JP2022522000A - 鼻、副鼻腔、および鼻咽頭組織の感染および/または炎症を治療するための方法 - Google Patents
鼻、副鼻腔、および鼻咽頭組織の感染および/または炎症を治療するための方法 Download PDFInfo
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Abstract
Description
本出願は、2019年2月27日に出願された米国仮出願第62/811,169号に対する優先権を主張し、その全体が参照により本明細書に組み込まれる。
定義
クロベタゾール、クロベタゾン、クロコルトロン、クロプレドノール、コルチコステロン、コルチバゾール、デフラザコート、デソニド、デスオキシメタゾン、デキサメタゾン、ジフロラゾン、ジフルコルトロン、ジフルプレドナート、エノキソロン、フルアザコート、フルクロロロンアセト、フルメタゾン、フルニソリド、フルオシノロンアセトニド、フルオシノニド、フルオコルチンブチル、フルオコルトロン、フルオロメトロン、酢酸フルペロン、酢酸フルプレドニデン、フルプレドニゾロン、フルドロキシコルチド、プロピオン酸フルチカゾン、ホルモコルタル、ハルシノニド、プロピオン酸ハロベタソール、ハロメタゾン、ハロプレドンアセテート、ヒドロコルタメート、ヒドロコルチゾン、ロテプレドノールエタボネート、マジプレドン、メプレドニゾン、メプレドニゾン、メチルプレドニゾロン、モメタゾンフロエート、パラメタゾン、プレドニカルベート、プレドニゾロン、プレドニゾロン25-ジエチルアミノアセテート、プレドニゾロンリン酸ナトリウム、プレドニゾロン、プレドニリデン、リメキソロン、チキソコルトール、トリアムシノロン、トリアムシノロンアセトニド、トリアムシノロンベネトニド、トリアムシノロンヘキサセトニド等
が含まれる。コルチコステロイドの水和物および塩化水素塩を含むエステル、誘導体および塩もまた、本開示の組成物および方法において使用され得る。例えば、ベタメタゾンはジプロピオン酸ベタメタゾン(化学名9-フルオロ-11β,17,21-トリヒドロキシ-16β-メチルプレグナ-1,4-ジエン-3,20-ジオン17,21-ジプロピオネートを有し、C28H37FO7の実験式を有し、分子量は504.59g/molを有する)として頻繁に投与され、以下の表1に示されているベタメタゾンの用量はこの特定の塩に基づく。
クリーム状の医薬組成物を調製した。本組成物は、プレドニゾロンのアナログ(ジプロピオン酸ベタメタゾンはベタメタゾンの17,21-ジプロピオン酸エステル)である合成糖質コルチコステロイドのジプロピオン酸ベタメタゾンを第1の活性成分とする。ジプロピオン酸ベタメタゾンは、経験式C28H37FO7、分子量504.59g/molを有し、下記構造式を有する:
本実施例は、以下の基準に適合する11人の対象(17~72歳の範囲の雌6人および雄5人)において、実施例1に記載のクリーム組成物の有効性を実証する:
1‐上顎開洞術および篩骨洞手術を最低限伴う、過去1年間にわたる内視鏡下副鼻腔手術歴。
2‐鼻洗浄を含む内科的治療では解消されない、慢性の重度の鼻づまりと分泌物。
3‐炎症性疾患および慢性疾患の視覚的またはCT的表示。
患者歴:59歳の男性患者が過去3~4ヵ月間、両側性副鼻腔うっ血、悪臭および息切れの病歴を呈した。患者は、副鼻腔圧迫とともに、ここ数ヵ月にわたって緑がかった黄色の膿性分泌物を訴えた。過去2~3年に再発性副鼻腔感染症の既往があった。患者は19年前頃にFESS手術を受けており、その結果、手術後に患者の副鼻腔症状が消失した。症状は約3年前から再発し始め、以来最大限のアレルギー管理を続けている。患者は、患者の副鼻腔うっ血を、実施例2で上述した重症度スケールで8と等級付けした。彼はまた、実施例2のクリニックを訪れる約2ヵ月前に重篤な副鼻腔感染症および気管支炎のエピソードを報告し、主治医のケアの下、アモキシシリンのコース中であった。彼は、感染後、左鼻副鼻腔のうっ血、息切れおよび膿性分泌物が有意に増加したと報告した。
患者病歴:53歳の女性患者は、両側性副鼻腔うっ血、耳と副鼻腔圧迫、息苦しさ、嗅覚消失および鼻からの一定恋粘液排出の病歴を示した。症状の重症度は過去1年間に増加していた。彼女は口臭とともに激しい顔面圧迫感、発熱、上歯痛、膿性分泌物を訴えた。患者は過去に抗生物質を使用して治療したが、症状の改善はみられなかった。慢性副鼻腔疾患のため過去9年間にわたり、彼女は複数回のFESS手術(乳突洞開口術、篩骨洞手術、蝶形骨切除術)の既往がある。患者はMedrolドーズパックとネブライザーを投与されたが、彼女は依然として空気に飢えていると感じた。
本実施例は、以下の選択基準に適合する8名の対象において、実施例1に記載されたクリーム組成物の有効性をさらに実証する:
1.18~80歳の男性または妊娠していない、授乳していない女性
