JP2022505256A - 心臓内医療デバイス、特にペーシングシステムをエクスプラントするためのカテーテルシステム - Google Patents

Abstract

本開示は、心臓内医療デバイス（２）をエクスプラントするためのカテーテルシステム（１）であって、前記心臓内医療デバイス（２）及び前記心臓内医療デバイス（２）の周りに成長したカプセル化組織（３）を取り囲むように構成された遠位カテーテル先端（１１）を有する、カテーテル（１０）と、前記遠位カテーテル先端の展開可能な切断要素（２０）と、を備えるカテーテルシステムに関する。

Description

本発明は、心臓内医療デバイスをエクスプラントするためのカテーテルシステムに関する。

特に、本開示は、解剖学的にカプセル化された心臓内医療デバイス、特に心臓内ペーシングシステム、例えばリードレスペースメーカをエクスプラントするための切断先端対応カテーテルシステムに関する。

徐脈サポートのための現在の市場の提供は、従来のポケットベースのフォーマットとの比較でリードレス・ペースメーカ・システムによって宣伝されている、全体的な患者ケアのリスクプロファイルの低減にますます注目している。この改められたサポート様式は、治療を施すために心臓の血液ボリューム内に（例えば、タインベースの構造を介して）アンカされた、小型の自己充足のパルス発生器を使用する。このような設計は、これまで、一次電池電力サポート及び約１０年の公称目標サービス時間の使用に頼ってきた。

それらは、患者の体内で長期間存在するということを考えると、自己免疫応答が植え込まれたデバイスの少なくとも一部の解剖学的なカプセル化を誘導することは、一般的である。単純なラッソー／スネアベースのカテーテルシステムは、急性の回収／エクスプラントの必要性と比較して増加したデバイス／生理学的絡み合いに容易に対抗することができないため、このカプセル化応答によって、サービス終了時のデバイスエクスプラントのための臨床的能力が問われる。

現在、植込み型リードレス・ペーサ・システムを提供する企業は、デバイス植込みのための道具立てサポート、及び最善でも急性のデバイス回収のためのぎりぎりの又は構成可能なサポートを提供している。そのような急性のデバイスサポートは、典型的には、植込みカテーテルの使用、又は適合性のある回収スネアとのペアリングによるそのようなシステムの適合に頼る。そのような急性のデバイスサポートによってサービスされるシナリオには、肉眼的な自己免疫の患者応答が含まれない。これは、代償的な処置操作及び／又はインプラントとの機械的相互作用を実際上要求する、大いに混乱させる解剖学的状態がないことを意味する。このように、慢性的に植え込まれた状態に関連するデバイスのカプセル化を扱うことは、リードレスデバイス製造業者によって利用可能にされたカテーテルベースのシステムの範囲から除外されており、したがって、十分にサポートされていないニーズを提示している。

慢性的デバイスのエクスプラントを十分サポートしていないこのことは、製品寿命を短縮したバッテリの複雑化によって、リードレスペーサ市場の多くの人々が期待したかもしれないものよりも近い将来の懸念として生じている。場合によっては、製品寿命は、公称１０年の持続期間の半分未満に短縮されており、これは、カプセル化を許すのに十分な短縮であり、適切な扱いへの特別なニーズを生じさせている。

インプラントの一次電池がもはや治療を可能にすることができなくなったら、そのインプラントをどのようにして最良に扱うかについてのコンセンサスはない。一部の臨床医は、デバイスを所定の位置に残し、且つ代替のサポート治療を可能にするために単に追加のデバイスを取り付けることについて議論してきた。他の者は、（所与の患者における）デバイスのカプセル化が重度でない場合における、急性のエクスプラント器具の使用可能性を指摘している。

期限切れのインプラントが患者の体から除去されず、且つ代替の治療を提供するために追加のデバイスが取り付けられる場合、患者は、時間の関数として増加する量の体内ハードウェアを蓄積する。この追加されたハードウェアは、心臓組織の修正されたコンプライアンス、及び全体的機能的な心腔血液量の減少によって、心臓の順調な動作を妨げる可能性がある。患者の興奮伝導系との実行可能なインターフェースをサポートするたった少しだけの場所において、長い円筒形デバイスを配置するために利用可能な柔軟性が限られているということの結果として、後続のインプラントの最適な配置は、困難であることが更に判明する。そのような状態は、疾患状態の更なる進行、周辺の組織の酸素供給への支障、並びに後続のインプラントにおけるより高いペーシング閾値（及びしたがってより短いサービス時間）の必要性をもたらす可能性がある。更に、複数のデバイスが心臓内で「互いにぶつかる」ことが、新しいデバイスに厄介な問題を起こしたり、アンカ侵食を引き起こしたり、又は他の起こり得る有害な影響を引き起こしたりしないことを保証することはできない。

