JP7155061B2 - 生体情報測定装置、不整脈解析システム、不整脈解析方法、不整脈解析プログラム - Google Patents

Description

本発明は、軽症から重症までの様々なレベルの患者の不整脈を高精度に検出できる生体情報測定装置、不整脈解析システム、不整脈解析方法、不整脈解析プログラムに関する。

従来の生体情報測定装置は、単一の判定基準に基づいて、患者の心電図から不整脈の有無を判定し、不整脈があるとアラームを出力する。

特開２０１８－２０１８１３号公報

このため、不整脈の見逃しをなくすため不整脈の検出感度を高めるように判定基準を設定すると、不整脈ではないにもかかわらず不整脈があると判定され易くなり、偽りのアラームを発生させる可能性が高くなる。一方、偽りのアラームの発生の可能性を抑制させるように判定基準を設定すると、不整脈が発生したにもかかわらず不整脈があると判定され難くなり、真の不整脈を見逃す可能性が高くなる。

例えば、生体情報モニタでモニタリングする患者には、軽症から重症までの様々な段階の患者が存在する。従来の生体情報モニタ装置は、それぞれの段階の患者に対して最適な判定基準を設定することが困難である。このため、従来の生体情報モニタ装置の不整脈の検出の信頼性は必ずしも高くない。

そこで、本発明では、軽症から重症までの様々なレベルの患者の不整脈を高精度に検出できる生体情報測定装置、不整脈解析システム、不整脈解析方法、不整脈解析プログラムの提供を目的とする。

上記目的を達成するための、本発明の生体情報測定装置は、リスクレベル判定部と不整脈監視部とを有する。

リスクレベル判定部は、測定部によって測定された心電図波形を解析し致死性不整脈の発生リスクを複数レベルに分けて判定する。不整脈監視部は、リスクレベル判定部によって判定された致死性不整脈の発生リスクのレベルに応じた監視基準で致死性不整脈の有無を監視する。監視基準は所定時間ごとに設定可能である。

上記目的を達成するための、本発明の不整脈解析システムは、測定部によって測定された心電図波形を解析し致死性不整脈の発生リスクを複数レベルに分けて判定するリスクレベル判定部と、リスクレベル判定部によって判定された致死性不整脈の発生リスクのレベルに応じた監視基準で致死性不整脈の有無を監視する不整脈監視部と、を有し、監視基準は所定時間ごとに設定可能である。

上記目的を達成するための、本発明の不整脈解析方法は、致死性不整脈の発生リスクを複数レベルに分けて判定するリスクレベル判定部と、致死性不整脈の発生リスクのレベルに応じた監視基準で致死性不整脈の有無を監視する不整脈監視部と、を有する生体情報測定装置によって実施される不整脈解析方法であって、リスクレベル判定部が、測定部によって測定された心電図波形を解析し致死性不整脈の発生リスクを複数レベルに分けて判定する段階と、不整脈監視部が、リスクレベル判定部によって判定された致死性不整脈の発生リスクのレベルに応じた監視基準で致死性不整脈の有無を監視する段階と、を有し、監視基準は所定時間ごとに設定可能である。

上記目的を達成するための、本発明の不整脈解析プログラムは、コンピュータに、測定部によって測定された心電図波形を解析し致死性不整脈の発生リスクを複数レベルに分けて判定するリスクレベル判定部としての機能と、判定された致死性不整脈の発生リスクのレベルに応じた監視基準で致死性不整脈の有無を監視する不整脈監視部としての機能と、を実現させ、監視基準は所定時間ごとに設定可能である。

本発明の生体情報測定装置、不整脈解析システム、不整脈解析方法、不整脈解析プログラムによれば、不整脈の発生リスクのレベルに応じて不整脈を監視できるので、軽症から重症までの様々なレベルの患者の不整脈を高精度に検出できる。

実施形態１から３の生体情報モニタ装置の概略構成を示すブロック図である。 図１の生体情報モニタ装置のリスクレベル判定部の概略構成を示すブロック図である。 図１の生体情報モニタ装置の不整脈監視部の概略構成を示すブロック図である。 図１の生体情報モニタ装置の実施形態１の動作フローチャートである。 図１の生体情報モニタ装置の実施形態２の動作フローチャートである。 図１の生体情報モニタ装置の実施形態３の動作フローチャートである。 実施形態４の生体情報モニタ装置の概略構成を示すブロック図である。 図７の生体情報モニタ装置の実施形態４の動作フローチャートである。

次に、本発明の生体情報測定装置の一実施形態として、生体情報モニタ装置を例として、［実施形態１］から［実施形態４］に分けて説明する。なお、［実施形態１］から［実施形態３］において、生体情報モニタ装置の構成は同一である。次に、実施形態１から３の生体情報モニタ装置の構成について説明する。
＜生体情報モニタ装置の構成＞
図１は、実施形態１から３の生体情報モニタ装置の概略構成を示すブロック図である。図１に示す生体情報モニタ装置１００は、単独の１つの装置として構成させることもできるが、１２誘導心電計、ホルタ心電計、ベッドサイドモニタなどの各種装置に内蔵させることもできる。なお、生体情報モニタ装置は、その主要部をコンピュータによって構成することができる。生体情報モニタ装置１００は、軽症から重症までの様々なレベルの患者の不整脈、特に心室細動、心室性頻脈、心室性期外収縮、心房頻脈などの多様な不整脈を、高精度に検出できる。このため、生体情報モニタ装置１００によれば、不整脈の中でも致死性の不整脈の検出の信頼性を向上させることができる。

図１に示すように、生体情報モニタ装置１００は、測定部１１０、リスクレベル判定部１２０、不整脈監視部１３０、および報知部１４０を有する。

測定部１１０は、患者に取り付けた２個以上の電極から１本以上の心電信号を取得して心電図波形を測定する。たとえば、１２誘導心電図の波形を測定するときには、患者の両手両足首に合計４個の電極を取り付け、患者の胸部に６個の電極を取り付けて計測する。測定部１１０は、これらの電極から心電信号を取得して心電図波形を測定する。

リスクレベル判定部１２０は、測定部１１０によって測定された心電図波形を解析し不整脈の発生リスクを複数レベルに分けて判定する。リスクレベル判定部１２０は、独自の解析方法により、心電図波形を解析し不整脈の発生リスクを複数レベルに分ける。

