JP2023036954A - 患者インターフェースのためのシール形成構造、位置決めおよび安定化構造ならびにディフューザ通気部 - Google Patents

Abstract

【課題】改善された患者インターフェースのためのシール形成構造を提供すること。【解決手段】睡眠障害呼吸の改善のために周囲大気の空気圧力に対して正の圧力で空気流れを患者の気道への入口を送達させる患者インターフェースは、フレームアセンブリと、これに取り外し可能かつ反復可能に接続するクッションアセンブリとを含む。フレームアセンブリとクッションアセンブリは、治療圧力まで加圧可能なプレナムチャンバの一部を形成する。クッションアセンブリは、患者の気道への入口を包囲する患者の顔領域に対してシールするシール形成構造と、クッションアセンブリをフレームアセンブリに取り外し可能に接続するフレーム接続構造と、を含むワンピース構造を含む。シール形成構造は第１のエラストマー材料を含み、フレーム接続構造は第２のエラストマー材料を含み、第１のエラストマー材料は第２のエラストマー材料よりも低いデュロメータまたは硬度を含む。【選択図】図４

Description

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１ 関連出願の相互参照
本出願は、米国仮特許出願第６２／８３０，７４５号（出願日：２０１９年４月８日）、および米国仮特許出願第６２／８３０，７６４号（出願日：２０１９年４月８日）の利益を主張する。本明細書中、同文献全体を参考のため援用する。

２ 技術の背景
２．１ 技術の分野
本技術は、呼吸関連疾患のスクリーニング、診断、監視、治療、予防および改善のうち１つ以上に関する。本技術はまた、医療デバイスまたは装置と、その使用とに関する。

２．２ 関連技術の説明
２．２．１ ヒトの呼吸器系およびその疾患
身体の呼吸器系は、ガス交換を促進させる。鼻および口腔は、患者の気道への入口を形成する。

これらの気道は、一連の分岐する管を含み、これらの管は、肺の奥深くに進むほど狭く、短くかつ多数になる。肺の主要な機能はガス交換であり、空気から酸素を静脈血中へ取り入れさせ、二酸化炭素を退出させる。気管は、右および左の主気管支に分かれ、これらの主気管支はさらに分かれて、最終的に終末細気管支となる。気管支は、伝導のための気道を構成するものであり、ガス交換には関与しない。気道がさらに分割されると呼吸細気管支となり、最終的には肺胞となる。肺の肺胞領域においてガス交換が行われ、この領域を呼吸領域と呼ぶ。以下を参照されたい：「Ｒｅｓｐｉｒａｔｏｒｙ Ｐｈｙｓｉｏｌｏｇｙ」， ｂｙ Ｊｏｈｎ Ｂ． Ｗｅｓｔ， Ｌｉｐｐｉｎｃｏｔｔ Ｗｉｌｌｉａｍｓ ＆ Ｗｉｌｋｉｎｓ， ９ｔｈ ｅｄｉｔｉｏｎ ｐｕｂｌｉｓｈｅｄ ２０１２。

一定範囲の呼吸器疾患が存在している。特定の疾患は、特定の発症（例えば、無呼吸、呼吸低下および過呼吸）によって特徴付けられ得る。

呼吸器疾患の例には、閉塞性睡眠時無呼吸（ＯＳＡ）、チェーン・ストークス呼吸（ＣＳＲ）、呼吸不全、肥満過換気症候群（ＯＨＳ）、慢性閉塞性肺疾患（ＣＯＰＤ）、神経筋疾患（ＮＭＤ）および胸壁疾患が含まれる。

閉塞性睡眠時無呼吸（ＯＳＡ）は、睡眠呼吸障害（ＳＤＢ）の１つの形態であり、睡眠時の上通気道の閉鎖または閉塞などの発症によって特徴付けられる。これは異常に小さい上気道と、舌の領域の筋緊張の通常の喪失、睡眠時の軟口蓋および後口咽頭壁の正常損失の組み合わせの結果である。このような状態に起因して、罹患患者の呼吸停止が典型的には３０～１２０秒にわたり、ときには一晩に２００～３００回も呼吸が停止する。その結果、日中の眠気が過度になり、心血管疾患および脳損傷の原因になり得る。この症候は一般的な疾患であり、特に中年の過体重の男性に多いが、患者に自覚症状は無い。特許文献１（米国特許第４，９４４，３１０号：Ｓｕｌｌｉｖａｎ）を参照されたい。

チェーン・ストークス呼吸（ＣＳＲ）は、別の形態の睡眠呼吸障害である。ＣＳＲは、患者の呼吸調節器の疾患であり、ＣＳＲサイクルとして知られる換気の漸増および漸減が交互に周期的に続く。ＣＳＲは、動脈血の脱酸素および再曝気の繰り返しによって特徴付けられる。反復低酸素症のため、ＣＳＲは有害であり得る。患者によっては、ＣＣＲは、重症不眠、交感神経活動の増加、および後負荷の増加の原因となる、反復性睡眠覚醒を随伴する。特許文献２（米国特許第６，５３２，９５９号：Ｂｅｒｔｈｏｎ－Ｊｏｎｅｓ）を参照されたい。

呼吸不全とは、呼吸器障害の総称であり、患者の需要を満たすための充分な酸素吸気または充分なＣＯ２呼気を肺が行うことができていないことを指す。呼吸不全は、以下の疾患のうちいくつかまたは全てを包含し得る。

呼吸不全（一種の呼吸不全）の患者は、運動時に異常な息切れを経験することがある。

肥満過換気症候群（ＯＨＳ）は、低換気の原因が他に明確に無い状態における、重症肥満および覚醒時慢性高炭酸ガス血症の組み合わせとして定義される。症状には、呼吸困難、起床時の頭痛と過剰な日中の眠気が含まれる。

慢性閉塞性肺疾患（ＣＯＰＤ）は、特定の共通する特性を有する下気道疾患のグループのうちのいずれも包含する。これには空気の動きに対する抵抗の増加、呼吸の呼気相の延長および肺における正常な弾性の減少が含まれる。ＣＯＰＤの例として、気腫および慢性気管支炎がある。ＣＯＰＤの原因としては、慢性喫煙（第一危険因子）、職業被ばく、空気汚染および遺伝因子がある。症状を挙げると、労作時の呼吸困難、慢性咳および痰生成がある。

神経筋疾患（ＮＭＤ）は、内在筋病理を直接介してまたは神経病理を間接的に介して筋肉機能を損なう多数の疾病および病気を包含する広範な用語である。ＮＭＤ患者の中には、進行性の筋肉障害によって特徴付けられる者もあり、結果的に歩行不可能、車椅子への束縛、嚥下困難、呼吸筋力低下に繋がり、最終的には呼吸不全による死亡に繋がる。神経筋肉障害は、以下の急速進行性と緩徐進行性とに区分され得る：（ｉ）急速進行性障害：数ヶ月かけて悪化する筋肉障害によって特徴付けられ、数年内に死亡に繋がる（例えば、ティーンエージャーにおける筋萎縮性側索硬化症（ＡＬＳ）およびデュシェンヌ筋ジストロフィー（ＤＭＤ））；（ｉｉ）可変性または緩徐進行性障害：数年かけて悪化する筋肉障害によって特徴付けられ、平均余命が若干低減するだけである（例えば、肢帯、顔面肩甲上腕型および筋強直性筋ジストロフィー）。ＮＭＤにおける呼吸不全症状を以下に挙げる：全身衰弱の増加、嚥下障害、労作および安静時の呼吸困難、疲労、眠気、起床時の頭痛、および集中および気分の変化の困難。

胸壁障害は、胸郭変形の１つのグループであり、呼吸筋肉と胸郭との間の連結の無効性の原因となる。これらの障害は、拘束性障害によって主に特徴付けられ、長期の炭酸過剰性呼吸不全の可能性を共有する。脊柱側弯症および／または脊柱後側弯症は、重篤な呼吸不全を発症することがある。呼吸不全の症状を以下に挙げる：労作時の呼吸困難、末梢浮腫、起座呼吸、反復性胸部感染症、起床時の頭痛、疲労、睡眠の質の低下、および食欲不振。

このような状態を治療または改善するために、一定範囲の治療が用いられている。さらに、その他の点では健常人も、呼吸器疾患の予防治療を有利に利用することができる。しかし、これらにおいては、複数の欠陥がある。

２．２．２ 治療法
多様な療法（例えば、持続的気道陽圧（ＣＰＡＰ）治療法、非侵襲的換気（ＮＩＶ）および侵襲的換気（ＩＶ））が上記の呼吸器疾患の１つ以上の治療のために用いられている。

持続的気道陽圧（ＣＰＡＰ）療法が、閉塞性睡眠時無呼吸（ＯＳＡ）の治療において用いられている。その作用機構としては、例えば軟口蓋および舌を押して後口咽頭壁へ前進または後退させることにより、持続陽圧呼吸療法が空気スプリントとして機能し、これにより上気道の閉鎖を防止し得る。ＣＰＡＰ治療によるＯＳＡの治療は自発的なものであり得るため、このような患者が治療の提供に用いられるデバイスについて以下のうち１つ以上に気づいた場合、患者が治療を遵守しないことを選択する可能性がある：不快、使用困難、高価、美観的な魅力の無さ。

非侵襲的換気（ＮＩＶ）は、換気補助を上気道を通じて患者へ提供して、呼吸機能の一部または全体を行うことにより患者の呼吸の補助および／または身体中の適切な酸素レベルの維持を提供する。換気補助が、非侵襲的患者インターフェースを介して提供される。ＮＩＶは、ＯＨＳ、ＣＯＰＤ、ＮＭＤ、および胸壁障害などの形態のＣＳＲおよび呼吸不全の治療に用いられている。いくつかの形態において、これらの治療の快適性および有効性が向上し得る。

侵襲的換気（ＩＶ）は、自身で有効に呼吸することができなくなった患者に対して換気補助を提供し、気管切開管を用いて提供され得る。いくつかの形態において、これらの治療の快適性および有効性が向上し得る。

２．２．３ 治療システム
これらの治療は、治療システムまたはデバイスによって提供され得る。このようなシステムおよびデバイスは、疾患を治療することなくスクリーニング、診断、または監視するためにも、用いられ得る。

治療システムは、呼吸圧力治療デバイス（ＲＰＴデバイス）、空気回路、加湿器、患者インターフェース、およびデータ管理を含み得る。

別の形態の治療システムとして、下顎再位置決めデバイスがある。

２．２．３．１ 患者インターフェース
患者インターフェースは、例えば気道入口への空気流れを提供することにより呼吸装具へのインターフェースを装着者へ提供するために、用いられ得る。空気流れは、鼻および／または口腔へのマスク、口腔への管、または患者気管への気管切開管を介して提供され得る。適用される療法に応じて、患者インターフェースは、例えば患者の顔の領域とのシールを形成し得、これにより、療法実行のための雰囲気圧力と共に充分な分散の圧力において（例えば、例えば雰囲気圧力に対して約１０ｃｍＨ_２Ｏの陽圧において）ガス送達を促進する。酸素送達などの他の治療形態において、患者インターフェースは、約１０ｃｍＨ_２Ｏの陽圧において気道へのガス供給の送達を促進するのに充分な密閉を含まない場合がある。

特定の他のマスクシステムは、本分野において機能的に不適切であり得る。例えば、純然たる装飾目的のマスクの場合、適切な圧力を維持することができない場合がある。水中水泳またはダイビングに用いられるマスクシステムは、外部からのより高い圧力からの水侵入から保護することと、周囲よりも高い圧力において内部の空気を維持しないこととを行うように、構成され得る。

特定のマスクは、本技術において臨床的に好ましく無い場合があり得る（例えば、マスクが鼻を介して気流を遮断し、口を介した気流のみを通過させる場合）。

特定のマスクにおいて、患者がマスク構造の一部を口に挿入し、唇を介して密閉状態を生成および維持しなければならない場合、本技術において不快であるかまたは非実際的である場合がある。

特定のマスクは、睡眠時（例えば、横向きにベッドに寝て枕の上に頭を置いた状態で睡眠する場合）における使用においては非実際的である場合がある。

患者インターフェースの設計においては、複数の課題がある。顔は、複雑な三次元形状を有する。鼻および頭のサイズおよび形状は、個人によって大きく異なる。頭部には骨、軟骨および軟組織が含まれるため、顔の異なる領域は、機械的力に対して異なる反応を示す。すなわち、顎部または下顎は、頭蓋骨の他の骨に相対して動き得る。頭部全体は、呼吸治療期間を通じて動き得る。

これらの課題に起因して、いくつかのマスクの場合、特に装着時間が長い場合または患者がシステムに不慣れである場合、押しつけがましい、美観的に望ましくない、コストが高い、フィット感が悪い、使用が困難、および不快感があるなどの理由のうち１つ以上がある。誤ったサイズのマスクが用いられた場合、コンプライアンスの低下、快適性の低下および患者予後の低下に繋がり得る。飛行士専用のマスク、個人用保護装具（例えば、フィルターマスク）、ＳＣＵＢＡマスクの一部として設計されたマスク、または麻酔投与用マスクは、その元々の用途には耐えられるものの、このようなマスクの場合、長時間（例えば、数時間）にわたって装着するには望ましくないほど不快な場合がある。このような不快感に起因して、治療に対する患者のコンプライアンスが低下する可能性がある。これは、マスクを睡眠時に装着する必要がある場合、特に当てはまる。

ＣＰＡＰ治療は、患者が治療を承諾している場合、特定の呼吸器疾患の治療においては極めて効果的である。マスクが不快である場合または使用が難しい場合、患者は、治療を承諾しない場合がある。患者はマスクを定期的に洗浄するよう推奨されることが多いため、マスクの清浄が難しい（例えば、組立または分解が困難である場合）、患者は、マスクを清浄することができず、患者のコンプライアンスに影響が出る場合がある。

他の用途（例えば、飛行士）用のマスクの場合、睡眠呼吸障害の治療の使用には不適である場合があるため、睡眠呼吸障害の治療の使用のために設計されたマスクは、他の用途に適している場合がある。

これらの理由のめ、睡眠時のＣＰＡＰ送達のための患者インターフェースは、明瞭な分野を形成する。

２．２．３．１．１ シール形成構造
患者インターフェースは、シール形成構造を含み得る。患者インターフェースは、患者の顔と直接接触するため、シール形成構造の形状および構成は、患者インターフェースの有効性および快適性に直接影響を持ち得る。

患者インターフェースは、使用時にシール形成構造を顔と係合させる場所の設計意図に従って、部分的に特徴付けられ得る。患者インターフェースの一形態において、シール形成構造は、左鼻孔の周囲にシールを形成するための第１のサブ部分と、右鼻孔の周囲にシールを形成するための第２のサブ部分とを含み得る。患者インターフェースの一形態において、シール形成構造は、使用時において双方の鼻孔を包囲する単一の要素を含み得る。このような単一の要素は、例えば顔の上唇領域および鼻ブリッジ領域上に載置されるように、設計され得る。患者インターフェースの一形態において、シール形成構造は、使用時に例えば顔の下唇領域上にシールを形成することにより口腔領域を包囲する要素を含み得る。患者インターフェースの一形態において、シール形成構造は、使用時に双方の鼻孔および口領域を包囲する単一の要素を含み得る。これらの異なる種類の患者インターフェースは、その製造業者によって鼻マスク、フルフェイスマスク、鼻枕、鼻パフおよび口鼻マスクなどの多様な名称によって公知であり得る。

患者の顔の一領域において有効であり得るシール形成構造は、例えば患者の顔の異なる形状、構造、変化性および感受性領域に起因して、別の領域において不適切であり得る。例えば、患者の前額上に載置される水泳用ゴーグルのシーリング部は、患者の鼻上における使用には不適切である場合がある。

特定のシール形成構造は、広範囲の異なる顔形状およびサイズに対して１つの設計が適合し、快適でありかつ有効になるように、大量製造用に設計され得る。シーリング部を形成するためには、患者の顔の形状と、大量製造された患者インターフェースのシール形成構造との間の不整合がある範囲まで、一方または双方を適合させる必要がある。

１つの種類のシール形成構造は、患者インターフェースの周囲を包囲して延び、シール形成構造が患者の顔に対向して係合している状態で力が患者インターフェースへ付加された際、患者の顔を密閉することを意図する。このシール形成構造は、空気または流体充填クッションを含み得るか、または、ゴムなどのエラストマーによって構成された弾発性のある密閉要素の成形されたかまたは形成された表面を含み得る。この種のシール形成構造により、フィット感が不適切である場合、シール形成構造と顔との間に隙間が発生し、密閉を達成するには、患者インターフェースを顔に押しつけるためにさらなる力が必要になる。

別の種類のシール形成構造は、陽圧がマスク内に付加された際に患者の顔に対して自己気密作用を提供するように、マスクの周囲の周辺に配置された薄材のフラップシールを使用する。先述の種類のシール形成部分と同様に、顔とマスクとの間の整合が良くない場合、密閉を達成するために必要なさらなる力が必要になり得るか、またはマスクから漏洩が発生し得る。さらに、シール形成構造の形状が患者の形状と整合しない場合、使用時においてシール形成部分に折り目または座屈が発生し、漏洩の原因になる。

別の種類のシール形成構造は、例えば鼻孔中へ挿入される摩擦嵌め要素を含み得るが、これらのシール形成部分を不快であると感じる患者も存在する。

別の形態のシール形成構造は、密閉を達成するために接着部を用い得る。患者の中には、常に接着部を自身の顔に貼り付けるかまたは取り外すことが不便であると感じる患者もいる。

一定範囲の患者インターフェースシール形成構造の技術について、（ＲｅｓＭｅｄ Ｌｉｍｉｔｅｄへ譲渡された以下の特許出願：ＷＯ１９９８／００４，３１０；ＷＯ２００６／０７４，５１３；ＷＯ２０１０／１３５，７８５）に開示がある。

鼻枕の一形態が、Ｐｕｒｉｔａｎ Ｂｅｎｎｅｔｔによって製造されたＡｄａｍ回路において見受けられる。別の鼻枕または鼻パフが、Ｐｕｒｉｔａｎ－Ｂｅｎｎｅｔｔ Ｃｏｒｐｏｒａｔｉｏｎへ譲渡された米国特許第４、７８２、８３２号（Ｔｒｉｍｂｌｅら）の主題になっている。

ＲｅｓＭｅｄ Ｌｉｍｉｔｅｄは、鼻枕を用いた以下の製品を製造している：ＳＷＩＦＴ（登録商標）鼻枕マスク、ＳＷＩＦＴ（登録商標）ＩＩ鼻枕マスク、ＳＷＩＦＴ（登録商標）ＬＴ鼻枕マスク、ＳＷＩＦＴ（登録商標）ＦＸ鼻枕マスクおよびＭＩＲＡＧＥＬＩＢＥＲＴＹ（登録商標）フルフェイスマスク。ＲｅｓＭｅｄ Ｌｉｍｉｔｅｄへ譲渡された以下の特許出願において、鼻枕マスクの実施例についての記載がある：国際特許出願ＷＯ２００４／０７３、７７８号（特に、ＲｅｓＭｅｄ ＬｉｍｉｔｅｄのＳＷＩＦＴ（登録商標）鼻枕の様相を記載）、米国特許出願第２００９／００４４８０８号（特に、ＲｅｓＭｅｄ ＬｉｍｉｔｅｄのＳＷＩＦＴ（登録商標）ＬＴ鼻枕の様相を記載）；国際特許出願ＷＯ２００５／０６３、３２８号およびＷＯ２００６／１３０、９０３号（特に、ＲｅｓＭｅｄ ＬｉｍｉｔｅｄのＭＩＲＡＧＥ ＬＩＢＥＲＴＹ（登録商標）フルフェイスマスクの様相を記載）；国際特許出願ＷＯ２００９／０５２、５６０号（特に、ＲｅｓＭｅｄ ＬｉｍｉｔｅｄのＳＷＩＦＴ（登録商標）ＦＸ鼻枕の様相を記載）。

２．２．３．１．２ 位置決めおよび安定化
陽圧空気治療に用いられる患者インターフェースのシール形成構造は、密閉を妨害する空気圧力の対応する力を受ける。そのため、シール形成構造を位置決めすることと、顔の適切な部分に対して密閉を維持することとを行うために、多様な技術が用いられている。

１つの技術において、接着部が用いられる。例えば、米国特許出願公開ＵＳ２０１０／００００５３４号を参照されたい。しかし、接着部を用いた場合、不快感がある場合がある。

別の技術において、１つ以上のストラップおよび／または安定化ハーネスが用いられる。多数のこのようなハーネスの場合、フィット感が悪い、かさばる、不快および扱いにくいなどの点のうち１つ以上が当てはまる。

２．２．３．２ 呼吸圧力治療（ＲＰＴ）デバイス
呼吸圧力治療（ＲＰＴ）デバイスは、例えばデバイスを作動させて気道へのインターフェースへの空気送達流れを生成することにより、上記した複数の治療のうち１つ以上の送達に個別的に、またはシステムの一部として用いられ得る。この空気流れは、加圧され得る。ＲＰＴデバイスの例を挙げると、ＣＰＡＰデバイスおよび人工呼吸器がある。

空気圧生成器は、広範な用途（例えば、工業規模換気システム）において公知である。しかし、医療用途のための空気圧生成器は、より一般的な空気圧生成器（例えば、医療機器の信頼性要件、サイズ要件および重量要件）では満足できない特定の要件を有する。加えて、医療治療向けに設計されたデバイスであっても、以下のうち１つ以上に関連して欠陥を免れない場合がある：快適性、ノイズ、使いやすさ、有効性、サイズ、重量、製造可能性、コストおよび信頼性。

特定のＲＰＴデバイスの特殊な要件の一例として、音響ノイズがある。

従来のＲＰＴデバイスのノイズ出力レベルの表（試料１個のみをＩＳＯ３７４４に指定の試験方法を用いてＣＰＡＰモードにおいて１０ｃｍＨ_２Ｏにて測定）。

睡眠呼吸障害の治療に用いられる１つの公知のＲＰＴデバイスとして、Ｓ９睡眠治療システム（製造元：ＲｅｓＭｅｄ Ｌｉｍｉｔｅｄ）がある。ＲＰＴデバイスの別の実施例として、人工呼吸器がある。人工呼吸器（例えば、成人および小児用人工呼吸器のＲｅｓＭｅｄ Ｓｔｅｌｌａｒ（登録商標）シリーズ）の場合、複数の状態（例を非限定的に挙げると、ＮＭＤ、ＯＨＳおよびＣＯＰＤ）の治療のための一定範囲のための患者のための侵襲的および非侵襲的な非依存的呼吸のための補助を提供し得る。

ＲｅｓＭｅｄ Ｅｌｉｓアクサンテギュｅｅ（登録商標）１５０人工呼吸器およびＲｅｓＭｅｄＶＳＩＩＩ（登録商標）人工呼吸器は、複数の状態の治療のための成人患者または小児用患者に適した侵襲的および非侵襲的な依存的呼吸の補助を提供し得る。これらの人工呼吸器により、単一または二重の肢回路を用いた容積通気モードおよび気圧通気モードが得られる。ＲＰＴデバイスは典型的には、圧力生成器（例えば、電動送風機または圧縮ガスリザーバ）を含み、患者の気道へ空気流れを供給するように構成される。場合によっては、空気流れは、患者の気道へ陽圧で供給され得る。ＲＰＴデバイスの出口は、空気回路を介して上記したような患者インターフェースへ接続される。

デバイスの設計者には、無数の選択肢が提示され得る。設計基準同士が対立することが多くあるため、特定の設計選択肢が慣例からほど遠くなるかあるいは避けられないことがある。さらに、特定の態様の快適性および有効性は、１つ以上のパラメータの些細な変更から大きく影響を受ける可能性もある。

２．２．３．３ 加湿器
空気流れの送達を加湿無しで行った場合、気道の乾燥に繋がり得る。加湿器をＲＰＴデバイスおよび患者インターフェースと共に用いた場合、加湿ガスが生成されるため、鼻粘膜の乾燥が最小化され、患者気道の快適性が増加する。加えて、より冷涼な気候においては、概して患者インターフェースの周囲の顔領域へ温風を付加すると、冷風の場合よりも快適性が高まる。

一定範囲の人工的加湿機器およびシステムが公知であるが、医療加湿器の特殊な要件を満たせていない。

医療加湿器は、典型的には患者が（例えば病院において）睡眠時または安静時にあるときに、必要な場合に周囲空気に相対して空気流れの湿度および／または温度を増加させるように、用いられる。枕元に置かれる医療加湿器は、小型である場合がある。医療加湿器は、患者へ送達される空気流れの加湿および／または加熱のみを行うように構成され得、患者の周囲の加湿および／または加熱は行わない。例えば、部屋ベースのシステム（例えば、サウナ、エアコン、または蒸発冷却器）は、呼吸により患者体内に取り込まれる空気も加湿し得るものの、これらのシステムの場合、部屋全体も加湿および／または加熱するため、占有者にとって不快になり得る。さらに、医療加湿器の場合、工業用加湿器よりも安全面での制約がより厳しい場合もある。

多数の医療加湿器が公知であるものの、このような医療加湿器の場合、１つ以上の欠陥を被り得る。すなわち、このような医療加湿器の場合、加湿が不適切なものもあれば、患者にとって使用が困難または不便であるものもある。

２．２．３．４ データ管理
臨床的理由により、呼吸治療が処方された患者が「コンプライアンスを遵守している」（例えば、患者が自身のＲＰＴデバイスを１つ以上の「コンプライアンスルール」に則っているか）を決定するためのデータを入手する場合がある。ＣＰＡＰ治療についてのコンプライアンスルールの一例として、患者がコンプライアンスを遵守しているとみなすためには、患者が連続３０日間のうち少なくとも２１日間にわたってＲＰＴデバイスを一晩あたり少なくとも４時間にわたって使用する必要がある。患者のコンプライアンスを決定するためには、ＲＰＴデバイスのプロバイダ（例えば、ヘルスケアプロバイダ）は、ＲＰＴデバイスを用いた患者の治療を記述するデータを手作業で入手し、所定期間にわたる使用率を計算し、これをコンプライアンスルールと比較し得る。ヘルスケアプロバイダが患者が自身のＲＰＴデバイスをコンプライアンスルールに則って使用したと決定すると、当該ヘルスケアプロバイダは、患者がコンプライアンスを遵守している旨を第三者に通知し得る。

患者の治療において、治療データの第三者または外部システムへの通信から恩恵を受ける他の態様があり得る。

このようなデータを通信および管理するための既存のプロセスの場合、高コスト、時間がかかること、エラーの発生し易さのうち１つ以上が発生し得る。

２．２．３．５ 下顎の再位置決め
下顎再位置決めデバイス（ＭＲＤ）または下顎前方固定デバイス（ＭＡＤ）は、睡眠時無呼吸およびいびきの治療選択肢の１つである。これは、歯科医または他の供給業者から利用可能である調節可能な口腔用器具であり、下顎部（下顎）を睡眠時に前方位置に保持する。ＭＲＤは、取り外し可能なデバイスであり、患者の睡眠前に口腔内に挿入され、睡眠後に取り外される。そのため、ＭＲＤは、常時装着用途を想定した設計はされていない。ＭＲＤは、カスタム仕様にしてもよいし、あるいは、標準形態で製造してもよく、患者の歯に適合するように設計された咬合印象部位を含む。この下顎からの機械的突出部は、舌の後ろ側の空間を拡張させ、咽頭壁上へ張力を付加して、気道崩壊を低減させ、口蓋振動を低減させる。

