JP5631556B2 - 脊椎安定化のためのロッド型インプラントとその製造方法 - Google Patents

Description

この発明は、特に脊椎安定化のためのロッド型インプラントならびにそのようなロッド型インプラントの製造のための方法に関する。このロッド型インプラントは、第１の材料を含む第１の構成要素と第２の材料を含む第２の構成要素とを含み、少なくとも第１の材料は、プラスチック材料であり、第１および第２の構成要素は、少なくとも第１の構成要素を溶融し、第２の構成要素に接続される。一体型ロッド型インプラントが提供されるよう、構成要素間のこの接続は、分離できないものである。

脊柱の一部の動的安定化のためのプラスチック材料で作られたロッド型インプラントは、たとえば米国特許出願公開第２００７／００９３８２０号明細書、米国特許出願公開第２００７／０１６１９９９号明細書、および米国特許出願公開第２００７／０２７０８４３号明細書から、既知である。

先行技術のロッド型インプラントは、屈曲可撓性などの特定の性質を有するプラスチック材料で作られている。こういったインプラントの大きさ、特にその長さは、椎骨に固定されたとき、脊椎の１つまたはいくつかの運動分節それぞれの椎骨が制限されながら動くことを可能にするために、インプラントが、この運動分節に沿って延在するような寸法に形成される。脊椎の大部分が安定化されなければならない場合は、性質が異なるいくつかの別個のロッドが、脊椎の別々の部分に用いられてもよい。

２本の金属ロッドまたは金属ロッドと可撓性プラスチックロッドとを、ロッドコネクタ装置で接続することがさらに知られている。

米国特許出願公開第２００７／００９３８２０号明細書 米国特許出願公開第２００７／０１６１９９９号明細書 米国特許出願公開第２００７／０２７０８４３号明細書

この発明の目的は、脊柱の骨分節または運動分節を、骨分節または脊柱の別々の部分に沿ってさまざまな可撓性の程度で安定化することを可能にする、特に脊椎の安定化のためのロッド型インプラントならびにその製造方法を提供することである。

この目的は、請求項１に従うロッド型インプラント、請求項５に従う方法によって達成される。この発明のさらなる発展は、従属項に記載される。

この発明に従うロッド型インプラントは、異なる性質、特に異なる可撓性を有する部分が、一体型インプラント中に組合されているという利点がある。これは、ロッドコネクタが不要なため、外科医によるこのインプラントの取扱いを容易にする。

この発明に従う方法を用いると、一体型ロッド型インプラント内に異なる材料を組合せ
ることが可能であり、このインプラントは、臨床上の要請に応じて特別に設計することができる。

この発明のさらなる特徴および利点は、以下の実施例の詳細な説明から添付の図面に関連して明らかとなるであろう。

ヒトの脊柱を脊椎安定化および融合システムとともに示す概略図である。 第１の実施例に従うロッド型インプラントの概略側面図である。 図２に従うロッド型インプラントの製造のための工具の開状態の断面の斜視図である。 ロッド型インプラントの第１の構成要素の製造中、閉状態の図３に従う工具を示す図である。 ロッド型インプラントの第２の構成要素の製造中、閉状態の図３および図４に従う工具を示す図である。 ロッド型インプラントの第１の構成要素を製造する第１のステップ中の工具の他の例の斜視断面図である。 図６ａの工具の同じ状態の別の斜視図である。 第１の構成要素を製造後の第２の状態の図６ａの工具を示す図である。 第２の構成要素を製造中の図７ａの工具を示す別の斜視図である。 第１の構成要素と第２の構成要素との接触面が増大されている図２のロッド型インプラントの変形例を示す図である。 第１の構成要素と第２の構成要素との接触面が増大されている図２のロッド型インプラントの別の変形例を示す図である。 第１の構成要素と第２の構成要素との接触面が増大されている図２のロッド型インプラントの別の変形例を示す図である。 第１の構成要素と第２の構成要素との接触面が増大されている図２のロッド型インプラントの別の変形例を示す図である。 第１の構成要素と第２の構成要素との接触面が増大されている図２のロッド型インプラントの別の変形例を示す図である。 ロッド型インプラントの第２の実施例の概略図である。 図９ａのロッド型インプラントの固定部を示す概略図である。 ロッド型インプラントの別の実施例を示す図である。 製造中間ステップ中のロッド型インプラントのさらに別の実施例を示す図である。 別の製造中間ステップ中の図１１のインプラントを示す図である。

