JP7286546B2 - 低下した左心室駆出率に関する新規の心電図スクリーニングアルゴリズムを使用するためのシステム及び方法 - Google Patents
低下した左心室駆出率に関する新規の心電図スクリーニングアルゴリズムを使用するためのシステム及び方法 Download PDFInfo
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Description
本発明は、国立衛生研究所によって与えられた助成金番号HL122492及び助成金番号HL126938の下での政府のサポートを伴って行われた。政府は、本発明において一定の権利を有する。
本開示は、概して、心臓病の患者をスクリーニングする心電図(ECG)スクリーニングアルゴリズムを使用するシステム及び方法に関する。
成人人口における、重大な左心室(LV)の収縮機能障害の罹患率は、約2%から約3%である。これら患者の約半分は無症状であり、残りの者は、症状を有するが未診断である場合があり、不幸にも、多くの者にとって、自身の心臓病の第1の兆候は突然心臓死(SCD)であり得る。現在のところ無症状である重度のLV機能障害を伴う患者は、より早期の段階で開始される心不全治療を受けることができるかもしれず、これは、心不全の負荷に影響を与える。一次予防の埋込み式除細動器(ICD)の対象である、症状のある収縮LV機能障害を有する患者のより高い割合を識別することは、この使用法の不十分な利用を低減させ、これは、SCDの不安に対しプラスの影響を伴う。低下したLVEFに関する心エコースクリーニングの普及率が低いことに主に起因して、一般集団における一次予防のICDの利用は顕著に不十分である。地域社会に心エコースクリーニングを広く配備することは、現在は実行不可能である。
したがって、LV駆出率が重度に低下した可能性がもっとも高い患者を識別するための、新規で、非侵襲性で、かつ、低コストの方法により、心不全の患者の処置を増大させるだけでなく、一次予防ICDのための適切な候補を識別するためのスクリーニングプロセスを向上させることができるであろう。
ECG監視デバイスと、
サーバと、
データベースと、
本明細書に開示の方法を実施するための命令が記憶されている、機械で実行可能なコードを含む機械可読媒体を含むメモリと、
メモリに結合されたプロセッサであって、プロセッサが、機械で実行可能なコードを実行して、
ECG監視デバイスからのECGデータ出力を受信することと、
ECGデータ内の異常を識別するように、ECGデータを処理することと、
患者が、低下したLVEFを有するかどうかの表示を出力するために異常を分析することと
をプロセッサに行わせるように構成されている、プロセッサと
を含んでいる。
実施形態1:閾値個数の別個のECG異常を伴う患者を識別するためのシステムであって、
ECG監視デバイスと、
サーバと、
データベースと、
閾値個数の別個のECG異常を伴う患者を識別するための命令が記憶されている、機械で実行可能なコードを備えた機械可読媒体を包含する、メモリと、
メモリに結合されたプロセッサであって、プロセッサが、機械で実行可能なコードを実行して、
ECG監視デバイスからのECGデータ出力を受信することと、
ECGデータ内の異常を識別するように、ECGデータ出力を処理することと、
患者が別個のECG異常を有するかどうかの表示を出力するためにECGデータ内の異常を分析することと
をプロセッサに行わせるように構成されており、
ECG監視デバイスと、サーバと、データベースと、メモリと、プロセッサとが、通信リンクを介してネットワークに結合されている、
プロセッサと
を備えた、システム。
12リードのECGを測定するためのECGマシンと、3リードのECGを測定する電極と、5リードのECGを測定するための、患者の胸部の近位または真上に位置する追加の第5の電極を伴う、4つの電極および3リードのECGの組合せと、ホルターモニタテストと、心イベントのレコーダと、心臓ループレコーダと、埋込み式のループレコーダと、ストレスECGと、心臓監視機能を有するウェアラブルデバイスと、これらの組合せと
のうちの少なくとも1つを備えている、実施形態1に記載のシステム。
コントローラにおいて、患者が身につけたECG監視デバイスからのECGデータを受信することと、
コントローラにより、ECGデータを処理して、異常を識別することと、
患者がLVEFを有するかどうかの表示を出力することと
を含んでいる、方法。
方法を実施するための命令が記憶された、非一時的な機械可読媒体であって、
少なくとも1つのマシンによって実行されると、マシンに、閾値個数の別個のECG異常を伴う患者を識別する方法を実施させる、機械で実行可能なコード
