JP2022505233A - 心臓内ペーシングシステムをエクスプラントするためのカテーテルシステム - Google Patents

Abstract

本開示は、ケーシング（１１０）と、近位端（１１２）と、アンカ要素（１２０）を含む遠位端（１１６）と、を含む心臓内医療デバイス（１００）をエクスプラントするための装置（１）であって、心臓内医療デバイス（１００）が、アンカ要素（１２０）を介して患者の心臓組織（１０）にアンカされており、心臓組織（１０、１２）が、ケーシング（１１０）に癒着する、装置（１）に関する。装置（１）は、伸長方向（３２）に沿って延在する保護デバイス（３０）を備える。保護デバイス（３０）は、保護デバイス（３０）がケーシング（１１０）に位置決めされたときに、ケーシング（１１０）を取り囲むように構成されている。更に、装置（１）は、アライメントデバイス（２０）であって、アライメントデバイス（２０）が、アライメントデバイス（２０）が心臓内医療デバイス（１００）に係合したときに、保護デバイス（３０）とケーシング（１１０）とを互いにアライメントするように構成されている、アライメントデバイス（２０）を備える。装置（１）は、刈り要素（５０）も備える。刈り要素（５０）は、保護デバイス（３０）がケーシング（１１０）に沿って遠位端（１１６）に向かって移動方向（３３）に移動されるときに、ケーシング（１１０）に癒着した心臓組織（１０、１２）を刈り取るためにケーシング（１１０）に沿って移動するように構成されている。

Description

本開示は、心臓内医療デバイスをエクスプラントするための装置に関する。

特に、本開示は、解剖学的にカプセル化された心臓内ペーシングシステム、例えばリードレスペースメーカをエクスプラントするための刈り先端対応カテーテルシステムに関する。

心臓内医療デバイスは、心臓内ペーシングシステム、例えばリードレスペースメーカであり得る。リードレスペースメーカは、患者の心臓、特に心房又は心室内に直接配置できるような小さいサイズの人工的な心臓ペースメーカである。したがって、そのようなデバイスは、ペーシングリードを必要としない。リードレスペースメーカは、カテーテルを介して心臓の血液ボリューム内に植え込まれることができる。

リードレスペースメーカは、エネルギー源、例えばバッテリを含む。バッテリの特性に応じて、リードレスペースメーカは、何年も患者の心臓内に留まることができる。

徐脈サポートのための現在の市場の提供は、従来のポケットベースのフォーマットと比較してリードレス・ペースメーカ・システムによって宣伝されている、全体的な患者ケアのリスクプロファイルの低減にますます注目している。この改められたサポート様式は、治療を施すために心臓の血液ボリューム内に（例えば、タインベースの構造を介して）アンカされた、小型の自己充足のパルス発生器を使用する。このような設計は、これまで、一次電池電力サポート及び約１０年の公称目標サービス時間の使用に頼ってきた。

それらは、患者の体内で長期間存在するということを考えると、自己免疫応答が植え込まれたデバイスの少なくとも一部の解剖学的なカプセル化を誘導することは、一般的である。言い換えれば、これは、デバイスが患者の解剖学的組織内に長期的に存在することによって、組織が心臓内医療デバイスに癒着する可能性があることを意味する。単純なラッソー／スネアベースのカテーテルシステムは、急性の回収／エクスプラントの必要性と比較して増加したデバイス／生理学的絡み合いに容易に対抗することができないため、このカプセル化応答によって、サービス終了時のデバイスエクスプラントのための臨床的能力が問われる。

現在、植込み型リードレス・ペーサ・システムを提供する企業は、デバイス植込みのための道具立てサポート、及び最善でも急性のデバイス回収のためのぎりぎりの又は構成可能なサポートを提供している。そのような急性のデバイスサポートは、典型的には、植込みカテーテルの使用、又は適合性のある回収スネアとのペアリングによるそのようなシステムの適合に頼る。そのような急性のデバイスサポートによってサービスされるシナリオには、肉眼的な自己免疫の患者応答が含まれない。これは、代償的な処置操作及び／又はインプラントとの機械的相互作用を実際上要求する、大いに混乱させる解剖学的状態がないことを意味する。このように、慢性的に植え込まれた状態に関連するデバイスのカプセル化を扱うことは、リードレスデバイス製造業者によって利用可能にされたカテーテルベースのシステムの範囲から除外されており、したがって、十分にサポートされていないニーズを提示している。

慢性的デバイスのエクスプラントを十分サポートしていないこのことは、製品寿命を短縮したバッテリの複雑化によって、リードレスペーサ市場の多くの人々が期待したかもしれないものよりも近い将来の懸念として生じている。場合によっては、製品寿命は、公称１０年の持続期間の半分未満に短縮されており、これは、カプセル化を許すのに十分な短縮であり、適切な扱いへの特別なニーズを生じさせている。

インプラントの一次電池がもはや治療を可能にすることができなくなったら、そのインプラントをどのようにして最良に扱うかについてのコンセンサスはない。一部の臨床医は、デバイスを所定の位置に残し、且つ代替のサポート治療を可能にするために単に追加のデバイスを取り付けることについて議論してきた。他の者は、（所与の患者における）デバイスのカプセル化が重度でない場合における、急性のエクスプラント器具の使用可能性を指摘している。

期限切れのインプラントが患者の体から除去されず、且つ代替の治療を提供するために追加のデバイスが取り付けられる場合、患者は、時間の関数として増加する量の体内ハードウェアを蓄積する。この追加されたハードウェアは、心臓組織の修正されたコンプライアンス、及び全体的機能的な心腔血液量の減少によって、心臓の順調な動作を妨げる可能性がある。患者の興奮伝導系との実行可能なインターフェースをサポートするたった少しだけの場所において、長い円筒形デバイスを配置するために利用可能な柔軟性が限られているということの結果として、後続のインプラントの最適な配置は、困難であることが更に判明する。そのような状態は、疾患状態の更なる進行、周辺の組織の酸素供給への支障、並びに後続のインプラントにおけるより高いペーシング閾値（及びしたがってより短いサービス時間）の必要性をもたらす可能性がある。更に、複数のデバイスが心臓内で「互いにぶつかる」ことが、新しいデバイスに厄介な問題を起こしたり、アンカ侵食を引き起こしたり、又は他の起こり得る有害な影響を引き起こしたりしないことを保証することはできない。

