CN212234408U - 用于测量跳动心脏的性能的系统 - Google Patents

Abstract

一种用于在维持心内血泵的操作的同时确定心脏的自然心输出量的系统和方法，包括基于热稀释技术方法确定由泵马达汲取的电流、升主动脉内的血压和血液温度的变化。定位在主动脉中的心内血泵包括用于确定马达电流和血压的至少一个传感器以及用于确定在精确的流体丸剂已被引入到脉管系统中之后的血液温度的变化的热敏电阻器。处理器接收电流、压力和温度测量结果，并计算泵流输出量和总心输出量，由此计算自然心输出量。从测量结果得出的自然心输出量和其他临床相关变量告知与持续治疗护理相关的决策，包括增加或减少心内泵提供的心脏辅助。

Description

用于测量跳动心脏的性能的系统

相关应用的交叉引用

本申请要求2017年3月21日提交的并且题为“热敏电阻器嵌入的治疗导管”的美国临时申请号62/474,278的优先权，其内容通过引用全部并入本文。

背景技术

心输出量是对心脏在一分钟内泵送通过循环系统的血量的量度。然而，对于接受机械血流动力学支持的患者而言，心输出量包括两个组成部分：自然心输出量和机械心输出量。自然心输出量指的是由于自然心脏的功能而产生的血流，并且机械心输出量指的是由诸如心脏泵（如Abiomed公司的Impella2.5泵）的心内机械装置提供的血流辅助。在由机械循环支持装置进行血液动力学支持的患者中，自然心输出量被用来评估患者治疗和进展。

使用当前可用的技术和方法来测量需要血液动力学支持的患者的自然心输出量造成了技术和临床困难。这种技术方法和技术包括：多普勒超声、连续波多普勒、经食道多普勒、超声心动图、脉压方法、校准脉压、阻抗心动图、心脏计算机断层摄影术、闪烁扫描术、磁共振成像和热稀释。

当前可用的技术有若干个值得注意的问题。首先，每种可用的技术都只能够测量总心输出量，并且不能够考虑通过主动泵的连续且不同的流量。在从机械支持的患者获得的心输出量测量结果中。因此，对于用于直接测量自然心输出量的这些技术，机械支持必须暂时中断或减少到最低限度，使得心内装置不会干扰测量。如果自然心功能不能够在暂停时间段期间提供足够的心输出量，则暂停支持将使患者处于不必要的风险。这些问题限制了这些技术在治疗由机械循环装置支持的患者中的有用性。这些技术在以重复且可再现的方式即时测量自然心输出量和总心输出量方面受到限制。

其他挑战也很普遍。例如，临床上已知的是，与热稀释相比，脉压法和超声心动图提供的对心输出量的估计不太准确。多普勒超声心动图容易受到来自泵流量的干扰。心脏计算机断层扫描术和闪烁扫描术将患者暴露于辐射，并且以不同的流量重复测量以确定使用这些模式可以脱离泵是否是不切实际的。另外，磁共振成像与机械支持装置不兼容，而右侧心脏的热稀释需要获得另一条中央血管路径，这会增加血管并发症以及感染的风险。放置Swan-Ganz导管有时是困难的，其会在急性心肌梗塞患者中诱发心律失常，并且需要导管一旦被移动就通过X光来确认位置。

实用新型内容

本公开的方法和系统解决了与当前使用的方法相关联的上述困难，并且在患者处于血液动力学机械支持的同时提供关于心脏功能的更准确和有用的信息。此外，该生理信息可以为临床医生提供关于当机械循环支持被移除（脱离支持）时患者可能如何反应的更多深刻理解，从而允许他们更好地预测患者反应。该信息目前在临床上不可用。

本文描述了用于测量总心输出量、机械心输出量和自然心输出量中的一者或多者的方法和系统。示例系统和方法使用嵌入血管内血泵中（例如嵌入与血泵相关联的导管护套中）的热敏电阻器。可以在继续用血管内血泵向心脏提供机械支持的同时进行对自然心输出量的测量。可向医生或泵操作者显示自然心输出量以及从自然心输出量测量结果得出的其他变量，以便提供与心脏状态和状况相关的实时信息。

一方面，提供了一种用于测量跳动心脏的性能的系统。该系统包括以供在心内泵中使用的传感器系统，该传感器系统包括至少一个热敏电阻器，该传感器系统被构造成在患者处于血液动力学支持下的同时测量患者的心输出量（总心输出量、自然心输出量和机械心输出量中的一者或多者）和任选的其他生理参数。合适的心内血泵的示例具有带有近侧开口和远侧开口的管状插管、设置在近侧开口和远侧开口之间并被构造成定位在主动脉中的圆柱形表面、设置在插管内的电驱动马达和转子、以及被构造成向马达供应电流的电线。可提供具有近端区域和远端区域的导管，远端区域连接到插管。重新定位护套也可围绕导管设置。热敏电阻器设置在血泵的远端区域中或导管中。热敏电阻器被构造成检测在心脏的主动脉中流动的血液温度。该系统还提供流体源，该流体源被构造成例如通过冷流体源提供丸剂。丸剂可以是处于不同于生理血液温度（例如低于血液温度的温度）的预定温度下的合适流体，其从而可以改变流到跳动心脏中或流出跳动心脏的脉管系统中的血液温度。

使用了多个传感器和一个处理器。处理器接收并处理来自传感器的一个或多个信号。除了血液温度传感器，还可以部署其他传感器来测量其他参数。例如，传感器可用于检测马达电流，并且另一个传感器检测心脏内的血压。在一种实施方式中，处理器被构造成从马达电流传感器接收第一信号，该第一信号指示操作期间马达电流的变化。处理器还接收来自血压传感器的第二信号以及来自热敏电阻器的第三信号，第二信号指示升主动脉内或主动脉弓附近的压力，第三信号指示在升主动脉中流动或从心脏流向升主动脉的血液的温度。处理器然后基于第一信号和第二信号计算泵流输出量，基于第三信号计算总心输出量，并且通过从总心输出量减去泵流输出量来基于泵流输出量和总心输出量计算跳动心脏的自然心输出量。然后，第三信号被用于确定临床相关变量，包括全心舒张末期容积（GEDV）、胸腔内血容积（ITBV）、胸腔内热容积（ITTV）、肺热容积（PTV）、血管外肺水（EVLW）、心脏指数、全心射血分数和每搏量。

