JP2014528785A - 医療用容器のためのトレイおよびパッケージ - Google Patents

Abstract

本発明は、医療用容器（２，２’）のためのトレイ（３）に関連し、このトレイ（３）は、少なくとも１つの容器（２，２’）を受容することを企図した細長い平行なキャビティ（３０）を複数備え、それぞれのキャビティ（３０）は少なくとも１つの容器（２）を保持するための接触面（３０１ａ，３０１ｂ）の第１セットを含み、それぞれのキャビティ（３０）はキャップが施された少なくとも１つの容器（２’）を保持するための接触面（３０２ａ，３０２ｃ）の第２セットを含み、接触面（３０１ａ，３０１ｂ，３０２ａ，３０２ｃ）は、キャップが施された少なくとも１つの容器（２’）が少なくとも１つの容器（２）に対して反対の向きでキャビティ（３０）に保持されるよう、配置されている。本発明はまた、医療用容器のためのパッケージおよび医療用容器の包装方法にも関連する。

Description

本発明は、医療用容器のためのトレイおよびパッケージ並びに医療用容器の包装方法に関するものである。

薬剤が予充填された医療用容器は、患者に薬剤を提供する有望な手段である。

確かに、一次包装などの種類では、注射前に医療従事者または患者が薬剤を取り扱う必要が全くもしくはほとんどない。

よってそれは、衛生、汚染の可能性および容器の使い易さの点で特に有利である。

上記とは対照的に、予充填されていない容器は、医療従事者または患者に面倒な操作を強いることがある。薬剤を注入できるようにするに先立って、空のシリンジを取り、自らこれをバイアルまたは同種のリザーバに満たされている薬剤で満たし、最後に容器から気泡を排除する必要があるためである。

しかしながら、カートリッジおよび／またはシリンジおよび／またはバイアルなどの医療用容器を予充填することは、製薬産業にいくつかの技術的問題を引き起こす。

空の容器は充填されるまで無菌に保たなければならず、充填工程は無菌条件下で行わなければならないことは勿論である。

また、工業的な充填工程においては、空の容器をピックアップし、これを薬剤で満たし、その後に閉塞するために自動化された機械を備えることが必要となる。

そのために、いくつかの場合では、容器は、ロボットによって操作される適切な外部形状（例えば周縁フランジ）を有している。特に、製薬工場においては、タブに垂直に（すなわち、タブの底部に直交する方向に延在するように）配置されて収納された容器を含む包装が既に使用されている。

図１はかかるパッケージを示している。

このパッケージはタブ１を含み、タブ１は、実質的にタブの底に実質的に平行にしてタブの周辺フランジ１９に置かれるネスト９を収容している。

ネスト９は、容器２を垂直姿勢として受容および支持する。

パッケージが医薬品充填プラントに供給されると、タブ1は一般に多孔質材料の封止シートによって封鎖され、プラスチックバッグ（ここでは図示せず）に収容されることで、空の容器２が輸送および保管中に確実に汚染されないようにされる。

充填前に、タブ1は無菌環境で開放され、容器２で満たされたネスト９がタブ１から取り出され、さらに容器２が持ち上げられてセンタリングプレート（前記容器に同時にストッパを適正に挿入する目的で、全容器を同時に再整列させるべく用いられる装置である）に入れられる。しかし充填時において容器は部分的にネスト９内にあって保持されたままである。

加えて、容器がキャップされた後（例えば充填後に）には、かかるタブ１は適切なものではなくなる。実際、キャップをした容器に必要なスペースは、キャップされていないときよりも大きく、従って最初のタブはキャップされた容器には使用し得ないものとなる。

さらに、容器がプラスチック製である場合、センタリングプレートが容器を傷つけたり、粒子の付着が生じたりし得る。

粒子は、容器の周囲を汚染し、また微生物汚染の支持母体ともなり得るので、排除されるべきものである。

傷は容器の形態に好ましくない変化を生じさせ得る。審美的な欠陥に加えて、容器に傷が存在していることは、充填工程後の最終検査工程の際に誤った不良判定を引き起こすことがあり、これは高スクラップ率ひいては製造コストにつながり得る。

また、センタリングプレートは単一の容器にアクセスするための十分なスペースを持っていないことがあるので、ネスト収容された複数の容器から単一の容器を持ち上げてセンタリングすることは困難である。

特許文献１は、医療用容器が水平姿勢すなわちタブの底部に平行に配置されるトレイを提案している。

前記トレイは、各々が容器を受容するように設計された細長い複数のキャビティを含んでいる。

かかるトレイの欠点一つとして、トレイのキャビティの底壁および側壁が容器の全長にわたって接触し、その結果容器が傷つけられてしまうことがあげられる。よって、かかるトレイは傷つきやすい対象物には適していない。

