JP2022523801A - 非ｉｓｏ準拠のｉｖ容器に使用するｉｖスパイク - Google Patents

Abstract

容器から薬液を投与するための静脈内ＩＶスパイクは、上部及び下部を備える細長い本体と、細長い本体の下部の外面に沿って配置され、外面から径方向外向きに突出する複数のネジ山とを備える、を備えている。細長い本体は、点滴筒に連結されるよう構成されている。外面は、連結構成において、容器の出口ポートの内面と係合するよう構成されている。連結構成において、ネジ山の縁部が、容器の出口ポートの内面を把持して係合し、細長い本体の下部と容器の出口ポートとの間に封止を作り出し、本体を出口ポート内に保持する。

Description

本開示は、概ね、ＩＶセット構成要素に関し、より具体的には、非ＩＳＯ準拠のＩＶ流体バッグ及びボトルの膜を穿刺及び密封するＩＶスパイクに関する。

医学的治療で最も広く使用されている方法の１つは、患者の血流への液状薬剤及び／又は栄養素の静脈内（ＩＶ：ｉｎｔｒａｖｅｎｏｕｓ）注入である。多くのＩＶ注入用途で使用されるよく知られた器具は、患者に注入されるべき液体を収めるＩＶバッグ又はボトルなどのＩＶ容器である。

ＩＶ容器がバッグ又はボトルである場合、硬質で中空の、鋭利なＩＶスパイクがバッグ内に押し込まれ、液体がバッグから流出することができる、流体連通する通路を確立する。スパイクは通常、一般的にポートと呼ばれる密封膜を貫通してバッグに挿入される。次に、スパイクは、一般には「点滴筒」と呼ばれる、小さく細長い、透明な中空容器の入口ポートと連結されるか又は一体に形成され、スパイクの流体通路は、点滴筒の内部と流体連通する。

上記で論じられたバッグ又はボトルの形態のＩＶ容器は、一般に、国際標準化機構（ＩＳＯ：Ｉｎｔｅｒｎａｔｉｏｎａｌ Ｏｒｇａｎｉｚａｔｉｏｎ ｆｏｒ Ｓｔａｎｄａｒｄｉｚａｔｉｏｎ）準拠又は非ＩＳＯ準拠として分類され得る。既存のＩＶスパイクを使用して、非ＩＳＯ準拠の容器に突き刺す（「スパイクする」）場合、非ＩＳＯ準拠の容器は、スパイク時に漏れる傾向又はリスクがより高くなる。

いくつかの実施例によれば、容器から薬液を投与するための静脈内（ＩＶ）スパイクは、上部及び下部を備える細長い本体であって、点滴筒に連結されるよう構成された、細長い本体と、細長い本体の上部に配置され、穿刺先端、及び上端部に流体入口を有する穿刺基部を備えるスパイク・ヘッドであって、流体チャネルが、流体入口から細長い本体を通って点滴筒内まで延在する、スパイク・ヘッドと、細長い本体の下部の外面に沿って配置され、外面から径方向外向きに突出する複数のネジ山であって、外面が、連結構成において、容器の出口ポートの内面と係合するよう構成され、また連結構成において、ネジ山の縁部が、容器の出口ポートの内面を把持して係合し、細長い本体の下部と容器の出口ポートとの間に封止を作り出し、本体を出口ポート内に保持する、複数のネジ山とを備える。

いくつかの実施例によれば、静脈内（ＩＶ）点滴システムは、流体を収め、内面を有する流体出口ポートを備えるＩＶ容器であって、内面が、密封部材なしで構成されている、ＩＶ容器と、細長い本体を備え、細長い本体が、上部、下部、及び細長い本体の外面に沿って配置され、外面から径方向外向きに突出する複数のネジ山を備える、スパイクであって、下部の外面が、連結構成において、ＩＶ容器の流体出口ポートの内面と係合するよう構成され、また連結構成において、ネジ山が、ＩＶ容器の出口ポートの内面に少なくとも部分的に貫入し、スパイクと容器の出口ポートとの間に封止を作り出し、スパイクを出口ポートに保持する、スパイクとを備えることができる。

いくつかの実施例によれば、静脈内（ＩＶ）点滴システム用スパイクを製造する方法は、上部にスパイク先端を備え、下部に基部を備える細長い本体を設けることと、細長い本体の基部の外面から径方向外向きに突出する、複数のネジ山を形成することと、複数のネジ山のうちの１対の隣接するスレッド間に、密封部材を位置決めすることとを含む。

本明細書で開示されているモデル及び方法の態様及び機能は、本明細書の教示及び開示に基づいて提供、除外、又は修正され得る。

以下の図は、実施例の特定の態様を例示するためにあり、排他的な実施例と見なされるべきではない。開示される主題は、当業者が思いつき、この開示の利益を享受することになる、形態及び機能におけるかなりの修正、変更、組合せ、及び同等物が可能である。

従来のＩＶスパイクの斜視図である。 図１Ａの従来のＩＶスパイクによってスパイクされた、非ＩＳＯ準拠のＩＶ容器を備える、ＩＶセットの断面図である。 図１Ｂの従来のＩＶスパイクによってスパイクされた、非ＩＳＯ準拠のＩＶ容器を備える、ＩＶセットの拡大部分断面図である。 本開示のいくつかの実施例による、ＩＶスパイクの斜視図である。 本開示のいくつかの実施例による、図２ＡのＩＶスパイクの断面図である。 本開示のいくつかの実施例による、図２ＡのＩＶスパイクによってスパイクされた非ＩＳＯ準拠のＩＶ容器を備える、ＩＶセットの断面図である。 図２ＡのＩＶスパイクによってスパイクされた、非ＩＳＯ準拠のＩＶ容器を備える、ＩＶセットの拡大部分断面図である。 本開示のいくつかの実施例による、図２ＡのＩＶスパイクを使って非ＩＳＯ準拠のＩＶ容器をスパイクし、密封する方法を示す図である。 本開示のいくつかの実施例による、図２ＡのＩＶスパイクを使って非ＩＳＯ準拠のＩＶ容器をスパイクし、密封する方法を示す図である。

本開示の様々な実施例は、非ＩＳＯ準拠のＩＶ流体バッグ及びボトルの膜を穿刺（「スパイク」）する、ＩＶスパイクを提供することに関し、ＩＶスパイクは、ＩＶ容器内にＩＶスパイクを保持するための改善された保持機能を有する。