2.インフォームドコンセントを理解し、署名付きで提供することができる。
3.過去20年以内で6ヵ月以上前のFESS
4.副鼻腔炎の増悪(細菌、真菌、酵母、複数菌(細菌、真菌および/または酵母)による疑いまたは確定)の臨床診断で、現在のエピソードが1ヵ月以上続いているうっ血、分泌物、鼻および/または副鼻腔の炎症などの徴候および症状を伴う。両側性の副鼻腔疾患が存在する場合は、両側の副鼻腔の治療を行う。
5.5段階(5段階悪化)のうっ血のスコアが少なくとも3である(分泌物の最小スコアは不要)。
6.ベースラインおよび退院訪問時に生検を提出する意思がある。
7.ベースラインおよび退院訪問時にCT画像検査を提出する意思がある。
8.ベースラインおよび退院訪問時に罹患副鼻腔の微生物学的サンプリングを提出する意思がある。
9.毎日副鼻腔の徴候および症状を自己報告する意思がある(付属書2)
10.妊娠する可能性のある女性は、スクリーニング時に尿妊娠検査が陰性であり、以下の許容可能な避妊法のいずれかを使用することに同意しなければならない:
a.外科的不妊(子宮摘出術または両側卵巣摘出術)
b.外科的不妊(治験開始の少なくとも6週間前に手術による両側卵管結紮)
c.子宮内避妊具(IUD)を3ヵ月以上留置
d.禁欲(性交がないこと)
e.スクリーニング前の少なくとも14日間および試験終了まで、殺精子剤によるバリア法(コンドームまたはペッサリー)
f.試験前3ヵ月以上、試験終了時まで安定したホルモン避妊薬
11.治験実施中、副鼻腔への浸水を控えることに同意する。
12.鎮痛薬または他の非ステロイド含有維持薬(例えば、関節炎のため)を服用する患者は、登録前少なくとも8週間用量が安定している場合治験に参加することが許され、治験期間中安定していなければならない。
13.病歴および身体診察に基づいて、正常に活動的で、その他の点では治験責任医師の判断により概ね健康状態が良好であると判定されたもの。
14.来院スケジュールおよびプロトコルの要件を遵守することができ、治験全体を完了することができる患者および/または介護者。
1.妊娠中、授乳中または治験期間中に妊娠を希望する女性
2.1ヵ月未満の「試験副鼻腔」として指定された罹患副鼻腔における現在の副鼻腔炎発症の徴候および症状
3.糖尿病の既往、免疫不全、コルチコステロイドに対するアレルギーまたは不耐性、経口ステロイド依存状態、急性細菌性副鼻腔炎の臨床的証拠、または侵襲性真菌性副鼻腔炎の臨床的証拠。
4.緑内障または高眼圧症の既往または診断、グレード+3以上の白内障の有無、後嚢下白内障(posterior subcapsular cataract)の有無。
5.副鼻腔炎の増悪以外で臨床的に診断された副鼻腔疾患(副鼻腔領域の先天異常、閉塞性骨外骨腫または腫瘍、水痘および単純ヘルペス感染症を含む上気道感染症、蜂巣炎など)
6.グレード2以上の緑内障または白内障。
7.クロトリマゾール、ジプロピオン酸ベタメタゾン、または治験薬の他の成分に対する既知の過敏症またはアレルギーもしくはその疑い
8.膿瘍などの局所的な副鼻腔の異常、または罹患した副鼻腔の重大なポリープ
9.治験薬塗布後3日間、鼻腔内薬、すすぎまたはスプレーの使用を中断する意思のない患者
10.罹患副鼻腔における試験登録から3ヵ月以内の副鼻腔手術歴
11.登録前2週間以内の全身性抗菌薬の使用
12.鼻または副鼻腔に任意の種類の装置(例:PROPEL)を有する患者
13.治験を中止した後にPIが処方した場合でない限り、治験期間中治験薬を塗布した後の鼻または副鼻腔内の外科的処置
14.本試験への以前の登録。
15.ステロイドの内服。
16.吸入喘息治療薬以外の全身性グルココルチコステロイド
17.全身性または局所性の免疫抑制薬または免疫調節薬(アザチオプリン、インフリキシマブ、カルシニューリン阻害薬など)。
18.治験薬または医療機器の試験への現在の登録、または本試験への登録から30日以内に上記試験への参加。
19.PIの判断において、インフォームドコンセントを提供する、もしくは、研究の指示を遵守する能力に支障をきたす、または治験結果の解釈を混乱させる、または、患者を過度のリスクにさらす可能性がある、重大な医学的または精神的/精神医学的状態。(これには次のものが含まれる:(過去12ヵ月以内の)最近の履歴、またはアルコールまたは薬物乱用の強い可能性。
1. 鼻をかむ必要性;
2. 鼻づまり;
3. くしゃみ;
4. 鼻水;
5. 咳;
6. 後鼻漏;
7. 濃い鼻汁;
8. 耳閉感;
9. めまい;
10. 耳の痛み;
11. 顔の痛みや圧迫感;
12. 嗅覚や味覚の低下;
13. 入眠困難;
14. 夜起きる;
15. ぐっすり眠れない;
16. 疲れて目を覚ます;
17. 倦怠感;
18. 生産性の低下;
19. 濃度低下;
20. 欲求不満/落ち着きのなさ/過敏性;
