JP2021502379A - デュラグルチドを使用する方法およびデュラグルチドを含有する組成物 - Google Patents
デュラグルチドを使用する方法およびデュラグルチドを含有する組成物 Download PDFInfo
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Abstract
Description
a)T2Dを有しかつさらなる血糖コントロールを必要とする対象を同定すること、
b)前述の対象に週に1回の第1の用量のデュラグルチドを最低4週間投与すること、および
c)用量を第2の用量に増加させること、を含み、
第1の用量が週に1回の1.5および3.0mgからなる群から選択され、かつ、第2の用量が週に1回の3.0および4.5mgからなる群から選択される、
方法を提供する。
a)T2Dを有しかつさらなる血糖コントロールを必要とする対象を同定すること、
b)前述の対象に週に1回の0.75mgのデュラグルチドを最低4週間投与すること、
c)前述の対象に週に1回の1.5mgのデュラグルチドを最低4週間投与すること、および
d)前述の対象に週に1回の3.0mgを投与すること、を含む、方法を提供する。
a)最低4週間の週に1回の3.0mgのデュラグルチドの投与、および
b)用量を週に1回の4.5mgに増加させること
を含む、方法を提供する。
a)前述の対象に週に1回の0.75mgのデュラグルチドを最低4週間投与すること、
b)前述の対象に週に1回の1.5mgのデュラグルチドを最低4週間投与すること、および
c)用量を週に1回の3.0mgに増加させること、を含む、方法を提供する。
a)以前に週に1回の1.5mgのデュラグルチドを用いて最低4週間治療された対象を同定すること、および
b)用量を週に1回の3.0mgに増加させること
を含む、方法を提供する。
a)以前に週に1回の3.0mgのデュラグルチドを用いて最低4週間治療された対象を同定すること、および
b)用量を週に1回の4.5mgに増加させること
を含む、方法を提供する。
a)6.0または9.0mg/mLからなる群から選択される濃度のデュラグルチド、
b)46.4mg/mLの濃度のマンニトール、
c)2.74mg/mLの濃度のクエン酸三ナトリウム、および
d)0.25mg/mLの濃度のポリソルベート80、を含む、安定な医薬製剤を提供する。
a)T2Dを有しかつさらなる血糖コントロールを必要とする対象を同定すること、
b)前述の対象に週に1回の第1の用量のデュラグルチドを最低4週間投与すること、および
c)用量を第2の用量に増加させること、を含み、
第1の用量が週に1回の1.5および3.0mgからなる群から選択され、かつ、第2の用量が週に1回の3.0および4.5mgからなる群から選択される、使用のためのデュラグルチドを提供する。
a)T2Dを有しかつさらなる血糖コントロールを必要とする対象を同定すること、
b)前述の対象に週に1回の0.75mgのデュラグルチドを最低4週間投与すること、
c)前述の対象に週に1回の1.5mgのデュラグルチドを最低4週間投与すること、および
d)前述の対象に週に1回の3.0mgを投与すること、を含む、デュラグルチドを提供する。
a)前述の対象に週に1回の0.75mgのデュラグルチドを最低4週間投与すること、
b)前述の対象に週に1回の1.5mgのデュラグルチドを最低4週間投与すること、および
c)用量を週に1回の3.0mgに増加させること、を含む、使用のためのデュラグルチドを提供する。
a)以前に週に1回の1.5mgのデュラグルチドを用いて最低4週間治療された対象を同定すること、
b)用量を週に1回の3.0mgに増加させること、を含む、使用のためのデュラグルチドを提供する。
a)以前に週に1回の3.0mgのデュラグルチドを用いて最低4週間治療された対象を同定すること、および
b)用量を週に1回の4.5mgに増加させること、を含む、使用のためのデュラグルチドを提供する。
a)T2Dを有しかつさらなる血糖コントロールを必要とする対象を同定すること、
b)前述の対象に週に1回の第1の用量のデュラグルチドを最低4週間投与すること、および
c)用量を第2の用量に増加させること、を含み、