リスクレベル判定部１２０は、態様１として、判定された不整脈の発生リスクのレベルが一定値以上でなければ、不整脈監視部１３０の監視モードを通常監視モードに移行させる。また、リスクレベル判定部１２０は、判定された不整脈の発生リスクのレベルが一定値以上であれば、不整脈監視部１３０の監視モードを高感度監視モードに移行させる。なお、通常監視モードと高感度監視モードの詳細は後で説明する。したがって、リスクレベル判定部１２０は、不整脈の発生リスクのレベルが一定値以上でないときには、通常の監視基準で不整脈を監視させることができ、また不整脈の発生リスクのレベルが一定値以上であるときには、通常の監視基準よりも高い監視基準に切り替えて、不整脈を監視させることができる。つまり、リスクレベル判定部１２０は、２つの監視基準で不整脈を監視させることができる。

リスクレベル判定部１２０は、態様２として、判定された不整脈の発生リスクのレベルが一定値以上でなければ、不整脈監視部１３０の監視モードを通常監視モードに移行させる。また、リスクレベル判定部１２０は、判定された不整脈の発生リスクのレベルが一定値以上であれば、不整脈監視部１３０の監視モードを、態様１とは異なる、不整脈の発生リスクのレベルに応じた高感度監視モードに移行させる。したがって、リスクレベル判定部１２０は、不整脈の発生リスクのレベルが一定値以上でないときには、通常の監視基準で不整脈を監視させることができ、また不整脈の発生リスクのレベルが一定値以上であるときには、通常の監視基準よりも高い監視基準、具体的には、不整脈の発生リスクのレベルに応じた複数の監視基準で不整脈を監視させることができる。

リスクレベル判定部１２０は、態様３として、不整脈監視部１３０を、不整脈の発生リスクのレベルに応じた基準で不整脈を監視させる。態様３では、態様１および２とは異なり、不整脈監視部１３０の監視モードを通常監視モードや高感度監視モードに移行させずに、単に不整脈監視部１３０を不整脈の発生リスクのレベルに応じた複数の監視基準で不整脈を監視させる。したがって、態様３では、不整脈の発生リスクのレベルに応じた多段階の監視基準で不整脈を監視させることができる。

不整脈監視部１３０は、リスクレベル判定部１２０によって判定された不整脈の発生リスクのレベルに応じて不整脈の有無を監視する。不整脈監視部１３０は、リスクレベル判定部１２０と同様に、独自の解析方法により、心電図波形を解析し不整脈の監視基準（検出感度）を複数段階に設定する。また、不整脈監視部１３０は、不整脈を検出したときにはアラームを出力する。操作者はアラームにより不整脈が検出されたことを容易に認識できる。

不整脈監視部１３０は、態様１として、一定の監視基準で不整脈を監視する通常監視モードと、通常監視モードよりも高い監視基準で不整脈を監視する高感度監視モードとを有する。したがって、不整脈監視部１３０は、不整脈の発生リスクのレベルが一定値以上でないときには、通常の監視基準で不整脈を監視することができ、また不整脈の発生リスクのレベルが一定値以上であるときには、通常の監視基準よりも高い監視基準に切り替えて、不整脈を監視することができる。つまり、不整脈監視部１３０は、２つの監視基準で不整脈を監視することができる。たとえば、リスクレベル判定部１２０が５段階の発生リスクのレベルを判定でき、不整脈監視部１３０は通常の監視基準と通常の監視基準よりも高い監視基準の２段階の監視基準が設定できるとする。また、たとえば、発生リスクのレベルが５段階の内の１から３では通常の監視基準で、発生リスクのレベルが５段階の内の４、５では通常の監視基準よりも高い監視基準が設定されるようになっているとする。この場合、リスクレベル判定部１２０によって判定された不整脈の発生リスクのレベルが１から３のいずれかであったとすると、リスクレベル判定部１２０は、判定された不整脈の発生リスクのレベルが１から３のいずれかであったことを不整脈監視部１３０に伝える。不整脈監視部１３０はこれを受けて、通常の監視基準で心電図波形を解析する。また、判定された不整脈の発生リスクのレベルが４または５であったときには、通常の監視基準よりも高い監視基準で心電図波形を解析する。つまり、判定された不整脈の発生リスクのレベルが１から３のときには、低い感度で不整脈を検出し、４、５のときには、高い感度で不整脈を検出する。ここでは、レベル分けを５段階としたが、２段階以上の多段階のレベル分けができていればよい。

不整脈監視部１３０は、態様２として、一定の監視基準で不整脈を監視する通常監視モードと、通常監視モードよりも高い、不整脈の発生リスクのレベルに応じた監視基準で不整脈を監視する高感度監視モードとを有する。したがって、不整脈監視部１３０は、不整脈の発生リスクのレベルが一定値以上でないときには、通常の監視基準で不整脈を監視することができ、また不整脈の発生リスクのレベルが一定値以上であるときには、通常の監視基準よりも高い監視基準、具体的には、不整脈の発生リスクのレベルに応じた監視基準で多段階に不整脈を監視することができる。たとえば、リスクレベル判定部１２０が５段階の発生リスクのレベルを判定でき、不整脈監視部１３０は通常の監視基準と通常の監視基準よりも高い多段階の監視基準が設定できるとする。また、発生リスクのレベルが５段階の内の１から３では通常の監視基準で、発生リスクのレベルが５段階の内の４、５では発生リスクのレベルに応じた監視基準が設定されるようになっているとする。この場合、リスクレベル判定部１２０によって判定された不整脈の発生リスクのレベルが１から３であったとすると、リスクレベル判定部１２０は、判定された不整脈の発生リスクのレベルが１から３であったことを不整脈監視部１３０に伝える。不整脈監視部１３０はこれを受けて、通常の監視基準で心電図波形を解析する。また、リスクレベル判定部１２０によって判定された不整脈の発生リスクのレベルが４であったとすると、リスクレベル判定部１２０は、判定された不整脈の発生リスクのレベルが４であったことを不整脈監視部１３０に伝える。不整脈監視部１３０はこれを受けて、発生リスクのレベル４に応じた監視基準（検出感度）で心電図波形を解析する。さらに、リスクレベル判定部１２０によって判定された不整脈の発生リスクのレベルが５であったとすると、リスクレベル判定部１２０は、判定された不整脈の発生リスクのレベルが５であったことを不整脈監視部１３０に伝える。不整脈監視部１３０はこれを受けて、発生リスクのレベル５に応じた監視基準（検出感度）で心電図波形を解析する。