21. 悲しみ;および
22. 当惑。
39歳の女性が過去1年間に10の副鼻腔感染症を報告した。4年前には非常によく似た状況であり、バクトリムおよびエリスロマイシンを含む抗生物質の経口投与を何回も受けていた。彼女はステロイド点鼻、抗ヒスタミン薬点鼻を継続している。彼女は副鼻腔の手術を受けていない。
Claims (149)
- 副鼻腔または鼻咽頭組織に関連する病態を有する対象を治療するための方法であって、前記対象の副鼻腔または鼻咽頭組織に局所的に組成物を投与することを含み、該組成物は、(1)約0.5RPMのせん断速度、8,000の係数での30の%トルクで、約220,000センチポアズ(cP)~約260,000cP、(2)約1.0RPMのせん断速度、4,000の係数での39の%トルクで、約140,000cP~約170,000cP、(3)約2.0RPMのせん断速度、2,000の係数での41の%トルクで、約75,000cP~約90,000cP、(4)約2.5RPMのせん断速度、1,600の係数での42の%トルクで、約55,000cP~約74,999cP、(5)約5.0RPMのせん断速度、800の係数での50の%トルクで、約32,000cP~約55,000cP、(6)約10.0RPMのせん断速度、400の係数での60の%トルクで、約19,000cP~約32,000cP、(7)約20.0RPMのせん断速度、200の係数での73の%トルクで、約10,000cP~約19,000cP、または(8)約50.0RPMのせん断速度、80の係数での97の%トルクで、約5,000cP~約10,000cPの、室温で、スピンドル21を備えたブルックフィールドHBTによって測定された粘度を有するクリームであり、前記クリームは、ステロイドおよび抗微生物活性を有する薬剤をさらに含む、方法。
- 前記ステロイドが、コルチゾン、コルチゾール、ヒドロコルチゾン、メチルプレドニゾロン、プレドニゾロン、プレドニゾン、トリアムシノロン、ベタメタゾン、シクレソニド、デキサメタゾン、そのエステル、誘導体および塩、並びにそれらの組合せ、から選択される、請求項1に記載の方法。
- 前記ステロイドがベタメタゾンまたはそのエステル、誘導体もしくは塩である、請求項1に記載の方法。
- 前記ステロイドが、ベタメタゾンジプロピオネートである、請求項1に記載の方法。
- 前記ステロイドが、前記組成物中に、前記組成物のグラム当たり約0.1~100ミリグラムで存在する、請求項1~4のいずれか一項に記載の方法。
- 前記ステロイドが、前記組成物のグラム当たり約0.322ミリグラムで存在する、請求項4に記載の方法。
- 前記患者に投与される組成物の総量が、約4グラム~約8グラムである、請求項6に記載の方法。
- 前記抗微生物活性を有する薬剤が、ナタマイシン、シクロピロクス、フルコナゾール、テルビナフィン、クロトリマゾール、ケトコナゾール、エコナゾール、ミコナゾール、ナイスタチン、オキシコナゾール、テルコナゾール、トルナフトエート、エフィナコナゾール、アバフンギン、テルビナフィン、ブテナフィン、メトロニダゾールおよびそれらの任意の組合せからなる群より選択される、請求項1~7のいずれか一項に記載の方法。
- 前記抗微生物活性を有する薬剤がクロトリマゾールである、請求項1~7のいずれか一項に記載の方法。
- 前記抗微生物活性を有する薬剤が、前記組成物中に、前記組成物のグラム当たり約5ミリグラムで存在する、請求項8に記載の方法。
- 前記副鼻腔または鼻咽頭組織の疾患または感染が、ムコール症、慢性副鼻腔炎、急性副鼻腔炎、細菌性副鼻腔炎、慢性細菌性副鼻腔炎、多菌性副鼻腔炎、鼻茸、アレルギー性真菌性副鼻腔炎、慢性アレルギー性真菌性副鼻腔炎、および鼻副鼻腔炎から選択される、請求項1~10のいずれか一項に記載の方法。
- 前記対象が、前記組成物を適用する前に副鼻腔手術を受けている、請求項1~11のいずれか一項に記載の方法。
- 前記疾患または感染が慢性アレルギー性真菌性副鼻腔炎であり、前記対象が、前記組成物を適用する前に機能的内視鏡下副鼻腔手術を受けている、請求項1~10のいずれか一項に記載の方法。
- 前記投与する工程が、前記対象に1回を超えない範囲で実施される、請求項1~13のいずれか一項に記載の方法。
- 前記投与する工程が、10日間に1回を超えない範囲で実施される、請求項1~13のいずれか一項に記載の方法。
- 前記投与する工程が、21日間に1回を超えない範囲で実施される、請求項1~13のいずれか一項に記載の方法。
- 前記投与する工程が、30日間に1回を超えない範囲で実施される、請求項1~13のいずれか一項に記載の方法。
- 前記投与する工程が、60日間に1回を超えない範囲で実施される、請求項1~13のいずれか一項に記載の方法。
- 前記投与する工程が、90日間に1回を超えない範囲で実施される、請求項1~13のいずれか一項に記載の方法。