本開示の様々な実施例は、さらに、非ＩＳＯ準拠のＩＶ流体バッグ及びボトルのスパイク膜用ＩＶスパイクを提供することに関し、ＩＶスパイクは、流体が、ＩＶスパイクの外面とＩＶ流体バッグ及びボトルの内面との間で、不用意に漏れるのを防ぐように改善された、密封能力を有する。

本明細書に開示されている実施例は、既存のＩＶスパイクと比較して、改善された密封能力及び保持能力を有するＩＶスパイクを提供することに関する。いくつかの実施例によれば、ＩＶスパイク１２０は、概ね、上部及び下部又は基部を備える、本体を備えることができる。ＩＶスパイクの下部又は基部は、非ＩＳＯ準拠のＩＶバッグ又はボトルにスパイクする際に、出口ポートでＩＶスパイクを密封して確実に係合するための密封及び保持機構を、下部又は基部上に設けることができる。具体的には、図示されているように、下部は、下部の外面に沿って配置され、外面から径方向外向きに突出する、複数のネジ山を備えることができる。いくつかの実施例では、ネジ山は、ＩＶスパイクの本体を非ＩＳＯ準拠のＩＶバッグ又はボトルに係留し、保持するための保持機構として作用することができる。

ＩＶスパイクが非ＩＳＯ準拠のＩＶ容器の出口ポートに挿入又はスパイクされる、連結構成又は「スパイク」構成では、ネジ山の縁部は、出口ポートの内面に少なくとも部分的に貫入し、非ＩＳＯ準拠のＩＶ容器の出口ポート１１６の内面を把持し、係合することができる。ネジ山の出口ポート１１６の内面１１２への貫入により、ＩＶスパイクと非ＩＳＯ準拠のＩＶ容器の出口ポートとの間に、１次封止が作り出される。有利なことに、作り出された封止は、スパイクするとき、スパイクしている間、又はスパイクした後に、流体が、ＩＶスパイクと非ＩＳＯ準拠のＩＶ容器１０２の出口ポートとの間で、不用意に漏れることを防ぐ。

いくつかの実施例では、ネジ山はまた、ＩＶ容器に挿入又は「スパイクされた」ＩＶスパイクを保持するための、非ＩＳＯ準拠のＩＶ容器の性能を改善する、保持機構として作用することができる。したがってネジ山は、ＩＶスパイクが、非ＩＳＯ準拠のＩＶ容器から分離する（さもなければ、外れる）のを防ぐことができる。ネジ山１３６が、出口ポートの内面に回動して貫入するか、さもなければ「噛み込む」か又は「掘り込む」と、出口ポートの内面の材料が、ネジ山１３６間で圧縮され、これにより、非ＩＳＯ準拠のＩＶ容器の、引き抜き及び剪断荷重に対する抵抗力がさらに増大する。したがって、有利なことに、ネジ山は、本開示の範囲から逸脱することなく、ＩＶスパイクが非ＩＳＯ準拠のＩＶ容器から容易に外れ得ないように、ＩＶスパイクと出口ポートとの間の摩擦を増加させる構造体として機能することができる。

本開示の様々な実施例によれば、ＩＶスパイクは、ＩＶスパイク本体の下部に配置され、１対の隣接するネジ山間に挿置される密封部材を備え、構成され得る。連結構成では、密封部材は、出口ポートの内面とＩＶスパイク本体の下部の外面との間を塞ぎ、第２の封止を形成する。密封部材１３５が、非ＩＳＯ準拠のＩＶ容器１０２の出口ポート１１６内に進むと、密封部材１３５は、ネジ山１３６が貫入することで作り出された経路を密封する。したがって、ＩＶスパイク１２０は、ＩＶスパイク上に２次封止として密封部材を組み込むことによって、既存のＩＶスパイク２０の欠陥を改善し、流体が、連結構成において、ＩＶスパイク１２０と非ＩＳＯ準拠のＩＶ容器１０２の出口ポート１１６との間で不用意に漏れるのをさらに防止する。

図１Ａは、従来のＩＶスパイク２０の斜視図を示している。図１Ｂは、図１Ａの従来のＩＶスパイク２０によってスパイクされたＩＶ容器１２を備える、ＩＶセット１０の断面図である。図１Ｃは、図１Ｂの従来のＩＶスパイクによってスパイクされたＩＶ容器１２を備える、ＩＶセットの拡大部分断面図である。ＩＶ容器１２は、非ＩＳＯ準拠のＩＶ流体バッグ又はボトルであり得る。本明細書で説明されているように、非ＩＳＯ準拠のＩＶバッグ又はボトルとは、出口ポート上にいかなる形態の密封構造又は密封部材も持たない出口ポート、たとえば出口ポート１６を備えるものである。非ＩＳＯ準拠のＩＶバッグ又はボトルとは対照的に、ＩＳＯ準拠のＩＶバッグ又はボトルは一般的に、たとえば出口ポートに、スパイクする際に出口ポートと従来のＩＶスパイク２０とを密封して連結する、ゴム栓、プラグ、又はストッパの形態の、何らかの形態の密封要素を備えている。したがって、ＩＳＯ準拠のＩＶバッグに組み込まれた密封要素は、出口ポートの内面と、従来のＩＶスパイク２０の本体の外面との間の、流体の漏れを最小限に抑えることができる。

図示のように、従来のＩＶスパイク２０は、一般的に、上部２７及び下部２６を備える、本体２４を備えることができる。従来のＩＶスパイク２０は、点滴筒２８に連結されるよう構成され得る。穿刺先端２９及び穿刺基部３１を備えるスパイク２３は、本体２４の上部２７に配置され得る。穿刺基部３１は、上端部に流体入口２５を有することができる。図示されているように、流体チャネル３３は、穿刺基部３１から本体２４を通って点滴筒２８内まで延在することができる。下部２６は、ＩＶスパイク２０の基部として機能することができ、細長い本体２４の上部２７の外径よりも大きい外径を有することができる。図１Ｂに示されているように、非ＩＳＯ準拠のＩＶ容器１２を、ＩＶスパイク２０が突き刺すか又はスパイクする連結構成では、基部２４と出口ポート１６の内面との接触点３４で、基部と出口ポートの内面との間に挿置される何らかの形態の密封要素が欠如しているため、流体の漏れが生じる可能性がある。

