KR20220056149A - 표면 장착형 전극 카테터 - Google Patents

표면 장착형 전극 카테터 Download PDF

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KR20220056149A
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electrical wires
flexible polymer
electrodes
polymer circuit
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KR1020210144409A
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아사프 고바리
크리스토퍼 토마스 비츨러
조셉 토마스 키스
케빈 저스틴 에레라
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바이오센스 웹스터 (이스라엘) 리미티드
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Abstract

일 실시예에서, 의료 시스템은 살아 있는 대상의 신체 일부 내로 삽입되도록 구성된 카테터를 포함하고, 카테터는 원위 단부를 포함하는 세장형 편향가능 요소, 원위 단부에 연결된 근위 커플러, 복수의 가요성 중합체 회로 스트립들을 포함하는 확장가능 조립체로서, 가요성 중합체 회로 스트립들은 근위 커플러에 연결되고 그 둘레에 원주방향으로 배치되는 각자의 근위 단부들을 갖고, 가요성 중합체 회로 스트립들의 각각은 각자의 다수의 스트립 전극들, 각자의 근위 단부들에 배치된 각자의 접촉 어레이들, 및 각자의 다수의 스트립 전극들을 각자의 접촉 어레이들과 전기적으로 연결하는 각자의 다수의 회로 트레이스들을 포함하는, 확장가능 조립체; 및 가요성 중합체 회로 스트립들의 각각에 장착되고 그 위에 튀어나오는 복수의 표면 장착가능 전극들을 포함한다.

Description

표면 장착형 전극 카테터{SURFACE MOUNTED ELECTRODE CATHETER}
관련 출원 정보
본 출원은 2020년 9월 10일자 출원된 벡클러(Beeckler) 등의 미국 가특허 출원 제63/076,614호(대리인 문서 번호 BIO6402USPSP1)의 이익을 주장하며, 그 개시 내용은 이로써 본 명세서에 참고로 포함된다.
기술분야
본 발명은 의료 디바이스에 관한 것으로, 특히, 전극을 갖는 카테터에 관한 것이지만, 배타적인 것은 아니다.
광범위한 의료 시술은 환자의 신체 내에, 카테터와 같은 프로브를 배치하는 것을 포함한다. 위치 감지 시스템은 이러한 프로브들을 추적하도록 개발되었다. 자기 위치 감지는 당업계에 공지된 방법들 중 하나이다. 자기 위치 감지에서, 자기장 발생기는 통상적으로 환자 외부의 알려진 위치에 배치된다. 프로브의 원위 단부 내의 자기장 센서는 이 자기장에 응답하여 전기 신호를 발생시키며, 이는 프로세싱되어 프로브의 원위 단부의 좌표 위치를 결정한다. 이들 방법 및 시스템은 미국 특허 제5,391,199호, 제6,690,963호, 제6,484,118호, 제6,239,724호, 제6,618,612호 및 제6,332,089호, PCT 국제 공개 WO 1996/005768호, 및 미국 특허 출원 공개 제2002/0065455호 및 제2003/0120150호 및 제2004/0068178호에 기재되어 있다. 위치는 또한 임피던스 또는 전류 기반 시스템을 이용하여 추적될 수 있다.
이 유형들의 프로브들 또는 카테터들이 매우 유용한 것으로 입증된 하나의 의료 시술이 심장 부정맥의 치료에 있다. 심장 부정맥 및 특히 심방세동은 특히 노령 집단에서 일반적이고 위험한 의학적 질병으로서 지속된다.
심장 부정맥의 진단 및 치료는 심장 조직, 특히 심내막 및 심장 체적의 전기 속성들의 맵핑, 및 에너지의 인가에 의한 심장 조직의 선택적인 절제를 포함한다. 이러한 절제는 심장의 일부분으로부터 다른 부분으로 원치 않는 전기 신호의 전파를 중단 또는 변경할 수 있다. 절제 프로세스는 비-전도성 병변의 형성에 의해 원하지 않는 전기 경로를 파괴한다. 병변을 형성하는 다양한 에너지 전달 양상들이 개시되었고, 심장 조직 벽을 따라 전도 블록들을 생성하기 위하여 마이크로파, 레이저 및 더 일반적으로, 무선주파수 에너지의 사용을 포함한다. 2-단계 시술에서, 맵핑 이후에 절제가 이루어지는데, 심장 내의 지점들에서의 전기적 활동은 통상적으로, 하나 이상의 전기 센서들을 포함하는 카테터를 심장 안으로 전진시키고 다양한 지점들에서 데이터를 획득함으로써 감지 및 측정된다. 이어서 이 데이터는 절제가 수행될 심내막 목표 영역들을 선택하는 데 이용된다.
전극 카테터들은 다년간 의료 행위에서 일반적으로 사용되었다. 그것들은 심장에서 전기적 활동을 자극 및 맵핑하고, 비정상적인 전기적 활동 부위를 절제하는 데 사용된다. 사용 시, 전극 카테터는 주요 정맥 또는 동맥, 예컨대, 대퇴 정맥 안으로 삽입되고, 이어서 관심있는 심장의 방실 안으로 인도된다. 통상적인 절제 시술은 하나 이상의 전극들을 갖는 카테터를 그것의 원위 단부에서 심장 방실 안으로 삽입하는 것을 수반한다. 기준 전극은, 일반적으로 환자의 피부에 테이핑되거나 또는 심장 또는 그 근처에 위치설정되는 제2 카테터에 의해 제공될 수 있다. RF(무선 주파수) 전류가 절제 카테터의 팁 전극(들)과 기준 전극 사이에 인가되어, 전극들 사이의 매체, 즉, 혈액 및 조직을 통해 흐른다. 전류의 분포는 조직보다 더 높은 전도성을 갖는 혈액과 비교하여, 조직과 접촉하는 전극 표면의 양에 따라 달라진다. 조직의 전기 저항으로 인해 조직의 가열이 일어날 수 있다. 조직이 충분히 가열되어 심장 조직의 세포 파괴를 야기하여 전기 비전도성인, 심장 조직 내의 병변의 형성을 초래한다.
반스코이(VanScoy) 등의 미국 특허 공개 제2014/0276733호는 근위 단부 및 원위 단부를 갖는 세장형 몸체를 포함하는 절제 카테터를 기술한다. 적어도 하나의 절제 요소가 근위 단부와 원위 단부 사이에서 몸체 상에 배치되고, 고혈압을 제어하기 위해 신장 조직을 절제하도록 구성된다. 적어도 하나의 위치결정 센서는 몸체 상에 배치되고 자기장과 상호작용하도록 구성된다. 적어도 하나의 위치결정 센서는 절제를 위한 적절한 표적 조직을 결정하는 데 도움을 준다.
스톤(Stone) 등의 미국 특허 공개 제2008/0125772호는, 종종 환자의 혈관의 죽상경화성 물질(atherosclerotic material)의, 신체 내강(body lumen)을 따른 목표 재료의 리모델링 및/또는 제거를 위해 맞춤화된 에너지를 사용하는 카테터 및 카테터 시스템을 기술한다. 반경방향으로 확장가능한 구조물을 갖는 세장형 가요성 카테터 몸체는 구조물이 확장될 때 죽상경화성 물질과 반경방향으로 맞물리도록 복수의 전극 또는 다른 전기수술용 에너지 전달 표면을 가질 수 있다. 죽상경화성 물질 검출기 시스템은, 선택적으로 임피던스 모니터링을 사용하여, 죽상경화성 물질 및 그의 위치를 측정 및/또는 특성화할 수 있다.
응우옌(Nguyen) 등의 미국 특허 공개 제2011/0137298호는 초음파 변환기를 포함하는 절제 장치를 기술하며, 초음파 변환기는 원통형 형상을 갖는 압전 소자; 압전 소자의 외측 표면 상에 배치된 복수의 외부 전극; 및 압전 소자의 내측 표면 상에 배치된 적어도 하나의 내부 전극을 포함한다. 내부 전극(들)은 압전 소자에 대해 외부 전극들 반대편에 배치되는 대응하는 내부 전극 부분들을 제공하고, 외부 전극들 및 적어도 하나의 내부 전극은 압전 소자를 가로질러 전기장을 인가하도록 에너지를 공급받기 위한 것이다. 외부 전극들의 초음파 절제 구역들은 종축 둘레의 하나 이상의 개방 아크 세그먼트에 걸쳐 있도록 엇갈린(staggered) 구성으로 분포되고, 종축에 수직인 임의의 측방향 평면 상으로 종방향으로 돌출된 모든 외부 전극들의 초음파 절제 구역들은 종축 둘레에서 실질적으로 폐쇄된 루프에 걸쳐 있다.
몰린(MOULIN) 등의 미국 특허 공개 제2012/0067640호는 부식성 가스 또는 액체에 노출되는 환경에서 누설-밀봉 전기 접속(leak-tight electrical linking)을 달성할 수 있게 하는 전기적 연결부를 기술하며, 여기서 연결부는 서로 간에 또는 커넥터 요소와 상기 전기적 연결부를 형성하기 위한 적어도 2개의 도체; 상기 도체들 각각에 형성되고, 상기 환경의 온도와 미리결정된 더 높은 온도 사이에 위치된 온도에서 용융가능한 플루오르화 중합체로 구성된 외부 절연 층; 상기 도체들을 둘러싸고, 열-수축 중합체의 외부 층 및 상기 환경의 온도와 상기 미리결정된 더 높은 온도 사이에 위치된 온도에서 용융가능한 상기 플루오르화 중합체의 내부 층으로 구성된 열-수축 슬리브를 포함하여; 상기 도체들의 상기 외부 절연 층들 및 상기 열-수축 슬리브의 상기 내부 층을 상기 환경의 상기 온도보다 높고 상기 미리결정된 더 높은 온도보다 낮은 온도로 가열함으로써 용융시키고, 이에 의해 연속적이고 누설-밀봉되고 그리고 제어된 두께를 갖는 용접부를 제조한다.
잭슨(Jackson) 등의 미국 특허 공개 제2013/0131661호는 치료된 조직의 깊이가 제어되도록 식도 내의 비정상 점막을 치료하기 위한 방법 및 장치를 기술한다. 절제 깊이는 조직 임피던스 및/또는 조직 온도를 모니터링함으로써 제어된다. 원하는 절제 깊이는 또한, 에너지 밀도 또는 전력 밀도, 및 에너지 전달에 필요한 시간의 양을 제어함으로써 달성된다. 신체 내강의 내경을 측정하기 위한 방법 및 장치가 개시되며, 여기서 벌룬(balloon)은 고정된 압력에서 신체 내강 내측에서 팽창된다.
미국 특허 제3,359,525호는 약 600℉의 온도까지 열 안정적인 전기 가열 요소를 기술하며, 이는 (a) 방향족 폴리이미드, 방향족 폴리아미드 및 방향족 폴리벤즈이미다졸로 이루어진 그룹으로부터 선택된 재료의 결합제 중에 분산된 탄소를 포함하는 전기 발열 유닛 - 상기 유닛은 그것을 전원에 연결시키기 위한 수단을 가짐 -; 및 (b) 상기 유닛의 표면과 점착성 접촉하는 전기 절연성 열 전도성 코팅 - 상기 코팅은 방향족 폴리이미드, 방향족 폴리아미드 및 방향족 폴리벤즈이미다졸로 이루어진 그룹으로부터 선택된 중합체를 포함함 - 을 포함한다.
본 발명의 일 실시예에 따르면, 살아 있는 대상의 신체 일부 내로 삽입되도록 구성된 카테터를 포함하는 의료 시스템이 제공되는데, 카테터는 원위 단부를 포함하는 세장형 편향가능 요소, 원위 단부에 연결된 근위 커플러, 복수의 가요성 중합체 회로 스트립(flexible polymer circuit strip)들을 포함하는 확장가능 조립체로서, 가요성 중합체 회로 스트립들은 근위 커플러에 연결되고 그 둘레에 원주방향으로 배치되는 각자의 근위 단부들을 갖고, 가요성 중합체 회로 스트립들의 각각은 각자의 다수의 스트립 전극들, 각자의 근위 단부들에 배치된 각자의 접촉 어레이들, 및 각자의 다수의 스트립 전극들을 각자의 접촉 어레이들과 전기적으로 연결하는 각자의 다수의 회로 트레이스들을 포함하는, 확장가능 조립체, 및 가요성 중합체 회로 스트립들의 각각에 장착되고 그 위에 튀어나오는(bulging) 복수의 표면 장착가능 전극들을 포함한다.
