JP2022541480A - 医薬用途の一次コンテナをパッケージングするための構造物 - Google Patents

Abstract

医薬用途のコンテナ（8）をパッケージングするための構造物（4）であって:－医薬用途のコンテナ（8）を収容するための複数のシート（24、48）とフィットしたサポート面（20）、ここにシート（24、48）は互いに平行である主延長軸（X－X）を有し、および－下端（36）から上端（40）に延在する側壁（32）によって範囲が定められた前記シート（24、48）を含み、前記上端（40）は、医薬用途の会合可能なコンテナ（8）のカラー部（44）に面し、カラー部に当接して支えるように構成されている医薬用途のコンテナ（8）を包装するための構造物（4）。周縁部シート（48）は、サポート面（20）の周縁部端（52）に沿って外部に配置され、下端（36）において、下端（36）から反対の上端（40）に運動するにつれて分岐する少なくとも１つのガイドまたは面取り部（56）を有する。

Description

医療コンテナをパッケージングするための構造物に関する。

バイアル、ボトル、筒状注射バイアルおよびシリンジなどの医薬用途の一次コンテナは、処理工程、特に充填や密封に使用または採用されるまで、外部から隔離された、管理され、清潔で無菌の環境に維持しなければならないことが知られている。

医薬用途のコンテナをパッケージングするための構造物は、典型的にプラスチック材料で作られ、中で医薬用途の一次コンテナが垂直方向で収容される幾つかの収容ホールを有する、中でサポート面またはマトリクス（「ネスト」という）を支持する閉じた底面を有する「タブ」と呼ばれるトレイを含むことが知られている。

シリンジなどの医薬用途のコンテナの幾つかのタイプは、周縁部カラー部を収容ホールの端部に置くことで定位置に保持することができるが、突出部分を有さないコンテナでは、ホールの内側にそれを保持するための特定の要素が必要になる。

ついで、適切にシールされたかかる包装構造物（タブやネストと呼ばれる）は、包装作業および開梱作業の間に取り扱うのに適したサイズおよび重量を有するコンテナの内側に入れられる。

したがって、かかる包装構造物（タブおよびネスト）は、運搬、再配置、転倒および保管すべく自動機械式アームによって繰返し取り扱われもする。

そのため、できるだけ軽量で、同時に適当な機械的剛性を保証する包装構造物を創製することが求められている。

実際、特にサポート面（ネスト）は、自重と、何よりも収容し支持しなければならない数十個の一次コンテナの重量で下方へとたわむ（inflect）傾向がある。かかる重量は、前記の一次コンテナが医療用物質で満たされていると、さらに増大する。このようなたわみは、可能な限り制限されなければならない。なぜなら、サポート面に対して直角をなす垂直方向に対して相互の平行性をコンテナが失うためである。

その結果、コンテナ同士が衝突しやすくなり、ネストへコンテナを出し入れする作業も、エンドユーザーでのその充填作業も、たわみによって複雑になる。

包装構造は、前記コンテナの幾つかを妨害し得る機械式アームによって自動的に移動しなければならないので、この機械式アームは、特にネストから一次コンテナを出し入れする工程において、サポート面のそれぞれのシートの内側でコンテナの位置や向きが悪いと、前記コンテナのいくつかと干渉する可能性があるので、このたわみは避けなければならず、いずれにしても高精度で制御しなければならない。

したがって、ネストのたわみが過剰になると、グリッパーとコンテナとの間で衝突する危険性が高まり、格納構造物の把持および取り扱いの自動化の可能性が制限される。

さらに、ネストの変形は、衝撃によって欠ける可能性のあるコンテナ間の相互接触を、突出体（projecting body）やそれぞれのカラー部の両方で容易にする。

衝撃が加わると、たとえ微細なクラックでもクラックが発生し、その結果、コンテナが破損する危険性があるため、衝撃は防ぐ必要がある。

このような衝撃は、コンテナの筒状体だけでなく、それぞれの把持カラー部でも避けなければならない。

明らかに、ネストの重量を減らす要望は、格納構造物の剛性を低下させる要望とは対照的である。実際、軽量化は通常、材料を削除する、厚みを薄くする、切り欠きを作る、ホールを軽くすることによって達成される。そのため、構造物の機械的剛性を不可避的に弱くし、過剰に変形しやすくなる。

