CN107847728B

CN107847728B - 具有两个阀的医用连接器

Info

Publication number: CN107847728B
Application number: CN201680031533.3A
Authority: CN
Inventors: 彼得·杰弗里
Original assignee: Medical Device Innovations Ltd
Current assignee: Medical Device Innovations Ltd
Priority date: 2015-05-29
Filing date: 2016-05-27
Publication date: 2021-09-14
Anticipated expiration: 2036-05-27
Also published as: WO2016193693A8; CN107847728A; CN107847728A8; WO2016193693A2; US10945650B2; EP3302680A2; US20180289303A1; WO2016193693A3

Abstract

在提供流体流动管道的医用连接器的连接器主体(112、114；300)内，单向阀(118)被直接配合到截止阀(116)的一端中，该配合以在这些阀之间提供流体密封的方式实现。截止阀(116)阻止流体流出连接器主体(112、114；300)的端部(111；311)，除非通常是鲁尔锁定连接器的另外装置(未示出)的互补端部接合连接器主体的端部并且打开截止阀(116)。为了有助于制造和组装，单向阀(118)和截止阀(116)可以形成为由弹性体材料制成的单个件的部分，所述部分铰接地连接，使得单向阀部分(118)可以被折叠以直接配合到截止阀部分(116)的端部中。在仅提供截止阀(116)时也适用的另一个可能性是连接器主体(300)可以形成为具有折叠的扣合式闭合部(312)的单件。

Description

具有两个阀的医用连接器

本发明涉及用于医用目的的连接器，特别是但不限于用于抽取体液样本。

背景

在医疗实践中，有几种情况需要从血管或体腔采集流体样本，但此时意外注入诸如药物、葡萄糖或空气的物质是不期望的、有害的或可能是致命的。一种例子是当需要从动脉系统中抽取血液样本时。这通常利用三通管(three-way tap)来完成，三通管允许通过一个端口进行采样以及通过另一个端口进行生理盐水冲洗。另一个例子是当必须从大脑蛛网膜下腔取出流体样本时。还有一些医疗程序需要体液单向流动，此时有利的是防止体液沿相反的“错误”方向流动。例如，心肺转流设备需要血液从动脉系统流出体外并通过静脉系统返回体内，并且有利的是防止可能由用户的错误导致的逆向流动的可能性。

EP 2282806公开了一种采样连接器，其用作三通管动脉血液采样装置的适配器，该连接器包含仅允许流体沿一个方向流过连接器的单向阀。此连接器附接到三通管的采样端口上，使得流体只能自身体方向流动并流出采样端口。连接器还被公开为包括截止阀，该截止阀阻止流体从连接器主体的外端(即远离三通管的采样端口的端部)流出，除非另外装置(separate device)的互补端部接合所述外端并打开截止阀。这防止当诸如样本收集注射器的另外装置未附接到连接器时体液通过管和连接器泄漏。

应该注意的是，仅包含具有上述功能(即，阻止流体从连接器主体的一端流出，除非另外装置的互补端部接合所述一端并打开截止阀)的截止阀的连接器装置是可商购的，并且常规地用于标准化的医用设备，特别是用于连接到患者的流体管线。这些已知的连接器装置通常具有形成为鲁尔滑动连接器(Luer slip connector)或鲁尔锁定连接器(Luerlock connector)的公端和包括母鲁尔连接器(female Luer connector)的母端，并且截止阀安装在母端附近以提供无针入口端口(needleless entry port)，互补的公鲁尔连接器(male Luer connector)插入该无针入口端口中以便打开该端口。这类连接器装置例如被设置在生理盐水或用于医用目的的其他流体的袋子上，用于标准化地连接到设置有公鲁尔锁定连接装置的患者流体供应管线。

EP 2282806公开了在用于通过三通管进行动脉血液采样的适配器中期望地包括单向阀和截止阀，本发明涉及制造用于此目的和其他目的的连接器，目标是易于组装和保证质量，因此以高成本效益供应现代医用服务所需的可靠的医用连接器。

