JP2022055329A - バルーン付きカテーテル - Google Patents

Abstract

【課題】治療用器具の操作時にガイディングカテーテルに対して固定可能なカテーテルとすることで、治療用器具を操作する際に、手元からのプッシュ力をうまく伝えることができ、また、血栓の吸引力を向上させることができるカテーテルを提供する。【解決手段】本発明にかかるバルーン付きカテーテル１００は、治療用器具や血栓吸引用カテーテルが挿入されるメインルーメンと、バルーン拡張用流体が流れるサブルーメンと、を有する円筒形チューブ１０と、前記サブルーメンと連通して形成されており、先端から１５０ｍｍ以上近位側にバルーン遠位端が配置されるように設けられたバルーン２０と、を備えたことを特徴とする。【選択図】図１

Description

本発明は、バルーン付きカテーテルに関する。

近年、狭心症や心筋梗塞などの虚血性心疾患に使用される経皮的冠動脈インターベンション術や、末梢動脈疾患に対するカテーテル治療におけるバルーン拡張術においては、心臓や末梢動脈といった複雑な血管系を通す必要があることから、ガイディングカテーテル内にガイドエクステンションカテーテルを使用して、バルーン、ステント、ＩＶＵＳ、ＯＣＴを挿入、留置することが行われている。

しかしながら、ガイドエクステンションカテーテルを使用して血栓を吸引する際に、ガイディングカテーテルとガイドエクステンションカテーテルとの間に隙間があるため、吸引する力が低下するという問題点があった。

また、バルーン、ステント、ＩＶＵＳ、ＯＣＴ等の治療用器具を挿入して治療する際に、ガイディングカテーテル内で前後又は周方向へ移動してしまい、治療用器具を操作する際に、手元からのプッシュ力をうまく伝えられなかったり、手元の操作と異なる動きをしてしまったりして治療用器具の先端をうまく操作することができないという問題があった。

特開２０１９－５０８６１号公報

そこで、本発明は、かかる問題点を解決するためになされたものであり、治療用器具の操作時にガイディングカテーテルに対して固定可能なカテーテルとすることで、治療用器具を操作する際に、手元からのプッシュ力をうまく伝えることができ、また、血栓の吸引力を向上させることができるカテーテルを提供することを目的とする。

本発明は、上述の目的を達成するために以下の手段を採った。

本発明にかかるバルーン付きカテーテルは、
メインルーメンと、バルーン拡張用流体が流れるサブルーメンと、を有し、少なくとも先端からバルーンが取り付けられる位置まで円筒形に形成された円筒形チューブと、
前記サブルーメンと連通して形成されており、先端から１５０ｍｍ以上近位側にバルーン遠位端が配置されるように設けられたバルーンと、
を備えたことを特徴とする。

バルーンがバルーン付きカテーテルの先端から１５０ｍｍ以上近位側に設けられているので、バルーンは治療時にガイディングカテーテル内に配置されることになる。よって、ガイディングカテーテル内でバルーンを膨張させることによってガイディングカテーテル内で送出用カテーテルをバルーンで固定することができる。そのため、バルーン付きカテーテル内に挿入された治療用器具をプッシュしたり又は操作したりするときにバルーン付きカテーテルがガイディングカテーテルに対して移動することを防止することができ、手元の操作を効率よく治療用器具に伝達することができる。

また、本発明にかかるバルーン付きカテーテルにおいて、先端又は先端近傍には、血管に固定するための血管固定用バルーンをさらに備えていることを特徴とするものであってもよい。

バルーン付きカテーテルの先端又は先端近傍に血管固定用バルーンを設けることによって、バルーンによるガイディングカテーテルとバルーン付きカテーテルの固定に加えて、血管とバルーン付きカテーテルの固定もすることができるので、治療用器具に力が効率的に伝達され、効率的に病変まで到達又は病変で操作させることができる。

さらに、本発明にかかるバルーン付きカテーテルにおいて、前記血管固定用バルーンは、円の中心に対する対称点側のバルーンの厚さが厚くなるように形成されていることを特徴とするものであってもよい。

かかる構成を採用することによって、血管固定用バルーンは、拡張させた場合に断面が楕円となるので、血管との間に隙間が一部形成される、これにより、この隙間に血液を流すことができるので血液の流れを停止させることなく、手技を継続することができる。

