JP2023015254A - 埋め込み式サーミスタを有するカテーテルマウント式心臓内血液ポンプにより心臓支持を持続しながら自己心拍出量を決定するためのシステムおよび方法 - Google Patents
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Abstract
Description
本出願は、参照によりその内容全体が本明細書に組み入れられる、2017年3月21日に提出されかつ「サーミスタが埋め込まれた治療カテーテル(THERMISTOR IMBEDDED THERAPEUTIC CATHETER)」という名称の米国特許仮出願第62/474,278号に対する優先権を主張する。
心拍出量は、1分間に心臓が循環系を通してポンピングする血液の体積の測定単位である。しかし、機械的な血行力学的支持を受けている患者の場合、心拍出量は、自己心拍出量(native cardiac output)と機械的心拍出量という2つの成分で構成される。自己心拍出量は自己心(native heart)の機能による血流を指し、そして機械的心拍出量は、心臓ポンプ(例えばAbiomed, Inc.によるImpella 2.5ポンプ)などの心臓内機械的デバイスによって提供される、血流における補助を指す。機械的循環支持デバイスによって血行力学的に支持されている患者において、自己心拍出量は、患者の治療および進行を評価するために用いられる。
本開示の方法およびシステムは、現在用いられている方法に関連する上述の難点を解決し、かつ、患者が機械的な血行力学的支持を受けている間に、心機能についてのより正確かつ有用な情報を提供する。さらに、この生理学的情報は、機械的な循環支持が除去された(支持から離脱する)場合に患者がどのように応答するかについて臨床医により多くの洞察を提供でき、これにより、臨床医が患者の応答をより良好に予測することを可能にする。この情報は、現在のところ、クリニックにおいて利用不可能である。
[本発明1001]
近位開口部と遠位開口部とを有する管状のカニューレ、該近位開口部と該遠位開口部の間に配され、かつ大動脈内に配置されるよう構成された円筒形表面
を有する、心臓内血液ポンプ;
電気駆動式モーター、および該カニューレ内に配されたローター、および該モーターに電流を供給するよう構成された電線;
近位端領域と、該カニューレに接続された遠位端領域とを有する、カテーテル;
該カテーテルの周りに配された再配置用シース;
該カテーテルの該遠位端領域内に配され、心臓の大動脈内を流れる血液温度を検出するよう構成されたサーミスタ;
生理学的な血液温度と異なる初期温度の、流体のボーラス;
稼働中にモーター電流の変化を検出する第一のセンサー;
上行大動脈内の圧力を検出するよう構成された第二のセンサー;ならびに
該モーター電流の変化を示す第一の信号を該第一のセンサーから受け取り、上行大動脈内の圧力を示す第二の信号を該第二のセンサーから受け取り、かつ、心臓の上行大動脈を流れる血液の温度を示す第三の信号を該サーミスタから受け取り、
該第一の信号および該第二の信号に基づいてポンプ出力流量を算出し、
該第三の信号に基づいて全心拍出量を算出し、かつ
該ポンプ出力流量および該全心拍出量に基づいて、拍動中の心臓の自己心拍出量(native cardiac output)を算出する
よう構成されたプロセッサ
を備える、拍動中の心臓の機能を測定するためのシステム。
[本発明1002]
前記第三の信号が、心臓内に流入する血液の温度の変化を示し、該変化が流体のボーラスによって引き起こされる、本発明1001のシステム。
[本発明1003]
前記第三の信号が、前記カニューレの前記近位開口部の近くを流れるかまたはこれを通って流れる血液の温度の変化を示す、本発明1001または1002のシステム。
[本発明1004]
前記プロセッサが、前記第三の信号の変化を時間の関数として検出することによって前記全心拍出量を決定するよう構成されている、本発明1001~1003のいずれかのシステム。
[本発明1005]
前記自己心拍出量が、前記全心拍出量から前記ポンプ出力流量を減算することによって算出される、本発明1004のシステム。
[本発明1006]
前記サーミスタが前記カテーテルの前記近位端領域内に配される、本発明1001~1005のいずれかのシステム。