또한, 본 발명의 일 실시예에 따르면, 카테터는, 세장형 편향가능 요소 내에 배치되는 제1 절연 전기 와이어들로서, 제1 절연 전기 와이어들의 각자의 그룹들은 가요성 중합체 회로 스트립들 각각의 각자의 접촉 어레이들에 전기적으로 연결되는, 제1 절연 전기 와이어들, 및 세장형 편향가능 요소 내에 배치되는 제2 절연 전기 와이어들로서, 제2 절연 전기 와이어들의 각각은 가요성 중합체 회로 스트립들의 각각으로 외부적으로 이어지고 표면 장착가능 전극들의 각각에 전기적으로 연결되는, 제2 절연 전기 와이어들을 추가로 포함한다.
또한, 본 발명의 일 실시예에 따르면, 제1 절연 전기 와이어들은 150 내지 200℃의 온도 등급을 갖도록 구성된 전기 절연 재료를 포함하고, 제2 절연 전기 와이어들은 200℃ 초과의 온도 등급을 갖도록 구성된 전기 절연 재료를 포함한다.
추가적으로, 본 발명의 일 실시예에 따르면, 제1 절연 전기 와이어들의 각각은 제1 와이어 게이지를 갖고, 제2 절연 전기 와이어들의 각각은 제2 와이어 게이지를 갖고, 제1 와이어 게이지는 제2 와이어 게이지보다 더 크다.
또한, 본 발명의 일 실시예에 따르면, 카테터는 제2 와이어들의 각각을 가요성 중합체 회로 스트립들의 각각에 고정하는 각자의 수축-슬리브(shrink-sleeve)들을 포함한다.
또한, 본 발명의 일 실시예에 따르면, 표면 장착가능 전극들의 각각은 가요성 중합체 회로 스트립들 각각의 각자의 수축-슬리브들에 외부적으로 장착된다.
또한, 본 발명의 일 실시예에 따르면, 카테터는 세장형 편향가능 요소 내에 배치된 각자의 케이블 재킷들을 포함하고, 제1 절연 전기 와이어들의 각자의 그룹들은 케이블 재킷들의 각각 내에 배치되고, 제2 절연 전기 와이어들의 각각은 제1 절연 와이어들의 각자의 그룹들 중에서 케이블 재킷들의 각각 내에 배치된다.
추가적으로, 본 발명의 일 실시예에 따르면, 표면 장착가능 전극들의 각각은 각자의 가요성 중합체 회로 스트립 둘레로 연장된다.
또한, 본 발명의 일 실시예에 따르면, 시스템은, 카테터에 연결되고 신체 일부의 조직을 절제하기 위해 표면 장착가능 전극들 중 적어도 하나에 전기 신호를 인가하도록 구성된 절제 전력 발생기, 및 가요성 중합체 회로 스트립들의 스트립 전극들로부터 전기 신호들을 수신하고 수신된 전기 신호들에 응답하여 전기-해부학적 맵을 생성하도록 구성된 맵핑 모듈을 포함한다.
또한, 본 발명의 일 실시예에 따르면, 카테터는, 원위 부분을 포함하고 편향가능 요소를 통해 전진 및 후퇴되도록 구성된 푸셔(pusher)를 포함하고, 카테터는 푸셔의 원위 부분에 연결된 원위 커플러를 포함하고, 가요성 중합체 회로 스트립들은 푸셔의 원위 부분 둘레에 원주방향으로 배치되고, 가요성 중합체 회로 스트립들은 원위 커플러에 연결된 각자의 원위 단부들을 갖고, 스트립들은 푸셔가 후퇴되어 확장가능 조립체를 접힌 형태로부터 확장된 형태로 확장할 때 반경방향 외향으로 구부러지도록 구성된다.
또한, 본 발명의 다른 실시예에 따르면, 살아 있는 대상의 신체 일부 내로 삽입되도록 구성된 카테터 디바이스가 제공되는데, 원위 단부를 포함하는 세장형 편향가능 요소, 원위 단부에 배치되고, 복수의 제1 전극들 및 복수의 제2 전극들을 포함하는 원위 단부 조립체, 세장형 편향가능 요소 내에 배치되는 제1 절연 전기 와이어들로서, 제1 절연 전기 와이어들의 각각은 제1 전극들의 각각에 전기적으로 연결되고, 제1 절연 전기 와이어들은 150 내지 200℃의 온도 등급을 갖도록 구성된 전기 절연 재료를 포함하는, 제1 절연 전기 와이어들, 및 세장형 편향가능 요소 내에 배치되는 제2 절연 전기 와이어들로서, 제2 절연 전기 와이어들의 각각은 제2 전극들의 각각에 전기적으로 연결되고, 제2 절연 전기 와이어들은 200℃ 초과의 온도 등급을 갖도록 구성된 전기 절연 재료를 포함하는, 제2 절연 전기 와이어들을 포함한다.
또한, 본 발명의 일 실시예에 따르면, 디바이스는 제2 절연 전기 와이어들의 적어도 일부를 덮는 수축-슬리브들을 포함한다.
또한, 본 발명의 또 다른 실시예에 따르면, 카테터를 제조하는 방법이 제공되는데, 본 방법은, 세장형 편향가능 요소, 세장형 편향가능 요소의 원위 단부에 연결된 근위 커플러, 및 복수의 가요성 중합체 회로 스트립들을 포함하는 확장가능 조립체를 포함하는 카테터를 제공하는 단계로서, 가요성 중합체 회로 스트립들은, 근위 커플러에 연결되고 그 둘레에 원주방향으로 배치되는 각자의 근위 단부들을 갖고, 가요성 중합체 회로 스트립들의 각각은 각자의 다수의 스트립 전극들, 각자의 근위 단부들에 배치된 각자의 접촉 어레이들, 및 각자의 다수의 스트립 전극들을 각자의 접촉 어레이들과 전기적으로 연결하는 각자의 다수의 회로 트레이스들을 포함하는, 단계, 및 가요성 중합체 회로 스트립들의 각각 위에서 튀어나오도록, 복수의 표면 장착가능 전극들을 가요성 중합체 회로 스트립들의 각각 위에 장착하는 단계를 포함한다.
추가적으로, 본 발명의 일 실시예에 따르면, 본 방법은 제1 절연 전기 와이어들을 세장형 편향가능 요소 내에 배치하는 단계, 제1 절연 전기 와이어들의 각자의 그룹들을 가요성 중합체 회로 스트립들 각각의 각자의 접촉 어레이들에 전기적으로 연결하는 단계, 제2 절연 전기 와이어들을 세장형 편향가능 요소 내에 배치하는 단계, 제2 절연 전기 와이어들의 각각을 가요성 중합체 회로 스트립들의 각자의 것으로 외부적으로 잇는 단계, 및 제2 절연 전기 와이어들의 각각을 표면 장착가능 전극들의 각각에 전기적으로 연결하는 단계를 포함한다.
더욱이, 본 발명의 일 실시예에 따르면, 제1 절연 전기 와이어들의 각자의 그룹들을 전기적으로 연결하는 단계는 제1 와이어들의 전기 절연 재료를 용융하는 단계를 포함하고, 제2 절연 전기 와이어들의 각각을 전기적으로 연결하는 단계는 제2 절연 전기 와이어들의 전기 절연 재료를 기계적으로 벗기는 단계를 포함한다.
추가로, 본 발명의 일 실시예에 따르면, 제1 절연 전기 와이어들의 각각은 제1 와이어 게이지를 갖고, 제2 절연 전기 와이어들의 각각은 제2 와이어 게이지를 갖고, 제1 와이어 게이지는 제2 와이어 게이지보다 더 크다.
또한, 본 발명의 일 실시예에 따르면, 본 방법은 제2 절연 전기 와이어들의 각각을 가요성 중합체 회로 스트립들의 각각에 수축-랩핑(shrink-wrapping)하는 단계를 포함한다.
추가적으로, 본 발명의 일 실시예에 따르면, 본 방법은 제2 절연 전기 와이어들의 각각 및 가요성 중합체 회로 스트립들의 각각 둘레에 각자의 수축-슬리브들을 배치하는 단계, 수축-슬리브들의 각각 내의 각자의 구멍들을 통해 제2 절연 전기 와이어들의 각각을 당기는 단계, 수축-슬리브들 각각의 각자의 원위 부분들을 열 수축하는 단계, 수축-슬리브들 각각의 각자의 열 수축된 원위 부분들 위로 표면 장착가능 전극들의 각각을 활주시키는 단계, 제2 절연 전기 와이어들의 각각을 표면 장착가능 전극들의 각각에 전기적으로 연결하는 단계, 제2 절연 전기 와이어들의 각각 내의 슬랙(slack)을 제거하는 단계, 및 수축-슬리브들 각각의 각자의 근위 부분들을 열 수축하는 단계를 포함한다.
더욱이, 본 발명의 일 실시예에 따르면, 본 방법은 각자의 케이블 재킷들 내에 제1 절연 전기 와이어들의 각자의 그룹들을 배치하는 단계, 및 제1 절연 와이어들의 각자의 그룹들 중에서 케이블 재킷들의 각각 내에 제2 절연 전기 와이어들의 각각을 배치하는 단계를 포함한다.
본 발명은 도면과 관련하여 취해진 하기의 상세한 설명으로부터 이해될 것이다.
도 1은 본 발명의 일 실시예에 따라 구성되고 작동하는 의료 시스템의 부분도이자 부분 블록도이다.
도 2는 도 1의 시스템의 카테터의 개략도이다.
도 3은 도 2의 카테터의 부분 분해도이다.
도 4a는 원위 전극이 없는 도 2의 카테터의 원위 단부의 개략도이다.
도 4b 및 도 4c는 도 2의 카테터의 가요성 중합체 회로 스트립의 원위 단부의 개략도들이다.
도 5는 도 1의 선 A:A를 통한 단면도이다.
도 6은 도 1의 선 B:B를 통한 단면도이다.
도 7a 및 도 7b는 도 1의 카테터가 각각 전개된 형태 및 접힌 형태에 있는 것을 예시하는 개략도들이다.
도 8은 도 2의 카테터의 가요성 중합체 회로 스트립의 개략도이다.
도 9 및 도 10은 회로 트레이스를 도시하는, 도 2의 카테터의 가요성 중합체 회로 스트립의 개략도이다.
도 11은 표면 장착가능 전극이 그 상에 장착된 도 8의 가요성 중합체 회로 스트립의 개략도이다.
도 12는 도 11의 표면 장착가능 전극의 더 상세한 도면이다.
도 13은 도 12의 선 A:A를 통한 단면도이다.
도 14는 도 12의 선 B:B를 통한 단면도이다.
도 15는 도 2의 카테터를 제조하는 방법의 단계들을 포함하는 흐름도이다.
도 16은 도 2의 카테터의 세장형 편향가능 요소의 축방향 단면도이다.
도 17은 도 16의 세장형 편향가능 요소 내에 배치된 케이블의 축방향 단면도이다.
도 18은 도 2의 카테터와 함께 사용하기 위한 대안적인 가요성 중합체 회로 스트립의 개략적인 종단면도이다.
도 19는 도 18의 가요성 중합체 회로 스트립을 포함하는 카테터의 제조 방법에서의 단계들을 포함하는 흐름도이다.
도 20은 도 18의 가요성 중합체 회로 스트립을 포함하는 카테터의 제조 방법에서의 더 상세한 단계들을 포함하는 흐름도이다.
개관
바스켓 카테터와 같은 진단 카테터는 환자의 신체 일부의 조직으로부터 전기 전위와 같은 전기 신호를 포착하기 위한 많은 전극을 제공한다. 이어서, 전기 신호들이 분석되어 신체 일부의 의학적 상태의 표시를 제공할 수 있다. 예를 들어, 전기 신호는 전기-해부학적 맵을 제공하는 데 사용될 수 있다. 신체 일부의 의학적 상태는, 일부 조직이 적합한 카테터를 사용하여 (무선 주파수(RF) 절제 또는 비가역적 전기천공(IRE)과 같은) 절제를 필요로 할 수 있음을 나타낼 수 있다. 바스켓 카테터 전극이 진단 목적에 적합할 수 있지만, 전극 및/또는 전극에 대한 연결부가 절제에 사용되기에는 너무 작을 수 있다. 이는 특히, 높은 전류가 사용되고 큰 전극 표면적이 효과적인 IRE 절제를 제공하는 데 필요한 IRE에 대해 그러하다. 따라서, 그러한 상황에서, 진단 바스켓 카테터는 환자로부터 제거되고, 적합한 절제 카테터가 환자의 신체 일부 내로 삽입되고, 절제가 수행된다. 2개의 카테터를 사용하는 것은 의료 시술의 길이를 증가시키고, 필수적인 요법적 치료를 지연시킬 수 있고, 시간 지연 및 2개의 카테터의 사용으로 인해 환자의 외상을 증가시킬 수 있다.