在一个方面，提供了一种用于测量跳动心脏的性能的系统，该系统包括具有管状插管的心内血泵，该管状插管具有近侧开口和远侧开口以及设置在近侧开口和远侧开口之间的圆柱形表面。管状插管被构造成定位在主动脉中。心内血泵还包括电驱动马达、定位在血泵内（例如插管中）的转子以及被构造成向马达供应电流的电线。在一些实施例中，马达被植入有转子。任选地，泵可由具有驱动电缆的外部马达提供动力，该驱动电缆延伸穿过导管并延伸出去到位于患者体外的驱动单元。

该系统还可包括导管和重新定位护套。包括热敏电阻器以及流体源，该流体源被构造成将流体丸剂提供到进入到心脏中或离开心脏的血流中。使用了一个或多个额外的传感器和处理器，传感器包括用于测量马达电流变化和血压变化的传感器。导管具有近端和远端区域，其中远端区域连接到插管。重新定位护套围绕导管设置，并且热敏电阻器设置在导管的远端区域中，在该远端区域处，热敏电阻器被构造成检测在心脏的主动脉中流动的血液温度。流体丸剂改变在脉管系统中流到跳动心脏中或流出跳动心脏的血液温度。第一传感器检测操作期间马达电流的变化，并且第二传感器检测升主动脉内的血压。处理器被构造成接收来自第一传感器的指示马达电流变化的第一信号、来自第二传感器的指示升主动脉内的血压的第二信号以及来自热敏电阻器的指示在心脏的升主动脉中流动的血液的温度的第三信号。处理器还被构造成基于第一信号和第二信号计算泵流输出量，基于第三信号计算总心输出量，并且基于泵流输出量和总心输出量计算跳动心脏的自然心输出量。

在一些实施方式中，第三信号指示由流体丸剂导致的流到心脏中的血液的温度变化。在一些实施方式中，第三信号指示在插管的近侧开口附近流动或流过插管的近侧开口的血液的温度变化。在一些实施方式中，处理器被构造成通过检测第三信号根据时间的变化来确定总心输出量。在一些实施方式中，通过从总心输出量减去泵流输出量来计算自然心输出量。在一些实施方式中，热敏电阻器设置在导管的近端区域中。在一些实施方式中，该系统还包括设置在导管上的第二热敏电阻器，第二热敏电阻器被构造成检测导管附近的血液温度。

在一些实施方式中，处理器还被构造成根据第一、第二和第三信号计算全心舒张末期容积、胸腔内血容积、胸腔内热容积、肺热容积、心脏指数、每搏量、血管外肺水、心脏功率输出和全心射血分数中的至少一者。在一些实施方式中，处理器还被构造成在屏幕上显示自然心输出量。在一些实施方式中，处理器还被构造成记录和存储自然心输出量，并显示自然心输出量根据时间的历史。

另一方面，提供了一种用于在通气辅助过程期间确定心脏的自然心输出量的方法。该方法包括通过导管将重新定位护套和血管内血泵定位在患者的主动脉中，并利用马达电流驱动血管内血泵，以导致泵内的马达将血液从左心室泵送出并泵送到患者的升主动脉中。该方法还包括检测从左心室泵送到升主动脉中的血液的温度变化，检测泵送期间马达电流的变化，检测升主动脉内的压力，通过处理器基于所检测的温度变化来计算总心输出量，通过处理器基于所检测的马达电流的变化和所检测的压力来计算泵流输出量，以及通过处理器从总心输出量减去泵流输出量以确定自然心输出量。

附图说明

结合附图，在考虑以下详细描述时将会明白前述和其他目的和优点，在附图中，相同的附图标记始终指代相同的部分，并且其中：

图1A图示了根据实施例的用于测量跳动心脏的总心输出量的标准热稀释技术方法；

图1B图示了示出动脉内血液的温度变化ΔT的曲线；

图2图示了根据实施例的用于测量跳动心脏的总心输出量的经肺热稀释技术方法；

图3图示了根据实施例的使用由热稀释技术方法产生的信号确定跳动心脏的自然心输出量的方法的框图，该热稀释技术方法与放置在跳动心脏中的心脏泵一起使用；

图4示出了根据实施例的经皮泵的透视图；

图5示出了根据实施例的经肺热稀释（TPTD）组件的透视图，该组件包括在制造期间经皮泵和插入到双内腔护套中的热敏电阻器；

图6图示了根据实施例的图5的TPTD组件在具有跳动心脏的患者的升主动脉中的放置；

图7示出了显示自然心输出量和其他变量的示例控制器；

图8示出了根据实施例的使用图5的设置来确定自然心输出量的方法；

图9图示了与参考心输出量测量相比由Impella热稀释导管测量的心输出量；

图10图示了在顺序实验中观察到的Impella热敏电阻器系统的百分比误差；

图11A和11B示出了在低心输出量期间使用Impella热敏电阻器系统获得的结果；

图12A和12B示出了在高心输出量期间使用Impella热敏电阻器系统获得的结果；和

图13图示了热敏电阻器在Impella导管中的放置及其相对于Impella泵部件部分的位置。

具体实施方式

以下下文是与使用嵌入血管内血泵中的热敏电阻器来测量总心输出量、机械心输出量和自然心输出量的本发明方法和系统相关的各种概念的更详细描述，所述热敏电阻器例如嵌入与机械支持装置相关联的导管护套中。这些计算可以在心脏跳动的同时进行，以允许确定所述心脏的自然心输出量。应当了解，上文介绍的和下文更详细讨论的各种概念可以以多种方式实施，因为所公开的概念不限于任何特定的实施方式。实施方式和应用的示例仅仅是为了说明的目的而提供的，并且不是限制性的。