急性のエクスプラントカテーテルを使用して慢性のエクスプラントを試み、実行するには、最適な患者状態とのアライメントが必要である。そのようなアプローチは、患者の自己免疫応答が実質的なカプセル化を誘導しない場合にのみ、実行可能である。患者がカプセル化反応を有しない可能性を向上するための、既知の手段はない。更に、治療サポートが交換を必要とするときにデバイスのカプセル化状態を決定するための容易に知られた方法はない。そのような欠点は、典型的には、臨床医が患者の脈管系にアクセスし、それから、肉眼的なインプラントカプセル化が実際に起きていない患者を見つけたというのに十分なほどその臨床医が幸運であることを期待して、急性のエクスプラント器具を「試す」必要があることを意味する。

この背景を考慮すると、組織の癒着／付着の扱いに対してより良好に取り組むために、心臓内医療デバイスの慢性のエクスプラント（すなわち、除去）のためのより堅牢なシステムサポートを提供する強い必要性がある。この必要性は、請求項１に記載の装置及び請求項１４に記載の方法によって直接満たされる。実施形態は、対応する従属請求項に記載され、且つ以下に記載される。

第１の態様は、ケーシングと、近位端と、アンカ要素を含む遠位端と、を含む心臓内医療デバイスをエクスプラントするための装置であって、心臓内医療デバイスが、アンカ要素を介して患者の心臓組織にアンカされており、心臓組織が、ケーシングに癒着する、装置に関する。装置は、伸長方向に沿って延在する保護デバイス（例えば、保護カップ）を備える。保護デバイスは、保護デバイスがケーシングに位置決めされたときに、ケーシングを取り囲むように構成されている。更に、装置は、アライメントデバイスであって、アライメントデバイスが心臓内医療デバイスに係合したときに、アライメントデバイスが保護デバイスとケーシングとを互いにアライメントするように構成されている、アライメントデバイスを備える。装置は、刈り要素も備える。刈り要素は、保護デバイスがケーシングに沿って遠位端に向かって移動方向に移動されるときに、ケーシングに癒着した心臓組織を刈り取るためにケーシングに沿って移動するように構成されている。

心臓内医療デバイスは、リードレスペースメーカであり得る。それは、本開示全体を通してインプラントとも呼ばれる。

一実施形態では、保護デバイスは、保護デバイスを周方向に画定するシェルを含む。周方向は、保護デバイスの伸長方向に対して垂直に延び得る。保護デバイスは、保護デバイスの遠位端に配置されている入口オリフィスを含み得る。入口オリフィスは、保護デバイスの伸長方向に対して垂直に延びている平面内に、延在し得る。

保護デバイスは、ケーシングに沿って移動方向に移動されることができる。移動方向は、保護デバイスの伸長方向と平行に延び得る。

保護デバイスがケーシングに沿って移動されると、保護デバイスのシェルと心臓内医療デバイスのケーシングとの間に隙間ができ得る。シェルとケーシングとの間のボリュームは、本出願全体を通してシールドゾーンとも呼ばれる。

刈り要素は、保護デバイスがケーシングに沿って移動されるときに、ケーシングに癒着した組織を刈り取ることができる。したがって、心臓内医療デバイスは、ケーシングに癒着した組織による心臓内医療デバイスの保持が有利なことに減少するように、癒着組織から解放される。このことは、心臓内医療デバイスのより容易なエクスプラントを可能にし得る。「刈り取る」は、本出願全体を通して「かき取る」とも呼ばれる。

特に、好ましい実施形態によれば、装置は、カテーテルシステムである。

特に、本開示は、デバイスを周囲のカプセル化応答から分離し、現在利用可能なシステムの（少なくとも、部分的にカプセル化されたインプラントについての）欠点に対処し、製品ライフサイクル全体を通したエクスプラントのサポートを改善するための手段を可能にする、改められたカテーテルシステムを提供する。

一実施形態によれば、刈り要素は、切断面を含む。特に、切断面は、円錐形状を有することができる。

更に、一実施形態では、切断面は、切断平面内に延在する。刈り要素は、保護デバイスがケーシングに沿って移動方向に移動されるときに、切断平面とケーシングとの間に鈍角が存在するように、構成することができる。

更なる実施形態によれば、刈り要素は、切断刃を含む。切断刃は、刈り要素の最遠位点を含み得る。これは、切断刃が刈り要素の先端であり得ることを意味する。切断刃は、保護デバイスの伸長方向に対して垂直に延びている平面内に、延在し得る。

更に、一実施形態によれば、刈り要素は、保護デバイスの遠位端に位置付けられており、又は位置付け可能である。

刈り要素は、伸長方向に沿って切断面が保護デバイスの遠位端に近くなるように、位置付けられることができる。特に、刈り要素は、伸長方向に沿って切断面が保護デバイスの遠位端より上方にあるように、位置付けられることができる。これは、保護デバイスが刈り要素、特に切断面を保護できるように、伸長方向に沿って保護デバイスが刈り要素を越えて延在することを意味する。

特に、一実施形態では、刈り要素は、保護デバイスの周方向に沿って延在する。

更に、一実施形態によれば、切断刃は、保護デバイスの周方向に沿って延在する。

更なる実施形態によれば、刈り要素は、保護デバイスがケーシングに沿って移動方向に移動されるときに、その刈り要素が１つの作業ステップでケーシングに癒着した組織を刈り取ることができるように構成されている。