を備えた、非一時的な機械可読媒体
を備えている、実施形態19に記載のシステム。
ECG監視デバイスから入力データを受信する、データ処理アプリケーションを実行するように構成可能であるプロセッサであって、入力データが、加工前の心電図信号を含んでいる、プロセッサ
を備え、
プロセッサが、加工前の心電図信号を、処理された出力データへと処理し、
プロセッサが、処理された出力データのパターンを生成するように、処理された出力データを統合し、
プロセッサが、処理された出力データを、別個のECG異常に関するデータの所定のまたは入力された閾値に対して比較し、
プロセッサが、処理された出力データのパターンと、別個のECG異常に関するデータの所定のまたは入力された閾値との間の比較を実施するように実行される、コードセクションまたはコードセグメントを有するコンピュータ可読プログラムを含んでおり、
コードセクションまたはコードセグメントが、確率アルゴリズム、マシンラーニングアルゴリズム、またはこれらの組合せのうちの少なくとも1つから選択されたアルゴリズムを含み、
アルゴリズムが、処理された出力データのパターンと、別個のECG異常に関するデータの所定のまたは入力された閾値との間の比較を実施するためにステップワイズロジスティック回帰を使用することをさらに含み、
処理された出力データが、別個のECG異常に関するデータの所定のまたは入力された閾値に対して比較された場合、処理された出力データ内の第1のデータセットが、別個のECG異常に関するデータの所定のまたは入力された閾値の第2のデータセットに、第1のデータセットと第2のデータセットとのマッチングパターンに基づいて繋げられ、第2のデータセットに対する第1のデータセットのマッチングパーセンテージに基づき別個のECG異常の確率のパーセンテージを示すために、第1のデータセットに異常のスコアがアサインされ、
別個のECG異常が、上昇した安静時心拍数と、グローバルP波持続時間と、PRインターバルと、QRS持続時間と、QTcインターバルと、QRS-T角度と、近接効果様振れと、QRS遷移ゾーンと、T波頂点からT波終点までのインターバルと、左心室肥大と、これらの組合せとのうちの少なくとも1つを含んでいる、
方法。
本開示、ならびに、本開示の様々な特徴及び有利な詳細が、添付図面に記載及び/または図示されるとともに、以下の詳細な説明において詳述される、非限定的な実施態様及び実施例を参照して、より完全に説明される。図面に示されている特徴は、必ずしも拡縮して示されておらず、また、本明細書に明示的に示されていない場合であっても、一実施態様の特徴が、当業者であれば理解するように、他の実施態様に採用される場合があることに留意されたい。周知の構成要素及び処理技術の記載は、本開示の実施態様を不必要にあいまいにしないように、省略される場合がある。本明細書に使用される実施例は、本開示が実施される場合がある方法の理解を容易にすること、そして、当業者が、本開示の実施態様を実施することを可能にすることのみが意図されている。したがって、本明細書の実施例及び実施態様は、本開示の範囲を限定するものと解釈されるべきではない。
本明細書に開示のように、本発明は、ECGデータのみを使用して、重度に低下したLVEF(≦35%)に関し無症状である患者をスクリーニングする、低コストのシステム及びアルゴリズムを提供する。この開示のシステム及びアルゴリズムは、無症状であるか認識されていない左心室収縮機能障害を有する可能性が著しく高い、母集団内の個人のサブグループを隔離する、低コストの方法を与える。そのような個人の識別を向上させることができる場合、そのような個人は、無症状状態になる前でさえも、心不全の早期の治療を受けることができる。さらに、最適な治療に対して抵抗力があり、重度の左心室収縮機能障害が継続する個人は、一次予防ICDの利益を得やすい。
・安静時心拍数の上昇
・グローバルP波持続時間
・PRインターバル
・QRS持続時間
・QTcインターバル
・QRS-T角度
・近接効果様振れ
・QRS遷移ゾーン
・T波頂点からT波終点までのインターバル
・左心室の肥大
仮定:
集合的に存在する、特定の異常の、12リードのECGのマーカが、重度に低下したLV駆出率(LVEF)と相関する。
先を見越して識別された心突然死(SCA)のケースと、地理的な管理(geographical control)(69%が冠状動脈性心疾患)との協同分析を、US Northwestにおいて実行中の、コミュニティベースの研究から実行した(誘致人口は約100万人)。被験体は、アーカイブされた12リードのECGと、利用可能なエコー心電図検査データとを有する必要があった。LVEFは、エコー心電図レポートから判定し、アーカイブされたECGは、75bpmより大に上昇した安静時心拍数、左心室肥大、遅延したQRS遷移ゾーン、90度より大のQRS-T角度、延長したQTc(男性は450msより大、女性は460より大)、及び、89msより大の、延長したT波頂点からT波終点までに関して評価した。ECGパラメータは、たとえば、以下の表1に示すように二分した。