したがって、スパイクするときの、スパイクしている間の、且つ／又はスパイクした後の、非ＩＳＯ準拠のＩＶバッグ又はボトルからの流体の漏出を防止するために、非ＩＳＯ準拠のＩＶバッグ又はボトルを十分に密封することができるＩＶスパイクを有することは有利であろう。非ＩＳＯ準拠のＩＶバッグ又はボトルにＩＶスパイクを保持するために、従来の又は現在存在するＩＶスパイクよりも改善された保持機能を有するＩＶスパイクを有することは、さらに有利である。本開示の様々な実施例は、従来の又は現在存在するＩＶスパイクに欠けている、前述の機能を有するＩＶスパイクを提供することに関する。

図２Ａは、本開示のいくつかの実施例による、ＩＶスパイク１２０の斜視図を示している。図２Ｂは、本開示のいくつかの実施例による、図２ＡのＩＶスパイク１２０の断面図を示している。図２Ｃは、本開示のいくつかの実施例による、図２ＡのＩＶスパイク１２０によってスパイクされたＩＶ容器１０２を備える、ＩＶセットの断面図である。図２Ｄは、図２ＡのＩＶスパイク１２０によってスパイクされたＩＶ容器１０２を備える、ＩＶセット１００の拡大部分断面図である。

図２Ｃ及び図２Ｄに示されているように、ＩＶ容器１０２は、非ＩＳＯ準拠のＩＶ流体バッグ又はボトルであり得る。上記のように、非ＩＳＯ準拠のＩＶバッグ又はボトルは、本明細書では、出口ポート上にいかなる形態の密封構造又は密封部材も持たない出口ポート、たとえば出口ポート１１６を備える、ＩＶバッグ又はボトルとして論じられている。非ＩＳＯ準拠のＩＶバッグ又はボトルとは対照的に、ＩＳＯ準拠のＩＶバッグ又はボトルは一般的に、たとえば出口ポートに、スパイクする際に出口ポートとＩＶスパイクとを密封して連結する、ゴム栓、プラグ、又はストッパの形態の、何らかの形態の密封要素を備えている。したがって、既存のＩＳＯ準拠のＩＶバッグの出口ポートに組み込まれた密封要素は、出口ポートの内面と、既存のＩＶスパイクの本体の外面との間の、流体の漏れを最小限に抑えることができる。対照的に、非ＩＳＯ準拠のＩＶバッグ又はボトルの出口ポート又はノズルには、組み込まれている何らかの形態の密封部材又は密封要素が欠如していることにより、スパイクしている間又はスパイクした後に、流体が出口ポートから漏れる可能性がある。

本開示の様々な実施例は、既存のＩＶスパイク、たとえばＩＶスパイク２０と比較して、改善された密封能力及び保持能力を有する、ＩＶスパイク１２０を提供することに関する。図２Ａ及び図２Ｂに戻って参照すると、ＩＶスパイク１２０は、概ね、上部１２７及び下部又は基部１２６を備える、本体１２４を備えることができる。ＩＶスパイク１２０は、点滴筒１２８に連結されるよう構成され得る。穿刺先端１２９及び穿刺基部１３１を備えるスパイク・ヘッド１２３は、本体１２４の上部１２７に配置され得る。本開示の様々な実施例によれば、下部１２６は、本明細書ではまた、ＩＶスパイク本体１２４の基部１２６と呼ばれてもよく、細長い本体２４の上部２７の外径よりも大きい外径を有することができる。前述の構成は、ＩＶスパイク１２０の基部１２６と出口ポート１１６の内面１１２との間に緊密な締まり嵌めが形成され得るという点で、有利であり得る。緊密な締まり嵌めはさらに、非ＩＳＯ準拠のＩＶバッグ又はボトル１０２内のＩＶスパイク１２０の保持を補助することができる。

本開示の様々な態様によれば、ＩＶスパイク１２０の下部又は基部１２６は、非ＩＳＯ準拠のＩＶバッグ又はボトル１０２にスパイクする際に、出口ポート１１６内でＩＶスパイク２０を密封して確実に係合するための密封及び保持機構を、下部又は基部上に設けることができる。具体的には、図示されているように、下部１２６は、下部１２６の外面に沿って配置され、外面から径方向外向きに突出する、複数のネジ山１３６を備えることができる。いくつかの実施例では、ネジ山１３６は、ＩＶスパイク２０の本体１２４を、非ＩＳＯ準拠のＩＶバッグ又はボトル１０２内に係留することができる。

様々な実施例によれば、複数のネジ山１３６の形状及び構成は、いかなる特定の構成にも限定されるものではない。ネジ山１３６は、非ＩＳＯ準拠のＩＶバッグ又はボトル１０２の出口ポートに係合して「噛み込む」のに十分な鋭さを有する、尖端を備えることができる。いくつかの実施例では、複数のネジ山１３６のピッチを変えることができる。たとえば、複数のネジ山１３６は、本体１２４の下部１２６の外面の周囲に、隣接するスレッド１３６が互いに近接して配置された状態で、スレッド１３６の多くのターンを設けた、浅いスレッドのピッチで形成され得る。別法として、複数のネジ山１３６は、隣接するスレッド１３６が、急峻なピッチを有する構成よりも一層離間された状態で、スレッド１３６の少数のターンを設けた、急峻なスレッドのピッチで形成され得る。いくつかの実施例では、ＩＶスパイク本体１２４の下部１２６の外面からスレッドの尖端までのネジ山１３６の高さは、出口ポート１１６の内面１１２を掘り込むか、さもなければ切り込むのに十分な高さで、径方向外向きに延在し、突出することができる。したがって、各ネジ山の外径は、出口ポートの内径よりも大きくすることができる。

