JP2021505658A - クロモリン組成物及びその方法 - Google Patents
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Abstract
Description
本発明は、一態様において、クロモリンを、これを必要とする患者にデリバリーする方法を提供する。そのような患者には、クロモリンの肺又は全身デリバリーの必要がある患者、アミロイド関連状態を有する患者及び喘息などの炎症性又はアレルギー性肺疾患を患う患者が含まれる。本明細書に記載の実施形態の何れかにおいて、クロモリン(クロモグリク酸、クロモグリケート(cromoglycate)、クロモグリケート(cromoglicate)又は5,5’−(2−ヒドロキシプロパンー1,3−ジイル)ビス(オキシ)ビス(4−オキソ−4H−クロメン−2−カルボン酸)とも称される)は、クロモリンの医薬的に許容される塩又はエステルの粒子を備える粉末として投与することができる。
本明細書に記載の粉末を投与するための装置は、ドライ粉末吸入装置(DPI)、定量噴霧式吸入装置(MDI)及びドライ粉末ネブライザー装置(DPN)を含むが、これらに限定されない。適切な装置は典型的に定量又は所定量投与する。そのような投与量は通常、設定された期間又は設定された空気体積で投与される。種々の実施形態では、装置は患者の吸気流量とは独立して機能する。したがって、例えば、装置は、20L/分から100L/分、あるいは20L/分から80L/分、20L/分から60L/分、40L/分から80L/分、60L/分から80L/分、60L/分から90L/分、70L/分から90L/分又は75L/分から85L/分といった吸入流量などの幅広い範囲の流量についてクロモリンの一貫した量をデリバリーする。特定の実施形態では、装置は、80L/分の吸入流量でクロモリンの一貫した量をデリバリーする。
種々の実施形態では、本発明は、好ましくはアミロイド関連状態の治療を、これを必要とする患者に施すための方法において、ネブライザーを用いて患者にクロモリンを投与する工程を有する方法も含む。この方法は、ネブライザーを用いて患者による吸入(例えば経口吸入)を介してクロモリンの医薬的に許容される塩又はエステルを含む溶液の液中粒子を投与する工程を有する。これらの溶液粒子(solution particles)は、クロモリンの医薬的に許容される塩又はエステルとあらゆるオプションの医薬品添加物とが溶解された溶液の液滴である。クロモリンの医薬的に許容される塩又はエステルは、溶液中に、約1mg/mLから約100mg/mLの濃度、例えば約5mg/mLから約50mg/mL及び/又は約10mg/mLから約20mg/mLの濃度で存在することができる。(複数の)医薬品添加物は、含有される場合、溶液中に、約1mg/mLから約100mg/mLの濃度、例えば約5mg/mLから約50mg/mL及び/又は約10mg/mLから約20mg/mLの濃度で存在することができる。液中粒子(即ち液滴)は、空気動力学質量中央径(MMAD)が約1ミクロンから約10ミクロン、例えば約1ミクロンから約8ミクロン、約1ミクロンから約4ミクロン、約1ミクロンから約3.5ミクロン、約1ミクロンから約3ミクロン、約1ミクロンから約2.5ミクロン、約1ミクロンから約2ミクロン、約2ミクロンから約4ミクロン及び/又は約2.5ミクロンから約3.5ミクロンである。また液中粒子(即ち液滴)は、オプションで、中央径が、約2ミクロン未満、約1.8ミクロン未満、約1.5ミクロン未満、約1.2ミクロン未満、約1ミクロン未満、約0.5ミクロンから約2ミクロン、約0.8ミクロンから約2ミクロン、約1ミクロンから約2ミクロン、約1.2ミクロンから約2ミクロン、約1.5ミクロンから約2ミクロン及び/又は約1.8ミクロンから約2ミクロンである。医薬品添加物、容量、肺のターゲット領域、デリバリー量及び効率並びに肺のターゲット領域へのデリバリーを見積もる方法については上記のとおりである。
