JP2022540595A - 脊髄幹コネクター - Google Patents

Abstract

標準的なルアーフィッティングに直接接続できない脊髄幹フィッティングを含む端部と、静脈内医療機器に接続可能なフィッティングを含む反対側の端部と、脊髄幹フィッティングを備えた端部から脊髄幹フィッティングを備えた端部に流体が流れることを可能にする逆止弁と、を含む医療アダプターアセンブリが記載されているが、脊髄幹フィッティングの端部から標準のルアーフィッティングの端部への流体の流れを防ぐ。医療用アダプターアセンブリの使用方法および医療用アダプターアセンブリを含むキットについても説明する。

Description

本開示の態様は、標準的なルアーフィッティングを有するデバイスへの脊髄幹デバイス（neuraxial device）の接続を可能にする医療用アダプターアセンブリに関する。

現在の麻酔手順では、脊髄または硬膜外針に取り付けられた汎用注射器を使用している。注射器とニードルの間のインターフェース接続は、国際標準化機構（ＩＳＯ）８０３６９－７または標準の「ルアー（Luer）」接続によって管理されている。一例として、典型的な硬膜外血液パッチ手順では、同じ注射器を使用して、既存の静脈内医療機器から直接、または既存の静脈内医療機器を介して血液を採取し、採取した血液を患者の硬膜外腔に投与する。

ＩＳＯ８０３６９-７：２０１６は、遠位端と近位端の間の６％のテーパーを含む標準ルアーコネクターの仕様を定義している。オスの標準ルアーコネクターは、開いた遠位端から近位端に向かって増加する。メスの標準ルアーコネクターは、開いた近位端から遠位端に向かって減少する。ＩＳＯ８０３６９－７：２０１６によると、オスの標準ルアーコネクターは、先端の遠位端から０．７５ｍｍで測定した外径が３．７７０ｍｍ～４．０７２ｍｍである。オスの標準ルアーテーパーの長さは、７．５００ｍｍ～１０．５００ｍｍである。先端の遠位端から７．５００ｍｍを測定した外径断面直径は、４．３７６ｍｍ～４．４７６ｍｍである。本明細書で使用される場合、「オス標準ルアーコネクター」および「メス標準ルアーコネクター」という文言は、参照によりその全体が本明細書に組み込まれるＩＳＯ８０３６９－７に記載された寸法を有するコネクターを指すものとする。

ルアー接続の便利さとほぼ普遍的な採用は、多数の誤接続や誤った経路の管理事故が発生する機会を与える。問題は、例えば、血管、経腸、呼吸、硬膜外、髄腔内などの無関係なデリバリー（送達）システムにルアー接続を使用する場合など、全く異なる用途に同一の接続を使用することで、薬剤の誤投与が起こる危険性があることである。その結果、医療提供者が誤って間違ったシステムを接続し、液体（例えば、薬剤、経腸栄養）またはガス（例えば、酸素）が誤った経路で供給される可能性がある。この点に関して、静脈内投与を目的とした事実上すべての薬物の意図しない脳神経方向への投与についての報告が見られ、逆もまた同様であり、脳神経外方向への投与を目的とする薬物の意図しない静脈内投与についての報告が見られる。そのような事故は大惨事につながる可能性がある。例えば、２００７年には、化学療法薬のビンクリスチンが意図した静脈内経路ではなく髄腔内経路で誤って投与されたという４件の事故が発生している。

これに対応して、国際標準化機構（ＩＳＯ）は、医療用の小口径コネクターの規格を策定した。２０１６年、ＩＳＯ規格、「ＥＮ ＩＳＯ８０３６９－６：２０１６／ＩＳＯ８０３６９－６：２０１６医療用途の液体および気体用の小口径コネクター パート６：脊髄幹適用コネクター（Connectors for Neuraxial Applications）」は、さまざまな医療用途で使用される小口径コネクター間の誤接続予防の重要性に対処するために策定された。ＩＳＯ８０３６９－６は、メス（ニードル側）とオス（注射器側）の両方のコネクターの寸法と形状を規定している。このＩＳＯ８０３６９－６規格では、脊髄幹注射器（neuraxial syringe）がＩＳＯ８０３６９－７に準拠した標準ルアーコネクターを備えたデバイスと互換性がないという状況も発生する。したがって、ＩＳＯ８０３６９－６に準拠した注射器は、ＩＳＯ８０３６９－７規格に準拠したニードルハブに誤接続することはない。

血管アクセスシステムで使用する標準のルアーチップとコネクターの使用を制限することは、デバイスメーカーと規制機関によって受け入れられている１つのコンセンサスである。ＩＳＯ８０３６９－６の最近の採用により、脊髄幹適用（neuraxial applications）の小口径コネクターに統一された規格が提供される。ただし、ＩＳＯ８３０３６９－６の採用により、現在利用可能な医療機器、特に脊髄くも膜下麻酔や硬膜外麻酔などの脊髄幹麻酔を使用して、特定の麻酔手順を完了する能力が複雑になっている。既存の医療機器での麻酔手順を容易にするコネクター、方法、およびキットを提供することが望ましい。

本開示の第１の態様は、医療用アダプターアセンブリに関する。１つまたは複数の実施形態では、医療用アダプターアセンブリは、標準的なルアーフィッティング（luer fitting）に直接接続できない脊髄幹フィッティング（neuraxial fitting）を含む第１の端部と、前記第１の端部の反対側の第２の端部であって、静脈内医療機器の標準的なルアーフィッティングに接続可能な標準的なルアーフィッティングを含む前記第２の端部と、前記第２の端部から前記第１の端部への流体の流れを可能にし、前記第１の端部から前記第２の端部への流体の流れを防ぐ逆止弁（check valve）と、を含む。