特に、一実施形態では、刈り要素は、保護デバイスの半径方向内側に位置付けられている。

保護デバイスは、伸長方向に沿って延びる長手方向軸を含み得る。半径方向は、保護デバイスの長手方向軸に対して垂直に位置付けることができ、且つその軸から離れるように指すことができる、すなわち外側へ指すことができる。半径方向は、保護デバイスの伸長方向に対して垂直に延び得る。

更に、一実施形態によれば、刈り要素は、切断刃が保護デバイスの半径方向内側に位置付けられるように構成及び配置される。これは、半径方向において保護デバイスが刈り要素を越えて延在することを意味する。そのような実施形態では、保護デバイスは、刈り要素、特に切断面を有利に保護する。

一実施形態によれば、刈り要素は、切断刃を含み、刈り要素は、保護デバイスがケーシングに沿って移動方向に移動されるときに切断刃がケーシングから離れているように、構成されている。

更に、切断刃は、刈り要素の最遠位点を含み得る。これは、切断刃が刈り要素の先端であり得ることを意味する。

「切断刃がケーシングから離れている」という用語は、特に、切断刃とケーシングとの間に隙間があることを意味する。特に、半径方向において切断刃がケーシングから離れている。

更なる実施形態によれば、刈り要素は、接触部分を含む。この接触部分は、保護デバイスがケーシングに沿って移動方向に移動されるときに、ケーシングに接触するように構成されている。刈り要素は、保護デバイスがケーシングに沿って移動方向に移動されるときに切断刃がケーシングから離れているように構成された、湾曲部分を含み得る。

保護デバイスがケーシングに沿って移動されるときに切断刃がケーシングから離れている場合、保護デバイスがケーシングに沿って移動されるときに、切断刃がケーシングに切り込む可能性が、有利なことに減少する。その結果、刈り要素によって癒着組織を刈り取っている間に心臓内医療デバイスを損傷する可能性が、減少する。

一実施形態によれば、装置は、保護デバイスがケーシングに沿って移動方向に移動されるときに、刈り要素をケーシングに押し付けるように構成されている。

更に、一実施形態では、保護デバイスがケーシングに沿って移動されるときに、刈り要素の接触部分がケーシングに押し付けられる。

特に、（保護デバイスがケーシングに沿って移動されるときに）刈り要素がケーシングに押し付けられると、切断面がケーシングに癒着した組織に近接させられ得る。特に、それは、ケーシングに直接癒着させる組織の層に近接させられ得る。これにより、装置が、ケーシングにまだ付着している残りなしに、ケーシングに癒着した組織を刈り取ることができることを、提供する。

一実施形態では、刈り要素は、保護デバイスがケーシングに沿って移動方向に移動されるときに刈り要素がケーシングを押さえるように、保護デバイスにばね式に取り付けられている。

更なる実施形態によれば、刈り要素は、刈り要素の柔軟性を高めるための少なくとも１つの凹部を含む。

更に、一実施形態によれば、刈り要素は、複数の凹部を含む。周方向において、複数の凹部の、凹部は、互いに等間隔に配置することができる。

更に、実施形態では、切断面は、少なくとも１つの凹部を含む。特に、凹部は、半径方向における刈り要素の柔軟性を高めるように構成することができる。

一実施形態では、凹部は、保護デバイスがケーシングに沿って移動されるときに、刈り要素の直径（半径）を適合させるように構成されている。したがって、刈り要素は、ケーシングの異なるサイズ、特にケーシングの異なる直径を埋め合わせることができ、同時に、刈り要素は依然として、ケーシングを押さえるように構成することができる。

更に、一実施形態では、装置は、刈り取られた心臓組織をケーシングから離れるように導くように構成された少なくとも１つのオリフィスを備える。

更なる実施形態によれば、保護デバイスは、少なくとも１つのオリフィスを含む。保護デバイスのシェルは、少なくとも１つのオリフィスを含み得る。

更に、一実施形態によれば、少なくとも１つのオリフィスは、刈り取られた心臓組織をシールドゾーンから離れるように導くように構成されている。オリフィスは、刈り取られた組織を外側に導くように構成することができる。これは、オリフィスを介してケーシングから離れるように導かれた刈り取られた組織が、半径方向に保護デバイスの外側にあることを意味する。これは、装置が刈り取られた組織に絡まることを、有利に防止する。これは、移動方向に沿った保護デバイスの妨げられない移動を、有利に容易にする。刈り取られた組織が保護デバイスの半径方向外側に導かれる場合、これはまた、特に刈り取られた組織が圧迫されることを防止するために、刈り取られた組織が下方に押されることを防止することができる。

一実施形態では、装置、特に保護デバイスは、複数のオリフィスを備える。

一実施形態によれば、装置は、裂開要素を備え、この裂開要素は、保護デバイスがケーシングに沿って移動方向に移動されるときに、刈り取られた心臓組織を移動方向に沿って裂開するように構成されている。

一実施形態では、装置は、裂開要素を備え、この裂開要素は、刈り取られた心臓組織を少なくとも１つのオリフィスに向かって案内するように構成されている。

一実施形態では、装置は、複数の裂開要素を備える。一実施形態では、裂開要素は、２つの隣接するオリフィスの間に位置付けられている。特に、裂開要素は、刈り取られた組織を裂開するように構成された、切断面を含み得る。

別の態様は、ケーシングと、近位端と、アンカ要素を含む遠位端と、を含む心臓内医療デバイスをエクスプラントするための方法であって、心臓内医療デバイスは、アンカ要素を介して患者の心臓組織にアンカされており、心臓組織は、ケーシングに癒着する、方法に関する。本開示による、心臓内医療デバイスをエクスプラントするための装置が提供される。方法は、
－保護デバイスとケーシングとが互いとアライメントされるように、心臓内医療デバイスをアライメントデバイスと係合させるステップと、
－保護デバイスをケーシングに沿って心臓内医療デバイスの遠位端に向かって移動方向に移動させ、ケーシングに癒着した心臓組織を刈り取るステップと、を含む。