发明概述

根据本发明的一个方面，提供一种医用连接器，包括：连接器主体，其具有第一孔口和第二孔口，第一孔口和第二孔口经由流体流动管道流体连通；单向阀，其被设置在所述主体中，以允许流体从所述第一孔口流动通过所述流体流动管道并且从所述第二孔口流出，但不允许流体从所述第二孔口通过所述流体流动管道流到所述第一孔口；以及截止阀，其阻止流体流出所述连接器主体的所述第二孔口，除非另外装置的互补端部接合所述第二孔口并打开所述截止阀，其中，在所述连接器主体内，所述单向阀以在这些阀部分之间提供流体密封的方式直接配合到所述截止阀部分的端部中。

在某些实施方案中，所述单向阀和所述截止阀可以形成为由弹性体材料制成的单个件的部分，所述部分可以铰接地连接，使得所述单向阀部分被折叠并直接配合到所述截止阀部分的端部。可选地，所述截止阀的所述单向阀配合到其中的端部形成有凹部，并且所述单向阀的外周放置在所述凹部内。所述凹部可以被配置成使得所述单向阀完全沉入到所述截止阀的端部中。

在某些实施方案中，所述单向阀部分和所述截止阀部分可以额外通过所述弹性体材料制成的带部连接起来，所述带可以被折叠，使得所述单向阀配合到所述截止阀的端部中。

单向阀可以是鸭嘴阀(duck bill valve)。截止阀可以是可擦拭的入口端口阀(swabable entry port valve)。连接器主体可以仅由两个主体部分形成。连接器主体可以形成为具有折叠的扣合式闭合部的单件。

根据本发明的另一方面，提供一种医用连接器，其包括：连接器主体，其具有第一孔口和第二孔口，第一孔口和第二孔口经由流体流动管道流体连通；以及截止阀，其在所述第二孔口附近被设置在所述主体中，该截止阀阻止流体流出所述连接器主体的所述第二孔口，除非另外装置的互补端部接合所述第二孔口并打开所述截止阀；其中，所述连接器主体形成为具有折叠的扣合式闭合部的单件。

在某些实施方案中，根据本发明的上述任一方面，第一孔口可以位于连接器的被配置成公鲁尔锁定连接器部的公端中。额外地或替代地，第二孔口可以位于连接器的被配置成母鲁尔锁定连接器部的母端内，并且母端提供用于附接互补的无针装置的可擦拭入口端口。

根据本发明的另一方面，提供包含根据上述任一医用装置的采样连接器的三通管动脉血液采样装置。

根据本发明的另一方面，提供一种生产例如以上描述的医用连接器的方法，其包括步骤：形成单向阀和截止阀；形成连接器主体的部分(parts)；将所述截止阀和所述单向阀安装在主体部分内，使得所述单向阀直接配合到所述截止阀的一端中；以及将所述主体部分附接在一起。

根据本发明的另一方面，提供生产例如以上描述的医用连接器的方法，其包括步骤：形成单向阀和截止阀；将连接器主体形成为具有折叠的扣合式闭合部的单件；将所述截止阀和所述单向阀安装在所述连接器主体内，使得所述单向阀直接配合到所述截止阀的一端中；以及通过折叠和扣合所述闭合部来闭合所述连接器主体。

在某些实施方案中，根据以上描述的任一种方法，所述单向阀和所述截止阀可以形成为由弹性体材料制成的单个件的部分，所述部分可以铰接地连接，和/或将所述截止阀和所述单向阀安装在所述连接器主体内可以包括相对于所述截止阀部分折叠所述单向阀部分。