不整脈監視部１３０は、態様３として、不整脈の発生リスクのレベルに応じた基準で不整脈を監視する。態様３では、態様１および２とは異なり、不整脈監視部１３０は、通常監視モード、高感度監視モードを備えず、不整脈の発生リスクのレベルに応じた監視基準で不整脈を監視する。したがって、態様３では、不整脈の発生リスクのレベルに応じた監視基準で多段階に不整脈を監視することができる。たとえば、リスクレベル判定部１２０が５段階の発生リスクのレベルを判定でき、不整脈監視部１３０も５段階の監視基準が設定できるとする。リスクレベル判定部１２０によって判定された不整脈の発生リスクのレベルが１であったとすると、不整脈監視部１３０は、発生リスクのレベル１に応じた監視基準１で心電図波形を解析する。また、不整脈の発生リスクのレベルが２であったとすると、不整脈監視部１３０は、発生リスクのレベル２に応じた監視基準２で心電図波形を解析する。同様に、不整脈の発生リスクのレベルが５であったとすると、監視基準５で心電図波形を解析する。つまり、判定された発生リスクのレベルが高くなるにつれて、不整脈の監視基準も高くして検出感度を上げ、不整脈を検出し易くする。なお、発生リスクのレベルがいくつの時には監視基準をいくつにするかは、装置を動作させる前にあらかじめ不整脈監視部１３０に設定される、または、装置の動作後、任意に設定の変更を可能とする。

報知部１４０は、不整脈監視部１３０が不整脈を検出したときに不整脈監視部１３０から出力させるアラームを報知する。報知部１４０は、たとえば、液晶や有機ＥＬを用いたディスプレイ、スピーカー、アラームインジケータ、携帯型端末である。アラームは、ディスプレイ表示、スピーカーからのアラーム音、アラームインジケータ点灯、携帯型端末の鳴動や振動などの形で出力される。報知部１４０からアラームが報知されることによって、操作者は、不整脈が検出されたことを容易に認識できる。

図２は、図１の生体情報モニタ装置１００のリスクレベル判定部１２０の概略構成を示すブロック図である。リスクレベル判定部１２０は、心電図波形解析部１２２、リスク判定要素記憶部１２４、およびリスクレベル演算部１２６を有する。リスクレベル判定部１２０によれば不整脈の発生リスクのレベルを複数の段階で判定できる。

心電図波形解析部１２２は、測定部１１０によって測定された心電図波形を解析する。心電図波形解析部１２２は、心電波形図から、たとえば、次のような特徴について解析する。
・ＱＴｃ間隔（心拍数で補正されたＱＴ間隔、ＱＴ間隔はＱＲＳ波開始点からＴ波終了点までの間隔）の延長
・ＴｐＴｅ間隔（Ｔ波ピークからＴ波終了点までの間隔）
・ＪＴｐｃ間隔（心拍数で補正されたＪＴｐ間隔、ＪＴｐ間隔はＱＲＳ波終了点からＴ波ピークまでの間隔）の延長
・ＱＴｄｉｓｐｅｒｓｉｏｎ（誘導ごとのＱＴ間隔のばらつき。具体的には全誘導の最大
ＱＴ間隔と最小ＱＴ間隔との差）
・ＴＷＡ（Ｔ波交互現象）の有無
・ｎｏｔｃｈｅｄＴ波（Ｔ波に現れる主ピーク以外のピーク）の有無
・Ｃｏｖｅｄ型またはＳａｄｄｌｅ ｂａｃｋ型のＳＴ上昇
・ＳＴ偏位（ＳＴ部分の電位の一定電圧以上の上昇または低下）
・ＱＲＳ幅（ＱＲＳ波開始点から終了点までの幅）の拡張
・ＰＶＣ（心室性期外収縮）
・ＱＴＶＩ（ＱＴ間隔のばらつきの大きさを示す指標）
なお、心電図波形解析部１２２は、上記の特徴の全てを解析しているわけではない。これらの内の１つ以上の特徴を解析すれば良い。

リスク判定要素記憶部１２４は、不整脈の発生リスクを判定させるためのリスク判定要素を記憶する。リスク判定要素記憶部１２４に記憶させるリスク判定要素は、心電図波形解析部１２２が解析する心電波形図の特徴と同一であることが好ましい。

リスク判定要素記憶部１２４は、単にリスク判定要素の種類のみを記憶しているのではなく、全てのリスク判定要素ごとの数値化された発生リスクも記憶している。たとえば、リスク判定要素のＱＴｃ間隔については、ＱＴｃ間隔が４５０ｍｓｅｃを超えると致死性不整脈の発生リスクが高まるので、４５０ｍｓｅｃを超える時間に応じて＋１点、＋２点、＋３点、…、のように数値化された発生リスクを記憶している。数値化された発生リスクについては、ＴｐＴｅ間隔、ＪＴｐｃ間隔、ＱＴｄｉｓｐｅｒｓｉｏｎ、ＴＷＡ、ｎｏｔｃｈｅｄＴ波、Ｃｏｖｅｄ型またはＳａｄｄｌｅ ｂａｃｋ型のＳＴ上昇、ＳＴ偏位、ＱＲＳ幅の拡張、ＰＶＣ、ＱＴＶＩについても同様である。

リスクレベル演算部１２６は、心電図波形解析部１２２による心電図波形の解析結果とリスク判定要素記憶部１２４に記憶されているリスク判定要素とを用いて発生リスクのレベルを演算する。

