コネクタが接合された長い遠位部分のアセンブリである（図２参照）。剛性キャップ２４は、ねじ山、バヨネット閉鎖、または締め付け（ｃｌａｍｐｉｎｇ）構成等の種々の取付／係止方法を使用して、本体２２のコネクタ２６ａに取り付けることができる。キャップ２４は、望ましくは、カテーテルパッケージ内への滅菌ガスの導入を可能にする複数の開口部（図示せず）を有する。

図示のように、尿道カテーテル３０は、キャップ２４が付いた状態で本体２２内に滅菌状態で保管される。その近位端において、カテーテル３０は、出口漏斗として、またはカテーテル３０を収集バッグもしくは他の収集デバイスに取り付けるためのコネクタとして使用され得る貫通孔を有するカテーテル出口３２を備える。カテーテル３０は、遠位端に丸い先端３５と、先端に近接する１つ以上の流路の開口部３６とを備える可撓性カテーテルチューブ３４を含む。カテーテルチューブ３４は、出口３２の貫通孔と流体連通する内腔を有する。開口部３６は、患者の尿道管内への尿道カテーテルチューブ３４の進入が患者にとってできるだけ快適であるように、丸みを帯びたおよび／または磨かれた（ｐｏｌｉｓｈｅｄ）縁部３８を備える。本体の第１の部分２６ａはキャップ２４を受け入れ、第２の部分２６ｂはゲルホルダ４０を保持し、第３の部分２６ｃはカテーテル３０の細長いカテーテルチューブ３４を保持する。

容器２０の剛性およびその中のカテーテル３０の短い長さは、アセンブリによって形成される滅菌パッケージを高度に可搬性にし、ハンドバッグまたはさらにはポケットにさえ便利に保管されるようになる。

キャップ２４は、カテーテル３０の近位出口３２を含み、透明材料で作られてもよく、これにより、出口３２（これは、例えば、サイズまたは他の指標、マーキングなどを示すことができる。）の検査が可能になる。キャップ２４が取り付けられた本体２２内の構成要素のガス滅菌を容易にするために、キャップ２４は、例えば紙または他の多孔性要素の形態のフィルタ要素２５で封鎖される１つまたは複数の開口２３を備えている。例えば、シールを提供するためにキャップ２４に熱溶接することができるスパンボンドポリオレフィン材料（商品名Ｔｙｖｅｋで販売されている）を使用してもよい。本体２２（コネクタ２６ａの結合を含む）、ゲル容器４０、カテーテル３０、およびキャップ２４を組み立てた後、キャップ２４の１つまたは複数の開口２３を通してエチレンオキシドなどのガスを導入することによって、パッケージの内部要素を滅菌する。

容器２０の寸法（より具体的には、本体２２およびキャップ２４の内部寸法）は、カテーテル３０（様々な寸法を有することができる）の全体を保管できるように適合される。容器２０の長さは望ましくはカテーテル３０の長さに密接に対応し、そしてパッケージがカテーテル３０の全体を密接に覆うように、カテーテル３０の長さよりもわずかに大きいことが好ましい。実施形態によれば、カテーテル３０は約１０～１５ｃｍの間の範囲の長さを有することができ、これにより、カテーテル３０は特に女性の患者への使用に適する。

ゲルホルダ４０は、本体２２の第２の部分２６ｂに設けられて位置決めされる。ゲルホルダ４０は、ある量のゲル状潤滑剤Ｇが貯蔵される空洞４２を備えた単一の略管状要素として示されている。図２に見られるように、ゲルホルダ４０は、その遠位端に遠位開口部４４を含み、その近位端に近位開口部４６を含む。遠位開口部４４は、概して、カテーテルチューブ３４の外径に対応する直径を有し、近位開口部４６は、カテーテルチューブ３４の外径よりわずかに大きい直径を有する。遠位開口部４４および近位開口部４６は、ゲルホルダ４０の遠位端と近位端との間に延在する長手方向中心線５０に沿って互いに位置合わせされる。カテーテル３０をパッケージから近位方向に（図１の右に）取り出すかまたは取り出すとき、ゲル様潤滑剤の層は、近位開口部４６を通って押し出され、使用のためにカテーテルの外面上に堆積される。

ゲル容器インサート
図３は、本出願の間欠尿道カテーテル用の滅菌容器５０を通る縦断面図であり、図４は、その構成要素の分解図であり、図５Ａ～図５Ｅは、滅菌容器内で使用されるゲルホルダの斜視図および他の図である。滅菌容器５０は、上述の容器２０とほぼ同じ方法で利用されるが、より簡単で低コストの方法で構築され組み立てられる。

滅菌カテーテル容器５０は、遠位端で閉鎖され、キャップ５４を使用して近位の開放端で閉鎖され得る、ペン状の剛性かつ概して中空の管状本体５２を含む。剛性キャップ５４は、ねじ山、バヨネット閉鎖、または締め付け構成等の種々の取付／係止方法を使用して、主要本体５２に取り付けることができる。キャップ５４の端部５３は中実（ｓｏｌｉｄ）であり、カテーテルパッケージの中空内部への空気または他の汚染物質の導入を防止するために、本体５２の近位開放端を閉鎖する。出荷前の滅菌は、ガンマ線または電子ビームを使用して達成される。好ましくは、本体５２およびキャップ５４は、リサイクル目的でポリプロピレンなどの剛性材料で形成される。

本体５２の断面図は、近位の第１のセクション５６ａおよび遠位の第２のセクション５６ｂを示す。好ましくは、近位セクション５６ａは、遠位セクション５６ｂの第２の内径よりも大きい第１の内径を有する。両方のセクション５６ａ、５６ｂは、円筒形の中空内部を規定するように略管状である。

図示のように、キャップ５４が装着された状態で、尿道カテーテル６０は、本体５２内に滅菌状態で格納される。その近位端において、カテーテル６０は、出口漏斗として、またはカテーテル６０を収集バッグまたは他の収集デバイスに取り付けるためのコネクタとして使用され得る、カテーテル出口６２を備える。カテーテル６０は、遠位端に丸い先端６５と、先端に近接する１つ以上の流路の開口部６６とを備える可撓性カテーテルチューブ６４を含む。開口部６６は、患者の尿道管内への尿路カテーテルチューブ６４の進入が患者にとってできるだけ快適であるように、丸みを帯びたおよび／または研磨された縁部を備える。

容器５０の剛性性質およびその中のカテーテル６０の短い寸法により、アセンブリによって形成される滅菌パッケージは、アイライナーなどの化粧品の標準品に似ているので、高度に携帯可能であり、財布またはポケットにさえも便利に収納される。尿道カテーテルは、ユーザに応じて異なる長さで提供される：従来、３つの長さがある：女性用（１０～２６ｃｍ）、男性用標準（４０～４５ｃｍ）および小児用（３０～３１ｃｍ）である。本明細書に開示される容器および短いカテーテルは、望ましくは女性用であり、長さが１０～２６ｃｍであるが、小型のハンドバッグサイズのパッケージに収容され得るコンパクトなものは、長さが約１０～１５ｃｍである。

細長いゲルホルダ７０が、本体５２内に設けられ、位置決めされる。尿道カテーテル６０のチューブ６４は、遠位先端６５が本体５２の中空内部にあるように、ゲルホルダ７０全体を通って延在する。

ゲルホルダ７０は、ある量のゲル様潤滑剤が貯蔵される遠位内部空洞７２を備える単一の略管状成形ポリマー要素として図示される。図４に見られるように、ゲルホルダ７０は、その遠位端に遠位開口部７４を含み、その近位端に近位開口部７６を含む。遠位開口部７４は、概して、カテーテルチューブ６４の外径に対応する直径を有し、近位開口部７６は、カテーテルチューブ６４の外径よりわずかに大きい直径を有する。遠位開口部７４および近位開口部７６は、ゲルホルダ７０の遠位端と近位端との間に延在する長手方向中心線５０に沿って互いに整列される。キャップ５４が取り外されると、近位出口６２は、把持可能であるようにゲルホルダ７０から突出する。カテーテル６０をパッケージから近位方向に（図３の右に）取り出すとき、ゲル様潤滑剤の層は、近位開口部７６を通って押し出され、使用のためにカテーテルチューブ６４の外面上に堆積される。

図５Ａ～５Ｅに最もよく見られるように、ゲルホルダ７０は、３つの略管状のセクションとして、近位セクション８０ａ、中間セクション８０ｂ、および遠位セクション８０ｃを含む。内部空洞７２は、遠位セクション８０ｃ内に排他的に形成される。近位セクション８０ａおよび中間セクション８０ｂは、概して同じ広がりを有し、同じ直径であり、外周リブ８２によって規定される。遠位セクション８０ｃは、近位セクション８０ａおよび中間セクション８０ｂよりも小さい直径であり、テーパ状肩部８３によってそこから分離される。

