JP2021522086A - 積層造形によって作られる光造形物品の後加工方法 - Google Patents
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Abstract
【選択図】なし
Description
[001]本発明は、積層造形プロセスによって作られる光造形物品の後加工方法、及びそれによって加工される物品に関する。また、本発明は、生体適合性を必要とする適用のためのカチオン重合を受け得る組成物から積層造形プロセスによって光造形される物品の作製に関する。
[002]本出願は、2019年5月3日に出願された欧州特許出願第18170539.3号(その全内容を、完全に示されるかのようにその全体において参照によって本願明細書に組み入れる)に対する優先権を主張する。
[背景技術]
[011]これまで確認された問題を解決するための技術を規定する本発明のいくつかの実施形態が本明細書において説明される。第1の態様によると、本発明は、(1)カチオン重合を受けることができる組成物の硬化により積層造形プロセスによって作られた固体光造形物品を提供する工程と、(2)前記固体光造形物品を後加工する工程と、(3)前記光造形物品をアルカリ性溶液又は分散体中で塩基洗浄して、それによって、中和された光造形物品を作る工程とを含む、積層造形プロセスによって作られる固体光造形物品を後処理する方法を使用し、そこで前記固体光造形物品は、カチオン及びフリーラジカル重合を受けることができる放射線硬化性組成物の硬化生成物であり、前記カチオン及びフリーラジカル重合は同時に又は逐次に行われる。実施形態において、方法は、中和された光造形物品の滅菌工程を必要とする。別の実施形態において、方法はさらに任意選択の清浄化工程を有してなり、それは後加工工程及び/又は滅菌工程の一方又は両方の前に実施され得る。実施形態において、アルカリ性溶液又は分散体は明記したpH値を有し、中和剤を含有する。様々な更なる実施形態によると、塩基洗浄工程は、所定の時間、温度、及びアルカリ性溶液又は分散体対光造形物品の比、光酸の最大生成可能量対中和剤の量の比に従って、及び様々な表面積対体積比の光造形物品に対して行われる。さらに他の実施形態において、本発明による方法において使用される固体光造形物品が重合された様々な特定の組成物が説明される。
[014]本明細書中で用いられるとき、「生体適合性」は、悪影響を生じずに規定された時間及び所定の使用のために物体又は材料が生物系と接触している相対的能力を意味する。「生体適合性」物品又は材料は、客観的な尺度によって決定される、高度の生体適合性を示す物品又は材料である。生体適合性のいくつかの客観的な尺度がある。生体適合性のいくつかの有望な客観的な尺度には、少数の例を挙げれば、増感、刺激における性能、及び細胞毒性試験が含まれる。生体適合性を評価する好ましい方法は、ISO 10993−5(抽出試験によるか接触試験によるかに関わらない)による細胞への物品の毒性の確認である。物品は、本明細書に規定される方法に従ってin vitro試験した後に、L−929線維芽細胞マウス細胞の細胞生存性が対照ブランクの70%未満に低減される場合ISO 10993−5により規定時間間隔の間細胞傷害能を示すと言われる。したがって、物品は細胞傷害能を示さない、−そして本明細書において、生体適合性であると考えられ得る−選択される時間により及びISO 10993−5に従うならば、L−929線維芽細胞マウス細胞の細胞生存性は対照ブランクの70%以上に低下する。
(1)積層造形プロセスによって作られる固体光造形物品を提供する工程と、
(2)前記固体光造形物品を後加工する工程と、
(3)前記光造形物品をアルカリ性溶液又は分散体中で塩基洗浄して、それによって、中和された光造形物品を作る工程とを含む、積層造形プロセスによって作られる固体光造形物品を後処理する方法であり、
そこで前記固体光造形物品が、カチオン及びフリーラジカル重合を受けることができる放射線硬化性組成物の硬化生成物であり、前記カチオン及びフリーラジカル重合が同時に又は逐次に行われる。
2g*5.0%アリールスルホニウムヘキサフルオロアンチモネートカチオン開始剤(50%溶媒)→50mgPI(M=603)=0.083mmol PI×6=0.50mmol HF。
