JP2022058883A - 流体ポートの内部流路表面を濡らして超音波信号送信を向上させるための方法及び装置 - Google Patents

Abstract

【課題】流れセンサシステムと、流れセンサによって検出される流体の少なくとも１つの属性を特徴付けるために流れセンサシステムの流れセンサを準備する。【解決手段】システムであって、流体センサであって、流体チャネルと、投与可能な流体源の出口に結合するように構成された前記流体チャネルの第１の端部の流体入口と、前記流体チャネルの第２の端にある流体出口と、を含む、流体センサと、前記流体センサの前記流体出口に取り付けられるように構成された流れ制限装置と、を備えた、システムを提供する。【選択図】図１

Description

本開示は、一般に、流れセンサシステムに関する。より詳細には、本開示は、流れセンサシステムと、流れセンサによって検出される流体の少なくとも１つの属性を特徴付けるために流れセンサシステムの流れセンサを準備する方法とに関する。

関連出願の相互参照
本出願は、２０１６年６月１７日出願の米国特許仮出願第６２／３５１、４５９号明細書の優先権を主張するもので、その開示の全部が参照によって本明細書に組み込まれる。

医療デバイスを使用するボーラス送達における容量の精度を改善することが必要とされている。改善された流れ測定特徴を有する流れセンサを有する流れセンサシステムを提供することが、有利である。

信号強度は、供給源から空気（及び／又は汚染物質）の境界層を通る音響エネルギ伝播の関数であり、境界層はこの伝播を減衰させる。センサが最初に流体にさらされると、境界部が最初に形成される。時間が経つにつれ、この層は壊れはじめ、空気の微小気泡をセンサの表面上に残す。微小気泡は、２つの理論、すなわちｉ）流体内に溶解された空気の部分的圧力及びｉｉ）表面に対する微小気泡の表面エネルギまたは毛管力に応じて表面に残る。流体の圧力が低いほど、これに含まれる空気の部分的圧力は小さくなり、空気の流体中への吸収を可能にし得る。流体に印加される圧力が高くなるほど、気泡を収縮させ、流体と接触する表面積をより大きくすることを可能にすると共に、放出時、微小気泡を切り離して流体内に吸収させることも可能にすることができる。表面トポロジーまたは凹凸密度に基づき、微小気泡は、毛細管現象、または流体自体内の浮動より高い表面張力によって、表面の空洞内に留まるようになる。

したがって、流体ポートの内部流路表面を濡らして超音波信号送信を向上させるための改善された方法及び装置が、当技術分野において必要とされている。

米国特許第７、２５５、００６号明細書 米国特許第７、２６４、８８５号明細書 米国特許第７、５６０、４９４号明細書 米国特許第４、２９９、３３６号明細書 米国特許第６、１５５、４６３号明細書

本開示は、流体薬の流れを感知するためのシステムを提供する。システムは、手動で投与されるＩＶ注射のための注射部位（「Ｙ部位」または活栓など）に取り付けることができるインテリジェントな注射ポートを含む。システムは、主な２つのサブアセンブリ、すなわち単回使用流れセンサ及び再使用可能なベースユニットを使用前に互いに嵌合させて含む。単回使用流れセンサは、流れチューブサブアセンブリを含む。本開示は、流れチューブサブアセンブリを通って流れる流体の少なくとも１つの属性を特徴付けるために流れセンサを準備するための方法を提供する。

非限定的な実施形態または態様によれば、医療デバイスに関連付けられた流体センサを準備するための方法であって、流れ制限装置を流体センサの流体出口に取り付けるステップであって、流体センサは、流体チャネルと、流体チャネルの第１の端部にある、投与可能な流体源の出口に結合するように構成された流体入口と、流体チャネルの第２の端部にある流体出口とを備える、取り付けるステップと、流体を投与可能な流体源から流体入口を通って流体チャネルに送達するステップと、流体入口と流れ制限装置の間の流体チャネル内の流体を加圧して流体チャネルの内部表面を流体で濡らすステップと、流れ制限装置を流体出口から取り除くステップを含む、方法が提供される。

１つの非限定的な実施形態または態様では、方法は、流体入口と流れ制限装置の間の流体チャネル内の流体に第１の時間期間にわたって圧力を印加するステップをさらに含む。

１つの非限定的な実施形態または態様では、投与可能な流体源はプランジャを含むシリンジを備え、方法は、シリンジ作動デバイスをシリンジに取り付けるステップと、シリンジ作動デバイスによってシリンジのプランジャに力を印加するステップをさらに含む。

１つの非限定的な実施形態または態様では、方法は、シリンジ作動デバイスを第１の位置に調整するステップをさらに含み、第１の位置にあるとき、シリンジ作動デバイスはシリンジのプランジャに力を印加する。

１つの非限定的な実施形態または態様では、圧力は一定の正圧である。

１つの非限定的な実施形態または態様では、圧力は一定の負圧である。

１つの非限定的な実施形態または態様では、方法は、流体入口と流れ制限装置の間の流体チャネル内の流体に、第１の時間期間の前及び後の一方である第２の時間期間にわたって一定の圧力を印加するステップをさらに含む。

１つの非限定的な実施形態または態様では、投与可能な流体源は、プランジャを含むシリンジを備え、方法は、シリンジ作動デバイスをシリンジに取り付けるステップと、シリンジ作動デバイスを第１の位置に調整するステップであって、第１の位置にあるとき、シリンジ作動デバイスはシリンジのプランジャに第１の一定の力を印加し、シリンジのプランジャは流体チャネル内の流体に第１の時間期間にわたって一定の負圧を印加する、ステップと、シリンジ作動デバイスを第２の位置に調整するステップであって、第２の位置にあるとき、シリンジ作動デバイスはシリンジのプランジャに第２の一定の力を印加し、シリンジのプランジャは流体チャネル内の流体に第２の時間期間にわたって一定の正圧を印加する、ステップをさらに含む。

１つの非限定的な実施形態または態様では、方法は、流体入口と流れ制限装置の間の流体チャネル内に流体の双方向の流れを作り出すステップをさらに含む。

１つの非限定的な実施形態または態様では、方法は、流体入口と流れ制限装置の間の流体チャネル内の流体に可変圧力を印加するステップをさらに含む。

１つの非限定的な実施形態または態様では、流れ制限装置は、流体チャネル内の流体に印加された可変圧力に応答して変化する内径を有する出口を備え、それによって流体チャネル内に流体の摂動的な流れを作り出す。

１つの非限定的な実施形態または態様では、流れ制限装置はエラストマ材料を含む。

１つの非限定的な実施形態または態様では、投与可能な流体源は、プランジャを有するシリンジを備え、方法は、シリンジをシリンジホルダ内に垂直に装着するステップと、シリンジのプランジャに負荷を印加するステップを含む。

１つの非限定的な実施形態または態様では、方法は、流体が流体チャネル内にあるときに流体センサを揺り動かすか、または振動させるステップをさらに含む。

１つの非限定的な実施形態または態様では、流体センサは、少なくとも１つの圧電素子をさらに備え、方法は、流体が流体チャネル内にあるときに少なくとも１つの圧電素子を活性化するステップであって、それによって流体チャネルの内壁から微小気泡を除去するステップをさらに含む。

１つの非限定的な実施形態または態様では、方法は、流体チャネルを少なくとも１つの表面活性剤で濡らすステップをさらに含む。

１つの非限定的な実施形態または態様では、方法は、プラズマエッチング、砥粒研磨、リーマ仕上げの少なくとも１つまたはその任意の組み合わせを使用して流体センサの少なくとも１つの構成要素を処理して、少なくとも１つの構成要素の表面粗さを低減するステップをさらに含む。

１つの非限定的な実施形態または態様では、方法は、流体を投与可能な流体源から流体入口を通って流体チャネルに送達する前に投与可能な流体源内の流体に負圧を印加するステップであって、それによってガスを流体から取り除く、ステップをさらに含む。

１つの非限定的な実施形態または態様では、方法は、吸引カップを流体入口に取り付けるステップと、吸引カップを作動させて負圧を投与可能な流体源内の流体に印加するステップとをさらに含む。

１つの非限定的な実施形態または態様では、方法は、流れディレクタを流体チャネルの第１の端部にある流体入口と、投与可能な流体源の出口の間に取り付けるステップをさらに含み、流れディレクタは、投与可能な流体源から流体入口を通って流体チャネルに送達された流体内にらせん状の流体流れを作り出す。

１つの非限定的な実施形態または態様では、方法は、流体が流体チャネル内にあるときに流体を加熱するステップをさらに含む。

１つの非限定的な実施形態または態様では、方法は、投与可能な流体源から流体入口を通って流体チャネルに送達される流体の流量を変化させるステップをさらに含む。

１つの非限定的な実施形態または態様では、流体を投与可能な流体源から流体入口を通って流体チャネルに送達するステップは、流体のボーラスを投与可能な流体源から流体入口を通って流体チャネルに送達することを含む。

１つの非限定的な実施形態または態様では、ボーラスは、流体チャネルに周期的に送達される。

１つの非限定的な実施形態または態様では、方法は、ボーラスの容量、ボーラスの流体に印加される圧力、圧力がボーラスの流体に印加される時間期間の少なくとも１つ、またはその任意の組み合わせを変化させるステップをさらに含む。