第1の用量が週に1回の1.5および3.0mgからなる群から選択され、かつ、第2の用量が週に1回の3.0および4.5mgからなる群から選択される、使用を提供する。
a)T2Dを有しかつさらなる血糖コントロールを必要とする対象を同定すること、
b)前述の対象に週に1回の0.75mgのデュラグルチドを最低4週間投与すること、
c)前述の対象に週に1回の1.5mgのデュラグルチドを最低4週間投与すること、および
d)前述の対象に週に1回の3.0mgを投与すること、を含む、使用を提供する。
a)前述の対象に週に1回の0.75mgのデュラグルチドを最低4週間投与すること、
b)前述の対象に週に1回の1.5mgのデュラグルチドを最低4週間投与すること、および
c)用量を週に1回の3.0mgに増加させること、を含む、使用を提供する。
a)以前に週に1回の1.5mgのデュラグルチドを用いて最低4週間治療された対象を同定すること、および
b)用量を週に1回の3.0mgに増加させること
を含む、使用を提供する。
a)以前に週に1回の3.0mgのデュラグルチドを用いて最低4週間治療された対象を同定すること、および
b)用量を週に1回の4.5mgに増加させること、を含む、使用を提供する。
10 20 30 40 50 60
HGEGTFTSDVSSYLEEQAAKEFIAWLVKGGGGGGGSGGGGSGGGGSAESKYGPPCPPCPA
70 80 90 100 110 120
PEAAGGPSVFLFPPKPKDTLMISRTPEVTCVVVDVSQEDPEVQFNWYVDGVEVHNAKTKP
130 140 150 160 170 180
REEQFNSTYRVVSVLTVLHQDWLNGKEYKCKVSNKGLPSSIEKTISKAKGQPREPQVYTL
190 200 210 220 230 240
PPSQEEMTKNQVSLTCLVKGFYPSDIAVEWESNGQPENNYKTTPPVLDSDGSFFLYSRLT
250 260 270
VDKSRWQEGNVFSCSVMHEALHNHYTQKSLSLSLG
(配列番号:1)
に示されるアミノ酸配列を有する。
1.2型糖尿病(T2D)を有する対象において血糖コントロールを改善する方法であって、前述の対象に増加させた用量の週に1回のデュラグルチドを投与することを含み、増加させた用量が、週に1回の3.0mgおよび4.5mgのデュラグルチドからなる群から選択される、方法。
a)前述の対象に週に1回の1.5mgのデュラグルチドを投与すること、および
b)前述の対象に増加させた用量の週に1回のデュラグルチドを投与することであって、増加させた用量が、週に1回の3.0mgおよび4.5mgのデュラグルチドからなる群から選択される、投与すること、を含む、方法。
a)前述の対象に週に1回の0.75mgのデュラグルチドを投与すること、その後に、
b)前述の対象に週に1回の1.5mgのデュラグルチドを投与すること、その後に、
c)前述の対象に増加させた用量の週に1回のデュラグルチドを投与すること、を含む、方法。
a)以前に週に1回の1.5mgのデュラグルチドを用いて治療された対象を同定すること、その後に、
b)増加させた用量の週に1回のデュラグルチドを投与すること、を含む、方法。
a)前述の対象に週に1回の3.0mgのデュラグルチドを投与すること、その後に、
b)前述の対象に週に1回の4.5mgのデュラグルチドを投与すること、を含む、方法。
a)前述の対象に週に1回の1.5mgのデュラグルチドを投与すること、その後に、
b)前述の対象に週に1回の3.0mgのデュラグルチドを投与すること、その後に、
c)前述の対象に週に1回の4.5mgのデュラグルチドを投与すること、を含む、方法。
a)前述の対象に週に1回の0.75mgのデュラグルチドを投与すること、その後に、
b)前述の対象に週に1回の1.5mgのデュラグルチドを投与すること、その後に、
c)前述の対象に週に1回の3.0mgのデュラグルチドを投与すること、その後に、
d)前述の対象に週に1回の4.5mgのデュラグルチドを投与すること、を含む、方法。
a)以前に週に1回の3.0mgのデュラグルチドを用いて治療された対象を同定すること、その後に、
b)週に1回の4.5mgのデュラグルチドを投与すること、を含む、方法。
a)0.07mgのクエン酸、
