JP2022509122A - 植え込み型吸収可能な機器 - Google Patents
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Abstract
Description
1、亜鉛含有保護層及び腐食促進層の厚さ試験について
この試験は、走査型電子顕微鏡により行われる。まず、植え込み型吸収可能な機器に金(金/白金)噴射を処理する。長すぎるステントについては、観察すべき一部を切り取り、金噴射及び引き続き処理を行ってもよい。そして、ステント/ステントのセグメントの表面が完全に覆われているように確保する。金噴射は、引き続き、サンプルを埋め込む過程に、埋め込み用樹脂が鉄系基材表面にあるコーティング層を破らないように保証することを目的とする。金噴射が済んだサンプルは、冷たい埋め込み樹脂により埋め込まれてから粗くから細かくまで次第に磨き上げられ、ステントにおける横方向の断面が露出され、最終的に研磨処理がされたものである。磨き上げて研磨されたサンプルについては、導電性接着剤により走査型電子顕微鏡の載物台に貼り付けてから、金噴射を再度行い、観察及びサイズの測量を行う。ステントの長さ方向においては、三つの断面を、できるだけ均一にするように、選択的に磨き上げて研磨する。ステントの表面におけるコーティング層が破られないことを確保している前提としては、各断面について、四本の均一なステント棒をランダムに選択し、ステント棒の内外面における亜鉛含有保護層及び腐食促進層の厚さを測量して、それぞれ12個の測量データの平均値を平均厚さとして取り、その平均の厚さ比を計算する。
2、動物体内に植え込む形態に基づいて、ステントにおける亜鉛イオンの放出行為及び腐食行為を評価して、血栓が発生してしまうリスクの高さを評価する。
(1)ステントを動物体内に植え込んだ異なるタイミングでは、動物を安楽死にして、ステントが植え込まれた箇所の血管を取り出して、ステントの表面に、血栓となる兆しがあるかどうか、ステントが内皮化しているかどうか、その内皮化している度合いについて、観察する。95%よりも大きい部分が内皮細胞層により覆われていることは、完全に内皮化しているとして定義される。ステントと血管組織とを分離して、ステントに残されている組織を取り除く。さらに、ステントを酢酸エチル溶液に置いて、ステントが完全に浸入されているように確保し、超音波により20分洗浄してから表面に残されている重合体を取り除くようにする。重合体コーティング層を洗浄したステントを、1mol/Lの水酸化ナトリウムの溶液に浸入して、ステントの表面に残されている亜鉛含有保護層を洗浄する。上記した洗浄溶液を希釈すると、アジレント社製のSpectrAA240FS型の原子吸光分光法(Atomic Absorption Spectrometry、AAS)により、溶液中の亜鉛イオン濃度をテストして、ステントの表面に亜鉛含有保護層の残留重量(単位がμgである)を計算し、腐食が始まり、組織に入った亜鉛の総量を合わせて計算する。
(2)上記した洗浄済みのステントを、マイクロコンピューター断層撮影(micro-CT)という技術により検査し、腐食の態様を定性分析する。その後に、酒石酸の溶液に、超音波による洗浄により、ステントの表面における腐食産物層を取り除いて、洗浄して乾燥すると、計量を行う。鉄系基材の質量の損失率Mを、鉄系基材が植え込まれる前後の質量差(M 0-M t)が植え込み前における鉄系基材(M 0)の質量に占めているパーセンテージとして定義すると、定義が式(I)の通りである。
W=(M 0-M t)/M 0×100%(I)、
W--質量の損失率
M t--植え込まれていると残されている鉄系基材の質量
M 0--植え込まれる前における鉄系基材の当初質量
ただし、鉄系基材の質量損失率Wが5%よりも小さい場合には、未腐食として定義される一方、鉄系基材の質量損失率Wが90%以上である場合には、腐食し尽きたと定義される。