急性のエクスプラントカテーテルを使用して慢性のエクスプラントを試み、実行するには、最適な患者状態とのアライメントが必要である。そのようなアプローチは、患者の自己免疫応答が実質的なカプセル化を誘導しない場合にのみ、実行可能である。患者がカプセル化反応を有しない可能性を向上するための、既知の手段はない。更に、治療サポートが交換を必要とするときにデバイスのカプセル化状態を決定するための容易に知られた方法はない。そのような欠点は、典型的には、臨床医が患者の脈管系にアクセスし、それから、肉眼的なインプラントカプセル化が実際に起きていない患者を見つけたというのに十分なほどその臨床医が幸運であることを期待して、急性のエクスプラント器具を「試す」必要があることを意味する。

文献である国際公開第２０１７／０６５８４６号は、植え込まれた医療デバイスを回収するための、カテーテルの係合サブアセンブリを記載している。特に、本システムは、切断最遠位刃を含む外側シースも含んでもよい。

更に、文献である国際公開第２０１８／２０４７５３号は、リードレスペースメーカの送達及び回収のためのカテーテルシステムを開示しており、このカテーテルシステムは、リードレスペースメーカのドッキング突起の周りを締め付けるためにスネアワイヤが通される一対の内腔を含むことができる、回収器を含み得る。

国際公開第２０１７／０６５８４６号 国際公開第２０１８／２０４７５３号

上記に基づいて、本発明によって解決されるべき課題は、慢性の植込みから生じる周囲の生理学的カプセル化からの心臓内医療デバイス、特にリードレスペーサの分離のためのサポートを提供することである。特に、更なる目的は、植込み及び／若しくは急性エクスプラントに使用されるシステムを超えて、最小限の使用ベースの複雑さを導入する（且つ理想的には使用ベースの複雑さを全く導入しない）カテーテルベースのシステムを使用して上記サポートを容易にすること、並びに／又は、周囲のデバイスのカプセル化を同程度抜き取って最もきれいな心臓壁内部を提供し、したがって新しいデバイスを配置するための後続の試みを混乱させることを回避することによって上記サポートを容易にすることである。

上記の課題は、請求項１に記載の特徴を有するカテーテルシステムによって解決される。更なる実施形態は、対応する従属請求項に記載され、且つ以下に記載される。

一態様では、心臓内医療デバイス（インプラントともいう）をエクスプラントするためのカテーテルシステムが開示される。本カテーテルシステムは、
－心臓内医療デバイス及び心臓内医療デバイスの周りに成長したカプセル化を取り囲むように構成された遠位カテーテル先端を有する、カテーテルと、
－遠位カテーテル先端の展開可能な切断要素と、を備える。

特に、本開示は、心臓内医療デバイスを、そのカプセル化組織の内方成長と共に、患者における周囲の解剖学的組織から、実行可能な形で且つ安全に分離するための手段を可能にするカテーテルシステムを提供する。

更に、展開されているときでも、切断要素（又は個々の切断ナイフ）は、カテーテル先端／インプラント保護カップの外へ露出されない。そのような設計は、組織がカテーテル先端の内部に引き込まれている場合であって、且つ組織がナイフ刃とインプラント本体との間で拘束されている場合にのみ、組織をスライスすることを容易にする。この安全性機能は、意図しない患者の害への過度のリスクを生じさせることなく、そのような組織を切断するための安全な手段を可能にする。

一実施形態によれば、本カテーテルシステムは、心臓内医療デバイスへのラッソーベースの（又はテザーされる）連結部を確立するためのラッソーを備える。

更に、一実施形態によれば、本カテーテルシステムは、ラッソーを締め付けるためのアライメントチューブを備える。

更に、一実施形態によれば、本カテーテルシステムは、カテーテル先端を再捕捉された心臓内医療デバイスの周りにセンタリングするための、アライメントチューブの遠位端の傾斜要素（例えば、アライメントカップ）を備える。

更に、一実施形態によれば、遠位カテーテル先端は、インプラント及びその周囲のカプセル化の両方を取り囲むように心臓内医療デバイスへとラッソーベースの連結部に沿って移動されるように構成された、保護カップにより形成されている。

更に、一実施形態によれば、切断要素は、展開されていないときはカテーテル先端の長軸に沿って延在するが、展開されているときはカプセル化組織を切断するために内側を指している、一連の展開可能な、先端にナイフのある特徴ともいう切断ナイフを含む。特に、カプセル化組織を切断するために、カテーテル先端、特にカテーテル全体は、カテーテル先端の長軸の周りで回転されるように構成されている。したがって、特に、切断ナイフは、心臓内医療デバイスの周方向に沿ってカプセル化組織を切断するように構成されている。

更に、一実施形態によれば、それぞれの切断ナイフは、予め形成された先端を有するフィンガによって形成されており、先端の予め形成された状態は、先端がエクスプラントする臨床医によって意図的に展開されるまで、カテーテルの内部の特徴によって抑制される。

