JP2021531933A - 止血用ペースト及びその製造方法 - Google Patents
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Abstract
Description
図1を参照すると、架橋カルボキシメチルセルロース(CMC)の合成のための1つの模式的経路が示されており、初期試薬はCMCナトリウム塩(CMC−Na)及びクエン酸(CA)であり、反応は、あくまで一例として、140℃で25分間行い、架橋CMC(CMC−Na−CA)を得る。次いで、キセロゲル又は乾燥圧縮ヒドロゲルと呼ばれる、乾燥された架橋CMCを、本発明の高吸収性(超吸収性)止血用ペーストを形成するための成分として使用する。
膨潤試験を行うため、1グラムのキセロゲルを、過剰量のDI水、生理食塩水又はブタ血漿中に室温で膨潤平衡に達するまで一定時間浸漬した。1、2.5分の時間間隔で、100メッシュのスクリーンに通して濾過することにより、吸収されていないDI水、食塩水又は血漿から膨潤した試料を分離した。各時点における膨潤率(%)を以下の式を使用して計算した:SP=100(Mt−Md)/Md(式中、SPは膨潤率(%)であり、Mt及びMdは、それぞれ、時間tにおける膨潤ヒドロゲル粒子及び乾燥キセロゲル粒子の重量である。)
水を含まないことの重要性を、本止血用ペーストに水を加えて試験することによって更に評価した。5%以上の濃度の水では、止血用ペーストの特性が低下していることが示された。図6を参照すると、吸湿性又は水を含まないペーストが流動性の半液体の材料として示されているのに対して、10%、20%の水を含有するペーストは、凝集した、脆い材料として示されている。
止血用ペーストの異なる配合の範囲を更に評価した。ここで表3を参照すると、止血用ペーストのいくつかの製剤が示されており、いずれも53重量%のCMC−CAと、異なる量のグリセロール、プロピレングリコール(PG)分散剤と、を有する。
いくつかの実施形態において、表5に示すように、プロピレングリコール、ジプロピレングリコール、1,3−ブタンジオールの3種類の異なる分散剤を比較した。同じ比で、ジプロピレングリコールペーストはより粘稠であり、他の2つよりも使用性が低い。ジプロピレングリコールペーストの流動性は、プロピレングリコール及び1,3−ブタンジオールとともに配合されたペーストほどには良好ではなかった。
CMC−CA粉末の性能を本発明のペーストと更に比較したところ、性能上の利点は、流動性の粘稠ペースト形態が粉末としての同じ材料と比較して利点を有することが示された。動物試験の結果によると、CMC−CA粉末は、穿刺モデルにおいて出血を止めるのにも有効であったが、粉末は、以下に述べるように、ペーストと比較して2つの短所を示した。
100μm〜300μmの粒径を有するCMC−CA粉末は、保存中にペースト中の固体粉末が沈殿し始めることが観察された。止血用ペーストを収容したチューブがペーストを吐出するために絞られると、分散剤が最初に出てしまい、粉末がチューブの底に沈降して吐出することが困難となり、ペーストの一部が乾燥し、非流動性となった。しかしながら、粉末粒子が100μm未満である場合にはそのような有害な性能は観察されず、ペーストは保管期間全体を通じて均質に保たれ、沈殿はまったく又はほとんど観察されなかった。図14を参照すると、100μm〜300μmの粒径が見られ、沈殿によってペーストの一部が乾燥し、非流動性となっている。