積層造形プロセスによって作られ、酸又は塩基の残留量を有する光造形物体を提供する工程と、前記光造形物体を、pHを有し中和剤を含む処理組成物で処理して、中和された光造形物体を形成する工程であって、前記中和剤が酸又は塩基の残留量の少なくとも一部を中和するように設定される工程とを含む方法である。
これらの実施例は、本発明の方法及び物品の実施形態を説明する。表1は、本実施例において使用される積層造形のための液体放射線硬化性樹脂の様々な成分を記載する。
[0110]従来の歯科用アライナーの形状の4つの光造形物品は、ステレオリソグラフィプロセスによって形成された。物品は2つの放射線硬化性組成物、すなわちSomos(登録商標) BioClear(実施例1〜2)及びGPPlus(実施例3〜4)のの硬化生成物であり、本明細書に以下に説明される方法に従って加工された。それぞれの試料について塩基洗浄工程が行われた温度は以下の表3に示される。実施例1、2、及び4について、加工の順序は以下の通りであった:(1)光造形/印刷、(2)清浄化、(3)後硬化、及び最後に(4)塩基洗浄。しかしながら、実施例3について塩基洗浄工程が後硬化工程の前に行われるように順序を変えた。次に、全ての物品をそれぞれ24時間の抽出時間でISO 10993−5によって細胞毒性試験に供した。細胞毒性試験の結果を表4に記載する。
[0111]実施例1及び2の固体光造形物品は、Somos(登録商標) BioClearの硬化生成物であったが、実施例3及び4の固体光造形物品は、Somos(登録商標) GP Plusの硬化生成物であった。物品はそれぞれ、3D Lightyearソフトウェアv.1.5.2を使用してSLA Viper3装置(3D Systems Corp.によって製造された)でステレオリソグラフィプロセスによって光造形された。作られた物品は、従来の歯科用アライナーの形状であった。
[0114]BioClearから作られる12個のアライナーSTLプリント部品を印刷のための仮想プラットホーム上に配置した。別々に、GP Plusから作られる9個のアライナーSTLプリント部品を印刷のための仮想プラットホーム上に配置した。IPAを使用してプラットホームを清浄化し、全ての3D印刷手順の前に乾燥させた。
[0117]15分の排液時間の間、2つの清浄な1Lナルゲンボトルを予め秤量し、「1」及び「2」と分類した。ナルゲンボトルに99.7%イソプロピルアルコール対部品体積(支持体を含む)比で40:1に入れた。これは、アライナー試料のために、1500gの99.7%イソプロピルアルコールを12個のアライナー部品のためのナルゲンボトルに添加したことを意味する。リントフリーレンズ清浄ワイプを使用して未使用ガラスプラットホームを99.7%アセトンで拭き取り、清浄な90℃ガラス清掃炉内に置いた。印刷される部品の全ての取扱のために清浄なラテックスグローブを使用した。
[0119]部品を清浄なガラスプラットホーム上に配置した。側方に5つ配置され、広波長を有する10個の40ワット及び0.88アンペアの長い蛍光灯電球を有する3D Systems PCA炉内にプラットホームを30分間置いた。次に、部品をひっくり返し、30分間同じ条件下で後硬化した。使用前に、PCA炉をイソプロピルアルコールで拭いた。次に、部品を個々にクリーンルーム用無残渣紙で包み、1リットルのナルゲンボトル内にパッケージした。次に、制御された温度及び湿度を有する調湿室に、パッケージした部品を保有するナルゲンボトルを少なくとも5日間置いた。
[0120]塩基洗浄工程のために、清浄なラテックスグローブを全プロセスにわたって使用した。最初に、2つのナルゲン(1リットル)ボトルをイソプロピルアルコール(IPA)で十分に清浄化し、それらが目視で乾燥してみえるまで圧縮空気流で乾燥させた。次に、第1のナルゲンボトルを約40mLの水で満たし、約82mgの中和剤重炭酸ナトリウム(NaHCO3)を添加し、その後、重炭酸ナトリウムがその中に明らかに完全に溶解されるまで内容物を十分に撹拌した。次に、約40mLのIPAを溶液に添加し、液体を2分間撹拌した。一方、第2のナルゲンボトルを約80mLのIPA(前記IPAは0.785g/mLの密度を有する)で満たした。両方のボトルを予備加熱した;実施例1をシェーカー内に置き、それを所望の温度(37℃)まで炉内に置いたが、実施例2を別の所望の温度(50℃)に設定される油槽内に置いた。一方、実施例3及び4はほぼ室温(22〜25℃)で加工された。