吸収可能な鉄系ステントは、その製作方法が以下の通りであった。蒸着法によりレーザー彫刻及び研磨を経た質量が3.8mgであり、肉厚が50μmであり、内径が1.45mmであり、窒素含有量が0.05wt.%であるという規格が30008の窒化鉄系基材に亜鉛をメッキし、鉄系基材の外壁、内壁及び側壁を覆う亜鉛含有保護層を鉄系基材に形成する。亜鉛含有保護層には、鉄系基材の外壁及び内壁に位置する部分の厚さが、いずれも、0.4μmである。続いて、亜鉛含有保護層に、ラセミポリ乳酸と酢酸エチルとの混合液をインクジェット印刷する。ただし、ラセミポリ乳酸は、その重均分子量が20万であり、酢酸エチルが揮発した後に、亜鉛含有保護層を完全に覆う腐食促進層を取得する。腐食促進層における鉄系基材は、その外壁に位置する部分の厚さが6.7μmであり、その内壁に位置する部分の厚さが5μmである。亜鉛含有保護層における内壁に位置する部分と腐食促進層における内壁に位置する部分との厚さ比が0.08であり、亜鉛含有保護層における外壁に位置する部分と腐食促進層における外壁に位置する部分との厚さ比が0.06である。
吸収可能な鉄系ステントは、その製作方法が以下の通りであった。電気めっき法によりレーザー彫刻及び研磨を経た質量が3.8mgであり、肉厚が50μmであり、内径が1.45mmであり、窒素含有量が0.1wt.%であるという規格が30008の窒化鉄系基材に、亜鉛をメッキし、鉄系基材の外壁、内壁及び側壁を覆う亜鉛含有保護層を鉄系基材に形成する。亜鉛含有保護層における鉄系基材の外壁及び内壁に位置する部分の厚さは、それぞれ、0.8μm及び1.2μmである。続いて、亜鉛含有保護層に、ラセミポリ乳酸と酢酸エチルとの混合液をスプレー塗装する。ただし、ラセミポリ乳酸は、その重均分子量が20万である。スプレー塗装の際には、直径が0.8mmの芯棒をステント内に追加する。芯棒は、ラセミポリ乳酸と酢酸エチルとの混合液の一部がステントの内壁に堆積することを阻止することができる。酢酸エチルが揮発すると、亜鉛含有保護層を完全に覆う腐食促進層を取得する。腐食促進層には、鉄系基材の外壁に位置する部分の厚さが20μmであり、内壁に位置する部分の厚さが12μmである。亜鉛含有保護層における内壁に位置する部分と腐食促進層における内壁に位置する部分との厚さ比が0.1であり、亜鉛含有保護層における外壁に位置する部分と腐食促進層における外壁に位置する部分との厚さ比が0.04である。
吸収可能な鉄系ステントは、その製作方法が以下の通りであった。蒸着法により、レーザー彫刻及び研磨を経た質量が3.8mgであり、肉厚が50μmであり、内径が1.45mmであり、窒素含有量が0.06wt.%であるという規格が30008の窒化鉄系基材に、亜鉛をメッキし、鉄系基材の外壁、内壁及び側壁を覆う亜鉛含有保護層を鉄系基材に形成する。亜鉛含有保護層における鉄系基材の外壁及び内壁に位置する部分の厚さは、それぞれ、2.5μm及び2μmである。続いて、亜鉛含有保護層に、ラセミポリ乳酸と酢酸エチルとの混合液をスプレー塗装する。ただし、ラセミポリ乳酸は、その重均分子量が20万である。スプレー塗装の際には、直径が0.5mmの芯棒をステントに添加する。芯棒は、ラセミポリ乳酸と酢酸エチルとの混合液の一部がステントの内壁に堆積することを阻止することができる。酢酸エチルが揮発すると、亜鉛含有保護層を完全に覆う腐食促進層を取得する。腐食促進層には、鉄系基材の外壁に位置する部分の厚さが35μmであり、内壁に位置する部分の厚さが25μmである。亜鉛含有保護層における内壁に位置する部分と腐食促進層における内壁に位置する部分との厚さ比が0.08であり、亜鉛含有保護層における外壁に位置する部分と腐食促進層における外壁に位置する部分との厚さ比が0.07である。