561人の患者が、分析に含まれた(平均年齢が66.5±12.8であり、65%が男性であった)。EFが35%より大の被験体(n=476)の53%が、35%以下の低いEFのグループ(n=85)の18%に比べ、0個から1個のECG異常を有していた。逆に、EFの低い被験体の34%が、EFが35%より大である被験体の中の9%に比べ、4個以上のECG異常を有していた(ECG異常の個数に対応するp35%は、図2に示されている)。2個以下のECG異常を有する被験体の内、15%未満が、EFが35%以下であった。4個以上のECG異常を有する被験体の内、40%が、EFが35%以下であった。結果は、図2、及び、以下の表2に示されている。
特定のECG異常の存在が、高い冠状動脈性心疾患の負荷を有する患者の中で、重度に低下したLV収縮機能の識別に、集合的に関連付けられた。これらの知見は、コミュニティ内でのSCA一次予防の展開のためのスクリーニングの有効性を向上させる場合がある。
背景:
低下したLVEFに関する心エコースクリーニングの普及率が低いことに起因して、一般集団のセグメント内における一次予防の埋込み式除細動器(ICD)の利用は顕著に不十分であることが、前もって報告された。本明細書に開示のような、新規の、非侵襲性かつ低コストの方法が、適切な候補者を識別するためのスクリーニングプロセスを向上させることができる。
LVEFが重度に低下した個人の識別の向上のための、12リードのECGをベースとするアルゴリズムを開発すること。
アメリカ北西部における、実行中のコミュニティベースのSCDの研究(2002~2015)での患者の内の発見群の中で、心エコーによって分析されたLVEF35%以下がECGパラメータの組合せにより予見できると判定された。2015年の間に実施された超音波心臓検査図を有する、南カリフォルニアメディカルセンターにおける入院患者と外来患者との両方という別々の確認群には、超音波心臓検査図の近く(±14日)で得られたデジタルECGを有する患者が含まれていた。心拍数、グローバルP波持続時間、PRインターバル、QRS持続時間、QTcインターバル、QRST角度、近接効果様振れ、QRS遷移ゾーン、及びLVHの、9種の電気的なECGマーカを有する、ステップワイズロジスティック回帰が、35%以下のEFの予測子として使用された。最終モデルにおける有意なマーカ(p<0.10)には、LVEF≦35%を予見するために、電気的代替「ES」スコアに1ポイントをアサインした。ESスコアのテストの特性は、確認群の中での、正の予見値及び負の予見値(PPV及びNPV)を含めて評価した。
確認群(n=7601、6.1%が、LVEF≦35%)の中で、上昇した心拍数、延長したQRS持続時間及びQTcインターバル、広いQRS-T角度、遅延したQRS遷移ゾーン、及び、遅延した近接効果様振れが、LVEF≦35%の顕著な予測子であった。「ES」スコアは、0から5以上にわたり、LVEF≦35%の可能性との、強力な投薬反応の関連性を示した。4以上のESスコアの患者全体の7.4%の内、32%がLVEF≦35%であった。4個以上の異常なECGマーカを、高リスクの切点として使用することが、0.326のPPV、及び、0.961のNPVの結果となった。
発見群と、確認群との両方で、新規のECGベースのアルゴリズムが、重度に低下したLVEFと強く相関した。これらの知見は、向上された、一次予防ICDの適切な利用に関する顕著な暗示を有し得る。
Claims (14)
- 低下した左心室駆出率(LVEF)の可能性を有する患者を識別するためのシステムであって、
ECG監視デバイスと、
サーバと、
データベースと、
前記低下したLVEFを判定するための命令が記憶されている、機械で実行可能なコードを備えた機械可読媒体を包含する、メモリと、
前記メモリに結合されたプロセッサであって、前記プロセッサが、前記機械で実行可能なコードを実行して、
前記ECG監視デバイスからのECGデータ出力を受信することと、
1つまたは複数のECGパラメータ内の異常を識別するように、前記ECGデータ出力を処理することと、
前記ECGパラメータ内の前記異常を分析して、前記患者が少なくとも閾値個数の異常なECGパラメータを有するかどうかを判定することであって、少なくとも前記閾値個数の異常なECGパラメータを有することが、前記患者が低下したLVEFを有することを示すことと
を前記プロセッサに行わせるように構成されている、前記プロセッサと