図３に見られるように、ゲルホルダ７０は、より小さい直径の遠位セクション８０ｃが本体５２の遠位セクション５６ｂの中へ短い距離に到達するように、剛性本体５２の開放近位端の中に挿入される。中間セクション８０ｂは、本体５２の近位セクション５６ａの内径と同様の外径を有し、外周リブ８２は、ゲルホルダ７０が容器本体５２内にさらに前進するのを防止する止め具を提供するように近位セクション５６ａと同じサイズである。近位セクション８０ａは、本体５２の外に延在し、説明されるように、キャップ５４のための管状レシーバ（ｔｕｂｕｌａｒ ｒｅｃｅｉｖｅｒ）を提供する。組み立て中、ゲルホルダ７０は、例えば、中間セクション８０ｂの外部と本体５２の近位セクション５６ａの内部との間に接着剤を使用して、この部分的に挿入された位置に固定され得る。

すなわち、近位セクション８０ａは、図５Ａ～５Ｄに見られるように、２つの円周方向リブ９０、９２を特徴とする。近位セクション８０ａの公称（ｎｏｍｉｎａｌ）の外径は、キャップ５４の管状部分の内腔直径とほぼ同じであるが、リブ９０、９２は、より大きく、キャップを近位セクション上に保持および封止するようにキャップと干渉する。図５Ｃおよび５Ｄの拡大図に見られるように、リブ９０、９２はわずかに異なり、近位リブ９０はより大きく、遠位リブ９２はわずかに小さいが、両方とも断面が非対称である。特に、リブ９０、９２は、遠位面よりも急な近位面を有し、これは、所望されるときにキャップ５４の取り外しを容易にするのに役立つ。あまり急勾配ではない遠位面は、リブが転がるのを防止するために、キャップ組立て中に近位面により多くの支持を与える。リブ９０、９２は、キャップと本体との間に気密シールを形成するために頂点で「剪断」する必要がある。近位リブは、近位セクション８０ａを成形するために必要とされる近位開口部８６に向かって狭くなるドラフト（テーパ）により、より大きいサイズにされる。寸法差は、リブの頂部を同じ平面に維持して、ドラフト（円筒形）なしに成形された内腔（ルーメン、ｌｕｍｅｎ）を有するキャップと交わる。

キャップ５４は、カテーテル６０の近位出口６２を取り囲み、出口６２（それは、例えば、サイズまたは他の印、マーキングなどを示すことができる。）の検査を可能にする透明材料から作製され得る。キャップ５４が取り付けられた本体５２の内側の構成要素の汚染を防止するために、キャップ５４は、多孔質キャップを有するツイストカテーテルとは対照的に、開口部を有さない中実（ｓｏｌｉｄ）である。本体５２、ゲル容器７０、カテーテル６０およびキャップ５４を組み立て、ゲルをゲル容器７０に添加した後、ガンマ線または電子ビームへの曝露によってパッケージの内部要素を滅菌する。

容器５０の寸法（またはより具体的には、本体５２およびキャップ５４の内部寸法である）は、カテーテル６０（様々な寸法を有し得る）全体の保管を可能にするように適合される。容器５０の長さは、望ましくは、カテーテル６０の長さに密接に対応し、好ましくは、パッケージがカテーテル６０全体を密接に囲むように、カテーテル６０の長さよりもわずかに大きい。実施形態によれば、カテーテル６０は、約１０～１５ｃｍの範囲の長さを有することができ、これは、カテーテル６０を女性患者での使用に特に適したものにする。容器５０全体は、好ましくは、カテーテル６０よりも１～２ｃｍ以下長い長さを有する。したがって、長さ１０ｃｍのカテーテルは、１１～１２ｃｍの容器５０にパッケージングされ、長さ１５ｃｍのカテーテルは、１６～１７ｃｍの容器５０にパッケージングされる。

上述のように、ゲルホルダ７０の内部空洞７２は、その遠位端に遠位開口部７４を含み、その近位端に近位開口部７６を含む。これらの開口部は、その中に内部空洞７２が規定される遠位セクション８０ｃの端部にあることを理解されたい。

全体的なゲルホルダ７０は、遠位端８４および近位端８６を有する。図５Ａに見られるように、遠位端８４は、長手方向スロット９６によって分離された複数の片持ち指状部９４によって規定される。スロット９６は、遠位セクション８０ｃに沿って始まり、指状部９４の遠位端に向かって徐々に広がる。図５Ｂの断面図を参照すると、指状部９４によって形成される遠位端８４は、遠位セクション８０ｃの遠位端を収縮させ、次いで、指状部９４の遠位端まで外向きに広がる前に、その中に遠位開口部７４が規定される短い直線距離だけ延在するように成形される。上述のように、遠位開口部７４は、カテーテルチューブ６４の外径とほぼ同じ直径を有し、したがって、内部空洞７２内にゲルを保持するためにそれと周囲で接触する。片持ち指状部９４は、カテーテルチューブ６４と外向きに屈曲する指状部９４との間にシリンジまたは他のそのような器具を挿入することによって、空洞７２の中への潤滑剤ゲルの導入を可能にする、可撓性ポリマーから成形される。

図１および図３の断面と、図２および図４のそれぞれの分解図とを比較することによって、容器２０、５０の間の特定の明確な利点が明らかである。第１に、カテーテル６０自体とは別に、従来技術の容器２０による４つの構成要素と比較して、滅菌容器５０内には３つの成形された構成要素しか存在しない。同様に、従来技術のゲル容器４０は、カテーテル３０が挿入される前に、中間部分２６ｂの空洞に押し込まれ、次いで、本体２２の開放端を通してゲルで充填されなければならず、二重の動作工程は、いくらか厳密であり、したがって、時間がかかり、高価である。逆に、本容器２０のカテーテル６０は、最初にゲル容器７０を通して挿入され、次いで、ゲルは、可撓性指状部９４を通過して内部空洞７２の中に挿入される。次いで、このゲル充填アセンブリ（ｇｅｌ－ｆｉｌｌｅｄ ａｓｓｅｍｂｌｙ）は、円周リブ８２が近位セクション５６ａの後端に接触するまで剛性本体５２内に直接挿入される。最後に、本明細書で説明されるカテーテルパッケージは、キャップ５４を追加することによって完成されるが、先行技術のキャップ２４は、最初に、フィルタ要素２５と組み合わせられなければならず、別の製造ステップを追加することになる。

要するに、本容器５０の製造上の利点は、有意義であり、利益のマージンが比較的低い製品において有意義な方法でコストを低減する。利益のマージンは、この製品の償還レベルに関する連邦政府の監督により低い。政府が償還レートを設定すると、他の保険業者は速やかに彼らのレートをｇｏｖｔレートの６０～８５％に設定する。改良された設計はまた、自動化にも役立ち、従来技術の設計は、主に、ゲルホルダがチューブに組み立てられるとゲルを充填することが困難であるためではない。これは、わずかではあるが利益に不釣り合いな影響を及ぼす製造コストを低減する。

図６は、カテーテル６０用のゲルキャップ１００を追加した間欠的尿道カテーテル用の滅菌容器５０の長手方向断面図であり、図７Ａ～図７Ｄは、剛性容器５０内からカテーテルチューブを取り出すいくつかのステップを示し、最終的には、潤滑剤ゲルＧにより、カテーテルチューブは完全に覆われる。

場合によっては、容器５０内からのカテーテル６０の取り外しにおいて、カテーテルチューブの遠位先端をゲルが完全に覆わないことがあり、その結果、尿道の中への導入を妨害する可能性がある、乾燥先端が生じることがある。このため、ゲルキャップ１００が提供される。ゲルキャップ１００は、カテーテル６０の遠位先端上に嵌合する、ゲルで充填された半球状カップ（ｈｅｍｉ－ｓｐｈｅｒｉｃａｌ ｃｕｐ）を含む。ゲルキャップ１００は、上述のようにカテーテル６０がゲル容器７０と組み合わせられた後、好ましくは内部空洞７２にゲルを充填した後に追加することができる。ゲルキャップ１００は、内部のゲルの粘度により、顧客による容器５０の出荷および取り扱いの間に、カテーテル６０の端部に固着したままである。

図７Ａ～７Ｄは、容器５０からのカテーテル６０の除去におけるいくつかのステップを示す。カテーテルチューブ６４がゲル容器７０からスライドして出ると、ゲルＧはその外面を被覆する。図７Ｂに示す位置では、ゲルキャップ１００の近位端の円形フランジ１０２が、本体５２内のゲル容器７０の遠位端８４に接触する。カテーテル６０をさらに引き抜くと、図７Ｃに見られるように、ゲルキャップ１００はチューブ６４の端部から落下する。ゲルＧはチューブ６４の端部を被覆する。最後に、図７Ｄでは、完全に引き抜かれた後、遠位端カテーテルチューブ６４は、遠位端およびその長さの大部分がゲルＧで完全に被覆される。これにより、尿道への導入が容易になり、時折発生する先端部の乾燥の問題が解消される。