たとえば、心電図波形解析部１２２が解析した心電波形図の特徴が下記のようであったとする。
・ＱＴｃ間隔＞５００ｍｓｅｃ
・ＴｐＴｅ＞１１０ｍｓｅｃ
・ＪＴｐｃ＜２５０ｍｓｅｃ
・ＱＴｄｉｓｐｅｒｓｉｏｎ＞１００ｍｓｅｃ
・ＴＷＡ有り
・ｎｏｔｃｈｅｄＴ波有り
・ＳＴ偏位＞０．２ｍＶ
・ＱＲＳ幅＞１２０ｍｓｅｃ
・ＰＶＣ無し
・ＱＴＶＩ＞１．１０
一方、リスク判定要素記憶部１２４には、リスク判定要素ごとの数値化された発生リスクが下記のように記憶されていたとする。
・ＱＴｃ間隔＞５００ｍｓｅｃ…＋１
・ＴｐＴｅ＞１１０ｍｓｅｃ…＋１
・ＪＴｐｃ＜２５０ｍｓｅｃ…＋０
・ＱＴｄｉｓｐｅｒｓｉｏｎ＞１００ｍｓｅｃ…＋１
・ＴＷＡ有り…＋２
・ｎｏｔｃｈｅｄＴ波有り…＋１
・ＳＴ偏位＞０．２ｍＶ…＋１
・ＱＲＳ幅＞１２０ｍｓｅｃ…＋１
・ＰＶＣ無し…＋０
・ＱＴＶＩ＞－１．１０…＋１
リスクレベル演算部１２６は、上記の心電図波形の解析結果とリスク判定要素ごとの数値化された発生リスクとを用いて、次のようにして発生リスクのレベルを演算する。

上記の全てのリスク判定要素の数値化された発生リスクを合計すると、＋１＋１＋０＋１＋２＋１＋１＋１＋０＋１＝９である。リスクレベル演算部１２６は、たとえば、発生リスクの合計値と発生リスクのレベルとの関係が、たとえば次のように設定されている。発生リスク０－０．５→発生リスクのレベル１、発生リスク１．０－２．０→発生リスクのレベル２、発生リスク２．５－３．５→発生リスクのレベル３、発生リスク４．０－５．０→発生リスクのレベル４、発生リスク５．５以上→発生リスクのレベル５。したがって、上記の例の場合、発生リスクの合計が９．０であるので、リスクレベル演算部１２６は、発生リスクのレベルを５とする。

なお、上記の例では、数値化した発生リスクを用いて発生リスクのレベルを演算したが、下記のような手法で発生リスクのレベルを演算しても良い。
（１）次のいずれかが認められた時、発生リスクのレベルを１にする。
・ＱＴｃ間隔＞４５０ｍｓｅｃ
・ＴｐＴｅ＞１１０ｍｓｅｃ
・ＪＴｐｃ＞２５０ｍｓｅｃ
・ＱＴｄｉｓｐｅｒｓｉｏｎ＞７０ｍｓｅｃ
・ｎｏｔｃｈｅｄＴ波
・ＳＴ偏位＞０．１ｍＶ
・ＱＲＳ幅＞１２０ｍｓｅｃ
・ＰＶＣグレード２以上
・ＱＴＶＩ＞－１．１０
（２）次のいずれかが認められた時、発生リスクのレベルを２にする。
・ＴＷＡ
・Ｃｏｖｅｄ型ＳＴ上昇
・Ｓａｄｄｌｅ ｂａｃｋ型ＳＴ上昇
・ＰＶＣグレード４ａ以上
・複数の誘導にわたるＳＴ偏位＞０．１ｍＶ
・ＱＴＶＩ＞－０．５
（３）次のいずれかが認められた時、１つにつき発生リスクのレベルを２ずつ上げる。

（ただし発生リスクのレベルは最高５）
・ＱＴ間隔＞５００ｍｓｅｃ
・ＪＴｐｃ＞３００ｍｓｅｃ
・ＴｐＴｅ＞１５０ｍｓｅｃ
・ＱＴｄｉｓｐｅｒｓｉｏｎ＞１００ｍｓｅｃ
・ＳＴ偏位＞０．２ｍＶ
・ＱＲＳ幅＞１５０ｍｓｅｃ
・ＰＶＣグレード５
・ＱＴＶＩ＞＋０．１
図３は、図１の生体情報モニタ装置１００の不整脈監視部１３０の概略構成を示すブロック図である。不整脈監視部１３０は、心電図波形解析部１３２、不整脈判定要素記憶部１３４、および不整脈判定部１３６を有する。不整脈監視部１３０によれば、不整脈の監視基準（検出感度）を、不整脈の発生リスクのレベルに応じて複数の段階に設定できる。

心電図波形解析部１３２は、測定部１１０によって測定された心電図波形を解析する。心電図波形解析部１３２は、心電波形図から、たとえば、次のような方法を用いて解析をする。
・ＶＦフィルター法（フーリエ変換による周波数解析を用いて不整脈らしさを判定）
具体的には、ＶＦ ｆｉｌｔｅｒ ｌｅａｋａｇｅ（ＶＦｆｉｌ）値とノーマル波形との振幅比が以下の条件１．２．のいずれかを満たすときに心室細動と判定する。

条件１：振幅比＜１／３ かつ ＶＦｆｉｌ＞＝４０／６４
条件２：振幅比＞＝１／３ かつ ＶＦｆｉｌ＞＝２６／６４
・Ｔｉｍｅ Ｄｅｌａｙ法（０．５秒遅れデータとオリジナルデータで作るプロットのラ
ンダム性と密度で判定）
具体的には、Ｔｉｍｅ Ｄｅｌａｙプロット密度“ｄ”が次の条件を満たすときに心室細動と判定する。

ｄ ＞ ０．１５
・拡張Ｔｉｍｅ Ｄｅｌａｙ法（０．５秒遅れデータとオリジナルデータで作るプロット
のランダム性と密度で判定）
具体的には、Ｔｉｍｅ Ｄｅｌａｙプロット密度“ｄ”と拡張Ｔｉｍｅ Ｄｅｌａｙアルゴリズム値”Ｅ”が以下の条件を満たすときに心室細動と判定する。

ｄ＞＝０．０８
Ｅ＞４５０
・振幅カウント法（特定の振幅を持つ波形の数をカウントすることで不整脈らしさを判定）
具体的には、波形カウント数Ｃｏｕｎｔ１（Ｃ１）、Ｃｏｕｎｔ２（Ｃ２）、Ｃｏｕｎｔ３（Ｃ３）を用いた判定基準によって判定する。