更に、一実施形態によれば、カテーテル先端は、カテーテルの内部の上記特徴を形成する内側材料層及び外側材料層を含み、それぞれの切断ナイフは、外側材料層及び内側材料層の間で、カテーテル先端の長軸に沿ってカテーテル先端に対して近位位置から遠位位置に移動されるように構成されていることにより、先端の予め形成された状態が、内側材料層及び外側材料層によって抑制される。

一実施形態によれば、内側材料層が、開口部を含むことにより、それぞれの切断ナイフが遠位位置に存在するときに内側材料層がカテーテル先端の長軸の周りで回転されるとき、それぞれの切断ナイフの予め形成された先端が内側材料層の開口部の領域に入ることによって解放されることによって、先端が、内側材料層の上記開口部を通してそれぞれの切断ナイフの先端が内側を指す予め形成された状態をとることができる。

更に、一実施形態によれば、切断要素は、除去されたカプセル化及び／又は心臓内医療デバイスの保持を、特に後者を除去するために助けるように展開されるように構成された、グラバ要素を含む。

一実施形態によれば、各グラバ要素は、切断要素の、異なるフィンガ上に存在する。

更に、代替的な実施形態によれば、各グラバ要素は、切断ナイフを形成せず且つ外側材料層及び内側材料層の間でカテーテル先端の長軸に沿ってカテーテル先端に対して近位位置から遠位位置に移動されるように構成されている、切断要素の独立したフィンガに存在する。

更に、一実施形態によれば、それぞれのグラバ要素は、近位位置から遠位位置への上記移動中及び／又は上記回転時に常に展開されている、切断ナイフの展開の前に展開される、切断ナイフの展開と協調して展開される、切断ナイフの展開と同時に展開される、切断ナイフの展開の後に展開される、のうち１つであるように構成されている。

更に、一実施形態によれば、それぞれのグラバ要素は、それぞれのフィンガの予め形成された膨らんだ部分であり、それぞれのグラバ要素の予め形成された状態が、対応するフィンガが近位位置から遠位位置に移動されるときに内側材料層及び外側材料層によって抑制され、且つ／又は、それぞれの切断ナイフが遠位位置に存在するときに内側材料層がカテーテル先端の長軸の周りで回転されるとき、それぞれのグラバ要素が内側材料層の開口部の領域に入ることによって解放されることによって、それぞれのグラバ要素が、それぞれのグラバ要素が内側材料層の上記開口部を通って内側に膨らむ予め形成された状態をとることができる。

更に、代替的な実施形態によれば、それぞれのグラバ要素は、対応するフィンガの膨らんだ部分であり、膨らんだ部分は、それぞれのフィンガが、近位位置から遠位位置に移動され且つ／若しくはそれぞれのフィンガが遠位位置に存在するときにカテーテル先端の長軸の周りで回転されるとき、外側材料層に形成された開口部と係合し、且つ／又は、それぞれの膨らんだ部分は、対応するフィンガが遠位位置から近位位置に引き込まれるとき、外側層に押し付けられることによって、それぞれのグラバ要素が内側に膨らむことによって展開される。

更なる態様によれば、心臓内医療デバイスをエクスプラントするための方法が開示され、方法は、本開示によるカテーテルシステムを使用し、方法は、
－ラッソーを使用して心臓内医療デバイスへのラッソーベース（又はテザーベース）の連結部を確立して、アライメントチューブを使用してラッソーを締め付けることによって、心臓内医療デバイスを再捕捉するステップと、
－アライメントチューブの遠位端の傾斜要素を使用して、カテーテル先端を心臓内医療デバイスの周りにセンタリングするステップと、
－心臓内医療デバイス及びカプセル化の両方を取り囲むように、心臓内医療デバイスへのラッソーベースの連結部に沿って遠位カテーテル先端を移動させるステップと、
－切断要素を展開するステップと、
－カプセル化組織を切断するためにカテーテル先端を回転させるステップと、
－心臓内医療デバイスを除去するためにカテーテル先端を引き込むステップと、を含む。

以下では、本発明の実施形態並びに更なる態様、特徴及び利点が、図を参照して説明される。

カテーテルシステムの実施形態を使用して心臓内医療デバイスをエクスプラントするステップＡ～ステップＪを示す図である。 切断ナイフ及び任意的にグラバ要素を含む切断要素の異なる実施形態の斜視図である。 切断ナイフ及び任意的にグラバ要素を含む切断要素の異なる実施形態の斜視図である。 切断ナイフ及び任意的にグラバ要素を含む切断要素の異なる実施形態の斜視図である。 一連の切断ナイフのみが展開されるフォーマットを使用する、カテーテルシステムの一実施形態の切断ナイフの先端を示す図である。 切断ナイフのグラバ要素が常に展開状態にあるフォーマットを使用する、カテーテルシステムの一実施形態の展開可能な切断ナイフの先端を示す図である。 それぞれの切断ナイフ及びそれぞれのグラバ要素が協調して同時に展開するフォーマットを使用する、カテーテルシステムの一実施形態の切断ナイフの先端を示す図である。 それぞれの切断ナイフが最初に展開して、それぞれのグラバ要素が切断ナイフの先端の引込み時に展開する、カテーテルシステムの一実施形態の展開可能な切断ナイフの先端を示す図である。