また、非キャップ状態の容器のみを格納するために前記トレイを使用することができるが、嵩張るキャップ付きの容器をキャビティが受容することはできない。

加えて、前記トレイは、オペレータがトレイおよび容器を手動操作するように設計されており、自動化プロセスには適合しないものである。

米国特許第３，５８９，５１１号明細書

よって、本発明の一つの目的は、容器の迅速な自動ローディングおよびアンローディングを可能にする医療用容器のためのパッケージを提供することである。

本発明の他の目的は、容器に損傷を引き起こすことなく、パッケージ（例えばタブ）に収容される容器の量を最大にするパッケージを設計することである。

本発明の別の目的は、容器を劣化させにくく、容器の形状（キャップ状態であるか否か）にかかわらず使用可能で、より高い生産速度を可能にするローディングおよびアンローディングシステムと協働するパッケージングを形成することにある。

本発明の一実施形態は、少なくとも１つの容器を受容することを企図した細長い平行なキャビティを複数備えた、医療用容器のためのトレイであって、それぞれの前記キャビティは前記少なくとも１つの容器を保持するための接触面の第１セットを含み、それぞれの前記キャビティはキャップが施された前記少なくとも１つの容器を保持するための接触面の第２セットを含み、前記接触面が前記少なくとも１つの容器に対して反対の向きで前記キャビティに保持されるよう、配置されているトレイに関連する。

かかるトレイは、容器と、容器を保持するキャビティとの間に限られた接触を提供することで、容器が傷つくのを回避するとともに、審美的制約を被ることを少なくしつつ、容器のゾーンの傷のリスクを制限する。

実際上、有利には、前記容器は前記キャビティの前記接触面でのみ前記トレイと接触する。

好ましくは、前記トレイと接触している前記容器の面の面積が好ましくは前記容器の表面の１０％未満である。

本発明の好ましい実施形態では、前記医療用容器が予充填可能な容器である。

また、キャビティの接触面が前記容器へのクランプ力の作用を回避するのに適合している。

本発明の好ましい実施形態では、前記医療用容器が前記トレイ内に水平に置かれる。

有利には、前記接触面の第１セットは、容器の第１端部を保持するための第１接触面と、前記容器の第２端部を保持するための第２接触面とを含み、前記第１接触面および前記第２接触面が凹部によって分離されている。

同様に、前記接触面の第２セットは、キャップ状態の容器の第１端部を保持するための第１の追加の接触面と、キャップ状態の容器のキャップが施された第２の端部を保持するための第２の追加の接触面とを含み、前記第１の追加の接触面および前記第２の追加の接触面が前記凹部によって分離されている。

本発明の有利な実施形態では、前記トレイはさらに、前記トレイを他の同様のトレイに積載するために少なくとも３つの積載支柱を備え、前記トレイの荷重が前記積載支柱に分散されるとともに、前記積載支柱の高さが、前記キャビティに保持されている容器が前記トレイに積載されている他のトレイと接触しないように定められている。

本発明の有利な実施形態では、前記トレイはさらに、吸着装置によって保持される少なくとも１つの平面を含む。

本発明の有利な実施形態では、前記トレイは、前記トレイに対する前記コンテナの位置を決定するために、検出装置によって検出される少なくとも１つの検出特徴部を備える。

本発明の有利な実施形態では、前記トレイは、前記トレイが容器で満たされているときの前記トレイの曲げを回避するために、前記トレイの補強を目的とした少なくとも１つの補強リブを備える。

本発明の有利な実施形態では、前記トレイは、他のキャビティから各キャビティを分離する分離壁を備え、該分離壁の高さは、その頂部と前記トレイの上に積載されるトレイとの距離が、前記容器の直径よりも小となるように選択されている。

本発明の別の実施形態は、医療用容器のためのパッケージであって、
底部および周壁を有するタブと、
前記トレイの前記キャビティに配置された複数の医療用容器を保持するために、前記タブの前記底部に平行となるように前記タブ内に配置され、積載された、上述したようなトレイの複数と、
前記タブを閉塞するために、前記積載されたトレイの頂部に配されるリッドと、
前記タブを気密状態に閉塞するシール要素と、
を備えたことを特徴とするパッケージに関連する。

かかるパッケージは、自動ローディングおよびアンローディング処理に適している。

本発明の有利な実施形態では、前記リッドが前記タブの前記周壁に嵌入する周壁を含むことで、前記積載されたトレイが前記タブに対する中央位置に維持され、前記周壁が前記タブの前記周壁と接触するセンタリング要素を含む。

また、前記封止されたタブのまわりを密封するバックを含み、該バッグが真空下に置かれるものとすることができる。

本発明のさらなる実施形態は、医療用容器を包装する方法であって、
タブを提供するステップと、
上述したような第１のトレイであって、その前記キャビティが容器を保持している当該第１のトレイを、前記タブの底部に配置するステップと、
請求項１ないし１１のいずれかに係る第２のトレイであって、その前記キャビティが容器を保持している当該第２のトレイを、前記第１のトレイの上に配置するステップと、
上部のトレイの頂部にリッドを配置するステップと、
封止要素で前記タブを封止するステップと、
を備えたことを特徴とする。

