JP2022033796A - 医療前兆イベント予測のためのシステムおよび当該システムを備える外部医療機器 - Google Patents

Abstract

【課題】医療前兆イベント予測のためのシステム及び外部医療機器を提供する。【解決手段】方法は、動作を実行する１つ又は複数のプロセッサを備える。動作は、対象者の第１の生理的情報セット及び第２の期間中に受信された対象者の第２の生理的情報セットを取得することと、１つ又は複数の機械学習分類器モデルに第１の生理的情報セット及び第２の生理的情報セットを適用することに基づき、対象者の可能性のある心不整脈イベントのリスクを推定することに関連付けられる第１のリスクスコア及び第２のリスクスコアを計算することと、少なくとも、可能性のある心不整脈イベントに関連付けられる第１のリスクスコア及び第２のリスクスコアを、時間変化系列のリスクスコアとして提供することと、１つ又は複数の閾値に基づき、対象者の可能性のある心不整脈イベントのリスクを推定することに関連付けられる第１、第２のリスクスコアを分類することと、を含む。【選択図】図７

Description

［関連出願の相互参照］ 本出願は、米国特許法第１１９条（ｅ）の下、２０１４年１１月１４日に出願された「医療前兆イベント予測」と題する米国仮特許出願第６２／０８０，０８３号と、２０１４年１２月２３日に出願された「医療前兆イベント予測」と題する米国仮特許出願第６２／０９６，１４０号と、２０１５年１０月１日に出願された「医療前兆イベント予測」と題する米国仮特許出願第６２／２３５，９１１号とに基づく優先権を主張し、これらの全ての内容全体が参照により本明細書に組み込まれる。 本発明は、医療前兆イベント予測及び検出のシステム及び方法に関し、いくつかの実施形態において、対象者の可能性のある医療イベントに関連付けられるイベント予測用リスクスコアを計算するためのシステム及び方法に関する。

心臓の不整頻拍により誘発された突然の心臓停止又は心停止の結果としての突然死のリスクに置かれる患者が多くいる。例えば、左室駆出率が低減し、心筋梗塞、非虚血性心筋症、拡張型心筋症、及びうっ血性心不全の診断がされた患者は、一般集団と比較して、増大したリスクを有することが認められている。これらの母集団内において、心臓性突然死のオンセットの前に早期警告信号の認識に繋がり得るリスクの段階を決定する確証された方法が、存在していない。増大したリスクに関する対象者分類のための信頼できる方法が存在しないため、これらの患者が利用可能な処置勧告はしばしば、入院、及び経過観察を伴う薬物治療の処方になる。薬物治療の利用可能性に関わらず、突然死率はただわずかに低減されており、一旦、対象者が突然の心臓停止に見舞われると、唯一検証済みの処置が除細動である。実際に、対象者が突然の心臓停止から生存する見込みは、除細動処置が遅延する１分毎におよそ１０％の割合で低減してしまう。結果として、事前の医療介入の投入などの先取りの決定を可能にし得る、心臓性突然死の増大したリスクの早期警告信号を検出するためのシステム及び方法によれば、対象者は、恩恵を受けるであろう。

使用の過程中、例えば、携帯可能な除細動器モニタ、装着型除細動器、装着型インシュリンポンプ、装着型ＥＣＧモニタ、又は他の生理的パラメータのモニタなど、対象者の生理状態をモニタリングする医療機器が、対象者又はバイスタンダに、病状への注意を促し、対象者又はバイスタンダに、問題を補正する何かの行動を起こすよう指示し、援助を求め、対象者又はバイスタンダから情報を要求し、又は、機器が続けて適切に機能し得るように機器にフィードバックを提供する可聴警報、音声プロンプト又はメッセージ、又は視覚メッセージを発し得る。例えば、医療機器が装着型除細動器である場合、機器が、対象者が心不整脈に見舞われると判断したとき、機器は、対象者に指示を提供するべく、警告及び音声メッセージを発し得る。警告及びメッセージは、バイスタンダにも向けて発され得、バイスタンダに医療援助を求めるよう指示し、又は、任意のバイスタンダに、除細動ショックが行われようとしており対象者から離れるよう注意を促し得る。

いくつかの実施形態において、医療前兆イベント予測のシステムが提供され、該システムは、１つ又は複数のプロセッサと通信し、記憶された命令を有する非一時的コンピュータ可読記憶媒体を備え、命令は、１つ又は複数のプロセッサにより実行された場合、その１つ又は複数のプロセッサに動作を実行させ、動作は、複数の期間に対し、対象者の、関連付けられる期間内に発生する可能性のある医療イベントに関連付けられるイベント予測用リスクスコアを、少なくとも部分的に対象者の生理的パラメータデータに基づいて計算することを含む。

本発明の好ましい非限定的実施形態又は態様はここで、以下の番号付き項目において説明される。

［項目１］医療前兆イベント予測のシステムであって、１つ又は複数のプロセッサと通信し、上記１つ又は複数のプロセッサにより実行された場合、上記１つ又は複数のプロセッサに動作を実行させる、記憶された命令を有する非一時的コンピュータ可読記憶媒体を備え、上記動作は、複数の期間に対し、対象者の、関連付けられる期間内に発生する可能性のある医療イベントに関連付けられるイベント予測用リスクスコアを、上記対象者の生理的パラメータデータに少なくとも部分的に基づいて計算することを含む、システム。 ［項目２］上記生理的パラメータデータは、ＥＣＧデータを含む、項目１に記載のシステム。

［項目３］上記生理的パラメータデータは、血圧データ、心拍数データ、胸部インピーダンスデータ、パルス酸素レベルデータ、呼吸速度データ、心音データ、肺音データ、及び活動レベルデータのうち少なくとも１つを含む、項目１又は２に記載のシステム。

［項目４］上記可能性のある医療イベントは、心臓イベントを含む、項目１から３の何れか一項に記載のシステム。

［項目５］上記心臓イベントは、異所性拍動、異所性拍動の継続、心室性頻脈、除脈、心停止、及びＴ波異常のうち少なくとも１つを含む、項目４に記載のシステム。

［項目６］上記可能性のある医療イベントは、複数の医療イベント、医療イベント率の増加、及び／又は医療イベントの深刻さの増大のうち少なくとも１つを含む、項目１から５の何れか一項に記載のシステム。

［項目７］上記可能性のある医療イベントは、上記対象者の上記生理的パラメータデータ、及び少なくとも１つの他の種類の生理的パラメータデータ、並びに／又は人口統計データを含む多次元パラメータ空間において定義される、項目１から６の何れか一項に記載のシステム。

［項目８］上記１つ又は複数のプロセッサは、上記対象者の、上記関連付けられる期間内の上記可能性のある医療イベントに関連付けられる複数の異なるイベント予測用リスクスコアを、上記生理的パラメータデータに少なくとも部分的に基づいて計算することを含む動作を実行する、項目１から７の何れか一項に記載のシステム。

［項目９］上記１つ又は複数のプロセッサは、上記対象者の、上記関連付けられる期間内の複数の異なる可能性のある医療イベントに関連付けられる複数の異なるイベント予測用リスクスコアを、上記生理的パラメータデータに少なくとも部分的に基づいて計算することを含む動作を実行する、項目１から８の何れか一項に記載のシステム。

［項目１０］上記イベント予測用リスクスコアを上記計算することは、少なくとも１つの他の可能性のある医療イベントに対する上記可能性のある医療イベントの重要度を示す臨界スコアを計算することを含む、項目１から９の何れか一項に記載のシステム。

［項目１１］上記イベント予測用リスクスコアを上記計算することは、上記可能性のある医療イベントが上記関連付けられる期間内に発生する確率を含む信頼度スコアを計算することを含む、項目１から１０の何れか一項に記載のシステム。

［項目１２］上記１つ又は複数のプロセッサは、上記イベント予測用リスクスコアが、上記関連付けられる期間に対する１つ又は複数のイベント予測用リスク閾値を満足すると決定することと、満足すると決定された上記１つ又は複数のイベント予測用リスク閾値に少なくとも部分的に基づいて、上記可能性のある医療イベントに対する応答を決定することとを含む動作を実行する、項目１から１１の何れか一項に記載のシステム。

［項目１３］上記可能性のある医療イベントに対して決定された応答は、上記対象者に事前の診断を通知すること、上記対象者に装置を取り外さないよう勧告すること、上記対象者に行動変容を勧告すること、医療従事者に注意を促すこと、及び処置用機器を準備することのうち少なくとも１つを含む、項目１２に記載のシステム。

［項目１４］上記１つ又は複数のイベント予測用リスク閾値のそれぞれは、上記関連付けられる期間内に上記可能性のある医療イベントが発生するのに必要な確率を含む少なくとも１つの信頼度閾値と、少なくとも１つの他の可能性のある医療イベントに対する上記可能性のある医療イベントの必要とされる重要度を含む少なくとも１つの臨界閾値とを有する、項目１２又は１３に記載のシステム。

［項目１５］上記１つ又は複数のイベント予測用リスク閾値は、上記関連付けられる期間に対する複数の異なるイベント予測用リスク閾値を含む、項目１２から１４の何れか一項に記載のシステム。

［項目１６］第１期間に対する上記１つ又は複数のイベント予測用リスク閾値は、第２期間に対する上記１つ又は複数のイベント予測用リスク閾値と異なる、項目１２から１５の何れか一項に記載のシステム。

［項目１７］上記対象者の、上記第１の関連付けられる期間内に発生する上記可能性のある医療イベントに対する決定された上記応答は、上記対象者の、上記第２の関連付けられる期間内に発生する上記可能性のある医療イベントに対する決定された上記応答と異なる、項目１２から１６の何れか一項に記載のシステム。

［項目１８］上記１つ又は複数のプロセッサは、上記イベント予測用リスクスコアが、上記関連付けられる期間に対する少なくとも１つのイベント予測用リスク閾値を満足しないと決定することと、上記対象者の追加データを受信することと、上記対象者の、上記関連付けられる期間内に発生する上記可能性のある医療イベントに関連付けられる改良されたイベント予測用リスクスコアを、上記生理的パラメータデータ及び上記追加データに少なくとも部分的に基づいて計算することとを含む動作を実行する、項目１から１７の何れか一項に記載のシステム。

［項目１９］上記追加データは、上記対象者の画像データ、上記対象者の声を含む音声データ、及び上記対象者の皮膚電気反応に基づくデータのうち少なくとも１つを含む、項目１８に記載のシステム。

［項目２０］上記１つ又は複数のプロセッサは、上記１つ又は複数のイベント予測用リスク閾値を、複数の患者から収集された患者履歴データに少なくとも部分的に基づいて設定することを含む動作を実行する、項目１８から１９の何れか一項に記載のシステム。

［項目２１］上記１つ又は複数のプロセッサは、上記１つ又は複数のイベント予測用リスク閾値を、ユーザからの入力に少なくとも部分的に基づいて設定することを含む動作を実行する、項目１８から２０の何れか一項に記載のシステム。

［項目２２］上記１つ又は複数のプロセッサは、周期的時間間隔で上記イベント予測用リスクスコアを計算することを含む動作を実行する、項目１から２１の何れか一項に記載のシステム。

［項目２３］上記１つ又は複数のプロセッサは、動的時間間隔で上記イベント予測用リスクスコアを計算することを含む動作を実行し、上記動的時間間隔の持続期間は、上記イベント予測用リスクスコアに少なくとも部分的に基づく、項目１から２１の何れか一項に記載のシステム。

［項目２４］上記１つ又は複数のプロセッサは、上記イベント予測用リスクスコアを連続的に計算することを含む動作を実行する、項目１から２１の何れか一項に記載のシステム。

［項目２５］上記イベント予測用リスクスコアを上記計算することは、上記イベント予測用リスクスコアを決定するべく、ロジスティック回帰モデルを、上記生理的パラメータデータに適用することを含む、項目１から２４の何れか一項に記載のシステム。

［項目２６］上記イベント予測用リスクスコアを上記計算することは、上記生理的パラメータデータに少なくとも部分的に基づき、少なくとも２つの略直交するベクトルを生成することと、上記生理的パラメータデータのループ軌跡を決定するべく、少なくとも２つの略直交するベクトルを処理することと、軌跡分岐を識別することであって、第１期間中に取得された１つ又は複数のループ軌跡を含むループ軌跡統制群を特徴付け、上記第１期間の後続の第２期間中に取得された１つ又は複数のループ軌跡を含むループ軌跡試験群を特徴付け、上記ループ軌跡統制群の特徴付けを上記ループ軌跡試験群の特徴付けと比較し、上記ループ軌跡統制群及び上記ループ軌跡試験群の間の軌跡分岐度を測定し、かつ、上記軌跡分岐度の測定に少なくとも部分的に基づき、上記イベント予測用リスクスコアを計算することによって、軌跡分岐を識別することとを含む、項目１から２４の何れか一項に記載のシステム。

［項目２７］上記イベント予測用リスクスコアを上記計算することは、第１の可能性のある医療イベントに対する第１の臨界スコアを含む第１のイベント予測用リスクスコアを計算することと、上記第１のイベント予測用リスクスコアに少なくとも部分的に基づき、第２の可能性のある医療イベントに対する第２の臨界スコアを含む第２のイベント予測用リスクスコアを計算することとを含み、上記第１の臨界スコアは、上記第１の可能性のある医療イベントの重要度が、上記第２の可能性のある医療イベントの重要度と異なることを示す、項目１から２４の何れか一項に記載のシステム。

［項目２８］上記イベント予測用リスクスコアを上記計算することは、上記対象者の、上記関連付けられる期間内に発生する上記可能性のある医療イベントに関連付けられる上記第１のイベント予測用リスクスコアを、ショッカブルな第１のリズム検出アルゴリズムに基づいて計算することと、上記対象者の、上記関連付けられる期間内に発生する上記可能性のある医療イベントに関連付けられる上記第２のイベント予測用リスクスコアを、第２のリズム検出アルゴリズムに基づいて計算することとを含み、上記第２のリズム検出アルゴリズムは、上記生理的データに対する感度が、上記第１のリズム検出アルゴリズムより高くなるよう調整される、項目１から２４の何れか一項に記載のシステム。

［項目２９］上記イベント予測用リスクスコアを上記計算することは、上記生理的データの異なる時間セグメントに、少なくとも２つの異なるリズム検出アルゴリズムを適用することを含む、項目１から２４の何れか一項に記載のシステム。

［項目３０］上記イベント予測用リスクスコアを上記計算することは、患者の生存能力を示すデータを受信することと、上記患者の上記生存能力に少なくとも部分的に基づき、上記可能性のある医療イベントに対する応答を決定することとを含む、項目１から２４の何れか一項に記載のシステム。

［項目３１］上記対象者の上記生理的パラメータデータを検知するよう構成される１つ又は複数のセンサを有する医療機器をさらに備える項目１から３０の何れか一項に記載のシステム。

［項目３２］上記医療機器は、装着型医療機器を有し、上記１つ又は複数のセンサは、複数のＥＣＧセンサを含み、上記対象者の上記生理的パラメータデータは、ＥＣＧデータを含み、上記可能性のある医療イベントは、心臓イベントを含む、項目１から３１の何れか一項に記載のシステム。

［項目３３］医療機器から別のコンピューティング機器に、上記生理的パラメータデータ及び上記イベント予測用リスクスコアのうち少なくとも１つを通信するよう構成される通信ネットワークをさらに備える項目３１又は３２の何れか一項に記載のシステム。

［項目３４］上記複数の期間に対する上記イベント予測用リスクスコアの時間ベースの視覚インジケータを表示するためのディスプレイをさらに備える項目１から３３の何れか一項に記載のシステム。

［項目３５］上記１つ又は複数のプロセッサは、上記イベント予測用リスクスコアに少なくとも部分的に基づき、上記可能性のある医療イベントに対する応答を決定することを含む動作を実行する、項目１から３４の何れか一項に記載のシステム。

［項目３６］上記可能性のある医療イベントに対する決定された上記応答は、上記対象者に、医療従事者に連絡するよう指示を提供することを含む、項目３５に記載のシステム。

［項目３７］装着型医療機器をさらに備え、上記可能性のある医療イベントに対する決定された上記応答は、上記対象者に、上記装着型医療機器のバッテリをチェックするよう指示を提供することを含む、項目３５又は３６に記載のシステム。

［項目３８］装着型医療機器をさらに備え、上記可能性のある医療イベントに対する決定された上記応答は、上記装着型医療機器のショック機構を充電することを含む、項目３５から３７の何れか一項に記載のシステム。

［項目３９］上記１つ又は複数のプロセッサは、上記イベント予測用リスクスコアの感度及び特異度に少なくとも部分的に基づき、上記可能性のある医療イベントに対する上記応答を決定することを含む動作を実行する、項目３５から３８の何れか一項に記載のシステム。

［項目４０］第１の感度及び第１の特殊性に基づいて決定された上記応答は、異なる第２の感度及び異なる第２の特殊性に基づいて決定された上記応答と異なる、項目３５から３９の何れか一項に記載のシステム。

［項目４１］上記可能性のある医療イベントに対する決定された上記応答は、上記対象者に事前の診断を通知すること、上記対象者に装置を取り外さないよう勧告すること、上記対象者に行動変容を勧告すること、医療従事者に注意を促すこと、及び、処置用機器を準備することのうち少なくとも１つを含む、項目３５から４０の何れか一項に記載のシステム。

［項目４２］上記１つ又は複数のプロセッサは、上記対象者のリスクレベルに基づき、上記イベント予測用リスクスコアを決定するためのアルゴリズムの感度を変更することを含む動作を実行する、項目３５から４１の何れか一項に記載のシステム。

［項目４３］上記複数の期間は、少なくとも１つの１０分程度未満の期間、少なくとも１つの１時間程度未満の期間、少なくとも１つの３時間程度未満の期間、少なくとも１つの１日程度未満の期間、少なくとも１つの１週間程度未満の期間、及び少なくとも１つの１ヶ月程度未満の期間を含む、項目１から４２の何れか一項に記載のシステム。

［項目４４］上記イベント予測用リスクスコアを上記計算することは、上記イベント予測用リスクスコアの信頼度範囲を計算することを含む、項目１から４３の何れか一項に記載のシステム。

［項目４５］上記イベント予測用リスクスコアを上記計算することは、上記イベント予測用リスクスコアの誤差範囲を計算することを含む、項目１から４４の何れか一項に記載のシステム。

［項目４６］上記複数の期間は、４時間未満の複数の期間を含む、項目１から４５の何れか一項に記載のシステム。

［項目４７］医療前兆イベント予測のための方法であって、１つ又は複数のプロセッサにより、対象者の生理的パラメータデータを受信する段階と、複数の期間に対し、上記１つ又は複数のプロセッサにより、上記対象者の、上記関連付けられる期間内に発生する可能性のある医療イベントに関連付けられるイベント予測用リスクスコアを、上記対象者の上記生理的パラメータデータに少なくとも部分的に基づいて計算する段階とを備える方法。 ［項目４８］上記生理的パラメータデータは、ＥＣＧデータを含む、項目４７に記載の方法。

［項目４９］上記生理的パラメータデータは、血圧データ、心拍数データ、胸部インピーダンスデータ、パルス酸素レベルデータ、呼吸速度データ、心音データ、肺音データ、及び活動レベルデータのうち少なくとも１つを含む、項目４７又は４８に記載の方法。

［項目５０］上記可能性のある医療イベントは、心臓イベントを含む、項目４７から４９の何れか一項に記載の方法。

［項目５１］上記心臓イベントは、異所性拍動、異所性拍動の継続、心室性頻脈、除脈、心停止、及びＴ波異常のうち少なくとも１つを含む、項目５０に記載の方法。

［項目５２］上記可能性のある医療イベントは、複数の医療イベント、医療イベントの発生率の増加、及び／又は医療イベントの深刻さの増大のうち少なくとも１つを含む、項目４７から５１の何れか一項に記載の方法。

［項目５３］上記可能性のある医療イベントは、上記対象者の上記生理的パラメータデータ、及び少なくとも１つの他の種類の生理的パラメータデータ、並びに／又は人口統計データを含む多次元パラメータ空間により定義される、項目４７から５２の何れか一項に記載の方法。

［項目５４］上記１つ又は複数のプロセッサにより、上記対象者の、上記関連付けられる期間内の上記可能性のある医療イベントに関連付けられる複数の異なるイベント予測用リスクスコアを、上記生理的パラメータデータに少なくとも部分的に基づいて計算する段階をさらに備える項目４７から５３の何れか一項に記載の方法。

［項目５５］上記１つ又は複数のプロセッサにより、上記対象者の、上記関連付けられる期間内の複数の異なる可能性のある医療イベントに関連付けられる複数の異なるイベント予測用リスクスコアを、上記生理的パラメータデータに少なくとも部分的に基づいて計算する段階をさらに備える項目４７から５４の何れか一項に記載の方法。

［項目５６］上記イベント予測用リスクスコアを上記計算する段階は、少なくとも１つの他の可能性のある医療イベントに対する上記可能性のある医療イベントの重要度を示す臨界スコアを計算する段階を含む、項目４７から５５の何れか一項に記載の方法。

［項目５７］上記イベント予測用リスクスコアを上記計算する段階は、上記可能性のある医療イベントが、上記関連付けられる期間内に発生する確率を含む信頼度スコアを計算する段階を含む、項目４７から５６の何れか一項に記載の方法。

［項目５８］上記１つ又は複数のプロセッサにより、上記イベント予測用リスクスコアが、上記関連付けられる期間に対する１つ又は複数のイベント予測用リスク閾値を満足すると決定する段階と、上記１つ又は複数のプロセッサにより、満足すると決定された上記１つ又は複数のイベント予測用リスク閾値に少なくとも部分的に基づき、上記可能性のある医療イベントに対する応答を決定する段階をさらに備える項目４７から５７の何れか一項に記載の方法。

［項目５９］上記可能性のある医療イベントに対する決定された上記応答は、上記対象者に事前の診断を通知すること、上記対象者に装置を取り外さないよう勧告すること、上記対象者に行動変容を勧告すること、医療従事者に注意を促すこと、及び、処置用機器を準備することのうち少なくとも１つを含む、項目５８に記載の方法。

［項目６０］上記１つ又は複数のイベント予測用リスク閾値のそれぞれは、上記可能性のある医療イベントが上記関連付けられる期間内に発生するのに必要な確率を含む少なくとも１つの信頼度閾値と、少なくとも１つの他の可能性のある医療イベントに対する、上記可能性のある医療イベントの必要な重要度を含む少なくとも１つの臨界閾値とを含む、項目５８又は５９に記載の方法。

［項目６１］上記１つ又は複数のイベント予測用リスク閾値は、上記関連付けられる期間に対する複数の異なるイベント予測用リスク閾値を含む、項目５８から６０の何れか一項に記載の方法。

［項目６２］第１期間に対する上記１つ又は複数のイベント予測用リスク閾値は、第２期間に対する上記１つ又は複数のイベント予測用リスク閾値と異なる、項目５８から６１の何れか一項に記載の方法。

［項目６３］上記対象者の、第１の関連付けられる期間内に発生する上記可能性のある医療イベントに対する決定された上記応答は、上記対象者の、第２の関連付けられる期間内に発生する上記可能性のある医療イベントに対する決定された上記応答と異なる、項目５８から６２の何れか一項に記載の方法。

［項目６４］上記１つ又は複数のプロセッサにより、上記イベント予測用リスクスコアが、上記関連付けられる期間に対する少なくとも１つのイベント予測用リスク閾値を満足しないと決定する段階と、上記１つ又は複数のプロセッサにより、上記対象者の追加データを受信する段階と、上記１つ又は複数のプロセッサにより、上記対象者の、上記関連付けられる期間内に発生する上記可能性のある医療イベントに関連付けられる改良されたイベント予測用リスクスコアを、上記生理的パラメータデータ及び上記追加データに少なくとも部分的に基づいて計算する段階とをさらに備える項目４７から６３の何れか一項に記載の方法。

［項目６５］上記追加データは、上記対象者の画像データ、上記対象者の声を含む音声データ、及び上記対象者の皮膚電気反応に基づくデータのうち少なくとも１つを含む、項目６４に記載の方法。

［項目６６］上記１つ又は複数のプロセッサにより、複数の患者から収集した患者履歴データに少なくとも部分的に基づき、上記１つ又は複数のイベント予測用リスク閾値を設定する段階をさらに備える項目５８から６５の何れか一項に記載の方法。

［項目６７］上記１つ又は複数のプロセッサにより、ユーザからの入力に少なくとも部分的に基づき、上記１つ又は複数のイベント予測用リスク閾値を設定する段階をさらに備える項目５８から６６の何れか一項に記載の方法。

［項目６８］上記１つ又は複数のプロセッサにより、周期的時間間隔で上記イベント予測用リスクスコアを計算する段階をさらに備える項目４７から６７の何れか一項に記載の方法。

［項目６９］上記１つ又は複数のプロセッサにより、動的時間間隔で上記イベント予測用リスクスコアを計算する段階をさらに備え、上記動的時間間隔の持続期間が、上記イベント予測用リスクスコアに少なくとも部分的に基づく、項目４７から６７の何れか一項に記載の方法。

［項目７０］上記１つ又は複数のプロセッサにより、上記イベント予測用リスクスコアを連続的に計算する段階をさらに備える項目４７から６７の何れか一項に記載の方法。

［項目７１］上記イベント予測用リスクスコアを上記計算する段階は、上記イベント予測用リスクスコアを決定するべく、上記生理的パラメータデータに、ロジスティック回帰モデルを適用する段階を含む、項目４７から７０の何れか一項に記載の方法。

［項目７２］上記イベント予測用リスクスコアを上記計算する段階は、上記生理的パラメータデータに少なくとも部分的に基づき、少なくとも２つの略直交するベクトルを生成する段階と、上記生理的パラメータデータのループ軌跡を決定するべく、上記少なくとも２つの略直交するベクトルを処理する段階と、軌跡分岐を識別する段階であって、第１期間中に取得された１つ又は複数のループ軌跡を含むループ軌跡統制群を特徴付け、上記第１期間の後続の第２期間中に取得された１つ又は複数のループ軌跡を含むループ軌跡試験群を特徴付け、上記ループ軌跡統制群の上記特徴付けを、上記ループ軌跡試験群の上記特徴付けと比較し、上記ループ軌跡統制群及びループ軌跡試験群の間の軌跡分岐度を測定し、かつ、上記軌跡分岐度の上記測定に少なくとも部分的に基づき、上記イベント予測用リスクスコアを計算することによって、軌跡分岐を識別する段階とを含む、項目４７から７０の何れか一項に記載の方法。

［項目７３］上記イベント予測用リスクスコアを上記計算する段階は、第１の可能性のある医療イベントに対する第１の臨界スコアを含む第１のイベント予測用リスクスコアを計算する段階と、上記第１のイベント予測用リスクスコアに少なくとも部分的に基づき、第２の可能性のある医療イベントに対する第２の臨界スコアを含む第２のイベント予測用リスクスコアを計算する段階とを含み、上記第１の臨界スコアは、第１の可能性のある医療イベントの重要度が上記第２の可能性のある医療イベントの重要度と異なることを示す、項目４７から７０の何れか一項に記載の方法。

［項目７４］上記イベント予測用リスクスコアを上記計算する段階は、ショッカブルな第１のリズム検出アルゴリズムに基づき、上記対象者の、上記関連付けられる期間内に発生する上記可能性のある医療イベントに関連付けられる第１のイベント予測用リスクスコアを計算する段階と、第２のリズム検出アルゴリズムに基づき、上記対象者の、上記関連付けられる期間内に発生する上記可能性のある医療イベントに関連付けられる第２のイベント予測用リスクスコアを計算するこ段階とを含み、上記第２のリズム検出アルゴリズムは、上記生理的データに対する感度が上記第１のリズム検出アルゴリズムより高くなるよう調整される、項目４７から７０の何れか一項に記載の方法。

［項目７５］上記イベント予測用リスクスコアを上記計算する段階は、上記生理的データの異なる時間セグメントに、少なくとも２つの異なるリズム検出アルゴリズムを適用する段階を含む、項目４７から７０の何れか一項に記載の方法。

［項目７６］上記イベント予測用リスクスコアを上記計算する段階は、患者の生存能力を示すデータを受信する段階と、上記患者の上記生存能力に少なくとも部分的に基づき、上記可能性のある医療イベントに対する応答を決定する段階とを含む、項目４７から７０の何れか一項に記載の方法。

［項目７７］１つ又は複数のセンサを有する医療機器により、上記対象者の上記生理的パラメータデータを検知する段階をさらに備える項目４７から７０の何れか一項に記載の方法。

［項目７８］上記医療機器は、装着型医療機器を有し、上記１つ又は複数のセンサは、複数のＥＣＧセンサを含み、上記対象者の上記生理的パラメータデータは、ＥＣＧデータを含み、上記可能性のある医療イベントは、心臓イベントを含む、項目７７に記載の方法。

［項目７９］通信ネットワークにより、上記医療機器から別のコンピューティング機器に、上記生理的パラメータデータ及び上記イベント予測用リスクスコアのうち少なくとも１つを通信する段階をさらに備える項目４７から７８の何れか一項に記載の方法。

［項目８０］上記１つ又は複数のプロセッサにより制御されるディスプレイにより、上記複数の期間に対する上記イベント予測用リスクスコアの、時間ベースの視覚インジケータを表示する段階をさらに備える項目４７から７９の何れか一項に記載の方法。

［項目８１］上記複数の期間は、４時間未満の複数の期間を含む、項目４７から８０の何れか一項に記載の方法。

［項目８２］上記複数の期間は、少なくとも１つの１０分程度未満の期間、少なくとも１つの１時間程度未満の期間、少なくとも１つの３時間程度未満の期間、少なくとも１つの１日程度未満の期間、少なくとも１つの１週間程度未満の期間、及び少なくとも１つの１ヶ月程度未満の期間を含む、項目４７から８０の何れか一項に記載の方法。

［項目８３］上記イベント予測用リスクスコアを上記計算する段階は、上記イベント予測用リスクスコアの信頼度範囲を計算する段階を含む、項目４７から８０の何れか一項に記載の方法。

［項目８４］上記イベント予測用リスクスコアを上記計算する段階は、上記イベント予測用リスクスコアの誤差範囲を計算する段階を含む、項目４７から８０の何れか一項に記載の方法。

［項目８５］上記イベント予測用リスクスコアに少なくとも部分的に基づき、上記可能性のある医療イベントに対する応答を決定する段階をさらに備える項目４７から８４の何れか一項に記載の方法。

［項目８６］上記可能性のある医療イベントに対する決定された上記応答は、上記対象者に、医療従事者に連絡するよう指示を提供することを含む、項目８５に記載の方法。

［項目８７］上記可能性のある医療イベントに対する決定された上記応答は、上記対象者に、装着型医療機器のバッテリをチェックするよう指示を提供することを含む、項目８５又は８６に記載の方法。

［項目８８］上記可能性のある医療イベントに対する決定された上記応答は、装着型医療機器のショック機構を充電することを含む、項目８５から８７の何れか一項に記載の方法。

［項目８９］上記イベント予測用リスクスコアの感度及び特異度に少なくとも部分的に基づき、上記可能性のある医療イベントに対する上記応答を決定する段階をさらに備える項目８５から８８の何れか一項に記載の方法。

［項目９０］第１の感度及び第１の特殊性に基づいて決定された上記応答は、異なる第２の感度及び異なる第２の特殊性に基づいて決定された上記応答と異なる、項目８９に記載の方法。

［項目９１］上記可能性のある医療イベントに対する決定された上記応答は、上記対象者に事前の診断を通知すること、上記対象者に装置を取り外さないよう勧告すること、上記対象者に行動変容を勧告すること、医療従事者に注意を促すこと、及び処置用機器を準備することのうち少なくとも１つを含む、項目８５から９０の何れか一項に記載の方法。

［項目９２］上記対象者のリスクレベルに基づき、上記イベント予測用リスクスコアを決定するためのアルゴリズムの感度を変更する段階をさらに備える項目８５から９１の何れか一項に記載の方法。

［項目９３］医療イベント予測システムであって、少なくとも１つのプロセッサと通信し、記憶された命令を有する少なくとも１つの非一時的コンピュータ可読記憶媒体を備え、上記命令は、上記少なくとも１つのプロセッサにより実行された場合、上記少なくとも１つのプロセッサに動作を実行させ、上記動作は、対象者の生理的パラメータデータを含む少なくとも１つの信号を受信することと、上記生理的パラメータデータに少なくとも部分的に基づき、上記対象者の少なくとも２つの異なる可能性のある医療イベントに関連付けられる、可能性のあるイベントまでの時間の推定を計算することとを含む、医療イベント予測システム。

［項目９４］医療イベント予測システムであって、少なくとも１つのプロセッサと通信し、記憶された命令を有する少なくとも１つの非一時的コンピュータ可読記憶媒体を備え、上記命令は、上記少なくとも１つのプロセッサにより実行された場合、上記少なくとも１つのプロセッサに動作を実行させ、上記動作は、対象者の生理的パラメータデータを含む少なくとも１つの信号を受信することと、上記生理的パラメータデータに少なくとも部分的に基づく上記対象者の少なくとも２つの異なる可能性のある医療イベントに関連付けられる、可能性のあるイベントまでの時間の推定に基づき、リスクスコアを計算することとを含む、医療イベント予測システム。

［項目９５］医療イベント予測システムであって、対象者の生理的パラメータデータを測定し、上記対象者の上記生理的パラメータデータを含む信号を送信し、複数の異なる医療イベントに応じて複数の異なる動作を実行するよう構成される医療機器と、少なくとも１つのプロセッサと通信し、記憶された命令を有する少なくとも１つの非一時的コンピュータ可読記憶媒体とを備え、上記命令は、上記少なくとも１つのプロセッサにより実行された場合、上記少なくとも１つのプロセッサに動作を実行させ、上記動作は、上記対象者の上記生理的パラメータデータを含む上記少なくとも１つの信号を受信することと、上記生理的パラメータデータに少なくとも部分的に基づく上記対象者の少なくとも２つの異なる可能性のある医療イベントに関連付けられる、可能性のあるイベントまでの時間の推定に基づき、リスクスコアを計算することと、計算された上記リスクスコアのうち少なくとも１つに少なくとも部分的に基づき、上記複数の異なる動作の少なくとも１つの動作を実行するべく、上記医療機器を制御することとを含む、医療イベント予測システム。

［項目９６］医療イベント予測のための方法であって、医療機器により、対象者の生理的パラメータデータを測定する段階と、上記医療機器により、上記対象者の上記生理的パラメータデータを含む信号を送信する段階と、上記１つ又は複数のプロセッサにより、上記対象者の上記生理的パラメータデータを含む少なくとも１つの上記信号を受信する段階と、上記１つ又は複数のプロセッサにより、上記生理的パラメータデータに少なくとも部分的に基づく上記対象者の少なくとも２つの異なる可能性のある医療イベントに関連付けられる、可能性のあるイベントまでの時間の推定に基づき、リスクスコアを計算する段階と、上記医療機器により、計算された上記リスクスコアのうち少なくとも１つに少なくとも部分的に基づき、複数の異なる行動のうち少なくとも１つの行動を実行する段階とを備える方法。

［項目９７］医療前兆イベント予測のシステムであって、１つ又は複数のプロセッサと通信し、記憶された命令を有する非一時的コンピュータ可読記憶媒体を備え、上記命令は、上記１つ又は複数のプロセッサにより実行された場合、上記１つ又は複数のプロセッサに動作を実行させ、上記動作は、対象者の生理的パラメータ信号に少なくとも部分的に基づき、上記対象者の、関連付けられる期間内に発生する可能性のある医療イベントに関連付けられるイベント予測用リスクスコアを計算することを含み、上記イベント予測用リスクスコアを上記計算することは、上記対象者の上記生理的パラメータ信号から複数の生理的測定を抽出することと、多変量パラメータ信号に、上記複数の生理的測定の少なくとも一部を組み合わせることと、少なくとも１つの変化点を決定するべく、上記多変量パラメータ信号に変化点分析を適用することと、基準から少なくとも１つの変化点までの距離を決定することと、少なくとも１つの異例スコアを決定するべく、上記多変量パラメータ信号に、異例検出を適用することと、少なくとも１つの距離及び上記少なくとも１つの異例スコアに少なくとも部分的に基づき、上記イベント予測用リスクスコアを決定することとを含む、システム。

［項目９８］上記生理的パラメータ信号は、上記対象者のＥＣＧ信号を含む、項目９７に記載のシステム。

［項目９９］上記ＥＣＧ信号から抽出される上記複数の生理的測定は、心拍数、心拍数変動、ＰＶＣ負担又はカウント、活動、雑音数量化、心房細動、瞬間的停止、心拍数不整、ＱＲＳ高さ、ＱＲＳ幅、モホロジのサイズ又は形状における変化、コサインＲ－Ｔ、人工ペーシング、補正されたＱＴ間隔、ＱＴ変動、Ｔ波幅、Ｔ波アルテルナン、Ｔ波変動、ＳＴセグメント変化、早期再分極、遅延電位、分画されたＱＲＳ／ＨＦコンテンツ、及び分画されたＴ波／ＨＦコンテンツのうち少なくとも１つを含む、項目９７又は９８に記載のシステム。

［項目１００］上記生理的パラメータ信号は、加速度計信号をさらに含む、項目９７から９９の何れか一項に記載のシステム。

［項目１０１］上記イベント予測用リスクスコアを上記計算することは、上記加速度計信号に少なくとも部分的に基づき、上記ＥＣＧ信号から１つ又は複数のＥＣＧ信号アーチファクトを除去することをさらに含む、項目１００に記載のシステム。

［項目１０２］上記イベント予測用リスクスコアを上記計算することは、上記少なくとも１つの変化点に関連付けられる上記多変量パラメータ信号の少なくとも１つの間隔に対し、上記多変量パラメータ信号の統計値を計算することと、少なくとも１つの統計値及び上記基準の対応する統計値の間の差異を決定することとをさらに含む、項目９７から１０１の何れか一項に記載のシステム。