본 발명의 실시예는, 진단 전극 및 절제 전극 둘 모두를 포함하는 바스켓 카테터를 제공하고 이에 의해 조합된 치료 및 진단 카테터를 제공함으로써 상기 문제를 해결한다.
바스켓 카테터는 바스켓을 형성하도록 근위방향으로 그리고 원위방향으로 서로 연결된 가요성 중합체 회로 스트립들로 제조되는 원위 단부 확장가능 조립체를 포함한다. 각각의 스트립은 진단 전극들을 포함한다. 각각의 스트립은 또한 스트립에 연결된 절제 전극을 포함한다. 각각의 스트립의 절제 전극은 그 스트립 위에서 활주될 수 있거나, 그 스트립 둘레에 랩핑될 수 있거나, 또는 그 스트립 둘레에서 서로 연결되는 2개의 부품으로부터 형성될 수 있다.
일부 실시예에서, 절제 전극들은, 환자 내로의 카테터의 삽입 및 환자로부터의 카테터의 제거 동안 확장가능한 조립체의 콤팩트한 적하(stowing)를 허용하기 위해, 교번하는 절제 전극들이 다른 절제 전극들보다 더 근위에 배치되는 상태를 갖는 엇갈린 형태로 가요성 중합체 회로 스트립들에 연결된다.
일부 실시예에서, 각각의 스트립은 접촉 패드를 포함하며, 이는 대체적으로 진단 전극과 동일하거나 유사한 방식으로 형성된다. 개시된 실시예에서, 접촉 패드는 진단 전극보다 크다. 절제 전극들은 적합한 접합 방법을 사용하여, 예컨대 솔더, 전도성 에폭시, 저항 용접, 레이저 용접, 또는 임의의 다른 적합한 방법을 사용하여 각자의 접촉 패드들에 연결되어, 각각의 절제 전극과 각자의 접촉 패드 사이에 전기적 연결부를 제공한다. 절제 전극들은 1개 또는 2개의 접합부를 사용하여 연결될 수 있다. 절제 전극은 또한 본 명세서에서 표면 장착가능 전극으로 지칭된다. 진단 전극은 또한 본 명세서에서 스트립 전극으로 지칭된다. 접착제는 또한, 접합에 더하여 표면 장착가능 전극을 스트립에 연결하는 데 사용될 수 있다.
다른 실시예에서, 절제 전극은 각자의 가요성 중합체 회로 스트립의 내측 표면을 따라 그리고 카테터의 세장형 편향가능 요소를 통해 이어지는 와이어를 거쳐 카테터의 근위 단부에 전기적으로 연결된다. 다른 와이어가 카테터의 근위 단부로부터 편향가능 요소를 통해 가요성 중합체 회로 스트립들의 각자의 접촉 어레이들로 이어져서, 이에 의해 진단 전극들을 카테터의 근위 단부에 전기적으로 연결한다.
일부 실시예에서, 절제 전극들 및 진단 전극들로부터의 와이어들은 세장형 편향가능 요소 내의 (예를 들어, 케이블 재킷 내의) 케이블들로 번들링된다. 일부 실시예에서, 진단 전극들로부터의 와이어들의 각자의 그룹들은 절제 전극들로부터의 와이어들의 각각과 번들링되어, 이에 의해 절제 전극 와이어들에 대한 더 양호한 절연부를 제공한다.
카테터를 제조할 때 직면하는 한 가지 문제는 요소의 소형화에 기인한다. 예를 들어, 바스켓 카테터는 수 십개 또는 심지어 100개 초과의 전극을 포함할 수 있으며, 각각은 바스켓으로부터 카테터의 근위 단부로의 별개의 전기적 연결을 필요로 한다. 카테터의 근위 단부로부터 이어지는 와이어를 가요성 중합체 회로 스트립의 접촉 어레이(예컨대, 솔더 패드) 또는 전극을 포함하는 다른 요소에 연결하는 것은 어렵다. 하나의 해결책은, 저온 등급(예를 들어, 150℃ 초과이지만 200℃ 미만)을 갖는 절연 와이어를 사용하여, 솔더가 (예컨대, 약 300℃에서) 와이어 단부에 적용될 때 와이어 절연부가 용융되거나 열화되게 하여, 이에 의해 와이어로부터 절연부를 벗길 필요 없이 와이어가 접촉 어레이에 연결될 수 있게 하는 것이다. 그러나, 저온 등급 와이어를 사용하는 것은 카테터의 제조 또는 사용 동안 고온 상황을 다루는 경우에 문제가 될 수 있다. 예를 들어, 열 수축-슬리브를 가열하는 것은 와이어 절연부를 용융 또는 열화(예컨대, 탄화(char)되어 크럼블링(crumbling)을 야기)할 수 있고, 가요성 중합체 회로 스트립의 금속 지지체와 같은 전도성 요소와 와이어 사이의 전기적 단락으로 이어질 수 있다.
따라서, 본 발명의 실시예는, 와이어 절연부가 연결부에 솔더링될 때 외에는 용융 또는 가열 열화를 겪지 않는 경우 또는 와이어 절연부가 중요하지 않은 경우(예컨대, 절연부의 결여가 단락으로 이어지지 않음) 전극들을 전기적으로 연결하기 위해, 저온-등급(예컨대, 150 내지 200℃)을 갖는 절연 와이어를 사용하며, 그리고 카테터의 제조 및/또는 사용 동안 열이 와이어에 인가되고 단락 또는 다른 문제로 이어질 수 있는 경우 전극들을 전기적으로 연결하기 위해, 더 높은 온도 등급(예를 들어, 200℃ 초과)을 갖는 절연 와이어를 사용하는 카테터(예컨대, 바스켓 카테터, 또는 벌룬 카테터 또는 라소(Lasso) 카테터와 같은 임의의 다른 적합한 카테터)를 제공함으로써 상기 문제를 해결한다.
명세서 및 청구범위에 사용되는 바와 같이, 용어 "온도 등급"은 와이어 절연부의 용융 또는 열 열화(예컨대, 탄화 및 크럼블링)와 같은 열 손상을 야기하지 않으면서 와이어 절연부가 그의 수명 동안 견딜 수 있는 최대 연속 온도로서 정의된다.
일부 실시예에서, 카테터는 저온 등급(예를 들어, 150 내지 200℃)을 갖는 (카테터의 근위 단부로부터 이어지는) 와이어를 사용하고, 와이어는 접촉 어레이에 전기적으로 연결되고(이는 이어서, 회로 트레이스를 통해 회로 스트립 상의 진단 전극에 전기적으로 연결됨), 이에 의해 와이어로부터 절연부를 벗기지 않고서 솔더링을 사용하여 와이어가 연결될 수 있게 한다. 회로 스트립 상에 장착된 절제 전극에 전기적으로 연결되기 전에 벗겨지는, 카테터의 근위 단부로부터 이어지는 다른 와이어는 더 높은 온도 등급(예컨대, 200℃ 초과)을 갖는다. 더 높은 온도 등급을 갖는 와이어는, 수축-슬리브에 대한 열의 인가가 더 높은 온도 등급의 와이어의 절연부를 용융시키거나 열화시킬 것이라는 우려 없이 열 수축-슬리브를 사용하여 각자의 회로 스트립에 연결될 수 있다.
일부 실시예에서, 프로세서에 의해 실행되는 맵핑 모듈은 가요성 중합체 회로 스트립들의 스트립 전극들 중 적어도 일부로부터 전기 신호를 수신하고, 수신된 전기 신호에 응답하여 전기-해부학적 맵을 생성한다. 절제 전력 발생기가 카테터에 연결되고, 신체 일부의 조직을 (RF 또는 IRE 절제를 사용하여) 절제하기 위해 표면 장착가능 전극들 중 하나 이상에 전기 신호를 인가한다. 일부 실시예에서, 절제 전력 발생기는 표면 장착가능 전극들 중 적어도 일부 사이에 전기 신호를 인가한다.
일부 실시예에서, 카테터는 스트립의 원위 단부들 사이에서 카테터의 원위 팁에 배치되는, 본 명세서에서 원위 전극으로 지칭되는, 전극을 포함할 수 있다. 원위 전극은 절제를 위해 사용될 수 있다. 일부 실시예에서, 절제 전력 발생기는 신체 일부의 조직을 (RF 또는 IRE 절제를 사용하여) 절제하기 위해 표면 장착가능한 전극들 중 하나 이상과 원위 전극 사이에 전기 신호를 인가한다.
시스템 설명
이제, 본 발명의 일 실시예에 따라 구성되고 작동하는 의료 시스템(10)의 부분도이자 부분 블록도인 도 1을 참조한다. 의료 시스템(10)은 살아 있는 대상의 신체 일부(14)(예컨대, 심실) 내로 삽입되도록 구성된 카테터(12)를 포함한다.
카테터(12)는 원위 단부(18)를 포함하는 세장형 편향가능 요소(16)를 포함한다. 세장형 편향가능 요소(16)는 임의의 적합한 외경 및 길이를 가질 수 있으며, 예를 들어 외경은 1 mm 내지 4 mm의 범위일 수 있고, 길이는 1 cm 내지 15 cm의 범위일 수 있다.
카테터(12)는 또한 원위 단부(18)에 연결된 근위 커플러(20)를 포함한다. 근위 커플러(20)는 편향가능 요소(16)의 일체형 부분으로서 또는 별개의 요소로서 형성될 수 있으며, 이는 이어서, 임의의 적합한 연결 방법을 사용하여, 예컨대 접착제, 예를 들어 에폭시를 사용하여 원위 단부(18)에 연결된다. 카테터(12)는 또한, 가요성 중합체 회로 스트립들(24)(간략함을 위해 단지 일부가 라벨링됨)을 포함하는 확장가능 원위 단부 조립체(22)를 포함한다. 각각의 가요성 중합체 회로 스트립(24)은 다수의 스트립 전극들(26)(간략함을 위해 단지 일부가 라벨링됨) 및 그 상에 배치된 각자의 접촉 패드(28)를 포함한다. 접촉 패드(28)는 도 1에서 대부분 가려지고, 도 8 내지 도 10, 도 13, 및 도 14에서 더 분명하게 도시된다. 카테터(12)는 원위 부분(32)을 포함하는 푸셔(30)를 포함한다. 푸셔(30)는 편향가능 요소(16)를 통해 전진 및 후퇴되도록 구성된다. 카테터(12)는 또한 푸셔(30)의 원위 부분(32)에 연결된 원위 커플러(34)를 포함한다. 가요성 중합체 회로 스트립(24)의 근위 단부는 근위 커플러(20)에 연결되고, 가요성 중합체 회로 스트립(24)의 원위 단부는 원위 커플러(34)에 연결되는데, 이때 가요성 중합체 회로 스트립(24)은 푸셔(30)의 원위 부분(32) 둘레에 원주방향으로 배치된다. 가요성 중합체 회로 스트립(24)은 푸셔(30)가 후퇴되어 확장가능 조립체를 접힌 형태로부터 확장된 형태로 확장할 때 반경방향 외향으로 구부러지도록 구성되고, 이는 도 7a 및 도 7b를 참조하여 더 상세히 기술되어 있다.
일부 실시예에서, 카테터(12)는 가요성 중합체 회로 스트립(24)의 원위 단부들 사이에서 카테터(12)의 원위 팁에 배치되는 원위 전극(36)을 포함한다. 다른 실시예에서, 카테터(12)는 원위 전극(36) 대신에 원위 커플러(34) 내에 배치된 노우즈 캡(nose cap)(도시되지 않음)을 포함한다.
카테터(12)는 가요성 중합체 회로 스트립들(24)의 각자의 것에 전기적으로 연결되는 표면 장착가능 전극들(38)을 포함한다. 일부 실시예에서, 하나의 표면 장착가능 전극(38)이 각각의 가요성 중합체 회로 스트립(24) 상에 배치된다. 표면 장착가능 전극(38)은 도 13을 참조하여 더 상세히 설명되는 바와 같이, 접촉 패드(28)를 통해 가요성 중합체 회로 스트립(24)에 전기적으로 연결된다.
