CN115335104B - 一种预润滑女性导尿管包装 - Google Patents

Abstract

一种用于无菌预润滑、即用型女性长度导尿管的刚性包装或容器，具有增强的凝胶支架和简单的结构。刚性容器的主体具有中空内部，该中空内部可以容纳凝胶支架，该凝胶支架限定了填充有润滑凝胶的内腔。凝胶支架部分地插入主体中，并且导尿管的管通过凝胶支架插入主体中，近端出口从凝胶支架中突出以便可抓握。或者，凝胶可以设置在主体的中空内部。刚性封闭盖密封主体或凝胶支架并封闭主体的中空内部。

Description

一种预润滑女性导尿管包装

版权和商标外观声明

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技术领域

本申请涉及一种容纳女性预润滑导尿管的无菌刚性包装，该女性预润滑导尿管可用于患者(间歇性)自行导尿。

背景技术

间歇导尿管通常由患有尿失禁的患者或无法自主排尿的人使用。在我们高度流动的文化中，能够自由离开家一天或更长时间是生活的重要组成部分。为了满足这种需求，已开发出一次性导尿管以允许患者进行自我导尿。

凝胶容器用作在从包装中取出导尿管时将凝胶涂抹到导尿管的装置。通常，凝胶容器由柔性材料制成，例如模制硅胶。如果容器组装成刚性包装，则用户无法操纵容器以确保导尿管远端(尖端)覆盖有足够的凝胶。

导尿管的长度根据用户的不同而不同：通常有三种长度：女性(12-26厘米)、男性标准(40-45厘米)和儿童(30-31厘米)。

可从加利福尼亚州Cure Medical of Newport Beach购得的Cure Twist是一种紧凑型女性长度导尿管，采用刚性管包装，内部有一个由硅橡胶模制的柔性凝胶支架。为了减轻不得不使用导尿管的耻辱感，Twist包装相对较短，为了便于使用，看起来像化妆用的管子，例如眼线笔。凝胶支架提供用于润滑储存凝胶的空腔，并在将导尿管从包装中取出时将凝胶涂在导尿管上。美国专No.8,181,778公开了这种用于导尿管的刚性容器，其具有缩短的管，该管具有前端和设有导尿管出口或连接器的近端。美国专利No.9,687,629公开了替代凝胶支架，其形状塑造成确保凝胶覆盖导尿管的最远端。使用者可以通过将连接器连接到收集袋或其他收集装置上，或者在坐在马桶上时简单地使用导尿管来取出导尿管以供使用。导尿管已润滑，可直接从包装中取出使用。

尽管Cure Twist包装好的导尿管既方便又隐秘，但它包含许多使其价格抬高的部件，因此需要一种更简单且制造成本更低的类似产品。

发明内容

本发明的实施例寻求提供一种用于导尿管的增强型包装，适合于患者的日常使用。

在一个实施例中，包装或容器基本上由大致管状的刚性主体、导尿管和刚性盖组成。所述主体具有远端封闭端和近端开口并限定在中空内部。所述导尿管具有细长的柔性管，柔性管限定封闭的远端尖端，在封闭的远端尖端相邻侧壁中形成有一个或多个流动开口，还具有近端出口，其附接在管的近端且具有与管的内腔连通的通孔。导尿管的管通过主体的开口插入中空内部，使得出口的至少一部分保留在主体外部。管的外径小于中空内部的内径，从而在其间形成同心空间，该空间至少部分地填充有润滑凝胶至主体的远端封闭端，从而在管缩回主体内时润滑凝胶仍流在导尿管上。所述刚性盖固定在所述主体的开口上，刚性盖是实心的，没有开口，从而以无菌方式将导尿管密封在中空内部。

刚性盖优选地通过配合螺纹固定在主体的开口上。所述大致管状的主体可具有在中间部分变窄的浅沙漏形状，并且润滑凝胶仅沉积在主体的中空内部的远端以限制缩回主体内部时留在导尿管上的凝胶的量。

导尿管包装还可包括隔板或分隔壁，分隔壁固定在主体内并具有尺寸略大于导尿管的中心孔。分隔壁将主体的中空内部分隔成近端第一部分和远端第二部分，其中润滑凝胶仅沉积在远端第二部分中。导尿管管道的直径D优选地在大约2.7-5.3mm之间的范围内，并且中心孔的直径A比直径D大大约1-2mm。分隔壁可以由主体内的模制隔板形成或者可以是一个可拆卸的环形盘，用粘合剂固定在主体的内部，或者通过卡扣配合接入到环形接收腔中而保持在适当的位置。

尿包装或容器的第二实施例主要由刚性的大致管状主体、凝胶支架、导尿管和刚性盖组成。主体具有远端封闭端和近端开口并限定在中空内部。凝胶支架具有限定至少部分地填充有润滑凝胶的内腔的远端部分和近端部分。远端部分具有远端开口和通向近端部分的近端开口，近端部分具有开口近端。凝胶支架通过主体的开口插入中空内部，并且凝胶支架在近端部分的一端具有外圆周肋，其尺寸设置成与开口干涉使得近端部分保持在主体的空心内部之外。所述导尿管具有细长的柔性管，柔性管限定封闭远端尖端，在封闭远端尖端相邻侧壁中形成有一个或多个流动开口，还具有近端出口，该近端出口附接在管的近端上且具有与管的内腔连通的通孔。导尿管的管首先插入近端部分的开口近端并延伸通过整个凝胶支架，使得远端尖端延伸超过远端部分的远端开口并位于主体的中空内部且至少一部分出口留在主体外部。在凝胶支架的远端部分内绕管形成同心空间，使得当管从凝胶支架内缩回时润滑凝胶保留在导尿管管道上。刚性盖固定到凝胶支架的近端部分，刚性盖是实心的，没有开口，以便以无菌方式将导尿管密封在中空内部。

第二实施例的包装还可包括填充有凝胶的凝胶盖，该凝胶盖装配在导尿管管道的远端尖端上，凝胶盖大于远端部分的远端开口，从而在管从凝胶支架缩回时凝胶盖从管的末端掉下。凝胶盖可具有半球形杯形主体和大于远端部分的远端开口的外凸缘。凝胶支架远端部分的远端开口可以由多个由纵向槽隔开的悬臂指状物限定，并且凝胶支架由柔性聚合物模制而成，柔性聚合物允许通过在导尿管管道和向外弯曲的悬臂指状物之间插入注射器或其它类似工具以将润滑凝胶导入内腔中。纵向槽优选地沿着远端部分开始并且朝向悬臂指状物的远端逐渐变宽。在一个版本中，悬臂指状物模制成收缩远端部分的远端，然后在向外张开到悬臂指状物的远端之前延伸一段短的线性距离，远端开口限定在该线性距离内。

所述凝胶支架的近端部分的直径与刚性盖的内腔直径大致相同，由此刚性盖通过过盈配合固定到近端部分。近端部分可具有一对外部轴向隔开的肋，其干涉刚性盖的内腔直径，以便将其保持和密封在近端部分上。在一个实施例中，近端部分被模制为具有朝向近端开口略微变窄的锥形物，并且近端肋的尺寸设置成大于远端肋的尺寸以具有大约相同的直径。肋的横截面可以是三角形且不对称的，其近端面比远端面更陡。

具有内部屏障的导尿管包装的一个实施例包括刚性的大致管状主体，该主体具有沿纵向轴线与近端开口相对的远端封闭端，且限定在中空内部。包括远端屏障和近端屏障的一对间隔开的内部屏障均位于主体内。内部屏障横向延伸穿过中空内部并在其间限定用于接收润滑凝胶的凝胶腔。每个屏障具有中心通孔，中心通孔的尺寸设置成允许通过导尿管的管，远端屏障的通孔尺寸与管的尺寸大致相同，以基本上阻止凝胶在远侧通过远端屏障。导尿管的管可以通过主体的开口插入并进入两个屏障进入中空内部，使得近端出口的至少一部分保留在主体外部，并且使得导尿管可以从主体退出且来自凝胶腔中的润滑凝胶保留在管上。刚性盖固定在主体的开口上，从而以无菌方式将导尿管密封在中空内部。

内部屏障均可以由主体内的模制壁形成。在一个版本中，主体由两个聚集到一起的纵向半部形成，两个纵向半部绕它们的接触边缘密封，每个半部形成每个屏障的一部分。两个半部可以模制成单件，其间具有活动铰链。或者，主体由串联连接到远端部件的近端部件形成，其中近端屏障由近端部件的中部内的横向壁形成，远端屏障由远端部件的近端位置的入口孔形成，该孔通向远端部件中的中空空腔。