［項目１０３］上記異例検出を上記適用することは、上記複数の生理的パラメータ測定に対応する複数の未加工の単一パラメータ出力を決定することをさらに含む、項目９７から１０２の何れか一項に記載のシステム。

［項目１０４］上記異例検出は、ニューラルネットワークを含み、上記ニューラルネットワークは、上記多変量パラメータ信号の上記基準で訓練される、項目９７から１０３の何れか一項に記載のシステム。

［項目１０５］上記少なくとも１つの距離及び上記少なくとも１つの異例スコアに少なくとも部分的に基づき、上記イベント予測用リスクスコアを上記決定することは、１つ又は複数の機械学習処理を用いて上記少なくとも１つの距離及び上記少なくとも１つの異例スコアを分類することを含む、項目９７から１０４の何れか一項に記載のシステム。

［項目１０６］上記イベント予測用リスクスコアを上記計算することは、複数の変化点を決定するべく、上記多変量パラメータ信号に、変化点分析を適用することと、基準から複数の上記複数の変化点までの距離を決定することと、上記複数の変化点に対応する複数の異例スコアを決定するべく、上記多変量パラメータ信号に、異例検出を適用することと、上記複数の距離及び上記複数の異例スコアに基づき、上記複数の変化点に対する上記イベント予測用リスクスコアを決定することとをさらに含む、項目９７から１０５の何れか一項に記載のシステム。 ［項目１０７］装着型医療機器をさらに備える項目９７から１０６の何れか一項に記載のシステム。

［項目１０８］医療前兆イベント予測のための方法であって、１つ又は複数のプロセッサにより、対象者の生理的パラメータ信号に少なくとも部分的に基づき、上記対象者の、関連付けられる期間内に発生する可能性のある医療イベントに関連付けられるイベント予測用リスクスコアを計算する段階を備え、上記イベント予測用リスクスコアを上記計算する段階は、上記対象者の上記生理的パラメータ信号から複数の生理的測定を抽出する段階と、多変量パラメータ信号に、上記複数の生理的測定の少なくとも一部を組み合わせる段階と、少なくとも１つの変化点を決定するべく、上記多変量パラメータ信号に、変化点分析を適用する段階と、基準から上記少なくとも１つの変化点までの距離を決定する段階と、少なくとも１つの異例スコアを決定するべく、上記多変量パラメータ信号に、異例検出を適用する段階と、上記少なくとも１つ距離及び上記少なくとも１つ異例スコアに少なくとも部分的に基づき、上記イベント予測用リスクスコアを決定する段階とを含む、方法。

［項目１０９］上記生理的パラメータ信号は、上記対象者のＥＣＧ信号を含む、項目１０８に記載の方法。

［項目１１０］上記ＥＣＧ信号から抽出される上記複数の生理的測定は、心拍数、心拍数変動、ＰＶＣ負担又はカウント、活動、雑音数量化、心房細動、瞬間的停止、心拍数不整、ＱＲＳ高さ、ＱＲＳ幅、モホロジのサイズ又は形状における変化、コサインＲ－Ｔ、人工ペーシング、補正されたＱＴ間隔、ＱＴ変動、Ｔ波幅、Ｔ波アルテルナン、Ｔ波変動、ＳＴセグメント変化、早期再分極、遅延電位、分画されたＱＲＳ／ＨＦコンテンツ、及び分画されたＴ波／ＨＦコンテンツのうち少なくとも１つを含む、項目１０８又は１０９に記載の方法。

［項目１１１］上記生理的パラメータ信号は、加速度計信号をさらに含む、項目１０８から１１０の何れか一項に記載の方法。

［項目１１２］上記イベント予測用リスクスコアを上記計算する段階は、上記加速度計信号に少なくとも部分的に基づき、上記ＥＣＧ信号から１つ又は複数のＥＣＧ信号アーチファクトを除去する段階をさらに含む、項目１１１に記載の方法。

［項目１１３］上記イベント予測用リスクスコアを上記計算する段階は、上記少なくとも１つの変化点に関連付けられる上記多変量パラメータ信号の少なくとも１つの間隔に対する上記多変量パラメータ信号の統計値を計算する段階と、上記少なくとも１つの統計値及び上記基準の対応する統計値の間の差異を決定する段階とをさらに含む、項目１０８から１１２の何れか一項に記載の方法。

［項目１１４］上記異例検出を上記適用する段階は、上記複数の生理的パラメータ測定に対応する複数の未加工の単一パラメータ出力を決定することをさらに含む、項目１０８から１１３の何れか一項に記載の方法。

［項目１１５］上記異例検出は、ニューラルネットワークを含み、上記ニューラルネットワークは、上記多変量パラメータ信号の上記基準で訓練される、項目１０８から１１４の何れか一項に記載の方法。

［項目１１６］上記少なくとも１つの距離及び上記少なくとも１つの異例スコアに少なくとも部分的に基づき、上記イベント予測用リスクスコアを上記決定する段階は、１つ又は複数の機械学習処理を用いて、上記少なくとも１つの距離及び上記少なくとも１つの異例スコアを分類する段階を含む、項目１０８から１１５の何れか一項に記載の方法。

［項目１１７］上記イベント予測用リスクスコアを上記計算する段階は、複数の変化点を決定するべく、上記多変量パラメータ信号に、変化点分析を適用する段階と、基準から上記複数の変化点までの複数の距離を決定する段階と、上記複数の変化点に対応する複数の異例スコアを決定するべく、上記多変量パラメータ信号に、異例検出を適用する段階と、上記複数の距離及び上記複数の異例スコアに基づき、上記複数の変化点に対する上記イベント予測用リスクスコアを決定する段階とをさらに含む、項目１０８から１１６の何れか一項に記載の方法。

［項目１１８］項目１０８から１１７の何れか一項に記載の方法を実行するよう構成される装着型医療機器。

［項目１１９］医療前兆イベント予測のシステムであって、１つ又は複数のプロセッサと通信し、記憶された命令を有する非一時的コンピュータ可読記憶媒体を備え、上記命令は、上記１つ又は複数のプロセッサにより実行された場合、上記１つ又は複数のプロセッサに動作を実行させ、上記動作は、第１の期間中に受信されて対象者の第１のＥＣＧ信号に少なくとも部分的に基づく上記対象者の第１の生理的情報セットと、第２の期間中に受信された上記対象者の第２の生理的情報セットとを取得することと、ｉ）第１の複数の対象者の心臓電気生理的メトリック、及びｉｉ）上記第１の複数の対象者の人口統計メトリック及び病歴メトリックのうち少なくとも１つのうち少なくとも１つを含む訓練メトリックで訓練された１つ又は複数の機械学習分類器モデルに、上記第１の生理的情報セット及び上記第２の生理的情報セットを適用することに基づき、上記対象者の可能性のある心不整脈イベントのリスクの推定に関連付けられる第１のリスクスコア及び第２のリスクスコアを計算することであって、上記１つ又は複数の機械学習分類器モデルは、第２の複数の対象者の検証メトリックで検証され、上記１つ又は複数の機械学習分類器モデルの１つ又は複数の閾値は、上記検証に基づいて設定される、ことと、上記可能性のある心不整脈イベントに関連付けられる少なくとも上記第１のリスクスコア及び上記第２のリスクスコアを、時間変化系列のリスクスコアとして提供することと、上記１つ又は複数の閾値に基づき、上記対象者の上記可能性のある心不整脈イベントの上記リスクの推定に関連付けられる上記第１のリスクスコア及び上記第２のリスクスコアを分類することとを含むシステム。

［項目１２０］上記１つ又は複数の閾値は、少なくとも増大リスク閾値及び即時リスク閾値を含み、上記分類することは、上記第１のリスクスコア及び上記第２のリスクスコアのそれぞれに対し、上記増大リスク閾値を超える上記第１のリスクスコア又は上記第２のリスクスコアに基づき、増大リスクとして、上記対象者の上記可能性のある心不整脈イベントの上記リスクを分類することと、上記即時リスク閾値を超える上記第１のリスクスコア又は上記第２のリスクスコアに基づき、即時リスクとして、上記対象者の上記可能性のある心不整脈イベントの上記リスクを分類することとを含む、項目１１９に記載のシステム。

［項目１２１］上記分類することは、上記時間変化系列のリスクスコアに基づき、上記対象者の上記可能性のある心不整脈イベントの上記リスクの時間変化分類を含む、項目１１９又は項目１２０に記載のシステム。

［項目１２２］上記分類することは、上記対象者の上記可能性のある心不整脈イベントの上記リスクの基本的な上記分類における第１種誤差（偽陽性）を低減するべく、上記１つ又は複数の機械学習分類器モデルの基本的特異度を調整することを含む、項目１１９から１２１の何れか一項に記載のシステム。

［項目１２３］上記検証メトリックは、複数の、上記第２の複数の対象者の心臓電気生理的メトリック、人口統計メトリック、及び病歴メトリックのうちの１つ又は複数を含む、項目１１９から１２２の何れか一項に記載のシステム。

［項目１２４］上記１つ又は複数のプロセッサは、１）上記検証メトリックにおける上記メトリックの１つ又は複数を調整すること、及び２）上記第２の複数の対象者に、追加の１つ又は複数の対象者を付加することに基づき、上記検証メトリックを拡張することのうち少なくとも１つにより、上記検証メトリックを更新することと、更新された上記検証メトリックに基づき、上記１つ又は複数の閾値を精密化することとを含む動作を実行する、項目１１９から１２３の何れか一項に記載のシステム。

［項目１２５］上記１つ又は複数のプロセッサは、１）上記訓練メトリックにおける上記メトリックのうち１つ又は複数を調整すること、及び２）上記第１の複数の対象者に、追加の１つ又は複数の対象者を付加することに基づき、上記訓練メトリックを拡張することのうち少なくとも１つにより、上記訓練メトリックを更新することと、更新された上記訓練メトリックに基づき、上記１つ又は複数の機械学習分類器モデルを再訓練することとを含む動作を実行する、項目１１９から１２４の何れか一項に記載のシステム。

［項目１２６］上記第２の複数の対象者の上記検証メトリックは、上記第１の複数の対象者の上記訓練メトリックから独立する、項目１１９から１２５の何れか一項に記載のシステム。

［項目１２７］上記１つ又は複数の機械学習分類器モデルは、上記検証メトリックで検証され、上記検証メトリックは、上記検証メトリックのうち基本的な１つ又は複数における異所性拍動の存在又は不存在の兆候を含む、項目１１９から１２６の何れか一項に記載のシステム。

［項目１２８］上記１つ又は複数のプロセッサは、上記第１の期間中に受信されて上記第１のＥＣＧ信号に少なくとも部分的に基づき、上記対象者の上記第１の生理的情報セットにおける正常拍動と異所性拍動とを区別することを含む動作を実行する、項目１１９から１２７の何れか一項に記載のシステム。

［項目１２９］上記訓練メトリック及び上記検証メトリックのうち少なくとも１つは、心拍数、心拍数変動、非持続性心室性頻脈（ＶＴ）エピソードカウント、及び心室性期外収縮（ＰＶＣ）カウントのうち少なくとも１つに基づくメトリックを含む、項目１１９から１２８の何れか一項に記載のシステム。

［項目１３０］上記訓練メトリック及び上記検証メトリックのうち少なくとも１つは、心拍数変動に基づくメトリックを含み、上記メトリックは、正常間隔毎の経時的標準偏差を含む、項目１１９から１２９の何れか一項に記載のシステム。

［項目１３１］上記訓練メトリック及び上記検証メトリックのうち少なくとも１つは、ＱＲＳ幅、ＱＲＳ高さ、シングルリードＱＲＳモルホロジ、及びデュアルリードＱＲＳモルホロジのうち少なくとも１つに基づくメトリックを含む、項目１１９から１３０の何れか一項に記載のシステム。

［項目１３２］上記訓練メトリック及び上記検証メトリックのうち少なくとも１つは、シングルリードＱＲＳモルホロジに基づくメトリックを含み、上記メトリックは、左右（ＳＳ）及び前後（ＦＢ）チャンネルのそれぞれに対する類似度スコアの経時的平均を含む、項目１１９から１３１の何れか一項に記載のシステム。

［項目１３３］上記訓練メトリック及び上記検証メトリックのうち少なくとも１つは、ＱＲＳ幅に基づくメトリックを含み、上記メトリックは、ＱＲＳ群の推定幅の経時的標準偏差及び上記ＱＲＳ群の推定幅の経時的平均のうち少なくとも１つを含む、項目１１９から１３２の何れか一項に記載のシステム。

［項目１３４］上記訓練メトリック及び上記検証メトリックのうち少なくとも１つは、ＱＲＳ高さに基づくメトリックを含み、上記メトリックは、ＱＲＳ群の推定高さの経時的標準偏差を含む、項目１１９から１３３の何れか一項に記載のシステム。

［項目１３５］上記訓練メトリック及び上記検証メトリックのうち少なくとも１つは、ＱＴ変動、ＳＴ下降、ＳＴ増大、及び／又はＳＴ傾き、Ｔ波交代性、Ｔ波変動、及びデュアルリードＴ波モルホロジのうち少なくとも１つに基づくメトリックを含む、項目１１９から１３４の何れか一項に記載のシステム。

［項目１３６］上記訓練メトリック及び上記検証メトリックのうち少なくとも１つは、心音メトリックを含む、項目１１９から１３５の何れか一項に記載のシステム。

［項目１３７］上記心音メトリックは、Ｓ３及びＳ４心音メトリックを含む、項目１３６に記載のシステム。

［項目１３８］上記訓練メトリック及び上記検証メトリックのうち少なくとも１つは、心臓の後続の機械的活動において、心電図（ＥＣＧ）における第１の予め決められた基準時点から、第２の予め決められた基準時点までの間隔を表現する電気機械的活性化時間メトリックを含む、項目１１９から１３７の何れか一項に記載のシステム。

［項目１３９］上記ＥＣＧにおける上記第１の予め決められた基準時点は、Ｐ波及びＱＲＳ群のオンセットを含み、上記Ｐ波及びＱＲＳ群の上記オンセットは、ａ）Ｐ波、ｂ）Ｑ波、ｃ）Ｒ波、及びｄ）Ｓ波のうち少なくとも１つに関連する複数の時点を含む、項目１１９から１３８の何れかえ一項に記載のシステム。

［項目１４０］上記心臓の上記後続の機械的活動は、左心室壁運動を含む、項目１１９から１３９の何れか一項に記載のシステム。

［項目１４１］上記心臓の上記後続の機械的活動における上記第２の予め決められた基準時点は、ａ）最大左心室壁運動の時点、及びｂ）上記左心室壁運動の弛緩の状態のうち少なくとも１つを含む、項目１１９から１４０の何れか一項に記載のシステム。

［項目１４２］上記心臓の上記後続の機械的活動における上記第２の予め決められ基準時点は、Ｓ１心音のピーク強度の時点を含む、項目１１９から１４１の何れか一項に記載のシステム。

［項目１４３］上記心臓の上記後続の機械的活動における上記第２の予め決められ基準時点は、上記心臓の超音波測定に基づく、項目１１９から１４２の何れか一項に記載のシステム。

［項目１４４］上記電気機械的活性化時間メトリックは、百分率の電気機械的活性化時間メトリックを含む、項目１１９から１４３の何れか一項に記載のシステム。

［項目１４５］上記分類することは、描かれた、上記時間変化系列のリスクスコアの曲線より下のエリア及び上記時間変化系列のリスクスコアの平均のうち少なくとも１つを計算することを含む、項目１１９から１４４の何れか一項に記載のシステム。

［項目１４６］上記第１のリスクスコア及び上記第２のリスクスコアは、上記第１のリスクスコア及び上記第２のリスクスコアが前上記１つ又は複数の閾値を超える量に基づいて分類される、項目１１９から１４５の何れか一項に記載のシステム。

［項目１４７］上記第１のリスクスコア及び上記第２のリスクスコアは、上記時間変化系列のリスクスコアが上記１つ又は複数の閾値を超える回数に基づいて分類される、項目１１９から１４６の何れか一項に記載のシステム。

［項目１４８］上記１つ又は複数のプロセッサは、上記第１のリスクスコア及び上記第２のリスクスコアの上記分類に基づき、上記対象者及び第３者のうち少なくとも一方に通知することを含む動作を実行する、項目１１９から１４７の何れか一項に記載のシステム。

［項目１４９］上記第１のリスクスコア及び上記第２のリスクスコアの上記分類は、増大リスク及び即時リスクのうち少なくとも１つを示す、項目１１９から１４８の何れか一項に記載のシステム。

［項目１５０］上記通知することは、上記対象者の医療チームの少なくとも１つのメンバーに通知を送信することを含む、項目１１９から１４９の何れか一項に記載のシステム。

［項目１５１］上記１つ又は複数のプロセッサは、上記第１のリスクスコア及び上記第２のリスクスコアの上記分類に基づき、心臓イベントの検出と、上記心臓イベントのための処置との間の時間間隔を調整することを含む動作を実行する項目１１９から１５０の何れか一項に記載のシステム。

［項目１５２］項目１１９から１５１の何れか一項に記載の医療前兆イベント予測のシステムを備える外部医療機器であって、上記外部医療機器は、上記対象者の心臓の状態をモニタリングするよう構成される外部医療機器。

［項目１５３］上記外部医療機器は、装着型医療機器を備える項目１５２に記載の外部医療機器。

［項目１５４］上記１つ又は複数のプロセッサは、上記第１のリスクスコア及び上記第２のリスクスコアの上記分類に基づき、上記外部医療機器のユーザインタフェースの１つ又は複数の機能又は特徴を変更することを含む動作を実行する、項目１５２又は１５３に記載の外部医療機器。

［項目１５５］医療前兆イベント予測のシステムであって、１つ又は複数のプロセッサと通信し、記憶された命令を有する非一時的コンピュータ可読記憶媒体を備え、上記命令は、上記１つ又は複数のプロセッサにより実行された場合、上記１つ又は複数のプロセッサに動作を実行させ、上記動作は、対象者の可能性のある医療イベントに関連付けられるイベント予測用リスクスコアを計算することを含み、上記イベント予測用リスクスコアは、機械学習分類器に基づいて計算され、上記機械学習分類器は、ｉ）複数の対象者の心臓電気生理的メトリック、及びｉｉ）上記複数の対象者の人口統計メトリック及び病歴メトリックのうち少なくとも１つ、のうち少なくとも１つを含む訓練メトリックで訓練される、システム。

［項目１５６］上記機械学習分類器は、上記訓練メトリックから独立する検証メトリックに基づいて検証され、上記機械学習分類器の少なくとも１つの閾値は、上記検証に基づいて設定される、項目１５５に記載のシステム。

［項目１５７］上記１つ又は複数のプロセッサは、少なくとも１つの閾値に基づき、上記イベント予測用リスクスコアを分類することを含む動作を実行する、項目１５５又は１５６に記載のシステム。

［項目１５８］上記少なくとも１つの閾値は、メトリックの実質的に連続的に更新されたレジストリに基づき、実質的に連続的に精密化される、項目１５５から１５７の何れか一項に記載のシステム。

［項目１５９］上記１つ又は複数のプロセッサは、時系列にわたり、上記対象者の上記可能性のある医療イベントに関連付けられる複数のイベント予測用リスクスコアを計算することと、上記時系列にわたり、上記対象者の上記可能性のある医療イベントに関連付けられる少なくとも１つの傾向を決定するべく、上記複数のイベント予測用リスクスコアを分析することとを含む動作を実行する、項目１５５から１５８の何れか一項に記載のシステム。

［項目１６０］上記訓練メトリック及び上記検証メトリックのうち少なくとも１つは、心音メトリックを含む、項目１５５から１５９の何れか一項に記載のシステム。

［項目１６１］上記心音メトリックは、Ｓ３及びＳ４の心音メトリックを含む、項目１５５から１６０の何れか一項に記載のシステム。

［項目１６２］上記訓練メトリック及び上記検証メトリックのうち少なくとも１つは、心臓の後続の機械的活動において、心電図（ＥＣＧ）における第１の予め決められた基準時点から第２の予め決められた基準時点までの間隔を表現する電気機械的活性化時間メトリックを含む、項目１５５から１６１の何れか一項に記載のシステム。

［項目１６３］上記ＥＣＧにおける上記第１の予め決められた基準時点は、Ｐ波及びＱＲＳ群のオンセットを含み、上記Ｐ波及びＱＲＳ群の上記オンセットは、ａ）Ｐ波、ｂ）Ｑ波、ｃ）Ｒ波、及びｄ）Ｓ波のうち少なくとも１つに関連する複数の時点を含む、項目１５５から１６２の何れか一項に記載のシステム。

［項目１６４］上記心臓の上記後続の機械的活動は、左心室壁運動を含む、項目１５５から１６３の何れか一項に記載のシステム。

［項目１６５］上記心臓の上記後続の機械的活動における上記第２の予め決められた基準時点は、ａ）最大左心室壁運動の時点、及びｂ）上記左心室壁運動の弛緩の状態のうち少なくとも１つを含む、項目１５５から１６４の何れか一項に記載のシステム。

［項目１６６］上記心臓の上記後続の機械的活動における上記第２の予め決められた基準時点は、Ｓ１心音のピーク強度の時点を含む、項目１５５から１６５の何れか一項に記載のシステム。

［項目１６７］上記心臓の上記後続の機械的活動における上記第２の予め決められた基準時点は、上記心臓の超音波測定に基づく、項目１５５から１６６の何れか一項に記載のシステム。

［項目１６８］上記電気機械的活性化時間メトリックは、百分率の電気機械的活性化時間メトリックを含む、項目１５５から１６７の何れか一項に記載のシステム。

［項目１６９］医療前兆イベント予測の方法であって、第１の期間中に受信されて対象者の第１のＥＣＧ信号に少なくとも部分的に基づく上記対象者の第１の生理的情報セットと、第２の期間中に受信された上記対象者の第２の生理的情報セットとを取得する段階と、ｉ）第１の複数の対象者の心臓電気生理的メトリック、及びｉｉ）上記第１の複数の対象者の人口統計メトリック及び病歴メトリックのうち少なくとも１つのうち少なくとも１つを含む訓練メトリックで訓練された１つ又は複数の機械学習分類器モデルに、上記第１の生理的情報セット及び上記第２の生理的情報セットを適用することに基づき、上記対象者の可能性のある心不整脈イベントのリスクの推定に関連付けられる第１のリスクスコア及び第２のリスクスコアを計算する段階であって、上記１つ又は複数の機械学習分類器モデルは、第２の複数の対象者の検証メトリックで検証され、上記１つ又は複数の機械学習分類器モデルの１つ又は複数の閾値は、上記検証に基づいて設定される、段階と、少なくとも、上記可能性のある心不整脈イベントに関連付けられる上記第１のリスクスコア及び上記第２のリスクスコアを、時間変化系列のリスクスコアとして提供する段階と、上記１つ又は複数の閾値に基づき、上記対象者の上記可能性のある心不整脈イベントの上記リスクの推定に関連付けられる上記第１のリスクスコア及び上記第２のリスクスコアを分類する段階とを備える方法。

［項目１７０］上記１つ又は複数の閾値は、少なくとも増大リスク閾値と、即時リスク閾値とを含み、上記分類する段階は、上記第１のリスクスコア及び上記第２のリスクスコアのそれぞれに対し、
上記増大リスク閾値を超える上記第１のリスクスコア又は上記第２のリスクスコアに基づき、増大リスクとして、上記対象者の上記可能性のある心不整脈イベントの上記リスクを分類する段階と、
上記即時リスク閾値を超える上記第１のリスクスコア又は上記第２のリスクスコアに基づき、即時リスクとして、上記対象者の上記可能性のある心不整脈イベントの上記リスクを分類する段階とを含む、項目１６９に記載の方法。

［項目１７１］上記分類する段階は、上記時間変化系列のリスクスコアに基づき、上記対象者の上記可能性のある心不整脈イベントの上記リスクを時間変化分類する段階を含む、項目１６９又は１７０に記載の方法。

［項目１７２］上記分類する段階は、上記対象者の上記可能性のある心不整脈イベントの上記リスクの基本的な上記分類における第１種誤差（偽陽性）を低減するべく、上記１つ又は複数の機械学習分類器モデルの基本的な特異度を調整する段階を含む、項目１６９から１７１の何れか一項に記載の方法。

［項目１７３］上記検証メトリックは、複数の、上記第２の複数の対象者の心臓電気生理的メトリック、人口統計メトリック、病歴メトリックのうちの１つ又は複数を含む、項目１６９から１７２の何れか一項に記載の方法。

［項目１７４］上記訓練メトリック及び上記検証メトリックのうち少なくとも１つは、心音メトリックを含む、項目１６９から１７３の何れか一項に記載の方法。

［項目１７５］上記心音メトリックは、Ｓ３及びＳ４心音メトリックを含む、項目１６９から１７４の何れか一項に記載の方法。

本発明のこれらの及び他の特徴及び特性、並びに構造の関連要素の動作及び機能の方法及び製造コストの一部の組み合わせは、添付の図面を参照し、以下の説明及び添付の請求項の検討により明らかになるであろう。添付の図面の全ては、本明細書の一部を形成し、同様の参照符号は、様々な図面における対応する部分を示す。しかしながら、図面は、単に例示及び説明の目的のためのものであり、本発明を限定する定義として意図されるものではないことが、明確に理解されたい。さらなる特徴及び他の目的並びに利点は、図面を参照しながら以下の詳細な説明から、より明らかになるであろう。
例示的な心臓の洞調律の心電図（ＥＣＧ）信号のグラフである。 装着型医療機器を示す。 医療機器のブロック図である。 医療前兆イベント予測及び検出の方法のフローチャートである。 病状に応答するためのシステムを示す。 例示的な推定用リスクスコアのグラフである。 例示的な推定用リスクスコアのグラフである。 別の医療前兆イベント予測の方法のフローチャートである。 患者のイベント予測用リスクスコアの範囲を示す。 シングルリードＱＲＳモルホロジメトリックを決定するための例示的なＥＣＧ信号を示す。 心拍数変動メトリックを決定するための例示的なＥＣＧ信号を示す。 ＱＲＳ幅の例を示す。 ＱＲＳ高さの例を示す。 イベント予測用リスクスコア及び対応する分類を決定するための処理のフローチャートである。 イベント予測用リスクスコアを決定、分類、及び通知するためのシステムのブロック図である。 医療前兆イベント予測のための状態変化分析方法のフローチャートである。 ＥＣＧ信号におけるＰＶＣパラメータが抽出のために識別されるデュアルリードＥＣＧ信号を示す。 変化点を含む例示的な多変量パラメータ信号を示す。 処置された対象者に関する例示的な異例スコアの多変量積算を示す。 ２００名の患者の例示的な試験セットによる医療前兆イベント予期に対する感度及び特異度のパーセンテージを含む状態変化結果を示す。 多変量特徴の選択処理を示す。 ベクトル心電図のベクトルループ分岐のフローチャートである。 例示的な対象者のＥＣＧ波形のグラフである。 臨界（リスク）及び信頼度尺度に基づく例示的な行動を図示するチャートである。 期間に関する例示的な行動のチャートである。 加速度計信号で実行されるＫ平均クラスタリングを示す類似性マトリックスの例を示す。 例示的な心停止予期（ＣＡＰ）応用の例示的なスクリーンショットを示す。 例示的な心停止予期（ＣＡＰ）応用の例示的なスクリーンショットを示す。 例示的な心停止予期（ＣＡＰ）応用の例示的なスクリーンショットを示す。 例示的な心停止予期（ＣＡＰ）応用の例示的なスクリーンショットを示す。 修正早期警告（ＭＥＷ）スコアの算出においてＣＡＰ応用により考慮され得る例示的な生理的パラメータを示す。 グラスゴーコーマスケール（ＧＣＳ）スコアの算出において考慮され得る例示的な患者特性を示す。 医療前兆イベント予測の方法のフローチャートである。

本明細書において、対象者に対して起こり得る、例えば、有害心臓イベントなどの医療イベントを含む状態を予期するべく、対象者データを自動的に分析するための改良されたシステム及び方法が、提供される。１つ又は複数のイベント予測用リスクスコアは、イベントの発生の予期時間に基づいて生成され得る。例えば、複数の期間に対し、イベント予測用リスクスコアは、計算され得る（例えば、これにより、各期間は、それ自体のそれぞれのイベント予測用リスクスコアを有する）。このように、複数の異なるイベント予測用リスクスコアは、複数の異なる期間に対して（例えば、１０分程度未満、１時間程度未満、３時間程度未満、１日程度未満、１週間程度未満、及び／又は１ヶ月程度未満など）、計算され得る。イベント予測用リスクスコアは、関連付けられる期間内に発生する１つ又は複数の医療イベントの可能性又は確率の尺度を提供する。

１つ又は複数の期間に対するイベント予測用リスクスコアは、イベントに対する行動又は応答の計画を決定するべく、対応する期間に関連付けられる記憶されたイベント予測用リスク閾値と比較され得る。行動又は応答の計画は、イベントに対して予期される時間及び／又はイベント予測用リスクスコアに基づき、変動し得る。従って、より遠い将来において発生する可能性のあるイベントに対する行動又は応答の決定された計画は、よりごく近い将来において発生する可能性のあるイベントに対する行動又は応答の決定された計画と異なり得る。

本明細書に用いられる場合、単数形である「一」（"ａ"）、「一」（"ａｎ"）、及び該（"ｔｈｅ"）は、別段の明確な記載がない限り、複数形のものを含む。

本明細書に用いられる場合、「端部」、「上部」、「下部」、「右」、「左」、「鉛直」、「水平」、「頂部」、「底部」、「横方向」、「長手方向」という用語及びそれらの派生語は、図面の図形におけるその向きのように本発明に関連するべきである。しかしながら、本発明は、様々な代替的な向きを仮定し得、従って、そのような用語は、限定するものとして考慮されるべきではないことが理解されたい。また、本発明は、反対の事項が明確に指定される場合を除き、様々な代替的な変形例及び段階シーケンスを仮定し得ることが理解されたい。添付図面において示され、以下の明細書に説明される具体的な機器及び処理は単に、本発明の例示的な実施形態であることも理解されたい。従って、本明細書に開示されている実施形態に関連する具体的な寸法及び他の物理的特性は、限定するものとして考慮されるべきではない。

本明細書の目的のために、別段の記載がない限り、本明細書及び請求項に用いられる構成要素、応答条件、寸法、物理的特性などの量を表す全ての数は、「程度」又は「約」（"ａｂｏｕｔ"）という用語により全ての例において修正されているとして理解されたい。従って、反対の事項が示されていない限り、以下の明細書及び添付の請求項に記載される数値パラメータは、本発明により取得されるべき所望の特性に応じて変動し得る近似値である。少なくとも、かつ、請求項の範囲に対する均等論の適用を限定する試みとしてではなく、各数値パラメータは少なくとも、述べられる有効桁数の数に照らして、通常の丸め手法を適用することにより解釈されるべきである。

本発明の広範囲を記載する数値範囲及びパラメータ設定が近似値であるものの、具体的な例に記載される数値は、可能な限り正確に述べられている。しかしながら、任意の数値は、それらのそれぞれの試験測定において発見された標準偏差により必ず生じる特定の誤差を本質的に含む。

また、本明細書に記載される任意の数値範囲は、そこに包含される全ての部分範囲を含むを意図することが理解されるべきである。例えば、"１から１０まで"の範囲は、記載されている最小値の１及び記載されている最大値の１０の間及びそれらを含む任意かつ全ての部分範囲を含むことを意図する。つまり、全ての部分範囲は、１以上の最小値から始まり、１０以下の最大値で終わり、全ての部分範囲は、例えば、１から６．３まで、又は、５．５から１０まで、若しくは２．７から６．１までの間である。

本明細書に用いられる場合、「通信」及び「通信する」、「コミュニケートする」という用語は、１つ又は複数の信号、メッセージ、コマンド、又は他の種類のデータを受信又は転送することを指す。別のユニット又は構成要素と通信するべき１つのユニット又は構成要素について、その１つのユニット又は構成要素が、直接又は間接的に、その別のユニット又は構成要素からデータを受信でき、及び／又は、その別のユニット又は構成要素へとデータを送信できることを意味する。これは、本質に有線及び／又は無線であり得る直接又は間接的な接続を指し得る。さらに、送信されるデータが、その１つ目及び２つ目のユニット又は構成要素の間で修正されたり、処理されたり、ルーティングされたりするなどのことがあり得るとしても、２つのユニット又は構成要素は、互いに通信し得る。例えば、第１ユニットが受動的にデータを受信し、データを能動的に第２ユニットへ送信しないとしても、第１ユニットは、第２ユニットと通信し得る。別の例として、第１ユニットは、中継ユニットが１つのユニットからのデータを処理し、処理されたデータを第２ユニットへ送信する場合、第２ユニットと通信し得る。多数の他の構成が可能であることは、理解されるであろう。

概して、例えば、有害心臓イベントなどの医療イベントを含む状態を予期するべく、対象者データを自動的に分析するためのシステム及び方法が提供される。いくつかの実施形態において、イベントの予期時間に基づく１つ又は複数のイベント予測用リスクスコアを生成するためのシステム及び方法が、提供される。イベント予測用リスクスコアは、本明細書において、心停止予期（ＣＡＰ）スコアと称される場合がある。いくつかの実施形態において、複数の異なるイベント予測用リスクスコアが、複数の異なる期間（例えば、１０分程度未満、１時間程度未満、３時間程度未満、１日程度未満、１週間程度未満、及び／又は１ヶ月程度未満など）に対して計算されるシステム及び方法が、提供される。イベント予測用リスクスコアは、その関連付けられる期間内に発生する１つ又は複数の医療イベントの可能性又は確率の尺度を提供する。

いくつかの実施形態に係るシステム及び方法は、イベントに対する予期される時間、及び／又はイベント予測用リスクスコアに基づいて変動する、そのイベントに対する行動又は応答の計画を決定するべく、それらの期間に対する異なるイベント予測用リスクスコアを、それらの期間に関連付けられる記憶されたイベント予測用リスク閾値と比較し得る。従って、より遠い将来に発生する可能性のあるイベントに対する行動又は応答の決定された計画は、よりごく近い将来に発生する可能性のあるイベントに対する行動又は応答の決定された計画と異なり得る。

様々なバイタルサインに基づく患者の結果を概ね予期する方法論の非限定的な例が、２０１３年４月２３日に出願された「急性心肺イベント及び患者の生存能力を予期する方法」と題する米国特許番号第８，６６８，６４４号、２０１４年３月６日に出願された「急性心肺イベント及び患者の生存能力を予期する方法」と題する米国特許番号第８，９３２，２２０号、２０１４年３月６日に出願された「急性心肺イベント及び患者の生存能力を予期する方法」と題する米国特許番号第８，９５１，１９３号、２０１４年１２月１２日に出願された「急性心肺イベント及び患者の生存能力の予期」と題する米国特許出願公開第２０１５／０２２３７５９号、及び２０１１年３月１４日に出願された「患者の生存能力を予期する方法」と題する国際公開番号第ＷＯ２０１１／１１５５７６号において説明されており、それらの全ての全体が参照により本明細書に組み込まれる。

期間は、任意の持続時間を含み得る。例えば、期間は、現在の時間から将来の時点までの期間、２つの将来の時点の間の期間、瞬間、及び／又は、それらの任意の組み合わせを含み得る。

様々な期間に基づく医療前兆イベントの検出及び推定のためのシステム及び方法が、本明細書において説明される。いくつかの実施形態に係るシステム及び方法は、医療前兆イベントの検出及び推定に基づき、様々な示唆される行動又は応答の計画を提供する。本明細書において、医療前兆イベントの推定及び検出のためのシステムは、「早期警告システム」と称され得る。

オックスフォード英語辞典では、「前兆」（"ｐｒｅｍｏｎｉｔｉｏｎ"）を「あること、特に良くないことが発生しようとする強い感じ」として定義している。「前兆」のラテン語源が、「前」（"ｂｅｆｏｒｅ"）を意味する"ｐｒａｅ"及び「警告」（"ｗａｒｎ"）を意味する"ｍｏｎｅｒｅ"である。本明細書に用いられる場合、「前兆」は、あることが発生する可能性又は確率を有する兆候を意味し、「医療前兆イベント」は、対象者に発生する可能性又は確率を有する医療イベントを意味する。医療前兆イベントの検出及び推定はこのように、例えば、対象者又は患者の病状における潜在的に有害又は致命的な悪化に対して準備し、悪化の有害な影響を潜在的に軽減又は回避し、又は適時に適切な処置により悪化又はイベントを潜在的に完全に回避さえするなど、医療イベントに対して準備する時間を、個人及び／又は医療従事者に提供するよう、早期警告システムとして用いられ得る。

そのような医療イベントの非限定的な例は、例えば、心筋梗塞又は心停止、急性非代償性心不全に起因する重大な除脈、急性冠状動脈症候群などの心臓イベントを含み得る。病状における悪化の非限定的な例は、疾患状態の発端、疾患状態の進行又は悪化、及び／又は、不整脈、心臓発作などの有害な医療イベントを含み得、対象者が、検出しにくい内出血に起因する潜在的に致命的な血圧の急速な低下を起こす外傷性負傷を受け得る。対象者の病状における他の起こり得る医療イベント又は悪化は、例えば、身体的負傷、糖尿病、敗血症性ショック、痙攣、又は癲癇に起因し得る。

心臓の前兆イベントの非限定的な例は、異所性拍動、異所性拍動の継続、心室性頻脈、除脈、及び／又は、Ｐ波、ＱＲＳ群、Ｔ波、及びＵ波における不規則性又は異常など、熟練の臨床医により見られる有形イベントを含み得る。例えば、心臓の電気活動における不規則性又は異常は、平坦Ｔ波、反転Ｔ波、超急性Ｔ波又は先鋭Ｔ波、拍毎のＴ波変動性、短縮ＱＴ間隔、長引いたＱＴ間隔、幅広ＱＲＳ、顕著なＵ波などを含み得る。代替的に又は追加的に、医療前兆イベントは、例えば、イベント群の検出、イベント率の加速、イベントの強度又は臨界の増加などの中間レベルのイベントを含み得る。代替的に又は追加的に、医療前兆イベントは、例えば、多次元パラメータ空間に定義され得る上位イベントを含み得、例えば、パラメータは、心電図（ＥＣＧ）データ、及び／又は他の関連生理的パラメータ、並びに／又は対象者の人口統計値及び他の健康歴を含む。前兆イベントの非限定的な例は、以下にてさらに詳細に論じられる。