本文描述的方法和系统能够基于热稀释技术方法使用嵌入血管内血泵的导管护套中的热敏电阻器来测量总心输出量、机械心输出量和自然心输出量。可在用血管内血泵继续向心脏提供全机械支持的同时进行对自然心输出量的测量。自然心输出量以及从测量结果得出的其他变量可显示给医生或泵操作者，以便提供与心脏的状态和状况相关的信息。

图1A是热稀释技术方法的图示，该技术用于通过在施加热源之后检测患者血液中的温度变化来测量来自患者的心输出量。该图示包括肺动脉110、腔内装置120、温度传感器130、流体贮器140和流体丸剂150。在该技术方法中，临床医生使用腔内装置120获得通向患者的肺动脉110入口。在某些实施方式中，腔内装置120是注射器。温度传感器130使用右心导管（诸如Swan-Ganz导管）插入到肺动脉110中。这种导管从不同于腔内装置120使用的部位获得通向肺动脉110的入口。温度传感器130从腔内装置120的进入点沿血流方向定位在脉管系统中。然后使用腔内装置120将冷的流体丸剂150引入到上腔静脉110中。精确的流体丸剂150从包含在注射器中的流体贮器140引入到肺动脉110中。流体丸剂150应处于与生理血液温度不同的温度。在一些实施方式中，流体丸剂150的温度低于患者血液的温度，即该流体是冷的。在一些实施方式中，流体丸剂150具有大约4℃的温度。在一些实施方式中，流体丸剂150是盐溶液。在一些实施方式中，流体丸剂150包括生理上相容的流体，诸如5%葡萄糖溶液。在传统的热稀释方法中，其中，流体丸剂被注射到上腔静脉或下腔静脉中，并且热敏电阻器位于肺动脉中，冷流体仅穿过右心房和右心室。此外，传统的热稀释方法需要进入患者的右心。

图1B图示了显示热稀释曲线210的曲线图200，热稀释曲线210示出了如由温度传感器130检测的患者肺动脉110内血液的温度变化ΔT。流体丸剂150在时间t_0处被引入，并且温度变化达到峰值并开始减小和消失，这指示冷注射流体流过热敏电阻器所花费的时间量。总心输出量是通过使用确认已久的算法和数学技术方法来计算在预定时间段220内（诸如在图1B中时间t_1和时间t_2之间）曲线210下的面积来确定的。可从热稀释曲线选取额外的变量，包括平均传输时间（MTt） 213和下降时间（DSt） 211。MTt 213代表一半的流体丸剂150通过热敏电阻器所花费的时间，而DSt 211是根据热稀释曲线的指数下降计算得出的。MTt 213和DSt 211连同热稀释曲线、总心输出量和其他测量结果可以用于计算各种临床相关变量。

如图1A所示，使用传统的热稀释技术方法来确定总心输出量的缺点是，该技术方法需要将热敏电阻器和Swan-Ganz导管穿过右心放置并放置到肺动脉（例如，通过腔内装置120进入肺动脉110，以及通过温度传感器130使用导管从图1A中的不同进入部位进入肺动脉110）中。围绕心脏的这种多进入部位会增加血管并发症以及感染的风险。另外，导管在肺动脉中的放置有时具有挑战性，其具有血管损伤和心律失常的风险，并且需要每次移动导管时使用X光来确认其位于正确的位置中。

图2图示了根据实施例的用于测量跳动心脏301的总心输出量的经肺热稀释技术方法。该图示包括心脏301，心脏301包括右心房302、右心室304、左心房306、左心室308、主动脉309和主动脉弓310。该图示还包括肺回路的各个方面，肺回路包括外周静脉312和外周动脉314。血液从左心房306流向左心室308，进入到主动脉309中，并通过主动脉弓310进入到体内。血液通过右心房302和右心室304返回到心脏301。在经肺热稀释技术方法中，在点316处将冷流体丸剂注射到外周静脉312中。血液穿过肺循环，并且血液的温度在点318处由定位在主动脉309中的热敏电阻器（未示出）测量。将冷流体丸剂注射到外周静脉中消除了将任何额外的右导管放置到心脏中以用于流体注射的需要。使用外周静脉以供注射流体丸剂比将额外的导管（诸如Swan-Ganz导管）放置到心脏中呈现出对患者更小的风险。在一些实施方式中，流体丸剂被注射到下腔静脉中。在一些实施方式中，热敏电阻器定位在主动脉瓣附近。

总心输出量是根据测量的温度变化计算的。由热敏电阻器在点318处测量的温度随时间的变化被记录为热稀释响应曲线。总心输出量可基于示出所测量的温度随时间变化的曲线下的面积根据记录的温度测量结果来计算，如图1B所描绘的。总心输出量等于自然心输出量和心脏辅助装置的输出量之和。使用热稀释确定自然心输出量允许在泵操作的同时即时确定自然心输出量。自然心输出量可以用于帮助医疗专业人员做出关于使用心脏辅助装置的决策。

此外，测量ΔT v.时间曲线（参见，例如图1B）下面积的平均传输时间（MTt）和下降时间（DSt）允许计算额外的临床相关变量。由热敏电阻器测量并记录在热稀释曲线中的温度随时间的变化还可用于计算全心舒张末期容积（GEDV）、胸腔内血容积（ITBV）、胸腔内热容积（ITTV）、肺热容积（PTV）、血管外肺水（EVLW）、心脏指数、全心射血分数和每搏量。这些变量可为医生或操作者提供关于心脏性能和肺充血程度的额外信息，这些信息可指导治疗决策。