[0122]生体適合性を決定するために、実施例1−〜4に相当する物品をISO 10993−5、医療機器の生物学的評価、第5部(Biological Evaluation of Medical Devices, Part 5)(2009):In Vitro細胞毒性試験(Tests for In Vitro Cytotoxicity)の指針に従って潜在的細胞毒性効果のためのin vitro研究に供した。試験をNAMSA, 115 Chemin de L’ Islon, 38670 Chasse−sur−Rhone, Franceによって実施した。
[0124]次に、付加的な試料を同じ部品幾何学的形状を有するBioClearから製造し、上記の実施例1〜4に対して説明されたように光造形、印刷、清浄化、及び後硬化のための同じ手順を適用した。塩基洗浄(並びに任意選択の超音波清浄作業)のための手順を以下に説明されるように一貫して実施したが、ただし、塩基洗浄温度、洗浄時間、及び中和剤の濃度(実施例5〜30のそれぞれについて中和剤それ自体は重炭酸ナトリウムのままであった)を以下の表5に示されるように変化させた。実施例5〜30のそれぞれについて、後加工の順序は、:(1)光造形;(2)清浄化;(3)後硬化;及び(4)任意選択により超音波槽内での、塩基洗浄であった。最後に、試料のそれぞれを、上記の実施例1〜4に対して上に記載されたのと同じISO 10993−5手順に従って生体適合性試験に供した。結果を以下の表5に記載する。
[0125]実施例5〜30の塩基洗浄のために、以下の手順を継続した。最初に、清浄なSCHOTT GLS80 AMBER 0.25LフラスコをIPAで清浄化し、次いで空気でブロー乾燥させた。次に、NaHCO3の所望の濃度(以下の表5に明記される)の原液を64:16(体積:体積)比の水とイソプロパノールとの混合物中で調製した。次に、原液を清浄なSCHOTTボトル中に保存した。次に、第1のフラスコを80mlの原液で満たした。次に、この満たされたフラスコの重量を記録した。この後、第2のフラスコを80mlの水で満たした。両方のフラスコを満たした後、それらを以下の表5に明記される所望の温度に予備加熱した。
[0128]次に、上記の実施例1〜4に対して説明されたように光造形、印刷、清浄化、及び後硬化のための同じ手順を適用することによって4つの追加の試料をBioClearから製造した。実施例31の幾何学的形状を実施例1〜4のアライナーの幾何学的形状と同じにした。一方、実施例32〜34は以下の表6に明記された様々な大きさの球として製造された。塩基洗浄のための手順を実施例5〜30に対して同様にしたが、ただし、塩基洗浄温度、洗浄時間、及び中和剤の濃度(中和剤それ自体は実施例31〜34のそれぞれについて重炭酸ナトリウムのままであった)を以下のように変更した:
● IPA/H2O溶液(IPA対水、それぞれ20:80の体積比)中の重炭酸ナトリウム30グラム/リットルの濃度;
● 洗浄時間はそれぞれの試料について5分であった;
● 洗浄は、37摂氏度の温度であった;
● 超音波清浄プロセスは行われなかった。
[0130]見ることができるように、実施例1、2、4、及び5〜34によって代表される中和された光造形試験物品は、L−929線維芽細胞に対する細胞傷害能を示さなかった。本発明に従って正確な順序で塩基洗浄手順に供されなかった実施例3は、低下した細胞生存性を示し、試験に不合格になった。実施例3と実施例4の間の唯一の相違は、後処理の順序であった。実施例4において、塩基洗浄は後硬化後に行われたが、実施例3において、塩基洗浄工程は後硬化前に行われた。このように、前述の記載から、塩基洗浄工程の存在及び順序は、それと関連する光造形物品の生体適合性能を改良するために重要であると結論され得る。
Claims (30)