- 前記投与する工程が、180日間に1回を超えない範囲で実施される、請求項1~13のいずれか一項に記載の方法。
- 前記投与する工程が、365日間に1回を超えない範囲で実施される、請求項1~13のいずれか一項に記載の方法。
- 前記組成物が、セトステアリルアルコール、セチルエステルワックス、ソルビタンモノステアレート、ベンジルアルコール、プロピレングリコール、2-オクチルドデカノール、ポリソルベート60、水酸化ナトリウム、カルボマー940NF、および水をさらに含む、請求項1~21のいずれか一項に記載の方法。
- 副鼻腔または鼻咽頭組織に関連する病態を有する対象を治療するための方法であって、組成物を対象の副鼻腔または鼻咽頭組織に局所投与することを含み、前記組成物がクリームであり、該クリームがさらにステロイドおよび抗微生物活性を有する薬剤を含み、投与される組成物の総量が約4g~約8gであり、前記ステロイドの量が前記組成物のグラム当たり約0.1~0.5ミリグラムであり、前記抗微生物活性を有する薬剤の量が前記組成物のグラム当たり約2.5mg~約10mgである、方法。
- 前記ステロイドが、コルチゾン、コルチゾール、ヒドロコルチゾン、メチルプレドニゾロン、プレドニゾロン、プレドニゾン、トリアムシノロン、ベタメタゾン、シクレソニド、デキサメタゾン、そのエステル、誘導体および塩、並びにそれらの組合せから選択される、請求項23に記載の方法。
- 前記ステロイドが、ベタメタゾンまたはそのエステル、誘導体もしくは塩である、請求項23に記載の方法。
- 前記ステロイドが、ベタメタゾンジプロピオネートである、請求項23に記載の方法。
- 前記ステロイドが、前記組成物のグラム当たり約0.322ミリグラムで存在する、請求項26に記載の方法。
- 前記抗微生物活性を有する薬剤が、ナタマイシン、シクロピロクス、フルコナゾール、テルビナフィン、クロトリマゾール、ケトコナゾール、エコナゾール、ミコナゾール、ナイスタチン、オキシコナゾール、テルコナゾール、トルナフトエート、エフィナコナゾール、アバフンギン、テルビナフィン、ブテナフィン、メトロニダゾールおよびそれらの組合せからなる群より選択される、請求項23~27のいずれか一項に記載の方法。
- 前記抗微生物活性を有する薬剤がクロトリマゾールである、請求項23~27のいずれか一項に記載の方法。
- 前記副鼻腔または鼻咽頭組織の疾患または感染が、ムコール症、慢性副鼻腔炎、急性副鼻腔炎、細菌性副鼻腔炎、慢性細菌性副鼻腔炎、多菌性副鼻腔炎、鼻茸、アレルギー性真菌性副鼻腔炎、慢性アレルギー性真菌性副鼻腔炎、および鼻副鼻腔炎から選択される、請求項23~29のいずれか一項に記載の方法。
- 前記対象が、前記組成物を適用する前に副鼻腔手術を受けている、請求項23~30のいずれか一項に記載の方法。
- 前記疾患または感染が慢性アレルギー性真菌性副鼻腔炎であり、前記対象が、前記組成物を適用する前に機能的内視鏡下副鼻腔手術を受けている、請求項23~29のいずれか一項に記載の方法。
- 前記投与する工程が、前記対象に1回を超えない範囲で実施される、請求項23~32のいずれか一項に記載の方法。
- 前記投与する工程が、10日間に1回を超えない範囲で実施される、請求項23~32のいずれか一項に記載の方法。
- 前記投与する工程が、21日間に1回を超えない範囲で実施される、請求項23~32のいずれか一項に記載の方法。
- 前記投与する工程が、30日間に1回を超えない範囲で実施される、請求項23~32のいずれか一項に記載の方法。
- 前記投与する工程が、60日間に1回を超えない範囲で実施される、請求項23~32のいずれか一項に記載の方法。
- 前記投与する工程が、90日間に1回を超えない範囲で実施される、請求項23~32のいずれか一項に記載の方法。
- 前記投与する工程が、180日間に1回を超えない範囲で実施される、請求項23~32のいずれか一項に記載の方法。
- 前記投与する工程が、365日間に1回を超えない範囲で実施される、請求項23~32のいずれか一項に記載の方法。
- 前記組成物が、セトステアリルアルコール、セチルエステルワックス、ソルビタンモノステアレート、ベンジルアルコール、プロピレングリコール、2-オクチルドデカノール、ポリソルベート60、水酸化ナトリウム、カルボマー940NF、および水をさらに含む、請求項23~32のいずれか一項に記載の方法。
- 前記病態がグラム陰性菌の結果である、請求項1に記載の方法。
- 前記抗微生物活性を有する薬剤がクロトリマゾールである、請求項42に記載の方法。
- 前記病態がグラム陽性菌の結果である、請求項1に記載の方法。
- 前記抗微生物活性を有する薬剤がクロトリマゾールである、請求項44に記載の方法。
- 前記病態が真菌の結果である、請求項1に記載の方法。
- 前記病態が酵母の結果である、請求項1に記載の方法。