１つの非限定的な実施形態または態様では、投与可能な流体源は、プランジャを含むシリンジを備え、方法は、力限定デバイスをシリンジに取り付けるステップと、力限定デバイスにより、閾値圧力に違反する、流体チャネル内の流体への圧力の印加を抑制するステップとをさらに含む。

１つの非限定的な実施形態または態様では、力限定デバイスは、圧力閾値に違反する、流体チャネル内の流体への圧力の印加に応答して、シリンジのプランジャの動きを抑制する。

１つの非限定的な実施形態または態様では、投与可能な流体源は、プランジャを含むシリンジを備え、方法は、力限定デバイスをシリンジに取り付けるステップであって、力限定デバイスは、少なくとも１つの圧力インジケータを含む、取り付けるステップと、少なくとも圧力インジケータにより、流体チャネル内の流体に印加された現在の圧力を示すステップとをさらに含む。

１つの非限定的な実施形態または態様では、前記流れ制限装置は、約３４Ｇの出口（０．０８２６ｍｍＩＤ）をさらに備える。

非限定的な実施形態または態様によれば、医療デバイスに関連付けられた流体導管を準備するための方法であって、流れ制限装置を流体導管の流体出口に取り付けるステップであって、流体導管は、流体チャネルと、流体チャネルの第１の端部にある、投与可能な流体源の出口に結合するように構成された流体入口と、流体チャネルの第２の端部にある流体出口とを備える、ステップと、流体を投与可能な流体源から流体入口を通って流体チャネルに送達するステップと、流体入口と流れ制限装置の間の流体チャネル内の流体を加圧して流体チャネルの内部表面を流体で濡らすステップであって、それによって流体導管内の加圧された流体から気泡を取り除く、ステップと、流れ制限装置を流体出口から取り除くステップを含む、方法が提供される。

非限定的な実施形態または態様によれば、医療デバイスに関連付けられた流体センサを準備するための方法であって、流体ポートの少なくとも１つのセンサによって、投与可能な流体源内の流体の少なくとも１つの属性を特徴付ける第１の信号を生成するステップであって、流体ポートは、流体チャネルと、流体チャネルの第１の端部にある、投与可能な流体源の出口に結合するように構成された流体入口と、流れ制限装置を有する、流体チャネルの第２の端部にある流体出口を備える、ステップと、流れ制限装置を取り除くステップと、流体チャネルの第２の端部にある流体出口を、投与可能な流体源から、前記医療デバイスに流体を供給する流体通路に流体を送達するように構成された入口に取り付けるステップと、流体ポートの少なくとも１つのセンサによって、流体の少なくとも１つの属性を特徴付ける、前記第１の信号と同じタイプの第２の信号を生成するステップであって、前記第２の信号は、第１の信号より増大される、ステップを含む、方法が提供される。

非限定的な実施形態または態様によれば、シリンジのプランジャを制御して流体をシリンジの内部から送達するための装置であって、近位端部から遠位端部まで延びる作動装置ロッドと、作動装置ロッドの遠位端部に係合され、シリンジのプランジャと係合するように構成されたプランジャ係合部分と、近位端部、遠位端部、及び近位端部にある開口部を有する本体であって、開口部は、プランジャ係合部分を受け入れ、プランジャ係合部分は、本体にねじ係合される、本体とを備える装置が提供される。

１つの非限定的な実施形態または態様では、プランジャ係合部分は、閾値力に違反する、シリンジのプランジャへの力の印加を抑制するように構成される。

１つの非限定的な実施形態または態様では、プランジャ係合部分は、シリンジのプランジャによって印加されたプランジャ反応力に応答して、シリンジのプランジャの動きを抑制する。

１つの非限定的な実施形態または態様では、装置は、作動装置ロッドの遠位端部をプランジャ係合部分に係合するクラッチをさらに備える。

１つの非限定的な実施形態または態様では、装置は、作動装置ロッド内を延びるばねをさらに備える。

１つの非限定的な実施形態または態様では、ばねは、作動装置ロッド内を延びて、プランジャ係合部分の近位端部内の開口部を介してプランジャ係合部分に入り、ばねは、プランジャ係合部分の遠位端部にある内壁と係合する。

１つの非限定的な実施形態または態様では、プランジャ係合部分の遠位端部にある外壁は、プランジャと係合する。

１つの非限定的な実施形態または態様では、作動装置ロッドは、プランジャ係合部分内に延び、プランジャ係合部分内を延びる作動装置ロッドの一部分は、径方向に延びるフランジを含み、クラッチは、フランジの近位面をプランジャ係合部分の近位端部にある内壁に連結する。

１つの非限定的な実施形態または態様では、クラッチは、ばねの圧縮に応答して、作動装置ロッドの遠位端部をプランジャ係合部分から係合解除する。

１つの非限定的な実施形態または態様では、ばねは、プランジャ係合部分にシリンジのプランジャによって印加されたプランジャ反応力に応答して圧縮する。

１つの非限定的な実施形態または態様では、本体の遠位端部は、シリンジに連結するように構成され、シリンジのプランジャは、本体内を延びる。

非限定的な実施形態または態様によれば、流体をシリンジの内部から送達するためにシリンジのプランジャを制御するための装置であって、ハンドル及び共働するトリガであって、トリガは、継手によって第２の部分に連結された第１の部分を含む、ハンドル及び共働するトリガと、第１の部分を第２の部分に連結するばねとを備え、トリガの第１の部分は、シリンジのプランジャと係合し、シリンジのプランジャによって印加されたプランジャ反応力を受け入れるように構成され、ハンドルに向かうトリガの第２の部分の動きは、プランジャ反応力に応答して伸張力をばねに印加し、トリガの第１の部分は、ばねに印加された閾値力より大きい伸張力に応答して、シリンジのプランジャを係合解除する、装置が提供される。

１つの非限定的な実施形態または態様では、ハンドル及び共働するトリガは、ばね付勢式グリップドライブ及びラチェット駆動式グリップドライブの１つを作動させる。

１つの非限定的な実施形態または態様では、トリガの第１の部分は、ピストン及びドライブグリップの少なくとも１つを介してシリンジのプランジャと係合し、トリガの第１の部分は、ばねに印加された閾値力より大きい伸張力に応答して、ピストン及びドライブグリップの少なくとも１つとの係合を破る。

非限定的な実施形態または態様によれば、流体をシリンジの内部から送達するためにシリンジのプランジャを制御するための装置であって、近位端部から遠位端部まで延びる作動装置ロッドと、作動装置ロッド内を延びるばねであって、ばねの遠位端部は、シリンジのプランジャと係合するように構成される、ばねと、近位端部、遠位端部、及び近位端部にある開口部を有する本体であって、開口部は作動装置ロッドの遠位端部を受け入れ、作動装置ロッドは、ばねの圧縮の所望の量を示す少なくとも１つのインジケータを備える、本体とを備える、装置が提供される。

１つの非限定的な実施形態または態様では、作動装置ロッドの外壁は、本体の内壁とラチェット係合する。

１つの非限定的な実施形態または態様では、作動装置ロッドの遠位端部は、径方向に延びる歯止めを備え、本体の内壁は、複数の歯を備える。

１つの非限定的な実施形態または態様では、作動装置ロッドの少なくとも一部分及び本体の少なくとも一部分は、ばね及びプランジャが作動装置ロッド及び本体を通して見えるように透明である。

１つの非限定的な実施形態または態様では、ばねの遠位端部及びプランジャの近位端部の少なくとも１つの場所に対する少なくとも１つのインジケータの場所は、ばねの圧縮の所望の量を示す。

１つの非限定的な実施形態または態様では、作動装置ロッドは、互いに離間された少なくとも２つのインジケータを備え、少なくとも２つのインジケータ間のばねの遠位端部及びプランジャの近位端部の少なくとも１つの場所は、ばねの圧縮の所望の量を示す。

１つの非限定的な実施形態または態様では、本体の遠位端部は、シリンジと連結するように構成され、シリンジのプランジャは、本体内を延びる。

本開示の上記で述べた及び他の特徴及び利点、ならびにこれらを達成する方法は、添付の図を併用して本開示の例の後続の説明を参照することによってより明確になり、本開示自体がより良好に理解されるであろう。

本発明の１つの例による流れセンサシステムの遠位に向けられた斜視図である。 本発明の１つの例による流れセンサシステムの遠位に向けられた斜視図である。 本発明の一例による、流れセンサシステムの流れセンサの分解斜視図である。 本発明の一例による、流れセンサシステムの流れセンサの斜視図である。 １つの例示的な場合による、時間の関数として流れセンサシステムの流れセンサの信号レベルを示すグラフを表す図である。 別の例示的な場合による、時間の関数として流れセンサシステムの流れセンサの信号レベルを示すグラフを表す図である。 本発明の一例による、流れセンサシステム内のシリンジ用のホルダを示す図である。 本発明の一例による、流れセンサシステムの力限定デバイスの例示的な構成を示す図である。 本発明の一例による、流れセンサシステムの力限定デバイスの例示的な構成を示す図である。 本発明の一例による、流れセンサシステムの力限定デバイスの例示的な構成を示す図である。

