JP2022520679A - 塞栓デバイスおよび塞栓デバイスを製造する方法 - Google Patents

Abstract

収縮した送達構成および拡張した配備構成を有する、身体管腔内で血栓形成を促進するための塞栓デバイスが提供され、塞栓デバイスが、チューブ壁を有するチューブを備えるステムと、チューブから径方向外側に延在する複数の可撓性ブリストルとを備え、複数の可撓性ブリストルのうちの少なくとも１つの可撓性ブリストルがチューブ壁を貫通する。【選択図】図１

Description

本開示は、概して、身体管腔内で血栓形成を促進するための塞栓デバイスに関する。本開示は、概して、身体管腔内で血栓形成を促進するための塞栓デバイスを製造する方法にも関する。

塞栓デバイスは、身体管腔内で血栓形成を促進することを目的として身体管腔内で受けられ得る永久的なまたは半永久的な移植可能デバイスである。このような塞栓デバイスは、収縮した送達構成および拡張した配備構成を有することがある。収縮した送達構成は、このデバイスを送達カテーテルなどの送達デバイスの中に装填することが可能であるような構成であってよい。種々の塞栓デバイスがＷＯ２０１４／１４０３２５およびＷＯ２０１６／０４１９６１に開示されており、いずれもその全体が参照により本明細書に組み込まれている。

塞栓デバイスは、血栓形成を促進して最終的に血管を閉塞させることを目的として医者により脈管構造内の特定のロケーションに配備され得る。しかし、一般的な塞栓デバイスは脈管構造内で移動する傾向を有する可能性があり、それにより深刻な副作用を引き起こす可能性がある。

移動を低減するために、いくつかの既知の塞栓デバイスが、中央孔から径方向外側に延在する複数のブリストル（ｂｒｉｓｔｌｅ；剛毛とも言う）またはファイバを備える。ブリストルが、身体管腔に接触して、ブリストルと身体管腔の壁との間の摩擦により塞栓デバイスを身体管腔内で定着させるように、構成される。

しかし、これらの既知の塞栓デバイスでは、ブリストルが中央孔から切り離される可能性があり、それにより固定力を低減し、それによりデバイスが移動する可能性が上がる。
ブリストルに加えて、特定の塞栓デバイスが、身体管腔内で流れを制限するように機能してさらに追加の固定力を提供するように機能することができる流れ制限部をさらに有する。これらのデバイスでは、流れ制限部が、通常、塞栓デバイスの中央孔の上に配置される別個の膜である。デバイスの組み立て中、したがって、流れ制限部が、中央孔に取り付けられるように操作されなければならない。しかし、これにより、取り付けの信頼性が低下する可能性があり、また取り付けられた流れ制限部が変形したりまたは取り付けられた流れ制限部に異常が生じたりする可能性がある。

したがって、これらの流れ制限部は身体管腔内でそれらの拡張した配備構成へと確実には拡張しない可能性があり、したがって、デバイスの配備時、流れ制限部により追加の固定力が確実には提供されない可能性がある。これにより、やはり、デバイスが移動する可能性が上がる。

上記を考慮して、より確実に固定力を得て維持することができる改善された塞栓デバイスが必要とされる。また、より確実に固定力を得て維持することができる塞栓デバイスを製造する改善された方法が必要とされる。

本開示をより良好に理解することができるように、および如何にして本開示が有効に実施され得るかを示すために、単に例として、以下の図面を参照する。

非拘束構成の塞栓デバイスを示す図である。 送達カテーテル内にある収縮した送達構成の図１の塞栓デバイスを示す図である。 身体管腔内で拡張した配備構成の図１および２の塞栓デバイスを示す図である。 塞栓デバイスの種々の実施形態の長さの一部分に沿う断面図である。 塞栓デバイスの種々の実施形態の長さの一部分に沿う断面図である。 塞栓デバイスの種々の実施形態の長さの一部分に沿う断面図である。 塞栓デバイスの種々の実施形態の長さの一部分に沿う断面図である。 塞栓デバイスの種々の実施形態の長さの一部分に沿う断面図である。 塞栓デバイスの特定の実施形態の長さに沿う横断面図である。 塞栓デバイスの特定の実施形態の長さに沿う横断面図である。 塞栓デバイスの種々の実施形態の長さの一部分に沿う断面図である。 塞栓デバイスの種々の実施形態の長さの一部分に沿う断面図である。 塞栓デバイスの種々の実施形態の長さの一部分に沿う断面図である。 流れ制限膜を備える塞栓デバイスの種々の実施形態の長さの一部分に沿う断面図である。 流れ制限膜を備える塞栓デバイスの種々の実施形態の長さの一部分に沿う断面図である。 流れ制限膜を備える塞栓デバイスの種々の実施形態の長さの一部分に沿う断面図である。 流れ制限膜を備える塞栓デバイスの特定の実施形態の長さに沿う横断面図である。 流れ制限膜を備える塞栓デバイスの特定の実施形態の長さに沿う横断面図である。

管腔内で血栓形成を促進するための塞栓デバイスが提供される。塞栓デバイスが、収縮した送達構成および拡張した配備構成を有することができる。塞栓デバイスが、チューブ壁を有するチューブを備えるステムを備えることができる。塞栓デバイスが、チューブから径方向外側に延在する複数の可撓性ブリストルを備えることができる。複数の可撓性ブリストルのうちの少なくとも１つの可撓性ブリストルがチューブ壁を貫通することができる。

本開示を通して、「塞栓デバイス」という用語は、身体管腔内に永久的にまたは半永久的に移植され得るデバイスを意味することができる。したがって、「塞栓デバイス」は、数日間などの一定期間にわたって身体管腔内に配置されるように、または無期限に身体管腔内に配置されるように、構成され得る。この目的のため、「塞栓デバイス」は、隔離状態で身体管腔内に移植され得るように、送達要素から選択的に脱着されるように構成され得る。

本開示を通して、要素の「収縮した送達構成」は、要素の「拡張した配備構成」より小さい径方向範囲を有する要素の構成を意味することができる。
本開示を通して、「チューブ壁」という用語は、チューブの長手方向軸に沿って延在するチューブの壁を意味することができる。チューブ壁は連続していてもまたは不連続であってもよい。

本開示を通して、「チューブ」という用語は、長手方向軸にわたってチューブ壁の異なる部分が互いに対向している、チューブ壁を有する任意の要素を意味することができる。例えば、チューブ壁はチューブの長手方向軸を中心として湾曲していてよく（例えば、円形断面を有する）、その結果、チューブ壁の両側が互いに対向する。チューブはその長手方向軸の任意の部分に沿って延在する管腔を有してもまたは有さなくてもよい。

チューブ壁が、チューブの長手方向の長さの一部分または全体に沿って延在する１つまたは複数のスリットを有することができる。
チューブが細長いチューブであってよい。

チューブがコイルを備えなくてよい。
チューブがその長手方向軸に沿って延在する管腔を有することができる。チューブ壁を貫通する複数の可撓性ブリストルのうちの少なくとも１つの可撓性ブリストルの一部分が管腔内に配置される。

チューブがその長手方向軸に沿って延在する２つ以上の管腔を有することができる。２つ以上の管腔のうちの少なくとも一部の管腔が互いに実質的に隔離される。２つ以上の管腔のうちの少なくとも一部の管腔がチューブの長手方向軸に沿って分離される。複数の可撓性ブリストルのうちの少なくとも１つの可撓性ブリストルの一部分が２つ以上の管腔のうちの１つの管腔内に配置される。

チューブが、２つ以上の管腔のうちの少なくとも１つの管腔に対応する部分にあるチューブの径方向範囲より小さい径方向範囲を２つ以上の管腔のうちの少なくとも１つの管腔に隣接する部分において有することができる。２つ以上の管腔のうちの少なくとも１つの管腔に隣接する部分が、２つの管腔に対応するチューブの２つの部分の間に配置され得る。

チューブ壁を貫通する複数の可撓性ブリストルのうちの少なくとも１つの可撓性ブリストルのこの一部分がチューブの管腔を実質的に塞ぐ。
当業者には理解されるであろうが、本開示を通して、「ステム」という用語は、塞栓デバイスのバックボーンとして機能するために塞栓デバイスの長さに沿って長手方向に延在し、塞栓デバイスの別の要素（例えば、複数の可撓性ブリストル）より有意に小さい径方向範囲を有する細長い要素を意味する。ステムが複数の可撓性ブリストルの長手方向の全範囲に実質的に沿って延在することができる（例えば、塞栓デバイスが、抑制されていない構成、収縮した送達構成、および／または拡張した配備構成にあるとき）。ステムが、塞栓デバイスの全長に実質的に沿って延在することができる。

本明細書で説明される実施形態のいくつかにおいて、当業者には理解されるであろうが、「ブリストル」という用語は、実質的に単一部片で形成される細長いストランド材料を意味することができる。「ブリストル」は弾性ブリストルであってよい。弾性ブリストルは特定の曲率の方向に付勢され得る。

本開示を通して、「径方向外側」という用語は、デバイスの長手方向に追加的に延在する要素を排除しない。例えば、複数の可撓性ブリストルがチューブから径方向外側におよび長手方向に延在することができる。

複数の可撓性ブリストルが、収縮した送達構成において収縮構成を有することができる。複数の可撓性ブリストルが、拡張した配備構成において拡張構成を有することができる。

拡張構成では、複数の可撓性ブリストルが身体管腔内でデバイスを定着させるように構成され得る。複数の可撓性ブリストルが、身体管腔内の塞栓デバイスのための固定力の実質的にすべてを提供するように構成され得る。

拡張構成では、複数の可撓性ブリストルが身体管腔に接触するように構成され得る。
本開示を通して、「貫通」という用語は、ある物体が別の物体の中に入るおよびその別の物体を通過することを意味する。

複数の可撓性ブリストルのうちの少なくとも１つの可撓性ブリストルの一部分がチューブ壁の２つの対向する側部の間でクランプされる。
本開示を通して、２つのクランプ要素「の間でクランプされる」と言及される要素は、この要素を動かないようにするためにこの要素に対して２つのクランプ要素により力（例えば、対向する力）が直接的にまたは間接的に提供されることを意味する。クランプ要素が、クランプされる（又は、締め付けられる）要素に直接的にまたは間接的に接触することができる。

チューブが収縮可能材料から形成され得る。チューブが熱収縮可能材料から形成され得る。チューブが化学収縮可能材料から形成される。
本開示を通して、「収縮可能材料」は、特定の治療時に特定の方向に縮む材料を意味することができる。このような治療は熱治療および／または化学治療であってよい。当業者には理解されるであろうが、収縮可能材料は、例えばクリンピングによる、収縮可能材料に加えられる外力なしで、それ自体で縮む。

チューブは、複数の可撓性ブリストルのうちの少なくとも１つの可撓性ブリストルの一部分がチューブ壁の２つの対向する側部の間でクランプされるように、縮めることができる。

チューブはチューブの径方向に縮めることができる。加えてまたは別法として、チューブはチューブの軸方向に縮めることができる。
チューブは、複数の可撓性ブリストルのうちの少なくとも１つの可撓性ブリストルの一部分がチューブ壁の２つの対向する側部の間でクランプされるように、径方向に機械的に圧縮され得る。チューブがクリンピングによって機械的に圧縮され得る。

本開示を通して、要素を「機械的に圧縮する」という用語は、外部デバイスと要素との間での機械的相互作用によって引き起こされる圧縮を意味する。
チューブが融解可能材料または融解材料から形成され得る。

チューブの少なくとも一部分または実質的にチューブ全体が、複数の可撓性ブリストルのうちの少なくとも１つの可撓性ブリストルの一部分をチューブに固定するように、融解していてよい。

チューブの少なくとも一部分または実質的にチューブ全体が、チューブの融解材料が可撓性ブリストルの一部分を囲むのを可能にするように、融解していてよい。その後、融解材料が、この部分を固定するように固化することが可能となっていてもよい。

フィラー材料が、複数の可撓性ブリストルのうちの少なくとも１つの可撓性ブリストルをチューブに固定するためにチューブの管腔内に配置され得る。
フィラー材料が接着剤であってよい。