在某些实施方案中，所述连接器主体可以仅由两个部分形成，和/或可以将组装的阀部分配合到主体的一个部分中，和/或然后可以将所述主体的另一个部分附接到所述一个部分。

在某些实施方案中，使所述截止阀的所述单向阀将被配合到其中的端部可以形成有凹部，以及将所述单向阀配合到所述截止阀的该端部中，使得所述单向阀的外周放置在该凹部中。

上述方法还可以包括配置所述凹部，使得所述单向阀完全沉入到所述截止阀的端部中，并且所述单向阀的端表面与所述截止阀的端表面齐平。

额外地或替代地，将所述单向阀和所述截止阀形成为由弹性体材料制成的单个件的部分的步骤可以包括在每个部分中，即每个阀中，切出相应的狭缝。

在某些实施方案中，在将主体部分附接在一起之后，通过从所述连接器的任一端施加压缩空气，然后施加抽吸压力，可以执行自动功能测试。

额外地或替代地，可以检查施加压缩空气时的预定流速，以及检查施加抽吸压力时保持的压力。

附图简述

将参考附图进一步描述本发明，在附图中：

图1是现有技术的医用采样连接器的分解横截面图；

图2是图1的组装的现有技术连接器的相应横截面；

图3是在图2中的右手侧端部看的组装的现有技术连接器的端视图；

图4是最初被制造成连体的阀部分的侧视图，其构成根据本发明的医用连接器的优选可行实施方案的一部分；

图5和图6分别是图4所示的连体的阀部分的端视图；

图7和图8分别是图4的连体的阀部分的分别从图4中的左侧和右侧观察时的进一步的侧视图；

图9至图12是穿过图4至图8的连体的阀部分的纵向截面图，示出了分别的阀部的折叠和相互连接的顺序；

图13是单向阀部分的沿图9中的线A-A的横截面；

图14至图17是分解横截面图，示出了在根据本发明的医用连接器的第一优选可行实施方案中连体的阀部分与连接器主体的组装的顺序，图16是处于与图15成90°的平面中的截面图，并且图17与图16在同一平面内；

图18是完全组装的连接器的与图16和图17定向相同的横截面图；

图19至图21是与图14、图15和图18的相对应的同一连接器的组装顺序的透视图；

图22是从相反方向示出图21中的完全组装的连接器的透视图；

图23和图24是与图15和图18相对应的横截面图，示出了不在本发明范围内的医用连接器，其不包括单向阀，但是可以利用图14至图22所示的本发明的连接器的相同模制部分容易地生产；

图25是根据本发明的医用连接器的第二优选可行实施方案的平面图，其中，连接器主体是具有铰接式闭合部的单件式主体，被示出处于连接器主体的初始打开状态；

图26是沿图25中的线B-B的同一第二实施方案的横截面图；

图27是在图25所示的连接器的侧视图，其中连接器部分地闭合；

图28是从图27的右手侧端部看的同一连接器的端视图；以及

图29和图30是第二实施方案的完全组装的(即，连接器主体围绕阀闭合)连接器的相应的侧视图和端视图。

详细描述

图1至图3中示出了申请人公开测试过的医用采样连接器。其包括由外部主体套筒11和内部主体套筒12形成的主体10，并且在主体10内安装有单向阀18和截止阀16。如图2最佳地示出的，单向阀安装在外部主体套筒11和内部主体套筒12之间，而截止阀16单独地安装在内部主体套筒12的远端内。

外部主体套筒11在第一端处设置有公鲁尔锁定连接器部分13，该公鲁尔锁定连接器部分13被设计成在使用时配合到用于动脉血液采样的已知的三通管的采样端口。如图2所示，内部主体套筒12装配到外部主体套筒11的相反的第二端中，并且突出超过第二端一定距离。内部主体套筒12本身由两部分组成，即，可擦拭的闭合部分(swabable closureportion)14和管状延伸部15，并且从套筒11的第二端突出的是闭合部分14。因此，连接器主体10作为一个整体具有第一端25和第二端26，并且提供从第一端25处的第一孔口到第二端26处的第二孔口的流体流通路。第一端25由外部主体套筒11提供，并且第二端26由内部主体套筒12的突出的闭合部分14提供。