対応する参照記号は、いくつかの図にわたって対応する部分を示す。本明細書において記載する例証は、本開示の例示的な例を示すにすぎず、そのような例証は、如何なる形でも本開示の範囲を限定するものとして解釈されるものではない。

以下の説明は、本発明を実施するために企図された説明する例を当業者が作製し使用できるように提供される。しかし、様々な改変形態、等価物、変形形態及び代替策が、依然として当業者に容易に明らかになるであろう。あらゆるすべてのそのような改変形態、変形形態、等価物、及び代替策は、本発明の趣旨及び範囲内に含まれることが意図される。

以降の説明のために、用語「上側」、「下側」、「右」、「左」、「垂直」、「水平」、「上部」、「底部」、「横方向」、「長手方向」、及びこれらの派生語は、図中で配向されるように本発明に関連付けるものとする。しかし、本発明は、明示的にそうではないと明記しない限り、様々な代替的な変形形態をとることができることを理解されたい。

本明細書及び特許請求の範囲では、単数形「１つ（ａ）」、「１つ（ａｎ）」、「その（ｔｈｅ）」は、内容が別途明確に指定しない限り複数の指示対象を含む。

本明細書では、「近位」は、患者から離れてまたは最も遠くに位置する部分または方向（上流側）を指すものとし、遠位は、患者に向かって、または最も近くに位置する部分または方向（下流側）を指すものとする。また、薬物物質は、本明細書では例示的な非限定的な形で使用されて、任意の目的で患者の体に注射可能な任意の物質を指す。患者は、人または動物である任意の生き物を指すことができる。臨床医は、治療を与える任意の人または物、例えば看護師、医師、人工知能、介護者、またはさらに自己治療を指すことができる。

本明細書では、語句「本質的に疎水性」は、高温空気による乾燥などの乾燥プロセスによるものではなく、自然に水分子を排除する表面を指す。

別途示されない限り、本明細書において開示するすべての範囲または比率は、この範囲に含まれるあらゆるすべての副範囲または副比率を包含するよう理解される。例えば、「１から１０」の言及した範囲または比率は、１の最小値（この値を含む）から１０の最大値の間のあらゆるすべての副範囲、すなわち、それだけに限定されないが、１から６．１、３．５から７．８、及び５．５から１０などの１以上の最小値で始まり、１０以下の最大値で終わるすべての副範囲または副比率を含むと考えなければならない。

別途示されない限り、本明細書及び／又は特許請求の範囲で使用する、量を表すすべての数は、すべての場合において、用語「約」によって修飾されるように理解される。

流れセンサシステム
図１～４は、本開示の流れセンサシステム２００の例示的な構成を示す。図１～４を参照すれば、本開示の流れセンサシステム２００は、使用前に互いに嵌合する２つの主組立体、すなわち流れセンサ２１０及びベース２２０を含む。１つの例では、流れセンサ２１０は、再使用可能なベース２２０と係合可能である単回使用流れセンサとすることができる。流れセンサシステム２００は、インテリジェントな注射ポートである。流れセンサシステム２００は、手動で投与されるＩＶ注射のための注射部位（例えば「Ｙ部位」または活栓）に取り付け可能である。

本開示の流れセンサシステム２００は、ボーラス送達中、ベッド脇において投薬過誤を低減することができる。本開示の流れセンサシステム２００はまた、ボーラス送達の記録を提供し、ボーラス送達を電子的に測定することができ、それによってボーラス送達を監視し、ボーラス送達を患者の健康記録の一部として自動的に文書化することを可能にする。本開示の流れセンサシステム２００はまた、患者の医療記録と一致しないボーラス送達が行われようとしているときに警告を与えることもできる。

図１～４を参照すれば、１つの例では、ベース２２０は、非殺菌性の再使用可能なデバイスであり、このデバイスは、電池と、走査装置（光学式、機械式、誘導性、容量性、近接性またはＲＦＩＤ）と、電子機器と、無線送信機とを収容する。一部の例では、ベース２２０は、電池式であり、再充電可能である。一部の例では、各ベース２２０は、ベース２２０の表面上に刻印された、またはその中に埋め込まれた、使用前にデータシステムに送信され得る固有のシリアル番号を有する。データシステムは、ローカルコンピュータまたはタブレット「コンピュータ」、携帯電話、別の医療デバイス、または病院データシステムとすることができる。

図１～４を参照すれば、１つの例では、ベース２２０は、流れセンサ２１０に取り外し可能に連結可能であり、流れセンサ２１０の少なくとも一部分を中に受け入れ、流れセンサ２１０を使用前にベース２２０の一部分内に固定するための開口部を画定する少なくとも１つの偏向可能なウィングタブ２８０を含む。１つの例では、ウィングタブ２８０の対が、流れセンサ２１０をベース２２０内に固定する。ウィングタブ２８０は、これらが外方向に偏向されてその上を流れセンサ２１０が通過することを可能にする程度に可撓性であってよい。１つの例では、流れセンサ２１０は、注射ポート１３０と、任意選択によりルアーキャップ１０８によって覆われ得るルアー先端部１０９などの遠位チュービング連結部とを有する事前殺菌された使い捨てデバイスである。

図３を参照すると、流れセンサ２１０は、出口端部１０１及び入口端部１０２を有する流れチューブ１００からなる流れチューブサブアセンブリ１０を含むことができる。出口端部１０１は、出口連結部１０５を有する出口チュービング１１０と流体連通させて設けることができ、出口連結部１０５は、本明細書に説明するように、流れ制限装置によって任意選択により覆われ得るルアー先端部１０９を含む。好ましい例では、出口連結部１０５は、ルアー先端部１０９を備えたプラスチックコネクタであるが、薬を患者に注射するための任意の適切な方法が、本発明の例の態様内に入ることが想定される。例えば、出口連結部１０５及びチュービング１１０を、患者への直接的注射／注入のために針と取り換えることが望ましくなり得る。一部の例では、流れチューブ１００及びセンサフィッティングなどの流れチューブサブアセンブリ１０の構成要素を、プラズマエッチング、砥粒研磨、及び／又はリーマ仕上げを使用して事前処理または後処理して、流れチューブサブアセンブリ１０の構成要素の表面粗さを低減することができ、それによって、流れチューブ１００の内壁における微小気泡の形成を低減することができる。

入口端部１０２は、薬剤ペンのリザーバまたは注入リザーバに結合され得る。流れチューブ１００の入口端部１０２は、注射ポート１３０と流体連通させて設けることができ、任意選択により、注射される流体源に係合可能であるねじ式ルアーロック１３１などの連結部を含むことができる。突き刺し可能なセプタム（不図示）には、使用前に殺菌性を維持するために注射ポート１３０が設けられ得る。１つの例では、流れチューブ１００は、医療グレードのステンレス鋼から構成され、約５０ｍｍ長さ、１．０ｍｍ内径及び１．６ｍｍ外径のものである。

１つの例では、流れセンサシステム２００は任意のルアーロックタイプのシリンジまたは液体薬容器を使用して注射を支援する。さらに、流れセンサシステム２００は、「符合化」と呼ばれる、シリンジのルアーカラー上の特別なバーコード識別子を有する符合化されたシリンジと共に働くように設計される。好ましくは、符合化されたシリンジは特別なバーコードを備えた事前充填されたシリンジ内に市販の薬物を含み、この特別なバーコードはシリンジ内に含まれる薬剤についての情報を記憶する。符合化されたシリンジは、すぐに使用できる、受動型の使い捨て可能なものである。符合化式シリンジはシリンジ内に含まれる薬物名及び濃度を記憶する。とりわけ、薬物源、容器サイズ、薬物製造元、薬物カテゴリ色などの追加の特性が含められてもよい。符合化されたシリンジが流れセンサ２１０の注射ポート１３０に取り付けられたとき、このバーコード情報はベース２２０内の走査装置により読み取られ、流れセンサシステム２００によってデータシステムに無線で送信される。好ましくは、２－Ｄバーコードは充填プロセス中にシリンジに加えられ得る。流れセンサシステム２００はまた、符合化を有さないシリンジにも対応する。

本開示は、流体薬の流れを感知するための流れセンササブアセンブリを提供する。流れセンサ２１０はまた、第１の圧電素子または上流側変換器１５０と、第２の圧電素子または下流側変換器１５１とを含む。第１の圧電素子１５０には、注射ポート１３０と結合するための、図３に示すような入口フィッティング１８０が設けられ得る。同様に、第２の圧電素子１５１にも、出口チュービング１１０と結合するための、出口フィッティング１９０が設けられ得る。第１の圧電素子１５０及び第２の圧電素子１５１は、それらの間で、流れチューブ１００内の流体薬の流れを示す超音波信号を送信するように構成される。１つの例では、第１の圧電素子１５０及び第２の圧電素子１５１は、環状の形状であり、各それぞれの装着点において流れチューブ１００を取り囲む。一部の例では、流れセンサ２１０は、全体的に参照によって本明細書に組み込まれる特許文献１に開示するような測定機器を備えて、流れチューブ１００内の流体薬の流れを測定することができる。