一実施形態によれば、装置は、心臓内医療デバイスにアライメントされることができる。保護デバイスは、ケーシングに沿って移動方向に移動されることができ、心臓内医療デバイスのケーシングに癒着した組織は、装置の刈り要素によって刈り取ることができる。

したがって、癒着組織を刈り取ることによって、心臓内医療デバイスは、癒着組織による心臓内医療デバイスの保持が有利なことに減少するように、癒着組織から解放され、それにより、心臓内医療デバイスのエクスプラントは、組織がケーシングに癒着している場合よりも容易になる。

以下では、更なる特徴、利点及び実施形態が、図を参照して説明される。

図１～図１０は、心臓内医療デバイスをエクスプラントするための装置の一実施形態の機能を示す。側面図が、提示される。以下、簡単に説明する。

心臓内医療デバイスが患者の組織にアンカされている、最初の状況を示す図である。 装置のアライメントデバイスと心臓内医療デバイスとの間の係合に関連するステップを示す図である。 装置のアライメントデバイスと心臓内医療デバイスとの間の係合に関連するステップを示す図である。 装置のアライメントデバイスと心臓内医療デバイスとの間の係合に関連するステップを示す図である。 装置の位置決め、及び移動方向に沿った装置の移動を示す図である。 装置の位置決め、及び移動方向に沿った装置の移動を示す図である。 装置の位置決め、及び移動方向に沿った装置の移動を示す図である。 装置の位置決め、及び移動方向に沿った装置の移動を示す図である。 心臓内医療デバイスの解放を示す図である。 心臓内医療デバイスの解放を示す図である。 装置の刈り要素を示す図である。 図１１の詳細図である。 下から見た、装置の遠位端を示す図である。 装置の裂開要素及び隣接するオリフィスを示す図である。 装置のオリフィスを示す図である。 （図１０に示す目の視点から見た）心臓内医療デバイスのエクスプラント後の心臓組織を示す図である。

患者の組織１０、特に心臓組織１０にアンカされた心臓内医療デバイス１００の実施形態が示されている。図示の心臓内医療デバイス１００は、ケーシング１１０と、回収要素１１４を含む近位端１１２と、を含む。心臓内医療デバイス１００の遠位端１１６は、電極１０５を含み得る。更に、アンカ要素１２０を遠位端１１６に配置することができる。アンカ要素１２０は、タイン１２２、特に複数のタイン１２２を含み得る。タイン１２２を介して、心臓内医療デバイス１００を組織１０にアンカすることができる（図１）。

心臓内医療デバイス１００は、組織１０によってカプセル化されている場合がある。言い換えれば、これは、組織１０が心臓内医療デバイス１００のケーシング１１０に癒着する場合があることを意味する。この組織１０は、本出願全体を通して癒着組織１２又はカプセル化１２とも呼ばれる。

ラッソー２１０を介して、アライメントデバイス２０を心臓内医療デバイス１００に向けることができる。ラッソー２１０は、回収要素１１４に付着することができる（図２、図３）。アライメントがされると、アライメントデバイス２０は、アライメントデバイス２０のアライメントカップ２２が回収要素１１４に係合するように位置決めされることができる（図４）。

アライメントデバイス２０によって、装置１を心臓内医療デバイス１００に対してアライメントすることができる。特に、保護デバイス３０及び心臓内医療デバイス１００は、互いに対してアライメントされることができる。アライメントがされると、保護デバイス３０は、アライメントカップ２２を越えて心臓内医療デバイス１００まで移動されることができる（図５）。

保護デバイス３０は、伸長方向３２に沿って延在することができる（例えば、図５）。保護デバイスは、伸長方向３２に沿って延びる長手方向軸３１を含むことができる（図５を参照されたい）。伸長方向３２に対して垂直に、保護デバイス３０は、円形断面を有することができる（図１３も参照されたい）。保護デバイス３０は、シェル４２を含み得る。シェル４２は、周方向３４に保護デバイス３０を画定することができる。シェル４２は、内部５を包むことができる。

保護デバイス３０は、遠位端６を含み得る。遠位端６において、保護デバイス３０は、保護デバイス３０の入口オリフィス８０を画定する縁部７を含み得、内部５は、保護デバイス３０の入口オリフィス８０を通してアクセスされ得る（図１１も参照されたい）。

遠位端６の近くで、保護デバイス３０は、オリフィス８０、特に複数のオリフィス８０を含み得る。オリフィス８０は、刈り取られた組織１４をケーシング１１０から離れるように導くように、構成することができる。特に、オリフィス８０は、刈り取られた組織１４をシールドゾーン４０から離れるように導くように、構成することができる（図６～図９、図１１、図１４、図１５を参照されたい）。本実施形態では、伸長方向３２において、各オリフィス８０は、保護デバイス３０の遠位端６までの距離が同じになるように配置されている。周方向３４において、２つの隣接するオリフィス８０は、リブ８１によって分離されているのであり得る。

保護デバイス３０は、心臓内医療システム１００の近位端１１２に位置付けることができ（図５）、心臓内医療システム１００の遠位端１１６に向かってケーシング１１０に沿って移動方向３３に沿って移動させることができる（図６～図８）。シールドゾーン４０は、保護デバイス３０、特に保護デバイス３０の内壁とケーシング１１０との間に配置することができる。

移動方向３３に沿って移動されるとき、装置１の刈り要素５０（図１５、図１６も参照されたい）は、癒着組織１２を刈り取ることができ、癒着組織１２は、刈り取られた組織１４となる。刈り取られた組織１４は、ケーシング１１０から刈り取られるが、組織１０につながったままである（図１０を参照されたい）。

