JP2022070836A - 表面装着型電極カテーテル - Google Patents

Abstract

【課題】医療システムを提供すること。【解決手段】一実施形態では、医療システムは、生体対象の身体部位に挿入されるように構成されたカテーテルであって、遠位端を含む細長い撓み可能な要素と、遠位端に接続された近位連結具と、複数の可撓性ポリマー回路ストリップを備える拡張可能なアセンブリであって、可撓性ポリマー回路ストリップは、近位連結具に接続され、かつ近位連結具の周囲に円周方向に配設されたそれぞれの近位端を有し、可撓性ポリマー回路ストリップのそれぞれは、それぞれの複数のストリップ電極と、それぞれの近位端に配設されたそれぞれの接触アレイと、それぞれの複数のストリップ電極をそれぞれの接触アレイと電気的に接続するそれぞれの複数の回路トレースと、を含む、拡張可能なアセンブリと、可撓性ポリマー回路ストリップのそれぞれの上に取り付けられ、かつ可撓性ポリマー回路ストリップのそれぞれの上に張り出す複数の表面装着可能な電極と、を含む、カテーテルを含む。【選択図】図１

Description

（関連出願情報）
本出願は、２０２０年９月１０日に出願された、Ｂｅｅｃｋｌｅｒらの米国特許仮出願第６３／０７６，６１４号（代理人整理番号第ＢＩＯ６４０２ＵＳＰＳＰ１）の優先権を主張するものであり、その開示は参照により本明細書に組み込まれる。

（発明の分野）
本発明は、医療用デバイスに関し、具体的には、ただし限定することなく、電極を有するカテーテルに関する。

広範囲にわたる医療処置は、カテーテルなどのプローブを患者の体内に配置することを伴う。このようなプローブを追跡するために、位置検知システムが開発されてきた。磁気的位置検知は、当該技術分野において既知の方法のうちの１つである。磁気的位置検知においては通常、磁界発生器が患者の外部の既知の位置に配置される。プローブの遠位端内の磁界センサは、これらの磁界に応答して電気信号を生成し、これらの信号は、プローブの遠位端の座標位置を判定するために処理される。これらの方法及びシステムは、米国特許第５，３９１，１９９号、同第６，６９０，９６３号、同第６，４８４，１１８号、同第６，２３９，７２４号、同第６，６１８，６１２号、及び同第６，３３２，０８９号、ＰＣＴ国際公開第１９９６／００５７６８号、並びに米国特許出願公開第２００２／００６５４５５号、同第２００３／０１２０１５０号、及び同第２００４／００６８１７８号に記載されている。位置はまた、インピーダンス又は電流ベースのシステムを使用して追跡されてもよい。

これらのタイプのプローブ又はカテーテルが極めて有用であると証明されている医療処置の１つは、心不整脈の治療におけるものである。心不整脈及び特に心房細動は、特に老年人口では、一般的かつ危険な病状であり続けている。

心不整脈の診断及び治療には、心組織、特に心内膜及び心容積の電気的特性をマッピングすること、並びにエネルギーの印加によって心臓組織を選択的にアブレーションすることが含まれる。そのようなアブレーションにより、不要な電気信号が心臓のある部分から別の部分へと伝播するのを停止させるか又は修正することができる。アブレーションプロセスは、非導電性の損傷部を形成することによって不要な電気経路を破壊するものである。様々なエネルギー送達のモダリティが、損傷部を形成する目的でこれまでに開示されており、心臓組織壁に沿って伝導ブロックを作成するためのマイクロ波、レーザ、及びより一般的には高周波エネルギーの使用が挙げられる。マッピングの後にアブレーションを行う２工程の処置において、通常、１つ又は２つ以上の電気センサを含むカテーテルを心臓の中へと前進させ、複数のポイントでデータを得ることによって、心臓内の各ポイントにおける電気活動を検知及び測定する。次いで、これらのデータを利用して、このアブレーションを行うべき心内膜の標的領域を選択する。

電極カテーテルは、長年にわたり医療現場で一般的に使用されている。電極カテーテルは、心臓内の電気活動を刺激かつマッピングし、異常な電気活動が見られる部位をアブレーションするために使用される。使用時には、電極カテーテルは、主要な静脈又は動脈、例えば大腿静脈に挿入された後、関心の心臓の心腔内へとガイドされる。典型的なアブレーション処置は、その遠位端に１つ又は２つ以上の電極を有するカテーテルを心腔に挿入することを伴う。参照電極は、一般的には患者の皮膚にテープで貼り付けられるか、あるいは心臓内又は心臓付近に配置されている第２のカテーテルによって提供され得る。ＲＦ（ｒａｄｉｏ ｆｒｅｑｕｅｎｃｙ、高周波）電流をアブレーションカテーテルの先端電極と参照電極との間に印加し、電極間、つまり血液と組織との間の媒体を通って電流が流れる。電流の分布は、組織より高い導電性を有する血液と比較した場合、組織と接触している電極表面の量に依存する。組織の加熱は、組織の電気抵抗に起因して生じる。組織が十分に加熱されると、心臓組織において細胞破壊が引き起こされ、結果として、非電導性である心臓組織内の損傷部が形成される。

ＶａｎＳｃｏｙらの米国特許公開第２０１４／０２７６７３３号には、近位端及び遠位端を有する細長い本体を含むアブレーションカテーテルが記載されている。少なくとも１つのアブレーション要素が、近位端と遠位端との間の本体上に配設され、腎組織をアブレーションして高血圧症を制御するように構成されている。少なくとも１つの位置特定センサが本体上に配設され、磁場と相互作用するように構成されている。少なくとも１つの位置特定センサは、アブレーションのための適切な標的組織を決定するのに役立つ。

Ｓｔｏｎｅらの米国特許公開第２００８／０１２５７７２号には、患者の血管のアテローム性動脈硬化性物質であることが多い、体腔に沿った標的物質の再構築及び／又は除去のために調整されたエネルギーを使用するカテーテル及びカテーテルシステムが記載されている。径方向に拡張可能な構造を有する細長い可撓性カテーテル本体は、その構造が拡張するとき、アテローム性動脈硬化性物質と半径方向に係合するように、複数の電極又は他の電気外科用エネルギー送達表面を有してもよい。アテローム性動脈硬化性物質検出器システムは、任意選択で、インピーダンス監視を使用して、アテローム性動脈硬化性物質及びその位置を測定及び／又は特徴付けることができる。

Ｎｇｕｙｅｎらの米国特許公開第２０１１／０１３７２９８号には、円筒形状を有する圧電要素を含む超音波トランスデューサと、圧電要素の外側表面上に配設された複数の外部電極と、圧電要素の内側表面に配設された少なくとも１つの内部電極と、を備えるアブレーション装置が記載されている。内部電極は、圧電要素に対して外部電極の反対側に配設された対応する内部電極部分を提供し、外部電極及び少なくとも１つの内部電極は、圧電要素にわたって電界を印加するように通電される。外部電極の超音波アブレーションゾーンは、長手方向軸の周りの１つ又は２つ以上の開放円弧セグメントにまたがるように千鳥状構成で分布され、長手方向軸に垂直な任意の横方向平面上に長手方向に投影されたすべての外部電極の超音波アブレーションゾーンが、長手方向軸の周りの実質的に閉じたループに広がる。

Ｍｏｕｌｉｎらの米国特許公開第２０１２／００６７６４０号には、腐食性ガス又は液体にさらされる環境において漏れのない電気的連結を達成することを可能にする電気的接続が記載されており、この接続は、互いの間又はコネクタ要素との間に電気的接続を形成するための少なくとも２つの導体と、導体の各々の上に形成され、かつ上述の環境の温度と所定のより高い温度との間に位置する温度で溶融可能なフッ素化ポリマーからなる、外側絶縁層と、導体を取り囲み、かつ熱収縮ポリマーの外側層及び上述の環境の温度と所定のより高い温度との間に位置する温度で溶融可能なフッ素化ポリマーの内側層からなる熱収縮スリーブと、を備え、上述の環境の温度よりも高く、かつ上述の所定のより高い温度よりも低い温度に加熱することによって、導体の外側絶縁層及び熱収縮スリーブの内側層を溶融して、それによって、連続的で漏れのない、制御された厚さの溶接を行う。

Ｊａｃｋｓｏｎらの米国特許公開第２０１３／０１３１６６１号には、治療された組織の深さが制御されるような、食道内の異常な粘膜を治療するための方法及び装置が記載されている。アブレーションの深さは、組織インピーダンス及び／又は組織温度を監視することによって制御される。所望のアブレーション深さはまた、エネルギー密度又は電力密度、及びエネルギー送達に必要な時間量を制御することによっても達成される。バルーンが固定圧力で体腔内で膨張される、体腔の内径を測定するための方法及び装置が開示される。

米国特許第３，３５９，５２５号には、最大華氏約６００°Ｆの温度の熱安定性を有する電気加熱要素が記載されており、この電気加熱要素は、（ａ）芳香族ポリイミド、芳香族ポリアミド、及び芳香族ポリベンゾイミダゾールからなる群から選択される材料の結合剤中に分散した炭素を含む電気発熱ユニットであって、それを電源に接続するための手段を有する、電気発熱ユニットと、（ｂ）当該ユニットの表面と付着接触する電気絶縁性熱伝導性コーティングであって、芳香族ポリイミド、芳香族ポリアミド、及び芳香族ポリベンゾイミダゾールからなる群から選択されるポリマーを含む、電気絶縁性熱伝導性コーティングと、を備える。

本開示の実施形態によれば、生体対象の身体部分に挿入されるように構成されたカテーテルを含む医療システムであって、カテーテルが、遠位端を含む細長い撓み可能な要素と、遠位端に接続された近位連結具と、複数の可撓性ポリマー回路ストリップを含む拡張可能なアセンブリであって、可撓性ポリマー回路ストリップは、近位連結具に接続され、かつ近位連結具の周囲方向に円周方向に配設されたそれぞれの近位端を有し、可撓性ポリマー回路ストリップのそれぞれは、それぞれの複数のストリップ電極と、それぞれの近位端に配設されたそれぞれの接触アレイと、それぞれの複数のストリップ電極をそれぞれの接触アレイと電気的に接続するそれぞれの複数の回路トレースと、を含む、拡張可能なアセンブリと、可撓性ポリマー回路ストリップのそれぞれに取り付けられ、かつ可撓性ポリマー回路ストリップのそれぞれの上に張り出す複数の表面装着可能な電極と、を含む、医療システムが提供される。

更に、本開示の実施形態によれば、カテーテルは、細長い撓み可能な要素内に配設された第１の絶縁電気ワイヤであって、第１の絶縁電気ワイヤのそれぞれの群は、可撓性ポリマー回路ストリップのそれぞれの接触アレイに電気的に接続されている、第１の絶縁電気ワイヤと、細長い撓み可能な要素内に配設された第２の絶縁電気ワイヤであって、第２の絶縁電気ワイヤのそれぞれは、可撓性ポリマー回路ストリップのそれぞれの外部に延在し、表面装着可能な電極のそれぞれに電気的に接続されている、第２の絶縁電気ワイヤと、を更に含む。

なお更に、本開示の実施形態によれば、第１の絶縁電気ワイヤは、摂氏１５０～２００℃の温度定格を有するように構成された電気絶縁材料を含み、第２の絶縁電気ワイヤは、摂氏２００℃超の温度定格を有するように構成された電気絶縁材料を含む。

更に、本開示の実施形態によれば、第１の絶縁電気ワイヤのそれぞれは、第１のワイヤゲージを有し、第２の絶縁電気ワイヤのそれぞれは、第２のワイヤゲージを有し、第１のワイヤゲージは第２のワイヤゲージよりも大きい。