流れセンサ２１０は、第１のばね接点７５０ａと、第２のばね接点７５０ｂを含む。１つの例では、ばね接点７５０ａ及び７５０ｂはベース７００に固定され、このベースは、電気信号をばね接点７５０ａ、７５０ｂからマイクロプロセッサに、及びマイクロプロセッサからばね接点７５０ａ、７５０ｂに導通するための回路を有する。第１のばね接点７５０ａは、第１の圧電素子１５０と電気連通しており、第２のばね接点７５０ｂは、第２の圧電素子１５１と電気連通している。第１のばね接点７５０ａは、第１の圧電素子１５０に対する第１の接触力を有し、第２のばね接点７５０ｂは、第２の圧電素子１５１に対する第２の接触力を有する。第１の接触力は、第２の接触力と等価であってよい。第１の圧電素子１５０及び第２の圧電素子１５１は、流体が流れセンサ２１０の流れチューブ１００を流れ抜けることによって振動する。第１の圧電素子１５０及び第２の圧電素子１５１の振動は、超音波信号を作り出し、この超音波信号は、検出され、マイクロプロセッサに電子的に送られ得る。マイクロプロセッサは、超音波信号を、流れチューブ１００を通る流体流量に相関付け、流体流量の出力をユーザに提供するように構成される。

流れセンサを準備する方法
図１～２を参照すれば、次に本開示の流れセンサシステム２００の使用が説明される。１つの例では、薬物が注射されるとき、流れセンサシステム２００は、投与される容量を超音波式に測定する。流れセンサ２１０内の超音波信号の送信を改善するために、本開示は、流れセンサ２１０内の流体圧力を増大させる様々な例を提案する。

製造中、流れセンサ２１０は較正ベンチ上で較正され得る。例えば、水などの流体が、流れセンサ２１０を通って流されて第１の圧電素子１５０と第２の圧電素子１５１の間の超音波信号送信を較正する。流れセンサ２１０を発送のために梱包する前に、流れセンサ２１０は高温空気を使用するなどして乾燥されて、流れセンサ２１０内に残り得るあらゆる残留流体を無くすことができる。理論に拘束されることを意図するものではないが、流れセンサ２１０の流路表面の高温空気乾燥は、これらの流路表面にそれらの固有の疎水特性をもたせる一因となる。このようにして、流れセンサ２１０が流れセンサ２１０をプライミング流体でプライミングすることによって使用に向けて準備されたとき、流れセンサ２１０の内部流路表面は、プライミング流体によって完全に濡らすことができない。流れセンサ２１０は、流れセンサ２１０の内部流路との接触によって、流体の流量に対応する超音波信号を生成するように構成されるため、流路の内部表面の固有の疎水特性は、流れセンサ２１０が超音波を送信する能力の低下の一因となる。流路内で圧力を増大させるか、または圧力を維持するなどによって、流れセンサ２１０を通る流路の内部表面を濡らすことにより、流れセンサ２１０の超音波信号送信能力を向上させることが見出された。

図１を参照すると、次に、流れセンサ２１０を準備する第１の方法が説明される。この例では、流れセンサシステム２００は、流れセンサシステム２００の注射ポート１３０を、流体を含むシリンジ９００などの投与可能な流体源に取り付けることによって使用に向けて準備される。一部の例では、シリンジ９００は生理食塩水などのプライミング流体を含むことができる。シリンジ９００を連結する前、注射ポート１３０は、望ましくは通常の病院手順にしたがってハブを拭き取ることによってきれいにされる。シリンジ９００は、その長手方向軸周りで、シリンジ９００が停止するまで、すなわちシリンジ９００と注射ポート１３０の間の固定連結が行われるまでシリンジ９００を回転させることによって注射ポート１３０に取り付けられ得る。シリンジ９００はプランジャ９２０を有し、プランジャ９２０は、遠位方向に押し出されたとき、シリンジ９００の内部からプライミング流体を送達する。

一部の例では、流れディレクタ９９９が、注射ポート１３０とシリンジ９００の間に取り付けられ得る。流れディレクタは、シリンジ９００から流体センサ２１０内の流路に送達される流体内にらせん状の流体の流れを作り出し、それによって流体センサ２１０の流路の内壁から除去する微小気泡の量を増大させ、及び／又は流体内の微小気泡の吸収を増大させることができる。

出口連結部１０５は、キャップ９１０などの流れ制限装置で覆われる。一部の例では、キャップ９１０は、出口連結部１０５のルアー先端部１０９と界接するように構成される。キャップ９１０は、その長手方向軸周りで、キャップ９１０が停止するまで、すなわちキャップ９１０とルアー先端部１０９の間の固定連結が行われるまでキャップ９１０を回転させることによって、ルアー先端部１０９に取り付けられ得る。ルアー先端部１０９に連結された後、キャップ９１０は、出口連結部１０５からの流体の流れを遮る。

一部の例では、負圧を投与可能な流体源、例えばシリンジ９００内の流体に印加してから、流体をシリンジ９００から流れセンサの流路まで送達し、それによってシリンジ９００内の流体を脱気することができる。例えば、手動エラストマ吸引カップなどの図３に示すような真空デバイス９９６を流れセンサ２１０の注射ポート１３０に取り付けてから、流れセンサシステム２００の注射ポート１３０を投与可能な流体源に取り付けることができ、その後、例えば流体を流れセンサ２１０に入るように及び／又は流れセンサ２１０を通るように送達することができる。真空デバイス９９６は作動して負圧をシリンジ９００内の流体に印加することができ、それによって、シリンジ９００の部分圧力を低減してから、流体をシリンジ９００から流体センサ２００に送達することができる。

一部の例では、参照によって全体的に本明細書に組み込まれる特許文献２及び特許文献３に開示されるものなどの１つまたは複数の表面活性剤が使用されて流れセンサ２１０の流路の内部表面を濡らしてから、流体を流れセンサ２１０に入るように及び／又は流れセンサ２１０を通るように送達することができ、それによって流体と流路の内部表面との接触を増大させることができる。

シリンジ９００が注射ポート１３０に取り付けられ、出口連結部１０５が流れ制限装置によって覆われた後、シリンジ９００のプランジャ９２０は、遠位方向に押し出されて流体をシリンジ９００から送達する。キャップ９１０は流体が出口連結部１０５から流出することを防止するので、シリンジ９００からのプライミング流体は、流れセンサ２１０内で流体圧力を上昇させる。一部の例では、流れセンサ２１０内の増大した流体圧力５－５０ｐｓｉが、所定の時間期間維持され得る。例えば、所定の時間期間は、約１～６０秒であってよい。他の例では、流れセンサ２１０内の５０ｐｓｉを上回る流体圧力が、６０秒を上回ってよい所定の時間期間維持され得る。

一部の例では、一定の圧力を流れセンサ２１０内の流体に時間期間にわたって印加することができる。一定の圧力は、一定の正圧または一定の負圧であってよい。例えばバークランプ及びスプレッダなどのシリンジ作動デバイスが、シリンジ９００に取り付けられて、一定の力をシリンジ９００のプランジャ９２０に印加することができ、その結果、キャップ９１０によって覆われた流れセンサ２１０内の流体に一定の圧力が印加される。例えば、シリンジ作動デバイスを第１の位置に調整することができ、この第１の位置では、シリンジ作動デバイスは、一定の力をシリンジのプランジャに印加する。

別の例では、流体の双方向の流れを流れセンサ２１０の流路内に作り出すことができる。第１の一定の圧力を流れセンサ２１０内の流体に第１の時間期間にわたって印加することができ、第２の一定の圧力を流れセンサ２１０内の流体に第１の時間期間より前及び第１の時間期間の後の一方である第２の時間期間にわたって印加することができる。第１の一定の圧力は正の一定の圧力または負の一定の圧力であってよく、第２の一定の圧力は、正の一定の圧力または負の一定の圧力の他方である。例えばバークランプ及びスプレッダであるシリンジ作動デバイスを、シリンジ９００に取り付け、第１の位置に調整することができ、この第１の位置では、シリンジ作動デバイスは、シリンジ９００のプランジャ９２０に第１の一定の力を印加し、それによって第１の一定の圧力を流れセンサ２１０内の流体に第１の時間期間にわたって印加する。シリンジ作動デバイス９４４は、第２の位置に調整することができ、この第２の位置では、シリンジ作動デバイス９４４は、第２の一定の力をシリンジ９００のプランジャ９２０に印加し、それによって第２の一定の圧力を流れセンサ２１０内の流体に第２の時間期間にわたって印加する。例えば、シリンジ作動デバイスは、シリンジ９００のプランジャ９２０を押し下げて、流れセンサ２１０に入るように及び／又は流れセンサ２１０を通るように流体を送達し、これに正圧を印加する位置に調整され得る。シリンジ作動デバイスは、所望のまたは所定の時間期間シリンジを押し下げた位置に維持することができる。シリンジ作動デバイスは、第１の時間期間の後、シリンジのプランジャ９２０を、プランジャを押し下げる方向とは反対方向に引っ張ってセンサ２１０内の流体に負圧を印加し、それによって出口連結部１０５から注射ポート１３０に向かう流体の流れを作り出すことができる。シリンジ作動デバイスは、シリンジを引き戻された位置に所望のまたは所定の時間期間維持することができる。シリンジ作動デバイスは、これら位置間で交互にされて流れセンサ２１０内に流体の無秩序な双方向の流れを作り出すことができる。