표면 장착가능 전극들(38)은 각각의 가요성 중합체 회로 스트립(24) 상의 동일한 위치에서, 또는 대안적인 표면 장착가능 전극들(38)이 다른 표면 장착가능 전극들(38)보다 더 근위에 배치되는 엇갈린 형태로 연결되어, 확장가능 조립체(22)가 환자의 신체 일부(14) 내로의 삽입 및 그로부터의 제거 동안 적하될 때 효율적으로 콤팩트화될 수 있게 할 수 있다.
일부 실시예에서, 표면 장착가능 전극(38)은 카테터(12)의 요소와는 상이한 요소를 갖는 임의의 적합한 바스켓 카테터에 연결될 수 있다.
의료 시스템(10)은 카테터(12)에 연결되도록 구성된 절제 전력 발생기(40)를 포함한다. 절제 전력 발생기(40)는 콘솔(42) 내에 수용될 수 있다. 절제 전력 발생기(40)는 신체 일부(14)의 조직을 절제하기 위해 표면 장착가능 전극들(38) 중 하나 이상에 전기 신호를 인가하도록 구성된다. 일부 실시예에서, 절제 전력 발생기(40)는 조직을 (RF 또는 IRE 절제를 사용하여) 절제하기 위해 일부 표면 장착가능 전극들(38) 사이에 전기 신호를 인가하도록 구성된다. 일부 실시예에서, 절제 전력 발생기(40)는 신체 일부(14)의 조직을 (RF 또는 IRE 절제를 사용하여) 절제하기 위해 표면 장착가능한 전극들(38) 중 하나 이상과 원위 전극(36) 사이에 전기 신호를 인가하도록 구성된다.
의료 시스템(10)은, 가요성 중합체 회로 스트립들(24)의 스트립 전극들(26) 중 적어도 일부로부터 전기 신호를 수신하고 수신된 전기 신호에 응답하여 전기-해부학적 맵(48)을 생성하도록 구성된 맵핑 모듈(46)을 실행하도록 구성되는 프로세서(44)를 포함한다.
실제로, 프로세서(44)의 기능들 중 일부 또는 전부는 단일의 물리적 구성요소에 조합되거나, 또는 대안적으로, 다수의 물리적 구성요소를 사용하여 구현될 수 있다. 이들 물리적 구성요소는 하드-와이어드(hard-wired) 또는 프로그래머블(programmable) 디바이스들, 또는 이 둘의 조합을 포함할 수 있다. 일부 실시예에서, 프로세서(44)의 기능들 중 적어도 일부는 적합한 소프트웨어의 제어 하에서 프로그래머블 프로세서에 의해 수행될 수 있다. 이러한 소프트웨어는 예를 들어 네트워크를 통해 전자 형태로 디바이스에 다운로드될 수 있다. 대안적으로 또는 추가적으로, 소프트웨어는 유형의(tangible) 비일시적 컴퓨터-판독가능 저장 매체, 예컨대 광학, 자기, 또는 전자 메모리에 저장될 수 있다.
의료 시스템(10)은 단순화를 위해 도시되지 않은 다른 모듈들 및 요소들, 예컨대, 단지 예로서, 심전도 모듈, 디스플레이 스크린, 및 사용자 입력 디바이스들(예컨대, 키보드 및 마우스)을 포함할 수 있다.
이제, 도 1의 시스템(10)의 카테터(12)의 개략도인 도 2를 참조한다. 도 2는 근위 커플러(20), 원위 커플러(34), 가요성 중합체 회로 스트립(24)(간략함을 위해 단지 일부가 라벨링됨), 푸셔(30), 및 표면 장착가능 전극(38)(간략함을 위해 단지 일부가 라벨링됨)을 더욱 상세히 도시한다.
푸셔(30)의 내경은 배선을 수용하도록 크기설정된다. 푸셔(30)는 임의의 적합한 재료, 예를 들어 브레이딩(braiding)을 갖거나 갖지 않는 폴리이미드, 브레이딩을 갖거나 갖지 않는 폴리에테르 에테르 케톤(PEEK), 또는 브레이딩을 갖거나 갖지 않는 폴리아미드로부터 형성될 수 있지만, 이것으로 제한되지 않는다. 원위 커플러(34) 및 근위 커플러(20)는 임의의 적합한 재료, 예를 들어 유리 충전재를 갖거나 갖지 않는 폴리카르보네이트, 유리 충전재를 갖거나 갖지 않는 PEEK, 또는 유리 충전재를 갖거나 갖지 않는 폴리에테르이미드(PEI)로부터 형성될 수 있지만, 이것으로 제한되지 않는다.
카테터(12)는, 확장가능 조립체(22)의 확장된 형태에서 확장가능 조립체(22)의 형상을 제공하는 가요성 중합체 회로 스트립들(24)의 각각의 주어진 길이를 따라 연결된 세장형 탄성 지지 요소들(50)(간략함을 위해 단지 일부가 라벨링됨)을 포함한다. 세장형 탄성 지지 요소(50)는 임의의 적합한 재료, 예를 들어 니티놀(Nitinol) 및/또는 폴리에테르이미드(PEI)를 포함할 수 있지만, 이로 제한되지 않는다. 세장형 탄성 지지 요소(50)는, 가요성 중합체 회로 스트립(24)이 원위 커플러(34)에 진입하여 가요성 중합체 회로 스트립(24)이 그 지점에서 충분히 구부러지도록 허용하기 직전까지 각자의 스트립들(24)의 내측 표면을 따라 근위 커플러(20)로부터 연장되며, 이는 도 4a 내지 도 4c를 참조하여 더 상세히 기술된 바와 같다. 세장형 탄성 지지 요소(50)는 임의의 적합한 두께, 예를 들어 약 0.025 mm 내지 0.25 mm 범위의 두께를 가질 수 있다.
이제, 도 2의 카테터(12)의 부분 분해도인 도 3을 참조한다. 도 3은 가요성 중합체 회로 스트립(24)이 원위 커플러(34) 및 근위 커플러(20)에 연결되는 방법을 예시하기 위해 원위 전극(36)(또는 노우즈 피스) 및 근위 커플러(20)가 제거된 카테터(12)를 도시한다. 가요성 중합체 회로 스트립(24)의 근위 단부는 근위 커플러(20)의 내측 표면에 연결되고, 그 둘레에 원주방향으로 배치된다. 가요성 중합체 회로 스트립(24)의 원위 단부는 원위 커플러(34)의 내측 표면에 연결되고, 그 둘레에 원주방향으로 배치된다. 가요성 중합체 회로 스트립(24)은 임의의 적합한 방법을 사용하여, 예를 들어 접착제(예컨대, 에폭시)를 사용하여 그리고/또는 압력 끼워맞춤을 사용하여 근위 커플러(20) 및 원위 커플러(34)에 연결될 수 있다. 가요성 중합체 회로 스트립(24)의 원위 단부는 대체적으로, 가요성 중합체 회로 스트립(24)이 거의 90도로 구부러져 평탄한 노우즈 카테터를 형성하도록 하기 위해 원위 커플러(34)의 원위 단부 위로 구부러지고 그에 연결된다. 일부 실시예에서, 가요성 중합체 회로 스트립(24)의 원위 단부는 원위 커플러(34)의 외측 표면에 또는 원위 커플러를 사용함이 없이 함께 연결될 수 있다.
이제, 원위 전극(36)이 없는 도 2의 카테터(12)의 원위 단부의 개략도인 도 4a를 참조한다. 또한, 도 2의 카테터(12)의 가요성 중합체 회로 스트립들(24) 중 하나의 가요성 중합체 회로 스트립의 원위 단부의 개략도들인 도 4b 및 도 4c를 참조한다. 도 4a는 가요성 중합체 회로 스트립(24)의 원위 단부가 원위 커플러(34) 내로 구부러진 것을 도시한다. 일부 실시예에서, 가요성 중합체 회로 스트립(24)의 원위 단부는 가요성 중합체 회로 스트립(24)이 원위 커플러(34) 내로 끼워맞춤되도록 테이퍼형성된다.
앞서 언급된 바와 같이, 가요성 중합체 회로 스트립(24)은 각각의 가요성 중합체 회로 스트립(24)의 힌지 섹션(52)까지 가요성 중합체 회로 스트립(24)의 근위 단부로부터 연장되는 세장형 탄성 지지 요소(50)를 사용하여 지지된다. 힌지 섹션(52)은 임의의 적합한 재료를 사용하여 보강될 수 있다. 일부 실시예에서, 힌지 섹션(52)은 가요성 중합체 회로 스트립(24)의 원위 단부까지 가요성 중합체 회로 스트립(24)과 세장형 탄성 지지 요소(50) 사이에서부터 이어지는 얀(yarn)(54)(도 4b)을 사용하여 보강된다. 얀(54)은 하기 중 임의의 하나 이상을 포함할 수 있다: 초고분자량 폴리에틸렌 얀; 또는 액정 중합체로부터 방사된 얀. 얀(54)은 임의의 적합한 선밀도(linear density), 예를 들어 대략 25 데니어 내지 250 데니어의 범위일 수 있다. 가요성 중합체 회로 스트립(24), 세장형 탄성 지지 요소(50), 및 얀(54)은 임의의 적합한 방법을 사용하여, 예를 들어 에폭시와 같은 접착제를 사용하여 서로 연결될 수 있고, 적합한 커버링(56)(도 4b 및 도 4c), 예컨대 열가소성 폴리에틸렌 테레프탈레이트(PET) 수축-슬리브로 덮일 수 있다. 윈도우는 스트립 전극(26) 및 접촉 패드(28)(도 1)를 드러내기 위해 커버링(56)에서 개방된다.
또한 도 4b에서 힌지 섹션(52)이 세장형 탄성 지지 요소(50)를 포함하는 영역보다 훨씬 더 얇다는, 즉 두께 "t"를 갖는다는 것을 알 수 있다. 힌지 섹션(52)은 임의의 적합한 두께, 예를 들어 약 10 내지 140 마이크로미터 범위의 두께를 가질 수 있다. 힌지 섹션(52)에는 제2 부분(52B) 내의 더 좁은 폭 w2로 테이퍼형성되는 폭 w1(도 4a)을 갖는 제1 부분(52A)이 제공된다. 힌지 섹션(52)은 (52B의) 폭 w2로부터 단부 부분(52C) 내의 폭 w3로 추가로 좁아진다. 폭(52A)은 폭(52C)의 약 2배이다. 최종 부분(52C)의 길이(L)는 가요성 중합체 회로 스트립(24)이 탈착 없이 커플러(34) 내에 보유될 수 있는 것을 보장하도록 약 3 mm이다.
이제, 도 1의 선 A:A를 통한 단면도인 도 5를 참조한다. 도 5는 가요성 중합체 회로 스트립(24)의 원위 단부가 원위 커플러(34)의 내측 표면에 연결되는 방법을 예시한다. 위치 센서(58)(예컨대, 자기 위치 센서)가 선택적으로 원위 커플러(34) 내에 배치된다. 원위 전극(36)은 가요성 중합체 회로 스트립(24)과 위치 센서(58) 사이에서 원위 커플러(34) 내로 삽입된다. 도 5는 푸셔(30)의 원위 단부가 원위 커플러(34)의 근위 단부에 연결되는 방법을 예시한다.
이제, 도 1의 선 B:B를 통한 단면도인 도 6을 참조한다. 도 6은 가요성 중합체 회로 스트립(24)의 근위 단부가 근위 커플러(20)의 내측 표면에 연결되는 방법을 예시한다. 도 6은 또한 근위 커플러(20)가 편향가능 요소(16)의 외측 표면 둘레에 연결되는 것을 도시하고, 이는 와이어를 운반하기 위한 루멘(60), 및 예를 들어 카테터(12)의 원위 단부로부터 근위 단부까지의 관주 튜브(irrigation tube)를 포함한다. 가요성 중합체 회로 스트립(24)은 유지 링(62)을 사용하여 제 위치에 추가로 보유될 수 있다. 도 6은 또한 편향가능 요소(16)의 루멘들(60) 중 하나로부터 확장가능 조립체(22) 내로 연장되는 푸셔(30)를 도시한다.