更に、本開示の実施形態によれば、カテーテルは、第２のワイヤのそれぞれを可撓性ポリマー回路ストリップのそれぞれに固定する、それぞれの収縮スリーブを含む。

更に、本開示の実施形態によれば、表面装着可能な電極のそれぞれは、可撓性ポリマー回路ストリップのそれぞれのそれぞれの収縮スリーブの外部に取り付けられている。

なお更に、本開示の実施形態によれば、カテーテルは、細長い撓み可能な要素内に配設されたそれぞれのケーブルジャケットを含み、第１の絶縁電気ワイヤのそれぞれの群は、ケーブルジャケットのそれぞれ内に配設され、第２の絶縁電気ワイヤのそれぞれは、第１の絶縁ワイヤのそれぞれの群に囲まれて、ケーブルジャケットのそれぞれ内に配設されている。

更に、本開示の実施形態によれば、表面装着可能な電極の各々は、それぞれの可撓性ポリマー回路ストリップの周囲に延びている。

更に、本開示の実施形態によれば、システムは、カテーテルに接続され、かつ表面装着可能な電極のうちの少なくとも１つに電気信号を印加して身体部位の組織をアブレーションするように構成されたアブレーション電力発生器と、可撓性ポリマー回路ストリップのストリップ電極のうちのものから電気信号を受信し、かつ受信された電気信号に応答して電気解剖学的マップを生成するように構成されたマッピングモジュールと、を含む。

更に、本開示の実施形態によれば、カテーテルは、遠位部分を含み、撓み可能な要素を通って前進及び後退するように構成されているプッシャを含み、カテーテルは、プッシャの遠位部分に接続された遠位連結具を含み、可撓性ポリマー回路ストリップは、プッシャの遠位部分の周囲に円周方向に配設されており、可撓性ポリマー回路ストリップは、遠位連結具に接続されたそれぞれの遠位端を有し、ストリップは、プッシャが後退したときに半径方向外側に弓状に曲がり、拡張可能なアセンブリを折り畳み形態から拡張形態に拡張するように構成されている。

また、本開示の別の実施形態によれば、生体対象の身体部位に挿入されるように構成されたカテーテルデバイスであって、カテーテルデバイスが、遠位端を含む細長い撓み可能な要素と、遠位端に配設され、かつ複数の第１の電極及び複数の第２の電極を含む遠位端アセンブリと、細長い撓み可能な要素内に配設された第１の絶縁電気ワイヤであって、第１の絶縁電気ワイヤのそれぞれは、第１の電極のそれぞれに電気的に接続されており、第１の絶縁電気ワイヤは、摂氏１５０～２００℃の温度定格を有するように構成された電気絶縁材料を含む、第１の絶縁電気ワイヤと、細長い撓み可能な要素内に配設された第２の絶縁電気ワイヤであって、第２の絶縁電気ワイヤのそれぞれは、第２の電極のそれぞれに電気的に接続されており、第２の絶縁電気ワイヤは、摂氏２００℃超の温度定格を有するように構成された電気絶縁材料を含む、第２の絶縁電気ワイヤと、を含む、カテーテルデバイスも提供される。

なお更に、本開示の実施形態によれば、デバイスは、第２の絶縁電気ワイヤの少なくとも一部分を被覆する収縮スリーブを含む。

また、本開示の更に別の実施形態によれば、カテーテルの製造方法であって、カテーテルを提供することであって、カテーテルが、細長い撓み可能な要素と、細長い撓み可能な要素の遠位端に接続された近位連結具と、複数の可撓性ポリマー回路ストリップを含む拡張可能なアセンブリであって、可撓性ポリマー回路ストリップは、近位連結具に接続され、かつ近位連結具の周囲に円周方向に配設されたそれぞれの近位端を有し、可撓性ポリマー回路ストリップのそれぞれは、それぞれの複数のストリップ電極と、それぞれの近位端に配設されたそれぞれの接触アレイと、それぞれの複数のストリップ電極をそれぞれの接触アレイと電気的に接続するそれぞれの複数の回路トレースと、を含む、拡張可能なアセンブリと、を含む、提供することと、可撓性ポリマー回路ストリップのそれぞれの上に複数の表面装着可能な電極を取り付けることであって、表面装着可能な電極が、可撓性ポリマー回路ストリップのそれぞれの上に張り出す、取り付けることとを含む、方法も提供される。

更に、本開示の実施形態によれば、本方法は、細長い撓み可能な要素内に第１の絶縁電気ワイヤを配設することと、第１の絶縁電気ワイヤのそれぞれの群を可撓性ポリマー回路ストリップのそれぞれのそれぞれの接触アレイに電気的に接続することと、細長い撓み可能な要素内に第２の絶縁電気ワイヤを配設することと、第２の絶縁電気ワイヤのそれぞれを可撓性ポリマー回路ストリップのそれぞれの外部に延在させることと、第２の絶縁電気ワイヤのそれぞれを表面装着可能な電極のそれぞれに電気的に接続することと、を含む。

更に、本開示の実施形態によれば、第１の絶縁電気ワイヤのそれぞれの群を電気的に接続することは、第１のワイヤの電気絶縁材料を溶融することを含み、第２の絶縁電気ワイヤのそれぞれを電気的に接続することは、第２の絶縁電気ワイヤの電気絶縁材料を機械的に剥がすことを含む。

更に、本開示の実施形態によれば、第１の絶縁電気ワイヤのそれぞれは、第１のワイヤゲージを有し、第２の絶縁電気ワイヤのそれぞれは、第２のワイヤゲージを有し、第１のワイヤゲージは第２のワイヤゲージよりも大きい。

なお更に、本開示の実施形態によれば、本方法は、第２の絶縁電気ワイヤのそれぞれを可撓性ポリマー回路ストリップのそれぞれに収縮包装することを含む。

更に、本開示の実施形態によれば、本方法は、第２の絶縁電気ワイヤのそれぞれ及び可撓性ポリマー回路ストリップのそれぞれの周囲に、それぞれの収縮スリーブを配設することと、第２の絶縁電気ワイヤのそれぞれを収縮スリーブのそれぞれの各孔を通して引っ張ることと、収縮スリーブのそれぞれの各遠位部分を熱収縮させることと、表面装着可能な電極のそれぞれを収縮スリーブのそれぞれの各熱収縮遠位部分の上に摺動させることと、第２の絶縁電気ワイヤのそれぞれを表面装着可能な電極のそれぞれに電気的に接続することと、第２の絶縁電気ワイヤのそれぞれにおいて弛みを除去することと、収縮スリーブのそれぞれの各近位部分を熱収縮させることと、を含む。

更に、本開示の実施形態によれば、本方法は、それぞれのケーブルジャケット内に第１の絶縁電気ワイヤのそれぞれの群を配設することと、第２の絶縁電気ワイヤのそれぞれを第１の絶縁ワイヤのそれぞれの群で囲んでケーブルジャケットのそれぞれ内に配設することと、を含む。

本発明は、添付の図面と併せて、以下の詳細な説明から理解されよう。
本発明の一実施形態に従って構築され動作する医療システムの部分絵画部分ブロック図である。 図１のシステムのカテーテルの概略図である。 図２のカテーテルの部分分解図である。 遠位電極のない図２のカテーテルの遠位端の概略図である。 図２のカテーテルの可撓性ポリマー回路ストリップの遠位端の概略図である。 図２のカテーテルの可撓性ポリマー回路ストリップの遠位端の概略図である。 図１の線Ａ－Ａを通る断面図である。 図１の線Ｂ－Ｂを通る断面図である。 それぞれ展開形態及び折り畳み形態である、図１のカテーテルを示す概略図である。 それぞれ展開形態及び折り畳み形態である、図１のカテーテルを示す概略図である。 図２のカテーテルの可撓性ポリマー回路ストリップの概略図である。 回路トレースを示す、図２のカテーテルの可撓性ポリマー回路ストリップの概略図である。 回路トレースを示す、図２のカテーテルの可撓性ポリマー回路ストリップの概略図である。 表面装着可能な電極が取り付けられた、図８の可撓性ポリマー回路ストリップの概略図である。 図１１の表面装着可能な電極のより詳細図である。 図１２の線Ａ－Ａを通る断面図である。 図１２の線Ｂ－Ｂを通る断面図である。 図２のカテーテルを製造する方法における工程を含むフローチャートである。 図２のカテーテルの細長い撓み可能な要素の軸方向断面図である。 図１６の細長い撓み可能な要素内に配設されたケーブルの軸方向断面図である。 図２のカテーテルに使用するための代替の可撓性ポリマー回路ストリップの概略長手方向断面図である。 図１８の可撓性ポリマー回路ストリップを含むカテーテルの製造方法における工程を含むフローチャートである。 図１８の可撓性ポリマー回路ストリップを含むカテーテルの製造方法におけるより詳細な工程を含むフローチャートである。

概論
バスケットカテーテルなどの診断用カテーテルは、患者の身体部位の組織からの電位などの電気信号を捕捉するために多くの電極を提供する。次いで、電気信号を分析して、身体部位の医学的状態の指標を提供することができる。例えば、電気信号を使用して電気解剖学的マップを提供することができる。身体部位の医学的状態は、組織の一部が、好適なカテーテルを使用してアブレーション（高周波（ＲＦ）アブレーション又は不可逆的エレクトロポレーション（irreversible electroporation、ＩＲＥ）など）を必要とし得ることを示すことがある。バスケットカテーテル電極は診断目的に好適であり得るが、電極及び／又は電極への接続は、アブレーションに使用されるために小さすぎる場合がある。これは、高電流が使用されるＩＲＥに特に当てはまるものであり、有効なＩＲＥアブレーションを提供するために大きな電極表面積が必要である。したがって、このような状況では、診断用バスケットカテーテルが患者から除去され、好適なアブレーションカテーテルが患者の身体部位に挿入され、アブレーションが実施される。２つのカテーテルを使用すると、医療処置の長さが増加し、本質的な治療処置が遅延する場合があり、時間遅延及び２つのカテーテルの使用により、患者の外傷が増加する可能性がある。

本発明の実施形態は、診断用電極とアブレーション電極との両方を含むバスケットカテーテルを提供し、それによって治療と診断とを組み合わせたカテーテルを提供することにより上記の問題を解決する。

バスケットカテーテルは、バスケットを形成するために近位側及び遠位側に一緒に接続された可撓性ポリマー回路ストリップで作製された遠位端拡張可能アセンブリを含む。各ストリップは、診断用電極を含む。各ストリップはまた、ストリップに接続されたアブレーション電極を含む。各ストリップのアブレーション電極は、そのストリップの上を摺動してもよく、そのストリップの周囲に巻き付けられてもよく、又はそのストリップの周囲に一緒に接続された２つの部位から形成されてもよい。

いくつかの実施形態では、患者内へのカテーテルの挿入中及び患者からのカテーテルの除去中に拡張可能なアセンブリをコンパクトに収納することを可能にするように、交互のアブレーション電極が他方のアブレーション電極よりも近位に配設された千鳥状の配列で、可撓性ポリマー回路ストリップに接続される。

いくつかの実施形態では、各ストリップは、一般に診断用電極と同じ又は類似の様式で形成される接触パッドを含む。開示される実施形態では、接触パッドは、診断用電極よりも大きい。アブレーション電極は、はんだ、導電性エポキシ、抵抗溶接、レーザ溶接、又は任意の他の好適な方法を使用するなど、好適な結合方法を使用し、それぞれの接触パッドに接続され、各アブレーション電極と対応する接触パッドとの間に電気的接続を提供する。アブレーション電極は、１つ又は２つの結合部を使用して接続されてもよい。アブレーション電極は、本明細書では、表面装着可能な電極とも呼ばれる。診断用電極は、本明細書ではストリップ電極とも呼ばれる。接着剤はまた、結合に加えて、表面装着可能な電極をストリップに接続するためにも使用されてもよい。

他の実施形態では、アブレーション電極は、それぞれの可撓性ポリマー回路ストリップの内側表面に沿って、かつカテーテルの細長い撓み可能な要素を通ってカテーテルの近位端まで延在するワイヤを介して電気的に接続される。他のワイヤは、カテーテルの近位端から撓み可能な要素を通って可撓性ポリマー回路ストリップのそれぞれの接触アレイまで延在し、それによって診断用電極をカテーテルの近位端に電気的に接続する。

