JP2022548156A - 眼内レンズ - Google Patents

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Abstract

本発明は、チン小帯の運動の伝達を受けてレンズの屈折力の変化を向上させることができる眼内レンズを開示する。本発明は、水晶体嚢の内部に挿入される眼内レンズであって、オプティック部とハプティック部で構成され、前記オプティック部は、前膜、後膜及び内部空間を含む。オプティック部は、ハプティック部によって外部の運動の伝達を受けて形状が変化する。オプティック部は、前膜と後膜の内面の曲率差によって追加の調節力を持つため、広い範囲の屈折力を有するレンズを提供する。

Description

本発明の一実施形態は、水晶体嚢（ｃａｐｓｕｌａｒ ｓａｃ）内に備えられる眼内レンズに関する。
白内障のように水晶体に異常がある眼科的疾患の治療方法として、水晶体嚢（ｃａｐｓｕｌａｒ ｓａｃ）の内部にある水晶体（ｌｅｎｓ）内容物を除去し、その空間に、人工で製造した眼内レンズ（ｉｎｔｒａｏｃｕｌａｒ ｌｅｎｓ）を挿入する手術が、現在世界中で多く施行されている。
眼内レンズを挿入する場合、眼内レンズは、天然水晶体に代えて患者に混濁のない視野を提供することができる。従来の眼内レンズ挿入手術の問題点は、手術後に水晶体嚢の前嚢と後嚢とが互いにくっ付いてしまい、チン小帯（Ｚｏｎｕｌｅ ｏｆ Ｚｉｎｎ）の弛緩と収縮を伝達して水晶体の厚さを調節する本来の機能を喪失することである。
つまり、手術後、患者の目は、見ようとする物体に応じて能動的な三次元的運動をして視野を確保するのではなく、眼内レンズで決まる度数による受動的な視野を確保するという問題点を持つ。
かかる問題点を改善した調節性眼内レンズは、レンズの厚さ調節が可能であるものの、その変化程度が小さくて視力矯正効果が大きくなく、チン小帯の運動のうち二次元的運動のみを反映して調節力の範囲も狭いため、眼球自体の調節力に劣る４５歳以上の患者のみに適用可能であるという限界点がある。
本発明の目的は、ハプティック部から伝達された３次元の複合運動をレンズの屈折力の変化に転換させることができ、調節力が向上した眼内レンズを提供することにある。
本発明は、一実施形態として、内部空間の流体がオプティック部の外部に連結されず、流圧を加えてオプティック部の厚さを調節する方式ではなく、別途のオプティック部厚さ調節手段を備えない新たな原理の眼内レンズを提供することを目的とする。
本発明の一態様による眼内レンズは、眼球の内部に挿入されるオプティック部を含む眼内レンズであって、
前記オプティック部は、
前記眼球の視線の外方向を向く前膜と、
前記前膜との間に内部空間を形成する後膜と、
前記前膜と前記後膜の縁部同士が接合された接合部と、を含み、
前記前膜及び前記後膜は、所定の厚さで設けられ、それぞれ内面と外面を有し、
前記内部空間は、前記前膜の内面と前記後膜の内面に囲まれて内部に流動性素材が充填される密閉空間であり、前記前膜及び前記後膜の調節状態に応じて前記内部空間の形状が変更され、
前記内部空間は、前記前膜と前記後膜の中央部に形成される空間であって、外部に向かって膨らむように形成される中心空間と、
前記前膜と後膜の周辺部に形成される空間であって、接合部を形成するために前記前膜と前記後膜との間隔が減少する周辺空間と、を含むことができる。
また、前記中心空間に対応する位置に形成される前記前膜及び前記後膜の第１領域は、
前記前膜の内面の曲率が前記前膜の外面の曲率よりも大きく、前記後膜の内面の曲率が前記後膜の外面の曲率よりも大きく、前記眼内レンズを垂直に切断した断面図における前記前膜及び前記後膜の外面が球面を含むことが良く、
前記周辺空間に対応する位置に形成される前記前膜及び前記後膜の第２領域は、
前記前膜の内面の曲率が前記前膜の外面の曲率と同じかそれより大きく、前記後膜の内面の曲率が前記後膜の外面の曲率と同じかそれより大きく、前記眼内レンズを垂直に切断した断面図における前記前膜及び後膜の内面が非球面であることが良く、
前記前膜は、
前記眼内レンズを垂直に切断した垂直断面図において、
外面が外方に膨らんだ曲線を形成し、前記曲線は、前記第１領域で第１曲率半径Ｒを有する球面を含み、前記第２領域で前記第１曲率半径Ｒよりも大きい曲率半径を有する非球面で形成されることが好ましく、
前記第１曲率半径Ｒよりも大きい曲率半径を有する非球面は、接合部側に行くほど曲率半径が連続的に増加することが好ましい。
このとき、前記接合部と前記第２領域との境界で、
前記前膜の内面の曲率は、前記前膜の外面の曲率の１倍～１．０５倍であり、前記後膜の内面の曲率は、前記後膜の外面の曲率の１倍～１．０５倍であることができ、
前記接合部は、一体に形成されてもよく、前記接合部は、前記前膜及び前記後膜が延びて接着されてもよい。
また、前記オプティック部の周面に設けられる１つ以上のハプティック部をさらに含む眼内レンズにおいて、前記ハプティック部は、眼球内に設けられて固定されるコネクタ又は支持体に連結されるための連結手段をさらに備えることができる。
また、前記連結手段は、前記コネクタ又は支持体に設けられる雌型溝と、前記ハプティック部の端部に設けられる雄型突部であることができ、
前記内部空間の体積は、前記オプティック部の５ｖｏｌ％～５０ｖｏｌ％であることがよく、
前記前膜及び前記後膜は、屈折率１．３３６以上の素材からなり、好ましくは屈折率１．４５以上の素材からなることがよく、
前記流動性素材は、屈折率が１．３３６以上、好ましくは１．４以上であることがよい。
また、前記前膜及び前記後膜の素材は、シリコーン（Ｓｉｌｉｃｏｎｅ）、シリコーンエラストマー（Ｓｉｌｉｃｏｎｅ ｅｌａｓｔｏｍｅｒ）、シリコーンポリマー（Ｓｉｌｉｃｏｎｅ ｐｏｌｙｍｅｒ）、ポリジメチルシロキサン（Ｐｏｌｙｄｉｍｅｔｈｙｌ ｓｉｌｏｘａｎｅ）、ポリイミド（Ｐｏｌｙｉｍｉｄｅ）、ポリブテステル（Ｐｏｌｙｂｕｔｅｓｔｅｒ）、マイクロプレックスＰＭＭＡ（Ｍｉｃｒｏｐｌｅｘ ＰＭＭＡ）、アクリル樹脂（Ａｃｒｙｌｉｃ）、柔軟性アクリル（Ｆｌｅｘｉｂｌｅ ａｃｒｙｌｉｃ）、嫌水性アクリル（Ｈｙｄｒｏｐｈｏｂｉｃ ａｃｒｙｌｉｃ）、紫外線吸収アクリレート（ＵＶ ａｂｓｏｒｂｉｎｇ ａｃｒｙｌａｔｅ）、メタクリレートコポリマー（Ｍｅｔｈａｃｒｙｌａｔｅ ｃｏｐｏｌｙｍｅｒ）、ブチルアクリレート（Ｂｕｔｙｌ ａｃｒｙｌａｔｅ）、ポリシロキサンエラストマー（Ｐｏｌｙｓｉｌｏｘａｎｅ ｅｌａｓｔｏｍｅｒ）、紫外線吸収ポリシロキサン（ＵＶ ａｂｓｏｒｂｉｎｇ ｐｏｌｙｓｉｌｏｘａｎｅ）、コラーゲンコポリマー（Ｃｏｌｌａｇｅｎ ｃｏｐｏｌｙｍｅｒ）、ＣＡＢ（ｃｅｌｌｕｌｏｓｅ ａｃｅｔａｔｅ ｂｕｔｙｌａｔｅ）、ＮＶＰ（ｎ－ｖｉｎｙｌ ｐｙｒｒｏｌｉｄｏｎｅ）、ＰＶＰ（ｐｏｌｙｖｉｎｙｌ ｐｙｒｒｏｌｉｄｏｎｅ）、ＭＡ（ｍｅｔｈａｃｒｙｌｉｃ ａｃｉｄ）、ＧＭＡ（ｇｌｙｃｅｒｏｌ ｍｅｔｈａｃｒｙｌａｔｅ）、ＤＭＳ（ｄｉｍｅｔｈｙｌ ｓｉｌｏｘａｎｅ）、ＰＥＧＭＭＡ（ｐｏｌｙｅｔｈｙｌｅｎ ｇｌｙｃｏｌ ｍｅｔｈｙｌ ｍｅｔｈａｃｒｙｌａｔｅ）、及びシリコーンヒドロゲル（Ｓｉｌｉｃｏｎｅ ｈｙｄｒｏｇｅｌｓ）のうちの少なくとも１種を含むことができ、