システム及び方法は、本明細書において詳述され、多くの場合、心臓イベントのリスクを有し得る対象者に関して説明される。しかしながら、開示される実施形態は、心臓イベントのみに限定されない。本明細書において説明されるシステム及び方法は、対象者の任意のモニタリングされた生理的パラメータに基づき、任意の医療前兆イベントの検出及び推定のために用いられ得る。

例えば、心停止、心室性頻脈（"ＶＴ"）、心室細動（"ＶＦ"）、興奮収縮解離（"ＰＥＡ"）、心停止などの心臓イベントのリスクを有し得る対象者は、近づいてくる心臓イベントの兆候のためにモニタリングされ得、これにより、心臓イベントの発生の確率を低減し、及び／又は、心臓イベントに起因する対象者への危害を軽減する行動を取り得る。イベント予測用リスクスコアは、そのような心臓イベントの任意の組み合わせに対して決定され得る。モニタリングされるべき対象者は、過去に心臓イベントに見舞われた対象者、心臓又は他の手術から回復されている対象者、及び／又は、例えば、その他の不可解な意識喪失、急速な心拍、又は胸痛など、他の可能な心臓機能障害サインを示している対象者を含み得る。

本明細書において説明されている外部医療機器は、１つ又は複数の心臓検知電極、コントローラ、及びユーザインタフェースを含み得るが、これらに限定されるものではない。心臓検知電極は、心臓電気生理をモニタリングし、ｐ、ｑ、ｒ、ｓ、ｔ、及びｕ波、並びに心室性期外収縮、不整頻拍、及び心拍波モルホロジへの変化などの心電図記録を取得するために用いられ得る。心拍リズムデータから得られる関連情報を伴うこれらの心電図記録は、突然の心臓停止又は心停止に起因し得る心臓性突然死の増大リスクに対し対象者を分類するべく、単独で又は人口統計値及び病歴と組み合わせて用いられ得る。コントローラは、数時間から４５秒以下のような短い時間の心電図記録から集めた情報を含む、心臓電気生理及び対象者データの組み合わせを分析するよう調整され得る。心電図記録は、対象者が機器を装着している間に、対象者毎に一度、又は、複数回取得され得る。例えば、複数の記録を伴う実施において、心臓性突然死のリスク分類への変化の時間依存性尺度が、取得され得る。ユーザインタフェースは、音声及び振動成分、並びにセル方式及び無線のインターネット接続を有する可視的表示画面を提供し得、それらの何れか又は全ては、リスク情報のまとめを、対象者、第１のレスポンダ、又は医療従事者に提供する手段として用いられ得る。

実施において、本明細書において説明されるシステム、方法、及び機器は、例えば、イベント予測用リスクスコアに基づき、心臓性突然死のリスクによって対象者を分類するために用いられ得る。例えば、本明細書において説明される原理は、心臓モニタリング及び／又は治療機器に実施され得る。例えば、少なくとも１つの実施形態は概して、例えば、携帯型心臓遠隔測定（ＭＣＴ）及び／又は連続イベントモニタリング（ＣＥＭ）応用に用いられる心臓モニタ機器に関する。

いくつかの実施において、少なくとも１つの実施形態は概して、装着型治療機器に関し、より具体的には、対象者の心臓電気生理をモニタリングするよう構成される装着型治療機器に関する。実施形態が、対象者の心電図を、人口統計情報及び病歴（性別、年齢、左室駆出率、合併症、及び装着型治療機器の処方をもたらす心臓兆候など）と共に組み込む。いくつかの実施形態において、対象者が、数ヶ月から数年にわたる長期間において、心臓性突然死に関連付けられる１つ又は複数のリスクメトリックを維持する可能性が判定される。例えば、対象者は、低減された左室駆出率（例えば、≦３５％）を維持する長期リスク、又は、彼／彼女自身が心室性期外収縮、不整頻拍、又は可変心拍波モルホロジを示し続ける可能性に対して、判定され得る。

モニタリングされ得る対象者のパラメータ又はメトリックは、対象者のＥＣＧの様々なパラメータを含む。ＥＣＧパラメータは、例えば、Ｔ波アルテルナン又はＴ波不安定性（例えば、交互の脈動に限定されないが、例えば、３拍、４拍、５拍毎に発生するＴ波における形態的変化）などのＴ波、ＰＲ間隔、ＱＴ間隔、ＱＲＳ群、心拍数変動（ＨＲＶ）、及び／又は対象者のＥＣＧの他のパラメータに対する変化を含み得る。

これらのパラメータ又はメトリックに対応するＥＣＧ信号の部分は、例えば、図１及び図８Ｂ‐図８Ｅに示され、類似機能のＥＣＧモニタ又は機器が含まれる場合、ＥＣＧモニタ又は自動体外式除細動器（ＡＥＤ）などにより、非侵襲的にモニタリングされ得る。

完全に網羅しているわけではないが、差し迫った心臓イベントを予期し得る対象者の他の測定可能なパラメータ又はメトリックのリストとしては、低減中の低心拍数（すなわち、除脈、一般には「ブレーディングダウン」（"Ｂｒａｄｙｉｎｇ ｄｏｗｎ"）と称される）、増大心拍数、血圧、換気ＣＯ_２（すなわち、対象者の呼吸ガス中の二酸化炭素の濃度又は分圧）、ＳｐＯ_２（すなわち、血中酸素飽和度の尺度）、ＳＭＯ_２（すなわち、筋肉酸素飽和度の尺度）、脳血流、脳波記録法（ＥＥＧ）信号、電気機械的活性化時間（ＥＭＡＴ）（以下にてさらに詳細に説明される）、心音（例えば、Ｓ３及びＳ４音）、脳の酸素レベル（すなわち、脳酸素測定）、組織ｐＨ値、対象者の心臓の超音波画像、対象者の傾きに対する対象者の心拍数の応答を含み得る。

近づいてくる心臓イベントの兆候のためにモニタリングされ得る対象者のパラメータは、侵襲的に又は非侵襲的にモニタリングされ得、対象者の多くのパラメータは、光学技術を用いてモニタリングされ得る。例えば、舌下ＣＯ_２、脳の酸素レベル、及び組織ｐＨは、光学的に測定され得る。

心音に基づく測定可能なパラメータ又はメトリックは、組み合わせられたＥＣＧ及び心臓聴覚データの取得及び定量的測定から得られる音響式心電図のメトリックを含み得る。そのようなメトリックは、例えば、左心室に関連する正常及び異常心音を識別して定量化するそれらを含み得、実質的に同時に記録されたＥＣＧにおいて、心周期毎のそれらの心音のタイミング対Ｐ波及びＱＲＳ群のオンセットを示し得る。例えば、そのようなメトリックは、（Ｓ３及びＳ４などの）心音の存在及び強度、並びに収縮期の時間間隔の持続期間を示し得る。

いくつかの例において、そのような音響式及び／又は組み合わせられた音響式及びＥＣＧメトリックは、電気機械的活性化時間（ＥＭＡＴ）メトリックを含み得る。例えば、本明細書において用いられているＥＭＡＴメトリックは、心電図（ＥＣＧ）におけるある基準時点から、心臓の後続の機械的活動におけるある基準時点までの間隔を説明する。ＥＣＧにおける基準時点の１つの例としては、Ｐ波、及び、Ｐ波、Ｑ波、Ｒ波、又はＳ波などのＱＲＳ群のオンセットである。

心臓の機械的活動の例としては、例えば、大動脈弁の閉塞などの弁の閉塞であり得る。いくつかの例において、機械的活動は、左心室壁運動であり得、基準時点は、最大左心室壁運動の時点であり得、又は、基準時点は、弛緩の始まりであり得る。心臓の後続の機械的活動の基準時点は、米国オレゴン州ビーバートンのＩｎｏｖｉｓｅ Ｍｅｄｉｃａｌ社のＡＵＤＩＣＯＲ（登録商標）技術により例示されるように、又は、心室又は弁の運動の超音波測定を用いて、心音により測定され得る。いくつかの実施において、心臓の後続の機械的活動における基準時点の例は、Ｓ１心音のピーク強度の時点であり得る。

例えば、そのようなＥＭＡＴメトリックは、左心室が僧帽弁を閉塞する十分な力を生成するために必要とし得る時間量の尺度を提供し得る。例えば、収縮期心不全を伴う場合、ＥＭＡＴ測定は、長引き得る。

例えば、１つのＥＭＡＴメトリックは、百分率のＥＭＡＴ（％ＥＭＡＴ）を含み、主要なＲＲ間隔の尺度で割られるＥＭＡＴ時間測定として計算され得る。％ＥＭＡＴメトリックは、心臓ポンプ機能の効率性に関する。例えば、いくつかの場合において、Ｃｈａｏ Ｔ ｅｔ ａｌ．，ＥＭＡＴ ｉｎ ｔｈｅ Ｐｒｅｄｉｃｔｉｏｎ ｏｆ Ｄｉｓｃｈａｒｇｅ Ｏｕｔｃｏｍｅｓ ｉｎ Ｐａｔｉｅｎｔｓ Ｈｏｓｐｉｔａｌｉｚｅｄ ｗｉｔｈ ＡＨＦＳ，Ｉｎｔｅｒｎａｌ Ｍｅｄ．２０１０，４９：２０３１－２０３７において説明されているように、１５％より大きい％ＥＭＡＴは、患者が、（例えば、再入院が必要とされ得る）心不全関連の合併症に発展する可能性を予期し得る。

さらに、Ｅｆｓｔｒａｔｉａｄｉｓ Ｓ ｅｔ ａｌ．，Ｃｏｍｐｕｔｅｒｉｚｅｄ Ａｃｏｕｓｔｉｃ Ｃａｒｄｉｏｇｒａｐｈｉｃ Ｅｌｅｃｔｒｏｍｅｃｈａｎｉｃａｌ Ａｃｔｉｖａｔｉｏｎ Ｔｉｍｅ Ｃｏｒｒｅｌａｔｅｓ ｗｉｔｈ Ｉｎｖａｓｉｖｅ ａｎｄ Ｅｃｈｏｃａｒｄｉｏｇｒａｐａｈｉｃ Ｐａｒａｍｅｔｅｒｓ ｏｆ ＬＶ Ｃｏｎｔｒａｃｔｉｌｉｔｙ，Ｊ ｏｆ Ｃａｒｄ．Ｆａｉｌｕｒｅ．２００８，１４（７）：５７７－５８２において説明されているように、短縮ＥＭＡＴ測定は、増加した収縮性と短い電気機械的遅延とに相関し得る。

上述のように、Ｓ３及びＳ４心音メトリックは、例えば、特定の結果に関連付けられるリスクスコアを推定するために、本明細書において説明されている特定の予期モデルに用いられ得る。例えば、Ｓ３及びＳ４心音メトリックは、心不全の悪化を予期し得る。従って、Ｓ３及びＳ４メトリックは、他のメトリック入力と共に、本明細書において説明されている予期モデルに含まれ得る。本明細書ににおいて説明されている原理に従って、Ｓ３及び／又はＳ４は、心筋梗塞及び／又は心不全合併症に関する薬の増加又は入院の準備の必要性を予期し得る。

例えば、（例えば、４０歳程度以上の）成人において、Ｓ３メトリックは、心室の機能障害又は容量過負荷との相関を示すために用いられ得る。関連状態の例は、弁逆流、高出力状態、左－右心内シャント、完全Ａ－Ｖブロック、腎不全、及び、過剰流体又は輸血による容量過負荷を含む。実施において、Ｓ３は、容量過負荷（過剰流体）により引き起されるうっ血性心不全を示し得る。例えば、Ｓ３音は、容量過負荷が深刻な場合に検出され得る。いくつかの実施において、Ｓ３の存在は、例えば、心筋伸縮に起因する突然死の増大したリスクを予期し得る。高いリスクスコアを伴い、Ｓ３が存在するいくつかの状況において、例えば、介護者は、利尿剤の追加又は増加により対応することを所望し得る。

Ｓ４メトリックは、例えば、心室壁伸展性における低下による左又は右心室の充填に対する増加した抵抗などの心臓の充填圧力における増加を示し得、このことは、心室の拡張末期圧力における不均衡な上昇を伴い得る。例えば、約５０歳以上の個人におけるＳ４は、全身性高血圧、大動脈狭窄症、肥大性心筋症、及び冠動脈心疾患を有する又はそれらが悪化している患者を予期し得る。

例えば、狭心症の状況において、Ｓ４は、明らかになり得、又はその強度は、増大され得る。例えば、Ｓ４の存在は、心不全のサインを有し又は有さないで発生し得る早期急性心筋梗塞を示し得る。高いリスクスコアを伴い、Ｓ４が存在する状況において、例えば、介護者は、日常薬又は一時的な薬（例えば、硝酸塩）の増加で狭心症（虚血）を処置することにより対応することを所望し得る。

いくつかの実施において、本明細書ににおいて説明されている予期モデルは、例えば、患者の心音を基準モデルと比較することによって、特定の結果に関連付けられるリスクスコアを推定するために、心音メトリックを用い得る。例えば、患者の心音が基準モデルから外れる場合、予期モデルは、心音が異常であることを決定し得、このように、有害イベントを予期し得る（例えば、与えられるショックを予期し得る）。患者の心音が基準モデルから外れる程度は、患者のリスクスコアの影響に対応し得る。例えば、基準モデルから大幅に外れる心拍スコアは、基準モデルから最小限に外れる心拍スコアよりも、患者のリスクスコアに比較的大きい影響を有し得る。

いくつかの実施において、心音は、１０秒のスナップショットとしてサンプリングされ得る。１０秒のスナップショットは、４時間の期間において、５分毎にサンプリングされ得る。例えば、１０秒のスナップショットは、毎日、夜間の時間において（例えば、真夜中から朝４時まで）、５分毎にサンプリングされ得、一日当たり、合計４８のスナップショットが収集される。スナップショットは、左右（ｓｉｄｅ－ｔｏ－ｓｉｄｅ，ＳＳ）及び前後（ＦＢ）のＥＣＧ信号を含み得る。いくつかの実施において、スナップショットは、ｘ加速度計信号、ｙ加速度計信号、及びｚ加速度計信号も含み得る。

テンプレート（例えば、サンプリングされたデータの包括的代表例）は、本明細書において説明されている医療機器の使用の初日に測定されたスナップショットから構築され得る。基準モデルは、患者心音（例えば、医療機器の使用の初日に測定される患者心音）に基づき得る。例えば、基準モデルは、構築されるテンプレートのサブセットを含み得る。テンプレートは、スナップショットのそれぞれから構築され得、４８のテンプレートは、４８のスナップショットから構築され得る。アルゴリズム（例えば、心音テンプレートアルゴリズム）は、スナップショットに基づいたテンプレートを構築するために用いられ得る。心音テンプレートアルゴリズムは、心音サンプル、ＳＳ及びＦＢのＥＣＧ信号、並びに加速度計信号を考慮することにより、テンプレートを構築し得る。心音テンプレートアルゴリズムは、１つのテンプレートから別のテンプレートへの類似度も計算し得、以下により詳細に説明されるように、０と１との間のスカラ値として表され得る。いくつかの実施において、テンプレート（例えば、代表的なテンプレート）のサブセットは、４８のテンプレートから選択され得、これにより、代表的なテンプレートは、基準モデルを構成する。

いくつかの実施において、代表的なテンプレートは、テンプレートの信号対雑音比（ＳＮＲ）に基づき、４８のテンプレートから選択され得る。例えば、低ＳＮＲを有するテンプレートは、破棄され得る。残りのテンプレートは次に、複数のクラスタに分けられ得る。例えば、残りのテンプレートは、３つのクラスタに分けられ得、各クラスタは、身体の位置（例えば、仰向け、左向の横臥、右向の横臥など）に対応する。身体の位置は、ｘ加速度計信号、ｙ加速度計信号、ｚ加速度計信号に基づき、決定され得る。例えば、図１３を参照すると、Ｋ平均クラスタリングが、テンプレートを３つのクラスタ（例えば、Ｃ_１、Ｃ_２、及びＣ_３）に分けるべく、各テンプレートに対応する加速度計信号に対して実行され得る。図１３の類似性マトリックス１３００は、列及び行の群により表される３つのクラスタＣ_１、Ｃ_２、Ｃ_３を示す。行及び列の数値識別子はそれぞれ、複数のサンプルからなる可能なテンプレートを識別する。様々な可能なテンプレート間の類似度は、０と１との間のスカラ値として表され、類似性マトリックス１３００における色として表示され、これにより、類似マトリックス１３００における比較的濃い色は、比較的高い類似度を有するテンプレートに対応する。それぞれの可能なテンプレートは、それぞれの他のテンプレートを構成するサンプルと比較され得る。例えば、ｘ軸上で数値識別子"１"を有するテンプレートが、ｙ軸上で数値識別子"３３"を有するテンプレートのサンプルと比較される場合、類似度は、比較的低い（例えば、対応する色が薄いグレーである）。一方、ｘ軸上で数値識別子"１"を有するテンプレートが、ｙ軸上で数値識別子"２"を有するテンプレートのサンプルと比較される場合、類似度は、比較的高い（例えば、対応する色が濃いグレーである）。ｘ軸上で数値識別子"１"を有するテンプレートが、ｙ軸上で数値識別子"１"を有するテンプレートのサンプルと比較される場合（例えば、テンプレートが、テンプレートを構成する同じサンプルと比較される場合）、その類似度は、最も高い可能な値を有する（例えば、対応する色が黒である）。

代表的なテンプレートは、クラスタのそれぞれに対して選択され得る。いくつかの実施において、クラスタにおける他のテンプレートと最大の平均類似度を有するテンプレートは、そのクラスタの代表的なテンプレートとして選択され得る。例えば、クラスタＣ_ｉ（ｉ＝１，２，３）について、代表的なテンプレートＭ＝｛τ_１'，τ_２'，τ_３'｝は、以下の数式（１）、（２）、（３）に従って選択され得る。

いくつかの実施において、一旦基準モデルが確立されると、異常メトリックが、一日当たり収集されるスナップショット（例えば、４８のスナップショット）のそれぞれに対して決定され得る。いくつかの実施において、低ＳＮＲを有するスナップショットは、破棄され、このように、４８より少ない異常メトリックが決定され得る。各スナップショットに対し、異常メトリックは、スナップショットから得られるテンプレートと、基準モデル（例えば、対応する代表的なテンプレート）との間の類似度に基づいて決定され得る。

ＳＮＲが３ｄＢ未満である場合、スナップショットは、低ＳＮＲであるとして識別され得る（かつ、例えば、従って破棄され得る）。スナップショットのＳＮＲは、アルゴリズム（例えば、心音テンプレートアルゴリズム）に基づいて決定され得る。

本明細書において列挙される対象者のパラメータのうちの任意の１つ又は複数をモニタリングし、近づいてくる心臓イベントの兆候を提供し得るセンサは、例えば、装着型医療機器、又は、ＡＥＤ若しくは他の形態のモニタリング又は救命処置機器の一部として、医療機器に含まれ得る。医療機器は、対象者により携帯可能又は装着型であり得、若しくは、固定され又は支持物に取り付けられ得る。図２は、米国マサチューセッツ州チェルムズフォードのゾールメディカルコーポレ－ション社（ＺＯＬＬ Ｍｅｄｉｃａｌ Ｃｏｒｐｏｒａｔｉｏｎ）により入手可能なＬｉｆｅＶｅｓｔ（登録商標）装着型除細動器に類似し、近づいてくる心臓イベントを予期し得る対象者のパラメータをモニタリングするためのセンサを含み得る、１つの非限定的実施形態に係る装着型医療機器を示す。適切な装着型除細動器の非限定的な例は、米国特許番号第４，９２８，６９０号、第５，０７８，１３４号、第５，７４１，３０６号、第５，９４４，６６９号、第６，０６５，１５４号、第６，２５３，０９９号、第６，２８０，４６１号、第６，６８１，００３号、第８，２７１，０８２号、及び第８，３６９，９４４号により開示されており、それらの全ての全体が参照により本明細書に組み込まれる。しかしながら、開示されている実施形態は、装着型医療機器に限定されず、本明細書に列挙されている対象者のパラメータのうちの任意の１つ又は複数をモニタリングするための医療機器は、例えば、除細動器又はモニタなど、病院又はベッドサイド設置に用いられるそれらのような植え込み型医療機器、固定機器、自動体外式除細動器、又は携帯型心臓外来遠隔測定（"ＭＣＯＴ"）機器、若しくは対象者の生理的パラメータの他のモニタなどの携帯可能な医療機器を含み得る。

図２に示されているように、いくつかの実施形態において、装着型医療機器１００は、一対のショルダーストラップと、対象者の胴体のあたりに装着されるベルトとを有するハーネス１１０を備える。装着型医療機器１００は、使用中に対象者の身体のあたりに様々な位置でハーネス１１０に取り付けられ、接続ポッド１３０を介して制御ユニット１２０に電気的に連結される複数のＥＣＧ検知電極１１２を備える。乾燥検知静電容量電極であり得る複数のＥＣＧ検知電極１１２は、対象者の心臓機能をモニタリングするべく、制御ユニット１２０により用いられ、前／後対のＥＣＧ検知電極及び左／右対のＥＣＧ検知電極を含み得る。追加のＥＣＧ検知電極及び／又は他のセンサが提供され得、複数のＥＣＧ検知電極１１２は、対象者の身体のあたりの様々な場所に配置され得る。

装着型医療機器１００は、接続ポッド１３０を介して制御ユニット１２０と電気的に連結され、そのような処置が正当であると判断された場合、対象者の身体に１つ又は複数の治療的除細動ショックを与えることができる複数の治療電極１１４ａ、１１４ｂを備える。複数の治療電極１１４ａ、１１４ｂは、対象者の胴体の前面に配置される第１の治療電極１１４ａと、対象者の胴体の背面に配置される第２の治療電極１１４ｂとを含み得る。第２の治療電極１１４ｂは、共に電気的に連結され、第２の治療電極１１４ｂとして動作する一対の治療電極を含む。２つの治療電極１１４ａ、１１４ｂの使用は、対象者の身体に与えられる二相性ショックを可能にし、これにより、２つの治療電極のうちの一方は、他方の治療電極がリターンとして動作する状態で二相性ショックの第１相を与え得、その他方の治療電極は、一方の治療電極がリターンとして動作する状態で二相性ショックの第２相を与え得る。接続ポッド１３０は、複数のＥＣＧ検知電極１１２及び複数の治療電極１１４ａ、１１４ｂを、制御ユニット１２０に電気的に連結し、様々な電子回路を含み得る。例えば、接続ポッド１３０は、複数のＥＣＧ検知電極１１２のうちの複数の異なる電極からＥＣＧ信号を受信し、それらの間の差異に基づき、差動ＥＣＧ信号を制御ユニット１２０に提供する複数の差動増幅器などの信号取得回路を含み得る。接続ポッド１３０は、対象者の活動がモニタリングされ得る運動センサ（例えば、加速度計及び／又はジャイロスコープ）などの他の電子回路を含み得る。

図２に示されているように、装着型医療機器１００は、制御ユニット１２０に電気的に連結されるユーザインタフェースポッド１４０を含む。ユーザインタフェースポッド１４０は、例えば、インタフェースポッド１４０の一部に取り付けられるクリップ（不図示）を介して、対象者の衣服又はハーネス１１０に取り付けられ得る。代替的に、ユーザインタフェースポッド１４０は、簡単に対象者又は他の人の手で保持され得る。ユーザインタフェースポッド１４０は、例えば、ブルートゥース（登録商標）、無線ＵＳＢ、ＺｉｇＢｅｅ（登録商標）、無線イーサーネット、ＧＳＭ（登録商標）、又は他の種類の通信インタフェースを用いて、制御ユニット１２０と無線でコミュニケートし得る。ユーザインタフェースポッド１４０は概して、対象者又はバイスタンダが制御ユニット１２０とコミュニケートし得る多数のボタン又はタッチスクリーンと、制御ユニット１２０が対象者又はバイスタンダとコミュニケートし得るスピーカ及び／又はディスプレイとを含む。例えば、制御ユニット１２０は、対象者が心不整脈に見舞われていると判断した場合、制御ユニット１２０は、制御ユニット１２０上の拡声器（不図示）を介して可聴な警告を発し得、及び／又は、ユーザインタフェースポッド１４０は、対象者及び任意のバイスタンダに対象者の病状に対して注意を促し得る。制御ユニット１２０はまた、対象者は意識があることを示すよう、対象者に、制御ユニット１２０上の、又はユーザインタフェースポッド１４０上の１つ又は複数のボタンを長押しするよう指示し得、それにより、制御ユニット１２０に、１つ又は複数の治療的除細動ショックを与えることを保留するよう指示し得る。対象者が応答しない場合、機器は、対象者が意識不明であることを想定し得、対象者の身体に１つ又は複数の除細動ショックを与えるという結果になる処置シーケンスを進め得る。いくつかの実施形態において、ユーザインタフェースポッド１４０の機能は、制御ユニット１２０内に統合され得る。

制御ユニット１２０は、テキサスインスツルメンツ、インテル（登録商標）、ＡＭＤ、Ｓｕｎ、ＩＢＭ、Ｍｏｔｏｒｏｌａ、Ｆｒｅｅｓｃａｌｅ、及びＡＲＭ Ｈｏｌｄｉｎｇｓなどの企業により商業的に入手可能なプロセッサなどの少なくとも１つのプロセッサ、マイクロプロセッサ、又はコントローラを含む。制御ユニット１２０の少なくとも１つのプロセッサは、対象者の病状をモニタリングし、医療データのロギング及び保管を実行し、心不整脈などの検出された医療イベントに応じて対象者に医学的処置を提供するよう構成される。

示されていないが、装着型医療機器１００は、ＥＣＧ検知電極１１２の他に、対象者の生理的状態又は活動をモニタリングすることができる追加のセンサを含み得る。例えば、血圧、心拍数、胸部インピーダンス、パルス酸素レベル、呼吸速度、心音、肺音、換気ＣＯ_２、ＳＭＯ_２、脳血流、ＥＥＧ信号、脳の酸素レベル、組織ｐＨ、対象者の心臓の超音波画像、及び対象者の活動レベルを測定することができるセンサもまた提供され得る。

装着型医療機器１００は、除細動に加えて又はその代わりのものとして、処置又は介入を投入する機能を含み得る。追加の又は代替的な処置又は介入は、対象者の心臓のペーシング、米国マサチューセッツ州チェルムズフォードのゾールメディカルコーポレーション社により入手可能なＡｕｔｏＰｕｌｓｅ（登録商標）非侵襲的心拍維持ポンプに類似する装置での胸部圧迫の自動投与、及び／又は自動薬物輸送を含み得る。除細動又は他の治療を提供する装着型医療機器１００の一部は、制御ユニット１２０から取り外し可能であり得る。制御及び治療ユニットをモジュール式にすることによって、装着型医療機器１００は、除細動部分を取り付けることなく装着され得、このように、装着型医療機器１００を対象者にとってより小さく、より軽く、より快適なものにする。除細動器部がない装着型医療機器１００を装着している対象者は、例えば、彼ら自身が入浴中又は水泳中の場合、装着型医療機器１００により指示されたときに除細動器部を取り付け得る。除細動器部を備えていない装着型医療機器１００は、モニタリング機器と称される場合がある。

図３は、医療イベントが発生するリスクを推定する、対象者のパラメータをモニタリングするセンサを含み得る医療支援機器３０５のブロック図である。医療支援機器３０５は、例えば、除細動器又はＡＥＤのような、少なくとも１つの一次救命処置（ＢＬＳ）機器又は二次救命処置（ＡＬＳ）機器などの救命処置機器を含み得る。救命処置機器３０５は、米国マサチューセッツ州チェルムズフォードのゾールメディカルコーポレーション社により製造されているＡＥＤ Ｐｒｏ又はＡＥＤ Ｐｌｕｓ除細動器、ＬｉｆｅＶｅｓｔ（登録商標）、ＰｒｏＰａｃｋ Ｍ．Ｄ．、Ｘシリーズ除細動器、Ｍシリーズ除細動器、Ｒシリーズ除細動器ＢＬＳ、又はＥシリーズ除細動器などの体外式除細動器又はペーシング機器の一部であり得る。医療支援機器３０５は、装着型除細動器又は他の治療機器であることが必須ではないが、自動体外式除細動器（ＡＥＤ）であってよい。

医療支援機器３０５は、人によりほとんど医療訓練がなくても操作され、一連の指示で対象者を処置するようにユーザを促し、ユーザが指示から逸脱することを防止するように、設計され得る。例えば、医療支援機器３０５は、対象者に与えられる除細動ショックのパワーレベルを決定し得、ユーザが除細動ショックのパワーを調整することを防止し得る。ユーザは、指示に従い得、例えば、指示された通り、電極を対象者に置くこと又は医療支援機器３０５をオンにすることによって医療支援機器３０５を対象者に連結させ、医療支援機器３０５は、対象者に与えられる処置を自動的に決定し得る。いくつかの実施形態において、医療支援機器３０５は、ＡＬＳプロバイダ、医師、又は救急医療技師など、専門的な医療訓練を受けたユーザによる使用に適合される機能を含み得る。例えば、医療支援機器３０５は、ユーザ入力に応答可能であり得る。ユーザは、医療支援機器３０５により示唆された処置をオーバーライドし得、又は、除細動ショックのパワーレベル、パルス幅、パルスの種類（例えば、単相性又は２相性）、又は他のパラメータ、若しくは対象者に与えられるべき介入を修正し得る。

医療支援機器３０５は、対象者の呼吸速度又は心臓活動に関する情報など、対象者からの健康関連情報を記録するペーシングユニット又はモニタリング機器を含み得る。医療支援機器３０５は、対象者のＥＣＧを表示する心電図を含み得る。医療支援機器３０５は、医療補助員、救急健康管理プロバイダ、又は、警察又は消防員などの第１のレスポンダにより持ち運ばれ得、例えば、飛行機、バスなどの事業又は一般輸送業者により提供され、緊急事態時に用いるための種類の救命処置機器であり得る。これらの又は他のユーザは、例えば、心停止、不整脈などの状況を診断するように、又は、例えば、除細動治療、ペーシング治療などの処置を対象者に与えるように、対象者をモニタリングするべく、医療支援機器３０５を対象者に連結させ得る。

医療支援機器３０５は、医療支援機器３０５の動作を制御する１つ又は複数のプロセッサを含む少なくとも１つの制御ユニット３１０を備える。例えば、制御ユニット３１０は、医療支援機器３０５に、対象者の医療状態をモニタリングするよう、又は対象者に処置を与えるよう、指示し得る。医療支援機器３０５は、少なくとも１つのメモリユニット３１５を含み得る。メモリユニット３１５は、制御ユニット３１０に連結されてよく、ＥＣＧデータ又は対象者の呼吸速度などのモニタリングされた対象者の情報を記憶し得る。メモリユニット３１５は、対象者に関する現在及び／又は履歴情報、対象者の年齢、体重、健康又は性別に関する情報、及び／又は医療支援機器３０５により対象者に与えた過去の処置に関する情報を記憶し得る。記憶された情報は、処置が対象者に与えられた日付及び時間と、例えば、処置のパルス幅、振幅、エネルギーレベル、単相性又は２相性脈動が与えられたか否かなどの処置の本質とを含み得る。

医療支援機器３０５は、少なくとも１つのディスプレイモニタ３２０を含み得る。モニタ３２０は、制御ユニット３１０とメモリユニット３１５とに連結され得、対象者のＥＣＧ、心拍数、及び／又は呼吸速度などの対象者に関する情報を表示し得る。モニタ３２０は、例えば、年齢、体重などの対象者に関する他の情報を表示し得、対象者に与えられている処置と、処置が与えられた時間とを示し得る。モニタ３２０は、医療支援機器３０５により処置が与えられている間に、処置が対象者に与えられていることを示し得る。例えば、モニタ３２０は、電気ショックが、医療支援機器３０５により対象者に与えられようとする、又は与えられている警告を表示し得る。警告は、視覚、音声、及び／又は触覚警告であり得る。モニタ３２０は、例えば、対象者又は第１のレスポンダなどの医療支援機器３０５のユーザが、対象者の健康、外観、年齢、体重、及び／又は性別に関する情報などの情報を入力するために用い得るユーザインタフェースを含み得る。ユーザ入力情報は、メモリユニット３１５に記憶され得る。

医療支援機器３０５は、少なくとも１つの電極３２５を含む。少なくとも１つの電極３２５は、対象者をモニタリングし得、ＥＣＧ情報、呼吸情報、及び／又は対象者の状態に関する他の情報を検出し得る１つ又は複数の検知電極を含み得る。少なくとも１つの電極３２５は、ペーシング信号又は除細動ショックを投与するなど、対象者に処置を与える１つ又は複数の治療電極を含み得る。少なくとも１つの電極３２５は、別個の電極として、又は、統合検知／治療電極アセンブリ内に組み合わせられた検知電極及び治療電極を含み得る。少なくとも１つの電極３２５は、対象者の身体上に配置され得る外付けの電極であり得る。

医療支援機器３０５は、少なくとも１つの電源３３０を含む。少なくとも１つの電源３３０は、バッテリ、又は、ＡＣ電源及び無停電電源を含む他の電源を含み得る。少なくとも１つの電源３３０は、制御ユニット３１０、メモリユニット３１５、モニタ３２０、及び少なくとも１つの電極３２５を含み、医療支援機器３０５に電力を提供する。

示されていないが、医療支援機器３０５は、電極３２５の他に、対象者の生理的状態又は活動をモニタリングすることが可能な追加のセンサを含み得る。例えば、血圧、心拍数、胸部インピーダンス、パルス酸素レベル、呼吸速度、心音、肺音、換気ＣＯ_２、ＳＭＯ_２、脳血流、ＥＥＧ信号、脳の酸素レベル、組織ｐＨ、対象者の心臓の超音波画像、及び対象者の活動レベルを測定することができるセンサは、提供され得る。

医療支援機器３０５は、除細動に加えて、又はその代わりのものとして、処置又は介入を投与する機能を含み得る。これらの追加の又は代替的な処置又は介入は、例えば、対象者の心臓のペーシング、胸部圧迫の自動投与、及び／又は自動薬物輸送を含み得る。

医療支援機器３０５は、対象者が見舞われている心臓イベントの種類、又は切迫し得る心臓イベントの種類を判断する機能を含み得る。医療支援機器３０５は、心臓イベントの種類に対して適切な処置又は介入を判断し得、対象者にその適切な処置又は介入を自動的に投与し得る。医療支援機器３０５が、例えば、ＺＯＬＬ ＡｕｔｏＰｕｌｓｅ（登録商標）心拍維持ポンプのような電気機械的な胸部圧迫機器などの別の種類の救命処置機器と組み合わせて用いられる場合、医療支援機器３０５は、他の救命処置機器に、勧告された介入をコミュニケートし得る。

心臓イベントが、装着型医療機器１００又は医療支援機器３０５により適切な処置又は介入を投与することが不可能であると判断されたものである場合、又は、心臓イベントが、処置に有効であり得る処置又は介入がないものである場合、装着型医療機器１００又は医療支援機器３０５は、例えば、援助要求の音声又は視覚指示を発することによって、及び／又は、例えば、内科医又は救急医療応答システムに、移動体通信ネットワークを介して電話を掛けることによって、援助を求め得る。装着型医療機器１００又は医療支援機器３０５が、それ自体により適切な処置又は介入を投与することが不可能であると判断した場合、装着型医療機器１００又は医療支援機器３０５は、例えば、ユーザインタフェース１４０又はモニタ３２０上のディスプレイを介して視覚的に、及び／又は、制御ユニット１２０又は制御ユニット３１０上のスピーカを介して可聴的に、レスポンダに適切な処置又は介入の指示を提供し得る。

対象者の様々なパラメータは、様々な心臓イベントを予期し得、予期された心臓イベントの前に、救助者又は内科医などの処置プロバイダが、心臓イベントの発生の確率を低減し、及び／又は心臓イベント又は他の医療イベントによる対象者への危害を軽減する行動を取り得、又は処置を提供し得る様々な時間量を提供し得る。例えば、対象者のＥＣＧのＱＲＳ群が広がっている、又は、対象者の心拍数が低減していると観察された場合、予期された心臓イベントの前の比較的長い先駆時間が存在し得、その間に救助者が行動を取り得る。別の例において、対象者のＥＣＧのＴ波への変化は、ＶＦのオンセットの前の約１５秒から約３０秒の間に発生し得る。Ｔ波アルテルナン（Ｔ波の振幅又は形状における周期的な拍毎の変動）は、差し迫ったＶＴ又は心不整脈を示し得る。本明細書において説明されている代替的な測定、推定及び検出方法はまた、異なる心臓イベントを予期し応答するよう、医療支援機器３０５により利用され得る。

差し迫った又は生じている心臓イベントを予期し得る対象者の様々なパラメータは、装着型医療機器１００又は医療支援機器３０５、対象者、及び／又はバイスタンダ又は医療従事者により取られるべき様々な行動又は応答を求め得る。例えば、対象者の換気ＣＯ_２又は脳血流が閾値レベルを満足しない場合、又は、制御ユニット１２０又は制御ユニット３１０による対象者のＥＥＧの分析が、対象者の脳に十分な酸素が行き届いていないことを示す場合、対象者の心臓が鼓動しているが、十分な血液をそれ自体及び／又は対象者の身体の他の部分に届けることができないことが示され得る。未処置のままにした場合、換気ＣＯ_２又は脳血流の低下を示している対象者は、心拍数の低下を示し得る。対象者の換気ＣＯ_２又は脳血流の低下に対する適切な応答は、ＣＰＲを開始することであり得る。対象者がＥＣＧのＴ波の変化を示した場合、胸部圧迫を開始することが適切であり得る。対象者が心拍リズムを示しているが、脈動がなく、例えば、興奮収縮解離（ＰＥＡ）の場合、対象者が自己心拍再開（ＲＯＳＣ）を示すまで、ＣＰＲ及び／又は薬物の投与は、適切であり得る。