また、一次コンテナが二重の直径、特に大きな径を有する小さい部分と小さな径を有する大きな部分を有する、というさらなる技術的課題も存在する。ここで注目すべきは、下部と上部の概念が、ネスト上の一次コンテナの位置決めと関連していることである；換言すれば、上部はネスト上の得られたそれぞれのシートに接するカラー部を含み；したがって、上部は一次コンテナのサポートを具現化するものである。大きな径を有する下部は、常に突出している部分であり、一方で上部は、自動グリッパー（gripper）（または同様の自動把持および取り扱いデバイス）によって把持されてそのシートからコンテナを抜き取るものである。

下部は最も直径の大きい直径を有する部分であるため、コンテナの下部から上部への抜き取りまたは持ち上げ動作に関して、小さな径から大きな径への移行でそれぞれのシートから一次コンテナの持ち上げ動作に段差またはアンダーカット部分が作られている。

コンテナの持ち上げがネストサポート面（すなわち地面）に対して完全に垂直でない場合、かかるアンダーカット部分は、コンテナハウジングの下部に容易に付着する傾向がある。一方ではコンテナの抜き取り自動化（または少なくとも部分的な持ち上げ）を遮断し、他方では損傷／欠けの可能性がある隣接するコンテナ間の衝突を引き起こすため、かかる付着は絶対に避けなければならない。

［発明の提示］
したがって、先行技術を参照して上述した欠点および制限を解決することが求められる。

したがって、垂直方向に対する位置ずれから生じる把持デバイスとコンテナとの間または隣接するコンテナ間の付着および／または偶発的な接触の危険を冒すことなく、迅速かつ自動化された様式で構造物自体を正確に把持して取り扱うことができる、同時に軽量で耐性のある医薬用途のコンテナを包装する構造物を提供することが求められる。

かかる要望は、請求項１に係る医薬用途のコンテナを包装する構造物によって満たされる。

本発明のさらなる特徴および利点は、非限定的な例によって提供する好ましい実施形態の以下の説明からより把握し得るようになるであろう：。

図１は、本発明に係る医薬用途のコンテナをパッケージングするための構造物の上方視図であり；

図２は、図1の構造物を含む底面図であり；

図３は、図１の構造物の下方視図であり；

図４～７は、図１の構造物を含む種々の角度からの、拡大した詳細を示す透視投影図であり；

図８は、周縁部シートに収容されたコンテナを有する本発明の格納構造物の断面図であり；

図９は、図９の分解斜視図であり；

図１０は、内側シートに収容されたコンテナを有する本発明の格納構造物の断面図であり；

図１１は、図１０の分解図であり；

図１２は、本発明の実施形態のトレイ（タブ）／格納構造物（ネスト）アセンブリの透視投影図であり；

図１３は、本発明のさらなる実施形態の格納構造物の透視投影図である。

今後、記載する実施形態に共通するエレメントまたは部分は、同一の参照数字を用いて示す。

［発明の詳細な説明］
前記した図面を参照すると、参照数字4は、医薬用途の包装コンテナ8の構造物の全体図を示す。

本発明の保護範囲の目的上、特定のタイプの医薬用途のコンテナは関係なく、シリンジ、バイアル、筒状注射バイアル、ボトルなどまたはカルプール付きまたはなしの自動注射器などの様々なタイプ、サイズおよび／または材料のコンテナを意味することは注目に値する。

特に、以下により詳細に示すように、本発明は、二重の直径、すなわち、第1の直径D1を有する第1の部分または上部10と、好ましくは前記直径D1よりも大きい第2の直径D2を有する第2の部分または下部12、を有するコンテナ8を用いる場合に有利に適用される。