本明細書に記載の方法の何れかは、アミロイド関連状態の治療を、これを必要とする患者に施すための方法を含む。種々の実施形態では、この方法は、本明細書に記載のクロモリンの医薬的に許容される塩又はエステルの粒子を含む粉末の量を吸入を介して患者に投与する工程を有する。上記のように、代替的な実施形態では、方法は、ネブライザーを用いてクロモリンの医薬的に許容される塩又はエステルを含む溶液の粒子の量を吸入を介して患者に投与する工程を有する。
本発明は、炎症性又はアレルギー性肺疾患の治療を、これを必要とする患者に行うための方法を提供し、この方法は、本明細書に記載のクロモリンの医薬的に許容される塩又はエステルの粒子を含む粉末の量を、患者に吸入を介して投与する工程を有する。そのような方法における投与量及び/又は投与の頻度は、従来の投与量及び頻度と比較して減少したものである。
クロモリンの医薬的に許容される塩又はエステルは、オプションで、1つ又は複数の追加の薬剤とともに投与される。例えばアミロイド関連状態については、追加の抗アミロイド薬又は抗炎症薬を投与することができる。炎症性又はアレルギー性肺疾患については、追加の抗喘息薬又は抗炎症薬又は気道過敏性の治療に用いられる他の薬剤を投与することができる。
本発明は、例えばクロモリンの医薬的に許容される塩又はエステルを含有するブリスターを備えるブリスターパックといった、個々のデリバリー単位からなる集まりをさらに提供する。ブリスターパックは当該分野で周知であり、一般的に、所定量の薬剤を保持するための複数の間隔をあけて配置された水膨れ即ちウェル(本明細書では「ブリスター」と総称する)を備えた固体状支持部材を備える。ウェルはフィルム又は膜で密閉し、フィルム又は膜は薬剤をデリバリーに使用するために穴あけし易い又は固体状支持部材から解放し易いものである。ブリスターパック及び個々のブリスターの具体的な形状、プロポーション及び寸法は特定のデリバリー装置での使用のために調整することができる。例えば、ブリスターパックは、オプションで、ドライ粉末吸入装置での挿入用にコイル状又は円形(例えばカルーセル)カートリッジとして提供され、ブリスターは逆向きの円錐又はドームの形状を有する。加えて、(投与量の数に対応した)複数のブリスターは変更可能である。
・例1
次世代医薬インパクタ(NGI)カスケードインパクタ装置(米国ミネソタ州のショアビューのMSP社)を用いて、4つの異なる吸入装置によるクロモリンのデリバリーについて評価が行われた。
クロモリンの薬物動態研究
−材料および方法
[投与経路]
アメリカ食品医薬品局が承認したクロモリンについての投与経路は、1カプセル当たり20mgのクロモリンが充填されたカプセルベースのドライ粉末吸入装置を用いる経口吸入である。研究によって、吸気速度が速いと、吸入されたクロモリンは人間の肺にデリバリーされ、その際吸入された薬剤によってデリバリーされた投与量の10%から15%が血流内に吸収されたことが示された。
クロモリンは、Cambrex Proforma社(イタリア、ミラノ)により供給され、これを用いて吸入グレード医薬品添加物を用いる吸入用のクロモリンの投与量を17.1mg調合した。
AZHALER DPI(239700001AB−Rs01)は、ALZT−OP1a(クロモリン)と併用されるPlastiape社(イタリア)製の単回投与(monodose)吸入装置である。これは、吸入粉末をエアロゾルの形で患者の肺にデリバリーするのに使用される1回投与装置である。吸入装置は、容器、バルブ及びマウスピースから構成されている。本研究では、低抵抗モデル(80L吸気抵抗)が使用された。これらの装置は、c.80L/分で4kPaの圧力降下に達し、年配者、子供及び重度の呼吸障害を患う患者を含む幅広い患者人口における使用に適している。
AZHALERを用いた場合、結果は、有効活性成分(API)17.1mg当たり約4−5mgのクロモリン(インパクタ内において、全身取り込みに必要な3ミクロン未満のサイズの粒子を有する部分)を示した(NGIステージ4−MOC、表1参照)。
・4〜5×10-3g/512g/mol=7.8〜9.8マイクロモルのクロモリン血漿レベル