フィラー材料が硬化材料または凝固可能材料（ｓｅｔｔａｂｌｅ ｍａｔｅｒｉａｌ）であってよい。フィラー材料が、加熱時、溶剤フラッシング（ｓｏｌｖｅｎｔ ｆｌａｓｈｉｎｇ）時、および／または照射時に硬化可能または凝固可能であり得る。

フィラー材料が複数の可撓性ブリストルのうちの少なくとも１つの可撓性ブリストルに接着または結合し得る。加えてまたは別法として、フィラー材料が、複数の可撓性ブリストルのうちの少なくとも１つの可撓性ブリストルを機械的に定着させることができる。

本開示を通して、「機械的に定着させる（ｍｅｃｈａｎｉｃａｌｌｙ ａｎｃｈｏｒ）」という用語は、接着／結合に関与する、固定要素と、定着させられる要素との間の分子間力および／または化学結合ではなく、実質的に、固定要素のマクロ的特性によって生じる機械的力により要素を定着させることを意味する。

フィラー材料がチューブの管腔を実質的に塞ぐことができる。
塞栓デバイスが、チューブの管腔内に配置される固定部片をさらに備えることができる。固定部片が、複数の可撓性ブリストルのうちの少なくとも１つの可撓性ブリストルをチューブに固定するように構成され得る。

複数の可撓性ブリストルのうちの少なくとも１つの可撓性ブリストルの一部分が固定部片とチューブ壁の内側表面との間でクランプされ得る。
固定部片が内側マンドレルであってよい。

固定部片が内側マンドレルであってよく、ここでは、複数の可撓性ブリストルのうちの少なくとも１つの可撓性ブリストルの一部分が、内側マンドレルの外側表面とチューブ壁の内側表面との間でクランプされ得る。

チューブ壁を貫通する複数の可撓性ブリストルのうちの少なくとも１つの可撓性ブリストルの一部分が、チューブ壁内の孔より大きい半径を有することができ、ブリストルが、この孔を通してチューブ壁を貫通する。

チューブ壁を貫通する複数の可撓性ブリストルのうちの少なくとも１つの可撓性ブリストルのこの一部分が、チューブの管腔内に配置される一部分であってよい。
チューブの管腔内に配置される複数の可撓性ブリストルのうちの少なくとも１つの可撓性ブリストルのこの一部分が、チューブ壁内の孔より大きい半径を有することができ、ブリストルが、この孔を通してチューブ壁を貫通する。

チューブ壁を貫通する複数の可撓性ブリストルのうちの少なくとも１つの可撓性ブリストルの一部分が固定セクションを備えることができる。
チューブ壁を貫通する複数の可撓性ブリストルのうちの少なくとも１つの可撓性ブリストルの一部分が粗い部分を備えることができる。

この粗い部分が可撓性ブリストルの別の部分より粗くてよい。この別の部分が、チューブ壁から径方向外側に延在する可撓性ブリストルの一部分であってよい。
チューブ壁がその中に画定される１つまたは複数の孔を有することができる。１つまたは複数の孔の各々が、複数の可撓性ブリストルのうちの１つまたは複数の可撓性ブリストルを受けるように構成され得る。

チューブ壁が、１つまたは複数の予め機械加工された孔を有することができる。予め機械加工された孔が、複数の可撓性ブリストルのうちの１つまたは複数の可撓性ブリストルを受けるように構成され得る。

本開示を通して、「予め機械加工された孔」は、材料の一部片の中に作られる孔を意味する。例えば、予め機械加工された孔は、チューブの連続する壁の中に機械加工される孔であってよい。「機械加工」は、例えば穿孔またはレーザ加工などの、種々の手法で実行され得る。

孔または予め機械加工された孔が、複数の可撓性ブリストルのうちの少なくとも１つの可撓性ブリストルのうちの１つの可撓性ブリストルのみ受けることができる。孔または予め機械加工された孔が、複数の可撓性ブリストルのうちの少なくとも１つの可撓性ブリストルのうちの２つ、３つ、または４つの可撓性ブリストルのみを受ける。

孔または予め機械加工された孔が、そこを通過している可撓性ブリストルと実質的に同じ直径を有することができる。
本明細書の任意の箇所で説明されるチューブ壁内の孔は所定の手法で可撓性ブリストルを構成するように構成され得る。例えば、これらの孔は、ステムの円周周りで可撓性ブリストルを実質的に均等に分布させるように、方向付けられ得る。加えてまたは別法として、複数の孔が、離間されるセグメント内に配置され得る。任意選択で、２つの離間されるセグメントの間の空間が流れ制限部を受け入れることができる。

複数の可撓性ブリストルのうちの少なくとも１つの可撓性ブリストルが、第１のロケーション（又は、位置）でチューブ壁を貫通することができ、第２のロケーションでチューブ壁を貫通することができる。

第１のロケーションが第２のロケーションと異なる。
第１のロケーションおよび第２のロケーションがチューブの円周の実質的に対向する側にあってよい。

第１のロケーションおよび第２のロケーションが、チューブの円周の同じ２分の１、３分の１、４分の１、５分の１、または６分の１のところにあってよい。
第１のロケーションおよび第２のロケーションが実質的に軸方向において位置合わせされ得る。

収縮した送達構成および拡張した配備構成を有する、管腔内で血栓形成を促進するための塞栓デバイスを製造する方法が提供される。この方法が、チューブ壁を有するチューブを備えるステムを提供することを含むことができる。この方法が、チューブから径方向外側に延在するように複数の可撓性ブリストルを提供することを含むことができる。複数の可撓性ブリストルのうちの少なくとも１つの可撓性ブリストルがチューブ壁を貫通することができる。

この方法が、チューブ壁の２つの対向する側部の間で複数の可撓性ブリストルのうちの少なくとも１つの可撓性ブリストルをクランプすることを含むことができる。
この方法が、複数の可撓性ブリストルのうちの少なくとも１つの可撓性ブリストルの一部分がチューブ壁の２つの対向する側部の間でクランプされるように、チューブを縮めるかまたは機械的に圧縮することを含むことができる。

チューブはチューブの径方向に縮められるかまたは圧縮され得る。加えてまたは別法として、チューブがチューブの軸方向に縮められるかまたは圧縮され得る。
この方法が、複数の可撓性ブリストルのうちの少なくとも１つの可撓性ブリストルの一部分をチューブに固定するように、チューブの少なくとも一部分または実質的にチューブの全体を融解させることを含むことができる。

チューブの少なくとも一部分または実質的にチューブ全体が、チューブの融解材料が可撓性ブリストルの一部分を囲むのを可能にするために、融解（又は、溶解）していてよい。その後、融解材料が、この部分を固定するように固化することが可能であってもよい。

この方法が、複数の可撓性ブリストルのうちの少なくとも１つの可撓性ブリストルをチューブに固定するためにチューブの管腔内にフィラー材料を配置することを含むことができる。フィラー材料が、複数の可撓性ブリストルのうちの少なくとも１つの可撓性ブリストルをチューブ壁を通して貫通させる前にまたは貫通させた後に、管腔内に配置され得る。

フィラー材料が接着剤であってよい。
フィラー材料を硬化または凝固させることができる。フィラー材料を、加熱時、溶剤フラッシング時、および／または照射時に硬化または凝固させることができる。

フィラー材料が複数の可撓性ブリストルのうちの少なくとも１つの可撓性ブリストルに接着または結合し得る。加えてまたは別法として、フィラー材料が、複数の可撓性ブリストルのうちの少なくとも１つの可撓性ブリストルを機械的に定着させることができる。

フィラー材料がチューブの管腔を実質的に塞ぐことができる。
この方法が、複数の可撓性ブリストルのうちの少なくとも１つの可撓性ブリストルをチューブに固定するためにチューブの管腔内に固定部片を配置することを含むことができる。

複数の可撓性ブリストルのうちの少なくとも１つの可撓性ブリストルの一部分が固定部片とチューブ壁の内側表面との間でクランプされ得る。
固定部片が内側マンドレルであってよい。複数の可撓性ブリストルのうちの少なくとも１つの可撓性ブリストルの一部分が、内側マンドレルの外側表面とチューブ壁の内側表面との間でクランプされ得る。

チューブは縮められるかまたは機械的に圧縮され得る。加えてまたは別法として、固定部片が管腔内に配置されると、固定部片が径方向に拡張され得、その結果、複数の可撓性ブリストルのうちの少なくとも１つの可撓性ブリストルのこの一部分が固定部片とチューブ壁の内側表面との間でクランプされ得る。

この方法が、チューブ壁の中に穴を機械加工することと、複数の可撓性ブリストルのうちの少なくとも１つの可撓性ブリストルのうちの１つまたは複数の可撓性ブリストルを孔の中で受けることとを含むことができる。

チューブ壁を貫通する複数の可撓性ブリストルのうちの少なくとも１つの可撓性ブリストルの一部分が、チューブ壁内の孔より大きい半径を有し、ブリストルが、この孔を通してチューブ壁を貫通する。

この方法が、第１のロケーションでチューブ壁を通して複数の可撓性ブリストルのうちの少なくとも１つの可撓性ブリストルを貫通させることと、第２のロケーションでチューブ壁を通して可撓性ブリストルを貫通させることとを含むことができる。

この方法が、可撓性ブリストルの一部分がチューブの管腔の内部から孔を通してチューブの外部まで案内され得るように、管腔の中にガイドを挿入することを含むことができる。

収縮した送達構成および拡張した配備構成を有する、管腔内で血栓形成を促進するための塞栓デバイスが提供される。塞栓デバイスが、材料から形成されるステムを備えることができる。塞栓デバイスが、ステムから径方向外側に延在する複数の可撓性ブリストルを備えることができる。複数の可撓性ブリストルのうちの少なくとも１つの可撓性ブリストルの一部分がステムの材料の容積の中に配置され得、その結果、この材料が可撓性ブリストルのこの一部分を囲んで固定する。

本開示を通して、「材料の容積」に言及することは、材料のかさ容積または均一の容積を意味することができる。この材料の容積が、２つの実質的に個別である要素（２つの対向する個別のワイヤなど）ではなく、この材料の連続する部分から形成される。

可撓性ブリストルの一部分がこの「材料の容積」の中に配置される。したがって、この一部分は、２つの実質的に個別である要素の間ではなく（例えば、可撓性ブリストルが２つの対向する個別のワイヤの間に配置されるのではなく）、材料のかさ容積または均一の容積の中に配置される。

当業者には理解されるであろうが、本開示を通して、「材料から形成されるステム」は、ステムの体積の有意な一部分がこの材料で形成されている、ステムを意味し、ブリストルは、ステムの体積に沿って取り付けられる。ステムの構造特性は、ステムの任意の他の成分ではなく、主として、この材料およびその形状によって決定され得る。したがって、ステムは実質的にこの材料で形成され得る。

この材料は一様である必要はない。この材料は、ステムの異なる部分で異なる特性および／または構成物を有することができる。例えば、ステムの構成物はステムの１つのパートから別のパートまで徐々に変化してよい。

この材料が複数の可撓性ブリストルのうちの少なくとも１つの可撓性ブリストルのこの一部分に接着または結合し得る。
この材料が複数の可撓性ブリストルのうちの少なくとも１つの可撓性ブリストルのこの一部分を機械的に定着させ得る。

この材料が硬化材料または凝固可能材料であってよい。この材料が、加熱時、溶剤フラッシング時、および／または照射時に硬化可能または凝固可能であり得る。
この材料を、可撓性ブリストルのこの一部分を囲んで固定するように、硬化または凝固させることができる。

本明細書を通して使用される「材料」は本明細書で説明される「フィラー材料」を意味することができる。
この一部分が粗い部分を含むことができる。

粗い部分が可撓性ブリストルの一部の部分または他のすべての部分、特に径方向外側に延在する自由部分より粗くてよい。
この一部分が厚い部分または固定部分を含むことができる。

厚い部分が可撓性ブリストルの一部の部分または他のすべての部分、特に径方向外側に延在する自由部分より厚くてよい。
ステムが、この材料の外側表面の少なくとも一部分の上に配置されるカバー要素をさらに備えることができる。