[本発明1007]
前記システムが、前記カテーテル上に配された第二のサーミスタをさらに備え、該第二のサーミスタが、該カテーテル近くの血液温度を検出するよう構成されている、本発明1001~1006のいずれかのシステム。
[本発明1008]
前記プロセッサが、全拡張終期容量、胸腔内血液容量、胸腔内熱容量、肺熱容量、心係数、一回拍出量、肺血管外水分量、心拍出力、および心室全体の駆出分画のうちの少なくとも1つを前記第一の信号、前記第二の信号、および前記第三の信号から算出するようさらに構成されている、本発明1001~1007のいずれかのシステム。
[本発明1009]
前記プロセッサが、前記自己心拍出量を画面上に表示するようさらに構成されている、本発明1001~1008のいずれかのシステム。
[本発明1010]
前記プロセッサが、前記自己心拍出量を記録および保存するようかつ該自己心拍出量の履歴を時間の関数として表示するようさらに構成されている、本発明1001~1009のいずれかのシステム。
[本発明1011]
以下の段階を含む、換気補助手技中に心臓の自己心拍出量を決定するための方法:
カテーテルおよび再配置用シースによって血管内血液ポンプを患者の大動脈内に配置し、かつ、該ポンプ内部のモーターに血液を左心室からそして該患者の上行大動脈内へとポンピングさせるために該血管内血液ポンプをモーター電流で駆動する段階;
左心室から上行大動脈内へとポンピングされている血液の温度の変化を検出する段階;
ポンピング中のモーター電流の変化を検出する段階;
上行大動脈内の圧力を検出する段階;
プロセッサによって全心拍出量を、検出された該温度変化に基づき算出する段階;
該プロセッサによってポンプ出力流量を、該モーター電流の検出された変化、および検出された該圧力に基づき算出する段階;ならびに
該自己心拍出量を決定するために、該プロセッサによって該全心拍出量から該ポンプ出力流量を減算する段階。
以下に、例えば機械的支持デバイスに関連付けられたカテーテルシース内など、血管内血液ポンプ内に埋め込まれたサーミスタを用いて、全心拍出量、機械的心拍出量、および自己心拍出量を測定するための、本発明の方法およびシステムに関する、様々な概念をより詳しく説明する。これらの算出は、心臓の自己心拍出量の決定を可能にするために、その心臓が拍動している間に同時に行われうる。理解されるべき点として、本開示の諸概念はいかなる特定の様式の実施形態にも限定されず、よって、以上に紹介しかつ以下により詳しく論じる様々な概念は、任意の数の方式において実施されてもよい。実施および用途の例は、例示の目的にのみ提供されるのであり、限定的なものではない。
に基づいて、熱希釈測定値から追加的な変数も算出でき、式中、Qは流量;Tbは大腿動脈内の初期温度;Tiは注入された流体の温度;Kは、選択された流体および血液の密度を考慮に入れた、血液および流体の比熱に相当する定数(生理食塩水が用いられる場合、Kは1.1021に等しい);Viは注入された体積、Vdは、流体が体内に注入される際に通るカテーテル内の死腔容積;AUCは、℃・sを単位とする、熱希釈曲線の曲線下面積である。心臓に関する前述の変数のいずれも、サーミスタと経皮ポンプとによって得られた測定値を用いて、すみやかに算出できる。
CON = COTOT - CDFlow
によって決定される。式中、CONは心臓それ自体の自己心拍出量であり;COTOTはサーミスタの温度測定から導出される全心拍出量であり;CDflowは、ポンプモーターによって引き込まれるモーター電流と圧力とから算出される、心臓デバイスまたは経皮ポンプの流量である。医師またはオペレーターは、算出された自己心拍出量、およびプロセッサによって算出できる他の変数に基づいて、患者が心臓補助デバイスから離脱されるべきであると、または支持の増大が必要であると判定してもよい。これらの変数を医師および臨床医に提供するためにサーミスタを使用することにより、離脱プロセス中の患者の安全が増大する。
Claims (11)
- 近位開口部と遠位開口部とを有するカニューレ、該近位開口部と該遠位開口部の間に配され、かつ患者の大動脈内に配置されるよう構成された表面
を有する、心臓内血液ポンプ;
電気駆動式モーター、および該心臓内血液ポンプが該患者の大動脈内に配置されたときに該心臓内血液ポンプに該カニューレを通して血液をポンピングさせるべく該モーターに電流を供給するよう構成された電線;
