JP2023516310A - 検診装置 - Google Patents

Abstract

本発明は、２つの部分からなる単回使用の検診装置であって、高解像度内視鏡カメラと、単回使用の本体とを備えてなり、本体は、ｉ）把持用のハンドル部と、ｉｉ）患者に導入するブレード部と、ｉｉｉ）モバイル表示装置に分離可能に結合する部分とを備え、内視鏡カメラは本体内に固定され、本体は単一の材料から作製され、この材料は、ポリエチレン、ポリプロピレン、ナイロン、ポリスチレン、耐衝撃性ポリスチレン（ＨＩＰ）、ポリウレタン、ポリカーボネート、アクリルニトリルブタジエンスチレン、熱可塑性エラストマー、アクリル、又はポリエステルのうちの１つである、検診装置を提供する。【選択図】図１

Description

本発明は、２つの部分からなる単回使用の検診装置に関する。

最良の臨床診療には、必要に応じて医療処置の直接的な可視化が必要となる。ヘルスケア市場においては、高額投資の消耗品、滅菌を含む過度に複雑な感染制御対策、及び処分が必要な別個のバッテリ源を伴う、高額投資の視覚化方法が必要となる。

臨床使用の１つの分野として、気管挿管を支援するための医療処置としてビデオ喉頭鏡検査（video laryngoscopy）がある。ビデオ喉頭鏡検査のモニタは、典型的には、ビデオ喉頭鏡検査の消耗品と同様に、麻酔のコスト全体に非常に大きく寄与する。

２０１８年の英国アイルランド麻酔科医協会（the Association of Anaesthetists of Great Britain and Ireland）からの政策表明は、可能な限りビデオ喉頭鏡検査を指導している。最良の診療を求めようにも、証拠によれば、ビデオ喉頭鏡検査は全身麻酔処置の８％を占め、過度の高騰する経常的に発生する消耗品コストがかかることが実証されている。

特許文献１は、モバイル通信装置用のビデオ喉頭鏡検査付属品（video laryngoscopy accessory）を開示している。特許文献１では、付属品の単回使用が可能であると明言されているが、付属品の本体の材料は、再使用のために滅菌可能であり耐久性がなければならない。また、記載の装置は、複数の部品から作製されるだけでなく、多数の可動部品を有するため破断しやすい。

国際公開公報第２０１８／１２７７５９号

したがって、使用及び製造が容易であり、コスト効果がより高く効率的であり破損抵抗が高い、検診を視覚化する装置を提供することが必要とされている。

本発明は、２つの部分からなる単回使用の検診装置であって、
高解像度内視鏡カメラと、単回使用の本体と
を備えてなり、
前記本体は、
ｉ）把持用のハンドル部と、
ｉｉ）患者に導入するブレード部と、
ｉｉｉ）モバイル表示装置に分離可能に結合する部分と
を備え、
前記内視鏡カメラは前記本体内に固定され、該本体は単一の材料から作製され、該材料は、ポリエチレン、ポリプロピレン、ナイロン、ポリスチレン、耐衝撃性ポリスチレン（ＨＩＰ）、ポリウレタン、ポリカーボネート、アクリルニトリルブタジエンスチレン、熱可塑性エラストマー、アクリル、又はポリエステルのうちの１つである、検診装置を提供する。

モバイル表示装置に結合されたときの、本発明に係る喉頭鏡装置の斜視図である。 本発明に係る喉頭鏡装置の側面輪郭図である。 本発明に係る喉頭鏡装置の２つの開いた半体の正面図である。 サイズ変更可能な一体型ばねクリップによってモバイル表示装置に結合された、本発明に係る喉頭鏡装置の背面対角断面図である。 ばねクリップを使用する携帯電話取り付け機構を示す図である。 背面プレスクリップによってモバイル表示装置に分離可能に結合された、本発明に係る喉頭鏡装置の背面対角断面図である。 別個のプレスクリップを使用する携帯電話取り付け機構を示す図である。 本発明に係る直腸鏡装置を示す図である。 本発明に係る直腸鏡装置を示す図である。 本発明に係る直腸鏡装置を示す図である。 本発明に係る直腸鏡装置を示す図である。 本発明に係る耳鏡装置を示す図である。 本発明に係る耳鏡装置を示す図である。 本発明に係る耳鏡装置を示す図である。