前記流動性素材は、シリコーン溶液（Ｓｉｌｉｃｏｎ ｆｌｕｉｄ）、シリコーン硬度１０以下の物質又はＭＭＡ（Ｍｅｔｈｙｌ ｍｅｔｈａｃｒｙｌａｔｅ）を含む素材からなることができ、
前記ハプティック部を２つ以上含むことで単一軸方向に形態変形することができるため、乱視矯正が可能である。
本発明の他の態様は、オプティック部及びハプティック部を含む眼内レンズ中間体を製造する中間体製造ステップと、
前記オプティック部の中央部に内部空間を形成する内部空間形成ステップと、
前記内部空間に流動性素材を注入する注入ステップと、を含む、眼内レンズの製造方法であり、
前記オプティック部は、眼球の視線の外方向を向く前膜と、
前記前膜との間に内部空間を形成する後膜と、
前記前膜と前記後膜の縁部同士が接合された接合部と、を含み、
前記前膜及び前記後膜は、所定の厚さで設けられ、それぞれ内面と外面を有し、
前記内部空間は、前記前膜の内面と前記後膜の内面に囲まれて内部に流動性素材が充填される密閉空間であり、前記前膜及び前記後膜の調節状態に応じて前記内部空間の形状が変更され、
前記内部空間形成ステップは、前記内部空間の加工又は成形にレーザーが使用されるステップであることが好ましい。
また、前記内部空間形成ステップは、前記内部空間が前記前膜と後膜の中央部に形成される空間であって、外方に向かって膨らむように形成される中心空間と、前記前膜と後膜の周辺部に形成されて前記前膜と前記後膜との間隔が減少する周辺空間を形成し、
前記前膜は、前記中心空間に対応する第１領域で第１曲率半径Ｒを有する球面を含み、前記周辺空間に対応する第２領域で前記第１曲率半径Ｒよりも大きい曲率半径を有する非球面を含むことができ、
前記内部空間形成ステップで、前記内部空間は、前記オプティック部の５ｖｏｌ％～５０ｖｏｌ％で形成されることができ、
前記注入ステップの後、使用した注入手段を除去し、前記注入手段が残したトラックを処理する仕上げステップをさらに含むことが良い。
このように、本発明の一実施形態による眼内レンズは、毛様体筋から発生してチン小帯及び水晶体嚢を介して伝達される複合運動によってオプティック部の形状の調節能力向上効果を提供する。
本発明の一実施形態による眼内レンズの前膜と後膜の内面は、オプティック部の中央で外面よりも大きい曲率を有する形態を含むことにより、オプティック部の中央で外面が内面よりも大きい曲率を有する形態の場合よりも形態変形能力に優れるため、追加の調節力を得ることができる。
また、内部空間の流体は、複雑な移動を必要としないため、別途の連結部の構成が含まれないことができるので、眼内レンズの耐久性が良くなるという効果がある。
本発明の好適な一実施形態による眼内レンズを支持体及び連結手段と結合して眼内レンズ組立体として使用する場合、眼内レンズ支持体が外周面でチン小帯の複合運動を伝達し、眼内レンズは、連結手段を介して複合運動から屈折力の変化を生み出す。
チン小帯のＸ軸、Ｙ軸及びＺ軸方向への運動まで含むねじれなどの複合運動は、ハプティック部を介して眼内レンズに正確に伝達されて微細な屈折力の差を生み出し、結果として眼内レンズの機能が向上する効果があり、連結手段の数と方向を調節して乱視を矯正する効果を得ることができる。
本発明の一実施形態による眼内レンズは、大きな範囲の調節力を提供するので、眼球自体の調節力に劣る高齢の患者に限定されず、全年齢を対象とする視力矯正術に使用できるため、技術の適用範囲が拡張されるという効果がある。
ヒトの眼球を示す断面図である。 天然水晶体の構造を説明する断面図である。 本発明の一実施形態による眼内レンズの断面図である。 本発明の一実施形態による眼内レンズが支持体及び連結手段と結合して水晶体嚢に挿入された状態の断面図である。 本発明の一実施形態による眼内レンズが支持体及び連結手段と結合して水晶体嚢に挿入された状態の断面図である。 本発明の他の実施形態による眼内レンズが支持体及び連結手段と結合して水晶体嚢に挿入された状態の断面図である。 近距離を注視する場合のチン小帯、水晶体の相互作用及び運動状態を示す状態図である。 遠距離を注視する場合のチン小帯、水晶体の相互作用及び運動状態を示す状態図である。 眼内レンズの連結手段を示す透視図である。
ここで、１）添付図面に示されている形状、大きさ、比率、角度、個数などは、概略的なものであって、多少変更できる。２）図面は、観察者の視線で図示されるため、図面を説明する方向や位置は観察者の位置に応じて多様に変更できる。３）図面番号が異なっても、同一の部分に対しては同一の符号が使用できる。
４）「含む、有する、からなる」などが使用される場合、「～のみ」が使用されない限り、他の部分が追加できる。５）単数で説明される場合、多数とも解釈できる。６）形状、大きさの比較、位置関係などが「約、実質的」などで説明されなくても、通常の誤差範囲が含まれるように解釈される。
７）「～後、～前、次いで、後続して、この時」などの用語が使用されても、時間的位置を限定する意味では使用されない。８）「第１、第２、第３」などの用語は、単に区分の便宜のために選択的、交換的又は反復的に使用され、限定的な意味で解釈されない。
９）「～上に、～上部に、～下部に、～の横に、～側面に、～間に」などで２つの部分の位置関係が説明される場合、「直ちに」が使用されない限り、２つの部分の間に１つ以上の他の部分が位置してもよい。
１０）部分が「～又は」で電気的に接続される場合は、部分単独だけでなく、組み合わせも含まれるように解釈されるが、「～又は、～のうちの１つ」で電気的に接続される場合は、部分単独のみと解釈される。
１１）調節状態とは、調節性眼内レンズが屈折力を調節するために持つ他の形態を意味するもので、近所を見るときに屈折力が大きくなった形態を圧縮状態或いは調節性状態といい、遠所を見るときに屈折力が小さくなった形態を非圧縮状態或いは非調節性状態という。眼球に挿入される前の眼内レンズは、非圧縮状態或いは非調節性状態に近い。本明細書において、眼内レンズの形状を示すか或いは描写する内容は、非圧縮状態或いは非調節性状態に基づいて状況に合わせて解釈される。
１２）ジオプターとは、レンズや湾曲型ミラーの屈折力を測定する単位であって、メーターで特定された焦点距離の逆数と同一である。視力及びレンズの度数表記に主に使用され、一般にレンズの材質と相対的な屈折率によって異なるが、空気中で凸レンズの場合は陽（＋）の値、凹レンズの場合は陰（－）の値を有する。
１３）オプティックとは、眼内レンズで光学的機能を行う部分であって、水晶体のように目に入る光を集めて網膜に像を結ばせる役割を果たす部分である。