いくつかの実施形態では、アブレーション電極及び診断用電極からのワイヤは、細長い撓み可能な要素内のケーブル内（例えば、ケーブルジャケット内）で束ねられる。いくつかの実施形態では、診断用電極からのワイヤのそれぞれの群は、アブレーション電極からのワイヤのそれぞれと束ねられ、それによって、アブレーション電極ワイヤにより良好な絶縁を提供する。

カテーテル製造時に遭遇する１つの問題は、要素の小型化によるものである。例えば、バスケットカテーテルは、数十個又は更には数百個の電極を含む場合があり、各々、バスケットからカテーテルの近位端への別個の電気的接続を必要とする。カテーテルの近位端から可撓性ポリマー回路ストリップの接触アレイ（例えば、はんだパッド）又は電極を含む他の要素まで延在するワイヤを接続することは、困難である。１つの解決策は、はんだがワイヤの端に適用されると（例えば、摂氏約３００℃で）、ワイヤ絶縁体が溶融又は劣化し、それによって、ワイヤから絶縁体を剥ぎ取ることを必要とせずに、ワイヤが接触アレイに接続されることを可能にするように、低温定格（例えば、摂氏１５０℃超、ただし摂氏２００℃未満）を有する絶縁ワイヤを使用することである。しかしながら、低温定格ワイヤを使用することは、カテーテルの製造又は使用中の高温状況に対処する際に問題となり得る。例えば、熱収縮スリーブが加熱されると、ワイヤ絶縁体が溶融又は劣化する（例えば、炭化し、崩壊が引き起こされる）場合があり、ワイヤと可撓性ポリマー回路ストリップの金属支持体などの伝導要素との間の電気的短絡につながり得る。

したがって、本発明の実施形態は、接続部にはんだ付けする場合を除いて、ワイヤ絶縁体が溶融又は熱劣化を受けない場合、又はワイヤ絶縁体が重要ではない（例えば、絶縁の欠如は短絡につながらない）場合、電極を電気的に接続するために低温定格（例えば、摂氏１５０～２００℃）を有する絶縁ワイヤを使用し、また、カテーテルの製造及び／又は使用中に熱がワイヤに適用され、短絡又は他の問題につながり得る場合、電極を電気的に接続するためにより高い温度定格（例えば、摂氏２００℃超）を有する絶縁ワイヤを使用する、カテーテル（例えば、バスケットカテーテル、又はバルーンカテーテル若しくはＬａｓｓｏカテーテルなどの任意の他の好適なカテーテル）を提供することによって、上記問題を解決する。

本明細書及び特許請求の範囲で使用される際、用語「温度定格」は、ワイヤ絶縁体の溶融又は熱劣化（例えば、炭化及び脆化）などの熱損傷を引き起こすことなく、ワイヤ絶縁体がその寿命の間に耐え得る最大連続温度として定義される。

いくつかの実施形態では、カテーテルは、接触アレイに電気的に接続される（この接触アレイは次いで回路トレースを介して回路ストリップ上の診断用電極に電気的に接続される）（カテーテルの近位端から延在する）ワイヤを低温定格（例えば、摂氏１５０～２００℃の間）で使用し、それによって、ワイヤから絶縁体を剥ぎ取ることなく、はんだ付けを使用してワイヤを接続することを可能にする。カテーテルの近位端から延在する他のワイヤは、より高い温度定格（例えば、摂氏２００℃超）を有し、これは、回路ストリップ上に取り付けられたアブレーション電極に電気的に接続される前に剥がされる。より高い温度定格を有するワイヤは、熱収縮スリーブを使用してそれぞれの回路ストリップに接続されてもよく、収縮スリーブへの熱の適用は、より高い温度定格のワイヤの絶縁体を溶融又は劣化することに関係することはない。

いくつかの実施形態では、プロセッサによって実行されるマッピングモジュールは、可撓性ポリマー回路ストリップのストリップ電極の少なくとも一部から電気信号を受信し、受信された電気信号に応答して電気解剖学的マップを生成する。アブレーション電力発生器は、カテーテルに接続され、身体部位の組織をアブレーションする（ＲＦ又はＩＲＥアブレーションを使用して）表面装着可能な電極のうちの１つ又は２つ以上に電気信号を印加する。いくつかの実施形態では、アブレーション電力発生器は、表面装着可能な電極の少なくともいくつかの間に電気信号を印加する。

いくつかの実施形態では、カテーテルは、本明細書では遠位電極と呼ばれる電極を含んでもよく、遠位電極は、ストリップの遠位端間のカテーテルの遠位先端に配置される。遠位電極は、アブレーションに使用されてもよい。いくつかの実施形態では、アブレーション電力発生器は、表面装着可能な電極のうちの１つ又は２つ以上と遠位電極との間に電気信号を印加して、身体部位の組織をアブレーションする（ＲＦ又はＩＲＥアブレーションを使用して）。

システムの説明
次に、本発明の実施形態に従って構築され、動作可能である医療システム１０の部分描写、部分ブロック図である図１を参照する。医療システム１０は、生体対象の身体部位１４（例えば、心腔）に挿入されるように構成されたカテーテル１２を含む。

カテーテル１２は、遠位端１８を含む細長い撓み可能な要素１６を含む。細長い撓み可能な要素１６は、任意の好適な外径及び長さを有してもよく、例えば、外径は１ｍｍ～４ｍｍの範囲であってもよく、長さは１ｃｍ～１５ｃｍの範囲であってもよい。

カテーテル１２はまた、遠位端１８に接続された近位連結具２０を含む。近位連結具２０は、撓み可能な要素１６の一体部位として、又は別個の要素として形成されてもよく、次いで、接着剤、例えばエポキシを使用するなど、任意の好適な接続方法を使用して遠位端１８に接続される。カテーテル１２はまた、可撓性ポリマー回路ストリップ２４（簡略化のためにいくつかのみが標識付けされている）を含む拡張可能な遠位端アセンブリ２２も含む。各可撓性ポリマー回路ストリップ２４は、その上に配設された、複数のストリップ電極２６（簡略化のためにいくつかのみが標識付けされている）と、それぞれの接触パッド２８と、を含む。接触パッド２８は、図１においてほとんど覆い隠されており、図８～図１０、図１３、及び図１４ではより明確に示されている。カテーテル１２は、遠位部分３２を含むプッシャ３０を含む。プッシャ３０は、撓み可能な要素１６を通って前進及び後退するように構成されている。カテーテル１２はまた、プッシャ３０の遠位部分３２に接続された遠位連結具３４を含む。可撓性ポリマー回路ストリップ２４の近位端は、近位連結具２０に接続され、可撓性ポリマー回路ストリップ２４の遠位端は、可撓性ポリマー回路ストリップ２４がプッシャ３０の遠位部分３２の周囲に円周方向に配設された状態で、遠位連結具３４に接続される。可撓性ポリマー回路ストリップ２４は、図７Ａ～図７Ｂを参照してより詳細に説明するように、プッシャ３０が後退して拡張可能なアセンブリを折り畳み形態から拡張形態に拡張するときに、半径方向外側に弓状に曲がるように構成されている。

いくつかの実施形態では、カテーテル１２は、可撓性ポリマー回路ストリップ２４の遠位端の間でカテーテル１２の遠位先端に配設された遠位電極３６を含む。他の実施形態では、カテーテル１２は、遠位電極３６の代わりに遠位連結具３４内に配置されたノーズキャップ（図示せず）を含む。

カテーテル１２は、可撓性ポリマー回路ストリップ２４のうちのそれぞれ１つに電気的に接続された表面装着可能な電極３８を含む。いくつかの実施形態では、１つの表面装着可能な電極３８は、各可撓性ポリマー回路ストリップ２４上に配設される。表面装着可能な電極３８は、図１３を参照してより詳細に説明されるように、接触パッド２８を介して可撓性ポリマー回路ストリップ２４に電気的に接続される。

表面装着可能な電極３８は、各可撓性ポリマー回路ストリップ２４上の同じ位置で接続されてもよく、又は患者の身体部位１４への挿入中及び身体部位１４からの除去中に収納されたとき、拡張可能なアセンブリ２２が効率的に圧縮され得るように、交互の表面装着可能な電極３８が他方の表面装着可能な電極３８よりも近位に配設された千鳥状の配列で接続されてもよい。

いくつかの実施形態では、表面装着可能な電極３８は、カテーテル１２の要素とは異なる要素を有する任意の好適なバスケットカテーテルに接続されてもよい。

医療システム１０は、カテーテル１２に接続されるように構成されたアブレーション電力発生器４０を含む。アブレーション電力発生器４０は、コンソール４２内に収容されてもよい。アブレーション電力発生器４０は、表面装着可能な電極３８のうちの１つ又は２つ以上に電気信号を印加して、身体部位１４の組織をアブレーションするように構成されている。いくつかの実施形態では、アブレーション電力発生器４０は、表面装着可能な電極３８のいくつかの間に電気信号を印加して、組織をアブレーションする（ＲＦ又はＩＲＥアブレーションを使用して）ように構成されている。いくつかの実施形態では、アブレーション電力発生器４０は、表面装着可能な電極３８のうちの１つ又は２つ以上と遠位電極３６との間に電気信号を印加して、身体部位１４の組織をアブレーションする（ＲＦ又はＩＲＥアブレーションを使用して）ように構成されている。

医療システム１０は、プロセッサ４４を含み、プロセッサ４４は、可撓性ポリマー回路ストリップ２４のストリップ電極２６の少なくともいくつかから電気信号を受信し、かつ受信された電気信号に応答して電気解剖学的マップ４８を生成するように構成されたマッピングモジュール４６を実行するように構成されている。

実際には、プロセッサ４４の機能の一部又はすべては、組み合わせて単一の物理的構成要素とするか、代替的に、複数の物理的構成要素を使用して具現化することが可能である。これらの物理的構成要素は、ハードワイヤドデバイス若しくはプログラマブルデバイス、又はこれら２つの組み合わせを備えてもよい。いくつかの実施形態では、プロセッサ４４の機能のうちの少なくとも一部は、好適なソフトウェアの制御下でプログラム可能なプロセッサによって実行されてもよい。このソフトウェアは、例えばネットワークを介して電子的形態でデバイスにダウンロードされてもよい。代替的に又は追加的に、このソフトウェアは、光学的メモリ、磁気的メモリ又は電子的メモリなどの有形の非一時的なコンピュータ可読媒体に記憶されてもよい。

医療システム１０は、簡略化のために示されていない他のモジュール及び要素、例えば、心電図モジュール、表示スクリーン、及びユーザ入力デバイス（例えば、キーボード及びマウス）などを、単に例として含むことができる。

次に、図１のシステム１０のカテーテル１２の概略図である図２を参照する。図２は、近位連結具２０、遠位連結具３４、可撓性ポリマー回路ストリップ２４（簡略化のためにいくつかのみが標識付けされている）、プッシャ３０、及び表面装着可能な電極３８（簡略化のためにいくつかのみが標識付けされている）をより詳細に示す。

プッシャ３０の内径は、ワイヤを収容するようにサイズ決定されている。プッシャ３０は、任意の好適な材料から形成されてもよく、例えば、限定するものではないが、編組を有する若しくは有しないポリイミド、編組を有する若しくは有しないポリエーテルエーテルケトン（polyether ether ketone、ＰＥＥＫ）、又は編組を有する若しくは有しないポリアミドから形成され得る。遠位連結具３４及び近位連結具２０は、任意の好適な材料、例えば、限定するものではないが、ガラス充填剤を有する若しくは有しないポリカーボネート、ガラス充填剤を有する若しくは有しないＰＥＥＫ、又はガラス充填剤を有する若しくは有しないＰＥＩから形成され得る。