図１は、椎骨１０１、１０２などおよび椎間板１０３、１０４などを有する脊椎１００を示す。椎間板がひどく損傷した場合は、この椎間板は取除かれ、椎骨の間の空間は、骨セメントまたは移植骨で充填されてもよい融合ケージ（fusion cage）１０５、１０６などで充填される。このシステムを固定し安定化させるために、椎弓根ねじ１０７、１０８、１０９が近接する椎骨に捩じ込まれ、脊椎安定化ロッド１の形のロッド型インプラントは、椎弓根ねじの受部に収容され、椎弓根ねじを互いに接続する。図１に示す脊椎安定化ロッド１は、融合ケージ１０５、１０６を含む融合域に沿って移行域を通って可撓域まで延在する。異なる可撓性要請を満たすために、脊椎安定化ロッド１は、融合域の固定のため実質的剛体部分１ｃと、剛体部分１ｃより剛性が低い移行部分１ｂと、可撓性部分１ａとを含み、この可撓性部分は、この部分により安定化される運動分節が制限されながら動くことを可能にするような可撓性を有する。可撓性が異なる部分を有する脊椎安定化ロッド１を用いることで、融合域隣接椎骨である椎骨を過負荷から保護することができる。

性質が異なる２つの部分１ａ、１ｂを有する脊椎安定化ロッド１を、図２に示す。示されたこの実施例においては、脊椎安定化ロッドは、実質的に円筒形である。第１の部分１ａは、第１の材料で作られ、第２の部分１ｂは、第２の材料で作られている。第１の部分１ａおよび第２の部分１ｂは、接続面２で接続されている。第１の材料は、特定の性質、特に屈曲可撓性を示す生体適合性のプラスチック材料である。第２の材料も、生体適合性プラスチック材料であるが、第１の材料の性質とは異なる性質を示す。図１を参照して、第２の部分１ｂは、第１の部分１ａより可撓性が低くてもよい。例示的な材料は、硬度の程度がたとえば６５Ｄおよび５５Ｄのように異なるＰＣＵ（ポリカーボネートウレタン）である。

接続面２は、ここに示す実施例において、断面が円形である。第１の部分１ａの材料または第２の部分１ｂの材料のうち少なくとも１つを溶融することにより、第１の部分１ａは、接続面２において、第２の部分１ｂに接続されている。この結果、部分１ａと部分１ｂの間に、永久的な機械的接続が構築される。この接続は、意図される臨床使用のあらゆる状況において、ロッドに作用する負荷または張力によって分離できないものである。

図２に示す脊椎安定化ロッド１は、性質が異なる２つの部分１ａおよび１ｂのみで構成されることに限定されないものである。このロッドは、図１に示すように、剛性が高い第３の部分１ｃを有してもよく、この第３の部分も、生体適合性プラスチック材料から作ることができる。ロッド１は、安定化すべき脊柱の区域に沿って可撓性部分と剛性部分が交互する部分も有してもよい。

図１に示すように、使用時、椎弓根ねじは、椎骨に固定される。次に、脊椎安定化ロッド１が、椎弓根ねじの受部に挿入され、締付けによりその中に固定される。安定化ロッドは、融合域に強固な固定を提供するとともに、移行域および可撓域にある椎骨がそれぞれ異なる可動性の程度で動くことを可能にする可撓性を提供する。

図３は、性質が異なる２つの部分１ａ、１ｂを有する脊椎安定化ロッドを製造するための工具を示す。この工具は、開状態で、断面で示されている。

工具３は、円筒形のキャビティ４ａ、４ｂを各々有する第１の工具部品３ａと第２の工具部品３ｂとを備え、このキャビティは、工具部品３ａ、３ｂそれぞれの表面３１ａ、３１ｂに開いており、互いに面している。キャビティ４ａ、４ｂは、キャビティがロッド１の部分１ａ、１ｂのための成形パターンまたは型を規定するような寸法に形成される。射出路４１ａ、４１ｂは、それぞれ第１および第２の工具部品の自由表面からキャビティ４ａ、４ｂに通じている。

工具３は、溶融された材料をキャビティ４ａ、４ｂに射出路４１ａ、４１ｂを介して射出するのに適した２つの射出ノズル５ａ、５ｂをさらに含む。

図２に従う脊椎安定化ロッドの製造方法を、図４および図５に示す。この方法は、射出成形の既知の技術を用いる。製造のために、工具部品３ａおよび３ｂを、図４に示すように閉じる。バルブまたはスライド（図示せず）を、キャビティ４ａをキャビティ４ｂから一時的に分離するために設けてもよい。図４に示す第１のステップにおいて、バルブは閉じられており、溶融された第１の材料を、ノズルおよび射出路４１ａを介してキャビティ４ａ内に射出する。

その後、バルブは開かれ、図５に示すように、第２の部分１ｂのための第２の材料を、ノズル５ｂおよび射出路４１ｂを介してキャビティ４ｂ内に射出する。第１の材料が、溶
融されたまたは少なくとも可塑的に変形可能な状態である第２の材料と接する接続面２において、溶融を通じて機械的接続が構築され、部分１ａと部分１ｂの間の永久的な接続がもたらされる。