吸収可能な鉄系ステントは、その製作方法が以下の通りであった。電気めっき法によりレーザー彫刻及び研磨を経た質量が3.8mgであり、肉厚が50μmであり、内径が1.45mmであり、窒素含有量が0.05wt.%であるという規格が30008の窒化鉄系基材に、亜鉛をメッキし、鉄系基材の外壁、内壁及び側壁を覆う亜鉛含有保護層を鉄系基材に形成する。亜鉛含有保護層には、鉄系基材の外壁及び内壁に位置する部分の厚さがいずれも、1.2μmである。続いて、亜鉛含有保護層に、ラセミポリ乳酸と酢酸エチルとの混合液をスプレー塗装する。ただし、ラセミポリ乳酸は、その重均分子量が20万である。スプレー塗装の際には、直径が0.6mmの芯棒をステントに追加する。芯棒は、ラセミポリ乳酸と酢酸エチルとの混合液の一部がステントの内壁に堆積することを阻止することができる。酢酸エチルが揮発すると、亜鉛含有保護層を完全に覆う腐食促進層を取得する。腐食促進層には、鉄系基材の外壁に位置する部分の厚さが12μmであり、内壁に位置する部分の厚さが8μmである。亜鉛含有保護層における内壁に位置する部分と腐食促進層における内壁に位置する部分との厚さ比が0.15であり、亜鉛含有保護層における外壁に位置する部分と腐食促進層における外壁に位置する部分との厚さ比が0.1である。
吸収可能な鉄系ステントは、その製作方法が以下の通りであった。電気めっき法によりレーザー彫刻及び研磨を経た質量が3.8mgであり、肉厚が50μmであり、内径が1.45mmであり、窒素含有量が0.05wt.%であるという規格が30008の窒化鉄系基材に、亜鉛をメッキし、鉄系基材に、鉄系基材の外壁、内壁及び側壁を覆う亜鉛含有保護層を形成する。亜鉛含有保護層には、鉄系基材の外壁及び内壁に位置する部分の厚さがいずれも、1.2μmである。続いて、亜鉛含有保護層に、ラセミポリ乳酸と酢酸エチルとの混合液をスプレー塗装する。ただし、ラセミポリ乳酸は、その重均分子量が20万である。スプレー塗装の際には、直径が0.9mmの芯棒をステントに追加する。芯棒は、ラセミポリ乳酸と酢酸エチルとの混合液の一部がステントの内壁に堆積することを阻止することができる。酢酸エチルが揮発すると、亜鉛含有保護層を完全に覆う腐食促進層を取得する。腐食促進層には、鉄系基材の外壁に位置する部分の厚さが10μmであり、内壁に位置する部分の厚さが6μmである。亜鉛含有保護層における内壁に位置する部分と腐食促進層における内壁に位置する部分との厚さ比が0.2である。亜鉛含有保護層における外壁に位置する部分と腐食促進層における外壁に位置する部分との厚さ比が0.12である。
吸収可能な鉄系ステントは、その製作方法が以下の通りであった。電気めっき法により、レーザー彫刻及び研磨を経た質量が3.8mgであり、肉厚が50μmであり、内径が1.45mmであり、窒素含有量が0.05wt.%であるという規格が30008の窒化鉄系基材に、亜鉛をメッキし、鉄系基材に、鉄系基材の外壁、内壁及び側壁を覆う亜鉛含有保護層を形成する。亜鉛含有保護層における鉄系基材の外壁及び内壁に位置する部分の厚さは、いずれも、1.2μmである。続いて、亜鉛含有保護層に、ラセミポリ乳酸と酢酸エチルとの混合液をスプレー塗装する。ただし、ラセミポリ乳酸は、その重均分子量が20万である。スプレー塗装の際には、直径が1.0mmの芯棒をステントに追加する。芯棒は、ラセミポリ乳酸と酢酸エチルとの混合液の一部がステントの内壁に堆積することを阻止することができる。酢酸エチルが揮発すると、亜鉛含有保護層を完全に覆う腐食促進層を取得する。腐食促進層には、鉄系基材の外壁に位置する部分の厚さが15μmであり、内壁に位置する部分の厚さが6μmである。亜鉛含有保護層における内壁に位置する部分と腐食促進層における内壁に位置する部分との厚さ比が0.2であり、亜鉛含有保護層における外壁に位置する部分と腐食促進層における外壁に位置する部分との厚さ比が0.08である。