図８は、ゲルホルダ１２４が挿入される間欠的尿道カテーテル１２２用の代替的な滅菌容器１２０の分解縦断面図である。以前の例と同様に、滅菌容器１２０は、細長い閉鎖遠位端１２８ａと、わずかに大きい直径の開放近位端１２８ｂとを有する、略管状の剛性本体１２６を備える。端部キャップ１３０は、開放近位端１２８ｂに係合してこれを封入し、滅菌内部空洞を生成するような大きさを有する。尿道カテーテル１２２は、尿道に挿入するための遠位チューブ１３４に取り付けられた近位出口または漏斗（ｆｕｎｎｅｌ）１３２を再び有し、このチューブは、尿の浸入のために遠位端付近に少なくとも１つの小穴（ｅｙｅｌｅｔ）を有している。説明されるように、組み立て中、カテーテル１２２のチューブ１３４は、近位端１２８ｂ内に配置されたゲルホルダ１２４を通過し、遠位端１２８ａ内の空洞に入るようなサイズを有する。こうして、包装され滅菌された容器１２０とカテーテル１２２は、図３に示すものと非常によく似た組立品を形成し、上記で説明されるような対応する外部寸法を伴う。すなわち、本体１２６の大きさは、好ましくは、１０～１５ｃｍの間のような比較的短いものである。

図９は、図８の尿道カテーテル用のゲルホルダ１２４の斜視図であり、図９Ａ～９Ｃは、その直交図である。ゲルホルダ１２４は、円筒形の外部を有する近位部分１３８と直列であり、規則的に間隔を置いた螺旋状のフィン（ｒｅｇｕｌａｒｌｙ－ ｓｐａｃｅｄ ｓｐｉｒａｌ ｆｉｎｓ）１４０によって中断される（ｉｎｔｅｒｒｕｐｔｅｄ）、円錐形の外部を有する遠位部分１３６によって規定される、略管状の本体を有する。好ましい実施形態の１つでは、ゲルホルダ１２４は、シリコーン等のエラストマーから成形され、したがって螺旋状のフィン１４０は可撓性であるが、ゲルホルダはまた、リサイクル目的のためにポリプロピレンであってもよい。図９Ｂおよび９Ｃの端面図に見られるように、フィン１４０は、ゲルホルダ１２４の管状本体の残りの部分から外向き（ｏｕｔｗａｒｄ）に放射状に（ｒａｄｉａｌｌｙ）延在する。

円筒形近位部分１３８の外径は、本体１２６の近位端１２８ｂの内径よりもわずかに小さいサイズであり、フィン１４０によって規定される回転円（ｃｉｒｃｌｅ ｏｆ ｒｅｖｏｌｕｔｉｏｎ）の外径は、近位端の内径よりも大きい。その結果、可撓性フィン１４０と近位端１２８ｂの内部空洞との間に締まり嵌め（ｉｎｔｅｒｆｅｒｅｎｃｅ ｆｉｔ）が作り出され、この締まり嵌めは、２つの部品を互いに結合するのに有意な力を必要とすることなく、ゲルホルダ１２４を本体１２６内に名目上固定（ｎｏｍｉｎａｌｌｙ ｓｅｃｕｒｅ）する。

図８の断面に見られるように、ゲルホルダ１２４は、遠位開口部１４４ａに隣接する大きな内側ゲル空洞（ｇｅｌ ｃａｖｉｔｙ）１４２を規定する。近位開口部１４４ｂは、円錐形状を有し、ゲル空洞１４２に開口する内側貫通孔（ｉｎｎｅｒ ｔｈｒｏｕｇｈ ｂｏｒｅ）１４６に向かって内向きに徐々に先細になる（ｇｒａｄｕａｌｌｙ ｔａｐｅｒｓ ｉｎｗａｒｄ）。テーパ状開口部１４４ｂは、最終的な処分（ｅｖｅｎｔｕａｌ ｄｉｓｐｏｓａｌ）のために使用後に使用者がカテーテルをパッケージ内に戻すのを容易にする。図９Ｂに見られるように、遠位開口部１４４ａは、スカラップ形（ｓｃａｌｌｏｐｅｄ）の内側縁部を規定する内向きフランジ（ｉｎｗａｒｄｌｙ－ｄｉｒｅｃｔｅｄ ｆｌａｎｇｅ）１４８によって形成される。内側貫通孔１４６は、一連の規則的に間隔をあけた内向きリブ（ａ ｓｅｒｉｅｓ ｏｆ ｒｅｇｕｌａｒｌｙ－ｓｐａｃｅｄ ｉｎｗａｒｄｌｙ－ｄｉｒｅｃｔｅｄ ｒｉｂｓ）１５０を特徴とし、図示の実施形態では３つの三角形リブがある。ゲルホルダ１２４はさらに、遠位部分１３６の壁を通って延在し、ゲル空洞１４２に開口する側部ポート（ｓｉｄｅ ｐｏｒｔ）１５２を含む。

滅菌カテーテル容器１２０およびカテーテル１２２の組み立ては、側部ポート１５２を通るゲルＧによるゲル空洞１４２の充填で開始する。ゲル空洞１４２をゲルＧで充填する前または後に、カテーテル１２２のチューブ１３４を近位開口部１４４ｂに挿入し、そこからゲルホルダ１２４を長手方向に貫通する（ａｌｌ ｔｈｅ ｗａｙ ｌｏｎｇｉｔｕｄｉｎａｌｌｙ ｔｈｒｏｕｇｈ ｔｈｅ ｇｅｌ ｈｏｌｄｅｒ １２４）。近位開口部１４４ｂのテーパ形状は、カテーテルのチューブ１３４をゲルホルダ１２４内に導くのに役立つ。カテーテルのチューブ１３４は、ゲルホルダ１２４を越えて遠位に延在し、次いで、アセンブリは、ゲルホルダ１２４が本体内に完全に入るまで、本体１２６の開放近位端１２８ｂに挿入される。外向きフィン１４０は、それらの間に名目上の締まり嵌め（ｎｏｍｉｎａｌ ｉｎｔｅｒｆｅｒｅｎｃｅ ｆｉｔ）を提供する。内向きリブ１５０は、チューブ１３４の外径とほぼ同じである回転円を規定する。同様に、遠位フランジ１４８のスカラップ形の内縁の最内点は、チューブ１３４の直径とほぼ同じである回転円を規定する。その結果、カテーテル１２２のチューブ１３４は、ゲルホルダ１２４によって本体１２６の長手方向軸に沿って位置合わせされる。近位の漏斗（ｐｒｏｘｉｍａｌ ｆｕｎｎｅｌ）１３２の一部分は、把持を容易にするために本体１２６から突き出たままであり、次いで、キャップ１３０は、滅菌パッケージを封入するために近位端１２８ｂの周囲に係合される。

使用者が尿道カテーテル１２２を利用しようとする時には、単純にキャップ１３０を取り外し、近位の漏斗１３２を把持することによって本体１２６内からカテーテルを引っ張る。カテーテルのチューブ１３４がゲルホルダ１２４を通って引き抜かれると、ゲルＧがその外側を被覆するので、チューブは尿道内に容易に挿入され得る。スカラップ形の遠位フランジ１４８と内側貫通孔１４６の内向きリブ１５０との両方は、カテーテルのチューブ１３４の周囲に中断された環状空間（ｉｎｔｅｒｒｕｐｔｅｄ ａｎｎｕｌａｒ ｓｐａｃｅｓ）を形成し、これは、チューブへのゲルＧの薄層の適用を可能にするが、過剰なゲル適用を回避するような種類のワイパーとして作用する。

図１０は、代替的なゲルホルダ１５４が挿入される間欠的尿道カテーテル用のさらなる滅菌容器１２０’の分解縦断面図である。滅菌容器１２０’は、上述の滅菌容器１２０と実質的に同じであり、したがって、同様の部品には同様の参照番号が付される。すなわち、滅菌容器１２０は、細長い閉鎖遠位端１２８ａと、わずかに大きい直径の開放近位端１２８ｂとを有する略管状の剛性本体１２６を備える。端部キャップ１３０は、開放近位端１２８ｂに係合してそれを封入し、滅菌内部空洞を形成するような大きさを有する。尿道カテーテル１２２は、尿道に挿入するための遠位チューブ１３４に取り付けられた近位出口または漏斗１３２を有し、チューブは、尿進入のための遠位端付近に少なくとも１つの小穴を有する。カテーテル１２２のチューブ１３４は、組み立て中には近位端１２８ａ内に配置されたゲルホルダ１５４を通過し、遠位端１２８ａ内の空洞に入るようなサイズを有する。

図１１は、図１０の尿道カテーテルのためのゲルホルダ１５４の管状構成要素の斜視図であり、図１１Ａおよび１１Ｂは、その直交図である。この実施形態におけるゲルホルダ１５４は、管状本体１５６および遠位端キャップ１５８という２つの構成要素の組み立て体である。管状本体１５６は、上述のゲルホルダ１２４の主要部分とよく似ており、円錐形の外部を有する遠位部分１６０と、外向きフィン１６４を有する近位部分１６２とを有する。再び、本体１５６は、好ましくは、エラストマーまたはＰＰで成形され、可撓性フィン１６４は、剛性本体１２６の近位端１２８ｂ内に締まり嵌めを生成するような大きさとされる。

遠位端キャップ１５８は、環状ディスク部分１６６と、その近位面から長手方向に延在する複数の歯（ｔｅｅｔｈ）１６８とを有する。図１０に見られるように、エンドキャップ１５８は、本体１５６の遠位端に結合し、歯１６８は、歯の外向きに向けられた突起が本体の遠位端の内向きに向けられたフランジと係合するゲル空洞１７０の中へ短い距離を（ｉｎ ａ ｓｈｏｒｔ ｗａｙ）突出する。本体１５６およびエンドキャップ１５８の両方は、歯１６８が容易に内向きに屈曲して端部フランジを越えて通過し得るように、エラストマーで成形される。ゲル容器１５４を２つの構成要素１５６、１５８のアセンブリとして形成することは、内側ゲル空洞１７０の形状を作り出すのに必要な型を単純化する。