２つの材料を、射出し、接続面２において接着させた後に、このように製造された脊椎安定化ロッド１を、必要な場合は別個の冷却装置（図示せず）によって、冷却し、最終固体状態に達した後に、第１および第２の工具部品３ａおよび３ｂを離して工具３を開き、ロッド１を取出す。

まず、剛性のより高いロッド部分のための材料を射出し、次に、可撓性のより高いロッド部分のための材料を射出することが好ましいが、この順序は、材料の種類に応じて変更してもよい。このプロセスに関して、温度、時間間隔、圧力などの、特定の材料の射出成形のために必要な条件の調整が可能である。この調整は、用いられる材料各々に対して独立して行なうことができる。

好ましくは、この工具は、パラメータを制御できるよう設計された制御装置に接続される。

工具３は、ロッドが、性質が異なるいくつかの構成要素からなる場合は、さらなる工具部品で構成されてもよい。キャビティの形状すなわちロッドの形状は、さまざまであり得る。例えば、正方形、矩形、楕円形などの任意の種類の断面を有するロッドを製造することができる。

図６ａから図７ｂは、工具の他の例を示す。図６ａから図７ｂに従う工具３０は、第１の例の工具３と、第２の工具部品３ｂ′の設計において異なる。第１の工具部品３ａは、第１の例の工具部品３ａと同一であるので、その説明は繰返さない。工具３の部品に対応する工具３０の似た部品は、同一の参照番号で示す。

第２の工具部品３ｂ′のキャビティ４ｂ′は、第１の工具部品３ａのキャビティ４ａと同様の大きさに作られる第１の区間４０と、第１の区間４０に隣接し、より大きな直径を有し、外側表面３２へ延在する第２の区間４１とを含む。

さらに、コア引抜き具５０が、キャビティの第２の区間４１に嵌合し、コア５１を含んで設けられる。コア５１の長さは、コア引抜き具５０が第２の区間４１に完全に挿入されると、コア５１が、第１の工具部品３ａの第１のキャビティ４ａ中に、ある程度延出するような寸法に形成されている。

ロッド１の製造時、図６ａおよび図６ｂに示すように、まず、工具を閉じ、コア引抜き具５０を、コア５１が第１のキャビティ４ａ中に延出するよう第２のキャビティ４ｂに押込む。次に、溶融された第１の材料を、ノズル５ａおよび射出路４１ａを介して第１のキャビティ内に射出し、これによりコア５１の端部を取囲ませる。

その後、図７ａおよび図７ｂに示すように、コア引抜き具５０を引込め、第２の材料を、ノズル５ｂおよび射出路４１ｂを介して第２のキャビティ４ｂ内に射出する。溶融された第２の材料は、第１のキャビティ４ａに流れ込み、第１の材料の射出成形ステップ中にコア５１の端部が占めていた部分まで流れ込む。これによって、接続面２の表面積を増大することができ、これは、接続強度の増加をもたらす。

図８ａから図８ｅは、対応する形状をコア５１に設けることによって表面積が増大されている接続面２′のさまざまな形状を示す。図８ａは、円筒形の接続面２を示し、図８ｂ
は、円錐台形状の接続面を示し、図８ｃは、アンダーカット部２ａを有する接続面を示す。図８ｄは、クリスマスツリー形状の接続面を示し、図８ｅは、樹形状でアンダーカット部を有する接続面を示す。しかしながら、任意の他の形状が考えられる。

図９ａは、脊椎安定化ロッドの第２の実施例を示す。脊椎安定化ロッド１′は、特性が異なる２つの構成要素１ａ′および１ｂ′が、円筒形ロッドの前側で接続されるのではなく、外側表面全体に沿って接続されるという点において、図２に従う脊椎安定化ロッド１と異なる。第１の構成要素１ａ′は、内側円筒を形成し、第２の構成要素１ｂ′は、表面で内側円筒と接続される外側中空円筒を形成する。この場合、構成要素１ａ′は、剛性のより高い材料で構成され、第２の構成要素１ｂ′は、剛性または硬度の程度がより低い材料で構成される。たとえば、第１の構成要素１ａ′は、６５Ｄの硬度を有するプラスチック材料で作ることができ、第２の構成要素は、５５Ｄの硬度を有する材料で作らることができる。このロッドは、特に、剛性のより高い構成要素１ａ′が、高い引張り剛性を融合のために実現しなくてはならない用途において用いることができる。しかしながら、このような剛性のより高いロッドは、椎弓根ねじの受部においてほとんど可撓性がない。図９ａに従う実施例については、図９ｂに示すような締付け歯はまたは突起６０などの任意の締付け装置が、可撓性のより高い材料に貫入することができる。これは、しっかり固定された締付けをもたらす。