吸収可能な鉄系ステントは、その製作方法が以下の通りであった。電気めっき法により、レーザー彫刻及び研磨を経た質量が3.8mgであり、肉厚が50μmであり、内径が1.45mmであり、窒素含有量が0.05wt.%であるという規格が30008の窒化鉄系基材に、亜鉛をメッキし、鉄系基材に、鉄系基材の外壁、内壁及び側壁を覆う亜鉛含有保護層を形成する。亜鉛含有保護層における鉄系基材の外壁及び内壁に位置する部分の厚さは、いずれも、1.2μmである。続いて、亜鉛含有保護層に、ラセミポリ乳酸と酢酸エチルとの混合液をスプレー塗装する。ただし、ラセミポリ乳酸は、その重均分子量が20万である。スプレー塗装の際には、直径が0.6mmの芯棒をステントに追加する。芯棒は、ラセミポリ乳酸と酢酸エチルとの混合液の一部がステントの内壁に堆積することを阻止することができる。酢酸エチルが揮発すると、亜鉛含有保護層を完全に覆う第一ラセミポリ乳酸のコーティング層を取得する。さらに、直径が1.45mmの芯棒をステントに追加する。ラセミポリ乳酸、ラパマイシン及び酢酸エチルの混合溶液を持続的にスプレー塗装する。乾燥すると、鉄系基材に、第二ラセミポリ乳酸コーティング層を形成する。第二ラセミポリ乳酸コーティング層は、第一ラセミポリ乳酸コーティング層における外壁及び側壁に位置する部分を覆う。第一ラセミポリ乳酸コーティング層における内壁に位置する部分は、第二ラセミポリ乳酸コーティング層に覆われていない。第一ラセミポリ乳酸コーティング層及び第二ラセミポリ乳酸コーティング層は、腐食促進層を形成している。腐食促進層には、鉄系基材の外壁に位置する部分の厚さが7.5μmであり、内壁に位置する部分の厚さが5μmである。亜鉛含有保護層における内壁に位置する部分と腐食促進層における内壁に位置する部分との厚さ比が0.24であり、亜鉛含有保護層における外壁に位置する部分と腐食促進層における外壁に位置する部分との厚さ比が0.16である。
吸収可能な鉄系ステントは、その製作方法が以下の通りであった。化学法により、レーザー彫刻及び研磨を経た質量が3.8mgであり、肉厚が50μmであり、内径が1.45mmであり、窒素含有量が0.08wt.%であるという規格が30008の窒化鉄系基材に、亜鉛をメッキし、鉄系基材に、鉄系基材の外壁、内壁及び側壁を覆う亜鉛含有保護層を形成する。亜鉛含有保護層には、鉄系基材の外壁及び内壁に位置する部分の厚さがいずれも、3.6μmである。続いて、亜鉛含有保護層に、ラセミポリ乳酸、ラパマイシン及び酢酸エチルの混合液をスプレー塗装する。ただし、ラセミポリ乳酸は、その重均分子量が20万である。スプレー塗装の際には、直径が0.5mmの芯棒をステントに追加する。芯棒は、ラセミポリ乳酸、ラパマイシン及び酢酸エチルの混合液の一部がステントの内壁に堆積することを阻止することができる。酢酸エチルが揮発すると、亜鉛含有保護層を完全に覆う腐食促進層を取得する。腐食促進層には、鉄系基材の外壁に位置する部分の厚さが13.3μmであり、内壁に位置する部分の厚さが9.5μmである。亜鉛含有保護層における内壁に位置する部分と腐食促進層における内壁に位置する部分との厚さ比が0.38であり、亜鉛含有保護層における外壁に位置する部分と腐食促進層における外壁に位置する部分との厚さ比が0.27である。
吸収可能な鉄系ステントは、その製作方法が以下の通りであった。電気めっき法により、レーザー彫刻及び研磨を経た質量が3.8mgであり、肉厚が50μmであり、内径が1.45mmであり、窒素含有量が0.1wt.%であるという規格が30008の窒化鉄系基材に、亜鉛をメッキし、鉄系基材に、鉄系基材の外壁、内壁及び側壁を覆う亜鉛含有保護層を形成する。亜鉛含有保護層には、鉄系基材の外壁及び内壁に位置する部分の厚さがそれぞれ0.8μm及び1.2μmである。続いて、亜鉛含有保護層に、ラセミポリ乳酸と酢酸エチルとの混合液をインクジェット印刷する。ただし、ラセミポリ乳酸は、その重均分子量が20万である。酢酸エチルが揮発すると、亜鉛含有保護層を完全に覆う腐食促進層を取得する。腐食促進層には、鉄系基材の外壁及び内壁に位置する部分の厚さがいずれも、3.5μmである。亜鉛含有保護層における内壁に位置する部分と腐食促進層における内壁に位置する部分との厚さ比が0.34であり、亜鉛含有保護層における外壁に位置する部分と腐食促進層における外壁に位置する部分との厚さ比が0.23である。