一部の例では、圧力センサが、シリンジ９００と注射ポート１３０の間に連結され得る。圧力センサは、流体流れセンサ２１０内の圧力を測定し、測定された圧力の出力をユーザに提供するように構成され得る。ユーザは、測定された圧力に基づいてシリンジ作動デバイスを調整して、流れセンサ２１０内に所望の圧力を達成することができる。別の例では、圧力センサは、制御装置９３０、または測定された圧力に基づいて電気機械シリンジ作動デバイスを自動的に制御して流れセンサ２１０内に所望の圧力を達成するように構成された別のコンピューティングデバイスと通信することができる。

本明細書に論じるように、シリンジ作動デバイスは、バークランプ及びスプレッダなどのクランプを備えることができ、このクランプは、プランジャ９２０を様々な押し下げられた位置及び／又は引き戻された位置に維持する位置間で調整され得る。別の例では、シリンジ作動デバイスは、ピストンまたはロッドを備えることができ、ピストンまたはロッドは、ピストンが、前進したときにプランジャ９２０を遠位に押し下げ、後退したときにプランジャ９２０を近位に引き戻すことができるようにシリンジ９００のプランジャ９２０と係合するように構成される。ピストンまたはロッドは、図８に関して本明細書において説明する力限定デバイス１０１０内に含まれるものなどの回転機構、例えばよく知られている吹き付けガンに使用されるような、及び／又は図９に関して説明する力限定デバイス１０３０に関して本明細書に説明するような、ばね付勢式グリップドライブもしくはラチェット駆動式グリップドライブ内に含まれるものなどのラッチング機構、または図１０に関して説明する力限定デバイス１０５０に関して本明細書において説明するような負荷がけばねもしくはラチェット機構などの、ピストンに直接線形力を印加する線形力機構によって駆動され得る。換言すれば、図８、９、及び１０それぞれに関して本明細書において説明する力限定デバイス１０１０、１０３０、及び１０５０の各々は、本発明の非限定的な実施形態または態様によるシリンジ作動デバイスを含む。

プランジャに力を印加するために使用されるシリンジ作動デバイスのタイプに関わらず、圧力センサ、流量センサ、容量センサ、タイマなどの少なくとも１つのセンサ、または任意のその組み合わせからの入力に基づいて手動で駆動され制御されるように、シリンジ作動デバイスを構成することができ、または制御装置９３０などのコンピューティングデバイスによって自動的に駆動され制御されるように構成できることが企図される。例えば、制御装置９３０または別のコンピューティングデバイスは、圧力センサによって決定された流体センサ内の流体の現在の圧力と所望の圧力を比較し、シリンジ作動デバイスの作動を制御してプランジャを調整し、現在の圧力に基づいて所望の圧力を達成することができる。

図７に関する別の例では、シリンジ９００は、シリンジホルダ９９０内に垂直に装着され得る。シリンジホルダ９９０は、シリンジ９００を受け入れるように構成された開口部９９１を含むことができる。シリンジ９００のフランジは、シリンジホルダ９９０の横方向に延びる表面９９２上にあることができる。シリンジ９００の遠位端部は、開口部９９１を通って延び、流体センサ２１０の注射ポート１３０と連結しやすい。シリンジ９００がシリンジホルダ９９０によって垂直配向に保持される間、シリンジ９００のプランジャ９２０に負荷９９２を印加することができる。負荷９９２は、一定の力または圧力をプランジャ９２０に印加し、その結果、負荷が印加される時間期間にわたって、一定の圧力が流れセンサ２１０内の流体に印加される。

流れセンサ２１０がシリンジ９００からの流体によって加圧される間、少なくとも１つの第１の信号が流れセンサ２１０によって生成されて、流体の少なくとも１つの属性を特徴付ける。様々な例では、少なくとも１つの属性は、流体の流量及び／又は流体圧力であってよい。出口連結部１０５を覆ったままで、流れセンサ２１０内の流体圧力を手動によって増大させることは、流れセンサ２１０の流路の内部表面と流体の間の空気を無くすことに役立つ。このようにして、流れセンサ２１０の流路の内部表面は、完全に濡らされて、流れセンサ２１０の超音波信号送信の向上を可能にする。

次に、シリンジ９００のプランジャ９２０上の圧力を解放することができ、キャップ９１０はルアー先端部１０９から取り除かれる。出口連結部１０５は、流体をシリンジ９００などの投与可能な流体源から患者に送達するように構成された流体通路（不図示）の入口に取り付けられる。一部の例では、流体通路は患者に連結するように構成されたカテーテルであってよい。流体通路を患者に連結する前に、最初にシリンジ９００からの流体が流体通路のプライミング中などに流体通路から押し出される。流体がシリンジ９００から送達されるとき、流体は流れセンサ２１０を通って流れ、流体通路から出る。一部の例では、２～７ｍｌの流体がシリンジ９００から流体通路を通って送達され得る。流れセンサ２１０は、流体の少なくとも１つの属性を特徴付けるために、第１の信号と同じタイプの少なくとも１つの第２の信号を生成することができる。例えば、第２の信号は、流れセンサ２１０を通る流体の圧力及び／又は流量を特徴付けることができる。一部の例では、第２の信号は、流れセンサ２１０の流路の内部表面が完全に濡らされているために、第１の信号より増大し得る（すなわちより高い強度を有する）。例えば、第２の信号は、第１の信号より１２０％、１６０％、または１８０％、これらの間の数値を含んで増大し得る。次に、流れセンサ２１０はプライミングされ、流体送達手順における使用に向けて準備される。

一部の例では、流体が流体チャネル内にあるとき、流れセンサ２１０を揺り動かし、または振動させることができ、それによって流れセンサ２１０の内壁から微小気泡を除去する。除去された微小気泡は、流体を流れセンサ２１０から洗い出すことによって流れセンサ２１０から取り除かれ得る。１つの例では、流れセンサ２１０は、手動で揺り動かされ、または振動され得る。図２に示すような別の例では、振動装置９９７が流れセンサ２１０に、または流れチューブサブアセンブリ１０に直接取り付けられて、流れセンサ２１０を揺り動かすか、または振動させることができる。別の例では、第１の圧電素子または上流側変換器１５０及び／又は第２の圧電素子または下流側変換器１５１が活性化されて、超音波送信を流れセンサ２１０に施して流れセンサ２１０の流路の内壁から微小気泡を除去することができる。第１の圧電素子１５０及び第２の圧電素子１５１は、それによって測定する前に、またはそれによって測定せずに活性化され得る。流体が、流れセンサ２１０を振動させた後、または第１の圧電素子１５０及び第２の圧電素子１５１を活性化させた後にシリンジ９００から送達されるとき、流体は、流れセンサ２１０を通って流れ、流体通路を出て、除去された微小気泡を流れセンサ２１０から運び出す。

別の例では、流れセンサ２１０内の流体を加熱することができ、それによって、流体を流れセンサ２１０から洗い出す前に流体のガス担持能力を拡張することができる。例えば、可変抵抗加熱素子などの加熱素子９９８を流れチューブサブアセンブリ１０または流れセンサ２１０の別の素子に取り付け、流体が流れセンサ２１０から洗い出される前に流体センサ２１０内に流体を含む流れチューブサブアセンブリ１０を加熱することができる。流体のガス担持能力を増大させることにより、流体が流れセンサ２１０から洗い出されたとき、より多くの微小気泡を流体によって流れセンサ２１０から運び出すことができる。

様々な例では、流れセンサ２１０は、制御装置９３０と通信することができる。制御装置９３０は、少なくとも１つの第１の信号及び少なくとも１つの第２の信号を受信するなど、流れセンサ２１０から情報を受信するように構成され得る。制御装置９３０は、少なくとも１つの第１の信号及び少なくとも１つの第２の信号からの受信されたデータに基づいた流体の少なくとも１つの属性が、少なくとも１つの規則によって指定された少なくとも１つの条件に合致することを決定するように構成され得る。例えば、制御装置９３０は、所与の流体圧力、所与の流体温度における流れセンサ２１０を通る流体の流量に基づいて、流れセンサ２１０を通って流れる流体のタイプを特定するように構成され得る。理論に縛られることを意図されるものではないが、流体薬などの各流体は、流体が流れセンサ２１０を通って流れるときに固有の超音波サインを有する。超音波サインは、流体の流体圧力、温度、及び材料組成の関数とすることができる。