本開示の第２の態様は、方法に関する。１つまたは複数の実施形態では、方法は、注射器バレルと、標準的なルアーフィッティングに直接接続できない脊髄幹フィッティングを含む遠位先端を含む注射器を、脊髄幹フィッティングを含む第１の端部と、前記第１の端部の反対側の第２の端部と、前記第２の端部が脊髄幹フィッティングに直接接続できないルアーフィッティングを含み、前記第１の端部から前記第２の端部への流体の流れを防ぐ逆止弁とを有する医療用アダプターアセンブリへ接続するステップと、医療用アダプターアセンブリを注射器から外すステップと、脊髄幹フィッティングを神経針に接続するステップと、を備える。

本開示の別の態様は、キットに関する。もう１つの実施形態では、キットは、医療用アダプターアセンブリと、注射器と、針とを含む。１つまたは複数の実施形態では、医療用アダプターアセンブリは、標準的なルアーフィッティングに直接接続できない脊髄幹フィッティングを含む第１の端部と、前記第１の端部の反対側の第２の端部であって、静脈内医療機器の標準的なルアーフィッティングに接続可能な標準的なルアーフィッティングを含む前記第２の端部と、前記第２の端部から前記第１の端部への流体の流れを許容し、前記第１の端部から前記第２の端部への流体の流れを防ぐ逆止弁とを含む。１つまたは複数の実施形態では、注射器は、標準的なルアーフィッティングに直接接続できない脊髄幹フィッティングを含む遠位先端を含む。１つまたは複数の実施形態では、針は、脊椎針および硬膜外針から選択される。

図１は、１つまたは複数の実施形態による注射器バレルの斜視図を示す。 図２は、標準ルアーコネクターの既存のＩＳＯ規格と、脊髄幹適用のオスおよびメスコネクターの新しい規格を比較したチャートを示している。 図３は、従来技術による注射器と標準的なルアーアダプターとの間の互換性のない接続を示す採血セットの斜視図である。 図４は、脊髄幹注射器（neuraxial syringe）と標準的なルアーアダプターとの間の互換性のある接続を示す採血セットの斜視図である。 図５は、１つまたは複数の実施形態による医療用アダプターアセンブリを示す斜視図である。 図６は、図５に示される医療用アダプターアセンブリを示す正面図である。 図７は、図５に示される医療用アダプターアセンブリを示す背面図である。 図８は、図６の線８－８に沿って取られた医療用アダプターアセンブリを示す断面図である。 図９は、１つまたは複数の実施形態による医療用アダプターアセンブリを含む採血セットを示す分解図である。 図１０は、１つまたは複数の実施形態による、組み立てられた構成における図９の採血セットを示す図である。 図１１は、１つまたは複数の実施形態による医療用アダプターアセンブリを示す斜視図である。 図１２は、図１１に示される反対側の端部から見た、図１１に示される医療用アダプターを示す斜視図である。 図１３は、図１１に示される医療用アダプターを示す分解斜視図である。 図１４は、１つまたは複数の実施形態による医療用アダプターアセンブリを含む採血セットを示す分解図である。

本開示のいくつかの例示的な実施形態を説明する前に、本開示は、以下の説明に示される構成またはプロセス工程の詳細に限定されないことを理解されたい。本開示は、他の実施形態であることができ、様々な方法で実施または実行することができる。

本開示では、装置の遠位端が患者に最も近い端であり、装置の近位端が患者から離れて開業医や介護者に最も近い端であるという慣例に従っている。

本明細書で使用される場合、オスおよびメスコネクターに関して「接続できない」という用語は、別のコネクターへの接続を妨げる形状、サイズ、寸法、または構造を有するコネクターを指す。例えば、メスのルアーコネクターは、オスの非ルアーコネクターとの接続を形成することを妨げる形状、サイズ、寸法、および／または構造を有し、したがって、オスの非ルアーコネクターに対して接続することはできない。しかしながら、そのようなメスのルアーコネクターは、オスのルアーコネクターとの接続を可能にする形状、サイズ、寸法、および／または構造を有し、したがって、オスのルアーコネクターに対して接続可能である。別の例では、メスの非ルアーコネクターは、オスのルアーコネクターとの接続を形成することを妨げる形状、サイズ、寸法、および／または構造を有し、したがって、オスのルアーコネクターに対して接続することはできない。しかしながら、そのようなメスの非ルアーコネクターは、オスの非ルアーコネクターとの接続を可能にする形状、サイズ、寸法、および／または構造を有し、したがって、オスの非ルアーコネクターに対して接続可能である。

本明細書で使用される場合、「直接接続できない」という用語は、２つの継手（fitting）の間に介在する装置がないことを意味する。例えば、１つまたは複数の実施形態では、医療用アダプターアセンブリは、標準的なルアーフィッティングに直接接続できない脊髄幹（神経軸と称される場合もある）フィッティングを含む第１の端部を含む。したがって、脊髄幹フィッティングと標準のルアーフィッティングの間に介在する装置はない。

本明細書で使用される場合、「寸法」という用語は、本明細書で説明される幾何学的形状または幾何学的形状の構成要素の長さ、直径、または幅を含むものとする。「断面直径」という用語は、円形または非円形の断面を持つ物体または部品（component）の断面のエッジ上の２点間の最長距離または最大距離の測定値を含むものとする。

２つのポイントは、オブジェクトの断面のエッジの内面または外面に配置できる。対象物の断面の縁の内面に位置する２点の断面直径を「内側断面直径」と呼び、物体の断面の縁の外面に位置する２点の断面直径を「外側断面直径」と呼ぶ。円形の断面を有する物体の「断面直径」は、物体の「断面寸法」または「直径」と呼ばれることがあることを認識されたい。「断面寸法」、「断面直径」および「直径」という用語は、円形の断面を有する物体に対して交換可能に使用され得る。

注射器は、例えば、栄養素の経口送達、貯蔵、および注射器を経腸接続に接続することによる経腸システムへの流体の送達、および流体または薬物の静脈内送達を含む、様々な医療用途の流体送達に使用される。静脈内注射器を介した薬物の送達は、注射器の遠位端をルアー接続によってカテーテルに接続することを含む。

