JP2023157623A - 陰圧治療装置の制御方法及び陰圧治療装置 - Google Patents

Abstract

【課題】治療効率が高く洗浄液が液漏れし難い陰圧治療装置の制御方法及び該陰圧治療装置の制御方法を用いる陰圧治療装置を提供する。
【解決手段】陰圧治療装置の制御方法であって、洗浄液が充填された創部４を陰圧とし、洗浄液を注入しながら洗浄液を外部へ吸引する灌流洗浄ステップと、洗浄液の注入を停止しつつ洗浄液の吸引を継続することで洗浄液を排出した状態で創部を陰圧とするＮＰＷＴ治療ステップと、創部の吸引を徐々に弱めながら洗浄液の注入を行う洗浄液注入ステップと、洗浄液注入ステップ後に創部の吸引を行い洗浄液が充填された創部を陰圧とする創部陰圧ステップとを有し、灌流洗浄ステップ、ＮＰＷＴ治療ステップ、洗浄液注入ステップ及び創部陰圧ステップがこの順番で繰り返される陰圧治療装置の制御方法。
【選択図】図１

Description

本発明は、治療効率が高く洗浄液が液漏れし難い陰圧治療装置の制御方法及び該陰圧治療装置の制御方法を用いる陰圧治療装置に関する。

皮膚の創傷部に、液体を透過する柔軟な多孔質体（スポンジ状の物体）を載せ、多孔質体と周辺の皮膚を被覆材（高分子フィルム等）で覆って閉鎖し、内部を陰圧に保ちながら、創傷部から滲出する液体を吸引・排出する陰圧閉鎖療法が知られている。このような陰圧閉鎖療法に用いられる装置が、陰圧治療装置である。（例えば、特許文献１）
創傷部を保護しながら陰圧に保つことにより、肉芽形成が促進される。同時に、感染性のある老廃物や滲出液が排出される。その結果、創傷部の周囲の血流が増加して、血行が促進される。これにより創傷部治癒機能が回復し、創傷部の治りが早くなる。

一方で、陰圧閉鎖療法は、閉鎖された環境下で湿潤環境が保たれるため、滲出液や老廃物や壊死細胞に菌が増殖する懸念があり、感染の可能性がある創に治療を行うことが難しい。そこで、定期的にこれらを除去することで治療効果を高める方法が提案されている。例えば、特許文献２には、陰圧閉鎖療法を行う陰圧治療装置として、創傷部を洗浄するための洗浄液を被覆シートの内側へ送出する送液手段を備えた陰圧治療装置が開示されている。特許文献２のような洗浄液を用いた陰圧治療装置は、陰圧閉鎖療法を一定時間行った後に、洗浄液によって滲出した老廃物、付着した菌、壊死細胞等を除去できるため、より創部の治りを早めることができる。

特許第４０６８８０７号公報 特許第６１９５８２６号公報

従来より用いられている洗浄液を用いた陰圧治療装置は、ＮＰＷＴｃｉと呼ばれる陰圧を付与した状態で、洗浄液を連続的に点滴注入する灌流洗浄を行う陰圧治療と、ＮＰＷＴｉｄと呼ばれる充填－浸漬－吸引のサイクルを繰り返し、浸漬洗浄を行う陰圧治療を行うものがある。ＮＰＷＴｃｉでは、滲出した老廃物、付着した菌、壊死細胞等（以下、老廃物等ともいう）を効率よく除去するために洗浄液が創傷面近傍を流れることが治療効果を高めるために重要である。しかしながら、従来のＮＰＷＴｃｉ装置では、注入口と吸引口を結んだ線上近傍のみに洗浄液が流れやすく、線上から離れた場所は洗浄が不十分になることがあるという問題があった。

また、ＮＰＷＴｉｄ装置では、洗浄液の充填・浸漬の際、創部が大気圧に近づいた状態を保持するため、液漏れのリスクが高く、治療効率が低下するという問題もあった。

本発明は、上記現状に鑑み、治療効率が高く洗浄液が液漏れし難い陰圧治療装置の制御方法及び該陰圧治療装置の制御方法を用いる陰圧治療装置を提供することを目的とする。

本発明は、陰圧治療装置の制御方法であって、洗浄液が充填された創部を陰圧とし、洗浄液を注入しながら洗浄液を外部へ吸引する灌流洗浄ステップと、前記洗浄液の注入を停止しつつ前記洗浄液の吸引を継続することで前記洗浄液を排出した状態で前記創部を陰圧とするＮＰＷＴ治療ステップと、前記創部の吸引を徐々に弱めながら前記洗浄液の注入を行う洗浄液注入ステップと、前記洗浄液注入ステップ後に前記創部の吸引を行い前記洗浄液が充填された前記創部を陰圧とする創部陰圧ステップとを有し、前記灌流洗浄ステップ、前記ＮＰＷＴ治療ステップ、前記洗浄液注入ステップ及び前記創部陰圧ステップがこの順番で繰り返される陰圧治療装置の制御方法である。
以下、本発明を詳述する。