カバー要素がチューブであってよい。この材料がチューブ内に配置され得る。
カバー要素がシートの形態であってよい。シートが湾曲シートであってよい。
ステムが内側要素をさらに備えることができる。内側要素がこの材料の中に最終的に部分的に配置され得る。内側要素がこの材料の長さの少なくとも一部分に沿って延在することができる。

内側要素が細長くてよい。内側要素が棒形状であってよい。
塞栓デバイスが、ステムのこの材料と一体である流れ制限部をさらに備えることができる。流れ制限部がこの材料から形成され得る。

流れ制限部が流れ制限膜であってよい。
本明細書で開示される「流れ制限部」または「流れ制限膜」のいずれも、収縮した送達構成において収縮構成を有することができる。本明細書で開示される「流れ制限部」または「流れ制限膜」のいずれも、拡張した配備構成において拡張構成を有することができる。

拡張構成では、本明細書で開示される「流れ制限部」または「流れ制限膜」のいずれも、身体管腔内でデバイスを定着させるように構成され得る。「流れ制限部」または「流れ制限膜」が、身体管腔内の塞栓デバイスのための固定力の実質的にすべてを提供するように構成され得る。

拡張構成では、本明細書で開示される「流れ制限部」または「流れ制限膜」のいずれも、身体管腔に接触するように構成され得る。
この材料がポリマーであってよい。この材料がナイロンであってよい。この材料が樹脂であってよい。この材料が金属および／または合金であってよい。

ステムのこの材料内に配置される複数の可撓性ブリストルのうちの少なくとも１つの可撓性ブリストルのこの一部分が実質的に径方向外側方向に延在することができる。
ステムのこの材料内に配置される複数の可撓性ブリストルのうちの少なくとも１つの可撓性ブリストルのこの一部分がステムの長手方向軸に対して実質的に横方向に延在することができる。

複数の可撓性ブリストルのうちの少なくとも１つの可撓性ブリストルが、好適には少なくとも塞栓デバイスの非拘束構成において、実質的に垂直にステムと交差することができる。

収縮した送達構成および拡張した配備構成を有する、管腔内で血栓形成を促進するための塞栓デバイスを製造する方法が提供される。この方法が、材料から形成されるステムを提供することを含むことができる。この方法が、ステムから径方向外側に延在する複数の可撓性ブリストルを提供することを含むことができる。複数の可撓性ブリストルのうちの少なくとも１つの可撓性ブリストルの一部分がステムの材料の容積の中に配置され得、その結果、この材料が可撓性ブリストルのこの一部分を囲んで固定する。

この方法が、複数の可撓性ブリストルのうちの少なくとも１つの可撓性ブリストルのこの一部分にこの材料を接着するかまたは結合することを含むことができる。
この方法が、複数の可撓性ブリストルのうちの少なくとも１つの可撓性ブリストルのこの一部分をこの材料に機械的に定着させることを含むことができる。

この方法が、可撓性ブリストルのこの一部分を囲んで固定するように、この材料を硬化または凝固することを含むことができる。硬化または凝固することが、加熱時、溶剤フラッシング時、および／または照射時に行われてよい。

この方法が、金型内でこの材料を成形することを含むことができる。
この方法が、可撓性ブリストルが金型の壁を貫通するように、可撓性ブリストルのこの一部分を金型の内部に配置することを含むことができる。

可撓性ブリストルのこの一部分を金型の内部に配置するステップが、金型内でこの材料を成形する前にまたは成形した後に行われ得る。
金型の少なくとも一部分がチューブ壁を有するチューブであってよい。

チューブが、最終的な塞栓デバイスの一部分を形成するように、取り外されなくてよい。
塞栓デバイスが、金型の少なくとも一部分を形成するチューブを備えることができる。

この方法が、この材料をステムに形作ることを含むことができる。
この方法が、この一部分を形作られたステムの中に挿入することを含むことができる。この方法が、この材料を硬化または凝固することを含むことができる。

この方法が、この材料の中に最終的に部分的に配置される内側要素を提供することをさらに含むことができる。
内側要素が、材料を硬化または凝固させる前に、この材料の中に配置され得る。

内側要素が、この材料を硬化または凝固させた後に、この材料の中に配置され得る。内側要素がこの材料内の孔の中に挿入され得る。孔が、内側要素自体により、および／またはドリルなどの別のデバイスにより、作られ得る。

収縮した送達構成および拡張した配備構成を有する、管腔内で血栓形成を促進するための塞栓デバイスが提供される。塞栓デバイスが、材料から形成されるステムを備えることができる。塞栓デバイスが、ステムから径方向外側に延在する複数の可撓性ブリストルを備えることができる。塞栓デバイスが、ステムから径方向外側に延在する流れ制限部を備えることができる。流れ制限部がこの材料から形成され得る。流れ制限部がステムのこの材料と一体に形成され得る。

本開示を通して、当業者には理解されるであろうが、別の要素の「材料と一体に形成される」という記載される要素は、２つの要素の間にはっきりと識別できる接続部を存在させないように２つの要素が形成されるということを意味する。これらの２つの要素は同じ材料から形成されてよい。これらの２つの要素は全く同一とみなされてよい。

この材料が硬化材料または凝固可能材料であってよい。この材料が、加熱時、溶剤フラッシング時、および／または照射時に硬化可能または凝固可能な硬化材料または凝固可能材料であってよい。

この材料が成形可能材料であってよい。
この材料が流れ制限部およびステムを一体に形成するように成形され得る。
複数の可撓性ブリストルのうちの少なくとも１つの可撓性ブリストルの少なくとも一部分が、流れ制限部および／またはステムの材料の容積内に配置され得る。

この少なくとも一部分が、この材料により可撓性ブリストルのこの一部分を囲んで固定するように、流れ制限部および／またはステムのこの材料の容積内に配置され得る。
複数の可撓性ブリストルのうちの少なくとも１つの可撓性ブリストルの全体が、流れ制限部および／またはステムの材料の容積内に配置され得る。

流れ制限部が弾性であってよく、および／または予め湾曲していてよい。
流れ制限部が流れ制限膜であってよい。
流れ制限部が２つ以上の個別のセグメントを備えることができる。

２つ以上の個別のセグメントが直接接続されない可能性がある。２つ以上の個別のセグメントの各々がステムに直接接続され得る。
ステムが、ステムのこの材料の外側表面の少なくとも一部分の上に配置されるカバー要素をさらに備えることができる。カバー要素がチューブであってよい。この材料がチューブ内に配置され得る。

カバー要素がシートの形態であってよい。カバー要素が湾曲シートであってよい。
流れ制限部が、流れ制限部のこの材料の外側表面の少なくとも一部分の上に配置されるカバー要素をさらに備えることができる。

カバー要素が２つの膜を備えることができる。この材料が２つの膜の間に配置され得る。２つの膜の各々がステムから径方向外側に延在することができる。
カバー要素が、加えてまたは別法として、実質的に長手方向に延在する流れ制限部のこの材料の表面を少なくとも部分的に覆うことができる。

収縮した送達構成および拡張した配備構成を有する、管腔内で血栓形成を促進するための塞栓デバイスを製造する方法が提供される。この方法が、材料から形成されるステムを提供することを含むことができる。この方法が、ステムから径方向外側に延在する複数の可撓性ブリストルを提供することを含むことができる。この方法が、ステムから径方向外側に延在する流れ制限部を提供することを含むことができる。流れ制限部がこの材料から形成され得る。流れ制限部がステムのこの材料と一体に形成され得る。

ステムおよび流れ制限部が金型内で成形され得る。
金型が単一の金型であってよい。金型が単一の連続するモールドキャビティを画定することができる。

この方法が、可撓性ブリストルのうちの少なくとも１つの可撓性ブリストルが金型の壁を貫通するように、金型の内部に可撓性ブリストルのうちの少なくとも１つの可撓性ブリストルの一部分を配置することを含むことができる。

金型の少なくとも一部分がチューブ壁を有するチューブであってよい。
塞栓デバイスがチューブを備えることができる。
チューブが、最終的な塞栓デバイスの一部分を形成するように、取り外されなくてよい。

塞栓デバイスが、金型の少なくとも一部分を形成するチューブを備えることができる。
流れ制限部を画定するモールドキャビティの一部分が湾曲していてよい。
この方法がこの材料をステムおよび流れ制限部に形作ることを含むことができる。

本開示を通して、「フィラー材料」に関連して開示される例示の材料が、本明細書に記載されるこの「材料」のための例示の材料でもあり、逆も同様である。
可撓性ブリストルがチューブ壁を貫通する本明細書で開示される実施形態のいくつかにおいて、チューブ壁が、可撓性ブリストルの断面ペリメータ全体を実質的に囲むことができる。

本明細書で開示される実施形態のいくつかにおいて、フィラー材料は、医療グレードの、２パートエポキシ樹脂、ポリウレタン、ナイロン１２、Ｐｅｂａｘ４０３３、液晶ポリマー、ポリエーテルエーテルケトン、ポリカーボネート、ネオプレン、アクリレート重合体、またはその任意の組み合わせを含むことができるかまたはこれらから構成され得る。

本明細書で開示される実施形態のいくつかにおいて、熱収縮可能材料が、ポリオレフィン、Ｐｅｂａｘ、ＦＥＰ、ＰＴＦＥ、ＰＦＡ、ＥＴＦＥ、ＰＥＴ、ポリエーテルエーテルケトン、またはその任意の組み合わせを含むことができるかまたはこれらから構成され得る。

図１が塞栓デバイス１００を示す。塞栓デバイス１００が、身体管腔内で血栓形成を促進するために身体管腔内に配備されるように構成される。図１の塞栓デバイス１００が非拘束構成で示される。

塞栓デバイス１００が、ステム１１０と、複数の可撓性ブリストル１２０ａ、１２０ｂと、流れ制限膜１３０とを備える。本明細書で説明される実施形態のいくつかにおいて、流れ制限膜１３０が任意選択である。

ステム１１０が塞栓デバイス１００の長手方向の長さに沿って延在する。塞栓デバイス１００が非拘束構成にあるとき、ステム１１０が塞栓デバイス１００の長手方向の全長に実質的に沿って延在することができる。

ステム１１０が可撓性であってよく、例えばその全長に実質的に沿って可撓性であってよい。ステム１１０が、身体管腔内に配備されるときに塞栓デバイス１００を身体管腔の形状に従わせるように、可撓性であってよい。ステム１１０が、その長さに沿って配置される、可撓性セクション、ヒンジ、および／またはコネクタ（図示せず）を有することができる。加えてまたは別法として、ステム１１０が予め湾曲している形状を有することができる。

例えば近位側部分である、ステム１１０の一部分が、送達ワイヤなどの送達要素に取り外し可能に取り付け可能となるように構成される脱着機構（図示せず）を有することができる。例えば、脱着機構が雌ねじ穴であってよい。

図１が、ステム１１０の長手方向の長さに沿って離間される、近位側のブリストルセグメント１２０ａおよび遠位側のブリストルセグメント１２０ｂの形態であるブリストルの２つの離間されるセグメントとして複数の可撓性ブリストル１２０ａ、１２０ｂを示す。しかし、当業者には理解されるであろうが、例えば単一のセグメントを含めた任意の数のセグメントとして、複数の可撓性ブリストル１２０ａ、１２０ｂの多様な構成が可能である。さらに、複数の可撓性ブリストル１２０ａ、１２０ｂは等しいものである必要はなく、例えば、異なる長さ、材料、可撓性および厚さを有することができる。

複数の可撓性ブリストル１２０ａ、１２０ｂの各々がステム１１０に固定され、ステム１１０から径方向外側に延在する。
複数の可撓性ブリストル１２０ａ、１２０ｂの各々がステム１１０の長手方向の長さに沿って離間され得る。特定の実施形態で、複数の可撓性ブリストル１２０ａ、１２０ｂの少なくとも一部が、ステム１１０に沿って同じ軸方向位置に配置され得る。