本明細書で使用される標準的なルアーコネクターは、標準的なルアーコネクターを組み込んだ針ハブ、注射器、または他の送達構成要素を含み得る。図１は、遠位端１１１および近位端１１９を有する注射器バレル１００を示している。注射器バレル１００は、遠位端１１１から近位端１１９まで延びる側壁１１２を含み、流体を保持するためのチャンバ１１６を規定する内面１１４を含む。注射器バレル１００はまた、遠位端１１１に隣接する遠位壁１１８と、注射器バレル１００の近位端１１９に配置されたフランジ１２０とを含む。ルアーコネクター２１２は、遠位壁１１８から延在し、チャンバ１１６と流体連通された通路１２４を含む、オープンチップ（先端）１２２の形態で提供される。オープンチップ１２２は、オス型標準ルアーコネクターに典型的な外側断面寸法および長さを規定する外面１２６を含む。

図２に示すように、オスの標準ルアーチップまたは標準オスコネクターは、ＩＳＯ８０３６９－７で定義された国際標準化機構（ＩＳＯ）によって提供された仕様があり、開いた遠位端から近位端に向かって増加する６％のテーパーを含み、先端における遠位端の外側断面直径は、剛性材料の場合に約０．１５４５インチ（３．９２５ｍｍ）～約０．１５７０インチ（３．９９０ｍｍ）で、半剛性材料の場合に約０．１５４５インチ（３．９２５ｍｍ）～約０．１５８５インチ（４．０２７ｍｍ）である。メス型標準ルアーハブまたはメス型標準ルアーコネクターは、開いた近位端から遠位端に向かって減少する６％のテーパーと、開いた近位端における約０．１６８インチ（４．２７０ｍｍ）から約０．１７０インチ（４．３１５ｍｍ）の間の内側断面直径とを有することがある。対応するオスのルアーロックコネクターに接続するためのタブ（tabs）またはラグ（lugs）を組み込んだメスの標準ルアーコネクターを備えたデバイスでは、ラグを含むメスの標準ルアーコネクターの外側断面直径は約０．３０７インチ（７．８０ｍｍ）から約０．３０８インチ（７．８３ｍｍ）までの範囲である。対応するオスのルアーロックコネクターに接続するためのタブまたはラグが組み込まれていないメスの標準ルアーコネクターを備えたデバイスでは、ＩＳＯ８０３６９－７のラグのベースにあるメスの標準ルアーコネクターの最大外径に基づいて、外側の断面直径は、硬質コネクターの場合に約０．２２４インチ（５．７００ｍｍ）、半硬質コネクターの場合に約０．２６５インチ（６．７３０ｍｍ）であってもよい。ＩＳＯ８０３６９－７に準拠した、標準ルアーチップおよび／または標準ルアーハブの最小長は０．２９５インチ（７．５００ｍｍ）である。本明細書で使用される場合、「オス標準ルアーコネクター」、「オス標準ルアーチップ」、「メス標準ルアーハブ」および「メス標準ルアーコネクター」という文言は、上記の寸法を有するコネクターを指すものとする。

図３は、採血セット３００の透視図（perspective view）であり、脊髄幹注射器３２２と、ＩＳＯ８０３６９－７に準拠するメスの標準ルアーアダプター３０６との間の互換性のない接続を示している。示される実施形態における採血セット３００は、針カニューレ３０４を含むカテーテルアセンブリ３０２と、カテーテルアセンブリ３０２の両端にあるメスの標準ルアーアダプター３０６とを含む。カテーテルアセンブリは、針カニューレ３０４がカテーテルハブ遠位端３１２から延びるカテーテルハブ本体３２０を含む。カテーテルアセンブリ３０２は、採血手順中にカテーテルハブ本体３２０を患者に接着するために使用され得る一対の翼３０８を含む。示される実施形態では、メスの標準ルアーアダプター３０６を含む標準ルアーコネクター３１０は、チューブ３１８によってカテーテルハブ本体３２０に流体的に接続されている。脊髄幹（neuraxial）シリンダ３２２は、ＩＳＯ８０３６９－６に準拠するオスの脊髄幹コネクター３２４を含み、これは、脊髄幹コネクター３２４とメスの標準的なルアーアダプター３０６との間のＸによって示されるように、カテーテルアセンブリのメスの標準的なルアーアダプター３０６に直接接続できない。

図４は、注射器バレル４２６を有する注射器４２２と、ＩＳＯ８０３６９－７に準拠するメスの標準ルアーアダプター４０６との間の互換性のある接続を含む採血セット４００の透視斜視図である。示される実施形態における採血セット４００は、針カニューレ４０４を含むカテーテルアセンブリ４０２と、カテーテルアセンブリ４０２の両端にあるメスの標準ルアーアダプター４０６とを含む。カテーテルアセンブリ４０２は、針カニューレ４０４がカテーテルハブ遠位端４１２から延びるカテーテルハブ本体４２０を含む。カテーテルアセンブリ４０２は、採血手順中にカテーテルハブ本体４２０を患者に接着するために使用され得る一対の翼４０８を含む。示される実施形態では、メスの標準ルアーアダプター４０６を含む標準ルアーコネクター４１０は、チューブ４１８によってカテーテルハブ本体４２０に流体的に接続されている。注射器バレル４２６の遠位端は、ＩＳＯ８０３６９－７に準拠するオス型標準ルアーコネクター４２４を含む。

注射器４２２およびカテーテルアセンブリ４０２の標準的なルアーコネクターの両方は、互いに締まり嵌め接続および／または液密係合を形成するようなサイズおよび形状である。具体的には、オス標準ルアーコネクター４２４の外面は、上記のように、オス標準ルアーコネクターに典型的なテーパー、長さ、および形状を有し、これにより、注射器４２２は、メス標準ルアーアダプター４０６の内面と締まり嵌め接続を形成することができ、これもまた、上記のように、メスの標準的なルアーコネクターに典型的なテーパー、長さ、および形状を有する。１つまたは複数の代替の実施形態では、注射器バレル４２６は、例えば、図４に示すように、カテーテルアセンブリ４０２の協働構造と係合するねじ山部分を含む、ルアーロックコネクター（図示せず）の形態のオス型標準ルアーコネクターを含むことができる。