- 前記病態が、細菌、真菌および/または酵母の組合せを含む多菌性である、請求項1に記載の方法。
- 前記病態が、同定された微生物感染を伴わない炎症の結果である、請求項1に記載の方法。
- 前記病態が、副鼻腔手術後の副鼻腔炎の増悪である、請求項1記載の方法。
- 前記投与する工程が、60日間に2回を超えない範囲で実施される、請求項23~32のいずれか一項に記載の方法。
- 前記対象が、肥大型、炎症型、および造粒型組織として記載される異常な鼻組織をもたらすFESSを受けている、請求項23~32のいずれか一項に記載の方法。
- 前記病態が、少なくとも部分的に細菌感染の結果であり、バイオフィルムが副鼻腔または鼻咽頭組織の表面に形成されている、請求項23~32のいずれか一項に記載の方法。
- 副鼻腔または鼻咽頭組織に関連する病態を有する対象を治療するための方法であって、前記対象の副鼻腔または鼻咽頭組織に局所的に組成物を投与することを含み、該組成物は、(1)約0.5RPMのせん断速度、8,000の係数での30の%トルクで、約220,000センチポアズ(cP)~約260,000cP、(2)約1.0RPMのせん断速度、4,000の係数での39の%トルクで、約140,000cP~約170,000cP、(3)約2.0RPMのせん断速度、2,000の係数での41の%トルクで、約75,000cP~約90,000cP、(4)約2.5RPMのせん断速度、1,600の係数での42の%トルクで、約55,000cP~約74,999cP、(5)約5.0RPMのせん断速度、800の係数での50の%トルクで、約32,000cP~約55,000cP、(6)約10.0RPMのせん断速度、400の係数での60の%トルクで、約19,000cP~約32,000cP、(7)約20.0RPMのせん断速度、200の係数での73の%トルクで、約10,000cP~約19,000cP、または(8)約50.0RPMのせん断速度、80の係数での97の%トルクで、約5,000cP~約10,000cPの、室温で、スピンドル21を備えたブルックフィールドHBTによって測定された粘度を有するクリームであり、前記クリームは、抗微生物活性を有する薬剤をさらに含む、方法。
- 前記患者に投与される組成物の総量が、約4グラム~約8グラムである、請求項54に記載の方法。
- 前記抗微生物活性を有する薬剤が、ナタマイシン、シクロピロクス、フルコナゾール、テルビナフィン、クロトリマゾール、ケトコナゾール、エコナゾール、ミコナゾール、ナイスタチン、オキシコナゾール、テルコナゾール、トルナフトエート、エフィナコナゾール、アバフンギン、テルビナフィン、ブテナフィン、メトロニダゾールおよびそれらの任意の組合せからなる群より選択される、請求項54~55のいずれか一項に記載の方法。
- 前記抗微生物活性を有する薬剤がクロトリマゾールである、請求項54~55のいずれか一項に記載の方法。
- 前記抗微生物活性を有する薬剤が、前記組成物のグラム当たり約5ミリグラムで前記組成物中に存在する、請求項56に記載の方法。
- 前記副鼻腔または鼻咽頭組織の疾患または感染が、ムコール症、慢性副鼻腔炎、急性副鼻腔炎、細菌性副鼻腔炎、慢性細菌性副鼻腔炎、多菌性副鼻腔炎、鼻茸、アレルギー性真菌性副鼻腔炎、慢性アレルギー性真菌性副鼻腔炎、および鼻副鼻腔炎から選択される、請求項54~58のいずれか一項に記載の方法。
- 前記対象が、前記組成物を適用する前に副鼻腔手術を受けている、請求項54~59のいずれか一項に記載の方法。
- 前記疾患または感染が慢性アレルギー性真菌性副鼻腔炎であり、前記対象が、前記組成物を適用する前に機能的内視鏡下副鼻腔手術を受けている、請求項54~58のいずれか一項に記載の方法。
- 前記投与する工程が、前記対象に1回を超えない範囲で実施される、請求項54~61のいずれか一項に記載の方法。
- 前記投与する工程が、10日間に1回を超えない範囲で実施される、請求項54~61のいずれか一項に記載の方法。
- 前記投与する工程が、21日間に1回を超えない範囲で実施される、請求項54~61のいずれか一項に記載の方法。
- 前記投与する工程が、30日間に1回を超えない範囲で実施される、請求項54~61のいずれか一項に記載の方法。
- 前記投与する工程が、60日間に1回を超えない範囲で実施される、請求項54~61のいずれか一項に記載の方法。
- 前記投与する工程が、90日間に1回を超えない範囲で実施される、請求項54~61のいずれか一項に記載の方法。
- 前記投与する工程が、180日間に1回を超えない範囲で実施される、請求項54~61のいずれか一項に記載の方法。
- 前記投与する工程が、365日間に1回を超えない範囲で実施される、請求項54~61のいずれか一項に記載の方法。