構造物4は、医薬用途の前記コンテナ8を収容するための複数のシート24が設けられたサポート面20を収容しサポートするトレイ16を含む。

さらに、トレイ16は底部28を有し、この底部は好ましくは閉じられている。

シート24は、互いに平行である主延長軸X－Xを有する。

典型的に、シート24は、互いに平行である主延長軸X－Xに関して円筒形状を有する。かかる主延長軸は、好ましくは、サポート面20に対して垂直である。

シート24は、下端36から上端40に伸長する側壁32によって範囲が定められ、ここに前記上端40は、医薬用途の会合可能なコンテナ8のカラー部またはネック44に面し、カラー部に当接して支えるように構成されている。

前記シート24、48の側壁32は、前記主延長軸X－Xと直角をなす断面に対して円筒状の円形断面を有する。

さらに、相互に隣接するシート24、48の側壁32は相互に接しており、したがって複数の貫通ホール50を特定する。

１つの実施形態によれば、シート24、48の上面49の側で、医薬用途の前記コンテナ8のカラー部44に面し、カラー部に当接して支えるように意図され、各シート24、48に対して拡大され、前記カラー部44に面し、カラー部に当接して受け止めるように予定された環状ポケットを少なくとも部分的に範囲を定めて囲むように適合した各シート24、48の隆起周縁部53が存在する。

有利には、サポート面20の周縁端部52に沿って外部に配置された周縁部シート48は、前記下端36において、上端40とは反対に下端36から離れるにつれて分岐する少なくとも1つのガイドまたは面取り部56を有する。

１つの実施形態によれば、前記周縁部シート48の側壁32は、前記サポート面20に接続し、サポート面20と側壁自体の上端40との間にスペーサを創製する段差部分60を有し；好ましくは、前記ガイドまたは面取り部56は、前記段差部分60に配置される。

スペーサは、構造物4が自重およびそれぞれのシート24に収容されたコンテナ8の重量下でたわまないように、構造物4を剛性化するさらなる機能を有する。

ガイドまたは面取り部56は、入れる工程の両方の間および引き出す工程の間、対応する周縁部シート48の中心に向かって対称的にコンテナを方向付けするように、ガイドまたは面取り部56がそこから突出する側壁に対して少なくとも部分的にカウンター形状（counter－shaped）である。

ガイドまたは面取り部56は、種々のジオメトリまたは形状にすることができる。

可能な実施形態によれば、前記面取り部56は、好ましくは、各々の対応する段差部分60に対して、側壁32から突出する連続的な棚によって作られている。

さらなる実施形態によれば、前記面取り部56は、互いに離れてまたは間隔をあけている複数のフィン64によって作られている。

好ましくは、前記フィン64は、対応する周縁部シート48に対して径R－R方向に配置される。

１つの実施形態によれば、隣接する周縁部シート48の側壁32は、互いに、少なくとも部分的に噛み合っており；これにより、格納構造物4の構造的剛性がさらに向上する。例えば、そのような噛み合いおよび／または接続は、ブラケットまたは接続ロッド68によって実現されてもよい。

可能な実施形態によれば、前記ガイド又は面取り部56は、前記サポート面12に対して直角をなす断面に対して、切頭（truncated）円錐形断面を有する。

例えば、前記切頭円錐形断面は、サポート面12に垂直な方向に30～60°のテーパー角を有する。

前記テーパー角は、40～50°、好ましくは45°とすることができる。

可能な実施形態によれば、前記ガイドまたは面取り部56は、前記サポート面12に垂直な断面に対して、放物線状の円弧断面を有する。

一方、シート24、48の側壁32は、下端36から上端40に向かって収束するテーパーを有する。

好ましくは、前記テーパーは、前記ガイドまたは面取り部56のテーパーより大きいかまたは等しい。

このようにして、周縁部シート48から抜き取る全工程の間に医薬用途のコンテナ8の最良のガイドが達成される。

可能な実施形態によれば、前記ガイドまたは面取り部56は、上端40において、前記サポート面20に垂直で、前記主延長軸X－Xに平行な垂直方向に対して、対応する周縁部シート48の貫通口と整列している。