小口径コネクターの新しい規格、例えば、脊髄幹適用のＩＳＯ８０３６９－６により、標準のルアーコネクター要件に準拠しない適切なコネクター、つまり非ルアーコネクターが必要になった。上記のように、これらの新しい標準には、標準のルアーコネクターで現在使用されている６％のテーパーに代わって、５％のテーパーのコネクターが含まれている。さらに、新しい規格では、標準のルアーコネクターよりも内径と外径の断面直径が小さく、長さが長いコネクターが提案されている。具体的には、ＩＳＯ８０３６９－６の下で、ヘルスケアアプリケーションの液体および気体用の小口径コネクターの場合、オスコネクターとメスコネクターのテーパーは、近位端から遠位端まで６％から５％の既存のＩＳＯルアー規格から変更される。オスコネクターの場合、新しい５％テーパーにより、コネクターの外側の断面寸法（外径）が近位端から開いた遠位端まで徐々に減少する。メスコネクターの場合、新しい５％テーパーにより、図２に示すように、開いた近位端から遠位端までのコネクターの内側の断面寸法（内径）がより緩やかに減少する。さらに、オスコネクターの開いた遠位端の外形の断面寸法は、現在のＩＳＯルアー規格の範囲である０．１５４５インチから０．１５８５インチよりも小さくなる。具体的には、現在提案されているＩＳＯ規格は、約１３０６インチから約１３２６インチの範囲で測定するために、開いた遠位端のオスコネクターの外側の断面寸法を規定している。開いた近位端のメスコネクターの内側の断面寸法は、現在のＩＳＯルアー規格の範囲である０．１６８インチから０．１７０インチよりも小さくなる。具体的には、現在提案されているＩＳＯ規格は、約０．１４１７インチから約０．１４３７インチの範囲で測定するために、開いた近位端のメスコネクターの内側の断面寸法を規定している。脊髄幹用のオスコネクターの長さも、０．２９５インチから約０．３００インチに延長される。また、脊髄幹用のメスコネクターの長さも、０．２９５インチから約０．３０３インチに延長される。

オスコネクターとメスコネクターの両方の脊髄幹適用の新しいＩＳＯ規格でのよりテーパーが緩やかなことと、オスコネクターとメスコネクターの外側断面寸法と内側断面寸法がそれぞれの小さいことは、メスの標準ルアーコネクターを備えた脊髄幹（神経軸）適用のオスコネクターと、オスの標準ルアーコネクターを備えた脊髄幹用のメスコネクターとの流体密接接続を防ぐことを目的としている。しかしながら、その遠位端での脊髄幹用のオスコネクターのより小さな外側断面寸法は、ユーザが、脊髄幹用のオスコネクターを、その遠位端に脊髄幹用のオスコネクターのより小さな外側断面寸法を収容し得る内側断面寸法を有するメスの標準ルアーコネクターに不注意にまたは故意に取り付けることを可能にし得る。脊髄幹用のオスコネクターをメスの標準ルアーコネクターに取り付ける機能は、理想的ではない場合でも、意図しない液体または液体を誤った送達部位で患者に送達するのに十分な、少なくとも部分的な液密係合を可能にする可能性がある。

１つまたは複数の実施形態は、ＩＳＯ８０３６９－６の誤接続要件を満たす医療用アダプターアセンブリを提供する。本明細書で使用される場合、「医療用アダプターアセンブリ」という用語は、二次脊髄幹デバイスとの接続を行うことができる脊髄幹デバイスの一部である任意の構造を含むと理解される。１つまたは複数の実施形態では、医療用アダプターアセンブリは、統合された医療機器（medical device）を含み得る。他の実施形態では、医療用アダプターアセンブリは、デバイス部品の集合を含み得る。

本明細書で使用される場合、「接続タイプ」という用語は、医療用アダプターアセンブリが別の医療用コンポーネントに接続するメカニズムを指す。接続タイプには、スリップタイプの接続とロックタイプの接続が含まれまるが、これらに限定されない。スリップタイプの接続は、名目上線形運動を使用して医療機器を医療アダプターアセンブリに固定する接続である。ロックタイプの接続は、主にねじるまたは回転する動作を使用して、医療機器を医療用アダプターアセンブリに固定する接続である。医療用アダプターアセンブリを接続できる他の医療用コンポーネントには、脊髄針アセンブリ、硬膜外針アセンブリ、脊髄くも膜下（ＣＳＥ）針アセンブリの組み合わせ、流体フィルター、チューブのアダプターなどが含まれるが、これらに限定されない。

１つまたは複数の実施形態では、医療用アダプターアセンブリは２つの対向する端部を有する。医療用アダプターアセンブリの一端は、脊髄幹医療機器に接続する機能を備えた非ルアーテーパーフィッティングであり、医療アダプターアセンブリの反対側の端は、標準ルアー医療機器に接続する機能を備えた標準ルアーフィッティングである。非ルアー脊髄幹フィッティング（non-luer neuraxial fitting）は、標準のルアーフィッティング（継手）に直接接続することはできない。１つまたは複数の実施形態では、医療用アダプターアセンブリは、脊髄幹端（neuraxial end）から標準ルアー端（standard luer end）への流体の流れを防ぎながら、標準ルアー端から脊髄幹端への流体の流れを可能にする逆止弁を含む。

１つまたは複数の実施形態では、逆止弁は、非ルアー脊髄幹端とルアー端との間に配置される。１つまたは複数の実施形態では、逆止弁は、医療用アダプターアセンブリの第１の端部および第２の端部と一体的に形成される。脊髄幹フィッティング（継手）および標準ルアーフィッティングが逆止弁（check valve）から突き出る場合がある。