カテーテル１２は、拡張可能なアセンブリ２２の拡張形態で拡張可能なアセンブリ２２の形状を提供する可撓性ポリマー回路ストリップ２４のそれぞれの所与の長さに沿って接続された細長い弾性支持要素５０（簡略化のためにいくつかのみが標識付けされている）を含む。細長い弾性支持要素５０は、任意の好適な材料、例えば、これらに限定されないが、ニチノール及び／又はポリエーテルイミド（Polyetherimide、ＰＥＩ）を含んでもよい。細長い弾性支持要素５０は、図４Ａ～図４Ｃを参照してより詳細に説明されるように、可撓性ポリマー回路ストリップ２４が遠位連結具３４に入る直前まで、それぞれのストリップ２４の内側表面に沿って近位連結具２０から延びて、可撓性ポリマー回路ストリップ２４がその時点で十分に屈曲することを可能にする。細長い弾性支持要素５０は、例えば、約０．０２５ｍｍ～０．２５ｍｍの範囲の任意の好適な厚さを有してもよい。

次に、図３を参照するが、これは、図２のカテーテル１２の部分分解図である。図３は、可撓性ポリマー回路ストリップ２４が遠位連結具３４及び近位連結具２０にどのように接続されるかを示すために、遠位電極３６（又はノーズ部品）及び近位連結具２０が除去されたカテーテル１２を示している。可撓性ポリマー回路ストリップ２４の近位端は、近位連結具２０の内側表面に接続され、近位連結具２０の内側表面の周囲に円周方向に配設される。可撓性ポリマー回路ストリップ２４の遠位端は、遠位連結具３４の内側表面に接続され、遠位連結具３４の内側表面の周囲に円周方向に配設される。可撓性ポリマー回路ストリップ２４は、例えば、接着剤（例えば、エポキシ）を使用し、及び／又は圧力嵌合を使用して、任意の好適な方法を使用して、近位連結具２０及び遠位連結具３４に接続されてもよい。可撓性ポリマー回路ストリップ２４の遠位端は、一般に、遠位連結具３４の遠位端の上に屈曲され、遠位連結具３４の遠位端に接続され、可撓性ポリマー回路ストリップ２４がほぼ９０度で屈曲して、平坦なノーズカテーテルを形成することができる。いくつかの実施形態では、可撓性ポリマー回路ストリップ２４の遠位端は、遠位連結具３４の外側表面に接続されてもよく、又は遠位連結具を使用することなく一緒に接続されてもよい。

次に、遠位電極３６を有しない図２のカテーテル１２の遠位端の概略図である、図４Ａを参照する。また次に、図２のカテーテル１２の可撓性ポリマー回路ストリップ２４のうちの１つの遠位端の概略図である、図４Ｂ～図４Ｃも参照する。図４Ａは、可撓性ポリマー回路ストリップ２４の遠位端が遠位連結具３４内に屈曲していることを示している。いくつかの実施形態では、可撓性ポリマー回路ストリップ２４の遠位端は、可撓性ポリマー回路ストリップ２４が遠位連結具３４に嵌合するように先細になっている。

前述したように、可撓性ポリマー回路ストリップ２４は、可撓性ポリマー回路ストリップ２４の近位端から、各可撓性ポリマー回路ストリップ２４のヒンジ区分５２まで延びる細長い弾性支持要素５０を使用して支持される。ヒンジ区分５２は、任意の好適な材料を使用して強化されてもよい。いくつかの実施形態では、ヒンジ区分５２は、可撓性ポリマー回路ストリップ２４と細長い弾性支持要素５０との間から可撓性ポリマー回路ストリップ２４の遠位端まで延在する糸５４（図４Ｂ）を使用して強化される。糸５４は、超高分子量ポリエチレン糸、又は液晶ポリマーから紡糸された糸、のうちの任意の１つ又は２つ以上を含み得る。糸５４は、例えば、およそ２５デニール～２５０デニールの範囲の任意の好適な線密度であってもよい。可撓性ポリマー回路ストリップ２４、細長い弾性支持要素５０、及び糸５４は、任意の好適な方法を使用して、例えば、エポキシなどの接着剤を使用して一緒に接続されてもよく、好適な被覆部５６（例えば、図４Ｂ及び図４Ｃ）、例えば、熱可塑性ポリエチレンテレフタレート（polyethylene terephthalate、ＰＥＴ）収縮スリーブで被覆されていてもよい。ストリップ電極２６及び接触パッド２８（図１）を露出させるために、被覆部５６内に窓が開かれる。

また、図４Ｂでは、ヒンジ区分５２が、細長い弾性支持要素５０を含む領域よりもはるかに薄い（厚さ「ｔ」を有する）ことが分かる。ヒンジ区分５２は、例えば、約１０～１４０マイクロメートルの範囲内の任意の好適な厚さを有してもよい。ヒンジ区分５２は、幅ｗ１（図４Ａ）を有する第１の部分５２Ａを備えており、これは、第２の部分５２Ｂにおいてより狭い幅ｗ２まで先細になる。ヒンジ区分５２は、（５２Ｂの）幅ｗ２から端部５２Ｃの幅ｗ３まで更に狭くなる。幅５２Ａは、幅５２Ｃの約２倍である。最終部分５２Ｃの長さＬは約３ｍｍであり、分離せずに可撓性ポリマー回路ストリップ２４が連結具３４内に保持され得ることを確実にする。

次に、図１の線Ａ－Ａを通る断面図である図５を参照する。図５は、可撓性ポリマー回路ストリップ２４の遠位端が、遠位連結具３４の内側表面にどのように接続されているかを示している。位置センサ５８（磁気位置センサなど）は、遠位連結具３４内に任意選択で配設される。遠位電極３６は、可撓性ポリマー回路ストリップ２４と位置センサ５８との間の遠位連結具３４内に挿入される。図５は、プッシャ３０の遠位端が遠位連結具３４の近位端にどのように接続されるかを示している。

次に、図１の線Ｂ－Ｂを通る断面図である図６を参照する。図６は、可撓性ポリマー回路ストリップ２４の近位端が、近位連結具２０の内側表面にどのように接続されるかを示している。図６はまた、近位連結具２０が、例えば、カテーテル１２の遠位端から近位端までワイヤと、灌漑チューブを運ぶための管腔６０と、を含む撓み可能な要素１６の外側表面の周囲に接続されていることを示している。可撓性ポリマー回路ストリップ２４は、保持リング６２を使用して適所に追加的に保持されてもよい。図６はまた、撓み可能な要素１６の管腔６０のうちの１つから拡張可能なアセンブリ２２内へと延びるプッシャ３０も示している。

次に、図１のカテーテル１２が展開形態及び折り畳み形態であることをそれぞれ示す概略図である図７Ａ～図７Ｂを参照する。可撓性ポリマー回路ストリップ２４は、プッシャ３０が後退して拡張可能なアセンブリ２２を折り畳み形態から拡張形態に拡張するときに、半径方向外側に曲がるように構成される。拡張可能なアセンブリ２２の折り畳み形態は、細長い弾性支持要素５０（図４Ａ～図４Ｃ）を使用してそれらの形状が提供されている可撓性ポリマー回路ストリップ２４の非応力形態を表す。いくつかの実施形態では、拡張可能なアセンブリ２２の非応力形態は、拡張形態である。いくつかの実施形態では、拡張可能なアセンブリ２２は、プッシャ又は同様の要素を必要とせずにシース（図示せず）内に後退させられると折り畳む。

いくつかの実施形態では、可撓性ポリマー回路ストリップ２４は、平坦なストリップとして形成される。可撓性ポリマー回路ストリップ２４の遠位端は、遠位連結具３４の内側表面に接続され、次いで、可撓性ポリマー回路ストリップ２４の近位端は、近位連結具２０に接続され、これにより、折り畳み形態では、可撓性ポリマー回路ストリップ２４の遠位端への接線とプッシャ３０の軸との間の角度が１８０度に近くなり、一方、拡張形態では、可撓性ポリマー回路ストリップ２４の遠位端への接線と軸との間の角度が約９０度になるようになる。したがって、動作時（可撓性ポリマー回路ストリップ２４が遠位電極３６及び近位連結具２０に接続されているとき）には、ヒンジ区分５２は、可撓性ポリマー回路ストリップ２４の移動の約９０度の最大角度範囲を提供し、一般的には８０度を超えるように構成される。しかしながら、ヒンジ区分５２は、１８０度以上屈曲することができる。

次に、図２のカテーテル１２の可撓性ポリマー回路ストリップ２４のうちの１つの概略図である図８を参照する。可撓性ポリマー回路ストリップ２４は、ストリップ電極２６及び接触パッド２８を示している。接触パッド２８は、典型的には、接触パッド２８が各ストリップ電極２６よりも長くてもよいことを除いて、ストリップ電極２６と同じ様式で形成される。いくつかの実施形態では、接触パッド２８は、ストリップ電極２６と同じサイズであってもよい。図８はまた、可撓性ポリマー回路ストリップ２４の下側のヒンジ区分５２及び細長い弾性支持要素５０を示している。可撓性ポリマー回路ストリップ２４はまた、ストリップ電極２６及び接触パッド２８を、撓み可能な要素１６（図１）をカテーテル１２の近位端まで延びるワイヤに接続するための接触アレイ６４を含む。

次に、回路トレース６６を示す図２のカテーテル１２の可撓性ポリマー回路ストリップ２４のうちの１つの概略図である、図９及び図１０を参照する。図９及び図１０の可撓性ポリマー回路ストリップ２４は、可撓性ポリマー回路ストリップ２４の異なる層の可視化を可能にする半透明形式で示されている。可撓性ポリマー回路ストリップ２４は、概して、下側層及び上側層を含む複数の層から形成される。可撓性ポリマー回路ストリップ２４の下側層は、ストリップ電極２６及び接触パッド２８を接触アレイ６４に接続する回路トレース６６を含む。上側層は、ストリップ電極２６及び接触パッド２８を含む。下側層の回路トレース６６は、ビア（図示せず）を使用して上側層のストリップ電極２６及び接触パッド２８に接続される。接触パッド２８への回路トレース６６は、他の回路トレース６６よりも幅が広くてもよく、適切な絶縁を確実にするために、他の回路トレース６６から更に離れて配置されてもよい。ストリップ電極２６の回路トレース６６は、約０．００５ｍｍ～０．１ｍｍ幅の範囲内（例えば、０．０２５ｍｍ）で、間隔が約０．００５ｍｍ～０．１ｍｍの範囲（例えば、０．０２５ｍｍ）であってもよく、一方、接触パッド２８のトレース６６は、約０．０２５ｍｍ～０．２５ｍｍ幅の範囲内（例えば、０．１２５ｍｍ幅）で、最も近いトレースまでの間隔が約０．０１０ｍｍ～０．１２５ｍｍの範囲（例えば、０．０５０ｍｍ）であってもよい。トレース６６の厚さは、約０．００５ｍｍ～０．１００ｍｍ（例えば、０．０１０ｍｍ）の範囲であってもよい。いくつかの実施形態では、回路トレース６６は、同じ幅及び間隔を有してもよい。可撓性ポリマー回路ストリップ２４は、任意の好適な材料から構成されてもよい。いくつかの実施形態では、可撓性ポリマー回路ストリップ２４の各々は、ポリイミドのストリップを含む。回路トレース６６は、ポリイミドのストリップの裏側表面上に配設され、ストリップ電極２６及び接触パッド２８は、ポリイミドのストリップの前側表面上に配設される。

可撓性ポリマー回路ストリップ２４は、任意の好適な寸法を有してもよい。例えば、可撓性ポリマー回路ストリップ２４の長さは、１０ｍｍ～６０ｍｍの範囲、例えば３０ｍｍであってもよく、可撓性ポリマー回路ストリップ２４の幅は、約０．２５ｍｍ～３ｍｍの範囲、例えば０．７２ｍｍであってもよく、可撓性ポリマー回路ストリップ２４の厚さは、約０．００５ｍｍ～０．１４ｍｍの範囲であってもよい。