- (1)積層造形プロセスによって作られる固体光造形物品を提供する工程と、
(2)前記固体光造形物品を後硬化する工程と、
(3)前記固体光造形物品をアルカリ性溶液又は分散体中で塩基洗浄して、それによって、中和された光造形物品を作る工程とを含む、積層造形プロセスによって作られる固体光造形物品を後処理する方法であって、前記固体光造形物品が、カチオン及びフリーラジカル重合を受けることができる放射線硬化性組成物の硬化生成物であり、前記カチオン及びフリーラジカル重合が同時に又は逐次に行われる、方法。 - 前記固体光造形物品が、フリーラジカル重合性成分と、カチオン重合性成分と、少なくとも1つの開始剤とを含む放射線硬化性組成物又は材料のキットの硬化生成物である、請求項1に記載の方法。
- 前記光造形物品が、全放射線硬化性組成物の重量に対して:
(a)カチオン重合性成分20〜90wt.%、又は30〜90wt.%、又は50〜90wt.%と、
(b)カチオン光開始剤0.5〜2.5wt.%と、
(c)フリーラジカル重合性成分5〜40wt.%と、
(d)フリーラジカル光開始剤0.1〜5wt.%と、
(e)任意選択により、不活性溶媒と、
(f)1つ又は複数の添加剤0〜40wt.%とを含む放射線硬化性組成物又は材料のキットの硬化生成物であり、
全ての成分(a)〜(f)の重量が100%に等しい、請求項1又は2に記載の方法。 - 前記固体光造形物品を清浄化する工程をさらに含み、前記清浄化工程が前記後硬化又は塩基洗浄工程の前に行われる、請求項1〜3のいずれか一項に記載の方法。
- 前記清浄化工程が、前記固体光造形物品を、清浄化溶液で満たされた受け器内に浸漬する工程、又は前記固体光造形物品を清浄化溶液で洗浄する工程を必要とする、請求項1〜4のいずれか一項に記載の方法。
- 前記清浄化溶液が水溶性溶媒、好ましくは水溶性アルコール、好ましくはイソプロピルアルコール又はエタノールを含む、請求項5に記載の方法。
- 前記後硬化工程が前記固体光造形物品の紫外線後硬化、前記固体光造形物品の熱後硬化、又は両方を必要とする、請求項1〜6のいずれか一項に記載の方法。
- 前記アルカリ性溶液又は分散体が、中和剤をさらに含む水性アルコール溶液であり、前記アルカリ性溶液又は分散体のpHが7.1〜14、又は7.1〜9、又は7.4〜9、又は7.4〜8.5、又は7.5〜9、又は7.5〜8.5又は7.5〜8.0である、請求項1〜7のいずれか一項に記載の方法。
- 前記中和剤がNaOH;Na2CO3;NaHCO3;K2CO3;Ca(OH)2;マグネシウム塩;リン酸塩;トリエチルアミン;ピリジン;脂肪族、脂環式、及び有機アミン;アンモニア;水酸化アンモニウム;アンモニウム又は第四級アンモニウム塩;又はKOH;又はそれらの混合物を含む、請求項8に記載の方法。
- 前記中和剤が、全アルカリ性溶液又は分散体に対して、1グラム/リットル(g/l)超、又は3g/l超、又は5g/l超、又は10g/l超、又は20g/l超、又は30g/l超、又は1〜50g/l、又は1〜30g/l、又は2〜50g/l、又は2〜30g/lの濃度で存在している、請求項1〜9のいずれか一項に記載の方法。
- 前記水性アルコール溶液が水及び水溶性アルコールをさらに含む、請求項1〜10のいずれか一項に記載の方法。
- 前記アルカリ性溶液又は分散体が、前記固体光造形物品の体積に対する体積量において、5:1超、又は10:1超、又は20:1超、又は10:1〜1000:1、又は10:1〜500:1、又は20:1〜100:1、又は30:1〜50:1の比において存在している、請求項1〜11のいずれか一項に記載の方法。
- 前記固体光造形物品が表面積、体積、及び表面積対体積比を有し、前記表面積対体積比が約0.6cm2/ml超、又は約1cm2/ml超、又は約2cm2/ml超、又は約3.7cm2/ml超、又は約10cm2/ml超、又は約20cm2/ml超、又は0.6〜50cm2/ml、又は0.6〜30cm2/ml、又は1〜50cm2/ml、又は1〜30cm2/mlである、請求項1〜12のいずれか一項に記載の方法。
- 前記塩基洗浄工程が前記固体光造形物品における残留酸を中和し、前記残留酸がルイス酸又はブレンステッド酸を含む、請求項1〜13のいずれか一項に記載の方法。