本発明は、高解像度カメラを付与され、モバイル装置に結合されることで手術者の視線の近くにリアルタイム患者画像（静止画像又はライブビデオ）を表示する内視鏡に関する。本発明は、使い捨て本体として提示され、本体は、モバイル装置を適所にしっかりと保持する、モバイル装置に分離可能に結合する部分を備える。本発明の本体は、カメラを無汚染環境内に固定し、調査対象の臓器に合わせてカメラ位置を最適化するためのチャネルを画定する。

全ての構成要素をそのように配置する利益は、コストの低さ及び環境への影響の少なさを特徴とする。特に、無金属の使い捨て本体であることは、単一の材料廃棄物の流れを提供することにより、廃棄物処分に関して有利である。これにより、本体の大量処分又は再利用が可能になり、したがって、明確なコスト削減と、環境への影響に対する制御の増大とが可能になる。また、無金属という性質は、製品がより軽量で、使用時に他の任意の医療機器に干渉せず、伝導又は放射の副作用を回避することを意味すると判明した。それゆえ、本装置は、動作時に使用がより簡単で安全である。

本装置は、検診及び画像の記録が必要な際に適切であり得る。本装置は、耳鏡、喉頭鏡若しくは直腸鏡、又は鼻、胃、気管支若しくはＳ字結腸の検査用の他の装置であることが好ましい。本装置は、ヒトの検査だけでなく、動物の獣医学的検査にも使用することができる。

本発明の内視鏡カメラは高解像度、それゆえ１ｋ以上である。解像度は１ｋ～２ｋの範囲内であることが好ましく、１．５ｋであることが最も好ましい。例えば４ｋ以上の解像度だと、付加的な鮮明度が限定されながらもよりコストが高い。結果として、本装置の製造コストは全体として削減される。また、カメラレンズは、画像転送の屈折を防止するために、研磨され、厚さ１ｍｍ未満であることが好ましい。

カメラは、ケーブルによってモバイル表示装置に連結され、本装置の本体部内に収容されることが好ましい。ケーブルの長さは処置に応じて変化する。カメラとモバイル表示装置との間の連結は、ＵＳＢ接続、例えばｍｉｎｉ ＵＳＢ、ｍｉｃｒｏ ＵＳＢ、ＵＳＢ Ｃタイプ又はＬｉｇｈｔｎｉｎｇタイプであることが好ましい。カメラは、モバイル表示装置によって給電されることが好ましく、モバイル表示装置のみによって給電されることが最も好ましい。したがって、これにより、バッテリ等の他の電源が必要なくなる。他の電源があると、コストが増加するだけでなく、それらの電源自体の処分問題が伴う。このため、本発明は、バッテリ廃棄物に関する電気電子機器廃棄物（ＷＥＥＥ：Waste Electronic and Electrical Equipment）ガイドライン及びＥＵの法律の要件を満たすことが可能である。

カメラは、カメラレンズを囲む一体型ライトリングを備えることが好ましい。このような特徴の意外な利益は、ＬＥＤリングによって生成される熱が低いことであり、曇り止めの必要性がなくなり、また、本体に組み込まれるレンズカバーの必要性が除去される、すなわち、カメラとは別個のレンズカバーが必要ないことである。したがって、カメラと患者との間に追加の障壁がないことが好ましい。追加の障壁は、表示される画像の忠実度を損なうおそれがある。これが本発明の更なる利点である。

本発明の単回使用の本体は、把持用のハンドル部と、患者に導入するブレード部と、モバイル表示装置に分離可能に結合する部分とを備える。述べたように、本体が無金属であることによって、より軽量で処分又は再利用が簡単で安全な装置を提供し、使用時に他の医療機器と干渉するリスクを最小限にする。本体は、ポリエチレン、ポリプロピレン、ナイロン、ポリスチレン、ポリウレタン、ポリカーボネート、アクリルニトリルブタジエンスチレン、熱可塑性エラストマー、アクリル、又はポリエステルのうちの１つから作製されることが好ましい。本体は、ポリエチレン又はポリプロピレン又はポリスチレン又は耐衝撃性ポリスチレン（ＨＩＰ：high impact polystyrene）から全体が作製されることが最も好ましく、それゆえ、製造が単純であり、もとから臨床的に清潔であり（すなわち、異物、塵及び油脂がない）、処分又は再利用が容易である。本発明者らは、ただ１つの材料を使用することで、患者の接触する可能性がある全ての領域に対してより滑らかな表面がもたらされ、それゆえ患者の不快感が最小限になることを理解した。手術及びその後のモバイルディスプレイ視覚化も、使用される材料の均一性に起因して干渉又は影響を受けにくい。含有物の均一性に起因して、意外なことに単一の材料により、より剛性のある装置が提供される。ポリプロピレン、特に医療用のポリプロピレン、例えばＢｏｒｍｅｄ（商標）が、本発明の最も好ましい単一材料である。