이제, 도 1의 카테터(12)가 각각 전개된 형태 및 접힌 형태에 있는 것을 예시하는 개략도들인 도 7a 및 도 7b를 참조한다. 가요성 중합체 회로 스트립(24)은 푸셔(30)가 후퇴되어 확장가능 조립체(22)를 접힌 형태로부터 확장된 형태로 확장할 때 반경방향 외향으로 구부러지도록 구성된다. 확장가능 조립체(22)의 접힌 형태는 세장형 탄성 지지 요소(50)(도 4a 내지 도 4c)를 사용하여 그의 형상이 제공되는 가요성 중합체 회로 스트립(24)의 비-응력된(non-stressed) 형태를 나타낸다. 일부 실시예에서, 확장가능 조립체(22)의 비-응력된 형태는 확장된 형태이다. 일부 실시예에서, 확장가능 조립체(22)는 푸셔 또는 유사한 요소를 필요로 하지 않고서 시스(sheath)(도시되지 않음) 내로 후퇴될 때 접힌다.
일부 실시예에서, 가요성 중합체 회로 스트립(24)은 평탄한 스트립으로서 형성된다. 가요성 중합체 회로 스트립(24)의 원위 단부는 원위 커플러(34)의 내측 표면에 연결되고, 이어서 가요성 중합체 회로 스트립(24)의 근위 단부는, 접힌 형태에서, 가요성 중합체 회로 스트립(24)의 원위 단부들에 대한 접선과 푸셔(30)의 축 사이의 각도가 180도에 가까운 반면, 확장된 형태에서, 가요성 중합체 회로 스트립(24)의 원위 단부들에 대한 접선과 축 사이의 각도가 약 90도가 되도록 근위 커플러(20)에 연결된다. 따라서, 작동 시에(가요성 중합체 회로 스트립(24)이 원위 전극(36) 및 근위 커플러(20)에 연결될 때), 힌지 섹션(52)은 약 90도 및 대체로 80도 초과의 가요성 중합체 회로 스트립(24)의 최대 각도 이동 범위를 제공하도록 구성된다. 그러나, 힌지 섹션(52)은 180도 이상을 구부릴 수 있다.
이제, 도 2의 카테터(12)의 가요성 중합체 회로 스트립들(24) 중 하나의 개략도인 도 8을 참조한다. 가요성 중합체 회로 스트립(24)은 스트립 전극(26) 및 접촉 패드(28)를 도시한다. 접촉 패드(28)는 전형적으로, 접촉 패드(28)가 각각의 스트립 전극(26)보다 길 수 있다는 것을 제외하고는, 스트립 전극(26)과 동일한 방식으로 형성된다. 일부 실시예에서, 접촉 패드(28)는 스트립 전극(26)과 동일한 크기일 수 있다. 도 8은 또한, 가요성 중합체 회로 스트립(24)의 하부 면 상의 힌지 섹션(52) 및 세장형 탄성 지지 요소(50)를 도시한다. 가요성 중합체 회로 스트립(24)은 또한, 스트립 전극(26) 및 접촉 패드(28)를, 편향가능 요소(16)(도 1) 아래에서 카테터(12)의 근위 단부로 연장되는 와이어에 연결하기 위한 접촉 어레이(64)를 포함한다.
이제, 회로 트레이스(66)를 도시하는 도 2의 카테터(12)의 가요성 중합체 회로 스트립들(24) 중 하나의 개략도들인 도 9 및 도 10을 참조한다. 도 9 및 도 10의 가요성 중합체 회로 스트립(24)은 가요성 중합체 회로 스트립(24)의 상이한 층들의 시각화를 허용하기 위해 반투명 포맷으로 도시되어 있다. 가요성 중합체 회로 스트립(24)은 대체적으로 하부 및 상부 층을 포함하는 다수의 층으로부터 형성된다. 가요성 중합체 회로 스트립(24)의 하부 층은 스트립 전극(26)과 접촉 패드(28)를 접촉 어레이(64)에 연결하는 회로 트레이스(66)를 포함한다. 상부 층은 스트립 전극(26) 및 접촉 패드(28)를 포함한다. 하부 층 내의 회로 트레이스(66)는 비아(도시되지 않음)를 사용하여 상부 층 내의 스트립 전극(26) 및 접촉 패드(28)에 연결된다. 접촉 패드(28)에 대한 회로 트레이스(66)는 다른 회로 트레이스(66)보다 더 넓을 수 있고, 적절한 격리를 보장하기 위해 다른 회로 트레이스(66)로부터 더 멀리 이격될 수 있다. 스트립 전극(26)을 위한 회로 트레이스(66)는 약 0.005 mm 내지 0.1 mm 범위(예를 들어, 0.025 mm)의 간격을 갖고 약 0.005 mm 내지 0.1 mm 폭의 범위(예를 들어, 0.025 mm) 내에 있을 수 있는 한편, 접촉 패드(28)에 대한 트레이스(66)는 약 0.010 mm 내지 0.125 mm 범위(예를 들어, 0.050 mm)의 가장 가까운 트레이스에 대한 간격을 갖고 약 0.025 mm 내지 0.25 mm 폭의 범위(예를 들어, 0.125 mm 폭)일 수 있다. 트레이스(66)의 두께는 약 0.005 mm 내지 0.100 mm의 범위(예를 들어, 0.010 mm)일 수 있다. 일부 실시예에서, 회로 트레이스(66)는 동일한 폭 및 간격을 가질 수 있다. 가요성 중합체 회로 스트립(24)은 임의의 적합한 재료로 구성될 수 있다. 일부 실시예에서, 가요성 중합체 회로 스트립들(24) 각각은 폴리이미드의 스트립을 포함한다. 회로 트레이스(66)는 폴리이미드의 스트립의 후방 표면 상에 배치되고, 스트립 전극(26) 및 접촉 패드(28)는 폴리이미드의 스트립의 전방 표면 상에 배치된다.
가요성 중합체 회로 스트립(24)은 임의의 적합한 치수를 가질 수 있다. 예를 들어, 가요성 중합체 회로 스트립(24)의 길이는 10 mm 내지 60 mm의 범위, 예컨대 30 mm일 수 있고, 가요성 중합체 회로 스트립(24)의 폭은 약 0.25 mm 내지 3 mm의 범위, 예를 들어, 0.72 mm일 수 있고, 가요성 중합체 회로 스트립(24)의 두께는 약 0.005 mm 내지 0.14 mm의 범위에 있을 수 있다.
이제, 표면 장착가능 전극들(38) 중 하나가 그 상에 장착된 맵핑 전극(26)을 갖는 도 8의 가요성 중합체 회로 스트립(24)의 개략도인 도 11을 참조한다. 전극(26)은 심장 조직에 의해 생성된 심전도 신호를 기록하는 데 사용된다. 각각의 전극(26)은 제1 노출된 표면적(A1)을 갖는다. 표면 장착 전극(38)은 전극(38)을 통해 DC 또는 AC 신호를 전달함으로써 절제에 사용될 수 있다. 전극(38)은 각각의 맵핑 전극(26)의 제1 노출된 면적의 적어도 3배의 제2 노출된 표면적(A2)을 갖는다. 노출된 표면적(A1)은 약 0.08 mm-제곱 내지 약 1 mm-제곱이다. 표면 장착가능 전극(38)은 가요성 중합체 회로 스트립(24) 및 세장형 탄성 지지 요소(50) 위에서 활주되는 단일 요소로서 형성될 수 있다. 일부 실시예에서, 표면 장착가능 전극(38)은 스트립(24) 및 세장형 탄성 지지 요소(50) 둘레에서 함께 연결되는 2개의 반부로 형성될 수 있다. 또 다른 실시예에서, 표면 장착가능 전극(38)은 가요성 중합체 회로 스트립(24) 및 세장형 탄성 지지 요소(50) 둘레에 랩핑되는 밴드로서 형성될 수 있다. 표면 장착가능 전극(38)은 임의의 적합한 재료, 예를 들어 금, 금 합금, 백금, 백금 합금, 팔라듐, 또는 팔라듐 합금으로부터 형성될 수 있지만, 이로 제한되지 않는다.
이제, 도 11의 표면 장착가능 전극(38)의 더 상세한 도면인 도 12를 참조한다. 표면 장착가능 전극(38)이 접촉 패드(28) 위에 장착된 것으로 도시되어 있다. 표면 장착가능 전극(38)은 2개의 전기 전도성 리테이너(68)를 사용하여(예컨대, 솔더, 전도성 에폭시, 저항 용접, 레이저 용접, 또는 임의의 다른 적합한 방법을 사용하여) 접촉 패드(28)에 전기적으로 연결된다. 표면 장착가능 전극(38)은 폴리우레탄 접착제 또는 에폭시와 같은 접착제(70)를 사용하여 가요성 중합체 회로 스트립(24)에 추가로 고정된다. 접착제(70)는 접촉 패드(28)가 카테터(12) 둘레의 환경으로부터 전기적으로 격리되도록 적용될 수 있다.
이제, 도 12의 선 A:A를 통한 단면도인 도 13을 참조한다. 도 13은 표면 장착가능 전극(38)이 접촉 패드(28) 위로 그리고 세장형 탄성 지지 요소(50) 아래로 연장되는 것을 도시한다. 도 13은 또한 가요성 중합체 회로 스트립(24)의 2개의 층, 즉 회로 트레이스(66)를 포함하는 층(72)(도 9 및 도 10의 각각에 도시된 층(72)), 및 접촉 패드(28) 및 스트립 전극(26)을 포함하는 층(74)(도 10에 도시된 층(74))을 도시한다. 도 13에 도시된 접촉 패드(28)는 표면 장착가능 전극(38)보다 넓다. 일부 실시예에서, 접촉 패드(28)는 표면 장착가능 전극(38)보다 더 좁거나 그와 동일한 폭일 수 있다. 표면 장착가능 전극(38)은 적어도 하나의 전기 전도성 리테이너(68)를 사용하여 접촉 패드(28)에 전기적으로 연결된다. 일부 실시예에서, 표면 장착가능 전극(38)의 근위 단부 및 원위 단부는 2개의 각자의 전기 전도성 리테이너(68)를 사용하여 접촉 패드(28)에 전기적으로 연결된다. 표면 장착가능 전극(38)의 근위 단부 및 원위 단부는 선택적으로, 접착제(70)를 사용하여 가요성 중합체 회로 스트립(24)에 연결된다. 접착제(70)는 전형적으로, 표면 장착가능 전극(38)에 의해 덮이지 않은 접촉 패드(28)의 나머지를 덮는다. 접착제(70)는, 예로서, 폴리우레탄 접착제 또는 에폭시를 포함할 수 있다. 접합부(68)가 전형적으로 가요성 중합체 회로 스트립(24)의 외측 표면 상에 배치되지만, 접착제(70)는 대체적으로 가요성 중합체 회로 스트립(24) 및 세장형 탄성 지지 요소(50) 둘레에 배치되어, 표면 장착가능 전극(38)을 가요성 중합체 회로 스트립(24) 및 세장형 탄성 지지 요소(50)에 고정하고 액체가 카테터(12)의 사용 시에 접촉 패드(28)와 접촉하는 것을 방지한다.
이제, 도 12의 선 B:B를 통한 단면도인 도 14를 참조한다. 도 14는 표면 장착가능 전극(38)이 가요성 중합체 회로 스트립(24) 및 세장형 탄성 지지 요소(50) 둘레로 연장되는 것을 도시한다. 도 14는 또한 가요성 중합체 회로 스트립(24)과 세장형 탄성 지지 요소(50) 사이에 개재된 얀(54)을 도시한다. 커버링(56)(예컨대, 수축-슬리브)은, 세장형 탄성 지지 요소(50)를 둘러싸고 가요성 중합체 회로 스트립(24)을 부분적으로 둘러싸는 것으로 도시되며, 여기서 윈도우가 커버링(56)에서 개방되어 접촉 패드(28)를 노출시킨다. 도 14에 도시된 표면 장착가능 전극(38)은 가요성 중합체 회로 스트립(24) 및 세장형 탄성 지지 요소(50)의 조합체 위에서 활주되는 단일편 중공 전극이다. 앞서 언급된 바와 같이, 표면 장착가능 전극(38)은 스트립(24) 둘레에서 함께 연결되는 2개의 반부로 형성될 수 있다. 또 다른 실시예에서, 표면 장착가능 전극(38)은 가요성 중합체 회로 스트립(24) 둘레에 랩핑되는 밴드로서 형성될 수 있다.
이제, 도 2의 카테터(12)를 제조하는 방법에서의 단계들을 포함하는 흐름도(80)인 도 15를 참조한다. 또한 도 1을 참조한다.
본 방법은 다수의 층으로부터 각각의 가요성 중합체 회로 스트립(24)을 형성하는 단계(블록(82))를 포함하며, 이때 층(72)(도 13)은 회로 트레이스(66)(도 9 및 도 10)를 포함하고, 층(74)(도 13)은 스트립 전극(26) 및 각자의 접촉 패드(28)를 포함한다.