特定の実施例において、下顎前方固定デバイスは、上顎または上顎骨上の歯と係合するかまたは嵌め合うように意図された上側スプリントと、上顎または下顎上の歯と係合するかまたは嵌め合うように意図された下側スプリントとを含み得る。上側スプリントおよび下側スプリントは、一対の接続ロッドを介して相互に横方向に接続される。この１組の接続ロッドは、上側スプリントおよび下側スプリント上において対称に固定される。

このような設計において、接続ロッドの長さは、ＭＲＤが患者の口腔中に配置されたときに下顎が前方位置に保持されるように、選択される。接続ロッドの長さは、下顎の突出レベルを変化させるように、調節され得る。歯科医は、突出レベルを下顎に合わせて決定することができ、その結果、接続ロッドの長さが決定される。

下顎を上顎骨に対して前方に押し出すように構成されているＭＲＤもあれば、ＲｅｓＭｅｄ Ｎａｒｖａｌ ＣＣ（登録商標）ＭＲＤなどの他のＭＡＤのように、下顎を前方位置に保持するように設計されているものもある。このデバイスにより、歯科的副作用および側頭／下顎間の関節（ＴＭＪ）の副作用も低下または最小化される。そのため、このデバイスは、歯のうち１つ以上の任意の移動を最小化または回避するように構成される。

２．２．３．６ 通気技術
いくつかの形態の治療システムは、吐き出された二酸化炭素を押し出すための通気部を含み得る。この通気部により、患者インターフェースの内部空間（例えば、プレナムチャンバ）から患者インターフェースの外部（例えば、周囲）へのガス流れが可能になり得る。

この通気部は、オリフィスを含み得、マスク使用時において、ガスがオリフィスを通じて流れ得る。多数のこのような通気部の場合、音がうるさい。他の場合、使用時において閉塞し得るため、押し出しが不十分になる。いくつかの通気部の場合、例えば音または気流集中に起因して、患者１０００と同床者１１００の睡眠を妨げる場合がある。

ＲｅｓＭｅｄ Ｌｉｍｉｔｅｄは、複数の向上したマスク通気技術を開発している。下記を参照されたい：国際特許出願公開第ＷＯ１９９８／０３４、６６５；国際特許出願公開第ＷＯ２０００／０７８、３８１；米国特許第６、５８１、５９４号；米国特許出願公開第ＵＳ２００９／００５０１５６；米国特許出願公開第２００９／００４４８０８。

従来のマスクのノイズの表（ＩＳＯ１７５１０－２：２００７、１ｍにおける１０ｃｍＨ_２Ｏ圧力）

（＊試料１個のみをＩＳＯ３７４４に指定の試験方法を用いてＣＰＡＰモードにおいて１０ｃｍＨ_２Ｏにて測定）

多様な対象の音圧値を以下に羅列する

２．２．４ スクリーニング、診断、および監視システム
睡眠ポリグラフ（ＰＳＧ）は、心肺疾患の診断および監視のための従来のシステムであり、典型的には、システム適用のために専門家臨床スタッフを必要とすることが多い。ＰＳＧにおいては、多様な身体信号（例えば、脳波検査（ＥＥＧ）、心電図検査（ＥＣＧ）、電気眼球図記録（ＥＯＧ）、筋電図描画法（ＥＭＧ））を記録するために、典型的には１５～２０個の接触覚センサーを人体上に配置する。睡眠時呼吸障害のＰＳＧのめには、患者を専門病院において二晩にわたって観察する必要があった。すなわち、第一夜は純然たる診断のためであり、第二夜は、臨床医による治療パラメータのタイトレーションのために必要であった。そのため、ＰＳＧは高コストであり、利便性も低い。睡眠呼吸障害のスクリーニング／診断／監視は家庭において特に不向きである。

一般に、スクリーニングおよび診断は、疾患の兆候と症状によって疾患を特定することである。通常、スクリーニングは、患者のＳＤＢがさらなる調査を求める程であるかないかを示す真／偽結果を出すいっぽう、診断は、臨床で実行可能な情報を出すことが多い。スクリーニングおよび診断は、一回性手続きになる傾向であることに反して、疾患の経過をモニタリングすることは無限定に続けられる。いくつかのスクリーニング／診断システムは、スクリーニング／診断にのみ適合されているが、いくつかはモニタリングにも使用することができる。

臨床専門家は、患者のスクリーニング、診断または監視をＰＳＧ信号の視覚的観察に基づいて適切に行い得る。しかし、臨床専門家が居ないまたは臨床専門家への支払いができない状況がある。患者の状態について臨床専門家によって意見が異なる場合がある。さらに、或る臨床専門家は、時期によって異なる基準を適用し得る。

米国特許第４，９４４，３１０号明細書 米国特許第６，５３２，９５９号明細書

３ 技術の簡単な説明
本技術は、呼吸器疾患のスクリーニング、診断、監視、改善、治療または予防において用いられる医療機器の提供に関連し、これらの医療機器は、向上した快適性、コスト、有効性、使い易さおよび製造可能性のうち１つ以上を有する。

本技術の第１の態様は、呼吸器疾患のスクリーニング、診断、監視、改善、治療または予防に用いられる装置に関連する。

本技術の別の態様は、呼吸障害のスクリーニング、診断、監視、改善、治療または予防において用いられる方法に関連する。

本技術の特定の形態の一態様は、呼吸治療についての患者のコンプライアンスを向上させる方法および／または装置を提供することである。

本技術の別の態様は、以下を含み得る患者インターフェースに関する：プレナムチャンバ、シール形成構造、および位置決めおよび安定化構造。患者インターフェースは、通気構造をさらに含み得る。患者インターフェースは、患者の口腔を露出させたママにするようにさらに構成され得、あるいは、シール形成構造が患者の鼻と口の周囲を密閉するように構成される場合には、患者インターフェースは、プレナムチャンバ入口ポートを通じた加圧空気流れが無い場合に患者が自身の口腔を通じて雰囲気から呼吸することを可能にするようにさらに構成され得る。

本技術の別の態様は、以下を含み得る患者インターフェースに関する：周囲空気圧力を超える少なくとも４ｃｍＨ_２Ｏの治療圧力へ加圧可能であるプレナムチャンバであって、前記プレナムチャンバは、治療圧力における空気流れを患者の呼吸のために受容するようなサイズおよび構造にされたプレナムチャンバ入口ポートを含む、プレナムチャンバ；患者の気道への入口を包囲する患者の面の領域に対してシールするように構築および配置されたシール形成構造であって、前記シール形成構造は、その中に穴を有し、これにより、上記治療圧力における空気流れが少なくとも患者の鼻孔への入口に送達され、シール形成構造は、使用時において患者の呼吸サイクル全体において上記治療圧力をプレナムチャンバ内に維持するように構築および配置される、シール形成構造；シール形成構造を患者の頭部上の治療的に有効な位置に保持するように構成された位置決めおよび安定化構造であって、位置決めおよび安定化構造は、タイを含み、タイは、使用時に少なくとも一部が患者の頭部の上耳底点の上方の患者の頭部の領域に載置されるように構築および配置される、位置決めおよび安定化構造；および患者が呼気したガスが連続的にプレナムチャンバ内部から周囲へ連続的に流れることを可能にするように構成された通気構造であって、前記通気構造は、使用時にプレナムチャンバ内の治療圧力を維持するようなサイズおよび形状にされる、通気構造；ここで、患者インターフェースは、患者の口腔を露出させたママにするようにさらに構成されるか、あるいは、シール形成構造が患者の鼻と口の周囲を密閉するように構成される場合には、患者インターフェースは、プレナムチャンバ入口ポートを通じた加圧空気流れが無い場合に患者が自身の口腔を通じて雰囲気から呼吸することを可能にするように構成される。

本技術の態様は、フレームアセンブリと、フレームアセンブリへ取り外し可能かつ反復可能に接続するように構成されたクッションアセンブリとを含む患者インターフェースに関連する。クッションアセンブリは、患者の気道への入口を包囲する患者の顔領域に対してシールを形成するように構築および配置されたシール形成構造と、クッションアセンブリをフレームアセンブリに取り外し可能にかつ反復的に接続させるように構築および配置されたフレーム接続構造と、を含むワンピース構造を含む。シール形成構造は、第１のエラストマー材料を含み、フレーム接続構造は、第２のエラストマー材料を含み、第１のエラストマー材料は、第２のエラストマー材料よりも低いデュロメータまたは硬度を含む。

一例において、第１のエラストマー材料および第２のエラストマー材料はそれぞれ、ＴＰＥまたはシリコーン材料を含み得る。

本技術の一態様は、患者の睡眠時に少なくとも患者の鼻孔入口を含む患者の気道への入口へ周囲空気圧力に対して陽圧にて空気流れを送達して、睡眠時呼吸障害を改善するための患者インターフェースに関する。患者インターフェースは、フレームアセンブリと、フレームアセンブリに取り外し可能にかつ反復的に接続するように構成されたクッションアセンブリと、を含む。フレームアセンブリおよびクッションアセンブリは、治療圧力まで加圧可能なプレナムチャンバの少なくとも一部を形成する。クッションアセンブリは、患者の気道への入口を包囲する患者の顔領域に対してシールを形成するように構築および配置されたシール形成構造と、クッションアセンブリをフレームアセンブリに取り外し可能にかつ反復的に接続させるように構築および配置されたフレーム接続構造と、を含むワンピース構造を含む。シール形成構造は、第１のエラストマー材料を含み、フレーム接続構造は、第２のエラストマー材料を含み、第１のエラストマー材料は、第２のエラストマー材料よりも低いデュロメータまたは硬度を含む。フレーム接続構造は、フレームアセンブリに接続することに適合されたインターフェースまたはキャッチとして機能するアンダーカットを含む。フレーム接続構造は、フレーム接続構造およびそのアンダーカットが、プレナムチャンバの少なくとも一部を形成するクッションアセンブリの内側に向けて配置または配向するように、シール形成構造の内面または内周に沿って配置される。

一例において、シール形成構造は、少なくとも患者の鼻の下側に対してシールを形成するように適合された鼻クレードルクッションを含み得る。一例において、シール形成構造およびフレーム接続構造は、ワンピース一体型コンポーネントの形成のためのオーバーモールド構造物を含み得る。一例において、フレーム接続構造は、ベースモールドを含み得、シール形成構造は、ベースモールドへ設けられたオーバーモールドを含み得る。一例において、第１のエラストマー材料および第２のエラストマー材料はそれぞれ、ＴＰＥまたはシリコーン材料を含み得る。一例において、フレーム接続構造は、シール形成構造へ接合されるような構造にされた１つ以上のインターフェース面を含み得る。一例において、第１のエラストマー材料のデュロメータは、３０～５０ショアＡの範囲であり得、第２のエラストマー材料のデュロメータは、６０～９０ショアＡの範囲であり得る。一例において、患者インターフェースは、第１のエラストマー材料のシール形成構造へ設けられたシーリングリップをさらに含み得、シーリングリップは、フレームアセンブリとシールを形成するような構造および配置にされる。一例において、フレームアセンブリは、フレーム接続構造よりも比較的より硬質であり得る。一例において、フレーム接続構造およびそのアンダーカットは、シール形成構造の周辺全体および内周面の周囲に延び得る。

本技術の別の態様は、シール形成構造を患者の頭部上の治療的に有効な位置に保持する力を提供する位置決めおよび安定化構造を含む患者インターフェースに関する。位置決めおよび安定化構造は、弾性材料を含む第１のストラップと、弾性材料を含む第２のストラップと、バックルとを含む。バックルは、第１のストラップを第２のストラップへ接続させることと、第１のストラップおよび第２のストラップの弾性によって提供される長さ調節に加えて長さ調節を可能にすることとを行うような構造および配置にされる。

本技術の別の態様は、患者の睡眠時に少なくとも患者の鼻孔入口を含む患者の気道への入口へ周囲空気圧力に対して陽圧にて空気流れを送達して、睡眠時呼吸障害を改善するための患者インターフェースに関する。患者インターフェースは、患者の気道への入口を包囲する患者の顔の一領域とシールを形成するように構築および配置されたシール形成構造と、患者頭部上の治療的に有効な位置にシール形成構造を保持するための力を提供する位置決めおよび安定化構造と、を含む。位置決めおよび安定化構造は、弾性の織物材料を含む第１のストラップと、弾性の織物材料を含む第２のストラップと、バックルとを含む。このバックルは、第１のストラップを第２のストラップへ接続させることと、第１のストラップおよび第２のストラップの弾性によって提供される長さ調節に加えて長さ調節を可能にすることとを行うような構造および配置にされる。第１のストラップは、サイドストラップ部を含む。サイドストラップ部は、二分岐して、２つのバックストラップ部となる。第２のストラップは、サイドストラップ部を含む。第２のストラップのサイドストラップ部は、調節不可能な様態でバックルへ接続された端部を含み、第１のストラップの２つのバックストラップ部は、バックルを通じてねじ切り加工されることにより、第１のストラップをバックルへ調節可能に接続させることと、長さ調節とが可能になる。バックルは、第１の開口部と、一対の第２の開口部とを含み、バックルは、第１の開口部を一対の第２の開口部から境界付けるクロスバーを含む。第１のストラップの２つのバックストラップ部は、第１の開口部を通じてクロスバー周囲においてかつ一対の第２の開口部のそれぞれ１つを通じてねじ切り加工されて、第１のストラップの２つのバックストラップ部をバックルへ調節可能に接続させる。各第１のストラップおよび第２のストラップのサイドストラップ部は、患者の頭部の側部に沿って延びるように適合され、第１のストラップの２つのバックストラップ部は、患者の頭部の後部に沿って延びるように適合される。

一例において、第１のストラップは、中立の非伸長状態において元々の長さであるとき、第２のストラップよりも長尺であり得る。一例において、２つのバックストラップ部のうち１つは、患者の後頭葉の上方に位置決めされるように適合され得、２つのバックストラップ部のうち他方は、患者の後頭葉の下方に位置決めされるように適合され得る。一例において、バックルは、第１の端部および第２の端部を含み得、第２の端部は、第２のストラップのサイドストラップ部の端へ接続され、第１の端部は、第２の端部に対して上方に曲線状にされ得るかまたは角度付けされ得る。一例において、一対の第２の開口部はそれぞれ、使用時において調節に耐えるように配置された角度付けされた縁部または表面を含み得る。一例において、バックルは、バックルが２つのバックストラップ部に対して概して平行に延びる際に２つのバックストラップ部と各第２の開口部内の角度付けされた縁部または表面との間の摩擦に起因する不意の調節に耐えるように、ロック位置を含み得、バックルは、バックルが２つのバックストラップ部に対して横断方向に延びて２つのバックストラップ部と各第２の開口部内の角度付けされた縁部または表面との間の摩擦低下に起因して調節を可能にするように、上昇または旋回された際に非ロック位置を含み得る。一例において、位置決めおよび安定化構造は、一対のリジダイザアームをさらに含み得、第１のストラップおよび第２のストラップのサイドストラップ部は、一対のリジダイザアームそれぞれへ設けられる。一例において、各サイドストラップ部は、リジダイザアームそれぞれを受容するように適合された管状の構成を含み得る。一例において、第１のストラップの各端は、補強部を含み得、第２のストラップは、補強部が含まれるバックルへ接続された端と反対側の反対端を含み得、各補強部の材料は、第１のストラップおよび第２のストラップの材料と異なる。

本技術の態様は、使用時ノイズの最小化のために空気流れの拡散率を向上させるような構造および配置にされた通気部を含む患者インターフェースに関連する。

本技術の態様は、通気部を通気流れを分割させる分流器と共に含む患者インターフェースに関連する。

本技術の態様は、通気流れを放散させる放散部材（単数または複数）を備えた通気部と、患者インターフェース周辺において通気流れを間隔を空けて配置された通気流路内に分割させる分流器とを含む患者インターフェースに関連する。

本技術の態様は、患者の睡眠時に少なくとも患者の鼻孔入口を含む患者の気道への入口へ周囲空気圧力に対して陽圧にて空気流れを送達して、睡眠時呼吸障害を改善するための患者インターフェースに関する。患者インターフェースは、患者の気道への入口を包囲する患者の顔の一領域とシールを形成するように構築および配置されたシール形成構造であって、シール形成構造は、治療圧力まで加圧可能なプレナムチャンバの少なくとも一部を形成するシール形成構造と、ガスの通気流れを提供してプレナムチャンバから患者が呼気したガスを周囲に排出するように構成された通気アセンブリを含む。通気アセンブリは、プレナムチャンバから周囲大気へのガス放出を可能にするように本体を通じて延びる複数のオリフィスを含む本体と、通気ガス流れが放散部材を通過するように複数のオリフィスが放散部材によって被覆されるような構成および配置にされた放散部材と、複数のリブとを含む。複数のリブは、複数のオリフィスそれぞれの出口端から間隔を空けて配置された放散部材を支持することと、通気ガス流れを本体周辺の放散部材の下流の間隔を空けて配置された通気流路内に分割することとを行うような構成および配置にされる。

一例において、拡散部材はフィルタ材料を含み得る。一例において、複数のオリフィスは、弧状またはＵ字状に配置され得る。一例において、複数のリブは、放散部材の外縁部を支持するように、複数のオリフィスの外周に沿って配置され得る。一例において、通気アセンブリは、本体に設けられたスペーサをさらに含み得、スペーサは、放散部材を支持するように複数のオリフィスの内周に沿って配置される。一例において、患者インターフェースは、放散部材を本体に保持するカバーをさらに含み得る。一例において、本体およびカバーは、放散部入口および放散部出口を含む放散部を形成し得、複数のリブは、通気ガス流れを分割させるように、放散部入口と放散部出口との間の放散部内に配置される。一例において、放散部の放散部入口は、複数のオリフィスそれぞれの出口端によって設けられ得る。一例において、複数のリブおよび放散部材は、本体の陥凹領域内に設けられ得、放散部の放散部出口は、カバーと、陥凹領域周囲との間に形成された隙間によって設けられ得る。一例において、放散部出口は、放散部入口のラジアル方向に外方に間隔を空けて配置され得る。一例において、複数のリブは、放散部入口における乱流運動エネルギーを放散部出口へ向かう部分に分割させるような構造および配置にされ得る。一例において、複数のリブは、乱流運動エネルギーを分割させて実質的に均等な部分とするような構造および配置にされ得る。一例において、複数のリブのうち１つ以上は、カバーへ設けられ得る。一例において、複数のリブのうち１つ以上は、ワンピース構造物をカバーと共に含み得る。一例において、複数のリブはそれぞれ、本体の主要面に対して概して直交方向に延び得る。一例において、複数のオリフィスは、第１の多孔通気配置構成を含み得、通気アセンブリは、第１の多孔通気配置構成から間隔を空けて配置された第２の多孔通気配置構成をさらに含み得、第２の多孔通気配置構成は、本体を通じて延びる複数のオリフィスを含む。一例において、通気アセンブリは、第２の多孔通気配置構成の複数のオリフィスを被覆するような構成および配置にされた第２の放散部材をさらに含み得、複数のリブは、第２の放散部材を支持するような構成および配置にされたリブを含み得る。一例において、患者インターフェースは、フレームアセンブリをさらに含み得、シール形成構造は、フレームアセンブリへ設けられる。一例において、通気アセンブリの本体は、フレームアセンブリによって提供され得る。一例において、フレームアセンブリは、空気送達導管へ接続するように適合された接続ポートを含み得る。一例において、複数のオリフィスは、交差流を回避するような構成および配置にされ得る。一例において、複数のリブのうち１つ以上は、本体へ設けられ得る。一例において、複数のリブのうち１つ以上は、ワンピース構造物を本体と共に含み得る。

本技術の態様は、患者の睡眠時に少なくとも患者の鼻孔入口を含む患者の気道への入口へ周囲空気圧力に対して陽圧にて空気流れを送達して、睡眠時呼吸障害を改善するための患者インターフェースに関する。患者インターフェースは、患者の気道への入口を包囲する患者の顔の一領域とシールを形成するように構築および配置されたシール形成構造であって、シール形成構造は、治療圧力まで加圧可能なプレナムチャンバの少なくとも一部を形成するシール形成構造と、ガスの通気流れを提供してプレナムチャンバから患者が呼気したガスを周囲に排出するように構成された通気部を含む。通気部は、プレナムチャンバから周囲大気へのガス放出を可能にするように本体を通じて延びる複数のオリフィスを含む本体を含む。本体は、表面積を提供する少なくとも１つの隆起部またはリブを含み、複数のオリフィスそれぞれの出口端は、表面積に沿って配置される。

一例において、本体は、間隔を空けて配置された表面積を提供する複数の隆起部またはリブを含み得、複数のオリフィスそれぞれの出口端は、間隔を空けて配置された表面積それぞれに沿って配置され得る。一例において、複数の隆起部またはリブは、表面積の段階的配置構成を提供するように配置され得る。一例において、間隔を空けて配置された表面積は、相互に概して平行になるようにされ得る。一例において、複数のオリフィスは、列状に配置され得、これらの列はそれぞれ、間隔を空けて配置された表面積それぞれに沿って配置され得る。一例において、複数のオリフィスは、第１の多孔通気配置構成を含み得、通気部は、第１の多孔通気配置構成から間隔を空けて配置された第２の多孔通気配置構成をさらに含み得、第２の多孔通気配置構成は、本体を通じて延びる複数のオリフィスを含み得る。一例において、患者インターフェースは、フレームアセンブリをさらに含み得、シール形成構造は、フレームアセンブリへ設けられ得る。一例において、通気部の本体は、フレームアセンブリによって設けられ得る。

本技術の態様は、呼吸治療のために正の圧力のガスを患者へ提供するＣＰＡＰシステムに関連する。ＣＰＡＰシステムは、ガス流れを治療圧力において供給するように構成されたＲＰＴデバイスと、患者インターフェースと、ガス流れを治療圧力においてＲＰＴデバイスから患者インターフェースへ送るように構成された空気送達導管とを含む。

本技術の一形態の別の態様は、意図される装着者の形状に対して相補的である周辺形状と共に成形または他の場合に構築された患者インターフェースである。

本技術の一形態の一態様は、装置の製造方法である。

本技術の特定の形態の一態様は、例えば医療トレーニングを受けたことの無い人、あまり器用ではない人や洞察力の欠いた人、またはこの種の医療デバイスの使用経験が限られた人にとって使い易い医療デバイスである。

本技術の一形態の一態様は、患者の家庭において例えば石けん水などによって洗浄することが可能な患者インターフェースであり、特殊な清浄器具は不要である。

もちろん、上記態様の一部は、本技術の下位態様を形成し得る。また、下位態様および／または態様のうち多様な１つを多様に組み合わせることができ、本技術のさらなる態様または下位態様も構成し得る。