１つまたは複数の実施形態によれば、医療用アダプターアセンブリは、ＩＳＯ８０３６９－６に準拠し、脊髄幹用途（neuraxial applications）に利用することができるであろう。本明細書で使用される場合、「脊髄幹適用（neuraxial applications）」という用語は、脊髄幹部位への薬物投与、創傷浸潤麻酔送達、および他の局所麻酔手順、または治療または診断目的で脳脊髄液を監視または除去することを目的とした医療機器の使用を含む。脊髄幹の部位には、脊椎くも膜下腔またはくも膜下腔、脳室、硬膜上腔、硬膜外腔、または硬膜周囲腔が含まれる。脊髄幹麻酔薬は、局所的に投与することができ、例えば、四肢（手足）などの体の大部分に影響を及ぼし、神経叢ブロックまたは単一神経ブロックを含む。脊髄幹麻酔の適用手順には、局所麻酔薬による創傷の持続注入が含まれる。

１つまたは複数の実施形態によれば、医療用アダプターアセンブリは、硬膜外血液パッチ処置に利用されるであろう。本明細書で使用される場合、「硬膜外血液パッチ処置」という文言は、通常、以前の腰椎穿刺の結果として脊髄の硬膜に空いた１つまたは多くの穴を閉じるために、自己血液（すなわち、患者自身の血液）を使用する外科的処置を指す。硬膜外血液パッチ手順は、腰椎穿刺（つまり、脊椎穿刺）によって引き起こされる硬膜外穿刺後の頭痛を和らげるために使用できる。硬膜外血液パッチ処置中に、少量の患者の血液が最初の穿刺部位の近くの硬膜外腔に注入され、血液の凝固因子が血栓を引き起こし、それが硬膜の穴を閉じて髄膜の漏出を停止する。硬膜外血液パッチの手順には、硬膜外穿刺に関連するリスクが伴う。

１つまたは複数の実施形態は、脊髄幹フィッティング（継手）に接続することができる医療用アダプターアセンブリを提供する。本書で使用されている「脊髄幹フィッティング」という用語は、ＩＳＯ８０３６９－６に準拠した小口径の非ルアーコネクターを指す。業界では、脊髄幹フィッティングはＮＲＦｉｔ（登録商標）と呼ばれている。これらの小口径コネクターは、実装すると、誤接続や誤注入を防ぐのに役立つ。

図５～８を参照すると、１つまたは複数の実施形態では、医療用アダプターアセンブリ５００は、標準的なルアーフィッティングに直接接続できない脊髄幹フィッティング５０４を含む第１の端部５０２と、第１の端部５０２の反対側の第２の端部５０６であって、静脈内医療機器の標準的なルアーフィッティングに接続可能な標準的なルアーフィッティング５０８を備える第２の端部５０６と、第２の端部５０６から第１の端部５０２への流体の流れを可能にし、第１の端部５０２から第２の端部５０６への流体の流れを防止する逆止弁５１０と、を含んでいる。

１つまたは複数の実施形態では、脊髄幹フィッティング５０４は、メスの脊髄幹フィッティングである。
１つまたは複数の実施形態では、標準的なルアーフィッティング５０８は、オスのルアーフィッティングである。本明細書で使用される場合、「オス型ルアーフィッティング」という用語は、細長いノズルおよびノズルの周りに取り付けられためねじロックリングを有する医療機器フィッティングを指す。

新しいＩＳＯ８０３６９－６規格は、ルアーシステムとＮＲＦｉｔ（登録商標）システム間の誤接続／誤注入の可能性を排除することを目的としている。一部のメーカーは、ＮＲＦｉｔ（登録商標）を着色やパッケージングなどのルアーフィッティングと簡単に区別するのに役立つ機能を組み込んでいる。医療業界では、黄色は脊髄幹（neuraxial）の経路を示すために一般的に使用されている。したがって、１つまたは複数の実施形態では、医療用アダプターアセンブリ５００は黄色である。

図６は、図５に示される医療用アダプターアセンブリを示す正面図である。１つまたは複数の実施形態では、医療用アダプターアセンブリ５００は、標準的なルアーフィッティングに直接接続できない脊髄幹フィッティング５０４を含む第１の端部５０２を備える。図７は、第１の端部５０２の反対側の第２の端部５０６が図５に示されている医療用アダプターアセンブリ５００の背面図である。１つまたは複数の実施形態では、第２の端部５０６は、８０３６９－７に準拠する静脈内医療機器の標準的なルアーフィッティングに接続可能な標準的なルアーフィッティング５０８を備える。

図８は、図５に示される線８－８に沿って取られた医療用アダプターアセンブリ５００の断面斜視図８００を示している。１つまたは複数の実施形態では、医療用アダプターアセンブリ５００は、標準的なルアーフィッティングに直接接続できない脊髄幹フィッティング５０４を含む第１の端部５０２と、第１の端部５０２の反対側の第２の端部５０６であって、静脈内医療機器の標準的なルアーフィッティングに接続可能な標準的なルアーフィッティング５０８を備える第２の端部５０６と、チャネル５１２を介して第２の端部５０６から第１の端部５０２への流体の流れを可能にし、第１の端部５０２から第２の端部５０６への流体の流れを防ぐ逆止弁５１０と、を含む。逆止弁５１０が概略的に示されている。本明細書で使用される場合、「逆止弁」という用語は、値（value）の本体に２つの開口部を有する２ポート弁を指し、一方は流体が入るための開口部であり、他方は流体が出るための開口部である。逆止弁（check valves）は自動的に機能し、患者、医療提供者、または介護者によって制御されない。１つまたは複数の実施形態では、逆止弁は、一方向にのみ流体が流れることを可能にする一方向弁である。１つまたは複数の実施形態では、逆止弁は、医療用アダプターアセンブリの第１の端部５０２から第２の端部５０６への流体の流れを防止しながら、医療用アダプターアセンブリの第２の端部５０６（すなわち、標準的なルアーフィッティング５０８を有する端部）から第１の端部５０２（すなわち、脊髄幹フィッティング５０４を有する端部）への流体の流れを可能にする。１つまたは複数の実施形態では、流体は、第２の端部５０６から逆止弁５１０を通って第１の端部５０２に流れる。逆止弁５１０は、流体が一方向にのみ流れることを可能にするために医療機器で使用される任意の適切なタイプの逆止弁であり得る。適切な逆止弁(チェックバルブ)の例には、ダックビルバルブ、アンブレラバルブ、ボールチェックバルブ、ダイヤフラムチェックバルブ、スイングチェックバルブ、ストップチェックバルブ、リフトチェックバルブなどがあるが、これに限定されない。特定の実施形態では、逆止弁は、ボールチェック弁、ダイヤフラム逆止弁、スイング逆止弁、ストップチェック弁、リフト逆止弁などのうちの１つまたは複数から選択される。

