JP2022531803A - 一過性物質を用いた塞栓形成 - Google Patents
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Abstract
Description
本出願は、参照により本明細書に組み込まれる、「一過性物質を用いた塞栓形成(Embolization with Transient Materials)」と題された、Sawhneyらによる2019年5月10日に出願された同時係属の米国仮特許出願第62/846,464号の優先権を主張する。
D50:質量中央径(MMD)。対数正規分布の質量中央径。MMDは、質量平均粒径と見なされる。
慢性炎症に応答して血管過多を示す様々な筋骨格血管系が存在する。一過性の塞栓形成はそれらの選択肢である。これらの筋骨格領域には、膝(実施例3、関節炎の場合)、回旋腱板(実施例4、腱障害の場合)、肘(実施例5、外側上顆炎の場合)、足(実施例6、踵痛の場合)、肩(実施例7、五十肩の場合)、及び膝(実施例8、膝蓋骨腱障害の場合)が含まれる。また、胃の周りの特定の領域は、実施例12のように、グレリン産生の制御のために塞栓することができる。
塞栓形成成分は、この成分を送達するために使用される液体ビヒクル中及び/又は成分自体、例えば塞栓形成ビーズ中に存在する治療薬とさらに同時送達することができる。治療薬は、塞栓形成されている患者が感じる一過性の影響である、疼痛及び不快感を含む症状を伴う塞栓形成症候群を処置するために加えることができる。この影響は、子宮動脈塞栓形成及び他の腫瘍タイプの塞栓形成で知られている。塞栓形成症候群の処置のための同時送達用の薬剤には、鎮痛薬、非ステロイド性抗炎症薬(NSAID)、及び抗炎症薬が含まれる。
直径20~100μmのデンプンビーズEMBOCEPT S(Pharmacept,Berlin)を、ULTRA VIST 300造影剤溶液(Bayer Healthcare、300mgI/mL)を使用して、30mg/mLの最終ビーズ濃度に希釈する。この懸濁液を、均一な懸濁液にするために投与前に攪拌する。ニュージーランドホワイトラビットの大腿動脈に外科的にアクセスし、4Fイントロデューサーシースを挿入する。2.1F単腔マイクロカテーテルを使用して、腎動脈を介して腎臓の中に入れる。腎臓の頭部側面の遠位部分に、X線下で視覚化して、デンプンビーズ及び造影剤の点滴注入によって塞栓を形成する。完全な塞栓形成が達成され、これを、ビーズ懸濁液の送達直後に血管造影を行うことによって確認する。6時間後、デンプンビーズの制御された分解が完了し、血管の再疎通が可能になる。血流が回復し、これを、デンプンビーズの最初の送達から6時間後に血管造影を行うことによって確認する。
直径40μmのサイズのEMBOZENEマイクロビーズ(Boston Scientific Corporation,Minneapolis)を、7mLの物質及び担体溶液(7mLの総量あたり2mLのマイクロビーズ)をULTRA VIST 300造影剤溶液(300mgI/mL)で希釈して0.18mL/mLの最終ビーズ濃度にすることによって調製する。この懸濁液を、均一な懸濁液にするために投与前に攪拌する。ニュージーランドホワイトラビットの大腿動脈に外科的にアクセスし、4Fイントロデューサーシースを挿入する。次に、2.1F単腔マイクロカテーテルを使用して、腎動脈を介して腎臓の中に入れる。腎臓の頭部側面の遠位部分に、X線下で視覚化して、EMBOZENEマイクロビーズ及び造影剤の点滴注入によって塞栓形成する。完全な塞栓形成を血管造影図によって確認する。3か月後、動物を屠殺することができ、腎臓の塞栓部分(頭部側面)の壊死を観察することができる。非分解性EMBOZENEマイクロビーズの永久的な性質により、血管は再疎通せず、健康な組織の壊死が起こる。