上記の説明から理解できるように、本発明は、従来技術で提示された欠点を克服することができる。

第一に、周縁部面取り部が存在するため、一次コンテナの移動／持ち上げの間に固着する危険性がなく；実際、面取り部はネストの下部壁でアンダーカットの「スライド」を伴って、アンダーカットの正確な通過を保証する。

この状態は図8～11に示されており、そこでは、面取り部が、大きな径の底部から小さな径の上部に通る各々の部分を有さず、コンテナ自体を持ち上げる工程の間に周縁部シートの下部でくっつき（stuck）または刺さっている（sticking）コンテナが、どのように整列し易くするかが示されている。

さらに、この面取り部により、ネストに対するコンテナの所与の直角性が保証され；隣接する一次コンテナ間で誤って接触する危険性が回避される。

さらに、構造物は、構造物自身の重量および支持するコンテナの重量（特に後者が充填されている状態を参照）下での構造体の低減された弾性変形を保証する十分な機械的剛性および／または幾何学的形状を有する。

このようにして、例えば医薬品が充填されたコンテナのように、構造体とそのコンテナに最大の負荷がかかる条件下でも、コンテナがそれぞれのシート内で正確に整列することが常に保証される。

さらに、カラー部は隆起周縁部によって範囲が定められたポケットまたはシートに含まれるため、近くのコンテナのカラー部間で接触する危険性が防がれる。

したがって、例えばピンまたは突起の形態で、前記隆起周縁部は、隣接するコンテナのカラー部間のいかなる種類の接触も防止する。

垂直方向に対するコンテナ間の平行度は、 格納構造物の高い構造剛性だけでなく、カラー部が円形クラウン形状を有する平らな端部に接しており、当該端部が前記垂直方向に対して直角をなすことによっても確保される。

さらに、隆起周縁部の存在は、コンテナ間の正確な径方向距離を保証し、したがって、隣接するコンテナ間のギャップに衝撃を与えることなくマニュピュレータのグリッパーを挿入することが可能となる。このような正確な径方向距離は、隣接するコンテナ間の偶発的な衝突の危険性をさらに回避するのに役立つ。

偶発的な特定のニーズを満たすために、当業者は、上述の構造に対していくつかの変更および変形を行うことができるが、これらはすべて以下の請求項によって定義される本発明の範囲に含まれる。

Claims (18)