１つまたは複数の実施形態では、逆止弁５１０は、第１の端部５０２と第２の端部５０６との間に配置される。１つまたは複数の実施形態では、逆止弁５１０は、第１の端部５０２および第２の端部５０６と一体的に形成される。１つまたは複数の実施形態では、脊髄幹フィッティング（継手）５０４および標準ルアーフィッティング５０８は、逆止弁５１０から突出している。

図９は、１つまたは複数の実施形態による医療用アダプターアセンブリを含む採血セット９００を示す分解図である。示される実施形態における採血セット９００は、針カニューレ９０４を含むカテーテルアセンブリ９０２と、カテーテルアセンブリ９０２の両端にあるメスの標準ルアーアダプター９０６とを含む。カテーテルアセンブリは、針カニューレ９０４がカテーテルハブ遠位端９１２から延びるカテーテルハブ本体９２０を含む。カテーテルアセンブリ９０２は、採血手順中にカテーテルハブ本体９２０を患者に接着するために使用され得る一対の翼９０８を含む。示される実施形態では、メスの標準ルアーアダプター９０６を含む標準ルアーコネクター９１０は、チューブ９１８によってカテーテルハブ本体９２０に流体的に接続されている。脊髄幹注射器９２２は、注射器バレル９２６と、ＩＳＯ８０３６９－６に準拠するオスの脊髄幹コネクター９２４とを含み、これは、カテーテルアセンブリ９０２のメスの標準ルアーアダプター９０６に直接接続できない。

オスの脊髄幹コネクター９２４のメスの標準ルアーアダプター９０６への接続は、図５～８に関して示される医療用アダプターアセンブリ５００によって可能になる。医療用アダプターアセンブリ５００は、脊髄幹フィッティング５０４を含む第１の端部５０２と、第１の端部５０２の反対側の第２の端部５０６であって、脊髄幹フィッティングに直接接続できない標準的なルアーフィッティング５０８および第１の端部５０２から第２の端部５０６への流体の流れを妨げる逆止弁（図８に示される）を含む第２の端部５０６とを備えていてもよい。図９に示されるように、医療用アダプターアセンブリ５００の脊髄幹フィッティング５０４を有する第１の端部５０２は、注射器バレル９２６のＩＳＯ８０３６９－６に準拠するオス脊髄幹コネクター９２４に直接接続可能である。したがって、示されるように、カテーテルアセンブリ９０２は、本開示の医療用アダプターアセンブリ５００なしで、図示された採血セット９００の脊髄幹注射器９２２と互換性がない。

図１０は、１つまたは複数の実施形態による、組み立てられた構成における図９に示される採血セットを示す図である。示される実施形態における採血セット９００は、針カニューレ９０４を含むカテーテルアセンブリ９０２と、カテーテルアセンブリ９０２の両端にあるメスの標準ルアーアダプター９０６とを含む。カテーテルアセンブリ９０２は、針カニューレ９０４がカテーテルハブ遠位端９１２から延びるカテーテルハブ本体９２０を含む。カテーテルアセンブリ９０２は、採血手順中にカテーテルハブ本体９２０を患者に接着するために使用され得る一対の翼９０８を含む。示される実施形態では、メスの標準ルアーアダプター９０６を含む標準ルアーコネクター９１０は、チューブ９１８によってカテーテルハブ本体９２０に流体的に接続されている。脊髄幹注射器９２２は、注射器バレル９２６と、ＩＳＯ８０３６９－６に準拠するオスの脊髄幹コネクター９２４とを含み、これは、カテーテルアセンブリ９０２のメスの標準ルアーアダプター９０６に直接接続できない。

オスの脊髄幹コネクター９２４のメスの標準ルアーアダプター９０６への接続は、図５～８に関して示される医療用アダプターアセンブリ５００によって可能になる。医療用アダプターアセンブリ５００は、脊髄幹フィッティング５０４を含む第１の端部５０２と、第１の端部５０２の反対側の第２の端部５０６であって、脊髄幹フィッティングに直接接続できない標準的なルアーフィッティング５０８を含む第２の端部５０６と、第１の端部５０２から第２の端部５０６への流体の流れを妨げる逆止弁（図８に示される）と、を含む。図１０に示されるように、医療用アダプターアセンブリ５００の脊髄幹フィッティング５０４を有する第１の端部５０２は、注射器バレル９２６のＩＳＯ８０３６９－６に準拠するオス脊髄幹コネクター９２４に接続されている。

本開示の第２の態様は、方法に関する。図１０を参照すると、１つまたは複数の実施形態では、方法は、注射器バレル９２６を含む脊髄幹注射器９２２と、メスの標準ルアーアダプター９０６を含む標準的なルアーコネクター９１０に直接接続できない（すなわち、ＩＳＯ８０３６９－６に準拠する）オスの脊髄幹コネクター９２４とを医療用アダプターアセンブリ５００に接続することを含む。医療用アダプターアセンブリ５００は、脊髄幹フィッティング５０４を含む第１の端部５０２と、第１の端部５０２の反対側の第２の端部５０６であって、脊髄幹フィッティングに直接接続できない標準的なルアーフィッティング５０８と共に、破線の矢印によって示されるように第１の端部５０２から第２の端部５０６への流体の流れを防ぐが、矢印５０３（図８に示される）の方向への流体の流れを許容する逆止弁５１０（図８に示される）を含む第２の端部５０６と、を有する。次に、この方法は、医療用アダプターアセンブリ５００を脊髄幹注射器９２２から切り離し、医療用アダプターアセンブリ５００の脊髄幹フィッティング５０４を脊髄幹針（図示せず）に接続することを含む。