いくつかの実施例では、複数のネジ山１３６は、本体１２４の下部１２６に沿って、少なくとも部分的に形成され得る。他の実施例では、複数のネジ山１３６は、本体１２４の下部１２６に沿って、全範囲に形成され得る。図２Ａに示されているように、複数のネジ山１３６は、本体１２４の下部１２６に沿って、螺旋構成で形成され得る。しかし、本開示の様々な実施例は、前述の構成に限定されるものではない。いくつかの実施例では、ネジ山１３６は、本体１２４の下部１２６に沿って、一連の放射状バンドの形で形成されている。いくつかの実施例では、ネジ山１３６は、一定の間隔で、たとえば等間隔で互いに離間され得る。しかし、他の実施例では、ネジ山１３６は、不規則な間隔で互いに離間されてもよく、たとえば、様々な間隔で離間されていてもよい。

図２Ａに示されているように、複数のネジ山１３６は、本体１２４の下部１２６の周囲に、螺旋状の渦線を形成することができる。スレッドの数及びスレッドのピッチは、ＩＶスパイク１２０が挿入されるべきＩＶ容器１０２の、出口ポート１１６の材料に応じて変化し得るパラメータである。たとえば、ネジ山１３６がＩＶスパイク１２０を出口ポート１１６に係留すべきである場合、ネジが大きな剪断荷重及び軸方向荷重に耐えることができるように、スレッドのピッチ及び他のネジのパラメータを選択する必要がある。ネジ山１３６が他の諸目的に使用されることになっている場合、他の要因がネジ設計パラメータの選択を決定づけるであろう。

様々な実施例によれば、ＩＶスパイク１２０の外面は、連結構成で、容器の出口ポート１１６の内面１１２と係合するよう構成される。本明細書でさらに論じられているように、連結構成とは、ＩＶスパイク１２０が、非ＩＳＯ準拠のＩＶ容器１０２の出口ポート１１６に挿入又はスパイクされている構成を指す。図２Ｄに示されているように、連結構成では、ネジ山１３６の少なくとも１つの縁部は、出口ポート１１６の内面１１２に少なくとも部分的に貫入し、非ＩＳＯ準拠のＩＶ容器１０２の出口ポート１１６の内面１１２を把持し、係合する。したがって、ネジ山１３６は、出口ポート１１６の内面１１２に十分に「噛み込む」か、「貫入する」か、又はさもなければ係合するように、アンダーカットで形成され得る。ネジ山１３６の出口ポート１１６の内面１１２への貫入により、ＩＶスパイク１２０と非ＩＳＯ準拠のＩＶ容器１０２の出口ポート１１６との間に、封止が作り出される。有利なことに、作り出された封止は、流体１４０が、ＩＶスパイク１２０と非ＩＳＯ準拠のＩＶ容器１０２の出口ポート１１６との間で不用意に漏れることを防ぐ。

いくつかの実施例では、ネジ山１３６はまた、連結構成で、ＩＶ容器内に挿入されたＩＶスパイク１２０を保持するための、非ＩＳＯ準拠のＩＶ容器１０２の性能を改善する、保持機構として作用することができる。したがってネジ山１３６は、ＩＶスパイク１２０が、非ＩＳＯ準拠のＩＶ容器１０２から分離する（さもなければ、外れる）のを防ぐことができる。ネジ山１３６が、出口ポート１１６の内面１１２に、回動して貫入するか、さもなければ「噛み込む」又は「掘り込む」と、出口ポート１１６の内面１１２の材料が、ネジ山１３６間で圧縮される。ネジ山間での出口ポート１１６の内面１１２の材料の挟み込みが、非ＩＳＯ準拠のＩＶ容器１０２の、引き抜き及び剪断荷重に対する抵抗力をさらに増大させる。したがって、有利なことに、ネジ山１３６は、本開示の範囲から逸脱することなく、ＩＶスパイク１２０が非ＩＳＯ準拠のＩＶ容器１０２から容易に外れ得ないように、ＩＶスパイク１２０と出口ポート１１６との間の摩擦を増加させるよう構造化され得る。

いくつかの実施例では、ネジ山１３６は、ＩＶスパイク１２０が、非ＩＳＯ準拠のＩＶ容器１０２内に挿入されるか又は進むと、出口ポート１１６の内面１１２に貫入するか、「噛み込む」か、さもなければ「掘り込む」よう構成された、わずかなアンダーカットを有する傾斜部として構造化され得る。ＩＶスパイク１２０が引っ張られ、非ＩＳＯ準拠のＩＶ容器１０２から引き出されるときに、スレッドは、ＩＶスパイク１２０を非ＩＳＯ準拠のＩＶ容器１０２内に固定するであろう。いくつかの実施例では、ネジ山１３６の傾斜部の上部又はアンダーカット部分は、ＩＶスパイク１２０を非ＩＳＯ準拠のＩＶ容器１０２内から引き出そうとすると、出口ポート１１６の内面１１２を掘り込むか、又は把持するであろう。結果として、有利なことに、ＩＶスパイク１２０を非ＩＳＯ準拠のＩＶ容器１０２から取り出すか、又は他の方法で外すのに必要な引張力が増加し、したがって、ＩＶスパイク１２０は、非ＩＳＯ準拠のＩＶ容器１０２によりよく固定される。

図中のＩＶスパイク１２０の外面上のネジ山の場所は、単に実例であり、ネジ山１３６の場所は、本開示の範囲から逸脱することなく変更できることに留意されたい。さらに、図は複数のネジ山１３６を示しているが、複数のネジ山１３６は、たとえば、出張り及び／又は有刺機能（ｂａｒｂｅｄ ｆｅａｔｕｒｅ）と置き換えることができ、ネジ山の数は制限され得るものではなく、本開示の範囲から逸脱することなく増減できる。たとえば、複数の出張りは、ＩＶスパイク本体１２４の下部１２６の外面に沿って、一定の間隔で配置され得る。しかし、他の実施例では、出張りは、ＩＶスパイク本体１２４の下部１２６の外面に沿って、不規則な間隔で配置され得る。同様に、複数の有刺機能は、ＩＶスパイク本体１２４の下部１２６の外面に沿って、一定の間隔で配置され得る。しかし、他の実施例では、有刺機能は、不規則な間隔で配置され得る。スパイク本体１２４から径方向外側に向く、有刺機能の周方向の広がりは、本開示の範囲から逸脱することなく、用途又は設計によって必要とされるように、増加又は減少され得る。