かかる方法は、このようなプロセスは、容器の傷つきを回避できるようにする吸着装置を用い、自動化して実行することができる。

本発明の他の特徴および利点は、添付図面を参照する以下の詳細な説明から明らかになるであろう。

公知の種類のパッケージの部分的斜視図である。 本発明の実施形態に係るパッケージの分解図である。 非キャップ状態の医療容器の実施形態を示す斜視図である。 キャップ状態の医療容器の実施形態を示す斜視図である。 図３Ａの医療用容器を収容した本発明の実施形態に係るトレイの断面図である。 図３Ｂの医療用容器を収容した本発明の実施形態に係るトレイの断面図である。 本発明の実施形態に係るパッケージのいくつかの要素の断面図である。 本発明の実施形態に係るパッケージから医療用容器をローディングするための装置の斜視図である。

図２は、本発明に係る医療用容器のためのパッケージを構成する要素を示す分解図である。

容器が医療用途のものであることから、パッケージのすべての要素は一般に無菌状態とされる。

容器
容器は、典型的には、容器の長手方向軸として参照される方向に細長い形状を呈する中空の要素である。

図３Ａは、かかる容器の一例を非キャップ状態で示す。

容器２は通常、円筒形状を有している。

容器２は、薬剤が充填されているときにその封止を行うストッパ（例えばカートリッジまたはシリンジ）を受容することを企図した第１端部２ａと、使用者の身体に薬剤を注入可能とする針または他のデバイスを受容することを企図した第２端部２ｂと、を有する。さらに、この容器２は、充填または未充填の状態とすることができ、また、ストッパ（例えばバイアルでもあり得る）で閉じられるのではなく、第１端部２ａに底部を持つものとすることもできる。

好ましくは、医療用容器は予充填されている。

本明細書において、「予充填可能」とは、容器２が空であり、その第１端部２ａが開放またはストッパによって閉塞されている一方、第２端部２ｂは封止状態または非封止状態であってもよいこと、および、第１または第２端部の一方を開放することで容器が充填に適合していることを意味する。充填後、容器の第２端部には通常キャップが施される。

本発明の好ましい実施形態では、容器２は、収容を企図している薬剤と適合性のあるプラスチック、例えばシクロオレフィンポリマーまたはコポリマーから作られている。

図３Ｂは、図３Ａの容器２と同様であるがキャッピング状態とした容器２’を示している。この場合、第２端部２ｂはキャップ２ｃで覆われている。さらに、この容器２’は充填または未充填の状態とすることができ、また、ストッパ（例えばバイアルでもよい）で閉じられるのではなく、第１端部２ａに底部を持つものとすることもできる。

キャップ２ｃがあることによって、容器２’は、容器２と比べて長いものとなり、非キャップ状態の第２端部２ｂに比べてキャップ状態の第２端部２ｃは大きい径を有するものとなる。

換言すれば、キャップ状態の容器２’の第２端部は、非キャップ状態の容器２よりも嵩張るものとなる。

パッケージ
図５に示すように、本発明に係るタブ１は医療用容器２を収納しており、容器はタブ１の底面１０に平行に積載された、いくつかの層２０を形成するように配置されている。

これに関連し、本明細書においては、「下部」および「上部」という用語は、タブの底部１０からそれぞれ「近い」および「遠い」ものであることを示すものとする。

また、本明細書において「水平」とは、タブの底部１０に平行な平面内にあることを示す一方、「垂直」とはタブの底部１０に対して直交する方向に配向していることを示すものとする。

さらに、「長手」および「横」という用語は、本発明のタブは平行六面体として記述されているので、それぞれタブの長さおよび幅を示すものとする。

それぞれの層２０は容器２，２’のいくつかの平行な列２１から構成され（図６参照）、各列の容器２，２’はその長手軸に沿って整列している。

各々の層２０は、各層が他から分離してトレイ３に収納されている。

タブ１を閉じ、出荷および輸送中に容器が確実に移動しないようにするために、容器の上部層の頂部にリッド４が配置される。

タブ１はさらに、例えばタブを封止するよう固定される封止要素５により密封される。

タブ１が容器２、２’で満たされ、リッド４で閉塞されると、各容器２、２’の周囲には限られた遊びのみが残り、容器２，２’はトレイ３内で位置を変えることも他の容器２，２’に接触することもなくなる。

密封されたタブは、図２に示すように、さらに密封バッグ６に封入される。

密封バッグ６に真空を適用することで、トレイおよび容器のパイルを加圧し、それらを不動化することができる。

タブ
図２は、本発明に係るタブ１を示す。タブ１は、内部に容器が配置される中空の要素である。

タブは概して平行六面体の形状を有しており、これによって容器の数を最適化することができる。

タブ１の壁１１の高さは、タブ１への収納を企図している容器２、２’の層２０の数に従って定められる。

タブ１の長さおよび幅は、各列２１に配置される容器２の数と、タブ内に配列されるべき平行列２１の数に従って定められる。

典型的には、タブは、容器のサイズに応じて２０から１６０個の容器を備える。

タブ１は通常、プラスチック、例えばポリスチレンまたはポリプロピレンから作られる。

タブの壁１１は、好ましくは上部縁１２を提供する。これは、タブの内容物の無菌性を保証するために、例えば溶接によってタブ上に上述した密封要素５を固定できるようにするのに十分な幅を有する。

タブ１の底部１０は、予備成形された形状（preformed shape）を有するものとすることができるが、以下で明らかになるように、容器の底部層の正確な位置決めはタブの底部に配される第１トレイ３によって確保されるので、平面状であってもよい。

