JP2022533258A - 放射線治療用マイクロスフェア - Google Patents
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- A61N2005/1019—Sources therefor
- A61N2005/1021—Radioactive fluid
Abstract
Description
この出願は、2019年5月23日に出願された米国仮出願第62/851,915号の優先権を主張するものであり、その全体が参照により組み入れられる。
なし。
肝細胞癌(Hepatocellular Carcinoma:HCC)は、最もよく見られるタイプの肝臓がんである。それは、がんの種類としては6番目に多く、がんによる死亡原因としては3番目に多いものである。HCCは特に侵襲性が強く、生存率が低いため(5年生存率が5%未満)、世界中で重要な社会健康上の問題となっている(GlobalData Intelligence Center - Pharma, URL pharma.globaldata.com/HomePage, 2019(非特許文献1))。HCCは、肝硬変、つまり肝臓の瘢痕化を呈している肝臓に発生することが最も多く、肝硬変は、B型肝炎感染、C型肝炎感染、慢性アルコール乱用、およびトウモロコシなどの特定の作物で生育し得る真菌に普通に見られるアフラトキシンを含めて、多くの要因によって引き起こされる可能性がある。HCCは、女性と比較して2.4:1の割合で男性に多く見られることもわかっている(Balogh et al., J Hepatocell Carcinoma 3:41-53, 2016(非特許文献2))。
以下の説明は、本発明の様々な態様に向けられている。「発明」という用語は、特定の態様を指すものではなく、また本開示の範囲を限定するものでもない。これらの態様の1つまたは複数は好適であり得るが、開示された態様は、特許請求の範囲を含む本開示の範囲を限定するものとして解釈されるべきでなく、また使用されるべきでもない。さらに、当業者であれば、以下の説明が広範な適用範囲を有し、かつ任意の態様の説明が、その態様の例示にすぎないことを意味し、特許請求の範囲を含む本開示の範囲がその態様に限定されることを暗示するものではないことを理解するであろう。
アルギン酸は、カルシウム、バリウムなどの2価カチオンの存在下で硬化したゲルマトリックスを形成する多糖類である。アルギン酸塩から作製されたマイクロスフェアは、アルギン酸マトリックスからの治療薬の遅延放出について研究されてきた。特に、低分子量の分子(ドキソルビシンなど)は、該スフェアから標的組織へとエスケープすることができる。遊離の放射性核種も例外ではなく、動脈内に投与された場合には、体循環に漏出する可能性が非常に高いと考えられる。したがって、本発明は、放射性核種を多孔質アルギン酸界面からエスケープさせることなく、アルギン酸マイクロスフェアにRe 188を封入することに基づいている。本開示は、Re標識付加リポソームを含むアルギン酸マイクロスフェアを作製することで、マイクロスフェアにRe-188を首尾よく封入することを提案している。リポソームは、Re-188が脂質二重層を通過することを可能とせず、また、リポソームは>100nmであるため、アルギン酸の多孔質界面からエスケープすることができない。これらのスフェアは、放射線塞栓術のために肝腫瘍への直接動脈内送達が意図されており、そのため、毛細血管床に入ることができても、通過する(体循環に入る)ことはできないサイズ範囲が必要となる。したがって、提案されるモデルは、レニウムリポソームを含有するアルギン酸マイクロスフェア(20~80μm)を作製する手段である。先に述べたように、放射性核種としてRe-188の代わりにTc-99mを使用することも可能で、これら2つの核種は同様の化学的性質を共有している。放射性標識付加の手順は実質的に同じである。
リポソームの組成に適した脂質の選択は、以下の要因に支配される:(1)リポソームの安定性、(2)相転移温度、(3)電荷、(4)哺乳類系への無毒性、(5)カプセル化(封入)効率、(6)脂質混合物の特性など。小胞形成性の脂質は、好ましくは、2本の炭化水素鎖、典型的にはアシル鎖と、極性または非極性のいずれかのヘッドグループ(head group)とを有する。炭化水素鎖は、飽和であってもよいし、様々な不飽和度を有していてもよい。様々な合成の小胞形成性脂質および天然由来の小胞形成性脂質が存在しており、例えば、スフィンゴ脂質、エーテル脂質、ステロール、リン脂質、ホスホグリセリド、および糖脂質(例:セレブロシドおよびガングリオシド)がある。
塞栓療法: 腫瘍動脈塞栓の方法には、微小動脈に塞栓を注入して、機械的遮断を引き起こし、かつ腫瘍の成長を抑制することが含まれる。特定の局面では、その塞栓は、本明細書に記載されるようなリポソームアルギン酸マイクロスフェア(LAM)である。特定の局面では、治療される腫瘍は、外科手術に適さない悪性腫瘍である。そうした腫瘍は、肝細胞癌(HCC)、腎臓がん、骨盤内腫瘍、および頭頸部がんであり得る。
Claims (15)
- 以下の工程を含む、リポソーム含有アルギン酸マイクロスフェアを作製するための方法:
アトマイザーを用いて、リポソーム/アルギン酸塩溶液を、アルギン酸架橋剤を含む硬化液に噴霧する工程;および
20~80μmの平均直径を有するリポソーム含有アルギン酸マイクロスフェアを単離する工程。 - アトマイザーが超音波ノズルである、請求項1に記載の方法。
- 超音波ノズルが、1Hz~100kHzのノズルである、請求項2に記載の方法。
- 超音波ノズルが、25kHzのノズルである、請求項2に記載の方法。
- アトマイザーが、硬化液から1~10cmの位置に配置される、請求項1に記載の方法。
- 硬化液がカチオンを含む、請求項1に記載の方法。
- カチオンが、カルシウム、ストロンチウム、バリウム、鉄、銀、アルミニウム、マグネシウム、マンガン、銅、および亜鉛から選択される、請求項6に記載の方法。
- 硬化液がCaCl2を含む、請求項1に記載の方法。
- リポソーム/アルギン酸塩溶液が、1:1のリポソームとアルギン酸塩の比率を含む、請求項1に記載の方法。
- リポソームが治療薬またはイメージング剤を含む、請求項1に記載の方法。
- 治療薬が、温熱治療薬、化学療法薬、または放射線治療薬である、請求項10に記載の方法。
- (a)20~80μmの平均直径を有するアルギン酸マイクロスフェア;ならびに
(b)該アルギン酸マイクロスフェア中に分散されたリポソームであって、治療薬および/またはイメージング剤を含むリポソーム
を含む、リポソーム含有アルギン酸マイクロスフェア。 - 請求項12に記載のリポソーム含有アルギン酸マイクロスフェアを腫瘍血管系に注入する工程を含む、腫瘍を有する対象に対して塞栓療法を実施するための方法。
- アルギン酸マイクロスフェア中に封入された温熱治療薬を含む、温熱治療用アルギン酸マイクロスフェア。
- 温熱治療薬が、アルギン酸マイクロスフェアに内包されたリポソームに封入されている、請求項14に記載のマイクロスフェア。
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