実施例1に記載されるように配合された止血用ペーストを、ヘパリン化肝臓穿孔モデル(ブタ)において更に評価し、クエン酸架橋CMC(CMC−CA)及び非架橋CMCとともに配合したペーストを比較した。試験は、ヘパリン化動物において以下のように行った。動物(ブタ)にヘパリンを注入して血液凝固系を阻害した。8mmのパンチ孔創傷を肝臓に作製した。次いで、評価した止血用ペーストを、パンチ孔創傷に塗布し、ガーゼで1分間押さえた。ガーゼを除去して、止血が得られるかどうかを観察した。観察時間を30分まで延ばして、止血用ペーストの有効性を評価した。
実施例1に記載されるように配合された止血用ペーストを、肝臓穿孔モデル(ブタ)において更に評価し、クエン酸架橋CMC(CMC−CA)とともに配合した本発明のペーストと、CMC−CAキセロゲルを架橋デンプンで置換したペーストと、を比較した。
ここで図19を参照し、組織に対する接着性の試験を以下のように更に評価した。本発明のCMC−CAベースの止血用ペースト及び比較用止血用ペーストを、図に示されるように、市販の酸化再生セルロース(ORC)ベースの不織布パッド及び合成ポリマーポリグラクチン910(90%グリコリドと10%L−ラクチドとから調製されたコポリマー、PG910)ベースの不織布パッドを含む裏材上に塗布した。次いで、パッチをブタ肝組織に貼付した。手で1分間タンポナーデした後、ピンセットでパッチを肝組織から剥離した。各ヒドロゲルの接着力を表す剥離力を評価し、1〜5でランク付けした。表6を参照すると、本発明のCMC−CAベースのペーストについて、また、アルファ化デンプンヒドロゲルベースの、及びCMC−CA/アルファ化デンプンの1:1混合物ベースの比較用ペーストについて、接着性評価が示されており、5は最も接着性が高く、1は接着性がない。
実施例1に記載されるようにして配合された止血用ペーストを、肝臓パンチモデル(ブタ)において更に評価した。図20を参照すると、本発明のCMC−CA系止血用ペーストを狭い創傷内に押し込むことによる肝臓パンチモデルへの塗布前、塗布中、及び塗布後の様子が示され、止血は1分以内に達成された。
本発明のCMC−CAベースの止血用ペーストを、表面出血又は滲出に対処するための組織の広範な領域に塗布するためのパッド又はガーゼを含む裏材上に塗布した。ここで図21を参照すると、市販の酸化再生セルロース(ORC)ベースの不織布パッドに塗布された本発明のCMC−CAベースの止血用ペーストが示されている。ここで図22を参照すると、得られた複合体が、肝組織片への接着について試験される前、及び肝組織片との接触後の状態で示されている。
(1) 流動性の止血用ペーストであって、
グリセロール含有分散剤と、
プロピレングリコール、1,3−ブタンジオール、及びこれらの混合物からなる群から選択される分散剤と、の実質的な無水ブレンド中に懸濁されるか又は分散されたキセロゲル架橋粉砕多糖類を含み、
前記ペーストが、実質的に均質な分散液又は懸濁液である、止血用ペースト。
(2) 前記ペーストが、静止状態かつ室温で中度の粘度を有する、実施態様1に記載の止血用ペースト。
(3) 前記架橋多糖類が、多官能性カルボン酸を介した反応によって架橋されたカルボキシメチルセルロース(CMC)を含み、前記酸が、リンゴ酸、酒石酸、クエン酸、マロン酸、コハク酸、グルタル酸、アジピン酸、及びこれらの任意の混合物からなる群から選択される、実施態様1又は2に記載の止血用ペースト。
(4) 前記酸が、クエン酸を含む、実施態様3に記載の止血用ペースト。
(5) 前記ペーストが、前記ブレンド中に粉末形態で懸濁又は分散された、35重量%〜65重量%のクエン酸架橋CMCを含む、実施態様1〜4のいずれかに記載の止血用ペースト。
(7) 前記ペーストが、1%未満の水を含む、実施態様1〜6のいずれかに記載の止血用ペースト。
(8) 前記ペーストが、アルカリ性剤を更に含む、実施態様5又は6に記載の止血用ペースト。