在另一个版本中，内部屏障均由与主体分开的嵌件形成。例如，嵌件可包括大致管状构件，其中管状构件的外部结构特征和/或主体的内壁的内部结构特征构造成使得管状构件可插入到中空内部的预定间隔开的深度中。

远端屏障可以由主体内的模制特征形成，而近端屏障由与主体分开的嵌件形成。形成近端屏障的嵌件的外部结构特征和/或主体内壁的内部结构特征理想地构造成使得嵌件可以插入到与远端屏障隔开的中空内部内的预定深度。例如，主体的内壁从近端开口沿远端方向向内逐渐变细，使得嵌件可以在嵌件和内壁之间的干涉停止进一步推进之前被压入中空内部达到预定深度。

主体可以由近端部件形成，近端部件在接合处与远端部件串联连接，其中远端屏障由在接合处的变窄部形成，其通向远端部件中的中空空腔。嵌件可以是大致管状构件，其中管状构件的外部结构特征和/或主体的内壁的内部结构特征构造成使得管状构件可以插入到中空内部的预定深度，其与形成远端屏障的模制特征间隔开。

近端和远端屏障优选地具有锥形入口段，通向其中的通孔。近端屏障可以在其中的通孔内具有多个向内突出的轴向肋，这些肋与导尿管的管接触并居中并确保在撤回通过远端屏障时均匀的一层凝胶涂抹到管上。

任一实施例的导尿管的长度约为10-15cm，并且导尿管包装的长度比导尿管长不超过1-2cm。

附图说明

图1是现有技术的用于间歇导尿管的无菌容器的纵向剖视图；

图2是其部件的分解图；

图3是用于本申请的间歇导尿管的无菌容器的纵向剖视图；

图4是其部件的分解图；

图5A是用于图3的无菌容器中的凝胶支架的立体图，图5B-5E是其剖视图和视图；

图6是类似于图3所示的用于间歇导尿管的无菌容器的纵向剖视图，并增加了用于导尿管管道的凝胶盖；

图7A-7D示出了从图6所示的刚性容器中取出导尿管的几个步骤，最终结果是导尿管管道被润滑剂凝胶完全覆盖；

图8是用于间歇导尿管的替代无菌容器的分解纵向剖视图，其中凝胶支架插其中；

图9是用于图8的导尿管的凝胶支架的立体图；

图9A-9C是图9的凝胶支架的正交视图；

图10是用于间歇导尿管的另一替代无菌容器的分解纵向剖视图，其中凝胶支架插入其中；

图11是用于图10的导尿管的凝胶支架的管状部件的立体图，图11A至图11B是其正交视图；

图12是用于图10的导尿管的凝胶支架的无菌端盖的立体图，图12A至图12B是其正交视图；

图13A是显示预组装导尿管与图14A-14C的可折叠凝胶支架的侧视图，图13B是凝胶支架插入无菌容器的刚性主体中的导尿管的组件的侧视图，图13C是绕导尿管折叠的凝胶支架的剖视图；

图14A-14C分别是图13A和13B的可折叠凝胶支架的正视图和俯视图和仰视图；

图15A是显示导尿管与替代可折叠凝胶支架的预组装的侧视图，图15B是凝胶支架插入无菌容器的刚性主体中的导尿管的组件的侧视图；

图16A和16B分别是图15A和15B的可折叠凝胶支架的正视图和俯视平面图，图17A是凝胶支架的中间部分的剖视图，指示折叠操作，图17B是折叠凝胶支架的端视图；

图18是用于导尿管的无菌容器的纵向剖视图，该容器具有限定内部凝胶腔的内部间隔隔板，图18A是无菌容器的刚性主体的侧面的放大图，显示了其中模制有远端隔板；

图19是图18的无菌容器的纵向剖视图，其中无菌容器中存储有导尿管并且凝胶放置在隔板之间的内腔中；

图20是另一个无菌容器以及处于预组装配置的导尿管的分解侧视图，图21是已组装的无菌容器和导尿管的纵向剖视图；

图22是另一个无菌容器的部件的俯视平面图，包括两个模制的半部和一个无菌端盖，图23是已组装的无菌容器和导尿管的纵向剖视图；

图24A和24B是蛤壳型无菌容器的俯视图和端视图，显示了以预组装配置放置在其中的导尿管和凝胶；

图25A和25B是图24A的组装好的蛤壳型无菌容器和导尿管的俯视图和端视图；

图26A是导尿管无菌容器的刚性主体的两个部件的分解纵向剖视图，图26B是其近端部件的端视图；

图27A是与导尿管和润滑凝胶预组装的图26A的刚性主体的近端部件的纵向剖视图，并且图27B示出了远端部件和无菌端盖的添加；

图28和29是用于导尿管的又一无菌容器的分解图，该无菌容器具有内部隔板并且分别显示为具有单件式和两件式刚性主体；

图30是图29的无菌容器的两部分式刚性主体的纵向剖视图，图30A是其远端隔板的放大图；

图31是图29的无菌容器的侧视图，显示为该无菌容器与导尿管、近端隔板和无菌端盖组装在一起；

图32A-32B是用于间歇导尿管的两个不同无菌容器的侧视图；

图33A-33B是用于间歇导尿管的另一个无菌容器的侧视图；

图34是用于间歇导尿管的替代无菌容器的侧视图；

图35是通过凝胶支架的剖视图，该凝胶支架接收用于图34的无菌容器中的导尿管，图35A是凝胶支架和导尿管的开口端的放大图；

图36是从图36的凝胶支架上取下的导尿管管道的分解图，显示了润滑凝胶全部覆盖住了导尿管管道；

图36A和36B是图36的凝胶支架的正交视图；

图37是用于间歇导尿管的替代无菌容器的纵向剖视图；和

图37A-37B是图37的无菌容器的部件的替代配置的分解图。

具体实施方式

本申请提供了一种易于使用且易于携带的解决方案，用于提供导尿管形式的医疗装置。

图1示出了如在美国专利No.8,181,778中所示的现有技术的间歇导尿管容器20的剖视图，其中容器的所有元件都已组装完毕。导尿管容器20包括笔状刚性且通常为中空的管状主体22，主体22在其远端23处封闭，并且可以使用盖24在近端、开口端处封闭。

主体22的截面图显示了近端第一部分26a、中间第二部分26b和远端第三部分26c，它们具有如美国专利No.8,181,778中所述的相应直径。应当注意，“近端”方向定义为导尿管30从主体22抽出的方向。优选地，第一部分26a的第一内径小于第二部分26b的第二内径，第三部分26c的第三内径小于第二部分26b的第二内径。换言之，中间第二部分26b的直径比近端部分或远端部分中的任一个直径都大。

主体22理想地为长的远端部分的组件，其中较短的管状连接器(其形成了第三部分26a)结合在长的远端部分上，以便于模制(参见图2)。刚性盖24可以使用各种附接/锁定方法，例如螺纹、卡口封闭件或夹紧装置，附接至主体22的连接器26a。盖24理想地具有多个开口(未示出)以允许将消毒气体引入导尿管包装中。

如图所示，导尿管30以无菌状态存储在主体22内，盖24打开。在其近端，导尿管30设有具有通孔的导尿管出口32，该导尿管出口32可用作出口漏斗或用作将导尿管30附接到收集袋或其他收集装置的连接器。导尿管30包括柔性导尿管管道34，其在远端设有圆形尖端35和靠近尖端的一个或多个流动开口36。导尿管管道34具有与出口32的通孔流体连通的内腔。开口36设有圆形和/或抛光边缘38，使得导尿管管道34进入患者的尿道时使患者尽可能得舒适。主体的第一部分26a接收盖24，第二部分26b保持凝胶支架40，第三部分26c保持导尿管30的细长导尿管管道34。

容器20的刚性特性和容器20内的导尿管30的长度短，使得由该组件形成的无菌包装高度便携并且方便地存放在钱包甚至口袋中。

盖24包含导尿管30的近端出口32并且可以由透明材料制成，由此可以检查出口32(其可以例如显示尺寸或其他记号、标记等)。为了便于对附接盖24的主体22内的部件进行气体消毒，盖24设有一个或多个开口23，这些开口23通过过滤元件25，例如纸张或其它多孔元件形式的过滤元件25密封。例如，可以使用纺粘聚烯烃材料(以商品名Tyvek出售)，其可以热焊接到盖24上以提供密封。在组装主体22(包括接合连接器26a)、凝胶容器40、导尿管30和盖24之后，通过盖24中的一个或多个开口23引入诸如环氧乙烷的气体来对包装的内部元件进行消毒。