さらに、本発明にかかるバルーン付きカテーテルにおいて、前記円筒形チューブは、パイプ形状部とハーフパイプ形状部とを有するガイドエクステンションカテーテルであることを特徴とするものであってもよい。

本発明のカテーテルは、ガイドエクステンションカテーテルにも応用することができる。

さらに、本発明にかかるバルーン付きカテーテルにおいて、前記円筒形チューブは、前記メインルーメンの外周又は外周近傍に配置され、金属製又はプラスチック製のパイプから作製されており、前記パイプの湾曲性を確保するために少なくとも一部を除去する加工を施した加工部と、前記加工部以外の部位であって前記サブルーメンが形成されるサブルーメン形成部と、を有する内部補強材が挿入されていることを特徴とするものであってもよい。

円筒形チューブを補強するためにメインルーメンの外周又は外周側近傍に配置される内部補強材に、直接サブルーメンを設けることによってメインルーメンの領域を広く確保したものである。一般的に内部補強材は、コイルや編組で作製されるが、コイルや編組の内部補強材の場合、サブルーメンを設置するためにスリットや切れ込みをいれると、解けたり、バラけたりしてしまうことからコイルや編組にスリットや切れ込みをいれることができない。しかしながら、本発明では、内部補強材に金属製又はプラスチック製のあらかじめパイプに加工された基材を使用して作製することで、スリットや切れ込みをいれても形状を維持することができる。そのため、スリットや切れ込みの部位にサブルーメンを形成可能にしたものである。これにより、メインルーメンの断面をより大きくとることができ、かつ大きくカテーテルを湾曲させた場合でもメインルーメンが潰れる可能性を低減することができる。

さらに、本発明にかかるバルーン付きカテーテルにおいて、前記円筒形チューブは、パイプ形状部とハーフパイプ形状部とを有し、
前記パイプ形状部には、前記加工部と、前記サブルーメン形成部と、を有する前記内部補強材と、前記サブルーメン形成部に形成された前記サブルーメンと、を有し、
前記ハーフパイプ形状部には、前記サブルーメン形成部及び前記サブルーメンが前記パイプ形状部から延設されていることを特徴とするものであってもよい。

本発明は、バルーン付きカテーテルにガイドエクステンションカテーテルを使用したものである。

さらに、本発明にかかるバルーン付きカテーテルは、
前述したバルーン付きカテーテルと、
さらに、前記バルーン付きカテーテルの有効長に対して、５０ｃｍ～８０ｃｍ短い長さからなるガイディングカテーテルと、
を備えたこと特徴とする。

バルーン付きカテーテルは、バルーン付きカテーテルに対して、５０ｃｍ～８０ｃｍ短い長さからなるガイディングカテーテルと組み合わせることによって、治療時にバルーンは確実にガイディングカテーテル内に配置されることになる。よって、ガイディングカテーテル内でバルーンを膨張させることによってガイディングカテーテル内で送出用カテーテルをバルーンで固定することができる。

本発明にかかるカテーテルによれば、治療用器具を操作する際に、手元からのプッシュ力をうまく伝えることができ、また、血栓の吸引力を向上させることができるカテーテルを提供することができる。

図１は、第１実施形態にかかるバルーン付きカテーテル１００の構成の概略を示す図である。 図２は、図１のＡ－Ａ断面図である。 図３は、第１実施形態にかかるバルーン付きカテーテル１００の内部補強材１３を示す斜視図である。 図４は、第１実施形態にかかるバルーン付きカテーテル１００の内部補強材１３の別実施形態を示す側面図である。 図５は、第１実施形態にかかるバルーン付きカテーテル１００の内部補強材１３の加工部の別実施形態を示す模式図である。 図６は、第１実施形態にかかるバルーン付きカテーテル１００の内部補強材１３にサブルーメン１５を取り付けた状態を示す斜視図である。 図７は、第１実施形態にかかるバルーン付きカテーテル１００の使用方法を説明する図である。 図８は、第１実施形態にかかるバルーン付きカテーテル１００の別実施形態の使用方法を説明する図である。 図９は、図８のＢ－Ｂ断面図である。 図１０は、第１実施形態にかかるバルーン付きカテーテル１００の内部補強材１３のサブルーメン１５の別実施形態を示す断面図である。 図１１は、第１実施形態にかかるバルーン付きカテーテル１００の別実施形態を示す側面図である。 図１２は、図１１のＣ－Ｃ断面図である。