遠位端キャップ１５８は、カテーテルチューブ１３４のための貫通孔を規定する内側開口部１７２をさらに有する。内側開口部１７２は、チューブ１３４の外径とほぼ同じサイズにされ、ゲルを封止し、ゲルがチューブを越えて閉鎖遠位端１２８ａに移動しないようにすることができる。本体１５６は、ゲル空洞１７０に開口する内側貫通孔１７６に向かって内向きに徐々に先細になる円錐形状を有する近位開口部１７４をさらに含む。この場合も、このテーパは、使用後に使用者がカテーテルをパッケージ内に戻すのを容易にする。図１１Ｂに見られるような軸方向リブ１７８は、貫通孔１７６とカテーテルチューブ１３４との間に、適度な量の潤滑ゲルの適用を調節するのに役立つ小さい環状空間を生成するように提供されてもよい。

滅菌カテーテル容器１２０’およびカテーテル１２２を組み立てるために、ゲル空洞１７０は、遠位端キャップ１５８の中央開口部１７２を通してゲルＧで充填される。ゲル空洞１７０をゲルＧで充填する前または後に、カテーテル１２２のチューブ１３４を近位開口部１７４に挿入し、そこからゲルホルダ１５４を長手方向に貫通する。カテーテルチューブ１３４は、ゲルホルダ１５６のフィン１６４が近位端１２８ｂの内壁に接触するまで、本体１２６の遠位端１２８ａ内の空洞内に延在する。カテーテル１２２のチューブ１３４は、再びゲルホルダ１５６によって本体１２６の長手方向軸に沿って位置合わせされる。近位漏斗１３２の一部分は、把持を容易にするために本体１２６から突き出たままであり、次いで、キャップ１３０は、滅菌パッケージを封入するために近位端１２８ｂの周囲に係合される。

折り畳みゲル容器
尿道カテーテルを滅菌容器内に予め組み立て、適切なゲル適用を確実にする別の方法は、折り畳み可能なゲルホルダをカテーテル自体に結合することである。折り畳み式ゲルホルダを提供することによって、ゲルは、カテーテルの外部に容易に適用され得、その後、ゲルホルダは、剛性外側本体の中への挿入のためにコンパクトな構成に折り畳まれる。図１３Ａは、図１４Ａ～１４Ｃに示す折り畳み可能なゲルホルダ１８２を有する尿道カテーテル１８０の予備組立体を示す側面図であり、図１３Ｂは、ゲルホルダが滅菌容器の剛性本体１８４に挿入されている組立体の側面図である。図示されていないが、剛性本体１８４は、サイズおよび構成が上述のものと同様であってもよく、エンドキャップ（図示せず）によって閉鎖されてもよい。

図１４Ａ～図１４Ｃを参照すると、折り畳み可能なゲルホルダ１８２は、円錐形の外面を有する遠位部分１８６によって規定され、円筒形の外面を有する近位部分１８８と直列であり、規則的に離間した螺旋フィン１９０によって中断される略管状の本体を備える。一対の折り畳みアーム１９２は、リビングヒンジ（ｌｉｖｉｎｇ ｈｉｎｇｅ）などを用いて遠位部分１８６の遠位端に枢動可能に接続される。アーム１９２は、ゲルホルダ１８２の長手方向軸に対して概ね垂直になるように、図１３Ａに見られるように枢動して開き、次いで、長手方向軸に沿って図１３Ｂに見られるように枢動して閉じることができる。アーム１９２の各々は、その長さの大部分に沿って半円形の断面を有し、半円形の開口部１９８が内部に形成された端壁１９６で終端する中空シェル１９４によって形成される。２つのアーム１９２が、図１３Ｃの断面図に見られるように、閉鎖構成に合わせられると、ゲル空洞が、２つの並置された半円形開口部１９８によって形成される遠位開口部を有するシェル１９４内に形成される。

アーム１９２のそれぞれはまた、剛性本体１８４の内壁に係合するように大きさが決定される（ｓｉｚｅｄ）、外向きに延在する突起（ｐｒｏｊｅｃｔｉｏｎ）またはウェッジ（ｗｅｄｇｅ）２００を有してもよい。したがって、ウェッジ２００は、外向きに突出するフィン１９０とともに、剛性本体１８４内でゲルホルダ１８２の中心を位置決めし（ｃｅｎｔｅｒ）、固定（ｓｅｃｕｒｅ）する。

ゲルホルダ１８２を形成する折り畳みアーム１８２を有することの利点が、図１３Ａおよび１３Ｂの組立スナップショットによって見られる。カテーテル１８０は、まず、アーム１９２が開いた状態で、ゲルホルダ１８２の管状本体の中央貫通孔を通して挿入される。ゲルＧは、次いで、示されるように、カテーテル１８０のチューブの短い部分の周りに適用される。図１３Ｂに見られるように、アーム１９２が閉鎖位置に枢動されると、アセンブリは、剛性本体１８４内に挿入されてもよい。可撓性または軟質ウェッジ２００およびフィン１９０は、剛性本体１８４の内側に係合して、ゲル容器１８２を中央に整列させ、定位置に保持する。最後に、上述のクロージャまたはキャップが剛性本体１８４の近位端の周りに固定され、したがってパッケージ内の無菌状態を維持する。これらのステップは、製造の節約のために容易に自動化され得る。

キャップが引き抜かれると、カテーテル１８０は、ゲルＧがカテーテルチューブの外側に適用された状態で容器から引き抜かれ得る。図１４Ｂに見られるような内向きリブ２０２は、ゲルホルダ１８２の管状部分の貫通孔内に提供され、カテーテルチューブへのゲルＧの均等かつ非過剰な適用を確実にしてもよい。

図１５Ａは、代替的な折り畳み可能なゲルホルダ２０６を有する尿道カテーテル２０４の予備組立体を示す側面図であり、図１５Ｂは、滅菌容器の剛性本体２０８に挿入されているゲルホルダを有する尿道カテーテルの組立体の側面図である。概して、折り畳み可能なゲルホルダ２０６は、図１３Ａおよび図１３Ｂに関して上述したゲルホルダ１８２と同様に機能し、折り畳み構成は異なる。

具体的には、図１６Ａおよび１６Ｂに見られるように、折り畳み可能なゲルホルダ２０６は、外側フィン２１２を有する略管状の近位部分２１０を備える。遠位部分は、いくつかの、この場合には３つの長手方向にヒンジ連結された部分２１４を備え、これらは、図１５Ａに示され見られるように開き、次いで、略円筒形のゲル空洞をその中に形成するように枢動して閉じられ得る。より具体的には、ヒンジ部分２１４の各々は、組み立てられたゲルホルダ２０６の約１２０°の外側スパン（ｏｕｔｅｒ ｓｐａｎ）を規定し、各々が平坦な端壁セグメント２１８を有する中空シェル２１６を備える。

図１７Ａは、折り畳み動作を示すゲルホルダ２０６の中間部を通る断面図である。ヒンジ部分２１４を閉じて折り畳むと、図１７Ｂに見られるように、端壁セグメント２１８が一緒になって遠位開口部２２０を規定する。

図１５Ａは、カテーテル２０４がゲルホルダ２０６の管状本体２１０の中央貫通孔を通して挿入され、ヒンジ部分２１４が枢動して開放される、組立て手順の第１のステップを示す。ゲルＧは、次いで、示されるように、カテーテル２０４のチューブの短い部分の周りに適用される。ヒンジ部分２１４が、図１５Ｂに見られるように、閉鎖位置に枢動されると、アセンブリは、剛性本体２０８内に挿入されてもよい。可撓性または軟質フィン２１２は、剛性本体２０８の内側に係合し、ゲル容器２０６を中央に整列させ、定位置に保持する。最後に、上述のクロージャまたはキャップが剛性本体２０８の近位端の周りに固定され、したがってパッケージ内の無菌状態を維持する。この場合もやはり、これらのステップは、製造を容易にするために容易に自動化することができる。

キャップが引き抜かれると、カテーテル２０４は、ゲルＧがカテーテルチューブの外側に適用された状態で容器から引き抜かれ得る。図１６Ｂに見られるような内向きリブ２２２は、ゲルホルダ２０６の管状本体２１０の貫通孔内に提供され、引き抜かれる際に、カテーテルチューブへのゲルＧの均等かつ非過剰な適用を確実にしてもよい。リブ２２２はまた、組み立て中にゲルホルダ２０６をカテーテル２０４上に保持する働きをする。

内部ゲル空洞を形成するバルクヘッド／分割壁／インサート
無菌容器内で尿道カテーテルを事前に組み立て、適切なゲル適用を確実にするためのまたさらなる方法は、ゲルが挿入され得る内部容積を隔離するバルクヘッドまたは仕切り壁を使用して剛性外側本体内に内部空洞を形成することである。様々な解決策が企図され、１つの利点は、成形および／または製造プロセスの単純化であり、したがってコストを低減することである。