主体10的部件11、14、15由已知的医用级热塑性材料模制而成并且是基本上刚性的。

安装在内部主体套筒12内(主要在闭合部分14内)的截止阀16是弹性体材料(例如医用级硅橡胶)制成的已知的可擦拭的入口阀16构造。如图3所示，此阀16的端部具有端壁，所述端壁与闭合部分14的自由端26齐平并且形成有狭缝17。如图所示，可擦拭的入口阀16被容纳在内部主体套筒12中。可擦拭的入口阀16仅延伸到管状延伸部15中一小段距离，管状延伸部15通常通过焊接或通过粘合剂连接到闭合部分14上，并且为阀16提供后部阀座。可擦拭的入口阀16用作截止阀，这在于它防止从第一端25进入连接器主体10的流体(具体是液体)从第二端26泄露，但是当另一互补的连接器部分与闭合部分14接合并且通过突出穿过狭缝17而打开狭缝17时，允许液体从第一端25流到第二端26并通过第二端流出。在这一点上，闭合部分14带有外螺纹，并且互补的连接器部分通常将是标准化的公鲁尔锁定连接器部分，类似于连接器主体10的第一端25处的公鲁尔锁定连接器部分。

由其中安装有可擦拭的入口阀16的内部主体套筒12组成的部件是先前已知的可商购的部件，广泛用作生理盐水或其他医用液体的袋子上的连接器配件，以使袋子能够快速连接到位于患者的流体供应管线的一端处的鲁尔锁定连接器部分。

单向阀18呈鸭嘴阀的形式，即，具有圆盘形基部19和从基部一侧逐渐变窄的锥形延伸部20的弹性体材料主体，该锥形延伸部20具有穿过其尖端的狭缝21。因此，流体能够从基部19的方向流过此阀18并穿过狭缝21，但是不能沿相反的方向流动，因为锥形延伸部20的外侧处的流体向延伸部的外侧施加力，从而关闭狭缝21。

如图2所示，单向阀18被安装在外部主体套筒11的内部，在穿过连接器的流动路径中居中，刚好位于公鲁尔锁定连接器部分13内，其中，基部19放置在外部主体套筒11中的环形凹部中，并且锥形部分20沿从主体10的第一端到第二端的流动方向向下游延伸。单向阀18通过延伸部15保持处于此位置，该延伸部15有效地用作单向阀18和截止阀(即可擦拭的入口阀16)之间的间隔件。

为了符合英国医疗保健服务中公认的颜色编码，外部主体套筒11被着色成红色，以示出连接器是适于连接到动脉取样管线的单向连接器，使得血液只能从患者体内单向地流出，并且液体不能流入。

已经发现图1至图3中所示的单向动脉连接器的功能是令人满意的，但是此装置的组装是困难的、耗时的，并且单向阀18周围的密封可能不是完全可靠的。

本发明解决了对包含单向阀和截止阀两者的这种医用连接器的成本效益更高和更可靠的组装的需求。

图5至图22示出了根据本发明的连接器的优选可行实施方案。连接器包括单向阀118和截止阀116，单向阀118和截止阀116通过模制被形成为弹性体材料制成的单个件的部分，如图5至图12所示。这些部分通过弹性体材料制成的短带115铰接连接。一种合适的弹性体材料是医用级硅橡胶。

截止阀部分116在第一端123和第二端124之间具有通孔122。孔122在第一端123处被设置有狭缝117的端壁闭合。环形凹部126形成在第二端124处，作为通孔122的扩大部。连接到单向阀118的带115联接在此第二端124处。如按图9至图12的顺序示出的，通过将单向阀部分118旋转折叠并配合到凹部126中来组装集成式单向阀和截止阀(an integratedone-way and stop valve)。在这一点上，单向阀部分118形成为鸭嘴阀，其具有圆盘形基部119和锥形延伸部120，锥形延伸部120在其尖端处具有长形狭缝121，如图13所示。因此，当截止阀118被折叠就位时，盘119紧贴地配合到凹部126中，以在这些阀部分118、116之间提供流体密封，并且锥形部120突出到孔122中。如图所示，单向阀118的基部119优选完全沉入(counter sunk)到截止阀部分116的端部124中的凹部126中。