本実施形態では、装置１は、裂開要素６０を備える。刈り取られた組織１４は、保護デバイス３０がケーシング１１０に沿って移動方向３３に移動されるとき、裂開要素６０によって移動方向３３の方向に裂開され得る。裂開要素６０は、刈り取られた組織１４、特に裂開された刈り取られた組織１４を隣接するオリフィス８０に向かって案内するように構成することができる。裂開要素６０及び隣接するオリフィス８０によって、刈り取られた組織１４をシールドゾーン４０から離れるように導くことができる。言い換えれば、これは、裂開要素６０及び隣接するオリフィス８０によって、刈り取られた組織１４を外側へ、すなわち保護デバイス３０の外へ、特に保護デバイス３０の外側へ、半径方向３８に案内することができることを意味する（図１１も参照されたい）。

保護デバイス３０の遠位端６が心臓内医療デバイス１００の遠位端１１６に達すると（図８）、アンカ要素１２０は、組織１０から解放されることができる。心臓内医療デバイス１００は、組織１０から除去することができる（図９）。特に、心臓内医療デバイス１００は、移動方向３３とは反対の方向に移動されることができる。

除去された心臓内医療デバイス１００は、装置１の内部５に配置することができる。特に、保護デバイス３０は、心臓組織１０から除去された心臓内医療デバイス１００を取り囲むことができる（図９、図１０）。心臓内医療デバイス１００が組織１０から除去されるとき、保護デバイス３０及び心臓内医療デバイス１００は、移動方向３３とは反対に向けられているのであり得る除去方向３３’に、組織１０から離れるように移動されることができる。

装置１及び心臓内医療デバイス１００が除去方向３３’に沿って移動されるとき、刈り取られた組織１４は、装置１及び心臓内医療デバイス１００が組織１０から除去される間、刈り取られた組織１４が組織１０につながったままであるように、それぞれのオリフィス８０を通って移動することができる（図１０）。

図１１及び図１２は、刈り要素５０をより詳細に示し、図１２は、図１１の拡大詳細図である。

図１１及び図１２は、装置１及び心臓内医療デバイス１００の側断面図を示す。装置１の位置が、提示されており、そこでは、組織１０の１つの部分が、癒着組織１２（すなわち、ケーシング１１０に付着している組織）であり、組織１０の別の部分が、刈り取られた組織１４である。刈り取られた組織１４は、心臓内医療デバイス１００から離れるようにオリフィス８０に向かって導かれる。特に、刈り取られた組織１４は、半径方向３８にケーシング１１０から離れるように導かれる。

装置１は、オリフィス８０及び刈り要素５０を含む保護デバイス３０を備えることができる。

刈り要素５０は、保護デバイス３０に接続されることができる。代替的な実施形態では、保護デバイス３０は、刈り要素５０を含む。

一実施形態では、刈り要素５０は、切断面５２を含む。切断面５２は、切断平面５３内に延在し得る。刈り要素５０は、保護デバイス３０がケーシング１１０に沿って移動方向３３に移動されるときに、切断平面５３とケーシング１１０とが互いに対して鈍角αになるように、構成することができる。

刈り要素５０は、切断刃５４を含み得る。一実施形態では、切断刃５４は、刈り要素５０の最遠位点を含む。切断刃５４は、刈り要素５０の先端であり得る。

刈り要素５０は、半径方向３８において切断要素５０が保護デバイス３０の内側に配置されるように、構成及び配置することができる。特に、刈り要素５０は、切断刃５４が保護デバイス３０の半径方向内側に配置されているように、構成することができる。

一実施形態では、刈り要素５０は、伸長方向３２に沿って保護デバイス３０の遠位端６が切断刃５４よりも遠位にあるように、構成及び配置される。言い換えれば、これは、伸長方向３２に沿って、切断刃５４が保護デバイス３０の内側に配置されているように、保護デバイス３０が切断刃５４を越えて延在することを意味する。

刈り要素５０は、接触部分５６を含み得る。一実施形態では、刈り要素５０は、湾曲部分５７を含む。一実施形態では、湾曲部分５７は、接触部分５６と切断刃５４との間に配置される。

刈り要素５０は、刈り要素５０、特に刈り要素５０の接触部分５６が心臓内医療デバイス１００に押し付けられているときに、半径方向３８に切断刃５４がケーシング１１０から離れているように、構成することができる。これは、半径方向２８において、刈り要素５０の接触部分５６がケーシング１１０に接触し得るのに対して、切断刃５４とケーシング１１０との間の隙間９０が存在し得ることを意味する（図１２）。特に、湾曲部分５７は、保護デバイス３０がケーシング１１０に沿って移動方向３３に移動されるとき、切断刃５４がケーシング１１０から半径方向に（すなわち、半径方向３８に）離れているように、湾曲している。

オリフィス８０は、オリフィス８０の縁部８２によって画定されることができる。一実施形態では、オリフィス８０の縁部８２は、丸くあり得る。オリフィス８０の丸い縁部８２は、刈り取られた組織１４がオリフィス８０を通過するときに、刈り取られた組織１４を傷つけ又は掴む可能性を低下させることができる。

図１３には、装置１の一実施形態の遠位端６が示されている。保護デバイス３０は、周方向３４に延在する円形状を有することができる。保護デバイス３０及び心臓内医療デバイス１００は、同軸にアライメントされることができる。

保護デバイス３０は、複数のオリフィス８０を含み得る。一実施形態では、保護デバイス３０は、３つのオリフィス８０を含む。複数のオリフィス８０は、周方向３４に互いに等間隔に配置することができる。これは、周方向３４において、２つの隣接するオリフィス８０の間の距離が等しいことを意味する。リブ８１は、２つの隣接するオリフィス８０の間に（周方向３４に沿って）位置付けることができる。