本技術の他の特徴は、以下の詳細な説明、要約、図面および特許請求の範囲中に含まれる情報に鑑みれば明らかになる。

４ 図面の簡単な説明
本技術を、添付図面中に非限定的に一実施例として例示する。図面中、類似の参照符号は、以下の類似の要素を含む：

４．１ 治療システム：患者インターフェース３０００を装着している患者１０００を含むシステムを示す。このシステムは、鼻枕の形態をとり、ＲＰＴデバイス４０００から供給される陽圧の空気を受容する。ＲＰＴデバイス４０００からの空気は、加湿器５０００によって加湿され、空気回路４１７０に沿って患者１０００へと移動する。同床者１１００も図示される。患者は、仰臥位睡眠位置において睡眠している。 患者インターフェース３０００を装着している患者１０００を含むシステムを示す。このシステムは、鼻マスクの形態をとり、ＲＰＴデバイス４０００から供給される陽圧の空気を受容する。ＲＰＴデバイスからの空気は、加湿器５０００によって加湿され、空気回路４１７０に沿って患者１０００へと移動する。 患者インターフェース３０００を装着している患者１０００を含むシステムを含む。患者インターフェース３０００は、フルフェイスマスクをとり、陽圧の空気供給をＲＰＴデバイス４０００から受容する。ＲＰＴデバイスからの空気は、加湿器５０００によって加湿され、空気回路４１７０に沿って患者１０００へと移動する。患者は、側臥位睡眠位置において睡眠している。４．２ 呼吸システムおよび顔の解剖学的構造 鼻腔および口腔、喉頭、声帯ひだ、食道、気管、気管支、肺、肺胞嚢、心臓および横隔膜を含むヒト呼吸器系の概要を示す。 鼻腔、鼻骨、外側鼻軟骨、大鼻翼軟骨、鼻穴、上唇、下唇、喉頭、硬口蓋、軟口蓋、口咽頭、舌、喉頭蓋、声帯ひだ、食道および気管を含むヒトの上気道の図である。 上唇、上唇紅、下唇紅、下唇、口の幅、内眼角、鼻翼、鼻唇溝および口角点を含む表面解剖学的構造のいくつかの特徴を含む顔の正面図である。上側、下側、ラジアル内方およびラジアル外方の方向も記載される。 眉間、セリオン、鼻尖点、鼻下点、上唇、下唇、スプラメントン、鼻堤、鼻翼頂上点、上耳底点および下耳底点を含む表面解剖学的構造のいくつかの特徴を含む頭部の側面図である。上側および下側と、前方および後方との方向も記載される。 頭部のさらなる側面図である。フランクフォート水平および鼻唇角の大まかな位置が記載されている。冠状面も記載される。 鼻唇溝、下唇、上唇紅、鼻孔、鼻下点、鼻柱、鼻尖点、鼻孔の主軸および正中矢状面を含むいくつかの特徴を含む鼻の底面図である。 鼻の表面的特徴の側面図である。 外側鼻軟骨、鼻中隔軟骨、大鼻翼軟骨、小鼻翼軟骨、鼻種子軟骨、鼻骨、表皮、脂肪組織、上顎骨の前頭突起および線維性脂肪組織を含む鼻の皮下構造を示す。 正中矢状面からおよそ数ミリメートルの位置における鼻の中間切開を示し、特に鼻中隔軟骨および大鼻翼軟骨の内側脚を示す。 前頭骨、鼻骨および頬骨を含む頭蓋骨の骨正面図である。鼻甲介が上顎骨および下顎骨と共に図示されている。 頭蓋骨を頭部表面の外形およびいくつかの筋肉と共に示す側面図である。以下の骨が図示されている：前頭骨、蝶形骨、鼻骨、頬骨、上顎骨、下顎骨、頭頂骨、側頭骨および後頭骨。オトガイ隆起が図示されている。以下の筋肉が図示されている：顎二腹筋、咬筋、胸鎖乳突筋および僧帽筋。 鼻の前方側面図を示す。４．３ 患者インターフェース 本技術の一形態による鼻マスクの形態の患者インターフェースを示す。 構造を１つの点において切断した模式的断面図である。この点における外向き法線が図示される。この点における曲率は、正の符号と、３Ｃに示す曲率の大きさと比較して比較的大きな大きさとを有する。 構造を１つの点において切断した模式的断面図である。この点における外向き法線が図示される。この点における曲率は、正の符号と、図３Ｂに示す曲率の大きさと比較して比較的小さな大きさとを有する。 構造を１つの点において切断した模式的断面図である。この点における外向き法線が図示される。この点における曲率の値はゼロである。 構造を１つの点において切断した模式的断面図である。この点における外向き法線が図示される。この点における曲率は、負の符号と、図３Ｆに示す曲率の大きさと比較して比較的小さな大きさとを有する。 構造を１つの点において切断した模式的断面図である。この点における外向き法線が図示される。この点における曲率は、負の符号と、図３Ｅに示す曲率の大きさと比較して比較的大きな大きさとを有する。 ２つの枕を含むマスク用クッションを示す。クッションの外面が図示される。表面の縁部が図示される。ドーム領域および鞍状領域が図示される。 マスク用クッションを示す。クッションの外面が図示される。表面の縁部が図示される。点Ａと点Ｂとの間の表面上の経路が図示される。ＡとＢとの間の直線距離が図示される。２つの鞍状領域およびドーム領域が図示される。 構造の表面を示し、この表面中には一次元穴が開いている。図示の平面曲線は、一次元穴の境界を形成する。 図３Ｉの構造を通じた断面図である。図示の表面は、図３Ｉの構造中の二次元穴を境界付ける。 二次元穴および一次元穴を含む図３Ｉの構造の斜視図である。また、図３Ｉの構造中の二次元穴を境界付ける表面が図示される。 クッションとしての可膨張性ブラダーを有するマスクを示す。 図３Ｌのマスクの断面図であり、ブラダーの内面を示す。内面により、マスク中の二次元穴が境界付けられる。 図３Ｌのマスクを通じたさらなる断面を示す。内面も図示される。 左手の法則を示す。 右手の法則を示す。 左耳螺旋を含む左耳を示す。 右耳螺旋を含む右耳を示す。 右手螺旋を示す。 マスクの異なる領域内の密閉膜の縁部によって規定された空間曲線のねじれのサインを含むマスクの図である。 正中矢状面および中央接触面を示す、プレナムチャンバ３２００の図である。 図３Ｕのプレナムチャンバの後方の図である。図中の方向は、中央接触面に対して垂直である。図３Ｖ中、正中矢状面により、プレナムチャンバが左手側および右手側に二等分される。 図３Ｖのプレナムチャンバを通じた断面図であり、この断面は、図３Ｖに示す正中矢状面においてとられる。「中央接触」面が図示される。中央接触面は、正中矢状面に対して垂直である。中央接触面の方位は、腱３２１０の方位に対応する。腱３２１０は、正中矢状面上に載置され、正中矢状面上の２点（すなわち、上点３２２０および下点３２３０）においてプレナムチャンバのクッションのみと接触する。この領域におけるクッションのジオメトリに応じて、中央接触面は、上点および下点双方に接し得る。 図３Ｕのプレナムチャンバ３２００が顔面上の使用位置にある状態を示す。プレナムチャンバ３２００の正中矢状面は、プレナムチャンバが使用位置にあるとき、顔の正中矢状面と概して一致する。中央接触面は、プレナムチャンバが使用位置にあるとき、「顔の面」に概して対応する。図３Ｘにおいて、プレナムチャンバ３２００は鼻マスクのものであり、上点３２２０はほぼセリオン上に載置され、下点３２３０は上唇上に載置される。４．４ 本技術による患者インターフェース 本技術の一実施例による患者の頭部上に図示された患者インターフェースの斜視図である。 本技術の一実施例による図４の患者インターフェースの斜視図である。 図５に示す患者インターフェースの側面図である。 本技術の一実施例による図５の患者インターフェースの斜視図であり、患者インターフェースは、ヘッドギアストラップアセンブリが除去された状態で図示される。 図７に示す患者インターフェースの正面図である。 図８の線９－９を通じてとられた断面図である。 図８の線１０－１０を通じてとられた断面図である。 図１０に示す断面の拡大部である。 図８の線１２－１２を通じてとられた断面図である。 図１２に示す断面の拡大部である。 本技術の一実施例による通気部の通気流れ経路を示す図７の患者インターフェースの正面図である。 図７に示す患者インターフェースを正面から見たときの分解図である。 図７に示す患者インターフェースを正面から見たときの別の分解図である。 図７に示す患者インターフェースを後面から見たときの分解図である。 図７に示す患者インターフェースを下面から見たときの分解図である。 図７に示す患者インターフェースのフレームアセンブリの本体の断面図である。 図１９に示すフレームアセンブリの本体の上面図である。 図１９に示すフレームアセンブリの本体の正面図である。 図２１に示すフレームアセンブリの本体の拡大部である。 図７に示す患者インターフェースのフレームアセンブリのカバーの断面図である。 図２３に示すフレームアセンブリのカバーの上面図である。 図７に示す患者インターフェースのクッションアセンブリのカバーの斜視図である。 図２５に示すクッションアセンブリの別の斜視図である。 図２５に示すクッションアセンブリの別の斜視図である。 図２５に示すクッションアセンブリの上面図である。 図２８の線２９－２９を通じてとられた断面図である。 図２９に示す断面の拡大部である。 図７に示す患者インターフェースのクッションアセンブリのカバーの斜視図である。 図３１に示すクッションアセンブリの正面図である。 図７に示す患者インターフェースのクッションアセンブリのカバーの斜視図である。 図３３に示すクッションアセンブリの別の斜視図である。 図３３に示すクッションアセンブリの背面図である。 図３３に示すクッションアセンブリの側面図である。 図３３に示すクッションアセンブリの下面図である。 本技術の一実施例による患者インターフェースのためのクッションアセンブリの上面図である。 図３８のクッションアセンブリの側面図である。 本技術の一実施例による患者インターフェースのためのクッションアセンブリの上面図である。 図４０のクッションアセンブリの側面図である。 本技術の一実施例による患者インターフェースのためのクッションアセンブリの上面図である。 図４２のクッションアセンブリの側面図である。 本技術の一実施例による図４の患者インターフェースのヘッドギアストラップアセンブリを示す概略斜視図である。 図４４Ａの線４４Ｂ－４４Ｂを通じた断面図である。 本技術の一実施例による図４の患者インターフェースのヘッドギアストラップアセンブリの上面図である。 図４５のヘッドギアストラップアセンブリの分解図である。 図４５のヘッドギアストラップアセンブリのストラップ部分の端の拡大図である。 図４５のヘッドギアストラップアセンブリのバックルの斜視図である。 図４８のバックルの正面図である。 図４８のバックルの上面図である。 図４８のバックルの断面図である。 図５１に示す断面の拡大部である。 本技術の一例によるヘッドギアストラップアセンブリのストラップ調整を示す断面図である。 本技術の一例によるヘッドギアストラップアセンブリのストラップ調整を示す断面図である。 本技術の一実施例による患者の頭部上に図示された患者インターフェースの側面図であり、患ヘッドギアストラップアセンブリが第１の調整位置にある状態の者インターフェースが示されている。 本技術の一実施例による患者の頭部上に図示された患者インターフェースの側面図であり、患ヘッドギアストラップアセンブリが第２の調整位置にある状態の者インターフェースが示されている。 本技術の一実施例による患者インターフェースのフレームアセンブリのカバーを示す斜視図である。 本技術の一実施例による患者インターフェースのフレームアセンブリの本体を示す斜視図である。 本技術の一実施例による患者インターフェースのためのクッションアセンブリの斜視図である。 本技術の一実施例による患者インターフェースのフレームアセンブリの本体を示す斜視図である。 本技術の一実施例による患者インターフェースのフレームアセンブリの本体とクッションアセンブリの整列機能を示す断面図である。 本技術の一実施例による患者インターフェースのためのクッションアセンブリの上面図である。 図６２のクッションアセンブリの下面図である。 図６２のクッションアセンブリの斜視図である。 図６２のクッションアセンブリの別の斜視図である。 図６２のクッションアセンブリの断面図である。 図６２のクッションアセンブリの別の断面図である。 本技術の一実施例による患者インターフェースのためのクッションアセンブリの上面図である。 図６８のクッションアセンブリの下面図である。 図６８のクッションアセンブリの斜視図である。 図６８のクッションアセンブリの別の斜視図である。 本技術の一実施例による患者インターフェースのためのクッションアセンブリの斜視図である。 図７２に示すクッションアセンブリの正面図である。 本技術の一実施例によるフレームアセンブリの本体に接続した図７２のクッションアセンブリを示す斜視図である。 図７４に示すフレームアセンブリの本体とクッションアセンブリの分解図である。 本技術の別の実施例による患者インターフェースの斜視図であり、患者インターフェースをヘッドギアストラップアセンブリが取り外された様態で表した。 図７６に示す患者インターフェースを正面から見たときの分解図である。 図７６に示す患者インターフェースを後面から見たときの分解図である。 本技術の一実施例による図７６に示す患者インターフェースのフレームアセンブリを示す斜視図である。 図７９に示すフレームアセンブリの正面図である。 図７９に示すフレームアセンブリの上面図である。 図７９に示すフレームアセンブリの拡大部である。 図８２Ａに示すフレームアセンブリの断面図である。 図７９に示す患者インターフェースの断面図である。 本技術の一実施例による患者インターフェースを装着した様々な図である。 本技術の一実施例による患者インターフェースを装着した様々な図である。 本技術の一実施例による患者インターフェースを装着した様々な図である。 本技術の一実施例による患者インターフェースを装着した様々な図である。 本技術の一実施例による患者インターフェースのヘッドギアストラップアセンブリを調整する様々な図である。 本技術の一実施例による患者インターフェースのヘッドギアストラップアセンブリを調整する様々な図である。 本技術の一実施例による患者インターフェースフレームアセンブリの除去することを示す図である。 本技術の一実施例による患者インターフェースのバックルを調整する様々な図である。 本技術の一実施例による患者インターフェースのバックルを調整する様々な図である。

５ 本技術の実施例の詳細な説明
本技術についてさらに詳細に説明する前に、本技術は、本明細書中に記載される異なり得る特定の実施例に限定されるのではないことが理解されるべきである。本開示中に用いられる用語は、本明細書中に記載される特定の実施例を説明する目的のためのものであり、限定的なものではないことも理解されるべきである。

以下の記載は、１つ以上の共通の特性および／または特徴を共有し得る多様な実施例に関連して提供される。任意の１つの実施例の１つ以上の特徴は、別の実施例または他の実施例の１つ以上の特徴と組み合わせることが可能であることが理解されるべきである。加えて、これらの実施例のうちのいずれかにおける任意の単一の特徴または特徴の組み合わせは、さらなる実施例を構成し得る。

５．１ 治療法
一形態において、本技術は、呼吸器疾患の治療方法を含む。本方法は、患者１０００の気道の入口へ陽圧を付加するステップを含む。

本技術の特定の実施例において、陽圧における空気供給が鼻孔の片方または双方を介して患者の鼻通路へ提供される。

本技術の特定の実施例において、口呼吸が制限されるか、限定されるかまたは妨げられる。

５．２ 治療システム
１つの形態において、本技術は、呼吸障害の治療のための装置またはデバイスを含む。装置またはデバイスは、加圧空気を患者インターフェース３０００への空気回路４１７０を介して患者１０００へ供給するＲＰＴデバイス４０００を含み得る（例えば、図１Ａ～図１Ｃを参照）。

５．３ 患者インターフェース
図４～図１８を参照すると、本技術の一態様による非侵襲的患者インターフェース３０００を示す。非侵襲的患者インターフェースは、フレームアセンブリ３５００と、シール形成構造３１００を含むクッションアセンブリ３０７５と、フレーム接続構造３１５０と、位置決めおよび安定化構造３３００とを含む。いくつかの形態において、機能様態が、１つ以上の物理的コンポーネントによって提供され得る。いくつかの形態において、１つの物理的コンポーネントは、１つ以上の機能様態を提供し得る。使用時において、シール形成構造３１００は、気道への陽圧での空気供給を促進するように、患者の気道の入口を包囲するように配置される。

図示の例において、フレームアセンブリ３５００は、通気部３４００と、空気回路４１７０の短尺管４１８０への接続のための接続ポート３６００とを含む。フレームアセンブリ３５００は、クッションアセンブリ３０７５、位置決めおよび安定化構造３３００および短尺管４１８０の接続先となる中央ハブとしても機能し、その接続は、例えば取り外し可能な様態またはより恒久的な様態で行われる。フレームアセンブリ３５００は、シーリング力を位置決めおよび安定化構造３３００からクッションアセンブリ３０７５へ移動させるような構造にされる。

本技術の一形態において、フレームアセンブリ３５００およびクッションアセンブリ３０７５は、（例えばクッションアセンブリ３０７５の清掃および／または交換を可能にするために）相互に反復的かつ取り外し可能に係合可能である。フレームアセンブリ３５００およびクッションアセンブリ３０７５が係合されると、フレームアセンブリ３５００およびクッションアセンブリ３０７５により、プレナムチャンバ３２００が形成される。プレナムチャンバ３２００は、加圧ガス流れを空気回路４１７０の短尺管４１８０から受容し得、この加圧ガス流れは、シール形成構造３１００を通じて患者の気道内へ吸気のために移動し得る。

患者インターフェースが最低レベルの陽圧を快適に気道へ送達できない場合、患者インターフェースは呼吸圧力治療に不適切であり得る。

本技術の一形態による患者インターフェース３０００は、周囲に対して少なくとも６ｃｍＨ_２Ｏの陽圧で空気供給を提供できるように構築および配置される。

本技術の一形態による患者インターフェース３０００は、周囲に対して少なくとも１０ｃｍＨ_２Ｏの陽圧で空気供給を提供できるように構築および配置される。

本技術の一形態による患者インターフェース３０００は、周囲に対して少なくとも２０ｃｍＨ_２Ｏの陽圧で空気供給を提供できるように構築および配置される。

５．３．１ シール形成構造
本技術の一形態において、シール形成構造３１００は、目標シール形成領域を提供し、クッション機能をさらに提供し得る。目標シール形成領域は、シール形成構造３１００において密閉が発生し得る領域である。密閉が実際に発生する領域（すなわち、実際の密閉面）は、一定範囲の要素（例えば、顔面上の患者インターフェースの配置位置、位置決めおよび安定化構造における張力、および患者の顔の形状）に応じて、所与の治療セッションにおいて患者によって日々変化し得る。

一形態において、目標シール形成領域が、シール形成構造３１００の外面上に配置される。

本技術の特定の形態において、シール形成構造３１００は、生体適合性材料（例えば、シリコーンゴム）から構成される。

本技術によるシール形成構造３１００は、柔らかく、可撓性でありかつ弾発性のある材料（例えば、シリコーン）から構成され得る。

本技術の特定の形態において、１つよりも多くのシール形成構造３１００を含むシステムが提供される。各シール形成構造３１００は、異なるサイズおよび／または形状範囲に対応するように構成される。例えば、システムは、小さなサイズの頭ではなく大きなサイズの頭に適したシール形成構造３１００の一形態および大きなサイズの頭ではなく小さなサイズの頭に適した別のものを含み得る。

５．３．１．１ 密閉機構
一形態において、シール形成構造は、圧力アシスト密閉機構を用いるシーリングフランジを含む。使用時において、シーリングフランジは、プレナムチャンバ３２００内のシステム陽圧に容易に応答してその下側上に作用して、面と緊密な密閉係合を形成させ得る。圧力アシスト機構は、位置決めおよび安定化構造における弾性張力と共に作用し得る。

一形態において、シール形成構造３１００は、シーリングフランジおよび支持フランジを含む。シーリングフランジは、厚さが約１ｍｍ未満（例えば、約０．２５ｍｍ～約０．４５ｍｍ）の比較的肉薄の部材を含む。この部材は、プレナムチャンバ３２００の縁部長さの周囲に延びる。支持フランジは、シーリングフランジよりも比較的肉厚であり得る。支持フランジは、シーリングフランジと、プレナムチャンバ３２００の周縁部との間に配置され、周辺長さの周囲の少なくとも一部に延びる。支持フランジは、バネ様要素であるかまたはバネ様要素を含み、シーリングフランジを使用時に座屈しないように支持するよう機能する。

一形態において、シール形成構造は、圧縮シーリング部またはガスケットシーリング部を含み得る。使用時において、圧縮シーリング部またはガスケットシーリング部は、例えば位置決めおよび安定化構造における弾性張力に起因して圧縮状態となるように、構築および配置される。

一形態において、シール形成構造は、張力部を含む。使用時において、張力部は、例えばシーリングフランジの隣接領域により、ぴんと張られた状態で保持される。

一形態において、シール形成構造は、粘着面または接着面を有する領域を含む。

本技術の特定の形態において、シール形成構造は、圧力アシストシーリングフランジ、圧縮シーリング部、ガスケットシーリング部、張力部、および粘着面または接着面を有する部位のうち１つ以上を含み得る。

５．３．１．２ 鼻梁または鼻堤領域
一形態において、非侵襲的患者インターフェース３０００は、使用時に患者の顔の鼻梁領域上にまたは鼻堤領域上に密閉を形成するシール形成構造を含む。

一形態において、シール形成構造は、使用時において患者の顔の鼻梁領域上または鼻堤領域上にシールを形成するように構築されたサドル状領域を含む。

５．３．１．３ 上唇領域
一形態において、非侵襲的患者インターフェース３０００は、患者の顔の上唇領域（すなわち、上唇）上に使用時に密閉を形成するシール形成構造を含む。

一形態において、シール形成構造は、使用時において患者の顔の上唇領域上にシールを形成するように構築されたサドル状領域を含む。

５．３．１．４ 顎領域
一形態において、非侵襲的患者インターフェース３０００は、使用時に患者の顔の顎領域上に密閉を形成するシール形成構造を含む。

一形態において、シール形成構造は、使用時において患者の顔の顎領域上にシールを形成するように構築されたサドル状領域を含む。

５．３．１．５ 前額領域
一形態において、シール形成構造は、シール使用時において患者の顔の前額領域上にシールを形成する。このような形態において、プレナムチャンバは、使用時において眼を被覆し得る。

５．３．１．６ 鼻枕
一形態において、非侵襲的患者インターフェース３０００のシール形成構造は、一対の鼻パフまたは鼻枕を含む。各鼻パフまたは鼻枕は、患者の鼻の各鼻孔とのシールを形成するように構成および配置される。

本技術の一態様による鼻枕は、円錐台を含む。円錐台のうち少なくとも一部は、患者の鼻の下側、柄部、円錐台の下側上の可撓性領域上に密閉を形成し、円錐台を柄部へ接続させる。加えて、本技術の鼻枕が接続される構造は、柄部のベースに隣接する可撓性領域を含む。可撓性領域は、自在接合構造を促進するように機能し得る。自在接合構造は、円錐台の変位および角度双方と、鼻枕が接続される構造との相互移動に対応する。例えば、円錐台は、柄部が接続された構造に向かって軸方向に変位し得る。

５．３．１．７ 鼻クレードル
図２５～図３７は、本技術の例によるシール形成構造３１００を示す。図示の実施例において、例えば、図４、図５５、および図５６から分かるように、シール形成構造３１００は、鼻クレードルクッションとしてみなされ得、少なくとも患者の鼻の下側をシールすることにより、加圧ガス流れを患者の鼻孔へ提供することを意図する。例示的シール形成構造３１００は、鼻のブリッジの下側において患者の顔と係合し、いくつかの例において、患者の鼻のサイズおよび形状に応じて、鼻尖点の下側において患者の鼻と係合し得る。例示的シール形成構造３１００は、患者の顔少なくとも上側赤唇の上方においても患者の顔と係合する。そのため、例示的シール形成構造３１００は、使用時において患者の上唇をシールし得る。さらに、患者の口は、記載の例のシール形成構造３１００によって露出されたままであり得るため、患者は自由に呼吸を（すなわち、周囲から直接呼吸）することが（シール形成構造３１００による妨害無しに）でき得る。

例示的な鼻クレードルクッションは、クッションにわたって正曲率を有する上鞍状または凹型領域を含み得る。また、鼻クレードルクッションは、単一の標的シール形成領域または表面を有するものとして理解され得ることと対照的に、枕クッションは、２つの標的シール形成領域（各鼻孔に対して１つずつ）を有し得る。クレードルクッションはまた、患者の上唇と接触する後壁と、患者の鼻の下側と接触する上側の中央表面とを有し得る。患者の顔上のこれらの２つの表面により、これらの間に鼻唇角度が形成される（図２Ｅを参照）。クレードルクッションは、鼻唇角度を９０度～１２０度の範囲で有するような形状にされ得る。

さらに、例示的シール形成構造３１００は、使用時にシール形成構造３１００のいずれの部位も患者の鼻孔へ進入しないような形状および寸法にもされ得る。

図３３～図３７に最良に示すように、例示的なシール形成構造３１００は、異なる厚さの少なくとも２つの領域を含み得る（すなわち、側方支持領域３１０８および中間領域３１１４）。さらなる例において、（側方支持領域３１０８および中間領域３１１４に加えた）第３の領域として、別の異なる厚さの正側方領域３１１０を設けてもよい。さらなる例において、厚さが異なる１つ以上の追加的な領域（側方支持領域３１０８、正側方領域３１１０および中間領域３１１４に加えた）があってもよい。記載の図から分かるように、異なる厚さを生成するには、異なる厚さおよび異なる距離の領域をシール形成構造３１００の内部へ延ばして、シール形成構造３１００の外面を平滑な状態にすればよい。この外面は、異なる厚さの領域間の移行領域において不規則ではない場合がある。そのため、例示的シール形成構造３１００の外部は、連続かつ平滑である。

図示の例において、鼻孔開口部３１０２は、中間領域３１１４を通じて形成され得る。鼻孔開口部３１０２は、患者の対応する鼻孔と共に概して整列されるように配置されるため、加圧ガス流れが患者の鼻孔へ吸気のために提供され、呼気が（通気部３４００を介した雰囲気への放出のために）シール形成構造３１００へ返送される。中間領域３１１４内において、鼻孔開口部３１０２間にブリッジ部３１０４を設けてもよい。

一例において、これらの異なる例のシール形成構造３１００は、サイズおよび形状が異なっているため、各変更例は、鼻および顔の形状およびサイズが異なる患者に対して最適なフィットを提供し得る。

一例において、シール形成構造３１００は、２つ以上の異なるサイズ／形状を含み得る。例えば、図３８～図３９は、例示的な小型シール形成構造３１００を示し、図４０～図４１は、例示的な小幅サイズのシール形成構造３１００を示し、図４２～図４３は、例示的な中型シール形成構造３１００を示す。図示のように、シール形成構造のサイズ寸法および／または外形は、異なる患者のための別のシール形成表面を提供するように変更することができ得る。

一例において、１つ以上の肉厚部（例えば、シリコーンの肉厚部）をシール形成構造３１００の１つ以上の領域へ付与すると、（例えば、クッション安定性およびシール性能の確保のために）１つ以上の領域における支持および安定性が得られる。一例において、１つ以上の肉厚部は、シール形成構造３１００の外面が連続かつ平滑に保たれるように、シール形成構造３１００内への１つ以上の領域におけるシール形成構造３１００の厚さの増大によって生成され得る。１つ以上の肉厚部は、類似の厚さまたは異なる厚さを相互に含み得る。一例において、肉厚部（単数または複数）の厚さおよび／またはシール形成構造３１００に沿った肉厚部（単数または複数）の特定の位置決めは、シール形成構造３１００のサイズに少なくとも依存し得る。

例えば、図６２～図６７は、（鼻梁により近い）シール形成構造３１００の上側に沿った肉厚部３１２０と、（上唇により近い）シール形成構造３１００の下側に沿った肉厚部３１２１とを含む例示的な小幅サイズのシール形成構造３１００を示す（例えば、シール形成構造３１００の中間領域３１１４においてフレーム接続構造３１５０の近隣のシール形成構造３１００の下側に沿って設けられた肉厚部３１２０および３１２１）。

対照的に、図６８～図７１は、（上唇により近い）シール形成構造３１００の下側に沿った肉厚部３１２２を含む例示的な中型シール形成構造３１００を示す（例えば、シール形成構造３１００の各側方支持領域３１０８内のフレーム接続構造３１５０の近隣のシール形成構造３１００の下側に沿って設けられた肉厚部３１２２）。本例において、（鼻梁により近い）シール形成構造３１００の上側に沿って中型シール形成構造３１００へ肉厚部を追加して設ける必要は無い。

しかし、他の例において、例えば、シール形成構造３１００の１つ以上の領域において肉厚部の厚さおよび／または位置決めが可能であることが理解されるべきである。

５．３．２ フレーム接続構造
図２５～図３０に示すように、フレーム接続構造３１５０は、（例えば、図３８～図４３に関連して上記したような異なるサイズのシール形成構造３１００を有する異なるクッションアセンブリ３０７５のための清掃、交換および／または変更を促進するために）クッションアセンブリ３０７５をフレームアセンブリ３５００へ取り外し可能かつ反復的に接続させるような構造および配置にされる。

フレーム接続構造３１５０は、シール形成構造３１００へ接続するように適合されたシール接続部３１６０と、フレームアセンブリ３５００へ接続するように適合されたフレーム接続部３１７０とを含む。

フレーム接続構造３１５０は、恒久的に（例えば、オーバーモールド）であってもよいし、あるいは、取り外し可能にシール形成構造３１００へ接続された（例えば、締まり嵌めアセンブリ）としてもよい。

オーバーモールド構造
図示の例において、フレーム接続構造３１５０およびシール形成構造３１００は、ワンピース一体型コンポーネントの形成のためのオーバーモールド構造物を含む。

例えば、フレーム接続構造３１５０は、第１の部分またはベースモールドを含み、シール形成構造３１００は、（例えば、オーバーモールドによって）第１の部分へ設けられた第２の部分またはオーバーモールドを含む。

一例において、フレーム接続構造３１５０は、シール形成構造３１００よりも高剛性の材料を含む。一例において、フレーム接続構造３１５０およびシール形成構造３１００は、類似の材料（例えば、熱可塑性エラストマー（ＴＰＥ）またはシリコーン）を含み得、フレーム接続構造３１５０は、シール形成構造３１００よりもデュロメータがより高い（例えば、ショアＡ硬度がより高い）ため、デュアルデュロメータコンポーネントが得られる。

一例において、クッションアセンブリ３０７５は、２ショット連続オーバーモールディングプロセスによって形成され得、その際、異なる材料が同一成形機中へ射出されて、クッションアセンブリ３０７５が形成される。例えば、第１のステップにおいて、成形機は、第１の材料を閉口キャビティ（すなわち、第１のショット）内へ射出して、フレーム接続構造３１５０（すなわち、第１の部分またはベースモールド）をその形状に形成する。第２のステップにおいて、成形機は、第２の材料を閉口キャビティ（すなわち、第２のショット）の残りの空間内へ射出して、シール形成構造３１００（すなわち、第２の部分またはオーバーモールド）を（フレーム接続構造３１５０上へのオーバーモールドとして）その形状に形成する。一例において、フレーム接続構造３１５０は、第１のショット後のインサートを含み得、成形機は、金型コアおよび／またはインサート（すなわち、フレーム接続構造３１５０）を移動させて、シール形成構造３１００を第２のショットにおいて形成するための第２のキャビティを生成し得る。