吸収可能な鉄系ステントは、その製作方法が以下の通りであった。蒸着法により、レーザー彫刻及び研磨を経た質量が3.8mgであり、肉厚が50μmであり、内径が1.45mmであり、窒素含有量が0.05wt.%であるという規格が30008の窒化鉄系基材に、亜鉛をメッキし、鉄系基材に、鉄系基材の外壁、内壁及び側壁を覆う亜鉛含有保護層を形成する。亜鉛含有保護層には、鉄系基材の外壁及び内壁に位置する部分の厚さがいずれも、0.4μmである。続いて、亜鉛含有保護層に、ラセミポリ乳酸と酢酸エチルとの混合液をインクジェット印刷する。ただし、ラセミポリ乳酸は、その重均分子量が20万であり、酢酸エチルが揮発すると、亜鉛含有保護層を完全に覆う腐食促進層を取得する。腐食促進層には、鉄系基材の外壁に位置する部分の厚さが6.7μmであり、内壁に位置する部分の厚さが5μmである。次に、亜鉛含有保護層に、ラセミポリ乳酸、ラパマイシン及び酢酸エチルの混合液をスプレー塗装する。ただし、ラセミポリ乳酸は、その重均分子量が20万である。スプレー塗装の際には、直径が1.2mmの芯棒をステントに追加する。芯棒は、ラセミポリ乳酸、ラパマイシン及び酢酸エチルの混合液がステントの内壁に堆積することを阻止することができる。乾燥すると、腐食促進層における外壁及び内壁を覆う部分の第一薬物キャリア層を形成する。さらに、第一薬物キャリア層に、ラセミポリ乳酸、血管内皮増殖因子、ウロキナーゼ及び酢酸エチルの混合液をスプレー塗装する。ただし、ラセミポリ乳酸は、重均分子量が5万である。乾燥すると、第一薬物キャリア層を覆う第二薬物キャリア層を形成する。ただし、亜鉛含有保護層における内壁に位置する部分と腐食促進層における内壁に位置する部分との厚さ比が0.08であり、亜鉛含有保護層における外壁に位置する部分と腐食促進層における外壁に位置する部分との厚さ比が0.06である。
吸収可能な鉄系ステントは、その製作方法が以下の通りであった。蒸着法により、レーザー彫刻及び研磨を経た質量が3.8mgであり、肉厚が50μmであり、内径が1.45mmであり、窒素含有量が0.05wt.%であるという規格が30008の窒化鉄系基材に、亜鉛をメッキし、鉄系基材に、を覆い鉄系基材の外壁、内壁及び側壁を覆う亜鉛含有保護層を形成し、亜鉛含有保護層に、鉄系基材の外壁及び内壁に位置する部分の厚さがいずれも1.2μmである。続いて、亜鉛含有保護層に、ラセミポリ乳酸と酢酸エチルとの混合液をインクジェット印刷する。ただし、ラセミポリ乳酸は、その重均分子量が20万であり、酢酸エチルが揮発すると、亜鉛含有保護層を完全に覆う腐食促進層を取得する。腐食促進層には、鉄系基材の外壁に位置する部分の厚さが4μmであり、内壁に位置する部分の厚さが3.5μmである。ただし、亜鉛含有保護層における内壁に位置する部分と腐食促進層における内壁に位置する部分との厚さ比が0.34であり、亜鉛含有保護層における外壁に位置する部分と腐食促進層における外壁に位置する部分との厚さ比が0.3である。
吸収可能な鉄系ステントは、その製作方法が以下の通りであった。蒸着法により、レーザー彫刻及び研磨を経た質量が3.8mgであり、肉厚が50μmであり、内径が1.45mmであり、窒素含有量が0.05wt.%であるという規格が30008の窒化鉄系基材に、亜鉛をメッキし、鉄系基材に、鉄系基材の外壁、内壁及び側壁を覆う亜鉛含有保護層を形成する。亜鉛含有保護層は、鉄系基材内壁を完全に覆い、鉄系基材外壁の一部しか覆わず、外壁亜鉛含有保護層の面積被覆率(亜鉛含有保護層の表面積/鉄系基材の表面積)が90%であり、亜鉛含有保護層における鉄系基材の外壁及び内壁に位置する部分の平均厚さがいずれも1.2μmである。