(9) 前記アルカリ性剤が、約0.1〜3重量%の濃度で存在する水酸化ナトリウムを含む、実施態様8に記載の止血用ペースト。
(10) 前記グリセロール含有分散剤が、10重量%〜30重量%の濃度で前記ペースト中に存在し、プロピレングリコール、1,3−ブタンジオール、及びこれらの混合物からなる群から選択される前記分散剤が、10重量%〜30重量%の濃度で前記ペースト中に存在する、実施態様1〜9のいずれかに記載の止血用ペースト。
(12) 前記ペーストが、
a.約49〜55%のクエン酸架橋CMCと、
b.約18〜30%のグリセロールと、
c.約15〜30%のプロピレングリコールと、を含む、実施態様1〜11のいずれかに記載の止血用ペースト。
(13) 前記クエン酸架橋CMCと前記グリセロール含有分散剤との重量比がそれぞれ約0.9〜1.25である、実施態様3〜12のいずれかに記載の止血用ペースト。
(14) 前記ペーストが、可撓性生体吸収性シートである基材上に支持される、実施態様1〜13のいずれかに記載の止血用ペースト。
(15) 前記基材が、酸化セルロース又はポリグラクチン910を含む、実施態様14に記載の止血用ペースト。
(17) 流動性止血用ペーストの製造方法であって、
a.CMCを高温で酸と反応させることによってCMCを架橋する工程と、
b.前記架橋CMCを実質的に乾燥させて、キセロゲルを形成する工程と、
c.前記架橋CMCキセロゲルを、100μm未満の中央粒径を有する粉末に粉砕する工程と、
d.前記CMCキセロゲルに、少なくとも1つのアルコール官能化分散剤をオプションとして含む第1の分散剤と、グリセロール含有分散剤を含む第2の分散剤と、を添加し、分散剤とキセロゲルとのブレンドを形成する工程と、
e.前記ブレンドを混合して、前記流動性止血用ペーストを形成する工程と、を含む、流動性止血用ペーストの製造方法。
(18) 前記方法が、前記CMCキセロゲルへの添加の前に、65℃を超える温度で前記グリセロール含有分散剤中に中和アルカリ性剤を溶解する工程を更に含む、実施態様17に記載の流動性止血用ペーストの製造方法。
(19) 前記止血用ペーストを可撓性生体吸収性シート基材の少なくとも1つの面に塗布する工程を含む、実施態様1〜16のいずれかに記載の止血用ペーストを含有する創傷ドレッシング材の製造方法。
(20) 前記可撓性生体吸収性シートが、織布メッシュ、構造化フェルト、非構造化フェルト、フィルム、又はこれらの任意の組み合わせの形態であり、酸化セルロース、止血用ポリマーブレンド、又はこれらの混合物の1つ以上の層を含有する、実施態様19に記載の創傷ドレッシング材の製造方法。
Claims (21)
- 流動性の止血用ペーストであって、
グリセロール含有分散剤と、
プロピレングリコール、1,3−ブタンジオール、及びこれらの混合物からなる群から選択される分散剤と、の実質的な無水ブレンド中に懸濁されるか又は分散されたキセロゲル架橋粉砕多糖類を含み、
前記ペーストが、実質的に均質な分散液又は懸濁液である、止血用ペースト。 - 前記ペーストが、静止状態かつ室温で中度の粘度を有する、請求項1に記載の止血用ペースト。
- 前記架橋多糖類が、多官能性カルボン酸を介した反応によって架橋されたカルボキシメチルセルロース(CMC)を含み、前記酸が、リンゴ酸、酒石酸、クエン酸、マロン酸、コハク酸、グルタル酸、アジピン酸、及びこれらの任意の混合物からなる群から選択される、請求項1又は2に記載の止血用ペースト。
- 前記酸が、クエン酸を含む、請求項3に記載の止血用ペースト。
- 前記ペーストが、前記ブレンド中に粉末形態で懸濁又は分散された、35重量%〜65重量%のクエン酸架橋CMCを含む、請求項1〜4のいずれか一項に記載の止血用ペースト。