第I相オープンラベル研究の主目的は、単回の17.1mgのクロモリンの吸入投与量の投与した後の、血漿中のクロモリン及び脳脊髄液(CSF)の薬物動態(PK)を決定することであった。また、本研究は、34.2mgのクロモリンを投与(17.1mgの吸入投与量を2つ、2分より長い間隔はあけずに続けて投与)した後の血漿中のクロモリン及びCSFのPKの評価も行った。本研究の2つ目の目的は、クロモリンの単回又は倍増投与量の、投与の後の安全性及び忍容性の評価を行うことであった。研究被験者集団は、年齢が55から75歳の、全体的に健康状態が良好で呼吸器疾患がないことが肺機能検査で確認された、24人の正常で健康なボランティアから構成された。
結果は、血漿中のクロモリンのPKプロファイルが急激な吸収フェーズによって特徴づけられ、1回投与量(17.1mg)吸入後22.8±16.6分(6分から60分の範囲に及ぶ)で平均Cmaxが46.7±33.0ng/ml(14.0ng/mlから133.0ng/mlの範囲に及ぶ)、及び、倍増投与量(34.2mg)吸入後22.2±19.4分(6分から60分の範囲に及ぶ)で平均Cmaxが96.8±46.2ng/ml(36.1ng/mlから236.0ng/mlの範囲に及ぶ)であったことを示した。血漿中のクロモリンの平均の明らかなt1/2は、1回投与量(17.1mg)の吸入後1.75±0.9h(0.6hから3.7hの範囲に及ぶ)であり、そして、倍増投与量(34.2mg)の吸入後1.91±0.7h(0.7hから3.8hの範囲に及ぶ)であり、そこそこのクリアランス(moderate clearance)があることを示している。血漿中のクロモリンの平均AUC0-inf(血中薬物濃度時間曲線下面積)は、投与量の増大とともに増大し、1回投与量(17.1mg)及び倍増投与量(34.2mg)それぞれの吸入後、195.71±97.33h*ng/ml(93.3h*ng/mlから287.0h*ng/mlの範囲に及ぶ)から284.55±91.29h*ng/ml(154.8h*ng/mlから443.3h*ng/mlの範囲に及ぶ)に増大した。
処理アルツハイマー病のエビデンスを有する被験者におけるALZT−OP1の臨床第III相安全性及び有効性試験
−研究デザイン
[研究における被験者]
この臨床第III相試験は、初期ADのエビデンスがある被験者についてのランダム化された、二重盲検の、プラセボを対照とした研究である。
研究薬物は、1日目、12週目、24週目及び48週目において、12又は24週分調剤される。クロモリン粉末混合物又はプラセボは、AZHALERドライ粉末吸入装置と共に使用するためにカプセルに充填される。各カプセルは、有効製品成分(クロモリン)を17.1mgと、医薬品添加物として吸入グレードラクトース・一水和物及びステアリン酸マグネシウムと、を含む、あるいはプラセボ(ラクトース単体)を含む。本研究において試験される1日1回当たりのクロモリン投与量は、喘息の治療についての1日4回承認投与量レベル(1日当たり合計80mgのクロモリン[17.1/80])の約21%である。
被験者が参加する合計期間は、およそ74週又は7回の来診であることが期待される。全被験者には、適格性を判断するための初回スクリーニング来診(−21日目から−1日目)と、治療開始前の適格性を確認するためのベースライン来診(1日目)とが求められ、また、その後72週間にわたる毎日の投薬を成し遂げることが求められ、これには4週目、12週目、24週目、48週目及び72週目にクリニックに戻る必要がある。
・プラセボと比較した際の経口吸入されたクロモリンの治療レジメンのCDR−SB評価による有効性の評価を行うため。
・この治療レジメンが、初期ADのエビデンスがある被験者の認知力及び機能低下を遅くする、抑止する又は元に戻すか否かを決定するため。
本研究の主なエンドポイントは、プラセボグループと比較した場合のクロモリン治療グループの被験者について、ベースラインから72週目までで、臨床的認知症重症度評価法(CDR−SB)により測定された認知力及び機能的能力が大幅に安定化/改善することである。
[有効性パラメータの評価、記録及び分析の方法]
主有効性変数が、繰り返し測定混合効果モデル(MMRM)アプローチを用いて分析される。このモデルは、固定効果治療、来診、来診相互作用による治療、地域(米国、欧州、アジア/太平洋)及び共変量APOe4(1つ又は複数のアレル、アレル無し)、抗認知症薬の使用(有、無)、ベースラインCDR−SB及び年齢を含み、構造化されていない(unstructured)相関行列を仮定する。