近位端領域と、該カニューレに接続された遠位端領域とを有する、カテーテル;
該心臓内血液ポンプが該患者の大動脈内に配置されたときに心臓の上行大動脈内を流れる血液の血液温度を検出するよう構成されたサーミスタ;
該心臓内血液ポンプの稼働中にモーター電流の変化を検出するよう構成された第一のセンサー;
該心臓内血液ポンプが該患者の大動脈内に配置されたときに上行大動脈内の血圧を検出するよう構成された第二のセンサー;ならびに
該モーター電流の変化を示す第一の信号を該第一のセンサーから受け取り、上行大動脈内の血圧を示す第二の信号を該第二のセンサーから受け取り、かつ、心臓の上行大動脈を流れる血液の温度を示す第三の信号を該サーミスタから受け取り、
該第一の信号および該第二の信号に基づいてポンプ出力流量を算出し、
該第三の信号に基づいて全心拍出量を算出し、かつ
該ポンプ出力流量および該全心拍出量に基づいて、該心臓内血液ポンプの稼働中に拍動中の心臓の自己心拍出量(native cardiac output)を算出する
よう構成されたプロセッサ
を備える、拍動中の心臓の機能を測定するためのシステム。 - 前記第三の信号が、心臓内に流入する血液の温度の変化を示し、該変化が前記心臓内血液ポンプよりも上流の位置において前記患者の脈管構造内に導入された流体のボーラスによって引き起こされ、該導入された流体のボーラスは生理学的な血液温度と異なる初期温度にある、請求項1に記載のシステム。
- 前記第三の信号が、前記カニューレの前記近位開口部の近くを流れるかまたはこれを通って流れる血液の温度の変化を示す、請求項1または2に記載のシステム。
- 前記プロセッサが、前記第三の信号の変化を時間の関数として検出することによって前記全心拍出量を決定するよう構成されている、請求項1~3のいずれか一項に記載のシステム。
- 前記自己心拍出量が、前記全心拍出量から前記ポンプ出力流量を減算することによって算出される、請求項1~4のいずれか一項に記載のシステム。
- 前記サーミスタが前記カテーテルの前記遠位端領域上に配される、請求項1~5のいずれか一項に記載のシステム。
- 前記システムが、前記カニューレの前記近位開口部の近くの前記心臓内血液ポンプ上に配された第二のサーミスタをさらに備え、該第二のサーミスタが、該カテーテル近くの血液温度を検出するよう構成されている、請求項1~6のいずれか一項に記載のシステム。
- 前記プロセッサが、全拡張終期容量、胸腔内血液容量、胸腔内熱容量、肺熱容量、心係数、一回拍出量、肺血管外水分量、心拍出力、および心室全体の駆出分画のうちの少なくとも1つを前記第一の信号、前記第二の信号、および前記第三の信号から算出するようさらに構成されている、請求項1~7のいずれか一項に記載のシステム。
- 前記プロセッサが、前記自己心拍出量を画面上に表示するようさらに構成されている、請求項1~8のいずれか一項に記載のシステム。
- 前記プロセッサが、前記自己心拍出量を記録および保存するようかつ該自己心拍出量の履歴を時間の関数として表示するようさらに構成されている、請求項1~9のいずれか一項に記載のシステム。
- 以下の段階を含む、患者の拍動中の心臓の自己心拍出量を決定するための方法:
上行大動脈内に配置された血管内血液ポンプによって患者の左心室から患者の上行大動脈内へとポンピングされている血液の温度の変化を、サーミスタによって検出する段階であって、該血管内血液ポンプに血液をポンピングさせるために該血管内血液ポンプ内のモーターに電流が供給される、段階;
該血管内血液ポンプの稼働中に、該血管内血液ポンプのモーターのモーター電流の変化を、第一のセンサーによって検出する段階;
上行大動脈内の血圧を、第二のセンサーによって検出する段階;
プロセッサによって、全心拍出量を、検出された該温度変化に基づき算出する段階;
該プロセッサによってポンプ出力流量を、該モーター電流の検出された変化、および検出された該圧力に基づき算出する段階;ならびに
該血管内血液ポンプの稼働中に該自己心拍出量を決定するために、該プロセッサによって、該全心拍出量から該ポンプ出力流量を減算する段階。
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