容器20的尺寸(或更具体地，主体22和盖24的内部尺寸)适合于允许存储整个导尿管30(其可以具有不同的尺寸)。容器20的长度理想地与导尿管30的长度紧密对应，并且优选地略大于导尿管30的长度，使得包装紧密地围绕整个导尿管30。根据实施例，导尿管30的长度可以在大约10-15cm之间的范围内，这使得导尿管30特别适合女性患者使用。

提供凝胶支架40并将其放置在主体22的第二部分26b中。凝胶支架40图示为单个大致管状元件，其设置有空腔42，在该空腔中储存一定量的凝胶状润滑剂G。如图2所示，凝胶支架40包括在其远端的远端开口44和在其近端的近端开口46。远端开口44的直径大致对应于导尿管管道34的外径，而近端开口46的直径略大于导尿管管道34的外径。远端开口44和近端开口46沿纵向中心线50彼此对齐，该纵向中心线50在凝胶支架40的远端和近端之间延伸。当沿近端方向从包装中取出或以其他方式移除导尿管30时(图1中的右侧)，一层凝胶状润滑剂通过近端开口46挤出并放置在导尿管的外表面上以供使用。

凝胶容器嵌件

图3是用于本申请的间歇导尿管的无菌容器50的纵向剖视图，图4是其部件的分解图，图5A-5E是在无菌容器中使用的凝胶支架的立体图和其它视图。按照与上述容器20大致相同的方式使用无菌容器50，但以更直接且成本更低的方式构造和组装无菌容器50。

无菌导尿管容器50包括笔状、刚性且通常为中空的管状主体52，主体52在远端封闭，并且可以使用盖54在近端、开口端封闭。可以使用各种附接/锁定方法，例如螺纹、卡口式封闭件或夹紧装置，将刚性盖54附接至主体52。盖54的端部53是实心的并且封闭主体52的近端开口端以防止空气或其他污染物进入导尿管包装的中空内部。运输前的消毒工作是使用伽马射线或电子束完成的。优选地，主体52和盖54由诸如聚丙烯的刚性材料形成，从而可以回收利用。

主体52的剖视图显示近端第一部分56a和远端第二部分56b。优选地，近端部分56a的第一内径大于远端部分56b的第二内径。两个部分56a、56b通常为管状以限定圆柱形中空内部。

如图所示，在盖上盖54的情况下，导尿管60以无菌状态储存在主体52内。在其近端，导尿管60设置有导尿管出口62，导尿管出口62可用作出口漏斗或作为将导尿管60连接到收集袋或其他收集装置的连接器。导尿管60包括柔性导尿管管道64，其在远端设有圆形尖端65和靠近尖端的一个或多个流动开口66。开口66设有圆形和/或抛光边缘，使得导尿管64进入患者的尿道时使患者尽可能得舒适。

容器50的刚性特性和容器50中的导尿管60的长度短，使得由组件形成的无菌包装高度便携并且方便地存放在钱包甚至口袋中，因为它类似于标准的化妆品物品，例如眼线笔。导尿管根据用户的不同有不同的长度：通常有三种长度：女性(10-26厘米)、男性标准(40-45厘米)和儿童(30-31厘米)。本文公开的容器和短导尿管适合女性使用，长度在10-26厘米之间，而紧凑型容器和导尿管可以装在一个小钱包大小的包装中，长度在10-15厘米之间。

提供细长凝胶支架70并将其放置在主体52中。导尿管60的管道64延伸穿过整个凝胶支架70，使得远端尖端65位于主体52的中空内部。

示出的凝胶支架70是单个大致管状模制聚合物元件，该聚合物元件设置有远端内腔72，在该远端内腔72中储存有一定量的凝胶状润滑剂。如图4所示，凝胶支架70包括在其远端的远端开口74和在其近端的近端开口76。远端开口74的直径大致对应于导尿管管道64的外径，而近端开口76的直径略大于导尿管管道64的外径。远端开口74和近端开口76沿纵向中心线50彼此对齐，该纵向中心线50在凝胶支架70的远端和近端之间延伸。在将盖54取下时，近端出口62从凝胶支架70伸出以便可抓握。当沿近端方向将导尿管60从包装中取出时(图3中的右侧)，一层凝胶状润滑剂通过近端开口76挤出并沉积在导尿管管道64的外表面上以供使用。

如图5A-5E最佳所示，凝胶支架70包括三个大致管状的部分：近端部分80a、中间部分80b和远端部分80c。内腔72仅在远端部分80c内形成。近端部分和中间部分80a、80b通常是共同延伸的并且具有相同的直径，并且由外圆周肋82界定。远端部分80c的直径小于近端部分和中间部分80a、80b的直径，并且通过锥形肩部83与近端部分和中间部分80a、80b分开。

如图3所示，凝胶支架70插入刚性主体52的开口近端，使得较小直径的远端部分80c到达主体52的远端部分56b的短距离内。中间部分80b的外径与主体52的近端部分56a的内径相似，而外圆周肋82的尺寸设置成与近端部分56a相同，以便提供止动件，防止凝胶支架70进一步进入容器主体52内。如接下来所述，近端部分80a延伸出主体52并为盖54提供管状接收器70。在组装期间，凝胶支架70可以使用粘合剂固定在该部分插入位置，例如，在主体52的中间部分80b的外部和近端部分56a的内部之间。

即，近端部分80a具有两个圆周肋90、92，如图5A-5D所示。标称外径近端部分80a与盖54的管状部分的内腔直径大致相同，而肋90、92较大并且与盖干涉以将其保持和密封在近端部分上。如图5C和5D的放大图所示，尽管肋90、92的横截面均不对称，但肋90、92略有不同，近侧肋90较大，而远侧肋92略小。特别地，肋90、92具有比远端面更陡的近端面，这有助于在需要时便于移除盖54。较不陡的远端面在盖组装期间为近端面提供更多支撑，以防止肋滚动。肋90、92需要在顶点处“剪切”以在盖和主体之间形成气密密封。由于朝向近端开口86变窄的拔模(锥形)，近端肋的尺寸较大，其中近端开口86需要模制近端部分80a。尺寸差异使肋的顶部保持在同一平面上，以与盖相接，该盖具有模制的内腔，其中并无拔模(圆柱形)。

盖54围绕导尿管60的近端出口62并且可以由透明材料制成，由此可以检查出口62(其可以例如显示尺寸或其他记号、标记等)。为了防止附接有盖54的主体52内部的部件受到污染，盖54是没有开口的实心的，这与具有多孔盖的Twist导尿管形成对比。在组装主体52、凝胶容器70、导尿管60和盖54，并向凝胶容器70添加凝胶之后，通过暴露于伽马射线或电子束来对包装的内部元件进行消毒。

容器50的尺寸(或更具体地，主体52和盖54的内部尺寸)适合于允许存储整个导尿管60(其可以具有不同的尺寸)。容器50的长度理想地与导尿管60的长度紧密对应，并且优选地略大于导尿管60的长度，使得包装紧密地围绕整个导尿管60。根据实施例，导尿管60的长度可以大约在10-15厘米之间的范围内，这使得导尿管60特别适合女性患者使用。整个容器50的长度优选不比导尿管60的长度长1-2厘米。因此，10厘米长的导尿管将被包装在11-12厘米之间的容器50中，并且15cm长的导尿管将包装在16-17厘米的容器50中。

如上所述，凝胶支架70的内腔72包括在其远端处的远端开口74和在其近端处的近端开口76。应当理解，这些开口位于远端部分80c的端部，内腔72限定在远端部分80c内。

整个凝胶支架70具有远端84和近端86。如图5A所示，远端84由多个由纵向槽96隔开的悬臂指状物94限定。槽96沿着远端部分80c开始并朝向指状部94的远端逐渐变宽。参考图5B的剖视图，由指状物94形成的远端84被模制以收缩远端部分80c的远端，然后在向外扩张至指状物94的远端之前延伸短的线性距离，远端开口74限定在该线性距离内。如上所述，远端开口74的直径与导尿管管道64的外径大致相同并且因此使得围绕与其接触以将凝胶保持在内腔72内。悬臂指状物94由柔性聚合物模制而成，其允许通过在导尿管管道64和指状物94之间插入注射器或其他类似的工具以将润滑剂凝胶导入空腔72中。