タブ１はさらに、タブ１を閉鎖するだけでなくトレイ３のスタックを安定化する目的でリッド４を受け入れるために、その全周の周りに周縁フランジ１９を備える。

トレイ
トレイ３は、容器２，２’が保持はされるがトレイに横たえられている間はクランプされないように、設計される。

また、トレイ３は、同一の列２１の隣接する容器２，２に関して、および隣接する列２１の容器２，２’に関して、容器間の接触が回避されるように設計されている。

加えて、容器が傷つくのを回避するために、トレイ３と各容器２，２’との間の接触面は最小とされ、且つ傷つきにくい（less sensitive to scratches）容器２，２’の制御された領域に限定されるようにする。

そのため、トレイ３は、列状に配置された平行な細長いキャビティ３０を複数含み、各キャビティ３０は、図６に示すように容器２，２’を受容することを企図したものとなっている。

各トレイ３は、上部の容器層２０を支持する一方、下部の容器層２０を収納するトレイに支持される。

そのために、各トレイは、トレイの周辺に配置された少なくとも３本の積載支柱３００を備える。

積載支柱３００は、上部の１以上のトレイの荷重がそれぞれに分散されるように位置決めされている。

図示しない実施形態では、積載された上部トレイの重量がある場合において上部荷重の良好な分散を得るために、積載支柱をトレイの中央近傍に追加することができる。

積載支柱３００の高さは、上部トレイの下面によって容器が損傷されないようにするために、トレイに収容される容器とその直上に位置するトレイとの間に十分な空間を提供するように選択される。換言すれば、上部トレイの下面は下部トレイに横たえられている容器と接触しない。

加えて、トレイ３は、その取り扱い性と保管性の観点からコンパクトなスタックが形成されるよう、容器を収容していないときにも積載できるように設計されている。

図４Ａおよび図４Ｂは、トレイ３に容器２，２’を配置する態様を示す断面図である。

図４Ａを参照すると、トレイ３は、容器２をその専用領域で支持するように面が配置されたキャビティ３０を備えている。

容器２の第１端部２ａと第２端部２ｂは、ユーザがこれらの部分を通して薬剤を見る必要がないため、傷つきにくい領域である。

従って、これらの部分がトレイ３に接する部分となるように選択される。これらの部分が傷ついたとしても、容器の美的品質に害をもたらすことがないからである。

よって、トレイ３の各キャビティ３０は、容器２の第１端部２ａを支持するように配置された第１接触面３０１ａ、および容器２の第２端部２ｂを支持するように配置された第２接触面３０１ｂを備える。

接触面３０１ａと３０１ｂとは凹部３０１ｃによって分離され、容器２の主面（すなわち傷つきが回避されるべき円筒壁の表面）がトレイ３と接触しないようになっている。

概して、トレイ３と接触している容器２の表面は容器の可視表面の１０％未満である（ここで言う「可視表面」とは、容器の円筒壁の表面を意味する）。

接触面３０１ａおよび３０１ｂは第１および第２の端部２ａおよび２ｂを部分的に囲むように設計され、それらに何ら影響が及ばないようにされる。

よって、接触面３０１ａおよび３０１ｂは、それぞれ、第１端部および第２端部の半径よりも僅かに大きい曲率半径を有する湾曲面である。

あるいは、面３０１ａおよび３０１ｂの曲率半径を、それぞれ、第１端部２ａおよび第２端部２ｂの半径と等しくしてもよいが、かかる場合には、１８０°より大きく容器端部を包囲するものであるべきではない。

換言すれば、容器２は、その端部２ａ，２ｂでキャビティ３０の接触面３０１ａ，３０１ｂに単に配置されるものであり、接触面３０１ａおよび３０１ｂから受けるクランプ力によってキャビティ３０に固定されるものではない。

接触面３０１ａおよび３０１ｂを除けば、容器はそれが配置されているトレイ３とは接触せず、また隣接する上部トレイとも接触しない。

上述のように、キャップ状態の容器２’（図３Ｂ参照）は、付加されたキャップの存在に起因して、第２端部２ｂの領域において非キャップ状態の容器２よりも嵩張るものである（長さと幅に関して）。従って、第１および第２接触面３０１ａおよび３０１ｂで支持することができないために、キャップ状態の容器２’は非キャップ状態の容器２と同じキャビティ３０内の位置に収まらない。

しかしながら、充填後／またはキャッピング後の容器２の中間貯蔵のために、例えば、充填後において適切なエンドユーザパッケージ（例えば個別パッケージ）に包装する前に、容器２’をトレイ３内に貯蔵するために、同じトレイ３を使用することが非常に有利であり得る。

従って、本発明の好ましい実施形態では、トレイ３はまた、損傷することなくキャップ状態の容器２’を受容するように設計されている。

トレイ３は、容器（２，２’）に対し必要最小限の十分な遊びを提供する形状とされたキャビティ３０を含んでいる。

図４Ｂに示すように、キャップ状態の容器２’は、同じトレイ３内にある容器２の配向に対して反転されている。すなわち、キャップ状態の容器２’の第１端部が非キャップ状態の容器２の第２端部と比べてキャビティ３０の同じ側に配置されている。