流れ制限膜１３０がステム１１０に取り付けられ得る。流れ制限膜１３０がその中に孔を有することができ、ステム１１０がこの孔を通過する。しかし、本明細書では他の構成も企図される。

流れ制限膜１３０がステム１１０から径方向外側に延在することができる。流れ制限膜１３０が任意の形状であってよく、例えば概略円形であってよい。流れ制限膜１３０が、可撓性であってよく、弾性であってよく、および／または予め湾曲していてよい。代替的実施形態で、流れ制限膜１３０が任意の種類の流れ制限部であってよい。

流れ制限膜１３０が複数の可撓性ブリストル１２０ａ、１２０ｂの一部の間に配置され得る。特定の実施形態で、流れ制限膜１３０が、図１に示されるように、近位側のブリストルセグメント１２０ａと遠位側のブリストルセグメント１２０ｂとの間に配置され得る。

図２が、送達カテーテルＣ内で収縮した送達構成である塞栓デバイス１００を示す。
図２から見てとれるように、塞栓デバイス１００の収縮した送達構成で、複数の可撓性ブリストル１２０ａ、１２０ｂが折り畳まれて収縮構成になっている。

また、図２から見てとれるように、塞栓デバイス１００の収縮した送達構成において、流れ制限膜１３０が折り畳まれて収縮構成になっている。
図２では、近位側のブリストルセグメント１２０ａおよび遠位側のブリストルセグメント１２０ｂの両方が近位側を向いている。しかし、当業者には明らかであろうが、この点に関して任意の構成が可能である。具体的には、近位側のブリストルセグメント１２０ａおよび遠位側のブリストルセグメント１２０ｂが遠位側を向いていてもよい。近位側のブリストルセグメント１２０ａが近位側を向いていてもよく、遠位側のブリストルセグメント１２０ｂが遠位側を向いていてもよい。近位側のブリストルセグメント１２０ａが遠位側を向いていてもよく、遠位側のブリストルセグメント１２０ｂが近位側を向いていてもよい。

図３が、身体管腔Ｌ内にある拡張した配備構成の塞栓デバイス１００を示す。送達カテーテルＣを取り外すことにより、塞栓デバイス１００が、身体管腔Ｌの中に挿入された状態で、拡張した配備構成で身体管腔Ｌ内に配置され得、その結果、塞栓デバイス１００が身体管腔Ｌ内で拡張することが可能となる。

塞栓デバイス１００の拡張した配備構成が、図２に示される収縮した送達構成より大きい径方向範囲を有する。図３に示される拡張した配備構成では、複数の可撓性ブリストル１２０ａ、１２０ｂおよび流れ制限膜１３０が身体管腔Ｌに接触し、それにより身体管腔Ｌ内で塞栓デバイス１００を定着させる。複数の可撓性ブリストル１２０ａ、１２０ｂおよび流れ制限膜１３０によって提供される固定力が、身体管腔Ｌ内での塞栓デバイス１００の移動に抵抗するのに十分な大きさであってよい。

図３に示される拡張した配備構成では、塞栓デバイス１００が身体管腔Ｌを閉塞させることができ、身体管腔内で血栓形成を促進することができる。
図１から３が単に例示の特定の形態の塞栓デバイスを示すが、本開示の態様は、これらの図を参照して説明される塞栓の形態に具体的に適用される必要はない。したがって、説明される塞栓デバイスの全体構造／全体構成に対して、多様な数／構成のブリストルセグメント、各ブリストルセグメント内にある多様な数のブリストル、各ブリストルセグメント内にある多様な種類のブリストルなどの、多様な修正形態が作られ得る。さらに、例えばブリストルセグメントのうちの一部のブリストルセグメントの間にまたはすべてのブリストルセグメントの間に、接続部／ヒンジがステムの長さに沿って存在してよい。

これに関して、いずれもその全体が参照により本明細書に組み込まれている、ＷＯ２０１４／１４０３２５およびＷＯ２０１６／０４１９６１に開示される塞栓デバイスを参照されたい。

図４が、塞栓デバイスの、具体的にはステム２１０および可撓性ブリストル２２０の、実施形態の長さの一部分に沿う断面図を示している。
ステム２１０がチューブ壁２１１を有するチューブを備える。チューブが概略円筒形であってよい。チューブがチューブの長手方向軸に沿って管腔を画定することができる。

複数の可撓性ブリストル２２０が、チューブから、具体的にはチューブ壁２１１から、径方向外側に延在する。複数の可撓性ブリストル２２０の各々がチューブ壁２１１を貫通する。

図４に示されるように、複数の可撓性ブリストル２２０の各々が、各々の可撓性ブリストル２２０の一部分をチューブの管腔内に配置するように、チューブ壁２１１を貫通する。

チューブ壁２１１がその中に複数の孔（図示せず）を有することができ、例えば、複数の可撓性ブリストル２２０のうちの単一の可撓性ブリストルまたはいくつかの可撓性ブリストルがこの孔を通過する。孔の各々が、これらの孔を通過する可撓性ブリストルと実質的に等しい直径を有することができる。

チューブ壁２１１内の複数の孔が、可撓性ブリストル２２０を所定の手法で構成するように、構成され得る。例えば、複数の孔が、ステム２１０の円周周りで可撓性ブリストル２２０を実質的に均等に分布させるように、方向付けられ得る。加えてまたは別法として、複数の孔が、離間されるセグメント内に配置され得る。任意選択で、２つの離間されるセグメントの間の空間が流れ制限膜を受け入れることができる。

ステム２１０が、チューブの管腔内に配置されるフィラー材料２１２をさらに備える。図４に示されるように、フィラー材料２１２がチューブの管腔を実質的に塞ぐことができる。

チューブの管腔内に配置されるフィラー材料２１２が、チューブの管腔内に配置される可撓性ブリストル２２０の一部分に係合され得る。フィラー材料２１２が、複数の可撓性ブリストル２２０をステム２１０に固定するように機能することができる。

フィラー材料２１２が接着剤であってよい。このような実施形態では、フィラー材料２１２が、可撓性ブリストル２２０に接着または結合することにより、可撓性ブリストル２１０に係合され得る。

フィラー材料が、加熱時、溶剤フラッシング時、および／または照射時に硬化可能または凝固可能な硬化材料または凝固可能材料であってよい。硬化または凝固時、材料が固くなって可撓性ブリストル２２０をステム２１０に固定することができる。

フィラー材料２１２が、可撓性ブリストル２２０をステム２１０に機械的に定着させることにより可撓性ブリストル２２０に係合され得る。
複数の可撓性ブリストル２２０のうちの１つ（または、サブセット）がチューブ壁２１１内の各孔を通過するとき、可撓性ブリストル２２０が個別にまたは（小さい）サブセットとしてステムに取り付けられる。したがって、可撓性ブリストルのうちの１つの可撓性ブリストルの取り付けの完全性が損なわれる場合、他の可撓性ブリストルの取り付けの完全性が損なわれる可能性がない。例えば、複数の可撓性ブリストル２２０のうちの１つの可撓性ブリストルがステム２１０から外される場合、残りの可撓性ブリストルの取り付けが損なわれていない状態を維持することができる。これは、特定のブリストルのための取り付け力の大部分が周囲の／隣接するブリストルにより提供される場合には当てはまらない。

塞栓デバイスのステム２１０および可撓性ブリストル２２０が、チューブのチューブ壁２１１の中に複数の孔を例えば機械加工によって作ることにより、製造され得る。複数の可撓性ブリストル２２０のうちの１つの可撓性ブリストルがチューブ壁２１１の中の複数の孔の各々を通して挿入され得、その結果、各々の可撓性ブリストル２２０の一部分がチューブの管腔の中まで延在し、各々の可撓性ブリストル２２０の自由部分がチューブ壁２１１から径方向外側に延在する。

フィラー材料２１２がチューブの管腔内に配置され得る。フィラー材料２１２が、可撓性ブリストル２２０を挿入する前にまたは挿入した後に、チューブの管腔内に配置され得る。

特定の実施形態で、フィラー材料２１２をチューブの管腔内に配置した後、フィラー材料２１２を硬化または凝固させて、その結果、フィラー材料２１２が固くなって複数の可撓性ブリストル２２０をステム２１０に固定するように、フィラー材料２１２が硬化材料または凝固可能材料であってよい。

図５が、塞栓デバイスの、具体的にはステム２１０および可撓性ブリストル２２０の、実施形態の長さの一部分に沿う断面図を示している。
塞栓デバイスのステム３１０がチューブ壁３１１を有するチューブを備える。

図５から見てとれるように、複数の可撓性ブリストル３２０の各々がチューブ壁３１１を貫通する。各々の複数の可撓性ブリストル２２０の自由部分３２１ａが、チューブから、具体的にはチューブ壁３１１から、径方向外側に延在する。

各々の複数の可撓性ブリストル３２０のクランプされる部分３２１ｂがチューブ壁３１１の２つの対向する側部の間でクランプされる。チューブ壁３１１の対向する側部がクランプされる部分３２１ｂの各々にクランプ力を提供し、その結果、可撓性ブリストル３２０がステム３１０に固定される。

図５に示される実施形態では、ステム３１０のチューブが、チューブの全長に実質的に沿って延在する管腔３１３を有する。この実施形態では、管腔３１３が連続する管腔であり、ここでは、可撓性ブリストル３２０のクランプされる部分３２１ｂが管腔３１３内に配置される。チューブ壁３１１の対向する側部がクランプされる部分３２１ｂの間の領域で互いに接触する可能性がなく、その結果、連続する管腔が画定される。

管腔３１３の一部分が、例えば管腔３１３の１セクションを完全に塞ぐクランプされる部分３２１ｂによって、管腔３１３の別の部分に流体連通されなくてよい。
特定の実施形態で、クランプされる部分３２１ｂのうちの一部のクランプされる部分３２１ｂの間のまたはすべてのクランプされる部分３２１ｂの間のチューブ壁３１１の部分が、チューブ壁３１１の対向する側部が互いに接触するように構成され得る（図５には示されない）。

任意選択で、各々のクランプされる部分３２１ｂの間のチューブのチューブ壁３１１の部分が、チューブ壁３１１の対向する側部が互いに接触するように構成され得、その結果、チューブが、チューブの長さに沿って配置される、別個の隔離される複数の管腔を備えることができる。チューブの管腔が、複数の可撓性ブリストル３２０のクランプされる部分３２１ｂによって実質的に塞がれ得る。

チューブの管腔３１３が、図４のフィラー材料２１２などの、本明細書で開示される任意のフィラー材料で塞がれ得る。
塞栓デバイスのステム３１０および可撓性ブリストル３２０が、チューブのチューブ壁３１１の中に複数の孔を例えば機械加工によって作ることにより、製造され得る。複数の可撓性ブリストル３２０のうちの１つのまたはいくつかの可撓性ブリストルがチューブ壁３１１の中の複数の孔の各々の中に挿入され得、その結果、各々の可撓性ブリストル３２０の部分３２１ｂがチューブの管腔３１３の中まで延在する。

各々の可撓性ブリストル３２０の部分３２１ｂがチューブ壁３１１の２つの対向する側部の間でクランプされ得る。
この点に関して、チューブの少なくとも一部分は、径方向に縮める、例えば熱的に縮めるかまたは化学的に縮めることができ、その結果、各々の可撓性ブリストル３２０の部分３２１ｂがチューブ壁３１１の２つの対向する側部の間でクランプされる。

加えてまたは別法として、チューブの少なくとも一部分が、例えばクリンピングにより、径方向に圧縮され得（例えば、機械的に圧縮され得）、その結果、各々の可撓性ブリストル３２０の部分３２１ｂがチューブ壁３１１の２つの対向する側部の間でクランプされる。

図６が、塞栓デバイスの、具体的にはステム４１０および可撓性ブリストル４２０の、実施形態の長さの一部分に沿う断面図を示している。
塞栓デバイスのステム４１０がチューブ壁４１１を有するチューブを備える。

図６から見てとれるように、複数の可撓性ブリストル４２０の各々がチューブ壁４１１を貫通する。各々の複数の可撓性ブリストル４２０の自由部分４２１ａが、チューブから、具体的にはチューブ壁４１１から、径方向外側に延在する。