通过比较图1和3的横截面以及图2和4的相应分解图，容器20、50之间的某些明显优势是显而易见的。首先，除了导尿管60本身之外，无菌容器50中只有三个模制部件，而现有技术的容器20中有四个部件。同样地，在插入导尿管30之前现有技术的凝胶容器40必须压入中间部分26a的空腔中然后通过主体22的开口端填充凝胶，该双重操作有点费劲，因此耗时且价格高昂。相反，本容器20的导尿管60首先插入凝胶容器70，然后凝胶通过柔性指状物94插入内腔72。然后将该填充有凝胶的部件直接插入刚性主体52直到圆周肋82接触近端部分56a的后端为止。最后，本文所述的导尿管包装通过添加盖54而完成，而现有技术的盖24必须首先与过滤元件25结合，这多了另一个制造步骤。

简而言之，本容器50的制造优势是显著的，并且以有意义的方式降低了一开始利润率相对较低的产品的成本。由于联邦政府对该产品的报销限额进行监督，因此利润率很低。一旦政府设定了报销率，其他保险公司很快将其费率设定为政府费率的60-85％。设计的改进还有助于实现自动化，而现有技术的设计无法实现自动化主要是因为一旦凝胶支架组装到管上就难以填充凝胶。这降低了制造成本，虽然成本很小，但对利润的影响却不成比例。

图6是用于间歇导尿管的无菌容器50的纵向剖视图，其中添加了用于导尿管60的凝胶盖100，并且图7A-7D显示了从刚性容器50内取出导尿管管道的多个步骤，最后的结果就是导尿管管道完全被润滑剂凝胶G所覆盖。

在一些情况下，从容器50内取出导尿管60可能不会用凝胶完全覆盖导尿管管道的远端尖端，导致尖端干燥，从而可能阻碍引入尿道。因此，提供了凝胶盖100。凝胶盖100包括填充有凝胶的半球形杯，其装配在导尿管60的远端尖端上。可以在导尿管60与凝胶容器70如上所述组装之后，并且优选在往内腔72填充凝胶之后添加凝胶盖100。由于内部凝胶的粘度，凝胶盖100在客户运输和处理容器50期间一直粘在导尿管60的端部上。

图7A-7D示出了从容器50中取出导尿管60的几个步骤。当导尿管管道64滑出凝胶容器70时，凝胶G覆盖其外表面上。在图7B所示的位置，凝胶盖100近端上的圆形凸缘102接触主体52内的凝胶容器70的远端84。导尿管60的进一步抽出导致凝胶盖100落下离开管64的末端，如图7C所示。凝胶G涂覆管64的端部。最后，在图7D中，在完全抽出之后，远端导尿管管道64在其远端和其大部分长度上完全涂覆有凝胶G。这有助于进入尿道，并消除偶尔出现的尖端干燥问题。

图8是用于间歇导尿管122的替代无菌容器120的分解纵向剖视图，凝胶支架124插入无菌容器120中。与早期版本一样，无菌容器120包括大致管状的刚性主体126，主体126具有细长的封闭远端128a和直径稍大的开口近端128b。端盖130的尺寸设计成接合并封闭开口近端128b，形成无菌内腔。导尿管122再次具有附接到远端管134以插入尿道的近端出口或漏斗132，该管在远端附近具有至少一个孔眼以供尿液进入。如接下来所述，在组装过程中，导尿管122的管134的尺寸设计成穿过定位在近端128b内的凝胶支架124并进入远端128a内的空腔。已包装且无菌的容器120和导尿管122因此形成与图3所示的部件非常相似的部件，其具有如上所述的相应外部尺寸。即，主体126的尺寸优选较短，例如介于10-15cm之间。

图9是用于图8的导尿管的凝胶支架124的立体图，图9A-9C是其正交视图。凝胶支架124具有大致管状的主体，该大致管状的主体由具有锥形外部的远端部分135限定，远端部分135与具有圆柱形外部的近端部分138串联且被规则间隔开的螺旋翅片140所中断。在优选实施例中，凝胶支架124诸如硅树脂之类的弹性体模制而成，并且螺旋翅片140因此是柔性的，尽管凝胶支架也可以是用于回收目的的聚丙烯。如图9B和9C的端视图所示，翅片140从凝胶支架124的管状主体的其余部分径向向外延伸。

圆柱形近端部分138的外径尺寸略小于主体126的近端128b的内径，而由翅片140限定的旋转圆的外径大于近端内径。因此，在柔性翅片140和近端128b的内腔之间形成过盈配合，其名义上将凝胶支架124固定在主体126内，而不需要很大的力来将两个部件连接在一起。

如图8的横截面所示，凝胶支架124限定了邻近远端开口144a的大的内部凝胶腔142。近端开口144b具有锥形构造并逐渐向内逐渐变细至通向凝胶腔142的内部通孔146。锥形开口144b便于用户在使用后将导尿管放回包装中以进行最终处置。如图9B所示，远端开口144a由限定扇形内边缘的向内凸缘148形成。内通孔146具有一系列规则间隔的向内定向肋150—在所示实施例中，存在三个三角形肋。凝胶支架124还包括侧向端口152，侧向端口152延伸穿过远端部分136的壁并通向凝胶腔142。

无菌导尿管容器120和导尿管122的组装开始于通过侧向端口152用凝胶G填充凝胶腔142。在用凝胶G填充凝胶腔142之前或之后，导尿管122的管134是插入近端开口144b中，并从近端开口144b一直纵向穿过凝胶支架124。

近端开口144b的锥形有助于将导尿管134引导到凝胶支架124中。导尿管管道134向远侧延伸超过凝胶支架124，然后将组件插入主体126的开口近端128b，直到凝胶支架124完全在主体内；向外的翅片140在它们之间提供标称过盈配合。向内的肋150限定了与管134的外径大致相同的旋转圆。同样，远端凸缘148的扇形内边缘的最内点限定了与管134的直径大致相同的旋转圆。因此，导尿管122的管134由凝胶支架124沿主体126的纵向轴线对齐。近端漏斗132的一部分保持伸出主体126，便于抓握，然后盖130围绕近端128b接合以封闭无菌包装。

当用户试图使用导尿管122时，他们只需移除盖130并通过抓住近端漏斗132从主体126内拉出导尿管。当导尿管管道134通过凝胶支架124抽出时，凝胶G涂在其外部，使得可以将管轻松插入尿道中。内通孔146中的扇形远端凸缘148和向内的肋150均在导尿管管道134周围形成间断的环形空间，这允许将薄薄的一层凝胶G涂到管上，但充当一种擦拭物以避免涂抹过量的凝胶。

图10是用于间歇导尿管的另一个无菌容器120’的分解纵向剖视图，其中插入了替代凝胶支架154。无菌容器120’与上述无菌容器120基本相同，因此相同的部件将被赋予相同的元件编号。即，无菌容器120包括大致管状的刚性主体126，主体126具有细长的封闭远端128a和直径稍大的开口近端128b。端盖130的尺寸设计成接合并封闭开口近端128b，形成无菌内腔。导尿管122具有近端出口或漏斗132，该近端出口或漏斗132附接到远端管134以插入尿道，该管在远端附近具有至少一个孔眼以供尿液进入。在组装过程中，导尿管122的管134的尺寸设计成穿过位于近端128a内的凝胶支架154并进入远端128a内的空腔。

图11是用于图10的导尿管的凝胶支架154的管状部件的立体图，并且图11A至11B是其正交视图。本实施例中的凝胶架154是管状主体156和远端盖158这两个部件的组件。管状主体156与上述凝胶架124的主体部分很相似，并且具有远端部分160和近端部分162，远端部分160具有锥形外部，近端部分162具有向外的翅片164。主体156再一次优选地由弹性体或PP模制而成，并且柔性翅片164的尺寸设计成在刚性主体126的近端128b内产生过盈配合。

远端盖158具有环形盘部分166和从其近端面纵向延伸的多个齿168。如图10所示，端盖158连接到主体156的远端，齿168突出一小段到凝胶腔170中，在凝胶腔170中，齿上的向外的突起接合并且主体远端处的向内的凸缘。

主体156和端盖158均由弹性体模制而成，使得齿168可以容易地向内弯曲以越过端部凸缘。将凝胶容器154形成为两个部件156、158的组件简化了凝胶内腔170的形成所需的模具。