したがって、本明細書に記載の様々な実施例のＩＶスパイク１２０は、非ＩＳＯ準拠のＩＶ容器、たとえば、容器１２及び１０２に連結された場合、現在存在するＩＶスパイク２０を超えるさらなる利点をもたらす。具体的には、図１Ｂ及び図１Ｃに示されているように、現在存在するＩＶスパイク２０が連結構成にあり、ＩＶスパイク２０が非ＩＳＯ準拠のＩＶ容器１２を突き刺すか又はスパイクする場合、基部２４と出口ポート１６の内面２１との接触点３４で流体漏れが生じる可能性がある。以前に論じられたように、漏れは、基部２４と出口ポート１６の内面２１との間に挿置される、密封要素又は密封機構が欠如している結果として生じ得る。本明細書に記載の様々な実施例のＩＶスパイク１２０は、ネジ山１３６を、ＩＶスパイク１２０が非ＩＳＯ準拠のＩＶ容器１０２の出口ポート１１６に挿入又は「スパイク」されるときに、出口ポート１１６の内面１１２に少なくとも部分的に貫入するか又は「掘り込む」密封面として、ＩＶスパイク上に組み込むことによって、既存のＩＶスパイク２０の欠陥を改善する。ネジ山１３６は、ＩＶスパイク１２０が出口ポート１１６内へ回動すると、出口ポート１１６の内部に螺旋経路を切り込むことができる。さらに有利なことに、ネジ山１３６は、出口ポート１１６の内面１１２に回動して貫入するか、さもなければ「噛み込む」か又は「掘り込む」ので、それによってネジ山１３６は、ＩＶスパイク１２０が、非ＩＳＯ準拠のＩＶ容器１０２から分離する（さもなければ、外れる）のを防ぐことができる。ネジ山１３６は、有利なことには、ＩＶスパイク１２０が、非ＩＳＯ準拠のＩＶ容器１０２から軸方向に引き抜かれないようにする。

上記のように、非ＩＳＯ準拠のＩＶバッグ又はボトルは、本明細書では、いかなる形態の密封構造又は密封部材もＩＶバッグ又はボトル上に持たない出口ポート、たとえば出口ポート１１６を備える、ＩＶバッグ又はボトルとして論じられている。したがって、本開示の様々な実施例によれば、ＩＶ容器１０２（たとえば、非ＩＳＯ準拠のＩＶバッグ又はボトル）の出口ポート１１６の内面１１２には、密封部材がなくてもよい。たとえば、出口ポートに配置された密封部材を備える一部のＩＳＯ準拠のＩＶバッグ及びボトルとは対照的に、ＩＶ容器１０２は、ＩＶ容器の内面１１２に密封部材がないか、さもなければ排除することができる。したがって、ＩＶ容器１２が、現在存在するＩＶスパイク２０でスパイクされると、基部２４と出口ポート１６の内面２１との接触点３４で、流体漏れが生じる可能性がある。

本明細書に記載の様々な実施例のＩＶスパイク１２０は、ＩＶスパイク１２０の本体１２４上に密封部材１３５を組み込むことによって、既存のＩＶスパイク２０の欠陥を改善する。具体的には、図２Ａ～図２Ｄに示されているように、密封部材１３５が、スパイクの下部１２６に配置され、１対の隣接するネジ山１３６間に挿置され得る。密封部材１３５が、非ＩＳＯ準拠のＩＶ容器１０２の出口ポート１１６内に進むと、密封部材１３５は、ネジ山１３６が貫入することで作り出された経路を密封する。したがって、密封部材１３５は、流体１４０が、連結構成において、ＩＶスパイク１２０と非ＩＳＯ準拠のＩＶ容器１０２の出口ポート１１６との間で不用意に漏れるのをさらに防止する、２次封止として作用する。

いくつかの実施例では、密封部材は、ゴム、ポリテトラフルオロエチレン（ＰＴＦＥ：ｐｏｌｙｔｅｔｒａｆｌｕｏｒｏｅｔｈｙｌｅｎｅ）、シリコーン、及びそれらの任意の組合せからなる群から選択される材料を含む。さらに、密封部材は、射出成形、圧縮成形、転写成形、鋳造、及び押出技法のうちの少なくとも１つ、又はそれらの組合せによって処理され得る、任意の化学的な種類の合成物質、天然エラストマ、及びエラストマ化合物で作製され得る。かかる既存のエラストマの実例は、ＦＤＡ２１ＣＦＲ１７７．２６００に見られ得るが、本開示の様々な実施例は、この特定の規制基準に限定されるものではない。

本開示の様々な態様によれば、穿刺基部１３１は、上端部に流体入口１２５を有することができる。図示されているように、流体チャネル１３３は、穿刺基部１３１から本体１２４を通って点滴筒１２８内まで延在することができる。したがって、ＩＶ容器１０２からの流体１４０は、流体入口１２５でＩＶスパイク１２０に入り、流体チャネル１３３を通って点滴筒１２８に流れ込むことができる。

図３Ａ及び図３Ｂは、本開示のいくつかの実施例による、図２ＡのＩＶスパイクを使ってＩＶ容器をスパイクし、密封する方法を示している。図３Ａに示されているように、ＩＶスパイク１２０は、ＩＶスパイク本体１２４の下部１２６と出口ポート１１６の内面１１２との間の、緊密な締まり嵌めによって、非ＩＳＯ準拠のＩＶバッグ又はボトル１０２の出口ポート１１６に挿入される。次いで、ＩＶスパイク１２０が、非ＩＳＯ準拠のＩＶバッグ又はボトル１０２の出口ポート１１６内に回動され、さらに押し上げられる。ＩＶスパイク１２０が回動され、非ＩＳＯ準拠の容器１０２内をさらに進むと、ネジ山１３５は、出口ポート１１６の内面１１２に貫入するか、「噛み込む」か、さもなければ「掘り込む」ことができる。ＩＶスパイク１２０が、非ＩＳＯ準拠のＩＶ容器１０２から引っ張られ、引き出されるときに、スレッド１３６は、ＩＶスパイク１２０を非ＩＳＯ準拠のＩＶ容器１０２内に固定するであろう。結果として、有利なことに、ＩＶスパイク１２０を非ＩＳＯ準拠のＩＶ容器１０２から取り出すか、又は他の方法で外すのに必要な引張力が増加し、したがって、ＩＶスパイク１２０は、非ＩＳＯ準拠のＩＶ容器１０２内によりよく固定される。