一実施形態では、例えば図１に示すように、遠位先端１１に一連の引込み可能な切断ナイフ２１を有するカテーテル１０を含む、カテーテルベースのシステムを使用する。カテーテルシステム１は、最初にカテーテルシステム１のアライメントチューブ５から突出するラッソー４を配置して、デバイスアンカ（例えば、タイン７）によって患者の組織（例えば、心臓壁）Ｔ内にアンカされた植込み型心臓内医療デバイス（例えば、リードレスペースメーカ）２の近位端２ａの、ラッソーベースの再捕捉を容易にすることによって機能する。更に、ラッソー４は、例えばラッソーをチューブ５内に引き込むことによって、付属のシンチ／アライメントチューブ５を使用して締め付けられる（図１のステップＢ～ステップＤを参照されたい）。結果として、チューブ５の遠位端５ａに配置されている、ここでは例えばアライメントカップ６の形態の傾斜要素６が、インプラント２の上記近位端２ａを受け入れ、これにより、アライメントチューブ５がカテーテル１０内に摺動可能に配置されているということに起因して、遠位カテーテル先端１１をインプラントに対してセンタリングすることが可能になる。

アライメントカップ６をインプラントの近位端２ａ上に配置した後、カテーテル１０の遠位先端１１を形成するインプラント保護カップは次に、インプラント２だけでなく、インプラント２の周りに成長したカプセル化組織３も取り囲むように、新たに確立されたラッソーベースの連結部４０に沿ってインプラント２に追従する（図１のステップＥ～ステップＦと比較されたい）。保護カップ１１は、インプラント２並びにそのカプセル化組織３の両方を取り囲む必要があるため、その直径は、十分に大きくなければならない。

一旦、心臓内医療デバイス２がラッソー４で再捕捉されて（ステップＢ～ステップＤ）、保護カップ１１で覆われると（ステップＥ～ステップＦ）、一連の引込み可能な切断ナイフ２１が展開され（ステップＧと比較されたい）、カテーテルシステム１全体がカテーテル先端／保護カップ１１の長軸ｚの周りでＸ度回転されて、カプセル化組織３を例えば心臓壁Ｔから切断する（ステップＨ）。次いで、デバイスアンカ７が心臓壁Ｔから分離され（ステップＩ）、インプラント２がその周囲のカプセル化組織３と共に患者から除去される（アンカ部位の名残を示す挿入図を含むステップＪ）。図１の描写は、本開示の設計要素を強調することを意図して、「見られる通りに」と断面図との組み合わせを使用して描かれていることに留意すべきである。

インプラント２がカテーテルシステム１に再接続されると、カテーテル１０の内部の構造１１０、１１１は、一連の、先端にナイフのある特徴／切断ナイフ２１の展開を容易にする（図１のステップＧ）。これらの先端にナイフのある特徴２１は、予め形成された先端２２を有する一連のフィンガ２１に相当する。しかしながら、これら先端２２の予め形成された状態は、切断ナイフ先端２２がエクスプラントする臨床医によって意図的に展開されるまで、カテーテル１０の内部の特徴１１０、１１１によって抑制される。図２～図６は、これらの特徴１１０、１１１、並びに切断ナイフ２１及び任意的にグラバ要素３０の展開に関連する、更なる詳細を更に強調している。

展開時、これらのナイフ２１は、インプラント（例えばリードレスペーサ）２のアンカされた末端近くのカプセル化組織３内へ貫通する。その後のカテーテルシステム全体のＸ度回転によって、ナイフ２１の先端２２がカプセル化組織３の底端部の周りでスライスすることが引き起こされ、そのカプセル化組織３は、心臓壁Ｔからきれいに分離される（図１のステップＨ）。インプラント２の周囲で完全に切断し、カプセル化３を効果的に切断するために必要な回転量は、特に、カテーテルの展開可能な切断要素２０の先端内に組み込まれたナイフ２１の数に依存する。