一例において、シール形成構造３１００は、フレーム接続構造３１５０の材料に化学結合または自己接着することが可能な材料からフレーム接続構造３１５０へオーバーモールドされ得る。例えば、図３０に示すように、フレーム接続構造３１５０のシール接続部３１６０により、シール形成構造３１００と接合するような構造にされた１つ以上のインターフェース面３６１５（例えば、ランドエリア）を含み得る。このような接合は、ランドエリアの増大によってより強力にされ得る。一例において、シール接続部３１６０により、機械的インターロック無しに化学結合を得ることができ得る。その結果、この接続において亀裂が無くなり、気密シールが得られ、インターフェースの清浄化が可能になる。

その結果、クッションアセンブリ３０７５全体は、異なる硬度の領域を含むシリコーン材料を含み得る。一例において、フレーム接続構造３１５０（すなわち、第１のショットまたはベースモールド）は、より高デュロメータのシリコーン材料（例えば、６０ショアＡを超えるショアＡ硬度（例えば、６５ショアＡ、６０～７０ショアＡ、６０～９０ショアＡ、７０ショアＡまで、９０ショアＡまで））を含み得、シール形成構造３１００（すなわち、第２のショットまたはオーバーモールド）は、フレーム接続構造３１５０よりも低デュロメータのシリコーン材料（例えば、３０ショアＡを超えるショアＡ硬度（例えば、４０ショアＡ、３０～５０ショアＡ、５０ショアＡ未満））を含み得る。

一例において、フレーム接続構造３１５０（すなわち、第１のショットまたはベースモールド）は、より高デュロメータのＬＳＲ材料を含み得、シール形成構造３１００（すなわち、第２のショットまたはオーバーモールド）は、より低デュロメータのＬＳＲ材料を含み得る。しかし、他の適切な材料が用いられ得ることが理解されるべきである。

高デュロメータであるほど、フレーム接続構造３１５０は、フレームアセンブリ３５００への接続に適合されたより高剛性の材料を含む。図示のように、フレーム接続構造３１５０のフレーム接続部３１７０は、フレームアセンブリ３５００へ接続するように適合されたインターフェースまたはキャッチとして機能する反矢じり端またはアンダーカット３１７５を形成する。フレーム接続構造３１５０の形成のためにシリコーン材料およびオーバーモールディングプロセスを用いることにより、反矢じり端またはアンダーカットの脱型が可能になり、これにより、クッションアセンブリがより小さなサイズおよび外形（例えば、シールを硬質のプラスチッククリップ上にオーバーモールディングする場合よりもより小型かつ製造容易なもの）を含むことが可能になる。より高デュロメータのシリコーン材料をフレーム接続構造３１５０に用いることにより、外力による物理的衝撃に耐えるより高い頑強性（例えば、硬質のプラスチッククリップと対照的な耐圧潰性）も有利に得られ、高価な製造コストも低下する。

図示の例において、フレーム接続構造３１５０は、シール形成構造３１００の内面または内周面に沿って配置されるため、フレーム接続構造３１５０は、クッションアセンブリの内部へ向かって配置または方向付けられる（すなわち、フレーム接続構造３１５０は、シール形成構造３１００の内面または内周面から内方にシール形成構造３１００のキャビティへ向かって内方に突出して、プレナムチャンバ３２００の少なくとも一部を形成する）。この配置構成により、フレーム接続構造３１５０およびそのアンダーカット３１７５を取付のためにフレームアセンブリ３５００上において伸長させることが可能になる。

一例において、フレーム接続構造３１５０およびそのアンダーカット３１７５は、シール形成構造３１００の周辺全体または内周面全体周囲に延びる。別の例において、フレーム接続構造３１５０およびそのアンダーカット３１７５は、シール形成構造３１００の周辺の１つ以上の選択された部位に沿って（例えば、シール形成構造３１００の部分的内周面に沿って）延び得る。

一例において、フレーム接続構造３１５０により、シール形成構造３１００のキャビティの周囲に沿って平滑かつ連続の曲線を形成する外形が得られ得る（例えば、シール形成構造３１００と噛み合うフレーム接続構造３１５０）。一例において、キャビティ中へ突出するフレーム接続構造３１５０の長さは、シール形成構造３１００の周辺全体に沿って同一であり得る。別の例において、フレーム接続構造３１５０の外形は、シール形成構造３１００の周囲の１つ以上の部位に沿って異なり得ることが理解されるべきである。例えば、フレーム接続構造３１５０の長さは、シール形成構造３１００の周辺の１つ以上の部位に沿って異なり得る。

低デュロメータであるほど、シール形成構造３１００は、患者の顔のシーリングに適合されたより柔軟かつより快適な材料を含む。加えて、シーリングリップ３８５０は、より低デュロメータの材料のシール形成構造３１００に沿って形成される。以下に述べるように、シーリングリップ３８５０は、シール形成構造３１００の内面または内周面に沿って配置され、（例えばプレナムチャンバ３２００内の圧力が増加した際に）フレームアセンブリ３５００とシールを形成するように適合され、これにより、例えば漏洩が回避されるため、治療有効性が高まり、患者満足度が高まる。

図示の例において、フレーム接続構造３１５０は、シール形成構造３１００のキャビティ縁部に沿って設けられ、シーリングリップ３８５０は、キャビティ内においてフレーム接続構造３１５０の内方に配置される。フレーム接続構造３１５０およびシーリングリップ３８５０は、両者間に空間を形成して、以下に述べるようにクッションアセンブリ３０７５をフレームアセンブリ３５００へ取り付ける際にフレームアセンブリ３５００の一部を受容する。

一例において、フレーム接続構造３１５０（すなわち、第１のショットまたはベースモールド）は、シール形成構造３１００（すなわち、第２のショットまたはオーバーモールド）と類似の色または異なる色を含み得、例えば、フレーム接続構造３１５０およびシール形成構造３１００双方は、透明なまたは概して透明な色を含む。

一例において、フレーム接続構造３１５０（すなわち、第１のショットまたはベースモールド）は、シール形成構造３１００（すなわち、第２のショットまたはオーバーモールド）と類似の表面仕上げまたは異なる表面仕上げを含み得、例えば、フレーム接続構造３１５０は、高度研摩された表面仕上げを含み、シール形成構造３１００は、テクスチャ加工された表面仕上げを含む。

図３１および図３２は、クッションアセンブリ３０７５の別の図であり、本技術の例によるフレーム接続構造３１５０とシール形成構造３１００との間の差違を示す。

５．３．３ フレームアセンブリ
図１５～図２４に最良に示すように、フレームアセンブリ３５００は、本体３５１０と、本体３５１０の前側に設けられたカバー３５８０とを含む。

一例において、本体３５１０およびカバー３５８０は、比較的剛性の材料（例えば、ポリプロピレン、ポリカーボネート）によって構築（例えば、成型）され得る。

本体３５１０は、ボディ部３５２０と、クッション接続部３５３０と、カバー接続部３５４０とを含む。また、以下により詳細に述べるように、本体３５１０およびカバー３５８０は、協働して通気部３４００を形成し、放散部材３４５０（例えば、通気部３４００のフィルタ材料）をフレームアセンブリ３５００内に維持する。

図示の例において、位置決めおよび安定化構造３３００の一対のリジダイザアーム３３０２はそれぞれ、一対の可撓継手３３０５それぞれにより、本体３５１０の各側部へ接続される。一例において、可撓継手３３０５は、本体３５１０へ恒久的に接続され得、（例えばオーバーモールドされた締まり嵌めアセンブリを介して）各リジダイザアーム３３０２へ恒久的に接続され得る。しかし、リジダイザアーム３３０２は、他の適切な様態で本体３５１０へ接続され得る。

カバー３５８０は、前壁部３５８５および管部３５９０を含む。管部３５９０は、空気回路４１７０の短尺管４１８０への接続のための接続ポート３６００を含む。一例において、カバー３５８０は、管コネクタとも呼ばれ得る。

図示の例において、短尺管４１８０は、直接接続ポート３６００へ設けてもよいし、あるいは、（エルボーまたはスイベルエルボーを使用すること無く）接続ポート３６００へ設けてもよい。例えば、短尺管４１８０は、カバー３５８０の管部３５９０の前側へ直接接続され得る。短尺管４１８０は、接続ポート３６００へ恒久的にまたは取り外し可能に接続され得る。恒久的接続は、オーバーモールディングまたは締まり嵌めアセンブリによって行われ得る。別の例において、短尺管４１８０は、エルボーまたはスイベルエルボーを介して接続ポート３６００へ接続され得る。さらに別の例において、空気回路４１７０は、（例えば、直接的にまたはエルボーを介して）短尺管４１８０を使用すること無く接続ポート３６００へ接続され得る。

図示の例において、前壁部３５８５の前側において、（例えば前壁部の美観のために）管部３５９０の前側になじむ外形の表面が設けられ、管部３５９０の前側により、患者インターフェース３０００の前側が得られる。

図示の例において、管部３５９０の後側は、前壁部３５８５の後側から突出する。本体３５１０のカバー接続部３５４０は、カバー３５８０と本体３５１０とのアライメントおよび接続のために（例えば入れ子様式で）管部３５９０の後側を受容するように適合された管の形状をとる。図示のように、管部３５９０およびカバー接続部３５４０は、スナップまたは締まり嵌めアセンブリを含む。例えば、管部３５９０の後側において、カバー接続部３５４０の内部に沿って周辺ビード３５４５と係合するように適合された周辺溝部３５９５が設けられる（例えば、図１３を参照）。しかし、カバー３５８０の本体３５１０への接続は、他の適切な様態で（例えば、取り外し可能な様態またはより恒久的な様態で）行ってもよいことが理解されるべきである。

図示の例において、前壁部３５８５の後側により、本体３５１０のカバー接続部３５４０へ管部３５９０が過度に挿入される事態を回避するためのストップ部が得られる。また、一例において、本体３５１０の前側の陥凹領域３５５０において、通気部３４００の一部を形成する周辺に沿って複数のリブ３５６０が設けられ、このようなリブ３５６０により、前壁部３５８５の外縁部のストップ部を提供するような構造および配置にされたステップ３５６２が得られ得る。このようなストップ部により、以下により詳細に述べるように、前壁部３５８５と（放散部材３４５０を含む通気部３４００の放散部を形成する）陥凹領域３５５０の側部および下部との間に空間が維持される。

一例において、カバー３５８０および本体３５１０はそれぞれ、カバー３５８０および本体３５１０を組立てのために正確にアラインまたは方向付けることを保証するためのアライメントフィーチャを含み得る。例えば、図５７および図５８に最良に示すように、カバー３５８０は、本体３５１０内の対応する陥凹部３５１１（例えば、雌アライメントフィーチャ）を受容するように適合された突出部３５８１（例えば、雄アライメントフィーチャ）を含み得る。しかし、他の適切なアライメントフィーチャが可能である。

一例において、フレームアセンブリ３５００（例えば、本体３５１０およびカバー３５８０の前壁部を参照）の（例えば、図２０および図２４に示すような上部から見た場合の）曲率は、患者の上唇の固有の曲率に追随するように意図され、患者の上唇の任意の特定のポイント上の接触圧力の集中を回避し得、これにより、例えば接触圧力の集中が長引くことに起因する皮膚の崩壊の最小化または排除のために、ヘッドギア張力からの接触圧力が患者の上唇上において均等に分散される。この曲率の別の利点として、必要な材料が少量で済むため、患者インターフェース３０００の全体的重量の低減に繋がる。曲率により、患者の顔から前方向における患者インターフェース３０００の任意の突出部の最小化も得られるため、患者インターフェース３０００の目立たなさが向上する。

一例において、フレームアセンブリ３５００は、１つのサイズで作製され得るが、クッションアセンブリ３０７５は、共通のサイズの接続フィーチャによって単一のフレームアセンブリ３５００へ取り付けることが可能な複数のサイズで作製され得る。例えば、クッションサイズを挙げると、共通フレームアセンブリ３５００への取付のための共通のサイズのフレーム接続構造を用いた異なるサイズのシール形成構造がある。

５．３．４ クッションアセンブリと、フレームアセンブリとの間の接続
図示の例において、クッションアセンブリ３０７５のフレーム接続部３１７０およびフレームアセンブリ３５００のクッション接続部３５３０は、締まり嵌めアセンブリを含む。

例えば、クッションアセンブリ３０７５のフレーム接続部３１７０により、反矢じり端またはアンダーカット３１７５が形成され、フレームアセンブリ３５００のクッション接続部３５３０は、チャンネルの後壁に沿ってアンダーカット３５３５を備えたチャンネルを含む。図１３に示すように、フレーム接続部３１７０の反矢じり端またはアンダーカット３１７５は、クッション接続部３５３０のアンダーカット３５３５の後側を被覆するように係合するような構造および配置にされ、これにより、クッションアセンブリ３０７５はフレームアセンブリ３５００へ解放可能に接続される。一例において、フレーム接続部３１７０の反矢じり端およびフレームアセンブリ３５００のチャンネルにより、舌部および溝部の配置構成が形成されて、クッションアセンブリ３０７５はフレームアセンブリ３５００へ取り外し可能かつ反復的に接続される。

一例において、クッションアセンブリ３０７５は比較的可撓性の材料であるため、フレーム接続部３１７０の反矢じり端またはアンダーカット３１７５がクッション接続部３５３０のアンダーカット３５３５を捕獲またはインターフェース形成することができるまでフレーム接続構造３１５０およびそのフレーム接続部３１７０がクッション接続部３５３０上において伸長することが可能になる。例えば、フレーム接続構造３１５０によって形成された比較的可撓性の輪は、取付のために比較的より硬質フレームアセンブリ３５００上において伸長することができる。

図３０に示すように、フレーム接続構造３１５０のフレーム接続部３１７０において、フレームアセンブリ３５００のクッション接続部３５３０の後側において被覆するようにフレーム接続部３１７０外方撓みを誘導および促進するためのテーパー付けされたかまたは角度付けされた先端面３１７１が設けられ得る。例えば、テーパー付けされたかまたは角度付けされた先端面３１７１は、組立促進のために、テーパー付けされたかまたは角度付けされた先端面をフレームアセンブリ３５００のクッション接続部３５３０上において係合させるように適合される。

一例において、より高デュロメータであるほど、フレーム接続構造３１５０は、クッションアセンブリ３０７５をフレームアセンブリ３５００へ取り外し可能かつ反復的にクリップ留めするような構造および配置にされた「クッションクリップ」であり得るかまたはそのような「クッションクリップ」として機能し得る。例えば、フレーム接続構造３１５０のより高デュロメータの材料によって可能となる硬度向上は、フレーム接続構造３１５０の変形を低減させるような構造にされたクリップ構造として機能し得るため、フレーム接続構造３１５０がクッションアセンブリ３０７５とフレームアセンブリ３５００との間の係合を維持させ、フレームアセンブリ３５００からのクッションアセンブリ３０７５の外れを防止することが可能になる。

クッションアセンブリ３０７５およびフレームアセンブリ３５００の接続解除は、（フレームアセンブリ３５００のクッション接続部３５３０のアンダーカット３５３５を逃がすかまたは取り外すために）クッションアセンブリ３０７５のフレーム接続構造３１５０を伸長させてチャンネルから外させるだけの十分な力の付加によって行われ得る。

シーリングリップ
上記したように、シーリングリップ３８５０は、より低デュロメータの材料のシール形成構造３１００に沿って形成される。図２９～図３０に最良に示すように、シーリングリップ３８５０は、シール形成構造３１００の内面または内周面に沿って配置された可撓性フラップの形態をとる。シーリングリップ３８５０は、プレナムチャンバ３２００のうち少なくとも一部を形成するシール形成構造３１００のキャビティ中へ突出する。

一例において、図１３に示すように、シーリングリップ３８５０は、フレームアセンブリ３５００と係合することにより、フレームアセンブリ３５００のクッション接続部３５３０（例えば、チャンネルの後壁）と空気圧シールを形成するような構造および配置にされる。一例において、シーリングリップ３８５０は、クッションアセンブリ３０７５がフレームアセンブリ３５００へ初期接続された際にフレームアセンブリ３５００と係合するような構造および配置にされ得る。例えば、シーリングリップ３８５０は、フレームアセンブリ３５００のクッション接続部３５３０に対して干渉により撓むように配置される。プレナムチャンバ３２００内の圧力が睡眠障害治療のために大気圧を超えて上昇されると、空気圧シールが強化され、フレームアセンブリ３５００へかかる力の増加によりシーリングリップ３８５０が付勢されるにつれて、シーリング力が増加する。

別の例において、シーリングリップ３８５０は、クッションアセンブリ３０７５がフレームアセンブリ３５００へ初期接続された際にフレームアセンブリ３５００から間隔を空けて配置されてもよいしあるいはフレームアセンブリ３５００に隣接して配置されてもよく、プレナムチャンバ３２００内の圧力が上昇すると、シーリングリップ３８５０により、フレームアセンブリ３５００とのシールが形成される。

シーリングリップ３８５０は、十分に長尺であるため、（クッションアセンブリ３０７５のフレーム接続構造３１５０が組立て時にフレームアセンブリ３５００クッション接続部３５３０上に伸長した際に）シーリングリップ３８５０がフレームアセンブリ３５００内に引っかかるかまたは閉じ込められることが無い。

一例において、シーリングリップ３８５０の長さは、シール形成構造３１００の周辺全体に沿って同一であり得る。別の例において、シーリングリップ３８５０の長さは、シール形成構造３１００の周辺の１つ以上の部位に沿って異なり得る。

例えば、図７２および図７３の例に示すように、シーリングリップ３８５０をシール形成構造３１００の２つの横側端または側部よりも長尺にすることにより、（フレームアセンブリ３５００上への組み付け時において）クッションアセンブリ３０７５が横方向に伸長および解放された際にシーリングリップ３８５０が引っかかるかまたは閉じ込められる事態が回避される。この構成を図７３に最良に示す。図７３は、シール形成構造３１００の２つの横側端または側部におけるシーリングリップ３８５０の部位が、シール形成構造３１００の上側（上方）および下側（下方）におけるシーリングリップ３８５０の部位よりも長尺である（すなわち、シール形成構造３１００のキャビティ内へさらに突出している）様子を示す。

さらに、シーリングリップ３８５０の曲率は、シール形成構造３１００の周辺の１つ以上の部位に沿って異なり得る。例えば、図７２中に最良に示すように、シール形成構造３１００の２つの横側端または側部におけるより長尺のシーリングリップ３８５０は、シール形成構造３１００の２つの横側端または側部におけるシーリングリップ３８５０が（シール形成構造３１００の上側（上方）および下側（下方）におけるシーリングリップ３８５０の部位よりも）フレーム接続構造３１５０からさらに離隔方向に突出または曲線状であるような曲率も含み得る。このような配置構成により、クッションアセンブリ３０７５のフレームアセンブリ３５００の横側端上への組み付けをシーリングリップ３８５０の引っかかりかまたは閉じ込め無しに促進することも可能になり得る。例えば、フレーム接続構造３１５０とシーリングリップ３８５０との間に十分な空間が得られるため、シーリングリップ３８５０が組立て時にフレームアセンブリ３５００内に閉じ込められること無くフレーム接続構造３１５０の接続を行うことが可能になる。

アライメントフィーチャ
一例において、患者インターフェース３０００は、誤配向および不適切な組立て／分解の回避または最小化のための視覚インジケータおよび／または触覚インジケータを含み得る。これにより、適切な組立て／分解が確保され得、患者インターフェース３０００の意図しない損傷が回避され得、組立て／分解に関連するあらゆるユーザの苛立ちも緩和され得る。

一例において、クッションアセンブリ３０７５およびフレームアセンブリ３５００はそれぞれ、クッションアセンブリ３０７５およびフレームアセンブリ３５００が組立て時に正確にアラインされるかまたは方向付けることを保証するためのアライメントフィーチャを含み得る。

例えば、図１６～図１８に最良に示すように、フレームアセンブリ３５００のクッション接続部３５３０は、１つ以上の突出部３５３７（例えば、雄アライメントフィーチャ）をチャンネル内に含み得る。これらの突出部３５３７は、１つ以上の陥凹部３１７７（例えば、雌アライメントフィーチャ）のうち対応する１つをクッションアセンブリ３０７５のフレーム接続部３１７０に沿って受容するように適合される。図示のように、突出部３５３７／陥凹部３１７７は、フレームアセンブリ３５００への接続時においてクッションアセンブリ３０７５の適切な方向付けを確保するために、フレームアセンブリ３５００／クッションアセンブリ３５００の片側（例えば、上側）のみに設けられる。

別の例において、図５９～図６１に示すように、フレームアセンブリ３５００のクッション接続部３５３０は、対応する陥凹部３１７７をクッションアセンブリ３０７５のフレーム接続部３１７０の横側に沿って受容するように適合されたフレームアセンブリ３５００の横側に単一の突出部３５３７を含み得る。

別の例において、図７２～図７５に示すように、フレームアセンブリ３５００のクッション接続部３５３０は、対応する切り欠き部３１７９をクッションアセンブリ３０７５の中央の上側に沿って受容するように適合されたフレームアセンブリ３５００の中央の上側において単一の突出部３５７７を含み得る。

図１６～図１８および図５９～図６１の例において、陥凹部（単数または複数）３１７７は、フレーム接続構造３１５０の周囲の内側に設けられる。図７２～図７５の例において、切り欠き部３１７９は、フレーム接続構造３１５０の周囲に完全カットスルー部を含むため別個の陥凹部は、クッションアセンブリ３０７５の縁部上に設けられる。図１６～図１８および図５９～図６１の例と対照的に、図７２～図７５の切り欠き部構成およびクッションアセンブリ３０７５の中央上側上のその位置により、患者にとってより明確な視覚的表示が得られるため、クッションアセンブリ３０７５のフレームアセンブリ３５００への組み付けを正確な方向付けにおいてより容易に行うことが可能になる。

アライメントフィーチャは、別の形状および位置を含み得ることが理解されるべきである。例えば、アライメントフィーチャは、任意の部位（単数または複数）に沿ってクッションアセンブリおよびフレームアセンブリの周囲に沿って設けられ得、アライメントフィーチャは、任意の適切な形状を含み得る（例えば、フレーム接続構造３１５０の内側または外側の切り欠き部または陥凹部）。さらに、任意の適切な数のアライメントフィーチャが（例えば、任意の適切な数の切り欠き部および／または陥凹部）が設けられ得、アライメントフィーチャの代替例が相互に組み合わされ得ることが理解されるべきである（例えば、突出部３５７７および突出部３５３７双方がフレーム接続構造３１５０の内側の切り欠き部３１７９および陥凹部３１７７（図示せず）を受容するように適合されたフレームアセンブリ３５００を含む図７５を参照）。各例において、アライメントフィーチャは、クッションアセンブリ３０７５のフレームアセンブリ３５００への不正アライメントおよび不正確な組み付けを低減することができるように、配置される。一例において、アライメントフィーチャにより、クッションアセンブリ３０７５およびフレームアセンブリ３５００のアライメントフィーチャが相互にアラインされない限り、組立てが回避され得る。

５．３．５ プレナムチャンバ
プレナムチャンバ３２００は、使用時に密閉が形成される領域において平均的な人の顔の表面輪郭に対して相補的である形状の縁部を有する。使用時において、プレナムチャンバ３２００の周辺縁部は、顔の隣接する表面に近接して位置決めされる。顔との実際の接触は、シール形成構造３１００によって提供される。シール形成構造３１００は、使用時においてプレナムチャンバ３２００の縁部全体の周りに延び得る。いくつかの形態において、プレナムチャンバ３２００およびシール形成構造３１００は、単一の均質的材料ピースから形成される。

本技術のいくつかの形態において、プレナムチャンバ３２００は、使用時において患者の眼を被覆しない。換言すると、眼は、プレナムチャンバによって規定される加圧空間外にある。このような形態の場合、押しつけがさが低減しかつ／またはより着用者の快適性が増すことが多いため、治療コンプライアンスが向上し得る。

本技術の特定の形態において、プレナムチャンバ３２００は、透明材料（例えば、透明ポリカーボネート）から構築される。透明材料の利用により、患者インターフェースの押しつけがましさが低減され得、治療へのコンプライアンスの向上が補助され得る。透明材料の利用により、臨床医が患者インターフェースの配置様態および機能を確認することが補助され得る。

本技術の特定の形態において、プレナムチャンバ３２００は、半透明材料から構成される。半透明材料を用いることにより、患者インターフェースの押しつけがましさを低減することができ、治療へのコンプライアンスの向上を補助することができる。

５．３．６ 位置決めおよび安定化構造
本技術の患者インターフェース３０００のシール形成構造３１００は、使用時において位置決めおよび安定化構造３３００によって密閉位置において保持され得る。

一形態において、位置決めおよび安定化構造３３００により、顔から浮き上がるためのプレナムチャンバ３２００中の陽圧の効果に打ち勝つのに少なくとも充分な保持力が得られる。

一形態において、位置決めおよび安定化構造３３００により、患者インターフェース３０００上への引力に打ち勝つだけの保持力が得られる。

一形態において、位置決めおよび安定化構造３３００により、患者インターフェース３０００上への破壊的作用の可能性（例えば、管引き摺りまたは患者インターフェースとの不慮の干渉に起因するもの）を解消するための安全マージンとして保持力が得られる。

本技術の一形態において、患者が睡眠時に装着されるように構成された位置決めおよび安定化構造３３００が提供される。一実施例において、位置決めおよび安定化構造３３００は、装置の感知される嵩または実際の嵩を低減するように、目立たない外形または断面厚さを有する。一実施例において、位置決めおよび安定化構造３３００は、矩形断面を有する少なくとも１つのストラップを含む。一実施例において、位置決めおよび安定化構造３３００は、少なくとも１つの平坦ストラップを含む。

本技術の一形態において、患者が患者の頭部の後部領域を枕に載せた状態で仰臥位睡眠位置において寝る際の妨げとなるような過度に大きいまたは嵩張るサイズにならないように構成された位置決めおよび安定化構造３３００が提供される。

本技術の一形態において、患者が患者の頭部の側部領域を枕に載せた状態で側臥位睡眠位置において寝る際の妨げとなるような過度に大きいまたは嵩張るサイズにならないように構成された位置決めおよび安定化構造３３００が提供される。

本技術の一形態において、位置決めおよび安定化構造３３００は、位置決めおよび安定化構造３３００の前方部位と位置決めおよび安定化構造３３００の後方部位との間に配置された結合解除部位を備える。この結合解除部位は、圧縮に耐えず、例えば可撓性またはぺらぺらのストラップであり得る。結合解除部位は、患者が頭を枕に載せて横たわったときに結合解除部位の存在により後方部位への力が位置決めおよび安定化構造３３００に沿って伝達されてシールが妨害される事態を回避できるように、構築および配置される。

本技術の一形態において、位置決めおよび安定化構造３３００は、布地患者接触層、発泡材料内側層および布地外側層の積層物から構成されたストラップを含む。一形態において、発泡材料は、湿気（例えば、汗）がストラップを通過できるような多孔性である。一形態において、布地外側層は、フック材料部分と係合するループ材料を含む。