条件１：Ｃ１＜２５０ かつ Ｃ２＞９５０ かつ Ｃ１＊Ｃ２／Ｃ３＜２１０の時、
非心室細動
条件２：２５０＜＝Ｃ１＜４００ かつ Ｃ２＞６００ かつ Ｃ１＊Ｃ２／Ｃ３＜２
１０の時、非心室細動
条件３：Ｃ１＞＝２５０ かつ Ｃ２＞９５０の時、心室細動
条件４：Ｃ２＞＝１１００の時、心室細動
・周波数解析法（ウェーブレット変換による周波数解析とＴｉｍｅＤｅｌａｙ変換を用い
て不整脈らしさを判定）
・周波数解析法（フーリエ変換による周波数解析において不整脈らしい成分の強さで判定）
具体的には、Ｒ波パワー（１０～３０Ｈｚ相当）とＴ波パワー（１～１２Ｈｚ相当）を算出し、Ｔ波パワーが大きい時に心室細動とする。
・パワースペクトルとニューラル回路による判定法
具体的には、心拍波形データから４～２０Ｈｚの帯域でパワースペクトルを算出し、その分布パターンをニューラル回路網に入力してＳＲ（正常洞調律）、ＶＴ（心室性期外収縮および心室頻拍）、ＶＦ（心室細動）を判定する。判定では、あらかじめ学習した波形データと比較する。
・相互情報量（ＭＩ）とχ２統計量による判定法
具体的には、複数の個所で取得した心電図信号間の相互情報量（ＭＩ）とχ２統計量を用いて正常洞調律（ＳＲ）、心房頻拍（ＡＴ）、心室頻拍（ＶＴ）、心室細動（ＶＦ）を判別する。

不整脈判定要素記憶部１３４は、不整脈の発生リスクのレベルに応じて不整脈を監視するための不整脈判定要素を記憶する。不整脈判定要素記憶部１３４に記憶させる不整脈判定要素は、心電図波形解析部１３２が採用する判定方法に対応する監視基準（検出感度）も記憶する。

たとえば、拡張Ｔｉｍｅ Ｄｅｌａｙ法の場合には、Ｔｉｍｅ Ｄｅｌａｙプロット密度“ｄ”と拡張Ｔｉｍｅ Ｄｅｌａｙアルゴリズム値”Ｅ”が以下の条件を満たすときにＶＦと判定する。

・ｄ ＞＝ ０．０８
・Ｅ ＞ ４５０
（１）Ｔｉｍｅ Ｄｅｌａｙプロット密度の閾値を下げて検出感度を上げる。

（２）拡張Ｔｉｍｅ Ｄｅｌａｙアルゴリズム値の閾値を下げて検出感度を上げる。

以上の拡張Ｔｉｍｅ Ｄｅｌａｙ法の場合と同様に、心電図波形解析部１３２は、Ｔｉｍｅ Ｄｅｌａｙ法、ＶＦフィルター法、振幅カウント法、周波数解析法、相互情報量（ＭＩ）とχ２統計量による判定法についても、心電図波形解析部１３２が採用する判定方法に対応する検出感度も記憶する。

不整脈判定部１３６は、心電図波形解析部１３２による心電図波形の解析結果と不整脈判定要素記憶部１３４に記憶されている不整脈判定要素とを用い、不整脈の発生リスクのレベルに応じて不整脈を判定する。

たとえば、拡張Ｔｉｍｅ Ｄｅｌａｙ法の場合には、上記の表１または表２の基準を用い、リスクレベル判定部１２０から受信したリスクレベルに応じて検出感度を設定し、設定した検出感度に応じて不整脈を監視する。

以上が生体情報モニタ装置１００の構成である。次に、生体情報モニタ装置１００の動作を実施形態１から３に分けて説明する。
＜生体情報モニタ装置の動作＞
［実施形態１］
図４は、図１の生体情報モニタ装置の実施形態１の動作フローチャートである。

リスクレベル判定部１２０および不整脈監視部１３０は、測定部１１０によって測定された心電図波形を読み込む（Ｓ１００）。次に、リスクレベル判定部１２０は、上記の態様１で説明したように、読み込んだ心電図波形を解析して、致死性不整脈リスクレベル（不整脈の発生リスクのレベル）を判定する（Ｓ１０１）。リスクレベル判定部１２０は、判定した致死性不整脈リスクレベルは一定値以上（たとえば４以上）であるか否かを判断する（Ｓ１０２）。

リスクレベル判定部１２０は、致死性不整脈リスクレベルが一定値以上であれば（Ｓ１０２：ＹＥＳ）、不整脈監視部１３０の監視モードを高感度監視モードに移行させる（Ｓ１０３）。一方、リスクレベル判定部１２０は、致死性不整脈リスクレベルが一定値以上でなければ（Ｓ１０２：ＮＯ）、不整脈監視部１３０の監視モードを通常度監視モードに移行させる（Ｓ１０４）。不整脈監視部１３０は、リスクレベルに応じた致死性不整脈判定基準（監視基準）を設定する（Ｓ１０５）。以上のＳ１０１からＳ１０５の処理は、ここでは１分毎に定期起動されるものとするが、数秒から数分ごとに、もしくは心拍検出時に実施されるものとしてもよい。

不整脈監視部１３０は、Ｓ１００のステップで読み込んだ心電図波形を、上記の態様１で説明したように、設定された致死性不整脈判定基準により解析する（Ｓ１０６）。不整脈監視部１３０は、致死性不整脈を検出したか否かを判断する（Ｓ１０７）。不整脈監視部１３０は、致死性不整脈を検出したら（Ｓ１０７：ＹＥＳ）、不整脈アラームを出力する（Ｓ１０８）。一方、不整脈監視部１３０は、致死性不整脈を検出しなければ（Ｓ１０７：ＮＯ）、不整脈監視部１３０は、不整脈アラーム出力中であるかを判断する（Ｓ１０９）。不整脈アラーム出力中であれば（Ｓ１０９：ＹＥＳ）、不整脈監視部１３０は、不整脈アラームを停止する（Ｓ１１０）。不整脈アラーム出力中でなければ（Ｓ１０９：ＮＯ）、Ｓ１００のステップの処理に戻る。リスクレベル判定部１２０および不整脈監視部１３０は、読み込んだ心電図波形の処理が完了したか否かを判断する（Ｓ１１１）。リスクレベル判定部１２０および不整脈監視部１３０は、読み込んだ心電図波形の処理が完了していれば（Ｓ１１１：ＹＥＳ）全ての処理を終了する。リスクレベル判定部１２０および不整脈監視部１３０は、読み込んだ心電図波形の処理が完了していなければ（Ｓ１１１：ＮＯ）、Ｓ１００のステップの処理に戻る。以上のＳ１０６からＳ１１１の処理は、ここでは１秒毎に定期起動されるものとするが、数ミリ秒から数秒ごと、もしくは心拍検出時に実施されるものとしてもよい。