図２に示す例示的な実施形態は、互いに１２０度回転方向にオフセットされた３つの（先端にナイフのある）フィンガ２１を有する、切断要素２０を示す。したがって、カテーテルシステム１全体又はカテーテル１０を完全な回転（３６０°）の１／３だけ回転させることは、概念的には、カプセル化カプセル３を心臓壁Ｔから分離する（一方、４フィンガーシステムは、完全な回転の１／４だけ必要とする、など）。展開されている場合であっても、これらのナイフ２１はインプラント保護カップ１１の外へ露出されないことに留意すべきである。そのような設計は、組織３がカテーテル先端１１の内部に引き込まれている場合であって、且つ組織３がナイフ刃とインプラント本体との間で拘束されている場合にのみ、組織３をスライスすることを容易にする。この安全性機能は、意図しない患者の害への過度のリスクを生じさせることなく、そのような組織を切断するための安全な手段を可能にする。

一旦カプセル２が分離されたら、カテーテル１０の内部の切断特徴は、シンチ／アライメントチューブ５と協調して遠位方向に引き抜かれ、一方、インプラント保護カップ１１は、安定した位置に留まる（図１のステップＩ）。このシーケンスは、インプラント保護カップ１１の遠位端が、心腔を意図せずディボットのように反転させることなく、インプラントのアンカ７を心臓壁Ｔから安全に引き抜くための安定した反対の力として機能することを可能にする。本開示内のすべての示されている実施形態では、ナイフ刃は、インプラント２、切除された周囲のカプセル化３、及びインプラントアンカ７が保護カップ１１内へ完全に引っ張られるとき、インプラント２の本体に押し付けられたままである。適所に押し付けられたままであることにより、それらナイフ刃は、分離されたカプセル２が、乗る方に進んで、下流で生理学的合併症を引き起こす可能性がある通過血流に入るように残されるのではなくインプラント保護カップ１１内にうまく保持されることを確実にすることができる。インプラント２及びその周囲のカプセル化３が心腔壁Ｔから分離されて、それからすべてが患者から除去され、後続のデバイスインプラント処置への妨害が最小限であるきれいな表面が後に残される（図１のステップＪ）。

カテーテル１０の遠位先端１１の内部の切断要素２０に関連する詳細を図２Ａ～図２Ｃに示す。

図２Ａは、切断要素２０が、図２Ｂ及び図２Ｃに示すようなグラバ要素３０を含まない実施形態を示す。切断ナイフ２１を有するそのような切断要素２０（ナイフだけのフォーマット）も、図１に示されている。あるいは、図２Ｂ及び図２Ｃによる切断要素２０も、図１に示す実施形態で使用することができる。

図２Ｂ及び図２Ｃに示す実施形態は、異なるタイプのグラバ要素３０を含むことによって、これらのナイフ２１の機能性を更に拡張及び強化する。そのようなグラバ３０は、エクスプラントカテーテル１０の遠位先端１１内の切断されたカプセル２の保持を助けるように意図されている。言い換えれば、それらは、インプラント保護カップ１１内への引き込み中にインプラント２の本体との接触を維持する各ナイフ２１の先端２２を有することによって提供されるものを超えて、分離されたカプセル２への保持を助けるための追加の「手」を提供する。

特に、図２Ａは、図１に見られるシーケンス内で示唆されたものの３Ｄバージョンを強調しているが、図２Ｂは、切除されたインプラントカプセル化３をより良好に保持するためにグラバ要素３０が切断フィンガ２１に含まれる改良されたアプローチを提供し、一方、図２Ｃは、グラバ３０及びナイフ２１が独立したフィンガ２１、２３上にそれぞれ存在する図２Ｂの変形を示唆している。

更にまた、カテーテル１０の遠位先端１１内の切断ナイフ２１の数は、図２の各描写に示されている例示的な３つよりも多くても少なくてもよい。加えて、グラバ要素３０は、カテーテル１０の内部（図２Ｂのタイプ１）又はカテーテル１０の外部（図２Ｂのタイプ２）を指すように構造化することができ、他の実施形態では、図２Ｃで示唆されるように、ナイフ２１及びグラバ３０のための独立したフィンガ２１、２３を使用することができる。

図２Ａ～図２Ｃにおいて指し示されているように、図３～図６は、ナイフ２１及びグラバ要素３０の両方の展開に関連する「ギアシフト」機構の詳細を示す。各図について、上部は、操作の中間シーケンスに示される最初のステップの基準として、カテーテル層１１０、１１１の積み重ねを絵で表した形式で示す。更に、各図の下半分は、展開操作を強調するために重要なステップの断面を示す。一般に、提案される動きは、特定の切断特徴のアーキテクチャとは関係なく、伸長プロセス、インプラント保護カップに対して相対的なこれら特徴の回転、カテーテル全体の協調した回転、及び引込みプロセスに相当する。

示されているすべての描写において、除去されたカプセルの適切な保持を可能にする手段としてすべての引込みプロセスが行われる間、ブレードは展開されたままである。この条件は、必ずしも必須ではないが、デバイス、カプセル、及びデバイスアンカがカプセル内へ引き抜かれたときに先端がインプラント本体から分離された場合、除去されたカプセル化へ保持することにおけるすべての作業を行うために、何らかの先端内「グラバ」を必要とする。