本体は、典型的には、本体の２つの部分が共に固定されると可動部分を有さず、ブレードは、典型的には、ハンドル部と一体化されるが、一実施形態において、ブレードは分離可能としてもよい。本体は、ヒンジによって連結される２つの半体を備え、これらの半体は閉じると可動でなくなる。加えて又は代替的には、２つの半体は、共に圧入又はスナップ嵌めすることができる。本体は、内視鏡カメラ及びケーブルを無感染キャビティ内に収容する内部チャネルを形成する、さねはぎシール（tongue-and-groove seals）の二重壁も備えることができる。そのような構造により、本体の製造が簡単になり、また、構築時及び使用時により強度が増し、破損しにくくなる。

ハンドル部は、リブ付き構造を備えることが好ましく、使用者による把持をより簡単にするために指溝（finger grooves）を有する内部リブ付き構造を備えることが好ましい。ハンドル部がリブ付きであることにより、検診時の本装置の操作性が増すとともに安定性も増す。また、ブレード部は、先端部の方が薄い輪郭を有することができる。換言すれば、輪郭は、ブレード部の先端から上が又は中間セクション若しくは中央セクションにおいて幅が広がる。これもまた、上で特定した技術的効果に寄与する。本発明のリブは、本装置の強度を最適化するとともに、重量を最小限にするように構造化及び位置決めされる。ブレード部とハンドル部との間の角度におけるリブの選択される密度により、本装置に最大破断歪みを与え、通常使用時に破断するリスクを使用者及び患者の双方から除去するという意外な利益が生まれる。リブは、１０個～２５個あることが好ましく、１４個～２０個あることがより好ましい。

破壊点を見つけるために、図示するリブ付き本体を試験した。この場合の破壊点は、本体を共に保持するクリップ要素の破断又は係脱のいずれかによって判断した。適用し得た最大力は約１９２ニュートンであった。この力においても本装置は破断しなかった。というより、本装置は使用可能でなくなった。標準的な喉頭鏡は、ＩＳＯ ７３７６等の国際規格に従った１５０ニュートンの最大力を耐えることができる。それゆえ、これは、リブ構造が市場の現行モデルを遥かに超える大きい特別強度を提供することによる意外な利益である。

本体は、最も効果的な使用及び患者の安全性のために、１５０ニュートン～３００ニュートンの範囲内の、好ましくは１５０ニュートンよりも大きい（すなわち、最大１５０ニュートンまで耐えることができる）、より好ましくは１９０ニュートンよりも大きい最小破断荷重を有することが好ましく、及び／又は本体の最大質量は７５ｇであるか又は５５ｇであることがより好ましい。本体の最大質量は１００ｇ以下、例えば７５ｇ以下、又は５５ｇ以下であり得る。好ましい範囲は、例えば４０ｇ～６０ｇである。

ブレードは、小児科又は小さい大人に適したサイズを含め、任意の適切なサイズとすることができる。

本装置の本体部は、モバイル表示装置に分離可能に結合する部分を更に備える。この部分は、本装置の頭部にある凹部に対して表示装置を確実に保持することを可能にする一体型クリップを含むことが好ましい。このようなばねクリップ又はブラケットホルダは、種々のサイズのモバイル表示装置又は種々の深さ位置決めを可能にするノッチを備えることができる。そうでない場合、クリップは、携帯電話の対応する部分に押し付けてその位置決めを固定するプレスクリップとすることができる。一実施形態において、そのようなクリップは一体部品又は別個の部品とすることができる。

本発明に係るモバイル表示装置は、携帯電話又はタブレットであることが好ましい。本発明の装置全体にそのような表示装置が設けられることが好ましく、それゆえ、最終使用者は自身の装置を使用する必要がない。これにより、医療的に無菌な環境だけでなく、使いやすい消費者装置との併用しやすさが維持される。本装置は、ＩＥＣ ６０６０１等の安全準拠規格に収まることが好ましい。