次に、本発明にかかるバルーン付きカテーテル１００の実施形態について、図を参照しつつ詳細に説明する。なお、以下に説明する実施の形態及び図面は、本発明の実施形態の一部を例示するものであり、これらの構成に限定する目的に使用されるものではなく、本発明の要旨を逸脱しない範囲において適宜変更することができる。

（第１実施形態）
第１実施形態にかかるバルーン付きカテーテル１００が図１に示されている。第１実施形態にかかるバルーン付きカテーテル１００は、図１に示すように、円筒形に形成された円筒形チューブ１０と、円筒形チューブ１０に設けられたバルーン２０及びハブ９５を備えている。バルーン付きカテーテルの用途として、例えば、血栓吸引カテーテルや、バルーン、ステント、ＩＶＵＳ、ＯＣＴを挿入する治療機挿入用のカテーテル等が挙げられるが、これらに限定するものではない。

円筒形チューブ１０は、図２に示すように、断面視で略中央に大きく形成された空洞からなるメインルーメン１１と、メインルーメン１１の外周又は外周近傍に設けられた内部補強材１３と、内部補強材１３の一部に設けられたサブルーメン１５と、が設けられている。メインルーメン１１及び内部補強材１３は、全長に渡って設けられ、サブルーメン１５は内部補強材１３の手元近位側からバルーン２０内部まで設けられている。

メインルーメン１１は、バルーン付きカテーテル１００の断面に対して略中央又はわずかに偏心された位置に設けられており、バルーン付きカテーテル１００の断面で最も大きな面積を示す部分である。好ましくは、断面積の８０％以上、より好ましくは９０％以上の面積を占めるように形成するとよい。メインルーメン１１は、バルーン付きカテーテル１００を治療領域まで挿入する際に使用するガイドワイヤを通したり、血栓吸引カテーテルを挿入したり、又は狭窄部等の治療に使用するバルーン、ステント、ＩＶＵＳ又はＯＣＴ等の治療用器具９６を通したりするのに使用される。

メインルーメン１１の外周又は外周近傍には、内部補強材１３が設けられている。内部補強材１３は、バルーン付きカテーテル１００を湾曲させた場合に、メインルーメン１１が潰れたり、バルーン付きカテーテル１００を引き抜く場合に分断されたりすることを防止するために設けられるものである。内部補強材１３は、金属又はプラスチックからなるコイル、編組等、既知の種々の補強材を使用することができる。さらに、内部補強材１３は、図３に示すように、金属製又はプラスチック製のパイプを基材として、かかるパイプを切削、レーザー加工、エッチング等によって加工して形成したものを使用してもよい。パイプの素材としては、金属の場合は、ステンレス鋼、Ｎｉ－Ｔｉ（ニッケルチタン）合金、Ｎｉ－Ｔｉ－Ｃｏ（ニッケルチタンコバルト）合金等が使用される。プラスチックの場合は、例えば、ポリアミド、ポリエチレン、ポリイミド、ポリエーテルエーテルケトン、ポリエチレンテレフタレート、ポリウレタン又はポリプロピレン等を挙げることができる。内部補強材１３は、内部補強材１３の湾曲性を確保するために一部を除去する加工がされた加工部１３ａを設けても良い。加工部１３ａは、パイプを切削、切り込み、レーザー加工、エッチング等によって加工して形成される。加工部１３ａは、少なくとも、パイプ外周の６０％以上の範囲に形成される。より好ましくは８０％以上である。加工形態としては、図３に示すように、スリット状に形成してもよいし、図４に示すように、網状やメッシュ状に形成してもよい。要するに、加工部１３ａは、内部補強材１３の湾曲性が担保可能な形態であれば、どのような形態であってもよく、複雑な形態のものであってもよい。直線状に切り欠いている必要はなく、図５Ａに示すように、複雑な曲線を有するように切り欠いても良いし、図５Ｂに示すように、曲線による加工部１３ａａと直線状のスリット１３ａｂとの異なる形態の切り欠きを組み合わせて形成してもよい。加工部１３ａ以外の部位は、図３に示すように、長手方向に連続して形成された非加工部１３ｂを有しており、この部位の一部にサブルーメン１５を取付け又は形成するとよい。