本発明によれば、治療効率が高く洗浄液が液漏れし難い陰圧治療装置の制御方法及び該陰圧治療装置の制御方法を用いる陰圧治療装置を提供することができる。

陰圧閉鎖療法の様子を表した模式図である。 従来の陰圧治療装置の制御方法による創部圧力、洗浄液保持量、洗浄液流量の経時変化の一例を表したグラフである。 本発明の陰圧治療装置の制御方法による創部圧力、洗浄液保持量、洗浄液流量の経時変化の一例を表したグラフである。

まず、本発明を説明するにあたって陰圧閉鎖療法の様子を表した模式図を図１に示す。図１に示すように、陰圧閉鎖療法では、まず、創傷面１上にスポンジ等の多孔質体２が設置され、創傷面１及び多孔質体２を密閉するように被覆シート３が貼付される。次いでこの被覆シート３と創傷面１に囲まれた空間（創部４）を吸引経路６から吸引することで創部４を陰圧状態とし、陰圧閉鎖療法を開始する。創部４が陰圧となると創傷面１から肉芽形成が促進されるとともに、感染性のある老廃物や滲出液が排出され、創傷部の治りが早くなる。このとき排出される老廃物や滲出液は、多孔質体２に蓄積されていき、一部は創傷面に残留する。そのため、蓄積した老廃物等を除去するために、一定時間経過後、送液経路５から洗浄液を注入し、創部４の陰圧を徐々に解除することで多孔質体２に洗浄液を含ませる。注入された洗浄液は拡散によって創部４全体に広がり、再度陰圧を付与することで、吸引経路６から排出される。この状態で洗浄液の灌流を継続し、一定時間洗浄液を灌流させて創傷面１及び多孔質体２に蓄積した老廃物等を除去した後、洗浄液の注入を停止し、陰圧を付与し続けることで洗浄液の大部分を排出し、再び創部４を陰圧として陰圧閉鎖療法が再開される。

本発明の陰圧治療装置の制御方法は、まず、洗浄液が充填された創部を陰圧とし、洗浄液を注入しながら洗浄液を外部へ吸引する灌流洗浄ステップを行う。
本明細書において創部とは、図１における創傷面と被覆シートに囲まれた空間のことを指す。洗浄液を用いた陰圧治療装置は、創傷面上に多孔質体を設置し、創傷部の周りに被覆シートを貼付して創部を密封した後、まず創部に洗浄液を充填する。この洗浄液の充填が終了した後に本発明の陰圧治療装置の制御方法は、洗浄液を吸引して創部を陰圧とし、その後陰圧を維持したまま洗浄液を注入し、創部の洗浄液を灌流させる。このとき、吸引は継続しているため、増加した洗浄液は吸引口から随時排出される。洗浄液を灌流させることで、創傷面に滲出した老廃物等の治療効果を低下させる物質を除去することができる。また、従来の洗浄液を用いたＮＰＷＴｉｄ装置は、単に陰圧を除去しながら洗浄液を充填して浸漬を行うだけであったため、洗浄液の充填・浸漬中は治療が中断していた。本発明では、洗浄液の灌流中も創部を陰圧としているため、陰圧閉鎖療法を行いながら創傷部表面の洗浄を行うことができる。その結果、従来の陰圧治療装置の制御方法よりも陰圧閉鎖療法が行われる時間が長くなるため、治療効率を高めることができる。更に、陰圧状態で灌流を行うことで洗浄液の液漏れを起こし難くすることもできる。なお、創部を陰圧とする前の上記洗浄液を充填する方法は特に限定されず、従来の方法を特に限定なく用いることができる。

上記灌流洗浄ステップの継続時間は、創部の洗浄が充分に行われれば特に限定されず、医師によって適宜調節することができる。上記灌流洗浄ステップの継続時間としては、例えば、３分以上６０分以下が挙げられる。また、創部の洗浄をより確実に行う観点から、上記灌流洗浄ステップの継続時間は１５分以上であることがより好ましい。

上記陰圧の具体的な圧力については特に限定されず、治療効果が最も発揮される圧力とすればよいが、例えば、－１５０ｍｇＨｇ等が挙げられる。なお、本明細書において圧力は大気圧を０とした時の相対値を表す。

上記灌流洗浄ステップにおける洗浄液の注入速度は特に限定されず、創傷の大きさ及び状態に応じて医師が適宜調節することができるが、創の表面積１ｃｍ^２当たり０．５ｍＬ／ｈ以上１０ｍＬ／ｈ以下であることが好ましい。洗浄液の注入速度を上記範囲とすることで、創傷面の洗浄効果をより高めることができる。上記灌流洗浄ステップにおける洗浄液の注入速度は、創の表面積１ｃｍ^２当たり２ｍＬ／ｈ以上であることがより好ましく、６ｍＬ／ｈ以下であることがより好ましい。