1. 医薬用途のコンテナ（8）をパッケージングするための構造物（4）であって:
   －医薬用途のコンテナ（8）を収容するための複数のシート（24、48）を備えたサポート面（20）、ここにシート（24、48）は互いに平行である主延長軸（X－X）を有し、
   －下端（36）から上端（40）に延在する側壁（32）によって範囲が定められたシート（24、48）、ここに前記上端（40）は、医薬用途の会合可能なコンテナ（8）のカラー部（44）に面し、カラー部に当接して支えるように構成されており、
   －サポート面（20）の周縁部端（52）に沿って外側に配置され、下端（36）において、下端（36）から反対の上端（40）に離れるにつれて分岐する少なくとも１つのガイドまたは面取り部（56）を有する周縁部シート（48）
   を含む構造物（4）。
2. 前記周縁部シート（48）の側壁（32）が、前記サポート面（20）と上端（40）との間にスペーサを創製するように、前記サポート面（20）に接続する段差部分（60）を有し、前記ガイドまたは面取り部（56）が前記段差部分（60）に配置されていることを特徴とする、請求項１に記載の医薬用途のコンテナ（8）をパッケージングするための構造物（4）。
3. 前記ガイドまたは面取り部（56）が、側壁（32）から突出する連続的な棚によって作られていることを特徴とする、請求項１または２に記載の医薬用途のコンテナ（8）をパッケージングするための構造物（4）。
4. 前記ガイドまたは面取り部（56）が、各々の対応する段差部分（60）から突出する連続的な棚によって作られていることを特徴とする、請求項２または３に記載の医薬用途のコンテナ（8）をパッケージングするための構造物（4）。
5. 前記ガイドまたは面取り部（56）が、医薬用途のコンテナ（8）を、対応する周縁部シート（48）の中心に向かって対称的に方向付けするように、ガイドまたは面取り部（56）が突出する側壁（32）に対して少なくとも部分的にカウンター形状（counter－shaped）であることを特徴とする、請求項１～４のいずれか１項に記載の医薬用途のコンテナ（8）をパッケージングするための構造物（4）。
6. 前記ガイドまたは面取り部（56）が、互いに離れてまたは間隔をあけて配置された複数のフィン（64）によって作られていることを特徴とする、請求項１～５のいずれか１項に記載の医薬用途のコンテナ（8）をパッケージングするための構造物（4）。
7. 前記フィン（64）が、対応する周縁部シート（48）に対して径方向（R）で配置されていることを特徴とする、請求項６に記載の医薬用途のコンテナ（8）をパッケージングするための構造物（4）。
8. 隣接する周縁部シート（48）の側壁（32）が、少なくとも部分的に噛み合っているまたは接続していることを特徴とする、請求項１～７のいずれか１項に記載の医薬用途のコンテナ（8）をパッケージングするための構造物（4）。
9. 前記ガイドまたは面取り部（56）が、サポート面（20）に対して直角をなす断面に関して、切頭（truncated）円錐形断面を有することを特徴とする、請求項１～８のいずれか１項に記載の医薬用途のコンテナ（8）をパッケージングするための構造物（4）。
10. 前記切頭円錐形断面が、サポート面に対して直角をなす方向に対して30°～60°のテーパー角を有することを特徴とする、請求項９に記載の医薬用途のコンテナ（8）をパッケージングするための構造物（4）。
11. 前記テーパー角が40～50°、好ましくは45°に等しいことを特徴とする、請求項９または１０に記載の医薬用途のコンテナ（8）をパッケージングするための構造物（4）。
12. 前記ガイドまたは面取り部（56）が、サポート面（20）に対して直角をなす断面に対して、放物線状の円弧断面を有することを特徴とする、請求項１～８のいずれか１項に記載の医薬用途のコンテナ（8）をパッケージングするための構造物（4）。
13. 前記シート（24、48）の側壁（32）が、下端（36）から上端（40）に向かって収束するテーパーを有することを特徴とする、請求項１～１２のいずれか１項に記載の医薬用途のコンテナ（8）をパッケージングするための構造物（4）。
14. 前記テーパーが前記ガイドまたは面取り部（56）のテーパーよりも大きいかまたは等しいことを特徴とする、請求項１３に記載の医薬用途のコンテナ（8）をパッケージングするための構造物（4）。
15. 前記シート（24、48）の上面（49）の側で、前記医薬用途のコンテナ（8）のカラー部（44）に面し、カラー部に当接して支えることが意図され、各シート（24、48）に対して拡大され、前記カラー部（44）に面し、カラー部に当接して支えることが予定される、環状ポケットを少なくとも部分的に範囲を定めかつ囲むのに適合した各シート（24、48）の隆起周縁部（53）が存在することを特徴とする、請求項１～１４のいずれか１項に記載の医薬用途のコンテナ（8）をパッケージングするための構造物（4）。
16. 前記シート（24、48）の側壁（32）が、前記主延長軸（X－X）に対して直角をなす断面に対して円形断面を有する筒状であることを特徴する、請求項１～１５のいずれか１項に記載の医薬用途のコンテナ（8）をパッケージングするための構造物（4）。
17. 隣接するシート（24、48）の側壁（32）が、互いに接しており、複数の貫通ホール（50）を特定することを特徴とする、請求項１～１６のいずれか１項に記載の医薬用途のコンテナ（8）をパッケージングするための構造物（4）。
18. 前記ガイドまたは面取り部（56）が、上端（40）において、垂直方向に対して、前記サポート面（20）に対して直角をなし、上端（40）において、対応する周縁部シート（48）の貫通口と整列していることを特徴とする、請求項１～１７のいずれか１項に記載の医薬用途のコンテナ（8）をパッケージングするための構造物（4）。

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