PTV可以通过总心输出量乘以DSt来计算。PTV代表肺循环中冷流体容积的分布。ITTV是根据总心输出量乘以MTt计算的。ITTV代表冷流体容积的分布。GEDV代表心脏所有四个腔室中包含的血量，并且是心脏预负荷的指数，并且是通过从ITTV减去PTV来计算的。这也可以替代地通过GEDV =总心输出量×（MTt - DSt）来表达。GEDV可以用于临床评估患者对容积负荷的反应，并允许医生更准确地评估心脏预负荷。ITBV代表心脏和肺循环中的血量，并且可以用于告知临床医生心脏的容积状态和心脏性能。ITBV可以通过将GEDV乘以1.25来计算，或者替代地，通过乘以1.25×CO（总心输出量）×（mtT–DsT）来计算。EVLW是根据ITBV和ITTV计算的。EVLW是胸膜腔空间中水量的容积量度。EVLW是通过从ITTV减去ITBV计算的。EVLW可以用于测量肺充血，肺充血通常与急性心肌梗塞之后的左心室衰竭相关联。心脏指数是用公式CI=CO/BSA计算的心脏性能的总体量度，其中CI是心脏指数，CO是心输出量，并且BSA是体表面积。临床相关信息可从使用总心输出量抑或自然心输出量的心脏指数的计算获得。每搏量是左心室功能的指数，其使用公式SV=CO/HR，其中SV是每搏量，CO是心输出量，并且HR是心率。心功率输出是以瓦特为单位的对心脏功能的量度，其使用等式CPO= mAoP * CO/451计算，其中CPO是心功率输出，mAoP是平均主动脉压，CO是心输出量，并且451是用于将mmHg×L/min转换成瓦特的常数。额外的变量可以根据以下等式从热稀释测量结果计算：

其中，Q是流量，T_b是股动脉中的初始温度，T_i是注射流体的温度，K是说明考虑到所选流体和血液的密度的血液和流体的比热的常数（当使用盐水时，K等于1.1021），V_i是注射容积，V_d是导管中的死区容积，流体通过该死区容积注射到体内，并且AUC是以℃·s为单位的热稀释曲线下的面积。可以使用通过热敏电阻器和经皮泵获得的测量结果快速计算任何前述心脏变量。

图3图示了示出经肺热稀释系统的框图405，该系统可以用于确定跳动心脏的自然心输出量。该系统使用由心脏辅助装置和嵌入的温度传感器测量的信号。该系统包括包含在护套452中的泵400和热敏电阻器424、第一传感器425、第二传感器423、第一信号（SIG 1）427、第二信号（SIG 2）435、第三信号（SIG 3）429、处理器431和输出变量（CO_NAT）433。泵400和热敏电阻器424通过护套452被递送到心脏和主动脉中的位置。泵400包括向处理器431输出第一信号427的第一传感器425和向处理器431输出第二信号435的第二传感器423。第一传感器425可以是马达电流传感器，并且可向处理器431输出由泵马达汲取的电流的第一信号427。第二传感器423可以是压力传感器，其向处理器431输出主动脉中压力的第二信号435。热敏电阻器424放置在泵400的近端附近的护套452中，并且测量泵和热敏电阻器周围的血液的温度变化，并向处理器431输出指示热敏电阻器位置处的血液温度变化的第三信号429。在实施例中，将冷盐水丸剂引入到脉管系统中，不过也可使用其他流体。由热敏电阻器424测量的温度变化在盐水丸剂在脉管系统内流动时因盐水丸剂而升高，这改变了流到心脏中或流出心脏的血液的温度。第一信号427和第二信号435在处理器431处被收集，并用于计算泵流输出量437。来自热敏电阻器424的第三信号429在处理器431处被收集，并用于在心脏跳动或未停止的同时计算总心输出量439。从总心输出量439中减去泵流输出量437，以便确定代表在心脏跳动的同时的心脏状态的自然心输出量433，例如自然心输出量（CO_NAT）。

在一些实施方式中，泵400是任何合适的肺辅助装置。在一些实施方式中，泵400是心内血泵。泵400包括马达，该马达通过泵400拉动血液，从而为心脏的泵送功能提供支持。泵400通过导管连接到外部控制器或处理器431。泵400通过护套452被递送到心脏中的期望位置，例如穿过主动脉瓣。在一些实施方式中，第一信号427包括泵400上的第二传感器423处的压力测量结果和来自第一传感器425的马达电流。在一些实施方式中，处理器431包括查找表，该查找表用于基于由第一信号427报告的马达电流和由第二信号435报告的压力来确定泵流输出量437。

流体丸剂改变血液的温度，因为注射到脉管系统中的流体丸剂比血液的温度更冷。热敏电阻器424可在所述丸剂到达并经过热敏电阻器424时检测血液温度的变化。总心输出量可以如参照图1B所描述的那样来计算。

图4示出了经皮泵500的透视图，经皮泵500被构造成在心脏内使用泵期间测量血液温度。经皮泵500包括插管520、泵壳体521、导管534、远端540、近端541、远侧突起528、流入孔538、流出孔536和传感器523。导管534在经皮泵500的近端541处联接到泵壳体521。在一些实施方式中，经皮泵500包括马达。在这种情况下，导管534可容纳将泵马达联接到一个或多个电控制器或传感器的电线。在某些实施方式中，经皮泵500由泵驱动，该泵具有位于患者体外的马达（并通过柔性驱动轴连接到泵）。导管534还可容纳其他部件，诸如清洗流体管道、导丝管道或其他管道。泵壳体521包括一个或多个流出孔536，流出孔536被构造成将被汲取到插管520中的血液驱出或排出经皮泵500。在一些实施方式中，经皮泵500包括定位在插管520、泵壳521或导管534上的一个或多个传感器。例如，一个或多个压力传感器523可被定位在经皮泵500上，以感测心脏内的压力变化。压力传感器523向处理器（未示出）发送指示心脏内压力测量结果的信号。处理器可使用压力测量结果以及从马达电流信息获得的马达电流测量结果来理解心脏辅助装置输出量或由经皮泵500向心脏提供的心脏辅助。