内部空洞を形成するためにバルクヘッドまたは壁を使用する基本的な考え方は、シリコーンゲルホルダの排除であり、これは、作製するのに費用がかかり、組立てを自動化するのが困難であり得る。ゲルホルダは、装置の本体内の２つの壁またはバルクヘッドによって置き換えられる。本体は、１つの部品または２つ（またはそれ以上）の部品のいずれかであり得る。２部品設計（２－ｐｃ ｄｅｓｉｇｎ）の利点は、より短いセグメントの製造がより容易であり、内部バルクヘッドの一方または両方を組み込むことができ、したがって部品点数を節約できることである。マルチピース（ｍｕｌｔｉ－ｐｉｅｃｅ）本体は、スピン溶接、超音波溶接、溶剤接合、接着剤接合などの溶接または接合技術を用いて組み立てられる。スピン溶接は、非常に迅速な作業であり、自動組立ラインの一部として容易に作られる。

カテーテルの先端に最も近い遠位バルクヘッドは、チューブにぴったりとフィットし、挿入された構成要素であるか、または本体に成形され得る。遠位バルクヘッドは、カテーテルを封止するために、より軟質のデュロメータ（ｄｕｒｏｍｅｔｅｒ）材料で成形された締まり嵌め内側リング（ｔｉｇｈｔ ｆｉｔｔｉｎｇ ｉｎｎｅｒ ｒｉｎｇ）を含むことができる。１つの概念は、全ての部品が、現行の外側ケースよりも柔らかいデュロメータとなるポリプロピレン（ＰＰ）材料、（ＰＰ）ブレンドまたはポリエチレン（ＰＥ）で成形されることである。全ての部品を同じ材料で作ることは、使用後にリサイクル可能であるという利点を有する。近位バルクヘッドは、インサートとカテーテルチューブとの間のわずかな間隙を可能にし、チューブが引き抜かれるときにゲルが薄い層に分布することを可能にするように設計される。わずかな間隙が、カテーテルを主要ＩＤ（ｍａｉｎ ＩＤ）から離して保持するために、近位バルクヘッドＩＤ内のスタンドオフ（ｓｔａｎｄ－ｏｆｆｓ）を使用することによって生成される。これらのスタンドオフはまた、組立て中にチューブ上にインサートを保持する組立て補助として機能する。この近位バルクヘッドは、ゲル分配および最終組立ての前にチューブに組み立てられる別個のインサートであるか、または２部品の本体設計で本体の近位部分に成形されるかのいずれかである。バルクヘッド、インサートおよび仕切り壁という用語は、ある内部空洞を別の内部空洞から分離する役割を果たす、剛性本体を横断して横断して延在する内部障壁を提供するという点において、本質的に同義であることを理解されたい。間隔を空けて配置された２つの内部障壁が、ゲル空洞を形成し、それぞれが、尿道カテーテルのチューブの通過のための貫通孔を含む。

図１８は、内部ゲル空洞を規定する内部離間バルクヘッドを有する尿道カテーテル用の滅菌容器２２８の長手方向断面図である。滅菌容器は、閉鎖部またはキャップ２３２を受容する開放近位端の反対側に閉鎖遠位端を有する、ＰＰまたはＰＥで成形された剛性本体２３０を含む。本体２３０のサイズおよび形状は、上述したものと同様であり、好ましくは１０～１５ｃｍの間と、比較的短いものである。

滅菌容器２２８は、図１９に見られるような、尿道カテーテル２３４を受け入れるためにその長さに沿って概して中空であり、中空の内部を３つの空洞に分離する２つの内壁またはバルクヘッドを有する。より具体的には、遠位バルクヘッド２３６は、本体２３０の内壁に成形され、図１８Ａの拡大図に示されている。遠位バルクヘッド２３６は、望ましくは、本体２３０の内部に円形に延在し、遠位空洞２３８ａと中間空洞２３８ｂとの間の境界を規定する。近位バルクヘッド２４０は、本体２３０内の中空空間に挿入され、中間空洞２３８ｂと近位空洞２３８ｃとの間の境界を規定する、別個の略管状部品を備える。

図１９は、その中に尿道カテーテル２３４が格納され、ゲルＧがバルクヘッド２３６、２４０の間の中間空洞２３８ｂに配置された状態の滅菌容器２２８の長手方向断面図である。中間空洞２３８ｂは、そのように前述のゲルホルダの代わりとなる。遠位バルクヘッド２３６の内径は、カテーテル２３４のチューブの外径とおよそ同じであり、したがって、ゲルが遠位空洞２３８ａに移動するのを防止する。

図示の実施形態では、遠位バルクヘッド２３６は、ある点まで先細になり、近位方向にわずかに湾曲する薄い内向き円形突起によって形成され、ワイパーとして作用するが、内部成形プロセスも容易にする。本体２３０は、リサイクル目的でポリプロピレンなどの剛性材料で形成されてもよく、遠位バルクヘッド２３６は、ある程度可撓性であるほど薄い。本体２３０の厚さは、遠位空洞２３８ａを取り囲む遠位領域において増加され得ることにも留意されたい。これは、図１８Ａにおけるｔｄからｔｐへの厚さの変化によって示される。遠位端における厚さは、カテーテル２３４のチューブの直径に応じて変化し、それによって、より厚い壁は、バルクヘッド２３６によって規定される細孔（ｏｒｉｆｉｃｅ）を低減する。例えば、女性による使用のためのカテーテルチューブは、８～１６フレンチ（Ｆｒｅｎｃｈ）の間、または２．７～５．３ｍｍの間で変動する。したがって、本体２３０の遠位端の壁の厚さは、より小さいカテーテルに対してより厚くされる。

近位バルクヘッド２４０は、カテーテル２３４のチューブの外径よりもわずかに大きく、したがって２．７～５．３ｍｍである貫通孔２４２を有する略管状の中実部材によって形成される。本体２３０の内壁２３１は、開放近位端からその長さに沿って約３分の１の点まで直径が先細りになっており、それにより、バルクヘッド２４０は、図示のように、内壁内に詰まる前に、本体内に短い距離（ｓｈｏｒｔ ｄｉｓｔａｎｃｅ）挿入され、押し込まれ得る。先細りの入口２４３は、カテーテル２３４のチューブを貫通孔２４２に入れて通過させるのを容易にする。バルクヘッド２４０の外部構造的特徴または本体２３０の内壁２３１の内部構造的特徴を、それらの間に摩擦または干渉を提供し、中空内部内の所定の深さへのバルクヘッド２４０の挿入を可能にするように成形するためのいくつかの方法がある。

滅菌容器２２８の組立ては、最初に近位バルクヘッド２４０をカテーテル２３４のチューブ上に配置することを含む。望ましくは、バルクヘッド２４０の貫通孔２４２は、チューブの周囲に締まり嵌め（ｉｎｔｅｒｆｅｒｅｎｃｅ ｆｉｔ）を提供するように大きさが決定される内側軸方向リブ（図示せず）を有する。所定の体積のゲルＧが、近位バルクヘッド２４０の下のカテーテルのシャフトに容易に添加されてもよく、その後、尿道カテーテル２３４は、図１９に示される位置に挿入され、キャップ２３２は、滅菌のために近位端上に固定される。したがって、ゲルＧは、中間空洞２３８ｂ内に拘束され、本体２３０から引き抜かれるときにカテーテル２３４のチューブの遠位端を覆うために利用可能である。貫通孔２４２は、ゲルＧの均一な比較的薄い層がチューブに沿って遠位先端に適用されるように、チューブよりもわずかに大きい。図１６Ｂの２２２で上に示されるような内側軸方向リブもまた、アセンブリを可能にし、カテーテルチューブを中心化し、適用されるゲルＧの量を調節するために、貫通孔２４２内に含まれてもよい。

図２０は、予め組み立てられた構成の尿道カテーテル２４６とともに、さらに別の滅菌容器２４４の分解側面図であり、図２１は、組み立てられた滅菌容器および尿道カテーテルの長手方向断面図である。容器２４４は、再び、ゲルの挿入のために内部空洞を隔離する内部バルクヘッドを有するが、図１９の実施形態とは対照的に、バルクヘッドは両方とも別個の部品であり、剛性本体２４８に成形されない。

具体的には、まず、遠位バルクヘッド２５０ａを中空本体２４８内に所定の深さで挿入する。本体２４８の内壁は、バルクヘッド２５０ａが特定の点で動かなくなるようにテーパ状であってもよく、またはバルクヘッドの前進を停止するために内側リブまたは他のそのような内向きの突起が設けられてもよい。同様に、近位バルクヘッド２５０ｂは、２つのバルクヘッドの間に間隔を作り出す深さまで中空本体２４８に挿入される。一変形形態では、両方のバルクヘッド２５０ａ、２５０ｂは、本体２４８の管腔（ｌｕｍｅｎ）内への挿入を容易にするためにわずかに先細になっている。バルクヘッド２５０ａ、２５０ｂの外部構造的特徴および／または中空本体２４８の内壁の内部構造的特徴は、バルクヘッドが中空内部内で所定の離間した深さまで挿入され得るように構成されることを理解されたい。