次に、図１１を参照し、これは、表面装着可能な電極３８のうちの１つが上に取り付けられているマッピング電極２６を有する図８の可撓性ポリマー回路ストリップ２４の概略図である。電極２６は、心臓組織によって生成された心電図信号を記録するために使用される。各電極２６は、第１の露出表面積Ａ１を有する。表面装着電極３８は、電極３８を介してＤＣ信号又はＡＣ信号を送達することによって、アブレーションに使用することができる。電極３８は、各マッピング電極２６の第１の露出面積の少なくとも３倍の第２の露出表面積Ａ２を有する。露出表面積Ａ１は、約０．０８ｍｍ～約１ｍｍ平方までである。表面装着可能な電極３８は、可撓性ポリマー回路ストリップ２４及び細長い弾性支持要素５０の上を摺動される単一の要素として形成されてもよい。いくつかの実施形態では、表面装着可能な電極３８は、ストリップ２４及び細長い弾性支持要素５０の周囲で一緒に接続された２つの半体から形成されてもよい。更に他の実施形態では、表面装着可能な電極３８は、可撓性ポリマー回路ストリップ２４及び細長い弾性支持要素５０の周囲に巻き付けられたバンドとして形成されてもよい。表面装着可能な電極３８は、例えば、金、金合金、白金、白金合金、パラジウム、又はパラジウム合金であるが、これらに限定されない、任意の好適な材料から形成されてもよい。

次に、図１１の表面装着可能な電極３８のより詳細な図である、図１２を参照する。表面装着可能な電極３８は、接触パッド２８の上に装着されて示されている。表面装着可能な電極３８は、２つの導電性リテーナ６８を使用して（例えば、はんだ、導電性エポキシ、抵抗溶接、レーザ溶接、又は任意の他の好適な方法を使用して）接触パッド２８に電気的に接続されている。表面装着可能な電極３８は、ポリウレタン接着剤又はエポキシなどの接着剤７０を使用して、可撓性ポリマー回路ストリップ２４に更に固定される。接着剤７０は、接触パッド２８がカテーテル１２の周囲の環境から電気的に絶縁されるように印加されてもよい。

次に、図１２の線Ａ－Ａを通る断面図である図１３を参照する。図１３は、表面装着可能な電極３８が、接触パッド２８の上及び細長い弾性支持要素５０の下に延びていることを示している。図１３はまた、可撓性ポリマー回路ストリップ２４の２つの層、すなわち回路トレース６６を含む層７２（図９及び図１０の各々に示す層７２）、及び接触パッド２８及びストリップ電極２６を含む層７４（図１０に示す層７４）を示している。図１３に示される接触パッド２８は、表面装着可能な電極３８よりも幅が広い。いくつかの実施形態では、接触パッド２８は、表面装着可能な電極３８よりも幅が狭くてもよいし、同じ幅であってもよい。表面装着可能な電極３８は、少なくとも１つの導電性リテーナ６８を使用して接触パッド２８に電気的に接続されている。いくつかの実施形態では、表面装着可能な電極３８の近位端及び遠位端は、２つのそれぞれの導電性リテーナ６８を使用して接触パッド２８に電気的に接続される。表面装着可能な電極３８の近位端及び遠位端は、接着剤７０を使用して、可撓性ポリマー回路ストリップ２４に任意選択で接続される。接着剤７０は、典型的には、表面装着可能な電極３８によって被覆されていない接触パッド２８の残部を被覆している。接着剤７０は、例として、ポリウレタン接着剤又はエポキシを含んでもよい。結合部６８は、典型的には、可撓性ポリマー回路ストリップ２４の外側表面上に配設されるが、接着剤７０は、一般に、可撓性ポリマー回路ストリップ２４及び細長い弾性支持要素５０の周囲に配設されて、表面装着可能な電極３８を可撓性ポリマー回路ストリップ２４及び細長い弾性支持要素５０に固定し、カテーテル１２の使用中に接触パッド２８に液体が接触することを防止するようにする。

次に、図１２の線Ｂ－Ｂを通る断面図である図１４を参照する。図１４は、表面装着可能な電極３８が可撓性ポリマー回路ストリップ２４及び細長い弾性支持要素５０の周囲に延びていることを示している。図１４はまた、可撓性ポリマー回路ストリップ２４と細長い弾性支持要素５０との間に挟まれた糸５４を示している。被覆部５６（例えば、収縮スリーブ）は、細長い弾性支持要素５０を取り囲み、可撓性ポリマー回路ストリップ２４を部分的に取り囲み、接触パッド２８を露出させるために被覆部５６内で窓が開かれているところが示されている。図１４に示す表面装着可能な電極３８は、可撓性ポリマー回路ストリップ２４及び細長い弾性支持要素５０の組み合わせの上を摺動される一続きの中空電極である。前述したように、表面装着可能な電極３８は、ストリップ２４の周囲に一緒に接続された２つの半体から形成されてもよい。更に他の実施形態では、表面装着可能な電極３８は、可撓性ポリマー回路ストリップ２４の周囲に巻き付けられたバンドとして形成されてもよい。

次に、図２のカテーテル１２を製造する方法における工程を含むフローチャート８０である、図１５を参照する。図１もまた参照する。

この方法は、複数の層から各可撓性ポリマー回路ストリップ２４を形成する（ブロック８２）ことを含み、層７２（図１３）は回路トレース６６（図９及び図１０）を含み、層７４（図１３）はストリップ電極２６及びそれぞれの接触パッド２８を含む。

本方法は、カテーテル１２の形成又は提供（ブロック８４）を含み、カテーテル１２は、細長い撓み可能な要素１６と、撓み可能な要素１６の遠位端１８に接続された近位連結具２０と、遠位連結具３４と、遠位電極３６と、プッシャ３０と、拡張可能なアセンブリ２２と、を含む。拡張可能なアセンブリ２２は、可撓性ポリマー回路ストリップ２４を含む。各可撓性ポリマー回路ストリップ２４は、その上に配設された、それぞれのストリップ電極２６と、それぞれの接触パッド２８と、を含む。可撓性ポリマー回路ストリップ２４の近位端及び遠位端は、近位連結具２０及び遠位連結具３４にそれぞれ接続され、近位連結具２０及び遠位連結具３４の周囲に円周方向に配設される。遠位電極３６は、可撓性ポリマー回路ストリップ２４の遠位端の間でカテーテル１２の遠位先端に配設される。プッシャ３０は、撓み可能な要素１６を通って前進及び後退するように構成されている。プッシャ３０の遠位部分は、遠位連結具３４に接続される。可撓性ポリマー回路ストリップ２４は、プッシャ３０の遠位部分の周囲に円周方向に配設される。可撓性ポリマー回路ストリップ２４は、プッシャ３０が後退して拡張可能なアセンブリ２２を折り畳み形態から拡張形態に拡張するときに、半径方向外側に曲がるように構成される。

方法はまた、表面装着可能な電極３８を可撓性ポリマー回路ストリップ２４のうちのそれぞれのものに接続する（ブロック８６）ことも含む。いくつかの実施形態では、本方法は、表面装着可能な電極３８を、可撓性ポリマー回路ストリップ２４のうちのそれぞれのものに、表面装着可能な電極３８のうちの１つおきのものが表面装着可能な電極３８のうちの他のものよりも近位に配設された千鳥状の配列で接続することを含む。ブロック８６の工程は、以下のようにブロック８８及び９０のサブ工程を含んでもよい。

本方法はまた、表面装着可能な電極３８を可撓性ポリマー回路ストリップ２４のうちのそれぞれのものに電気的に接続し（ブロック８８）、各表面装着可能な電極３８が可撓性ポリマー回路ストリップ２４のうちのそれぞれ１つのそれぞれの接触パッド２８に、少なくとも１つの導電性リテーナ６８を使用して（図１３）、例えば、はんだ、導電性エポキシ、抵抗溶接、レーザ溶接、又は任意の他の好適な方法を使用して電気的に接続されるようにすることも含んでもよい。いくつかの実施形態では、本方法は、各表面装着可能な電極３８の近位端及び遠位端を、それぞれの可撓性ポリマー回路ストリップ２４のそれぞれの接触パッド２８に、２つのそれぞれの導電性リテーナ６８を使用して電気的に接続することを含む。

本方法はまた、各表面装着可能な電極３８の近位端及び遠位端を、それぞれの可撓性ポリマー回路ストリップ２４に、接着剤７０を使用して接続する（ブロック９０）ことを含んでもよい。

ここで図１のカテーテル１２の撓み可能な部分１６の軸方向断面図である図１６を参照する。撓み可能な要素１６は、内部に配設されたルーメン６０（簡略化のためにいくつかのみ標識付けされている）を含む。ルーメン６０は、その中にケーブル９２（簡略化のためにいくつかのみ標識付けされている）、及び／又は撓みワイヤ、撓み可能な要素１６の撓み面を形成するための補剛要素、及び牽引ワイヤ又はプッシャ３０（図２）などの他の要素を搬送するために使用してもよい。ケーブル９２は、中央ルーメン６０内に配設されて示されている。ケーブル９２は、中央ルーメン６０内に配設されることに加えて、又はその代わりに、１つ又は２つ以上の非中央ルーメン６０内に配設されてもよい。

ここで図１６のケーブル９２のうちの１つの軸方向断面図である図１７を参照する。ストリップ電極２６（図１）及び表面装着可能な電極３８（図１）は、絶縁電気ワイヤ９４及び絶縁電気ワイヤ９６を介して、それぞれ、カテーテル１２（図１）の近位端及びプロセッサ４４（図１）及びアブレーション電力発生器４０（図１）に電気的に接続されている。換言すれば、ストリップ電極２６は絶縁電気ワイヤ９４を介して電気的に接続され、表面装着可能な電極３８は絶縁電気ワイヤ９６を介して電気的に接続されている。絶縁電気ワイヤ９４及び絶縁電気ワイヤ９６は、撓み可能な要素１６（図１６）のルーメン６０（図１６）内のケーブル９２内に配設される。

いくつかの実施形態では、絶縁電気ワイヤ９４及び絶縁電気ワイヤ９６は、ケーブルジャケット９８が撓み可能な要素１６内に配設されるように、それぞれのケーブルジャケット９８を使用してケーブル９２内に配設される。いくつかの実施形態では、図１７に示すように、いくつかの絶縁電気ワイヤ９４は、絶縁電気ワイヤ９６のうちの１つと共にケーブルジャケット９８のうちの１つ内に配設されている。一般に、絶縁電気ワイヤ９４のそれぞれの群（例えば、絶縁電気ワイヤ９４が接続される可撓性ポリマー回路ストリップ２４によってグループ化される）は、ケーブルジャケット９８のそれぞれに（例えば、ペルフルオロアルコキシアルカン（Perfluoroalkoxy alkane、ＰＦＡ）の押出チューブを使用して）配設され、絶縁電気ワイヤ９６のそれぞれは、絶縁電気ワイヤ９４のそれぞれの群に囲まれてケーブルジャケット９８のそれぞれに配設されている。例えば、絶縁電気ワイヤ９４及び絶縁電気ワイヤ９６は、絶縁電気ワイヤ９４及び絶縁電気ワイヤ９６が電気的に接続される可撓性ポリマー回路ストリップ２４に従って、ケーブルジャケット９８内にグループ化される。

いくつかの実施形態では、絶縁電気ワイヤ９４の各々のワイヤゲージは、絶縁電気ワイヤ９６の各々のワイヤゲージよりも大きい。絶縁電気ワイヤ９４のワイヤゲージは、任意の好適なゲージ、例えば４８ ＡＷＧ（Ａｍｅｒｉｃａｎ Ｗｉｒｅ Ｇａｕｇｅ）を有してもよく、任意の好適な導体、例えば、銅－銀合金から形成されてもよく、これは、細いワイヤ９４に追加の強度を提供する。絶縁電気ワイヤ９６のワイヤゲージは、任意の好適なゲージ、例えば４２ゲージを有してもよく、任意の好適な導体、例えば銅から形成されてもよい。絶縁電気ワイヤ９６のワイヤゲージは、典型的には、ＩＲＥ又はＲＦアブレーション中に表面装着可能な電極３８に供給される電流を支持するように選択される。