CDRは、認知症についての臨床病期手段である。これは、記憶、見当識、判断力と問題解決、社会適応、家庭状況及び趣味、介護状況を含む、認知力及び機能的能力の6項目を特徴づける。各評価を行うために必要な情報は、患者の半構造的面接において及び信頼性のある情報提供者又は付帯的ソース(例えば親族)から得られる。CDR質問事項は、面接データ及び臨床的判断に基づく的確な評価ができるよう臨床医をガイドする描写的なアンカーを提供する。CDRは、スクリーニングにおいて及び12週目、24週目、48週目及び72週目において行われる。
初期ADと一致する被験者集団をスクリーニング及び選択するために選択基準としてワシントン大学グローバルCDRスコア(5ステージ:0,0.5,1,2,3)を用いる。被験者は、グローバルCDRスコアが0.5(軽度の障害)でメモリボックススコア(Memory Box score)が少なくとも0.5でなければならない。各グローバルスコアは、ワシントン大学オンラインアルゴリズムを用いて算出される。
CDR−SBスコア(スコアは0から18の範囲に及ぶ)は、本研究についての主エンドポイントの役割を果たすとともに、研究グループ比較、病気進行モニタリング及び活性グループとプラセボグループ間の治療効果の評価に用いられる。CDR−SBスコアが0であることは正常機能を表し、スコアが18であることは重度の障害を表す。総合的に、CDR−SBは、軽度認知症患者においてグローバルCDRよりも詳細な定量的総合指標を提供すると期待されている。CDR−SBは、スクリーニングにおいて及び12週目、24週目、48週目及び72週目において行われる。
MMSEは、成人参加者の認知機能レベルを評価するための簡易検査である。この検査は、時間及び場所の見当識、学習及び即時想起、精神コントロール及び集中力、短期想起、物品呼称、言語表現、言語理解、記述理解、記述能力及び図形描写の領域で行われる。スコアは0(最大認知障害)から30(認知障害無し)の範囲に及ぶ。MMSEは、スクリーニングにおいて及び12週目、24週目、48週目及び72週目において行われる。
ウェクスラー記憶検査法・第3版(WMS−III)は、異なる記憶機能を測定するようデザインされた神経心理学検査である。完全なWMS−IIIは、以下の11個のサブ検査から構成される。
1)簡易認知状態検査(オプション)
2)視覚的再現性I
3)理論的記憶I
4)空間的加算
5)視覚的再現性II
6)理論的記憶II
7)口述でのペアに関連付ける学習I
8)デザインI
9)シンボルスパン
10)口述でのペアに関連付ける学習II
11)デザインII
CSF Aβ−42レベルが200pg/mL以上かつ600pg/mL以下であることが、研究エントリーに必要となる。研究適格性の確認のために、その他の全ての研究エントリー要件を満たす被験者に対し、CSF採取手順の承諾後、スクリーニング(−21日目から−1日目)においてCSF採取のための腰椎穿刺が施される。自発的ベースで、被験者は、ベースライン分析からの追跡及び変更を調べるために研究の終わり(72週目又は72週目から1週間以内)においてCSFサンプルを提供してもよい。CSF控え用サンプルが、スクリーニング及び研究の終わりにおいて採取される。1つのスクリーニングCSFサンプルが研究適格性の確認のために分析され、バックアップ用のサンプルが研究の完了まで−20℃又は−80℃で凍結保存され、この時点でサンプルはドライアイス上で中央検査施設に運ばれる。研究の終わりにおけるサンプルは後続の分析のために−20℃又は−80℃で凍結保存される。腰椎穿刺は臨床サイトプロトコルに基づきかつ現在のCSFサンプル標準化手順に沿って行われるべきである。
Claims (28)
- 経口吸入用の粉末組成物であって、
前記組成物は、クロモリンの医薬的に許容される塩又はエステルを、前記クロモリンの医薬的に許容される塩又はエステルの粒子を備える粉末の形態で、約16.1mgから約19.9mg含み、
前記粒子の大部分が、約2ミクロンから約5ミクロンの直径を有し、
前記組成物は、前記クロモリンの医薬的に許容される塩又はエステルの投与された量のうちの
(a)少なくとも3.0mg、及び
(b)少なくとも20重量%を、