直径20~100μmのデンプンビーズを、Ultravist 300造影剤溶液(300mgI/mL)を使用して、30mg/mLの最終ビーズ濃度に希釈する。この懸濁液を、均一な懸濁液にするために投与前に攪拌することができる。患者を変形性膝関節症と診断することになる異常な炎症性血管系床が、血管造影図によって視覚化され、主な膝状動脈の血管の白化として現れる。この領域に、0.014インチのガイドワイヤ上の2.1F単腔マイクロカテーテルを使用して選択的にアクセスする。デンプンビーズを標的に送達し、異常な血管の塞栓形成を、造影剤を使用した血管造影図によって確認する。3時間の既知の分解期間の後、炎症性血管系は閉塞されたままであり、血管造影図によって確認されたように、この領域の完全な塞栓形成が維持される。この治療法は、異常な新生血管を減少させるか又はなくし、局所的な圧痛を減少させ、標的病変の動脈流を減少させる。このアプローチは、デンプンビーズの分解期間が予測可能であるため独特であり、リピオドール又は非分解性ミクロスフェアのような予測不可能な他の塞栓とは異なる。
直径20~100μmのデンプンビーズを、ULTRA VIST 300造影剤溶液(300mgI/mL)を使用して、30mg/mLの最終ビーズ濃度に希釈する。この懸濁液を、均一な懸濁液にするために投与前に攪拌する。肩の周りの異常な血管過多を血管造影図によって確認する。この領域に、0.014インチのガイドワイヤ上の2.1F単腔マイクロカテーテルを使用して選択的にアクセスする。デンプンビーズを標的に送達し、塞栓形成を、造影剤を使用した血管造影図によって確認する。3時間の既知の分解期間の後、血管造影図で確認できるように、血流は回復せず、この領域の完全な塞栓形成が維持される。この治療法は、血管過多部位への動脈流を減少させ、さらなる組織の変性を防止する。加えて、ベースラインからの変化は、視覚的アナログ尺度の疼痛尺度、及び鎮痛剤又はコルチコステロイド注射などの従来の処置の減少又は廃止を含む様々な臨床パラメータで観察される。このアプローチは、デンプンビーズの分解期間が予測可能であるため独特であり、リピオドール又は非分解性ミクロスフェアのような予測不可能な他の塞栓とは異なる。皮膚の壊死/色の変化、末梢感覚異常/しびれ、筋力低下/鈍い疼痛などの、永久的な塞栓で起こり得る有害事象は、一過性の塞栓では発生しない可能性がある。
直径20~100μmのデンプンビーズを、ULTRA VIST 300造影剤溶液(300mgI/mL)を使用して、30mg/mLの最終ビーズ濃度に希釈する。この懸濁液を、均一な懸濁液にするために投与前に攪拌する。外側上顆炎に存在する異常な炎症性血管系床が、血管造影図によって視覚化され、主動脈の血管の白化として現れる。この領域に、0.014インチのガイドワイヤ上の2.1F単腔マイクロカテーテルを使用して選択的にアクセスする。デンプンビーズを標的に送達し、塞栓形成を、造影剤を使用した血管造影図によって確認する。3時間の既知の分解期間の後、血管造影図によって確認できるように、血流は回復せず、この領域の完全な塞栓形成が維持される。この治療法は、異常な新生血管を減少させるか又はなくし、局所的な圧痛を減少させ、標的病変の動脈流を減少させる。加えて、ベースラインからの変化は、視覚的アナログ尺度の疼痛尺度、患者評価のテニス肘評価スコア、疼痛のない握力を含む様々な臨床パラメータで観察される。このアプローチは、デンプンビーズの分解期間が予測可能であるため独特であり、リピオドール又は非分解性ミクロスフェアのような予測不可能な他の塞栓とは異なる。皮膚の壊死/色の変化、末梢感覚異常/しびれ、筋力低下/鈍い疼痛などの、永久的な塞栓で起こり得る有害事象は、一過性の塞栓では発生しない可能性がある。