浅凹部127被径向地设置在截止阀的处于其第二端124处的端表面中，以容纳带115。

因此在单次模制中制造这种集成式截止阀和单向阀(在图12以及图15和图16中被示出处于其最终布置)是简单且成本效益高的。可以通过切割制成分别的阀部分116、118的材料来形成狭缝117、121中的一个或两者。在没有任何技能的情况下也可以容易地组装，并且以特别可靠的方式，截止阀118将总是以正确的定向直接配合到单向阀116的端部124中。此外重要的是，可靠的流体密封将会形成在这两个阀部分116、118之间，形成在盘119与环形凹部126的接触表面之间。因此，这种特定的结构既具有生产经济的优点，又具有两个阀部分在组装期间自动对齐的优点。该对齐会产生相应阀部分之间的密封可靠性。

如图14至图22所示，根据本发明的连接器的此特定的可行实施方案具有仅由两个部分112、114形成的外部主体100。第一部分112提供公鲁尔锁定连接器113，公鲁尔锁定连接器113具有被内螺纹套箍(collar)围绕的常规公鲁尔锥形中央突出部。第二部分114用作集成式单向阀和截止阀116/118的外壳，并且为连接器主体100提供外螺纹母端(externally threaded female end)111。第二部分114在其与外螺纹部111相反的端部处具有环形突出部128，而第一部分112在其背离公鲁尔锁定装置113的端部处具有相应的环形凹槽129。因此，通过将突出部128定位到匹配的凹槽129中并且例如通过使用粘合剂或经由超声焊接，部分112、114连接在一起，从而形成外部主体100。这些部分112、114合适地由医用级ABS或类似的硬热塑性材料制成。为了符合所需的颜色编码惯例，部分112将被着色成红色，以表示该连接器包含单向阀，而部分114将由基本上透明的材料制成。

在图14至图18中以横截面图且相应地以图19至图22以等距视图示出连接器的组装过程。首先，如前所述，通过将单向阀118折叠成直接配合到截止阀116的端部124中来形成集成式单向阀和截止阀118、116。然后，如图17所示，将此集成式阀定位在主体部分114中，使得阀部分116的端壁123与主体部分114的螺纹端111基本平齐，并且阀部分116的圆柱形外表面的其余部分中的大部分与主体部分114的内表面接触。然后将另一个主体部分112定位到主体部分114的端部上，其中，突出部128定位在凹槽129中，并且如前所述地通过超声焊接或射频焊接工艺或通过粘合剂以流体密封方式被固定，使得主体部分112的内部匹配面也密封连体的截止阀116和单向阀118的端表面。

在将外部主体部分112、114连接在一起之后，可以通过从组装的连接器的任一端施加压缩空气，然后施加抽吸压力，检查施加压缩空气时的预定流速，以及检查施加抽吸压力时所保持的压力，来进行流体密封自动测试。

外部主体部分114和安装在其中的截止阀部分116提供了与现有技术的图2实施方案和其他现有技术的医用连接器类似的可擦拭的无针接近端口。这对于本发明的连接器与现有的医用装置的连接器部分兼容而言是必要的，在这种情况下，现有的医用装置的连接器部分是采样注射器的常规的公鲁尔锁定连接器部分，因为本发明的连接器的此实施方案通常将用在用于动脉血液采样的三通管的采样端口处。

图23和图24示出了不在本发明范围内的双通连接器。这证明了本发明的上述连接器的另一个优点在于，仅通过从弹性体材料的模制中省略的单向阀部分118或在一个简单的额外切割步骤中切掉此部分以转变成制造双向连接器，相同的部分可以用于制造具有截止阀的双向连接器。这里的部分由用于图14至图18中的相应部分的相同附图标记表示，但是从200开始而不是100。此外，因为这个版本是允许流体沿两个方向流动的连接器，所以为了符合英国医疗保健服务中公认的颜色编码，外部主体部分212将被着色为白色。

图25至图30示出了根据本发明的方面的另外的可行实施方案。如图所示，提供了集成式单向阀和截止阀118、116，其可以与前面的图5至图12中的相同。然而，与图14至图22的前述实施方案不同，其中安装有弹性体材料制成的集成式阀118、116的连接器主体300形成为具有折叠的扣合式闭合部312的单件。在其他方面，外部主体300的最终外部形式与图21和图22中所示的连接器主体100的最终外部形式相同，即，在一端处具有公鲁尔锁定连接器313，并且在相反端处具有在母连接器部分上的外螺纹311。只要截止阀部分116的外部和主体300的尺寸精确地匹配，以便提供外螺纹部311内以及阀的端部124和外壳中的面对表面之间的圆周密封，连接器主体300的这种配置具有附加的优点，即，不需要对部分进行任何额外的焊接或使用粘合剂，因此进一步简化了整个连接器的制造过程并降低其成本。