본 방법은 카테터(12)를 형성 또는 제공하는 단계(블록(84))를 포함하는데, 카테터(12)는 세장형 편향가능 요소(16); 편향가능 요소(16)의 원위 단부(18)에 연결된 근위 커플러(20); 원위 커플러(34); 원위 전극(36); 푸셔(30); 및 확장가능 조립체(22)를 포함한다. 확장가능 조립체(22)는 가요성 중합체 회로 스트립들(24)을 포함한다. 각각의 가요성 중합체 회로 스트립(24)은 각자의 스트립 전극(26) 및 그 상에 배치된 각자의 접촉 패드(28)를 포함한다. 가요성 중합체 회로 스트립들(24)의 근위 단부들 및 원위 단부들은, 각각, 근위 커플러(20) 및 원위 커플러(34)에 연결되고 그 둘레에 원주방향으로 배치된다. 원위 전극(36)은 가요성 중합체 회로 스트립(24)의 원위 단부들 사이에서 카테터(12)의 원위 팁에 배치된다. 푸셔(30)는 편향가능 요소(16)를 통해 전진 및 후퇴되도록 구성된다. 푸셔(30)의 원위 부분은 원위 커플러(34)에 연결된다. 가요성 중합체 회로 스트립들(24)은 푸셔(30)의 원위 부분 둘레에 원주방향으로 배치된다. 가요성 중합체 회로 스트립들(24)은 푸셔(30)가 후퇴되어 확장가능 조립체(22)를 접힌 형태로부터 확장된 형태로 확장할 때 반경방향 외향으로 구부러지도록 구성된다.
본 방법은 또한, 표면 장착가능 전극(38)을 가요성 중합체 회로 스트립들(24)의 각각에 연결하는 단계(블록(86))를 포함한다. 일부 실시예에서, 본 방법은, 표면 장착가능 전극들(38) 중 교번하는 것들이 표면 장착가능 전극들(38) 중 다른 것들보다 더 근위에 배치되는 엇갈린 형태로 표면 장착가능 전극들(38)을 가요성 중합체 회로 스트립들(24)의 각각에 연결하는 단계를 포함한다. 블록(86)의 단계는 다음과 같이 블록들(88, 90)의 서브-단계들을 포함할 수 있다.
본 방법은 또한, 적어도 하나의 전기 전도성 리테이너(68)(도 13)를 사용하여, 예를 들어, 솔더, 전도성 에폭시, 저항 용접, 레이저 용접, 또는 임의의 다른 적합한 방법을 사용하여 각각의 표면 장착가능 전극(38)이 가요성 중합체 회로 스트립들(24)의 각자의 것의 각자의 접촉 패드(28)에 전기적으로 연결되도록 표면 장착가능 전극들(38)을 가요성 중합체 회로 스트립들(24)의 각각에 전기적으로 연결하는 단계(블록(88))를 포함할 수 있다. 일부 실시예에서, 본 방법은 2개의 각자의 전기 전도성 리테이너들(68)을 사용하여 각각의 표면 장착가능 전극(38)의 근위 및 원위 단부를 각자의 가요성 중합체 회로 스트립(24)의 각자의 접촉 패드(28)에 전기적으로 연결하는 단계를 포함한다.
본 방법은 또한, 접착제(70)를 사용하여 각각의 표면 장착가능 전극(38)의 근위 및 원위 단부를 각자의 가요성 중합체 회로 스트립(24)에 연결하는 단계(블록(90))를 포함할 수 있다.
이제, 도 1의 카테터(12)의 편향가능 요소(16)의 축방향 단면도인 도 16을 참조한다. 편향가능 요소(16)는 그 내에 배치된 루멘(60)(간략함을 위해 단지 일부가 라벨링됨)을 포함한다. 루멘(60)은 그 내의 케이블(92)(간략함을 위해 단지 일부가 라벨링됨), 및/또는 다른 요소, 예컨대 편향 와이어, 편향가능 요소(16)의 편향 평면을 생성하기 위한 강화 요소, 및 풀러 와이어(puller wire) 또는 푸셔(30)(도 2)를 운반하기 위해 사용될 수 있다. 케이블(92)은 중심 루멘(60) 내에 배치되는 것으로 도시되어 있다. 케이블(92)은 중심 루멘(60) 내에 배치되는 것에 더하여 또는 그 대신에, 하나 이상의 비-중심(non-central) 루멘(60) 내에 배치될 수 있다.
이제, 도 16의 케이블들(92) 중 하나의 케이블의 축방향 단면도인 도 17을 참조한다. 스트립 전극(26)(도 1) 및 표면 장착가능 전극(38)(도 1)은 절연 전기 와이어(94) 및 절연 전기 와이어(96)를 통해, 각각, 카테터(12)(도 1)의 근위 단부 및 프로세서(44)(도 1) 및 절제 전력 발생기(40)(도 1)에 전기적으로 연결된다. 다시 말하면, 스트립 전극(26)은 절연 전기 와이어(94)를 통해 전기적으로 연결되고, 표면 장착가능 전극(38)은 절연 전기 와이어(96)를 통해 전기적으로 연결된다. 절연 전기 와이어(94) 및 절연 전기 와이어(96)는 편향가능 요소(16)(도 16)의 루멘(들)(60)(도 16) 내의 케이블(92) 내에 배치된다.
일부 실시예에서, 절연 전기 와이어(94) 및 절연 전기 와이어(96)는 케이블 재킷(98)이 편향가능 요소(16) 내에 배치되도록 각자의 케이블 재킷(98)을 사용하여 케이블(92) 내에 배치된다. 일부 실시예에서, 도 17에 도시된 바와 같이, 수 개의 절연 전기 와이어(94)가 절연 전기 와이어들(96) 중 하나와 함께 케이블 재킷들(98) 중 하나 내에 배치된다. 대체적으로, 절연 전기 와이어들(94)의 각자의 그룹들(예를 들어, 절연 전기 와이어들(94)이 연결되는 가요성 중합체 회로 스트립들(24)에 의해 그룹화됨)은 (예를 들어, 퍼플루오로알콕시 알칸(PFA)의 압출된 튜브를 사용하여) 케이블 재킷들(98)의 각각 내에 배치되고, 절연 전기 와이어들(96)의 각각은 절연 전기 와이어들(94)의 각자의 그룹들 중에서 케이블 재킷들(98)의 각각 내에 배치된다. 예를 들어, 절연 전기 와이어들(94) 및 절연 전기 와이어들(96)은, 절연 전기 와이어들(94) 및 절연 전기 와이어들(96)이 전기적으로 연결되는 가요성 중합체 회로 스트립들(24)에 따라 케이블 재킷들(98) 내에 그룹화된다.
일부 실시예에서, 절연 전기 와이어들(94) 각각의 와이어 게이지는 절연 전기 와이어들(96) 각각의 와이어 게이지보다 크다. 절연 전기 와이어(94)의 와이어 게이지는 임의의 적합한 게이지, 예를 들어 48 AWG(American Wire Gauge)를 가질 수 있고, 얇은 와이어(94)에 대한 추가의 강도를 제공하는 임의의 적합한 도체, 예컨대 구리-은 합금으로 형성될 수 있다. 절연 전기 와이어(96)의 와이어 게이지는 임의의 적합한 게이지, 예를 들어 42 게이지를 가질 수 있고, 임의의 적합한 도체, 예컨대 구리로 형성될 수 있다. 절연 전기 와이어(96)의 와이어 게이지는 전형적으로 IRE 또는 RF 절제 동안 표면 장착가능 전극(38)에 공급되는 전류를 지원하도록 선택된다.
일부 실시예에서, 절연 전기 와이어(96)의 절연부는 절연 전기 와이어(94)의 절연부보다 더 두껍다. 절연 전기 와이어(94)의 더 얇은 절연부는 대체적으로 절연 전기 와이어(96)의 절연부보다 기계적으로 벗기는 것이 더 어렵다.
절연 전기 와이어(94)의 절연 재료는 임의의 적합한 재료, 예를 들어 고온 폴리우레탄으로 형성될 수 있지만, 이로 제한되지 않는다. 절연 전기 와이어(96)의 절연 재료는 임의의 적합한 재료, 예를 들어 고온 폴리이미드로 형성될 수 있지만, 이로 제한되지 않는다.
절연 전기 와이어(94)의 접촉 어레이(64)(도 9)로의 용이한 연결을 허용하기 위해, 절연 전기 와이어(94)는 150 내지 200℃의 온도 등급을 갖도록 구성된 전기 절연 재료(100)(간략함을 위해 단지 일부가 라벨링됨)를 포함하여서, (예컨대, 300℃의 온도에서) 접촉 어레이(64)에 대한 절연 전기 와이어(94)의 솔더링 동안 전기 절연 재료(100)가 용융되거나 열화되게 하고(예컨대, 탄화 및 크럼블링되게 하고), 따라서 절연 전기 와이어(94)의 절연부가 기계적으로 벗겨질 필요가 없게 된다. 절연 전기 와이어(96)의 절연부가 실제로 더 두꺼울 때, 전기 절연 재료(100)는 절연 전기 와이어(96)의 더 두꺼운 절연부보다 제거하기가 더 어렵다. 일부 실시예에서, 절연 전기 와이어(96)는 또한, 150 내지 200℃의 온도 등급을 갖도록 구성된 전기 절연 재료(100)를 포함하여서, 접촉 어레이(64)에 대한 절연 전기 와이어(96)의 솔더링 동안 전기 절연 재료(100)가 용융되게 한다.
도 18 내지 도 20을 참조하여 더 상세히 설명된 다른 실시예에서, 절연 전기 와이어(96)는 카테터(12)의 제조 동안 그리고/또는 사용 동안 전기 절연 재료(102)가 용융 또는 열화되는 것(예컨대, 탄화 및 크럼블링되는 것)을 방지하기 위해 200℃ 초과의 온도 등급을 갖도록 구성된 전기 절연 재료(102)를 포함한다. 전기 절연 재료(102)는 대체적으로 이하에서 더 상세히 설명되는 바와 같이 절연 전기 와이어(96)를 표면 장착가능 전극(38)에 솔더링하기 전에 기계적으로 벗겨진다.
이제, 도 2의 카테터(12)와 함께 사용하기 위한 대안적인 가요성 중합체 회로 스트립(24B)의 개략적인 종단면도인 도 18을 참조한다. 일부 실시예에서, 도 2 내지 도 15를 참조하여 전술된 가요성 중합체 회로 스트립(24)은 가요성 중합체 회로 스트립(24B)으로 대체될 수 있다. 가요성 중합체 회로 스트립(24B)은 본 명세서에서 후술되는 차이를 제외하고는 가요성 중합체 회로 스트립(24)과 실질적으로 동일하다.
도 18은, 가요성 중합체 회로 스트립(24B)이 다수의 스트립 전극(26), 가요성 중합체 회로 스트립(24B)의 근위 단부에 배치된 접촉 어레이(64), 다수의 스트립 전극(26)을 접촉 어레이(64)와 전기적으로 연결하는 다수의 회로 트레이스(66)(도 9 및 도 10에 더 분명하게 도시됨), 및 세장형 탄성 지지 요소(50)를 포함하는 것을 도시한다. 따라서, 가요성 중합체 회로 스트립(24B)이 가요성 중합체 회로 스트립(24)을 대체할 때, 카테터(12)(도 1)는 각자의 가요성 중합체 회로 스트립들(24B)을 포함하고, 각자의 가요성 중합체 회로 스트립들(24B)은: 각자의 다수의 스트립 전극(26)(즉, 가요성 중합체 회로 스트립(24B)당 다수의 스트립 전극(26)); 각자의 근위 단부들에 배치된 각자의 접촉 어레이들(64)(즉, 각각의 가요성 중합체 회로 스트립(24B)의 근위 단부에 배치된 하나의 접촉 어레이(64)); 및 각자의 다수의 스트립 전극(26)을 각자의 접촉 어레이들(64)과 전기적으로 연결하는 각자의 다수의 회로 트레이스들(66)(즉, 각각의 가요성 중합체 회로 스트립(24B)의 회로 트레이스들(66)은 접촉 어레이(64)를 그 가요성 중합체 회로 스트립(24B)의 스트립 전극들(26)에 전기적으로 연결함)을 포함한다.