行動が十分に迅速に取られていない場合、又は、差し迫った心臓イベントの確率を示しているパラメータに応じた行動が有効ではない場合、対象者は、心臓イベントに見舞われ得る。例えば、早期ＶＦといったいくつかの種類の心臓イベント、及び、いくつかの種類のＶＴは、電気ショック（除細動）により適切に処置可能である。他の種類の心臓イベント、例えば、後期ＶＦ（約４又は５分間を超えて発生しているＶＦ）は、ＣＰＲにより適切に処置され得、除細動はできる限りその後に続くが、最初に除細動により適切に処置されない場合がある。他の種類の心臓イベント、例えば、急性心筋梗塞は、ＣＰＲを伴い、血栓溶解剤又は他の種類の薬物の投与により、適切に処置され得る。いくつかの種類の心臓イベント、例えば、心停止は単に、処置不能であり得る。このように、心臓イベントが発生すると、制御ユニット１２０又は制御ユニット３１０が、心臓イベントの種類を識別し、心臓イベントの発生に応じて行動を開始する前に、その種類の行動又は処置が最も有効であるかを判断することが望ましい場合がある。

救急医療技師は、心臓イベントに見舞われている対象者を即時に病院へ搬送するように訓練され得る。しかしながら、このことが常に対象者にとって最良の行動方針ではない場合がある。例えば、対象者は、移動される前にＲＯＳＣをもたらす処置の投入から利益を受け得る。対象者が見舞われている心臓イベントの種類の判断によれば、適切な場合、装着型医療機器１００又は医療支援機器３０５、及び／又は対象者又は医療従事者により、除細動が対象者に与えられ得、又はＣＰＲ及び／又は薬物治療が投与され得る。ＣＰＲ及び／又は薬物治療が投与された場合、対象者のＥＣＧのパラメータ、例えば、（その全体が参照により本明細書に組み込まれている米国特許出願公開番号第２０１３／０３３１７１９号において説明されているような）ＡＳＡ，ＡＭＳＡ、及び／又はＰＳＡが、装着型医療機器１００又は医療機器３０５が対象者に除細動を投与することが適切であると判断するまで、装着型医療機器１００又は制御ユニット１２０又は医療機器３０５により、モニタリングされ得る。除細動が適切であると判断された場合、除細動は、医療機器３０５により与えられ、ＲＯＳＣが対象者において観察された場合、及び／又はＳｐＯ_２又は換気ＣＯ_２における改善が観察された場合、医療機器３０５は、対象者がさらなる処置又はモニタリングのために病院へ搬送され得ることを示し得る。別の例において、対象者の心拍数が低下している（すなわち、ブレーディングダウンである）場合、対象者は、現場で医療機器３０５により医療従事者に対して示され得る、搬送前の胸部圧迫から利益を受け得る。

イベント予測用リスクスコアが、心臓イベントに見舞われるリスクを有する対象者に対し、及び／又は、心臓イベントに見舞われている対象者に対し、制御ユニット１２０又は制御ユニット３１０により計算され得る。イベント予測用リスクスコアは、対象者の１つ又は複数の測定生理的パラメータ、例えば、対象者のＥＣＧ又はＥＥＧ、血圧、心拍数又は心拍数における変化、換気ＣＯ_２、ＳｐＯ_２、ＳＭＯ_２、脳血流、脳の酸素レベル、組織ｐＨ、対象者の傾きに対する対象者の心臓の応答、及び／又は対象者の心臓の超音波画像に関連付けられる１つ又は複数のパラメータに基づいて計算され得る。イベント予測用リスクスコアが、閾値を満足した場合、及び／又は、対象者の状態が改善されていることを示した場合、装着型医療機器１００又は医療支援機器３０５は、さらなる処置及び／又はモニタリングのために対象者を病院へ搬送することを勧告し得る。イベント予測用リスクスコアが、閾値を満足しない場合、及び／又は、対象者の状態が改善されていない、又は悪化していることを示した場合、装着型医療機器１００又は医療支援機器３０５は、搬送前に対象者に対して処置すること又は処置を続けることを勧告し得る。対象者が、悪い又は悪化しているイベント予測用リスクスコアを示した場合、装着型医療機器１００又は医療機器３０５は、例えば、手動又は自動胸部圧迫装置の何れかで胸部圧迫を与えるなど、対象者のイベント予測用リスクが、対象者が搬送されるのに十分安定していることを示すレベルに改善するまで、介入の投入を勧告し得る。イベント予測用リスクスコアの計算及び分析は、以下にてより詳細に論じられる。

胸部圧迫の適用に加えて、又はその代わりのものとして、装着型医療機器１００又は医療支援機器３０５は、イベント予測用リスクスコアが、装着型医療機器１００又は医療支援機器３０５に対して対象者が搬送されるのに十分安定していることを示せるレベルに改善するまで、対象者に、エピネフリン、ノルエピネフリン、ベータブロッカ、硝酸塩、血管拡張薬、又は他の薬物を投与すること、及び／又は酸素を供給することを勧告し得る。例えば、イベント予測用リスクスコアを改善するために、装着型医療機器１００又は医療支援機器３０５は、対象者に制御された血管拡張を提供することを勧告し得る。硝酸塩、例えば、ニトログリセリン又は亜酸化窒素は、胸部圧迫が実行されながら、対象者に投与され得る。胸部圧迫は、対象者が検出可能な脈動を有する場合、対象者の心周期と同期化され得る。硝酸塩又は他の血管拡張薬の適切な量が対象者に投与されているかを判断するべく、組織又は血液の酸素レベルが、装着型医療機器１００又は医療支援機器３０５によりモニタリングされ得る。ＲＯＳＣ又はイベント予測用リスクが対象者が、搬送されるのに十分安定していることを示すレベルに改善したことを対象者が示していると装着型医療機器１００又は医療支援機器３０５が判断した場合、胸部圧迫及び／又は血管拡張薬の投与は、終了させられ得る。

一旦対象者が、ＲＯＳＣに達すると、対象者を医療的に安定させ、例えば、心臓発作などの心停止を引き起こした基礎疾患に対して対象者を処置するよう、対象者は、病院へ搬送され得る。いくつかの例において、ＲＯＳＣに達し、病院へ搬送されている対象者のうちの１５％から２０％は、病院へ搬送している間に、別の心停止に見舞われる。搬送中にＲＯＳＣ対象者のイベント予測用リスクスコアが閾値を満足した場合、救急車、又は他の搬送ドライバ、若しくは車両で、対象者を送る付添人は、装着型医療機器１００又は医療支援機器３０５により、増大リスクの警告又は他の通信で通知され得、これにより、付添人は、対象者の直接処置に介入し得、又はより迅速に病院に到着するように送り得る。

潜在的な近づいてくる心臓イベントの予期子としての、又は、心臓イベントの間及び／又は処置投入の間における対象者の心筋の状態の尺度としてのＥＣＧの測定は、加速度計などの運動センサの使用により、容易にされ得る。装着型医療機器１００又は医療支援機器３０５内に構築された加速度計、又は、例えば、共に米国マサチューセッツ州チェルムズフォードのゾールメディカルコーポレーション社により入手可能なＰｏｃｋｅｔＣＰＲ（登録商標）リアルタイムＣＰＲフィードバック機器又はＡｕｔｏＰｕｌｓｅ（登録商標）心拍維持ポンプなどのＣＰＲ支援機器は、対象者のモニタリングされたＥＣＧ信号から、対象者の運動に起因するＥＣＧ信号アーチファクトを除去するために利用され得る、胸部圧迫に起因する対象者の運動又は対象者の他の運動に関する信号を提供し得る。加速度計は、向き、例えば、仰向けの対象者の傾斜度を対象者のＥＣＧにおける変化と相関させるのに用いられ得る３軸加速度計であり得る。例えば、仰向けの対象者が、例えば、約１０度以上傾斜し、対象者のＥＣＧ信号に変化が発生する場合、このことは、対象者が即時に搬送されるべきではないという指示であり得る。処置、例えば、胸部圧迫、薬物治療、又は他の介入は、対象者のＥＣＧ信号において著しい又は検出可能な変化が発生せずに対象者が傾斜できるまで実行され得、その時点で、さらなる処置及び／又はモニタリングのために対象者を病院へ搬送することが勧告され得る。

いくつかの実施形態において、加速度計は、搬送中に、例えば、でこぼこ道上の救急車の移動に起因する対象者の運動をモニタリングするために利用され得、対象者の運動は、対象者のＥＣＧにおける変化と相関され得る。対象者のＥＣＧにおける変化が対象者の運動と相関されている場合、装着型医療機器１００又は医療支援機器３０５は、救急車を減速させ、及び／又はより長いがより平坦な道を使う勧告を提供し得る。

図４は、例えば、ＥＣＧモニタ／除細動器、ＡＥＤ、又は、ＬｉｆｅＶｅｓｔ（登録商標）装着型除細動器のような装着型医療機器などの装着型医療機器１００又は医療支援機器３０５により実装され得る方法のフローチャートである。段階４１０において、装着型医療機器１００又は医療支援機器３０５は、対象者の１つ又は複数のパラメータをモニタリングする。１つ又は複数のパラメータは、近づいてくる心臓イベントを予期し得、及び／又は、対象者の医療イベントに対するイベント予測用リスクスコアを計算するために用いられ得る。１つ又は複数のパラメータは、対象者のＥＣＧ又は脳波記録法（「ＥＥＧ」）、対象者の心拍数又は心拍数における変化、対象者の血圧、換気ＣＯ_２、ＳｐＯ_２、ＳＭＯ_２、脳血流、脳の酸素レベル、組織ｐＨ、対象者の傾斜に対する対象者心臓の応答、及び／又は対象者の心臓の超音波画像に関連付けられる１つ又は複数のパラメータを含み得る。段階４２０において、パラメータは、例えば、イベント予測用リスクスコアを計算するように、又は、差し迫った心臓イベントの高い可能性が存在しているか、及び／又は心臓イベントが生じているかを判断するように、制御ユニット１２０又は医療支援機器３０５の制御ユニット３１０により分析される。段階４３０において制御ユニット１２０又は制御ユニット３１０が、生じている心臓イベントが存在せず、かつ、差し迫った心臓イベントの高い可能性が存在しないと判断した場合、例えば、イベント予測用リスクスコアが閾値未満である場合、機器は、段階４１０に戻り、対象者のパラメータをモニタリングする。いくつかの実施形態において、対象者の異なるパラメータは、異なる時間において、例えば、逐次的にモニタリングされ得る。

段階４３０において、制御ユニット１２０又は制御ユニット３１０は、心臓イベントが生じている、又は、差し迫った心臓イベントの高い可能性が存在すると判断した場合、制御ユニット１２０又は制御ユニット３１０は、段階４４０におて、例えば、介入が、心臓イベントの処置に、又は差し迫った心臓イベントの見込み又は深刻さの低下に有効か否かなど、心臓イベントが処置可能か否かを判断する。段階４４０において、制御ユニット１２０又は制御ユニット３１０により、対象者が見舞われている心臓イベントの種類が、医療機器に利用可能ないかなる介入によっても、又は第１のレスポンダによっても現時点では処置できないと判断された場合、又は、差し迫った心臓イベントの見込み又は深刻さを現時点で低減できる医療機器又は第１のレスポンダに利用可能な介入がない場合、機器は、段階４５０において、例えば、処置用及び／又はモニタリング用の病院などの施設に対象者を搬送することを勧告し得、機器は、段階４１０に戻り、対象者のパラメータをモニタリングする。対象者のパラメータは、記録され得、これにより、対象者が病院又は医療機器の能力を超え得る能力を有する別の処置ソースに到着した場合、対象者の履歴が、適切な処置を判断するように閲覧され得る。

段階４４０において、制御ユニット１２０又は制御ユニット３１０は、生じている心臓イベントが、医療機器又は第１のレスポンダに利用可能な介入により処置され得ること、又は、医療機器又は第１のレスポンダに利用可能な介入が、差し迫った心臓イベントの見込み又は深刻さを低下することが可能であることを判断し、機器は、段階４６０において、対象者に提供する利用可能な行動（例えば、介入）の決定を下す。いくつかの実施において、機器は、複数の可能性のある介入を考慮するが、対象者に最良の種類の利用可能な介入を提供し得る。

段階４７０において、機器は、例えば、自動胸部圧迫、除細動、及び／又は自動薬物輸送を投与することによるなど、決定された介入を実行する又は示す。選択された介入が、機器自体で実行できないものである場合、機器は、例えば、ディスプレイ又はスピーカを介して、第１のレスポンダに、対象者に何の介入を投与するかの指示を提供し得、又は、勧告された介入を実行可能な別の種類の救命処置機器に、勧告された処置をコミュニケートし得る。

イベント予測用リスクスコアを提供するいくつかの実施形態に係るシステム及び方法はここで、より詳細に論じられる。

いくつかの実施形態に係るシステム及び方法は、発生している、又は期間内に発生し得る医療イベントに対するイベント予測用リスクスコアを計算することによって、差し迫った状況を検出及び予期するべく、対象者の生理的パラメータデータ、例えば、ＥＣＧデータを自動的に分析するソフトウェア分析ツールを提供する。イベント予測用リスクスコアが、より切迫した医療前兆イベント及びより長期の医療前兆イベントに対して計算され得る。イベント予測用リスクスコアは、複数の異なる期間に関し、医療イベントに対して計算され得る。様々な異なる期間に対してリスクレベルを提供するために、複数の（例えば、異なる）イベント予測用リスクスコアが、（例えば、１０分程度未満、１時間程度未満、３時間程度未満、１日程度未満、１週間程度未満、１ヶ月程度未満、３ヶ月程度未満などの）異なる期間に対して計算され得、それぞれの期間内に発生する医療イベントの可能性又は確率を提供し得る。

それぞれの期間に対する様々なイベント予測用リスクスコアは、推定された期間のそれぞれに対するイベント予測用リスクスコアに基づいて変動する行動又は応答の計画を決定するべく、期間に関連付けられる、記憶されたイベント予測用リスク閾値と比較され得る。異なる期間は、異なる閾値に関連付けられ得、異なる医療イベントは、異なる閾値に関連付けられ得る。例えば、心停止に応じて除細動を与えるためのより近い期間に対する閾値が、例えば、より容易に満足され得るなど、心停止に応じて除細動を与えるためのより長期間に対する閾値と異なり得る。

複数の異なる医療イベントに対する複数の異なるイベント予測用リスクスコアは、単一期間に対して計算され得る。例えば、心停止に対するイベント予測用リスクスコア及び非持続性心室性頻脈に対するイベント予測用リスクスコアは、同期間に対して計算され得る。

いくつかの実施において、イベント予測用リスクスコアが、単一期間に対して計算され得る。例えば、単一のイベント予測用リスクスコアは、期間内に発生する医療イベントの可能性又は確率を提供するべく、１０分程度未満、１時間程度未満、３時間程度未満、１日程度未満、１週間程度未満、１ヶ月程度未満、３ヶ月程度未満などの期間のうちの１つに対して計算され得る。イベント予測用リスクスコアは、経時的に（例えば、特定の期間に対して）連続的に更新され得る。例えば、イベント予測用リスクスコアは、１時間内の期間に対して最初に決定され得、時間が経つにつれて、その１時間内の期間に対するイベント予測用リスクスコアが連続的に更新される。

イベント予測用リスクスコアは、臨界尺度及び信頼度尺度を含む。臨界尺度は、可能性のある医療前兆イベントのリスク、深刻さ又は重要度の推定された尺度を提供し得る。例えば、心停止などの医療イベントは、比較的高い臨界尺度に関連付けられ得る一方、異所性拍動又は非持続性心室性頻脈などの医療イベントは、比較的低い臨界尺度に関連付けられ得る。臨界尺度は、定量的スコア又は定性的評価であり得る。信頼度尺度は、特定の医療イベントが関連付けられる期間に対して発生し得る可能性又は確率を提供し得る。例えば、信頼度尺度は、関連付けられる期間に対するイベント発生の見込みの百分率であり得る。イベント予測用リスクスコアの臨界尺度及び信頼度尺度の組み合わせは、取るべき適切な行動など、医療前兆イベントに対する適切な応答を決定するために用いられ得る。例えば、除細動などのいくつかの処置は、実施前に、比較的高い信頼度値を必要とし得る。対象者に座るように指示するなどの他の処置は、実施前に比較的低い信頼度値を必要とし得る。除細動は、例えば、増大した心拍数などの比較的低い臨界尺度により満足され得る他の処置、例えば、対象者に座るように指示することよりも、例えば、心停止のリスクなどの比較的高い臨界尺度を必要とし得る。

図５は、医療イベントに応じるためのシステムを示す。早期警告システム１０が、対象者１０４の身体状況をモニタリングし、情報を用いて発生する医療イベントのリスクを推定する。早期警告システム１０は、対象者１０４により装着される装着型医療機器１００を含み得る。図５は、装着型医療機器１００に関して説明される。しかしながら、開示されている実施形態は、それらに限定されない。早期警告システム１０は、別の装着型機器、医療支援機器３０５、植え込み型医療機器、携帯可能な医療機器、又は対象者の生理的パラメータの他のモニタを含み得る。

装着型医療機器１００は、様々な期間において発生する医療イベントのリスクを推定するよう、対象者１０４のＥＣＧデータなどのデータを測定してデータを用い得る。制御ユニット１２０は、処置努力が行われていない、又は成功していない場合、対象者１０４が将来の医療イベントに見舞われる可能性又は確率を推定することによって、及び／又は、救急応答が不要な医療イベントをおそらくもたらす、イベントのカスケードがすでに始まっていると判断することによって、イベント予測用リスクスコアを計算し得る。イベント予測用リスクという用語が、概してより網羅的であり、実質的に変更できない天気と違って、イベント予測用リスクを用いる目的の１つは、対象者の状態の可能性のある過程を変更することであるが、場合によって、イベント予測用リスクスコアは、「イベント予期」又は「イベント予期スコア」と称され、互換的に用いられ得る。リスクイベント予測は、イベントが発生するとそれらに対処するよう、機器又は医療関係者が、単に「傘を持参する」ことよりも多くのことをすることを可能にする。リスクイベント予測は、機器又は医療関係者が医療イベントを防止する、又はその影響を低減させることを可能にする。例えば、装着型医療機器１００は、医療イベント発生の防止及び／又はイベントの影響の軽減に役に立つよう、フィードバック及び処置オプションを、対象者１０４に提供し得る。装着型医療機器１００はさらに、医療従事者が、対象者１０４のための行動の計画又は処置の方針を決定することを可能にするよう、１つ又は複数の医療従事者１０８などの外部エンティティと情報をコミュニケートし得る。

非限定的実施形態に係る早期警告システム１０は、イベントの数秒内からイベントの数年内まで、様々な程度の感度及び特異度で、例えば、有害心臓イベントなどの医療イベントを予期し得る。様々な行動又は応答は、予期された医療イベントまでの時間に基づき、対象者１０４に示唆され得る。例えば、有害心臓イベントが、存在から１０分間の時間枠内に予期された場合、医療機器１００は、対象者１０４に、激しい活動（例えば、犬の散歩）を避けるように、かつ、例えば、医療機器が必要な場合、除細動ショックを提供するように利用可能であるように、医療機器１００を取り外さないように、注意を促し得る。これに対して、医療機器１００は、対象者１０４が、現在より１週間の時間枠において発生する有害心臓イベントの増大したリスクレベルを示していると判断した場合、医療機器１００は、医療従事者１０８に注意を促し得、又は、対象者１０４が慎重に医療従事者１０８の指示に従うよう要求し得る。例示的な警告、示唆されるフィードバック、及び勧告される活動のさらなる詳細は、様々な期間に対して、本明細書において説明される。

上述のように、医療機器１００は、複数の異なる時間の期間中に発生する有害心臓イベントの可能性又は確率を予期し得る。医療機器１００は、異なるイベント予測用リスクスコアのそれぞれが、異なる期間に関連付けられ、例えば、各イベント予測用リスクスコアがそれぞれの期間内に発生するイベントの確率を示す状況で、対象者１０４の可能性のある有害心臓イベントに関連付けられる複数の異なるイベント予測用リスクスコアを計算し得る。医療機器１００は、有害心臓イベントが１分間、１０分間、１時間、３時間、１日、１週間、１ヶ月、３ヶ月などの期間以内に発生する可能性など、有害心臓イベントの短期間及び長期間の可能性に対して異なるイベント予測用リスクスコアを計算し得る。異なる期間に関連付けられる複数のイベント予測用リスクスコアを提供することは、異なる処置及び警告が、引き起こされ、又は特定の期間内に発生する有害イベントの可能性に基づいて示唆されることを可能にし得る。

装着型医療機器１００の制御ユニット１２０は、複数のＥＣＧ電極１１２により提供されるＥＣＧ信号をモニタリングし得、信号のいくつか又は全ては他のセンサにより提供され得るとする。制御ユニット１２０は、関連付けられる期間中に、ＥＣＧ電極１１２から提供される信号に基づき、対象者１０４の可能性のある有害心臓イベントに関連付けられるイベント予測用リスクスコアを計算し得、信号のいくつか又は全ては、他のセンサにより提供され得るとする。装着型医療機器１００は、計算されたイベント予測用リスクスコアに基づき、対象者１０４に、フィードバックを提供し得る。フィードバックは、装着型医療機器１００から直接提供され得、及び／又は、携帯電話、コンピュータ、又は他のコンピューティングデバイスなどのリモートコンピューティング装置５５０を介して、装着型医療機器１００との有線又は無線通信して提供され得る。

図５に示されているように、装着型医療機器１００は、ベースユニット５３０に関連付けられ得る。例えば、ＬｉｆｅＶｅｓｔ（商標）装着型除細動器を用いて、多数の異なる機能を実行可能なベースユニット５３０が、提供され得る。ベースユニット５３０により実行され得る機能の１つが、有線又は無線通信ネットワーク５８０を介して、装着型医療機器１００から受信した情報を記憶及び／又はコミュニケートすることである。例えば、ある期間にわたる対象者の医療状態に関する情報が、ベースユニット５３０により、医師などの医療従事者１０８にコミュニケートされ得、これにより、医師は、対象者の医療状態を遠隔的にモニタリングし得る。ベースユニット５３０により受信された情報は、ベースユニット５３０により受信された後すぐに、通信ネットワーク５８０を介してコミュニケートされ得、又は、その代わりに、ベースユニット５３０のメモリに記憶され、のちに通信ネットワーク５８０を介してコミュニケートされ得る。ベースユニット５３０によりコミュニケートされた情報は、ベースユニットのメモリに残り得る。

いくつかの実施形態において、ベースユニット５３０又はリモートコンピューティング装置５５０は、対象者のＥＣＧデータなどの測定されたデータを、装着型医療機器１００から受信し得、そのデータを用いて、様々な期間に発生する医療イベントのリスクを推定し得る。例えば、医療前兆イベント予測及び検出のためのいくつかのアルゴリズムが計算的に集約的であり得るので、以下にて説明される機械学習分類システムにより実行される動作など、イベント予測用リスクスコアを決定するための処理及び／又はそれらに応じる行動のいくつか又は全ては、対象者１０４に装着されているか、あるいは対象者１０４の近傍にある装着型医療機器１００自体とは別個のサーバハードウェア上で、実行され得る。

ベースユニット５３０は、視覚メッセージを対象者１０４又はバイスタンダにコミュニケートする可視的表示５３１と、拡声器などの、可聴メッセージを対象者又はバイスタンダにコミュニケートする音声出力機器５３４と、対象者又はバイスタンダがベースユニット５３０とコミュニケートし得る複数のボタン５３３とを含み得る。可視的表示５３１は、対象者１０４又はバイスタンダが、可視的表示５３１を介してベースユニット５３０ともコミュニケートし得るように、タッチスクリーンディスプレイを含み得る。可視的表示５３１は、対象者１０４に対して予期されたリスクに関する情報を表示し得る。情報は、対象者１０４及び／又は介護者が、有害心臓イベントの現在のリスク及び将来のリスクの両方を判定することを可能にするように、図形で表示され得る。例えば、図６Ａを簡潔に参照すると、棒グラフが、複数の期間に対する、例示的な心臓イベント予測用リスクスコアの視覚的表示を提供し得る。様々な期間に対するイベント予測用リスクスコアの視覚的表示は、例えば、信頼度値など、対応するイベント予測用リスクスコアに関連付けられるイベント予測用リスクスコアの信頼度に関連する情報を含み得る。例えば、信頼度値の視覚的表示６０２ａ－６０２ｈは、棒グラフの各バー上で重ねられ得る。信頼度値の視覚的表示６０２ａ－６０２ｈは、イベントが関連付けられる期間に対して発生し得る可能性を示し得、これにより、比較的長い距離にわたる視覚的表示（例えば、視覚的表示６０２ｇ及び６０２ｈ）が、比較的短い距離にわたる視覚的表示（例えば、視覚的表示６０２ａ及び６０２ｂ）よりも、イベント予測用リスクスコアにおいて比較的低い信頼度を示す。いくつかの実施において、信頼度値の視覚的表示６０２ａ－６０２ｈの範囲は、対応するイベント予測用リスクスコアの可能な誤差範囲を示し得る。いくつかの例において、（例えば、１ヶ月以内、３ヶ月以内の）比較的長い期間に対応するイベント予測用リスクスコアの信頼度値は、（例えば、１０分以内、１時間以内の）比較的短い期間に対応するイベント予測用リスクスコアの信頼度値よりも低い。このことは、例えば、比較的遠い将来に対する予期に関わる難しさに起因し得る。

いくつかの例において、イベント予測用リスクスコアにおける進行又は変化に関する履歴情報が、提供され得る。それらの例が図６Ｂに示されている。図６Ｂは、以前に計算された、ある期間にわたるイベント予測用リスクスコアを表す複数の近似曲線を含む。イベント予測用リスクスコア及びそれらに関連する他の情報は、医療機器１００及び／又はベースユニット５３０から、リモートコンピューティング装置５５０に転送され得、リモートコンピューティング装置５５０は、スマートフォン、パーソナルデジタルアシスタント（ＰＤＡ）、ラップトップ、タブレット型パーソナルコンピュータ（ＰＣ）、デスクトップＰＣ，セットトップボックス、対話型テレビ及び／又はそれらの組み合わせ、又はそれらの上で表示及び／又は処理するための任意の他の種類の医療機器を含み得る。

ベースユニット５３０は、再充電可能な補助バッテリ（例えば、制御ユニット１２０のバッテリ）を受け入れる少なくとも１つのチャージベイ５３２を含み得る。ベースユニット５３０は、例えば、装着型医療機器１００の制御ユニット１２０から情報を受けるよう構成される機器通信インタフェース５３８、電話ネットワークを介して装着型医療機器１００から受け入れた情報をコミュニケートする電話ネットワークインタフェース５３６、及び有線又は無線ネットワーク接続を介して装着型医療機器１００から受け入れた情報をコミュニケートするネットワークインタフェース５３７など、１つ又は複数の異なる通信インタフェースを含み得る。ベースユニット５３０は、アンテナ５３５を含み得、セル方式（例えば、２Ｇ，３Ｇ、及び４Ｇ）又は別の無線ネットワークを介して装着型医療機器１００から受け入れた情報を無線でコミュニケートするよう構成される無線送受信器５３９を（任意選択的に）含み得る。ベースユニット５３０は、（例えば、医療従事者１０８が、対象者１０４のための行動の計画又は処置の方針を決定することを可能にするよう、）医療従事者１０８に、計算されたイベント予測用リスクスコアを送信し得る。

ここで、図７を参照すると、イベント予測用リスクスコアなどの心臓リスクインジケータを決定する例示的な方法を示すフローチャートが示されている。イベント予測用リスクスコアは、本明細書において説明されている装着型医療機器１００（図１及び図５）により決定され得る。しかしながら、例示的な実施形態は、これに限定されず、イベント予測用リスクスコアは、ベースユニット５３０、リモートコンピューティング装置５５０などの別の機器により、及び／又は、医療機器１００及び／又はベースユニット５３０と通信する、医療従事者１０８のコンピューティングデバイスにより、決定され得る。

段階７０２において、対象者が、装着型医療機器１００により、例えば、ＥＣＧデータを含む信号など、１つ又は複数の種類の生理的データを受信、測定、及び／又は記録することによって、モニタリングされる。ＥＣＧデータは、対象者ＥＣＧデータの任意の適切なソースから受信され得る。例えば、ＥＣＧデータは、対象者に取り付けられているＥＣＧ電極１１２から、リアルタイムで受信され得る。ＥＣＧデータは、任意の適切な種類であり得る。ＥＣＧデータは、対象者の身体の表面上の複数の誘導場所から記録され得る。ＥＣＧデータは、対象者統計値及び／又は他の生理的データ記録を含む追加の対象者データと共に受信され得る。対象者統計値は、データ処理及び表示のために、対象者固有のＥＣＧデータと併せて用いられ得る。

段階７０４において、例えば、推定された定量的なリスク値などのイベント予測用リスクスコアは、複数の期間（例えば、イベントまでの複数の期間）に対して、（例えば、制御ユニット１２０により）計算される。

段階７０６において、時間の関数としての計算されたイベント予測用リスクスコアは、（例えば、制御ユニット１２０により）記憶される。（例えば、臨界及び信頼度尺度の両方を含み得る）イベント予測用リスクスコアは、それぞれの期間と、そのスコアが計算された医療イベントのそれぞれとに対して記憶される。例えば、別個のスコアは、１０分前、１時間前、２時間前、４時間前、８時間前、１２時間前、２４時間前、４８時間前、及び７２時間前の期間に対して計算され記憶され得、複数の異なる医療イベントに対するスコアは、それぞれの期間に対して計算され記憶され得る。

段階７０８において、それぞれの計算された期間に対するイベント予測用リスクスコアは、（例えば、制御ユニット１２０により）記憶されたイベント予測用リスク閾値の値などのイベント閾値と比較される。比較に基づき、処置計画又は行動の方針が決定される。

イベント予測用リスクスコアが複数の異なる期間に対して計算された場合、例えば、制御ユニット１２０が、第１の期間に対するイベント予測用リスクスコアと、第２の期間に対するイベント予測用リスクスコアとを計算する場合、制御ユニット１２０は、残りの部分よりも、それらのイベント予測用リスクスコアのうちの１つを優先し得る。例えば、イベント予測用リスクスコアは、各スコアの臨界に基づいて優先され得る。制御ユニット１２０は、比較的高い臨界尺度を有するイベント予測用リスクスコアを、対応する期間に対して記憶されたイベント予測用リスク閾値と比較し得、比較に基づき、比較的低い臨界尺度を有するイベント予測用リスクスコアに対して同じことをする前に処置計画又は行動方針を決定し得る。いくつかの実施形態において、イベント予測用リスクスコアの優先順位付けは、臨界尺度、信頼度尺度、及び各イベント予測用リスクスコアに関連付けられるリスクのうちの１つ又は複数に基づいて計算され得る加重スキームに基づくものであってよい。いくつかの実施形態において、制御ユニット１２０は、比較的遠い期間に対するイベント予測用リスクスコアよりも、比較的近い期間に対するイベント予測用リスクスコアを優先し得る。同様に、制御ユニット１２０が、同期間における複数の異なる医療前兆イベントに対するイベント予測用リスクスコアを計算する場合、その同期間の複数のイベント予測用リスクスコアは、各スコアの臨界、又は、臨界尺度、信頼度尺度、及び各イベント予測用リスクスコアに関連付けられるリスクのうちの１つ又は複数に基づいて計算された加重スキームに基づき優先され得る。

段階７１０において、イベント予測用リスクスコアをイベント予測用リスク閾値と比較した結果に基づき、（例えば、制御ユニット１２０により、）行動が勧告されるか否かのような決定が行われる。例えば、特定の期間に対するイベント予測用リスクスコアが、その特定の期間に対する記憶された閾値を満足した場合、関連行動が、装着型医療機器１００により実行され得、及び／又は、装着型医療機器１００により対象者に勧告され得る。例示的な行動は、対象者に装着型医療機器１００を着用し続けるように要求することから、対象者が身体活動を減らすことの示唆、薬物治療の投与、除細動までの範囲に及び得る。様々な例示的な行動は、図１２に示されており、異なる期間に対して本明細書においてより詳細に説明される。

段階７１０、段階７１２において行動が勧告された場合、決定されたイベントに関連付けられる行動が行われる（例えば、行動は、装着型医療機器１００により実行される）。方法は次に、段階７０２に戻り、生理的データを受信する。行動が段階７１０において勧告されていない場合、方法は段階７０２に戻り、生理的データを受信する。

いくつかの実施形態において、装着型医療機器１００は、インタフェースポッド１４０、リモートコンピューティング装置５５０、ベースユニット５３０の可視的表示５３１、及び／又は医療従事者１０８のコンピューティングデバイス上に、計算されたイベント予測用リスクスコアを表示し得る。イベント予測用リスクスコアは、例えば、図６Ａ及び図６Ｂに示されているように、例えば、棒グラフ、リストとして、又は、ディスプレイ上の曲線として、表示され得る。前のイベント予測用リスクスコアが表示される時間窓が、例えば、スコアのより短い又はより長い時間範囲を表示するよう、対象者又は別のユーザにより選択され得る。時間依存性のイベント予測用リスク計算及び進化がこのように、生成され、対象者及び／又は医療従事者に表示され得る。

イベント予測用リスクスコアは、様々な処理、アルゴリズム、スコアリングモデル、数学モデル、統計分析などを用いて計算され得る。イベント予測用リスクスコアを計算するための方法は、予期されるべき医療イベントの種類に依存し得る。例えば、制御ユニット１２０は、心停止に対するイベント予測用リスクスコアを計算する第１の処理又はアルゴリズムと、心室細動に対するイベント予測用リスクスコアを計算する異なる第２の処理又はアルゴリズムとを用いるよう構成され得る。対象者の病状が、心停止又は他の深刻な心肺状態へ差し迫った急性変性するリスクがこのように、様々な方法により計算され得る。異なる方法及びアルゴリズムは、異なる期間に対してイベント予測用リスクスコアを計算するべく、用いられ得る。例えば、制御ユニット１２０は、第１期間における心停止のイベント予測用リスクスコアを計算する第１処理又はアルゴリズムと、異なる第２の期間における心停止のイベント予測用リスクスコアを計算する異なる第２の処理又はアルゴリズムとを用いるよう構成され得る。

いくつかの実施において、以下にてさらに詳細に説明される機械学習分類器が、例えば、電気生理、人口統計値、及び病歴情報を含む数千から数万の患者記録に及び得る母集団などの大きい母集団に対して訓練され得る。機械学習ツールは、（例えば、Ｒ又は任意の他の統計／数学的プログラミング言葉を用いて実装された）ランダムフォレスト及び勾配ブースティングなどの分類及び回帰木決定モデルを含み得るが、これらに限定されない。（以下においてより詳細に説明される）ニューラルネットワークとサポートベクトルマシンとを含む、任意の他の分類に基づく機械学習ツールが用いられ得る。機械学習ツールは計算的に集約的であり得るので、機械学習ツールの処理の一部又は全てが、医療機器とは別個のサーバ上で実行され得る。

ランダムフォレストツールがどのように所与のデータセットに適用され得るかの概要は、分類ツールがどのように所与のパラメータ又はメトリックを解釈する動作し得るかを示し得る。ランダムフォレストは決定木の収集である。決定木は、フローチャート型の構造であり、決定木において、各ノードがメトリックに対する試験を表し、各枝がその試験の結果を表す。木は、例えば、メトリックのそれぞれを計算した後の端部で行われた決定などの分類ラベルで終わる。ランダムフォレストツールにおける各木は、所与のメトリックセットの分類に一「票」（"ｖｏｔｅ"）を取得する。ランダムフォレストの成形に関わる不規則性に２つの構成要素が存在する。１つ目は、各木の生成において、合計データセットのランダムのサブサンプルが、木を成長させるよう選択されることである。２つ目は、木の各ノードにおいて、「スプリッタ変数」が選択され、元となる患者が２つの部類に分けられる。例えば、一方の部類（例えば、突然の心臓停止の応答又は発生）にいる患者が、別の部類（例えば、無応答）にいる患者から分けられ得る。木は、木の全ての端末ノード（葉）が完全に一方の部類又は他方の部類となるまで、追加のスプリッタ変数により成長する。木は、以前に取り置かれている患者の記録と対照して「試験」される。各患者試験記録は、木を横切って、各スプリッタ変数に対する記録に含まれるメトリックに応じ、一方の枝又は別の枝を下っていく。患者試験記録には、記録が辿り着く木の場所に基づき、予期される結果が割り当てられる（一票）。処理全体は、追加の木、最終的には「森」を生成するよう、元となるデータセットの新しいランダムの分配で繰り返され得る。各場合において、患者の異なるサブセットは、木を構築してそのパフォーマンスを試験するために用いられ得る。

以下の例示的な実装において説明される結果の発展において、予め定められた数のモデル変形が、訓練される。例えば、各モデル変形は、逐次的にレベル付けされる（例えば、１００回実行の場合、１から１００までレベル付けされる）。モデルの各実行において、ソフトウェアは、母集団の予め決められた割合（例えば、８０％の割合）を訓練セットとしてランダムにサンプリングされ、残りの部分（例えば、２０％）を試験セットとして取り置いた。元となるデータにおいて観察されるショックなしの「無応答」患者とショックを与えられた「応答」患者との比が、２．５：１と予め決められた。しかしながら、応答と無応答との任意の他の比、又は訓練セットと試験セットとの割合は、選択され得る。