１４）ハプティック部とは、一般的に眼内レンズでオプティック部が安定して機能することができるように、水晶体嚢の内部にオプティック部を固定して移動及びチルト（ｔｉｌｔｉｎｇ）を防止するなどの役割を果たす部分である。本明細書では、眼内レンズがコネクタ又は支持体に結合される場合、コネクタ又は支持体に結合される連結手段をさらに含む構造を持つ意味で解釈される。
１５）「非球面」という用語が使用される場合、物体のいずれかの面における球面及び平面でない曲面を意味するものであって、曲面の曲率程度を計算するときに使用される曲率半径が一定でない面を含む形態を意味する。非球面において曲率半径が増加する形状は、放物線及び双曲線、楕円の一部のように球面ではなく、各区間に該当する曲率半径が曲線の弧に沿って進むにつれて増加する形態を意味する。
１６）第１曲率半径Ｒという用語が使用される場合、これは、特定の曲率半径値としての定数を意味するものではなく、ある曲面の曲率半径のうちの一つの適切な値を意味する概念で解釈される。
１７）主経線とは、乱視の軸を決定する方向の経線を意味し、経線とは、角膜前面中央の前極と眼球背面中心の後極とを結ぶ眼球外表面の線を意味する。
図１はヒトの眼球の断面図である。眼内レンズは、水晶体嚢８の内部に挿入される人工水晶体レンズであって、瞳孔の後方に位置する天然水晶体５のレンズの役割を果たす部分であって、主に凸レンズの形状を有する。
図２はヒトの水晶体の断面図である。天然水晶体は、中央部で前面５ａが後面５ｂよりも曲率が小さい形状を有する。
図３は本発明の一実施形態による眼内レンズの断面図である。眼内レンズ３０は、瞳孔の後方に位置するオプティック部３１と、オプティック部３１から放射状に突出して連結手段などに固定されるハプティック部３２とから構成される。オプティック部３１は、前膜３４、後膜３５及び内部空間３６を含む。前膜と後膜は、オプティック部の赤道又は赤道面を基準に区分される。前膜３４と後膜３５とは、オプティック部３１の周面又は周辺部で出会い、直接連結されてもよく、他の部材又は接着素材で連結されてもよい。前膜３４と後膜３５とは、同一の材料で構成されて一体になることが好ましい。
オプティック部３１は、入ってくる光を集めて像が結ばれるようにして、実際の水晶体と類似の機能を行う部分である。ハプティック部３２は、オプティック部の周辺部に位置してオプティック部３１を支持、固定する手段であり、好ましくは、連結手段に結合される部分を提供し、水晶体嚢の運動をオプティック部３１に伝達する機能を行うことができる。
内部空間３６は、前膜３４と後膜３５との間に位置する密閉空間である。オプティック部の定められた半径以内に存在して、内部空間３６に存在する物質の移動は、制限的である。
前膜３４は、眼内レンズの挿入の際にオプティック部の視軸方向（Ｙ方向）に位置して眼球の内部に挿入されて眼球の視線の外方向に向かい、屈折率１．３３６以上の素材からなることができ、好ましくは１．４０以上、さらに好ましくは１．４５以上の素材からなることができる。
前膜３４は、中央では薄く、赤道部側に行くほど厚さが厚くなるか維持される形状であり得る。前膜３４は、中央を含む一部の領域で陰のジオプター値を持つことができる。また、前膜の内面は、前膜の外面よりも大きい曲率を有する領域を含む。
後膜３５は、眼内レンズの挿入時にオプティック部の視軸方向（Ｙ方向）の反対方向に位置する。後膜３５は、屈折率１．３３６以上の素材からなることができ、好ましくは１．４０以上、さらに好ましくは１．４５以上の素材からなることができ、前膜３４と同様の素材から選択されて一体に製造されることができる。前膜３４又は後膜３５の素材としては、シリコーン（Ｓｉｌｉｃｏｎｅ）、シリコーンエラストマー（Ｓｉｌｉｃｏｎｅ ｅｌａｓｔｏｍｅｒ）、シリコーンポリマー（Ｓｉｌｉｃｏｎｅ ｐｏｌｙｍｅｒ）、ポリジメチルシロキサン（Ｐｏｌｙｄｉｍｅｔｈｙｌ ｓｉｌｏｘａｎｅ）、ポリイミド（Ｐｏｌｙｉｍｉｄｅ）、ポリブテステル（Ｐｏｌｙｂｕｔｅｓｔｅｒ）、マイクロプレックスＰＭＭＡ（Ｍｉｃｒｏｐｌｅｘ ＰＭＭＡ）、アクリル樹脂（Ａｃｒｙｌｉｃ）、柔軟性アクリル（Ｆｌｅｘｉｂｌｅ ａｃｒｙｌｉｃ）、嫌水性アクリル（Ｈｙｄｒｏｐｈｏｂｉｃ ａｃｒｙｌｉｃ）、紫外線吸収アクリレート（ＵＶ ａｂｓｏｒｂｉｎｇ ａｃｒｙｌａｔｅ）、メタクリレートコポリマー（Ｍｅｔｈａｃｒｙｌａｔｅ ｃｏｐｏｌｙｍｅｒ）、ブチルアクリレート（Ｂｕｔｙｌ ａｃｒｙｌａｔｅ）、ポリシロキサンエラストマー（Ｐｏｌｙｓｉｌｏｘａｎｅ ｅｌａｓｔｏｍｅｒ）、紫外線吸収ポリシロキサン（ＵＶ ａｂｓｏｒｂｉｎｇ ｐｏｌｙｓｉｌｏｘａｎｅ）、コラーゲンコポリマー（Ｃｏｌｌａｇｅｎ ｃｏｐｏｌｙｍｅｒ）、ＣＡＢ（ｃｅｌｌｕｌｏｓｅ ａｃｅｔａｔｅ ｂｕｔｙｌａｔｅ）、ＮＶＰ（ｎ－ｖｉｎｙｌ ｐｙｒｒｏｌｉｄｏｎｅ）、ＰＶＰ（ｐｏｌｙｖｉｎｙｌ ｐｙｒｒｏｌｉｄｏｎｅ）、ＭＡ（ｍｅｔｈａｃｒｙｌｉｃ ａｃｉｄ）、ＧＭＡ（ｇｌｙｃｅｒｏｌ ｍｅｔｈａｃｒｙｌａｔｅ）、ＤＭＳ（ｄｉｍｅｔｈｙｌ ｓｉｌｏｘａｎｅ）、ＰＥＧＭＭＡ（ｐｏｌｙｅｔｈｙｌｅｎ ｇｌｙｃｏｌ ｍｅｔｈｙｌ ｍｅｔｈａｃｒｙｌａｔｅ）、及びシリコーンヒドロゲル（Ｓｉｌｉｃｏｎｅ ｈｙｄｒｏｇｅｌｓ）のうちの少なくとも１種が使用できる。
後膜３４は、中央を含む一部の領域で陰のジオプター値を持つことができる。また、後膜の内面は、後膜の外面よりも大きい曲率を有する領域を含む。後膜３５は、内面と外面との曲率差により、中央では薄く、赤道部側に行くほど厚さが厚くなるか維持される形状であり得る。
内部空間３６は、前膜３４と後膜３５の内面に囲まれた密閉空間である。本発明の一実施形態において、内部空間の形状は、前膜３４の内面と後膜３５の内面とがなす形状と一致し、形態が変化しても、外部との流体の流れを伴わず、体積は維持できる。内部空間３６は、流動性素材で充填されるが、流動性素材は、前膜３４又は後膜３５の素材と同じかそれより小さい屈折率を有することができ、前膜及び後膜の素材と同じ屈折率を有する素材であることが好ましい。
前膜３４を構成する素材の屈折率をＡ、後膜３５を構成する素材の屈折率をＢ、内部空間３６を充填する流動性素材の屈折率をＣとしたとき、ＣはＡ、Ｂのうち大きくない値と同じかそれより小さい。好ましくは、ＡとＢは同じ値を有し、Ｃはそれと同じかそれより小さくてもよい。
内部空間３６は、中央では厚く、赤道部側に行くほど厚さが薄くなるか維持される形状を含み、他の形状であっても、全体オプティック部３１が本発明の効果と同じ効果を持つようにする形状を含む。前膜３４、後膜３５及び内部空間３６の素材の屈折率が全て同一である場合には、非調節性状態での屈折率が内部空間の形態に制限されないことができる。内部空間３６は、眼内レンズ３０の中央で陽（＋）のジオプター値を持つ。