b)23.2mgのマンニトール、
c)1.37mgのクエン酸三ナトリウム、および
d)約0.125〜約0.25mgのポリソルベート80、を含む、上記の実施形態のいずれかの方法。
a)6.0または9.0mg/mLからなる群から選択される濃度のデュラグルチド、
b)46.4mg/mLの濃度のマンニトール、
c)2.74mg/mLの濃度のクエン酸三ナトリウム、および
d)約0.25〜0.5mg/mLの濃度のポリソルベート80、を含む、安定な医薬組成物。
a)T2Dを有しかつさらなる血糖コントロールを必要とする対象を同定すること、
b)前述の対象に週に1回の第1の用量のデュラグルチドを最低4週間投与すること、および
c)用量を第2の用量に増加させること、を含み、
第1の用量が週に1回の1.5および3.0mgからなる群から選択され、かつ、第2の用量が週に1回の3.0および4.5mgからなる群から選択される、使用のためのデュラグルチド。
a)T2Dを有しかつさらなる血糖コントロールを必要とする対象を同定すること、
b)前述の対象に週に1回の第1の用量のデュラグルチドを最低4週間投与すること、および
c)用量を第2の用量に増加させることを含み、
第1の用量が週に1回の1.5および3.0mgからなる群から選択され、かつ、第2の用量が週に1回の3.0および4.5mgからなる群から選択される、使用。
a)T2Dを有しかつさらなる血糖コントロールを必要とする対象を同定すること、
b)前述の対象に週に1回の0.75mgのデュラグルチドを最低4週間投与すること、
c)前述の対象に週に1回の1.5mgのデュラグルチドを最低4週間投与すること、および
d)前述の対象に週に1回の3.0mgを投与すること、を含む、使用のためのデュラグルチド。
a)T2Dを有しかつさらなる血糖コントロールを必要とする対象を同定すること、
b)前述の対象に週に1回の0.75mgのデュラグルチドを最低4週間投与すること、
c)前述の対象に週に1回の1.5mgのデュラグルチドを最低4週間投与すること、および
d)前述の対象に週に1回の3.0mgを投与すること、を含む、使用。
a)前述の対象に週に1回の0.75mgのデュラグルチドを最低4週間投与すること、
b)前述の対象に週に1回の1.5mgのデュラグルチドを最低4週間投与すること、および
c)用量を週に1回の3.0mgに増加させること、を含む、使用のためのデュラグルチド。
a)以前に週に1回の1.5mgのデュラグルチドを用いて最低4週間治療された対象を同定すること、および
b)用量を週に1回の3.0mgに増加させること、を含む、使用のためのデュラグルチド。
a)以前に週に1回の3.0mgのデュラグルチドを用いて最低4週間治療された対象を同定すること、および
b)用量を週に1回の4.5mgに増加させること、を含む、使用のためのデュラグルチド。
a)前述の対象に週に1回の0.75mgのデュラグルチドを最低4週間投与すること、
b)前述の対象に週に1回の1.5mgのデュラグルチドを最低4週間投与すること、および
c)用量を週に1回の3.0mgに増加させること、を含む、使用。
a)以前に週に1回の1.5mgのデュラグルチドを用いて最低4週間治療された対象を同定すること、および
b)用量を週に1回の3.0mgに増加させること、を含む、使用。
a)以前に週に1回の3.0mgのデュラグルチドを用いて最低4週間治療された対象を同定すること、および
b)用量を週に1回の4.5mgに増加させること、を含む、使用。
a)0.07mgのクエン酸、
b)23.2mgのマンニトール、
c)1.37mgのクエン酸三ナトリウム、および
d)0.125〜0.25mgの量のポリソルベート80、を含む、
上記の実施形態のいずれかに記載の使用のためのデュラグルチド。
メトホルミン単剤療法を用いて治療される2型糖尿病(T2D)を有する患者においてプラセボと比較して、2つの用量滴定アルゴリズムの1つにしたがって投与される、週に1回のデュラグルチド3.0mgおよび4.5mgの安全性および有効性を評価するために第2相臨床試験を設計する。試験はまた、デュラグルチド1.5mg(規制機関により承認された最も高い用量)に対する3.0および4.5mgの用量の試験的比較を含むように設計される。試験は、増加させた用量が、HbA1cのより大きな低減およびより大きな体重低減を含む改善された臨床的利益を、許容される安全性および忍容性プロファイルと共に提供するかどうかを予測することを目的とする。