直径20~100μmのデンプンビーズを、ULTRA VIST 300造影剤溶液(300mgI/mL)を使用して、30mg/mLの最終ビーズ濃度に希釈することができる。この懸濁液を、均一な懸濁液にするために投与前に攪拌することができる。踵痛に存在する異常な炎症性血管系床が、血管造影図によって視覚化され、主な後脛骨動脈の血管の白化として現れる。この領域に、0.014インチのガイドワイヤ上の2.1F単腔マイクロカテーテルを使用して選択的にアクセスする。デンプンビーズを標的に送達し、塞栓形成を、造影剤を使用した血管造影図によって確認する。3時間の既知の分解期間の後、血管造影図によって確認されるように、血流は回復せず、この領域の完全な塞栓形成が維持される。この治療法は、異常な新生血管を減少させるか又はなくし、局所的な圧痛を減少させ、標的病変の動脈流を減少させる。加えて、この治療法は歩行も改善し得る。このアプローチは、デンプンビーズの分解期間が予測可能であるため独特であり、リピオドール又は非分解性ミクロスフェアのような予測不可能な他の塞栓とは異なる。皮膚の壊死/色の変化、末梢感覚異常/しびれ、筋力低下/鈍い疼痛などの、永久的な塞栓で起こり得る有害事象は、一過性の塞栓では発生しない可能性がある。
直径20~100μmのデンプンビーズを、ULTRA VIST 300造影剤溶液(300mgI/mL)を使用して、30mg/mLの最終ビーズ濃度に希釈する。この懸濁液を、均一な懸濁液にするために投与前に攪拌する。癒着性関節包炎に存在する異常な炎症性血管系床が、血管造影図によって視覚化され、回旋筋腱板間隔で主動脈の血管の白化として現れる。この領域に、0.014インチのガイドワイヤ上の2.1F単腔マイクロカテーテルを使用して選択的にアクセスする。デンプンビーズを標的に送達し、塞栓形成を、造影剤を使用した血管造影図によって確認する。3時間の既知の分解期間の後、血管造影図によって確認できるように、血流は回復せず、この領域の完全な塞栓形成が維持される。この治療法は、異常な新生血管を減少させるか又はなくし、局所的な圧痛を減少させ、標的病変の動脈流を減少させる。このアプローチは、デンプンビーズの分解期間が予測可能であるため独特であり、リピオドール又は非分解性ミクロスフェアのような予測不可能な他の塞栓とは異なる。皮膚の壊死/色の変化、末梢感覚異常/しびれ、筋力低下/鈍い疼痛などの、永久的な塞栓で起こり得る有害事象は、一過性の塞栓では発生しない可能性がある。
直径20~100μmのデンプンビーズを、ULTRA VIST 300造影剤溶液(300mgI/mL)を使用して、30mg/mLの最終ビーズ濃度に希釈する。この懸濁液を、均一な懸濁液にするために投与前に攪拌する。腱障害に関連する異常な炎症性血管系床が、血管造影図によって視覚化され、主な膝状動脈の血管の白化として現れる。この領域に、0.014インチのガイドワイヤ上の2.1F単腔マイクロカテーテルを使用して選択的にアクセスする。デンプンビーズを標的に送達し、塞栓形成を、造影剤を使用した血管造影図によって確認する。3時間の既知の分解期間の後、血管造影図によって確認できるように、血流は回復せず、この領域の完全な塞栓形成が維持される。この治療法は、異常な新生血管を減少させるか又はなくし、局所的な圧痛を減少させ、標的病変の動脈流を減少させる。このアプローチは、デンプンビーズの分解期間が予測可能であるため独特であり、リピオドール又は非分解性ミクロスフェアのような予測不可能な他の塞栓とは異なる。皮膚の壊死/色の変化、末梢感覚異常/しびれ、筋力低下/鈍い疼痛などの、永久的な塞栓で起こり得る有害事象は、一過性の塞栓では発生しない可能性がある。