上記灌流洗浄ステップにおける吸引による陰圧設定は治療陰圧と同じでよく、例えば－１２５ｍｍＨｇなどがあげられる。吸引による陰圧により、創部を通過した洗浄液は、吸引経路から排出される。

本発明の陰圧治療装置の制御方法は、次いで、上記洗浄液の注入を停止しつつ上記洗浄液の吸引を継続することで上記洗浄液を排出した状態で上記創部を陰圧とするＮＰＷＴ治療ステップを行う。
ここで、ＮＰＷＴとは、陰圧閉鎖療法（Ｎｅｇａｔｉｖｅ Ｐｒｅｓｓｕｒｅ Ｗｏｕｎｄ Ｔｈｅｒａｐｙ）の略称である。洗浄液が充填された創部から陰圧を維持しつつ洗浄液の吸引のみを行うことで創部の洗浄液の大部分が排出される。その後は洗浄液が充填されていない状態で陰圧が維持される、つまり、従来の陰圧閉鎖療法が行われる。上記ＮＰＷＴ治療ステップの継続時間（洗浄液排出後に陰圧を維持する時間）については、創傷の状態等に応じて医師が適宜調節することができる。

上記ＮＰＷＴ治療ステップにおける陰圧設定は特に限定されないが、－１２５ｍｍＨｇなど創傷の状態などに応じて医師が適宣調節することができる。

本発明の陰圧治療装置の制御方法は、次いで、上記創部の吸引を徐々に弱めながら上記洗浄液の注入を行う洗浄液注入ステップを行う。
陰圧閉鎖療法を行うと、時間の経過とともに老廃物などの蓄積や、菌の増殖があるため、これらを除去するために再度洗浄液を創部へ注入する。老廃物等を除去しながら陰圧閉鎖療法を行う方法としては、陰圧を維持したまま洗浄液を灌流させるのみの方法も考えられる。しかしながら、単に洗浄液を灌流させるだけでは、洗浄液の注入口及び吸引口から離れた部分や創傷面の形状が複雑な部分等において洗浄液が流れにくいことがある。本発明の陰圧治療装置の制御方法は、陰圧にした状態で洗浄液を灌流させるだけでなく、従来の洗浄液を注入しないＮＰＷＴ治療の工程も行うことで、洗浄液の大半を一度に入れ替える。その結果、上記ＮＰＷＴ治療ステップ及び上記洗浄液注入ステップにおいて行われる洗浄液の入れ替えの際に、洗浄液が流れにくい部分も洗浄液が流れるため、治療効果を高めることができる。

また、従来の陰圧閉鎖療法は、老廃物等が蓄積するまでの間は、再生を促進する成分が創傷面付近に滞留して治療効果が高まる。一方、陰圧を維持したまま洗浄液を灌流させる方法のみでは、再生を促進する成分まで除去されるため、従来の陰圧閉鎖療法と比較して治療効果が低い。本発明では、陰圧の状態で洗浄液を灌流するステップと従来のＮＰＷＴ治療のステップの両方を行うことで治療効果をより高めることができる。

また、洗浄液を注入する際に吸引を徐々に弱める、つまり、陰圧を徐々に解除しながら洗浄液の注入を行うことで、陰圧によって収縮していた多孔質体が徐々に膨らむため、より多くの洗浄液を多孔質体に含ませることができ、創部全体に洗浄液を充填させることができる。

更に、従来の洗浄液を用いた陰圧治療装置では、陰圧の解除と洗浄液の注入を比較的高速で行っていたため、洗浄液が被覆シートから液漏れすることがあった。洗浄液が液漏れしやすいと定期的に医師や看護師が液漏れの確認を行う必要があるため、陰圧閉鎖療法の自動化の観点からは大きな課題であった。本発明の陰圧治療装置の制御方法では、陰圧を徐々に解除しながら洗浄液の注入を行うため、洗浄液もゆっくりと充填され、創部から洗浄液を漏れ難くすることができる。

上記洗浄液注入ステップにおける吸引を弱める速度、つまり、陰圧の解除速度は、創部に設置されている多孔質体が徐々に復元する程度の速度であれば特に限定されないが、注入した洗浄液が吸引口に到達した際に１段階吸引を弱めて多孔質体を復元させ、注入容積を確保する工程を繰り返すことで段階的に所定の陰圧へ低下させることが好ましい。