１つまたは複数の実施形態では、この方法は、患者の硬膜外腔から注射器バレル９２６に血液を引き込むことをさらに含む。１つまたは複数の実施形態では、この方法は、硬膜外血液パッチ手順を実行することをさらに含む。

１つまたは複数の実施形態では、この方法は、脊髄幹注射器９２２の遠位先端９３０を脊髄幹針の脊髄幹フィッティングに接続する前に、脊髄幹注射器９２２の遠位先端９３０を消毒することをさらに含む。１つまたは複数の実施形態では、脊髄幹針は、脊椎針および硬膜外針から選択される。

本開示の第３の態様は、キットに関する。１つまたは複数の実施形態では、キットは、医療用アダプターアセンブリ、注射器、および針を含む。１つまたは複数の実施形態では、キット内の医療用アダプターアセンブリは、標準的なルアーフィッティングに直接接続できない脊髄幹フィッティングを含む第１の端部と、前記第１の端部の反対側の第２の端部であって、静脈内医療機器の標準的なルアーフィッティングに接続可能な標準的なルアーフィッティングを含む前記第２の端部と、前記第２の端部から前記第１の端部への流体の流れを許容し、前記第１の端部から前記第２の端部への流体の流れを防ぐ逆止弁とを含む。１つまたは複数の実施形態では、キット内の注射器は、標準的なルアーフィッティングに直接接続できない脊髄幹フィッティングを備えた遠位先端を含む。１つまたは複数の実施形態では、キット内の針は、硬膜外腔に薬物を送達するように適合されている。

医療用アダプターアセンブリの構成要素および１つまたは複数の実施形態のキットは、医療およびヘルスケア用途に適した様々な材料で製造することができる。例えば、医療用アダプターアセンブリは、ナイロン、ポリプロピレン、ポリカーボネート、ポリフッ化ビニリデン、アクリロニトリルブタジエンスチレン、およびポリ塩化ビニルなどの医療グレードの材料から製造することができる。注射器は、ナイロン、ポリプロピレン、ポリカーボネート、ポリフッ化ビニリデン、アクリロニトリルブタジエンスチレン、およびポリ塩化ビニルなどの医療グレードの材料から製造することができる。特定の実施形態では、注射器は、１つまたは複数のポリプロピレンまたはポリカーボネートから製造される。

１つまたは複数の実施形態では、キットは、硬膜外カテーテルをさらに含む。１つまたは複数の実施形態では、キットは、スレッドアシストガイドをさらに含む。１つまたは複数の実施形態では、キットは、硬膜外フラットフィルターをさらに含む。１つまたは複数の実施形態では、キットは硬膜外キットである。

ここで別の実施形態である図１１～１３を参照すると、医療用アダプターアセンブリ６００は、標準的なルアーフィッティングに直接接続できないねじ山付きコネクター６０５を含む脊髄幹フィッティング６０４を含む第１の端部６０２と、第１の端部６０２の反対側の第２の端部６０６であって、静脈内医療装置のフィッティングに接続可能なフィッティング６０８を備える第２の端部６０６と、第２の端部６０６から第１の端部６０２への流体の流れを可能にし、第１の端部６０２から第２の端部６０６への流体の流れを防止する逆止弁６１０とを含む。示される実施形態では、逆止弁６１０は、ダックビル弁の形態である。ねじ山付きコネクター６０５はラグ（lugs）を含むが、いくつかの実施形態では、ねじ山接続は、図５に示されるようなねじ山を含むことができる。１つまたは複数の実施形態では、脊髄幹フィッティング６０４は、メスの脊髄幹フィッティングである。１つまたは複数の実施形態では、フィッティング６０８は、摩擦嵌め（friction fit）または圧入（press fit）によってカテーテルチューブをフィッティング６０８に挿入することを可能にすることができるスリップタイプの接続を備える。いくつかの実施形態では、フィッティング１０８は、図１４に示されるチューブ９１８の直径よりもわずかに小さい直径を有する開口部を有する。

図１４は、１つまたは複数の実施形態による医療用アダプターアセンブリを含む採血セット９００を示す分解図である。示される実施形態における採血セット９００は、針カニューレ９０４およびカテーテルアセンブリ９０２の両端にあるカテーテルチューブ端部９０７を含むカテーテルアセンブリ９０２を含む。カテーテルアセンブリは、針カニューレ９０４がカテーテルハブ遠位端９１２から延びるカテーテルハブ本体９２０を含む。カテーテルアセンブリ９０２は、採血手順中にカテーテルハブ本体９２０を患者に接着するために使用され得る一対の翼９０８を含む。示される実施形態では、カテーテルチューブ端部９０７を含むカテーテルチューブ９１１は、カテーテルチューブ端部９０７によってカテーテルハブ本体９２０に流体的に接続されている。脊髄幹注射器９２２は、注射器バレル９２６と、カテーテルアセンブリ９０２に直接接続できないＩＳＯ８０３６９－６に準拠するオスの脊髄幹コネクター９２４とを含む。

オス脊髄幹コネクター９２４のカテーテルチューブ端部９０７への接続は、図１１～１３に関して示される医療用アダプターアセンブリ６００によって可能になる。医療用アダプターアセンブリ６００は、脊髄幹フィッティング６０４を含む第１の端部６０２と、第１の端部６０２の反対側の第２の端部６０６であって、脊髄幹フィッティングに直接接続できないフィッティング６０８を含む第２の端部６０６と、第１の端部６０２から第２の端部６０６への流体の流れを妨げる逆止弁６１０（図１３に示される）とを含む。医療用アダプターアセンブリ６００の脊髄幹フィッティング６０４を有する第１の端部６０２は、注射器バレル９２６のＩＳＯ８０３６９－６に準拠するオス脊髄幹コネクター９２４に直接接続可能である。したがって、示されるように、カテーテルアセンブリ９０２は、本開示の医療用アダプターアセンブリ６００なしで、図示された採血セット９００の脊髄幹注射器９２２と互換性がない。図１１～１４に関して示される実施形態は、上記のような血液パッチ手順に使用することができる。カテーテルチューブ端部９０７は、フィッティング６０８に挿入され、スリップタイプの接続によって接続され得、名目上線形運動を使用して、摩擦嵌めまたは圧入によって医療デバイスを医療アダプターアセンブリに固定する。フィッティング６０８は、チューブ９１８（例えば、カテーテルチューブ）の直径よりわずかに小さい直径を有する開口部を有し、これにより、チューブ９１８とフィッティング６０８とのスリップタイプの接続が可能になる。