内部空間３６は、屈折率１．３３６以上の素材からなることができ、好ましくは１．４以上であることがよい。内部空間３６は、シリコーン溶液（Ｓｉｌｉｃｏｎ ｆｌｕｉｄ）、シリコーン硬度１０以下の物質、又はＭＭＡ（Ｍｅｔｈｙｌ ｍｅｔｈａｃｒｙｌａｔｅ）を含む素材からなることができる。ヒアルロン酸ナトリウム（Ｓｏｄｉｕｍ ｈｙａｌｕｒｏｎａｔｅ）、コンドロイチン硫酸（Ｃｈｏｎｄｒｏｉｔｉｎ ｓｕｌｆａｔｅ）、ヒドロキシプロピルメチルセルロース（Ｈｙｄｒｏｘｙｐｒｏｐｙｌ ｍｅｔｈｙｌ ｃｅｌｌｕｌｏｓｅ）、ポリアクリルアミド（Ｐｏｌｙａｃｒｙｌａｍｉｄｅ）などがさらに含まれることができる。
前膜の外面は、前膜３４の外側である視野方向又は視軸方向面であって、中心軸に対して対称であり、視野方向に膨らんだ屈曲形態を含み、球面を含む形態を有する。前膜の外面は、非調節性状態で図２に示された実際水晶体の形状に対応する曲面５ａと類似な球面、又は様々な曲率を有する非球面を含むことができる。
前膜の内面は、後膜３５に近い側の面であって、中心軸に対して対称であり、視野方向に膨らんだ屈曲形態を含み、非調節性状態で球面を含む。前膜３４の内面曲率は、前膜中央部から眼内レンズの赤道部側に行くほど減少又は維持されることができる。
後膜３５の外面は、視野方向の反対方向に膨らんだ屈曲を含み、外面は、中心軸に対して対称であり、非調節性状態で球面及び非球面を含む。後膜３５の外面は、前膜３４の外面と対称であり、前膜３４の外面よりも大きい曲率を有する球面を含むことができる。後膜３５の外面は、前膜３４の外面と非対称な曲面、又は実際水晶体の形状に対応する曲面５ｂと類似な曲面であり得る。
後膜３５の内面は、前膜３４に近い側の面であって、中心軸に対して対称であり、視野方向（Ｙ方向）の反対方向に膨らんだ屈曲形態を含み、非調節性状態で球面を含む。後膜３５の内面曲率は、後膜中央部から赤道部側に行くほど減少又は維持されることができ、前膜３４の内面と対称であり得る。
内部空間３６は、オプティック部の体積の５ｖｏｌ％～５０ｖｏｌ％を占めることが好ましい。内部空間３６の体積が５ｖｏｌ％より小さい場合には、内部空間３６の厚さがあまり薄くなって形態変形が起こり難いため、追加の屈折力を得ることが難しい。内部空間３６の体積が５０ｖｏｌ％よりも大きい場合には、前膜３４及び後膜３５の厚さがあまり薄くなり、オプティック部全体の屈折率が低くなることができる。
内部空間３６が占める体積比率は、前膜３４、後膜３５の素材と屈折率によって異なるように決定されることができる。内部空間３６が占める体積比率は、流動性素材の屈折率によって異なるように決定されることができる。また、内部空間３６が占める体積比率は、患者の調節力又は所望の矯正視力を含む様々な条件によって異なるように決定されることができる。また、各内面及び外面の曲率は、方向が変わらず、オプティック部全体で一定のジオプター値を得るために調節される。
以下では、オプティック部３１を複数の領域に分けて説明する。
第１領域４１は、オプティック部の中央部を含む領域であって、前膜３４及び後膜３５の内面と前膜及び後膜の外面とが、球面又は球面に近い非球面をなす領域である。第１領域４１の前膜３４及び後膜３５の曲面の偏心率（Ｅｃｃｅｎｔｒｉｃｉｔｙ）は、０．１以下であり、好ましくは０．０５以下である。第１領域４１は、第１曲率半径Ｒを有する球面を含むことができる。
第２領域４２は、オプティック部３１の中央部の周辺に存在する領域であり、内部空間３６の最大直径領域まで含む領域の前膜３４及び後膜３５を含む。第２領域４２の前膜及び後膜の内面と前膜及び後膜の外面の曲面は、接合部３９に行くほど曲率半径が増加する非球面を含む。第２領域４２の前膜及び後膜の内面と前膜及び後膜の外面の曲面は、接合部３９に行くほど曲率の減少率が大きくなる非球面を含むことができる。第２領域４２の前膜及び後膜の内面と前膜及び後膜の外面の曲面は、隣接する第１領域４１又は接合部３９の球面又は非球面と連続的な曲面をなして延在する。
接合部と第２領域との境界で前膜の内面が持つ曲率は、接合部と第２領域との境界で前膜の外面が持つ曲率の１倍～１．０５倍であり、接合部と第２領域との境界で後膜の内面が持つ曲率は、接合部と第２領域との境界で後膜の外面が持つ曲率の１倍～１．０５倍であり、好ましくは、対応する内面と外面の曲率は互いに同じであることが良い。
本発明の一実施形態は、前膜と後膜が対称的に構成される眼内レンズである。前膜の内面は、中央で最も曲率が大きく、第２領域と接合部との境界で最も曲率が小さい。前膜の内面の曲率は、中央から接合部側に行くほど連続的に増加するが、曲率の変化率は一定でなく、中央から近いほど変化率が小さく、接合部に近づくほど変化率が大きくなる傾向性を持つ。これにより、第１領域における前膜の内面の曲率の変化量は、第２領域における前膜の内面の曲率の変化量よりも小さく、好ましくは第１領域における曲率の変化量が第２領域における曲率の変化量の０．３倍～０．５倍以内であり得る。前膜の外面の曲率は、中央から接合部側に行くほど連続的に増加し、第２領域と接合部との境界における曲率は、対応する位置で前膜の内面の曲率の１倍～０．９５倍であり、好ましくは同一であり得る。前膜の外面は、接合部に延びながら、第２領域と接合部との境界における曲率が維持されるのがよい。
第２領域４２の前膜及び後膜の内面と前膜及び後膜の外面の曲面の偏心率は、０．１以上であってもよく、０．０５以上であってもよい。第２領域４２では、第１曲率半径Ｒよりも大きい曲率半径を有する非球面を含む。また、第２領域４２は、内部空間３６の形態によっては存在しなくてもよい。
第１領域４１及び第２領域４２には、オプティック部の内部空間３６が存在する領域に対応する前面及び後面が含まれる。第１領域４１と第２領域４２における前膜３４及び後膜３５の外面は、内面よりも小さい曲率を含むことで陰（－）のジオプター値を持つことを可能にする。
このような内面と外面との曲率差は、中央を含む領域で前膜３４及び後膜３５が陰（－）のジオプターを持つようにし、調節状態で形態変化を促進して追加の調節力を得るようにする。前膜３４と後膜３５の内面における曲率の方向は変わらず、曲率の大きさだけ変化して、外側に向かって膨らんだ曲面形状を有する。追加の調節力は、外面と内面の曲率の差によって変わり、これを調節して所望の度数と調節力を有する眼内レンズを得ることができる。前膜３４と後膜３５の内面における曲率の方向が変わる場合、前膜と後膜をなす素材の高い屈折率により曲率の方向が変わってなされる区間でのレンズの度数であるジオプター値が自然に続かないことがある。
接合部３９は、第２領域４２の外側に位置する周辺領域であり、前膜３４及び後膜３５が延びて一体をなすか或いは接合され、内部空間３６が存在しない領域である。接合部３９の外面は球面を含む。接合部３９の末端では、非球面を含むか或いは曲面の曲率方向が変わり得る。
オプティック部３１は、第１領域４１、第２領域４２及び接合部３９で全体的に一定のジオプター値を持つように実施でき、第１領域４１及び第２領域４２で一定のジオプター値を持ち、接合部３９で低いジオプター値を持つように実施できる。