本技術の特定の形態において、位置決めおよび安定化構造３３００は、伸張可能である（例えば、弾発性と共に伸張可能である）ストラップを含む。例えば、ストラップは、使用時にはピンと張った状態にされて、シール形成構造を患者の顔の一部と密着させる力を方向付けるように、構成され得る。一実施例において、ストラップは、タイとして構成され得る。

本技術の一形態において、位置決めおよび安定化構造は第１のタイを含み、第１のタイは、使用時においてその下縁部の少なくとも一部が上を通過して患者の頭の上耳底点へ移動し、後頭骨を被覆することなく頭頂骨の一部を被覆するように、構築および配置される。

鼻専用マスクまたはフルフェイスマスクに適した本技術の一形態において、位置決めおよび安定化構造は、第２のタイを含む。第２のタイは、使用時においてその上縁部の少なくとも一部が患者頭部の下側の下耳底点の下側を通過し、患者頭部の後頭骨を被覆するかまたは患者頭部の後頭骨の下側に載置されるように、構築および配置される。

鼻専用マスクまたはフルフェイスマスクに適した本技術の一形態において、位置決めおよび安定化構造は、第１のタイおよび第２のタイが相違に離隔方向に移動する傾向を低減させるように第１のタイおよび第２のタイを相互接続させるように構築および配置された第３のタイを含む。

本技術の特定の形態において、位置決めおよび安定化構造３３００は、屈曲可能であり例えば非剛性であるストラップを含む。本態様の利点として、患者が睡眠時に体を横たえたときにストラップがより快適になっている点がある。

本技術の特定の形態において、位置決めおよび安定化構造３３００は、内部を水蒸気が通過できるように呼吸可能なように構成されたストラップを含む。

本技術の特定の形態において、１つよりも多くの位置決めおよび安定化構造３３００を含むシステムが提供される。各位置決めおよび安定化構造は、異なるサイズおよび／または形状範囲に対応するための保持力を提供するように構成される。例えば、システムは、小さなサイズの頭ではなく大きなサイズの頭に適しかつ大きなサイズの頭ではなく小さなサイズの別の頭に適した位置決めおよび安定化構造３３００の一形態を含み得る。

図４～図７および図４４～図５６を参照して、本技術の例による位置決めおよび安定化構造３３００が図示される。図示の例において、位置決めおよび安定化構造３３００は、一対のリジダイザアーム３３０２と、一対のリジダイザアーム３３０２に設けられたヘッドギアストラップアセンブリ３３３０とを含む。リジダイザアーム３３０２およびヘッドギアストラップアセンブリ３３３０は、協働して、本技術の患者インターフェース３０００を使用時にシーリング位置に保持する。例えば、リジダイザアーム３３０２は、シール形成構造３１００が患者の鼻基部へシールされるように、ヘッドギアストラップアセンブリ３３３０によって生成された張力ベクトルを方向付ける。

上記したように、一対のリジダイザアーム３３０２はそれぞれ、一対の可撓継手３３０５それぞれにより、フレームアセンブリ３５００の本体３５１０の各側部へ接続される。しかし、リジダイザアーム３３０２は、他の適切な様態で本体３５１０へ接続され得る。

図示の例において、ヘッドギアストラップアセンブリ３３３０は、一対のストラップ３３４０および３３５０（例えば、それぞれが弾性織物によって構築されたもの）を含む。これらのストラップ３３４０および３３５０は、調節機構（例えば、バックル３３６０）によって相互に接続されるため、例えば以下に述べるようなストラップ３３４０および３３５０の弾性によって可能となる長さ調節に加えた長さ調節が可能になる。

図示のように、一対のストラップは、第１のより長尺のストラップ３３４０および第２のより短尺のストラップ３３５０を含み、第１のストラップ３３４０は、第２のストラップ３３５０が（中立の非伸長状態にあるときの）元々の長さよりも長尺である。

各ストラップ３３４０、３３５０は、弾性材料製であり得、弾性を有し得る。換言すると、各ストラップは、例えば患者から付加される伸長力によって弾性伸長してストラップ長さを増加させ得、この伸長力が解放されると、中立の状態における元々の長さまで戻るかまたは収縮する。各ストラップは、エラスタン、ＴＰＥ、シリコーンなどの任意のエラストマー材料によって作製されるかまたはそのようなエラストマー材料を含み得る。各ストラップの材料は、上記の材料のうちいずれかと他の材料との組み合わせも示し得る。各ストラップは、単一の層または多層ストラップであり得る。各ストラップは、編んでもよいし、ニッティングしてもよいし、ブレイディングしてもよいし、成型してもよいし、押し出し成型してもよいし、あるいは他の方法によって形成してもよい。各ストラップは、織物などの織物材料を含み得るかまたはそのような材料によって作製され得る。一方、このような材料は、人工繊維または天然繊維を含み得、これにより、所望の有用な表面特性（例えば、触覚特性および皮膚快適性）が得られる。他方、各ストラップの材料は、所望のエラストマー特性を提供するエラストマー材料を含み得る。図示の例において、各ストラップは、伸長可能である。これにより、各ストラップの全体的長さの伸長が可能となるため、快適な力変位プロファイルが得られる。

第１のストラップ３３４０は、サイドストラップ部３３４２およびバックストラップ部３３４４を含む。図示のように、バックストラップ部３３４４は、分割領域を含む。この分割領域は、バックストラップ部３３４４を２つのバックストラップ部３３４４ａおよび３３４４ｂに分割させる。すなわち、サイドストラップ部３３４２は、二分岐して２つのバックストラップ部３３４４ａおよび３３４４ｂとなる。第２のストラップ３３５０は、サイドストラップ部３３５２を含む。

図示の例において、サイドストラップ部３３５２の一端は、バックル３３６０へ調節不可能な様態で接続され、バックストラップ部３３４４の２つのバックストラップ部３３４４ａおよび３３４４ｂは、バックル３３６０を通じて巻かれるかまたはねじ切り加工されて、バックル３３６０に相対する調節が可能となっている。

リジダイザアーム３３０２の挿入により、ヘッドギアストラップアセンブリ３３３０は、一定の部分において（例えば、フレームアセンブリ３５００から患者の頬骨の近隣の位置まで）剛性化される。ヘッドギアストラップアセンブリ３３３０の各ストラップ３３４０および３３５０は、リジダイザアーム３３０２それぞれを内部に受容するような構造にされた中空リボンの形態をとり得る。各ストラップは、（各リジダイザアーム３３０２上へスリップされる際に）リジダイザアーム３３０２それぞれにおいてねじ切り加工され、フレームアセンブリ３５００の近隣の各リジダイザアーム３３０２の一端において固定されるものとしてみなされ得る。

図示の例において、楕円または円形の形状を示す図４４Ａ中の模式図から分かるようにまたは図４４Ｂによる例示的断面図から分かるように、各ストラップ３３４０および３３５０は、管状の構成を有する。しかし、位置決めおよび安定化構造３３００は、他の任意の形状（例えば、平坦形状またはシート状形状、単一構造物、多層構造物または積層構造物）をとり得ることが理解される。

各ストラップ３３４０および３３５０のサイドストラップ部３３４２および３３５２はそれぞれ、ボタン穴３３４３および３３５３（例えば、スリット状構成）を含む。ボタン穴３３４３および３３５３は、各ストラップ３３４０および３３５０の外面（すなわち、装着時において患者から反対の方向に面する面）において設けられ得、リジダイザアーム３３０２を管状またはスリーブ状のストラップ３３４０および３３５０の内部へ挿入するかまたはリジダイザアーム３３０２を管状またはスリーブ状のストラップ３３４０および３３５０内から取り外すために各リジダイザアーム３３０２を受容するように適合される。あるいは、ボタン穴３３４３および３３５３は、各ストラップ３３４０および３３５０の内面に配置してもよい。一例において、各サイドストラップ部３３４２および３３５２は、フレームアセンブリ３５００の近隣の各リジダイザアーム３３０２の端部を受容するように適合された袋付き端部を含み得る。

図示において、第１のストラップ３３４０の各端において、補強部またはフィンガータブ３３４５および３３４７が設けられ、バックル３３６０の反対側の第２のストラップ３３５０の端において、補強部またはフィンガータブ３３５５が設けられる。一例において、各補強部またはフィンガータブ３３４５、３３４７および３３５５は、ストラップ３３４０および３３５０と異なる材料（例えば、ＴＰＥ材料）を含む。一例において、各補強部またはフィンガータブ３３４５、３３４７および３３５５は、ストラップ３３４０および３３５０の各端部へオーバーモールドされ得るが、各補強部またはフィンガータブ３３４５、３３４７および３３５５は、他の適切な様態でストラップへ接続され得る。

各補強部またはフィンガータブ３３４５、３３４７および３３５５により、（例えば患者がストラップ３３４０および３３５０を破るかまたは引き裂く可能性を回避または軽減するための）ストラップ３３４０および３３５０の各端部の補強が得られる。さらに、補強部またはフィンガータブ３３４５および３３５５により、ストラップ３３４０および３３５０を各リジダイザアーム３３０２へスリップさせるかまたはストラップ３３４０および３３５０を各リジダイザアーム３３０２から取り外す方法についての患者への視覚および触覚による通知の提供も支援され得、ボタン穴３３４３および３３５３の位置の特定も支援され得る。また、ストラップ３３４０がバックル３３６０から取り外される事態を回避するために２つのバックストラップ部３３４４ａおよび３３４４ｂがバックル３３６０を通じて巻かれたかまたはねじ切り加工された後、補強部またはフィンガータブ３３４７は、２つのバックストラップ部３３４４ａおよび３３４４ｂの端部へ設けられる（例えば、オーバーモールドされる）。さらに、補強部またはフィンガータブ３３４７により、バックストラップ部３３４４をバックル３３６０に相対して調節するための視覚および触覚による通知が得られる。

図４、図５５および図５６に示すように、各ストラップ３３４０および３３５０のサイドストラップ部３３４２および３３５２は、装着時において患者の頭部の側部に沿って延びるように適合される一方、ストラップ３３４０のバックストラップ部３３４４は、患者の頭部の後部に沿って延びるように適合される。

使用時においてヘッドギアストラップアセンブリ３３３０を伸長させるために、ヘッドギアストラップアセンブリ３３３０の長さは、患者の平均的な小さな頭囲未満とされ得る。例えば、ヘッドギアストラップアセンブリ３３３０の長さ（例えば、図４５に示すようにバックストラップ部３３４０がバックル３３６０から完全退避しているときのヘッドギアアセンブリの長さ）は、一例において６００ｍｍ未満であり得、別の例において５００ｍｍ未満であり得る。しかし、患者の性別により異なり得る頭囲に応じて、異なる長さのヘッドギアストラップアセンブリ３３３０を患者へ提供してもよい。

図示の例において、ストラップ３３４０および３３５０は、（ストラップ３３４０および３３５０の弾性によって可能となる長さ調節と別の長さ調節を可能にする）バックル３３６０によって接合される。図示のように、バックル３３６０は、本体３３６２を第１の端部３３６４および第２の端部３３６６と共に含む。図示の例において、第１の端部３３６４は、第２の端部３３６６に相対して上方に曲線状にされるかまたは角度付けされる。第２の端部３３６６は、例えばオーバーモールディングを介してストラップ３３５０の端部へ接続される。本体３３６２は、バックストラップ部３３４４ａおよび３３４４ｂを受容する開口部を含む（すなわち、バックストラップ部３３４４ａおよび３３４４ｂ双方を受容するように構成された第１の開口部３３７０ならびにバックストラップ部３３４４ａおよび３３４４ｂそれぞれに対して構成された一対の第２の開口部３３７２ａおよび３３７２ｂ）。クロスバー３３８０は、第１の開口部３３７０を第２の開口部３３７２ａおよび３３７２ｂから境界付け、クロスバー３３８２は、開口部３３７２ａを開口部３３７２ｂから境界付ける。

図示のように、バックストラップ部３３４４ａおよび３３４４ｂは、第１の開口部３３７０を通じてクロスバー３３８０周囲において上方にねじ切り加工され、第２の開口部３３７２ａおよび３３７２ｂそれぞれを通じて下方にねじ切り加工される。第２の開口部３３７２ａおよび３３７２ｂはそれぞれ、使用時において調節に耐えるように配置された角度付けされた縁部または表面３３７５を含む。

一例において、バックル３３６０は、比較的剛性の材料（例えば、ポリプロピレン、ポリエチレン）を含み、オーバーモールド（例えば、ＴＰＥ材料を含むもの）を含む。例えば、図５１および図５２中のバックル３３６０の例示的断面図において、バックル３３６０は、比較的剛性のベース３３９０を含む（例えば、より軟性のオーバーモールド３３９１（例えば、ＴＰＥ）を用いたポリプロピレン、ポリエチレン）。図示の例において、オーバーモールド３３９１は、開口部３３７０、３３７２ａおよび３３７２ｂに沿って設けられない。一例において、例えば摩擦低減のためにならびにバックストラップ部３３４４ａおよび３３４４ｂをバックル３３６０に相対して滑らせるかまたはスライド調節することの促進のために、１つ以上の部位が研磨され得る（例えば、図５０中の斜線部に示すような開口部３３７０、３３７２ａおよび３３７２ｂを包囲する領域）。しかし、他の適切な材料も可能である。

図５３～図５６は、本技術の一例によるヘッドギアストラップアセンブリ３３３０のストラップ調整を示す例示的な図である。ヘッドギアストラップアセンブリ３３３０により、張力の高精度調節が可能になるため、特に（ストラップの弾性喪失に繋がり得る）ヘッドギアストラップアセンブリ３３３０が繰り返し使用および／または洗浄された後のクッションアセンブリ３０７５のシーリング向上が保証される。ヘッドギアストラップアセンブリ３３３０からの適切な張力付与は、例えばシーリングに必要な張力が低い枕型シール形成構造と比較して、本技術の鼻クレードル型のシール形成構造３１００において特に重要であり得る。

調節機構（例えば、バックル３３６０）は、（必要な伸長力およびフィット感を経時的に維持するために）弾性ストラップ３３４０および３３５０の（有効な）長さを患者が調節することができるように、動作することができる。例えば、弾性ストラップ３３４０および３３５０は、バックル３３６０によって第１の調節位置において接合され得（例えば、図４５および図５５に示すようにバックストラップ部３３４０がバックル３３６０から実質的に退避し）、バックル３３６０によって１つ以上の第２の調節位置において接合され得る（例えば、図５６に示すようにバックストラップ部３３４０が第１の調節位置と異なる範囲まで重複する）。各調節位置において、ヘッドギアストラップアセンブリ３３３０は、（１）ヘッドギアストラップアセンブリ３３３０が中立長さまたは非伸長長さを含む中立状態または非伸長状態（すなわち、ストラップ３３４０および３３５０を弾性伸長させるための伸長力が弾性ストラップ３３４０および３３５０へ付加されていない状態）と、（２）ヘッドギアストラップアセンブリ３３３０が１つ以上の拡張長さまたは伸長長さを含む１つ以上の拡張状態または伸長状態（すなわち、ストラップ３３４０および３３５０の長さを弾性伸長および増大させるための伸長力が弾性ストラップ３３４０および３３５０へ付加された状態）とを含み得る。各調節位置において、ストラップ３３４０および３３５０の材料により、拡張位置における拡張長さまたは伸長長さが特定の範囲まで制限される（すなわち、各調節位置におけるヘッドギアストラップアセンブリ３３３０の最大長さまたは有効長さ）。弾性ストラップ３３４０がバックル３３６０に相対して（例えば、第１の調節位置から第２の調節位置まで調節されると）、ヘッドギアストラップアセンブリ３３３０の中立長さまたは非伸長長さが変化する（例えば、第１の調節位置から第２の調節位置への調節時に長さが短くなる）。このように中立状態または非伸長状態において長さが短くなると、拡張長さまたは伸長長さも短くなる（例えば、第２の調節位置におけるヘッドギアストラップアセンブリ３３３０の最大長さまたは有効長さが短くなる）。このような配置構成により、（例えば快適な力変位外形を維持するためにストラップ弾性の喪失に対応するための）最大長さまたは有効な伸長可能長さの調節が可能になる。よって、ストラップ３３４０および３３５０の弾性により、所与の調節位置における長さ調節を可能にする調節機構が得られ、バックル３３６０により、ストラップ３３４０および３３５０の弾性によって可能となる長さ調節範囲と別の長さ調節を可能にするさらなる調節機構が得られる。

図５３に示すように、バックルがバックストラップ部３３４４ａおよび３３４４ｂに対して概して平行に延びている際、バックル３３６０はロック位置にあるため、バックストラップ部３３４４ａおよび３３４４ｂと、バックストラップ部３３４４ａおよび３３４４ｂの各自由端と、各第２の開口部３３７２ａおよび３３７２ｂにおける角度付けされた縁部または表面３３７５との間の摩擦に起因する不意の調節に耐える。図５４に示すように、バックル３３６０は、非ロック位置へ上昇または旋回させることが可能であるため、バックルがバックストラップ部３３４４ａおよび３３４４ｂを横断して延びると、バックストラップ部３３４４ａおよび３３４４ｂと、バックストラップ部３３４４ａおよび３３４４ｂの各自由端と、各第２の開口部３３７２ａおよび３３７２ｂの角度付けされた縁部または表面３３７５との間の摩擦低下に起因して調節が可能となる。すなわち、非ロック位置におけるバックル３３６０は、バックストラップ部３３４４ａおよび３３４４ｂが長さ調節のためにバックル３３６０に相対して滑るように、角度付けされる。この配置構成は、バックル３３６０内のクロスバー３３８０の周囲を包囲するバックストラップ部３３４４ａおよび３３４４ｂの複数の前方屈曲部および後方屈曲部によって達成される（例えば、キャプスタン効果の作動原理）。

このような配置構成により、（特に患者インターフェースが患者によって着用されている際に）患者のための簡単かつ使い易いバックル調節機構が得られる。一例において、このような調節配置構成は、片手で行うことができ得、ワンステップ調節を含み得る（例えば、バックストラップ部３３４４ａおよび３３４４ｂの自由端を（例えば、補強部またはフィンガータブ３３４７を介して）バックル３３６０に相対して引き出すだけで、バックル３３６０を締めて旋回させることおよびバックル３３６０をバックストラップ部３３４４ａおよび３３４４ｂに相対して引き出して緩めることができ得る）。

図５５は、本技術の一実施例による患者の頭部上に図示された患者インターフェースの側面図であり、患ヘッドギアストラップアセンブリが第１の調整位置、例えば、より緩んだ位置にある状態の者インターフェースが示されている。図５６は、本技術の一実施例による患者の頭部上に図示された患者インターフェースの側面図であり、患ヘッドギアストラップアセンブリが第２の調整位置、例えば、よりきつい位置にある状態の者インターフェースが示されている。

図８３Ａ～図８６Ｂは、本技術の一実施例による患者インターフェース３０００を装着、調整、および除去の様々な図である。

例えば、図８３Ａにおいて、患者は、位置決めおよび安定化構造３３００が確実に上方に曲線状に延びるかまたは方向付けられるように患者インターフェース３０００を患者の鼻から離隔方向に保持することにより、患者インターフェース３０００の着用を開始する。これにより、シール形成構造３１００の患者の鼻に対する方向付けおよび係合が促進され、患者の頭部上における位置決めおよび安定化構造３３００の方向付けおよび係合が促進される。

図８３Ｂは、患者がクッションアセンブリ３０７５およびそのシール形成構造３１００を患者の鼻の下側に配置し、患者の顔に対して快適に配置されることを保証する様子を示す。このような図において、患者が位置決めおよび安定化構造３３００の着用を開始する様子も示される（すなわち、フレームアセンブリ３５００／クッションアセンブリ３０７５を片手で保持しつつバックストラップ部３３４４ａのうち下側のものを他方の手で引き出して、ヘッドギアストラップアセンブリ３３３０を患者の頭部上に伸長させることにより着用を開始する様子）。図８３Ｃおよび図８３Ｄは、ヘッドギアストラップアセンブリ３３３０を患者の頭部後部周囲に伸長させて、患者インターフェース３０００を患者の鼻に対して保持する様子を示す（例えば、バックストラップ部３３４４ｂのうち上のものを患者の頭部上に快適に配置させる）。

図示のように、例えば患者の頭部後方を支持および安定性のためにカップ状に支持するために、分割バックストラップ部３３４４ｂのうち１つは、患者の後頭葉の上方に配置され、分割バックストラップ部３３４４ａの他方は、患者の後頭葉の下方に配置される。しかし、バックストラップ部３３４４ａおよび３３４４ｂは、（例えば患者の選好および／または快適性のために張力または位置を調節するために）患者の頭部後方に沿った異なる位置に配置してもよいことが理解されるべきである。例えば、図５５および図５６に示すように、バックストラップ部３３４４ａおよび３３４４ｂ双方は、患者の頭部の上方へ相互により近接して（例えば、双方とも患者の後頭葉の概して上方に）配置され得る。図８４Ａおよび図８４Ｂは、快適なフィット感を達成するため（例えば、（分割バックストラップ部３３４４ａおよび３３４４ｂを離間させて緩めるかまたは分割バックストラップ部３３４４ａおよび３３４４ｂを相互に近づけさせて締めることにより）例えば分割バックストラップ部３３４４ａおよび３３４４ｂを調節するため）の分割バックストラップ部３３４４ａおよび３３４４ｂの調節を示す例示的図である。

ヘッドギアストラップアセンブリ３３３０をさらに調節することが必要な場合、調節をバックル３３６０を介して上記したように行うことができ得る。例えば、図８６Ａに示すようにバックストラップ部３３４４ａおよび３３４４ｂの自由端を（例えば、補強部またはフィンガータブ３３４７を介して）バックル３３６０から離隔方向に引き出すことにより、ヘッドギアストラップアセンブリ３３３０が締められ得る。図８６Ｂに示すようにバックル３３６０のいずれかの側のストラップ部を握って引き出すかまたはバックル３３６０をストラップ部に相対して引き出すことにより、ヘッドギアストラップアセンブリ３３３０が緩められ得る。

ヘッドギアストラップアセンブリ３３３０の患者インターフェース３０００への組み付けは、例えば着用時の調節を促進するように患者選好に応じてバックル３３６０を患者の頭部の右手側または患者の頭部の左手側のいずれかに配置することができるように、行われ得ることが理解されるべきである。例えば、右利きの患者の場合、バックル３３６０を患者の頭部の右手側に配置すると、患者によるバックル３３６０の右手による調節が促進されるため、好適であり得る。

ここで、患者インターフェース３０００の装着が整い、利用可能となる。すなわち、空気回路４１７０からの加圧ガスを患者インターフェース３０００へ送達させるように、患者インターフェース３０００の短尺管４１８０が空気回路４１７０へ接続され得る。

図８５に示すように、患者インターフェース３０００を取り外すには、フレームアセンブリ３５００／クッションアセンブリ３０７５をバックストラップ部３３４４ａおよび３３４４ｂと共に患者の頭部上において上方に引き出せばよい。

５．３．７ 通気部
一形態において、患者インターフェース３０００は、吐き出されたガス（例えば、二酸化炭素）の押し出しを可能にするように構成および配置された通気部３４００を含む。

特定の形態において、通気３４００は、プレナムチャンバ内の圧力が雰囲気に対して正であるときにプレナムチャンバ３２００の内部から雰囲気への連続的通気流れを可能にするように構成される。通気部３４００は、使用時においてプレナムチャンバ内の治療圧力を維持しつつ、通気流量の大きさが呼気されたＣＯ２の患者による再呼吸を低減できるだけの充分な大きさになるように、構成される。

本技術による一形態の通気部３４００は、複数の穴（例えば、約２個以上の穴、約５個～約５０個の穴、約１０個～約４０個の穴、約１０個～約２０個の穴、約２０個～約８０個の穴または約４０個～約６０個の穴または約４５個～約５５個の穴）を含む。

通気部３４００は、プレナムチャンバ３２００内に配置され得る。あるいは、通気部３４００は、結合解除構造（例えば、スイベル）内に配置される。

図４～図２４は、本技術の一実施例による通気部３４００を示す。図示の例において、通気部３４００はフレームアセンブリ３５００へ設けられ、通気部３４００は、放散部材３４５０（例えば、フィルター材料）を通気流路と共に含む。通気流路は、ノイズ生成低減のために排気の通気流れを放散させるような構造および配置にされる。放散された通気流れにより、噴出も低減または排除されるため、通気流れがベッドおよび／または患者インターフェースの近隣のパートナー上に噴出しないようになる。

図示のように、本体３５１０は、使用時においてプレナムチャンバ３２００の内部へと方向付けられるように適合された内面３５１２を（後側に沿って）含み（すなわち、加圧可能な容積）、使用時において雰囲気へ方向付けられるように適合された外面３５１４を（前側に沿って）含む。多孔通気配置構成３５１５が、カバー接続部３５４０の各側部の本体３５１０へ設けられる。各多孔通気配置構成３５１５は、（雰囲気へのガス放出を可能にするように）本体３５１０を通じて内面３５１２から外面３５１４へ延びる複数の通気オリフィス３５１６を含む。外面３５１４は、陥凹領域３５５０の下部を本体３５１０の前側に形成する。

図示の例において、図２１～図２２に最良に示すように、各多孔通気配置構成３５１５は、弧状またはＵ字状に構成されて、開口端部がカバー接続部３５４０へと方向付けられる。スペーサ３５１８（例えば、Ｕ字型突出部）は、外面３５１４へ設けられ、（各放散部材３４５０を支持するように）各多孔通気配置構成３５１５の内周面に沿って延びる。スペーサ３５１８は、放散部材３４５０を（外面３５１４および通気オリフィス３５１６それぞれの出口端から間隔を空けた様態で）支持する（例えば、図９を参照）。

また、複数のリブ３５６０が陥凹領域３５５０の外周に沿って設けられるため、間隔を空けて配置されたリブ３５６０が各多孔通気配置構成３５１５の外周に沿って得られる。図示の例において、各多孔通気配置構成３５１５の外周に沿って間隔を空けて配置されたリブ３５６０はそれぞれ、第１の下段３５６１および第２の上段３５６２を含む段階的構成を含む。

図示の例において、間隔を空けて配置されたリブ３５６０それぞれの第１の下段３５６１は、各放散部材３４５０の外縁部を支持するような構造および配置にされる。よって、スペーサ３５１８は、間隔を空けて配置されたリブ３５６０の第１のステップ３５６１と共に、隆起プラットフォームを形成する。この隆起プラットフォームは、例えばノイズ最小化のために、放散部材３４５０を（外面３５１４および通気オリフィス３５１６それぞれの出口端から間隔を空けて配置された様態で）支持する。また、このように放散部材３４５０を通気オリフィス３５１６それぞれの出口端から間隔を空けて配置するかまたはオフセットさせることにより、エアギャップが生成され、これにより、通気オリフィス３５１６が放散部材３４５０に起因して閉塞する事態が常に回避される。