以上のように、実施形態１によれば、致死性不整脈リスクレベルを２つのレベルに分け、２つのリスクレベルに応じた検出感度で致死性不整脈の有無を検出するので、軽症から重症までの様々な段階の患者に対して、致死性不整脈の有無を適切に検出できる。

［実施形態２］
図５は、図１の生体情報モニタ装置の実施形態２の動作フローチャートである。

リスクレベル判定部１２０および不整脈監視部１３０は、測定部１１０によって測定された心電図波形を読み込む（Ｓ２００）。次に、リスクレベル判定部１２０は、上記の態様２で説明したように、読み込んだ心電図波形を解析して、致死性不整脈リスクレベルを判定する（Ｓ２０１）。リスクレベル判定部１２０は、判定した致死性不整脈リスクレベルは一定値以上であるか否かを判断する（Ｓ２０２）。

リスクレベル判定部１２０は、致死性不整脈リスクレベルが一定値以上であれば（Ｓ２０２：ＹＥＳ）、不整脈監視部１３０の監視モードを高感度監視モードに移行させ、リスクレベルに応じて４段階（５段階ある内の４段階分）の監視基準に設定する（Ｓ２０３）。一方、リスクレベル判定部１２０は、致死性不整脈リスクレベルが一定値以上でなければ（Ｓ２０２：ＮＯ）、不整脈監視部１３０の監視モードを通常度監視モード（５段階ある内の１段階目）に移行させる（Ｓ２０４）。不整脈監視部１３０は、リスクレベルに応じた致死性不整脈判定基準を設定する（Ｓ２０５）。以上のＳ２０１からＳ２０５の処理は、ここでは１分毎に定期起動されるものとするが、数秒から数分ごとに、もしくは心拍検出時に実施されるものとしてもよい。

不整脈監視部１３０は、Ｓ２００のステップで読み込んだ心電図波形を、上記の態様２で説明したように、設定された致死性不整脈判定基準により解析する（Ｓ２０６）。不整脈監視部１３０は、致死性不整脈を検出したか否かを判断する（Ｓ２０７）。不整脈監視部１３０は、致死性不整脈を検出したら（Ｓ２０７：ＹＥＳ）、不整脈アラームを出力する（Ｓ２０８）。一方、不整脈監視部１３０は、致死性不整脈を検出しなければ（Ｓ２０７：ＮＯ）、不整脈監視部１３０は、不整脈アラーム出力中であるかを判断する（Ｓ２０９）。不整脈アラーム出力中であれば（Ｓ２０９：ＹＥＳ）、不整脈監視部１３０は、不整脈アラームを停止する（Ｓ２１０）。不整脈アラーム出力中でなければ（Ｓ２０９：ＮＯ）、Ｓ２００のステップの処理に戻る。リスクレベル判定部１２０および不整脈監視部１３０は、読み込んだ心電図波形の処理が完了したか否かを判断する（Ｓ２１１）。リスクレベル判定部１２０および不整脈監視部１３０は、読み込んだ心電図波形の処理が完了していれば（Ｓ２１１：ＹＥＳ）全ての処理を終了する。リスクレベル判定部１２０および不整脈監視部１３０は、読み込んだ心電図波形の処理が完了していなければ（Ｓ２１１：ＮＯ）、Ｓ１００のステップの処理に戻る。以上のＳ２０６からＳ２１１の処理は、ここでは１秒毎に定期起動されるものとするが、数ミリ秒から数秒ごと、もしくは心拍検出時に実施されるものとしてもよい。

以上のように、実施形態２によれば、致死性不整脈リスクレベルを５つのレベルに分け、５つのリスクレベルに応じた検出感度で致死性不整脈の有無を検出するので、軽症から重症までの様々な段階の患者に対して、致死性不整脈の有無を高精度に検出できる。

［実施形態３］
図６は、図１の生体情報モニタ装置の実施形態３の動作フローチャートである。

リスクレベル判定部１２０および不整脈監視部１３０は、上記の態様３で説明したように、測定部１１０によって測定された心電図波形を読み込む（Ｓ３００）。次に、リスクレベル判定部１２０は、読み込んだ心電図波形を解析して、致死性不整脈リスクレベルを判定する（Ｓ３０１）。

リスクレベル判定部１２０は、不整脈監視部１３０に、リスクレベルに応じた監視基準を設定する（Ｓ３０２）。以上のＳ３０１からＳ３０２の処理は、ここでは１分毎に定期起動されるものとするが、数秒から数分ごとに、もしくは心拍検出時に実施されるものとしてもよい。

不整脈監視部１３０は、Ｓ３００のステップで読み込んだ心電図波形を、上記の態様３で説明したように、設定された致死性不整脈判定基準により解析する（Ｓ３０３）。不整脈監視部１３０は、致死性不整脈を検出したか否かを判断する（Ｓ３０４）。不整脈監視部１３０は、致死性不整脈を検出したら（Ｓ３０４：ＹＥＳ）、不整脈アラームを出力する（Ｓ３０５）。一方、不整脈監視部１３０は、致死性不整脈を検出しなければ（Ｓ３０４：ＮＯ）、不整脈監視部１３０は、不整脈アラーム出力中であるかを判断する（Ｓ３０６）。不整脈アラーム出力中であれば（Ｓ３０６：ＹＥＳ）、不整脈監視部１３０は、不整脈アラームを停止する（Ｓ３０７）。不整脈アラーム出力中でなければ（Ｓ３０６：ＮＯ）、Ｓ３００のステップの処理に戻る。リスクレベル判定部１２０および不整脈監視部１３０は、読み込んだ心電図波形の処理が完了したか否かを判断する（Ｓ３０８）。リスクレベル判定部１２０および不整脈監視部１３０は、読み込んだ心電図波形の処理が完了していれば（Ｓ３０８：ＹＥＳ）全ての処理を終了する。リスクレベル判定部１２０および不整脈監視部１３０は、読み込んだ心電図波形の処理が完了していなければ（Ｓ３０８：ＮＯ）、Ｓ３００のステップの処理に戻る。以上のＳ３０３からＳ３０８の処理は、ここでは１秒毎に定期起動されるものとするが、数ミリ秒から数秒ごと、もしくは心拍検出時に実施されるものとしてもよい。