- 前記架橋CMCが、100μm未満の中央粒径を有する懸濁粉末の形態である、請求項5に記載の止血用ペースト。
- 前記ペーストが、1%未満の水を含む、請求項1〜6のいずれか一項に記載の止血用ペースト。
- 前記ペーストが、アルカリ性剤を更に含む、請求項5又は6に記載の止血用ペースト。
- 前記アルカリ性剤が、約0.1〜3重量%の濃度で存在する水酸化ナトリウムを含む、請求項8に記載の止血用ペースト。
- 前記グリセロール含有分散剤が、10重量%〜30重量%の濃度で前記ペースト中に存在し、プロピレングリコール、1,3−ブタンジオール、及びこれらの混合物からなる群から選択される前記分散剤が、10重量%〜30重量%の濃度で前記ペースト中に存在する、請求項1〜9のいずれか一項に記載の止血用ペースト。
- 前記ペーストのプロピレングリコールとグリセロールとの重量比が、約1:0.5〜約1:2である、請求項1〜10のいずれか一項に記載の止血用ペースト。
- 前記ペーストが、
a.約49〜55%のクエン酸架橋CMCと、
b.約18〜30%のグリセロールと、
c.約15〜30%のプロピレングリコールと、を含む、請求項1〜11のいずれか一項に記載の止血用ペースト。 - 前記クエン酸架橋CMCと前記グリセロール含有分散剤との重量比がそれぞれ約0.9〜1.25である、請求項3〜12のいずれか一項に記載の止血用ペースト。
- 前記ペーストが、可撓性生体吸収性シートである基材上に支持される、請求項1〜13のいずれか一項に記載の止血用ペースト。
- 前記基材が、酸化セルロース又はポリグラクチン910を含む、請求項14に記載の止血用ペースト。
- 前記ペーストが、絞り出せるチューブに入れられた、請求項1〜15のいずれか一項に記載の止血用ペースト。
- 流動性止血用ペーストの製造方法であって、
a.CMCを高温で酸と反応させることによってCMCを架橋する工程と、
b.前記架橋CMCを実質的に乾燥させて、キセロゲルを形成する工程と、
c.前記架橋CMCキセロゲルを、100μm未満の中央粒径を有する粉末に粉砕する工程と、
d.前記CMCキセロゲルに、少なくとも1つのアルコール官能化分散剤をオプションとして含む第1の分散剤と、グリセロール含有分散剤を含む第2の分散剤と、を添加し、分散剤とキセロゲルとのブレンドを形成する工程と、
e.前記ブレンドを混合して、前記流動性止血用ペーストを形成する工程と、を含む、流動性止血用ペーストの製造方法。 - 前記方法が、前記CMCキセロゲルへの添加の前に、65℃を超える温度で前記グリセロール含有分散剤中に中和アルカリ性剤を溶解する工程を更に含む、請求項17に記載の流動性止血用ペーストの製造方法。
- 前記止血用ペーストを可撓性生体吸収性シート基材の少なくとも1つの面に塗布する工程を含む、請求項1〜16のいずれか一項に記載の止血用ペーストを含有する創傷ドレッシング材の製造方法。
- 前記可撓性生体吸収性シートが、織布メッシュ、構造化フェルト、非構造化フェルト、フィルム、又はこれらの任意の組み合わせの形態であり、酸化セルロース、止血用ポリマーブレンド、又はこれらの混合物の1つ以上の層を含有する、請求項19に記載の創傷ドレッシング材の製造方法。
- 創傷又は出血組織を治療するための方法における、請求項1〜16のいずれか一項に記載の止血用ペーストの使用であって、前記方法が、オプションとして可撓性吸収性シート基材上に支持された前記止血用ペーストを、創傷又は出血組織に塗布することを含む、使用。
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