メトホルミンのみでの不充分な血糖コントロールを伴うT2Dを有する患者における3つの研究期間(リードイン、治療、および安全性フォローアップ)を用いる第3相、多施設、無作為化、二重盲検、パラレルアーム研究を設計し、研究は52週の治療継続時間を有し、36週時の主要エンドポイントを有した。週に1回のデュラグルチド1.5mgと比較して週に1回のデュラグルチド3.0mgおよび4.5mgの有効性および安全性を評価するために研究を設計する。
現在承認されているデュラグルチド用量のために使用される製剤中に様々な濃度のデュラグルチドを含有する実証用バッチを調製し、以下の表5に示すように、デュラグルチド用の商用の一次包装に試料を充填する。
Claims (35)
- 2型糖尿病(T2D)を有しかつ追加の血糖コントロールを必要とする対象において血糖コントロールを改善する方法であって、
a)T2Dを有しかつさらなる血糖コントロールを必要とする対象を同定すること、
b)前記対象に週に1回の第1の用量のデュラグルチドを最低4週間投与すること、および
c)用量を週に1回投与される第2の用量に増加させること、を含み、
前記第1の用量が1.5および3.0mgからなる群から選択され、かつ、前記第2の用量が3.0および4.5mgからなる群から選択される、方法。 - 前記第1の用量が1.5mgであり、かつ、前記第2の用量が3.0mgである、請求項1に記載の方法。
- 前記1.5mgの用量を投与する前に、前記対象が0.75mgの用量のデュラグルチドを用いて最低4週間治療される、請求項2に記載の方法。
- 前記対象が前記3.0mgの用量を用いて最低4週間治療された後に、前記3.0mgの用量を週に1回の4.5mgに増加させることをさらに含む、請求項2または3のいずれかに記載の方法。
- 前記第1の用量が3.0mgであり、かつ、前記第2の用量が4.5mgである、請求項1に記載の方法。
- 2型糖尿病(T2D)を有しかつさらなる血糖コントロールを必要とする対象において血糖コントロールを改善する方法であって、
a)T2Dを有しかつさらなる血糖コントロールを必要とする対象を同定すること、
b)前記対象に週に1回の0.75mgのデュラグルチドを最低4週間投与すること、
c)前記対象に週に1回の1.5mgのデュラグルチドを最低4週間投与すること、および
d)前記対象に週に1回の3.0mgのデュラグルチドを投与すること、を含む、方法。 - 前記対象が前記週に1回の3.0mgの用量を最低4週間投与された後に、用量を週に1回の4.5mgに増加させることをさらに含む、請求項6に記載の方法。
- 2型糖尿病(T2D)を有しかつ週に1回の1.5mgの用量のデュラグルチドを用いて治療されているがさらなる血糖コントロールを必要とする対象において血糖コントロールを改善する方法であって、投与されているデュラグルチドの用量を週に1回の3.0mgに増加させることを含む、方法。
- 前記方法が、前記対象が週に1回の3.0mgのデュラグルチドを用いて最低4週間治療された後に、用量を週に1回の4.5mgに増加させることをさらに含む、請求項8に記載の方法。
- 2型糖尿病(T2D)を有しかつ週に1回の3.0mgの用量のデュラグルチドを用いて治療されているがさらなる血糖コントロールを必要とする対象において血糖コントロールを改善する方法であって、投与されているデュラグルチドの用量を週に1回の4.5mgに増加させることを含む、方法。
- T2Dを有しかつさらなる血糖コントロールを必要とする対象にデュラグルチドを投与する改善された方法であって、前記改善が、週に1回の1.5mgのデュラグルチドを最低4週間投与すること、および次いで用量を週に1回の3.0mgに増加させることを含む、方法。
- T2Dを有しかつさらなる血糖コントロールを必要とする対象にデュラグルチドを投与する改善された方法であって、前記改善が、週に1回の0.75mgのデュラグルチドを最低4週間投与すること、次いで用量を最低4週間の週に1回の1.5mgのデュラグルチドに増加させること、および次いで用量を週に1回の3.0mgに増加させることを含む、方法。