图5示出了经肺热稀释（TPTD）组件603的透视图，该组件包括经皮泵600（例如，图4的经皮泵500或任何合适的经皮泵）以及插入到护套652中的第一热敏电阻器624。经皮泵600包括插管620、泵壳体621、导管634、远端640、近端641、远侧突起628、流入孔638、流出孔636和传感器623。第一热敏电阻器624包括温度敏感头630。第二热敏电阻器634定位在插管620上。使用可重新定位的护套652将经皮泵600和第一热敏电阻器624递送到患者的心脏。护套652包括尺寸设计成用于递送经皮泵600的第一内腔642和尺寸设计成用于递送第一热敏电阻器624的第二内腔644。在一些实施方式中，经皮泵600可在制造期间预装载在护套652中。如所图示的，护套652可以是双内腔护套，以用于将经皮泵600和第一热敏电阻器624递送到心脏。在题为“Dual Lumen Sheath for Arterial Access”的共同未决的美国专利申请14/827,741中更详细地描述了双内腔护套，其内容在此通过引用并入本文。

第一热敏电阻器624通过护套652被递送到心脏，使得第一热敏电阻器624定位成靠近经皮泵600的近端641。在该位置中，第一热敏电阻器624可以经由与经皮泵600相同的护套进入脉管系统，使得第一热敏电阻器624在不需要额外通向脉管系统的入口情况下而被放置。将第一热敏电阻器624的温度敏感头630定位在经皮泵600附近允许第一热敏电阻器624检测流过主动脉的血液和在流出孔636处离开经皮泵600的血液的温度变化。虽然第一热敏电阻器624被描绘在靠近经皮泵600的近端641的位置中，但是本领域技术人员将会明白，第一热敏电阻器624可被定位在脉管系统中的其他位置，包括主动脉弓或股动脉中。

如所示出的，在一些实施例中，第二热敏电阻器643可以被添加到经皮泵600，以得出心脏和主动脉中两个位置的温度变化。在一些实施方式中，与具有单个第一热敏电阻器624的泵相比，第二热敏电阻器643的存在实现了更准确的读数和更准确的心输出量测量结果。例如，第一热敏电阻器624被描绘在护套652中，但可替代地嵌入在经皮泵600的护套652或导管634中。类似地，第一热敏电阻器624可以定位在护套中，并且第二热敏电阻器643可以定位在导管上。例如，第二热敏电阻器643可以定位成靠近流出孔636，以准确地检测通过出口孔636离开的血液的流体温度。在一些实施方式中，护套652是单内腔护套。在一些实施方式中，第一热敏电阻器624被放置在股动脉中，而不是升主动脉中。本领域技术人员将认识到，经皮泵600可以被设计成包括单个热敏电阻器或多个热敏电阻器。

在一些实施方式中，第一热敏电阻器624不通过第二内腔644递送，而是嵌入经皮泵600的护套652中或导管634中。热敏电阻器作为组件的一部分嵌入护套652中或导管634中，而不是通过第二内腔644装载，这需要较少的设置并且因此组件的放置可能更容易且不那么耗时。

在一些实施方式中，热敏电阻器624的温度敏感头630由半导体材料形成，诸如封装在环氧树脂或玻璃中的烧结金属氧化物。热敏电阻器624包括导管645，导管645通过护套652将热敏电阻器624连接到位于患者体外的处理器（未示出）。处理器记录由热敏电阻器624的温度敏感头630感测的血液温度。医生或操作者可将盐水或其他流体丸剂注射到患者的脉管系统中，从而改变血液的温度。热敏电阻器624在血液流过心脏/主动脉时测量血液的温度，并且可以使用测量结果以便使用热敏电阻器624确定总心输出量。定位在经皮泵600上或附近的热敏电阻器624可以用于在经皮泵600向心脏递送连续的机械支持的同时确定总心输出量。

在一个示例中，将冷盐水溶液丸剂引入到患者的脉管系统中，例如在股静脉处。然后监控流经热敏电阻器624的血液的温度，并且测量温度随时间的变化并将其用于选取变量，包括总心输出量和代表心脏功能的其他变量。这些临床相关变量可以在不停止经皮泵支持的情况下提供给医生和操作者，从而在机械循环支持有效的情况下提供对自然心输出量的实时评估。以这种方式，在获得关于心输出量的关键信息的同时，可以维持血液动力学支持。另外，可以在不移动患者的情况下即时评估对泵流量的反应。根据热敏电阻器和其他传感器的测量结果计算的变量可以呈现给医生或操作者，以使他们能够做出关于患者护理以及需要多少心脏辅助的决策。基于从热敏电阻器624温度测量结果选取的变量和来自其他传感器（包括经皮泵上的马达电流传感器和压力传感器）的信息可以确定自然心输出量。

由热敏电阻器624测量的温度随时间的变化以及来自经皮泵600上的其他传感器的测量结果被处理器接收为输入信号。处理器包括软件和/或固件，其包括编程以允许处理器接收和记录输入信号并将它们转换成可以用于计算自然心输出量和/或其他相关变量的变量。自然心输出量由以下等式确定：

其中CO_N是心脏自身的自然心输出量，CO_TOT是从热敏电阻器的温度测量结果得出的总心输出量，CD_flow是心脏装置或经皮泵的流量，其根据由泵马达汲取的马达电流和压力计算得出。基于所计算的自然心输出量和可以由处理器计算的其他变量，医生或操作者可确定患者应脱离心脏辅助装置或者需要增加支持。使用热敏电阻器来将这些变量提供给医生和临床医生增加了脱离过程期间患者的安全性。