そのために、トレイ３の各キャビティ３０は、上記の接触面３０１ａおよび３０１ｂに加えて、は、追加の第１および第２接触面３０２ａおよび３０２ｃを含んでいる。

第１の追加の接触面３０２ａは、何らクランプ力を及ぼすことなくキャップ状態の容器２’の第１端部２ａを支持するのに適している。

第１の追加の接触面３０２ａは、第１接触面３０１のそれに等しい曲率半径を有する曲面である。

あるいは、面３０２ａの曲率半径をキャップ状態の容器２’の第１端部２ａの半径と等しくしてもよいが（前記第１端部は通常容器２の第１端部と等しくなっている）、かかる場合には、１８０°を超えて端部２ａを包囲するものであるべきではない。

ここに図示した実施形態では、キャップ状態の容器２’の第１端部２ａの径がキャップ状態の端部２ｃのそれよりも大きいので、第１の追加の接触面３０２ａは、第２接触面３０２ｃよりもトレイ３の低部の位置に配置される。それはまた、第２接触面３０２ｃよりもトレイ３の内側に配置される。

第２の追加の表面３０２ｃは、第２接触面３０１ｂの半径よりも僅かに大きく、且つキャップ２ｃの半径より僅かに大きい曲率半径を有する湾曲面であり、これにより、キャップ２ｃがクランプ力を被ることなく第２の追加の接触面３０２ｃに配されるようになる。

あるいは、面３０２ｃの曲率半径をキャップ状態の容器２’の第２端部２ｃの半径に等しくしてもよいが、かかる場合には、１８０°を超えて端部２ｃを包囲するものであってはならない。

ここに図示した実施形態では、キャップ状態の容器２’の第２端部２ｃの径が第１端部２ａのそれよりも小さいので、第２の追加の接触面３０２ｃは、第１接触面３０１ａよりもトレイ３の上部の位置に配置される。それはまた、第１接触面３０１ａよりも外側でトレイ３に配置される。

換言すれば、キャップ状態の容器２’の長さが容器２のそれと比べて大きいことから、第１および第２の追加の接触面３０２ａ，３０２ｃ間の距離は、第１および第２接触面３０１ａ，３０１ｂ間の距離よりも大きい。

接触面３０２ａと３０２ｃとは上述した凹部３０１ｃによって分離され、容器２’の主面（すなわち傷つきが回避されるべき円筒壁の表面）がトレイ３と接触しないようになっている。

また、図４Ａ、図４Ｂおよび図６に示すように、トレイは、好ましくは、キャビティ３０を互いに区切る分離壁３０７を含む。

分離壁３０７の高さは一定である必要はなく、前記壁部の頂部と隣接する上部トレイの底部との間の距離がトレイの平面内の双方向で容器の直径よりも小さくなるように、分離壁３０７が設計されている。

このようにすることで、パッケージが取り扱い時に衝撃や振動を受けても、容器２、２’はそのキャビティ３０から外れることがなくなる。

さらに、これらの壁３０７がトレイの全体的な構造に剛性を与えることで、容器２，２’を収納したトレイを搬送するときに発生し得る曲げを回避することができる。

加えて、各キャビティ３０は、熱成形プロセスで必要なキャビティの傾きに対応する係合スロープ３０６を呈している。

前記スロープ３０６は、ローディング装置の精度に関して、トレイの平面内の双方向に許容差を提供する。

仮にローディング装置が意図されたキャビティ３０上に正確に容器を運んでこなくても、接触面３０１ａ，３０１ｂ上の適切な最終位置までスロープ３０６が容器の導入を案内する。

本発明の好ましい実施形態では、トレイ３は、吸着装置が効果的に接触するのに適した少なくとも１つの平面を備えることで、吸着装置によって真空を適用することができる。

前記平面の直径は、典型的には少なくとも８ｍｍである。

ここに図示した実施形態では、トレイ３の中心部に位置する唯一の吸着面３０３がある。前記吸着面は、２つの隣接吸着装置の適用を可能にするのに十分な幅である。

しかし、トレイは、容器の曲げおよび損失の可能性を排除するために、いくつかの個別の吸着面を含むことができ、これらはトレイの荷重が均一に分配されるように分散するものとされる。

例えば、トレイは、トレイの隅部近傍に配置された４つの吸着面を含むことができる。

トレイ３は、好ましくは、プラスチックシート、例えばポリスチレンまたはポリプロピレンまたはＡＰＥＴ（非晶性ポリエチレンテレフタレート）を熱成形することによって作られる。

トレイの材料および厚さは、トレイに十分な剛性を提供するように選択される。特に、トレイは、容器の損失を避けるために、容器で満たされたときにも曲がらないようにされるべきである。