远端盖158还具有内开口172，内开口172限定用于导尿管管道134的通孔。内开口172的尺寸可以设计成与管134的外径大致相同以密封并防止凝胶从迁移通过管进入封闭的远端128a。主体156还包括近端开口174，该近端开口174具有锥形构造，该锥形构造逐渐向内逐渐变细至通向凝胶腔170的内部通孔176。同样，该锥形有助于用户在使用后将导尿管放回包装中。可以提供如图11B所示的轴向肋178以在通孔176和导尿管管道134之间形成小的环形空间，这有助于调节涂抹适当量的润滑凝胶。

为了组装无菌导尿管容器120’和导尿管122，凝胶腔170通过远端盖158的中心开口172填充凝胶G。在用凝胶G填充凝胶腔170之前或之后，导尿管122的管134插入近端开口174中，并从近端开口174一直纵向穿过凝胶支架154。导尿管管道134延伸到主体126的远端128a内的空腔中，直到凝胶支架156的翅片164接触近端128b的内壁。导尿管122的管134再次被凝胶支架156沿主体126的纵向轴线对齐。近端漏斗132的一部分仍然伸出主体126以便于抓握，然后盖130围绕近端128b接合以封闭无菌包装。

折叠凝胶容器

另一种在无菌容器内预组装导尿管并确保涂抹足够的凝胶的方法是将可折叠的凝胶支架连接到导尿管本身上。通过提供折叠式凝胶支架，可以轻松将凝胶涂到导尿管的外部，因此凝胶支架被折叠成紧凑的构造以插入到刚性的外部主体中。图13A是显示导尿管180与图14A-14C所示的可折叠凝胶支架182预组装的侧视图，图13B是凝胶支架插入无菌容器的刚性主体184的组件的侧视图。

虽然未示出刚性主体184，但是刚性主体184在尺寸和构造上可以与上述那些刚性主体相似，并且可以由端盖(未示出)封闭。

参考图14A-14C，可折叠凝胶支架182包括大致管状主体，管状主体由具有锥形外部的远端部分186限定，远端部分186与具有圆柱形外部的近端部分188串联且由规则间隔开的螺旋翅片190中断。一对折叠臂192例如通过活动铰链与远端部分186的远端枢转连接。臂192可如图13A所示枢转打开以大致垂直于凝胶支架182的纵向轴线，然后如图13B所示与纵向轴线一致地枢转闭合。每个臂192由中空壳194形成，该中空壳194沿其大部分长度具有半圆形横截面并且终止于其中形成有半圆形开口198的端壁196。当两个臂192以闭合构造集中到一起时，如图13C的截面图所示，在壳194内形成凝胶腔，其具有由两个并列的半圆形开口198形成的远端开口。

每个臂192还可以具有向外延伸的突起或楔形物200，突起或楔形物200的尺寸设置成接合刚性主体184的内壁。楔形物200连同向外突出的翅片190居中并将凝胶支架182固定在刚性主体184内。

具有形成凝胶支架182的折叠臂182的优点通过图13A和13B的组装快照可见。导尿管180首先通过凝胶支架182的管状主体的中心通孔插入，其中臂192枢转打开。如图所示，然后将凝胶G涂抹在导尿管180的管的一小部分周围。一旦臂192枢转至闭合位置，如图13B所示，组件可插入刚性主体184内。

柔性或软楔形物200和翅片190接合刚性主体184的内部以保持凝胶容器182居中对齐并就位。最后，如上所述的封闭物或盖围绕刚性主体184的近端固定，从而保持包装内的无菌性。可以通过自动化的方式实现这些步骤，以节省制造成本。

当盖被拉下时，导尿管180可以从容器中取出，凝胶G涂抹在导尿管管道的外部。如图14B所示的向内的肋202可以设置在凝胶支架182的管状部分的通孔内，确保凝胶G均匀且不过量地涂抹在导尿管管道上。

图15A是显示导尿管204与替代可折叠凝胶支架206的预组装的侧视图，图15B是导尿管组件的侧视图，其中凝胶支架插入无菌容器的刚性主体208内。

通常，可折叠凝胶支架206以与上文图13A和13B描述的凝胶支架182类似的方式起作用，但折叠构造不同。

具体地，如图16A和16B所示，可折叠凝胶支架206包括具有外翅片212的大致管状的近端部分210。远端部分包括多个纵向铰接部分，在这种情况下为三个纵向铰接部分214，其可以是如图15A所示打开，然后枢转闭合以在其中形成大致圆柱形的凝胶腔。更具体地，每个铰接部分214包括限定组装好的凝胶支架206的大约120°外跨度的中空壳216，并且每个都具有平面端壁段218。

图17A是凝胶支架206的中间部分的剖视图，指示折叠操作。如图17B所示，将铰接部分214折叠闭合使端壁段218结合在一起以限定远端开口220。

图15A示出了组装过程中的第一步骤，其中导尿管204通过凝胶支架206的管状主体210的中心通孔插入，其中铰接部分214枢转打开。如图所示，然后将凝胶G涂抹在导尿管204的管的一小部分周围。一旦铰接部分214枢转至闭合位置，如图15B所示，组件即可插入刚性主体208内。柔性或软翅片212接合刚性主体208的内部以保持凝胶容器206居中对齐并就位。最后，如上所述的封闭物或盖围绕刚性主体208的近端固定，从而保持包装内的无菌性。同样，很容易实现这些步骤的自动化操作，以促进制造。

当盖被拉下时，导尿管204可以从容器中取出，将凝胶G涂抹在导尿管管道的外部。如图16B所示，向内的肋222可以设置在凝胶支架206的管状主体210的通孔内，以确保在导尿管管道抽出时凝胶G均匀且不过量地涂抹在导尿管上。肋222还用于在组装期间将凝胶支架206保持在导尿管204上。

形成内部凝胶腔的隔板/分隔壁/嵌件

在无菌容器内预组装导尿管并确保涂抹上足够凝胶的另一种方法是使用隔板或分隔壁在刚性外部主体内形成内腔，所述隔板或分隔壁分隔可插入凝胶的内部容积。考虑了各种解决方案，并且一个优点是简化了模制和/或制造过程，从而降低了成本。

使用隔板或壁形成内腔的基本思想是消除硅凝胶支架，可能该支架制造成本高且难以自动化组装。凝胶支架将由设备主体内的2个壁或隔板代替。主体可以是一件或两(或更多)件。两件式设计的优点是较短的段更容易制造，并且可以合并一个或两个内部隔板，从而节省零件数量。将使用焊接或粘合技术，例如旋转焊接、超声波焊接、溶剂粘合、粘合剂粘合等组装多件式主体。旋转焊接是一种非常快速的操作，并且很容易成为自动化装配线的一部分。

最靠近导尿管尖端的远端隔板将与管紧密配合，并且可以是插入部件或模制到主体内。远端隔板可包含由较软硬度材料模制的紧配合内环以密封导尿管。一个概念是，所有部件均由聚丙烯(PP)材料、(PP)混合物或聚乙烯(PE)模制而成，其硬度将比目前的外壳更软。使用相同材料制作所有部件的优点是使用后可回收利用。近端隔板设计成允许嵌件和导尿管之间有微小的间隙，以便在拔出管时将凝胶分布在薄层中。通过使用近端隔板ID中的支座以使导尿管保持远离主ID，从而形成该微小的间隙。这些支座还用作组装辅助工具，以在组装过程中将嵌件固定在管上。该近端隔板将是一个单独的嵌件，在凝胶分配和最终组装之前组装到管上，或者将以2件式主体设计模制到主体的近端部分。应当理解，术语隔板、嵌件和分隔壁在提供横向延伸穿过刚性主体的内部屏障方面基本上是同义的，该刚性主体用于将一个内部空腔与另一个内部空腔隔开。两个隔开的内部屏障形成凝胶腔，并且每个屏障都包括用于通过导尿管的管的通孔。

图18是用于导尿管的无菌容器228的纵向剖视图，导尿管具有限定内部凝胶腔的内部间隔隔板。无菌容器包括由PP或PE模制而成的刚性主体230，该主体230具有封闭的远端，该远端与接收封闭物或盖232的开放近端相对。主体230的尺寸和形状与上述主体的尺寸和形状类似，并且是优选比较短，在10-15厘米之间。