切断装置内のフィンガの幾何学的形状、及びカテーテル１０の遠位先端１１に見られる積層材料層１１０、１１１内の切抜き又は開口部１１０ａ、１１１ａの修正により、ナイフ及びグラバの挙動は、異なり得る。

図３は、一連のナイフ２１のみが展開されるフォーマットを使用する、カテーテルシステム１の先端２２の描写を示す。図３～図６では、簡略化のために１つの切断ナイフのみが示される。この図及び後続のすべての図では、上の図は、図の中段部分内に見られる左から右へのシーケンスにおける最初のステップの絵で表した分解図を提供し、一方、下の部分は、少数の重要な断面を強調している。

特に、図３によれば、カテーテル先端／保護カップ１１は、内側及び外側材料層１１０、１１１を含み、それぞれの切断ナイフ２１は、外側及び内側材料層１１０、１１１の間で、カテーテル先端１１の長軸ｚに沿ってカテーテル先端１１に対して近位位置から遠位位置に移動されるように構成されており、それにより、それぞれの切断ナイフ２１の先端２２の予め形成された状態が、内側及び外側材料層１１０、１１１によって抑制される（図３のステップＡと比較されたい）。

更に、図３に示すように、内側材料層１１０は、それぞれの切断ナイフ２１が遠位位置に存在するときに内側材料層１１０がカテーテル先端１１の長軸ｚの周りで回転されるとき、それぞれの切断ナイフ２１の予め形成された先端２２が、内側材料層１１０の開口部１１０ａの領域に入り、それによって、それぞれの切断ナイフ２１の予め形成された先端２２が、それぞれの切断ナイフの予め形成された先端２２が内側を指す予め形成された状態となることができるように、解放されるように、切抜き又は開口部１１０ａを含む（図３のステップＢと比較されたい）。特に、図３のステップＣは、先端２２は、フィンガ２１の引込みの際に、展開された状態を維持することを示す。

更に、図４は、図３に示す実施形態の修正を示し、ここでは、それぞれの切断ナイフ／フィンガ３１は、フィンガの膨らんだ部分３０の形態のグラバ要素３０を含む。フィンガの膨らんだ部分３０は常に、内側材料層によって抑制されず、内側層１１０の開口部１１０ａを通って延在し、したがって絶えず展開されている。

対照的に、図５は、それぞれのグラバ要素３０及びナイフ２１が同時に展開する実施形態を示す。ここでは、それぞれの先端２２及びそれぞれの先端のフィンガ２１に形成されたグラバ要素３０は、フィンガ２１を長軸ｚに沿って近位位置から遠位位置に移動させる間、両方とも予め形成されており、且つ抑制されている（図５のステップＡと比較されたい）。内側層１１０が長軸ｚの周りで回転すると、両方の構造２２、３０は、内側材料層１１０の開口部１１０ａと同時に係合し、そのようにして展開される（図５のステップＢ）。この展開は、図５のステップＣに従ってそれぞれのフィンガ２１を引き込む際に維持される。

最後に、図６は、ナイフ２１が展開し、続いてグラバ要素３０が展開する実施形態を示す。ここでは、特に、それぞれの予め形成された先端２２は、フィンガ２１がその遠位位置をとった後、内側材料層１１０が長軸ｚの周りで回転（図６のステップＢと比較されたい）すると既に述べたように展開するが、一方、グラバ要素３０は、対応するフィンガ２１の膨らんだ部分であり、膨らんだ部分３０は、対応するフィンガ２１が近位位置から遠位位置に移動されたとき、及び／又は対応するフィンガ２１が遠位位置に存在するときにカテーテル先端１１の長軸ｚの周りで回転されるとき、外側材料層１１１に形成された開口部１１１ａと係合する。特に、図６のステップＣに示すように、対応するフィンガ２１が遠位位置から近位位置に引き込まれるとき、対応するフィンガ２１の膨らんだ部分３０は、それぞれのグラバ要素３０が内側に膨らんでそれによって展開されてカプセル化３／インプラント２を保持するように、外側材料層１１１に押し付けられる。
更なる態様によれば、カテーテルシステムは、単独で又は互いに任意に組み合わせてのいずれかで、以下の特徴のうちの１つ又は複数を含むことができる。