加えてトレイ３は、有利には、剛性を高めるためにトレイの厚さおよび形状と協働する補強リブ３０５を含む。

図６に図示された実施形態では、トレイの下面に向かって配向し、且つ吸着面３０３の両側において長さ方向に配向する４つの補強リブ３０５が存在する。

しかし、当業者であれば、トレイの剛性の機械的シミュレーションを行い、トレイの寸法、厚さおよび材料に応じて適切な補強リブを形成することができる。

タブ内へのトレイの配置を容易にするために、トレイ３は、有利にはセンタリング要素３０４を備える。

前記センタリング要素３０４は、トレイがタブ１の底部に置かれたときにタブの内側に接触するために、トレイ３の縁部から外方に突出する。

ここに図示した実施形態では、前記センタリング要素はトレイ３の四辺に沿って分布する半円形状の耳部であるが、他の適切な形状を有してもよいことは勿論である。

耳部３０４とタブ１の壁との間の接触は、タブの内側に配置された最低位の、第１のトレイで生じる。

最低位のトレイの上のトレイの場合は、タブの熱成形の観点から必要な前記壁のスロープ、および製薬業界で使用される標準的なタブに適合させることに起因して、耳部３０４とタブ１の壁との間には空間がある。

しかし、センタリング要素３０４とタブの壁との間の接触により、タブ内での最低位のトレイ３のセンタリングが可能となる。

上部のトレイは、積載支柱３００により最低位のトレイに関してセンタリングされる。

また、後述するように、リッド４もまたタブ１内で積み重ねられたトレイのセンタリングに寄与している。

有利には、センタリング要素３０４は、トレイの少なくとも１つの対称軸に関して対称となっていない。

例えば、図６に示すように、耳部３０４は、縦軸を考えるとトレイの一側部および反対側の側部の同じ位置に配置される一方、横軸に関しては非対称な位置に配置される。

横軸に沿ったそれらの非対称配置によって、センタリング要素３０４は、検出のための手段、すなわち、検出装置（例えばローディング機器が容器を正しく取り扱うようにするための近接センサ）によって検出することが可能な検出特徴部を提供する。

検出装置により取得された情報は、タブおよびローディング装置に対するトレイの向き、およびより正確には接触面３０１ａ，３０１ｂまたは３０２ａ，３０２ｃの向きに関する情報に変換される。

この情報はローディング装置によって使用され、容器２（または２’のそれぞれ）がトレイに向けて適切な向きとなるようにされることで、容器２の第１端部２ａが第１接触面３０１ａに受容されるとともに、第２端部２ｂが第２接触面３０１ｂに受容されるようになる（または、それぞれ容器２’の第１端部２ａが第１の追加の接触面３０２ａに受容されるとともに、第２端部２ｃが第２の追加の接触面３０２ｃに受容されるようになる）。

同様に、容器２または２’をピックアップする工程において、情報はローディング装置によって使用され、適切な向き（例えば、下方を向く容器の第１端部２ａに対する）で容器がピックアップされる。

検出特徴部３０４は、上述した耳部に限定されないことは勿論であり、センタリング要素３０４から区別されて近接センサまたは他の検出手段により検出されるように適合した少なくとも一つの特徴となるものであってもよい。

センタリング要素３０４を除き、タブの壁とトレイの周辺フランジとの間には空間が残っている。これにより、前記空間に工具を挿入してトレイのスタックを同時にピックアップすることが可能となる。例えば、２本のアームが付いたフォークをタブの両方の内側部に導入し、トレイのスタックをピックアップすることができる。

リッド
タブ１が容器で満たされると、リッド４が容器の上部層２０の頂部に配置され、タブ１が閉じられる。

リッド４を透明とし、目視検査が可能となるように、すなわち操作者が視覚的に上部層の容器とその向きを確認することができるようにしてもよい。

また、リッド４は、有利には、容器で満たされたトレイのパイルを中央位置に維持することで、タブの底に平行な方向（縦方向および横方向の軸の双方に沿った）トレイの動きを回避し、容器が出荷および輸送中に確実に移動しないようにすることができる。

そのためにリッド４は、図２に示すように、その端部に、タブ１の内寸と等しい外寸を有し、タブの底部１０に平行な上面４０と、タブの壁１１に沿って、実質的に垂直な方向においてタブ１の内側に嵌合する周壁４１と、を呈している。

タブに対するリッドのセンタリングは、センタリング要素４０８によって提供される。

図２に示されるように、前記センタリング要素は、リッド４の周辺フランジから突出する耳部に構成されていてもよい。

例えば、リッドの各側部は２つの耳部４０８を備える。

有利には、前記耳部４０８は、リッド４とタブ１との接触による吸引効果を回避（または、少なくとも最小限に）する。

実際には、リッドがタブ１の対応するフランジの全長に沿って接触する連続的な広い周縁フランジを有する場合に比べ、吸引防止耳部４０８は、キャップとタブとの間に小さな接触面を提供し、これによって、タブからリッドを除去しようとするときに発生し得る吸引効果が最小限に抑えられる。

必要に応じ、さらに吸引効果を低減するために、リッドが通気オリフィスも含むものとすることができる。

パッケージは、例えばタブ１の上部縁上で、最終的にシール要素５によって封止されるので、前記オリフィスが存在しても容器の無菌性には問題がない。

好ましい実施形態では、リッドの上面４０は、吸着装置に効率よく接触するように適合された少なくとも１つの吸着面４０３を呈する。図２および図５において、吸着面４０３はリッド４の中央に位置しているが、トレイに配置された容器の数に依存するトレイの形状に応じて、トレイ上のどこに配置されてもよい。