内部空間３６は、前膜３４及び後膜３５の内面によって形成される密閉空間であり、中央部を含み、前方及び後方に膨らんだ曲面を含む中心空間３７と、中央部の周辺に位置し、前膜３４と後膜３５との間隔が減少する周辺空間３８と、を含む。
中心空間３７は、前膜３４及び後膜３５の第１領域４１と互いに対応する領域であって、前方及び後方に外部に向かって膨らんだ曲面を有し、前膜３４及び後膜３５の周辺空間３８側に行くほど厚くなる形態によって追加の調節力を有する。中心空間３７は、球面を一部の領域で含む曲面形態を有する。
周辺空間３８は、前膜３４及び後膜３５の第２領域４２と互いに対応する領域であって、それぞれ前方及び後方に膨らんだ曲面を含み、前膜３４及び後膜３５の周辺部に形成され、前膜と後膜とが出会う接合部３９を形成するために、前膜３４と後膜３５との間隔が減少する空間である。周辺空間３８は、内部空間３６の形態によっては存在しなくてもよい。
接合部３９は、前膜３４と後膜３５とが接合されるか或いは一体に形成される部分を意味し、内部空間３６及び内面が存在しない領域である。接合部３９に対応する前膜３４と後膜３５は外面のみを有する。接合部３９は、前膜及び後膜の素材に適した接着剤によって形成できる。
図３に示すように、本発明の一実施形態は、最大直径３．６ｍｍの内部空間３６を持つため、直径２．４ｍｍ以下の区間が第１領域４１であり、直径２．４ｍｍ～３．６ｍｍの第２領域４２を有する。前膜３４の外面及び内面は、中央から直径２．４ｍｍの区間で球面を形成し、直径２．４ｍｍ～３．６ｍｍの区間で非球面の程度が増加する非球面を形成し、外側に行くほど曲率が小さくなる。前膜３４の外面は、直径３．６ｍｍ以上の区間で球面を含む。第２領域４２は、第１領域４１の球面領域と接合部３９の球面領域とを連結し、両領域の曲率が連続的に変わる。
図４は本発明の他の実施形態による眼内レンズの断面図である。眼球レンズの前膜３４及び後膜３５の各面の曲率半径がｍｍ単位で図面に表示された。第１領域４１の中央における、前膜の外面の曲率半径は４．５ｍｍであり、前膜の内面の曲率半径は３．６ｍｍである。第１領域４１の中央における、後膜の外面の曲率半径は３．７５ｍｍであり、後膜の内面の曲率半径は３．０ｍｍである。
前膜３４と後膜３５の両方で共通に内面の曲率半径が外面よりも小さいため、曲面の曲率は内面でより大きい。前膜３４と後膜３５との関係では、後膜における曲率半径がより小さくて曲率が大きい。
さらに、曲率半径の数値による球面曲面の一部が図４の断面図の下部に示された。
図５は本発明の別の実施形態による眼内レンズの断面図である。第１領域４１の中央における、前膜の外面の曲率半径は３．７９ｍｍであり、前膜の内面の曲率半径は３．１３ｍｍである。第１領域４１の中央における、後膜の外面の曲率半径は３．１６ｍｍであり、後膜の内面の曲率半径は２．６１ｍｍである。
さらに、本実施形態の曲率半径の数値による球面曲面の一部が図５の断面図の下部に示された。
図６は本発明の他の実施形態である。第１領域４１は直径３．０ｍｍ以下の領域であり、接合部は直径３．０ｍｍ～５．０ｍｍ以下の領域である。第１領域４１の中央における、前膜の外面の曲率半径は３．２４ｍｍであり、前膜の内面の曲率半径は３．４３ｍｍである。第１領域４１の中央における、後膜の外面の曲率半径は３．５３であり、後膜の内面の曲率半径は２．９ｍｍである。
眼内レンズは、最大直径３．０ｍｍの内部空間を持つため、直径３．０ｍｍ以下の区間が第１領域４１であり、第２領域を含まない。前膜３４の外面及び内面は、中央から直径３．０ｍｍの区間で球面又は球面に近い非球面を形成し、前膜３４の外面は、直径３．０ｍｍ～５．０ｍｍの区間で球面又は非球面を含む。
第２領域４２における前膜の内面又は後膜の内面は、中央から離れるほど曲率の減少幅が大きくなることが好ましい。例えば、第２領域４２の外側の端から第２領域４２の中間までの曲率の変化量は、第２領域４２の中央側の端から第２領域４２の中間までの曲率の変化量の３倍以上であってもよい。
本発明の一実施形態は、眼内レンズにおいて中心空間３７、周辺空間３８及び接合部３９が持つ幅の関係を定める。
中心空間３７の半径をｘ（ｍｍ）とし、中心軸を含む平面に切った断面における周辺空間３８、接合部３９の幅をそれぞれｙ、ｚ（ｍｍ）とするとき、ｘ、ｙ、ｚは、下記式を満足することが好ましい。
Figure 2022548156000002

Figure 2022548156000003
一実施形態において、ｘ＝１．２、ｙ＝０．６、ｚ＝１．０であるため、上記の数式に代入すると、左辺の値は０．６＊１．０であるので０．６、右辺の値は１．６＋０．３－１．２であるので０．７となり、不等式が成立する。周辺空間が存在しない一実施形態の場合は、ｘ＝１．５、ｙ＝０、ｚ＝１．０であるので、左辺の値は０、右辺の値は０．１となり、不等式が成立する。
ハプティック部３２は、オプティック部３１の周面から外方に突出する構造を含む。ハプティック部の形態は限定されない。ハプティック部は、オプティック部の周面から外方に向かう放射状であってもよく、１つ又は２つ以上の突出構造を含んでもよく、ディスク、リング、チューブ又はトーラス（ｔｏｒｕｓ）の形態であってもよい。好ましくは、１２０度の間隔で３つの構造が形成できる。
ハプティック部が３つ以下である場合、眼内レンズの挿入時に連結手段への結合が容易である。ハプティック部が４つ以上である場合でも、ハプティック部間の間隔が一定にならないように配列される場合に挿入が容易になることができる。
ハプティック部が２つ又は３つ以上であっても、オプティック部の中心を通る１つの軸線に沿ってオプティック部に力を伝達することができるように配置される場合には、伝達される力によって、オプティック部が、１つの軸を短軸とする楕円形又はラグビーボールの形態に変形して最大屈折力の主経線が形成できるため、乱視に対する矯正効果を得ることができる。
２つのハプティック部は、眼球への挿入時に水平方向に配置されることができるため、水晶体嚢の調節力を眼内レンズに１つの軸方向に伝達して非対称な形態変形を誘発する。ハプティック部が４つ以上であっても、それぞれのハプティック部がなす距離が一定に配置されず、水平方向に偏向して配置されることができ、この場合、ハプティック部が２つである場合と同様に、非対称な形態変化を誘導することができるため、乱視矯正効果を得ることができる。
また、ハプティック部３２の端は、眼内に備えられる眼内レンズ支持体又はコネクタに結合されて眼内レンズを固定、支持し、水晶体嚢の運動の伝達を受けることができる。このとき、連結手段によって連結でき、連結手段の方式及び形態は限定されない。
本発明の一実施形態は、ハプティック部３２の端又は一部が雄型突部を有し、雄型突部に嵌合される雌型溝を有するコネクタと支持体とが結合される。
（実施例）