60L/分から80L/分の流量で、次世代医薬インパクタ(NGI)カスケードインパクタ装置のステージ4及びこれより高いステージに堆積させる装置を用いて、デリバリー可能なものである、経口吸入用の粉末組成物。 - 前記組成物は、前記クロモリンの医薬的に許容される塩又はエステルを約17.1mg含む、請求項1に記載の組成物。
- 前記装置は、ドライ粉末吸入装置(DPI)、定量噴霧式吸入装置(MDI)及びドライ粉末ネブライザー装置(DPN)からなるグループから選択される、請求項1に記載の組成物。
- 前記装置はAZHALERドライ粉末吸入装置である、請求項1に記載の組成物。
- 前記組成物は、1つ又は複数の医薬的に許容される医薬品添加物をさらに含む、請求項1に記載の組成物。
- 前記組成物は、前記クロモリンの医薬的に許容される塩又はエステルを約50%から約60%(重量/重量)及び1つ又は複数の医薬品添加物を約40%から約50%含む、請求項1に記載の組成物。
- 前記医薬品添加物は、単糖類、二糖類、オリゴ糖、多糖類、多価アルコール及びラクトースからなるグループから選択される、請求項6に記載の組成物。
- 前記医薬品添加物は、ラクトース、マンニトール及びソルビトールから選択される、請求項6に記載の組成物。
- 前記組成物は、単独療法のためのものであり、1つの有効成分を含み、
前記有効成分は、前記クロモリンの医薬的に許容される塩又はエステルである、請求項1に記載の組成物。 - 前記組成物は、非ステロイド性抗炎症薬を含まない、請求項1に記載の組成物。
- 前記組成物は、イブプロフェンを含まない、請求項1に記載の組成物。
- クロモリンを、これを必要とする患者にデリバリーする方法であって、
約4mgから約5mgのクロモリンを60L/分から80L/分の流量で二次気管支に堆積させる装置を用いて、請求項1に記載の粉末組成物を前記患者に経口吸入を介して投与する工程を有し、
前記粉末の前記粒子は、質量中央径(D50)が約5ミクロン未満である、方法。 - 前記クロモリンの医薬的に許容される塩又はエステルを約17.1mg投与する工程を有し、
前記組成物は、1つ又は複数の医薬的に許容される医薬品添加物をオプションで含む、請求項12に記載の方法。 - 前記装置は、ドライ粉末吸入装置(DPI)、定量噴霧式吸入装置(MDI)及びドライ粉末ネブライザー装置(DPN)からなるグループから選択される、請求項12に記載の方法。
- 前記投与する工程は、前記粉末を吸入された気流のなかに分散させる、請求項12に記載の方法。
- 前記投与する工程は、前記粉末を高振動数で振動させることを含む、請求項12に記載の方法。
- 前記振動数は約10kHzから約50kHzである、請求項16に記載の方法。
- 前記装置は、ドライ粉末を解凝集するよう構成された圧電バイブレータ又は超音波バイブレータを備えるチャンバと、内部で前記解凝集された粉末がピックアップされて患者による経口吸入のために運ばれる空気流通路と、を備えたドライ粉末吸入装置である、請求項14に記載の方法。
- 前記ドライ粉末吸入器装置は、容器、バルブ及びマウスピースから構成された1回投与装置である、請求項14に記載の方法。
- 前記ドライ粉末吸入装置は、60L/分から80L/分の流量を提供する、請求項14に記載の方法。
- 前記粉末は、医薬品添加物を約0.1重量%から約80重量%含む、請求項12に記載の方法。
- 前記粉末は、医薬品添加物を約40重量%から約80重量%含む、請求項12に記載の方法。
- 前記粉末は、医薬品添加物を約40重量%から約45重量%含む、請求項12に記載の方法。
- 前記医薬品添加物は、単糖類、二糖類、オリゴ糖、多糖類及び多価アルコールからなるグループから選択される、請求項21−23の何れか一項に記載の方法。
- 前記医薬品添加物は、ラクトース、マンニトール及びソルビトールから選択される、請求項21−23の何れか一項に記載の方法。
- 前記医薬品添加物は疎水性の塩をさらに含む、請求項25に記載の方法。
- 前記疎水性の塩はステアリン酸塩である、請求項26に記載の方法。
- 前記粉末組成物は、1日1回又は2回の頻度で投与される、請求項12に記載の方法。
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