を備え、
前記ECG監視デバイスと、前記サーバと、前記データベースと、前記メモリと、前記プロセッサとが、通信リンクを介してネットワークに結合されている、前記システム。 - 前記ECG監視デバイスが、
12リードのECGを測定するためのECGマシンと、3リードのECGを測定するためのECGマシンと、5リードのECGを測定するためのECGマシンと、ホルターモニタテストと、心イベントのレコーダと、心臓ループレコーダと、埋込み式のループレコーダと、心臓監視機能を有するウェアラブルデバイスと、これらの組合せと
のうちの少なくとも1つを備えている、請求項1に記載のシステム。 - 前記ECGデータ出力の前記処理が、加工前のECGデータを処理されたECGデータに変換することを含む、請求項1に記載のシステム。
- 前記1つまたは複数のECGパラメータが、
上昇した安静時心拍数、グローバルP波持続時間、PRインターバル、QRS持続時間、QTcインターバル、QRS-T角度、近接効果様振れ、QRS遷移ゾーン、T波頂点からT波終点までのインターバル、左心室肥大、及びこれらの任意の組合せからなる群から選択される、請求項1に記載のシステム。 - 前記ECG監視デバイスが、前記患者からECGデータを収集し、前記収集されたECGデータを、スクリーニングのために、前記プロセッサ、前記サーバ、または前記データベースのうちの少なくとも1つに送信して、前記患者の前記低下したLVEFを検出する、請求項1に記載のシステム。
- 前記ECG監視デバイスと、前記プロセッサと、前記サーバと、前記データベースとが、
前記患者から前記ECGデータ出力を収集することと、
前記収集されたECGデータ内の前記異常を識別するように、前記収集されたECGデータ出力を処理することと、
前記収集されたECGデータを前記異常に関する所定の測定値のデータと比較することにより、前記収集されたECGデータに異常のスコアをアサインすることと
を含む方法を実施するように実行され得るコンピュータプログラムを含むコンピュータ可読媒体を各々が含むように構成されている、請求項1に記載のシステム。 - 前記メモリが、前記ECGデータのみを使用して、低下したLVEFに関して無症状である患者をスクリーニングまたは分析するためのアルゴリズムを備えている、請求項1に記載のシステム。
- 前記アルゴリズムが、埋込み式除細動器(ICD)の一次予防処置のための候補として患者を識別する、請求項7に記載のシステム。
- 前記アルゴリズムが、確率アルゴリズムと、マシンラーニングアルゴリズムと、これらの組合せとのうちの少なくとも1つを備えている、請求項7に記載のシステム。
- 前記アルゴリズムが、前記低下したLVEFを判定するための前記ECGデータを分析するためのステップワイズロジスティック回帰を備えている、請求項7に記載のシステム。
- 前記閾値個数の異常なECGパラメータが4つである、請求項1に記載のシステム。
- 低下した左心室駆出率(LVEF)の可能性を有する患者を識別するための方法であって、
コントローラにおいて、患者が身につけたECG監視デバイスからの前記患者のECGデータを受信することと、
前記コントローラにより、前記ECGデータを処理して、1つまたは複数のECGパラメータ内の異常を識別することと、
前記コントローラにより、異常なECGパラメータの個数を判定することと、
前記異常なECGパラメータの個数が、閾値個数の異常なECGパラメータに等しいか多いことに応答して、前記患者が低下したLVEFを有するとの表示を出力することと
を含んでいる、前記方法。 - 前記ECG監視デバイスが、ネットワーク、少なくとも1つの監視デバイス、モニタコンピュータ、ホストサーバ、及びデータベースに、通信リンクを介して接続されており、前記ECG監視デバイス、前記少なくとも1つの監視デバイス、前記モニタコンピュータ、前記ホストサーバ、及び前記データベースの各々が、前記コントローラを備えており、前記コントローラが、少なくとも1つのプロセッサによって実行されると、前記プロセッサに、前記低下したLVEFの可能性を有する前記患者を識別する方法を実施させる命令が記憶された非一時的な機械可読媒体を備える、請求項12に記載の方法。
- 前記1つまたは複数のECGパラメータが、上昇した安静時心拍数と、グローバルP波持続時間と、PRインターバルと、QRS持続時間と、QTcインターバルと、QRS-T角度と、近接効果様振れと、QRS遷移ゾーンと、T波頂点からT波終点までのインターバルと、左心室肥大と、これらの組み合わせとからなる群から選択される、請求項12に記載の方法。
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