いくつかの実施形態では、絶縁電気ワイヤ９６の絶縁体は、絶縁電気ワイヤ９４の絶縁体よりも厚い。絶縁電気ワイヤ９４のより薄い絶縁体は、一般的に、絶縁電気ワイヤ９６の絶縁体よりも機械的に剥がすことがより困難である。

絶縁電気ワイヤ９４の絶縁材料は、任意の好適な材料、例えば、限定するものではないが、高温ポリウレタンから形成されてもよい。絶縁電気ワイヤ９６の絶縁材料は、任意の好適な材料、例えば、限定するものではないが、高温ポリイミドから形成されてもよい。

接触アレイ６４（図９）への絶縁電気ワイヤ９４の容易な接続を可能にするために、絶縁電気ワイヤ９４は、電気絶縁材料１００（簡略化のためにいくつかのみ標識付けされている）を含み、これは、電気絶縁材料１００が、絶縁電気ワイヤ９４の接触アレイ６４へのはんだ付け中に（例えば、摂氏３００℃の温度で）溶融又は劣化（例えば、炭化及び脆化）し、したがって絶縁電気ワイヤ９４の絶縁が機械的に剥ぎ取られる必要はないように、摂氏１５０～２００℃の温度定格を有するように構成されている。電気絶縁材料１００は、絶縁電気ワイヤ９６の絶縁体が実際により厚いとき、絶縁電気ワイヤ９６のより厚い絶縁体よりも除去することがより困難である。いくつかの実施形態では、絶縁電気ワイヤ９６はまた、接触アレイ６４への絶縁電気ワイヤ９６のはんだ付け中に電気絶縁材料１００が溶融するように、１５０～２００の温度定格を有するように構成された電気絶縁材料１００を含む。

図１８～図２０を参照してより詳細に説明される他の実施形態では、絶縁電気ワイヤ９６は、カテーテル１２の製造中及び／又は使用中に電気絶縁材料１０２の溶融又は劣化（例えば、炭化及び脆化）を防止するために、摂氏２００℃超の温度定格を有するように構成された電気絶縁材料１０２を含む。電気絶縁材料１０２は、以下により詳細に記載されるように、絶縁電気ワイヤ９６を表面装着可能な電極３８にはんだ付けする前に、一般的に機械的に剥ぎ取られる。

ここで、図１８を参照すると、この図は、図２のカテーテル１２で使用するための代替の可撓性ポリマー回路ストリップ２４Ｂの概略長手方向断面図である。いくつかの実施形態では、図２～図１５を参照して上述した可撓性ポリマー回路ストリップ２４は、可撓性ポリマー回路ストリップ２４Ｂと置き換えられてもよい。可撓性ポリマー回路ストリップ２４Ｂは、本明細書で以下に記載される相違点を除いて、可撓性ポリマー回路ストリップ２４と実質的に同じである。

図１８は、可撓性ポリマー回路ストリップ２４Ｂが、複数のストリップ電極２６と、可撓性ポリマー回路ストリップ２４Ｂの近位端に配設された接触アレイ６４と、複数のストリップ電極２６を接触アレイ６４と電気的に接続する複数の回路トレース６６（図９及び図１０により明確に示される）と、細長い弾性支持要素５０と、を含むことを示す。したがって、可撓性ポリマー回路ストリップ２４Ｂを可撓性ポリマー回路ストリップ２４と交換するとき、カテーテル１２（図１）は、以下を含むそれぞれの可撓性ポリマー回路ストリップ２４Ｂを含む：それぞれの複数のストリップ電極２６（すなわち、可撓性ポリマー回路ストリップ２４Ｂ当たりの複数のストリップ電極２６）、それぞれの近位端に配設されたそれぞれの接触アレイ６４（すなわち、各可撓性ポリマー回路ストリップ２４Ｂの近位端に配設された１つの接触アレイ６４）、及びそれぞれの複数のストリップ電極２６をそれぞれの接触アレイ６４と電気的に接続するそれぞれの複数の回路トレース６６（すなわち、各可撓性ポリマー回路ストリップ２４Ｂの回路トレース６６は、接触アレイ６４を、その可撓性ポリマー回路ストリップ２４Ｂのストリップ電極２６に電気的に接続する）。

カテーテル１２はまた、各電極３８が可撓性ポリマー回路ストリップ２４Ｂのそれぞれの上に張り出すように見えるように、取り付けられ、構成された表面装着可能な電極３８を含む。すなわち、各電極３８は、図７Ａ及び図１１に見られるように、電極３８がストリップ２４Ｂから張り出す又は突出するように見えるように、可撓性回路ストリップ２４Ｂが中空本体部分に挿入されるこのような方式で配設されている。例えば、可撓性ポリマー回路ストリップ２４Ｂの各々は、その上に取り付けられた表面装着可能な電極３８のうちの１つを含んでもよい。本明細書で使用するとき、用語「張り出す」、「張り出し」、「突出する」、「突出」、「介在する」又は「介在」という用語は、より大きな電極３８がストリップ２４Ｂから張り出すように見えるように、電極３８の中心軸に沿ってより大きな電極３８を通って延在するより小さいストリップ２４Ｂに対して配設されるより大きな電極３８の物理的構成を示すために互換的に使用される。

絶縁電気ワイヤ９４のそれぞれの群は、可撓性ポリマー回路ストリップ２４Ｂのそれぞれの各接触アレイ６４に電気的に接続されている。図１８は、図１８の可撓性ポリマー回路ストリップ２４Ｂに電気的に接続された絶縁電気ワイヤ９４の１つの群を示す。絶縁電気ワイヤ９６のそれぞれは、可撓性ポリマー回路ストリップ２４Ｂのそれぞれの外部に延在し、表面装着可能な電極３８のそれぞれに電気的に接続されている。図１８は、細長い弾性支持要素５０の下の可撓性ポリマー回路ストリップ２４Ｂの外部に延在し、かつ表面装着可能な電極３８に電気的に接続された絶縁電気ワイヤ９６のうちの１つを示す。

可撓性ポリマー回路ストリップ２４Ｂは、被覆部５６、例えば、ＰＥＴ収縮チューブなどの任意の好適な材料から形成されたそれぞれの収縮スリーブで被覆される。被覆部５６（例えば、収縮スリーブ）は、絶縁電気ワイヤ９６のそれぞれを可撓性ポリマー回路ストリップ２４Ｂのそれぞれに固定する。図１８は、細長い弾性支持要素５０を介して可撓性ポリマー回路ストリップ２４Ｂに固定されている絶縁電気ワイヤ９６のうちの１つを示す。被覆部５６は、典型的には、熱を使用して収縮される。したがって、絶縁電気ワイヤ絶縁電気ワイヤ９６の電気絶縁材料１０２（図１７）は、被覆部５６に適用される熱に耐えることができる必要がある。電気絶縁材料１０２が溶融又は劣化する場合、絶縁電気ワイヤ９６内の導体は、ニチノールなどの金属から形成され得る細長い弾性支持要素５０と短絡し得る。窓（図示せず）は、ストリップ電極２６及び接触アレイ６４の上の被覆部５６内で切断される。図１８は、窓を切断する前の被覆部５６を示す。簡略化のために、図１８は、可撓性ポリマー回路ストリップ２４Ｂ及び細長い弾性支持要素５０の端部に被覆部５６を示さない。

図１８の表面装着可能な電極３８は、可撓性ポリマー回路ストリップ２４Ｂの被覆部５６（例えば、収縮スリーブ）の外部に取り付けられる。一般に、表面装着可能な電極３８のそれぞれは、可撓性ポリマー回路ストリップ２４Ｂのそれぞれの被覆部５６（例えば、収縮スリーブ）の外部に取り付けられる。表面装着可能な電極３８は、圧力適合を使用して、及び／又は好適な接着剤及び／又は他の固定方法を使用して、可撓性ポリマー回路ストリップ２４Ｂに取り付けられてもよい。

絶縁電気ワイヤ９６は、被覆部５６内の孔１０４を介して被覆部５６から出る。絶縁電気ワイヤ９６の遠位端は、（例えば、好適な機械的ワイヤストリッパを使用して）手動で剥ぎ取られ、表面装着可能な電極３８にはんだ付けされる。

ケーブル９２及び可撓性ポリマー回路ストリップ２４Ｂの製造は、図１９及び図２０を参照してより詳細に説明される。

ここで、図１８の可撓性ポリマー回路ストリップ２４Ｂを含むカテーテルの製造方法における工程を含むフローチャート２００である、図１９を参照する。同様に図１７及び図１８を参照する。

本方法は、撓み可能な要素１６（図１）と、細長い撓み可能な要素１６の遠位端に接続された近位連結具２０（図１）と、可撓性ポリマー回路ストリップ２４Ｂを含む拡張可能なアセンブリ２２（図１）と、を含むカテーテルを形成又は提供することを含む。可撓性ポリマー回路ストリップ２４Ｂは、近位連結具２０に接続され、かつ近位連結具の周囲に円周方向に配設されたそれぞれの近位端を有する。可撓性ポリマー回路ストリップ２４Ｂのそれぞれは、それぞれの複数のストリップ電極２６と、それぞれの近位端に配設されたそれぞれの接触アレイ６４と、それぞれの複数のストリップ電極２６をそれぞれの接触アレイ６６と電気的に接続する、それぞれの複数の回路トレース６６と、を含む。可撓性ポリマー回路ストリップ２４Ｂの形成については、以下でより詳細に説明する。

図１９及び図２０を参照して以下に列挙される工程は、任意の好適な順序で実行されてもよく、以下に記載される順序だけではないことに留意すべきである。本方法は、図９及び図１０を参照して上述したように、可撓性ポリマー回路ストリップ２４Ｂを層から形成すること（ブロック２０２）を含む。本方法はまた、それぞれの可撓性ポリマー回路ストリップ２４Ｂの外部に絶縁電気ワイヤ９６のそれぞれを延在させること（ブロック２０６）と、絶縁電気ワイヤ９６のそれぞれを可撓性ポリマー回路ストリップ２４Ｂのそれぞれに対して収縮包装すること（ブロック２０８）とを含む。この工程は、一般に、図２０を参照してより詳細に説明されるように２つの段階で実行される。本方法はまた、ストリップ電極２６及び接触アレイ６４用の被覆部５６（例えば、収縮スリーブ）内の窓を切断することを含んでもよい。

本方法は、絶縁電気ワイヤ９４のそれぞれの群を可撓性ポリマー回路ストリップ２４Ｂのそれぞれの各接触アレイ６４に（例えば、はんだ付けを使用して）電気的に接続すること（ブロック２１０）を含む。ブロック２１０の工程の電気的接続はまた、絶縁電気ワイヤ９４が接触アレイ６４に接合する領域において、絶縁電気ワイヤ９４の電気絶縁材料１００を（例えば、はんだ付けプロセスの熱から）溶融又は劣化することを含んでもよい。

本方法はまた、可撓性ポリマー回路ストリップ２４Ｂのそれぞれの上に表面装着可能な電極３８を取り付けて（ブロック２１２）、それぞれの可撓性ポリマー回路ストリップ２４Ｂの上に表面装着可能な電極３８を張り出すことを含む。ブロック２１２の工程はまた、それぞれの可撓性ポリマー回路ストリップ２４Ｂの被覆部５６（例えば、収縮スリーブ）の上に表面装着可能な電極３８を摺動させることを含んでもよい。

本方法はまた、絶縁電気ワイヤ９６のそれぞれを表面装着可能な電極３８のそれぞれに（例えば、はんだ付けを使用して）電気的に接続すること（ブロック２１４）を含む。ブロック２１４の工程は、絶縁電気ワイヤ９６を表面装着可能な電極３８に電気的に結合する前に、絶縁電気ワイヤ９６の遠位端の電気絶縁材料１０２を機械的に剥がすことを含み得る。