- 前記残留酸がフッ化水素酸、フルオロアンチモン酸、フルオロリン酸、フルオロフェニル硼酸、BF3、AlCl3、TiCl4、CH3SO3H、又はCF3SO3Hを含む、請求項1〜14のいずれか一項に記載の方法。
- 前記中和剤が、前記放射線硬化性組成物又は材料のキット内の生成可能な光酸種の最大量を超える量において存在している、請求項1〜15のいずれか一項に記載の方法。
- 前記中和剤が、モル濃度に関して、前記放射線硬化性組成物中の生成可能な光酸種の最大量に対して1:1〜1,000:1、又は1:1〜100:1、又は1:1〜50:1、又は1.5:1〜50:1、又は1.5:1〜5:1、又は2:1超、又は2:1〜1,000:1、又は2:1〜100:1、又は2:1〜5:1の比において存在している、請求項1〜16のいずれか一項に記載の方法。
- 前記塩基洗浄工程が、前記固体光造形物品を前記アルカリ性溶液又は分散体を含む受け器内に少なくとも2分、又は少なくとも5分、又は5〜45分、又は10〜30分、又は15〜25分、又は20〜45分、又は30秒〜5分間の間浸漬する工程を必要とする、請求項1〜17のいずれか一項に記載の方法。
- 浸漬が行われる時間に、前記アルカリ性溶液又は分散体が少なくとも23摂氏度、又は少なくとも35℃、又は23〜90℃、又は23〜80℃、又は23〜70℃、又は23〜60℃、又は23〜50℃、又は30〜50℃、又は35〜50℃に維持される、請求項1〜18のいずれか一項に記載の方法。
- 前記中和された光造形物品を清浄化する工程をさらに含む、請求項1〜19のいずれか一項に記載の方法。
- 前記中和された光造形物品を滅菌する工程をさらに含む、請求項1〜20のいずれか一項に記載の方法。
- 前記滅菌工程が、蒸熱、過熱、消毒、ガンマ滅菌、電子線滅菌、又はエチレンオキシド滅菌を含む滅菌技術を必要とする、請求項1〜21のいずれか一項に記載の方法。
- 前記中和された光造形物品が生体適合性物品である、請求項1〜22のいずれか一項に記載の方法。
- 前記生体適合性物品が、24±2時間の抽出時間でISO 10993−5によって細胞毒性試験に供されるとき、70%超、又は75%超、又は80%超、又は70〜99.9%、又は70〜98%、又は70〜95%、又は70〜90%、又は70〜85%の細胞生存性を示す、請求項1〜23のいずれか一項に記載の方法。
- 前記生体適合性物品が手術道具、外科用ドリルガイド、歯科用リテーナー、歯冠、歯科用ブリッジ、歯科用アライナー、頭蓋プレート、曲げ及びフィッティングモデル、口腔内装置、副木、手術前及び周術期モデル、手術道具、ブラケットの位置決め、矯正装置、医療用副木又はオブラート、又はカスタマイズされた患者の流体接触装置である、請求項1〜24のいずれか一項に記載の方法。
- 積層造形プロセスによって作られ、酸又は塩基の残留量を有する光造形物体を提供する工程と、積層造形プロセスによる前記光造形物体を後硬化プロセスに供する工程と、前記光造形物体を、pHを有し中和剤を含む処理組成物で処理して、中和された光造形物体を形成する工程であって、前記中和剤が、前記酸又は塩基の前記残留量の少なくとも一部を中和するように設定される工程とを含む方法。
- 前記処理組成物の前記pHから7.0を引くことによって得られる第1の値の数学記号が、酸又は塩基の前記残留量のpHから7.0を引くことによって得られる第2の値の正反対である、請求項26に記載の方法。
- 前記光造形物体を熱後硬化又は紫外線後硬化プロセスによって後加工する工程及び/又は前記中和された光造形物体を滅菌する工程をさらに含む、請求項1〜27のいずれか一項に記載の方法。
- 請求項1〜28のいずれか一項に記載の中和された光造形物品。
- 前記中和された光造形物品が、24時間±2時間の抽出時間でISO 10993−5によって細胞毒性試験に供されるとき、70%超、又は75%超、又は80%超、又は70〜99.9%、又は70〜98%、又は70〜95%、又は70〜90%、又は70〜85%の細胞生存性を示す、請求項1〜29のいずれか一項に記載の前記中和された光造形物品。
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