好ましくは、１以上の吸着面４０３は、トレイ３の１以上の吸着面３０３の上方に位置している。

これにより、リッド４およびトレイ３をロードするために同一のローディング装置が使用可能となる。

加えて、リッド４の上面は、下部タブを圧縮することなく、上部に配置されたタブを支持するのに適合したものとされており、これによりタブのスタックをより安定させるようになっている。

図５は、容器２で満たされたタブおよび予備成形されたトレイ３の断面図であり、リッド４によって閉塞された状態を示している。

リッドの周壁４１がタブ１の周辺フランジ１９上に位置しており、このことはトレイのスタックの安定化につながる。

周壁４１の高さは、好ましくは、予備成形された上部トレイ３の高さよりも僅かに大きくなっており、これにより予備成形された上部トレイ３、ひいては予備成形された上部トレイの下に積層されたすべての予備成形トレイが効果的に維持される。

加えて、リッドの上面４０は、好ましくは、容器の列に適した形状を有しており、これにより予備成形された上部トレイ３とリッドの頂部４０との間で、上部層の容器が効果的に維持されるようになる。

封止要素
好ましい実施形態では、封止要素５は封止シート、例えば製薬産業において一般的に使用されているＴｙｖｅｃ（登録商標）シートである。

タブ１が容器２で満たされてリッド４によって閉塞されたときに、封止シート５がタブ１の上端縁１２上で封止を行うことで、充填ラインへ移送される間に容器が無菌状態に保たれる。

真空バッグ
封止されたタブ１は、真空を生成することのできる密封袋６に収容される。

医療用容器を包装するためのプロセス
上述のパッケージを作成するために、容器２を製造する機械の近傍にタブ１が提供される。

製造および包装工程は、容器の汚染を回避するために、制御された環境で行われる。

第１トレイ３がタブの底部１０に配置される。

上述したように、この第１トレイは、トレイの周辺に位置するセンタリング要素３０４によって、タブの四方の壁に接触する。

容器が第１トレイに配置され、容器の底部層が形成される。

好ましい実施形態では、これは、同時に複数の容器をロードするのに適合した複数の吸着装置を備えた装置によって自動的に行われる。

次に、第２トレイ３が、そのキャビティが容器の列と平行となるようにして、底層上に置かれる。

次いで、容器２の第２層がトレイ上に置かれ、タブが容器で満たされるまで同様のことが行われる。

次いで、リッド４がタブ１の上に置かれ、封止シート５によってタブ１の上縁１２が封止され、封止されたタブ１が真空を生成することのできる密封袋６内に導入される。

同様の工程がタブ１にキャップ状態の容器２’をロードするために実行されるが、但しキャップ状態の容器２’の向きは非キャップ状態の容器２のそれとは反対となるようにされる。

しかしながら、上述した１以上の検出特徴部によって、ローディング装置は、容器がどの向きにあるか（すなわち、第１端部２ａがローディング装置に向いているか否か）を検出し、それに応じてローディング処理を適応させることができる。

図６は、本発明に係るパッケージから容器をローディングするための装置を示す。

実際には、複数の吸着カップ７が容器２の全列をトレイ３から同時にピックアップし得る。

図６には、予備成形された１つのトレイ３と容器２の１層のみが示されている。

容器の水平配置により、吸着カップ７などのローディング装置は、充填機械に運ぶために、各容器２をその周面で容易にロードすることができるようになる。

機械的なローディング装置と比較して、例えば吸着カップ７のような空気圧装置は、容器の外表面に損傷をもたらすことがなく、特に、容器の表面に傷をつけることもなければ粒子を発生させることもない。

また、上述したように、トレイ３およびリッド４は、同種類の空気圧装置によってロードされるように設計されていることから、充填プロセスの工業化を簡素化することができる。

図面を参照して本発明の特定の実施形態を説明したが、当業者は、本発明の範囲および精神から逸脱することなく、そのような実施形態に対する修正および変更を行うことができる。従って、上記の詳細な説明は、限定ではなく例示を意図したものである。本発明は、添付の特許請求の範囲によって定義され、特許請求の範囲と均等の意味および範囲内に入る本発明のすべての変更は、その範囲内に包含されるべきものである。

Claims (15)