无菌容器228沿其长度通常是中空的，用于容纳导尿管234，如图19所示，具有将中空内部分隔成三个空腔的两个内壁或隔板。更具体地，远端隔板236模制到主体230的内壁中，并且在图18A的放大图中示出。远端隔板236理想地围绕主体230的内部以圆形延伸并且限定远端空腔238a和中间空腔238b之间的边界。近端隔板240包括单独的、大致管状的部件，该部件插入主体230内的中空空间中且限定中间空腔238b和近端空腔238c之间的边界。

图19是无菌容器228的纵向剖视图，其中容器228中存储有导尿管234，凝胶G放置在隔板236、240之间的中间空腔238b中。因此，中间空腔238b代替了前述凝胶支架。远端隔板236的内径与导尿管234的管的外径大致相同，因此防止凝胶迁移到远端空腔238a中。

在所示实施例中，远端隔板236由薄的向内圆形突起形成，该突起逐渐变细到一个点并在近侧方向上略微弯曲，以便充当各种擦拭器，但也便于内部模制过程。主体230可以由诸如聚丙烯的刚性材料形成，以回收利用，并且远端隔板236薄到具有一定的柔韧性。还应注意，主体230的厚度可以在围绕远端空腔238a的远端区域中增加。这通过图18A中从td到tp的厚度变化来显示。远端的厚度随导尿管234的管的直径而变，因此较厚的壁会减小由隔板236限定的孔口。例如，女性使用的导尿管管道在8-16French或2.7-5.3mm之间变化。因此，对于较小的导尿管，主体230远端的壁厚变得更厚。

近端隔板240由具有通孔242的大致管状实心构件形成，通孔242略大于导尿管234的管的外径，因此在2.7-5.3mm之间。主体230内壁231的直径从开口近端逐渐减小到沿其长度的大约三分之一位置处的点，使得隔板240可以在其卡在主体内之前插入并压入主体一小段距离。锥形入口243便于将导尿管234的管引入通孔242中并通过通孔242。有多种方法可以形成隔板240的外部结构特征或主体230内壁231的内部结构特征，以便在它们之间提供摩擦或干涉，并使隔板240能够插入中空内部中的预定深度。

无菌容器228的组件首先将近端隔板240放在导尿管234的管上。理想地，隔板240的通孔242具有内轴向肋(未示出)，该内轴向肋的尺寸设置成绕管提供过盈配合。可以将预定量的凝胶G简单添加到近端隔板240下方的导尿管的轴上，由此将导尿管234插入图19所示的位置中，且将盖232固定在近端上，实现无菌操作。从而将凝胶G限制在中间空腔238b中，且在将导尿管拔出主体230时将凝胶G覆盖在导尿管234的管的远端上。通孔242略大于管，从而可以沿着管以及在远端尖端位置处涂上薄薄的一层凝胶G。如图16B中的222上方所示的内轴向肋可包含在通孔242内，以进行组装，将导尿管管道居中设置，以及调节涂抹的凝胶G的量。

图20是另一个无菌容器244与导尿管246处于预组装配置的分解侧视图，图21是组装的无菌容器和导尿管的纵向剖视图。容器244同样具有分隔用于插入凝胶的内腔的内部隔板，尽管与图19的实施例相比，两个隔板都是单独的部件并且没有模制成刚性主体248。

具体地，首先将远端隔板250a插入中空主体248预定深度。主体248的内壁可以是锥形的，使得隔板250a卡在某个点或内肋处，或其他这样的向内突起可以设置用于阻止隔板前进。同样，近端隔板250b插入中空主体248中在两个隔板之间产生间隔的深度。在一种版本中，两个隔板250a、250b都略微锥形以利于插入主体248的内腔。应当理解，隔板250a、250b的外部结构特征和/或中空主体248的内壁的内部结构特征构造成使得隔板可以插入到中空内部中的预定间隔深度。

此时，可将凝胶G添加到两个隔板250a、250b之间的空间中，然后可插入导尿管246并将盖固定在其上。然而，另一种组装方法是将近端隔板250b连接在导尿管246的管周围，如图20所示，然后简单地将凝胶G涂在管的外部，如图所示。导尿管246和近端隔板250b的子组件可以插入主体248并穿过远端隔板250a，以形成图21的组件。

图22是另一个无菌容器252的部件的俯视图，包括两个相同的模制半部254a、254b和无菌端盖256。每个半部是呈大致半圆柱形槽形式的单个模制部件，具有从近端258延伸到远端260的外壁。外壁限定纵向局部空腔并且一对隔板262a、262b垂直于纵向轴线延伸穿过空腔。隔板262a、262b中的每一个限定通孔263，通孔263具有朝向近侧敞开的锥形入口。这些锥形有助于用户在使用后将导尿管放回包装中以进行最终处置。两个半部254a、254b都具有位于单个平面中的一侧(面向页面外)，因此可以如箭头所示以齐平的方式结合在一起。两个半部254a、254bar密封在一起以形成组装容器252。

图23是组装后的无菌容器252和导尿管264的纵向剖视图。导尿管264的管延伸穿过隔板262a、262b并进入远端空腔。限定在外壁的中空内部和隔板262a、262b之间的中间空腔266可以填充有润滑凝胶G。导尿管的近端略微突出容器的近端258，其上该有盖256，以实现无菌。

可将润滑凝胶G注入两半部254a、254b内的中间空腔266中，并且导尿管264在两半部合在一起之前落入其中之一。理想地，两个半部254a、254b被密封，然后在添加盖256之前进行压力测试。两个半部254a、254b之间的气密密封可以通过使用压配合、声波焊接、溶剂结合或粘合剂来形成。再一次，容器252理想地由聚丙烯模制，以便可以回收利用。在替代部件中，可以首先形成容器252，然后将预定体积的凝胶G通过近端隔板262a插入中间空腔266中，然后插入导尿管264并盖上盖256。

图24A和24B是在组装之前的蛤壳型无菌容器270的俯视平面图和端视图，示出了预组装构造的导尿管272和放置在其中的凝胶G。图25A和25B是组装好的蛤壳型无菌容器270和导尿管272的俯视平面图和端视图。

容器270包括单个模制件，该模制件由与活动铰链276连接的两个相同的半部274a、274b形成。半部274a、274b中的每一个由由外壁277形成的大致半圆柱形的槽限定，所述外壁277限定了一个纵向局部空腔，以及一对横向或横向延伸穿过通道的半隔板278a、278b。半隔板278a、278b中的每一个限定了半圆形构造的中心凹口279。尽管未示出，但可以在每个凹口279的近侧添加锥形入口。当两个半部274a、274b通过绕活动铰链276枢转而如箭头所示地放在一起时，半部隔板278a、278b对齐以形成完整的隔板，使得凹口279一起形成圆形通孔。理想地，两个半部274a、274b在它们的接触点处密封在一起，然后在添加盖之前进行压力测试。

图25A和25B的组件显示导尿管272穿过联合隔板278a、278b，其远端位于容器270的空远端空腔中。凝胶G设置在两个隔板278a之间的中间空腔280、278b中，允许在将导尿管272从容器中拔出时涂有凝胶G。以与上述类似的方式，可以在组装容器270之前或之后添加凝胶。例如，图24A显示导尿管272搁置在容器的下半部274b中并且凝胶G设置在两个隔板之间的部分空腔中。然后可以将两个半部274a、274b放在一起并密封，并添加盖以实现无菌。

或者，可以在没有导尿管272的情况下组装容器270，此时预定体积的凝胶G可以通过近端隔板278a中的通孔注入到中间空腔280中。

图26A是导尿管无菌容器的刚性主体的两个部件282a、282b的分解纵向剖视图。近端部件282a具有纵向延伸的大致管状外壁283，横向隔板284横向地设置在中间部分上。隔板284具有通孔285，其具有多个向内延伸的轴向肋286，如图26B最佳所示。远端部件282b具有大体锥形的外部形状，具有通向中空腔的锥形进入孔287。组装好的无菌容器288在图27B中可见，其中两个部件282a、282b连接在一起并沿纵向轴线对齐，端盖289容纳导尿管290。当连接在一起时，近端部件282a的隔板284和远端部件282b的进入孔287之间填充有凝胶G的中间空腔291。锥形进入孔287的窄端的尺寸与导尿管290的管的外径大致相同，因此凝胶G不会延伸到远端部件282b的空腔中。