카테터(12)는 또한 각각의 전극(38)이 가요성 중합체 회로 스트립들(24B)의 각각 위에 튀어나오는 것으로 보일 수 있도록 구성되고 그 상에 장착되는 표면 장착가능 전극들(38)을 포함한다. 즉, 각각의 전극(38)은 가요성 회로 스트립(24B)이 중공 몸체 부분 내로 개재되는 방식으로 배치되어, 전극(38)이 도 7a 및 도 11에 도시된 바와 같이 스트립(24B)으로부터 튀어나오거나 돌출되는 것으로 보이게 한다. 예를 들어, 가요성 중합체 회로 스트립들(24B) 각각은 그 상에 장착된 표면 장착가능 전극들(38) 중 하나를 포함할 수 있다. 본 명세서에 사용되는 바와 같이, 용어 "튀어나오다", "튀어나오는", "돌출하다", "돌출하는", "개재하다" 또는 "개재하는"은 더 큰 전극(38)이 스트립(24B)으로부터 튀어나오는 것으로 보이도록 전극(38)의 중심축을 따라 더 큰 전극(38)을 통해 연장되는 더 작은 스트립(24B)에 대해 배치된 더 큰 전극(38)의 물리적 구성을 나타내기 위해 상호교환가능하게 사용된다.
절연 전기 와이어들(94)의 각자의 그룹들은 가요성 중합체 회로 스트립들(24B)의 각각의 각자의 접촉 어레이들(64)에 전기적으로 연결된다. 도 18은 도 18의 가요성 중합체 회로 스트립(24B)에 전기적으로 연결된 절연 전기 와이어들(94)의 하나의 그룹을 도시한다. 절연 전기 와이어들(96)의 각각은 가요성 중합체 회로 스트립들(24B)의 각각으로 외부적으로 이어지고, 표면 장착가능 전극들(38)의 각각에 전기적으로 연결된다. 도 18은 절연 전기 와이어들(96) 중 하나가 세장형 탄성 지지 요소(50) 아래에서 가요성 중합체 회로 스트립(24B)으로 외부적으로 이어지고 표면 장착가능 전극(38)에 전기적으로 연결되는 것을 도시한다.
가요성 중합체 회로 스트립(24B)은 커버링(56), 예컨대 PET 수축-배관과 같은 임의의 적합한 재료로부터 형성된 각자의 수축-슬리브로 덮인다. 커버링(56)(예컨대, 수축-슬리브)은 절연 전기 와이어들(96)의 각각을 가요성 중합체 회로 스트립들(24B)의 각각에 고정한다. 도 18은 절연 전기 와이어들(96) 중 하나가 세장형 탄성 지지 요소(50)를 통해 가요성 중합체 회로 스트립(24B)에 고정되는 것을 도시한다. 커버링(56)은 전형적으로, 열을 사용하여 수축된다. 따라서, 절연 전기 와이어(96)의 전기 절연 재료(102)(도 17)는 커버링(56)에 인가되는 열을 견딜 수 있을 필요가 있다. 전기 절연 재료(102)가 용융되거나 열화되는 경우, 절연 전기 와이어(96) 내의 도체는 니티놀과 같은 금속으로 형성될 수 있는 세장형 탄성 지지 요소(50)와 단락될 수 있다. 윈도우(도시되지 않음)는 스트립 전극(26) 및 접촉 어레이(64) 위의 커버링(56)에서 절단된다. 도 18은 윈도우를 절단하기 전의 커버링(56)을 도시한다. 단순화를 위해, 도 18은 가요성 중합체 회로 스트립(24B) 및 세장형 탄성 지지 요소(50)의 단부에서 커버링(56)을 도시하지 않는다.
도 18의 표면 장착가능 전극(38)은 가요성 중합체 회로 스트립(24B)의 커버링(56)(예컨대, 수축-슬리브)에 외부적으로 장착된다. 대체적으로, 표면 장착가능 전극들(38)의 각각이 가요성 중합체 회로 스트립들(24B)의 각각의 각자의 커버링들(56)(예컨대, 수축-슬리브들)에 외부적으로 장착된다. 표면 장착가능 전극(38)은 압력 끼워맞춤을 사용하여 그리고/또는 적합한 접착제 및/또는 다른 고정 방법을 사용하여 가요성 중합체 회로 스트립(24B)에 부착될 수 있다.
절연 전기 와이어(96)는 커버링(56) 내의 구멍(104)을 통해 커버링(56)으로부터 빠져나간다. 절연 전기 와이어(96)의 원위 단부는 (예컨대, 적합한 기계적 와이어 스트리퍼를 사용하여) 수동으로 벗겨지고, 표면 장착가능 전극(38)에 솔더링된다.
케이블(92) 및 가요성 중합체 회로 스트립(24B)의 제조는 도 19 및 도 20을 참조하여 더 상세히 설명된다.
이제, 도 18의 가요성 중합체 회로 스트립(24B)을 포함하는 카테터의 제조 방법에서의 단계들을 포함하는 흐름도(200)인 도 19를 참조한다. 또한 도 17 및 도 18을 참조한다.
본 방법은 카테터를 형성 또는 제공하는 단계를 포함하는데, 카테터는, 편향가능 요소(16)(도 1), 세장형 편향가능 요소(16)의 원위 단부에 연결된 근위 커플러(20)(도 1), 및 가요성 중합체 회로 스트립(24B)을 포함하는 확장가능 조립체(22)(도 1)를 포함한다. 가요성 중합체 회로 스트립(24B)은, 근위 커플러(20)에 연결되고 그 둘레에 원주방향으로 배치되는 각자의 근위 단부를 갖는다. 가요성 중합체 회로 스트립들(24B)의 각각은 각자의 다수의 스트립 전극들(26); 각자의 근위 단부들에 배치된 각자의 접촉 어레이들(64); 및 각자의 다수의 스트립 전극들(26)을 각자의 접촉 어레이들(66)과 전기적으로 연결하는 각자의 다수의 회로 트레이스들(66)을 포함한다. 가요성 중합체 회로 스트립(24B)의 형성이 하기에 더욱 상세히 기술된다.
도 19 및 도 20을 참조하여 아래에 열거된 단계들은 후술되는 바로 그 순서가 아니라 임의의 적합한 순서로 수행될 수 있다. 본 방법은 도 9 및 도 10을 참조하여 전술된 바와 같은 층들로부터 가요성 중합체 회로 스트립들(24B)을 형성하는 단계(블록(202))를 포함한다. 본 방법은 또한, 절연 전기 와이어들(96)의 각각을 각자의 가요성 중합체 회로 스트립들(24B)로 외부적으로 잇는 단계(블록(206)), 및 절연 전기 와이어들(96)의 각각을 가요성 중합체 회로 스트립들(24B)의 각각에 수축-랩핑하는 단계(블록(208))를 포함한다. 이러한 단계는 대체적으로 도 20을 참조하여 더 상세히 설명되는 바와 같이 2개의 스테이지로 수행된다. 본 방법은 또한 스트립 전극(26) 및 접촉 어레이(64)에 대한 커버링(56)(예컨대, 수축-슬리브) 내의 윈도우를 절단하는 단계를 포함할 수 있다.
본 방법은 절연 전기 와이어들(94)의 각자의 그룹들을 가요성 중합체 회로 스트립들(24B)의 각각의 각자의 접촉 어레이들(64)에 전기적으로 연결하는 단계(블록(210))를 포함한다. 블록(210)의 전기적으로 연결하는 단계는 또한, 절연 전기 와이어(94)가 접촉 어레이(64)와 결합되는 영역에서 절연 전기 와이어(94)의 전기 절연 재료(100)를 (예컨대, 솔더링 프로세스의 열로부터) 용융 또는 열화하는 단계를 포함할 수 있다.
본 방법은 또한 표면 장착가능 전극들(38)을, 표면 장착가능 전극들(38)이 각자의 가요성 중합체 회로 스트립들(24B) 위에 튀어나오는 상태로, 가요성 중합체 회로 스트립들(24B)의 각각 위에 장착하는 단계(블록(212))를 포함한다. 블록(212)의 단계는 또한 각자의 가요성 중합체 회로 스트립(24B)의 커버링(56)(예컨대, 수축-슬리브) 위에서 표면 장착가능 전극(38)을 활주시키는 단계를 포함할 수 있다.
본 방법은 또한 절연 전기 와이어들(96)의 각각을 표면 장착가능 전극들(38)의 각각에 (예컨대, 솔더링을 사용하여) 전기적으로 연결하는 단계(블록(214))를 포함한다. 블록(214)의 단계는 절연 전기 와이어(96)를 표면 장착가능 전극(38)에 전기적으로 접합하기 전에 절연 전기 와이어(96)의 원위 단부의 전기 절연 재료(102)를 기계적으로 벗기는 단계를 포함할 수 있다.
본 방법은 또한 절연 전기 와이어들(94)의 각자의 그룹들과 절연 전기 와이어들(96)의 각각을 각자의 케이블들(92)의 케이블 재킷들(98)의 각각 내에 배치하는 단계(블록(216))를 포함한다. 블록(216)의 단계는 절연 전기 와이어들(94)의 각자의 그룹들(즉, 케이블 재킷(98)당 다수의 절연 전기 와이어들(94)) 중에서 절연 전기 와이어들(96)의 각각을 케이블 재킷들(98)의 각각(즉, 케이블 재킷(98)당 하나의 절연 전기 와이어(96)) 내에 배치하는 단계를 포함할 수 있다. 일부 실시예에서, 절연 전기 와이어들(94) 및 절연 전기 와이어들(96)은 가요성 중합체 회로 스트립들(24B)과의 그들의 연결들에 따라 그룹화되어, 카테터(12)가 8개의 가요성 중합체 회로 스트립들(24B)을 포함하는 경우, 카테터(12)가 또한 케이블 재킷들(98)을 갖는 8개의 대응하는 케이블들(92)을 포함하게 한다. 케이블 재킷(98)은 각각의 와이어 번들 위에 (예컨대, PFA의) 튜브를 압출함으로써 형성될 수 있다.
본 방법은 또한 (케이블(92)의 케이블 재킷(98) 내에 배치될 수 있는) 절연 전기 와이어(94) 및 절연 전기 와이어(96)를 편향가능 요소(16)(도 16)의 루멘(들)(60)(도 16) 내에 배치하는 단계(블록(218))를 포함한다.
이제, 도 18의 가요성 중합체 회로 스트립(24B)을 포함하는 카테터의 제조 방법에서의 더 상세한 단계들을 포함하는 흐름도(300)인 도 20을 참조한다.
본 방법은 각자의 커버링(56)(예컨대, 수축-슬리브)을 가요성 중합체 회로 스트립들(24B) 및 절연 전기 와이어들(96)의 각각 둘레에 배치하는 단계(블록(302))를 포함한다. 각자의 커버링(56)은 전형적으로 각자의 세장형 탄성 지지 요소(50)를 포함하는 각자의 가요성 중합체 회로 스트립(24B)의 모든 측면을 덮는다.
본 방법은 (각자의 표면 장착가능 전극(38)이 각자의 가요성 중합체 회로 스트립(24B) 상에 배치될 위치에 대해 근위인) 커버링(56) 내에 구멍(104)을 형성하는 단계, 및 절연 전기 와이어들(96)의 각자의 원위 단부를 각자의 커버링(56)(예컨대, 수축-슬리브) 내의 각자의 구멍(104)을 통해 당기는 단계(블록(304))를 포함한다. 본 방법은 또한 커버링들(56)(예를 들어, 수축-슬리브들)의 각각의 각자의 원위 부분들(즉, 구멍들(104)의 원위에 있음)을 열 수축하는 단계(블록(306))를 포함한다.
본 방법은 커버링들(56)의 각각의 열 수축된 원위 부분들 위에서 표면 장착가능 전극들(38)의 각각을 활주시키는 단계(블록(308)), 및 각자의 절연 전기 와이어들(96)의 원위 단부들을 표면 장착가능 전극들(38)의 각각에 전기적으로 연결하는 단계(블록(310))를 포함한다.
본 방법은 또한, 예를 들어 절연 전기 와이어들(96)의 근위 단부들을 당김으로써, 절연 전기 와이어들(96)의 각각 내에서 슬랙을 제거하는 단계(블록(312))를 포함한다. 본 방법은 또한 커버링들(56)(예를 들어, 수축-슬리브들)의 각각의 근위 부분들(즉, 구멍들(104)의 근위에 있음)을 열 수축하는 단계(블록(314))를 포함한다. 열 수축은 전술된 바와 같이 2개의 스테이지에서 수행되어, 표면 장착가능 전극(38)이 열 수축된 커버링(56)의 원위 단부 상에 장착된 후인, 표면 장착가능 전극(38)에 절연 전기 와이어(96)가 연결된 후에 절연 전기 와이어(96)로부터 슬랙이 제거될 수 있게 한다.