サブルーメン１５は、主として、バルーン２０を膨らませるためのバルーン拡張流体を流したりするのに使用される。サブルーメン１５は、円筒形チューブの一部に設けられ、内部補強材１３に設けても良いし、保護用樹脂１８に設けても良い。内部補強材１３に設ける場合には、少なくとも内部補強材１３の加工部１３ａ以外の部分のサブルーメン形成部に配置される。例えば、図６に示すように、加工部１３ａ以外の部分（非加工部１３ｂ）に長手方向に沿ってサブルーメン形成部として非加工部１３ｂを切除してサブルーメン用スリット１３ｃを形成し、このサブルーメン用スリット１３ｃにサブルーメン１５を接合することで内部補強材１３の一部にサブルーメン１５を作製することができる。一般に内部補強材１３は、コイルや編組が用いられるため、サブルーメン用スリット１３ｃを加工すると、解けたり、ばらけたりしてしまうが、本発明にかかる内部補強材１３は、パイプを基材に使用しているので、サブルーメン用スリット１３ｃを形成しても形態を維持しているので問題なく加工することができる。この際に、サブルーメン１５の内周面１５ａは、図２に示すように、メインルーメン１１の中まで位置するように形成してもよいが、あまりメインルーメン１１の内周面１１ａから出っ張りすぎると、ガイドワイヤ、血栓吸引用カテーテルや治療用器具等を挿入する際に、邪魔になる可能性があるので、メインルーメン１１の内周面１１ａと同一又は内周面１１ａより外側に位置するように設けても良い。

こうして作製された内部補強材１３は、外周側を保護用樹脂１８で被覆してバルーン付きカテーテル１００の円筒形チューブ１０が作製される。ここで使用される樹脂としては、例えば、ポリアミド、ポリエチレン、ポリイミド、ポリエーテルエーテルケトン、ポリエチレンテレフタレート、ポリウレタン又はポリプロピレン等を挙げることができる。なお、内部補強材１３の内周面を保護用樹脂１８で被覆してもよい。

バルーン２０は、図１に示すように、バルーン遠位端２０ａが、バルーン付きカテーテル１００の先端からの距離βが１５０ｍｍ以上となる位置に設けられる。バルーン２０内には、サブルーメン１５から連通する開口孔１７が設けられている。また、手元側には、サブルーメン１５に拡張用流体を挿入するための加圧器（図示しない。）と接続するハブ９５が設けられている。本実施形態にかかるバルーン２０は、図７に示すように、ガイディングカテーテル８０内で膨張することによって、バルーン付きカテーテル１００をガイディングカテーテル８０内で固定するために使用されるものである。そのため、バルーン付きカテーテル１００の先端を治療領域まで到達させた状態で、バルーン２０がガイディングカテーテル８０内に位置している必要がある。そのため、バルーン２０は、バルーン付きカテーテル１００の先端から１５０ｍｍ以上離れている必要がある。好ましくは、バルーン遠位端２０ａがバルーン付きカテーテル１００の先端から１５０ｍｍ～２５０ｍｍの範囲であることが好ましい。バルーン付きカテーテル１００先端から離れすぎるとバルーン２０による固定が近位側に位置しすぎて固定効果が低減するからである。また、バルーン２０はガイディングカテーテル８０との間で固定するものであるので、ガイディングカテーテル８０の内周を内側から固定できる程度の膨張で十分であるので、バルーン２０の最大膨張時の直径は、１．２５ｍｍ～３．００ｍｍであることが好ましい。また、バルーン付きカテーテル１００に対して、５０ｃｍ～８０ｃｍ短い長さからなるガイディングカテーテル８０を使用するとよい。例えば、有効長１５０ｃｍ、ディスタルシャフト２５ｃｍ、バルーン２０が先端から１５ｃｍの位置にあるバルーン付きカテーテル１００を使用する場合、ガイディングカテーテルは、有効長が８５ｃｍ～１００ｃｍ程度のものを使用するとよい。なお、バルーン２０内の円筒形チューブ１０には、ガイディングカテーテル内に位置していることを確認するために、Ｘ線不透過マーカーを取り付けても良い。

