JP2022183183A5 - - Google Patents
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実施例1
加齢性血管新生または湿潤加齢性黄斑変性症を有する合計304人の中国人被験者を無作為化二重盲検臨床試験に登録して、V（登録商標）－PDTと比較した硝子体内（IVT）投与したアフリベルセプトの有効性を、BCVA（最高矯正視力）のベースラインからの平均変化で第28週まで評価した。試験眼のBCVAを、加齢性眼疾患調査（Age Related Eye Disease Study）（AREDS）に適合させたETDRS（早期治療糖尿病性網膜症調査（Early Treatment Diabetic Retinopathy Study））のために開発された標準的な手順にしたがって評価した。重要な組み入れ基準は以下の通りであった。
署名し、日付を入れた書面によるICF。
50歳以上の男性と女性。
試験眼においてフルオレセイン蛍光眼底造影（FA）によって明らかになる、中心窩に影響を及ぼす傍中心窩病変を含む、AMDに続発するクラシック主体型活動性中心窩下脈絡膜新生血管（CNV）病変。
ETDRSの試験眼の最高矯正視力（BCVA）は73～25文字（試験眼のスネレン等価視力は20／40～20／320）。
加齢性血管新生または湿潤加齢性黄斑変性症を有する合計304人の中国人被験者を無作為化二重盲検臨床試験に登録して、V（登録商標）－PDTと比較した硝子体内（IVT）投与したアフリベルセプトの有効性を、BCVA（最高矯正視力）のベースラインからの平均変化で第28週まで評価した。試験眼のBCVAを、加齢性眼疾患調査（Age Related Eye Disease Study）（AREDS）に適合させたETDRS（早期治療糖尿病性網膜症調査（Early Treatment Diabetic Retinopathy Study））のために開発された標準的な手順にしたがって評価した。重要な組み入れ基準は以下の通りであった。
署名し、日付を入れた書面によるICF。
50歳以上の男性と女性。
試験眼においてフルオレセイン蛍光眼底造影（FA）によって明らかになる、中心窩に影響を及ぼす傍中心窩病変を含む、AMDに続発するクラシック主体型活動性中心窩下脈絡膜新生血管（CNV）病変。
ETDRSの試験眼の最高矯正視力（BCVA）は73～25文字（試験眼のスネレン等価視力は20／40～20／320）。
Claims (7)
- 全病変サイズの50％未満の活動性CNV病変サイズを有する患者の湿潤加齢黄斑変性症（wAMD）の治療において使用するための、抗VEGF剤を含む組成物であって、通常のwAMD治療スキームにしたがって前記患者が治療され、かつ
前記wAMD治療スキームが、アフリベルセプトを含む抗VEGF治療を含む、組成物。 - 最初の抗VEGF治療が、前記治療におけるそれぞれ4週間ごとの抗VEGF治療のための医薬組成物の少なくとも3回の投与を含む、請求項1に記載の組成物。
- 視力および／または網膜形態が安定化するまで患者を前記抗VEGF治療で治療し、続いて治療を中止し、視力および／または網膜形態の悪化時に治療を再開する、請求項1に記載の組成物。
- 治療および延長レジメンにしたがう前記抗VEGF治療で患者が治療される、請求項1に記載の組成物。
- 抗VEGF療法の3回の投与が4週間ごとに投与され、続いて隔月または4週間ごとに投与される、請求項1に記載の組成物。
- アフリベルセプトが硝子体内注射により投与される、請求項1から5のいずれか一項に記載の組成物。
- 抗VEGF剤としてアフリベルセプトを含む、活動性CNV病変のサイズが全病変サイズの50％未満であるwAMD患者の治療における使用のための医薬組成物。
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