さらに有利なことには、ネジ山１３６の出口ポート１１６の内面１１２への貫入により、ＩＶスパイク１２０と非ＩＳＯ準拠のＩＶ容器１０２の出口ポート１１６との間に、１次封止が作り出される。有利なことに、作り出された封止は、流体１４０が、ＩＶスパイク１２０と非ＩＳＯ準拠のＩＶ容器１０２の出口ポート１１６との間で不用意に漏れることを防ぐ。

ＩＶスパイク１２０が、非ＩＳＯ準拠のＩＶ容器１０２内をさらに進むと、ネジ山１３６は、出口ポート１１６の内面１１２に凹路（たとえば、螺旋経路）を形成する。密封部材１３５が、非ＩＳＯ準拠のＩＶ容器１０２の出口ポート１１６内に進むと、密封部材１３５は、ネジ山１３６が貫入することで作り出された経路を密封する。したがって、密封部材１３５は、流体１４０が、連結構成において、ＩＶスパイク１２０と非ＩＳＯ準拠のＩＶ容器１０２の出口ポート１１６との間で不用意に漏れるのをさらに防止する、２次封止として作用する。

本開示の様々な実施例によれば、静脈内（ＩＶ）点滴システム１００用スパイク１２０を製造する方法は、上部にスパイク先端１２３を備え、下部に基部１２６を備える細長い本体１２４を設けることを含むことができる。この方法は、細長い本体１２４の基部１２６の外面から径方向外向きに突出する、複数のネジ山１３６を形成することをさらに含むことができる。いくつかの実施例では、細長い本体１２４の基部１２６の外径は、上部１２７の外径よりも大きい。ネジ山１２４は、一連の溝を作り出すために、ＩＶスパイクの基部１２６から材料を切り出すか又は取り除くことによって形成され得る。隣接する溝は、隣接する溝間のネジ山１３６を画定することができ、ネジ山のピッチ及びサイズは、ユーザのニーズに応じて変えることができる。他の実施例では、ネジ山１３６は、ネジ山１３６の形状の材料を、基部１２６（本明細書では「下部」とも呼ばれる）に加えることによって形成され得る。さらに他の実施例では、ネジ山１３６は、当技術分野で知られている他のネジ山形成プロセスによって形成され得る。

いくつかの実施例によれば、ＩＶスパイク１２０を製造する方法は、複数のネジ山１３６のうちの１対の隣接するスレッド１３６間に、密封部材１３５を位置決めすることをさらに含むことができる。密封部材１３５は、細長い本体の基部１２６の外面から径方向外向きに、細長い本体の基部１２６の外面から径方向外向きに突出する複数のネジ山よりも広い範囲まで突出するように、位置決めされ得る。密封部材１３５は、超音波溶接、熱溶着、インサート成形、接着、又は他の取り付け方法を含むがこれらに限定されるものではない、任意の適切な方法によって、ＩＶスパイク１２０の基部１２６（又は下部１２６）の外面に連結されるか、取り付けられるか、さもなければ接合され得る。他の実施例では、密封部材１３５は、緊密な締まり嵌めによって、ＩＶスパイク１２０の基部１２６（又は下部１２６）の外面に連結されるか、取り付けられるか、さもなければ接合され得る。いくつかの実施例では、密封部材１３５は、細長い本体１２４の基部１２６に固定的に連結され得る。しかし、他の実施例では、密封部材１３５は、細長い本体１２４の基部１２６に取外し可能に連結され得る。

いくつかの実施例によれば、密封部材１３５は、流体不透過性である、可撓な弾性材料で形成され得る。たとえば、密封部材１３５は、シリコーン材料でできていてもよい。しかし、他の実施例では、弁部材３５は、天然若しくは合成ゴム、プラスチック、又はポリテトラフルオロエチレン（ＰＴＦＥ）などの、任意の非粘着性の弾性材料で形成され得る。

本開示の態様の様々な実例が、便宜上番号を付けた条項（１、２、３など）として説明されている。これらは実例として提示されており、本技術を限定するものではない。図及び参照番号の識別表示は、単に実例として、例示する目的で以下に提示されており、条項は、そうした識別表示によって限定されるものではない。

条項１
容器から薬液を投与するための静脈内（ＩＶ）スパイクであって、ＩＶスパイクが、上部及び下部を備える細長い本体であって、点滴筒に連結されるよう構成された、細長い本体と、細長い本体の下部の外面に沿って配置され、外面から径方向外向きに突出する複数のネジ山であって、外面が、連結構成において、容器の出口ポートの内面と係合するよう構成され、また連結構成において、ネジ山の縁部が、容器の出口ポートの内面を把持して係合し、細長い本体の下部と容器の出口ポートとの間に封止を作り出し、本体を出口ポート内に保持する、複数のネジ山とを備える、ＩＶスパイク。

条項２
細長い本体の上部に配置されたスパイク・ヘッドをさらに備え、スパイク・ヘッドが、穿刺先端と、上端部に流体入口を有する穿刺基部とを備え、流体チャネルが、流体入口から細長い本体を通って点滴筒内まで延在する、条項１のＩＶスパイク。

条項３
出口ポートの内面が、密封部材なしで構成されている、条項１のＩＶスパイク。

条項４
下部に配置され、複数のネジ山のうちの１対の隣接するスレッド間に挿置された密封部材をさらに備え、連結構成において、密封部材が、出口ポートの内面と本体の下部の外面との間を塞ぎ、封止を形成する、条項３のＩＶスパイク。