本方法はまた、それぞれのケーブル９２のケーブルジャケット９８のそれぞれにおいて、絶縁電気ワイヤ９４のそれぞれの群及び絶縁電気ワイヤ９６のそれぞれの群を配設すること（ブロック２１６）を含む。ブロック２１６の工程は、絶縁電気ワイヤ９４（すなわち、ケーブルジャケット９８当たりの複数の絶縁電気ワイヤ９４）のそれぞれの群で囲んでケーブルジャケット９８のそれぞれにおける絶縁電気ワイヤ９６のそれぞれ（すなわち、ケーブルジャケット９８当たりの１つの絶縁電気ワイヤ９６）を配設することを含んでもよい。いくつかの実施形態では、絶縁電気ワイヤ９４及び絶縁電気ワイヤ９６は、可撓性ポリマー回路ストリップ２４Ｂとの接続に従ってグループ化され、それにより、カテーテル１２が８つの可撓性ポリマー回路ストリップ２４Ｂを含む場合、カテーテル１２はまた、ケーブルジャケット９８を有する８本の対応するケーブル９２を含む。ケーブルジャケット９８は、各ワイヤ束の上にチューブ（例えば、ＰＦＡ）を押し出すことによって形成されてもよい。

本方法はまた、絶縁電気ワイヤ９４及び絶縁電気ワイヤ９６（ケーブル９２のケーブルジャケット９８内に配設され得る）を、撓み可能な要素１６（図１６）のルーメン６０（図１６）内に配設すること（ブロック２１８）を含む。

ここで、図１８の可撓性ポリマー回路ストリップ２４Ｂを含むカテーテルの製造方法におけるより詳細な工程を含むフローチャート３００である、図２０を参照する。

本方法は、絶縁電気ワイヤ９６及び可撓性ポリマー回路ストリップ２４Ｂのそれぞれの周囲に、それぞれの被覆部５６（例えば、収縮スリーブ）を配設すること（ブロック３０２）を含む。それぞれの被覆部５６は、典型的には、それぞれの細長い弾性支持要素５０を含む、それぞれの可撓性ポリマー回路ストリップ２４Ｂのすべての側面を被覆する。

本方法は、（それぞれの表面装着可能な電極３８がそれぞれの可撓性ポリマー回路ストリップ２４Ｂ上に配設されるところに近接して）被覆部５６に孔１０４を形成することと、それぞれの被覆部５６（例えば、収縮スリーブ）内のそれぞれの孔１０４を通して絶縁電気ワイヤ９６のそれぞれの遠位端を引っ張ること（ブロック３０４）とを含む。本方法はまた、被覆部５６（例えば、収縮スリーブ）のそれぞれの遠位部分（すなわち、孔１０４の遠位）を熱収縮すること（ブロック３０６）を含む。

本方法は、被覆部５６（例えば、収縮スリーブ）のそれぞれの熱収縮した遠位部分の上に表面装着可能な電極３８のそれぞれを摺動させること（ブロック３０８）と、それぞれの絶縁電気ワイヤ９６の遠位端を表面装着可能な電極３８のそれぞれに電気的に接続すること（ブロック３１０）とを含む。

本方法はまた、例えば、絶縁電気ワイヤ９６の近位端を引っ張ることによって、絶縁電気ワイヤ９６のそれぞれにおいて弛みを除去すること（ブロック３１２）を含む。本方法はまた、被覆部５６（例えば、収縮スリーブ）のそれぞれの近位部分（すなわち、孔１０４の近位）を熱収縮すること（ブロック３１４）を含む。熱収縮することは、表面装着可能な電極３８が熱収縮被覆部５６の遠位端に取り付けられた後である、絶縁電気ワイヤ９６が表面装着可能な電極３８に接続された後に、弛みを絶縁電気ワイヤ９６から除去することができるように、上記のように２つの段階で行われる。

本明細書で使用するとき、任意の数値又は数値の範囲について「約」又は「およそ」という用語は、構成要素の部分又は構成要素の集合が、本明細書において説明されるその意図された目的に沿って機能することを可能にする、好適な寸法の許容誤差を示すものである。より具体的には、「約」又は「およそ」は、列挙された値の±２０％の値の範囲を指し得、例えば「約９０％」は、７２％～１０８％の値の範囲を指し得る。

本発明の様々な特徴が、明確性のために別個の実施形態の文脈において記載されているが、これらも単一の実施形態に組み合わされて提供されてもよい。逆に、簡潔にするために単一の実施形態の文脈において記載されている本発明の様々な特徴が、別々に又は任意の好適な部分的組み合わせで提供されてもよい。

上に記載される実施形態は、例として引用されており、本発明は、上記の明細書に具体的に図示及び記載されたものによって限定されない。むしろ本発明の範囲は、上記の明細書で説明される様々な特徴の組み合わせ及びその部分的組み合わせの両方、並びに上述の説明を読むことで当業者に想到されるであろう、従来技術において開示されていないそれらの変形例及び修正例を含むものである。

〔実施の態様〕
（１） 生体対象の身体部位に挿入されるように構成されたカテーテルを含む医療システムであって、前記カテーテルが、
遠位端を含む細長い撓み可能な要素と、
前記遠位端に接続された近位連結具と、
複数の可撓性ポリマー回路ストリップを備える拡張可能なアセンブリであって、前記可撓性ポリマー回路ストリップが、前記近位連結具に接続され、かつ前記近位連結具の周囲に円周方向に配設されたそれぞれの近位端を有し、前記可撓性ポリマー回路ストリップのそれぞれが、それぞれの複数のストリップ電極と、前記それぞれの近位端に配設されたそれぞれの接触アレイと、前記それぞれの複数のストリップ電極を前記それぞれの接触アレイと電気的に接続するそれぞれの複数の回路トレースと、を含む、拡張可能なアセンブリと、
前記可撓性ポリマー回路ストリップのそれぞれに取り付けられ、前記可撓性ポリマー回路ストリップのそれぞれの上に張り出す、複数の表面装着可能な電極と、を備える、医療システム。
（２） 前記カテーテルが、
前記細長い撓み可能な要素内に配設された第１の絶縁電気ワイヤであって、前記第１の絶縁電気ワイヤのそれぞれの群が、前記可撓性ポリマー回路ストリップのそれぞれの前記それぞれの接触アレイに電気的に接続されている、第１の絶縁電気ワイヤと、
前記細長い撓み可能な要素内に配設された第２の絶縁電気ワイヤであって、前記第２の絶縁電気ワイヤのそれぞれが、前記可撓性ポリマー回路ストリップのそれぞれの外部に延在し、前記表面装着可能な電極のそれぞれに電気的に接続されている、第２の絶縁電気ワイヤと、を更に備える、実施態様１に記載のシステム。
（３） 前記第１の絶縁電気ワイヤが、摂氏１５０～２００℃の温度定格を有するように構成された電気絶縁材料を含み、
前記第２の絶縁電気ワイヤが、摂氏２００℃超の温度定格を有するように構成された電気絶縁材料を含む、実施態様２に記載のシステム。
（４） 前記第１の絶縁電気ワイヤのそれぞれが、第１のワイヤゲージを有し、
前記第２の絶縁電気ワイヤのそれぞれが、第２のワイヤゲージを有し、
前記第１のワイヤゲージが前記第２のワイヤゲージよりも大きい、実施態様３に記載のシステム。
（５） 前記カテーテルが、前記第２のワイヤのそれぞれを前記可撓性ポリマー回路ストリップのそれぞれに固定するそれぞれの収縮スリーブを含む、実施態様３に記載のシステム。

（６） 前記表面装着可能な電極のそれぞれが、前記可撓性ポリマー回路ストリップのそれぞれの前記それぞれの収縮スリーブの外部に取り付けられている、実施態様５に記載のシステム。
（７） 前記カテーテルが、前記細長い撓み可能な要素内に配設されたそれぞれのケーブルジャケットを含み、
前記第１の絶縁電気ワイヤの前記それぞれの群が、前記ケーブルジャケットのそれぞれ内に配設されており、
前記第２の絶縁電気ワイヤのそれぞれが、前記第１の絶縁ワイヤの前記それぞれの群に囲まれて前記ケーブルジャケットのそれぞれ内に配設されている、実施態様２に記載のシステム。
（８） 前記表面装着可能な電極の各々が、前記それぞれの可撓性ポリマー回路ストリップの周囲に延びている、実施態様１に記載のシステム。
（９） 前記カテーテルに接続され、かつ前記表面装着可能な電極のうちの少なくとも１つに電気信号を印加して前記身体部位の組織をアブレーションするように構成されたアブレーション電力発生器と、
前記可撓性ポリマー回路ストリップの前記ストリップ電極のうちのものから電気信号を受信し、かつ受信された前記電気信号に応答して電気解剖学的マップを生成するように構成されたマッピングモジュールと、を更に備える、実施態様１に記載のシステム。
（１０） 前記カテーテルが、遠位部分を含み、前記撓み可能な要素を通って前進及び後退するように構成されているプッシャを含み、
前記カテーテルが、前記プッシャの前記遠位部分に接続された遠位連結具を含み、
前記可撓性ポリマー回路ストリップが、前記プッシャの前記遠位部分の周囲に円周方向に配設されており、
前記可撓性ポリマー回路ストリップが、前記遠位連結具に接続されたそれぞれの遠位端を有し、
前記ストリップが、前記プッシャが後退したときに半径方向外側に弓状に曲がり、前記拡張可能なアセンブリを折り畳み形態から拡張形態に拡張するように構成されている、実施態様１に記載のシステム。

（１１） 生体対象の身体部位に挿入されるように構成されたカテーテルデバイスであって、前記カテーテルデバイスが、
遠位端を含む細長い撓み可能な要素と、
前記遠位端に配設され、複数の第１の電極及び複数の第２の電極を備える、遠位端アセンブリと、
前記細長い撓み可能な要素内に配設された第１の絶縁電気ワイヤであって、前記第１の絶縁電気ワイヤのそれぞれが、前記第１の電極のそれぞれに電気的に接続されており、前記第１の絶縁電気ワイヤが、摂氏１５０～２００℃の温度定格を有するように構成された電気絶縁材料を含む、第１の絶縁電気ワイヤと、
前記細長い撓み可能な要素内に配設された第２の絶縁電気ワイヤであって、前記第２の絶縁電気ワイヤのそれぞれが、前記第２の電極のそれぞれに電気的に接続されており、前記第２の絶縁電気ワイヤが、摂氏２００℃超の温度定格を有するように構成された電気絶縁材料を含む、第２の絶縁電気ワイヤと、を備える、カテーテルデバイス。
（１２） 前記第２の絶縁電気ワイヤの少なくとも一部分を被覆する収縮スリーブを更に備える、実施態様１１に記載のデバイス。
（１３） カテーテルの製造方法であって、
カテーテルを提供することであって、前記カテーテルが、細長い撓み可能な要素と、前記細長い撓み可能な要素の遠位端に接続された近位連結具と、複数の可撓性ポリマー回路ストリップを備える拡張可能なアセンブリであって、前記可撓性ポリマー回路ストリップが、前記近位連結具に接続され、かつ前記近位連結具の周囲に円周方向に配設されたそれぞれの近位端を有し、前記可撓性ポリマー回路ストリップのそれぞれが、それぞれの複数のストリップ電極と、前記それぞれの近位端に配設されたそれぞれの接触アレイと、前記それぞれの複数のストリップ電極を前記それぞれの接触アレイと電気的に接続するそれぞれの複数の回路トレースと、を含む、拡張可能なアセンブリと、を含む、提供することと、
前記可撓性ポリマー回路ストリップのそれぞれの上に複数の表面装着可能な電極を取り付けることであって、前記表面装着可能な電極が、前記可撓性ポリマー回路ストリップの前記それぞれの上に張り出す、取り付けることと、を含む、方法。
（１４） 前記細長い撓み可能な要素内に第１の絶縁電気ワイヤを配設することと、
前記第１の絶縁電気ワイヤのそれぞれの群を、前記可撓性ポリマー回路ストリップのそれぞれの前記それぞれの接触アレイに電気的に接続することと、
前記細長い撓み可能な要素内に第２の絶縁電気ワイヤを配設することと、
前記第２の絶縁電気ワイヤのそれぞれを前記可撓性ポリマー回路ストリップのそれぞれの外部に延在させることと、
前記第２の絶縁電気ワイヤのそれぞれを前記表面装着可能な電極のそれぞれに電気的に接続することと、を更に含む、実施態様１３に記載の方法。
（１５） 前記第１の絶縁電気ワイヤのそれぞれの群を前記電気的に接続することが、前記第１のワイヤの電気絶縁材料を溶融することを含み、
前記第２の絶縁電気ワイヤのそれぞれを前記電気的に接続することが、前記第２の絶縁電気ワイヤの電気絶縁材料を機械的に剥がすことを含む、実施態様１４に記載の方法。