本発明にかかるバルーン付きカテーテル１００は、ガイドワイヤ、血栓吸引用カテーテル又はバルーン、ステント、ＩＶＵＳ又はＯＣＴ等の治療用器具挿入用のカテーテルを挿入する際のバックアップとして有効に使用することができる。すなわち、ガイディングカテーテル８０を使用してバルーン付きカテーテル１００を狭窄部等の治療領域まで移動させた後、バルーン付きカテーテル１００内に挿入されている治療用器具９６を狭窄部等に挿入又は操作する際に、手元側からのプッシュ力や操作によって、バルーン付きカテーテル１００がガイディングカテーテル８０との間の隙間によって移動してしまい、治療用器具９６にプッシュ力がうまく伝達できない可能性がある。しかしながら、バルーン２０を膨張させることによって、ガイディングカテーテル８０にバルーン付きカテーテル１００を固定することができるので、バルーン付きカテーテル１００の移動が抑えられて手元側の治療用器具９６のプッシュ及び操作を確実に伝達することができる。

なお、上述した実施形態においては、バルーン２０は、先端から１５０ｍｍ以上の位置に一つ設けるものとしたが、図８に示すように、さらに、バルーン付きカテーテル１００の先端又は先端近傍に血管１にバルーン付きカテーテル１００を固定するための血管固定用バルーン９０を設けてもよい。この場合は、サブルーメン１５が血管固定用バルーン９０まで設けられ、血管固定用バルーン９０との間に開口孔が設けられる。また、血管固定用バルーン９０を拡張するための拡張流体を送るためのサブルーメンを別途設けても構わない。この血管固定用バルーン９０は血管１と固定するために用いられるものであるため、バルーン２０よりも大きな直径となるように膨張するものが使用される。好ましくは、血管固定用バルーン９０の最大膨張時の直径は、０．５０ｍｍ～５．００ｍｍであるとよい。また、血管固定用バルーン９０は、図９に示すように、拡張させた場合に断面が楕円となるように、血管固定用バルーン９０の円の中心に対する対称点側（γ）のバルーンの厚さが厚くなるように形成するとよい。このように形成することで、拡張させた場合にバルーンの厚い側が拡張が抑えられるため、断面が楕円となり、血管との間に隙間δが一部形成される。これにより、この隙間に血液を流すことができるので血液の流れを停止させることなく、手技を継続することができる。

このように先端に血管固定用バルーン９０を設けることによって、図８に示すように、バルーン付きカテーテル１００を挿入し、所定の位置で血管固定用バルーン９０を膨らますことによって、より病変に近い位置でバルーン付きカテーテル１００の先端を固定することができる。これにより、ガイディングカテーテル８０とバルーン付きカテーテル１００及び血管１とバルーン付きカテーテル１００の両方を固定することができるので、治療用器具９６に手元の力が効率的に伝達され、容易に病変まで到達させることができ、到達後も効果的に操作することができる。

また、バルーン付きカテーテル１００は、従来と比較してサブルーメン１５がメインルーメン１１により近い位置に設けられているので、メインルーメン１１の断面をより大きく設けることができる。また、サブルーメン１５と内部補強材１３が一体に形成されているので、湾曲に対して指向性をもたせることができ、より扱いやすいバルーン付きカテーテル１００とすることができる。また、大きく湾曲させた場合でもメインルーメン１１の断面が潰れて小さくなることを防止することができる。

さらに、上述した実施形態においては、加工部１３ａに対して、後加工により取り付けるものとしたが、図１０に示すように、あらかじめ内部補強材１３の加工部１３ａ以外の部分を長手方向に貫通する貫通孔（サブルーメン１５）を設けたパイプを使用してもよい。すなわち、サブルーメン形成部がパイプ自体に形成されていることになる。このように作製することで、サブルーメン１５を後加工する必要がなく、より容易にバルーン付きカテーテル１００を作製することができる。