様々な例では、制御装置９３０は、特徴付けられた少なくとも１つの属性が少なくとも１つの規則によって指定された少なくとも１つの条件に合致することに応答して少なくとも１つの作動変更信号を生成することができる。例えば、制御装置９３０は、圧電素子１５０、１５１から受信された流体の流れの特徴または属性を表すデータに基づいて流れアルゴリズムを実行することができる。一部の例では、シリンジ９００はしるしを有することができ、このしるしは、制御装置９３０と作動連通する流れセンサシステム２００の読み取りデバイスにより読み取られたとき、制御装置９３０に所定の作動サイクルを開始させる。一部の例では、しるしは、２Ｄもしくは３Ｄバーコード、ＱＲコード、または流れセンサシステム２００の読み取りデバイスにより読み取られたとき、制御装置９３０によって実行される命令のセットとして解釈されるように構成された情報を記憶することができる任意の他のしるしであってよい。例えば、しるしは、読み取りデバイスにより読み取られたとき、制御装置９３０に流れセンサ２１０をプライミングするためのプライミングサイクルを開始させる。一部の例では、プライミングサイクルは、本明細書において論じる第１の信号及び第２の信号などの少なくとも１つの信号を生成することを含み得る。

制御装置９３０は、送信機（不図示）によって作動変更信号を少なくとも１つのデバイスに送信することができる。一部の実施形態では、流体のタイプが所望の流体のタイプとは異なるタイプであると決定された場合、または流量が所望の流量とは異なる流量であると決定された場合、制御装置９３０は作動変更信号をディスプレイ及び／又はデータ処理モジュールに送信することができ、この作動変更信号はモジュールにアラームもしくは警告を表示させ、またはモジュールに流体の流れを停止させる信号を送信させてシステム２００に戻す。制御装置９３０はさらに、無線送信機を制御して、薬剤のタイプ、薬剤の用量、及び／又は薬剤の用量の時間を表す注射データをディスプレイ及び／又はデータ処理モジュールに送信することができる。一部の実施形態では、制御装置９３０は、自動化された注射に応答してデータをモジュールに自動的に送信することができる。

図５を参照すれば、時間の関数とする５つの流れセンサ２１０の信号強度の割合を示すグラフが１つの例にしたがって示される。各流れセンサ２１０は、最初に、標準的な較正ルーティンを使用して較正された。較正後の流れセンサ２１０の各々からの信号読み取り値が、グラフ上に点Ａとして示される。流れセンサ２１０は、次いで、高温空気によって乾燥され、プライミング流体によって加圧されることなく洗い出された。超音波信号送信読み取り値が、次いで記録され、グラフ上に点Ｂとして示された。図５内のグラフから、流れセンサ２１０が高温空気によって乾燥された後、信号強度は、流れセンサ２１０の各々について降下したことを容易に観察することができる。信号レベルを増大させるために、各流れセンサ２１０がキャップ９１０によって覆われ、生理食塩水などのプライミング流体によって６０秒間加圧された。加圧期間の経過後、別の信号読み取り値がとられた。図５内の点Ｃは、流れセンサ２１０がプライミング流体によって加圧された後、信号レベルが点Ｂから増大したことを示す。

図２を参照すれば、図１を参照して本明細書で説明したように、出口連結部１０５をキャップ９１０によって覆う代わりに、出口連結部１０５は、通気式キャップ９４０などの通気式流れ制限装置に連結され得る。通気式キャップ９４０は、出口連結部１０５から通気式キャップ９４０を通って大気までの流体流路をもたらすオリフィスまたは出口９４２を含む。一部の例では、通気式キャップ９４０は、流体がシリンジ９００から送達されたときに流れセンサ２１０内に背圧を生成することができるような小ささの内径を有する針であってよい。例えば、通気式キャップ９４０は、約３０Ｇ（０．１６ｍｍ内径（ＩＤ））の出口を有する針であってよい。他の例では、通気式キャップ９４０は、０．１～０．２ｍｍの内径を有することができる。別の例では、通気式キャップ９４０は、例えば、３０Ｇ（０．１６ｍｍＩＤ）未満の出口、約３４Ｇ（０．０８２６ｍｍＩＤ）以下の出口などのより小さいオリフィスまたは出口９４２を含むことができる。シリンジ９００から送達されたプライミング流体は、流れセンサ２１０内で背圧を上昇させる。一部の例では、流れセンサ２１０内の５～５０ｐｓｉまたはそれ以上の増大した流体圧力が、所定の時間期間の間維持され得る。例えば、所定の時間期間は、約１～６０秒であってよい。

別の例では、可変圧力を流れセンサ２１０内の流体に印加することができる。通気式キャップ９４０は、通気式キャップ９４０のオリフィスまたは出口９４２の内径を流体センサ２１０内の流体圧力の関数として変更するように構成され得る。例えば、通気式キャップ９４０は、印加された圧力に応答して出口９４２の変形を可能にする弾性の有るエラストマ材料を含むことができる。流れセンサ２１０内の圧力が、例えばプライミング流体の送達からの流れセンサ２１０内の圧力の上昇に応答して通気式キャップ９４０の出口９４２の弾性に打ち克つのに十分であるとき、通気式キャップ９４０の出口９４２は増大した圧力に応答して変形して内径を増大させる。通気式キャップ９４０の出口９４２の内径の増大は、通気式キャップ９４０からの流体の流量がより高くなることを可能にし、それによって流れセンサ２１０内の背圧を低減することができる。流体センサ２１０内の背圧が通気式キャップ９４０の出口９４２の弾性に打ち克つほど十分でなくなったとき、通気式キャップ９４０の出口９４２の内径は、その元のまたは静止直径に戻る。プライミング流体が送達され続ける場合、流れセンサ２１０内の背圧は再度、圧力が出口９４２の弾性に打ち克つのに十分になるまで増大し始めることができる。通気式キャップ９４０の出口９４２の内径は、こうして経時的に変更され、プライミング中、流体センサ２１０内に摂動的な流体の流れを作り出すことができ、それによって流れセンサ２１０の流路の内部表面の濡れを改善し、流れセンサ２１０の超音波信号送信の向上を可能にする。

一部の例では、投与可能な流体源から流体入口を通って流体チャネルまで送達される流体の流量を変更することができる。例えば、流体をシリンジ９００から流体センサ２１０まで送達することは、流体のボーラスを流体センサ２１０の流路に送達することを含むことができる。ボーラスは、標準的なまたは可変の時間間隔で流体チャネルに周期的に送達され得る。ボーラスは、ボーラスの容量、流体センサ２１０内のボーラスの流体に印加される圧力、流れセンサ２１０内のボーラスの流体に圧力が印加される時間期間の少なくとも１つ、またはその任意の組み合わせによって互いに変更され得る。１つの実施において、電気機械デバイスは、ボーラスを周期的な時間間隔において流体センサに自動的に送達するように構成され得る。

一部の例では、図８、９、及び１０それぞれに関して本明細書において説明するような力限定デバイス１０１０、１０３０、または１０５０を、シリンジ９００に取り付け得る。力限定デバイス１０１０、１０３０、または１０５０は、説明するようなシリンジ作動デバイスを含むことができる。力限定デバイス１０１０または１０３０は、閾値圧力に違反する、流体センサ２１０の流体チャネル内の流体への圧力の印加を抑制することができる。例えば、力限定デバイス１０１０または１０３０は、閾値圧力に違反する、流体センサ２１０の流体チャネル内の流体への圧力の印加に応答して、シリンジ９００（またはプランジャ９２０を駆動するそのシリンジ作動デバイス）のプランジャ９２０の動きを抑制することができる。別の例では、力限定デバイス１０５０は、流体チャネル内の流体に印加された現在の圧力を示す少なくとも１つの圧力インジケータを含むことができる。

流れセンサ２１０がシリンジ９００からの流体によって加圧されたとき、少なくとも１つの信号が、流れセンサ２１０によって生成されて、流体の少なくとも１つの属性を特徴付ける。様々な例では、少なくとも１つの属性は、流体流量及び／又は流体圧力であってよい。出口連結部１０５を覆ったままで流れセンサ２１０内の流体圧力を手動で増大させることは、流れセンサ２１０の流路の内部表面と流体の間の空気を無くすことに役立つ。このようにして、流れセンサ２１０の流路の内部表面は、完全に濡らされて、流れセンサ２１０の超音波信号送信の向上を可能にする。

次に、シリンジ９００のプランジャ９２０上の圧力を解放することができ、通気式キャップ９４０は、ルアー先端部１０９から取り除かれる。出口連結部１０５は、流体をシリンジ９００などの投与可能な流体源から患者に送達するように構成された流体通路（不図示）の入口に取り付けられる。一部の例では、流体通路は、患者に連結するように構成されたカテーテルであってよい。流体通路を患者に連結する前に、最初にシリンジ９００からの流体が、流体通路のプライミング中などに流体通路から押し出される。流体がシリンジ９００から送達されるとき、流体は、流れセンサ２１０を通って流れ、流体通路から出る。一部の例では、２～７ｍｌの流体が、シリンジ９００から流体通路を通って送達され得る。流れセンサ２１０は、流体の少なくとも１つの属性を特徴付けるために、第１の信号と同じタイプの少なくとも１つの第２の信号を生成することができる。例えば、第２の信号は、流れセンサ２１０を通る流体の圧力及び／又は流量を特徴付けることができる。一部の例では、第２の信号は、流れセンサ２１０の流路の内部表面が完全に濡らされているために、第１の信号より増大し得る（すなわちより高い強度を有する）。例えば、第２の信号は、第１の信号より１２０％、１６０％、または１８０％、これらの間の数値を含んで増大し得る。次に、流れセンサ２１０はプライミングされ、流体送達手順における使用に向けて準備される。