图27A是与导尿管290和润滑凝胶G预组装的近端部件282a的纵向剖视图。然后该预组装件可以与远端部件282b连接，并且添加端盖289，完成容器288。通过这种方式，凝胶G可以容易地添加到中间空腔291中。远端部件282b的近端292与近端部件282a的远端配合。在所示实施例中，远端部件282b具有阶梯式近端292，其紧密配合在近端部件282a的中间空腔291的壁内，但也可以考虑其他配合布置。这两个部件可以再次通过各种焊接或胶合方法固定在一起。当拔出导尿管290时，隔板284的通孔285中的轴向肋286有利于润滑凝胶G均匀分布在导尿管290的管的外表面上。

图28和29是用于导尿管的又一无菌容器的分解图，其具有内部隔板并且分别显示为具有单件式和两件式刚性主体。图28示出了单部件中空主体294，其具有大致沙漏形的外部，具有与敞开的近端口295相对的封闭远端。锥形隔板296通过近端口295装配到主体294的内部，并且在插入导尿管(未示出)之后，添加端盖297以实现无菌。图29示出了几乎相同的部件，尽管主体由近端部件294a和远端部件294b的组合形成。

现在参考图30，图29的无菌容器的两件式刚性主体的纵向剖视图显示了在近端部件294a和远端部件294b之间的接合处形成的远端隔板298。近端和远端空腔在远端隔板298的任一侧上形成，每个空腔呈锥形以反映容器的沙漏外形。图30A是远端隔板298的放大图，图31是示出与导尿管300和近端隔板296组装在一起的无菌容器的侧视图。还将添加无菌端盖297(图29)以将导尿管299封闭在其中。

远端隔板298限定通孔301，通孔301的管腔直径与导尿管的管的外径大致相同。在所示实施例中，隔板298由近端部件294a的变窄或阶梯式远端限定，该近端部件294a还限定锥形入口302以便于将导尿管插入其中。当然，隔板298也可以由远端部件294b的变渣或阶梯式近端限定，该隔板仅为两个部件之间的交接处的窄部。近端隔板296可以与上述那些隔板例如图21的隔板250类似。在所示实施例中，近端隔板296具有大致管状的主体，该管状主体由向外锥形的远端303与向外的圆柱形近端303串联形成。一系列柔性翅片305从近端304向外延伸，并有助于将隔板296保持在限定在近端部件294a内的锥形空腔内。

与早期版本一样，容器部件294a、294b理想地由聚丙烯模制而成并使用多种焊接或胶合方法连接在一起。图31的完成的部件(减去端盖297)在近端隔板296和远端隔板298之间限定了中间空腔306。可以在添加导尿管300之前或之后往空腔306中填充凝胶G，如上所述。优选地，近端隔板296首先围绕导尿管300预组装，并且凝胶G涂在刚好远离隔板的导尿管的管周围。然后将预组件插入由部件294a、294b形成的中空容器中，直到近端隔板296楔入其锥形内部。

图32A-32B是用于间歇导尿管的两个不同无菌容器310的侧视图。两个容器310除了封盖不同外都是相同的。容器310包括大致管状的主体312，主体312具有与上开口端相对的下封闭端。封闭盖316接合每个主体312的上部开口端以密封其内部。在图32A中，盖316如上所述通过摩擦或通过干涉肋接合主体，而在图32B中，盖316具有与主体开口上的外螺纹接合的一系列内螺纹。

导尿管314的管向下延伸到限定在每个主体312内的中空内部中。管小于中空内部的内径，从而在它们之间形成同心空间318。在插入导尿管314之前，在空间318内提供润滑凝胶(未示出)，从而在用户取出导尿管时，其涂有凝胶并随时可供使用。应该注意的是，主体312的内腔基本上是圆柱形的，向下到圆形死端313，但具有向上开口敞开的锥形上部315。导尿管314具有紧密配合在上部315内的锥形出口或漏斗317。另外，漏斗317底部设有弹性体密封件或套环319(并且优选与其一起模制)，其尺寸设置成接合主体腔的圆柱形部分。因此，套环319将任何凝胶密封在同心空间318内。

图33A-33B是用于间歇导尿管的另一个无菌容器320的侧视图。如前所述，容器320包括大致管状但向内逐渐变细的主体322，其具有与上开口端相对的下封闭端和中空内部。如图所示，封盖326接合每个主体322的上部开口端以通过摩擦、干涉肋或配合螺纹密封其内部。

导尿管324的管向下延伸到限定在主体322内的中空内部中。管小于中空内部的内径，从而在它们之间形成同心空间328。在插入导尿管324之前，在空间328内提供润滑凝胶(未示出)，使得在用户取出导尿管时，其涂有凝胶，可随时使用。向内逐渐变细的主体322和内部空间328在中间部分收缩，并且润滑凝胶仅沉积在主体322的中空内部的远端，这有助于减少在导尿管移除时移除的凝胶量，从而有助于减少脏乱现象。应当注意，主体322的内腔具有向下到圆形死端323的浅沙漏形状，但具有向上部开口打开得更宽的锥形上部325。导尿管324具有锥形出口或漏斗327，其紧密配合在上部325内并且与导尿管内腔流体连通。另外，在漏斗327底部设有弹性密封件或套环329(并且优选地与其一起模制)，其尺寸设置成接合主体内腔的窄部。套环329因此将任何凝胶密封在同心空间328内。主体322还包括成角度的远端330，通过该远端可以看到导尿管324的远端。取决于制造限制，成角度的远端330也可以是方形的。

图34是用于间歇导尿管的又一无菌容器340的侧视图。容器340的外部部件包括锥形主体342，锥形主体342可以例如用配合螺纹由盖344封闭。图35是在导尿管管道352的近端具有出口350的导尿管的剖视图，导尿管管道352插入到具有封闭远端的大致管状凝胶支架354内。图34中可以看到凝胶支架354和导尿管的组件放置在容器340的主体342的中空内部。在一个优选实施例中，凝胶支架354具有紧密配合在锥形主体342内的锥形构造。锥形凝胶支架354顶部的向外突出的圆形凸缘356的尺寸设计成以过盈配合接触主体342的逐渐变窄的内壁，从而将凝胶支架固定在主体内。或者，凸缘356可被迫通过凝胶支架354内的小的向内圆形肋(未示出)以确保凝胶支架354保持在主体342内。

圆形凸缘356限定了中心开口，导尿管管道352通过该中心开口插入到凝胶支架的内腔中。大于中心开口的导尿管出口350基部位置的环形密封或套环357有助于将凝胶G保持在凝胶支架354的空腔内。与本文描述的某些其他实施例一样，同心空间设置在内部空间内的导尿管管道352周围，该内部空间可填充有润滑凝胶G。圆形凸缘356中的中心开口具有内径A，如图35A所示，该内径A略大于导尿管管道352的外径D。使用者从凝胶支架354内抽出导尿管，凝胶G涂在导尿管管道352的外部，如图36所示。导尿管管道352和中心开口之间产生的间隔擦去大部分凝胶G，否则凝胶G可能会粘在管子上，但会在其上留下薄涂层。在一个实施例中，导尿管管道352的直径D在8-16French之间，或在大约2.7-5.3mm之间(3Fr＝1mm)。中心开口的直径A理想地比相应的导尿管管道直径大约1-2mm，或在3.7-7.3mm之间。由于凝胶容器354的整个内腔充满凝胶G，导尿管352的远端尖端也被凝胶覆盖。

径向刻痕线358可以实现凝胶支架354的模制。凸缘356具有底切设计，并且刻痕线358通过允许凸缘在部件顶出期间弯曲打开而允许移除模芯。

图37是用于间歇导尿管的替代无菌容器360的纵向剖视图。在这个版本中，容器360包括通常为管状的主体362，主体362的一端封闭而另一端敞开。导尿管管道364插入主体362的敞开端内，使得出口366留在外面。然后使用本文所述的任何装置将盖368固定在主体362周围。盖368优选地具有实心端370。

屏障或分隔壁372将主体362的内部容积分隔成近端第一部分374和远端第二部分376。分隔壁372为中心孔364，该中心孔364的尺寸略大于导尿管管道364的外径，使得管穿过孔并且远端部分位于第二部分376内，第二部分376可以填充有凝胶G。分隔壁372因此有助于将凝胶G保持在封闭主体362的远端中以减少拔出导尿管时的脏乱。当导尿管拔出时，导尿管会沿着其远端长度和远端尖端涂有凝胶G。分隔壁372的孔和导尿管管道364的外径之间的直径差可以与以上针对图35的凝胶支架354所描述的相同。也就是说，直径A和B可以与图37和37A-37B的实施例相同。