一実施形態では、複数のオリフィス８０の各オリフィス８０は、同じ形状を有する。一実施形態では、各オリフィス８０は、同じサイズを有する。

周方向３４において、裂開要素６０は、隣接する２つのオリフィス８０の間に配置することができる。

刈り要素５０は、凹部７０を含み得る。一実施形態では、刈り要素５０は、複数の凹部を含む。一実施形態によれば、凹部７０の数は、オリフィス８０の数に等しい。一実施形態では、刈り要素５０は、凹部７０とオリフィスとが半径方向３８に上下に配置されるように、配置される。

裂開要素６０の一実施形態及びオリフィス８０の一実施形態が、図１４及び図１５に提示されている。

裂開要素６０は、くさび形状であることができる。一実施形態では、裂開要素６０は、２つの隣接する凹部７０の間に配置される（図１４）。装置１が、特に保護デバイス３０が移動方向３３に沿って移動されるとき、裂開要素６０は、刈り取られた組織１４を裂開することができる。一実施形態では、裂開要素６０は、裂開された刈り取られた組織１４をそれぞれの隣接するオリフィス８０に向かって案内するように、構成される（図１４、図１５）。

刈り要素５０は、凹部７０を含むことができる（図１５）。凹部７０（特に複数の凹部７０）は、半径方向３８における刈り要素５０の柔軟性を高めるように構成することができる。特に、一実施形態では、刈り要素５０の半径は、固定されているのではなく、心臓内医療デバイス１１０の半径３に従って適合することができる。

図１６は、心臓内医療デバイス及び装置を除去した後の組織１０の上面図を示す（図１０の目の特徴によって指し示される視点）。組織１０及びつながった刈り取られた組織１４が、示されている。複数の点線２２０が、示されている。点線２２０は、組織の表面より下にある組織内の、タイン経路を示す。点線２２０は、心臓内医療デバイスが組織にアンカされるときにタインが組織を貫通した位置を示す。

一実施形態では、カテーテルベースのシステム１が提供される。カテーテルベースのシステム１は、その遠位先端６にガード付き刈り要素５０を伴う。この刈り要素５０は、リードレスインプラント１００のメイン本体カプセル１１０を取り囲むカプセル化１２を、かき取るか又は刈り取るために使用される。そのように刈ることは、人が急性のデバイス再捕捉のために使用するであろう一連の手順（すなわち、インプラントのヒッチ１１４の周りでラッソー２１０をシンチすることと、インプラントの本体１１０上に保護カップ３０を配置することと、展開されたタイン１２２を引き抜いて展開されていない状態に戻すこと）の結果として生じる。このシーケンスは、図１～図５（インプラント１００の再捕捉）に示され、図６～図１０（カプセル化１２を刈ること、及び患者の組織１０からのデバイスアンカ１２２の除去）に続く、事象のカスケードに示されている。

図１～図５は、慢性のエクスプラントに使用される、再捕捉及びアライメントステップの描写を示す。最初に、ラッソー２１０及びシンチ／アライメントチューブ２０を使用して、インプラント１００とカテーテルベースのエクスプラント器具１との間の連結部を復元する（図２～図４）。次いで、保護カップ３０は、アライメントカップ２０の上へ這い登って、慢性的に植え込まれたデバイス１００を、後でカプセル１２を刈るためにセンタリングする（図５。更なる詳細については図６～図１０を参照されたい）。注意：このステップ的なシーケンスでは（図６～図１０でも）、断面図、「現実世界」図、及び破断図のバランスは、設計思想の要素を最も良く強調するために使用されている。

図６～図１０は、周囲のカプセル化１２を刈ること（図６～図８）及びインプラントのアンカタイン１２２を心臓１０から分離すること（図９～図１０）に関連する重要なステップを強調する、図５に提示された内容から続くシーケンスを示す。刈り面５２の設計に関連する更なる詳細を図１１～図１５に示す。図１６の平面図で見ることができるように、一旦デバイス１００が除去されると、「縫い目が裂かれた」カプセル化層１２、１４の名残は、ぶらぶらとした要素として心臓壁に付着したままである（タイン経路２２０は、基準特徴として示されている）。

刈り特徴５０のいくつかの要素は、図１３～図１５に示されるようにカテーテルの端面図で詳細に示されており、図１１及び図１２では明確さのために更に抽象化されている。シンチチューブの端部のアライメントカップ２０と協調して、刈り面５０は、インプラントのメイン本体１００の断面と同心円状にアライメントされる。保護カップ３０がインプラント１００上で下方に押されると、刈り面５２は、インプラント１００の縁部１１０に沿って進む。一連の隙間８０は、カテーテルの保護カップ３０の遠位端６に含まれてもよい。これらの隙間８０は、刈られたカプセル化１４が、インプラント本体１００から一旦分離されたら邪魔にならないように移動することを可能にする。保護カップ３０の内径と切断面５２との間の調整、並びにこれらの隙間８０の高さ及び数は、カプセル化組織１２の厚さに応じて異なるクリアランスを可能にするために、異なる実施形態に組み込むことができる。いくつかの実施形態では、オリフィス８０を含まない場合もあるが、代わりに刈り特徴５０を保護カップ３０の近位端に向かって取り付け、より長い長さの接触部分５６（デバイス全体の長さと同程度）を含み、刈られたカプセル化１４が、図６～図１０に概説されているシーケンスの間じゅう、保護カップ３０内に留まることができる。そのようなアプローチは、刈られたカプセル化１４がオリフィス内で動かなくなることに関連するいかなる厄介な問題も回避するが、しかしそのようなデバイスエクスプラントのプロセスの間じゅう、刈られたカプセル化組織１４を収容するために、保護カップの外径をわずかに拡大する必要がある場合がある。大多数の患者に最もよく役立つ単一の変形（又は２つ）が構築され得ることが、期待される。