モバイル装置の汎用性により、直接的な使用者の馴染みやすさが確実になり、学習しやすさが向上するため、使用時に患者側が間違えるリスクが低減する。これはアプリケーション（「アプリ」）を実行可能であることが好ましい。モバイル表示装置には、画像を表示装置のスクリーンに送信するとともに、画像データ処理を行って輪郭及び境界定義を、画像データストリームによって提供されるサインポスト調査又は挿管ランドマークの環境認識とともにコンパイルするために、事前にロードされるアプリケーションを供給することができる。追加の特徴は、図式的な使用説明及びトレーニングビデオを含むことができる。アプリケーションには、データを同期して患者及び病院記録に添付する機能を提供することもできる。

表示装置は、電子内視鏡のｌｉｇｈｔｎｉｎｇコネクタ／ＵＳＢ又は他のポートによって収集及び転送される情報からの間接的な画像を表示する。表示装置は、電話使用の防止のため、また、患者の機密保護のためにＳＩＭカードを備えないことが好ましい。携帯電話は、最適なスクリーンのサイズ及び解像度、アプリケーションとの馴染みやすさ及び使用しやすさ、コスト効果、臨床分析のための継続的な進展を提示するため好ましい。概して、これにより、患者分析及び画像の臨床的解釈をリアルタイムで行うことが可能になり、又はその後の分析若しくは患者記録への添付のために記録することが可能になる。本発明は、軽量かつ持ち運び可能であり、単純な指示で直感的であり、使用の簡便性を与えるものである。本発明は、直視と間接視との間、隣接するディスプレイスクリーンと遠隔のディスプレイスクリーンとの間を行き来する交互式実施形態、又はグリップ上の手の位置を妨げることを強調し、これにより、制御可能性を損なう実施形態の必要性を更に除去する。

モバイル表示装置は、画像を提供するだけでなく、音声を記録するのにも使用することができる。それゆえ、モバイル表示装置は、手術者が発したコメント及び環境音を監視する能力を提供することが有益である。この点に関して、本装置の使用者には、検診処置の進行中に音声メモを取る能力が与えられる。加えて、使用者は、検査後に音声メモを記録して、例えば、検査を要約するか又は今後の検査のための改善点を特定することができる。このようにして、手術者には、処置を継続的に監視し、検診装置の改善可能性を特定する方法が与えられる。この音声記録という特徴は、現在の市場にある装置には存在せず、本発明に係るビデオ喉頭鏡システムのディスプレイ要素としてモバイル通信装置を使用する特徴である。

概して、本発明の装置は、バランスの取れた重心を提供する。これは、使用時の重心により視程の操作が従来の装置よりも困難になる、市場にある比較的大きく嵩高い装置とは対照をなす。本発明の実施形態は、ブレードを操作し、初期挿入から検査用の患者部位へと入れて患者の検査又は挿管支援のための最終ブレード位置まで側方関節運動する際、スクリーンは、手術者の視線の近くに位置決めされ、調査部位が手術者よりも低位にあることが避けられないため、手術者の可視性を最適化するように垂直線に対して鋭角に構成されることを実証する。本発明は処置中の単純さを最適化する。モバイル表示装置に分離可能に結合する部分は、例えば図１及び図４～図７に示すように、モバイル表示装置と中央で結合するように、すなわち、モバイル表示装置が中央位置で保持されるように、構成されることが好ましい。典型的な喉頭鏡装置は、右手バイアス又は左手バイアスを有する。表示装置を視程の中央に位置決めすることにより、ディスプレイは左手での使用にも右手での使用にも適切であり得る。

本発明の図面は、本発明に係る装置の種々の図を示し、本装置は、リブ付きハンドル部１と、ブレード部２と、モバイル表示装置５に分離可能に結合する結合部４とを備える本体を備え、本体は、内視鏡と高解像度カメラ３とを収容し、ケーブルは本体をモバイル表示装置５に接続する。ケーブルは、最適な可視性のための適所に内視鏡カメラを位置付ける成型ハウジングとともに終端し、汚染リスクをゼロに維持するためにシールレンズによって覆われる。

図３は、本装置を開位置で示し、本装置の本体の２つの半体は、開くことで本体の処分前に内視鏡カメラ及びケーブルを安全に除去することができる。２つの半体を閉じると、ケーブル及び内視鏡カメラは、シールされた無汚染環境に収容される。