この時点で、ゲルＧが、２つのバルクヘッド２５０ａ、２５０ｂの間の空間に添加されてもよく、次いで、カテーテル２４６が挿入され、その上にキャップが固定されてもよい。しかしながら、別の組立方法は、図２０に見られるように、近位バルクヘッド２５０ｂをカテーテル２４６のチューブの周囲に連結し、次いで、示されるように、単に、ゲルＧをチューブの外部に適用することである。カテーテル２４６のサブアセンブリおよび近位バルクヘッド２５０ｂは、主要本体２４８の中へ、遠位バルクヘッド２５０ａを通して挿入され、図２１のアセンブリをもたらすことができる。

図２２は、２つの同一の成形半体２５４ａ、２５４ｂおよび滅菌端部キャップ２５６を含むさらなる滅菌容器２５２の構成要素の上面図である。各半分は、近位端２５８から遠位端２６０まで延在する外壁を伴う、略半円筒形トラフの形態の単一成形部品である。外壁は、長手方向の部分空洞を規定し、一対のバルクヘッド２６２ａ、２６２ｂは、長手方向軸に対して垂直に空洞を横切って延在する。バルクヘッド２６２ａ、２６２ｂのそれぞれは、近位側にテーパ状の入口開口部を有する貫通孔２６３を規定する。これらのテーパは、最終的な処分のために使用後に使用者がカテーテルをパッケージに戻すのに役立つ。２つの半体２５４ａ、２５４ｂは両方とも、片側が単一の平面内にある（ページの外側に面する）ので、矢印で示すように、一緒に面一にすることができる。２つの半体２５４ａ、２５４ｂは、共にシールされて、組み立てられた容器２５２を形成する。

図２３は、滅菌容器２５２および尿道カテーテル２６４の組み立てられた状態の長手方向断面図である。カテーテル２６４のチューブは、バルクヘッド２６２ａ、２６２ｂの両方を通って遠位空洞内に延在する。中間空洞２６６は、外壁の中空内部で且つバルクヘッド２６２ａと２６２ｂの間で規定され、潤滑剤のゲルＧを充填することができる。カテーテルの近位端は容器の近位端２５８の外側に僅かに突出し、滅菌のためにキャップ２５６が適用される。

潤滑剤ゲルＧは、両半体２５４ａ、２５４ｂ内の中間空洞２６６に注入されてもよく、カテーテル２６４は、半体が一緒になる前に半体の一方に落下する。望ましくは、２つの半体２５４ａ、２５４ｂは、封止され、次いで、キャップ２５６を追加する前に圧力試験される。２つの半体２５４ａ、２５４ｂの間の密閉シールは、圧入、音波溶接、溶剤結合、または接着剤を使用することによって形成されてもよい。この場合もやはり、容器２５２は、望ましくはポリプロピレンで成形され、その結果、再利用することができる。代替アセンブリでは、容器２５２を最初に形成し、その後、所定の体積のゲルＧを近位バルクヘッド２６２ａを通して中間空洞２６６に挿入し、次いで、カテーテル２６４を挿入し、キャップ２５６を適用する。

図２４Ａおよび２４Ｂは、組み立て前のクラムシェル型の滅菌容器２７０の上面図および端面図であり、尿道カテーテル２７２およびその中に予め組み立てられた構成で配置されたゲルＧを示す。図２５Ａおよび２５Ｂは、組み立てられたクラムシェル型滅菌容器２７０および尿道カテーテル２７２の上面図および端面図である。

容器２７０は、リビングヒンジ２７６で接続された２つの同一の半体２７４ａ、２７４ｂによって形成された単一の成形部品を含む。半体２７４ａ、２７４ｂのそれぞれは、長手方向部分空洞を規定する外壁２７７によって形成される略半円筒形のトラフ（ｔｒｏｕｇｈ）と、チャネルを横切って横方向または横断方向に延びる一対の半体バルクヘッド２７８ａ、２７８ｂとによって規定される。半バルクヘッド２７８ａ、２７８ｂのそれぞれは、半円形構成の中央インデント２７９を規定する。図示されていないが、各インデント２７９の近位側にテーパ状の入口を追加してもよい。２つの半体２７４ａ、２７４ｂが、それらをリビングヒンジ２７６の周りで枢動させることによって、矢印によって示されるように一緒にされるとき、半体バルクヘッド２７８ａ、２７８ｂは、インデント２７９がともに円形貫通孔を形成するように、完全バルクヘッドを形成するように整列する。望ましくは、２つの半体２７４ａ、２７４ｂは、それらの接触点においてともにシールされ、次いで、キャップを追加する前に圧力試験される。

図２５Ａおよび２５Ｂのアセンブリは、遠位端が容器２７０の空の遠位空洞内に位置する、接合されたバルクヘッド２７８ａ、２７８ｂを通過するカテーテル２７２を示す。２つのバルクヘッド２７８ａ、２７８ｂの間の中間空洞２８０に提供されるゲルＧは、カテーテル２７２が容器から引き出されるときに被覆されることを可能にする。上記の方法と同様の方法で、ゲルは、容器２７０の組み立ての前または後に添加することができる。例えば、図２４Ａは、容器の下半分２７４ｂ内に静止しているカテーテル２７２と、バルクヘッド間の両方の部分空洞内に提供されるゲルＧとを示す。次いで、２つの半体２７４ａ、２７４ｂを合わせて密封し、無菌のためにキャップを追加することができる。代替として、容器２７０は、カテーテル２７２を伴わずに組み立てられてもよく、その時点で、所定の体積のゲルＧが、近位バルクヘッド２７８ａ内の貫通孔を介して中間空洞２８０の中へ注入されてもよい。

図２６Ａは、尿道カテーテル滅菌容器の剛性本体の２つの構成要素２８２ａ、２８２ｂの分解縦断面図である。近位構成要素２８２ａは、長手方向に延在する略管状の外壁２８３を有し、横断バルクヘッド２８４は、中間部を横断して配置される。バルクヘッド２８４は、図２６Ｂに最もよく見られるように、複数の内向きに延在する軸方向リブ２８６を伴う貫通孔２８５を有する。遠位構成要素２８２ｂは、中空空洞につながるテーパ状の入口開口２８７を有する略円錐形の外形を有する。組み立てられた滅菌容器２８８は、図２７Ｂに見られるように、２つの構成要素２８２ａ、２８２ｂは、共に連結され、縦軸に沿って整列され、エンドキャップ２８９は、尿道カテーテル２９０を収容する。結合されると、ゲルＧで充填された中間空洞２９１が、近位構成要素２８２ａのバルクヘッド２８４と遠位構成要素２８２ｂの入口開口２８７との間に形成される。先細りの入口開口２８７の狭い端部は、カテーテル２９０のチューブの外径とほぼ同じサイズであり、したがって、ゲルＧは、遠位構成要素２８２ｂの空洞内に延在しない。

図２７Ａは、尿道カテーテル２９０および潤滑ゲルＧと予め組み立てられた近位構成要素２８２ａの長手方向断面図である。次いで、このプレアセンブリを遠位構成要素２８２ｂに結合し、エンドキャップ２８９を追加して容器２８８を完成させることができる。これにより、中間空洞２９１内にゲルＧを容易に添加することができる。遠位構成要素２８２ｂの近位端２９２は、近位構成要素２８２ａの遠位端と嵌合する。図示される実施形態では、遠位構成要素２８２ｂは、近位構成要素２８２ａの中間空洞２９１の壁内に緊密に嵌合する、階段状近位端２９２を有するが、他の噛合配列（ｍａｔｉｎｇ ａｒｒａｎｇｅｍｅｎｔ）も検討される。再度、２つの構成要素は、種々の溶接または接着方法によってともに固定されてもよい。カテーテル２９０を引き抜くとき、バルクヘッド２８４の貫通孔２８５内の軸方向リブ２８６は、カテーテル２９０のチューブの外面上の潤滑剤ゲルＧの均等な分布を容易にする。

図２８および２９は、内部バルクヘッドを有する尿道カテーテル用のまたさらなる滅菌容器の分解図であり、それぞれ１部品および２部品の剛性本体とともに示されている。図２８は、開放近位口２９５の反対側に閉鎖遠位端を有する、略砂時計形状の外部を有する単一構成要素中空本体２９４を図示する。テーパ状のバルクヘッド２９６は、近位口２９５を通して本体２９４の内部に嵌合し、尿道カテーテル（図示せず）の挿入後、エンドキャップ２９７が滅菌のために追加される。図２９は、ほぼ同一のアセンブリを示すが、本体は、近位構成要素２９４ａおよび遠位構成要素２９４ｂの組み合わせによって形成される。

ここで図３０を参照すると、図２９の滅菌容器の２部分剛性本体の長手方向断面図は、近位構成要素２９４ａと遠位構成要素２９４ｂとの間の接合部に形成された遠位バルクヘッド２９８を示す。近位および遠位空洞は、遠位バルクヘッド２９８の両側に形成され、それぞれ、容器の砂時計外形を反映するようにテーパ状である。図３０Ａは、遠位バルクヘッド２９８の拡大図であり、図３１は、尿道カテーテル３００および近位バルクヘッド２９６と組み立てられて示される滅菌容器の側面図である。滅菌エンドキャップ２９７（図２９）はまた、その中に尿道カテーテル２９９を封入するように追加されるであろう。