図６を参照すれば、時間の関数として３つの流れセンサ２１０（標識された１、２、３）の信号レベルを示すグラフが、別の例によって示される。各流れセンサ２１０には、３０Ｇ針を有する通気式キャップ９４０が設けられた。シリンジ９００からの２ｍｌの流体の送達中、信号回数が記録された（点Ｄ）。通気式キャップ９４０は、次いで、各流れセンサ２１０から取り除かれ、圧力降下を示す信号カウントが記録された（点Ｅ）。図６のグラフから、通気式キャップ９４０が流れセンサ２１０から取り除かれた後、流れセンサ２１０の各々についての信号強度は降下したことを容易に観察することができる。通気式キャップ９４０を取り除いた後、７ｍｌの流体が、シリンジ９００から各流れセンサ２１０を通って送達された。このステップ中、信号カウントは増大し、高値（点Ｆ）で安定した。通気式キャップ９４０を使用せずにプライミングされた第４の流れセンサ２１０の信号レベル（図６の標識４）が、比較例として示される。第４の流れセンサ２１０の信号強度は、図２を参照して本明細書において説明したように通気式キャップ９４０を使用して準備された流れセンサ２１０の信号強度より極めて低い。

流れセンサを準備するための力限定デバイス
図８～１０は、本開示の流れセンサシステムの力限定デバイスの例示的な構成を示す。図８を参照すれば、シリンジ９００のプランジャ９２０を制御して流体をシリンジ９００の内部から送達するための力限定デバイス１０１０は、近位端部から遠位端部まで延びる作動装置ロッド１０１２を備える。プランジャ係合部分１０１４は作動装置ロッド１０１２の遠位端部に係合され、シリンジ９００のプランジャ９２０と係合するように構成される。例えば、プランジャ係合部分１０１４の遠位端部にある外壁はプランジャ９２０と係合することができる。クラッチ１０２０は作動装置ロッド１０１２の遠位端部をプランジャ係合部分１０１４に係合させる。ばね１０１８は作動装置ロッド１０１２内を延びる。

力限定デバイス１０１０は、近位端部、遠位端部、及び近位端部にある開口部を有する本体１０１６をさらに備える。開口部は、プランジャ係合部分１０１４を受け入れる。プランジャ係合部分１０１４は、本体１０１６にねじ係合される。例えば、本体１０１６の内壁は、雄型ねじ切りまたは雌型ねじ切りを含むことができ、プランジャ係合部分１０１４の外壁は、雄型ねじ切りまたは雌型ねじ切りの他方を含むことができる。１つの例では、ねじ切りは、多スタートハイリード（multi-start high lead）ねじ山である。本体１０１６の遠位端部は、シリンジ９００に、例えばシリンジの本体上のフランジに連結するように構成され、シリンジ９００のプランジャ９２０は、シリンジ９００が本体１０１６に連結されたとき、本体１０１６内を延びる。本体１０１６は、シリンジ９００に連結されたとき、本体１０１６内のプランジャ９２０の軸方向の動きを可能にしながら、本体１０１６に対するシリンジ９００の本体の軸方向の動きを防止する。一部の例では、本体１０１６は、第１の半体及び第２の半体から形成されてよく、これらの半体は、シリンジ周りに一緒に置かれ、スナップ嵌合連結によって連結されて本体１０１６をシリンジ９００に連結することができる。

ばね１０１８は、作動装置ロッド１０１２内を延び、プランジャ係合部分１０１４の近位端部内の開口部を介してプランジャ係合部分１０１４に入る。ばね１０１８は、プランジャ係合部分１０１４の遠位端部にある内壁と係合する。作動装置ロッド１０１２は、プランジャ係合部分１０１４内に延びる。プランジャ係合部分１０１４内を延びる作動装置ロッド１０１２の一部分は、径方向に延びるフランジ１０１３を含む。クラッチ１０２０は、径方向に延びるフランジ１０１３の近位面を、プランジャ係合部分１０１４の近位端部にある内壁に連結する。

クラッチ１０２０は、ばね１０１８の圧縮に応答して、作動装置ロッド１０１２の遠位端部をプランジャ係合セクション１０１４から係合解除するように構成される。例えば、ばね１０１８のばね定数が、クラッチ１０２０を係合解除するのに必要とされる力を決定することができる。ばね１０１８は、シリンジのプランジャ９２０によってプランジャ係合部分１０１４に印加されたプランジャ反応力に応答して圧縮する。ばね１０１８の圧縮は、作動装置ロッド１０１２がプランジャ係合部分１０１４に対して遠位に移動することを可能にし、それにより、径方向に延びるフランジ１０１３の近位面は、プランジャ係合部分１０１４の近位端部にある内壁から係合解除し、遠位方向に離れ、それによってクラッチ１０２０を係合解除する。例えば、プランジャ９２０によってプランジャ係合部分１０１４に印加されたプランジャ反応力が、ばね１０１８に伝えられ、それによってばね１０１８を圧縮する。

プランジャ係合部分１０１４は、閾値圧力に違反する、シリンジ９００のプランジャ９２０への力の印加を抑制するように構成される。例えば、プランジャ係合部分１０１４は、プランジャ係合部分１０１４の遠位端部にある外壁にシリンジのプランジャ９２０によって印加されたプランジャ反応力に応答して、シリンジ９００のプランジャ９２０の動きを抑制することができる。クラッチ１０２０が係合された状態では、作動装置ロッド１０１２に印加された回転力は、プランジャ係合部分１０１４に伝えられ、プランジャ係合部分は、本体１０１６とねじ係合して回転して、プランジャ係合部分１０１４を本体１０１６に対して軸方向に移動させる。クラッチ１０２０が係合解除された状態では、作動装置ロッド１０１２に印加された回転力は、プランジャ係合部分１０１４に伝えられず、それによって本体１０１６に対するプランジャ係合部分１０１４のさらなる軸方向の動き、及びばね１０１８によって設定された閾値力に違反する、シリンジ９００のプランジャ９２０に対する力の印加を抑制する。

図９を参照すれば、シリンジ９００のプランジャ９２０を制御して流体をシリンジ９００の内部から送達するための力限定デバイス１０３０は、第１の継手１０３５によって連結され得るハンドル１０３２及び共働するトリガ１０３４を備える。トリガ１０３４は、第２の継手１０３６によって第２の部分１０３４ｂに連結された第１の部分１０３４ａを含む。ばね１０３８は、第１の部分１０３４ａを第２の部分１０３４ｂにさらに連結する。

ハンドル１０３２及び共働するトリガ１０３４は、例えばよく知られている吹き付けガンに使用されるような、ばね付勢式グリップドライブまたはラチェット駆動式グリップドライブ内に含まれるものなどのラッチング機構を作動させるように構成され得る。トリガ１０３４の第１の部分１０３４ａは、駆動力をシリンジ９００のプランジャ９２０に伝えるように構成される。第１の部分１０３４ａは、プランジャ９２０と直接係合するように、またはドライブグリップもしくはプレート１０４０及びピストン１０４２の少なくとも１つを介してプランジャ９２０と係合するように構成されてよく、その詳細及び作動は当業者によく知られているため、簡潔にするために省略される。図では明確にするために示していないが、力限定デバイス１０３０は、力限定デバイス１０３０によるプランジャ９２０の作動中、シリンジ９００をハンドル１０３２に対して固定して保持するように構成されたハンドル１０３２から延びる本体を備えることができる。流体送達中、流体容器を保持するためのそのような構成は当業者によく知られており、その例は、参照によって本明細書に全部が組み込まれた特許文献４及び特許文献５に見出すことができる。

ハンドル１０３２に向かうトリガ１０３４の動きは、伸張力をばね１０３８に印加することができる。例えば、第１の部分１０３４ａが駆動プレート１０４０と係合し、これに駆動力を印加するとき、プランジャ反応力が、駆動力とは反対方向にトリガ１０３４の第１の部分１０３４ａにプランジャ９２０によって印加され、それによって第２の部分１０３４ａを伴った第１の部分１０３４ａの動きを部分的にまたは完全に抑制し、それによって第２の部分１０３４ｂの動きを伸張力としてばね１０１８に伝える。トリガ１０３４の第１の部分１０３４ａは、ばね１０３８に印加された閾値力より大きい伸張力に応答して、プランジャ９２０または駆動プレート１０４０を係合解除する。例えば、ばね１０３８のばね定数は、第１の部分１０３４ａがプランジャ反応力の反対の方向に駆動力をもたらすことができないように、第１の部分１０３４ａをプランジャ９２０またはプレート１０４０から係合解除するのに必要とされる力を決定することができる。