上記したように、間隔を空けて配置されたリブ３５６０それぞれの第２の上段３５６２は、（カバー３５８０の本体３５１０への接続時に）前壁部３５８５の外縁部のストップ部を提供するような構造および配置にされる。別の例において、間隔を空けて配置されたリブそれぞれの第２の上段３５６２は、設けられない場合がある。例えば、リブ３５６０それぞれに第１のステップ３５６１のみが設けられた図５８を参照されたい。

カバー３５８０が本体３５１０へ接続されると、前壁部３５８５は、陥凹領域３５５０の外面３５１４または下部に対して間隔を空けて配置された様態で支持されるため、放散部材３４５０は、前壁部３５８５とスペーサ３５１８／第１のステップ３５６１との間に収容および保持される（すなわち、本体３５１０およびカバー３５８０により、放散部材３４５０用のケーシングまたはカートリッジが形成される）。さらに、以下に述べるように、前壁部３５８５の外縁部または外周は、陥凹領域３５５０の外縁部または周囲から間隔を空けて配置され、前壁部３５８５と陥凹領域３５５０周囲との間のこのような間隔空けまたは隙間により、通気部３４００の通気部出口３４２０が形成される。

図示のように、各放散部材３４５０は、各多孔通気配置構成３５１５を被覆するように配置されるため、多孔通気配置構成３５１５の通気オリフィス３５１６から退出する流れが放散部材３４５０内に流入する。一例において、放散部材３４５０は、多孔性材料によって構成され得るため、この材料を通じてガスを通過させかつ通気オリフィス３５１６から退出するあらゆる噴出または他の流れ形成を放散させる（例えば、不織布繊維材料、織布繊維材料）。一例において、放散部材３４５０は、フィルタ材料またはフィルタ媒体に類似するかまたはフィルタ材料またはフィルタ媒体と同一であり得る放散材料を含み得る。一例において、放散部材３４５０の厚さは、約０．１～１０ｍｍ（例えば、３～８ｍｍ、５～７ｍｍ）、６～８ｍｍ（例えば、７ｍｍ）であり得るが、他の適切な厚さも可能である。図示の例において、放散部材３４５０は単一の層を含むが、放散部材３４５０は、２つ以上の層（例えば、類似のまたは異なる放散材料の積層）を含み得ることが理解されるべきである。

一例において、カバー３５８０は、例えば放散部材３４５０の清掃および／または交換を可能にするように、本体３５１０へ取り外し可能に接続される。あるいは、個々の放散部材３４５０を交換する代わりに、フレームアセンブリ３５００全体を交換してもよい。

本体３５１０およびカバー３５８０は、協働して放散部入口３４１０（すなわち、通気オリフィス３５１６それぞれの出口端）および放散部出口３４２０（すなわち、前壁部３５８５と陥凹領域３５５０の周囲との間の隙間）を含む放散部を形成し、放散部出口３４２０は、通気部３４００の通気部出口に対応する。図示のように、間隔を空けて配置されたリブ３５６０は、放散部入口３４１０と放散部出口３４２０との間の放散部内に配置されて、フレームアセンブリ３５００の周辺において通気流れを分割させる。

図示の例において、間隔を空けて配置されたリブ３５６０は、各放散部材３４５０の支持および通気流れの分割を行うように配置される。図示の例において、さらなるリブ３５６５が、カバー接続部３５４０の上側および下側に沿って設けられ得る。このようなリブ３５６５は、リブ３５６０と協働して通気流れを分割させるが、このようなリブ３５６５は、各放散部材３４５０を支持するように配置されない。別の例において、このようなリブ３５６５は、設けられない場合がある。

また、別の例において、１つ以上のリブが、カバー３５８０へ設けられ得る。例えば、カバー３５８０上の１つ以上のリブは、本体３５１０へ設けられた１つ以上のリブと協働して、通気流れを分割させる。別の例において、１つ以上のリブが（本体３５１０ではなく）カバー３５８０に設けられて、通気流れを分割させ得る。

一例において、１つ以上のリブは、本体３５１０との一体ワンピース構造物を含み得、かつ／または、１つ以上のリブは、カバー３５２０との一体ワンピース構造物を含み得る（例えば、本体３５１０および／またはカバー３５２０とワンピース成形された１つ以上のリブ）。別の例において、１つ以上のリブは、本体３５１０と別個に形成され得、別個のプロセスにおいて本体３５１０へ組み付けられ得、かつ／または、１つ以上のリブは、カバー３５２０と別個に形成され得、別個のプロセスにおいてカバー３５２０へ組み付けられ得る（例えば、１つ以上のリブが別個に成形され、本体３５１０および／またはカバー３５２０へ個別に組み付けられる）。しかし、１つ以上のリブを他の適切な様態で通気部へ設けてもよいことが理解されるべきである。

図示の例（例えば、図１４を参照）において、間隔を空けて配置されたリブ３５６０および３５６５は、分流器として機能して、間隔を空けて配置された通気流路Ｖを確立させる。これらの通気流路Ｖにより、治療圧力全体において排気の通気流れがフレームアセンブリ３５００の周囲において分割されるかまたは割り当てられる。すなわち、間隔を空けて配置されたリブ３５６０および３５６５は、（排気の通気流れの最適化およびノイズ最小化のために）放散部入口３４１０（すなわち、通気オリフィス３５１６それぞれの出口端）における乱流運動エネルギーを部分に分割させるように、放散部入口３４１０および放散部出口３４２０に対して配置および方向付けられる。一例において、間隔を空けて配置されたリブ３５６０および３５６５により、乱流運動エネルギーが実質的に均等な部分へ分割され得るため、エネルギーを均等に放散部出口３４２０（すなわち、通気部３４００の通気部出口）へ方向付けることが可能になり得る。しかし、間隔を空けて配置されたリブ３５６０および３５６５は、不均等な部分および／または均等な部分中へ分割流入し得ることが理解されるべきである。

前壁部３５８５により、放散部出口３４２０（すなわち、通気部３４００の通気部出口）が形成される。この放散部出口３４２０は、通気部３４００の通気部入口３５１７（すなわち、通気オリフィス３５１６それぞれの入口端）および放散部入口３４１０（すなわち、通気オリフィス３５１６それぞれの出口端）の外方においてラジアル方向に間隔を空けて配置されることが理解されるべきである。すなわち、通気流れは、通気オリフィス３５１６を通じて放散部出口３４２０（すなわち、通気部出口）へ直接流動することはできず、少なくとも部分的にラジアル方向に通気部入口３５１７から通気部出口３４２０へ流動させる必要がある。

使用時において、通気部３４００を患者インターフェース３０００へ設けることにより、患者インターフェース内部（例えば、プレナムチャンバ３２００）から患者インターフェース３０００外部（例えば、雰囲気）へのガス流れが可能になる。通気部３４００の構造および配置は、各多孔通気配置構成３５１５の複数の通気オリフィス３５１６を通じて放散部内へ移動し、各放散部材３４５０を通過した後、間隔を空けて配置されたリブ３５６０および３５６５によって提供された分割通気流路Ｖを通じて通気部出口３４２０へ提供される通気流路を提供するような構造および配置にされる。一例において、必ずしも全ての流れが放散部材３４５０を通過する必要は無い。例えば、流れのうち少なくとも一部が、放散部材３４５０を迂回し、間隔を空けて配置されたリブによって提供された分割通気流路へ通気オリフィスから直接流動し得、通気部出口３４２０へ流動し得る。

例えば、患者の睡眠の質の向上のために、通気部３４００は、乱流運動エネルギーの低減およびよってノイズ低減のために、通気流れの拡散率を向上させるような構造および配置にされる。拡散率は、通気部を通じかつ通気流路に沿った空気流れと、通気流路全体における風速とに少なくとも部分的に依存する。風速が大きいと、乱流運動エネルギーも大きくなり、乱流運動エネルギーは、ノイズのインジケータである。

図示の例において、通気部３４００により、乱流運動エネルギー低減のためのいくつかのフィーチャが得られる。例えば、各多孔通気配置構成３５１５に含まれる通気オリフィス３５１６は、交差流の防止と、放散部中への空気流れ量の実質的に均等な分配とが可能になるような構造および配置にされる。スペーサ３５１８および間隔を空けて配置されたリブ３５６０により、放散部材３４５０は、例えばノイズ最小化および放散部材３４５０に起因する閉塞の防止のために、通気オリフィス３５１６と間隔を空けて配置された様態で支持される。さらに、間隔を空けて配置されたリブ３５６０および３５６５は、流れ分割器として機能し、乱流運動エネルギー低減のために排気流れを分離させる。

所望の流れ－圧力曲線を治療圧力範囲内において得るために、通気部３４００の態様が調整または最適化され得る。一例において、例えば通気要件、音響要件、治療要件などに基づいて、通気部３４００の態様の１つ以上の特性が調整され得る。

例えば、流れの調節のために、リブ３５６０および３５６５の形状、サイズ、数、方向付けおよび間隔を空けて配置された配置構成が最適化され得る。

一例において、例えば通気アセンブリのサイズの変化および／または通気オリフィスの数およびサイズの変化と共に、陥凹領域に沿ったリブ３５６０および３５６５の数も変化し得る。一例において、リブ間の間隔は、約７～９ｍｍであり得る。例において、フレームアセンブリ３５００は、５～３０個のリブを含み得るが、他の適切な数のリブも可能である。例えば、フレームアセンブリ３５００は、１０～２０個のリブ、８～１５個のリブを含み得る。一例において、３～１５個のリブ（例えば、５～１０個のリブ）が、各多孔通気配置構成３５１５と関連付けられ得る。

一例において、リブ３５６０および３５６５は、フレームアセンブリ３５００の本体３５１０に対して概して直交／接線方向において延び得る。例えば、リブ３５６０および３５６５は、本体３５１０の主要面（例えば、外面３５１４）に対して概して直交方向に延び得る。リブをこのように方向付けることにより、例えば本体３５１０に対して鋭角で方向付けられたリブと比較して、通気部中のあらゆるデッドスペースの最小化に繋がり得る。また、リブをこのように方向付けることにより、本体３５１０の主平面に対して概して直交する方向における通気部出口３４２０（すなわち、前壁部３５８５と、陥凹領域周囲との間の隙間）からの空気流れの退出も支援され得るため、使用時における空気流れが、患者の顔から離隔方向に方向付けられる。

一例において、リブ３５６０および３５６５はそれぞれ、概して薄い厚さを含む（例えば、１～２ｍｍ関連付けられる（例えば、１．２ｍｍ））。このように厚さを薄くすることにより、例えば通気流路が広くなるため、空気の通気空間の最大化に繋がる。しかし、他の適切な厚さも可能である。

一例において、各多孔通気配置構成３５１５の通気オリフィス３５１６の形状、サイズ、方向付けおよび数は、調整可能であり得る。一例において、各通気オリフィスは、概して円形状であり、直径は約０．７～１．２ｍｍの範囲内（例えば、１ｍｍ）であり得る。一例において、各通気オリフィスは、テーパーまたは抜け勾配を含み得、例えば、各通気オリフィスの直径は、内面における入口端から外面における出口端に近づくにつれて小さくなり得る。図示の例において、各多孔通気配置構成３５１５は、８個のオリフィスを含むが、他の適切な数のオリフィスが可能である。例えば、各多孔通気配置構成３５１５は、２～３０個のオリフィスを含み得る（例えば、５～２０個のオリフィス、５～１０個のオリフィス、６～８個のオリフィス）。

一例において、通気オリフィス３５１６それぞれを通る流路の軸は、相互に平行にされ得るかまたは離隔方向に角度付けされ得るため、交差流が回避されて、ノイズ増加が回避される。

一例において、前壁部３５８５のサイズは、通気部出口３４２０のサイズを調節するように調整され得る（すなわち、前壁部３５８５と、陥凹領域周囲との間の隙間）。

一例において、各放散部材３４５０の厚さ、材料および形状は、調整され得る。一例において、各放散部材３４５０は、各多孔通気配置構成の通気オリフィス３５１６を被覆するような形状にされる。

一例において、１つ以上のパラメータの調整を通気部３４００の１つ以上の他のパラメータと共に行うと、拡散の最適化および乱流運動エネルギーの低減に繋がり、ノイズ低減に繋がることが理解されるべきである。例えば、パラメータ間の特定の比率を調整すると、拡散が最適化され得る。一例において、リブ３５６０および３５６５のサイズ／数が、通気オリフィス３５１６のサイズ／数と共に調整され得る。例えば、リブ数とオリフィス数との例示的比率としては０．５～１．０（例えば、０．６～０．８）があるが、しかし他の適切な比率も可能である。別の例において、リブ３５６０および３５６５のサイズ／数は、患者インターフェース３０００の全体的寸法と共に調整され得る。

通気部３４００について鼻クレードル型の患者インターフェースに関連して記載しているが、通気部３４００の１つ以上の態様が他の種類の患者インターフェース（例えば、鼻型患者インターフェース、フルフェイス型患者インターフェース、鼻プロング型患者インターフェース）に適用され得ることが理解されるべきである。

一例において、図４～図２４に示すフレームアセンブリ３５００およびその通気部３４００は、単一患者／多用途（ＳＰＭＵ）使用（例えば、自宅用途）のためのフレーム／通気部配置構成を含み得る。一例において、別のフレームアセンブリが、多患者／多用途（ＭＰＭＵ）使用（例えば、睡眠ラボ用または病院用）のための患者インターフェースへ設けられ得る。

図７６～図８２Ｃに示す患者インターフェース６０００は、本技術の例によるＭＰＭＵフレームアセンブリ６５００を含む。図示の例において、患者インターフェース６０００は、患者インターフェース３０００に実質的に類似するが、ＭＰＭＵ用途のためにフレームアセンブリ３５００をフレームアセンブリ６５００と交換している。図示のように、フレームアセンブリ６５００は、中央ハブとしても機能し、（例えば取り外し可能な様態またはより恒久的な様態による）クッションアセンブリ３０７５、位置決めおよび安定化構造３３００および短尺管４１８０の接続先となる。

本例において、フレームアセンブリ６５００は、フレームアセンブリ３５００に類似するが、異なる通気部配置構成を含む。図示のように、フレームアセンブリ６５００に含まれる通気部６４００は、通気部３４００と対照的に放散部を含まず、接続ポート３６００の各側において、多孔通気配置構成６５１５のみが本体６５１０に設けられる。このようなフレームアセンブリ６５００により、ＭＰＭＵの用途および要件により多く対応することが可能であり得る構造が得られる（例えば、使用間の清掃／汚染除去の促進、部品点数低減、頻回使用に耐えるより高い剛性／耐久性）。

各多孔通気配置構成６５１５は、（使用時においてプレナムチャンバ３２００の内部へ方向付けられるように適合された（すなわち、加圧可能な容積））内面６５１２から本体６５１０を通じて（使用時において雰囲気へ方向付けられるように適合された）外面６５１４へ延びる複数の通気オリフィス６５１６を含むため、雰囲気へのガス放出が可能になる。

図示の例において、各多孔通気配置構成６５１５の通気オリフィス６５１６は、列状に配置され得る。図８１、図８２Ａおよび図８２Ｂに示すように、本体の外面６５１４により、間隔を空けて配置された（例えば、概して平行な）表面積６５２５が段階的レイアウトと共に得られ得、各列の通気オリフィス６５１６の出口端は、表面積６５２５それぞれに沿って配置される。すなわち、本体の外面６５１４に含まれ得る隆起部またはリブ６５２４により、表面積６５２５のこのような段階的配置構成が得られる。図示の例において、隆起部６５２４は、表面積６５２５が接続ポート３６００から離隔方向に進むにつれて徐々に縮小する（例えば、表面積６５２５の隆起が接続ポート３６００から離隔方向に進むにつれて徐々に低減する）ように、接続ポート３６００の各側上に配置される。このような配置構成により、通気オリフィス６５１６それぞれを通じた流路の軸が相互に平行になるかまたは相互に離隔方向に角度付けされるように方向付けられるため、交差流が回避され、ノイズが回避される。一例において、隆起部またはリブ６５２４により、フレームアセンブリ６５００およびその通気部６４００の製造（例えば、成形）が促進され得る。

各多孔通気配置構成６５１５は、任意の適切な数の列（例えば、２～１０列、３～５列）を含み得、各列は、任意の適切な数の通気オリフィス（例えば、１～２０個の通気オリフィス、２～１０個のオリフィス、２～５個のオリフィス）を含み得ることが理解されるべきである。また、各多孔通気配置構成６５１５は、別の様態で（例えば、行として、ラジアル方向にランダムに）配置された通気オリフィスを含み得ることが理解されるべきである。

各多孔通気配置構成６５１５の通気オリフィス６５１６の形状、サイズ、方向付けおよび数が、調整され得る。一例において、各通気オリフィスは、概して円形状であり、直径は約０．７～１．２ｍｍの範囲内（例えば、１ｍｍ）であり得る。一例において、各通気オリフィスは、テーパーまたは抜け勾配を含み得、例えば、各通気オリフィスの直径は、内面における入口端から外面における出口端に近づくにつれて小さくなり得る。図示の例において、各多孔通気配置構成６５１５において１８個のオリフィスが設けられているが、他の適切な数のオリフィスが可能である。例えば、各多孔通気配置構成６５１５において、２～４０個のオリフィスが設けられ得る（例えば、５～２５個のオリフィス、１０～２０個のオリフィス）。

短尺管４１８０は、接続ポート３６００へ恒久的にまたは取り外し可能に接続され得る。一例において、図８２Ｃに示すように、短尺管４１８０および接続部３６００は、スナップまたは締まり嵌めアセンブリを含み得る。例えば、短尺管４１８０のカフ４１８５は、接続ポート３６００の内部に沿って周辺ビード３６０５と係合するように適合された周辺溝部４１８６を含む。しかし、短尺管４１８０の接続ポート３６００への接続を他の適切な様態で（例えば、取り外し可能な様態またはより恒久的な様態で）行ってもよいことが理解されるべきである。

フレームアセンブリ３５００と同様に、位置決めおよび安定化構造３３００の一対のリジダイザアーム３３０２は、一対の可撓継手３３０５それぞれにより、フレームアセンブリ６５００の各側へ接続される。ヘッドギアストラップアセンブリ３３３０は、上記したように、リジダイザアーム３３０２へ接続され得る。

また、フレームアセンブリ６５００は、（上記したようにクッションアセンブリ３０７５をフレームアセンブリ６５００へ解放可能な様態で接続させるような構造および配置にされた）フレームアセンブリ３５００のクッション接続部３５３０に類似するクッション接続部６５３０を含む。

５．３．８ 結合解除構造（複数または単数）
一形態において、患者インターフェース３０００は、少なくとも１つの結合解除構造（例えば、スイベルまたは球窩）を含む。

５．３．９ 接続ポート
接続ポート３６００は、空気回路４１７０への接続を可能にする。

５．３．１０ 前額支持部
一形態において、患者インターフェース３０００は、前額支持部３７００を含む。例えば、図３Ａは、シール形成構造３１００、プレナムチャンバ３２００、位置決めおよび安定化構造３３００、通気部３４００、空気回路４１７０への接続のための一形態の接続ポート３６００、および前額支持部３７００を含む、本技術の一態様による非侵襲的患者インターフェース３０００を示す。

５．３．１１ 窒息防止弁
一形態において、患者インターフェース３０００は、窒息防止弁を含む。

５．３．１２ ポート
本技術の一形態において、患者インターフェース３０００は、プレナムチャンバ３２００内の量へのアクセスを可能にする１つ以上のポートを含む。一形態において、これにより、臨床医が補充酸素を供給することが可能になる。一形態において、これにより、プレナムチャンバ３２００内のガス（例えば、圧力）の特性を直接測定することが可能になる。

５．４ 空気回路
本技術の一態様による空気回路４１７０は、使用時において空気流れが２つのコンポーネント（例えば、ＲＰＴデバイス４０００および患者インターフェース３０００）間に移動するように、構築および配置された導管またはチューブである。

詳細には、空気回路４１７０は、患者インターフェースおよびＲＰＴデバイス４０００の空気圧ブロックの出口と流体接続し得る。空気回路は、空気送達管と呼ばれ得る。いくつかの場合において、吸息および呼息のための回路の別個の肢があり得る。他の場合において、単一の肢が用いられる。

いくつかの形態において、空気回路４１７０は、（例えば空気温度の維持または上昇のために）空気回路中の空気を加熱するように構成された１つ以上の加熱要素を含み得る。加熱要素は、加熱ワイヤ回路の形態をとり得、１つ以上の変換器（例えば、温度センサ）を含み得る。一形態において、加熱ワイヤ回路は、空気回路４１７０の軸周囲にらせん状に巻かれ得る。加熱要素は、コントローラ（例えば、中央コントローラ）と連通し得る。加熱ワイヤ回路を含む空気回路４１７０の一実施例について、米国特許出願第８，７３３，３４９号に記載がある。本明細書中、同文献全体を参考のため援用する。

５．４．１ 酸素送達
本技術の１つの形態において、補充用酸素が、空気圧式経路における１つ以上のポイント（例えば、空気圧式ブロックの上流）、空気回路４１７０および／または患者インターフェース３０００へ送達され得る。

５．５ 用語集
本技術の開示目的のため、本技術の特定の形態において、以下の定義のうち１つ以上が適用され得る。本技術の他の形態において、別の定義も適用され得る。

５．５．１ 一般
空気：本技術の特定の形態において、空気は大気を意味し得、本技術の他の形態において、空気は、他の呼吸可能なガスの組み合わせ（例えば、酸素を豊富に含む大気）を意味し得る。

雰囲気：本技術の特定の形態において、「雰囲気」という用語は、（ｉ）治療システムまたは患者の外部、および（ｉｉ）治療システムまたは患者を直接包囲するものを意味するものとしてとられるべきである。

例えば、加湿器に対する雰囲気湿度とは、加湿器を直接包囲する空気の湿度であり得る（例えば、患者が睡眠をとっている部屋の内部の湿度）。このような雰囲気湿度は、患者が睡眠をとっている部屋の外部の湿度と異なる場合がある。

別の実施例において、雰囲気圧力は、身体の直接周囲または外部の圧力であり得る。

特定の形態において、雰囲気（例えば、音響）ノイズは、例えばＲＰＴデバイスから発生するかまたはマスクまたは患者インターフェースから発生するノイズ以外の、患者の居る部屋の中の背景ノイズレベルとみなすことができる。雰囲気ノイズは、部屋の外の発生源から発生し得る。

自動的な気道陽圧（ＡＰＡＰ）療法：ＳＤＢ発症の兆候の存在または不在に応じて、例えば、呼吸間に最小限界と最大限界との間で治療圧力を自動的に調節することが可能なＣＰＡＰ療法。

持続的気道陽圧（ＣＰＡＰ）療法：治療圧力が患者の呼吸サイクルを通じてほぼ一定である呼吸圧療法。いくつかの形態において、気道への入口における圧力は、呼息時において若干上昇し、吸息時において若干低下する。いくつかの形態において、圧力は、患者の異なる呼吸サイクル間において変動する（例えば、部分的な上気道閉塞の兆候の検出に応答して増加され、部分的な上気道閉塞の通知の不在時において低減される）。

流量：単位時間あたりに送出される空気の瞬時の量（または質量）。流量とは、瞬間の量を指し得る。場合によっては、流量について言及した場合、スカラー量（すなわち、大きさのみを有する量）を指す。他の場合において、流量について言及した場合、ベクトル量（すなわち、大きさおよび方向両方を持つ量）を指す。流量には、符号Ｑが付与され得る。「流量」を簡略的に「流れ」もしくは「気流」と呼ぶ場合もある。

患者の呼吸の実施例において、流量は、患者の呼吸サイクルの吸気部分に対してノミナルに陽圧であり得るため、患者の呼吸サイクルの呼気部分に対して負であり得る。合計流量Ｑｔは、ＲＰＴデバイスから退出する空気の流量である。通気流量Ｑｖは、吐き出されたガスの流出を可能にするために通気孔から退出する空気の流量である。漏洩流量Ｑｌは、患者インターフェースシステムまたは他の場所からの漏洩の流量である。呼吸流量Ｑｒは、患者の呼吸器系中に受容される空気の流量である。

加湿器：「加湿器」という単語は、患者の医療呼吸状態を改善するために治療上有益な量の水（Ｈ_２Ｏ）蒸気を空気流れへ提供することが可能な物理的構造を備えて構築、配置または構成された加湿装置を意味するものとして解釈される。

漏洩：「漏洩」という用語は、意図しない空気流れとしてとられる。一実施例において、漏洩は、マスクと患者の顔との間のシールが不完全であることに起因して発生し得る。別の実施例において、漏洩は、周囲に対するスイベルエルボーにおいて発生し得る。

ノイズ伝導（音響）：本文書において、伝導ノイズとは、空気圧式経路（例えば、空気回路および患者インターフェースおよびその内部の空気）によって患者へ搬送されるノイズを指す。一形態において、伝導ノイズは、空気回路の端部における音圧レベルを測定することにより、定量化され得る。

ノイズ放射（音響）：本文書において、放射ノイズとは、周囲空気によって患者へ搬送されるノイズを指す。一形態において、放射ノイズは、当該対象の音響パワー／圧力レベルをＩＳＯ３７４４に従って測定することにより、定量化され得る。

ノイズ通気（音響）：本文書において、通気ノイズとは、任意の通気（例えば、患者インターフェース中の通気孔）を通じた空気流れにより生成されるノイズを指す。

患者：呼吸器疾患に罹患しているかまたはしていない人。

圧力：単位面積あたりの力。圧力は、多様な単位で表現され得る（例えば、ｃｍＨ_２Ｏ、ｇ－ｆ／ｃｍ^２、およびヘクトパスカル）。１ｃｍＨ_２Ｏは、１ｇ－ｆ／ｃｍ^２に等しく、およそ０．９８ヘクトパスカルである。本明細書において、他に明記無き限り、圧力はｃｍＨ_２Ｏの単位で付与される。

患者インターフェース中の圧力には記号Ｐｍが付与され、現時点においてマスク圧力Ｐｍが達成すべき目標値を表す治療圧力には記号Ｐｔが付与される。

呼吸圧力治療（ＲＰＴ）：雰囲気に対して典型的には陽圧である治療圧力における空気供給の気道入口への付加。

人工呼吸器：患者が呼吸動作の一部または全てを行い際に圧力補助を提供する機械的デバイス。

５．５．１．１ 材料
シリコーンまたはシリコーンエラストマー：合成ゴム。本明細書において、シリコーンについて言及される場合、液体シリコーンゴム（ＬＳＲ）または圧縮成形シリコーンゴム（ＣＭＳＲ）を指す。市販のＬＳＲの一形態として、Ｄｏｗ Ｃｏｒｎｉｎｇによって製造されるＳＩＬＡＳＴＩＣ（この登録商標下において販売される製品群に含まれる）がある。別のＬＳＲ製造業者として、Ｗａｃｋｅｒがある。他に逆の明記無き限り、例示的形態のＬＳＲのＡＳＴＭＤ２２４０によって測定した場合のショアＡ（またはタイプＡ）押込み硬さは、約３５～約４５である。