以下にて説明される例示的な実装において、モデルへの例示的な入力は、以下においてより詳細に説明されるように、ａ）ＥＣＧメトリック、及びｂ）非ＥＣＧメトリックを含み得る。

例示的な実装における訓練のための可能なモデル結果は、以下の通りである。
ｉ）適切なショック（１＝はい、０＝いいえ）、
ｉｉ）心停止（１＝はい、０＝いいえ）、及び
ｉｉｉ）駆出率（ＥＦ）の改善（例えば、３５％を超える）（１＝はい、０＝いいえ）。

いくつかの実施形態において、不適切なショック、機器使用への応諾、入院、薬物治療変化、及び死亡（非突然又は全死亡）などの他のエンドポイント（機器使用終了時点）のリスクが、推定され得る。いくつかの実施形態において、モデルを実行する前に、互いに高く相関するメトリックは、取り外され得、及び／又は代表的なメトリックセットと置き換えられ得る。

上述のように、機械学習ツールは、元となるデータセットの第１の割合に対して分類器を訓練し得、データセットの第２の割合に対して、又は別の別個のデータセットに対して分類器を試験し得る。各分類器のパフォーマンスを判定する場合、ランダムフォレストの決定木内の基本的な決定のパフォーマンスは、特異度及び感度パラメータに基づき、判定され得る。例えば、感度パラメータは、患者が処置を必要とするリスクに置かれているか否かを正しく予期するよう、分類器の能力の尺度に基づいてよい。例えば、感度パラメータは、モデルが処置されるべきリスクを有すると正しく予期している、適切に処置される患者の割合に基づいてよい。特異度パラメータは、機器の使用終了を介して処置されておらず、関連分類器により、処置が必要となるリスクにないと予期される患者の割合に基づいてよい。高レベルの感度及び特異度などの個々のパフォーマンス変数のバランスを最適にとることが有利であり得る。例えば、特異度を比較的高い値、例えば、９５％に設定すｒことによって、分類器モデル内の基本的な閾値が、最小限の偽陽性に調整され得る。特異度が定義された後、感度の尺度が、例えば、概して、所与のモデルの１５－３５％の範囲において、パフォーマンス尺度の一種として取り扱われ得る。しかしながら、より小さい又はより大きい感度の値も可能である。

例えば、以下において説明されるように、検証プロトコルは、訓練モデルの予期パフォーマンスを検証するために利用され得る。実施において、検証段階は、（結果が現時点で未知であり、結果の予期が所望される）将来の患者を分類するための適切な閾値のスコアを確かめるために、機械学習ツールにより生成された各分類器モデルの予期パフォーマンスを決定するために、用いられ得る。様々な分類器及び関連閾値スコアを検証するために、例えば、検証母集団（又は、コホート）などの第２の個人群が、用いられ得る。例えば、用いられる検証母集団は、新しい検証母集団であり得る。検証コホートにおける患者の結果は、これらの患者が機器の使用終了へ進むにつれて、最終的に学習される。実施形態において、検証母集団における患者は、分類器を訓練するための上述の患者の訓練群及び試験群と異なり得る。例えば、患者の検証母集団及びそれらの関連メトリック（検証メトリック）は、患者の訓練母集団及び関連メトリック（訓練メトリック）から独立し得る。いくつかの実施において、検証メトリックと訓練メトリックとの間のオーバーラップが存在し得る。

検証データは、以下の表１に示されているように取得され得る。いくつかの例において、装着の開始において、基準ＥＣＧ記録は、元となる患者から取得され得る。基準記録が概して４５－６０秒程度の長さである。しかしながら、より長い又はより短いＥＣＧ記録が可能である。それぞれの後続の週において、新しい４５－６０秒のＥＣＧ記録が、患者から取得され得る。しかしながら、ＥＣＧ記録の回数は、増加又は低減され得、例えば、ＥＣＧ記録の回数は、個々の患者に対してより精密に計られたイベント予測用リスクスコアを取得するために増加され得る。

検証母集団における各患者に対し、イベント予測用リスクスコアは、各機械学習分類器モデルから生成され得る。例えば、（Ｒ Ｆｏｕｎｄａｔｉｏｎにより入手可能な）Ｒなどの統計コンピューティング言葉における「予期」（"Ｐｒｅｄｉｃｔ"）というコマンドが、各分類器に対して用いられ得る。Ｒにおいて、「予期」コマンドは、入力とする患者のメトリックと、患者のメトリックが実行されるべき機械学習アルゴリズムを含む対応する分類器モデルとを扱う。ランダムフォレスト分類子モデルに対し、出力は、０から１までの範囲を有する値の確率スコアであり得る。従って、基本的なモデルが適切なショックありの「応答」及びショックなしの「無応答」に基づくので、例示的な出力スコアは、０（大多数の患者に等しいショックのリスク）から１（大多数の患者とは相対的に増大したので即時として定義されるショックのリスク）までの範囲における。この方式で、患者のメトリックは、最良の実行機械学習分類器を識別するために、予め構築されたモデルのそれぞれと対照して用いられ得る。上述のように、検証母集団を用いる場合、患者の結果は、最終的に知られる。そのように、事後分析の間に、各分類器モデルがどれほどよく実行されるかが判定され得る。この処理は、検証母集団における各患者に対して繰り返され得る。

いくつかの実施において、検証母集団は、１）検証メトリックにおけるメトリックの１つ又は複数を調整すること、及び２）検証母集団を構成する対象者の母集団に、追加の１つ又は複数の対象者を付加することに基づき、検証メトリックを拡張することのうち少なくとも１つにより更新され得る。将来の患者を分類するための閾値が、更新された検証メトリックに基づいて精密化され得る。例えば、現在処置され又はモニタリングされている、若しくは機器の使用終了に進んでいない患者のメトリックは、検証メトリックにおける１つ又は複数のメトリックを調整するために用いられ得、又は、患者のメトリックは、新しい対象者からのメトリックとして、検証母集団に追加され得る。患者のモニタリング又は処置の間に患者に対する新しいメトリックが決定されると、検証メトリックは、調整され得る。いくつかの例において、モニタリングされた患者が機器の使用終了に進むと、患者のメトリックは、検証母集団に追加され得、及び／又は、患者が機器の使用終了に進んだ後に、検証メトリックにおけるメトリックを調整するために用いられ得る。

いくつかの実施において、訓練母集団は、１）訓練メトリックにおける１つ又は複数のメトリックを調整すること、及び２）第１の複数の対象者に追加の１つ又は複数の対象者を付加することに基づき、訓練メトリックを拡張することのうち少なくとも１つにより、更新され得る。機械学習分類器モデルは、更新された訓練メトリックに基づいて再訓練され得る。例えば、追加の患者メトリックが現在の患者から決定され、及び／又は新しい患者からのメトリックが決定されると、機械学習分類器は、更新された分類器モデルを提供するべく、例えば、増加した数のメトリック又は新しい異なるメトリックに対して再訓練され得る。訓練母集団は、現在の患者の新しいメトリック及び／又は新しい患者のメトリックが決定されると、又は、患者が機器の使用終了に進んだ後に、更新され得る。

「モデル８０」と呼ばれる例示的なモデルに関する図８Ａを参照すると、確かに適切にショックを与えられた患者のスコアは、グラフのｘ軸により示される。グラフのｙ軸は、いかなる値を表す必要がなく、描かれた値は、見易さのためにｙ軸に沿って分けられる。示されているように、この例示的なモデルについて、０．４２５を超えるイベント予測用リスクスコアが、他の患者（例えば、０．４２５未満のイベント予測用リスクスコアを有する患者）と比較した場合、ショックを与える増大リスクを有する患者の分類として考慮され得るように、閾値が設定され得る。例えば、患者を増大リスクを有すると分類するイベント予測用リスクスコアを有する患者は、増大リスクを有すると分類されていない患者と比較すると、比較的高い、医療イベントに見舞われる可能性を有し得る。

この例示的なモデルについて、０．５２を超えるイベント予測用リスクスコアが、他の患者（例えば、０．５２未満のイベント予測用リスクスコアを有する患者）と比較する場合、ショックを与える即時リスクを有すると患者を分類するとして考慮され得るように、別の閾値が設定され得る。例えば、患者を即時リスクを有するとして分類するイベント予測用リスクスコアを有する患者は、即時リスクを有すると分類されていない患者と比較すると、比較的高い、医療イベントに見舞われる可能性を有し得、このように、行われるべき行動を必要とする患者に対して即時の配慮が存在し得る。応答において、１つ又は複数の行動が行われ得、及び／又は、患者は、患者が医療イベントに見舞われるリスクを低減するための１つ又は複数の行動を実行するよう指示され得る。例えば、医療機器の１つ又は複数の動作パラメータ、及び／又は、医療イベントが起きているか否かを決定するための１つ又は複数の閾値は、以下においてより詳細に説明されるように、即時リスクを有する患者に対応するように調整され得る。このように、即時リスクを有すると分類される患者は、自身のリスクを低減させ得る一方、即時リスクを有すると分類されていない患者は、例えば、患者にとっても不便であってそして逆効果となり得る段階など、自身のリスクを低減するような行動を取る必要としなくてよい。１つ又は複数の行動が、即時リスクを有すると分類される患者のために行われ得る一方、そのような行動は、必ずしも即時に行われる必要がない。

上記の例示的な実装は、２つの閾値を説明している一方、より多くの（例えば、３つ以上の）閾値、又は単一のみの閾値が存在し得ることが理解されたい。各閾値は、異なる行動が行われ得る患者の母集団に対応し得る。例えば、いくつかの実施において、増大及び即時リスク閾値の両方を有する代わりに、単一のみの閾値、例えば、即時リスク閾値が存在し得る。自身をそのような即時リスク閾値以上の閾値に置くリスクスコアを有する患者は、その閾値以上ではないそれらの患者に対して、１つ又は複数の即時に行動を行い得る。

例えば、増大リスクを有すると分類されるが、即時に行動を行わなくてよい患者（例えば、上記の例における０．４２５以上で０．５２未満のリスクスコアを有する患者）は、増大リスクを有すると分類されていない患者よりも、より規則的なベースで自身の生理的パラメータがモニタリングさせられ得る。例えば、内科医及び／又は技術者は、医療機器（例えば、装着型除細動器）に、分析のために実質的にリアルタイムで患者のＥＣＧデータをストリームさせ得る。代替的に、又は追加的に、内科医及び／又は技術者は、少なくとも、患者が増大リスクを有したままの期間において、患者の追加モニタリングを要求し得る。さらに、即時に行動を取る必要とみなされる患者（例えば、０．５２以上のリスクスコアを有する患者）に関し、内科医は、患者により頻繁な機器チェック（例えば、バッテリ充電が最適なレベルにあることを確実にするなど）を実行し、特定の活動を最小限にし、医療機器が患者を能動的にモニタリングしていない場合、回数を最小限にするようなど、指示することが必要と判断し得る。

いくつかの例において、モデルのそれぞれからのスコアは、患者の単一のイベント予測用リスクスコアを生成するよう、予め決められた方法に組み合わせられ得る。いくつかの例において、最も予期可能な分類器モデルセットを選択するよう、クラスタリング技術が、検証の間に実装され得る。例えば、最も予期可能な検証された分類器セットが、（例えば、０．２５又は任意の他の予め定められた閾値を超える）予め決められた範囲に生じる感度値に基づいて識別され得る。いくつかの例において、上に示されているように、例示的なモデル８０などの単一のモデルは、所与の患者に対してイベント予測用リスクスコアを決定するために選択されて用いられ得る。任意の他の実施が、適切な分類器モデルを選択するために、及び／又は様々なモデルからスコアを組み合わせるために用いられ得る。

１つより多くの集約測定、例えば、１つより多くのイベント予測用リスクスコア、又は複数のモデルから複数のイベント予測用リスクスコアの１つより多くの組み合わせは、異なる態様の時系列のリスクスコアが調査され得るように考慮され得る。異なる集約測定は、例えば、患者のリスクプロフィールがより良好になっているか又は悪化しているかなど、患者の全面的な状態を特徴付ける単一の結果に組み合わせられ得る。例えば、時系列のリスクスコアは、Ｊ Ｎ Ｓ Ｍａｔｔｈｅｗｓ，Ｄｏｕｇｌａｓ Ｇ Ａｌｔｍａｎ，Ｍ Ｊ Ｃａｍｐｂｅｌｌ，Ｐａｔｒｉｃｋ Ｒｏｙｓｔｏｎ，"Ａｎａｌｙｓｉｓ ｏｆ ｓｅｒｉａｌ ｍｅａｓｕｒｅｍｅｎｔｓ ｉｎ ｍｅｄｉｃａｌ ｒｅｓｅａｒｃｈ"において説明されており、その内容がその全体として本明細書に組み込まれている技術を用いて分析され得る。

いくつかの例において、単一のイベント予測用リスクスコアが、患者のリスクを特徴付けるよう、上記の処理から決定される。上述の検証処理によれば、適切な閾値が選択され、特異度の予め定められたパフォーマンスレベルを実現する。時系列の測定を組み込む場合、ある期間にわたって、患者のスコアが増加又は低減し得ることが発見され得る。結果として、ある期間にわたる患者のスコアにおける変化を、最終的に機器の使用終了まで観察することが、以下において説明されるように、様々な情報が決定されることを可能にする。

患者のリスクが経時的に増加又は低減するかを判定するべく、各患者の時系列データが、多数の技術を用いて判定され得る。例えば、時系列の値は、描かれ得、曲線より下のエリアが、加重平均の尺度として計算され得る。いくつかの例において、観察の平均が得られ得る。観察間の間隔が、（例えば、時間単位又は週単位で）同じく維持される場合、その平均（ｍｅａｎ）は、加重平均（ｗｅｉｇｈｔｅｄ ａｖｅｒａｇｅ）に密接に関連され得る。実施において、平均又は加重平均の何れかがそのそれぞれの閾値と比較され得る。いくつかの例において、平均（ｍｅａｎ）／平均（ａｖｅｒａｇｅ）が対応する閾値を超える量が、患者の状態がどのように変化しているかを判断する際に考慮され得る。

いくつかの例において、リスクスコアが閾値を超える回数が、記録され得、そのような超過の傾向が、そのようなデータから抽出され得る。勾配ブースティングモデルについて、結果として生じる予期スコアの傾向が、元となる確率スコアのロジット変換により与えられる値の範囲内に収まる（例えば、概して－４．５から４．５までの範囲内の値であり、ロジット値０が確率値０．５に対応する）。

例えば、最終的結果（例えば、適切なショック対ショックなし）を高度に予期する以下のメトリックが、発見された。患者が増大又は即時リスクを有すると分類され得るを示す、メトリックの仮定的な値が、以下に示される。
○性別：男性（１）（女性（０）よりかは）
○年齢５６－概してより高いリスク範囲
○急性心筋梗塞（ＭＩ）診断（代替的に、追加の患者メトリック及び／又は時系列の測定が、うっ血性心不全患者（心不全を患うＭＩなど）の予期を改善し得る。）
○例えば、３５％未満の駆出率（ＥＦ）（例えば、実際のＥＦ値が２５％）
○例えば、糖尿病、腎不全、喫煙などの他の罹患

例えば、機械学習分類器モデルに投入された６０秒の基準ＥＣＧについて、以下の形態的パラメータが、患者の最終的な結果（ＱＲＳモルホロジ及び変動特徴、ＱＲＳ幅、ＱＲＳ高さ、シングルリードＱＲＳモルホロジ、及びデュアルリードＱＲＳモルホロジ）を予期し得る。例えば、上述のように以前に訓練されている分類器について、分析の終了時に、モデル（例えば、上記のモデル８０に類似するモデル）は、上記の例示的な仮定患者に対して０．６のスコアを生成し得る。経時的に、この患者のスコアは、例えば、０．６５、０．５、０．５５、０．４５、０．６のように、変化し得る。上述の時系列の分析は、例えば、図１１及び図１２に関して本明細書において説明されているように、行われるべき行動の本質を勧告するために用いられ得る。

様々な実施において、イベント予測用リスクスコアの計算のために用いられるパラメータ又はメトリックは、例えば、Ａ）心拍数、心拍数変動、及び心拍数不規則性、Ｂ）ＱＲＳモルホロジ及び変動、及びＣ）ＳＴセグメント及びＴ波モホロジ及び変動という３つの主要カテゴリにグループ分けされ得る。主要カテゴリは、表又はその中にメトリックのサブカテゴリにより、組織化され得る。ＥＣＧは、４５秒と６０秒との間の期間にわたって取得され得る。しかしながら、例示的な実施形態は、これらに限定されず、ＥＣＧの長さは、より長くてよく、又は短くてよい。ＥＣＧに基づいて決定され得る例示的なメトリックが以下に列挙される。しかしながら、例示的な実施形態は、これらのメトリックに限定されず、様々な他のメトリックは、イベント予測用リスクスコアを計算及び分類するために用いられ得る。

装着型モニタ及び／又は処置機器に基づく例において、メトリックのそれぞれが、左右（ＳＳ）及び前後（ＦＢ）チャンネル上で独立に判定される。例えば、ＳＳ及びＦＢチャンネルは、装着型モニタ及び／又は処置機器の使用中に、患者の身体のあたりに対応するＥＣＧセンサの場所を表す。様々な例において、ＳＳ及びＦＢチャンネルに対して同数のメトリックが用いられ得る。例えば、いくつかの実施において、心拍数関連測定が、ＳＳとＦＢとの間で類似であり売る。反対に、いくつかの実施において、モホロジ測定が、ＳＳとＦＢとの間で異なり得る。一例において、ＳＳチャンネルからの測定は、予期のために利用され、（ＳＳ及びＦＢの）両方の測定は、以下において説明されるものなど、他のシナリオに利用され得る。

心拍数、心拍数変動、及び心拍数の不規則性メトリックは、ＱＲＳ検出器により検出されるようなＲＲ（Ｒ波毎）間隔の推定から得られるメトリックを含む。いくつかの実施において、これらのメトリックの判定は、正常心拍（Ｎ）と異所性拍動（例えば、ＰＶＣ）との間の区別を含む。例えば、ＰＶＣ検出器が、ＰＶＣを識別するために用いられ得る。２つの正常心拍の間の間隔は、ＮＮ間隔と呼ばれる。メトリック表又はこのカテゴリに含まれるメトリックのサブカテゴリは、以下を含み得る。
１）心拍数メトリック、
２）心拍数変動（時間領域）メトリック、
３）非持続ＶＴエピソードカウントメトリック、及び
４）ＰＶＣカウントメトリック

ＱＲＳモルホロジ及び変動メトリックは、ＱＲＳ検出器により検出されるようにＱＲＳ群の経時的形状及び変形を説明するメトリックを含む。いくつかの実施において、これらのメトリックの判定は、正常心拍（Ｎ）と異所性拍動（例えば、ＰＶＣ）との間の区別を含む。例えば、ＰＶＣ検出器が、複数のＰＶＣを識別するために用いられ得る。メトリック表又はこのカテゴリに含まれるサブカテゴリは、以下を含み得る。
１）ＱＲＳ幅メトリック、
２）ＱＲＳ高さメトリック、
３）シングルリードＱＲＳモルホロジメトリック（例えば、正規テンプレートに対する類似度スコア）、及び
４）デュアルリードＱＲＳモルホロジメトリック（例えば、ベクトル心電図を説明する記述子）

ＳＴセグメントメトリックと、Ｔ波モホロジ及び変動メトリックとは、Ｔ波検出器により描かれるＳＴセグメント及びＴ波の経時的形状及び変形を説明するメトリックを含む。いくつかの実施において、これらのメトリックの判定は、正常心拍と異所性拍動との間の区別を含む。例えば、ＰＶＣ検出器が、複数のＰＶＣを識別するために用いられ得る。そのように、メトリックは、元となる１つ又は複数のメトリックにおける異所性拍動の存在又は不存在の兆候を含み得る。例えば、Ｔ波は異所性拍動を明確に識別又は定義できないので、Ｔ波メトリックは正常心拍に対して判定されるが、異所性拍動は、Ｔ波分析から除外される。メトリック表又はこのカテゴリに含まれるサブカテゴリは、以下を含み得る。
１）ＱＴ変動メトリック、
２）ＳＴ下降／高さ、傾きメトリック、
３）Ｔ波交代性メトリック、
４）Ｔ波変動メトリック、及び
５）デュアルリードＴ波モルホロジ（例えば、コサインＲＴ）メトリック

一例において、シングルリードＱＲＳモルホロジメトリックは、ＳＳ及びＦＢチャンネルの類似度スコアを含み得る。例えば、これらの類似スコアは、ＳＳ及びＦＢチャンネル上の経時的スコア平均を示すメトリックを含み得る。実施において、類似度スコアは、ＱＲＳ群を、例えば、（ＳＳに対して１つ、ＦＢに対して１つの）正規テンプレートと比較することによっって、取得される。例えば、そのような類似度スコアメトリックは、異所性拍動を含んでよく、又は含まなくてもよい。

例えば、図８Ｂに示されているように、主要な正規テンプレートは、ＥＣＧ信号のＱＲＳ群と比較される（図面の矢印）。取得された類似度スコアは、独自のモホロジスコアを取得するように平均される。この例において、異所性拍動は、計算に含まれなくてよい。スコアは、正常心拍と比較される形状における変動を説明し得る。例えば、比較されたＱＲＳモルホロジのうちの１つが、正規テンプレートから離れた場合、類似度スコアは、より小さい値を仮定し得る。より低い平均スコアは、正常ＥＣＧリズムにおいてＱＲＳモルホロジのより高い変動を示す。

別の例において、心拍数変動（ＨＲＶ）メトリックは、ＮＮ間隔の経時的標準偏差を示すＳＤＮＮを含み得る。いくつかの実施において、ＳＤＮＮ計算は、異所性拍動を含まなくてよい。図８Ｃは、心拍数変動メトリックを決定するための例示的なＥＣＧ信号のグラフである。図８Ｃに示されているように、５つの正常－正常間隔８０１ａ－８０１ｅが、ＳＤＮＮを計算するために利用される。ＰＶＣ前後の間隔は、ＳＤＮＮ判定から除外され得る。ＳＤＮＮはこのように、（ＮＮ１、ＮＮ２、ＮＮ３、ＮＮ４、ＮＮ５の）標準偏差として計算される。

一例において、ＱＲＳ幅メトリックは、ＱＲＳ群の対応する推定幅に対する標準偏差、平均、又は他の経時的平均のうちの任意の１つに基づいてよい。いくつかの実施において、ＱＲＳ幅メトリックは、複数のＰＶＣなどの異所性拍動を含まなくてよい。いくつかの実施において、ＱＲＳ幅メトリックは、異所性拍動の存在又は不存在の兆候を含み得る。図８Ｄは、ＱＲＳ幅の例を示す例示的なＥＣＧ信号を示すグラフである。

一例において、ＱＲＳ高さメトリックは、ＱＲＳ群の推定される高さの標準偏差、平均、又は他の経時的平均のうちの任意の１つに基づいてよい。いくつかの実施において、ＱＲＳ高さメトリックは、複数のＰＶＣなどの異所性拍動を含まなくてよい。いくつかの実施において、ＱＲＳ幅メトリックは、異所性拍動の存在又は不存在の兆候を含み得る。図８Ｅは、ＱＲＳ高さの例を示す例示的なＥＣＧ信号を示すグラフである。

外部医療機器は、対象者の生理的情報、例えば、心臓電気生理的情報をモニタリング及び収集し得、限定されないが、低い左室駆出率などの心臓性突然死に関連付けられる既知のリスク要因と共に、上述の機械学習分類器モデルに基づき、リスクカテゴリにより、患者を分類し得る。機器は、必要な場合、例えば、持続した心室頻脈又は細動を検出した後、対象者への除細動などの処置を与える体外式除細動器を含み得る。

リスク分類方法の技術原理は、上述のような機械学習適用を用いてアルゴリズムの発展に関わる。機械学習方法は、ランダムフォレスト、勾配ブースティング、ニューラルネットワーク、並びに分類及び回帰木を含むが、これらに限定されない。分類方法は、分類アルゴリズムを訓練及び試験するために、心臓性突然死に関する既知の結果で対象者から取得した人口統計値、医療、及び電気生理情報からの入力の任意の組み合わせを用いる。リスク予期アルゴリズムの検証は、対象者の独立コホートのプロスペクティブ研究を介して実現され得る。しかしながら、対象者のレジストリのレトロスペクティブ研究も用いられ得る。心電図記録の形態における心臓電気生理的情報は、リスクスコアの基準を開発するよう、対象者毎に一度、及び／又は、リスクスコアにおける変化がモニタリングされ得る時系列を開発するために、複数の時間間隔で取得され得る。電気生理情報は、規則的で予め定められた時間間隔で、又は、内科医による要求などの外部イベントに応じて、収集され得、リスクスコア及び分類を決定するための使用に対しても実行可能である。

電気生理データは、様々な時間の長さの心電図記録を含み得る。例えば、４５秒から６０秒の長さの記録は、対象者毎に一度、及び／又は複数の時間間隔で取得され得る。より短い又はより長い長さの記録も用いられ得、例えば、連続的な心臓電気生理学モニタリングの１分間から２週間の時間の範囲に及び得る。心電図データの使用は、限定されないが、例えば、心拍数、心拍数変動、Ｓ－Ｔセグメント高さ、心室性期外収縮、心拍リズムモルホロジ、早期再分極など心臓関連メトリック内に心臓信号を処理するべく、ソフトウェアアルゴリズムの応用を含み得る。

非電気生理データは、対象者の人口統計情報及び病歴情報を含み得る。対象者の人口統計情報及び病歴情報は、性別、年齢、肥満度指数、心疾患の家族歴、心臓診断、共存症、及び左室駆出率を含み得るが、これらに限定されない。

個々の対象者に対するイベント予測用リスクスコアは、機械学習アルゴリズムを、電気生理データに、又は、電気生理及び非電気生理データに適用することによって、取得され得る。リスクスコアの解釈は、閾値設定に依存し、臨床的に有意義なリスクの段階によるリスクスコアの分類を可能にする。各モデルアルゴリズムの独自のものとして、閾値が決定され、対象者データの利用可能なレジストリを用いて連続的に精密化され得る。

いくつかの例において、分類器モデルの閾値は、突然の心臓停止及び心停止を含む心臓性突然死に関する既知の結果で、以前に開発された機械学習アルゴリズムを、対象者データのレジストリにおいて利用可能な履歴データに適用することによって決定され得る。対象者は、例えば、レジストリへの連続エントリ、心臓診断、性別など、任意数の基準により選択され得る。閾値の決定は、９５％の特異度、又は他の診断試験パフォーマンス基準など、予め決められたパフォーマンス基準に基づいてよい。例えば、９５％の特異度の場合において、試験基準に対して陰性結果を有する対象者群からのリスクスコアは、値により、及び標準方法を用いて決定された９５番目の百分位数のカットオフにより順序付けられ得る。さらに、例えば、感度、陽性適中率、診断に必要な数など、他のパフォーマンス基準の閾値は、類似の方式で予め決められ得る。

閾値は、任意の臨床的に有意義なレベルの特異度、感度、陽性適中率、診断に必要な数、又は他の診断パフォーマンス特性を実現するよう、選択され得る。一例において、イベント予測用リスクスコアを解釈するための閾値は、９５％の特異度のパフォーマンスを実現するために予め定められる。この決定は、他のパフォーマンス特性のレベルを決定する。例えば、１０，０００名の対象者が検査を受け、突然の心臓停止の有病率が１．４％であり、対応する閾値は、４９３名の対象者を偽陽性として、９，３６７名の対象者を真陰性として分類する。モデルの感度パフォーマンスが２０％である場合、２８名の対象者が真陽性として分類され、１１２名の対象者が偽陰性として分類される。類似の方式で、例えば、陽性適中率、陰性適中率、診断に必要な数などのさらなるパフォーマンス特性が、予め決められた臨床的有意の個々のパフォーマンス尺度を実現するために、事前に指定され得る。

いくつかの例において、イベント予測用リスクスコアは、異なる時間におて収集された電気生理情報を組み込むことによって、判定され得る。時系列データは、数秒又は数分から数日までの範囲に及ぶ複数の間隔で更新されたリスクスコアを提供し得る。複数のリスクスコアの使用は、対象者の心臓性突然死に対する全面的なリスクを決定するように任意数のアプローチに従うべく、最適化され得る。例えば、閾値を超えて発生する任意のリスクスコアが、増大リスクを表して対象者を分類するために用いられ得る。さらに、限定されないが、リスク値における変化（増加又は低減か否か）、対象者がリスク閾値を超える値のままにいる時間の長さ、又は、曲線ベースアプローチより下のエリアなどの他の変数が、リスクを判定するために用いられ得る。

真陽性の対象者に関連付けられるイベント予測用リスクスコアの識別は、対象者の健康に影響を与えるアクション可能な結果をもたらし得る。リスクスコアのパフォーマンスが、異なる勧告される行動をもたらす数秒又は数分から数日にわたる時間の範囲に対して有効であり得る。対象者のリスクスコアが閾値を超える場合、行われ得る可能な行動は、不整頻拍の検出と除細動の検出との間のより短い時間間隔、又は、処置の適時な供給を確実にするために医療機器の応答ボタンを無効にすることを含むが、これらに限定されない。

いくつかの例において、閾値を超える対象者のイベント予測用リスクスコアは、対象者、対象者の医療チーム、又は、親密な家族成員などの応答可能な第三者に、直接な通知をもたらし得る。例えば、対象者の増大リスク状態の通知は、テキストメッセージ、電子メール、又は電話による接触の形で行われ得る。さらなる対象者通知のスキームは、患者に彼又は彼女自身の機器装着への固執を増加するよう促すように、装着型医療機器の音声及び振動型警告システムの使用を含み得る。増大リスクの通知は、主治医及び心臓病学専門家を含む対象者の医療チームにも送られ得、彼らが彼らの患者に接触して対象者の最適化された医療治療への固執を判定するよう勧告する。

図８Ｆは、イベント予測用リスクスコアを決定するための処理及び対応する、いくつかの実施形態に係る分類のフローチャートである。ＥＣＧ及び非ＥＣＧデータソースからの入力データは、段階８０２において収集されクリーンされ、各対象者に対する加重メトリックセットを提供する。メトリックは、心拍数、心室性期外収縮のカウント、性別、及び年齢の測定を含み得るが、それらに限定されない。段階８０４において、予期する機械学習アルゴリズム又は分類器などのモデルが適用れ、イベント予測用リスクスコアが生成される。段階８０６において、本明細書において説明されている感度及び特異度などのパフォーマンス基準に基づく閾値（例えば、予め決められた閾値）は、リスクスコアを分類するよう、リスクの段階により対象者のイベント予測用リスクスコアを解釈するために用いられる。

図８Ｇは、いくつかの実施形態に係るイベント予測用リスクスコアを決定し、分類し、通知するためのリスク予期システム８０００のブロック図である。一例において、患者の心電図データ（ＥＣＧ）８００５が、例えば、外部医療機器によるなど、リスク予期システム８０００により、受信される。例えば、対象者の生理的パラメータをモニタリングする機器により、システム境界にわたるデータの入力は、これらに限定されないが、例えば、心拍数、心拍数変動、Ｓ－Ｔセグメント高さ、心室性期外収縮、心拍リズムモルホロジなど、ＥＣＧベースメトリック８０１０の発展をもたらす。利用可能な場合、ＥＣＧメトリックは、人口統計値、病歴、及び以前に取得したＥＣＧメトリック８０２０を用いて、拡張され得る。完全なメトリックのデータセットは、分類器８０３０に送られ、分類器８０３０は、その患者に対してリスクスコアを計算してリスク分類８０４０に戻す。患者のリスク分類が、通常の患者のリスク分類を超えて増大し、例えば、分類器モデルの閾値セットを超える（例えば、上述のような増大リスクの閾値セット又は増大リスク及び即時リスクでとなる）場合、システムは、特定の行動を促し得る。例えば、行動８０５０は、外部医療機器（例えば、装着型除細動器）において、これらに限定されないが、例えば、コントローラにおける変化をトリガさせるように指示され得、これにより、突然の心臓停止の検出から処置までの時間が低減される。さらに、増大リスク部類の検出は、システムに、患者、内科医、応答可能な第三者、医療チーム、及び／又は技術支援に、リスクにおける変化を通知する８０６０ように促し得る。このように、増大リスク部類にある患者に、将来により頻繁に観察されるようにフラグが立てられ得る。例えば、いくつかの実施において、リスクの分類に応じ、介護者及び／又は技術支援は、外部医療機器に、特定のさらなる行動を実行させ得る。

いくつかの実施において、（例えば、０．４２５以上の）より高い即時リスク分類を含み、患者が増大リスクを有すると分類された場合、介護者及び／又は技術支援担当者は、追加モニタリング及び分析のために、外部医療機器に、遠隔サーバ（例えば、矢印８０６５）に対して、リアルタイムで又は実質的にリアルタイムで患者のＥＣＧデータ８００５及び／又は他の生理的データのストリーミングを開始させ得る。いくつかの例において、そのような患者に関する報告及び／又はメトリック測定及び分析の期間が、（例えば、数時間又は長時間毎に一度から、１時間毎に一度まで）増加され得る。いくつかの例において、追加モニタリング及び／又は患者の状態の報告、及び様々な生理的パラメータは、患者が増大リスク分類にいるままの期間の持続期間において起こされ得る。

いくつかの実施において、患者が増大リスクを有すると分類されたが、即時に行動を取る必要とみなされていない（例えば、上記の例において０．４２５以上であるが、０．５２未満の）場合、内科医又は技術支援担当者は、より頻繁な患者の生理的状態報告（例えば、患者の状態の医療報告）を開始し得、又はＥＣＧデータのストリーミングを開始し得る。さらに、患者が即時リスク分類に配置された（例えば、０．５２以上の）場合、内科医又は技術支援担当者は、例えば、より頻繁な外部医療機器チェックを指示すること、及び／又は、連続的なモニタリングのダウンタイムが最小値に維持されることを確実にすることを含むさらなる行動を実行し得る。

心停止を予期する場合、行われ得る行動は、患者及び応答可能な第三者への医療注意を求める通知、応答可能な医療チームへの患者のリスク状態の通知であるが、これらに限定されない。行われ得る他の行動は、図１１及び図１２に示され、本明細書においてそれらに関連して論じられる。

いくつかの実施形態において、制御ユニット１２０は、対象者の１つ又は複数の状態における突然の変化を検出するべく、１つ又は複数の生理的測定又は対象者のパラメータをモニタリングすることによって、イベント予測用リスクスコアを計算し得る。そのような変化は、対象者の基本的な状態における不安定、及び／又は対象者の一連のデータの統計値における変化を示し得る。状態変化は、医療イベントの前に、数日、数時間、数分、又は数秒において発生し得、突然の心臓停止、呼吸停止、心停止、非突然死、又は他の医療イベントを含む。図８Ｈを参照すると、段階７５０において、複数の生理的測定又はパラメータは、（例えば、制御ユニット１２０により）対象者のＥＣＧ信号から抽出され得る。制御ユニット１２０は、リアルタイムで、又は事後分析を介して、対象者のＥＣＧを分析するべく、抽出された生理的測定を記憶し得、生理的測定を用い得る。制御ユニット１２０は、抽出された測定又はパラメータの全て又は一部を、多変量パラメータ信号と組み合わせ得、以下においてより詳細に説明されるように、その多変量パラメータ信号を処理又は分析し得る。

ＥＣＧ信号から抽出された１つ又は複数の生理的測定は、心拍数、心拍数変動、ＰＶＣ負担又はカウント、活動、雑音数量化、心房細動、瞬間的停止、心拍数不整、ＱＲＳ高さ、ＱＲＳ幅、モホロジのサイズ又は形状における変化、コサインＲ－Ｔ、人工ペーシング、補正されたＱＴ間隔、ＱＴ変動、Ｔ波幅、Ｔ波アルテルナン、Ｔ波変動、ＳＴセグメント変化、早期再分極、遅延電位、分画されたＱＲＳ／ＨＦコンテンツ、及び分画されたＴ波／ＨＦコンテンツのうちの１つ又は複数を含み得る。

制御ユニット１２０は、生理的パラメータデータから、例えば、ＱＲＳ、ＰＶＣなどの個々の測定を抽出するべく、ＥＣＧ信号における基準点、例えば、Ｐ、Ｑ、Ｒ、Ｓ、及びＴ波に対応する点を検出し得る。例えば、ＱＴ間隔は、対象者の心不全の尺度を提供し得、Ｑ点とＴ点との間の距離は、決定され、生理的パラメータ信号から抽出され得る。

図８Ｉは、制御ユニット１２０が、抽出のためにＥＣＧ信号におけるＰＶＣパラメータを識別しているデュアルリードＥＣＧ信号を示し得る。例えば、制御ユニット１２０は、ＱＲＳ及びＰＶＣ測定を抽出するべく、ＱＲＳ検出器及びＰＶＣ検出器を、ＥＣＧ信号にを適用し得る。抽出されたＱＲＳ及びＰＶＣ測定、及び／又は、ＱＲＳ検出器により決定された基準点は、例えば、ＨＲＶ、ＲＲ間隔などの、ＥＣＧ信号における様々な他の測定又はパラメータを識別して抽出するべく、制御ユニット１２０により用いられ得る。例えば、ＱＲＳ検出器からの出力は、ＡＦＩＢ検出器、停止検出器、ペース検出器、モホロジ検出器、Ｔ波検出器、及び／又は、ＥＣＧ信号から測定又はパラメータを抽出する、制御ユニット１２０における任意の他の検出器により用いられ得る。ＱＲＳ、ＰＶＣ、及び他の検出器は、例えば、その内容全体が参照により組み込まれている（Ｋｏｈｌｅｒ，Ｈｅｎｎｉｇ，ｅｔ ａｌ．），Ｔｈｅ Ｐｒｉｎｃｉｐｌｅｓ ｏｆ Ｓｏｆｔｗａｒｅ ＱＲＳ Ｄｅｔｅｃｔｉｏｎ，ＩＥＥＥ ＥＮＧＩＮＥＥＲＩＮＧ ＩＮ ＭＥＤＩＣＩＮＥ ＡＮＤ ＢＩＯＬＯＧＹ，（Ｊａｎｕａｒｙ／Ｆｅｂｒｕａｒｙ ２００２）において説明されているように、当技術分野において周知である。