（１６） 前記第１の絶縁電気ワイヤのそれぞれが、第１のワイヤゲージを有し、
前記第２の絶縁電気ワイヤのそれぞれが、第２のワイヤゲージを有し、
前記第１のワイヤゲージが前記第２のワイヤゲージよりも大きい、実施態様１５に記載の方法。
（１７） 前記第２の絶縁電気ワイヤのそれぞれを前記可撓性ポリマー回路ストリップのそれぞれに収縮包装することを更に含む、実施態様１５に記載の方法。
（１８） 前記第２の絶縁電気ワイヤのそれぞれ及び前記可撓性ポリマー回路ストリップのそれぞれの周囲に、それぞれの収縮スリーブを配設することと、
前記第２の絶縁電気ワイヤのそれぞれを前記収縮スリーブのそれぞれの各孔を通して引っ張ることと、
前記収縮スリーブのそれぞれの各遠位部分を熱収縮させることと、
前記表面装着可能な電極のそれぞれを、前記収縮スリーブのそれぞれの熱収縮させた前記各遠位部分上に摺動させることと、
前記第２の絶縁電気ワイヤのそれぞれを前記表面装着可能な電極のそれぞれに電気的に接続することと、
前記第２の絶縁電気ワイヤのそれぞれにおいて弛みを除去することと、
前記収縮スリーブのそれぞれの各近位部分を熱収縮させることと、を更に含む、実施態様１７に記載の方法。
（１９） 前記第１の絶縁電気ワイヤの前記それぞれの群をそれぞれのケーブルジャケット内に配設することと、
前記第２の絶縁電気ワイヤのそれぞれを前記第１の絶縁ワイヤの前記それぞれの群に囲まれて前記ケーブルジャケットのそれぞれ内に配設することと、を更に含む、実施態様１４に記載の方法。

Claims (19)

1. 生体対象の身体部位に挿入されるように構成されたカテーテルを含む医療システムであって、前記カテーテルが、
   遠位端を含む細長い撓み可能な要素と、
   前記遠位端に接続された近位連結具と、
   複数の可撓性ポリマー回路ストリップを備える拡張可能なアセンブリであって、前記可撓性ポリマー回路ストリップが、前記近位連結具に接続され、かつ前記近位連結具の周囲に円周方向に配設されたそれぞれの近位端を有し、前記可撓性ポリマー回路ストリップのそれぞれが、それぞれの複数のストリップ電極と、前記それぞれの近位端に配設されたそれぞれの接触アレイと、前記それぞれの複数のストリップ電極を前記それぞれの接触アレイと電気的に接続するそれぞれの複数の回路トレースと、を含む、拡張可能なアセンブリと、
   前記可撓性ポリマー回路ストリップのそれぞれに取り付けられ、前記可撓性ポリマー回路ストリップのそれぞれの上に張り出す、複数の表面装着可能な電極と、を備える、医療システム。
2. 前記カテーテルが、
   前記細長い撓み可能な要素内に配設された第１の絶縁電気ワイヤであって、前記第１の絶縁電気ワイヤのそれぞれの群が、前記可撓性ポリマー回路ストリップのそれぞれの前記それぞれの接触アレイに電気的に接続されている、第１の絶縁電気ワイヤと、
   前記細長い撓み可能な要素内に配設された第２の絶縁電気ワイヤであって、前記第２の絶縁電気ワイヤのそれぞれが、前記可撓性ポリマー回路ストリップのそれぞれの外部に延在し、前記表面装着可能な電極のそれぞれに電気的に接続されている、第２の絶縁電気ワイヤと、を更に備える、請求項１に記載のシステム。
3. 前記第１の絶縁電気ワイヤが、摂氏１５０～２００℃の温度定格を有するように構成された電気絶縁材料を含み、
   前記第２の絶縁電気ワイヤが、摂氏２００℃超の温度定格を有するように構成された電気絶縁材料を含む、請求項２に記載のシステム。
4. 前記第１の絶縁電気ワイヤのそれぞれが、第１のワイヤゲージを有し、
   前記第２の絶縁電気ワイヤのそれぞれが、第２のワイヤゲージを有し、
   前記第１のワイヤゲージが前記第２のワイヤゲージよりも大きい、請求項３に記載のシステム。
5. 前記カテーテルが、前記第２のワイヤのそれぞれを前記可撓性ポリマー回路ストリップのそれぞれに固定するそれぞれの収縮スリーブを含む、請求項３に記載のシステム。
6. 前記表面装着可能な電極のそれぞれが、前記可撓性ポリマー回路ストリップのそれぞれの前記それぞれの収縮スリーブの外部に取り付けられている、請求項５に記載のシステム。
7. 前記カテーテルが、前記細長い撓み可能な要素内に配設されたそれぞれのケーブルジャケットを含み、
   前記第１の絶縁電気ワイヤの前記それぞれの群が、前記ケーブルジャケットのそれぞれ内に配設されており、
   前記第２の絶縁電気ワイヤのそれぞれが、前記第１の絶縁ワイヤの前記それぞれの群に囲まれて前記ケーブルジャケットのそれぞれ内に配設されている、請求項２に記載のシステム。
8. 前記表面装着可能な電極の各々が、前記それぞれの可撓性ポリマー回路ストリップの周囲に延びている、請求項１に記載のシステム。
9. 前記カテーテルに接続され、かつ前記表面装着可能な電極のうちの少なくとも１つに電気信号を印加して前記身体部位の組織をアブレーションするように構成されたアブレーション電力発生器と、
   前記可撓性ポリマー回路ストリップの前記ストリップ電極のうちのものから電気信号を受信し、かつ受信された前記電気信号に応答して電気解剖学的マップを生成するように構成されたマッピングモジュールと、を更に備える、請求項１に記載のシステム。
10. 前記カテーテルが、遠位部分を含み、前記撓み可能な要素を通って前進及び後退するように構成されているプッシャを含み、
    前記カテーテルが、前記プッシャの前記遠位部分に接続された遠位連結具を含み、
    前記可撓性ポリマー回路ストリップが、前記プッシャの前記遠位部分の周囲に円周方向に配設されており、
    前記可撓性ポリマー回路ストリップが、前記遠位連結具に接続されたそれぞれの遠位端を有し、
    前記ストリップが、前記プッシャが後退したときに半径方向外側に弓状に曲がり、前記拡張可能なアセンブリを折り畳み形態から拡張形態に拡張するように構成されている、請求項１に記載のシステム。
11. 生体対象の身体部位に挿入されるように構成されたカテーテルデバイスであって、前記カテーテルデバイスが、
    遠位端を含む細長い撓み可能な要素と、
    前記遠位端に配設され、複数の第１の電極及び複数の第２の電極を備える、遠位端アセンブリと、
    前記細長い撓み可能な要素内に配設された第１の絶縁電気ワイヤであって、前記第１の絶縁電気ワイヤのそれぞれが、前記第１の電極のそれぞれに電気的に接続されており、前記第１の絶縁電気ワイヤが、摂氏１５０～２００℃の温度定格を有するように構成された電気絶縁材料を含む、第１の絶縁電気ワイヤと、
    前記細長い撓み可能な要素内に配設された第２の絶縁電気ワイヤであって、前記第２の絶縁電気ワイヤのそれぞれが、前記第２の電極のそれぞれに電気的に接続されており、前記第２の絶縁電気ワイヤが、摂氏２００℃超の温度定格を有するように構成された電気絶縁材料を含む、第２の絶縁電気ワイヤと、を備える、カテーテルデバイス。
12. 前記第２の絶縁電気ワイヤの少なくとも一部分を被覆する収縮スリーブを更に備える、請求項１１に記載のデバイス。
13. カテーテルの製造方法であって、
    カテーテルを提供することであって、前記カテーテルが、細長い撓み可能な要素と、前記細長い撓み可能な要素の遠位端に接続された近位連結具と、複数の可撓性ポリマー回路ストリップを備える拡張可能なアセンブリであって、前記可撓性ポリマー回路ストリップが、前記近位連結具に接続され、かつ前記近位連結具の周囲に円周方向に配設されたそれぞれの近位端を有し、前記可撓性ポリマー回路ストリップのそれぞれが、それぞれの複数のストリップ電極と、前記それぞれの近位端に配設されたそれぞれの接触アレイと、前記それぞれの複数のストリップ電極を前記それぞれの接触アレイと電気的に接続するそれぞれの複数の回路トレースと、を含む、拡張可能なアセンブリと、を含む、提供することと、
    前記可撓性ポリマー回路ストリップのそれぞれの上に複数の表面装着可能な電極を取り付けることであって、前記表面装着可能な電極が、前記可撓性ポリマー回路ストリップの前記それぞれの上に張り出す、取り付けることと、を含む、方法。
14. 前記細長い撓み可能な要素内に第１の絶縁電気ワイヤを配設することと、
    前記第１の絶縁電気ワイヤのそれぞれの群を、前記可撓性ポリマー回路ストリップのそれぞれの前記それぞれの接触アレイに電気的に接続することと、
    前記細長い撓み可能な要素内に第２の絶縁電気ワイヤを配設することと、
    前記第２の絶縁電気ワイヤのそれぞれを前記可撓性ポリマー回路ストリップのそれぞれの外部に延在させることと、
    前記第２の絶縁電気ワイヤのそれぞれを前記表面装着可能な電極のそれぞれに電気的に接続することと、を更に含む、請求項１３に記載の方法。
15. 前記第１の絶縁電気ワイヤのそれぞれの群を前記電気的に接続することが、前記第１のワイヤの電気絶縁材料を溶融することを含み、
    前記第２の絶縁電気ワイヤのそれぞれを前記電気的に接続することが、前記第２の絶縁電気ワイヤの電気絶縁材料を機械的に剥がすことを含む、請求項１４に記載の方法。
16. 前記第１の絶縁電気ワイヤのそれぞれが、第１のワイヤゲージを有し、
    前記第２の絶縁電気ワイヤのそれぞれが、第２のワイヤゲージを有し、
    前記第１のワイヤゲージが前記第２のワイヤゲージよりも大きい、請求項１５に記載の方法。
17. 前記第２の絶縁電気ワイヤのそれぞれを前記可撓性ポリマー回路ストリップのそれぞれに収縮包装することを更に含む、請求項１５に記載の方法。
18. 前記第２の絶縁電気ワイヤのそれぞれ及び前記可撓性ポリマー回路ストリップのそれぞれの周囲に、それぞれの収縮スリーブを配設することと、
    前記第２の絶縁電気ワイヤのそれぞれを前記収縮スリーブのそれぞれの各孔を通して引っ張ることと、
    前記収縮スリーブのそれぞれの各遠位部分を熱収縮させることと、
    前記表面装着可能な電極のそれぞれを、前記収縮スリーブのそれぞれの熱収縮させた前記各遠位部分上に摺動させることと、
    前記第２の絶縁電気ワイヤのそれぞれを前記表面装着可能な電極のそれぞれに電気的に接続することと、
    前記第２の絶縁電気ワイヤのそれぞれにおいて弛みを除去することと、
    前記収縮スリーブのそれぞれの各近位部分を熱収縮させることと、を更に含む、請求項１７に記載の方法。
19. 前記第１の絶縁電気ワイヤの前記それぞれの群をそれぞれのケーブルジャケット内に配設することと、
    前記第２の絶縁電気ワイヤのそれぞれを前記第１の絶縁ワイヤの前記それぞれの群に囲まれて前記ケーブルジャケットのそれぞれ内に配設することと、を更に含む、請求項１４に記載の方法。

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