以上のように、実施形態３によれば、致死性不整脈リスクレベルを５つのレベルに分け、５つのリスクレベルに応じた検出感度で致死性不整脈の有無を検出するので、軽症から重症までの様々な段階の患者に対して、致死性不整脈の有無を高精度に検出できる。

次に、実施形態４の生体情報モニタ装置の構成について説明する。

［実施形態４］
＜生体情報モニタ装置の構成＞
図７は、実施形態４の生体情報モニタ装置の概略構成を示すブロック図である。図７に示す生体情報モニタ装置２００は、実施形態１から３の図１に示す生体情報モニタ装置１００と比較すると、リスクレベル判定部２２０がリスクスコアを出力できる点と、報知部２４０がリスクスコアを報知できる点とが異なる。なお、測定部２１０、リスクレベル判定部２２０、不整脈監視部２３０は、図１の生体情報モニタ装置１００の測定部１１０、リスクレベル判定部１２０、不整脈監視部１３０に相当し、それぞれ同一の機能を有している。

リスクレベル判定部２２０は、判定された不整脈の発生リスクのレベルをリスクスコアとして出力する。操作者はリスクスコアにより不整脈の発生リスク認識できる。

報知部２４０は、不整脈監視部２３０が不整脈を検出したときに不整脈監視部２３０から出力されるアラームを報知する。また、報知部２４０は、リスクレベル判定部２２０が出力するリスクスコアを報知する。報知部２４０は、たとえば、液晶や有機ＥＬを用いたディスプレイ、スピーカー、プリンタ、アラームインジケータ、携帯型端末である。アラームは、ディスプレイ表示、スピーカーからのアラーム音、アラームインジケータ点灯、携帯型端末の鳴動や振動などの形で出力される。報知部２４０からアラームが報知されることによって、操作者は、不整脈が検出されたことを容易に認識できる。リスクレベルは、ディスプレイに表示されるかまたはプリンタで印刷される。
＜生体情報モニタ装置の動作＞
図８は、図７の生体情報モニタ装置の実施形態４の動作フローチャートである。

リスクレベル判定部２２０および不整脈監視部２３０は、測定部２１０によって測定された心電図波形を読み込む（Ｓ４００）。次に、リスクレベル判定部２２０は、読み込んだ心電図波形を解析して、致死性不整脈リスクレベルを判定する（Ｓ４０１）。

リスクレベル判定部２２０は、判定された不整脈の発生リスクのレベルをリスクスコアとして出力する（Ｓ４０２）。

リスクレベル判定部２２０は、不整脈監視部１３０に、リスクレベルに応じた致死性不整脈判定基準を設定する（Ｓ４０３）。以上のＳ４０１からＳ４０３の処理は、ここでは１分毎に定期起動されるものとするが、数秒から数分ごとに、もしくは心拍検出時に実施されるものとしてもよい。

不整脈監視部２３０は、Ｓ４００のステップで読み込んだ心電図波形を、設定された致死性不整脈判定基準により解析する（Ｓ４０４）。不整脈監視部２３０は、致死性不整脈を検出したか否かを判断する（Ｓ４０５）。不整脈監視部２３０は、致死性不整脈を検出したら（Ｓ４０５：ＹＥＳ）、不整脈アラームを出力する（Ｓ４０６）。一方、不整脈監視部１３０は、致死性不整脈を検出しなければ（Ｓ４０５：ＮＯ）、不整脈監視部２３０は、不整脈アラーム出力中であるかを判断する（Ｓ４０７）。不整脈アラーム出力中であれば（Ｓ４０７：ＹＥＳ）、不整脈監視部２３０は、不整脈アラームを停止する（Ｓ４０８）。不整脈アラーム出力中でなければ（Ｓ４０７：ＮＯ）、Ｓ４００のステップの処理に戻る。リスクレベル判定部２２０および不整脈監視部２３０は、読み込んだ心電図波形の処理が完了したか否かを判断する（Ｓ４０９）。リスクレベル判定部２２０および不整脈監視部２３０は、読み込んだ心電図波形の処理が完了していれば（Ｓ４０９：ＹＥＳ）全ての処理を終了する。リスクレベル判定部２２０および不整脈監視部２３０は、読み込んだ心電図波形の処理が完了していなければ（Ｓ４０９：ＮＯ）、Ｓ４００のステップの処理に戻る。以上のＳ４０４からＳ４０９の処理は、ここでは１秒毎に定期起動されるものとするが、数ミリ秒から数秒ごとに、もしくは心拍検出時に実施されるものとしてもよい。

以上のように、実施形態４によれば、致死性不整脈リスクレベルをリスクスコアとして出力するので、リスクスコアを見ることができ、また、軽症から重症までの様々な段階の患者に対して、致死性不整脈の有無を高精度に検出できる。

以上のように、上記の実施形態では、致死性不整脈の有無の検出を例示して説明したが、本発明の生体情報モニタ装置は、心室細動、心室性頻脈、心室性期外収縮、心房頻脈などの心室性の致死性不整脈以外の不整脈に対しても適用が可能である。

また、上記の実施形態では、本発明として生体情報処理装置を例示して説明したが、本発明は、生体情報処理装置以外にも、不整脈解析システム、不整脈解析方法、不整脈解析プログラムとして実現させることができる。

以上に記載した実施形態は、本発明の生体情報処理装置、不整脈解析システム、不整脈解析方法、不整脈解析プログラムの技術的範囲を限定するものではない。生体情報処理装置や不整脈解析システムは、心電計やその他、患者から心電図波形を取得するセンサ装置を備えたものであればよい。したがって、特許請求の範囲の記載の範囲内において、当業者が改変を加えたものは、本発明の技術的範囲に含まれることは言うまでもない。