続いて、亜鉛含有保護層に、ラセミポリ乳酸と酢酸エチルとの混合液をスプレー塗装する。ただし、ラセミポリ乳酸は、その重均分子量が20万である。スプレー塗装の際には、直径が0.6mmの芯棒をステントに追加する。芯棒は、ラセミポリ乳酸と酢酸エチルとの混合液の一部がステントの内壁に堆積することを阻止することができる。酢酸エチルが揮発すると、亜鉛含有保護層を完全に覆う腐食促進層を取得する。腐食促進層には、鉄系基材の外壁に位置する部分の厚さが12μmであり、内壁に位置する部分の厚さが8μmである。亜鉛含有保護層における内壁に位置する部分と腐食促進層における内壁に位置する部分との厚さ比が0.15であり、亜鉛含有保護層における外壁に位置する部分と腐食促進層における外壁に位置する部分との厚さ比が0.1である。
吸収可能な鉄系ステントは、その製作方法が以下の通りであった。電気めっき法により、レーザー彫刻及び研磨を経た質量が3.8mgであり、肉厚が50μmであり、内径が1.45mmであり、窒素含有量が0.05wt.%であるという規格が30008の窒化鉄系基材に、亜鉛をメッキし、鉄系基材に、鉄系基材の外壁、内壁及び側壁を覆う亜鉛含有保護層を形成し、亜鉛含有保護層に、鉄系基材の外壁及び内壁に位置する部分の厚さがいずれも、1.2μmである。続いて、亜鉛含有保護層に、ラセミポリ乳酸と酢酸エチルとの混合液をインクジェット印刷する。ただし、ラセミポリ乳酸は、その重均分子量が20万であり、酢酸エチルが揮発すると、ラセミポリ乳酸腐食促進層を取得する。腐食促進層は、鉄系基材の外壁を完全に覆い、鉄系基材の内壁の一部しか覆わず、内壁腐食促進層の面積被覆率(腐食促進層の表面積/亜鉛含有保護層の表面積)が90%である。腐食促進層には、鉄系基材の外壁に位置する部分の厚さが12μmであり、内壁に位置する部分の平均厚さが8μmである。亜鉛含有保護層における内壁に位置する部分と腐食促進層における内壁に位置する部分との厚さ比が0.15であり、亜鉛含有保護層における外壁に位置する部分と腐食促進層における外壁に位置する部分との厚さ比が0.1である。
吸収可能な鉄系ステントは、その製作方法が以下の通りであった。電気めっき法により、レーザー彫刻及び研磨を経た質量が3.8mgであり、肉厚が50μmであり、内径が1.45mmであり、窒素含有量が0.05wt.%であるという規格が30008の窒化鉄系基材に、亜鉛をメッキし、鉄系基材に、鉄系基材の外壁、内壁及び側壁を覆う亜鉛含有保護層を形成する。亜鉛含有保護層には、鉄系基材の外壁及び内壁に位置する部分の厚さがいずれも1.2μmである。
吸収可能な鉄系ステントは、その製作方法が以下の通りであった。電気めっき法により、レーザー彫刻及び研磨を経た質量が3.8mgであり、肉厚が50μmであり、内径が1.45mmであり、窒素含有量が0.05wt.%であるという規格が30008の窒化鉄系基材に、亜鉛をメッキし、鉄系基材に、鉄系基材の外壁、内壁及び側壁を覆う亜鉛含有保護層を形成する。亜鉛含有保護層には、鉄系基材の外壁及び内壁に位置する部分の厚さがいずれも、1.2μmである。続いて、亜鉛含有保護層にラセミポリ乳酸と酢酸エチルとの混合液をインクジェット印刷する。ただし、ラセミポリ乳酸は、その重均分子量が20万であり、酢酸エチルが揮発すると、亜鉛含有保護層を完全に覆う腐食促進層を取得する。腐食促進層には、鉄系基材の外壁及び内壁に位置する部分の厚さがいずれも40μmである。亜鉛含有保護層における内壁に位置する部分と腐食促進層における内壁に位置する部分との厚さ比が0.03であり、亜鉛含有保護層における外壁に位置する部分と腐食促進層における外壁に位置する部分との厚さ比が0.03である。