- 前記組成物が、セトステアリルアルコール、セチルエステルワックス、ソルビタンモノステアレート、ベンジルアルコール、プロピレングリコール、2-オクチルドデカノール、ポリソルベート60、水酸化ナトリウム、カルボマー940NF、および水をさらに含む、請求項54~69のいずれか一項に記載の方法。
- 鼻鼻腔または鼻咽腔組織に関連する病態を有する対象を治療するための方法であって、前記対象の鼻腔または鼻咽腔組織に組成物を局所投与することを含み、前記組成物がクリームであり、該クリームは、抗微生物活性を有する薬剤をさらに含み、投与される組成物の総量は、約4g~約8gであり、前記抗微生物活性を有する薬剤の量は、前記組成物1g当たり約2.5mg~約10mgである、方法。
- 前記抗微生物活性を有する薬剤が、ナタマイシン、シクロピロクス、フルコナゾール、テルビナゾール、クロトリマゾール、ケトコナゾール、エコナゾール、ミコナゾール、ニスタチン、オキシコナゾール、テルコナゾール、トルナフテート、エフィナコナゾール、アバフンギン、テルビナフィン、ブテナフィン、メトロニダゾールおよびこれらの組合せからなる群より選択される、請求項71に記載の方法。
- 前記抗微生物活性を有する薬剤がクロトリマゾールである、請求項71に記載の方法。
- 前記副鼻腔または鼻咽頭組織の疾患または感染が、ムコール症、慢性副鼻腔炎、急性副鼻腔炎、細菌性副鼻腔炎、慢性細菌性副鼻腔炎、多菌性副鼻腔炎、鼻茸、アレルギー性真菌性副鼻腔炎、慢性アレルギー性真菌性副鼻腔炎、および鼻副鼻腔炎から選択される、請求項71~73のいずれか一項に記載の方法。
- 前記対象が、前記組成物を適用する前に副鼻腔手術を受けている、請求項71~74のいずれか一項に記載の方法。
- 前記疾患または感染が慢性アレルギー性真菌性副鼻腔炎であり、前記対象が、前記組成物を適用する前に機能的内視鏡下副鼻腔手術を受けている、請求項71~73のいずれか一項に記載の方法。
- 前記投与する工程が、前記対象に1回を超えない範囲で実施される、請求項71~76のいずれか一項に記載の方法。
- 前記投与する工程が、10日間に1回を超えない範囲で実施される、請求項71~76のいずれか一項に記載の方法。
- 前記投与する工程が、21日間に1回を超えない範囲で実施される、請求項71~76のいずれか一項に記載の方法。
- 前記投与する工程が、30日間に1回を超えない範囲で実施される、請求項71~76のいずれか一項に記載の方法。
- 前記投与する工程が、60日間に1回を超えない範囲で実施される、請求項71~76のいずれか一項に記載の方法。
- 前記投与する工程が、90日間に1回を超えない範囲で実施される、請求項71~76のいずれか一項に記載の方法。
- 前記投与する工程が、180日間に1回を超えない範囲で実施される、請求項71~76のいずれか一項に記載の方法。
- 前記投与する工程が、365日間に1回を超えない範囲で実施される、請求項71~76のいずれか一項に記載の方法。
- 前記組成物が、セトステアリルアルコール、セチルエステルワックス、ソルビタンモノステアレート、ベンジルアルコール、プロピレングリコール、2-オクチルドデカノール、ポリソルベート60、水酸化ナトリウム、カルボマー940NF、および水をさらに含む、請求項71~76のいずれか一項に記載の方法。
- 前記病態がグラム陰性菌の結果である、請求項54に記載の方法。
- 前記抗微生物活性を有する薬剤がクロトリマゾールである、請求項86に記載の方法。
- 前記病態がグラム陽性菌の結果である、請求項54に記載の方法。
- 抗微生物活性を有する薬剤がクロトリマゾールである、請求項88に記載の方法。
- 前記病態が真菌の結果である、請求項54に記載の方法。
- 前記病態が酵母の結果である、請求項54に記載の方法。
- 前記病態が、細菌、真菌および/または酵母の組合せを含む多菌性である、請求項54に記載の方法。
- 前記病態が、同定された微生物感染を伴わない炎症の結果である、請求項54に記載の方法。
- 前記病態が副鼻腔手術後の副鼻腔炎の増悪である、請求項54に記載の方法。
- 前記投与する工程が、60日間に2回を超えない範囲で実施される、請求項71~76のいずれか一項に記載の方法。
- 前記対象が、肥大型、炎症型、および造粒型組織として記載される異常な鼻組織をもたらすFESSを受けている、請求項71~76のいずれか一項に記載の方法。
- 前記病態が少なくとも部分的に細菌感染の結果であり、バイオフィルムが前記副鼻腔または鼻咽頭組織の表面に形成されている、請求項71~76のいずれか一項に記載の方法。