図４は、図示のノッチを使用して種々のサイズのモバイル表示装置の使用、又は携帯電話の深さ位置決めを変更することを可能にする、サイズ変更可能な一体型ばねクリップを示す。ばねクリップは、調査部位が手術者よりも低位にあることが避けられないため、手術者の可視性を最適化するように垂直線に対して鋭角に構成される。図５は、ばねクリップ又はブラケットホルダ取り付け機構を示す。図６は、モバイル表示装置の背面に取り付けられるプレスクリップを示しており、このクリップ自体は別個の分離可能なクリップとすることができる。図７は、プレスクリップ取り付け機構を示す。

図８Ａ～図８Ｄ及び図９Ａ～図９Ｃは、それぞれ本発明に係る直腸鏡装置及び耳鏡装置の様々な斜視図を示し、ここでも、有利なリブ付き本体構造と、携帯電話取り付け用のクリップ嵌め機構と、内視鏡用の一体化されたハウジング機構とを明確に示す。

Claims (17)

1. ２つの部分からなる単回使用の検診装置であって、
   高解像度内視鏡カメラと、
   単回使用の本体と
   を備えてなり、
   前記本体は、
   ｉ）把持用のハンドル部と、
   ｉｉ）患者に導入するブレード部と、
   ｉｉｉ）モバイル表示装置に分離可能に結合する部分と
   を備え、
   前記内視鏡カメラは前記本体内に固定され、該本体は単一の材料から作製され、該材料は、ポリエチレン、ポリプロピレン、ナイロン、ポリスチレン、耐衝撃性ポリスチレン（ＨＩＰ）、ポリウレタン、ポリカーボネート、アクリルニトリルブタジエンスチレン、熱可塑性エラストマー、アクリル、又はポリエステルのうちの１つである、検診装置。
2. 前記装置は、喉頭鏡、直腸鏡又は耳鏡である、請求項１に記載の検診装置。
3. 前記単一の材料は、ポリエチレン、ポリプロピレン、ポリスチレン又は耐衝撃性ポリスチレン（ＨＩＰ）のうちの１つ、好ましくはポリプロピレン、より好ましくはＢｏｒｍｅｄポリプロピレンである、請求項１又は２に記載の検診装置。
4. 前記表示装置は、アプリケーションを実行することが可能な携帯電話又はタブレットであり、好ましくは、前記検診装置に前記表示装置が設けられる、請求項１～３のいずれか一項に記載の検診装置。
5. 前記本体は可動部品を備えない、請求項１～４のいずれか一項に記載の検診装置。
6. 前記本体は、ヒンジによって連結可能な２つの半体を備える、請求項１～４のいずれか一項に記載の検診装置。
7. 前記本体は、共に圧入又はスナップ嵌めされる２つの半体を備える、請求項１～５のいずれか一項に記載の検診装置。
8. 前記モバイル表示装置に分離可能に結合する前記部分は、一体型クリップを含む、請求項１～７のいずれか一項に記載の検診装置。
9. 前記内視鏡カメラは、カメラレンズを囲む一体型ライトリングを備える、請求項１～８のいずれか一項に記載の検診装置。
10. 前記表示装置は、前記内視鏡カメラの唯一の電源である、請求項１～９のいずれか一項に記載の検診装置。
11. 前記本体は、該本体内に内部構造リブを備え、該リブは前記装置の強度を最適化するように位置決めされる、請求項１～１０のいずれか一項に記載の検診装置。
12. 前記本体は、１５０ニュートン～３００ニュートンの範囲内の、好ましくは１９０ニュートンよりも大きい最小破断荷重を有する、請求項１１に記載の検診装置。
13. 前記本体の最大質量は、１００ｇ以下、好ましくは７５ｇ以下、好ましくは５５ｇである、請求項１～１２のいずれか一項に記載の検診装置。
14. 前記装置は、前記内視鏡カメラ及びケーブルを無感染キャビティ内に収容する内部チャネルを形成する、さねはぎシールの二重壁を備える、請求項１～１３のいずれか一項に記載の検診装置。
15. 前記カメラは、該カメラと患者との間に追加の障壁を備えない、請求項１～１４のいずれか一項に記載の検診装置。
16. 前記モバイル表示装置に分離可能に結合する前記部分は、前記モバイル表示装置と中央で結合するように構成される、請求項１～１５のいずれか一項に記載の検診装置。
17. 前記モバイル表示装置は、画像を記録することに加えて音声記録を同時にキャプチャするように構成される、請求項１～１６のいずれか一項に記載の検診装置。

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