１００、２００ 生体情報モニタ装置、
１１０、２１０ 測定部、
１２０、２２０ リスクレベル判定部、
１２２、１３２ 心電図波形解析部、
１２４ リスク判定要素記憶部、
１２６ リスクレベル演算部、
１３０、２３０ 不整脈監視部、
１３４ 不整脈判定要素記憶部、
１３６ 不整脈判定部、
１４０、２４０ 報知部。

Claims (13)

1. 測定部によって測定された心電図波形を解析し致死性不整脈の発生リスクを複数レベルに分けて判定するリスクレベル判定部と、
   前記リスクレベル判定部によって判定された前記致死性不整脈の前記発生リスクのレベルに応じた監視基準で前記致死性不整脈の有無を監視する不整脈監視部と、を有し、
   前記監視基準は所定時間ごとに設定可能である生体情報測定装置。
2. 前記不整脈監視部は、一定の監視基準で前記致死性不整脈の有無を監視する通常監視モードと、前記通常監視モードよりも高い監視基準で前記致死性不整脈の有無を監視する高感度監視モードとを有し、
   前記リスクレベル判定部は、判定された前記致死性不整脈の前記発生リスクのレベルが一定値以下であれば前記不整脈監視部の監視モードを前記通常監視モードに移行させ、前記発生リスクのレベルが一定値以上であれば前記不整脈監視部の監視モードを前記高感度監視モードに移行させる、請求項１に記載の生体情報測定装置。
3. 前記不整脈監視部は、一定の監視基準で前記致死性不整脈の有無を監視する通常監視モードと、前記通常監視モードよりも高い、前記致死性不整脈の前記発生リスクのレベルに応じた監視基準で前記致死性不整脈の有無を監視する高感度監視モードとを有し、
   前記リスクレベル判定部は、判定された前記致死性不整脈の前記発生リスクのレベルが一定値以下であれば前記不整脈監視部の監視モードを前記通常監視モードに移行させ、前記発生リスクのレベルが一定値以上であれば前記不整脈監視部の監視モードを前記高感度監視モードに移行させる、請求項１に記載の生体情報測定装置。
4. 前記リスクレベル判定部は、前記不整脈監視部を、前記致死性不整脈の前記発生リスクのレベルに応じた監視基準で前記致死性不整脈の有無を監視する高感度監視モードに移行させる、請求項１に記載の生体情報測定装置。
5. 前記不整脈監視部は、前記致死性不整脈が有ることを検出したときにはアラームを出力する、請求項１から４のいずれかに記載の生体情報測定装置。
6. 前記リスクレベル判定部は、判定された前記致死性不整脈の前記発生リスクのレベルを出力する、請求項１から５のいずれかに記載の生体情報測定装置。
7. 前記リスクレベル判定部は、
   前記測定部によって測定された前記心電図波形を解析する心電図波形解析部と、
   前記致死性不整脈の前記発生リスクを判定させるためのリスク判定要素を記憶するリスク判定要素記憶部と、
   前記心電図波形解析部による前記心電図波形の解析結果と前記リスク判定要素記憶部に記憶されているリスク判定要素とを用いて前記発生リスクのレベルを演算するリスクレベル演算部と、
   を有する、請求項１から６のいずれかに記載の生体情報測定装置。
8. 前記不整脈監視部は、
   前記測定部によって測定された前記心電図波形を解析する心電図波形解析部と、
   前記致死性不整脈の前記発生リスクのレベルに応じて前記致死性不整脈の有無を監視するための不整脈判定要素を記憶する不整脈判定要素記憶部と、
   前記心電図波形解析部による前記心電図波形の解析結果と前記不整脈判定要素記憶部に記憶されている不整脈判定要素とを用いて前記致死性不整脈の前記発生リスクのレベルに応じて前記致死性不整脈の有無を判定する不整脈判定部と、
   を有する、請求項１から６のいずれかに記載の生体情報測定装置。
9. 前記リスクレベル判定部から出力される、前記致死性不整脈の前記発生リスクのレベルを示すリスクスコア、または前記不整脈監視部から前記致死性不整脈が有ることを検出したときに出力されるアラームを報知する報知部をさらに有する、請求項１から８のいずれかに記載の生体情報測定装置。
10. 測定部によって測定された心電図波形を解析し致死性不整脈の発生リスクを複数レベルに分けて判定するリスクレベル判定部と、
    前記リスクレベル判定部によって判定された前記致死性不整脈の前記発生リスクのレベルに応じた監視基準で前記致死性不整脈の有無を監視する不整脈監視部と、を有し、
    前記監視基準は所定時間ごとに設定可能である不整脈解析システム。
11. 致死性不整脈の発生リスクを複数レベルに分けて判定するリスクレベル判定部と、前記致死性不整脈の発生リスクのレベルに応じた監視基準で前記致死性不整脈の有無を監視する不整脈監視部と、を有する生体情報測定装置によって実施される不整脈解析方法であって、
    前記リスクレベル判定部が、測定部によって測定された心電図波形を解析し前記致死性不整脈の発生リスクを複数レベルに分けて判定する段階と、
    前記不整脈監視部が、前記リスクレベル判定部によって判定された前記致死性不整脈の前記発生リスクのレベルに応じた監視基準で前記致死性不整脈の有無を監視する段階と、
    を有し、前記監視基準は所定時間ごとに設定可能である不整脈解析方法。
12. コンピュータに、
    測定部によって測定された心電図波形を解析し致死性不整脈の発生リスクを複数レベルに分けて判定するリスクレベル判定部としての機能と、
    判定された致死性不整脈の発生リスクのレベルに応じた監視基準で致死性不整脈の有無を監視する不整脈監視部としての機能と、を実現させ、前記監視基準は所定時間ごとに設定可能である不整脈解析プログラム。
13. 前記リスクレベル判定部は、
    前記測定部によって測定された心電図波形を解析し、心拍数で補正された心電図波形のＱＴ間隔であるＱＴｃ間隔が特定の時間を超えたときには、超えた時間に応じて前記致死性不整脈の発生リスクを複数レベルに分ける、請求項１に記載の生体情報測定装置。

Images