鉄系吸収可能なステントは、その製作方法が以下の通りであった。外径が1.6mmであり、肉厚が85μmである窒化鉄管(鉄含有量≧99.9wt%)について、レーザー彫刻及び化学研磨を経て、規格が30008の裸のステントを取得する。ステントは、質量が3.8mgであり、肉厚が50μmであり、内径が1.45mmである。
Claims (15)
- 外壁及び内壁を有する鉄系基材を含む、植え込み型吸収可能な機器であって、
前記鉄系基材に設けられている亜鉛含有保護層及び腐食促進層をさらに含み、前記亜鉛含有保護層は、前記鉄系基材の外壁及び内壁を覆い、前記腐食促進層は、前記亜鉛含有保護層を覆い、前記亜鉛含有保護層における前記外壁に位置する部分と前記腐食促進層における前記外壁に位置する部分との厚さ比が、前記亜鉛含有保護層における前記内壁に位置する部分と前記腐食促進層における前記内壁に位置する部分の厚さ比よりも小さい、ことを特徴とする植え込み型吸収可能な機器。 - 前記亜鉛含有保護層は、前記鉄系基材の内壁を完全に覆うと共に、前記亜鉛含有保護層は、前記鉄系基材の外壁の少なくとも一部を覆い、前記腐食促進層は、前記鉄系基材の外壁を完全に覆うと共に、前記腐食促進層は、前記鉄系基材の内壁の少なくとも一部を覆う、ことを特徴とする請求項1に記載の植え込み型吸収可能な機器。
- 前記亜鉛含有保護層における前記外壁に位置する部分の厚さと前記亜鉛含有保護層における前記内壁に位置する部分の厚さとが等しくない、ことを特徴とする請求項1に記載の植え込み型吸収可能な機器。
- 前記腐食促進層における前記外壁に位置する部分の厚さと前記腐食促進層における前記内壁に位置する部分の厚さとが等しくない、ことを特徴とする請求項1に記載の植え込み型吸収可能な機器。
- 前記亜鉛含有保護層における前記内壁に位置する部分と前記腐食促進層における前記内壁に位置する部分との厚さ比は、0.08~0.38であり、しかも、前記亜鉛含有保護層における前記内壁に位置する部分の厚さは、0.4~3.6μmである、ことを特徴とする請求項1に記載の植え込み型吸収可能な機器。
- 前記亜鉛含有保護層における前記内壁に位置する部分と前記腐食促進層における前記内壁に位置する部分との厚さ比は、0.10~0.24であり、しかも、前記亜鉛含有保護層における前記内壁に位置する部分の厚さは、0.4~3.6μmである、ことを特徴とする請求項1に記載の植え込み型吸収可能な機器。
- 前記亜鉛含有保護層における前記外壁に位置する部分と前記腐食促進層における前記外壁に位置する部分との厚さ比は、0.04~0.27であり、しかも、前記亜鉛含有保護層における前記外壁に位置する部分の厚さは、0.4~3.6μmである、ことを特徴とする請求項1に記載の植え込み型吸収可能な機器。
- 前記亜鉛含有保護層における前記外壁に位置する部分と前記腐食促進層における前記外壁に位置する部分との厚さ比は、0.04~0.12であり、しかも、前記亜鉛含有保護層における前記外壁に位置する部分との厚さは、0.4~3.6μmである、ことを特徴とする請求項1に記載の植え込み型吸収可能な機器。
- 前記亜鉛含有保護層の材料は、純亜鉛又は亜鉛合金であり、前記純亜鉛の純度が99.9wt.%以上であり、前記亜鉛合金における合金元素は、ナトリウム、カリウム、マグネシウム、リチウム、カルシウム、ストロンチウム、マンガン、鉄、スズ、ゲルマニウム、ホウ素、ケイ素、銅、ビスマス、銀及びジルコニウムから選ばれた少なくとも一つである、ことを特徴とする請求項1から8のうちのいずれかの一つに記載の植え込み型吸収可能な機器。
- 前記腐食促進層には、生分解性ポリマーを含み、
前記生分解性ポリマーは、生分解性ポリエステル及び生分解性酸無水物から選ばれた少なくとも一つであり、
前記生分解性ポリエステルは、ポリ乳酸、ポリグリコール酸、ポリ乳酸グリコール酸共重合体、ポリカプロラクトン、ポリアクリレート、ポリヒドロキシ脂肪酸エステル、ポリブチレンサクシネート、サリチル酸系のポリ(無水物-エステル)、ポリトリメチレンカーボネート、ポリジオキサノン、ポリ(β-アルカノエート)、ポリ(β-ヒドロキシブチレート)、ポリエチレンオキサレート、およびヒドロキシブチレート-ヒドロキシバレレート共重合体から選ばれた少なくとも一つであり、