- 副鼻腔または鼻咽頭組織に関連する病態を有する対象を治療するための方法であって、前記対象の副鼻腔または鼻咽頭組織に局所的に組成物を投与することを含み、該組成物は、(1)約0.5RPMのせん断速度、8,000の係数での30の%トルクで、約220,000センチポアズ(cP)~約260,000cP、(2)約1.0RPMのせん断速度、4,000の係数での39の%トルクで、約140,000cP~約170,000cP、(3)約2.0RPMのせん断速度、2,000の係数での41の%トルクで、約75,000cP~約90,000cP、(4)約2.5RPMのせん断速度、1,600の係数での42の%トルクで、約55,000cP~約74,999cP、(5)約5.0RPMのせん断速度、800の係数での50の%トルクで、約32,000cP~約55,000cP、(6)約10.0RPMのせん断速度、400の係数での60の%トルクで、約19,000cP~約32,000cP、(7)約20.0RPMのせん断速度、200の係数での73の%トルクで、約10,000cP~約19,000cP、または(8)約50.0RPMのせん断速度、80の係数での97の%トルクで、約5,000cP~約10,000cPの、室温で、スピンドル21を備えたブルックフィールドHBTによって測定された粘度を有するクリームであり、
前記クリームは、ステロイドをさらに含む、方法。 - 前記ステロイドが、コルチゾン、コルチゾール、ヒドロコルチゾン、メチルプレドニゾロン、プレドニゾロン、プレドニゾン、トリアムシノロン、ベタメタゾン、シクレソニド、デキサメタゾン、そのエステル、誘導体および塩、並びにそれらの組合せから選択される、請求項98に記載の方法。
- 前記ステロイドがベタメタゾンまたはそのエステル、誘導体もしくは塩である、請求項98に記載の方法。
- 前記ステロイドが、ベタメタゾンジプロピオネートである、請求項98に記載の方法。
- 前記ステロイドが、前記組成物中に、前記組成物のグラム当たり約0.1~100ミリグラムで存在する、請求項98~101のいずれか一項に記載の方法。
- 前記ステロイドが、前記組成物のグラム当たり約0.322ミリグラムで存在する、請求項101に記載の方法。
- 前記患者に投与される組成物の総量が約4グラム~約8グラムである、請求項103に記載の方法。
- 前記副鼻腔または鼻咽頭組織の疾患または感染が、ムコール症、慢性副鼻腔炎、急性副鼻腔炎、細菌性副鼻腔炎、慢性細菌性副鼻腔炎、多菌性副鼻腔炎、鼻茸、アレルギー性真菌性副鼻腔炎、慢性アレルギー性真菌性副鼻腔炎、および鼻副鼻腔炎から選択される、請求項98~104のいずれか一項に記載の方法。
- 前記対象が、前記組成物を適用する前に副鼻腔手術を受けている、請求項98~105のいずれか一項に記載の方法。
- 前記疾患または感染が慢性アレルギー性真菌性副鼻腔炎であり、前記対象が、前記組成物を適用する前に機能的内視鏡下副鼻腔手術を受けている、請求項98~104のいずれか一項に記載の方法。
- 前記投与する工程が、前記対象に1回を超えない範囲で実施される、請求項98~107のいずれか一項に記載の方法。
- 前記投与する工程が、10日間に1回を超えない範囲で実施される、請求項98~107のいずれか一項に記載の方法。
- 前記投与する工程が、21日間に1回を超えない範囲で実施される、請求項98~107のいずれか一項に記載の方法。
- 前記投与する工程が、30日間に1回を超えない範囲で実施される、請求項98~107のいずれか一項に記載の方法。
- 前記投与する工程が、60日間に1回を超えない範囲で実施される、請求項98~107のいずれか一項に記載の方法。
- 前記投与する工程が、90日間に1回を超えない範囲で実施される、請求項98~107のいずれか一項に記載の方法。
- 前記投与する工程が、180日間に1回を超えない範囲で実施される、請求項98~107のいずれか一項に記載の方法。
- 前記投与する工程が、365日間に1回を超えない範囲で実施される、請求項98~107のいずれか一項に記載の方法。
- 前記組成物が、セトステアリルアルコール、セチルエステルワックス、ソルビタンモノステアレート、ベンジルアルコール、プロピレングリコール、2-オクチルドデカノール、ポリソルベート60、水酸化ナトリウム、カルボマー940NF、および水をさらに含む、請求項98~115のいずれか一項に記載の方法。
- 副鼻腔または鼻咽頭組織に関連する病態を有する対象を治療するための方法であって、組成物を前記対象の副鼻腔または鼻咽頭組織に局所投与することを含み、前記組成物がクリームであり、該クリームがさらにステロイドを含み、投与される組成物の総量が約4g~約8gであり、ステロイドの量が前記組成物のグラム当たり約0.1~0.5ミリグラムである、方法。
- 前記ステロイドが、コルチゾン、コルチゾール、ヒドロコルチゾン、メチルプレドニゾロン、プレドニゾロン、プレドニゾン、トリアムシノロン、ベタメタゾン、シクレソニド、デキサメタゾン、そのエステル、誘導体および塩、並びにそれらの組合せから選択される、請求項117に記載の方法。
- 前記ステロイドがベタメタゾンまたはそのエステル、誘導体もしくは塩である、請求項117に記載の方法。