閾値力より大きい、第１の部分１０３４ａにプランジャ９２０によって印加されたプランジャ反応力に応答して、ハンドル１０３２に向かうトリガ１０３４の動きによってばね１０３８に印加された伸張力は、ばね１０１８のばね定数を超え、それによってばねを伸張させ、第１の部分１０３４ａと第２の部分１０３４ｂの間の距離を、第１の部分１０３８がプランジャ９２０または駆動プレート１０４０から係合解除させられるまで増大させる。例えば、第１の部分１０３４ａは、離脱し、その位置を図９に示すように継手１０３６に対して逆にすることができ、それによって力限定デバイス１０３０によってプランジャ９２０に如何なる力もさらに印加されることを防止する。

図８を参照すれば、シリンジ９００のプランジャ９２０を制御して流体をシリンジ９００の内部から送達するための力限定デバイス１０５０は、近位端部から遠位端部まで延びる作動装置ロッド１０５２を備える。ばね１０５４が、作動装置ロッド１０５２内を延びる。ばね１０５４の遠位端部は、シリンジ９００のプランジャ９２０と係合するように構成される。

力限定デバイス１０５０は、近位端部、遠位端部、及び近位端部にある開口部を有する本体１０５６をさらに備え、開口部は、作動装置ロッド１０５２の遠位端部を受け入れ、作動装置ロッド１０５２は、ばね１０５４の圧縮の所望の量を示す少なくとも１つのインジケータ１０５８を備える。本体１０５６の遠位端部は、シリンジと連結するように構成され、シリンジ９００のプランジャ９２０は、本体１０５６内を延びることができる。

一部の例では、作動装置ロッド１０５２の外壁は、本体１０５６の内壁とラチェット係合することができる。例えば、作動装置ロッド１０５２の遠位端部は、径方向に延びる歯止めを含むことができ、本体１０５６の内壁は、複数の歯を含むことができる。

作動装置ロッド１０５２の少なくとも一部分及び本体１０５６の少なくとも一部分は、ばね１０５４及びプランジャ９２０が作動装置ロッド１０５２及び本体１０５６を通して見えるように透明であることができる。ばね１０５８の遠位端部及びプランジャ９２０の近位端部の少なくとも１つの場所に対する少なくとも１つのインジケータ１０５８の場所は、例えば本明細書に説明するようなプライミング作動中、ばね１０５８の圧縮の所望の量を示すことができる。

一部の例では、作動装置ロッド１０５２は、互いから離間された少なくとも２つのインジケータを含むことができる。少なくとも２つのインジケータ間の、ばね１０５８の遠位端部及びプランジャ９２０の近位端部の少なくとも１つの場所は、ばね１０５８の圧縮の所望の量を示すことができる。

流れセンサシステムを使用する方法
プライミングされた流れセンサシステム２００を使用するために、ユーザは、最初に流れセンサ２１０（チュービング側）及びベース２２０の正面セクションを接合し、次いでこの２つを一緒にスナップ留めすることによって流れセンサ２１０をベース２２０に取り付ける。好ましくは、流れセンサ２１０とベース２２０の間の固定連結を示す可聴のスナップ音が、聞かれる。１つの例では、流れセンサ２１０をベース２２０に連結することにより、流れセンサシステム２００上に自動的に給電する。１つの例では、流れセンサ２１０とベース２２０の連結部は、ベース２２０上の点滅光によって確認される。他の例では、他のインジケータが使用されてよい。

流れセンサシステム２００は次いで、ＩＶ投薬の送達のために準備される。一例では、（ＩＶ流体通路を除く）流れセンサシステム２００の不具合が生じた場合、流れセンサシステム２００は、依然としてポートからの標準的な薬剤または流体の送達を可能にする。

次に、流れセンサシステム２００を使用して注射を与えることが、論じられる。最初に、注射ポート１３０は、通常の病院手順にしたがってハブを拭き取ることによってきれいにされる。次に、シリンジ９００が、シリンジ９００が停止するまで、すなわちシリンジ８００と注射ポート１３０の間の固定連結が行われるまでシリンジ９００を完全に回転させることによって流れセンサ２１０の注射ポート１３０に取り付けられ得る。理想的には、介護者は、注射ポート１３０に取り付ける前にシリンジ９００上の各薬剤名及び濃度を二重チェックして、正しい薬剤が与えられることを確実にする。

流れセンサ２１０は、流れセンサ２１０を使用して少なくとも１つの流体薬の流れを感知した後廃棄され得る。流れセンサベース２２０は、複数の異なる流れセンサ２１０と共に使用され得る。

本開示は例示的な設計を有するものとして説明してきたが、この開示の趣旨及び範囲内でさらに変更され得る。したがって、この出願は、その全体的な原理を使用する本開示のあらゆる変形、使用、または適用を包含することが意図される。さらに、この出願は、本開示が関係する当技術分野において知られている行為または慣行に含まれるような本開示からの逸脱を包含することが意図され、そのような逸脱は、添付の特許請求の範囲の範囲内に含まれる。

Claims (12)

1. システムであって、
   流体センサであって、
   流体チャネルと、
   投与可能な流体源の出口に結合するように構成された前記流体チャネルの第１の端部の流体入口と、
   前記流体チャネルの第２の端にある流体出口と、
   を含む、流体センサと、
   前記流体センサの前記流体出口に取り付けられるように構成された流れ制限装置と、
   を備えた、システム。
2. 前記流れ制限装置は、前記流体チャネル内の流体に印加された可変圧力に応答して変化する内径を有する出口を備え、それによって前記流体チャネル内に流体の摂動的な流れを作り出す請求項１に記載のシステム。
3. 前記流れ制限装置がエラストマー材料を備えた、請求項２に記載のシステム。
4. 前記流れ制限装置が約３４Ｇの出口を含む、請求項１に記載の方法。
5. 前記投与可能な流体源がプランジャを含むシリンジを含み、
   システムがさらに、シリンジのプランジャに力を加えるように構成されたシリンジ作動デバイスであって、これにより、前記流体チャネル内の流体に圧力が加えられる、シリンジ作動デバイスを含む、請求項１に記載のシステム。
6. 前記流体チャネル内の前記流体の現在の圧力を決定するように構成された圧力センサと、
   コントローラであって、
   前記圧力センサと通信し、
   前記現在の圧力に基づいて、前記シリンジの前記プランジャに加えられる力を調整して、前記流体チャネル内の前記流体の所望の圧力を達成するための前記シリンジ作動デバイスを制御するようにプログラムおよび/または構成されたコントローラと、
   をさらに備えた、請求項５に記載のシステム。
7. 前記コントローラが、
   前記シリンジ作動デバイスを制御して、前記シリンジの前記プランジャに第１の一定の力を加え、それが第１の期間にわたって前記流体チャネル内の前記流体に一定の負圧を加え、
   前記シリンジ作動デバイスを制御して、前記シリンジの前記プランジャに第２の一定の力を加え、第１の期間の前および第１の期間の後のいずれかである第２の期間にわたって前記流体チャネル内の前記流体に一定の正圧を加えるように、プログラムおよび／または構成されている、請求項６に記載のシステム。
8. 前記シリンジ作動デバイスが、閾値圧力に違反する前記流体チャネル内の前記流体への圧力の印加を抑制するように構成された力限定デバイスを含む、請求項５に記載のシステム。
9. 前記力限定デバイスが、
   近位端から遠位端まで延びる作動装置ロッドと、
   前記作動装置ロッドの前記遠位端と係合し、前記シリンジの前記プランジャと係合するように構成されたプランジャ係合部分と、
   近位端、遠位端、および近位端に開口部を有し、前記開口部がプランジャ係合部分を受け取り、前記プランジャ係合部分が本体とねじ止めにより係合する本体と、
   を含む、請求項８に記載のシステム。
10. 前記力限定デバイスが、
    ハンドル及び共働するトリガであって、継手によって第２の部分に連結された第１の部分を該トリガが含んでいる、ハンドル及び共働するトリガと、
    前記第１の部分を前記第２の部分に連結するばねと
    を含み、
    前記共働するトリガの前記第１の部分は、前記シリンジの前記プランジャと係合し、前記シリンジの前記プランジャによって印加されたプランジャ反応力を受け入れるように構成され、前記ハンドルに向かう前記共働するトリガの前記第２の部分の動きは、前記プランジャ反応力に応答して伸張力を前記ばねに印加し、前記共働するトリガの前記第１の部分は、前記ばねに印加された閾値圧力より大きい前記伸張力に応答して、前記シリンジの前記プランジャを係合解除する、請求項８に記載のシステム。
11. 前記力限定デバイスが、
    近位端から遠位端まで延びる作動装置ロッドと、
    作動装置ロッド内に延びるばねであって、ばねの遠位端は、前記シリンジの前記プランジャと係合するように構成される、ばねと、
    近位端、遠位端、および前記近位端に開口部を有する本体であって、前記開口部が前記作動装置ロッドの前記遠位端を受け入れ、前記作動装置ロッドがばねの所望の量の圧縮を示す少なくとも１つのインジケータを備えた、本体と、
    を含む、請求項８に記載のシステム。
12. 前記投与可能な流体源がプランジャを含むシリンジを含み、前記システムは、
    前記シリンジを垂直に取り付けるように構成されたシリンジホルダーと、
    前記シリンジが前記シリンジホルダーに垂直に取り付けられているときに前記シリンジの前記プランジャに適用されるように構成された負荷と、をさらに備えた、請求項１に記載のシステム。

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