EMBOCEPT Sデンプンビーズを、主に唾液及び膵液に含まれる酵素であるアミラーゼによる酵素分解によって分解する。この酵素は、デンプンとグリコーゲンを単糖に変換する。60mg/mLのEMBOCEPT Sデンプンビーズのストック溶液10mLを20mLシンチレーションバイアルに添加する。t=0時間に、唾液の生体液の試料をバイアルに加え、その時点でストップウォッチを開始する。時間経過とともに、懸濁液が、目に見える粒子のない均質な溶液になるにつれて、デンプンビーズの酵素分解が視覚化される。完全な分解を、溶液をろ過した後の乾燥ろ紙の前後の重さによって確認する。
直径20~100μmの60mg/mLデンプンビーズ2mLを、2mLのリドカインの2%溶液を使用して、30mg/mLの濃度に希釈する。次いで、懸濁液を、ULTRA VIST 300造影剤溶液(300mgI/mL)を使用してさらに希釈し、15mg/mLの最終ビーズ濃度にする。この懸濁液を、均一な懸濁液にするために投与前に攪拌する。患者の異常な炎症性血管系床が、血管造影図によって視覚化され、主要な動脈血管の血管の白化として現れる。この領域に、0.014インチのガイドワイヤ上の2.1F単腔マイクロカテーテルを使用して選択的にアクセスする。デンプンビーズを標的に送達し、塞栓形成を、造影剤を使用した血管造影図によって確認する。リドカインは、塞栓形成中の血管閉鎖(塞栓形成後症候群)に関連する一過性疼痛の一部を抑制するために麻酔効果を提供する。3時間の既知の分解期間の後、炎症性血管系の再疎通はなく、微細な炎症性血管系への血流は遮断されるが、栄養動脈は開存し続ける。これは血管造影図によって確認することができる。
直径20~100μmの60mg/mLデンプンビーズ2mLを、2mLのデキサメタゾンリン酸ナトリウムの1%溶液を使用して、30mg/mLの濃度に希釈する。次いで、懸濁液を、ULTRA VIST 300造影剤溶液(300mgI/mL)を使用してさらに希釈し、15mg/mLの最終ビーズ濃度にすることができる。この懸濁液を、均一な懸濁液にするために投与前に攪拌することができる。患者の異常な炎症性血管系床が、血管造影図によって視覚化され、主要な動脈血管の血管の白化として現れる。この領域に、0.014インチのガイドワイヤ上の2.1F単腔マイクロカテーテルを使用して選択的にアクセスする。デンプンビーズを標的に送達し、塞栓形成を、造影剤を使用した血管造影図によって確認する。デキサメタゾンは、塞栓形成中の血管閉鎖(塞栓形成後症候群)だけではなく、病状に関連する炎症の処置及び予防を助けるために抗炎症効果を提供する。3時間の既知の分解期間の後、炎症性血管系の再疎通はなく、微細な炎症性血管系への血流は遮断されるが、栄養動脈は開存し続け、これは血管造影図によって確認することができる。
永久的及び一時的な塞栓のコンジュゲート送達を以下のように行う。EMBOZENE塞栓ビーズ(100μm超)を、永久的な塞栓形成のために、グレリンの生成に関与する胃の底部に栄養を与える、より大きな正常な血管系を標的として送達される2.8Fカテーテルシステムを使用して導入する。塞栓形成後、より大きい選択性の低いカテーテルシステムを取り除く。一過性塞栓術の経過観察のために、直径20~100μmのデンプンビーズを、ULTRA VIST 300造影剤溶液(300mgI/mL)を使用して、30mg/mLの最終ビーズ濃度に希釈する。この懸濁液を、均一な懸濁液にするために投与前に攪拌する。インターベンショナル・ラジオロジスト(IR)は、選択的2.1Fマイクロカテーテルを使用して、胃の底部に栄養を与える胃動脈の所望の部位にアクセスする。より微細な血管系を塞栓し、この微細な血管系への血流を効果的に停止するために、デンプンビーズを送達する。デンプンビーズは、設計により予測可能且つ制御された方法で分解し、その後、異常な血管系が再疎通できないため、血流が遮断される。これは、血管造影図によって確認することができる。これは、肥満を処置するための介入的アプローチとして、組み合わせられた一過性及び永久的な塞栓形成又はコンジュゲート処置を胃の底部領域に提供する効果的な方法であろう。