加速度計データストリームは、対象者が鉛直又は水平状態にあるかを検出し、又は、対象者による又は他の活動及び／又は運動を検出するべく、装着型医療機器１００、又は医療支援機器３０５、若しくは対象者の身体上の他の場所に設置された加速度計から受信され得る。例えば、対象者のＥＣＧ信号から、対象者の運動に起因するＥＣＧ信号アーチファクトを除去するべく、胸部圧迫に起因する対象者の運動又は対象者の他の運動に関するデータが、利用され得る。加速度計は、３軸加速度計であり得、例えば、対象者のＥＣＧにおける変化で仰向けの対象者の傾斜度などの向きを相関するために用いられ得る。

いくつかの実施において、増大リスク部類に属すると識別されている患者（例えば、「即時リスク」又は「増大リスク」にあると分類される患者）は、１つ又は複数の行動を発生させ得る。例えば、医療機器は、増大リスク部類に属すると識別されている患者に応じて、１つ又は複数の動作パラメータを調整し得る。いくつかの実施において、医療機器は、医療イベントが起きているか、又は発生する可能性があるか否かを決定するための１つ又は複数の閾値を調整し得る。例えば、患者が特定の心臓の状態の傾向がある場合、医療機器は、（例えば、偽陰性を最小限にするためなど、）特定の心臓の状態を診断するために用いられる生理的パラメータに対する１つ又は複数の閾値要件を緩和し得る。

いくつかの実施において、増大リスク部類に属すると識別されている患者に応じて、医療機器の１つ又は複数の非本質的な機能は、無効にされ得、又は、非本質的な機能を実行する回数が最小化され得る。例えば、医療機器は、必須の医療動作のみが実行し続ける節電モードに入り得る。いくつかの実施において、医療機器は、（例えば、ソフトウェア及び／又はファームウェアに対し、）自動更新のチェック及びインストールを避け得る。いくつかの実施において、医療機器は、比較的大きいバッテリ電力量を消費し得るディスプレイ機器及び他の視覚機器のタイムアウトを低減し得る。いくつかの実施において、医療機器は、自己チェックを実行する回数を避け得、又は低減し得る。

再び図８Ｈを参照すると、段階７５２において、制御ユニット１２０は、１つ又は複数の変化点を決定するべく、変化点（ＣＰ）分析を、抽出された測定又はパラメータに適用し得、多変量パラメータ信号として表され得る。変化が起きているか、変化の本質、変化の有意なレベル、及び／又は、変化が起きている信頼度を決定するべく、数学的技術が、多変量パラメータ信号のデータストリームを分析するために用いられ得る。これらの要因のそれぞれは、行動が必要であれば、どのような行動が、検出された変化の対応に適切であるかを決定するために用いられ得る。概して、パラメータ又は対象者の特性における変化を検出するための方法は、信号の初期統計的特性を決定する段階と、任意の著しい持続する変化に対する信号を分析する段階を含み得る。例えば、変化点分析についての既知技術が（Ｍ．Ｂａｓｓｅｖｉｌｌｅ＆Ｉ．Ｎｉｋｉｆｏｒｏｖ，（１９９３）．Ｄｅｔｅｃｔｉｏｎ ｏｆ Ａｂｒｕｐｔ Ｃｈａｎｇｅｓ：Ｔｈｅｏｒｙ ａｎｄ Ａｐｐｌｉｃａｔｉｏｎ．Ｐｒｅｎｔｉｃｅ Ｈａｌｌ，Ｅｎｇｌｅｗｏｏｄ Ｃｌｉｆｆｓ，ＮＪ．）ａｎｄ （Ｐｅｔｔｉｔｔ Ａ．Ｎ．，（１９８０）．Ａ ｓｉｍｐｌｅ ｃｕｍｕｌａｔｉｖｅ ｓｕｍ ｔｙｐｅ ｓｔａｔｉｓｔｉｃ ｆｏｒ ｔｈｅ ｃｈａｎｇｅ ｐｏｉｎｔ ｐｒｏｂｌｅｍ ｗｉｔｈ ｚｅｒｏ－ｏｎｅ ｏｂｓｅｒｖａｔｉｏｎｓ．Ｂｉｏｍｅｔｒｉｋａ，６７：７９－８４）により説明されており、それらの内容全体が参照により本明細書に組み込まれている。シューハート管理図などの変化点分析のための他の既知方法は、特性における変化を検出し、検出された変化が十分な大きさであるか否かを判定するために利用され得る。

制御ユニット１２０は、信号の開始から第１又は任意の後続の変化点までの間隔における、又は、信号の開始から所望の時点までの間隔における多変量パラメータ信号の基準を決定し得る。制御ユニット１２０は、段階７５４において、基準又は任意の他の期間に対し、多変量パラメータ信号の抽出されたパラメータに、様々な時間間隔で距離分析を適用し得る。検出された変化点又は時間における他の任意点は、時間間隔を決定するために用いられ得る。例えば、時間間隔は、多変量パラメータ信号における対応する変化点のあたりに位置し得る。図８Ｊに示されているように、多変量パラメータ信号を形成する例示的な抽出されたパラメータ信号、例えば、ＱＲＳ高さ、ｍａｘＮＮ、ｓｄＮＮ、及びトレンド除去された心拍数が、時間間隔に分けられ得る。例えば、時間間隔Ｒ_２、例えば、イベント時間が、多変量パラメータ信号の変化点に関連付けられ得る。制御ユニット１２０は、各時間間隔に対して変数、平均、中央値、標準偏差、又は他の多変量パラメータ信号の統計値を計算し、個々の時間間隔に対する統計値の、基準からの距離が、１つ又は複数の閾値を満足するかを判断し得る。例えば、２つのスコアの間の距離、すなわち、Ｄ_ｉ＝Ｒ_ｉ－Ｒ_Ｂ（ここで、Ｒ_Ｂは、基準スコアであり、Ｒ_ｉは、間隔ｉに対するスコア、Ｄ_ｉは、間隔ｉに対する２つのスコアの間の距離）を決定するべく、多変量パラメータ信号における変化点に関連付けられる、所与の時間間隔Ｒ_ｉに対して計算された平均が、多変量パラメータ信号の始まりから検出された第１の変化点までの時間間隔に基づいて決定される基準Ｒ_Ｂと比較され得る。

決定された距離は、異例検出、例えば、ニューラルネットワーク、密度ベース技術、サポートベクトルマシン、クラスタ分析、アンサンブル技術、又は異例検出のための任意の他の既知処理からの異例スコア出力と組み合わせて用いられ得、対象者のイベント予測用リスクスコアを決定するべく、制御ユニット１２０における分類器により、多変量パラメータ信号に適用され得る。制御ユニット１２０は、連続的に、又は設定された間隔、例えば、複数の設定された時間間隔又は各変化点に対応する時間間隔で、異例スコアを決定し得る。図８Ｋは、処置を受けた対象者に対する例示的な異例スコアの多変量積算を示す。例えば、図８Ｈの段階７５２における変化点分析及び段階７５４における距離分析と平行して、制御ユニット１２０は、段階７５６において、異例検出を多変量パラメータ信号に適用し得る。例えば、制御ユニット１２０は、対象者の異例スコアを決定するべく、多変量パラメータ信号の基準期間に対してニューラルネットワークを訓練し得、訓練したニューラルネットワークを、多変量パラメータ信号に適用し得る。従って、イベント予測用リスクスコアを決定するメトリック又はパラメータが、変化点分析及びニューラルネットワークの両方により生成される。制御ユニット１２０は、基準パラメータ差異測定、組み合わせた異例検出マグニチュード値、異例検出アルゴリズムからの未加工単一パラメータ出力を含む多変量パラメータ信号の３つの別個の分析を実行し得る。出力として複数のパラメータを有し得るこれらの３つの分析はそれぞれ、イベント予測用リスクスコアを決定するべく、分類器、又はロジスティック回帰、ファジー論理、従来の"ｉｆ ｔｈｅｎ ｅｌｓｅ"、又は"ｔｈｒｅｓｈｏｌｄｉｎｇ"論理の形式を取り得る他の決定論理に投入され得る。図８Ｌは、２００名の患者の例示的な試験セットから医療前兆イベントを予期するための感度及び特異度のパーセンテージを含む状態変化結果を示す。

段階７５８において、制御ユニット１２０における分類器は、距離及びそれぞれの時間間隔に対応する異例スコアを受信し、それらに基づき、イベント予測用リスクスコアを決定する。制御ユニット１２０にける分類器は、１つ又は複数の機械学習処理を用いて、時間間隔に対し、距離及び対応する異例スコアを分類する。

分類器の決定閾値は、機械学習を用いて訓練され得る。例えば、分類器は、分類速度を改良するために、多数の決定木を用いるランダムフォレスト分類子であり得る。決定木学習は一般に、複数の入力変数に基づき、ターゲット変数の値を予期するモデルを生成するデータマイニングのために用いられる方法である。決定木における各内部ノードは、入力変数のうちの１つに対応し、それぞれの葉は、ターゲット変数の値を表し、入力変数の値がその葉のルートからの経路により表されるとする。決定木はこのように、例を分類するための簡単な表示を提供し、管理分類学習に関して最も成功する技術の１つである。

図８Ｈにおいて説明されているイベント予測用リスクスコアを計算する処理は、様々なモデルにより定義され得る。図８Ｍは、イベント予測用リスクスコアを決定するべく、多変量パラメータ信号から抽出される複数のメトリックのうち、どのメトリックをモデルに用いるかを決定するための多変量特徴選択処理を示す。多変量特徴選択処理は、モデルに使用する最良のパラメータを決定するべく、抽出されたパラメータの全ての可能な組み合わせに関するモデルを判定し得る。

図８Ｈにおいて説明されている処理を定義するリアルタイムの予期モデルは、レシーバオペレータ曲線を決定するべく、最適化されたパラメータの多変量パラメータ曲線より下のエリアを最適化し得る。

さらなる臨床歴変数を含むことは、図８Ｈに示されているリアルタイムモデルをさらに改良し得る。病歴変数は、年齢、ＢＭＩ、性別などのうちの１つ又は複数を含み得る。いくつかの実施形態において、患者は、病歴変数に従ってクラスタ化され得る。異なるリアルタイムモデルは、病歴分析から生成されたクラスタのそれぞれに対して開発され得る。

図８Ｈにおいて説明されている処理を定義する基準モデルは、基準期間と対照して、第１の時間間隔のみを判定し得る。例えば、基準モデルは、対象者の生理的パラメータデータの第１の１２時間のみを判定し得、例えば、将来の期間、例えば、次の週又は次の２週間以内のリスクを予期するよう、基準の第１の６時間を、第１の時間間隔の第２の６時間と比較し得る。

イベント予測用リスクスコアは、ロジスティック回帰に基づくモデルなどのスコアリングモデル又は数学モデルを用いて計算され得る。イベント予測用リスクスコアを計算するために用いられ得る例示的なロジスティック回帰モデルは、単変量分析及び多変量非線形回帰を含む。

制御ユニット１２０は、心血管系及び非心血管系対象者のサンプルからのデータに、ロジスティック回帰数理モデルを適用し得る。ロジスティック回帰数理モデルは、人口統計パラメータ（例えば、年齢）、バイタルサイン、及び、心血管系及び非心血管系対象者の他のＥＣＧパラメータの組み合わせに別個に適合され得る。リスクの推定は、レシーバ操作特性（ＲＯＣ）分析、感度分析、特異度分析、陽性適中率（ＰＰＶ）分析、及び／又は陰性適中率（ＮＰＶ）分析を介して分析され得る。

ロジスティックモデルに基づき、０から１００％のスコアを含み得るイベント予測用リスクスコアが、一定間隔で、例えば、約１０秒毎に生成される。代替的に、イベント予測用リスクスコアが計算される間隔は、認知されるリスクの関数であり得る。例えば、イベント予測用リスクスコアの計算の回数は、例えば、先の間隔のイベント予測用リスクスコアが、計算の回数を増加するための閾値レベルを満足すると決定されると、先の間隔の予測用リスクスコアが増加するにつれて増加され得る。

多機能関数であり、フィスク分布としても知られている対数ロジスティック分布は、生存分析のためのパラメトリックモデルを提供する。より一般に用いられているワイブル分布と異なって、対数ロジスティック分布は、非単調ハザード関数を有し得、形状パラメータβ＞１である場合、ハザード関数は、単峰形である（形状パラメータβ≦１である場合、ハザードが単調に低減する）。累積分布関数は、閉形に書かれ得、特に検閲を用いる生存データの分析に有用である。ログロジスティック分布は、分布の中央値でもあり得るスケールパラメータαが、グループ間で異なることを可能にすることにより、又はより一般的には、ｌｏｇ（α）を共変量の線形関数としてモデル化することによって、スケールパラメータαに影響を与えるが、形状パラメータβに影響を与えない共変量を導入することにより、加速した故障時間モデルのベースとして用いられ得る。生存関数は、以下の数式４により表される。

ここで、Ｓ（ｔ）が時間の関数としての対象者の生存能力であり、例えば、Ｓ（ｔ）は、通常、例えば、医療前兆イベントなどの死亡又はあるシステムの故障に関連付けられるイベントセットを、時間にマッピングする任意の確率変数の特性であり得、生存能力関数Ｓ（ｔ）は、システム、例えば、対象者が、指定された時間ｔを超えて生存するであろう、例えば、医療前兆イベントに見舞われない確率を取り込み、Ｆ（ｔ）は、時間ｔの関数としての故障分布であり、（少なくとも）時間ｔまで及び時間ｔを含む故障の確率を説明する累積分布関数であり、ｔは時間であり、αは、スケールパラメータであり、βは形状パラメータである。ハザード関数はこのように、以下の数式５により表される。

ここで、ｈ（ｔ）は、時間の関数としてのハザード速度又はハザード関数であり、Δｔが０になると瞬間故障率となり、ｆ（ｔ）は、時間ｔの関数としての密度関数であり、連続的確率変数の密度であり、すなわち、確率変数が所与の値を取る相対的可能性を説明する関数であり、Ｓ（ｔ）は、数式４の生存関数であり、ｔは時間であり、αは、スケールパラメータであり、βは形状パラメータである。信頼度間隔及び信頼度範囲は、生存関数Ｓ（ｔ）及び／又はハザード関数ｈ（ｔ）に対して計算され得る。

別個のイベント予測用リスクスコアは、異なる期間に対して計算される。時間間隔は、例えば、図６Ｂに示されているように、効果的に連続的な予測用リスクスコアを提供するべく、例えば、分単位、秒単位、又はミリ秒単位で、より精密に離間され得る。装着型医療機器１００は、リストとしてイベント予測用リスクスコアを表示し得、ユーザからのユーザ入力選択に基づき、リストから１つ又は複数のスコアを表示し得、及び／又は、ディスプレイにある曲線として表示されたリスクを示し得る。装着型医療機器１００はこのように、時間依存性のイベント予測用リスクの計算及び進化を実行し、対象者又は医療従事者に、その結果を表示し得る。

制御ユニット１２０は、その全体が参照により本明細書に組み込まれる米国仮特許出願番号第６１／９４５，４２４号において説明されているようなベクトル心電図のベクトルループ分岐を実行し得る。ここで、図９を参照すると、Ｔ波分岐の識別に基づき、心臓リスクインジケータを決定するための例示的な方法７７０が示されている。１つの実施形態において、方法７７０は、装着型医療機器１００又は医療支援機器３０５により実装される。しかしながら、他の実施形態は可能である。

段階７７２において、患者が、ＥＣＧ信号を含む１つ又は複数の種類の生理的データを記録することによって、モニタリングされる。ＥＣＧ信号は、患者ＥＣＧデータの任意の適切なソースから受信され得る。例えば、ＥＣＧデータは、患者に取り付けられる２つ以上、又は３つ以上のＥＣＧ電極から、リアルタイムで受信され得、又は、以前に記録されたデータは、記憶機器から受信され得る。ＥＣＧデータはｍ任意の適切な種類であり得る。ＥＣＧデータは、患者の身体の表面上の複数の誘導場所から記録され得る。いくつかの実施において、標準１２誘導ＥＣＧ記録（例えば、誘導Ｉ、ＩＩ、ＩＩＩ、ａＶＲ、ａＶＦ、ａＶＬ、Ｖ１、Ｖ２、Ｖ３、Ｖ４、Ｖ５、及びＶ６）は、１０のＥＣＧ電極で引き出された信号に基づいて得られ得る。適切な身体の場所に取り付けられる任意の適切な数のＥＣＧ電極が、用いられ得る。他のＥＣＧ誘導システムの例は、"Ｆｒａｎｋ"電極誘導システム（例えば、６つの電極）、ＭｃＦｅｅ－Ｐａｒｕｎｇａｏ誘導システム、ＳＶＥＣ ＩＩＩ誘導システム、Ｆｉｓｃｈｍａｎｎ Ｂａｒｂｅｒ－Ｗｅｉｓｓ誘導システム、及びＮｅｌｓｏｎ誘導システムを含む。他の例は、右側の前胸部の誘導、背部の誘導、より高い又はより低い肋間腔に配置される誘導などの追加を含む。

いくつかの実施において、ＥＣＧデータのソースに関する情報は、装着型医療機器１００又は医療支援機器３０５に提供され得る。例えば、装着型医療機器１００又は医療支援機器３０５は、心臓、身体、及び／又は他の誘導に対するＥＣＧ誘導の位置などのＥＣＧデータのソースに基づき、ディスプレイ及び／又は分析ツールの構成を適合し得る。いくつかの実施において、患者モニタリング機器は、リアルタイムのＥＣＧ信号の前処理を実行し得る。リアルタイムのＥＣＧ信号の前処理は、ハイパスフィルタでのＤＣ構成要素の除去、ＥＣＧ信号の増幅、ローパスフィルタでの信号帯域幅の制限、及びＥＣＧ信号のデジタル的サンプリングを含み得る。いくつかの実施において、ＥＣＧ信号は、患者統計値、他の生理的データ記録、病歴、身体検査所見、及び、ユーザにより要求され得る他の医療情報を含む追加の患者データと共に受信される。患者データは、データ処理及び表示に対して患者固有のＥＣＧデータと併せて用いられ得、又は、ＥＣＧデータから抽出された情報を相関するために用いられ得る。段階７７４において、ＶＣＧ信号が、受信されたＥＣＧ信号に基づいて決定される（例えば、生成される）。ＥＣＧデータは、患者の心臓の中央に原点を持つダイポールと同様に取り扱われる、心臓の電気活動を説明する時間依存性の電圧を提供する。複数のＥＣＧ誘導場所は、全面的な心臓電気活動を反映する、異なる時間依存性の電圧波形を提供する。時変する電気ダイポールのサイズ及び向きを表す時間依存性の心臓ベクトルが、心臓の電気活動を近似することによって計算され得る。

さらに、段階７７４において、３つ以上のＥＣＧ誘導は、概して、ＶＣＧベクトルを表示するＸ、Ｙ、Ｚ直交成分を用いて、ベクトル心電図を生成するために用いられ得る。変換マトリックスが、特定の誘導セットを、ＶＣＧベクトルのＶｘ、Ｖｙ、Ｖｚ直交成分に変換するために用いられ得る。いくつかの実施において、ＶＣＧ心臓ベクトルは、反転変換（例えば、反転Ｄｏｗｅｒマトリックス、Ｌｅｖｋｏｖマトリックス）を用いてＥＣＧから得られ得る。任意の変換方法は、ＥＣＧデータに基づき、ＶＣＧ心臓ベクトルを生成するために用いられ得る。

段階７７６において、ＥＣＧサイクルの部分を含むループ軌跡が、決定される。ＥＣＧサイクルの部分は、Ｐ、ＱＲＳ、又はＴ波であり得る。ＥＣＧサイクルの一部分を決定することは、ＥＣＧサイクルのその部分のオンセット及びＥＣＧサイクルのその部分の終了を検出することと、ＥＣＧサイクルの部分のオンセット及びＥＣＧサイクルのその部分の終了の検出に基づいてＥＣＧサイクルの部分を分離させることと、その分離させたＥＣＧサイクルの部分をフィルタリングすることとを含み得る。ＥＣＧサイクルのその部分は、受信されたＥＣＧの各心周期に対して決定され得る。

いくつかの実施において、複数の心周期に関する情報は、制御ループ軌跡を生成し、その制御ループ軌跡を記憶するべく、複数の心周期の特徴付けを計算するために用いられる。いくつかの実施において、特徴付けは、複数の心周期に対応するループ軌跡のスプライン予測を含み得る。

統計形状分析は、ループ又はループ群を特徴付けるために用いられ得る。例えば、ループ軌跡の統制群は、モニタリングセッションの始めに、自動的に生成され得る。ユーザがループ軌跡の統制群の新しい取得を手動で開始することを可能にする、装着型医療機器１００又は医療支援機器３０５上のユーザ入力が、存在し得る。統制群は、より一般には３０秒から最大５分間のＥＣＧデータを含むであろうが、２つ以上のＥＣＧサイクルからなり得る。期間は、患者モニタリング機器の非揮発性記憶メモリにおいて構成され得る。

段階７７８において、ループの統制群が特徴付けられる。分析（いくつかの例において、統計分析）が、異なる心周期において、ループ軌跡に対して実行される。そのように、制御ループの形状は、多くの場合は、平均の形式で、制御窓中に観察されたループ軌跡の形状の統計表示を表す。

いくつかの例において、奇数の脈動又は偶数の脈動のみが、制御ループ軌跡又は試験ループ軌跡を生成するために用いられる。このように、分析は、Ｔ波アルテルナンの効果に対して分析し得る。このように、統制群は、ある期間における全ての奇数要素であり得、試験群は、同期間における全ての偶数要素であり得、又はその逆であり得る。このことは、Ｔ波アルテルナンのより正確な尺度を提供するであろう。いくつかの実施において、制御群及び／又は試験群の形状特性は、分析の下、その群の全ての第ｋのループＬ_ｋを用いて決定され得る。例えば、ｋが３に等しい場合、統制群は、第１、第４、第７、第１０などの元の統制群からなり得る。試験群は、統制群の取得期間の終了に続く第２、第５、第８などからなり得る。試験群は、例えば、第３、第６、第９など、次に第４、第７、第１０など、ループ毎に更新され得る。

いくつかの実施において、統計形状分析としてそのような方法を用いて形状の特徴付けのために、任意の特定の値ｋの場合、制御期間間隔の複数のサブグループが、生成され得る。例えば、ｋ＝４の場合、サブグループは、４つの個別のループ群を生成するよう、ループ１、２、３又は４から開始し得る。これらのサブグループ内からの単一の群が、サブグループの形状の統計分散を分析し、形状における最も低い変化と最も自己無撞着なサブグループを選択することにより、統制群として選択され得る。このように、最大８又は１０程度の各間隔に対して、又は、マイクロプロセッサによる技術の状態で実際に計算的に与えられたものに対して、統制群は、各値ｋに対して生成され得、かつ、一定間隔において、全ての新しいループでいっそう可能な限り迅速に、試験群は、ｋのサブグループにも分解され得、軌跡分岐度に対して制御サブグループと比較され得る。

いくつかの実施において、特徴付けは、複数の心周期に対応するループ軌跡の平均又は中央値に基づいてよい。段階７８０－段階７８６において、ループ軌跡の試験群が生成される。

段階７８０において、ループの新しい試験群に対する分析が始まる。ループの新しい試験群のこの分析は、時間閾値に基づいてよく（例えば、１５のループを含む新しいセットが、１０分毎に又は３０分毎に分析される）、又は、増大したリスクスコア又は患者の状態における変化を示す別の要因などの生理的トリガに基づいてよい。段階７８２において、ＶＣＧループ軌跡が、その試験ループセットに含まれるであろう特定の脈動に対して決定される。例えば、２つ以上のＥＣＧ誘導は、概して、ＶＣＧベクトルを表示するＸ、Ｙ、Ｚ直交成分を用いて、ベクトル心電図を生成するために用いられ得る。段階７８４において、システムは、試験群に対する長さが達されているかを判断する。例えば、試験群のサイズは、ループ数の閾値及び／又は時間ベースの閾値に基づいてよい。長さが達されていない場合、システムは、試験群に追加するループ軌跡を続けて決定する。長さが達されている場合、段階７８６において、システムは、ループの試験群を特徴付ける。

段階７７６（制御ループ）及び段階７８２（試験ループ）において決定されたループ軌跡は、少なくとも３次元である。例えば、第１次元は、ループ軌跡の第１の空間構成要素を含み得、第２次元は、第１次元と直交するループ軌跡の第２の空間構成要素を含み得、第３次元は、第１次元及び第２次元と直交するループ軌跡の第３の空間構成要素を含み得る。いくつかの実施において、ループ軌跡は、３より多くの次元を含み得る。例えば、第４の次元がＥＣＧ信号と共記載される追加の生理的信号を含み得る。

段階７８８において、システムは、ループの統制群を、ループの試験群と比較する。段階７９０において、軌跡分岐は、試験ループ軌跡を制御ループ軌跡と比較することによって、識別される。いくつかの実施において、軌跡分岐は、統計分析に基づいて識別され得る。例えば、ＥＣＧ信号の一部に対して発生し、制御ループ軌跡の標準偏差を超える制御ループ軌跡からループ軌跡の変化が、軌跡分岐として識別され得る。いくつかの例において、軌跡分岐の識別のために用いられる統計分析は、非ガウス分布統計分析であり得る。

いくつかの実施において、軌跡分岐識別の行動は、ループ軌跡の面積の計算、及び制御ループ軌跡の面積からのループ軌跡の面積の計算の減算を含み得る。いくつかの実施において、軌跡分岐の識別が分岐の自動生成をもたらす。

いくつかの実施において、軌跡分岐の傾向を決定し、その傾向に基づいてエピソード的軌跡分岐を定義するべく、段階７９０は、少なくとも３回、繰り返され、複数の心周期のうち、少なくとも３つの連続的な心周期の軌跡分岐を比較する。軌跡分岐を識別する行動は、複数の心周期にわたり周期的に繰り返され得る。例えば、軌跡分岐は、制御ループ軌跡が決定された後に、記録された各心周期に足し日手識別され得る。

段階７９２において、イベント予測用リスクスコアは、軌跡分岐の識別に基づいて生成され得る。いくつかの実施において、イベント予測用リスクスコアは、心臓のリスクスコア（例えば、軌跡分岐の識別に基づく定量的リスク推定値）を含み得る。

ベクトルループ分岐測定は、システムを対象者のリアルタイムのデータに使用する前に、レトロスペクティブな対象者健康及び人口統計情報のデータベースを、関連付けられる時間、及び心停止などの医療悪化の深刻さと共に、生成するべく、他の対象者の健康及び人口統計情報と組み合わせられ得る。線形又は非線形回帰分析など、当業者に周知のモデル化技術を利用して、ｌｏｇロジスティック関数など、フィスク分布としても既知の生存関数のパラメータは、関連付けられる信頼度間隔と共に、推定され得る。

いくつかの実施において、心拍数変動尺度は、例えば、その内容全体が参照により本明細書に組み込まれている米国特許番号第８，６６８，６４４号において説明されているように、対象者の人口統計値及び他の情報と組み合わせられたベクトルループ分岐測定を差し替え、又はそれに加えるために用いられ得、ここで、年齢の人口統計パラメータが、温度、脈動速度、呼吸速度、収縮期血圧（ＳＢＰ）、拡張期血圧（ＤＢＰ）、ＳｐＯ_２及び疼痛スコア、及び平均ＲＲ間隔のＨＲＶパラメータ、ＳＴＤ、平均心拍数（ａｖＨＲ）、標準偏差心拍数（ｓｄＨＲ）、ＲＭＳＳ、ｎｎ５０（カウント）、ｐｎｎ５０（％）、ＲＲ間隔三角指数、ＴＩＮＮ（ｍｓ）、ＬＳ－ＶＬＦパワー（ｍｓ^２）、ＬＳ－ＬＦパワー（ｍｓ^２）、ＬＳ－ＨＦパワー（ｍｓ）、ＬＳ合計パワー（ｍｓ^２）、ＬＳ－ＬＦパワー（ｎｕ）、ＬＳ－ＨＦパワー（ｎｕ）、及びＬＳ－ＬＦ／ＨＦ比のバイタルサインパラメータと共に、用いられた。

いくつかの実施形態において、制御ユニット１２０は、イベント予測用リスクスコアを計算するべく、「逆迷路」（ｒｅｖｅｒｓｅ ｍａｚｅ）アプローチと称され得る、医療前兆イベント予測及び検出部類のアルゴリズムを適用する。一般的な概念では、迷路の目的地点から後退して迷路の入り口へ行くことによって、迷路がより容易に解決される場合がある。逆迷路アプローチは、より高い深刻さ又はより高い臨界の医療前兆イベントを予期するべく、より低い深刻さ又はより低い臨界の医療前兆イベントを用い得る。

医療前兆イベントは、深刻さ（又は臨界）のレベルの面から、以下のように、より低い深刻さからより高い深刻さまで順序付けられ得る。１）Ｔ波異常、２）異所性拍動、３）（異所性拍動の数量により基準化される）異所性拍動の継続、４）（継続頻脈の持続期間及び／又は心室脈動の数により基準化される）心室性頻脈の継続、５）心室細動。医療前兆イベント臨界の類似のスケールが、除脈イベントのために用いられ得、以下のように、順序付けられ得る。１）ＱＲＳ持続時間増加、２）（心拍数における％低下により基準化される）心拍数における低下、３）（ブロックにおける持続時間により基準化される）間欠的心臓ブロック、４）（ブロックの持続時間により基準化される）完全な心臓ブロック及び心室補充収縮、５）心停止。

異所性拍動などの離散的に発生するイベントのパラメータと比較して、Ｔ波測定、心拍数、ＱＲＳ幅、パルス酸素飽和度、又は他の生理的パラメータ測定などの連続的なパラメータが、いくつか存在する。従って、いくつかの実施形態において、より低い臨界医療前兆イベントから、次のより高い臨界医療前兆イベントまでのリスク推定の精度を増加するよう、より連続的に測定されるパラメータが用いられ得る。多次元パラメータ空間は、Ｍ次元の空間であり得、ここで、Ｍ＝Ｊ＋Ｋ＋Ｌであり、ここで、Ｊは、対象者の履歴及び人口統計値の要素の数であり、Ｋは，例えば、バイタルサイン測定、ＥＣＧ、ＳｐＯ_２、呼吸速度などの生理的パラメータの数であり、Ｌは、異なるイベントの種類の数である。１×Ｍ次元のベクトルが、空間の軌跡をたどり、ここで、個々のパラメータの更新率は、１）例えば、ＥＣＧなどの機械的サンプリングされたセンサ入力を用いるなど、規則的であり得、２）例えば、看護師又は他の介護者により手動で測定され入力されたバイタルサインパラメータを用いるなど、半規則的であり得、又は３）不規則なイベントであり得る。

いくつかの実施形態において、「有形」、「中間レベル」、又は「上位」の種類の医療イベントを検出するための閾値は、収集された対象者データ及びその関連付けられる結果のデータベースで作業する場合、逆迷路アルゴリズム開発の訓練期間中に定義され得る。閾値は、検出パフォーマンスを最大化するように実証的に設定され得、又は、代替的に、周知の統計信号処理方法が、検出パフォーマンスを最適化し、レシーバオペレータ特性（ＲＯＣ）などのパフォーマンス尺度を最大化するべく、閾値を自動的に又は半自動的に設定するように利用され得る。訓練データベースは、実質的に同数の、病状の悪化を見舞われた対象者（心臓イベント、心停止の場合において）と、病状の悪化に見舞われなかった対象者とを含み得る。

逆迷路の方法は、対象者が悪化を起こしている場合は病状における悪化から、又は、病状における悪化を起こしていない対象者の記録されたファイルの端部から、後退して行われる。閾値レベルは、即時の先駆前兆イベントに関するこの段落において説明されているように、心停止に対して設定され、これにより、感度がそれらの即時の先駆前兆イベントを検出するために最大化される。特異度は、心停止を起こしていなかった対象者のファイルにおいてそれらの即時の先駆前兆イベントがいかなる箇所にも現していないことによって最大化される。心停止を起こしていないそれらの対象者のファイルは、少なくともリスク推定に対して所望される期間の長さであることが好ましい。即時の先駆前兆（ＩＰＰ）イベントが存在し、心停止（ＩＰＰＣＡ）も存在するファイルにおいて、リスクの確率及び時間、及び／又は誤差範囲が計算され得る。ＩＰＰＣＡについて、ＩＰＰより即時に先行する医療前兆イベントに対して、上述の方法を介して閾値が設定され得る。処理は、この方式で続けて戻り、閾値は、リアルタイムで適用の間に、対象者の全ての種類のイベントを検出するよう用いられ得る。

アルゴリズム開発の訓練期間中に、イベント検出のための閾値が最初に確立された後に、データベースは、（心臓イベント、心停止の場合）病状に悪化を起こしている対象者と、病状に悪化を起こしていない別個の対象者セットとに分けられる。

Ｍ次元のパラメータ空間を用いて、ミサイル及び人工衛星トラッキングのような適用のために用いられるトラッキングアルゴリズム、例えば、カルマンフィルタ又は粒子フィルタは、ベクトルループ経路の推定及び予期のために用いられ得る。軌跡の方向及び経路の推定を伴う直近のイベントの場所は、将来のある時点において発生するより高い深刻さの医療前兆イベントのリスク及び確度（例えば、信頼度範囲）を推定するために用いられる。様々な種類のより多くのイベントが起こるにつれて、将来における軌跡経路及び軌跡経路の推定は、より良好に推定され得、その推定の信頼度範囲は、リスク推定においてより高い確度のために絞られ得る。

カルマンフィルタは、フィードバック制御の形態を用いて処理を推定する。カルマンフィルタは、ある時間における処理状態を推定し、次に（ノイジー）測定の形態においてフィードバックを取得する。そのように、カルマンフィルタに関する方程式は、時間更新方程式及び測定更新方程式という２つのグループに分類される。時間更新方程式は、次の時間ステージに対する演繹的な推定を取得するべく、現在の状態及び誤差共分散推定を（時間的に）前方へ見積もることを担う。測定更新方程式は、改良された帰納的な推定を取得するべく、フィードバックすること、すなわち、新しい測定を演繹的な推定に組み込むことを担う。時間更新方程式は、予期子方程式としても考慮され得る一方、測定更新方程式は、修正子方程式として考慮され得る。実際に、最終推定アルゴリズムは、数値問題を解決するための予期子－修正子アルゴリズムのそれに似ている。

一連のノイジー観察のみが与えられる処理の内部状態を推定するべく、カルマンフィルタを使用するために、カルマンフィルタの枠組みに従って処理をモデル化しなければならない。このことは、各時間ステップｋに対し、状態移行モデルであるＦ_ｋ、観察モデルであるＨ_ｋ，処理雑音の共分散であるＱ_ｋ、観察雑音の共分散であるＲ_ｋ、場合によって、制御入力モデルであるＢ_ｋといったマトリックスを指定することを意味する。カルマンフィルタモデルは、数式６に従って、時間ｋにおける真の状態が、時間（ｋ－１）における状態から進化することを仮定する。

ここで、Ｆ_ｋは、前の状態ｘ_ｋ－１に適用される状態移行モデルであり、Ｂ_ｋは、制御ベクトルｕ_ｋに適用される制御入力モデルであり、ｗ_ｋは、共分散Ｑ_ｋを有するゼロ平均の多変量正規分布から引き出されると仮定される処理雑音であり、すなわち、ｗ_ｋ～Ｎ（０，Ｑ_ｋ）である。

時間ｋにおいて、真の状態ｘ_ｋの観察（又は測定）ｚ_ｋは、数式７に従って求められる。

Ｈ_ｋは、真の状態の空間を観察された空間にマッピングする観察モデルであり、ｖ_ｋは、共分散Ｒ_ｋを有するゼロ平均のガウス型白色雑音であると仮定される観察雑音であり、すなわち、ｖ_ｋ～Ｎ（０，Ｒ_ｋ）ｖ_ｋである。初期状態、及び各段階における雑音ベクトル｛ｘ_０，ｗ_１，...，ｗ_ｋ，ｖ_１...ｖ_ｋ｝は全て、互いに独立すると仮定される。

カルマンフィルタは、再帰的推定子である。このことは、現在の状態に対する推定を計算するには、前の時間ステップから推定された状態及び現在の測定のみが必要であることを意味する。バッチ推定技術とは対照的に、観察の履歴及び／又は推定が必要とされない。以下において、最大時間ｍ（≦ｎ）まで及び時間ｍを含む観察であるとし、下記表記（数式８）は、時間ｎにおけるｘの推定を表す。

フィルタの状態は、数式９及び数式１０の２つの変数により表され、数式９は、最大時間ｋまで及び時間ｋを含む観察であるとした時間ｋにおける帰納的な状態推定であり、数式１０は、帰納的な誤差共分散マトリックス（状態推定の推定された精度の尺度）であるる。

カルマンフィルタは、単一の方程式として書かれ得る。しかしながら、カルマンフィルタは、最も多くの場合には、「予期」及び「更新」といった２つの個別の段階として概念化される。予期段階は、現在の時間ステップにおける状態の推定を生成するべく、前の時間ステップからの状態推定を用いる。この予期された状態推定は、現在の時間ステップにおける状態の推定であるが、現在の時間ステップからの観察情報を含まないので、演繹的な状態推定としても知られている。更新段階において、状態推定をさらに正確にするべく、現在の演繹的な予期が現在の観察情報と組み合わせられる。この改善された推定は、帰納的な状態推定と称される。