各々の複数の可撓性ブリストル４２０のクランプされる部分４２１ｂがチューブの管腔内に配置される内側マンドレル４１４とチューブ壁４１１との間でクランプされる。
各々の可撓性ブリストル４２０のクランプされる部分４２１ｂが、内側マンドレル４１４とチューブ壁４１１との間に画定される環状部分４１５内に配置され得る。

内側マンドレル４１４の外側表面およびチューブ壁４１１の内側表面がクランプされる部分４２１ｂの各々にクランプ力を提供し、その結果、可撓性ブリストル４２０がステム４１０に固定される。

クランプされる部分４２１ｂのうちの一部のクランプされる部分４２１ｂの間のまたはすべてのクランプされる部分４２１ｂの間のチューブ壁４１１の部分が、内側マンドレル４１４の外側表面およびチューブ壁４１１の内側表面が互いに接触するように、構成され得る（図６には示されない）。

任意選択で、クランプされる部分４２１ｂのうちの一部のクランプされる部分４２１ｂの間のまたはすべてのクランプされる部分４２１ｂの間のチューブ壁４１１の部分が、内側マンドレル４１４の外側表面およびチューブ壁４１１の内側表面が互いに接触するように構成され得、その結果、ステム４１０によりチューブの長さに沿って配置される別個の隔離される複数の環状部分を画定する。ステム４１０の複数の環状部分がクランプされる部分４２１ｂによって実質的に塞がれ得る。

ステム４１０の環状部分４１５または複数の環状部分が、図４のフィラー材料２１２などの、本明細書で開示される任意のフィラー材料で塞がれ得る。
塞栓デバイスのステム４１０および可撓性ブリストル４２０が、チューブのチューブ壁４１１の中に複数の孔を例えば機械加工によって作ることにより、製造され得る。複数の可撓性ブリストル４２０のうちの１つの可撓性ブリストルがチューブ壁４１１の中の複数の孔の各々を通して挿入され得、その結果、各々の可撓性ブリストル４２０の部分４２１ｂがチューブの管腔の中まで延在する。

内側マンドレル４１４がチューブの管腔の中に挿入され得、その結果、部分３２１ｂが内側マンドレル４１４とチューブ壁４１１との間でクランプされる。任意選択で、チューブのチューブ壁４１１は縮められるかまたは機械的に圧縮され得、ならびに／あるいは内側マンドレル４１４がチューブの管腔の中に挿入されると、径方向に拡張され得る。

図７が、塞栓デバイスの、具体的にはステム５１０および可撓性ブリストル５２０の、実施形態の長さの一部分に沿う断面図を示している。
塞栓デバイスのステム５１０がチューブ壁５１１を有するチューブを備える。

複数の可撓性ブリストル５２０の各々がチューブ壁５１１を貫通し、その結果、部分５２１ｂがチューブの管腔５１３内に配置される。各々の複数の可撓性ブリストル５２０の自由部分５２１ａがチューブから、具体的にはチューブ壁５１１から、径方向外側に延在する。

図７に示されるように、チューブの管腔５１３内に配置される部分５２１ｂが自由部分５２１ａより厚い。部分５２１ｂが、可撓性ブリストルをチューブに固定するように構成され得る。具体的には、部分５２１ｂが、チューブ壁５１１内の孔の半径より大きい半径を有することができ、可撓性ブリストルがこの孔を通過する。

加えてまたは別法として、チューブの管腔５１３内に配置される部分５２１ｂが粗い部分を備えることができる。粗い部分が自由部分５２１ａの一部の部分またはすべての部分より粗くてよい。

ステム５１０の管腔５１３が、図４のフィラー材料２１２などの本明細書で開示される任意のフィラー材料で塞がれ得る。
加えてまたは別法として、部分５２１ｂの一部またはすべてが、図５に関連して説明した手法と同様の手法で、チューブ壁５１１の２つの対向する側部の間でクランプされ得る。

加えてまたは別法として、部分５２１ｂの一部またはすべてが、図６に関連して説明した手法と同様の手法で、チューブの管腔５１３内に配置される内側マンドレル（図示せず）とチューブ壁５１１との間でクランプされ得る。

塞栓デバイスのステム５１０および可撓性ブリストル５２０が、チューブのチューブ壁５１１の中に複数の孔を例えば機械加工によって作ることにより、製造され得る。複数の可撓性ブリストル５２０のうちの１つの可撓性ブリストルがチューブ壁５１１の中の複数の孔の各々を通して挿入され得、その結果、各々の可撓性ブリストル５２０の部分５２１ｂがチューブの管腔５１３の中まで延在する。

例えば、ガイドがチューブの管腔５１３の中に挿入され得、その結果、自由部分５２１ａが管腔５１３の内部から孔を通してチューブの外部まで案内され得る。
加えてまたは別法として、チューブが、管腔の内部からそれらのそれぞれの孔を通して可撓性ブリストル５２０を挿入するのを容易にするために、その長さの少なくとも一部分に沿って薄いスリットを有することができる。

図４から７を参照して説明される実施形態では、可撓性ブリストルの端部がステムのチューブ内で終端する。しかし、図４から７を参照して説明される実施形態の可撓性ブリストルのうちのいくつかの可撓性ブリストルまたはすべての可撓性ブリストルが、可撓性ブリストルの両端部をステムの外部に置くように、ステムを通って延在することができる。図４から７に関連して説明した手段および方法がこれらの実施形態に同様に適用可能である。

例えば、図８が、塞栓デバイスの、具体的にはステム６１０および可撓性ブリストル６２０の、実施形態の長さの一部分に沿う断面図を示す。
前の実施形態のように、塞栓デバイスが、チューブ壁６１１を有するチューブを備える。複数の可撓性ブリストル６２０の各々が第１のロケーションおよび第２のロケーションでチューブ壁６１１を貫通する。可撓性ブリストル６２０の端部の両方がステムのチューブの外部に配置される。両端部がチューブ、具体的にはチューブ壁６１１から、径方向外側に延在する。

図８に示される実施形態では、ステム６１０が、図４に関連して説明した手法と同様の手法で、チューブの管腔内に配置されるフィラー材料６１２をさらに備える。しかし、上で述べたように、本明細書で説明される任意の手段または方法が可撓性ブリストル６２０をステムに固定するのに適する。

上述の第１のロケーションおよび第２のロケーションが種々の手法で選択され得る。
この点に関して、塞栓デバイスの実施形態の、具体的にはステム７１０および可撓性ブリストル７２０の、長さに沿う横断面図を示す図９を参照する。

図９から見てとれるように、各々の可撓性ブリストル７２０がチューブ壁７１１内の第１のロケーションおよび第２のロケーションで孔７１３を通過する。単に例として上述の手法と同様の手法で、ステム７１０が、可撓性ブリストル７２０をステム７１０に固定するためにチューブの管腔内に配置されるフィラー材料７１２をさらに備える。

孔７１３の第１および第２のロケーションがチューブの円周の実質的に対向する側にある。
図１０が、塞栓デバイスの、具体的にはステム８１０および可撓性ブリストル８２０の、別の実施形態の長さに沿う横断面図を示す。

可撓性ブリストル８２０の各々がチューブ壁８１１内の第１および第２のロケーションで孔８１３を通過する。単に例として上記の手法と同様の手法で、ステム８１０が、可撓性ブリストル８２０をステム８１０に固定するためにチューブの管腔内に配置されるフィラー材料８１２をさらに備える。

図１０から見てとれるように、孔８１３の第１および第２のロケーションがステムの円周の同じ４分の１のところにある。他の実施形態で、孔８１３の第１および第２のロケーションが、ステムの円周の同じ２分の１、３分の１、４分の１、５分の１、または６分の１のところにある。

任意選択で、孔７１３の第１および第２のロケーションが実質的に軸方向において位置合わせされる。
可撓性ブリストル７２０、８２０が、チューブの管腔内に配置されるガイドを使用して、第１および第２のロケーションで孔を通して挿入され得る。

加えてまたは別法として、チューブが、第１および第２のロケーションにおいてそれらのそれぞれの孔を通して可撓性ブリストル７２０、８２０を挿入するのを容易にするために、その長さの少なくとも一部分に沿って薄いスリットを有することができる。

図１１が、塞栓デバイスの、具体的にはステム９１０および可撓性ブリストル９２０の、実施形態の長さの一部分に沿う断面図を示す。
複数の可撓性ブリストル９２０がステム９１０から径方向外側に延在する。具体的には、各々の複数の可撓性ブリストル９２０の自由部分９２１ａがステム９１０から径方向外側に延在する。

ステム９１０が材料９１２から形成される。各々の可撓性ブリストル９２０の部分９２１ｂがステム９１０の材料９１２の容積内に配置される。材料９１２が部分９２１ｂを囲み、部分９２１ｂをステム９１０に固定する。

図１１に示されるように、材料９１２が各々の可撓性ブリストル９２０の端部分９２１ｂを実質的に完全に囲んで接触する。具体的には、材料９１２が、各々の可撓性ブリストル９２０の横方向に延在する縁部表面の全体に実質的に接触することができる。

図１１を参照すると、材料９１２の一定の容積が、材料９１２の連続する容積から形成されるステム９１０のかさ容積または均一の容積である。
ステム９１０の材料９１２が可撓性ブリストル９２０の部分９２１ｂに係合される。材料９１２が複数の可撓性ブリストル９２０をステム９１０に固定するように機能する。

材料９１２が接着剤であってよい。このような実施形態では、材料９１２が、部分９２１ｂに接着または結合することにより、可撓性ブリストル９２０の部分９２１ｂに係合され得る。

材料９１２が、加熱時、溶剤フラッシング時、および／または照射時に硬化可能または凝固可能な硬化材料または凝固可能材料であってよい。硬化または凝固時、材料が固くなって可撓性ブリストル９２０をステム９１０に固定することができる。

材料９１２が、可撓性ブリストル９２０をステム９１０に機械的に定着させるために可撓性ブリストル９２０の部分９２１ｂに係合され得る。
複数の可撓性ブリストル９２０のうちの１つ（または、サブセット）がステム９１０の材料の中に入るとき、可撓性ブリストル９２０が個別にまたは（小さい）サブセットとしてステムに取り付けられる。したがって、可撓性ブリストルのうちの１つの可撓性ブリストルの取り付けの完全性が損なわれる場合、他の可撓性ブリストルの取り付けの完全性が損なわれる可能性がない。例えば、複数の可撓性ブリストル９２０のうちの１つの可撓性ブリストルがステム９１０から外される場合、残りの可撓性ブリストルの取り付けが損なわれていない状態を維持することができる。これは、特定のブリストルのための取り付け力の大部分が周囲の／隣接するブリストルにより提供される場合には当てはまらない。

さらに、材料９１２が、例えば可撓性などの、ステム９１０の構造特性に影響を与えるように選択され得る。
塞栓デバイスのステム９１０および可撓性ブリストル９２０が、材料９１２から形成されるステム９１０を提供することにより、および各々の可撓性ブリストル９２０の部分９２１ｂを材料９１２の容積内に配置するように複数の可撓性ブリストル９２０を提供することにより、製造され得る。

例えば、可撓性ブリストル９２０の部分９２１ｂが材料９１２の中に挿入され得る。その後、材料９１２を硬化または凝固させることができ、その結果、例えば材料９１２が固くなることおよび／または収縮することにより、材料９１２が部分９２１ｂを囲んで部分９２１ｂをステム９１０に固定する。

特定の実施形態で、材料９１２を成形することにより、ステム９１０が形成され得る。例えば、可撓性ブリストル９２０の部分９２１ｂが、金型によって画定されるモールドキャビティの中に挿入され得る。成形されることになる材料がモールドキャビティの中に挿入され得る。材料９１２が可撓性ブリストル９２０を囲んで固定するように、材料を凝固させることが可能となり得る。次いで、金型が取り外され得、それによりステム９１０およびステム９１０に固定された可撓性ブリストル９２０を残す。