さらに、上述した実施形態おいては、バルーン付きカテーテル１００として、通常のテーテルを例として説明したが、これに限定されるものではなく、あくまで遠位端からバルーン２０が存在している部位までが円筒形チューブに形成されていればよく、近位側の形態を特に限定されるものではない。例えば、図１１に示すように、ハーフパイプ形状部３０と、パイプ形状部３５とを有するガイドエクステンションカテーテルであってもよい。

ハーフパイプ形状部３０は、図１２に示すように、断面円形の一部が欠けた断面円弧状に形成されている。ハーフパイプ形状部３０は、前述したメインルーメン１１に対して狭窄部等の治療に使用するバルーン、ステント、ＩＶＵＳ又はＯＣＴ等の治療用器具９６を挿入する際のガイドとして使用される部位であり、このハーフパイプ形状部３０に治療用器具９６を滑らせて挿入することによって、容易に治療用器具９６をパイプ形状部１０のメインルーメン１１に挿入することができる。ハーフパイプ形状部３０に配置される内部補強材１３は、加工部１３ａが存在せず、ハーフパイプ形状部３０の断面に合わせて弧状に形成されている。すなわち、パイプ形状部１０から加工部１３ａ以外の部分が延設されて形成されている。サブルーメン１５はパイプ形状部１０から連続して形成されている。なお、ハーフパイプ形状部３０は、内部補強材１３を設けることなく、サブルーメン１５のみで形成してもよい。

上述した実施の形態で示すように、特に、病変治療用のカテーテルとして産業上利用することができる。

１…血管、１０…円筒形チューブ、１１…メインルーメン、１１ａ…内周面、１３…内部補強材、１３ａ…加工部、１３ｂ…非加工部、１３ｃ…サブルーメン用スリット、１３ａａ…加工部、１３ａｂ…スリット、１５…サブルーメン、１５ａ…内周面、１７…開口孔、１８…保護用樹脂、２０…バルーン、２０ａ…バルーン遠位端、３０…ハーフパイプ形状部、３５…パイプ形状部、８０…ガイディングカテーテル、９０…血管固定用バルーン、９５…ハブ、９６…治療用器具、１００…バルーン付きカテーテル

Claims (7)

1. メインルーメンと、バルーン拡張用流体が流れるサブルーメンと、を有し、少なくとも先端からバルーンが取り付けられる位置まで円筒形に形成された円筒形チューブと、
   前記サブルーメンと連通して形成されており、先端から１５０ｍｍ以上近位側にバルーン遠位端が配置されるように設けられたバルーンと、
   を備えたことを特徴とするバルーン付きカテーテル。
2. 先端又は先端近傍には、血管に固定するための血管固定用バルーンをさらに備えていることを特徴とする請求項１に記載のバルーン付きカテーテル。
3. 前記血管固定用バルーンは、円の中心に対する対称点側のバルーンの厚さが厚くなるように形成されていることを特徴とする請求項２に記載のバルーン付きカテーテル。
4. 前記円筒形チューブは、パイプ形状部とハーフパイプ形状部とを有するガイドエクステンションカテーテルであることを特徴とする請求項１から３のいずれか１項に記載のバルーン付きカテーテル。
5. 前記円筒形チューブは、前記メインルーメンの外周又は外周近傍に配置され、金属製又はプラスチック製のパイプから作製されており、前記パイプの湾曲性を確保するために少なくとも一部を除去する加工を施した加工部と、前記加工部以外の部位であって前記サブルーメンが形成されるサブルーメン形成部と、を有する内部補強材が挿入されていることを特徴とする請求項１から４のいずれか１項に記載のバルーン付きカテーテル。
6. 前記円筒形チューブは、パイプ形状部とハーフパイプ形状部とを有し、
   前記パイプ形状部には、前記加工部と、前記サブルーメン形成部と、を有する前記内部補強材と、前記サブルーメン形成部に形成された前記サブルーメンと、を有し、
   前記ハーフパイプ形状部には、前記サブルーメン形成部及び前記サブルーメンが前記パイプ形状部から延設されていることを特徴とする請求項５に記載のバルーン付きカテーテル。
7. 請求項１から６のいずれか１項に記載のバルーン付きカテーテルと、
   さらに、前記バルーン付きカテーテルの有効長に対して、５０ｃｍ～８０ｃｍ短い長さからなるガイディングカテーテルと、
   を備えたこと特徴とするバルーン付きカテーテル。
   
   

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