图6图示了图5的TPTD组件603在跳动心脏701的升主动脉710中的放置。心脏701包括右心房702、右心室704、左心室708和肺回路的方面，肺回路包括主动脉弓709、主动脉710并且主动脉瓣719也包括在内。主动脉710连接到股动脉712。经皮泵700位于心脏701内。经皮泵700包括护套752、插管720、泵壳体721、导管734、压力传感器723和远侧突起728。经皮泵700延伸穿过主动脉瓣719，使得经皮泵700的插管720的远侧部分处于左心室708中，并且经皮泵700的插管720的近侧部分处于主动脉710中。热敏电阻器724在主动脉710中位于经皮泵700的近端处，并且可嵌入护套752中或导管734中。泵700联接到位于患者体外的处理器731，处理器731包括显示屏幕707。泵壳体721可容纳马达（未示出）和Impella（未示出）。经皮泵700可由设置在泵壳体721中的可植入马达驱动。将血液从左心室708汲取到插管720中的Impella和马达通过插管720穿过主动脉瓣719，并将血液喷射到主动脉710中。经皮泵700还包括靠近泵壳体的压力传感器723。经皮泵700可由导丝或护套（诸如护套752）放置。护套752可以是如图5中所图示的双内腔护套，或者是单内腔护套。导管734从经皮泵700延伸穿过患者的脉管系统，并在股动脉712中的切口716处延伸出去。在一些实施方式中，导管734容纳驱动轴、清洗管线、盐水管线或其他管线或从患者身体延伸到经皮泵700的内腔。

将热敏电阻器724放置在经皮泵700的近端处的泵壳体721附近允许测量移动通过心脏的血液的温度变化。来自热敏电阻器724的信号可以被发送给处理器731，以计算总心输出量，总心输出量包括自然心输出量和经皮泵700的辅助两者。使用来自供应给经皮泵700的马达电流的测量结果和来自压力传感器723的压力测量结果的流量估计，可快速确定指示心脏性能的自然心输出量和其他变量，并将其供应给该装置的医生或操作者。

在使用期间，医生或装置操作者可在联接到处理器731的显示屏幕707上监控经皮泵700的功能。显示屏幕707可基于从马达汲取的电流来提供对通过经皮泵700的流速的估计。为了向医生和操作者提供关于泵和心脏性能的额外信息，热敏电阻器724沿盐水丸剂注射部位的下游方向定位成靠近泵壳体721。热敏电阻器相对于经皮泵和盐水丸剂注射的这种定位提供了一致且可靠的温度变化测量结果和热稀释曲线。热敏电阻器724可嵌入导管734中、护套752中或泵700中。热敏电阻器724被定位成检测流经主动脉710中的经皮泵700的血液的温度。热敏电阻器724的定位使得能够在使用经肺热稀释技术方法的经皮泵700的操作期间测量总心输出量或其他关键血液动力学参数。在热敏电阻器724测量总心输出量的同时，可使用由泵马达汲取的马达电流和在心脏中测量的压力来计算通过经皮泵700的流速从而测量由经皮泵700提供的心脏辅助。该信息对医生或操作人员在做出关于继续护理患者的决策时是有用的。关于是否使患者脱离心脏辅助装置或是增加由装置提供的支持的确定可以受益于与经皮泵700结合使用的热敏电阻器724提供的关于心脏性能的额外信息。

热敏电阻器724具有温度敏感尖端，该尖端可以用作测量周围血液的温度的传感器。在一些实施方式中，热敏电阻器724的尺寸设计成在大约38和42规格之间。在一些实施方式中，热敏电阻器724在经皮泵700已经被放置在心脏701中之后穿过经皮泵700的导管734。在一些实施方式中，温度敏感尖端被放置成靠近泵壳体721。在一些实施方式中，温度敏感尖端被放置成与泵壳体721相距大约3 cm、4 cm、5 cm、6 cm或任何其他合适的距离。在一些实施方式中，放置了多个温度敏感热敏电阻器，以便确定心脏和主动脉中两个位置的温度变化。热敏电阻器724在升主动脉710中靠近泵壳体721的放置使得能够测量总心输出量。在一些实施方式中，热敏电阻器724测量周围血液的温度，并将该温度报告给体外的处理器731，处理器731记录根据时间的温度。在一些实施方式中，处理器731每隔一段时间计算并记录自然心输出量，以便跟踪自然心脏性能。

来自热敏电阻器724和经皮泵700的测量结果可在显示器707上实时显示给医生和临床医生。另外，针对个体患者可记录历史数据，从而允许纵向比较和显示与时间相关的测量结果。该信息可以允许医生和临床医生做出关于调整来自心脏辅助装置的支持或者使患者脱离心脏辅助装置的决策。界面或显示器707还可指示患者是否已随时间得到改善或恶化，这由自然心输出量的增加或减少来指示。该信息可以在不需要从心脏辅助装置取出心脏的情况下提供给医生和临床医生。

图7示出了显示总心输出量和其他心脏变量的示例控制器屏幕807。示例控制器屏幕807显示放置信号846、马达电流信号827、总心输出量829、自然心输出量830、连续自然心输出量833、自然趋势841、血管外肺水测量结果866、全心舒张末期容积测量结果868、流量状态指示器854、清洗系统指示器852、系统电力指示器850、报警按钮856、流量控制按钮858、显示按钮860、清洗系统按钮862和菜单按钮864。

放置信号846显示血压的测量结果。放置信号846显示随时间变化的血压，并且所显示的测量结果可在泵的操作期间从血管内泵（诸如图4中的血管内泵500、图5中的血管内泵600或图6中的血管内泵700）上的传感器得出。医生可使用放置信号846通过监控所测量的压力来确定泵在心脏内的定位，以确定泵何时在心脏内处于正确放置。马达电流信号827以mA为单位显示由泵马达随时间汲取的电流的测量结果。马达电流信号827可显示由泵内或处理器内或控制器自身的泵马达上的传感器确定的测量结果。放置信号846和马达电流信号827可以与压力测量结果一起使用，以通过基于马达电流和心脏中的压力访问查找表来计算血管内泵的流速。流速提供由血管内泵向心脏提供的机械辅助的量度或泵流输出量。