본 명세서에 사용되는 바와 같이, 임의의 수치 값 또는 범위에 대한 용어 "약" 또는 "대략"은 구성요소의 일부 또는 집합이 본 명세서에 기술된 바와 같은 그의 의도된 목적으로 기능할 수 있게 하는 적합한 치수 허용오차를 나타낸다. 더 구체적으로, "약" 또는 "대략"은 열거된 값의 ±20% 값의 범위를 지칭할 수 있으며, 예컨대 "약 90%"는 72% 내지 108%의 값의 범위를 지칭할 수 있다.
명료함을 위해 별개의 실시예와 관련하여 기술된 본 발명의 다양한 특징은 또한 단일 실시예에서 조합되어 제공될 수 있다. 반대로, 간결함을 위해 단일 실시예와 관련하여 기술된 본 발명의 다양한 특징은 또한 별개로 또는 임의의 적합한 하위조합으로 제공될 수 있다.
전술된 실시예는 예로서 인용된 것이고, 본 발명은 특히 본 명세서에서 전술되고 도시된 것으로 제한되는 것은 아니다. 오히려, 본 발명의 범주는 전술된 다양한 특징들의 조합 및 하위조합 둘 모두뿐만 아니라, 전술한 설명을 읽을 때 당업자에게 떠오를 그리고 종래 기술에서 개시되지 않은 그의 변형 및 수정을 포함한다.

Claims (19)

  1. 살아 있는 대상의 신체 일부 내로 삽입되도록 구성된 카테터를 포함하는 의료 시스템으로서, 상기 카테터는
    원위 단부를 포함하는 세장형 편향가능 요소;
    상기 원위 단부에 연결된 근위 커플러;
    복수의 가요성 중합체 회로 스트립(flexible polymer circuit strip)들을 포함하는 확장가능 조립체로서, 상기 가요성 중합체 회로 스트립들은 상기 근위 커플러에 연결되고 그 둘레에 원주방향으로 배치되는 각자의 근위 단부들을 갖고, 상기 가요성 중합체 회로 스트립들의 각각은 각자의 다수의 스트립 전극들; 상기 각자의 근위 단부들에 배치된 각자의 접촉 어레이들; 및 상기 각자의 다수의 스트립 전극들을 상기 각자의 접촉 어레이들과 전기적으로 연결하는 각자의 다수의 회로 트레이스들을 포함하는, 상기 확장가능 조립체; 및
    상기 가요성 중합체 회로 스트립들의 각각에 장착되고 그 위에 튀어나오는(bulging) 복수의 표면 장착가능 전극들을 포함하는, 시스템.
  2. 제1항에 있어서, 상기 카테터는:
    상기 세장형 편향가능 요소 내에 배치되는 제1 절연 전기 와이어들로서, 상기 제1 절연 전기 와이어들의 각자의 그룹들은 상기 가요성 중합체 회로 스트립들 각각의 상기 각자의 접촉 어레이들에 전기적으로 연결되는, 상기 제1 절연 전기 와이어들; 및
    상기 세장형 편향가능 요소 내에 배치되는 제2 절연 전기 와이어들로서, 상기 제2 절연 전기 와이어들의 각각은 상기 가요성 중합체 회로 스트립들의 각각으로 외부적으로 이어지고 상기 표면 장착가능 전극들의 각각에 전기적으로 연결되는, 상기 제2 절연 전기 와이어들
    을 추가로 포함하는, 시스템.
  3. 제2항에 있어서,
    상기 제1 절연 전기 와이어들은 150 내지 200℃의 온도 등급을 갖도록 구성된 전기 절연 재료를 포함하고,
    상기 제2 절연 전기 와이어들은 200℃ 초과의 온도 등급을 갖도록 구성된 전기 절연 재료를 포함하는, 시스템.
  4. 제3항에 있어서,
    상기 제1 절연 전기 와이어들의 각각은 제1 와이어 게이지를 갖고;
    상기 제2 절연 전기 와이어들의 각각은 제2 와이어 게이지를 갖고;
    상기 제1 와이어 게이지는 상기 제2 와이어 게이지보다 더 큰, 시스템.
  5. 제3항에 있어서, 상기 카테터는 상기 제2 와이어들의 각각을 상기 가요성 중합체 회로 스트립들의 각각에 고정하는 각자의 수축-슬리브(shrink-sleeve)들을 포함하는, 시스템.
  6. 제5항에 있어서, 상기 표면 장착가능 전극들의 각각은 상기 가요성 중합체 회로 스트립들 각각의 상기 각자의 수축-슬리브들에 외부적으로 장착되는, 시스템.
  7. 제2항에 있어서,
    상기 카테터는 상기 세장형 편향가능 요소 내에 배치된 각자의 케이블 재킷들을 포함하고,
    상기 제1 절연 전기 와이어들의 각자의 그룹들은 상기 케이블 재킷들의 각각 내에 배치되고;
    상기 제2 절연 전기 와이어들의 각각은 상기 제1 절연 와이어들의 각자의 그룹들 중에서 상기 케이블 재킷들의 각각 내에 배치되는, 시스템.
  8. 제1항에 있어서, 상기 표면 장착가능 전극들의 각각은 상기 각자의 가요성 중합체 회로 스트립 둘레로 연장되는, 시스템.
  9. 제1항에 있어서,
    상기 카테터에 연결되고 상기 신체 일부의 조직을 절제하기 위해 상기 표면 장착가능 전극들 중 적어도 하나에 전기 신호를 인가하도록 구성된 절제 전력 발생기; 및
    상기 가요성 중합체 회로 스트립들의 상기 스트립 전극들로부터 전기 신호들을 수신하고 상기 수신된 전기 신호들에 응답하여 전기-해부학적 맵을 생성하도록 구성된 맵핑 모듈을 추가로 포함하는, 시스템.
  10. 제1항에 있어서,
    상기 카테터는, 원위 부분을 포함하고 상기 편향가능 요소를 통해 전진 및 후퇴되도록 구성된 푸셔(pusher)를 포함하고;
    상기 카테터는 상기 푸셔의 상기 원위 부분에 연결된 원위 커플러를 포함하고,
    상기 가요성 중합체 회로 스트립들은 상기 푸셔의 원위 부분 둘레에 원주방향으로 배치되고;
    상기 가요성 중합체 회로 스트립들은 상기 원위 커플러에 연결된 각자의 원위 단부들을 갖고;
    상기 스트립들은 상기 푸셔가 후퇴되어 상기 확장가능 조립체를 접힌 형태로부터 확장된 형태로 확장할 때 반경방향 외향으로 구부러지도록 구성되는, 시스템.
  11. 살아 있는 대상의 신체 일부 내로 삽입되도록 구성된 카테터 디바이스로서,
    원위 단부를 포함하는 세장형 편향가능 요소;
    상기 원위 단부에 배치되고, 복수의 제1 전극들 및 복수의 제2 전극들을 포함하는 원위 단부 조립체;
    상기 세장형 편향가능 요소 내에 배치되는 제1 절연 전기 와이어들로서, 상기 제1 절연 전기 와이어들의 각각은 상기 제1 전극들의 각각에 전기적으로 연결되고, 상기 제1 절연 전기 와이어들은 150 내지 200℃의 온도 등급을 갖도록 구성된 전기 절연 재료를 포함하는, 상기 제1 절연 전기 와이어들; 및
    상기 세장형 편향가능 요소 내에 배치되는 제2 절연 전기 와이어들로서, 상기 제2 절연 전기 와이어들의 각각은 상기 제2 전극들의 각각에 전기적으로 연결되고, 상기 제2 절연 전기 와이어들은 200℃ 초과의 온도 등급을 갖도록 구성된 전기 절연 재료를 포함하는, 상기 제2 절연 전기 와이어들을 포함하는, 디바이스.
  12. 제11항에 있어서, 상기 제2 절연 전기 와이어들의 적어도 일부를 덮는 수축-슬리브들을 추가로 포함하는, 디바이스.
  13. 카테터를 제조하는 방법으로서,
    세장형 편향가능 요소, 상기 세장형 편향가능 요소의 원위 단부에 연결된 근위 커플러, 및 복수의 가요성 중합체 회로 스트립들을 포함하는 확장가능 조립체를 포함하는 카테터를 제공하는 단계로서, 상기 가요성 중합체 회로 스트립들은, 상기 근위 커플러에 연결되고 그 둘레에 원주방향으로 배치되는 각자의 근위 단부들을 갖고, 상기 가요성 중합체 회로 스트립들의 각각은 각자의 다수의 스트립 전극들; 상기 각자의 근위 단부들에 배치된 각자의 접촉 어레이들; 및 상기 각자의 다수의 스트립 전극들을 상기 각자의 접촉 어레이들과 전기적으로 연결하는 각자의 다수의 회로 트레이스들을 포함하는, 상기 단계; 및
    상기 가요성 중합체 회로 스트립들의 각각 위에서 튀어나오도록, 복수의 표면 장착가능 전극들을 상기 가요성 중합체 회로 스트립들의 각각 위에 장착하는 단계를 포함하는, 방법.
  14. 제13항에 있어서,
    제1 절연 전기 와이어들을 상기 세장형 편향가능 요소 내에 배치하는 단계;
    상기 제1 절연 전기 와이어들의 각자의 그룹들을 상기 가요성 중합체 회로 스트립들 각각의 상기 각자의 접촉 어레이들에 전기적으로 연결하는 단계;
    제2 절연 전기 와이어들을 상기 세장형 편향가능 요소 내에 배치하는 단계;
    상기 제2 절연 전기 와이어들의 각각을 상기 가요성 중합체 회로 스트립들의 각자의 것으로 외부적으로 잇는 단계; 및
    상기 제2 절연 전기 와이어들의 각각을 상기 표면 장착가능 전극들의 각각에 전기적으로 연결하는 단계를 추가로 포함하는, 방법.
  15. 제14항에 있어서,
    상기 제1 절연 전기 와이어들의 각자의 그룹들을 전기적으로 연결하는 단계는 상기 제1 와이어들의 전기 절연 재료를 용융하는 단계를 포함하고,
    상기 제2 절연 전기 와이어들의 각각을 전기적으로 연결하는 단계는 상기 제2 절연 전기 와이어들의 전기 절연 재료를 기계적으로 벗기는 단계를 포함하는, 방법.
  16. 제15항에 있어서,
    상기 제1 절연 전기 와이어들의 각각은 제1 와이어 게이지를 갖고;
    상기 제2 절연 전기 와이어들의 각각은 제2 와이어 게이지를 갖고;
    상기 제1 와이어 게이지는 상기 제2 와이어 게이지보다 더 큰, 방법.
  17. 제15항에 있어서, 상기 제2 절연 전기 와이어들의 각각을 상기 가요성 중합체 회로 스트립들의 각각에 수축-랩핑(shrink-wrapping)하는 단계를 추가로 포함하는, 방법.
  18. 제17항에 있어서,
    상기 제2 절연 전기 와이어들의 각각 및 상기 가요성 중합체 회로 스트립들의 각각 둘레에 각자의 수축-슬리브들을 배치하는 단계;
    상기 수축-슬리브들의 각각 내의 각자의 구멍들을 통해 상기 제2 절연 전기 와이어들의 각각을 당기는 단계;
    상기 수축-슬리브들 각각의 각자의 원위 부분들을 열 수축하는 단계;
    상기 수축-슬리브들 각각의 상기 각자의 열 수축된 원위 부분들 위로 상기 표면 장착가능 전극들의 각각을 활주시키는 단계;
    상기 제2 절연 전기 와이어들의 각각을 상기 표면 장착가능 전극들의 각각에 전기적으로 연결하는 단계;
    상기 제2 절연 전기 와이어들의 각각 내의 슬랙(slack)을 제거하는 단계; 및
    상기 수축-슬리브들 각각의 각자의 근위 부분들을 열 수축하는 단계를 추가로 포함하는, 방법.
  19. 제14항에 있어서,
    각자의 케이블 재킷들 내에 상기 제1 절연 전기 와이어들의 각자의 그룹들을 배치하는 단계; 및
    상기 제1 절연 와이어들의 각자의 그룹들 중에서 상기 케이블 재킷들의 각각 내에 상기 제2 절연 전기 와이어들의 각각을 배치하는 단계를 추가로 포함하는, 방법.
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