特定の実施形態で、金型が必要ない。例えば、材料９１２がステム９１０に形作られ得る。その後、複数の可撓性ブリストル９２０が形作られた材料９１２の中に挿入され得、その結果、部分９２１ｂが材料９１２の容積内に配置される。その後、材料９１２を、任意選択で、硬化または凝固させることができ、その結果、例えば材料９１２が固くなることによりおよび／または収縮することにより、材料９１２が部分９２１ｂを囲んで部分９２１ｂをステム９１０に固定する。

図１２が、塞栓デバイスの、具体的にはステム１０１０および可撓性ブリストル１０２０の、実施形態の長さの一部分に沿う断面図を示す。
図１２に示される実施形態は、塞栓デバイスが材料１０１２から形成されるステム１０１０を有するという点で、図１１の実施形態と同様であり、ここでは、各々の可撓性ブリストル１０２０の部分１０２１ｂが材料１０１２の容積内に配置され、自由部分１０２１ａが径方向外側に延在する。

しかし、図１２に示される実施形態では、部分１０１２ｂが自由部分１０２１ａより厚い。例えば、部分１０２１ｂが球形の固定セクションを有することができる。厚い領域に加えてまたはその別法として、部分１０２１ｂが粗い領域（図示せず）を備えることができる。粗い領域が、自由部分１０２１ａの一部の部分またはすべての部分より粗くてよい。

可撓性ブリストル１０２０のこの形態が、概して、本明細書で説明されるすべての実施形態に適用可能である。
図１３が、塞栓デバイスの、具体的にはステム１１１０および可撓性ブリストル１１２０の、実施形態の長さの一部分に沿う断面図を示す。

図１３に示される実施形態は、塞栓デバイスが材料１１１２から形成されるステム１１１０を有するという点で、図１１の実施形態と同様であり、ここでは、各々の可撓性ブリストル１１２０の部分が材料１１１２の容積内に配置され、自由部分が径方向外側に延在する。

しかし、図１３に示される実施形態では、ステム１１１０が構造部材１１１３をさらに備える。構造部材１１１３が、少なくとも部分的にまたは完全にステム１１１０の材料１１１２内に配置され得る。

構造部材１１１３がステム１１１０の長さに沿って長手方向に延在することができる。構造部材１１１３が細長くてよいかまたは棒形状であってよい。
材料１１１２を硬化または凝固させてステムの材料１１１２内で構造部材１１１３を固定する前に、構造部材１１１３が材料１１１２内に配置され得る。別法として、例えば、構造部材１１１３自体を使用しておよび／またはドリルなどの別のデバイスを使用して材料１１１２の中に孔を開けることにより、材料１１１２を硬化または凝固させた後に、構造部材１１１３が材料１１１２の中に挿入されることにより材料１１１２内に配置され得る。

図１４が、塞栓デバイスの、具体的には、ステム１２１０、可撓性ブリストル１２２０、および流れ制限膜１２３０の、実施形態の長さの一部分に沿う断面図を示す。
図１４に示される実施形態は、塞栓デバイスが材料１２１２から形成されるステム１２１０を有するという点で、図１１の実施形態と同様であり、ここでは、各々の可撓性ブリストル１２２０の一部分が材料１２１２の容積内に配置され、自由部分が径方向外側に延在する。

しかし、図１４から見てとれるように、塞栓デバイスが流れ制限膜１２３０をさらに備える。流れ制限膜がステム１２１０から径方向外側に延在することができる。
流れ制限膜１２３０がステム１２１０と同じ材料１２１２から形成される。流れ制限膜１２３０がステムの材料１２１２と一体に形成される。

ステム１２１０および流れ制限膜１２３０が一体に形成されることから、別個の膜をコアに取り付けることに関連する上述の問題が回避され得る。
ステム１２１０、可撓性ブリストル１２２０、および流れ制限膜１２３０が、材料１２１２から一体に形成されるステム１２１０および流れ制限膜１２３０を提供することにより、ならびに各々の可撓性ブリストル１２２０の部分１２２１ｂを材料１２１２の容積内に配置するように複数の可撓性ブリストル１２２０を提供することにより、製造され得る。

例えば、材料１２１２を成形することにより、ステム１２１０および流れ制限膜１２３０が形成され得る。この点に関して、単一の金型内に画定される連続するモールドキャビティが、ステム１２１０およびステム１２１０に接続される流れ制限膜１２３０を画定する形状を有することができる。可撓性ブリストル１２２０の部分１２２１ｂが、金型内に画定される孔を通して挿入されることにより、モールドキャビティの中に挿入され得る。成形可能材料がモールドキャビティ内に配置され得、材料１２１２をステム１２１０およびステム１２１０に接続される流れ制限膜１２３０の形態にするように、凝固することが可能であってよい。また、材料１２１２は凝固して可撓性ブリストル１２２０を囲んで固定する。次いで、金型が取り外され得、それによりステム１２１０、ステム１２１０に固定された可撓性ブリストル１２２０、および流れ制限膜１２３０を残す。

特定の実施形態で、金型が必要ない。例えば、材料１２１２がステム１２１０および流れ制限膜１２３０に形作られ得る。その後、上述したように、複数の可撓性ブリストル１２２０が形作られた材料１２１２の中に挿入され得る。その後、材料１２１２を、任意選択で、硬化または凝固させることができる。

図１５が、塞栓デバイスの、具体的には、ステム１３１０、可撓性ブリストル１３２０、および流れ制限膜１３３０の、実施形態の長さの一部分に沿う断面図を示す。
図１５に示される実施形態は、塞栓デバイスが材料１３１２から一体に形成されるステム１３１０および流れ制限膜１３３０を有するという点で、図１４の実施形態と同様であり、ここでは、各々の可撓性ブリストル１３２０の一部分が材料１３１２の容積内に配置され、自由部分が径方向外側に延在する。

しかし、図１５から見てとれるように、ステム１３１０が、図４に関連して説明したチューブ壁２１１を備えるチューブと同様の手法で、チューブ壁１３１１ａ、１３１１ｂを各々が有する２つのチューブをさらに備える。図１５から見てとれるように、複数の可撓性ブリストル１３２０がチューブから、具体的にはチューブ壁１３１１ａ、１３１１ｂから径方向外側に延在する。複数の可撓性ブリストル１３２０の各々が、本明細書で説明されるように、それぞれのチューブ壁１３１１ａ、１３１１ｂを貫通する。

チューブが流れ制限膜１３３０のいずれの側にも配置され得る。
ステム１３１０、可撓性ブリストル１３２０、および流れ制限膜１３３０が、図１４に関連して説明した手法と同様の手法で製造され得る。

しかし、チューブ壁１３１１ａ、１３１１ｂを有する２つのチューブが材料１３１２の上に配置される。この点に関して、チューブが、成形後に取り外されない材料１３１２を成形するのに使用される金型の一部を形成することができる。

他の実施形態で、材料１３１２が任意の手段によりステム１３１０の形態に形作られると、チューブがステム１３１０の材料１３１２の上に配置され得る。
図１６が、塞栓デバイスの、具体的には、ステム１４１０、可撓性ブリストル１４２０、および流れ制限膜１４３０の、実施形態の長さの一部分に沿う断面図を示す。

図１６に示される実施形態は、塞栓デバイスが材料１４１２で一体に形成されるステム１４１０および流れ制限膜１４３０を有するという点で、図１４の実施形態と同様であり、ここでは、各々の可撓性ブリストル１４２０の一部分が材料１４１２の容積内に配置され、自由部分が径方向外側に延在する。

しかし、図１６から見てとれるように、複数の可撓性ブリストル１４２０のうちの少なくとも１つの可撓性ブリストルの部分１４１２ｂが流れ制限膜１４３０の材料１４１２の容積内に配置される。流れ制限膜１４３０の材料１４１２が部分１４２１ｂを囲んで固定することができる。

複数の可撓性ブリストル１４２０のうちの少なくとも１つの可撓性ブリストルの自由部分１４２１ａが、流れ制限膜１４３０から径方向外側に自由に延在する。
特定の実施形態で、複数の可撓性ブリストル１４２０のうちの少なくとも１つの可撓性ブリストルの全体が、流れ制限膜１４３０の材料１４１２の容積内に配置される。このような実施形態では、流れ制限膜１４３０から径方向外側に延在する自由部分が存在しない。

ブリストルが流れ制限膜１４３０に特定の構造特性（剛性／可撓性など）を提供することができ、ステム１４１０を基準として流れ制限膜１４３０の完全性を改善することができる。

ステム１４１０、可撓性ブリストル１４２０、および流れ制限膜１４３０が、図１４に関連して説明した手法と同様の手法で製造され得る。
しかし、可撓性ブリストル１４２０のうちの少なくとも１つの可撓性ブリストルが流れ制限膜１４３０の材料１４１２の容積内で受けられる。この点に関して、可撓性ブリストル１４２０のうちの少なくとも１つの可撓性ブリストルが金型内に形成される孔を通して金型の中に挿入され得、その結果、流れ制限膜１４３０を画定するキャビティの一部分を貫通する。他の実施形態で、可撓性ブリストル１４２０のうちの少なくとも１つの可撓性ブリストルが、形成後に、流れ制限膜の材料の中に挿入され得る。

図１１から１６を参照して説明される実施形態では、可撓性ブリストルの端部がステムおよび／または流れ制限膜内で終端する。
この点に関して、塞栓デバイスの、具体的には、ステム１５１０、複数の可撓性ブリストル１５２０、および流れ制限膜１５３０の、実施形態の長さに沿う横断面図を示す図１７を参照されたい。この図から見てとれるように、可撓性ブリストル１５２０の各々が、ステム１５１０内に配置される端部セクションを有する。特定の実施形態で、可撓性ブリストル１５２０の端部セクションのうちのいくつかの端部セクションが流れ制限膜１５３０内で終端することができる。

しかし、他の実施形態では、図１１から１６に示される実施形態の可撓性ブリストルのうちの一部またはすべての可撓性ブリストルがステムおよび／または流れ制限膜を通って延在することができ、その結果、可撓性ブリストルの両端部がステムおよび／または流れ制限膜の外部にある。図１１から１６に関連して説明した手段および方法がこれらの実施形態に同様に適用可能である。

この点に関して、塞栓デバイスの、具体的には、ステム１６１０、複数の可撓性ブリストル１６２０、および流れ制限膜１６３０の、実施形態の長さに沿う横断面図を示す図１８を参照されたい。この図から見てとれるように、可撓性ブリストル１５２０の各々がステム１６１０および／または流れ制限膜１６３０を通過する。

可撓性ブリストル１６２０の端部の両方がステム１６１０および／または流れ制限膜１６３０の外側に配置される。両端部がステム１６１０および／または流れ制限膜１６３０から径方向外側に延在する。

図１８に示されるように、可撓性ブリストル１５２０の各々が第１のロケーションおよび第２のロケーションでステム１６１０および／または流れ制限膜１６３０の表面を貫通する。第１および第２のロケーションが、ステム１６１０および／または流れ制限膜１６３０の円周の実質的に対向する側にあってよい。

図１０に関連して説明した手法と同様の手法で、第１および第２のロケーションの種々の構成が企図される。例えば、第１および第２のロケーションが、ステム１６１０および／または流れ制限膜１６３０の円周の同じ４分の１のところにあってよい。第１および第２のロケーションが、ステム１６１０および／または流れ制限膜１６３０の円周の同じ２分の１、３分の１、４分の１、５分の１、または６分の１のところにあってよい。

任意選択で、第１および第２のロケーションが実質的に軸方向において位置合わせされる。
図１７および１８が流れ制限膜を備える塞栓デバイスを示すが、可撓性ブリストルの構成は、流れ制限膜を備えない実施形態にも同様に適用可能である。

上記の説明は、如何にして当業者により本開示が簡単に実施され得るかを完全に明らかにするものと考えられるが、上記の説明は単に例示であるとみなされる。具体的には、当業者には認識され得るような、可能である多数の変形形態が存在する。