図１３～図１５は、カテーテル１の遠位端６における刈り特徴５０の端面図を、図１４（リブ特徴）及び図１５（拡張特徴）に示す主要な側面図とともに示す。図１４及び図１５の下部分は、重要な要素を示すために、ごちゃごちゃしたものを除去している。刈り面５０の外周の周りで、クリアランスである隙間は、保護カップ３０のメイン本体と保護カップ３０のフロント保護縁部との間の物理的接続を維持するために中断される。これらのリブ８１は、図１４に詳細に示されており、一方、一連の拡張特徴７０は、図１５に示されている。これらの拡張特徴７０は、動かなくなるという反応を刺激することなく、異なるデバイスのサイジング／許容差／アライメントに適応しながら、インプラント１００外周の周りの刈り面５０の堅い締付けを可能にする。

図１１及び図１２は、図１３の断面コールアウトで指し示す、刈り要素５０の切断面５２に関連するいくつかの設計要素の詳細を示す。ズームインされたピクトグラムは、切断面５２がリードレスペーサ本体１００からわずかにオフセットされて、組織１０をインプラントの外部１１０から除去することを可能にすると同時に、ペーサ１１０の側面に食い込んで動かなくなる可能性を回避もすることを示している。刈りリング（灰色）５０のフォーマットは、組み込まれたばね力設計を使用して、カッターをインプラント１００に近接するように強いる。

保護カップ３０及び刈り要素５０をインプラント１００上で押し下げることは、アンカ部位の心筋１０に追加の圧迫又は張力を与える必要なく行うことができる。この効果は、実質的に剛性であるシンチ／アライメントチューブ２０を、保護カップ３０及び刈り要素５０を固定位置のシンチ・アライメント・チューブに対して相対的に移動させるハンドル制御要素と連携して使用することによって、達成することができる。そのように動かすことは、効果的に周囲のカプセルに対して「縫い目を裂き」、それを広げて、インプラント１００を容易にアクセス可能にする。インプラント１００本体の大部分が保護カップ３０の内部に存在するため、次いで、カテーテルは、タイン１２２除去のためにその後与えられる力に対する、安定したカウンタバランスを提供する。このように、タイン１２２は、心臓の心腔壁、心尖、又は中隔に対して「逆方向にテントを張る」ことなく、心臓１０から除去されることができる。カテーテル及び再捕捉されたインプラント１００を引き込むことによって、エクスプラント手順が完了され、心臓壁１０は、他のデバイスのためにアクセス可能なままにされるし、「縫い目が裂かれた」カプセル１４の断片を患者の血流中に放出することなくそのようにされる。

特に、本開示によって取り組まれる目的は、
・慢性の植込みから生じる周囲の生理学的カプセル化１２からの、リードレスペーサ１００の分離のためのサポートを提供すること、並びに／又は
・植込み及び／若しくは急性エクスプラントに使用されるシステムを超えて、最小限の使用ベースの複雑さを導入する（且つ理想的には使用ベースの複雑さを全く導入しない）カテーテルベースのシステム１を使用して、上記サポートを容易にすることである。

システムは、以下の特徴のうちの１つ以上を単独で、又は互いに任意に組み合わせてのいずれかで含んでもよい。
・エクスプラント面の遠位先端６の保護された刈り面５０と、
・上記刈り面５０は、拘束しない態様でのリードレスペーサ１００の側面に対するばねベースの圧迫を可能することと、
・上記の拘束しない機能は、デバイス１００のサイズのばらつきに対応するための一連の張力緩和特徴によってサポートされ、且つ、最も鋭い先頭刃５４をリードレスペーサ本体１００からわずかに離れるようにはがす、後方に湾曲させられた切断先端５０によってもサポートされることと、
・カテーテルの保護カップ３０の先頭縁部６であって、一連のリブ８１によって保護カップ３０のメイン本体に接合されたもの、を使用することによる、この刈り面５０の保護と、
・上記リブは、保護ゾーンの後ろであっても、メイン刈り刃５４と連携して、インプラント１００を取り囲むカプセル化に対して「縫い目を裂き」、除去されたカプセル化１４をカテーテル１の遠位先端の外周の隙間８０を通して邪魔にならないように押すように、切断することを可能にすることと、
・この刈り特徴５０を、シンチ／アライメントチューブの遠位端上の傾斜要素（すなわち、アライメントカップ２０）によって、再捕捉されたインプラント１００の周りに信頼性をもってセンタリングするための手段と、
・固定位置シンチ／アライメントカップ２０に対して相対的な保護カップ３０の平行移動によって、アンカ部位での安全でない張力又は圧縮を与えることなくカプセル化１２を刈ることを可能にするための手段と、
・安全でない力を心臓１０に与えることなくタインベースのアンカの除去を容易にするために、アンカ部位に安定した反力を与えるための手段と、
・一旦インプラント１００が除去されたらカプセル化カプセル１４が組織の「空の靴下」チューブを提示しないように、カプセル化カプセル１４を分割するための手段（例えば、その手段は、図示されている実施形態における保護カップ３０のメイン本体とその先頭縁部６との間の３つの隙間８０に起因して、３つの「翼」を有してもよい）と、
・自由に循環する血液中へカプセルの「デブリ」を解放することを回避する（すなわち、カプセル化カプセル１４の名残を心臓に付着したままにする）ための手段。

本開示による解決策の潜在的な利点は、少なくとも以下のうちの１つであり得る。
・本カテーテルシステム１は、適切なサイズであれば任意のリードレスシステム１００を除去するための手段として使用され得る。
・「古い」デバイス１００を取り外すことができる場合、「新しい」デバイス１００は、機械的な又は他の、問題のある相互作用の可能性を心配する必要がなく、臨床医は、利用可能なアンカ部位の非常に広範な選択にアクセスする。
・より若い患者での配置が、例えばその後の治療サポートの有利な立場からより好まれるようになるから、新しい患者集団が、この提供を適所に用いてアクセス可能に一層なり得る。