・エクスプラントカテーテルの遠位先端の、展開可能な切断要素。
・そのような切断要素の展開は、カテーテルの遠位先端の積層材料層内のチャネル及び切抜きの構造化によって容易になること。
・上記切断要素は、一連のナイフ状要素を有する予め形成された構造を含むこと。この一連のナイフ状要素は、展開されていないときは名目上、カテーテル先端の長軸に対して等角のままであるが、展開されているときは、カテーテルの遠位端の内部へ引き抜かれるカプセル化組織を切断するために内側を指す。
・上記切断要素は、ナイフのブレードと、カテーテルの先端内に引き抜かれたリードレス・ペーサ・ハウジングの外部との間にせん断面を作り出すことによって切断挙動を容易にすること。
・各ナイフ状要素は、フィンガ状伸長部の遠位端に存在すること
・改良されたフォーマットにおいて、この展開可能な切断要素の遠位先端内に一連の「グラバ」要素を更に含むこと。
・上記「グラバ」は、心臓壁から除去されたあらゆるカプセル化の保持を助ける能力を提供すること
・上記「グラバ」は、いくつかの例において切断フィンガと同じフィンガに存在すること
・上記「グラバ」は、他の例において独立したフィンガに存在すること
・上記「グラバ」は、いくつかの場合において常に展開されており、他の場合において展開可能であること
・任意の展開可能な「グラバ」の展開は、カテーテルの遠位先端の積層材料層内のチャネル及び切抜きの構造化によって容易になること
・遠位先端の積層材料層内のチャネル及び切抜きの上記構造化は、システム内ナイフの展開前に、展開と協調して（すなわち同時に）、又は展開後に「グラバ」の展開を可能にすること
・エクスプラントの対象となるリードレスペーサ並びにインプラントの周囲のカプセル化カプセル／組織の両方を取り囲むのに十分なサイズの、遠位カテーテル先端
・この切断カテーテル先端を、シンチ／アライメントチューブの遠位端上の傾斜要素（すなわち、アライメントカップ）によって、再捕捉されたインプラントの周りに信頼性をもってセンタリングするための手段
・固定位置シンチ／アライメントカップに対して相対的な保護カップの回転によって、アンカ部位での安全でない張力、圧縮、又はトルクを与えることなくカプセル化を切断することを可能にするための手段
・安全でない力を心臓に与えることなくタインベースのアンカの除去を容易にするために、アンカ部位に安定した反力を与えるための手段
・一旦インプラントが除去されたらカプセル化カプセルが組織の「空の靴下」チューブを提示しないように、カプセル化カプセルを除去するための手段
・自由に循環する血液中へカプセルの「デブリ」を解放することを回避する（すなわち、切除されたカプセルを患者の体から抜き取る）ための手段

本発明の解決策の潜在的な利点：
・本カテーテルシステムは、適切なサイズであれば任意のリードレスシステムを除去するための手段として使用することができる。
・「古い」デバイスを取り外すことができる場合、「新しい」デバイスは、機械的な又は他の、問題のある相互作用の可能性を心配する必要がなく、臨床医は、利用可能なアンカ部位の非常に広範な選択にアクセスする。
・より若い患者での配置が、例えばその後の治療サポートの有利な立場からより好まれるようになるから、新しい患者集団が、この提供を適所に用いてアクセス可能に一層なり得る。

本システムに関して開示された特徴は、心臓内ペーシングシステムをエクスプラントする方法にも適用することができ、逆もまた同様である。

Claims (15)