例えば、図４から１０に関連して説明した実施形態は複数の可撓性ブリストルをステムに固定することの具体的な例を示しているが、これらの例は好適な実施形態である。したがって、複数の可撓性ブリストルのうちの少なくとも１つの可撓性ブリストルがチューブのチューブ壁を貫通する限りにおいて、複数の可撓性のものをステム、具体的にはチューブに固定するための任意の手段が考えられる。

さらに、この同じ手段を使用して複数の可撓性ブリストルのすべてがステムに固定された上記の実施形態が説明されているが、複数の可撓性ブリストルのうちのすべてが同じ手段によりステムに固定される必要があるわけではないことが当業者には明らかとなろう。上述の手段および方法の任意の組み合わせが、複数の可撓性ブリストルをステムに取り付けるのに使用され得る。

さらに、図１５に関連して説明した実施形態が２つのチューブ壁１３１１ａ、１３１１ｂを備えるが、単一のチューブを含めて、任意の数のチューブが使用され得る。さらに、チューブは、ステムの材料の任意の外側表面の少なくとも一部分の上に配置される任意の種類のカバー要素であってよい。

上記の実施形態は流れ制限膜を参照するが、他の形態の流れ制限部も本開示に従って企図される。具体的には、流れ制限部が身体管腔Ｌ内で流れを制限するように機能する限りにおいて、任意の形状の流れ制限部が企図される。

図１４から１８に関連して説明した実施形態では、各々の可撓性ブリストルの少なくとも一部分が、ステムおよび／または流れ制限部の材料内に配置される。しかし、これは任意選択である。具体的には、例えば従来の手段および方法などの、任意の手段および方法が、可撓性ブリストルをステムに固定するのに使用され得、可撓性ブリストルが固定されたステムの部分が、いずれもその全体が参照により本明細書に組み込まれている、ＷＯ２０１４／１４０３２５およびＷＯ２０１６／０４１９６１で説明されるように、例えば撚線方法（ｔｗｉｓｔｅｄ ｗｉｒｅ ｍｅｔｈｏｄ）を使用して、従来の手段および方法によって形成され得る。

上記のすべてが完全に本開示の範囲内にあり、上述の特徴のうちの１つまたは複数の組み合わせが適用される代替的実施形態のための基礎を形成するとみなされ、ここでは、上で開示される具体的な組み合わせのみに限定されない。

これに照らして、本開示の教示を実施する多くの代替形態が存在するであろう。開示されるかまたは上記から導き出される本開示の一部のまたはすべての技術的効果を維持しながら、当技術分野における当業者の広く知られる一般的な知識に照らして、本開示の範囲内で、当業者がその特有の環境および要求を満たすために上記の開示を修正したり適合させたりすることができることが見込まれる。このようなすべての均等物、修正形態、または適合が本開示の範囲内にある。

Claims (86)