Claims (20)
- 筋骨格血管系の慢性炎症に応答して形成される血管過多の血管を塞栓するための塞栓物質の使用であって:
カテーテルを血管系に通して親動脈まで前進させる工程;及び
前記塞栓物質を前記カテーテルの遠位端部から血管過多の血管に放出して、前記塞栓物質が前記血管過多の血管内の血流を遮断する工程を含み、
前記塞栓物質が所定の期間内に生分解可能である、使用。 - グレリンの産生に関連する血管を塞栓するための塞栓物質の使用であって:
カテーテルを血管系に通して親動脈まで前進させる工程;及び
前記塞栓物質を前記カテーテルの遠位端部からグレリンの産生に関連する血管に放出して、前記塞栓物質が前記血管内の血流を遮断する工程を含み;好ましくは、前記塞栓物質が所定の期間内に生分解可能である、使用。 - 前記グレリンの産生に関連する血管が、胃の底部に栄養を与える血管系である、請求項2に記載の使用。
- 前記期間が、生体液又は人工生体液でのインビトロ試験によって測定すると15分~48時間である、請求項1~3のいずれか一項に記載の使用。
- 前記生体液が、ヒトの唾液又はヒトの血液中に含まれる量のアミラーゼを含む、請求項4に記載の使用。
- 前記塞栓物質が複数の粒子を含む、請求項1~5のいずれか一項に記載の使用。
- 前記粒子が、実質的に球形の塞栓形成ビーズである、請求項6に記載の使用。
- 前記粒子が架橋デンプンからなる、請求項1~7のいずれか一項に記載の使用。
- 前記粒子が本質的にデンプンからなる、請求項1~7のいずれか一項に記載の使用。
- 前記デンプンがアミロースを含む、請求項8又は9に記載の使用。
- 前記粒子が、加水分解性ヒドロゲルからなる、請求項1~10のいずれか一項に記載の使用。
- 前記塞栓物質が、ポリマー起源からなる粒子を含む、請求項1~11のいずれか一項に記載の使用。
- 前記塞栓物質が、生体適合性残留物にさらに生分解可能である、請求項1~12のいずれか一項に記載の使用。
- 前記塞栓物質が酵素作用によって生分解可能である、請求項1~13のいずれか一項に記載の使用。
- 前記酵素がアミラーゼである、請求項14に記載の使用。
- 前記塞栓物質が、水媒体への曝露の結果としての前記塞栓物質中の結合の加水分解によって生分解可能である、請求項1~15のいずれか一項に記載の使用。
- 前記血流を回復する時間が、15分から48時間であり、いくつかの実施形態では、時間値が、1時間、2時間、3時間、4時間、5時間、6時間、7時間、8時間、9時間、10時間、11時間、12時間、16時間、24時間、30時間、36時間、40時間、44時間、又は48時間のうちの任意の2つの値の間である、請求項1~16のいずれか一項に記載の使用。
- 踵、脊椎、肩、股関節、膝、肘に関連する領域の処置である、請求項1~17のいずれか一項に記載の使用。
- カテーテルと、前記カテーテルを介して送達されるように構成された塞栓物質のリザーバーを含む送達構成要素とを含む、請求項1~18のいずれか一項に記載の使用を実行するように構成された医療システム。
- 筋骨格血管系の慢性炎症に応答して形成される血管過多の血管の処置、又はグレリンの産生に関連する血管の処置のための医療システムであって:
前記血管過多の血管又は前記グレリンの産生に関連する血管に到達させるために患者の血管系を介して送達するのに適したカテーテル;及び
塞栓物質のリザーバー、及び前記カテーテルを介して前記塞栓物質を送達するように構成された送達装置を備える送達構成要素
を含む、医療システム。
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