总心输出量829显示来自心脏自然跳动以及来自在心脏内由热稀释技术方法测量的任何机械辅助的总心输出量的量度。总心输出量由热敏电阻器测量，该热敏电阻器检测响应于盐水丸剂到脉管系统中的注射的心脏中的血液温度的变化。基于检测到的血液温度随时间的变化，计算出总心输出量。总心输出量以L/min显示。可以通过从总心输出量829减去泵流输出量来计算自然心输出量830。以L/min显示的自然总输出量为操作员提供关于由心脏自身产生的输出量的量的信息。这在做出治疗决策、尤其是与患者脱离心脏辅助装置（诸如血管内泵）有关的决策时可以是有用的。连续自然心输出量833显示所计算的在若干个时间间隔内的自然心输出量，以便向操作员提供历史数据。自然趋势841基于连续心输出量833的历史数据向操作者另外提供对心脏性能的简单概述。例如，在控制器屏幕807上，在连续自然心输出量833列表中报告的最近自然心输出量（CO_NAT3）大于先前记录的自然心输出量（CO_NAT2和CO_NAT1），这指示心脏当前具有增加的自然输出量。因此，自然趋势841显示状态“改善”。在一些实施方式中，控制器屏幕807在连续自然心输出量833显示中包括或多或少的条目。在一些实施方式中，在控制器屏幕的额外屏幕上访问额外的记录条目。向操作者呈现历史自然心输出量允许操作者理解患者心脏性能和健康的趋势。该信息在确定是否增加或是减少心脏支持中可以是有用的。

可在控制屏幕807上报告额外的心脏测量结果，以向操作者提供额外的临床相关信息。例如，血管外肺水测量结果866和全心舒张末期容积测量结果868显示在控制屏幕807上。如参照图2所讨论的，可以根据自然心输出量计算EVLW和GEDV。其他血液动力学测量结果可以根据放置信号846、马达电流信号827和总心输出量829计算，并且可以在控制屏幕807的一个或多个屏幕上报告。控制屏幕807还包括流动状态指示器854，其显示血管内泵的当前流速，以及在当前操作会话期间实现的最大和最小流速。清洗系统指示器852显示清洗流系统的当前状态，包括清洗流体的当前流速。系统电力指示器850显示内部备用电池的充电状态，以及电池是否正在充电和/或插入。控制屏幕807包括一系列按钮，这些按钮允许操作者访问额外的屏幕来控制泵和清洗系统，例如清洗系统按钮862和流量控制按钮858。报警按钮856可以允许操作者设置或关闭报警，或者可在测量结果超过或下降到低于预设极限时发出声音或光。显示按钮860允许操作员访问额外的显示屏幕，并且菜单按钮864允许操作员访问菜单。

控制屏幕807可包括信息、按钮和状态指示器的额外的或不同的显示。提供控制屏幕807作为结合图5和图6的系统使用的控制屏幕的非限制性示例。

图8示出了根据示例性实施例使用图5的设置来确定自然心输出量的方法900。在步骤902处，将血管内血泵（诸如图4中的血管内血泵500、图5中的血管内血泵600、图6中的血管内血泵700或任何其他合适的血管内血泵）定位在主动脉中（例如，如图6所示）。血管内血泵可以通过使用导丝和/或可重新定位的导管来递送。血管内血泵的定位可以通过使用荧光透视法、通过监控心脏中泵周围的压力或通过任何其他合适的装置来监控。血管内血泵被放置在主动脉中，使得流入孔被定位在左心室中并且流出孔被定位在主动脉中。在一些实施方式中，血管内血泵被放置成穿过主动脉瓣。

在步骤904处，通过马达电流驱动血管内血泵，以将血液从左心室泵送到升主动脉中。血管内血泵通过位于左心室中的流入孔将血液汲取到泵中，并通过流出孔将血液驱出到升主动脉中，以便支持心脏的自然心脏功能。被驱出的血液被夹带在流过主动脉的血液中。

在步骤906处，在血管内泵的位置（例如，股静脉）的上游位置将精确的盐水丸剂注射到脉管系统中。盐水丸剂比脉管系统中的血液更冷，并导致流过脉管系统到达左心室并进入到主动脉中的血液的温度变化。

在步骤908处，检测从左心室泵送到升主动脉中的血液的温度变化。血液的温度变化由位于血管内泵的近端处的传感器或热敏电阻器检测。当盐水丸剂穿过脉管系统并穿过心脏时，热敏电阻器检测流经的血液的温度。当血液通过自然心脏功能和泵的辅助从左心室泵送到升主动脉时，热敏电阻器检测温度的变化，并将指示该变化的模拟信号发送给处理器。

在步骤910处，检测操作期间供应给泵的马达电流的变化。马达电流可由位于泵马达处或位于泵外部的传感器检测。在步骤912处，在泵操作期间检测升主动脉中的压力。主动脉中的血压由泵上的压力传感器检测。所检测的马达电流和所检测的压力也被输出给处理器。

在步骤914处，基于所检测的温度变化计算第一心输出量。由热敏电阻器检测的温度变化被用于计算总心输出量，如参考图1B和图5所描述的。在一些实施方式中，步骤914可在由热敏电阻器检测的温度变化被传输给处理器之后立即发生，例如在步骤908之后立即发生。在步骤916处，基于所检测的马达电流和所检测的压力计算泵流量。处理器访问查找表，该查找表提供针对给定的马达电流和所检测的压力的流速。根据查找表确定的流速是血管内泵的泵流输出量并指示由泵提供给心脏的辅助量。在步骤918处，从第一心输出量减去泵流量，以便确定自然心输出量。自然心输出量指示由患者心脏自身提供的输出量和泵送功率。医生或泵操作者可以使用自然心输出量来做出治疗确定，诸如是否增加或减少由血管内泵提供的辅助，或者是否使患者脱离泵的辅助。步骤914、916和918发生在联接到泵的处理器中。