概して、この２つの段階は、次の予定されている観察まで予期によりその状態が進められ、更新により観察が組み込まれるように交替する。しかしながら、観察がある理由により得られない場合、このことは必須ではなく、更新は、スキップされ得、複数の予期段階が実行される。同様に、複数の独立観察が同時に得られる場合、（概して、異なる観察マトリックスＨ_ｋを用いて）複数の更新段階が実行され得る。

予期された（演繹的な）状態推定は、以下の数式１１により表され得る。

予期された（演繹的な）推定共分散は、以下の数式１２により表され得る。

イノベーション又は測定残差は、以下の数式１３により表され得る。

イノベーション（又は残差）共分散は、以下の数式１４により表され得る。

最適カルマンゲインは、以下の数式１５により表され得る。

更新された（帰納的な）状態推定は、以下の数式１６により表され得る。

更新された（帰納的な）推定共分散は、以下の数式１７により表され得る。

測定更新中の初期タスクでは、カルマンゲインＫ_ｋを計算し、次の段階では、測定ｚ_ｋを組み込むことによって帰納的な状態推定を取得して生成するべく、処理を実際に測定する。最終段階では、帰納的誤差共分散推定Ｐ_ｋを取得する。それぞれの時間及び測定更新ペアの後に、処理は、新しい演繹的な推定を見積もる、又は予期するために用いられる前回の帰納的な推定で繰り返される。この再帰的本質は、カルマンフィルタの非常に魅力的な特徴のうちの１つであり、例えば、各推定に対して全てのデータで直接に動作するように設計されたウィーナフィルタの実施よりも、実用的な実施がはるかにより実行可能となるようにする。カルマンフィルタは代わりに再帰的に、全ての過去の測定を、現在の推定の条件にする。数式１３はこのように、予期子方程式と称される。

カルマンフィルタの１つの主要な制限は、ガウス分布で線形システムをモデル化することであり、このことは、生理的設定においてはよく遭遇するものではない。非ガウス分布、非線形フィルタリングの問題を解決するアルゴリズムの例としては、拡張カルマンフィルタ（ＥＫＦ）である。ＥＫＦは、測定を線形化する原理及びテイラー級数展開を用いる進化モデルに基づくものである。しかしながら、ＥＫＦアルゴリズムにおける級数近似は、注目している非線形関数及び確率分布に乏しい表現をもたらし得る。結果として、ＥＫＦは、分散し得る。任意の非線形関数を近似するよりも、ガウス分布を近似するほうがより容易であるという仮説に基づき、他の研究者は、アンセンテッドカルマンフィルタ（ＵＫＦ）と称されるフィルタを開発している。ＵＫＦは、ＥＫＦよりも、より正確な結果をもたらし、状態の共分散のはるかにより良好な推定を生成することが示されている（ＥＫＦは、多くの場合、この数量を過小推定するようである）。しかしながら、ＵＫＦは、しばしばＥＣＧスペクトル分布の場合ぶあるような、一般的な非ガウス分布には適用しない、という制限を有する。粒子フィルタとしても知られている逐次モンテカルロ法は、この制限を克服し、状態の後の分布の完全な表現を可能にし、これにより、平均、モード、尖度、及び分散などの任意の統計推定が、容易に計算され得る。粒子フィルタは、従って、任意の非線形性又は分布を対処し得る。粒子フィルタは、重要度サンプリングに依拠し、結果として、後の分布に合理的によく近似できる提案分布の設計を必要とする。一般に、そのような提案を設計することが難しい。最も一般的な策は、（移行前）状態進化の確率モデルからサンプリングすることである。しかしながら、新しい測定が前の測定の終焉に現れる場合、又は、可能性が前と比較してピークしすぎる場合、この策は、失敗し得る。

いくつかの他の実施は、その内容全体が参照により組み込まれているＷａｎ，ＥｒｉｃＡ．ａｎｄ ｖａｎ ｄｅｒ Ｍｅｒｗｅ，Ｒｕｄｏｌｐｈ，"Ｔｈｅ Ｕｎｓｃｅｎｔｅｄ Ｋａｌｍａｎ Ｆｉｌｔｅｒ ｆｏｒ Ｎｏｎｌｉｎｅａｒ Ｅｓｔｉｍａｔｉｏｎ"，（２０００）により開示されているアンセンテッド粒子フィルタ（ＵＰＦ）として知られている推定子／予期子軌跡トラッキング技術を用いる。例えば、以下の表２は、イベント予測用リスクスコアを計算するために用いられ得るアンセンテッドカルマンフィルタ（ＵＫＦ）方程式を提供する。

例えば、初期化について、ｔ＝０、かつ、ｉ＝１，…，Ｎの場合、以下の数式１８、１９、２０、及び２１に従って、先のｐ（ｘ_０）から状態（パーティクル）ｘ_０ ^（ｉ）を引き出して設定する。

ｔ＝１，２，…の場合、重要度サンプリング段階は、ｉ＝１，…，Ｎの場合、以下の数式２２、２３、２４、２５、２６、２７、２８、２９、３０、３１、及び３２に従って、ＵＫＦを用いてパーティクルを更新する。 シグマポイントを計算する。

将来のパーティクルを予期する（時間更新）。

新しい観察を組み込む（測定更新）。

サンプリング

設定

ｉ＝１，…，Ｎの場合、最大、正規化定数までの重要度重みを判定する。

ｉ＝１，…，Ｎの場合、重要度重みを正規化する。以下の数式３３、３４、３５、及び３６により、選択段階が実行される。

高／低重要度重み（数式３４）を用いて、パーティクルの増加／抑制（数式３３）を行う。

Ｎ個のランダムパーティクルをそれぞれ取得する。
ａ）出力する。アルゴリズムの出力は、以下のように、事後分布に近似するために用いられ得るサンプルセットである。

例えば、限界条件付き平均、又は限界条件付き共分散、若しくは他のモーメントなどのある注目関数であるｇ_ｔに対し、推定を結果として生じる（数式３６）。

深刻さがより小さい医療前兆イベントの発生後に、複数のより高い及びより低い可能性のある医療前兆イベントが将来のマルチパラメータ空間に出て「うろつく」。本明細書において説明されている方法のうち１つ又は複数を用いる推定されたベクトル軌跡に基づき、それらの将来の医療前兆イベントのうち任意の１つの発生の可能性又は確率が、計算され得る。医療前兆イベントは、逐次的に指向される「ランドマーク」又は文字として見られ得、ビタビ又は隠れマルコフモデル（ＨＭＭ）法などの復号方法も、推定及び検出の精度を改良するために利用され得る。ベクトル軌跡予測及び医療前兆イベント予測の不確実性は、例えば、アンサンブル予期などの１つ又は複数の精密化化方法を用いて精密化され得る。

アンサンブル予期とは、動的システムの可能な将来の状態の代表的なサンプルを生成するよう試みるために用いられる数値予期方法である。アンサンブル予期は、モンテカルロ分析の形式であり、過去及び現在の観察又は測定セットが与えられ、全てが妥当でわずかに異なる初期条件を用いて、複数の数値予期が実行される。場合によって、予期のアンサンブルは、異なる要素に関する異なる予期モデル又は予期モデルの異なる公式を用い得る。複数のシミュレーションが、予期モデルにおける不確実性の以下の２つの一般的なソースを説明するために実行される。（１）不完全な初期条件の使用により導出され、初期条件への敏感な依存性としばしば称される動的システムの進化方程式の無秩序な本質により増幅される誤差、及び（２）方程式を解決する近似数学的方法などのモデルの公式化の不完全さに起因して導出される誤差である。理想的には、検証される将来の動的システムの状態は、予期されたアンサンブルの範囲内に収まるべきであり、範囲の量は、予期の不確実性（誤差）に関連するべきである。

複数のＡＥＤなどの体外式除細動器、アドバイザリーアルゴリズムを有する手動除細動器、及び装着型除細動器は、ショックに関して、ＥＣＧデータを、「ショッカブル」又は「ショック不可」リズムの２つのグループに分類する。特定の期間、例えば、約１時間以下の期間に対し、少なくとも第３カテゴリが、特に装着型除細動器に対して定義され得る。第３カテゴリは、「対象者は意識不明であるはずだが、意外なことにまだ立っている」というような状況として説明され得る。より技術的には、第３カテゴリは、生理状態の不一致、又は単なる「状態不一致」（ＳＤ）として説明され得る。図１０を参照すると、上部のＥＣＧ波形１００２は、対象者に対する前後（ＦＢ）電極配置により記録された例示的な対象者の約１２０ＢＰＭの速度の広い複合心室固有調律を示し、下部のＥＣＧ波形１００４は、対象者に対する左右（ＳＳ）電極配置により記録された例示的な対象者の約１２０ＢＰＭの速度の広い複合心室固有調律を示す。多くの環境下、下部のＥＣＧ波形１００４に示されているリズムを示す対象者は、意識がない。しかしながら、例示的な対象者の記録されたファイルによると、この対象者は、不整脈の後に少なくとも３０分間は意識があったままであったことが分かる。広い複合心室固有調律の時間から、装着型除細動器が高電圧キャパシタを充電し始めて対象者通知シーケンスを実行するまでの間に、著しい期間の遅れがあった。誤ショックが意識のある対象者に送られないように、また対象者が誤通知及び／又は除細動器充電について悩まされる又は不必要に心配することのないように、従来の装着型除細動器における検出閾値が高レベルの特異度を生成するよう設定されているので、装着型除細動器は、充電を開始し、対象者通知シーケンスを実行することをしなかった。より高いレベルの特異度は、可能性として致命的な不整脈の検出に対するより低い感度という犠牲の上に成り立つ。このように、検出アルゴリズムにおいて、感度と特異度との間には、トレードオフが存在する。

いくつかの実施形態において、短期間（最長４時間）の早期警告を実現するよう、制御ユニット１２０は、ＥＣＧデータに対するより高い感度のために調整されているショッカブルな第２のリズム検出アルゴリズムを実行し得る（例えば、おそらく、特異度の犠牲の上において）。例えば、一般に約１５０又は約１８０ＢＰＭの速度で心室性頻脈（ＶＴＡＣＨ）に対してカットオフする既存のアルゴリズムと異なって、第２のアルゴリズムは、約１１５ＢＰＭを超える速度の広い複合ＶＴＡＣＨに対する状態不一致（ＳＤ）の検出を引き起すように設定され得る。ＶＴＡＣＨ検出に対するＱＲＳ幅カットオフ基準は、一般にＳＤを検出するために用いられる幅より狭い（比較的厳しくない）幅に対して設定され得る。制御ユニットが、ショッカブルな第２のリズム検出アルゴリズムを用いてＳＤを検出する場合、ＳＤに応じて装着型医療機器１００により、図１２に示されている行動などの行動が行われ得る。

代替的に、ショッカブルなリズム検出のために用いられる同じアルゴリズムは、少なくとも２つの異なる検出基準閾値セットを有し得る。制御ユニット１２０は、より敏感及び比較的敏感ではない閾値のそれぞれに基づき、検出を決定し得、異なる目的のために、２つ以上の決定された応答を用い得、例えば、一方の応答は早期警告のためであり、他方の応答は除細動のためである。代替的に、制御ユニット１２０は、例えば、３秒のセグメントを交互にし、２秒のセグメントを交互にするなど、異なるＥＣＧ又は他の生理的波形時区間に、異なるアルゴリズムを適用することにより、ＥＣＧ又は他の生理的波形データを分析し得る。制御ユニット１２０が２つより多くの閾値、又は２つより多くの検出アルゴリズムを利用する場合、そのアルゴリズム又は決定閾値は、原則、連続的で交互に用いられ得、例えば、アルゴリズム「Ａ」、「Ｂ」、及び「Ｃ」について、アルゴリズムは、ＡＢＣＡＢＣＡＢＣというシーケンスでＥＣＧに対して実行され得る。

代替的に、装着型医療機器は、ＥＣＧデータに対してより高い感度のショッカブルなリズム検出を用いることによってＳＤを検出し得、ＥＣＧ波形分析に加えて１つ又は複数のセンサを介してＳＤを検出し得る。第２又は第３のセンサは、対象者の耳殻につけ、対象者の脈動を検出するパルスオキシメータ、装着型除細動器又は対象者の身体上の他の場所に設置され、対象者が鉛直又は水平の体勢であるか、又は、対象者がまだ移動しているかを検出する加速度計、対象者の心臓の付近の対象者の身体上に設置され、心拍音、肺音などを検出する音響式センサを含み得る。より敏感なＥＣＧリズム検出器が、「ショッカブル」なリズムを検出し、附属センサが、例えば、脈動、心音、対象者の活動又は鉛直度などの生存能力を検出した場合、医療機器又はシステムは、対象者がＳＤ段階にあると判断し、ＳＤ段階に対して適切な機能を実行する。附属センサが、生存能力がないと示した場合、装着型医療機器１００は、より高い感度のショッカブルなリズム検出により示される真のショッカブル段階を進め得る。

本明細書において説明されているように、イベント予測用リスクスコアは、対象者が、例えば、有害心臓イベント又は他の病状における悪化などの医療イベントに見舞われる可能性又は確率に基づき、応答又は行動の計画を決定するために、又は、対象者及び／又は医療提供者にフィードバックを提供するために用いられ得る。イベント予測用リスクスコアの１つのカテゴリは、現在の時間から約５分から約３０分まで以内など、例えば、約５分以内、約１０分以内、約１５分以内、約２０分以内、及び約３０分以内、又はそれより長い時間以内など、かなり短い期間の間に、対象者が有害心臓イベントに見舞われる可能性に基づき得る。対象者及び／又は医療従事者に、約５分から３０分の可能性のある有害心臓イベントについての事前通知窓が提供される場合、そのようなイベントの影響を軽減するために、様々な行動が取られ得る。これらの行動は、対象者及び／又は介護者に警告又は情報を提供すること、医療従事者に注意を促すこと、及び／又は除細動機器の準備又はトリガすることに及び得る。複数の期間は、対象者、又は遠隔操作する、あるいは対象者の地域にいる臨床医との通信、若しくは、例えば、ペーシング、除細動、神経刺激などの治療介入の形態をとる機器活動度を介し、システム、臨床医、ユーザ、及び機器活動度を駆動するために用いられ得る。いくつかの実施形態は、任意数の期間、異なる持続期間の期間を用い得、及び／又は、例えば、図６Ｂに示されているもののような、より多くの連続的なリスク測定を利用し得る。

いくつかの実施形態において、イベント予測用リスクスコアが許容可能な警告閾値を満足した場合、早期警告が対象者に提供され得る。例えば、装着型医療機器１００は、例えば、転倒、交通事故などの二次的被害の可能性を低減するべく、対象者に、音声及び／又は視覚警告を提供し得る。早期警告システムは、対象者が、短期活動を計画すること、及び／又は、例えば、入浴、着替え、幼児を抱えるなど、除細動機器が取り外される活動などの対象者が保護されない活動から回避することを可能にし得る。例えば、早期警告は、機器を装着している対象者に、対象者は装着型除細動器を外して入浴又は彼又は彼女自身の衣服を換えるべきではないことを示す音声及び／又は映像出力を含む「クイックスクリーン」を含み得る。早期警告は、有害心臓イベントの発生の前に対象者が除細動パッドをリアタッチすることを可能にし得る。例えば、対象者が入浴中で、増大した心臓イベント予測用リスクスコアに基づいた早期警告信号を受信した場合、対象者は、有害心臓イベントが発生する場合に備えて準備されるべき除細動パッドをリアタッチし得る。

心臓イベント予測用リスクスコアに基づいて対象者に提供される警告の種類及び方式は、イベント予測用リスクスコアの臨界尺度及び信頼度尺度に基づいて変動し得る。例えば、信頼度尺度が信頼度閾値を満足しない、又は臨界尺度が臨界閾値を満足しない場合、対象者は、除細動機器を外さずに、現在のいかなる活動も停止するようにと勧告され得る。しかしながら、各予期された臨界尺度及び信頼度尺度がそれぞれの閾値を満足する場合、警告は、より急遽で対象者にショックが切迫して与えられ得ることを警告し得、対象者がイベントに対して準備する時間を可能にし得る。いくつかの実施において、機器は、信頼度尺度が信頼度閾値を満足しない場合、行動（例えば、ショック供給）の実行を避け得、又は、信頼度尺度が信頼度閾値を確実に満足した場合、実行され得る行動と異なる行動を実行し得る。いくつかの実施において、信頼度尺度が信頼度閾値を満足していない場合、機器は、信頼度尺度を改善するための行動を取り得る。例えば、機器は、対象者に対してさらなる測定を実行し得、測定が行われる回数を増加し得るなど。このように、システムはイベントの臨界及びイベントが発生する確率に基づき、系統的で変動する応答を提供し得る。

可能性のあるイベントまでの時間の推定が、例えば、約１５分以下など、比較的短い場合、対象者は、装着型医療機器１００により、ヴァルサルヴァ法を開始するよう指示され得る。対象者は、装着型医療機器１００から、有線及び無線通信ネットワークを介し、又は、自動的に音声コマンド若しくは他の書き込み又は音声コマンドを介し、若しくは、装着型機器がヴァルサルヴァ法を実行するためにコミュニケートするコンピューティングデバイス５５０から、音声プロンプト又は指示を介し、携帯電話又はコンピュータ上で注意を受信されている内科医により指示され得る。ヴァルサルヴァ法は、対象者が深く息を吸うこと、数秒間、対象者が彼又は彼女自身の鼻をつまむこと、及び息を吐くことを含む。ヴァルサルヴァ法は、致命的な心室性不整脈の防止に繋がる副交感神経系を刺激する。身体を屈める、又は前胸部の強打で彼ら自身の胸部を強打するなどの他の処置も、対象者に指示され得る。代替的に、装着型医療機器１００は、増大したイベント予測用リスクスコアに応じて、対象者の鎖骨付近の装着型機器のショルダーストラップに配置されている電極で経皮的電気刺激（ＴＥＮＳ）波形を介し、迷走神経を電気的に整調し得る。刺激は、磁性のあるものであり得る。

対象者に提供されるフィードバックの種類は、警告に応じて対象者が示したストレスを限定するように設計され得る。例えば、対象者が有害心臓イベントの増加された可能性を示していると勧告する警告は、ストレス関連の他の有害な健康影響を誘起し得る。従って、「事前の診断の実行、ベストを１０分間維持する」又は「電極をチェックする」など、より穏やかな警告が、より多くの他の警告に加えて、又はそれらを置き換えて、装着型医療機器１００により対象者に伝えられ得る。より穏やかな警告又は他の類似警告は、ランダムに、又は、対象者が警告の存在に慣れるように予め設定された時間間隔で生成され得る。これにより、対象者は、ストレス関連の他の有害な健康影響を誘起し得る有害心臓イベントの増加された可能性に関連付けられない。

装着型医療機器１００は、心臓イベント予測用リスクスコアに基づき、除細動機器のキャパシタを選択的に充電し得る。除細動機器における対象者にショックを与えるためのエネルギーは、例えば、キャパシタを充電することにより、蓄積する必要があり、エネルギーのその蓄積は、十分な長さの時間を要し得る。心臓イベント予測用リスクスコアが、可能性のある有害心臓イベントの早いインジケータを提供するので、心臓イベント予測用リスクスコアがチャージ閾値を満足したとき、システムは、キャパシタを充電し始め得る。例えば、システムは、対象者の要望を事前に分析し得、キャパシタ又は他の適切なエネルギー供給メカニズムを、ショックが必要とされると推定された時間の前に十分に充電し始め得る。これにより、ショックは，ショックが必要とされると、例えば、ショッカブルなリズムが検出されたとき、可能な限り迅速に与えられ得る。心臓イベント予測用リスクスコアはこのように、ＡＥＤなどの除細動器の充電を開始するために用いられ得る。いくつかの実施形態に係る事前の充電は、除細動がすぐに利用可能となることを可能にし、除細動器のバッテリ寿命を延長し得る。例示的な除細動器充電方法は、例えば、２０１１年２月１１日に出願された「除細動器充電」と題し、その全体が参照により本明細書に組み込まれている米国特許出願番号第２０１１／０２０２１０１号において説明されている。計算された心臓イベント予測用リスクスコアに基づき早期除細動器充電を提供することは、キャパシタがイベント予測用リスクスコアにより提供された早期警告に起因するより長期間にわたって充電され得るので、装着型医療機器においてより小さいサイズのバッテリセルを可能にし得る。

装着型医療機器１００が、米国マサチューセッツ州チェルムズフォードのゾールメディカルコーポレーション社により入手可能なＬｉｆｅＶｅｓｔ（商標）装着型除細動器などの装着型除細動器を備える場合、心臓イベント予測用リスクスコアは、ホルターベースの装着型医療機器に含まれるハードウェアの量の低下を可能にし得る。例えば、装着型医療機器は、制御ユニットに電気的に連結され、対象者の身体に１つ又は複数の治療除細動ショックを供給できる複数の治療電極、例えば、図２に示される治療電極１１４を含み得る。ハードウェアを低減するために、装着型医療機器に提供される電極は、使用の前に対象者の皮膚上に塗布されるゲルを必要としない乾式電極であり得る。例えば、乾式電極は、電気ショックを与えるとき、対象者の皮膚に刺さるよう構成されるバーブを含み得る。バーブ型電極は、予期しないイベントに対して除細動力を提供し得る。しかしながら、除細動ショックを与えるために、湿式電極の使用が有益であり得、従って、心臓イベント予測用リスクスコアが、除細動がおそらく必要とされると示す閾値を満足した場合、装着型医療機器１００は、対象者に、機器に接続されている電極を、一般に最初から提供されている乾式電極から、一対の湿式電極に換えるように勧告し得る。

心臓イベント予測用リスクスコアは、医療従事者に可能性のある有害心臓イベントに対する注意を促すために用いられ得る。例えば、対象者が病院の環境にいる場合、装着型医療機器１００は、警告閾値を満足しているイベント予測用リスクスコアに基づき、対象者に応じるコードチームに注意を促すなどの救急応答を促すよう、警告をトリガし得る。注意は、病院の通信ネットワークであり得る通信ネットワーク５８０を介し、医療救急応答チーム（ＭＥＲＴ）又は医療救急チーム（ＭＥＴ）のメンバーに送信され得る。ＭＥＲＴ又はＭＥＴチームは、停止を防ぐ目的のために、停止が発生する前に対象者に応じ得る。

上述のように、医療前兆イベント予測及び検出のためのいくつかのアルゴリズムが、計算的に集約的であり得、処理の一部又は全ては、対象者に装着されているか、若しくはその近傍にある装着型医療機器自体から離れるサーバハードウェア上で実行され得る。例えば、病院において、対象者からのデータは、処理のために、装着型医療機器１００から病院ネットワークにおけるサーバへ、リアルタイムでストリーミングされ得る。対象者が病院の環境の外側ににいる場合、医療機器は、例えば、ＥＣＧデータなどの対象者の生理的パラメータ、及び／又は装着型医療機器１００により決定された生理的パラメータへの応答を、対象者の医師に送信し得、及び／又は、メッセージを病院近傍の救急処置室へ送信し得る。メッセージは、有害心臓イベントの可能性に対する注意を促すよう、他の管理人に送信され得る。

いくつかの実施において、医療前兆イベント予測及び検出のためのアルゴリズムの処理のある部分が、医療機器上で実行され、処理の別のある部分が、サーバ上で実行される。例えば、アルゴリズムの処理は、最初に医療機器により実行され得る。処理が、医療機器に対して計算的に集約的になりすぎる場合、サーバは、援助を提供し得る。このように、アルゴリズムの処理は、可能な場合、医療機器により単独で実行され得、サーバは、必要な場合にのみ援助される処理を呼び出し得る。

心臓イベント予測用リスクスコアは、心臓イベントが生じる可能性を低下するように、及び／又は、可能性のある心臓イベントの有害作用を軽減するように、臨床治療を開始するために用いられ得る。例えば、装着型医療機器１００又は別の医療機器は、例えば、ペーシングによるなど、有害心臓イベントのオンセットを防止する試みにおいて、対象者の心臓へ自動的な刺激を提供し得る。心臓イベント予測用リスクスコアが薬物治療を投与するための薬物治療閾値を満足した場合、装着型医療機器は、ユーザに、経口の注射可能な、又は吸入可能な薬物治療を投与するよう注意を促し得る。例えば、血管拡張剤として機能する一酸化窒素又は舌下ニトログリセリンなどの吸入可能な薬物治療は、吸入型機器を用いて投与され得る。例えば、測定された薬剤投薬量を与えるために用いられる医療機器などの自動注入装置が、対象者に薬物治療を提供するために用いられ得る。自動注入装置は、ばね仕掛けの針が機器の尖端にあり、対象者の皮膚を突き刺し、皮下注射を介して薬物治療を与えるペンベースの機器の形態であり得る。自動注入装置に含まれ得る例示的な薬剤は、アスピリン、ビタミンＥ、抗炎症薬、ベータブロッカ、及び／又は、例えば、バリウムなどのベンゾジアゼピン薬を含む。

推定された医療前兆イベントまでの時間が約３０分を超える場合、対象者は、装着型医療機器１００又は装着型医療機器１００からのメッセージに応じる内科医により、たとえ心停止が発生した場合に対象者の心臓及び脳を守り得る医薬用剤を含むピルを服用するよう指示され得る。そのような部類の用剤の１つが、その内容全体が参照により本明細書に組み込まれているＯ'Ｒｏｕｒｋｅ，Ｂｒｉａｎ，"Ｅｖｉｄｅｎｃｅ ｆｏｒ Ｍｉｔｏｃｈｏｎｄｒｉａｌ Ｋ＋Ｃｈａｎｎｅｌｓ ａｎｄ Ｔｈｅｉｒ Ｒｏｌｅ ｉｎ Ｃａｒｄｉｏｐｒｏｔｅｃｔｉｏｎ"，Ｃｉｒｃ Ｒｅｓ．２００４，９４：４２０－４３２において説明されているようなＫＡＴＰチャンネルオープンナーである。

図１１に示されているように、装着型医療機器１００は、医療前兆イベントに対するイベント予測用リスクスコアの臨界（リスク）尺度及び信頼度尺度の組み合わせに基づき、様々な行動を選択し得る。例えば、装着型医療機器は、特定の医療イベントに対するイベント予測用リスクスコアの臨界尺度及び信頼度尺度のそれぞれが、それぞれの関連付けられる期間に対する臨界及び信頼度閾値を満足した場合、１つ又は複数の行動を実行又は勧告し得る。臨界尺度又は信頼度尺度のうちの１つがそのそれぞれの閾値を満足しない場合、行動は、勧告されない場合があり、又は、異なる行動が勧告され得る。閾値は、勧告される行動の種類と、関連付けられる期間とに基づき異なり得る。例えば、装着者に医療機器が事前の診断（ボックス９０２）を実行していることを通知する行動を実行するために必要とされる臨界閾値及び信頼度閾値は、ショック投与が切迫して与えられ得ること（ボックス９０４）、又は、例えば、充電など、処置用機器を準備すること（ボックス９１２）を警告する行動を実行するために必要とされる臨界閾値及び信頼度閾値よりも低くてよい。図１１に示されているように、たとえ医療前兆イベントに対する臨界尺度が、医療従事者に注意を促す臨界閾値を満足した場合（ボックス９０６）であっても、医療前兆イベントに対する信頼度尺度が関連付けられる期間に対する医療従事者に注意を促すための信頼度閾値を満足しないとき、例えば、機器を取り外さないような勧告（ボックス９０８）又は対象者に行動変容を実行する勧告（ボックス９１０）などの信頼度閾値が満足される異なる行動又は応答が、装着型医療機器１００により選択され得る。臨界及び信頼度閾値は、対象者により侵襲的行動に対してより高くてよい。異なる行動に対して異なる閾値を設定することによって、装着型医療機器１００は、対象者の医療状態に段階的な応答を提供し得る。臨界及び信頼度閾値の類似セットが、本明細書において説明されている期間に関連付けられ得る。

いくつかの実施形態において、異なる行動又は応答は、イベント予測用リスクスコアの様々な程度の感度及び／又は特異度に基づき、対象者に示唆され得、又は、早期警告システム（例えば、図５の早期警告システム１０）により実行され得る。例えば、第１の感度及び第１の特殊性を有するイベント予測用リスクスコアに基づいて決定された応答が、異なる第２の感度及び／又は異なる第２の特殊性を有するイベント予測用リスクスコアに基づいて決定された応答と異なってよい。例えば、比較的高レベルの特異度は、ショック機構を充電するために、又は処置を供給するために必要とされ得る。これにより、誤ショック又は処置は、対象者に供給されず、対象者は、誤通知及び／又は除細動器充電のことで悩まされない、又は、不必要に心配しない。比較的低いレベルの特異度は、行動変容のための指示などの応答に対して必要とされ得る。比較的高い感度は、医療前兆イベントの検出を確実にするために用いられ得る。しかしながら、より高いレベルの感度は、より低いレベルの特異度及びより多くの誤ったイベントの検出をもたらし得る。従って、イベント予測用リスクスコアへの決定された応答は、イベント予測用リスクスコアの感度及び特異度に基づいて変わり得る。

早期警告システム１０は、医療イベントを有する対象者１０４のリスクに基づいて修正され得る。例えば、医療イベントを有する対象者１０４のリスクが比較的高い、例えば、心停止のリスクが比較的高い場合、イベント予測用リスクスコアを決定するためのアルゴリズムの感度が、イベントを検出するためにより敏感であるように修正され得る。感度及び特異度は、患者毎のベースで設定され得る。高リスクのイベントが検出された場合、通知は、中央モニタリングステーション、例えば、医療機器製造業者の技術支援センタへ提供され得る。医療イベントのリスクが比較的高い、例えば、リスク閾値を上回る場合、機器１００が医療イベントへの応答を準備することを確実にするべく、対象者１０４は、装着型医療機器１００のバッテリを、通常の充電回数より頻繁に充電するよう指示され得る。

対応する臨界及び信頼度閾値に基づいて実行され得る様々な例示的な期間及び関連行動が、図１２に示され、以下において説明される。

［イベントまで約１時間未満］
イベント予測用リスクスコアは、医療従事者に、おそらく約１時間以内に発生する可能性のある有害な心臓又は医療イベントに対して注意を促すために用いられ得る。例えば、対象者が病院の環境にいる場合、装着型医療機器１００は、心疾患専門医又は他の医療従事者に、対象者をチェックするよう通知するべく、警告をトリガし得る。対象者が病院の環境の外側にいる場合、装着型医療機器１００は、医療従事者が対象者を追跡調査することを可能にするべく、対象者のＥＣＧを心疾患専門医又は他の医療従事者に送信し得る。メッセージは、他の管理人に、有害心臓イベントの可能性に対して注意を促すよう、送られ得る。

イベント予測用リスクスコアは、心臓イベントが生じる可能性を低減するべく、及び／又は、可能性のある心臓イベントの有害作用を軽減するべく、臨床治療を開始するために用いられ得る。イベント予測用リスクスコアが薬物治療を投与するための閾値を満足した場合、装着型医療機器は、例えば、本明細書において説明されているように、経口で注射可能又は吸入可能な薬物治療を投与するよう、ユーザに注意を促し得る。予期されたイベントの１時間前に投与され得る薬剤の種類は、有害心臓イベントの予期されたオンセットの１０分以内に投与されている十分に速く作用するそれらと異なり得る。

［イベントまで約３時間未満］
イベント予測用リスクスコアは、対象者及び／又は医療従事者に、おそらく約３時間以内に発生する可能性のある有害心臓イベントに対して注意を促すために用いられ得る。イベント予測用リスクスコアが有害心臓イベントがおそらく約３時間以内に発生することを示す場合、装着型医療機器１００は、医療的に必要となった場合に除細動を提供するよう、バッテリが適切な充電されることを確実にする行動を実行し得る。例えば、心臓イベント予測用リスクスコアがチャージ閾値を満足した場合、装着型医療機器は、バッテリの状態をチェックし得、バッテリがその充電の予め決められたパーセンテージより少ない場合、装着型医療機器は、対象者がバッテリを換えることを示唆し得る。しかしながら、有害心臓イベントがごく近い将来に発生するであろう可能性がある場合、対象者にバッテリを換えさせる勧告はされない。従って、第１期間に対する心臓イベント予測用リスクスコアが第１の閾値を満足しておらず（例えば、期間以内の有害心臓イベントの可能性が低い）、かつ、後の時間の第２期間に対する心臓イベント予測用リスクスコアが、第２の閾値を満足した（例えば、後の時間における有害心臓イベントの可能性が適度又は高い）場合、装着型医療機器は、バッテリを換えるよう示唆し得る。２つの期間からの心臓イベント予測用リスクスコアを閾値と比較することによって、対象者は、有害心臓イベントがおそらく発生する時間中にバッテリを換えるリスクを低減する。

閾値がイベント予測用リスクスコアにより満足された場合、装着型医療機器１００は、通信ネットワーク５８０を介してメッセージを送信することによって、対象者の家族成員又は介護者に通知し得る。通知される家族成員又はメンバーは、医療機器１００及び／又はベースユニット５３０においてプログラム化できる。コールセンタ、例えば、Ｇｅｎｅｒａｌ Ｍｏｔｏｒｓの"Ｏｎ－Ｓｔａｒ"（商標）システムに類似するコールセンタは、医療機器１００及び／又はベースユニット５３０により自動的に通知され得、コールセンタに駐在する関係者は、電話又はスカイプ又はポケットベル（登録商標）などの他の通信手段を介して対象者に連絡し得る。コールセンタは、対象者の内科医に連絡して内科医のためにイベントをトリアージし得る。コールセンタの関係者は、対象者に、機器を維持するよう示し得、適切な場合、ＥＭＳシステム、例えば、９１１に通話するように示しる。

いくつかの実施形態において、イベントまで１時間未満に関する上述の警告のうちの１つ又は複数も含まれ得る。

［イベントまで約１日から約３日未満］
心臓イベント予測用リスクスコアは、医療従事者に、おそらく約１日から約３日以内に発生する可能性のある有害心臓イベントに対して注意を促すために用いられ得る。医療イベントは、癲癇発作を含み得、病院関係者は、特に麻酔された癲癇対象者に対して、発作の前に警告され得る。イベントが装着型医療機器１００により予期され、対象者が、低減された治療オプション有する、又は医療オプションなしの装着型除細動器を利用している場合、３日の警告は、より多くのロバスト治療機能を有する自プラットフォームの自動出荷をトリガするために用いられ得る。代替的に、装着型医療機器１００は、従来の除細動器又は他の生理的モニタリング機器を含み得、対象者のリスクまでの時間プロフィールをトリアージ及び判定するべく、入院時に用いられ得、試験の結果として、階段式治療応答が提供され得る。例えば、病院滞在の期間において、通常、約１日から３日間、リスクが、＋／－１０％のより良好の確度を有し、可能性のある心停止が５０％より高い場合、対象者は、彼又は彼女自身が病院に滞在する間中に、ゾールメディカル社により製造されるＬｉｆｅＶｅｓｔ（商標）型の装着型除細動器などの装着型除細動器を装着するよう要求され得る。リスクが約１５％から約５０％までの範囲にある場合、対象者は、対象者が心停止に見舞われる場合に対象者を処置するための除細動器を組み込んでいない装着型モニタを装着するよう要求され得る。リスクが１５％未満である場合、対象者は単に、看護スタッフにより、例えば、１時間の間隔など、一定間隔でモニタリングされ得る。装着型モニタ及び看護スタッフによる間欠的モニタリングにおける比較的急性ではない場合のそれぞれに対して、医療前兆イベント予測及び検出は、進行中のベースで実行され得、対象者が病院滞在中に、彼又は彼女自身のリスクのレベル及び確度が増加する場合、対象者は、装着型モニタから組み合わせ装着型モニタリング除細動器へと切り替えられ得、又は、看護師モニタリングから複数の装着型機器のうちの１つに切り換えられ得る。対象者のリスクまでの時間プロフィールをトリアージすることに基づき、対象者には、より適切な急性レベルの病棟への許可がされ得、又は、対象者は、より低い急性病棟移動され得る、又は（例えば、装着型除細動器により保護されながら）退院され得る。対象者が病院の環境の外側にいる場合、装着型医療機器１００は、必要に応じて医療従事者が対象者の追跡調査することを可能にするべく、通信ネットワーク５８０を介し、対象者のＥＣＧを対象者の心疾患専門医又は他の医療従事者に送信し得る。

対象者は、例えば、除細動力を含まない機器など、低減された治療オプションを有する又は治療オプションなしの装着型医療機器１００を装着し得る。１日から３日の心臓イベント予測用リスクスコアに基づき、装着型医療機器１００は、有害イベントの増加された可能性を対象者に通知し得、対象者に治療オプションを含む装着型医療機器１００の使用に切り換えるよう指示し得る。例えば、イベント予測用リスクスコアが切り換え閾値を満足した場合、警告は、低減された治療医療機器又は治療医療機器なしのものから、治療オプションを含む装着型医療機器に切り換えるように、対象者に発され得る。イベント予測用リスクスコアが切り換え閾値を満足し、対象者が治療オプションを有する機器を所持していない場合、治療オプションを含む装着型医療機器は、イベント予測用リスクスコアが有害イベントの増加された可能性を示す場合、自動的に対象者へ発送され得る。例えば、装着型医療機器１００は、通信インタフェース５８０を介して、治療オプションを含む装着型医療機器に対するオーダーを、対象者に医療機器を発送する病院又は医療機器提供者に自動的に送信し得る。

１日又は３日の期間に対するイベント予測用リスクスコアは、病院の環境から対象者の退院の決定及び計画において医療従事者に補助するために用いられ得る。いくつかの実施形態において、３つの閾値レベルは、退院決定を容易にするために用いられ得る。第１の閾値は、有害イベントの低可能性を示し得、対象者の退院勧告に関連付けられ得る。第２のより高い閾値は、有害イベントの適度な可能性を示し得、治療／除細動力を含む装着型医療機器を有する対象者の退院勧告に関連付けられ得る。第１及び第２の閾値の両方ともよりも高い第３の閾値は、有害心臓イベントの増加した又はより高い可能性を示し得、さらなる観察のために対象者の入院維持勧告に関連付けられ得る。イベント予測用リスクスコアはこのように、病院の環境から退院への計画のための構造化された系統的な方式を提供し得る。