条項５
密封部材が、ゴム、ポリテトラフルオロエチレン（ＰＴＦＥ）、シリコーン、及びそれらの任意の組合せからなる群から選択される材料を含む、条項４のＩＶスパイク。

条項６
連結構成において、ネジ山のうちの少なくとも１つの縁部が、少なくとも部分的に、出口ポートの内面に貫入する、条項１のＩＶスパイク。

条項７
ネジ山のそれぞれの外径が、出口ポートの内径よりも大きい、条項１のＩＶスパイク。

条項８
ネジ山が、細長い本体の下部の少なくとも一部分に沿って、一定の間隔で互いに離間された一連の放射状バンドの形で形成される、条項１のＩＶスパイク。

条項９
ネジ山が、少なくとも部分的に、細長い本体の下部に沿って、螺旋構成で形成される、条項１のＩＶスパイク。

条項１０
流体を収め、内面を有する流体出口ポートを備えるＩＶ容器であって、内面が、密封部材なしで構成されている、ＩＶ容器と、細長い本体を備え、細長い本体が、上部、下部、及び細長い本体の外面に沿って配置され、外面から径方向外向きに突出する複数のネジ山を備える、スパイクであって、下部の外面が、連結構成において、ＩＶ容器の流体出口ポートの内面と係合するよう構成され、また連結構成において、ネジ山が、ＩＶ容器の出口ポートの内面に少なくとも部分的に貫入し、スパイクと容器の出口ポートとの間に封止を作り出し、スパイクを出口ポート内に保持する、スパイクとを備える、静脈内（ＩＶ）点滴システム。

条項１１
スパイクは、穿刺先端及び細長い本体の上部に流体入口を有する穿刺基部と、穿刺基部から細長い本体を通って点滴筒内まで延在する、流体チャネルとをさらに備える、条項１０のＩＶ点滴システム。

条項１２
スパイク上に配置され、複数のネジ山のうちの１対の隣接するスレッド間に挿置された密封部材をさらに備え、連結構成において、密封部材が、出口ポートの内面と細長い本体の下部の外面との間に封止を形成する、条項１０のＩＶ点滴システム。

条項１３
密封部材が、ゴム、ポリテトラフルオロエチレン（ＰＴＦＥ）、シリコーン、及びそれらの任意の組合せからなる群から選択される材料を含む、条項１２のＩＶ点滴システム。

条項１４
ネジ山のそれぞれの外径が、出口ポートの内径よりも大きい、条項１０のＩＶ点滴システム。

条項１５
ＩＶ容器が、国際標準化機構（ＩＳＯ）準拠でないＩＶ容器を含む、条項１０のＩＶ点滴システム。

条項１６
静脈内（ＩＶ）点滴システム用スパイクを製造する方法であって、上部にスパイク先端を備え、下部に基部を備える細長い本体を設けることと、細長い本体の基部の外面から径方向外向きに突出する、複数のネジ山を形成することと、複数のネジ山のうちの１対の隣接するスレッド間に、密封部材を位置決めすることとを含む、方法。

条項１７
密封部材が、細長い本体の基部の外面から径方向外向きに、細長い本体の基部の外面から径方向外向きに突出する複数のネジ山よりも広い範囲まで突出する、条項１６の方法。

条項１８
密封部材を位置決めすることが、密封部材を細長い本体の基部に固定的に連結することを含む、条項１６の方法。

条項１９
密封部材を位置決めすることが、細長い本体の基部に、締まり嵌めによって密封部材を配置することを含む、条項１６の方法。

条項２０
細長い本体の基部の外径が、上部の外径より大きく、複数のネジ山を形成することが、基部の材料の一部を取り除いてネジ山を形成することを含む、条項１６の方法。

本明細書で使用される「配管」、「流体ライン」という用語、及びそれらの任意の変形は、医療を受けている患者に、又は患者から液体、溶剤、又は流体（ガスを含む）を送達するために使用される、医療ライン又は管を指す。たとえば、流体ライン（配管）は、流体の静脈内（ＩＶ）送達、流体排出、酸素送達、それらの組合せなどに使用され得る。

前述の説明は、いかなる当業者も、本明細書で説明されている様々な態様を実施できるようにするために提示されている。前述の内容は、最も適切なモード及び／又は他の実例であると考えられるものを説明してきたが、これらの態様に対する様々な修正が、当業者には容易に明らかであり、本明細書で定義されている一般的な原則は、他の態様にも適用され得ることを理解されたい。したがって、特許請求の範囲は、本明細書に示されている態様に限定されることを意図するものではなく、言語での特許請求の範囲と一貫する全範囲が与えられるべきであり、単数形の要素への言及は、特に明記されていない限り、「ただ１つだけ」を意味するのではなく、「１つ以上」を意味することを意図している。特に明記されていない限り、「１セット」及び「いくつか」という用語は、１つ又は複数を指す。男性の代名詞（たとえば、彼の）には、女性及び中性（たとえば、彼女の、及びその）が含まれ、逆も同様である。見出し及び小見出しは、もしあれば、便宜上でしか使用されておらず、本発明を限定するものではない。

開示されたプロセス内のステップの特定の順序又は階層は、例示的な手法の例示であることを理解されたい。設計の好みに基づいて、プロセス内のステップの特定の順序又は階層が再配置され得ることを理解されたい。ステップの一部は、同時に実行され得る。添付の方法クレームは、例の順序での様々なステップの要素を提示しており、提示された特定の順序又は階層に限定されることを意図しない。

この開示で使用される「上」、「底」、「前」、「後」などの用語は、通常の重力による座標系ではなく、任意の座標系を参照するものと理解されたい。したがって、上面、底面、前面、及び後面は、重力による座標系における上方へ、下方へ、斜めに、又は水平に広がることができる。

「態様」などの句は、かかる態様が本技術に不可欠であること、又はかかる態様が本技術のすべての構成に適用されることを示唆するものではない。態様に関する開示は、すべての構成、又は１つ又は複数の構成に適用され得る。態様などの句は、１つ又は複数の態様を指す場合があり、逆も同様である。「実施例」などの句は、かかる実施例が本技術に不可欠であること、又はかかる実施例が本技術のすべての構成に適用されることを示唆するものではない。実施例に関する開示は、すべての実施例、又は１つ又は複数の実施例に適用され得る。かかる実施例という句は、１つ又は複数の実施例を指す場合があり、逆も同様である。

「例示的な」という単語は、本明細書では、「実例又は例示として機能する」ことを意味するように使用される。「例示的な」として本明細書で説明されているどの態様又は設計も、必ずしも他の態様又は設計よりも好ましい又は有利であると解釈されるべきではない。