在一些实施方式中，可以向医生或泵的操作者显示（诸如在如图7所描绘的显示器上）自然心输出量以及根据第一心输出量和泵流量计算的其他变量。向医生提供这些变量允许医生做出关于患者护理的明智决策。医生可以从这些变量中得出和理解的关于患者心脏状态的增加的知识增加了患者安全性，特别是在脱离对血管内泵的依赖期间的安全性。

图9图示了与参考心输出量测量比较的如由Impella热稀释导管测量的心输出量。所有测量重复三次执行，其中各个测量结果用圆圈（o）示出并且每份重复三次的测量结果的平均值用十字（x）表示。实心黑线标定理论上的完美的一致性，并且点划线标定所有测量点的线性回归。虚线界定上下10%的误差。如从图9中可以看出，Impella系统示出在所测量的心输出量的整个范围内良好的一致性。

图10图示了在顺序实验中观察到的Impella热敏电阻器系统的百分比误差。黑点代表每份重复三次的测量结果的误差。数据按实验的顺序次序显示。如可以看到的，贯穿顺序实验，计算的误差一致。

图11A和11B示出了在低心输出量期间使用Impella热敏电阻器系统获得的结果。图11A示出了在低心输出量期间使用Impella系统测量的温度变化的代表性原始数据轨迹。开口圆圈指示4℃盐水注射的时间。虚线标定平均传输时间的时间界限。由星号界定的曲线部分标定用于测量下降时间的曲线部分。图11B示出了从图11A中示出的热稀释曲线得出的所测量和计算的变量。

图12A和12B示出了在高心输出量期间使用Impella热敏电阻器系统获得的结果。图11A示出了在高心输出量期间使用Impella系统测量的温度变化的代表性原始数据轨迹。开口圆圈指示4℃盐水注射的时间。虚线标定平均传输时间的时间界限。由星号界定的曲线部分标定用于测量下降时间的曲线部分。图12B示出了从图12A中示出的热稀释曲线得出的所测量和计算的变量。

图13图示了热敏电阻器在Impella导管中的放置及其相对于Impella泵的部件部分的位置。

前述内容仅仅是对本公开的原理的说明，并且除了所描述的实施方式之外，可以实践这些方法和系统，所描述的实施方式是出于说明而非限制的目的而被表示的。应当理解，本文公开的方法和系统虽然被示出以供在血管内血泵系统中使用，但是也可应用于其他心脏辅助装置。

在阅读本公开之后，本领域技术人员将会想到各种变化和修改。例如，热敏电阻器相对于血泵系统的血泵、护套和导管的定位可以以任何合适的方式布置，使得热敏电阻器被构造成检测患者心脏中的血液温度变化。所公开的特征可以以任何组合和子组合（包括多个从属组合和子组合）来实施，其中具有本文描述的一个或多个其他特征。上文描述或图示的各种特征——包括其任何部件——可组合或集成在其他系统中。此外，某些特征可省略或不实施。

变化、替换和变更的示例可由本领域技术人员确定，并且可以在不脱离本文公开的信息的范围的情况下做出。

Claims (10)

1.一种用于测量跳动心脏的性能的系统，其特征在于，所述系统包括：

心内血泵，其具有带有近侧开口和远侧开口的管状插管、设置在所述近侧开口和远侧开口之间并被构造成定位在主动脉中的圆柱形表面；

电驱动马达、和设置在所述插管内的转子以及被构造成向所述马达供应电流的电线；

导管，其具有近端区域和远端区域，所述远端区域连接到所述插管；

重新定位护套，其围绕所述导管设置；

热敏电阻器，其设置在所述导管的远端区域中，所述热敏电阻器被构造成检测在心脏的主动脉中流动的血液温度；

处于不同于生理血液温度的初始温度的流体丸剂；

第一传感器，其检测操作期间马达电流的变化；

第二传感器，其被构造成检测升主动脉内的压力；和

处理器，被构造成：

从所述第一传感器接收第一信号，所述第一信号指示所述马达电流的变化；从所述第二传感器接收第二信号，所述第二信号指示所述升主动脉内的压力；并且从所述热敏电阻器接收第三信号，所述第三信号指示在心脏的升主动脉中流动的血液的温度，

基于所述第一信号和所述第二信号计算泵流输出量；

基于所述第三信号计算总心输出量，以及

基于所述泵流输出量和所述总心输出量计算跳动心脏的自然心输出量。

2.根据权利要求1所述的系统，其中，所述第三信号指示流动到心脏中的血液的由所述流体丸剂导致的温度变化。

3.根据权利要求1或2所述的系统，其中，所述第三信号指示在所述插管的近侧开口附近流动或流过所述近侧开口的血液的温度变化。

4.根据权利要求1-2中任一项所述的系统，其中，所述处理器被构造成通过检测第三信号根据时间的变化来确定所述总心输出量。

5.根据权利要求4所述的系统，其中，通过从所述总心输出量减去所述泵流输出量来计算所述自然心输出量。

6.根据权利要求1-2中任一项所述的系统，其中，所述热敏电阻器设置在所述导管的近端区域中。

7.根据权利要求1-2中任一项所述的系统，其中，还包括设置在所述导管上的第二热敏电阻器，所述第二热敏电阻器被构造成检测所述导管附近的血液温度。

8.根据权利要求1-2中任一项所述的系统，其中，所述处理器还被构造成根据所述第一信号、第二信号和第三信号计算全心舒张末期容积、胸腔内血容积、胸腔内热容积、肺热容积、心脏指数、每搏量、血管外肺水、心脏功率输出和全心射血分数中的至少一者。

9.根据权利要求1-2中任一项所述的系统，其中，所述处理器还被构造成在屏幕上显示所述自然心输出量。

10.根据权利要求1-2中任一项所述的系统，其中，所述处理器还被构造成记录和存储所述自然心输出量，并显示所述自然心输出量根据时间的历史。

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