遠位バルクヘッド２９８は、尿道カテーテルのチューブの外径とほぼ同じチューブの径を有する貫通孔３０１を規定する。図示される実施形態では、バルクヘッド２９８は、近位構成要素２９４ａの狭窄または段付き遠位端によって規定され、これはまた、そこを通る尿道カテーテルの挿入を容易にするためのテーパ状入口３０２も規定する。当然ながら、バルクヘッド２９８はまた、遠位構成要素２９４ｂの狭窄または段付き近位端によって規定されてもよく、バルクヘッドは、単に、２つの構成要素の間の接合部における狭窄である。近位バルクヘッド２９６は、例えば図２１のバルクヘッド２５０などの上述のものと同様であってもよい。図示の実施形態では、近位バルクヘッド２９６は、外向きに円筒形の近位端３０４と直列の外向きに円錐形の遠位端３０３によって形成される略管状の本体を有する。一連の可撓性フィン３０５は、近位端３０４から外向きに延在し、近位構成要素２９４ａ内に規定されたテーパ状空洞内にバルクヘッド２９６を保持するのに役立つ。

以前の例と同様に、容器構成要素２９４ａ、２９４ｂは、望ましくはポリプロピレンで成形され、様々な溶接または接着方法を使用して互いに結合される。図３１の完成したアセンブリ（エンドキャップ２９７を除く）は、近位バルクヘッド２９６と遠位バルクヘッド２９８との間に中間空洞３０６を規定する。空洞３０６は、上記で説明されるように、尿道カテーテル３００の追加前または後に、ゲルＧで充填されてもよい。好ましくは、近位バルクヘッド２９６は、最初に、尿道カテーテル３００の周囲に事前に組み立てられ、ゲルＧは、バルクヘッドのすぐ遠位のカテーテルのチューブの周囲に適用される。次いで、プレアセンブリは、近位バルクヘッド２９６がそのテーパ状内部内にくさび留めされるまで、構成要素２９４ａ、２９４ｂによって形成される中空容器に挿入される。

図３２Ａ～３２Ｂは、間欠的尿道カテーテル用の２つの異なる滅菌容器３１０の側面図である。２つの容器３１０は、異なるキャップ閉鎖部（ｃａｐ ｃｌｏｓｕｒｅ）を除いて同一である。容器３１０は、上側開放端の反対側の下側閉鎖端を有する略管状の本体３１２を含む。閉鎖キャップ３１６は、各本体３１２の上部開放端に係合して、その内部を封止する。図３２Ａでは、キャップ３１６は、上述のように摩擦によってまたは干渉リブによって本体に係合するが、図３２Ｂでは、キャップ３１６は、本体の口の雄ねじ（ｅｘｔｅｒｎａｌ ｔｈｒｅａｄ）に係合する一連の雌ねじ（ｉｎｔｅｒｎａｌ ｔｈｒｅａｄ）を有する。

カテーテル３１４のチューブは、本体３１２のそれぞれの内部に規定された中空内部へと下方に延在する。前記チューブは、中空内部の内径より小さく、その間に同心円状の空間（ｃｏｎｃｅｎｔｒｉｃ ｓｐａｃｅ）３１８を形成する。潤滑ゲル（図示せず）は、カテーテル３１４の挿入前に空間３１８内に提供され、その結果、ユーザがカテーテルを取り外すと、ゲルコーティングされ、使用の準備ができている。本体３１２の内側管腔（ｉｎｎｅｒ ｌｕｍｅｎ）は、丸みを帯びたデッドエンド３１３まで実質的に円筒形であるが、上部口に開口するテーパ状の上部３１５を有することに留意されたい。カテーテル３１４は、上部３１５内に密接に適合するテーパ状の出口または漏斗３１７を有する。加えて、エラストマーシール（ｅｌａｓｔｏｍｅｒｉｃ ｓｅａｌ）またはカラー（ｃｏｌｌａｒ）３１９が、漏斗３１７の底部に提供され（好ましくは、それとともに成形され）、本体管腔の円筒形部分に係合するように大きさが決定される。したがって、カラー３１９は、同心円状の空間（ｃｏｎｃｅｎｔｒｉｃ ｓｐａｃｅ）３１８内のゲルを封止する。

図３３Ａ～３３Ｂは、間欠的尿道カテーテルのためのさらなる滅菌容器３２０の側面図である。前述のように、容器３２０は、上部開放端の反対側の下部閉鎖端および中空内部を有する、略管状であるが内向きにテーパ状である主要本体３２２を含む。閉鎖キャップ３２６は、各本体３２２の上部開放端に係合し、摩擦を通して、干渉リブ（ｉｎｔｅｒｆｅｒｉｎｇ ｒｉｂ）を用いて、または図示されるように噛合ねじ山（ｍａｔｉｎｇ ｔｈｒｅａｄ）を用いて、その内部を密閉する。

カテーテル３２４のチューブは、本体３２２内に規定された中空内部へと下方に延在する。前記チューブは、中空内部の内径よりも小さく、その間に同心空間３２８を形成する。潤滑ゲル（図示せず）は、カテーテル３２４の挿入前に空間３２８内に提供され、その結果、ユーザがカテーテルを取り外すと、ゲルコーティングされ、使用の準備ができている。内向きテーパ状本体３２２および内側空間３２８は、中間部分において狭窄し、潤滑ゲルは、本体３２２の中空内部の遠位端のみに堆積され、これは、カテーテル除去時に除去されるゲルの量を減少させるのに役立ち、したがって、混乱を低減するのに役立つ。本体３２２の内側管腔（ｉｎｎｅｒ ｌｕｍｅｎ）は、丸みを帯びたデッドエンド３２３まで浅い砂時計形状（ｈｏｕｒｇｌａｓｓ ｓｈａｐｅ）を有するが、上部口まで広がるテーパ状の上部３２５を有することに留意されたい。カテーテル３２４は、上部３２５内に密接に嵌合し、カテーテルの内腔（ｌｕｍｅｎ）と流体連通（ｆｌｕｉｄ ｃｏｍｍｕｎｉｃａｔｉｏｎ）する、テーパ状出口または漏斗３２７を有する。加えて、エラストマーシールまたはカラー３２９が、漏斗３２７の底部に提供され（好ましくは、それとともに成形され）、本体管腔の狭窄部分に係合するように大きさが決定される。したがって、カラー３２９は、同心空間３２８内のゲルを封止する。本体３２２は、カテーテル３２４の遠位先端を見ることができる角度付き遠位端３３０をさらに含む。角度付き遠位端３３０はまた、製造上の制約に応じて、正方形にされてもよい。

図３４は、間欠的尿道カテーテル用のさらに別の滅菌容器３４０の側面図である。容器３４０の外側構成要素は、嵌合ねじ山などでキャップ３４４によって閉鎖され得るテーパ状本体３４２を含む。図３５は、カテーテルチューブ３５２の近位端に出口３５０を有するカテーテルの断面図であり、カテーテルチューブは、閉鎖した遠位端を有する略管状のゲルホルダ３５４内に挿入される。ゲルホルダ３５４およびカテーテルのアセンブリは、図３４において容器３４０の本体３４２の中空内部内に配置されるように見える。好ましい実施形態では、ゲルホルダ３５４は、テーパ状本体３４２内に密接に嵌合するテーパ状構成を有する。テーパ状ゲルホルダ３５４の頂部における外向きに突出する円形フランジ３５６は、ゲルホルダを本体内に固定するように、本体３４２の徐々に狭くなる内壁と締まり嵌め（ｉｎｔｅｒｆｅｒｅｎｃｅ ｆｉｔ）で接触するように大きさが決定される。あるいは、フランジ３５６は、ゲルホルダ３５４が本体３４２内に留まることを確実にするために、ゲルホルダ３５４内の小さな内向き円形リブ（図示せず）を通過させられてもよい。

円形フランジ３５６は、カテーテルチューブ３５２がゲルホルダの内部空洞に挿入される中央開口部を規定する。中央開口部より大きいカテーテル出口３５０の基部の環状シールまたはカラー３５７は、ゲルホルダ３５４の空洞内にゲルＧを維持するのに役立つ。本明細書で説明されるある他の実施形態と同様に、同心空間が、潤滑剤ゲルＧで充填され得る内部空間内のカテーテルチューブ３５２の周囲に提供される。円形フランジ３５６の中央開口部は、図３５Ａに示すように、カテーテルチューブ３５２の外径Ｄよりもわずかに大きい内径Ａを有する。ユーザがゲルホルダ３５４内からカテーテルを引き抜くと、図３６に見られるように、ゲルＧがカテーテルチューブ３５２の外側を被覆する。カテーテルチューブ３５２と中央開口部との間に形成される間隔は、そうでなければチューブに付着するかもしれないゲルＧの大部分を拭き取るが、その上に薄いコーティングを残す。一実施形態では、カテーテルチューブ３５２の直径Ｄは、８～１６フレンチ、または約２．７～５．３ｍｍ（３Ｆｒ＝１ｍｍ）の範囲である。中央開口部の直径Ａは、望ましくは、対応するカテーテルチューブ直径よりも約１～２ｍｍ大きいか、または３．７～７．３ｍｍである。ゲルリザーバ３５４の内部空洞の全体がゲルＧで満たされているので、カテーテル３５２の遠位先端もゲルで覆われて現れる。