ポリカーボネート：ビスフェノールＡカーボネートの熱可塑性ポリマーである。

５．５．１．２ 機械的特性
弾発性：弾性変形時にエネルギーを吸収することおよび除荷時にエネルギーを解放することが可能な材料の能力。

弾発性のある：除荷時に実質的に全てのエネルギーを解放する。例えば特定のシリコーンおよび熱可塑性エラストマーを含む。

硬度：材料自体の変形に抵抗する能力（例えば、ヤング係数または規格化されたサンプルサイズ上において測定された押込硬さスケールによって記述されたもの）。
・ 「軟性」材料は、シリコーンまたは熱可塑性エラストマー（ＴＰＥ）を含み得、例えば指圧力下において容易に変形し得る。
・ 「硬質」材料は、ポリカーボネート、ポリプロピレン、鋼またはアルミニウムを含み得、例えば指圧力下において容易に変形し得ない。

構造または構成要素の剛度（または剛性）：構造または構成要素が負荷を受けたときに変形に抵抗する能力。負荷は、力またはモーメントであり得る（例えば、圧縮、伸張、屈曲またはねじれ）。構造または構成要素は、異なる方向において異なる抵抗を提供し得る。

フロッピー構造または構成要素：自重を支持させられた際に比較的短期間（例えば、１秒）以内に形状を変化させる（例えば、屈曲する）構造または構成要素。

剛性の構造または構成要素：使用時において典型的に遭遇する負荷を受けた際に実質的に形状変化の無い構造または構成要素。このような用途の実施例として、患者インターフェースを例えばおよそ２０～３０ｃｍＨ_２Ｏの圧力の負荷において患者気道入口に対して密閉した様態でセットアップおよび維持することがあり得る。

一実施例として、Ｉ形ばりは、第２の直交方向と比較した第１の方向において、異なる曲げ剛性（曲げ負荷に対する抵抗）を含み得る。別の実施例において、構造または構成要素は、第１の方向においてはフロッピーであり得、第２の方向においては剛性であり得る。

５．５．２ 呼吸サイクル
無呼吸：いくつかの定義によれば、無呼吸とは、所定の閾値を下回った流れが例えば１０秒間の継続期間にわたって継続した場合に発生したと言われる。閉塞性無呼吸とは、患者の労作にもかかわらず、何らかの気道閉塞により空気の流れが許されないときに発生すると言われる。中枢性無呼吸とは、気道が開通しているにも関わらず呼吸努力の低下または呼吸努力の不在に起因して無呼吸が検出された状態を指すと言われる。混合無呼吸とは、呼吸努力の低下または不在が気道閉塞と同時発生した状態を指すと言われる。

呼吸速度：患者の自発呼吸速度であり、通常は毎分あたりの呼吸回数で測定される。

負荷サイクル：吸息時間Ｔｉの合計呼吸時間Ｔｔｏｔに対する比。

労作（呼吸）：呼吸努力は、呼吸しようとしている人の自発呼吸によって行われる動きを指すと言われる。

呼吸サイクルの呼気部分：呼気流れの開始から吸気流れの開始までの期間。

流量制限：流量制限は、患者による労作の増大が流量の対応する増大を引き起こさない患者の呼吸における状況であると解釈される。呼吸サイクルの吸気部分において流量制限が発生した場合、当該流量制限は吸気流量制限と称することができる。呼吸サイクルの呼気部分において流量制限が発生した場合、当該流量制限は呼気流量制限と称することができる。

流れ制限吸気の波形の種類：
（ｉ） 平坦化：上昇の後に比較的平坦な部位が続いた後、下降が発生すること。
（ｉｉ） Ｍ字型：立ち上がりにおいて１つおよび立ち下がりにおいて１つの２つの局所的ピークを持ち、これら２つのピークの間に比較的平坦な部位がある。
（ｉｉｉ） 椅子状：単一の局所的ピークを持ち、このピークが立ち上がり部分に発生した後、比較的平坦な部位が続く。
（ｉｖ） 逆椅子状：比較的平坦な部位の後に単一の局所的ピークが続き、このピークが立ち下がり部分に発生する。

呼吸低下：一部の定義によれば、呼吸低下は、流れの中断ではなく、流れの低下を意味する。一形態において、閾値速度を下回った流れ低下が継続期間にわたって続いた場合、呼吸低下が発生したと言われる。呼吸努力の低下に起因して呼吸低下が検出された場合、中枢性呼吸低下が発生したと言われる。成人の一形態において以下のうちいずれかが発生した場合、呼吸低下と見なされ得る：
（ｉ）患者呼吸の３０％の低下が少なくとも１０秒＋関連する４％の脱飽和、または、
（ｉｉ）患者呼吸の（５０％未満の）低下が少なくとも１０秒間継続し、関連して脱飽和が少なくとも３％であるかまたは覚醒が発生する。

過呼吸：流れが通常の流量よりも高いレベルまで増加すること。

呼吸サイクルの吸気部分：吸気流れの開始から呼気流れの開始までの期間が、呼吸サイクルの吸気部分としてとられる。

開通性（気道）：気道が開いている度合いまたは気道が開いている範囲。気道開通性とは、開口である。気道開通性の定量化は、例えば、開通性を示す値（１）と、閉鎖（閉塞）を示す値（０）で行われ得る。

呼吸終末陽圧（ＰＥＥＰ）：肺中の大気を越える圧力であり、呼気終了時に存在する。

ピーク流量（Ｑｐｅａｋ）：呼吸流れ波形の吸気部分における流量最大値。

呼吸気流量、空気流量、患者の空気流量、呼吸気空気流量（Ｑｒ）：これらの用語は、ＲＰＴデバイスの呼吸空気流量の推定を指すものとして理解され得、通常リットル／分で表される患者の実際の呼吸流量である「真の呼吸流量」または「真の呼吸気流量」と対照的に用いられる。

１回換気量（Ｖｔ）：余分な努力をせずに通常の呼吸時に吸い込まれたかまたは吐き出された空気の量である。原則的に、吸気量Ｖｉ（吸気された空気の量）は、呼気量Ｖｅ（呼気された空気の量）に等しいため、単一の一回換気量Ｖｔは、いずれかの量に等しいものとして規定され得る。実際には、一回換気量Ｖｔは、何らかの組み合わせ（例えば、吸気量Ｖｉと呼気量Ｖｅの平均）として推定される。

（吸息）時間（Ｔｉ）：呼吸流量波形の吸気部分の継続期間。

（呼息）時間（Ｔｅ）：呼吸流量波形の呼気部分の継続期間。

（合計）時間（Ｔｔｏｔ）：呼吸流量波形の一つの吸気部分の開始と呼吸流量波形の次の吸気部分の開始との間の合計継続期間。

典型的な最近の換気：所定の時間スケールにわたる換気Ｖｅｎｔの直近値が密集する傾向となる換気値（すなわち、換気の直近値の中心の傾向の度合い）。

上気道閉塞（ＵＡＯ）：部分的な上気道閉塞および合計上気道閉塞両方を含む。上気道上の圧力差の増加（スターリングレジスタ挙動）と共に流量がわずかに増加するかまたは低下し得る流れ制限の状態と関連し得る。

換気（Ｖｅｎｔ）：患者の呼吸器系によって行われるガス交換率の測定。換気の測定は、単位時間あたりの吸気および呼気流のうち片方または双方を含み得る。１分あたりの体積として表される場合、この量は、「分換気」と呼ばれることが多い。分換気は、単に体積として付与されることもあり、１分あたりの体積として理解される。

５．５．３ 換気
適応サーボ人工呼吸器（ＡＳＶ）：一定の目標換気を持つのではなく変更が可能なサーボ人工呼吸器。変更可能な目標換気は、患者の何らかの特性（例えば、患者の呼吸特性）から学習され得る。

バックアップレート：人工呼吸器のパラメータであり、（自発呼吸努力によってトリガされない場合に）人工呼吸器から患者へ送達される最小呼吸速度（典型的には、１分あたりの呼吸数）を確立させる。

サイクル：人工呼吸器の吸気フェーズの終了。自発呼吸をしている患者へ人工呼吸器から呼吸を送達する場合、呼吸サイクルの吸気部分の終了時において、当該人工呼吸器は、呼吸送達を停止するようサイクルされると言われる。

呼気の気道陽圧（ＥＰＡＰ）：人工呼吸器が所与の時期に達成しようとする所望のマスク圧力の生成のために、呼吸内において変化する圧力が付加されるベース圧力。

終了時呼気圧力（ＥＥＰ）：呼吸の呼気部分の終了時において人工呼吸器が達成しようとする所望のマスク圧力。圧力波形テンプレートΠ（Φ）が呼気終了時にゼロの値である（すなわち、Φ＝１のときにΠ（Φ）＝０である場合）、ＥＥＰはＥＰＡＰに等しい。

吸息の気道陽圧（ＩＰＡＰ）：呼吸の吸気部分時に人工呼吸器が達成しようとする最大の所望のマスク圧力。

圧力補助：人工呼吸器吸気時における当該人工呼吸器呼気時における圧力増加を示す数であり、吸気時の最大値と、基本圧力との間の圧力差を主に意味する（例えば、ＰＳ＝ＩＰＡＰ－ＥＰＡＰ）。いくつかの文脈において、圧力補助とは、（人工呼吸器が実際に達成する差ではなく）人工呼吸器が達成しようとする差を意味する。

サーボ人工呼吸器：患者換気を有しかつ目標換気を有する人工呼吸器であり、患者換気を目標換気に近づけるために圧力補助レベルを調節する。

自発／タイミング（Ｓ／Ｔ）：自発呼吸している患者の呼吸の開始を検出しようとする、人工呼吸器または他のデバイスのモード。しかし、デバイスが所定期間の間に呼吸を検出できない場合、デバイスは、呼吸送達を自動的に開始する。

スイング：圧力補助に相当する用語。

トリガ：人工呼吸器が自発呼吸する患者へ空気の呼吸を送達する場合、患者自身が呼吸サイクルの呼吸部分を開始したとき、当該人工呼吸器が呼吸送達を行うようトリガされたと言う。

５．５．４ 解剖学的構造
５．５．４．１ 顔の解剖学的構造
翼（Ａｌａ）：外部の外壁または各鼻穴の「翼」（複数形：ａｌａｒ）

翼角度：

Ａｌａｒｅ：鼻翼上の最外側の点。

翼曲率（または鼻翼頂上）点：各翼の曲線状基準線における最後方点であり、翼および頬の結合によって形成される折り目において見受けられる。

耳介：耳の視認できる部分全体。

（鼻）骨格：鼻の骨格は、鼻骨、上顎骨の前頭突起および前頭骨の鼻部分を含む。

（鼻）軟骨格：鼻の軟骨格は、中隔軟骨、外側軟骨、大軟骨および小軟骨を含む。

鼻柱：鼻孔を分離する皮膚片であり、鼻尖点から上唇へ延びる。

鼻柱角度：鼻穴の中点を通じて引かれる線と、鼻下点と交差しつつフランクフルト水平に対して垂直に引かれる線との間の角度。

フランクフォート水平面：眼窩縁の最下側点から左耳点へ延びる線。耳点は、ノッチ上側から耳介の耳珠への最も深い点である。

眉間：軟組織中に配置され、前額部の正中矢状において最も顕著な点。

外側鼻軟骨：軟骨の概して三角形の板。その上側周縁は鼻骨および上顎骨の前頭突起へ取り付けられ、その下側周縁は大鼻翼軟骨へ接続される。

唇、下側（下唇：ｌａｂｒａｌｅ ｉｎｆｅｒｉｕｓ）：

唇、上側（上唇：ｌａｂｒａｌｅ ｓｕｐｅｒｉｕｓ）：

大鼻翼軟骨：軟骨の板であり、外側鼻軟骨の下側に配置される。これは、鼻孔の前方部分の周囲において曲線状になる。その後端は、３つまたは４つの翼の小軟骨を含む強靱な線維膜により、上顎骨の前頭突起へ接続される。

鼻孔（鼻穴）：概して楕円体の翼穴であり、鼻腔への入口を形成する。鼻孔（ｎａｒｅｓ）の単数形は鼻孔（ｎａｒｉｓ）（鼻穴）である。これらの鼻孔は、鼻中隔によって分離される。

鼻唇溝または鼻唇折り目：皮膚の折り目または溝であり、鼻の各側から口の角部へ延びて、頬を上唇から分離させる。

鼻唇角：鼻柱と上唇との間の角度であり、鼻下点と交差する。

下耳底点：耳介の顔の皮膚への取り付けの最低点。

上耳底点：耳介の顔の皮膚への取り付けの最高点。

鼻尖点：鼻の最も突出した点または先端であり、頭部の部分の残り部分の側面図中に確認され得る。

人中：鼻中隔の下側境界から上唇領域中の唇の上部へ延びる正中線溝。

ポゴニオン：軟組織上に配置された、顎の最前方中点。

（鼻）堤：鼻堤は、鼻の正中線隆起であり、セリオンから鼻尖点へ延びる。

矢状面：前方（前）から後方（後）へ続く垂直面である。正中矢状面は、右半分および左半分に分割する矢状面である。

セリオン：軟組織上に配置された、前頭鼻骨縫合の領域上の最も凹状の点である。

中隔軟骨（鼻）：鼻中隔軟骨は、隔膜の一部であり、鼻腔の前部分を分割する。

鼻翼最下点：翼ベースの下側周縁における点であり、翼ベースは上（上）唇の皮膚と接合する。

鼻下点：軟組織上に配置され、鼻柱が正中矢状における上唇と合体する点。

スプラメントン：下唇中点と軟組織ポゴニオンとの間の下唇の正中線中の最も凹状の点。

５．５．４．２ 頭蓋骨の解剖学的構造
前頭骨：前頭骨は、前額部として知られる領域に対応する大型垂直部分である前頭鱗を含む。

下顎骨：下顎骨は、下側顎部を形成する。オトガイ隆起は、顎部の骨隆起であり、顎を形成する。

上顎骨：上顎骨は、上側顎部を形成し、下顎の下側および眼窩の下側に配置される。上顎骨の前頭突起は、鼻の側部によって上方に突出し、その外側境界の部分を形成する。

鼻骨：鼻骨は、２つの小さな長方形骨であり、個人によってサイズおよび形態が異なる。鼻骨は、顔の中間部分および上部分に並んで配置され、その接合により鼻の「ブリッジ」を形成する。

鼻根点：前頭骨および２本の鼻骨の交差であり、眼と鼻のブリッジの上側との間に直接設けられた凹領域である。

後頭骨：後頭骨は、頭蓋の裏および下側部分に配置される。後頭骨は、楕円穴である大後頭孔を含み、この穴を通じて、頭蓋内腔が椎管と連痛する。大後頭孔の後側の曲面板は、後頭鱗である。

眼窩：頭蓋骨中の骨空洞であり、眼球を含む。

頭頂骨：頭頂骨は、相互に接合されると頭蓋の頂部および側部を形成する骨である。

側頭骨：側頭骨は、頭蓋骨のベースおよび側部上に配置され、こめかみとして知られる顔の部分を支持する。

頬骨：顔に含まれる２つの頬骨は、顔の上側部分および側方部分中に配置され、頬の隆起を形成する。

５．５．４．３ 呼吸器系の解剖学的構造
横隔膜：シート状の筋肉であり、胸郭下部上に延びる。横隔膜は、心臓、肺および肋骨を含む胸腔を腹腔から分離させる。横隔膜が収縮すると、胸腔の容量が増加し、肺中に空気が引き込まれる。

喉頭：声帯ひだを収容する喉頭または発声器であり、咽頭の下部（下咽頭）を気管へ接続させる。

肺：ヒトにおける呼吸臓器。肺の伝導性ゾーンは、気管、気管支、気管支、および終末細気管支を含む。呼吸ゾーンは、呼吸気管支、肺胞管および肺胞を含む。

鼻腔：鼻腔（または鼻窩）は、顔の中央の鼻の上方および後方の空気が充填された大きな空間である。鼻腔は、鼻中隔と呼ばれる垂直フィンによって２つに分割される。鼻腔の側部には、鼻甲介（ｎａｓａｌ ｃｏｎｃｈａｅ）（単数形「ｃｏｎｃｈａ」）または鼻介骨と呼ばれる３つの水平伸長物がある。鼻腔の前方には鼻があり、後方は後鼻孔を介して鼻咽頭内に繋がる。

咽頭：鼻腔の直接下側（下方）に配置されかつ食道および喉頭の上方に配置された咽喉の部分。咽頭は、従来から以下の３つの部分へ区分される：鼻咽頭（上咽頭）（咽頭の鼻部分）、口咽頭（中咽頭）（咽頭の口部分）、および咽喉（下咽頭）。

５．５．５ 患者インターフェース
窒息防止弁（ＡＡＶ）：マスクシステムの構成要素またはサブアセンブリであり、フェールセーフ様態での雰囲気中への開口により、患者による過度のＣＯ２の再呼吸の危険性を低減させる。

エルボー：エルボーは、内部を移動する空気の流れの軸を方向付けて、角度を通じて方向を変化させる構造の実施例である。一形態において、角度はおよそ９０度であり得る。別の形態において、角度は、９０度超過または未満であり得る。エルボーは、ほぼ円形の断面を持ち得る。別の形態において、エルボーは、楕円または矩形の断面を持ち得る。特定の形態において、エルボーは、噛み合い構成要素に対して例えば約３６０度で回転可能であり得る。特定の形態において、エルボーは、噛み合い構成要素から例えばスナップ接続を介して取り外すことが可能であり得る。特定の形態において、エルボーは、製造時にワンタイムスナップを介して噛み合い構成要素へ組み付けることが可能である一方、患者が取り外すことはできない。

フレーム：フレームは、ヘッドギアを接続する２つ以上の点間の引張荷重を支持するマスク構造を意味するものとしてとられる。マスクフレームは、マスク中の非気密負荷支持構造であり得る。しかし、いくつかの形態のマスクフレームは、気密であってもよい。

機能的死腔：

ヘッドギア：ヘッドギアは、頭部上において使用されるように設計された、一形態の位置決めおよび安定化構造を意味するものとしてとられる。例えば、ヘッドギアは、患者インターフェースを呼吸治療の送達のために患者の顔上の所定位置に配置および保持するように構成された１つ以上の支柱、タイおよび補剛材の集合を含み得る。いくつかのタイは、柔らかい可撓性の弾性材料（例えば、発泡材料および布地の層状複合材）によって形成される。

膜：膜は、典型的には肉薄の要素を意味するものとしてとられ、好適には屈曲に対して実質的に抵抗せずかつ伸縮に対しては抵抗する。

プレナムチャンバ：マスクプレナムチャンバは、空間の容積を少なくとも部分的に封入する壁を有する患者インターフェースの一部を意味するものとしてとられ、容積中の空気は、加圧されて使用時において気圧を超える。シェルは、マスクプレナムチャンバの壁の一部を形成し得る。

シール：名詞（「シール」）として用いられる場合は構造を指し得、動詞（「密閉（する）」）として用いられる場合はその効果を指し得る。２つの要素は、別個の「シール」要素自体を必要とすることなく両者間において「シール」するかまたは「密閉」効果を得るように、構築および／または配置され得る。

シェル：シェルは、屈曲、引っ張りおよび圧縮剛性を有する曲線状の比較的肉薄構造を意味するものとしてとられる。例えば、マスクの曲線状構造壁は、シェルであり得る。いくつかの形態において、シェルはファセットされ得る。いくつかの形態において、シェルは気密であり得る。いくつかの形態において、シェルは気密でない場合もある。

補剛材：補剛材は、別の構成要素の剛軟度を少なくとも１つの方向において増加させるように設計された構造構成要素を意味するものとしてとられる。

支柱：支柱は、別の構成要素の圧縮抵抗を少なくとも１つの方向において増加させるように設計された構造構成要素を意味するものとしてとられる。

スイベル（名詞）：構成要素のサブアセンブリであり、共通軸の周囲において好適には独立して好適には低トルク下において回転するように構成される。一形態において、スイベルは、少なくとも３６０度の角度で回転するように構成され得る。別の形態において、スイベルは、３６０度未満の角度で回転するように構成され得る。空気送達導管の文脈において用いられる場合、構成要素のサブアセンブリは好適には、一対組み合わせの円筒導管を含む。使用時において、スイベルからの空気流れの漏れはほとんど無い。

タイ（名詞）：張力に抵抗するように設計された構造。

通気：（名詞）：マスクまたは導管の内部の周囲空気への空気流れを可能にする構造であり、吐き出されたガスの臨床的に有効な洗い流しを可能にする。例えば、臨床的に有効な洗い流しにおいては、約１０リットル／分～約１００リットル／分の流量がマスク設計および治療圧力に応じて用いられ得る。

５．５．６ 構造の形状
本技術による製品は、１つ以上の三次元機械構造（例えば、マスククッションまたはインペラ）を含み得る。三次元構造は、二次元表面によって制限され得る。これらの表面は、関連付けられた表面の方向、位置、機能または他の何らかの特性を記述するためのラベルを用いて区別され得る。例えば、構造は、前表面、後表面、内面および外面のうち１つ以上を含み得る。別の実施例において、シール形成構造は、顔接触（例えば、外側の）表面と、別個の非顔接触（例えば、下側または内側の）表面を含み得る。別の実施例において、構造は、第１の表面および第２の表面を含み得る。

三次元構造の形状および表面の説明を容易にするために、構造の表面を通じた点ｐにおける断面について先ず検討する。図３Ｂ～図３Ｆを参照されたい。図３Ｂ～図３Ｆは、表面上における点ｐにおける断面例と、その結果得られる平面曲線の例とを示す。図３Ｂ～図３Ｆは、ｐにおける外向き法線ベクトルも示す。ｐにおける外向き法線ベクトルは、表面から離隔方向に延びる。いくつかの実施例において、架空の小さな人が表面上に直立している観点から、この表面について説明する。

５．５．６．１ 一次元における曲率
ｐにおける平面曲線の曲率は、符号（例えば、正、負）および大きさ（例えば、ｐにおいて曲線に接する円形の１／半径）を持つものとして記述され得る。

正の曲率：ｐにおける曲線が外向き法線に向かって曲がる場合、その点における曲率は、正の値を持つものとしてとられる（この架空の小さな人が点ｐから立ち去る場合、上り坂を歩行する必要がある）。図３Ｂ（図３Ｃと比較して比較的大きな正の曲率）および図３Ｃ（図３Ｂと比較して比較的小さな正の曲率）を参照されたい。このような曲線を、凹状と呼ぶことが多い。

ゼロ曲率：ｐにおける曲線が直線である場合、曲率はゼロとしてとられる（この架空の小さな人が点ｐから立ち去る場合、上向きでも下向きでもない水平面を歩行することができる）。図３Ｄを参照されたい。

負の曲率：ｐにおける曲線が外向き法線から離隔方向に曲がる場合、その点およびその方向における曲率は、負の値を持つものとしてとられる（この架空の小さな人が点ｐから立ち去る場合、下り坂を歩行する必要がある）。図３Ｅ（図３Ｆと比較して比較的小さな負の曲率）および図３Ｆ（図３Ｅと比較して比較的大きな負の曲率）を参照されたい。このような曲線は、凸状と呼ばれることが多い。

５．５．６．２ 二次元表面の曲率
本技術による二次元表面上の所与の点における形状の記述は、複数の垂直断面を含み得る。複数の断面は、外向き法線（「法平面」）を含む面において表面を切断し得、各断面は、異なる方向においてとられ得る。各断面の結果、対応する曲率を有する平面曲線が得られる。その点における異なる曲率は、同一符号または異なる符号を持ち得る。その点における曲率はそれぞれ、（例えば、比較的小さな）大きさを有する。図３Ｂ～図３Ｆ中の平面曲線は、特定の点におけるこのような複数の断面の例であり得る。

主要な曲率および方向：曲線の曲率が最大値および最小値をとる法平面の方向を主要な方向と呼ぶ。図３Ｂ～図３Ｆの実施例において、最大曲率は図３Ｂにおいて発生し、最小は図３Ｆにおいて発生するため、図３Ｂおよび図３Ｆは、主要な方向における断面である。ｐにおける主要な曲率は、主要な方向における曲率である。

表面の領域：表面上の連結された点の集合。領域内のこの１組の点は、類似の特性（例えば、曲率または符号）を持ち得る。

鞍状領域：（上り坂または下り坂を歩行し得る架空の人が向く方向に応じて）各点において主要な曲率が反対の符号（すなわち、片方が正の符号および他方が負の符号）を有する領域。

ドーム領域：各点において主要な曲率が同一符号（双方とも正（「凹状ドーム」）または双方とも負（「凸状ドーム」））を持つ領域。

円筒型領域：１つの主要な曲率がゼロ（または、例えば製造公差内のゼロ）をとり、他方の主要な曲率が非ゼロである領域。

平面領域：主要な曲率双方がゼロであるか（または例えば製造交差内のゼロである）表面の領域。

表面の縁部：表面または領域の境界または限界。

経路：本技術の特定の形態において、「経路」は、数学的－トポロジー的意味合いにおける経路（例えば、表面上におけるｆ（０）からｆ（１）への連続空間曲線）を意味するものとしてとられる。本技術の特定の形態において、「経路」は、例えば表面上の１組の点を含むルートまたはコースとして記述され得る。（架空の人の経路は、表面上において歩行する場所であり、庭の経路に類似する）。

経路長さ：本技術の特定の形態において、「経路長さ」とは、表面に沿ったｆ（０）からｆ（１）への距離（すなわち、表面上の経路に沿った距離）を指すものとしてとられる。表面上の２つの点間において１つよりも多くの経路があり得、このような経路は、異なる経路長さを持ち得る。（架空の人の経路長さは、表面上を経路に沿って歩行する距離である）。

直線距離：直線距離は、表面上の２つの点間の距離であるが、表面は考慮しない。平面領域上において、表面上の２つの点間の直線距離と同一の経路長さを有する表縁上の距離がある。非平面表面上において、２つの点間の直線距離と同一の経路長さを有する経路は存在し得ない。（架空の人にとって、直線距離は、「カラスが飛ぶ」距離に対応する）。

５．５．６．３ 空間曲線
空間曲線： 平面曲線と異なり、空間曲線は、任意の特定の平面内に必ずしも存在しない。空間曲線は閉鎖され得る。すなわち、終点を有さない。空間曲線は、三次元空間の一次元ピースとみなされ得る。ＤＮＡ螺旋の鎖上を歩行している架空の人物は、空間曲線に沿って歩行する。典型的なヒトの左耳は、左手螺旋を含む（図３Ｑを参照）。典型的なヒトの右耳は、右手螺旋を含む（図３Ｒを参照）。図３Ｓは、右手螺旋を示す。構造の縁部（例えば、膜またはインペラの縁部）は、空間曲線をたどり得る。一般的に、空間曲線は、空間曲線上の各点における曲率およびねじれによって記述され得る。ねじれとは、平面から発生する曲線の様態の尺度である。ねじれは、符号および大きさを有する。空間曲線上の点におけるねじれは、当該点における接線ベクトル、法線ベクトルおよび従法線ベクトルに対して特徴付けられ得る。

接線単位ベクトル（または単位接線ベクトル）：曲線上の各点について、当該点におけるベクトルは、当該点からの方向および大きさを指定する。接線単位ベクトルとは、当該点における曲線と同じ方向を向く単位ベクトルである。架空の人物が曲線に沿って飛行しており、特定の点において自身の車両から落ちた場合、接線ベクトルの方向は、その人物が移動しているはずの方向である。