然而，在相对于图25至图30仅作很少修改的另一实施方案中，并且根据本发明的另一方面，在具有折叠的扣合式闭合部312的单件式连接器主体300内可以仅提供截止阀116。在这样的实施方案中，简单地不存在单向阀118，并且与图4至图12所示的连体的阀部分相比，单向阀118可以简单地被切掉，仅留下截止阀116。由于截止阀116提供了完全是弹性体材料的阀外部，其尺寸被匹配成紧密配合在外壳300内，因此在这里可以实现仅组装两个部分(即外部主体和内侧的阀)的相同优点，并且不需要在通过折叠并扣合闭合部312固定外壳时进行的焊接或使用粘合剂的额外步骤。

本发明不限于任何前述实施方案的具体设计细节。例如，在其他实施方案中，在阀的一件式模制件中，带115和凹部126的形式可以不同于所示实施方案中的那些。事实上，在阀部分之间的密封可靠性不那么关键的不那么优选的实施方案中，可以省去这些部分。此外，在其他实施方案中，单向阀18的形式可以不同：它可以不是鸭嘴式阀。在权利要求的范围内，可以对设计细节作出其他变化。

贯穿本说明书的描述和权利要求，词语“包括”表示“包括但不限于”，并且它们不意在(并且没有)排除部件。

结合本发明的特定实施方案描述的特征应被理解为可应用于本文描述的任何其他实施方案，除非存在矛盾。

Claims

1.一种医用连接器，包括：连接器主体，其具有第一孔口和第二孔口，所述第一孔口和所述第二孔口经由流体流动管道流体连通；单向阀，其被设置在所述主体中，以允许流体从所述第一孔口流动通过所述流体流动管道并且从所述第二孔口流出，但不允许流体从所述第二孔口通过所述流体流动管道流到所述第一孔口；以及截止阀，其阻止流体流出所述连接器主体的所述第二孔口，除非另外装置的互补端部接合所述第二孔口并打开所述截止阀，

其中，在所述连接器主体内，所述单向阀以在这些阀之间提供流体密封的方式直接配合到所述截止阀的端部中；并且

其中，所述单向阀和所述截止阀形成为由弹性体材料制成的单个件的部分，这些阀铰接地连接，使得所述单向阀被折叠并直接配合到所述截止阀的端部中。

2.根据权利要求1所述的连接器，其中，所述截止阀的所述单向阀配合到其中的端部形成有凹部，并且所述单向阀的外周放置在所述凹部内。

3.根据权利要求2所述的连接器，其中，所述凹部被配置成使得所述单向阀完全沉入到所述截止阀的端部中。

4.根据权利要求1所述的连接器，其中，所述单向阀和所述截止阀额外通过所述弹性体材料制成的带部连接起来，所述带部被折叠，使得所述单向阀配合到所述截止阀的端部中。

5.根据权利要求1-4中的任一项所述的连接器，其中，所述单向阀是鸭嘴阀。

6.根据权利要求1-4中的任一项所述的连接器，其中，所述截止阀是可擦拭的入口端口阀。

7.根据权利要求1-4中的任一项所述的连接器，其中，所述连接器主体仅由两个主体部分形成。

8.根据权利要求1至4中任一项所述的连接器，其中，所述连接器主体形成为具有折叠的扣合式闭合部的单件。

9.根据权利要求1至4中任一项所述的连接器，其中，所述第一孔口位于所述连接器的被配置成公鲁尔锁定连接器部的公端内，并且所述第二孔口位于所述连接器的被配置为母鲁尔锁定连接器部的母端内，并且所述母端提供用于附接互补的无针装置的可擦拭的入口端口。

10.一种三通管动脉血液采样装置，其包含根据任一前述权利要求所述的连接器。