上記洗浄液注入ステップにおける洗浄液の注入速度は、上記陰圧の解除速度を基に洗浄液の充填速度と液漏れ防止とを両立できるように設定すればよい。このような洗浄液の注入速度としては、例えば、２００ｍＬ／ｈ以上１０００ｍＬ／ｈ以下が好ましい。洗浄液の充填速度と液漏れ防止性をより高める観点から、記洗浄液注入ステップにおける洗浄液の注入速度は３００ｍＬ／ｈ以上であることがより好ましく、６００ｍＬ／ｈ以下であることがより好ましい。

本発明の陰圧治療装置の制御方法は、次いで上記洗浄液注入ステップ後に上記創部の吸引を行い上記洗浄液が充填された上記創部を陰圧とする創部陰圧ステップを行う。
充填完了後、送液を継続したまま創部を再び陰圧とすることで、余剰液を排出し、充填状態を維持したままとすることで再び上記灌流洗浄ステップを行うことができる。上記創部陰圧ステップの陰圧は、上記灌流洗浄ステップの陰圧と同じ圧力である。

本発明の陰圧治療装置の制御方法は、上記灌流洗浄ステップ、上記ＮＰＷＴ治療ステップ、上記洗浄液注入ステップ及び上記創部陰圧ステップがこの順番で繰り返される。
上記灌流洗浄ステップ、上記ＮＰＷＴ治療ステップ、上記洗浄液注入ステップ及び上記創部陰圧ステップを１サイクルとしてこのサイクルを繰り返すことにより、陰圧閉鎖療法と創傷面の洗浄とを効率よく行うことができるため、治療効率を高めることができる。上記サイクルの回数については創傷部の状態等に応じて医師が適宜調節することができる。

ここで、従来の陰圧治療装置の制御方法による創部圧力、洗浄液保持量、洗浄液流量の経時変化の一例を図２に、本発明の陰圧治療装置の制御方法による創部圧力、洗浄液保持量、洗浄液流量の経時変化の一例を図３に示した。図２、３において、圧力は大気圧からの差圧であり、数値が大きいほど陰圧であることを示している。また、図３における－２０～０の時間は、最初に創部に洗浄液を充填するステップであり、本発明の灌流洗浄ステップの前段階に当たる。

図２に示すように、従来の陰圧治療装置の制御方法は、一定時間陰圧閉鎖療法を行った後（洗浄液保持量が落ち込んでいる区間）、陰圧を解除し、洗浄液を充填（洗浄液流量が立ち上がっている区間）し、洗浄液を保持したまま浸漬洗浄を行う、サイクルを繰り返していた。そのため、洗浄液を充填し、浸漬洗浄している間は治療が中断することになり効率が悪かった。また、洗浄液流量と洗浄液保持量の変化速度および変化量が大きいため、洗浄液が創部から漏れてしまうことが多かった。

一方、図３に示すように、本発明の陰圧治療装置の制御方法では、灌流洗浄中際にも創部を陰圧に保っているため、洗浄液を流している間も治療が継続され、治療効率が高まるとともに液漏れを起こしがたくすることができる（洗浄液保持量が長時間平坦な区間）。また、陰圧の状態で洗浄液を流すのみでなく、一度洗浄液の大半を抜いて従来の陰圧閉鎖療法を行い、再度洗浄液を注入することで、洗浄液が流れにくい創傷面の奥まった部分や凹凸部分、底面等にも洗浄液を流すことができ、治療効果を高めることができる。更に、本発明の陰圧治療装置の制御方法は、陰圧を徐々に解除しながら洗浄液を注入する（創部圧力が落ち込んでいる区間）ため、洗浄液保持量及び洗浄液流量の変化速度および変化量が緩やかとなり、洗浄液が漏れ難い。

本発明の陰圧治療装置の制御方法を用いる陰圧治療装置もまた、本発明の１つである。

１ 創傷面
２ 多孔質体
３ 被覆シート
４ 創部
５ 送液経路
６ 吸引経路

Claims (2)

1. 陰圧治療装置の制御方法であって、
   洗浄液が充填された創部を陰圧とし、洗浄液を注入しながら洗浄液を外部へ吸引する灌流洗浄ステップと、
   前記洗浄液の注入を停止しつつ前記洗浄液の吸引を継続することで前記洗浄液を排出した状態で前記創部を陰圧とするＮＰＷＴ治療ステップと、
   前記創部の吸引を徐々に弱めながら前記洗浄液の注入を行う洗浄液注入ステップと、
   前記洗浄液注入ステップ後に前記創部の吸引を行い前記洗浄液が充填された前記創部を陰圧とする創部陰圧ステップとを有し、
   前記灌流洗浄ステップ、前記ＮＰＷＴ治療ステップ、前記洗浄液注入ステップ及び前記創部陰圧ステップがこの順番で繰り返される
   ことを特徴とする陰圧治療装置の制御方法。
2. 請求項１の陰圧治療装置の制御方法を使用することを特徴とする陰圧治療装置。
   
   

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