图37A-37B是图37的无菌容器360的部件的替代构造的分解图。在图37A的第一实施例中，分隔壁372由主体362内的模制隔板形成。相反地，在图37B所示的实施例中，分隔壁372是可拆卸的环形盘。虽然必须进行调整以将盘372保持在主体362内，但是这个实施例制造起来还是稍微容易些。在一个实施例中，用粘合剂将环形盘372保持在主体362的内部。在另一个实施例中，盘通过卡扣配合到环形接收腔中而被保持在适当位置。

在图8-37所示所示的每个实施例中，导尿管的长度可以在大约10-15厘米之间，这使得导尿管特别适合女性患者使用。整个容器的长度优选地比导尿管长不超过1-2厘米。因此，10厘米长的导尿管将被包装在11-12厘米的容器中，而15厘米长的导尿管将被包装在16-17厘米的容器中。

在整个描述中，所示的实施例和示例应被视为示例，而不是对所公开或要求保护的设备和程序的限制。尽管本文呈现的许多示例涉及方法动作或系统元素的特定组合，但是应该理解，这些动作和那些元素可以以其他方式组合以实现相同的目标。仅结合一个实施例讨论的动作、元素和特征不旨在被排除在其他实施例中的类似作用之外。

Claims (20)

1.一种导尿管包装包括：

一种导尿管，具有细长的导尿管管道，其限定封闭的远端尖端，在所述封闭的远端尖端相邻侧壁中形成一个或多个流动开口，以及近端出口，该近端出口附接到所述导尿管管道的近端且具有与所述导尿管管道内部通道对齐的直通通道；

刚性的大致管状主体，其具有沿纵向轴线与近端开口相对的远端封闭端并且刚性的大致管状主体被限定有中空内部；

一对间隔开的内部屏障，包括限定在所述主体内并横向延伸穿过所述中空内部的远端屏障和近端屏障，一远端空腔，限定在所述远端屏障和所述中空内部的远端之间，和限定在所述远端屏障和所述近端屏障之间的中间凝胶腔以容纳润滑凝胶，每个屏障具有中心通孔，该中心通孔的尺寸设置成允许所述导尿管的管道通过，且至少所述近端屏障由与所述主体分开的嵌件形成，所述远端屏障的所述通孔的尺寸设置成与所述导尿管管道的尺寸大致相同，以基本上阻止凝胶在远侧通过所述远端屏障进入所述远端空腔，而所述近端屏障的通孔大小设置成略大于所述导尿管管道，其中一旦组装完成，所述导尿管的管道延伸通过所述主体的所述近端开口并通过所述屏障进入所述中空内部，使得所述远端尖端留在所述远端空腔中且至少一部分所述近端出口留在所述主体外部，并使得所述导尿管可从所述主体拔出，同时来自所述中间凝胶腔的润滑凝胶留在所述导尿管管道上；和

一刚性盖，固定在所述主体的所述近端开口上，以便以无菌方式将所述导尿管密封在所述中空内部。

2.根据权利要求1所述的导尿管包装，其特征在于，所述远端和近端屏障均由所述主体分离的嵌件形成。

3.根据权利要求2所述的导尿管包装，其特征在于，所述嵌件包括大致管状构件。

4.根据权利要求2所述的导尿管包装，其特征在于，所述远端屏障所用材料的硬度比所述管状主体所用材料软。

5.根据权利要求2-4中任一项所述的导尿管包装，其特征在于，所述嵌件的外部结构特征和/或所述主体的内壁的内部结构特征构造成使得所述嵌件可插入到所述中空内部的预定间隔开的深度。

6.根据权利要求5所述的导尿管包装，其特征在于，所述主体的所述内壁的至少一部分沿近端方向向内逐渐变细以提供所述内部结构特征，使得至少一个所述嵌件可以在所述至少一个嵌件和所述向内逐渐变细的部分之间的干涉使进一步推进停止之前插入到所述预定间隔开的深度。

7.根据权利要求1所述的导尿管包装，其特征在于，所述远端屏障由所述主体内的模制特征形成，而所述近端屏障由与所述主体分开的嵌件形成。

8.根据权利要求7所述的导尿管包装，其特征在于，形成所述近端屏障的所述嵌件的外部结构特征和/或所述主体的内壁的内部结构特征构造成使得所述嵌件可以插入到与所述远端屏障隔开的所述中空内部内的预定深度。

9.根据权利要求8所述的导尿管包装，其特征在于，所述主体的所述内壁的至少一部分沿远端方向向内逐渐变细以提供所述内部结构特征，使得形成所述近端屏障的所述嵌件可以插入到所述预定间隔开的深度直到形成所述近端屏障的所述嵌件和所述内壁之间的干涉使所述屏障固定就位。

10.根据权利要求1所述的导尿管包装，其特征在于，所述近端屏障具有锥形入口段，通向其中的所述通孔。

11.根据权利要求1所述的导尿管包装，其特征在于，所述远端屏障具有锥形入口段，通向其中的所述通孔。

12.根据权利要求1所述的导尿管包装，其特征在于，所述主体由单个模制件形成。

13.根据权利要求1所述的导尿管包装，其特征在于，所述主体由两个纵向半部形成，这两个纵向半部合在一起且绕其接触边缘密封，每个半部形成每个屏障的一部分。

14.根据权利要求1所述的导尿管包装，其特征在于，所述主体由近端部件形成，该近端部件与远端部件串联连接，其中所述近端屏障由所述近端部件的中部内的横向壁形成，而所述远端屏障由所述远端部件的近端处的入口孔形成，该入口孔通向所述远端部件中的中空空腔。

15.一种导尿管包装包括：

一种导尿管，具有细长的导尿管管道，其限定封闭的远端尖端，在所述封闭的远端尖端相邻侧壁中形成一个或多个流动开口，一个或多个流动开口通过内部通道，以及近端出口，该近端出口附接到所述导尿管管道的近端且具有与所述导尿管管道内部通道对齐的直通通道；

刚性的大致管状主体，由连接在一起的两个部分形成且具有沿纵向轴线与近端开口相对的远端封闭端并且刚性的大致管状主体被限定有中空内部；

一对间隔开的内部屏障，包括限定在所述主体内并横向延伸穿过所述中空内部的远端屏障和近端屏障，其中所述屏障均由所述主体内的模制壁形成，一远端空腔，限定在所述远端屏障和所述中空内部的远端之间，和限定在所述远端屏障和所述近端屏障之间的中间凝胶腔以容纳润滑凝胶，每个屏障具有中心通孔，该中心通孔的尺寸设置成允许所述导尿管的管道通过，所述远端屏障的所述通孔的尺寸设置成与所述导尿管管道的尺寸大致相同，以基本上阻止凝胶在远侧通过所述远端屏障进入所述远端空腔，而所述近端屏障的通孔大小设置成略大于所述导尿管管道，其中一旦组装完成，所述导尿管的管道延伸通过所述主体的所述近端开口并通过所述屏障进入所述中空内部，使得所述远端尖端留在所述远端空腔中且至少一部分所述近端出口留在所述主体外部，并使得所述导尿管可从所述主体拔出，同时来自所述中间凝胶腔的润滑凝胶留在所述导尿管管道上；和

一刚性盖，固定在所述主体的所述近端开口上，以便以无菌方式将所述导尿管密封在所述中空内部。

16.根据权利要求15所述的导尿管包装，其持征在于，所述主体的两个部分由两个纵向半部形成，这两个纵向半部合在一起且绕其接触边缘密封，每个纵向半部形成每个屏障的一部分。

17.根据权利要求求16所述的导尿管包装，其特征在于，所述两个纵向半部模制成一体，且所述两个纵向半部之间具有活动较链。

18.根据权利要求15所述的导尿管包装，其特征在于，所述主体的所述两个部分包括近端部件，该近端部件与远端部件串联连接，其中所述近端屏障由所述近端部件的中部内的横向壁形成，而所述远端屏障由所述远端部件的近端处的入口孔形成，该入口孔通向所述远端部件中的中空空腔。

19.根据权利要求1或权利要求15所述的导尿管包装，其特征在于，所述导尿管的长度为10-15cm，并且导尿管包装的长度比所述导尿管长不超过1-2cm。

20.根据权利要求1或权利要求15所述的导尿管包装，其特征在于，所述近端屏障具有多个向内突出的轴向肋，多个向内突出的轴向肋从所述通孔向内延伸，与所述导尿管管道接触，使其居中并确保在撤回通过所述近端屏障时均匀的一层凝胶涂抹在所述导尿管管道上。