図１０は、脊椎安定化ロッドの第３の実施例を示す。脊椎安定化ロッド１″は、性質が異なるいくつかの区域１ａ″、１ｂ″、１ｃ″を、径方向に含む。たとえば、区域１ａ″は、繊維７０を含み、特定の剛性を実現することができる。区域１ｂ″は、配向された繊維７１を有することができ、区域１ｃ″は、剛性の程度がより低い材料で構成される。このロッドの製造に必要な工具は、異なる区域を有するロッドを異なる材料の射出形成によって形成するとともに、それらを表面域で溶融により接続するよう構成される。区域の任意の組合せおよび形状が考えられる。

この発明は、プラスチック材料に限定されないものである。この発明は、金属材料で作られる第１の構成要素と、溶融されこの金属材料と接続面で係合するプラスチック材料で作られる第２の構成要素とを含むロッド型インプラントにも適用可能である。

この発明は、さらに、特定の種類の椎弓根ねじとともに用いるよう限定されないものである。たとえば単軸ねじや多軸ねじのような任意の種類の既知の骨固定具を用いることができる。

さらに別の実施例を図１１および図１２に示す。図１１に見られるように、ロッド型インプラントは、前述の実施例のインプラントと同様に、異なる材料で作られるロッド部品１０ａ、１０ｂで構成される。このロッド部品は、予め製造される。このインプラントは、ロッド部品を接続面２０で溶着することにより製造され、この接続面は、ロッド部品の一方の端面である。溶接技術については、超音波溶接または赤外線溶接が好ましいが、任意の他の溶接技術も用いることができる。溶接によって、ロッド部品間の永久的な接続が溶融を通じて構築される。図１２に見られるように、通常、材料の膨れ２１が、製造手順の途中で現われ、これは、溶接ステップ中の材料の流れから生じる。さらに別の製造ステップにおいて、この膨れは、たとえば研削などの後処理によって取除かれる。

１ 脊椎安定化ロッド、２ 接続面、３ 工具、４ａ，４ｂ キャビティ、５ａ，５ｂ
射出ノズル、５０ コア引抜き具、５１ コア。

Claims (6)

1. 脊椎安定化のためのロッド型インプラントであって、
   第１の材料を含む第１の構成要素（１ａ）と、
   第２の材料を含む第２の構成要素（１ｂ）とを少なくとも備え、
   前記第２の構成要素（１ｂ）はプラスチック材料を含み、前記第１の材料は、プラスチック材料であり、
   前記第１の構成要素（１ａ）である第１のロッドの一端部と、前記第２の構成要素（１ｂ）である第２のロッドの一端部とが互いに接続され、
   前記接続は、前記射出成形において、前記第１および第２の構成要素がともに溶融された状態または少なくとも可塑的に変形可能な状態で、永久的かつ分離不能な接続をもたらすように、前記第１の構成要素の前記プラスチック材料が前記第２の構成要素の前記プラスチック材料に接続面（２）で接触することにより行なわれ、
   前記第２の構成要素の前記プラスチック材料は、前記第１の材料とは異なる可撓性または硬さを示すプラスチック材料を含む、ロッド型インプラント。
2. 前記第１と第２の材料は射出形成される、請求項１に記載のロッド型インプラント。
3. 前記構成要素の一方は、他方の構成要素と接続するための増大された表面（２′，２ａ）を有する部分を含む、請求項１または２に記載のロッド型インプラント。
4. 前記プラスチック材料は、繊維の剛化要素を含む、請求項１から３のいずれかに記載のロッド型インプラント。
5. 脊椎安定化のためのロッド型インプラントの製造方法であって、
   該ロッド型インプラントは、
   第１の材料を含む第１の構成要素と、
   第２の材料を含む第２の構成要素とを少なくとも備え、
   前記第１の材料および前記第２の材料は、プラスチック材料であり、
   前記製造方法は、
   前記第１の構成要素（１ａ）である第１のロッドの一端部と、前記第２の構成要素（１ｂ）である第２のロッドの一端部とを、射出成形によって分離不能に接続するステップを備え、
   前記接続するステップは、前記第１および第２の構成要素がともに溶融された状態または少なくとも可塑的に変形可能な状態で、永久的かつ分離不能な接続をもたらすように、前記第１の構成要素の前記プラスチック材料を前記第２の構成要素の前記プラスチック材料に接続面（２）で接触させるステップを含み、
   前記第２の材料は、前記第１の材料とは異なる可撓性または硬さの特性を示す、方法。
6. 前記第１および第２の構成要素のうち少なくとも一つは射出成形される、請求項５に記載の方法。

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