単位法線ベクトル：架空の人物が曲線に沿って移動している場合、この接線ベクトルそのものが変化する。接線ベクトルが変化している方向と同じ方向を向く単位ベクトルは、単位主法線ベクトルと呼ばれる。これは、接線ベクトルに対して垂直である。

従法線単位ベクトル：従法線単位ベクトルは、接線ベクトルおよび主法線ベクトル双方に対して垂直である。その方向は、右手の法則（例えば図３Ｐを参照）または表すあるいは左手の法則（図３Ｏ）によって決定され得る。

接触平面：単位接線ベクトルおよび単位主法線ベクトルを含む平面。図３Ｏおよび図３Ｐを参照されたい。

空間曲線のねじれ：空間曲線の点におけるねじれとは、当該点における従法線単位ベクトルの変化速度の大きさである。これは、曲線の接触平面からの逸脱の程度を測定する。平面内にある空間曲線のねじれはゼロである。空間曲線の接触平面からの逸脱が比較的少量である場合、その空間曲線のねじれの大きさは比較的小さい（例えば、緩やかに傾斜する螺旋状経路）。空間曲線の接触平面からの逸脱が比較的大量である場合、その空間曲線のねじれの大きさは比較的大きい（例えば、急勾配に傾斜する螺旋状経路）。図３Ｓを参照して、Ｔ２＞Ｔ１であるため、図３Ｓの螺旋の最上部コイルの近隣のねじれの大きさは、図３Ｓの螺旋の最下部コイルのねじれの大きさよりも大きい。

図３Ｐの右手の法則を参照して、右手従法線の方向に向かって曲がる空間曲線は、右手方向に正のねじれとしてみなされ得る（例えば、図３Ｓに示すような右手螺旋）。右手従法線方向から離隔方向を向く空間曲線は、右手の負のねじれを持つものとしてみなされ得る（例えば、左手螺旋）。

同様に、左手の法則（図３Ｏを参照）を参照して、左手従法線方向を向く空間曲線は、左手の正のねじれ（例えば、左手螺旋）を持つものとしてみなされ得る。よって、左手の正の方向は、右手の負の方向に相当する。図３Ｔを参照されたい。

５．５．６．４ 穴
表面は、一次元穴を持ち得る（例えば、平面曲線または空間曲線によって境界付けられた穴）。穴を含む肉薄構造（例えば、膜）の場合、この構造は、一次元穴を有するものとして記述され得る。例えば、図３Ｉに示す構造の表面中の一次元穴が平面曲線によって境界付けられる様子を参照されたい。

構造は、二次元穴（例えば、表面によって境界付けられた穴）を持ち得る。例えば、可膨張性タイヤは、タイヤ内面によって境界付けられた二次元穴を有する。別の実施例において、空気またはゲルのための空洞を備えたブラダーは、二次元穴を持ち得る。例えば図３Ｌのクッション、および二次元穴を境界付ける内面が示される図３Ｍおよび図３Ｎにおける図３Ｌの例示的断面を参照されたい。さらに別の実施例において、導管は、（例えばその入口またはその出口において）一次元穴を含み得、導管の内面によって境界付けられた二次元穴を含み得る。図３Ｋに示す構造を通じておりかつ図示のように表面によって境界付けられた二次元穴も参照されたい。

５．６ 他の注意事項
他に文脈から明確に分かる場合および一定の範囲の値が提供されていない限り、下限の単位の１／１０、当該範囲の上限と下限の間、および記載の範囲の他の任意の記載の値または介入値に対する各介入値は本技術に包含されることが理解される。介入範囲中に独立的に含まれるこれらの介入範囲の上限および下限が記載の範囲における制限を特に超えた場合も、本技術に包含される。記載の範囲がこれらの制限のうち１つまたは双方を含む場合、これらの記載の制限のいずれかまたは双方を超える範囲も、本技術に包含される。

さらに、本明細書中に値（単数または複数）が本技術の一部として具現される場合、他に明記無き限り、このような値が近似され得、実際的な技術的実行が許容または要求する範囲まで任意の適切な有効桁までこのような値を用いることが可能であると理解される。

他に明記しない限り、本明細書中の全ての技術用語および科学用語は、本技術が属する分野の当業者が一般的に理解するような意味と同じ意味を持つ。本明細書中に記載の方法および材料に類似するかまたは等しい任意の方法および材料を本技術の実践または試験において用いることが可能であるが、限られた数の例示的な方法および材料が本明細書中に記載される。

特定の材料が構成要素の構築に好適に用いられるものとして記載されているが、特性が類似する明白な代替的材料が代替物として用いられる。さらに、それとは反対に記載無き限り、本明細書中に記載される任意および全ての構成要素は、製造可能なものとして理解されるため、集合的にまたは別個に製造され得る。

本明細書中及び添付の特許請求の範囲において用いられるように、単数形である「ａ」、「ａｎ」および「ｔｈｅ」は、文脈から明らかにそうでないことが示されない限り、その複数の均等物を含む点に留意されたい。

本明細書中に記載される公開文献は全て、これらの公開文献の対象である方法および／または材料の開示および記載、参考のために援用される。本明細書中に記載の公開文献は、本出願の出願日前のその開示内容のみのために提供するものである。本明細書中のいずれの内容も、本技術が先行特許のためにこのような公開文献に先行していないと認めるものと解釈されるべきではない。さらに、記載の公開文献の日付は、実際の公開文献の日付と異なる場合があり、個別に確認が必要であり得る。

「ｃｏｍｐｒｉｓｅｓ」および「ｃｏｍｐｒｉｓｉｎｇ」という用語は、要素、構成要素またはステップを非排他的な意味合いで指すものとして解釈されるべきであり、記載の要素、構成要素またはステップが明記されていない他の要素、構成要素またはステップと共に存在、利用または結合され得ることを示す。

詳細な説明において用いられる見出しは、読者の便宜のためのものであり、本開示または特許請求の範囲全体において見受けられる内容を制限するために用いられるべきではない。これらの見出しは、特許請求の範囲または特許請求の範囲の制限の範囲の解釈において用いられるべきではない。

本明細書中の技術について、特定の実施例を参照して述べてきたが、これらの実施例は本技術の原理および用途を例示したものに過ぎないことが理解されるべきである。いくつかの場合において、用語および記号は、本技術の実施に不要な特定の詳細を示し得る。例えば、「ｆｉｒｓｔ（第１の）」および「ｓｅｃｏｎｄ（第２の）」（など）という用語が用いられるが、他に明記無き限り、これらの用語は任意の順序を示すことを意図しておらず、別個の要素を区別するために用いられる。さらに、本方法におけるプロセスステップについての記載または例示を順序付けて述べる場合があるが、このような順序は不要である。当業者であれば、このような順序が変更可能でありかつ／またはその態様を同時にまたはさらに同期的に行うことが可能であることを認識する。

よって、本技術の意図および範囲から逸脱することなく、例示的な実施例において多数の変更例が可能であり、また、他の配置構成が考案され得ることが理解されるべきである。

患者 １０００
同床者 １１００
患者インターフェース ３０００
クッションアセンブリ ３０７５
鼻孔開口部 ３１０２
ブリッジ部位 ３１０４
横方向支持領域 ３１０８
正側方領域 ３１１０
中間領域 ３１１４
肉厚の部位 ３１２０
肉厚の部位 ３１２１
肉厚の部位 ３１２２
フレーム接続構造 ３１５０
封止接続部 ３１６０
フレーム接続部 ３１７０
アンダーカット ３１７５
凹部 ３１７７
切り欠き部 ３１７９
プレナムチャンバ ３２００
腱 ３２１０
上点 ３２２０
下点 ３２３０
位置決めおよび安定化構造 ３３００
リジダイザアーム ３３０２
可撓性接合部 ３３０５
ヘッドギアストラップアセンブリ ３３３０
ストラップ ３３４０
サイドストラップ部位 ３３４２
ボタン穴 ３３４３
後ストラップ部位 ３３４４
フィンガータブ ３３４５
フィンガータブ ３３４７
ストラップ ３３５０
サイドストラップ部位 ３３５２
ボタン穴 ３３５３
フィンガータブ ３３５５
バックル ３３６０
本体 ３３６２
第１の端部 ３３６４
第２の端部 ３３６６
第１の開口部 ３３７０
表面 ３３７５
クロスバー ３３８０
クロスバー ３３８２
ベース ３３９０
オーバーモールド ３３９１
通気部 ３４００
放散部入口 ３４１０
放散部出口／通気部出口 ３４２０
拡散部材 ３４５０
フレームアセンブリ ３５００
本体 ３５１０
凹部 ３５１１
内面 ３５１２
外面 ３５１４
多孔通気配置構成 ３５１５
通気部オリフィス ３５１６
通気部入口 ３５１７
スペーサ ３５１８
本体部 ３５２０
クッション接続部 ３５３０
アンダーカット ３５３５
突起 ３５３７
カバー中央接続部 ３５４０
ビード ３５４５
陥凹領域 ３５５０
リブ ３５６０
第１のステップ ３５６１
第２のステップ ３５６２
リブ ３５６５
突起 ３５７７
カバー ３５８０
突起 ３５８１
前方壁 ３５８５
チューブ部位 ３５９０
溝部 ３５９５
接続ポート ３６００
ビード ３６０５
インターフェーシング面 ３６１５
前額支持部 ３７００
シーリングリップ ３８５０
ＲＰＴデバイス ４０００
空気回路 ４１７０
短尺管 ４１８０
カフ ４１８５
溝部 ４１８６
加湿器 ５０００
後ストラップ部位 ３３４４ａ
後ストラップ部位 ３３４４ｂ
開口部 ３３７２ａ
開口部 ３３７２ｂ
患者インターフェース ６０００
通気部 ６４００
フレームアセンブリ ６５００
本体 ６５１０
内面 ６５１２
外面 ６５１４
多孔通気配置構成 ６５１５
通気部オリフィス ６５１６
隆起部 ６５２４
表面積 ６５２５
クッション接続部 ６５３０

Claims (54)

1. 患者の睡眠時に少なくとも患者の鼻孔入口を含む患者の気道への入口へ周囲空気圧力に対して陽圧にて空気流れを送達して、睡眠時呼吸障害を改善するための患者インターフェースであって、
   フレームアセンブリと、
   前記フレームアセンブリに取り外し可能にかつ反復的に接続するように構成されたクッションアセンブリと、を含み、
   前記フレームアセンブリおよび前記クッションアセンブリは、治療圧力まで加圧可能なプレナムチャンバの少なくとも一部を形成し、
   前記クッションアセンブリは、患者の気道への入口を包囲する患者の顔領域に対してシールを形成するように構築および配置されたシール形成構造と、クッションアセンブリをフレームアセンブリに取り外し可能にかつ反復的に接続させるように構築および配置されたフレーム接続構造と、を含むワンピース構造を含み、
   前記シール形成構造は、第１のエラストマー材料を含み、前記フレーム接続構造は、第２のエラストマー材料を含み、
   前記第１のエラストマー材料は、前記第２のエラストマー材料よりも低いデュロメータまたは硬度を含み、
   前記フレーム接続構造は、前記フレームアセンブリに接続することに適合されたインターフェースまたはキャッチとして機能するアンダーカットを含み、
   前記フレーム接続構造は、前記フレーム接続構造およびそのアンダーカットが、前記プレナムチャンバの少なくとも一部を形成するクッションアセンブリの内側に向けて配置または配向するように、前記シール形成構造の内面または内周に沿って配置される、患者インターフェース。
2. 前記シール形成構造は、少なくとも前記患者の鼻の下側に対してシールを形成するように適合された鼻クレードルクッションを含む、請求項１に記載の患者インターフェース。
3. 前記シール形成構造およびフレーム接続構造は、ワンピース一体型コンポーネントの形成のためのオーバーモールド構造物を含む、請求項１～２のいずれか一項に記載の患者インターフェース。
4. 前記フレーム接続構造は、ベースモールドを含み、前記シール形成構造は、前記ベースモールドへ設けられたオーバーモールドを含む、請求項３に記載の患者インターフェース。
5. 前記第１のエラストマー材料および前記第２のエラストマー材料はそれぞれ、ＴＰＥまたはシリコーン材料を含む、請求項１～４のいずれか一項に記載の患者インターフェース。
6. 前記フレーム接続構造は、前記シール形成構造へ接合されるような構造にされた１つ以上のインターフェース面を含む、請求項１～５のいずれか一項に記載の患者インターフェース。
7. 前記第１のエラストマー材料のデュロメータは、３０～５０ショアＡの範囲内であり、前記第２のエラストマー材料のデュロメータは、６０～９０ショアＡの範囲内である、請求項１～６のいずれか一項に記載の患者インターフェース。
8. 前記第１のエラストマー材料の前記シール形成構造へ設けられたシーリングリップをさらに含み、前記シーリングリップは、前記フレームアセンブリとシールを形成するような構造および配置にされる、請求項１～７のいずれか一項に記載の患者インターフェース。
9. 前記フレームアセンブリは、前記フレーム接続構造よりも比較的より硬質である、請求項１～８のいずれか一項に記載の患者インターフェース。
10. 前記フレーム接続構造およびそのアンダーカットは、前記シール形成構造の周辺全体または内周面周囲に延びる、請求項１～９のいずれか一項に記載の患者インターフェース。
11. 患者に呼吸治療のための陽圧のガスを提供するためのＣＰＡＰシステムであって、前記ＣＰＡＰシステムは：
    ガス流れを治療圧力において供給するように構成されたＲＰＴデバイスと、
    請求項１～１０のいずれか一項に記載の患者インターフェースと、
    前記治療圧力におけるガス流れを、前記ＲＰＴデバイスから前記患者インターフェースへと通過させるように構成された空気送達導管と、を含む、ＣＰＡＰシステム。
12. 患者の睡眠時に少なくとも患者の鼻孔入口を含む患者の気道への入口へ周囲空気圧力に対して陽圧にて空気流れを送達して、睡眠時呼吸障害を改善するための患者インターフェースであって、
    患者の気道への入口を包囲する患者の顔領域に対してシールを形成するように構築および配置されたシール形成構造と、
    前記シール形成構造を患者頭部上の治療的に有効な位置に保持するための力を提供する位置決めおよび安定化構造であって：
    弾性の織物材料を含む第１のストラップ、
    前記第１のストラップは、二分岐して２つのバックストラップ部となるサイドストラップ部を含み；
    弾性の織物材料を含む第２のストラップ、
    サイドストラップ部を含む第２のストラップ；および
    前記第１のストラップを前記第２のストラップへ接続させることと、前記第１のストラップおよび前記第２のストラップの弾性によって提供される長さ調節と別の長さ調節を可能にすることとを行うような構造および配置にされたバックル、を含む、位置決めおよび安定化構造と、を含み、
    前記第２のストラップの前記サイドストラップ部は、調節不可能な様態で前記バックルへ接続された端部を含み、前記第１のストラップの２つのバックストラップ部は、前記第１のストラップを前記バックルへ調節可能に接続させることおよび前記長さ調節を可能にすることと、を行うように前記バックルを通じてねじ切り加工され、
    前記バックルは、第１の開口部および一対の第２の開口部を含み、前記バックルは、前記第１の開口部を前記一対の第２の開口部から境界付けるクロスバーを含み、
    前記第１のストラップの前記２つのバックストラップ部は、前記第１の開口部を通じて前記クロスバーの周囲にかつ前記一対の第２の開口部のそれぞれ１つを通じてねじ切り加工されて、前記第１のストラップの２つのバックストラップ部を前記バックルへ調節可能に接続させ、
    第１のストラップおよび第２のストラップそれぞれの前記サイドストラップ部は、前記患者の頭部の側部に沿って延びるように適合され、前記第１のストラップの２つのバックストラップ部は、前記患者の頭部の後部に沿って延びるように適合される、患者インターフェース。
13. 前記第１のストラップは、中立の非伸長状態において元々の長さであるとき、前記第２のストラップよりも長尺である、請求項１２に記載の患者インターフェース。
14. 前記２つのバックストラップ部のうち１つは、前記患者の後頭葉の上方に配置されるように適合され、前記２つのバックストラップ部のうち他方は、前記患者の後頭葉の下方に配置されるように適合される、請求項１２～１３のいずれか一項に記載の患者インターフェース。
15. 前記バックルは、第１の端部および第２の端部を含み、前記第２の端部は、前記第２のストラップの前記サイドストラップ部の端部へ接続され、前記第１の端部は、前記第２の端部に相対して上方に曲線状にされるかまたは角度付けされる、請求項１２～１４のいずれか一項に記載の患者インターフェース。
16. 前記一対の第２の開口部はそれぞれ、使用時における調節に耐えるように配置された角度付けされた縁部または表面を含む、請求項１２～１５のいずれか一項に記載の患者インターフェース。
17. 前記バックルは、前記バックルが前記２つのバックストラップ部に対して概して平行に延びる際に前記２つのバックストラップ部と各第２の開口部内の角度付けされた縁部または表面との間の摩擦に起因する不意の調節に耐えるように、ロック位置を含み得、前記バックルは、前記バックルが前記２つのバックストラップ部に対して横断方向に延びて前記２つのバックストラップ部と前記各第２の開口部内の角度付けされた縁部または表面との間の摩擦低下に起因して調節を可能にするように、上昇または旋回された際に非ロック位置を含み得る、請求項１６に記載の患者インターフェース。
18. 前記位置決めおよび安定化構造は、一対のリジダイザアームをさらに含み、前記第１のストラップおよび前記第２のストラップのサイドストラップ部は、前記一対のリジダイザアームそれぞれへ設けられる、請求項１２～１７のいずれか一項に記載の患者インターフェース。
19. 各サイドストラップ部は、前記リジダイザアームそれぞれを受容するように適合された管状の構成を含む、請求項１８に記載の患者インターフェース。
20. 前記第１のストラップの各端は、補強部を含み、前記第２のストラップは、補強部が含まれる前記バックルへ接続された端と反対側の反対端を含み、各補強部は、前記第１のストラップおよび前記第２のストラップと異なる材料を含む、請求項１２～１９のいずれか一項に記載の患者インターフェース。
21. 患者に呼吸治療のための陽圧のガスを提供するためのＣＰＡＰシステムであって、前記ＣＰＡＰシステムは：
    ガス流れを治療圧力において供給するように構成されたＲＰＴデバイスと、
    請求項１２～２０のいずれか一項に記載の患者インターフェース；
    前記治療圧力におけるガス流れを、前記ＲＰＴデバイスから前記患者インターフェースへと通過させるように構成された空気送達導管と、を含む、ＣＰＡＰシステム。
22. 患者の睡眠時に少なくとも患者の鼻孔入口を含む患者の気道への入口へ周囲空気圧力に対して陽圧にて空気流れを送達して、睡眠時呼吸障害を改善するための患者インターフェースは、
    患者の気道への入口を包囲する患者の顔の一領域とシールを形成するように構築および配置されたシール形成構造であって、シール形成構造は、治療圧力まで加圧可能なプレナムチャンバの少なくとも一部を形成するシール形成構造と、
    前記患者が呼気したガスを前記プレナムチャンバから周囲大気へ放出させるための通気ガス流れを提供するように構成された通気アセンブリとを含み、前記通気アセンブリは、
    前記プレナムチャンバから周囲大気へのガス放出を可能にするように本体を通じて延びる複数のオリフィスを含む本体と；
    前記通気ガス流れが放散部材を通過するように前記複数のオリフィスが前記放散部材によって被覆されるような構成および配置にされた前記放散部材と；
    複数のリブと、を含み、
    前記複数のリブは、前記複数のオリフィスそれぞれの出口端から間隔を空けて配置された前記放散部材を支持することと、前記通気ガス流れを前記本体の周辺の前記放散部材の下流の間隔を空けて配置された通気流路内に分割させることとを行うような構成および配置にされる、患者インターフェース。
23. 前記放散部材は、フィルタ材料を含む、請求項２２に記載の患者インターフェース。
24. 前記複数のオリフィスは、弧状またはＵ字状に配置される、請求項２２～２３のいずれか一項に記載の患者インターフェース。
25. 前記複数のリブは、前記放散部材の外縁部を支持するように前記複数のオリフィスの外周に沿って配置される、請求項２２～２４のいずれか一項に記載の患者インターフェース。
26. 前記通気アセンブリは、前記本体へ設けられたスペーサをさらに含み、前記スペーサは、前記放散部材を支持するように前記複数のオリフィスの内周に沿って配置される、請求項２２～２５のいずれか一項に記載の患者インターフェース。
27. 前記放散部材を前記本体に保持するカバーをさらに含む、請求項２２～２６のいずれか一項に記載の患者インターフェース。
28. 前記本体および前記カバーにより、放散部入口および放散部出口を含む放散部が形成され、前記複数のリブは、前記通気ガス流れを分割させるように、前記放散部入口と前記放散部出口との間の前記放散部内に配置される、請求項２７に記載の患者インターフェース。
29. 前記放散部の前記放散部入口は、前記複数のオリフィスそれぞれの出口端によって提供される、請求項２８に記載の患者インターフェース。
30. 前記複数のリブおよび前記放散部材は、前記本体の陥凹領域内に設けられ、前記放散部の前記放散部出口は、前記カバーと、前記陥凹領域周囲との間に形成された隙間によって設けられる、請求項２８～２９のいずれか一項に記載の患者インターフェース。
31. 前記放散部出口は、前記放散部入口のラジアル方向に外方に間隔を空けて配置される、請求項２８～３０のいずれか一項に記載の患者インターフェース。
32. 前記複数のリブは、前記放散部入口における乱流運動エネルギーを前記放散部出口へ向かう部分に分割させるような構造および配置にされる、請求項２８～３１のいずれか一項に記載の患者インターフェース。
33. 前記複数のリブは、前記乱流運動エネルギーを分割させて実質的に均等な部分とするような構造および配置にされる、請求項３２に記載の患者インターフェース。
34. 前記複数のリブのうち１つ以上は、前記カバーに設けられる、請求項２７～３３のいずれか一項に記載の患者インターフェース。
35. 前記複数のリブのうち１つ以上は、ワンピース構造物を前記カバーと共に含む、請求項３４に記載の患者インターフェース。
36. 前記複数のリブはそれぞれ、前記本体の主要面に対して概して直交方向に延びる、請求項２２～３５のいずれか一項に記載の患者インターフェース。
37. 前記複数のオリフィスは、第１の多孔通気配置構成を含み、前記通気アセンブリは、前記第１の多孔通気配置構成から間隔を空けて配置された第２の多孔通気配置構成をさらに含み、前記第２の多孔通気配置構成は、前記本体を通じて延びる複数のオリフィスを含む、請求項２２～３６のいずれか一項に記載の患者インターフェース。
38. 前記通気アセンブリは、前記第２の多孔通気配置構成の前記複数のオリフィスを被覆するような構成および配置にされた第２の放散部材をさらに含み、前記複数のリブは、前記第２の放散部材を支持するような構成および配置にされたリブを含む、請求項３７に記載の患者インターフェース。
39. フレームアセンブリをさらに含み、前記シール形成構造は、前記フレームアセンブリに設けられる、請求項２２～３８のいずれか一項に記載の患者インターフェース。
40. 前記通気アセンブリの前記本体は、前記フレームアセンブリによって提供される、請求項３９に記載の患者インターフェース。
41. 前記フレームアセンブリは、空気送達導管へ接続するように適合された接続ポートを含む、請求項３９～４０のいずれか一項に記載の患者インターフェース。
42. 前記複数のオリフィスは、交差流を回避するような構成および配置にされる、請求項２２～４１のいずれか一項に記載の患者インターフェース。
43. 前記複数のリブのうち１つ以上は、前記本体に設けられる、請求項２２～４２のいずれか一項に記載の患者インターフェース。
44. 前記複数のリブのうち１つ以上は、ワンピース構造物を前記本体と共に含む、請求項４３に記載の患者インターフェース。
45. 患者に呼吸治療のための陽圧のガスを提供するためのＣＰＡＰシステムであって、前記ＣＰＡＰシステムは：
    ガス流れを治療圧力において供給するように構成されたＲＰＴデバイスと、
    請求項２２～４４のいずれか一項に記載の患者インターフェース；
    前記治療圧力におけるガス流れを、前記ＲＰＴデバイスから前記患者インターフェースへと通過させるように構成された空気送達導管と、を含む、ＣＰＡＰシステム。
46. 患者の睡眠時に少なくとも患者の鼻孔入口を含む患者の気道への入口へ周囲空気圧力に対して陽圧にて空気流れを送達して、睡眠時呼吸障害を改善するための患者インターフェースは、
    患者の気道への入口を包囲する患者の顔の一領域とシールを形成するように構築および配置されたシール形成構造であって、シール形成構造は、治療圧力まで加圧可能なプレナムチャンバの少なくとも一部を形成するシール形成構造と、
    前記患者が呼気したガスを前記プレナムチャンバから周囲大気へ放出させるための通気ガス流れを提供するように構成された通気部と、を含み、
    前記通気部は、プレナムチャンバから周囲大気へのガス放出を可能にするように本体を通じて延びる複数のオリフィスを含む前記本体を含み、
    前記本体は、表面積を提供する隆起部またはリブを少なくとも１つ含み、
    前記複数のオリフィスそれぞれの出口端は、前記表面積に沿って配置される、患者インターフェース。
47. 前記本体は、間隔を空けて配置された表面積を提供する複数の隆起部またはリブを含み、前記複数のオリフィスそれぞれの出口端は、間隔を空けて配置された表面積それぞれに沿って配置される、請求項４６に記載の患者インターフェース。
48. 前記複数の隆起部またはリブは、表面積の段階的配置構成を提供するように配置される、請求項４７に記載の患者インターフェース。
49. 前記間隔を空けて配置された表面積は、相互に概して平行である、請求項４７～４８のいずれか一項に記載の患者インターフェース。
50. 前記複数のオリフィスは、列状に配置され、列はそれぞれ、前記間隔を空けて配置された表面積それぞれに沿って配置される、請求項４７～４９のいずれか一項に記載の患者インターフェース。
51. 前記複数のオリフィスは、第１の多孔通気配置構成を含み、前記通気部は、前記第１の多孔通気配置構成から間隔を空けて配置された第２の多孔通気配置構成をさらに含み、前記第２の多孔通気配置構成は、前記本体を通じて延びる複数のオリフィスを含む、請求項４７～５０のいずれか一項に記載の患者インターフェース。
52. フレームアセンブリをさらに含み、前記シール形成構造は、前記フレームアセンブリに設けられる、請求項４６～５１のいずれか一項に記載の患者インターフェース。
53. 前記通気部の前記本体は、前記フレームアセンブリによって提供される、請求項５２に記載の患者インターフェース。
54. 患者に呼吸治療のための陽圧のガスを提供するためのＣＰＡＰシステムであって、前記ＣＰＡＰシステムは：
    ガス流れを治療圧力において供給するように構成されたＲＰＴデバイスと、
    請求項４６～５３のいずれか一項に記載の患者インターフェース；
    前記治療圧力におけるガス流れを、前記ＲＰＴデバイスから前記患者インターフェースへと通過させるように構成された空気送達導管と、を含む、ＣＰＡＰシステム。

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