本発明の他の実施形態は、ハプティック部３２の端が１つ以上の溝を備え、コネクタ又は支持体はハプティック部の溝と結合可能な形状を有する連結手段を備える。
連結手段が形成されると、チン小帯の運動を伝達する力が支持台とハプティック部３２を介して眼内レンズ３０にさらに効果的に伝達されることができる。
ハプティック部３２は、オプティック部３１の周辺部から突出した長さよりも突出する幅が大きく形成されることが好ましい。突出した長さよりも突出する幅が小さい場合、３軸方向に作用するねじれなどの力が上手く伝達できないため、突出する長さよりも幅が大きく形成されることは、運動伝達性能の向上において重要な要素である。また、ハプティック部３２は、突出するほどその幅が増加することが好ましい。
図９は本発明の一実施形態による連結手段を示す透視図である。ハプティック部３２の端には連結手段として固定部３３が設けられる。一実施形態において、固定部３３は、突出する端に複数の凹部と凸部とが順次設けられる。固定部の中央には、凹部３３ａを基準として両側に凸部３３ｂが設けられる。凸部３３ｂと接触する両側面部３３ｃは、曲面形状をなす。固定部３３は、コネクタ５０の溝に嵌め込まれて固定され、オプティック部３１及びハプティック部３２を支持する。
図９には示されていないが、側面部３３ｃにも凹部と凸部が形成できる。凹部と凸部を有する固定部３３がハプティック部３２の端に設けられることにより、コネクタ５０の連結手段に結合されてＸ軸、Ｙ軸だけでなく、Ｚ軸にも作用する力を伝達する運動伝達能力が向上する。
つまり、凹部３３ａ及び凸部３３ｂが設けられていない場合には、滑り等が発生して力の損失があり得るが、凹部及び凸部が設けられることにより、滑りを防止して運動伝達能力を向上させる。
以下、上述したように構成された本発明の好適な一実施形態による眼内レンズが用いられる過程について説明する。
本発明の一実施形態による眼内レンズが眼内支持体と連結手段によって結合されて組立体として使用されるとき、近距離を注視した場合、各構成の状態は、次のとおりである。
図７に示されているように、遠距離を注視するとき、水晶体嚢８の第１小帯７ａはぴんと張り、第２小帯７ｂは緩む。これにより、水晶体嚢８の赤道部がＸ方向に伸びる力を受け、水晶体嚢８の内部に位置した弾性を持つ眼内レンズ３０も同じ方向に伸びるため、その厚さが薄くなったり位置が移動したりする。
このとき、チン小帯７によって加えられる力は、Ｘ軸の一方向にのみ作用するのではなく、実質的にＸ、Ｙ、Ｚ三軸方向のベクトルが組み合わせられた複合運動をなす。
図８に示されているように、近距離を注視するとき、水晶体嚢８の第１小帯７ａは緩み、第２小帯７ｂはぴんと張る。これにより、水晶体嚢８の赤道部がＹ方向に伸びる力を受け、水晶体嚢８の内部に位置した弾性を持つ眼内レンズ３０も同じ方向に伸びながら、その厚さが厚くなったり位置が移動したりする。
このとき、チン小帯７により加えられる力は、単にＹ軸の一方向にのみ作用するのではなく、実質的にＸ、Ｙ、Ｚ三軸方向のベクトルが組み合わせられた複合運動をなし、このような複合運動（ねじれを含む）は、ハプティック部３２を経て眼内レンズ３０のオプティック部３１に伝達される。
オプティック部３１の赤道部は内側に圧縮され、柔軟な材質の前膜３４及び後膜３５は形状が変形する。前膜３４は、中央で周辺よりも薄い構造を持つため、前方に変位し、以前よりも大きな屈曲を有する。後膜３５は、中央で周辺よりもさらに薄い構造を持つため、後方に変位し、以前よりも大きな屈曲を有する。
前膜３４と後膜３５とは、互いに向かって離れるように変形するため、内部空間の中央で厚さが増加する。オプティック部３１は、力が加わる前よりも大きい陽（＋）のジオプター値を持つ形態に変形する。
本発明の一実施形態による眼内レンズは、流体がオプティック部の外部と連結されるか或いは能動的に動いて流圧を加えてオプティック部の厚さを調節する原理ではないので、従来の流圧調節式眼内レンズとは異なり、前膜及び後膜の厚さ又は距離を変形させる手段を必須の構成要素としない。
本発明の他の実施形態による眼内レンズの前膜３４と後膜３５とは、中央における内面と外面との曲率差により作られる中央が周辺よりも薄い構造を有し、この構造は、前膜３４と後膜３５の形態変化をよく起こして追加の調節力を提供することができるようにする。
前膜３４及び後膜３５の中央部における内面の曲率が外面の曲率よりも大きい実施形態では、オプティック部の曲率変形がより容易に起こり得る。レンズの厚さの変化は、オプティック部３１の中央で大きく起こるため、中央部の内面と外面との曲率差により厚さが周辺よりも薄い構造でより大きな曲率変化を期待することができて追加の調節力を得る。
本発明の一実施形態は、前膜と後膜が赤道部に対して対称な形態を含む眼内レンズであり、別の実施形態は、前膜と後膜が天然水晶体と類似な非対称形態を含む眼内レンズである。
以下、本発明の他の態様による眼内レンズを製造する方法について説明する。本態様の一実施形態による製造方法は、オプティック部及びハプティック部を有する眼内レンズ中間体を製造する中間体製造ステップ、眼内レンズ中間体に内部空間を形成する内部空間形成ステップ、及び内部空間に流動性素材を注入する注入ステップを含む。
オプティック部は、眼球の視線の外方向を向く前膜、前膜との間に内部空間を形成する後膜、及び前膜と後膜の縁部同士が接合された接合部３９を含み、前膜及び後膜は、それぞれ内面と外面を有し、内部空間は、前膜の内面と後膜の内面に囲まれ、前膜及び後膜の調節状態に応じて前記内部空間の形状が変わる。
中間体製造ステップは、オプティック部及びハプティック部を含む眼内レンズ中間体を製造するステップである。中間体製造ステップは、予め選択された素材で加工され、オプティック部の赤道面を基準に区分される前膜及び後膜を含む。前膜と後膜は、同一の素材が選択されて一体に形成されることができ、異なる素材が選択されて製造された後で接合されることができる。
中間体製造ステップで、前記オプティック部の前記前膜の外面が周辺部に行くほど曲率が減少する非球面区間を含み、前記非球面区間と連続的に続く球面区間を含む眼内レンズ中間体を製造することができる。
眼内レンズを垂直に切断した垂直断面図において、前膜の外面は外方に膨らんだ曲線を形成し、曲線は前膜の外面が第１曲率半径Ｒを有する球面を含み、中央部に形成される領域の周辺部で第１曲率半径Ｒよりも大きい曲率半径を有する非球面を含む眼内レンズ中間体を製造することができる。
眼内レンズ中間体は、屈折率１．３３６以上の素材からなり、好ましくは屈折率１．４５以上の素材からなる。