1. 心臓内医療デバイス（２）をエクスプラントするためのカテーテルシステム（１）であって、
   －前記心臓内医療デバイス（２）及び前記心臓内医療デバイス（２）の周りに成長したカプセル化組織（３）を取り囲むように構成された遠位カテーテル先端（１１）を有する、カテーテル（１０）と、
   －前記遠位カテーテル先端の展開可能な切断要素（２０）と、を備えるカテーテルシステム（１）。
2. 前記カテーテルシステム（１）が、前記心臓内医療デバイス（２）へのラッソーベースの連結部（４０）を確立するためのラッソー（４）を備える、請求項１に記載のカテーテルシステム。
3. 前記カテーテルシステム（１）が、前記ラッソー（４）を締め付けるためのアライメントチューブ（５）を備える、請求項２に記載のカテーテルシステム。
4. 前記カテーテルシステム（１）が、前記カテーテル先端（１１）を心臓内医療デバイス（２）の周りにセンタリングするための、前記アライメントチューブ（５）の遠位端（５ａ）の傾斜要素（６）を備える、請求項３に記載のカテーテルシステム。
5. 前記遠位カテーテル先端（１１）が、前記心臓内医療デバイス（２）及び前記カプセル化組織（３）を取り囲むように前記心臓内医療デバイス（２）へとラッソーベースの前記連結部（４０）に沿って移動されるように構成された、保護カップである、請求項２から４のいずれか一項に記載のカテーテルシステム。
6. 前記切断要素（２０）が、展開されていないときは前記カテーテル先端（１１）の長軸（ｚ）に沿って延在するが、展開されているときはカプセル化組織（３）を切断するために内側を指している、展開可能な切断ナイフ（２１）を含む、請求項１から５のいずれか一項に記載のカテーテルシステム。
7. それぞれの前記切断ナイフ（２１）が、予め形成された先端（２２）を有するフィンガ（２１）によって形成されており、前記先端（２２）の予め形成された状態が、前記先端が展開されるまで前記カテーテル（１０）によって抑制される、請求項６に記載のカテーテルシステム。
8. 前記カテーテル先端（１１）が、内側材料層及び外側材料層（１１０、１１１）を含み、それぞれの前記切断ナイフ（２１）が、前記外側材料層及び前記内側材料層（１１０、１１１）の間で、前記カテーテル先端（１１）の前記長軸（ｚ）に沿って前記カテーテル先端（１１）に対して近位位置から遠位位置に移動されるように構成されていることにより、それぞれの前記切断ナイフ（２１）の前記先端（２２）の予め形成された状態が、前記内側材料層及び前記外側材料層（１１０、１１１）によって抑制される、請求項６又は７に記載のカテーテルシステム。
9. 前記内側材料層（１１０）が、開口部（１１０ａ）を含むことにより、それぞれの前記切断ナイフ（２１）が前記遠位位置に存在するときに前記内側材料層（１１０）が前記カテーテル先端（１１）の前記長軸（ｚ）の周りで回転されるとき、それぞれの前記切断ナイフ（２１）の予め形成された前記先端（２２）が前記内側材料層（１１０）の前記開口部（１１０ａ）の領域に入ることによって解放されることによって、それぞれの前記切断ナイフ（２１）の予め形成された前記先端（２２）が、それぞれの前記切断ナイフの予め形成された前記先端（２２）が内側を指す前記予め形成された状態をとることができる、請求項８に記載のカテーテルシステム。
10. 前記切断要素（２０）が、除去されたカプセル化組織（３）及び／又は前記心臓内医療デバイス（２）を、特に前記心臓内医療デバイス（２）を除去するために保持するように展開されるように構成された、グラバ要素（３０）を含む、請求項１から９のいずれか一項に記載のカテーテルシステム。
11. 各グラバ要素（３０）が、前記フィンガ（２１）のうち１つに存在する、請求項７、８及び１０に記載のカテーテルシステム。
12. 各グラバ要素（３０）が、切断ナイフを形成せず且つ前記外側材料層及び前記内側材料層（１１０、１１１）の間で前記カテーテル先端（１１）の前記長軸（ｚ）に沿って前記カテーテル先端（１１）に対して近位位置から遠位位置に移動されるように構成されている、前記切断要素（２０）のフィンガ（２３）に存在する、請求項８及び１０に記載のカテーテルシステム。
13. それぞれの前記グラバ要素（３０）が、常に展開されている、切断ナイフ（２１）の展開の前に展開される、前記切断ナイフ（２１）の前記展開と協調して展開される、前記切断ナイフ（２１）の前記展開と同時に展開される、前記切断ナイフ（２１）の前記展開の後に展開される、のうち１つであるように構成されている、請求項１０から１２のいずれか一項に記載のカテーテルシステム。
14. それぞれのグラバ要素（３０）が、対応するフィンガ（２１、２３）の予め形成された膨らんだ部分であり、それぞれの前記グラバ要素（３０）の前記予め形成された状態が、対応する前記フィンガ（２１、２３）が前記近位位置から前記遠位位置に移動されるときに前記内側材料層及び前記外側材料層（１１０、１１１）によって抑制され、且つ／又は、対応する前記フィンガ（２１、２３）が前記遠位位置に存在するときに前記内側材料層（１１０）が前記カテーテル先端（１１）の前記長軸（ｚ）の周りで回転されるとき、それぞれの前記グラバ要素（３０）が前記内側材料層（１１０）の前記開口部（１１０ａ）の領域に入ることによって解放されることによって、それぞれの前記グラバ要素（３０）が、それぞれの前記グラバ要素（３０）が内側に膨らむ前記予め形成された状態をとることができる、請求項８に記載の、且つ請求項１１又は１２に記載のカテーテルシステム。
15. それぞれのグラバ要素（３０）が、対応するフィンガ（２１、２３）の膨らんだ部分であり、前記膨らんだ部分（３０）が、対応する前記フィンガ（２１、２３）が、近位位置から遠位位置に移動され且つ／若しくは対応する前記フィンガ（２１、２３）が前記遠位位置に存在するときに前記カテーテル先端（１１）の長軸（ｚ）の周りで回転されるとき、前記外側材料層（１１１）に形成された開口部（１１１ａ）と係合し、且つ／又は、対応する前記フィンガ（２１、２３）の前記膨らんだ部分（３０）が、対応する前記フィンガ（２１、２３）が前記遠位位置から前記近位位置に引き込まれるとき、前記外側材料層（１１１）に押し付けられることによって、それぞれの前記グラバ要素（３０）が内側に膨らむことによって展開される、請求項８、１０から１３のいずれか一項に記載のカテーテルシステム。

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