本明細書全体における「一実施形態」、「ある特定の実施形態」、「１つまたは複数の実施形態」または「ある実施形態」に対する言及は、実施形態に関連して記載されている特定の特色、構造、材料、または特徴が本開示の少なくとも１つの実施形態に含まれていることを意味する。すなわち、「１つまたは複数の実施形態において」、「特定の実施形態において」、「１つの実施形態において」または「実施形態において」のような語句の、本明細書全体の様々な場所における出現は、必ずしも、本開示の同一の実施形態を指しているとは限らない。さらに、特定の特徴、構造、材料、または特色は、１つまたは複数の実施形態において任意の適当な様式で組み合わされ得る。

本開示は特定の実施形態を参照して記載されているが、これらの実施形態は本開示の原理及び応用の例示に過ぎないことが理解されるべきである。本発明の精神および範囲から逸脱することなく、様々な修正および変形を本開示の方法および装置に対して行うことができることは、当業者にとって明らかであろう。従って、本開示は、添付の特許請求の範囲およびその等価物の範囲内である修正および変形を含むことが意図される。

Claims (20)

1. 標準のルアーフィッティングに直接接続できない脊髄幹フィッティングを含む第１の端部と、
   前記第１の端部の反対側の第２の端部であって、スリップ型接続によって静脈内医療機器のａに接続可能なフィッティングを含む前記第２の端部と、
   前記第２の端部から前記第１の端部への流体の流れを可能にし、前記第１の端部から前記第２の端部への流体の流れを防ぐ逆止弁と、
   を含む、医療用アダプターアセンブリ。
2. 前記逆止弁が前記第１の端部と前記第２の端部との間に配置されている、請求項１に記載の医療用アダプターアセンブリ。
3. 前記逆止弁が前記第１の端部および前記第２の端部と一体的に形成されている、請求項２に記載の医療用アダプターアセンブリ。
4. 前記脊髄幹フィッティングが前記逆止弁から突き出ている、請求項３に記載の医療用アダプターアセンブリ。
5. 前記脊髄幹フィッティングは、メス型脊髄幹フィッティングである、請求項１に記載の医療用アダプターアセンブリ。
6. 前記第２の端部の前記フィッティングは、摩擦嵌め（friction fit）によってカテーテルチューブを受け入れるように適合されている、請求項１に記載の医療用アダプターアセンブリ。
7. 前記逆止弁が一方向のみの流体の流れを可能にする一方向弁である、請求項１に記載の医療用アダプターアセンブリ。
8. 流体が前記第２の端部から前記逆止弁を通って前記第１の端部に流れる、請求項７に記載の医療用アダプターアセンブリ。
9. 前記一方向弁が、ダックビル弁、アンブレラ弁、ボールチェック弁、ダイヤフラム逆止弁、スイング逆止弁、ストップ逆止弁またはリフト逆止弁からなる群から選択される、請求項７に記載の医療用アダプターアセンブリ。
10. 前記一方向弁がボール逆止弁、ダイヤフラム逆止弁、スイング逆止弁、ストップ逆止弁、またはリフト逆止弁である、請求項９に記載の医療用アダプターアセンブリ。
11. 前記医療用アダプターアセンブリは黄色である、請求項１に記載の医療用アダプターアセンブリ。
12. 注射器バレルおよび脊髄幹フィッティングを含む第１の端部を有する医療アダプターアセンブリへの標準的なルアーフィッティングに直接接続できない脊髄幹フィッティングを含む遠位先端と、前記第１の端部の反対側の第２の端部であって、脊髄幹フィッティングに直接接続できないスリップタイプの接続を含む前記第２の端部と、前記第１の端部から前記第２の端部への流体の流れを防ぐ逆止弁とを備える注射器に接続すること、
    前記注射器から前記医療用アダプターアセンブリを外すこと、
    前記脊髄幹フィッティングを脊髄幹針に接続すること、
    を含む、方法。
13. 患者の硬膜外腔から前記注射器バレルに血液を引き込むことをさらに含む、請求項１２に記載の方法。
14. 硬膜外血液パッチ処置を実施することをさらに含む、請求項１３に記載の方法。
15. 前記注射器の前記遠位先端を前記脊髄幹針の前記脊髄幹フィッティングに接続する前に、前記注射器の前記遠位先端を消毒することをさらに含む、請求項１２に記載の方法。
16. 前記脊髄幹針が脊髄針または硬膜外針から選択される、請求項１２に記載の方法。
17. 標準のルアーフィッティングに直接接続できない脊髄幹フィッティングを含む第１の端部と、
    前記第１の端部の反対側の第２の端部であって、静脈内医療機器に接続可能なスリップタイプの接続を含む前記第２の端部と、
    前記第２の端部から前記第１の端部への流体の流れを可能にし、前記第１の端部から前記第２の端部への流体の流れを防ぐ逆止弁と、
    を含む医療用アダプターアセンブリと、
    標準的なルアーフィッティングに直接接続できない脊髄幹フィッティングを含む遠位先端を備えた注射器と、
    脊椎針と硬膜外針から選択された針と、
    を備える、キット。
18. 硬膜外カテーテルをさらに含む、請求項１７に記載のキット。
19. スレッドアシストガイドをさらに含む、請求項１７に記載のキット。
20. 硬膜外フラットフィルターをさらに含む、請求項１７に記載のキット。

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