JP2021505658A5

JP2021505658A5 -

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Publication number: JP2021505658A5
Application number: JP2020548854A
Authority: JP
Filing date: 2017-12-28
Publication date: 2021-04-08

Claims

粉末組成物であって、
クロモリンの医薬的に許容される塩又はエステルを、粒子の形態で、約１６．１ｍｇから約１９．９ｍｇ含み、
前記粒子の大部分が、約２ミクロンから約５ミクロンの直径を有し、
前記組成物は、前記クロモリンの医薬的に許容される塩又はエステルのデリバリーされた量のうちの
（ａ）少なくとも３．０ｍｇ、及び
（ｂ）少なくとも２０重量％を、
６０Ｌ／分から８０Ｌ／分の流量で測定されるように、次世代医薬インパクタ（ＮＧＩ）カスケードインパクタ装置のステージ４及びこれより高いステージに堆積させる装置を用いて、デリバリー可能なものである、粉末組成物。
前記組成物は、前記クロモリンの医薬的に許容される塩又はエステルを約１７．１ｍｇ含む、請求項１に記載の粉末組成物。
前記装置は、ドライ粉末吸入装置（ＤＰＩ）、定量噴霧式吸入装置（ＭＤＩ）及びドライ粉末ネブライザー装置（ＤＰＮ）からなるグループから選択される、請求項１または２に記載の粉末組成物。
前記装置は、前記粉末をエアロゾルとしてデリバリーする１回吸入装置である、請求項１〜３の何れか一項に記載の粉末組成物。
前記組成物は、１つ又は複数の医薬的に許容される医薬品添加物をさらに含む、請求項１〜４の何れか一項に記載の粉末組成物。
前記組成物は、前記クロモリンの医薬的に許容される塩又はエステルを約５０％から約６０％（重量／重量）及び１つ又は複数の医薬品添加物を約４０％から約５０％含む、請求項１〜５の何れか一項に記載の粉末組成物。
前記医薬品添加物は、単糖類、二糖類、オリゴ糖、多糖類、多価アルコール及びラクトースからなるグループから選択される、請求項５または６に記載の粉末組成物。
前記医薬品添加物は、ラクトース、マンニトール及びソルビトールから選択される、請求項５〜７の何れか一項に記載の粉末組成物。
前記組成物は、
前記クロモリンの医薬的に許容される塩又はエステル以外の有効成分を含まない、請求項１〜８の何れか一項に記載の粉末組成物。
前記組成物は、非ステロイド性抗炎症薬を含まない、請求項１〜９の何れか一項に記載の粉末組成物。
前記組成物は、イブプロフェンを含まない、請求項１〜１０の何れか一項に記載の粉末組成物。
請求項１に記載の粉末組成物を含む、装置。
前記粉末組成物が、前記クロモリンの医薬的に許容される塩又はエステルを約１７．１ｍｇ含み、
１つ又は複数の医薬的に許容される医薬品添加物をオプションで含む、請求項１２に記載の装置。
前記装置は、ドライ粉末吸入装置（ＤＰＩ）、定量噴霧式吸入装置（ＭＤＩ）及びドライ粉末ネブライザー装置（ＤＰＮ）からなるグループから選択される、請求項１２または１３に記載の装置。
前記装置が、前記粉末組成物を吸入された気流のなかに分散させる、請求項１２〜１４の何れか一項に記載の装置。
前記装置が、前記粉末を高振動数で振動させる、請求項１２〜１５の何れか一項に記載の装置。
前記振動数は約１０ｋＨｚから約５０ｋＨｚである、請求項１６に記載の装置。
前記装置は、ドライ粉末を解凝集するよう構成された圧電バイブレータ又は超音波バイブレータを備えるチャンバと、空気流通路と、を備えたドライ粉末吸入器である、請求項１２〜１７の何れか一項に記載の装置。
前記ドライ粉末吸入器は、容器、バルブ及びマウスピースから構成された１回投与装置である、請求項１８に記載の装置。
前記ドライ粉末吸入器は、６０Ｌ／分から８０Ｌ／分の流量を提供する、請求項１８または１９に記載の装置。
前記粉末組成物は、医薬品添加物を約０．１重量％から約８０重量％含む、請求項１２〜２０の何れか一項に記載の装置。
前記粉末組成物は、医薬品添加物を約４０重量％から約８０重量％含む、請求項１２〜２１の何れか一項に記載の装置。
前記粉末組成物は、医薬品添加物を約４０重量％から約４５重量％含む、請求項１２〜２２の何れか一項に記載の装置。
前記医薬品添加物は、単糖類、二糖類、オリゴ糖、多糖類及び多価アルコールからなるグループから選択される、請求項２１〜２３の何れか一項に記載の装置。
前記医薬品添加物は、ラクトース、マンニトール及びソルビトールからなるグループから選択される、請求項２１〜２３の何れか一項に記載の装置。
前記医薬品添加物は疎水性の塩をさらに含む、請求項１２〜２５の何れか一項に記載の装置。
前記疎水性の塩はステアリン酸塩を含む、請求項２６に記載の装置。
アミロイド関連状態、炎症性肺疾患、及び、アレルギー性肺疾患から選択される、疾患または障害の治療に使用するための、請求項１〜１１の何れか一項に記載の粉末組成物。
前記疾患または障害が、認知症、運動ニューロン病、外傷性脳損傷から選択される、アミロイド関連状態である、請求項２８に記載の粉末組成物。
前記疾患または障害が、アルツハイマー病、２型糖尿病、パーキンソン病、アミロイド多発性神経障害、アミロイド心筋症、全身性老人性アミロイドーシス、伝達性海綿状脳症、ダウン症、ハンチントン病、甲状腺髄様癌、アテローム性動脈硬化症、リューマチ性関節炎、大動脈中膜アミロイド、プロラクチノーマ、家族性アミロイド多発性神経障害、前頭側頭葉変性症−タウ、家族性イギリス型及びデンマーク型認知症、遺伝性非神経障害性全身性アミロイドーシス、透析関連アミロイドーシス、フィンランド型アミロイドーシス、心房性アミロイドーシス、トランスサイレチン家族性アミロイドーシス、遺伝性フィブリノゲンアルファ鎖アミロイドーシス、格子状角膜ジストロフィ、筋萎縮性側索硬化症、及び、脳アミロイド血管症から選択されるアミロイド関連状態である、請求項２８に記載の粉末組成物。
前記疾患または障害が、アルツハイマー病である、請求項３０に記載の粉末組成物。
前記疾患または障害が、筋萎縮性側索硬化症である、請求項３０に記載の粉末組成物。
前記疾患または障害が、炎症性肺疾患、または、アレルギー性肺疾患である、請求項２８に記載の粉末組成物。
前記炎症性肺疾患または前記アレルギー性肺疾患が、喘息、慢性閉塞性肺疾患（ＣＯＰＤ）、急性呼吸窮迫症候群（ＡＲＤＳ）、肺線維症、及び嚢胞性線維症から選択される、請求項３１に記載の粉末組成物。