前記眼内レンズ中間体は、シリコーン（Ｓｉｌｉｃｏｎｅ）、シリコーンエラストマー（Ｓｉｌｉｃｏｎｅ ｅｌａｓｔｏｍｅｒ）、シリコーンポリマー（Ｓｉｌｉｃｏｎｅ ｐｏｌｙｍｅｒ）、ポリジメチルシロキサン（Ｐｏｌｙｄｉｍｅｔｈｙｌ ｓｉｌｏｘａｎｅ）、ポリイミド（Ｐｏｌｙｉｍｉｄｅ）、ポリブテステル（Ｐｏｌｙｂｕｔｅｓｔｅｒ）、マイクロプレックスＰＭＭＡ（Ｍｉｃｒｏｐｌｅｘ ＰＭＭＡ）、アクリル樹脂（Ａｃｒｙｌｉｃ）、柔軟性アクリル（Ｆｌｅｘｉｂｌｅ ａｃｒｙｌｉｃ）、嫌水性アクリル（Ｈｙｄｒｏｐｈｏｂｉｃ ａｃｒｙｌｉｃ）、紫外線吸収アクリレート（ＵＶ ａｂｓｏｒｂｉｎｇ ａｃｒｙｌａｔｅ）、メタクリレートコポリマー（Ｍｅｔｈａｃｒｙｌａｔｅ ｃｏｐｏｌｙｍｅｒ）、ブチルアクリレート（Ｂｕｔｙｌ ａｃｒｙｌａｔｅ）、ポリシロキサンエラストマー（Ｐｏｌｙｓｉｌｏｘａｎｅ ｅｌａｓｔｏｍｅｒ）、紫外線吸収ポリシロキサン（ＵＶ ａｂｓｏｒｂｉｎｇ ｐｏｌｙｓｉｌｏｘａｎｅ ）、コラーゲンコポリマー（Ｃｏｌｌａｇｅｎ ｃｏｐｏｌｙｍｅｒ）、ＣＡＢ（ｃｅｌｌｕｌｏｓｅ ａｃｅｔａｔｅ ｂｕｔｙｌａｔｅ）、ＮＶＰ（ｎ－ｖｉｎｙｌ ｐｙｒｒｏｌｉｄｏｎｅ）、ＰＶＰ（ｐｏｌｙｖｉｎｙｌ ｐｙｒｒｏｌｉｄｏｎｅ）、ＭＡ（ｍｅｔｈａｃｒｙｌｉｃ ａｃｉｄ）、ＧＭＡ（ｇｌｙｃｅｒｏｌ ｍｅｔｈａｃｒｙｌａｔｅ）、ＤＭＳ（ｄｉｍｅｔｈｙｌ ｓｉｌｏｘａｎｅ）、ＰＥＧＭＭＡ（ｐｏｌｙｅｔｈｙｌｅｎｅ ｇｌｙｃｏｌ ｍｅｔｈｙｌ ｍｅｔｈａｃｒｙｌａｔｅ）、及びシリコーンヒドロゲル（Ｓｉｌｉｃｏｎｅ ｈｙｄｒｏｇｅｌｓ）のうちの少なくとも１種を含んで製造できる。
内部空間形成ステップは、前膜及び後膜の内面により形成される密閉空間を内部に形成するステップである。前膜及び後膜が同じ素材で形成される場合、全体へのオプティック部が一体をなすので、レーザーを用いてオプティック部の外部を破壊することなく内部を直接加工することができる。
内部空間は、前膜と後膜の中央部に形成される空間であって、外部に向かって膨らむように形成される中心空間と、前膜と後膜の周辺部に形成される空間であって、接合部を形成するために前膜と後膜との間隔が減少する周辺空間と、を含む。
また、前膜は、中心空間に対応する第１領域で球面を含み、周辺空間に対応する第２領域で球面の曲率半径よりも大きい曲率半径を有する非球面を形成するように製造できる。
前膜と後膜の素材として異なる素材が選択される場合、中間体製造ステップで加工された前膜と後膜とが接着されて内部空間が形成されることができる。又は、内面が加工されていない状態の前膜と後膜とが結合され、以後にレーザーを介して内部空間が形成されてもよい。
内部空間形成ステップでは、オプティック部の内部に発生する煙及び副生成物をオプティック部の外に排出することが可能な除去手段が導入されるステップをさらに含むことができる。
本発明の一実施形態は、前膜と後膜の素子として同じ素材が選択され、内部空間形成ステップは、フェムト秒レーザー（Ｆｅｍｔｏｓｅｃｏｎｄ ｌａｓｅｒ）によって所定の厚さと曲率の内部空間を加工し、このとき、除去手段として針が用いられて煙を排出する。
内部空間形成ステップで、前記内部空間は、オプティック部の５ｖｏｌ％～５０ｖｏｌ％で形成されることが好ましい。
内部空間形成ステップは、前膜と後膜が、第１領域において内面がそれぞれ対応する外面よりも大きな曲率をもって球面を含む曲面をなすように加工されることができる。前膜と後膜は、第２領域４２において内面がそれぞれ対応する外面と同じかそれより大きい曲率を持つ非球面を含む曲面をなすように加工されることができる。
注入ステップは、形成された内部空間に流動性素材を充填して屈折力を持たせるステップである。
流動性素材は、眼内レンズ中間体を構成する物質の屈折率と同じかそれより小さい屈折率を有し、シリコーン溶液（Ｓｉｌｉｃｏｎ ｆｌｕｉｄ）、シリコーン硬度１０以下の物質又はＭＭＡ（Ｍｅｔｈｙｌ ｍｅｔｈａｃｒｙｌａｔｅ）を含む素材であることが好ましい。流動性素材には、ヒアルロン酸ナトリウム（Ｓｏｄｉｕｍ ｈｙａｌｕｒｏｎａｔｅ）、コンドロイチン硫酸（Ｃｈｏｎｄｒｏｉｔｉｎ ｓｕｌｆａｔｅ）、ヒドロキシプロピルメチルセルロース（Ｈｙｄｒｏｘｙｐｒｏｐｙｌ ｍｅｔｈｙｌ ｃｅｌｌｕｌｏｓｅ）、ポリアクリルアミド（Ｐｏｌｙａｃｒｙｌａｍｉｄｅ）などがさらに含まれることができる。流動性素材は、屈折率が１．３３６以上、好ましくは１．４以上である物質が使用できる。
眼内レンズを垂直に切断した垂直断面図において、
中心空間、周辺空間、接合部３９の幅をそれぞれｘ、ｙ、ｚ（ｍｍ）とするとき、ｘ、ｙ、ｚは下記式を満足する眼内レンズが製造できる。
Figure 2022548156000004

Figure 2022548156000005
本発明の一実施形態において、注入ステップは、注入手段を用いて製造でき、内部空間形成ステップの除去手段が注入手段として使用できる。
別の実施形態では、注入ステップの後、使用した注入手段を除去する分離ステップを含む。また、分離ステップの後、注入手段が残したトラック（ｔｒａｃｋ）が自然に詰まったり除去されたりする仕上げステップを含むことができる。
仕上げステップは、注入手段が前膜又は後膜の内面と外面との間の位置まで移動した後、トラックに接着部材を注入してトラックを除去するステップを含むことができる。使用される接着部材は、前膜及び後膜の素材に応じて選択され、アクリル系素材を選択する場合には、アクリルボンドが使用されることが良い。
本発明の別の実施形態では、除去手段が分離された後、新たな注入手段を用いて注入ステップを行い、注入ステップの後、注入手段を除去する分離ステップを行った。トラックが微細であって、接着剤を使わずに仕上げステップを行った。
本発明は、上述した特定の実施形態に限定されるものではなく、請求の範囲で請求する本発明の要旨を逸脱することなく、当該発明の属する技術分野における通常の知識を有する者であれば、誰でも様々な変形実施が可能であるのはもとより、それらの変更も請求の範囲の記載の範囲内にある。
５ 水晶体
７ チン小帯
８ 水晶体嚢（Ｃａｐｓｕｌａｒ ｓａｃ）
３０ 眼内レンズ
３１ オプティック部
３２ ハプティック部
３３ 固定部
３４ 前膜
３５ 後膜
３６ 内部空間
５０ コネクタ

Claims (24)

  1. 眼球の内部に挿入されるオプティック部を含む眼内レンズであって、
    前記オプティック部は、
    前記眼球の視線の外方向を向く前膜と、
    前記前膜との間に内部空間を形成する後膜と、
    前記前膜と前記後膜の縁部同士が接合された接合部と、を含み、
    前記前膜及び前記後膜は、所定の厚さで設けられ、それぞれ内面と外面を有し、
    前記内部空間は、前記前膜の内面と前記後膜の内面に囲まれて内部に流動性素材が充填される密閉空間であり、前記前膜及び前記後膜の調節状態に応じて前記内部空間の形状が変更される、眼内レンズ。
  2. 前記内部空間は、前記前膜と前記後膜の中央部に形成される空間であって、外部に向かって膨らむように形成される中心空間と、
    前記前膜と後膜の周辺部に形成される空間であって、接合部を形成するために前記前膜と前記後膜との間隔が減少する周辺空間と、を含む、請求項１に記載の眼内レンズ。