いくつかの実施形態において、イベントまで１時間未満及び／又は３時間未満に関する上述の警告のうちの１つ又は複数も含まれ得る。

［イベントまで約１週間から約１ヶ月未満］
長期間に対するイベント予測用リスクスコアは、装着型医療機器の使用への応諾を増加するために用いられ得る。例えば、低い特異度又は低いイベント予測用リスクスコアを有したとしても、装着型医療機器１００は、対象者に彼又は彼女自身の処置能力を含む装着型医療機器１００の装着への応諾を改善するよう動機付けるるべく、対象に有害心臓イベントの可能性に関するフィードバックを提供し得る。

長期間に対するイベント予測用リスクスコアは、対象者のための延長された治療を決定するために用いられ得る。例えば、イベント予測用リスクスコアが閾値を満足した場合、医療従事者は、勧告された装着型医療機器の使用の長さを延長するよう促され得る。例えば、対象者は彼又は彼女自身が装着型医療機器を装着するよう要求された時間の終了に近づいてくる場合、内科医又は医療従事者は、有害心臓イベントの臨界及び可能性が関連閾値を満足した場合、対象者が装着型医療機器を装着するよう要求された時間の長さを延長し得る。

心筋梗塞を起こしているが、それらの駆出率が、植え込み型除細動器を植え込む前の待ち期間に装着型除細動器を受けるための基準未満の対象者に対し、増大したイベント予測用リスクスコアは、対象者に装着型除細動器を提供すると決定するために用いられ得る。救急科で気絶を示し、彼らの推定用リスクスコアが彼らの予期された病院滞在を超過する持続期間を延長させる対象者に対し、増大したイベント予測用リスクスコアが、装着可能な対象者が装着型除細動器を受け、保護として装着型除細動器の使用で退院されるべくことを規定するために用いられ得る。

長期間に対するイベント予測用リスクスコアは、対象者が、イベントのオンセットを示す可能性のある警告サインを意識し続けることを可能にし得る。例えば、イベント予測用リスクスコアが閾値を満足した場合、装着型医療機器は、対象者に彼又は彼女自身が任意の警告サインを通知されているかについて尋ね得、対象者が警告サインを通知されている場合、対象者に、彼らの医療従事者と話すよう促し得る。

いくつかの実施形態において、イベントまで１時間未満、３時間未満、１日未満、及び／又は３日未満に関する上述の警告のうちの１つ又は複数も含まれ得る。

［イベントまで約３ヶ月以上］
おそらく１ヶ月及び３ヶ月の時間枠、又は６ヶ月から１年の時間枠以内に発生するイベントを予期するために用いられるスコアなど、より長期間に対するイベント予測用リスクスコアは、長期処置をガイドするために用いられ得る。例えば、イベント予測用リスクスコアは、長期機器計画をガイドするために用いられ得る。イベント予測用リスクスコアは、イベント予測用リスクスコアの連続的な増加などのリスク傾向に基づき治療をガイドするために用いられ得る。長期のイベント予測用リスクスコアが増大し又は増加し続ける場合、薬物治療の投与、さらなる侵襲的試験、又は長引いた使用など、リスクを低減するリハビリテーション努力が、装着型医療機器１００により勧告され得る。

本明細書ににおいて記載されているように、イベント予測用リスクスコアは、計算された臨界尺度及び計算された信頼度尺度を含み得、臨界及び信頼度の組み合わせは、関連付けられる期間において医療前兆イベントへの適切な応答を決定するために用いられ得る。例えば、除細動などのいくつかの処置は、実施前により高い信頼度値を必要とし得る。対象者に座るように指示するなどの他の処置は、植え込みの前により低い信頼度を必要とし得る。

いくつかの実施において、本明細書において説明されている早期警告システムは、少なくとも部分的に、コンピューティングデバイス（例えば、図５のコンピューティングデバイス５５０）上で実行されるソフトウェアにより実装され得、及び／又は、制御され得る。例えば、携帯電話及び／又はタブレットコンピュータ（例えば、モバイルアプリケーション）上で実行するよう構成される応用は、早期警告システムの動作を容易にし得る。

図１４Ａは、心停止予期（ＣＡＰ）アプリケーションの例についてのパラメータ入力画面１４０２の例を示す（例えば、モバイルアプリケーション）。パラメータ入力画面１４０２は、臨床医が最初にアプリケーションを用いるときに示され得る。患者、医療従事者、又はその両方は、患者情報をアプリケーションに入力できる。ＥＣＧデータなど、アプリケーションに入力されたいくつかの情報は、医療機器（例えば、除細動器、心臓モニタなど）により提供され得る。例えば、いくつかの情報は、無線接続を介して提供され得る。コンピューティングデバイスは次に、イベント予測用リスクスコア及び／又は改良されたイベント予測用リスクスコアを決定するべく、入力された患者情報（及び、例えば、医療機器により受信されたデータ）を用い得る。アプリケーションのユーザインタフェースを介して入力され得る情報は、患者の年齢、グラスゴーコーマスケール（ＧＣＳ）スコア、体温、心拍数、呼吸速度、収縮期血圧、拡張期血圧、ＳｐＯ_２測定、及び（例えば、１－１０のスケールの）疼痛スコアを含み得る。以下において説明されるように、患者情報に含まれる１つ又は複数の生理的パラメータは、医療機器により収集され得、アプリケーションに提供され得る（例えば、医療機器がＥＣＧデータを送信する一方）。いくつかの実施において、パラメータ入力画面１４０２は、医療機器により自動的に測定され送信される生理的パラメータに対する値を表示し得る。医療従事者は、手動で生理的パラメータに対する値を入力することによって、自動測定を編集（例えば、オーバーライド）できる場合がある。１つ又は複数の生理的パラメータが値を紛失している場合、医療従事者は、任意の患者スコアが計算される前に手動でこれらの値を入力するよう促され得る。いくつかの実施において、ユーザ入力及び／又は臨床医入力データは、医療機器により自動的に測定されたデータによりオーバーライドされない。

アプリケーション及び／又は医療機器は、生理的パラメータのうちの１つ又は複数をチェックし得、それらが許容可能な範囲内に収まることを確実にし得る。例えば、年齢パラメータは、１８以上の値を必要とし得、体温パラメータは、９０°Ｆ以上、かつ、１１０°Ｆ以下の値を必要とし得、心拍数、呼吸速度、収縮期血圧、拡張期血圧、及びＳｐＯ_２パラメータは、０より大きい値を必要とし得、収縮期血圧は、拡張期血圧より大きい値を必要とし得る。

初期患者情報が提供される前又はされた後、医療機器は、ＥＣＧデータを含む信号を受信することを含み、１つ又は複数の種類の生理的データを測定及び／又は記録することによって、患者をモニタリングし得る。図１４Ｂのスクリーンショットに示されているように、アプリケーションは、ＥＣＧデータが受信されると、データ収集インジケータ１４０４を表示する。いくつかの実施において、５分間のＥＣＧサンプルが、２５０Ｈｚで患者から測定される。いくつかの実施において、５分間のＥＣＧデータは、連続的であってよく、又は非連続的であってよい。いくつかの実施において、許容可能なデータセットとしてみなされるために、５分間のＥＣＧデータは必ず、予め定められた数より少ない中断を有する。いくつかの実施において、ＥＣＧデータは必ず、許容可能な閾値未満となる雑音量を有する。初期ＣＡＰスコアは、受信されたＥＣＧデータ及び入力されたバイタルサインデータに基づき、患者に対して決定され得る。ＣＡＰスコアは、場合によって、イベント予測用リスクスコア、又は単にイベント用リスクスコアと称される。

いくつかの実施において、修正早期警告（ＭＥＷ）スコアも患者に対して決定される。比較的高いＭＥＷスコアは、患者が悪化する状態及び／又は急病を示し得る。ＭＥＷスコアは、ＣＡＰスコアとは別個に及び／又は独立に決定され得る。いくつかの実施において、ＭＥＷスコアは、少なくとも、ＣＡＰスコアを決定するために用いられる情報と異なるいくつかの情報に基づいてよい。意識声明、呼びかけに反応あり、痛みに反応あり、刺激に反応なし（ＡＶＰＵ）パラメータは、ＭＥＷスコアを算出するために必要とされ得る。ＡＶＰＵパラメータは、応答性の兆候であり、又は、患者の意識レベルである。ＡＶＰＵパラメータは、ＧＣＳスコアの簡易化したものであり得る。ＡＶＰＵパラメータは、患者が（必ずしも向きがあるとは限らないが）十分に意識あることを示す「意識声明」の値を有し得る。「意識声明」パラメータを有する患者は、自発的に開く目を有し、（混乱し得るが）音声に応じ、身体的に運動機能を有するであろう。ＡＶＰＵパラメータは、患者が話しかけられると、ある種類の応答をし得ることを示す「呼びかけに反応あり」の値を有し得る。応答は、目、声、又は動きといった３つの構成要素測定のうちの何れかにあり得る。例えば、「分かりますか？」尋ねられることに応じて自身の目を開く患者は、「呼びかけに反応あり」のＡＶＰＵパラメータに割り当てられ得る。反応は、呻る、呻くのように小さく、又は救助者の声により促されたとき、肢体をわずかに移動するようなものであり得る。ＡＶＰＵパラメータは、患者が、例えば、胸骨を擦るような中央疼痛刺激、又は、患者の指を握るなどの周辺刺激のような痛みの刺激が与えられることに応じて、目、声、又は動きの３つの構成要素測定のうちの何れかにおいて応答することを示す「痛みに反応あり」の値を有し得る。あるレベルの意識を有する患者（例えば、十分に意識がある患者は痛みの刺激を必要としないであろう）は、自身の声を用いて、自身の目を動かし、又は、自身の身体の一部を動かす（例えば、異常な姿勢）ことによって、反応し得る。ＡＶＰＵパラメータは、患者は、音声又は痛みの刺激に反応するいかなる目、声、又は動きも与えていないことを示す「刺激に反応なし」の値を有し得る。適切なパラメータは、ＡＶＰＵ選択メニュー１４０８において選択され得る。図１４Ｃを参照すると、初期ＣＡＰスコア１４０８及びＭＥＷスコア１４１０は、受信されたＥＣＧデータ及び選択されたＡＶＰＵパラメータ１４０６に基づき、患者に対して決定される。ＣＡＰスコア１４０８及びＭＥＷスコア１４１０を計算するための処理は、図１５を参照して以下においてより詳細に説明される。

図１４Ｄは、モバイルアプリケーションと医療機器との間の通信関連を生成するための接続画面１４１２の例を示す。患者及び／又は介護者は、アプリケーションが関連付けられるべき医療機器のＩＰアドレスを入力し得、それにより、医療機器からアプリケーションへの情報のダウロードが可能である（例えば、アプリケーションが動作しているコンピューティングデバイス）。接続画面１４１２は、図１４Ａのパラメータ入力画面１４０２を介して患者情報が受信された後に、表示され得る。アプリケーションと医療機器との間の接続が確立された後、モバイルアプリケーションは、上述のように、データの受信、及び／又はデータの測定、並びに／又は生理的データの記録を始め得る。いくつかの実施において、ＩＰアドレス以外の医療機器の識別子が、ＩＰアドレスの代わりに、又はそれに加えて提供され得る。いくつかの実施において、アプリケーションは、接続画面１４１２の補助が不要な医療機器に自動的に関連付けられるように構成され得る。

一旦、関連付けが、アプリケーションと医療機器との間で確立されると、アプリケーションが動作しているコンピューティングデバイスは、患者に関連する情報を、外部エンティティ及び／又は遠隔サーバ（例えば、遠隔操作ホストサーバ）の機器などの別の機器に提供するよう構成され得る。例えば、患者データは、コンピューティングデバイスから処理のための病院ネットワークにおけるサーバに（例えば、リアルタイムで）ストリーミングされ得る。いくつかの実施において、患者データは、データ保管及びさらなる詳細なデータ分析のために、クラウドホストサーバにストリーミングされ得る。患者が病院の環境の外側にいる場合、コンピューティングデバイスは、患者に関連する情報（例えば、患者の生理的パラメータ、ＥＣＧデータ、医療機器により決定された生理的パラメータへの応答、ＣＡＰスコアに関連する情報、ＭＥＷスコアに関連する情報など）を、患者の医師に送信し得、及び／又は近傍の病院の救急処置室にメッセージを送信し得る。メッセージは、有害心臓イベントの可能性に対して他の管理人に注意を促すよう、彼らにも送信され得る。

上述のように、データの処理は、早期警告システム（図５の１０）の様々な場所において（例えば、様々な機器において）起こり得る。例えば、データ（例えば、医療機器により受信されたＥＣＧデータ、アプリケーションを介して入力されたデータなど）の少なくともいくつかは、コンピューティングデバイス（例えば、モバイル機器）、医療機器、ベースユニット、サーバ、インターネット、クラウドホストサーバ、及び／又は第２の医療機器（例えば、医療機器と通信し得る除細動器又は心臓モニタなどの第２の医療機器）の任意の組み合わせにおいて処理され得る。いくつかの実施において、患者データ（例えば、ＥＣＧデータ）は、モバイル機器に送信され、患者データの処理の少なくともいくつかは、モバイル機器において実行される。いくつかの例において、医療前兆イベント予測及び検出のためのいくつかのアルゴリズムが計算的に集約的であるので、イベント予測用リスクスコアを決定するための処理及び／又はそれらに応じる行動の少なくともいくつかは、モバイル機器及び医療機器から離れるサーバハードウェアにおいて実行され得る。

図１５は、ＭＥＷスコアを算出するようにみなされ得る様々な生理的パラメータの例を示す。ＭＥＷスコアは、個々の生理的パラメータスコアの合計である。例えば、７０ｍｍＨｇ未満の収縮期血圧を有する患者は、ＭＥＷスコアに３を与え得、７１と８０ｍｍＨｇとの間の収縮期血圧、１分当たり脈動が４０以下の心拍数、１分当たり呼吸が９未満の呼吸速度、３５℃未満の体温、及び「呼びかけに反応あり」のＡＶＰＵパラメータを有する患者は、９ＭＥＷスコアを有し得、８１と１００ｍｍＨｇとの間の収縮期血圧、１分当たり脈動が４１と５０との間の心拍数、１分当たり呼吸が９と１４との間の呼吸速度、３５℃と３８．４℃との間の体温（例えば、包括的）、及び「意識声明」のＡＶＰＵパラメータを有する患者は、２ＭＥＷスコアを有し得、１０１と１９９ｍｍＨｇとの間の収縮期血圧、１分当たり脈動が５１と１００との間の心拍数、１分当たり呼吸が９と１４との間の呼吸速度、３５℃と３８．４℃の間の体温（例えば、包括的）、及び「意識声明」のＡＶＰＵパラメータを有する患者は、０ＭＥＷスコアを有し得、１０１と１９９ｍｍＨｇとの間の収縮期血圧、１分当たり脈動が１０１と１１０との間の心拍数、１分当たり呼吸が１５と２０との間の呼吸速度、３５℃と３８．４℃との間の体温（例えば、包括的）、及び「呼びかけに反応あり」のＡＶＰＵパラメータを有する患者は、３ＭＥＷスコアを有し得、２００ｍｍＨｇより高い収縮期血圧、１分当たり脈動が１１１と１２９との間の心拍数、１分当たり呼吸が２１と２９との間の呼吸速度、３８．５℃以上の体温（例えば、包括的）、及び「痛みに反応あり」のＡＶＰＵパラメータを有する患者は、１０ＭＥＷスコアを有し得、２００ｍｍＨｇより高い収縮期血圧、１分当たり脈動が１３０以上の心拍数、１分当たり呼吸が３０以上の呼吸速度、３８．５℃以上の体温（例えば、包括的）、及び「刺激に反応なし」のＡＶＰＵパラメータを有する患者は、１３ＭＥＷスコアを有し得る。

いくつかの実施において、比較的高いＭＥＷスコア（例えば、ＭＥＷスコアが４又は５）を有する患者が、医療従事者によるより頻繁観察の対象とされるべきである。例えば、少なくとも１２時間毎に一度、６時間毎に一度、３時間毎に一度、１時間毎に一度、３０分毎に一度、又は特定のＭＥＷスコアに応じて連続的にでも、患者を観察することが適切であり得る。いくつかの実施において、ＭＥＷスコアが１の患者は、より頻繁に観察を受ける必要もあり得る。いくつかの実施において、ＭＥＷスコアが１の患者が、後続のＭＥＷスコアも１であり、又はそれより高い場合、より頻繁に観察を受ける対象となり得る。

図１６は、グラスゴーコーマスケール（ＧＣＳ）スコアを算出する際に考慮され得る様々な患者特性の例を示す。ＧＣＳスコアは、患者の目機能、言葉機能、及び運動機能に基づき、３つの試験からなる。患者には、これらの機能のそれぞれに対する別個の値が与えられ、その合成値がＧＣＳスコアである。患者は、１（目が開かない）から４（自発的に目が開く）の目機能値を受け得る。患者は、１（音が発せない）から５（指向性あり、正常に談話を交わす）の言葉機能値を受け得る。患者は、１（運動できない）から６（指示に従う）の運動機能スコアを受け得る。最も低い可能なＧＣＳスコアが３であり、患者が深昏睡又は死亡であることを指し得、最も高い可能なＧＣＳスコアが１５であり、患者が完全に目覚めてすぐに反応することを指し得る。

図１７は、場合によって改良されたイベント予測用リスクスコアと称される修正早期警告スコア（ＭＥＷＳ）を計算するべく、追加データを受信するための処理を示す。段階１７０２において、装着型医療機器１００は、ＥＣＧデータを含む信号を受信することを含み、１つ又は複数の種類の生理的データを測定及び／又は記録することによって、対象者をモニタリングする。ＥＣＧデータは、対象者のＥＣＧデータの任意の適切なソースから受信され得る。例えば、ＥＣＧデータは、対象者に取り付けられているＥＣＧ電極（図２の１１２）から、又は記憶機器から受信した以前に記録されたデータから、リアルタイムで受信され得る。ＥＣＧデータを含む信号は、対象者統計値、他の生理的データ、記録、病歴、身体検査所見、及びユーザにより要求され得る他の医療情報を含む追加対象者データと共に受信され得る。追加対象者データは、データ処理及び表示のために対象者固有のＥＣＧデータと併せて用いられ得る。

段階１７０４において、制御ユニット１２０は、複数のイベントまでの期間に対するイベント予測用リスクスコアを計算する。それぞれのイベント予測用リスク測定は、を計算された臨界尺度及び計算された信頼度尺度を含み得る。

段階１７０６において、制御ユニット１２０は、それぞれの計算されたイベントまでの期間に対するイベント予測用リスクスコアを、記憶されたイベント予測用リスク閾値と比較する。該比較は、勧告される処置計画又は行動方針を決定するために制御ユニット１２０により用いられる情報を提供する。

段階１７０７において、制御ユニット１２０は、イベント予測用リスクスコアとイベント予測用リスク閾値との比較に基づき、行動及び／又は警告が勧告されるかを決定する。行動又は警告が勧告される場合、段階１７１０において、装着型医療機器は、適切な行動及び／又は警告を開始し、装着型医療機器１００が対象者をモニタリングするよう、処理が段階１７０２に戻る。例えば、特定の期間に対する特定のイベント予測用リスク測定が記憶された閾値を満足した場合、関連行動が、システムにより実行されるか、あるいは対象者に勧告される。例示的な行動としては、対象者に医療機器を着用し続けることを要求すること、身体活動の低減、薬物治療の投与、及び／又は除細動を対象者に示唆することを含み得る。行動又は警告が勧告されていない場合、段階１７０８において、イベント予測用リスク測定とイベント予測用リスク閾値との比較結果に基づき、制御ユニット１２０は、対象者が有害心臓イベントを起こすリスクを判定するために追加データが必要か否かを決定する。さらなる情報は、例えば、臨界尺度が増大し、例えば、臨界閾値を満足したが、信頼度値が信頼度閾値を満足しない場合、必要とされ得る。

段階１７０８において制御ユニット１２０はさらなる情報が必要ではないと決定した場合、制御ユニット１２０は、段階１７０２におけるＥＣＧデータの受信に戻り得る。対象者が有害心臓イベントを起こすリスクを判定するためにさらなる情報が必要と決定された場合、段階１７１２において、制御ユニット１２０は、対象者に関連付けられたコンピューティングデバイス、例えば、機器５５０に、指示を送信する。対象者のモバイル機器との通信に応じ、段階１７１４において、制御ユニット１２０は、（例えば、コンピューティングデバイス５５０を介して）対象者からの入力又は応答を受信する。対象者に送られた要求及び対象者からの応答の例としては、ユーザに彼又は彼女自身が腕の刺痛などの特定の症状に見舞われているか否かを示させる要求を含み得る。対象者は、コンピューティングデバイスにデータを入力し、該データは装着型医療機器に送られる。

いくつかの実施形態において、装着型医療機器１００は、対象者にカメラが彼の又は彼女自身の顔に焦点合わせるように要求を送信し得る。対象者は、対象者の顔画像が撮られるように、カメラ、例えば、コンピューティングデバイス５５０に含まれるスマートフォンカメラを配置し得る。制御ユニット１２０は、対象者の感情及び／又は身体状況を分析するべく、画像に対して顔認識分析を実行し得る。カメラは、対象者に対して内向きに面するカメラを有するメガネなどの装着型機器に含まれ得る。顔分析は、信頼度スコア及び分析を補うべく、装着型医療機器により用いられ得る。いくつかの実施形態において、皮膚電気反応及び／又は網膜反応が、分析を補うために用いられ得る。

追加的に又は代替的に、音声分析が、リスク判定用のデータを提供するために用いられ得る。例えば、装着型医療機器１００は、装着型医療機器１００又はコンピューティングデバイス５５０内のマイクによりとられ得る１つ又は複数の一連の質問に対するユーザの応答を要求し得る。対象者の声質及び／又は応答時間が異なっているか否かを判断するべく、質問に対する応答は、制御ユニット１２０又は機器５５０により、以前に取得された、同じ質問に対する基準応答と比較され得る。増加したストレス又は不安を示す方式での対象者の声質が異なっているか否かの判断が、装着型医療機器１００に提供され得、差し迫った有害心臓イベントのリスクを判定する要因として用いられ得る。いくつかの実施形態において、装着型医療機器１００は、リモートコンピューティング装置に信号を送信することよりも、上記の機能を実行するハードウェアを含み得る。

段階１７１６において、制御ユニット１２０は、測定されたＥＣＧデータ（例えば、モバイル機器５５０から受信された追加情報）に基づき、複数のイベントまでの期間に対する改良されたイベント予測用リスクスコアを計算する。段階１７１８において、システムは、それぞれの期間に対する改良されたイベント予測用リスクスコアを、イベント予測用リスク閾値と比較し、適切な行動及び／又は警告を決定する。イベント予測用リスクスコアが比較的高い、又は低い状況について、有害心臓イベントに対するユーザのリスクレベルを決定するために、追加情報はユーザから要求される必要がない。しかしながら、例えば、さらなる行動が実行されるべきか否かが不明瞭な２つの閾値の間などの中程度の範囲において、それらの行動を実行し、又は緩やかに増大したリスクレベルを無視するよりも、さらなる情報は、適切な行動を決定するために、対象者から収集され得る。

段階１７２０において、制御ユニット１２０は、改良されたイベント予測用リスクスコアとイベント予測用リスク閾値との比較に基づき、行動及び／又は警告が勧告されるか否かを決定する。行動又は警告が勧告された場合、段階１７２２において、システムは、適切な行動及び／又は警告を開始する。例えば、特定の期間に対する特定の改良されたイベント予測用リスク測定が記憶された閾値を満足した場合、関連行動が、システムにより実行され得るか、あるいは、対象者に勧告され得る。例示的な行動は、対象者に医療機器を着用し続けるよう要求することから対象者に身体活動の低減、薬物治療の投与、除細動を示唆することまで及び得る。

様々な行動を実行するために用いられる閾値は、装着型医療機器の処方者により、例えば、医療従事者により、設定され得、及び／又は、本明細書において説明されている様々なモデル化アルゴリズムにより設定された閾値は、医療従事者により調整され得る。医療従事者に閾値を設定させることを可能にすることは、様々な利点を提供し得る。例えば、装着型医療機器が、特定の対象者の高数値の偽陽性インジケータ、例えば、有害心臓イベントの高い可能性の兆候を提供したが、イベントがその後に発生していない場合、医療従事者は、偽陽性率が低減されるように、閾値を修正し得る。医療従事者に閾値レベルを設定させることを可能にすることは、対象者の状態が、医療従事者が関わるようになると望むレベルに達しているとき、医療従事者に対象者の状態に注意を促すことを可能にし得、これにより、関わると望んでいない通知が医療従事者に殺到することがない。

主題が、現在最も実用的でかつ好ましい実施形態と考えられるものに基づき、例示の目的のために、詳細に説明されているが、そのような詳細は単に、その目的であり、本発明は開示された実施形態に限定されず、むしろ、添付された請求項の主旨及び範囲内の変更及同等の構成を含むことを意図することが理解されたい。例えば、本発明は、可能な限り、任意の実施形態の１つ又は複数の特徴が、任意の他の実施形態の１つ又は複数の特徴に組み合わせられ得ることを図ることが理解されたい。

Claims (41)

1. 医療前兆イベント予測のためのシステムであって、前記システムは、
   対象者の心臓の状態を示す生理的情報をモニタリングするよう構成される外部医療機器と、
   １つ又は複数のプロセッサと通信し、記憶された命令を有する非一時的コンピュータ可読記憶媒体と、を備え、
   前記命令は、前記１つ又は複数のプロセッサにより実行された場合、前記１つ又は複数のプロセッサに動作を実行させ、前記動作は、
   第１の期間中に前記対象者から前記外部医療機器によって取得された前記生理的情報の第１のセットを前記外部医療機器から取得することと、
   第２の期間中に前記対象者から前記外部医療機器によって取得された前記生理的情報の第２のセットを前記外部医療機器から取得することと、
   １つ又は複数の機械学習分類器モデルに、前記第１の期間中に受信された前記生理的情報の第１のセットを適用することに基づき、第１の将来の期間内に発生する心不整脈イベントの確率を示す前記対象者の第１のリスクスコアを決定することであって、前記１つ又は複数の機械学習分類器モデルは、ｉ）第１の複数の対象者の心臓電気生理的メトリック、及び、ｉｉ）前記第１の複数の対象者の人口統計又は病歴メトリックを含む訓練メトリックで訓練され、前記１つ又は複数の機械学習分類器モデルは、第２の複数の対象者の検証メトリックで検証され、前記１つ又は複数の機械学習分類器モデルの１つ又は複数の閾値は、前記検証に基づいて設定される、ことと、
   前記１つ又は複数の機械学習分類器モデルに、前記第２の期間中に受信された前記生理的情報の第２のセットを適用することに基づき、前記対象者の可能性のある心不整脈イベントのリスクの推定に関連付けられ、第２の将来の期間内に発生する心不整脈イベントの確率を示す第２のリスクスコアを決定することと、
   前記第１のリスクスコア及び前記第２のリスクスコアに基づく出力を提供することと
   を含む、システム。
2. 前記提供することは、前記第１のリスクスコア及び前記第２のリスクスコアを、時間変化系列のリスクスコアとして提供することを含む、請求項１に記載のシステム。
3. 前記生理的情報の第１のセットは、前記対象者の第１のＥＣＧ信号に少なくとも部分的に基づく、請求項１または２に記載のシステム。
4. 前記外部医療機器は、装着型モニタ機器又は装着型除細動器を含む、請求項１から３の何れか一項に記載のシステム。
5. 前記１つ又は複数のプロセッサは、前記１つ又は複数の閾値に基づき、前記第１のリスクスコア及び前記第２のリスクスコアを分類することを含む動作を実行する、請求項２に記載のシステム。
6. 前記１つ又は複数のプロセッサは、前記第１のリスクスコア及び前記第２のリスクスコアの前記分類に基づき、前記外部医療機器のユーザインタフェースの１つ又は複数の機能又は特徴を変更することを含む動作を実行する、請求項５に記載のシステム。
7. 前記１つ又は複数の閾値は、少なくとも増大リスク閾値及び即時リスク閾値を含み、
   前記分類することは、前記第１のリスクスコア及び前記第２のリスクスコアのそれぞれに対し、
   前記増大リスク閾値を超える前記第１のリスクスコア又は前記第２のリスクスコアに基づき、増大リスクとして、前記対象者の前記可能性のある心不整脈イベントの前記リスクを分類することと、
   前記即時リスク閾値を超える前記第１のリスクスコア又は前記第２のリスクスコアに基づき、即時リスクとして、前記対象者の前記可能性のある心不整脈イベントの前記リスクを分類することと
   を含む、請求項５または６に記載のシステム。
8. 前記分類することは、前記時間変化系列のリスクスコアに基づき、前記対象者の前記可能性のある心不整脈イベントの前記リスクの時間変化分類を含む、請求項５から７の何れか一項に記載のシステム。
9. 前記分類することは、前記対象者の前記可能性のある心不整脈イベントの前記リスクの基本的な前記分類における偽陽性を低減するべく、前記１つ又は複数の機械学習分類器モデルの基本的特異度を調整することを含む、請求項５から８の何れか一項に記載のシステム。
10. 前記検証メトリックは、複数の、前記第２の複数の対象者の心臓電気生理的メトリック、人口統計メトリック、及び病歴メトリックのうちの１つ又は複数を含む、請求項１から９の何れか一項に記載のシステム。
11. 前記１つ又は複数のプロセッサは、
    １）前記検証メトリックにおける１つ又は複数のメトリックを調整すること、及び、２）前記第２の複数の対象者に追加の１つ又は複数の対象者を付加することに基づき、前記検証メトリックを拡張することのうち少なくとも１つにより、前記検証メトリックを更新することと、
    更新された前記検証メトリックに基づき、前記１つ又は複数の閾値を精密化することと
    を含む動作を実行する、請求項１から１０の何れか一項に記載のシステム。
12. 前記１つ又は複数のプロセッサは、
    １）前記訓練メトリックにおける１つ又は複数のメトリックを調整すること、及び、２）前記第１の複数の対象者に追加の１つ又は複数の対象者を付加することに基づき、前記訓練メトリックを拡張することのうち少なくとも１つにより、前記訓練メトリックを更新することと、
    更新された前記訓練メトリックに基づき、前記１つ又は複数の機械学習分類器モデルを再訓練することと
    を含む動作を実行する、請求項１から１１の何れか一項に記載のシステム。
13. 前記第２の複数の対象者の前記検証メトリックは、前記第１の複数の対象者の前記訓練メトリックから独立する、請求項１から１２の何れか一項に記載のシステム。
14. 前記１つ又は複数の機械学習分類器モデルは、前記検証メトリックで検証され、前記検証メトリックは、前記検証メトリックのうち基本的な１つ又は複数における異所性拍動の存在又は不存在の兆候を含む、請求項１から１３の何れか一項に記載のシステム。
15. 前記１つ又は複数のプロセッサは、
    前記第１の期間中に受信されて前記対象者の第１のＥＣＧ信号に少なくとも部分的に基づく前記対象者の前記生理的情報の第１のセットにおける正常拍動と異所性拍動とを区別すること
    を含む動作を実行する、請求項１から１４の何れか一項に記載のシステム。
16. 前記訓練メトリック及び前記検証メトリックのうち少なくとも１つは、心拍数、心拍数変動、非持続性心室性頻脈（ＶＴ）エピソードカウント、及び心室性期外収縮（ＰＶＣ）カウントのうち少なくとも１つに基づくメトリックを含む、請求項１から１５の何れか一項に記載のシステム。
17. 前記訓練メトリック及び前記検証メトリックのうち少なくとも１つは、心拍数変動に基づくメトリックを含み、前記メトリックは、正常間隔毎の経時的標準偏差を含む、請求項１から１６の何れか一項に記載のシステム。
18. 前記訓練メトリック及び前記検証メトリックのうち少なくとも１つは、ＱＲＳ幅、ＱＲＳ高さ、シングルリードＱＲＳモルホロジ、及びデュアルリードＱＲＳモルホロジのうち少なくとも１つに基づくメトリックを含む、請求項１から１７の何れか一 項に記載のシステム。
19. 前記訓練メトリック及び前記検証メトリックのうち少なくとも１つは、シングルリードＱＲＳモルホロジに基づくメトリックを含み、前記メトリックは、左右（ＳＳ）及び前後（ＦＢ）チャンネルのそれぞれに対する類似度スコアの経時的平均を含む、請求項１から１８の何れか一項に記載のシステム。
20. 前記訓練メトリック及び前記検証メトリックのうち少なくとも１つは、ＱＲＳ幅に基づくメトリックを含み、前記メトリックは、ＱＲＳ群の推定幅の経時的標準偏差及び前記ＱＲＳ群の推定幅の経時的平均のうち少なくとも１つを含む、請求項１から１９の何れか一項に記載のシステム。
21. 前記訓練メトリック及び前記検証メトリックのうち少なくとも１つは、ＱＲＳ高さに基づくメトリックを含み、前記メトリックは、ＱＲＳ群の推定高さの経時的標準偏差を含む、請求項１から２０の何れか一項に記載のシステム。
22. 前記訓練メトリック及び前記検証メトリックのうち少なくとも１つは、ＱＴ変動、ＳＴ下降、ＳＴ増大、及びＳＴ傾きのうち少なくとも１つ、Ｔ波交代性、Ｔ波変動、及びデュアルリードＴ波モルホロジのうち少なくとも１つに基づくメトリックを含む、請求項１から２１の何れか一項に記載のシステム。
23. 前記訓練メトリック及び前記検証メトリックのうち少なくとも１つは、心音メトリックを含む、請求項１から２２の何れか一項に記載のシステム。
24. 前記心音メトリックは、Ｓ３及びＳ４心音メトリックを含む、請求項２３に記載のシステム。
25. 前記訓練メトリック及び前記検証メトリックのうち少なくとも１つは、心臓の後続の機械的活動において、心電図（ＥＣＧ）における第１の予め決められた基準時点から、第２の予め決められた基準時点までの間隔を表現する電気機械的活性化時間メトリックを含む、請求項１から２４の何れか一項に記載のシステム。
26. 前記ＥＣＧにおける前記第１の予め決められた基準時点は、Ｐ波及びＱＲＳ群のオンセットを含み、前記Ｐ波及びＱＲＳ群の前記オンセットは、ａ）Ｐ波、ｂ）Ｑ波、ｃ）Ｒ波、及びｄ）Ｓ波のうち少なくとも１つに関連する複数の時点を含む、請求項２５に記載のシステム。
27. 前記心臓の前記後続の機械的活動は、左心室壁運動を含む、請求項２５又は２６に記載のシステム。
28. 前記心臓の前記後続の機械的活動における前記第２の予め決められた基準時点は、ａ）最大左心室壁運動の時点、及びｂ）前記左心室壁運動の弛緩の状態のうち少なくとも１つを含む、請求項２７に記載のシステム。
29. 前記心臓の前記後続の機械的活動における前記第２の予め決められ基準時点は、Ｓ１心音のピーク強度の時点を含む、請求項２５から２８の何れか一項に記載のシステム。
30. 前記心臓の前記後続の機械的活動における前記第２の予め決められ基準時点は、前記心臓の超音波測定に基づく、請求項２５から２９の何れか一項に記載のシステム。
31. 前記電気機械的活性化時間メトリックは、百分率の電気機械的活性化時間メトリックを含む、請求項２５から３０の何れか一項に記載のシステム。
32. 前記分類することは、描かれた前記時間変化系列のリスクスコアの曲線より下のエリア、及び前記時間変化系列のリスクスコアの平均のうち少なくとも１つを計算することを含む、請求項５から９の何れか一項に記載のシステム。
33. 前記第１のリスクスコア及び前記第２のリスクスコアは、前記第１のリスクスコア及び前記第２のリスクスコアが前記１つ又は複数の閾値を超える量に基づいて分類される、請求項１から３２の何れか一項に記載のシステム。
34. 前記第１のリスクスコア及び前記第２のリスクスコアは、前記時間変化系列のリスクスコアが前記１つ又は複数の閾値を超える回数に基づいて分類される、請求項２に記載のシステム。
35. 前記１つ又は複数のプロセッサは、
    前記第１のリスクスコア及び前記第２のリスクスコアの前記分類に基づき、前記対象者及び第３者のうち少なくとも一方に通知すること
    を含む動作を実行する、請求項５から９の何れか一項に記載のシステム。
36. 前記第１のリスクスコア及び前記第２のリスクスコアの前記分類は、増大リスク及び即時リスクのうち少なくとも１つを示す、請求項３５に記載のシステム。
37. 前記通知することは、前記対象者の医療チームの少なくとも１つのメンバーに通知を送信することを含む、請求項３５又は３６に記載のシステム。
38. 前記１つ又は複数のプロセッサは、
    前記第１のリスクスコア及び前記第２のリスクスコアの分類に基づき、心臓イベントの検出と、前記心臓イベントのための処置との間の時間間隔を調整すること
    を含む動作を実行する請求項１から３７の何れか一項に記載のシステム。
39. 請求項１から３８の何れか一項に記載の前記医療前兆イベント予測のためのシステムを備える外部医療機器であって、
    前記外部医療機器は、前記対象者の心臓の状態をモニタリングする
    外部医療機器。
40. 前記外部医療機器は、装着型医療機器を備える請求項３９に記載の外部医療機器。
41. 前記１つ又は複数のプロセッサは、
    前記第１のリスクスコア及び前記第２のリスクスコアの分類に基づき、前記外部医療機器のユーザインタフェースの１つ又は複数の機能又は特徴を変更することを含む動作を実行する、請求項３９又は４０に記載の外部医療機器。

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