1. 少なくとも１つの容器（２，２’）を受容することを企図した細長い平行なキャビティ（３０）を複数備えた、医療用容器（２，２’）のためのトレイ（３）であって、それぞれの前記キャビティ（３０）は前記少なくとも１つの容器（２）を保持するための接触面（３０１ａ，３０１ｂ）の第１セットを含み、それぞれの前記キャビティ（３０）はキャップが施された前記少なくとも１つの容器（２’）を保持するための接触面（３０２ａ，３０２ｃ）の第２セットを含み、前記接触面（３０１ａ，３０１ｂ，３０２ａ，３０２ｃ）は、前記キャップが施された少なくとも１つの容器（２’）が前記少なくとも１つの容器（２）に対して反対の向きで前記キャビティ（３０）に保持されるよう、配置されていることを特徴とするトレイ（３）。
2. 前記容器（２，２’）は前記キャビティ（３０）の前記接触面（３０１ａ，３０１ｂ，３０２ａ，３０２ｃ）でのみ前記トレイ（３）と接触し、前記トレイ（３）と接触している前記容器（２，２’）の面の面積が好ましくは前記容器（２，２’）の表面の１０％未満であることを特徴とする請求項１に記載のトレイ（３）
3. 前記医療用容器（２，２’）が予充填可能な容器であることを特徴とする請求項１または２に記載のトレイ（３）。
4. 前記接触面（３０１ａ，３０１ｂ，３０２ａ，３０２ｃ）が前記容器（２，２’）へのクランプ力の作用を回避するのに適合していることを特徴とする請求項１ないし３のいずれかに記載のトレイ（３）。
5. 前記医療用容器（２，２’）が前記トレイ（３）内に水平に置かれることを特徴とする請求項１ないし４のいずれかに記載のトレイ（３）。
6. 前記接触面の第１セットは、容器（２）の第１端部（２ａ）を保持するための第１接触面（３０１ａ）と、前記容器（２）の第２端部（２ｂ）を保持するための第２接触面（３０１ｂ）とを含み、前記第１接触面（３０１ａ）および前記第２接触面（３０１ｂ）が凹部（３０１ｃ）によって分離されていること、および、前記接触面の第２セットは、キャップ状態の容器（２’）の第１端部（２ａ）を保持するための第１の追加の接触面（３０２ａ）と、キャップ状態の容器（２’）のキャップが施された第２の端部（２ｃ）を保持するための第２の追加の接触面（３０２ｃ）とを含み、前記第１の追加の接触面（３０２ａ）および前記第２の追加の接触面（３０２ｃ）が前記凹部（３０１ｃ）によって分離されていること、を特徴とする請求項１ないし５のいずれかに記載のトレイ（３）。
7. 前記トレイを他の同様のトレイに積載するために少なくとも３つの積載支柱（３００）を備え、前記トレイの荷重が前記積載支柱（３００）に分散されるとともに、前記積載支柱（３００）の高さが、前記キャビティに保持されている容器が前記トレイに積載されている他のトレイと接触しないように定められていることを特徴とする請求項１ないし６のいずれかに記載のトレイ（３）。
8. 前記トレイ（３）は、吸着装置（７）によって保持される少なくとも１つの平面（３０３）を備えることを特徴とする請求項１ないし７のいずれかに記載のトレイ（３）。
9. 前記トレイに対する前記コンテナの位置を決定するために、検出装置によって検出される少なくとも１つの検出特徴部（３０４）を備えることを特徴とする請求項１ないし７のいずれかに記載のトレイ（３）。
10. 前記トレイが容器で満たされているときの前記トレイの曲げを回避するために、前記トレイの補強を目的とした少なくとも１つの補強リブ（３０５）を備えることを特徴とする請求項１ないし９のいずれかに記載のトレイ（３）。
11. 他のキャビティから各キャビティ（３０）を分離する分離壁（３０７）を備え、該分離壁（３０７）の高さは、その頂部と前記トレイ（３）の上に積載されるトレイとの距離が、前記容器（２）の直径よりも小となるように選択されていることを特徴とする請求項１ないし１０のいずれかに記載のトレイ（３）。
12. 医療用容器（２，２’）のためのパッケージであって、
    底部（１０）および周壁（１１）を有するタブ（１）と、
    前記トレイ（３）の前記キャビティ（３０）に配置された複数の医療用容器（２，２’）を保持するために、前記タブの前記底部（１０）に平行となるように前記タブ内に配置され、積載された、請求項１ないし１１のいずれかに係るトレイ（３）の複数と、
    前記タブ（１）を閉塞するために、前記積載されたトレイ（３）の頂部に配されるリッド（４）と、
    前記タブ（１）を気密状態に閉塞するシール要素（５）と、
    を備えたことを特徴とするパッケージ。
13. 前記リッド（４）が前記タブ（１）の前記周壁（１１）に嵌入する周壁（４１）を含むことで、前記積載されたトレイ（３）が前記タブ（１）に対する中央位置に維持され、前記周壁（４１）が前記タブ（１）の前記周壁（１１）と接触するセンタリング要素（４０８）を含むことを特徴とする請求項１２に記載のパッケージ。
14. 前記封止されたタブ（１）のまわりを密封するバック（６）を含むこと、および該バッグ（６）が真空下に置かれることを特徴とする請求項１２または１３に記載のパッケージ。
15. 医療用容器（２，２’）を包装する方法であって、
    タブ（１）を提供するステップと、
    請求項１ないし１１のいずれかに係る第１のトレイ（３）であって、その前記キャビティが容器（２，２’）を保持している当該第１のトレイ（３）を、前記タブ（１）の底部（１０）に配置するステップと、
    請求項１ないし１１のいずれかに係る第２のトレイであって、その前記キャビティが容器（２，２’）を保持している当該第２のトレイを、前記第１のトレイの上に配置するステップと、
    上部のトレイの頂部にリッド（４）を配置するステップと、
    封止要素（５）で前記タブ（１）を封止するステップと、
    を備えたことを特徴とする方法。