本システムに関して開示された特徴は、心臓内ペーシングシステムをエクスプラントする方法にも適用することができ、逆もまた同様である。

Claims (14)

1. 患者の心臓組織（１０）にアンカされた心臓内医療デバイス（１００）をエクスプラントするための装置（１）であって、心臓組織（１０、１２）が前記心臓内医療デバイス（１００）のケーシング（１１０）に癒着し、前記装置（１）が、
   －伸長方向（３２）に沿って延在する保護デバイス（３０）であって、前記保護デバイス（３０）が、前記保護デバイス（３０）が前記ケーシング（１１０）に位置決めされたときに、前記ケーシング（１１０）を取り囲むように構成されている、保護デバイス（３０）と、
   －アライメントデバイス（２０）であって、前記アライメントデバイス（２０）が、前記アライメントデバイス（２０）が前記心臓内医療デバイス（１００）に係合したときに、前記保護デバイス（３０）と前記ケーシング（１１０）とを互いにアライメントするように構成されている、アライメントデバイス（２０）と、
   －刈り要素（５０）であって、前記刈り要素（５０）が、前記保護デバイス（３０）が前記ケーシング（１１０）に沿って前記心臓内医療デバイス（１００）の遠位端（１１６）に向かって移動方向（３３）に移動されるときに、前記ケーシング（１１０）に癒着した心臓組織（１０、１２）を刈り取るために前記ケーシング（１１０）に沿って移動するように構成されている、刈り要素（５０）と、を備える、装置（１）。
2. 前記刈り要素（５０）が切断面（５２）を含む、請求項１に記載の装置（１）。
3. 前記刈り要素（５０）が、前記保護デバイス（３０）の遠位端（６）に位置付けられており、又は位置付け可能である、請求項１又は２のいずれか一項に記載の装置（１）。
4. 前記刈り要素（５０）が、前記保護デバイス（３０）の周方向（３４）に沿って延在する、請求項１から３のいずれか一項に記載の装置（１）。
5. 半径方向（３８）において、前記刈り要素（５０）が、前記保護デバイス（３０）の内側に位置付けられている、請求項１から４のいずれか一項に記載の装置（１）。
6. 前記刈り要素（５０）が、切断刃（５４）を含み、前記刈り要素（５０）が、前記保護デバイス（３０）が前記ケーシング（１１０）に沿って前記移動方向（３３）に移動されるときに前記切断刃（５４）が前記ケーシング（１１０）から離れているように、構成されている、請求項１から５のいずれか一項に記載の装置（１）。
7. 前記装置（１）が、前記保護デバイス（３０）が前記ケーシング（１１０）に沿って前記移動方向（３３）に移動されるときに、前記刈り要素（５０）を前記ケーシング（１１０）に押し付けるように構成されている、請求項１から６のいずれか一項に記載の装置（１）。
8. 前記刈り要素（５０）が、前記保護デバイス（３０）が前記ケーシング（１１０）に沿って前記移動方向（３３）に移動されるときに前記刈り要素（５０）が前記ケーシング（１１０）を押さえるように、前記保護デバイス（３０）にばね式に取り付けられている、請求項１から７のいずれか一項に記載の装置（１）。
9. 前記刈り要素（５０）が、前記刈り要素（５０）の柔軟性を高めるための少なくとも１つの凹部（７０）を含む、請求項１から８のいずれか一項に記載の装置（１）。
10. 前記装置（１）が、刈り取られた心臓組織（１４）を前記ケーシング（１１０）から離れるように導くように構成された少なくとも１つのオリフィス（８０）を備える、請求項１から９のいずれか一項に記載の装置（１）。
11. 前記装置（１）が、裂開要素（６０）を備え、前記裂開要素（６０）が、前記保護デバイス（３０）が前記ケーシング（１１０）に沿って前記移動方向に移動されるときに、刈り取られた心臓組織（１４）を前記移動方向（３３）に沿って裂開するように構成されている、請求項１０に記載の装置（１）。
12. 前記装置（１）が、前記刈り取られた心臓組織（１４）を前記少なくとも１つのオリフィス（８０）に向かって案内するように構成された裂開要素（６０）を備える、請求項１０又は１１のいずれか一項に記載の装置（１）。
13. 前記刈り要素（５０）が、前記保護デバイス（３０）の近位端に向かって取り付けられており、且つ接触部分（５６）を含み、前記接触部分（５６）が、前記ケーシングの長さに等しい長さを有し、刈り取られた前記心臓組織（１４）が、エクスプラントの間じゅう、前記保護デバイス（３０）内に留まる、請求項１から１２のいずれか一項に記載の装置（１）。
14. ケーシング（１１０）と、近位端（１１２）と、アンカ要素（１２０）を含む遠位端（１１６）と、を含む心臓内医療デバイス（１００）をエクスプラントするための方法であって、前記心臓内医療デバイス（１００）が、前記アンカ要素（１２０）を介して患者の心臓組織（１０）にアンカされており、心臓組織（１０、１２）が、前記ケーシング（１１０）に癒着し、心臓内医療デバイス（１００）をエクスプラントするための装置（１）であって請求項１から１２のいずれか一項に記載のものが提供され、前記方法が、
    －前記保護デバイス（３０）と前記ケーシング（１１０）とが互いとアライメントされるように、前記心臓内医療デバイス（１００）を前記アライメントデバイス（２０）と係合させるステップと、
    －前記保護デバイス（３０）を前記ケーシング（１１０）に沿って前記心臓内医療デバイス（１００）の前記遠位端（１１６）に向かって移動方向（３３）に移動させるステップと、
    －前記ケーシング（１１０）に癒着した心臓組織（１０、１２）を刈り取るステップと、を含む、方法。

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