  3. 前記中心空間に対応する位置に形成される前記前膜及び前記後膜の第１領域は、
    前記前膜の内面の曲率が前記前膜の外面の曲率よりも大きく、前記後膜の内面の曲率が前記後膜の外面の曲率よりも大きく、前記眼内レンズを垂直に切断した断面図における前記前膜及び前記後膜の外面が球面を含む、請求項２に記載の眼内レンズ。
  4. 前記周辺空間に対応する位置に形成される前記前膜及び前記後膜の第２領域は、
    前記前膜の内面の曲率が前記前膜の外面の曲率と同じかそれより大きく、前記後膜の内面の曲率が前記後膜の外面の曲率と同じかそれより大きく、前記眼内レンズを垂直に切断した断面図における前記前膜及び後膜の内面が非球面である、請求項３に記載の眼内レンズ。
  5. 前記前膜は、
    前記眼内レンズを垂直に切断した垂直断面図において、
    外面が外方に膨らんだ曲線を形成し、前記曲線は、前記第１領域で第１曲率半径Ｒを有する球面を含み、前記第２領域で前記第１曲率半径Ｒよりも大きい曲率半径を有する非球面で形成される、請求項４に記載の眼内レンズ。
  6. 前記第１曲率半径（Ｒ）よりも大きい曲率半径を有する非球面は、接合部側に行くほど曲率半径が連続的に増加する、請求項５に記載の眼内レンズ。
  7. 前記接合部と前記第２領域との境界で、
    前記前膜の内面の曲率は、前記前膜の外面の曲率の１倍～１．０５倍であり、前記後膜の内面の曲率は、前記後膜の外面の曲率の１倍～１．０５倍である、請求項６に記載の眼内レンズ。
  8. 前記接合部は一体に形成される、請求項７に記載の眼内レンズ。
  9. 前記接合部は、前記前膜と前記後膜とが延びて接着される、請求項７に記載の眼内レンズ。
  10. 前記オプティック部の周面に設けられる１つ以上のハプティック部をさらに含む、請求項８又は９に記載の眼内レンズ。
  11. 前記ハプティック部は、眼球内に設けられて固定されるコネクタ又は支持体に連結されるための連結手段をさらに備える、請求項１０に記載の眼内レンズ。
  12. 前記連結手段は、前記コネクタ又は支持体に設けられる雌型溝と、前記ハプティック部の端部に設けられた雄型突部である、請求項１１に記載の眼内レンズ。
  13. 前記内部空間の体積は前記オプティック部の５ｖｏｌ％～５０ｖｏｌ％である、請求項１２に記載の眼内レンズ。
  14. 前記前膜及び前記後膜は、屈折率１．３３６以上の素材からなり、好ましくは屈折率１．４５以上の素材からなる、請求項１３に記載の眼内レンズ。
  15. 前記流動性素材は、屈折率が１．３３６以上、好ましくは１．４以上である、請求項１４に記載の眼内レンズ。
  16. 前記前膜及び前記後膜の素材は、シリコーン（Ｓｉｌｉｃｏｎｅ）、シリコーンエラストマー（Ｓｉｌｉｃｏｎｅ ｅｌａｓｔｏｍｅｒ）、シリコーンポリマー（Ｓｉｌｉｃｏｎｅ ｐｏｌｙｍｅｒ）、ポリジメチルシロキサン（Ｐｏｌｙｄｉｍｅｔｈｙｌ ｓｉｌｏｘａｎｅ）、ポリイミド（Ｐｏｌｙｉｍｉｄｅ）、ポリブテステル（Ｐｏｌｙｂｕｔｅｓｔｅｒ）、マイクロプレックスＰＭＭＡ（Ｍｉｃｒｏｐｌｅｘ ＰＭＭＡ）、アクリル樹脂（Ａｃｒｙｌｉｃ）、柔軟性アクリル（Ｆｌｅｘｉｂｌｅ ａｃｒｙｌｉｃ）、嫌水性アクリル（Ｈｙｄｒｏｐｈｏｂｉｃ ａｃｒｙｌｉｃ）、紫外線吸収アクリレート（ＵＶ ａｂｓｏｒｂｉｎｇ ａｃｒｙｌａｔｅ）、メタクリレートコポリマー（Ｍｅｔｈａｃｒｙｌａｔｅ ｃｏｐｏｌｙｍｅｒ）、ブチルアクリレート（Ｂｕｔｙｌ ａｃｒｙｌａｔｅ）、ポリシロキサンエラストマー（Ｐｏｌｙｓｉｌｏｘａｎｅ ｅｌａｓｔｏｍｅｒ）、紫外線吸収ポリシロキサン（ＵＶ ａｂｓｏｒｂｉｎｇ ｐｏｌｙｓｉｌｏｘａｎｅ）、コラーゲンコポリマー（Ｃｏｌｌａｇｅｎ ｃｏｐｏｌｙｍｅｒ）、ＣＡＢ（ｃｅｌｌｕｌｏｓｅ ａｃｅｔａｔｅ ｂｕｔｙｌａｔｅ）、ＮＶＰ（ｎ－ｖｉｎｙｌ ｐｙｒｒｏｌｉｄｏｎｅ）、ＰＶＰ（ｐｏｌｙｖｉｎｙｌ ｐｙｒｒｏｌｉｄｏｎｅ）、ＭＡ（ｍｅｔｈａｃｒｙｌｉｃ ａｃｉｄ）、ＧＭＡ（ｇｌｙｃｅｒｏｌ ｍｅｔｈａｃｒｙｌａｔｅ）、ＤＭＳ（ｄｉｍｅｔｈｙｌ ｓｉｌｏｘａｎｅ）、ＰＥＧＭＭＡ（ｐｏｌｙｅｔｈｙｌｅｎｅｈ ｇｌｙｃｏｌ ｍｅｔｈｙｌ ｍｅｔｈａｃｒｙｌａｔｅ）、及びシリコーンヒドロゲル（Ｓｉｌｉｃｏｎｅ ｈｙｄｒｏｇｅｌｓ）のうちの少なくとも１種を含む、請求項１５に記載の眼内レンズ。
  17. 前記流動性素材は、シリコーン溶液（Ｓｉｌｉｃｏｎ ｆｌｕｉｄ）、シリコーン硬度１０以下の物質又はＭＭＡ（Ｍｅｔｈｙｌ ｍｅｔｈａｃｒｙｌａｔｅ）を含む素材からなる、請求項１６に記載の眼内レンズ。
  18. 前記ハプティック部を２つ以上含むことで単一軸方向に形態変形することができるため、乱視矯正が可能である、請求項１７に記載の眼内レンズ。
  19. オプティック部及びハプティック部を含む眼内レンズ中間体を製造する中間体製造ステップと、
    前記オプティック部の中央部に内部空間を形成する内部空間形成ステップと、
    前記内部空間に流動性素材を注入する注入ステップと、を含む、眼内レンズの製造方法。
  20. 前記オプティック部は、
    眼球の視線の外方向を向く前膜と、
    前記前膜との間に内部空間を形成する後膜と、
    前記前膜と前記後膜の縁部同士が接合された接合部と、を含み、
    前記前膜及び前記後膜は、所定の厚さで設けられ、それぞれ内面と外面を有し、
    前記内部空間は、前記前膜の内面と前記後膜の内面に囲まれて内部に流動性素材が充填される密閉空間であり、前記前膜及び前記後膜の調節状態に応じて前記内部空間の形状が変更される、請求項１９に記載の眼内レンズの製造方法。
  21. 前記内部空間形成ステップは、前記内部空間の加工又は成形にレーザーが使用されるステップである、請求項２０に記載の眼内レンズの製造方法。
  22. 前記内部空間形成ステップは、前記内部空間が、前記前膜と後膜の中央部に形成される空間であって、外方に向かって膨らむように形成される中心空間と、前記前膜と後膜の周辺部に形成されて前記前膜と前記後膜との間隔が減少する周辺空間を形成し、
    前記前膜は、前記中心空間に対応する第１領域で第１曲率半径（Ｒ）を有する球面を含み、前記周辺空間に対応する第２領域で前記第１曲率半径（Ｒ）よりも大きい曲率半径を有する非球面を含む、請求項２１に記載の眼内レンズの製造方法。
  23. 前記内部空間形成ステップで、前記内部空間は前記オプティック部の５ｖｏｌ％～５０ｖｏｌ％で形成される、請求項２２に記載の眼内レンズの製造方法。
  24. 前記注入ステップの後、使用した注入手段を除去し、前記注入手段が残したトラックを処理する仕上げステップをさらに含む、請求項２３に記載の眼内レンズの製造方法。
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