1. 収縮した送達構成および拡張した配備構成を有する、身体管腔内で血栓形成を促進するための塞栓デバイスであって、
   チューブ壁を有するチューブを備えるステムと、
   前記チューブから径方向外側に延在する複数の可撓性ブリストルであって、前記複数の可撓性ブリストルのうちの少なくとも１つの可撓性ブリストルが前記チューブ壁を貫通する、複数の可撓性ブリストルと
   を備える、塞栓デバイス。
2. 請求項１に記載の塞栓デバイスであって、
   前記複数の可撓性ブリストルのうちの前記少なくとも１つの可撓性ブリストルの一部分が、前記チューブ壁の２つの対向する側部の間でクランプされる、塞栓デバイス。
3. 請求項１または２に記載の塞栓デバイスであって、
   前記チューブが収縮可能材料から形成され、任意選択で熱収縮可能材料または化学収縮可能材料から形成される、塞栓デバイス。
4. 請求項１から３のいずれか一項に記載の塞栓デバイスであって、
   前記複数の可撓性ブリストルのうちの前記少なくとも１つの可撓性ブリストルの一部分が前記チューブ壁の２つの対向する側部の間でクランプされるように、前記チューブが縮められる、塞栓デバイス。
5. 請求項４に記載の塞栓デバイスであって、
   前記チューブが前記チューブの径方向に縮められる、塞栓デバイス。
6. 請求項１から５のいずれか一項に記載の塞栓デバイスであって、
   前記複数の可撓性ブリストルのうちの前記少なくとも１つの可撓性ブリストルの一部分が前記チューブ壁の２つの対向する側部の間でクランプされるように、前記チューブが径方向に機械的に圧縮され、任意選択で、前記チューブがクリンピングによって機械的に圧縮される、塞栓デバイス。
7. 請求項１から６のいずれか一項に記載の塞栓デバイスであって、
   前記チューブが融解可能材料から形成される、塞栓デバイス。
8. 請求項１から７のいずれか一項に記載の塞栓デバイスであって、
   前記複数の可撓性ブリストルのうちの前記少なくとも１つの可撓性ブリストルの一部分が前記チューブに固定されるように、前記チューブの少なくとも一部分を融解させる、塞栓デバイス。
9. 請求項１から８のいずれか一項に記載の塞栓デバイスであって、
   フィラー材料が、前記複数の可撓性ブリストルのうちの前記少なくとも１つの可撓性ブリストルを前記チューブに固定するために前記チューブの管腔内に配置される、塞栓デバイス。
10. 請求項９に記載の塞栓デバイスであって、
    前記フィラー材料が接着剤である、塞栓デバイス。
11. 請求項９または１０に記載の塞栓デバイスであって、
    前記フィラー材料が硬化材料または凝固可能材料であり、任意選択で、前記フィラー材料が、加熱時、溶剤フラッシング時、および／または照射時に硬化可能または凝固可能である、塞栓デバイス。
12. 請求項９、１０、または１１に記載の塞栓デバイスであって、
    前記フィラー材料が前記複数の可撓性ブリストルのうちの前記少なくとも１つの可撓性ブリストルに接着または結合し、ならびに／あるいは前記フィラー材料が、前記複数の可撓性ブリストルのうちの前記少なくとも１つの可撓性ブリストルを機械的に定着させる、塞栓デバイス。
13. 請求項９から１２のいずれか一項に記載の塞栓デバイスであって、
    前記フィラー材料が前記チューブの前記管腔を実質的に塞ぐ、塞栓デバイス。
14. 請求項１から１３のいずれか一項に記載の塞栓デバイスであって、
    前記チューブの管腔内に配置される固定部片であって、前記複数の可撓性ブリストルのうちの前記少なくとも１つの可撓性ブリストルが前記チューブに固定されるように構成される、固定部片をさらに備える、塞栓デバイス。
15. 請求項１４に記載の塞栓デバイスであって、
    前記複数の可撓性ブリストルのうちの前記少なくとも１つの可撓性ブリストルの一部分が前記固定部片と前記チューブ壁の内側表面との間でクランプされる、塞栓デバイス。
16. 請求項１４に記載の塞栓デバイスであって、
    前記固定部片が内側マンドレルであり、前記複数の可撓性ブリストルのうちの前記少なくとも１つの可撓性ブリストルの一部分が、前記内側マンドレルの外側表面と前記チューブ壁の内側表面との間でクランプされる、塞栓デバイス。
17. 請求項１から１６のいずれか一項に記載の塞栓デバイスであって、
    前記チューブ壁を貫通する前記複数の可撓性ブリストルのうちの前記少なくとも１つの可撓性ブリストルの一部分が、前記チューブ壁内の孔より大きい半径を有し、前記ブリストルが、前記孔を通して前記チューブ壁を貫通する、塞栓デバイス。
18. 請求項１から１７のいずれか一項に記載の塞栓デバイスであって、
    前記チューブ壁を貫通する前記複数の可撓性ブリストルのうちの前記少なくとも１つの可撓性ブリストルの一部分が粗い部分を備える、塞栓デバイス。
19. 請求項１から１８のいずれか一項に記載の塞栓デバイスであって、
    前記チューブ壁が、前記複数の可撓性ブリストルのうちの前記少なくとも１つの可撓性ブリストルを受ける予め機械加工された孔を有する、塞栓デバイス。
20. 請求項１から１９のいずれか一項に記載の塞栓デバイスであって、
    前記複数の可撓性ブリストルのうちの前記少なくとも１つの可撓性ブリストルが、第１のロケーションで前記チューブ壁を貫通し、第２のロケーションで前記チューブ壁を貫通する、塞栓デバイス。
21. 請求項２０に記載の塞栓デバイスであって、
    前記第１のロケーションおよび前記第２のロケーションが前記チューブの円周の実質的に対向する側にある、塞栓デバイス。
22. 請求項２０に記載の塞栓デバイスであって、
    前記第１のロケーションおよび前記第２のロケーションが、前記チューブの円周の同じ２分の１、３分の１、４分の１、５分の１、または６分の１のところにある、塞栓デバイス。
23. 収縮した送達構成および拡張した配備構成を有する、管腔内で血栓形成を促進するための塞栓デバイスを製造する方法であって、
    チューブ壁を有するチューブを備えるステムを提供するステップと、
    複数の可撓性ブリストルが前記チューブから径方向外側に延在するように前記複数の可撓性ブリストルを提供するステップと
    を含み、
    前記複数の可撓性ブリストルのうちの少なくとも１つの可撓性ブリストルが前記チューブ壁を貫通する、方法。
24. 請求項２３に記載の方法であって、
    前記チューブ壁の２つの対向する側部の間で前記複数の可撓性ブリストルのうちの前記少なくとも１つの可撓性ブリストルをクランプするステップを含む、方法。
25. 請求項２３または２４に記載の方法であって、
    前記複数の可撓性ブリストルのうちの前記少なくとも１つの可撓性ブリストルの一部分が前記チューブ壁の２つの対向する側部の間でクランプされるように、前記チューブを縮めるかまたは機械的に圧縮するステップを含む、方法。
26. 請求項２５に記載の方法であって、
    前記チューブが前記チューブの径方向に縮められるかまたは圧縮される、方法。
27. 請求項２３から２６のいずれか一項に記載の方法であって、
    前記複数の可撓性ブリストルのうちの前記少なくとも１つの可撓性ブリストルの一部分が前記チューブに固定されるように、前記チューブの少なくとも一部分を融解させるステップを含む、方法。
28. 請求項２３から２７のいずれか一項に記載の方法であって、
    前記複数の可撓性ブリストルのうちの前記少なくとも１つの可撓性ブリストルを前記チューブに固定するために前記チューブの管腔内にフィラー材料を配置するステップを含み、任意選択で、前記フィラー材料が、前記複数の可撓性ブリストルのうちの前記少なくとも１つの可撓性ブリストルを前記チューブ壁を通して貫通させる前にまたは貫通させた後に、前記管腔内に配置される、方法。
29. 請求項２８に記載の方法であって、
    前記フィラー材料が接着剤である、方法。
30. 請求項２８または２９に記載の方法であって、
    前記フィラー材料を硬化または凝固させ、任意選択で、前記フィラー材料を、加熱時、溶剤フラッシング時、および／または照射時に硬化または凝固させる、方法。
31. 請求項２８、２９、または３０に記載の方法であって、
    前記フィラー材料が前記複数の可撓性ブリストルのうちの前記少なくとも１つの可撓性ブリストルに接着または結合し、ならびに／あるいは前記フィラー材料が、前記複数の可撓性ブリストルのうちの前記少なくとも１つの可撓性ブリストルを機械的に定着させる、方法。
32. 請求項２８から３１のいずれか一項に記載の方法であって、
    前記フィラー材料が前記チューブの前記管腔を実質的に塞ぐ、方法。
33. 請求項２３から３２のいずれか一項に記載の方法であって、
    前記複数の可撓性ブリストルのうちの前記少なくとも１つの可撓性ブリストルを前記チューブに固定するために前記チューブの管腔内に固定部片を配置するステップを含む、方法。
34. 請求項３３に記載の方法であって、
    前記複数の可撓性ブリストルのうちの前記少なくとも１つの可撓性ブリストルの一部分が前記固定部片と前記チューブ壁の内側表面との間でクランプされる、方法。
35. 請求項３３に記載の方法であって、
    前記固定部片が内側マンドレルであり、前記複数の可撓性ブリストルのうちの前記少なくとも１つの可撓性ブリストルの一部分が、前記内側マンドレルの外側表面と前記チューブ壁の内側表面との間でクランプされる、方法。
36. 請求項３３から３５のいずれか一項に記載の方法であって、
    前記チューブが縮められるかまたは機械的に圧縮され、ならびに／あるいは、前記固定部片が前記管腔内に配置されると、前記固定部片が径方向に拡張され、その結果、前記複数の可撓性ブリストルのうちの前記少なくとも１つの可撓性ブリストルの前記一部分が前記固定部片と前記チューブ壁の内側表面との間でクランプされる、方法。
37. 請求項２３から３６のいずれか一項に記載の方法であって、
    前記チューブ壁の中に穴を機械加工するステップと、前記複数の可撓性ブリストルのうちの前記少なくとも１つの可撓性ブリストルを前記孔の中で受けるステップとを含む、方法。
38. 請求項２３から３７のいずれか一項に記載の方法であって、
    前記チューブ壁を貫通する前記複数の可撓性ブリストルのうちの前記少なくとも１つの可撓性ブリストルの一部分が、前記チューブ壁内の孔より大きい半径を有し、前記ブリストルが、前記孔を通して前記チューブ壁を貫通する、方法。
39. 請求項２３から３８のいずれか一項に記載の方法であって、
    第１のロケーションで前記チューブ壁を通して前記複数の可撓性ブリストルのうちの前記少なくとも１つの可撓性ブリストルを貫通させるステップと、第２のロケーションで前記チューブ壁を通して前記可撓性ブリストルを貫通させるステップとを含む、方法。
40. 請求項２３から３９のいずれか一項に記載の方法であって、
    前記可撓性ブリストルの一部分が前記チューブの管腔の内部から孔を通して前記チューブの外部まで案内され得るように、前記管腔の中にガイドを挿入するステップを含む、方法。
41. 収縮した送達構成および拡張した配備構成を有する、管腔内で血栓形成を促進するための塞栓デバイスであって、
    材料から形成されるステムと、
    前記ステムから径方向外側に延在する複数の可撓性ブリストルであって、前記複数の可撓性ブリストルのうちの少なくとも１つの可撓性ブリストルの一部分が前記ステムの前記材料の容積の中に配置され、その結果、前記材料が前記可撓性ブリストルの前記一部分を囲んで固定する、複数の可撓性ブリストルと
    を備える、塞栓デバイス。
42. 請求項４１に記載の塞栓デバイスであって、
    前記材料が前記複数の可撓性ブリストルのうちの前記少なくとも１つの可撓性ブリストルの前記一部分に接着または結合する、塞栓デバイス。
43. 請求項４１または４２に記載の塞栓デバイスであって、
    前記材料が前記複数の可撓性ブリストルのうちの前記少なくとも１つの可撓性ブリストルの前記一部分を機械的に定着させる、塞栓デバイス。
44. 請求項４１から４３のいずれか一項に記載の塞栓デバイスであって、
    前記材料が硬化材料または凝固可能材料であり、任意選択で、前記材料が、加熱時、溶剤フラッシング時、および／または照射時に硬化可能または凝固可能である、塞栓デバイス。
45. 請求項４１から４４のいずれか一項に記載の塞栓デバイスであって、
    前記材料が前記可撓性ブリストルの前記一部分を囲んで固定するように、前記材料を硬化または凝固させる、塞栓デバイス。
46. 請求項４１から４５のいずれか一項に記載の塞栓デバイスであって、
    前記一部分が粗い部分を含む、塞栓デバイス。
47. 請求項４１から４６のいずれか一項に記載の塞栓デバイスであって、
    前記一部分が厚い部分を含む、塞栓デバイス。
48. 請求項４１から４７のいずれか一項に記載の塞栓デバイスであって、
    前記ステムが、前記材料の外側表面の少なくとも一部分の上に配置されるカバー要素をさらに備える、塞栓デバイス。
49. 請求項４８に記載の塞栓デバイスであって、
    前記カバー要素がチューブであり、前記材料が前記チューブ内に配置される、塞栓デバイス。
50. 請求項４１から４９のいずれか一項に記載の塞栓デバイスであって、
    前記ステムが、前記材料の中に最終的に部分的に配置される内側要素をさらに備え、任意選択で、前記内側要素が前記材料の長さの少なくとも一部分に沿って延在する、塞栓デバイス。
51. 請求項５０に記載の塞栓デバイスであって、
    前記内側要素が細長く、任意選択で棒形状である、塞栓デバイス。
52. 請求項４１から５１のいずれか一項に記載の塞栓デバイスであって、前記ステムの前記材料と一体である流れ制限部をさらに備え、任意選択で、前記流れ制限部が前記材料から形成される、塞栓デバイス。
53. 請求項４１から５２のいずれか一項に記載の塞栓デバイスであって、
    前記材料がポリマーであり、任意選択でナイロンである、塞栓デバイス。
54. 請求項４１から５２のいずれか一項に記載の塞栓デバイスであって、
    前記材料が樹脂である、塞栓デバイス。
55. 請求項４１から５２のいずれか一項に記載の塞栓デバイスであって、
    前記材料が金属および／または合金である、塞栓デバイス。
56. 収縮した送達構成および拡張した配備構成を有する、管腔内で血栓形成を促進するための塞栓デバイスを製造する方法であって、
    材料から形成されるステムを提供するステップと、
    前記ステムから径方向外側に延在する複数の可撓性ブリストルを提供するステップであって、前記複数の可撓性ブリストルのうちの少なくとも１つの可撓性ブリストルの一部分が前記ステムの前記材料の容積の中に配置され、その結果、前記材料が前記可撓性ブリストルの前記一部分を囲んで固定する、ステップと
    を含む、方法。
57. 請求項５６に記載の方法であって、
    前記複数の可撓性ブリストルのうちの前記少なくとも１つの可撓性ブリストルの前記一部分に前記材料を接着するかまたは結合するステップを含む、方法。
58. 請求項５６または５７に記載の方法であって、
    前記複数の可撓性ブリストルのうちの前記少なくとも１つの可撓性ブリストルの前記一部分を前記材料に機械的に定着させるステップを含む、方法。
59. 請求項５６から５８のいずれか一項に記載の方法であって、
    前記材料が前記可撓性ブリストルの前記一部分を囲んで固定するように、前記材料を硬化または凝固させるステップを含み、任意選択で、硬化または凝固する前記ステップが、加熱時、溶剤フラッシング時、および／または照射時に行われる、方法。
60. 請求項５６から５９のいずれか一項に記載の方法であって、
    金型内で前記材料を成形するステップを含む、方法。
61. 請求項６０に記載の方法であって、
    前記可撓性ブリストルが前記金型の壁を貫通するように、前記可撓性ブリストルの前記一部分を前記金型の内部に配置するステップを含む、方法。
62. 請求項６１に記載の方法であって、
    前記可撓性ブリストルの前記一部分を前記金型の内部に配置する前記ステップが、金型内で前記材料を成形する前にまたは成形した後に行われる、方法。
63. 請求項６０から６２のいずれか一項に記載の方法であって、
    前記金型の少なくとも一部分がチューブ壁を有するチューブである、方法。
64. 請求項６３に記載の方法であって、
    前記塞栓デバイスが前記チューブを備える、方法。
65. 請求項５６から５９のいずれか一項に記載の方法であって、
    前記材料を前記ステムに形作るステップを含む、方法。
66. 請求項６５に記載の方法であって、
    前記一部分を前記形作られたステムの中に挿入するステップと、任意選択で、その後、前記材料を硬化または凝固するステップとを含む、方法。
67. 請求項５６から６６のいずれか一項に記載の方法であって、
    前記材料の中に最終的に部分的に配置される内側要素を提供するステップをさらに含む、方法。
68. 請求項６７に記載の方法であって、
    前記材料を硬化または凝固させる前に、前記内側要素が前記材料内に配置される、方法。
69. 請求項６７に記載の方法であって、
    前記材料を硬化または凝固させた後に、前記内側要素が前記材料の中に配置され、任意選択で、前記内側要素が前記材料内の孔の中に挿入され、前記孔が、前記内側要素自体により、および／またはドリルなどの別のデバイスにより、作られる、方法。
70. 収縮した送達構成および拡張した配備構成を有する、管腔内で血栓形成を促進するための塞栓デバイスであって、
    材料から形成されるステムと、
    前記ステムから径方向外側に延在する複数の可撓性ブリストルと、
    前記ステムから径方向外側に延在する流れ制限部と
    を備え、
    前記流れ制限部が前記材料から形成され、前記流れ制限部が前記ステムの前記材料と一体に形成される、塞栓デバイス。
71. 請求項７０に記載の塞栓デバイスであって、
    前記材料が硬化材料または凝固可能材料であり、任意選択で、前記材料が、加熱時、溶剤フラッシング時、および／または照射時に硬化可能または凝固可能な硬化材料または凝固可能材料である、塞栓デバイス。
72. 請求項７０または７１に記載の塞栓デバイスであって、
    前記材料が成形可能材料である、塞栓デバイス。
73. 請求項７０から７２のいずれか一項に記載の塞栓デバイスであって、
    前記材料が前記流れ制限部および前記ステムを一体に形成するように成形される、塞栓デバイス。
74. 請求項７０から７３のいずれか一項に記載の塞栓デバイスであって、
    前記複数の可撓性ブリストルのうちの少なくとも１つの可撓性ブリストルの少なくとも一部分が、前記流れ制限部および／または前記ステムの前記材料の容積の中に配置される、塞栓デバイス。
75. 請求項７０から７４のいずれか一項に記載の塞栓デバイスであって、
    前記流れ制限部が弾性であり、および／または予め湾曲している、塞栓デバイス。
76. 請求項７０から７５のいずれか一項に記載の塞栓デバイスであって、
    前記流れ制限部が流れ制限膜である、塞栓デバイス。
77. 請求項７０から７６のいずれか一項に記載の塞栓デバイスであって、
    前記流れ制限部が２つ以上のセグメントを備える、塞栓デバイス。
78. 請求項７０から７７のいずれか一項に記載の塞栓デバイスであって、
    前記ステムが、前記ステムの前記材料の外側表面の少なくとも一部分の上に配置されるカバー要素をさらに備え、任意選択で、前記カバー要素がチューブであり、前記材料が前記チューブ内に配置される、塞栓デバイス。
79. 請求項７０から７８のいずれか一項に記載の塞栓デバイスであって、
    前記流れ制限部が、前記流れ制限部の前記材料の外側表面の少なくとも一部分の上に配置されるカバー要素をさらに備え、任意選択で、前記カバー要素が２つの膜を備え、前記材料が前記２つの膜の間に配置される、塞栓デバイス。
80. 収縮した送達構成および拡張した配備構成を有する、管腔内で血栓形成を促進するための塞栓デバイスを製造する方法であって、
    材料から形成されるステムを提供するステップと、
    前記ステムから径方向外側に延在する複数の可撓性ブリストルを提供するステップと、
    前記ステムから径方向外側に延在する流れ制限部を提供するステップと、
    を含み、
    前記流れ制限部が前記材料から形成され、前記流れ制限部が前記ステムの前記材料と一体に形成される、方法。
81. 請求項８０に記載の方法であって、
    前記ステムおよび前記流れ制限部が金型内で成形される、方法。
82. 請求項８１に記載の方法であって、
    前記可撓性ブリストルのうちの少なくとも１つの可撓性ブリストルが前記金型の壁を貫通するように、前記金型の内部に前記可撓性ブリストルのうちの前記少なくとも１つの可撓性ブリストルの一部分を配置するステップを含む、方法。
83. 請求項８１または８２に記載の方法であって、
    前記金型の少なくとも一部分がチューブ壁を有するチューブである、方法。
84. 請求項８３に記載の方法であって、
    前記塞栓デバイスが前記チューブを備える、方法。
85. 請求項８１から８４のいずれか一項に記載の方法であって、
    前記流れ制限部を画定するモールドキャビティの一部分が湾曲している、方法。
86. 請求項８０に記載の方法であって、
    前記材料を前記ステムおよび前記流れ制限部に形作るステップを含む、方法。
    

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