当業者に知られている、又は後に当業者に知られるようになる、この開示全体にわたって説明されている様々な態様の要素に対する、すべての構造的及び機能的同等物は、参照により明示的に本明細書に組み込まれ、特許請求の範囲に包含されることを意図している。さらに、本明細書で開示されているものは、かかる開示が特許請求の範囲に明示的に列挙されているかどうかにかかわらず、公共に捧げられることを意図しない。クレーム要素は、「～する手段」という句を使用して要素が明示的に列挙されていない限り、又は方法クレームの場合、「～するステップ」という句を使用して要素が列挙されていない限り、米国特許法第１１２条６項の規定に基づいて解釈されるべきではない。さらに、説明又は特許請求の範囲で、「含む」、「備える」などの用語が使用されている限りにおいて、かかる用語は、「有する」という用語が、「有する」がクレームの中で転換語として使用されているときに解釈されるのと同様の形で、包括的であることを意図している。

Claims (20)

1. 容器から薬液を投与するための静脈内（ＩＶ）スパイクであって、
   上部及び下部を備える細長い本体であって、点滴筒に連結されるよう構成された、細長い本体と、
   前記細長い本体の前記下部の外面に沿って配置され、前記外面から径方向外向きに突出する、複数のネジ山であって、
   前記外面が、連結構成において、前記容器の出口ポートの内面と係合するよう構成され、
   前記連結構成において、前記ネジ山の縁部が、前記容器の前記出口ポートの前記内面を把持して係合し、前記細長い本体の前記下部と前記容器の前記出口ポートとの間に封止を作り出し、前記本体を前記出口ポート内に保持する、複数のネジ山と
   を備える、ＩＶスパイク。
2. 前記細長い本体の前記上部に配置されたスパイク・ヘッドをさらに備え、前記スパイク・ヘッドが、穿刺先端と、上端部に流体入口を有する穿刺基部とを備え、流体チャネルが、前記流体入口から前記細長い本体を通って前記点滴筒内まで延在する、請求項１に記載のＩＶスパイク。
3. 前記出口ポートの前記内面が、密封部材なしで構成されている、請求項１に記載のＩＶスパイク。
4. 前記下部に配置され、前記複数のネジ山のうちの１対の隣接するスレッド間に挿置された密封部材をさらに備え、前記連結構成において、前記密封部材が、前記出口ポートの前記内面と前記本体の前記下部の前記外面との間を塞ぎ、封止を形成する、請求項３に記載のＩＶスパイク。
5. 前記密封部材が、ゴム、ポリテトラフルオロエチレン（ＰＴＦＥ）、シリコーン、及びそれらの任意の組合せからなる群から選択される材料を含む、請求項４に記載のＩＶスパイク。
6. 前記連結構成において、前記ネジ山のうちの少なくとも１つの縁部が、少なくとも部分的に、前記出口ポートの前記内面に貫入する、請求項１に記載のＩＶスパイク。
7. 前記ネジ山のそれぞれの外径が、前記出口ポートの内径よりも大きい、請求項１に記載のＩＶスパイク。
8. 前記ネジ山が、前記細長い本体の前記下部の少なくとも一部分に沿って、一定の間隔で互いに離間された一連の放射状バンドの形で形成される、請求項１に記載のＩＶスパイク。
9. 前記ネジ山が、少なくとも部分的に、前記細長い本体の前記下部に沿って、螺旋構成で形成される、請求項１に記載のＩＶスパイク。
10. 流体を収め、内面を有する流体出口ポートを備えるＩＶ容器であって、前記内面が、密封部材なしで構成されている、ＩＶ容器と、
    細長い本体を備え、前記細長い本体が、上部、下部、及び前記細長い本体の外面に沿って配置され、前記外面から径方向外向きに突出する複数のネジ山を備える、スパイクであって、
    前記下部の前記外面が、連結構成において、前記ＩＶ容器の前記流体出口ポートの前記内面と係合するよう構成され、
    前記連結構成において、前記ネジ山が、前記ＩＶ容器の前記出口ポートの前記内面に少なくとも部分的に貫入し、前記スパイクと前記容器の前記出口ポートとの間に封止を作り出し、前記スパイクを前記出口ポート内に保持する、スパイクと
    を備える、静脈内（ＩＶ）点滴システム。
11. 前記スパイクが、
    穿刺先端及び前記細長い本体の前記上部に流体入口を有する穿刺基部と、
    前記穿刺基部から前記細長い本体を通って点滴筒内まで延在する、流体チャネルと
    をさらに備える、請求項１０に記載のＩＶ点滴システム。
12. 前記細長い本体の前記下部に配置され、前記複数のネジ山のうちの１対の隣接するスレッド間に挿置された密封部材をさらに備え、前記連結構成において、前記密封部材が、前記出口ポートの前記内面と前記細長い本体の前記下部の前記外面との間に封止を形成する、請求項１０に記載のＩＶ点滴システム。
13. 前記密封部材が、ゴム、ポリテトラフルオロエチレン（ＰＴＦＥ）、シリコーン、及びそれらの任意の組合せからなる群から選択される材料を含む、請求項１２に記載のＩＶ点滴システム。
14. 前記ネジ山のそれぞれの外径が、前記出口ポートの内径よりも大きい、請求項１０に記載のＩＶ点滴システム。
15. 前記ＩＶ容器が、国際標準化機構（ＩＳＯ）準拠でないＩＶ容器を含む、請求項１０に記載のＩＶ点滴システム。
16. 静脈内（ＩＶ）点滴システム用スパイクを製造する方法であって、
    上部にスパイク先端を備え、下部に基部を備える細長い本体を設けることと、
    前記細長い本体の前記基部の外面から径方向外向きに突出する、複数のネジ山を形成することと、
    前記複数のネジ山のうちの１対の隣接するスレッド間に、密封部材を位置決めすることと
    を含む、方法。
17. 前記密封部材が、前記細長い本体の前記基部の前記外面から径方向外向きに、前記細長い本体の前記基部の前記外面から径方向外向きに突出する前記複数のネジ山よりも広い範囲まで突出する、請求項１６に記載の方法。
18. 前記密封部材を位置決めすることが、前記密封部材を前記細長い本体の前記基部に固定的に連結することを含む、請求項１６に記載の方法。
19. 前記密封部材を位置決めすることが、前記細長い本体の前記基部に、締まり嵌めによって前記密封部材を配置することを含む、請求項１６に記載の方法。
20. 前記細長い本体の前記基部の外径が、前記上部の外径より大きく、前記複数のネジ山を形成することが、前記基部の材料の一部を取り除いて前記ネジ山を形成することを含む、請求項１６に記載の方法。

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