半径方向スコアライン（Ｒａｄｉａｌ ｓｃｏｒｅ ｌｉｎｅｓ）３５８は、ゲルホルダ３５４の成形を可能にする。フランジ３５６のアンダーカット（ｕｎｄｅｒｃｕｔ）設計があり、スコアライン３５８は、部品取り出し中にフランジが屈曲して開くことを可能にすることによって、金型コアの除去を可能にする。

図３７は、間欠的尿道カテーテルのための代替的な滅菌容器３６０の長手方向断面図である。この例では、容器３６０は、一端が閉鎖され、他端が開放された略管状の本体３６２を含む。カテーテルチューブ３６４は、出口３６６が外側に残るように本体３６２の開放端内に挿入される。キャップ３６８は、次いで、本明細書で説明される手段のうちのいずれかを使用して、主要本体３６２の周囲に固定される。キャップ３６８は、好ましくは、中実端部３７０を有する。

障壁または仕切り壁３７２は、本体３６２の内部容積を近位の第１のセクション３７４と遠位の第２のセクション３７６とに分離する。仕切り壁３７２は、カテーテルチューブ３６４の外径よりもわずかに大きいサイズの中央開口であり、チューブが開口を通過し、遠位部分がゲルＧで充填され得る第２のセクション３７６内に存在するようになっている。したがって、仕切り壁３７２は、閉じた本体３６２の遠位端にゲルＧを保持するのに役立ち、カテーテルを引き抜く際の混乱を低減する。カテーテルが引き抜かれると、カテーテルは、その遠位長さおよび遠位先端に沿ってゲルＧでコーティングされて現れる。仕切り壁３７２の開口とカテーテルチューブ３６４の外径との間の直径の差は、図３５のゲルホルダ３５４について上述したものと同じであってもよい。すなわち、直径ＡおよびＢは、図３７および３７Ａ～３７Ｂの実施形態において同じであり得る。

図３７Ａ～３７Ｂは、図３７の滅菌容器３６０の構成要素の代替構成の分解図である。図３７Ａの第１の実施形態では、仕切り壁３７２は、本体３６２内の成形バルクヘッドによって形成される。逆に、図３７Ｂに示す実施形態では、仕切り壁３７２は取り外し可能な環状ディスク（ａｎｎｕｌａｒ ｄｉｓｋ）である。この実施形態は、製造がわずかに容易であるが、ディスク３７２を本体３６２内に保持するように収容しなければならない。一実施形態では、環状ディスク３７２は、接着剤で本体３６２の内側に保持される。別の実施形態では、ディスクは、リング形状の受容空洞の中へのスナップ嵌合によって、定位置に保持される。

図８～３７に示す実施形態の各々において、カテーテルは、約１０～１５ｃｍの範囲の長さを有することができ、これは、カテーテルを女性患者に使用するのに特に適したものにする。容器全体は、好ましくは、カテーテルよりも１～２ｃｍ以下長い長さを有する。したがって、長さ１０ｃｍのカテーテルは、１１～１２ｃｍの容器に包装され、長さ１５ｃｍのカテーテルは、１６～１７ｃｍの容器に包装される。

本明細書全体を通して、示される実施形態および例は、開示または特許請求される装置および手順に対する限定ではなく、例示と見なされるべきである。本明細書で提示される例の多くは、方法動作またはシステム要素の特定の組み合わせを含むが、それらの動作およびそれらの要素は、同じ目的を達成するために他の方法で組み合わせられ得ることを理解されたい。一実施形態に関連してのみ論じられる行為、要素、および特徴は、他の実施形態における同様の役割から除外されることを意図しない。

Claims (16)

1. 尿道カテーテルパッケージであって、
   閉鎖された遠位先端を規定する細長い可撓性チューブであって、隣接する側壁面に設けられた１つ以上の流路の開口部を有する可撓性チューブと、前記可撓性チューブの近位端に取り付けられた近位出口と、を有する尿道カテーテルであって、前記可撓性チューブの内腔と連通する貫通路を有する、尿道カテーテルと、
   剛性を有する略管状の本体であって、近位開放口と反対の遠位閉鎖先端であって、長手方向の軸に沿って閉鎖され、その内部の中空部を規定する遠位閉鎖先端を有する、本体と、
   対になっており空間的に離れている内部障壁であり、前記本体の内部に位置する遠位障壁と近位障壁の両方を含み、前記中空部の内部を横切るように延びて、その間に、潤滑ゲルを受け取るためのゲル空洞を規定し、それぞれの障壁は、前記尿道カテーテルの前記可撓性チューブの貫通を許容するサイズを有する中央の貫通孔を有し、前記遠位障壁の前記貫通孔のサイズはほぼチューブと同じであり、実質的にゲルが遠位に前記遠位障壁を通過するのを妨げ、前記尿道カテーテルの前記可撓性チューブは、前記本体の前記開口部に挿入されていてもよく、前記中空部の中に双方の障壁を貫通して、少なくとも前記近位出口の一部が前記本体の外部に残るように設置され、前記尿道カテーテルは前記本体から引き抜かれてもよく、潤滑ゲルは前記ゲル空洞から前記可撓性チューブの上に残る、内部障壁と、
   剛性を有するキャップであって、滅菌状態で前記中空部の内部で前記尿道カテーテルを封止するように強固に前記本体の前記開口部を閉じる、キャップと、
   を備える、尿道カテーテルパッケージ。
2. 前記障壁は両方とも前記本体内の成形壁によって形成される、請求項１に記載の尿道カテーテルパッケージ。
3. 前記本体は、２つの長手方向の半体によって形成され、前記２つの長手方向の半体は、互いに接合され、それらの接触縁部の周りに封止され、各半体は、各障壁の一部を形成する、請求項１または２に記載の尿道カテーテルパッケージ。
4. ２つの前記半体は、その間にリビングヒンジを有する単一片として成形される、請求項３に記載の尿道カテーテルパッケージ。
5. 前記本体は、遠位構成要素に直列に連結された近位構成要素によって形成され、前記近位障壁は、前記近位構成要素の中間部内の横断壁によって形成され、前記遠位障壁は、前記遠位構成要素の中空空洞につながる前記遠位構成要素の近位端における進入開口によって形成される、請求項２に記載の尿道カテーテルパッケージ。
6. 前記障壁は両方とも、前記本体とは別個のインサートによって形成される、請求項１に記載の尿道カテーテルパッケージ。
7. 前記インサートは、略管状部材を備え、前記略管状部材の外部構造的特徴および／または前記本体の内壁の内部構造的特徴は、前記略管状部材が前記中空部の内部内で所定の離間した深さまで挿入され得るように構成される、請求項６に記載の尿道カテーテルパッケージ。
8. 前記遠位障壁は、前記本体内の成形特徴によって形成され、前記近位障壁は、前記本体とは別個のインサートによって形成される、請求項１に記載の尿道カテーテルパッケージ。
9. 前記近位障壁を形成する前記インサートの外部構造的特徴および／または前記本体の内壁の内部構造的特徴は、前記インサートが前記遠位障壁から離間した前記中空部の内部内の所定の深さまで挿入され得るように構成される、請求項８に記載の尿道カテーテルパッケージ。
10. 前記本体の前記内壁は、前記インサートと前記内壁との間の干渉がさらなる前進を停止する前に、前記インサートが前記所定の深さまで前記中空部の内部に押し込まれ得るように、前記近位開放口から遠位方向に内向きにテーパ状である、請求項９に記載の尿道カテーテルパッケージ。
11. 前記本体は、接合部において遠位構成要素に直列に連結される近位構成要素によって形成され、前記遠位障壁は、前記遠位構成要素内の中空空洞につながる前記接合部における狭窄によって形成される、請求項８に記載の尿道カテーテルパッケージ。
12. 前記インサートは、略管状部材を備え、前記略管状部材の外部構造的特徴および／または前記本体の内壁の内部構造的特徴は、前記略管状部材が、前記遠位障壁を形成する前記成形特徴から離間した前記中空部の内部内の所定の深さまで挿入され得るように構成される、請求項８に記載の尿道カテーテルパッケージ。
13. 前記近位障壁は、その中の前記貫通孔へのテーパ状の導入部を有する、請求項１～１２のいずれかに記載の尿道カテーテルパッケージ。
14. 前記遠位障壁は、その中の前記貫通孔へのテーパ状導入部を有する、請求項１３に記載の尿道カテーテルパッケージ。
15. 前記近位障壁は、前記貫通孔内に内向きに突出する複数の軸方向リブであって、前記尿道カテーテルの前記チューブに接触して中心に位置し、前記近位障壁を越えて引き抜かれたときにゲルの均一な層が前記チューブに適用されることを確実にする軸方向リブを有する、請求項１～１４のいずれかに記載の尿道カテーテルパッケージ。
16. 前記尿道カテーテルは、約１０～１５ｃｍの長さを有し、前記尿道カテーテルパッケージは、前記尿道カテーテルよりも１～２ｃｍ以下長い長さを有する、請求項１～１５のいずれかに記載の尿道カテーテルパッケージ。

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