- 前記ステロイドが、ベタメタゾンジプロピオネートである、請求項117に記載の方法。
- 前記ステロイドが、前記組成物のグラム当たり約0.322ミリグラムで存在する、請求項120に記載の方法。
- 前記副鼻腔または鼻咽頭組織の疾患または感染が、ムコール症、慢性副鼻腔炎、急性副鼻腔炎、細菌性副鼻腔炎、慢性細菌性副鼻腔炎、多菌性副鼻腔炎、鼻茸、アレルギー性真菌性副鼻腔炎、慢性アレルギー性真菌性副鼻腔炎、および鼻副鼻腔炎から選択される、請求項117~121のいずれか一項に記載の方法。
- 前記対象が、前記組成物を適用する前に副鼻腔手術を受けている、請求項117~122のいずれか一項に記載の方法。
- 前記疾患または感染が、慢性アレルギー性真菌性副鼻腔炎であり、前記対象が、前記組成物を適用する前に機能的内視鏡下副鼻腔手術を受けている、請求項117~121のいずれか一項に記載の方法。
- 前記投与する工程が、前記対象に1回を超えない範囲で実施される、請求項117~124のいずれか一項に記載の方法。
- 前記投与する工程が、10日間に1回を超えない範囲で実施される、請求項117~124のいずれか一項に記載の方法。
- 前記投与する工程が、21日間に1回を超えない範囲で実施される、請求項117~124のいずれか一項に記載の方法。
- 前記投与する工程が、30日間に1回を超えない範囲で実施される、請求項117~124のいずれか一項に記載の方法。
- 前記投与する工程が、60日間に1回を超えない範囲で実施される、請求項117~124のいずれか一項に記載の方法。
- 前記投与する工程が、90日間に1回を超えない範囲で実施される、請求項117~124のいずれか一項に記載の方法。
- 前記投与する工程が、180日間に1回を超えない範囲で実施される、請求項117~124のいずれか一項に記載の方法。
- 前記投与する工程が、365日間に1回を超えない範囲で実施される、請求項117~124のいずれか一項に記載の方法。
- 前記組成物が、セトステアリルアルコール、セチルエステルワックス、ソルビタンモノステアレート、ベンジルアルコール、プロピレングリコール、2-オクチルドデカノール、ポリソルベート60、水酸化ナトリウム、カルボマー940NF、および水をさらに含む、請求項117~124のいずれか一項に記載の方法。
- 前記病態がグラム陰性菌の結果である、請求項98に記載の方法。
- 前記抗微生物活性を有する薬剤がクロトリマゾールである、請求項134に記載の方法。
- 前記病態がグラム陽性菌の結果である、請求項98に記載の方法。
- 前記抗微生物活性を有する薬剤がクロトリマゾールである、請求項136に記載の方法。
- 前記病態が真菌の結果である、請求項98に記載の方法。
- 前記病態が酵母の結果である、請求項98に記載の方法。
- 前記病態が、細菌、真菌および/または酵母の組合せを含む多菌性である、請求項98に記載の方法。
- 前記病態が、同定された微生物感染を伴わない炎症の結果である、請求項98に記載の方法。
- 前記病態が、副鼻腔手術後の副鼻腔炎の増悪である、請求項98記載の方法。
- 前記投与する工程が、60日間に2回を超えない範囲で実施される、請求項117~124のいずれか一項に記載の方法。
- 前記対象が、肥大型、炎症型、および造粒型組織として記載される異常な鼻組織をもたらすFESSを受けている、請求項117~124のいずれか一項に記載の方法。
- 前記病態が、少なくとも部分的に細菌感染の結果であり、バイオフィルムが、前記副鼻腔または鼻咽頭組織の表面上に形成されている、請求項117~124のいずれか一項に記載の方法。
- 前記患者が、鼻をかむ必要性、鼻づまり、くしゃみ、鼻水、咳、後鼻漏、濃い鼻汁、耳閉感、めまい、耳の痛み、顔の痛みや圧迫感、嗅覚や味覚の低下、入眠困難、夜起きる、ぐっすり眠れない、疲れて目を覚ます、倦怠感、生産性の低下、集中力の低下、欲求不満、落ち着きのなさや過敏性、悲しみ、当惑、およびこれらの組合せからなる群より選択される1以上の副鼻腔の病態を患っている、請求項1~145のいずれか一項に記載の方法。
- 前記副鼻腔または鼻咽頭組織に関連する病態には、鼻をかむ必要性、鼻づまり、くしゃみ、鼻水、咳、後鼻漏、濃い鼻汁、耳閉感、めまい、耳の痛み、顔の痛みや圧迫感、嗅覚や味覚の低下、入眠困難、夜起きる、ぐっすり眠れない、疲れて目を覚ます、倦怠感、生産性の低下、集中力の低下、欲求不満、落ち着きのなさや過敏性、悲しみ、当惑またはこれらの組合せが含まれる、請求項1~145のいずれか一項に記載の方法。
- 前記組成物が抗微生物活性を有する薬剤を含まない、請求項98~145のいずれか一項に記載の方法。
- 前記組成物がステロイドを含まない、請求項54~97のいずれか一項に記載の方法。
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