前記生分解性ポリ酸無水物は、ポリ1,3-ビス(p-カルボキシフェノキシ)プロパン-セバシン酸、ポリエルカ酸ダイマー-セバシン酸およびポリフマル酸-セバシン酸から選ばれた少なくとも一つであり、又は、
前記生分解性ポリマーは、ポリ乳酸、ポリグリコール酸、ポリ乳酸グリコール酸共重合体、ポリカプロラクトン、ポリアクリレート、ポリヒドロキシ脂肪酸エステル、ポリブチレンサクシネート、サリチル酸系のポリ(無水物-エステル)、ポリトリメチレンカーボネート、ポリジオキサノン、ポリ(β-アルカノエート)、ポリ(β-ヒドロキシブチレート)、ポリエチレンオキサレート、およびヒドロキシブチレート-ヒドロキシバレレート共重合体を形成するモノマー、並びに、ポリ1,3-ビス(p-カルボキシフェノキシ)プロパン-セバシン酸、ポリエルカ酸ダイマー-セバシン酸およびポリフマル酸-セバシン酸を形成するモノマーの内に、少なくとも二つにより共重合して形成される、ことを特徴とする請求項1から8のうちのいずれかの一つに記載の植え込み型吸収可能な機器。 - 前記腐食促進層には、活性物質を含み、しかも、前記腐食促進層における前記外壁、内壁及び側壁に位置する部分は、いずれも、前記活性物質を含み、又は、
前記腐食促進層における前記外壁と側壁における部分には、前記活性物質を含み、前記腐食促進層における前記内壁に位置する部分には、前記活性物質を含まず、又は、
前記腐食促進層における前記外壁、内壁及び側壁に位置する部分には、いずれも、前記活性物質を含み、しかも、前記外壁及び前記側壁における前記活性物質の含有量は、いずれも、前記内壁における前記活性物質の含有量よりも大きい、ことを特徴とする請求項1から8のうちのいずれかの一つに記載の植え込み型吸収可能な機器。 - 前記腐食促進層における前記内壁に位置する部分には、内皮化促進物質及び/又は抗血栓薬物を含み、前記内皮化促進物質は、血管内皮増殖因子、線維芽細胞増殖因子、顆粒球コロニー刺激因子、エストロゲン及びスタチン類薬物から選ばれた少なくとも一つであり、前記抗血栓薬物は、抗凝固薬物、抗血小板薬物又は血栓溶解薬物から選ばれた少なくとも一つである、ことを特徴とする請求項1から8のうちのいずれかの一つに記載の植え込み型吸収可能な機器。
- 前記植え込み型吸収可能な機器は、薬物キャリア層をさらに含み、前記薬物キャリア層は、前記腐食促進層の少なくとも一部を覆い、又は、前記薬物キャリア層は、前記亜鉛含有保護層の一部を覆い、前記腐食促進層は、前記亜鉛含有保護層の一部を覆い、しかも、前記薬物キャリア層と前記腐食促進層とは、重なり領域を有しない、ことを特徴とする請求項1から8のうちのいずれかの一つに記載の植え込み型吸収可能な機器。
- 前記薬物キャリア層における前記鉄系基材に位置する内壁の部分には、内皮化促進物質及び/又は抗血栓薬物を含み、前記内皮化促進物質は、血管内皮増殖因子、線維芽細胞増殖因子、顆粒球コロニー刺激因子、エストロゲン及びスタチン類薬物から選ばれた少なくとも一つであり、前記抗血栓薬物は、抗凝固薬物、抗血小板薬物又は血栓溶解薬物から選ばれた少なくとも一つである、ことを特徴とする請求項13に記載の植え込み型吸収可能な機器。
- 前記鉄系基材は、純鉄又は鉄合金で構成され、前記純鉄の純度が99.9wt.%以上であり、前記鉄合金における合金元素は、炭素、窒素、リン、ケイ素、硫黄、ホウ素、コバルト、タングステン、マンガン、スズ、マグネシウム、亜鉛、ジルコニウム、カルシウム、チタン、銅、金、銀、白金及びパラジウムから選ばれた少なくとも一つである、ことを特徴とする請求項1から8のうちのいずれかの一つに記載の植え込み型吸収可能な機器。
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