- 前記改善された方法が、前記対象が週に1回の3.0mgのデュラグルチドを用いて最低4週間治療された後に、用量を週に1回の4.5mgに増加させることをさらに含む、請求項11または12のいずれかに記載の改善された方法。
- T2Dを有しかつさらなる血糖コントロールを必要とする対象にデュラグルチドを投与する改善された方法であって、前記改善が、
a)最低4週間の週に1回の3.0mgのデュラグルチドの投与、および
b)用量を週に1回の4.5mgに増加させること、を含む、方法。 - 慢性体重管理をそれを必要とする対象に提供する方法であって、
a)前記対象に週に1回の0.75mgのデュラグルチドを最低4週間投与すること、
b)前記対象に週に1回の1.5mgのデュラグルチドを最低4週間投与すること、および
c)用量を週に1回の3.0mgに増加させること、を含む、方法。 - 前記方法が、前記対象が週に1回の3.0mgのデュラグルチドを用いて最低4週間治療された後に、用量を週に1回の4.5mgに増加させることをさらに含む、請求項15に記載の方法。
- 慢性体重管理をそれを必要とする対象に提供する方法であって、
a)以前に週に1回の1.5mgのデュラグルチドを用いて最低4週間治療された対象を同定すること、および
b)用量を週に1回の3.0mgに増加させること、を含む、方法。 - 前記方法が、前記対象が週に1回の3.0mgのデュラグルチドを用いて最低4週間治療された後に、用量を週に1回の4.5mgに増加させることをさらに含む、請求項17に記載の方法。
- 慢性体重管理をそれを必要とする対象に提供する方法であって、
a)以前に週に1回の3.0mgのデュラグルチドを用いて最低4週間治療された対象を同定すること、および
b)用量を週に1回の4.5mgに増加させること
を含む、方法。 - 前記デュラグルチドが0.5mL水性組成物にて投与され、前記水性組成物が、
a)3.0mgおよび4.5mgからなる群から選択される量のデュラグルチド、
b)0.07mgのクエン酸、
c)23.2mgのマンニトール、
d)1.37mgのクエン酸三ナトリウム、ならびに
e)0.125mg〜0.25mgの量のポリソルベート80、を含む、請求項1〜19のいずれか1項に記載の方法。 - 前記ポリソルベートの量が0.125mgである、請求項21に記載の方法。
- 前記組成物が2〜8℃において24か月間化学的および物理的に安定なままである、請求項20〜1のいずれかに記載の方法。
- 前記組成物が30℃において14日間化学的および物理的に安定なままである、請求項20〜22のいずれかに記載の方法。
- 前記増加させた用量のデュラグルチドの投与が、許容できない忍容性を結果としてもたらさない、請求項1〜23のいずれかに記載の方法。
- 前記対象のHbA1cが低下する、請求項1〜24のいずれかに記載の方法。
- 前記対象の体重が減少する、請求項1〜25のいずれかに記載の方法。
- 安定な医薬製剤であって、
a)6.0または9.0mg/mLからなる群から選択される濃度のデュラグルチド、
b)46.4mg/mLの濃度のマンニトール、
c)2.74mg/mLの濃度のクエン酸三ナトリウム、および
d)0.25〜0.5mg/mLの濃度のポリソルベート80、を含む、安定な医薬製剤。 - 前記ポリソルベート80の濃度が0.25mg/mLである、請求項27に記載の安定な医薬製剤。
- デュラグルチドの前記濃度が6.0mg/mLである、請求項27〜28のいずれかに記載の安定な医薬組成物。
- デュラグルチドの前記濃度が9.0mg/mLである、請求項27〜28のいずれかに記載の安定な医薬組成物。
- 前記組成物が2〜8℃において24か月間化学的および物理的に安定なままである、請求項27〜30のいずれかに記載の安定な医薬製剤。
- 前記組成物が30℃において14日間化学的および物理的に安定なままである、請求項27〜31のいずれかに記載の安定な医薬製剤。
- 2型糖尿病(T2D)を有する対象において血糖コントロールを改善する方法であって、前記対象に0.5mLの請求項27〜32のいずれかに記載の安定な医薬組成物を投与することを含む、方法。
- 前記製剤が0.5mL水溶液として提供される、請求項33に記載の方法。
- 請求項27〜31のいずれかに記載の安定な医薬組成物を含む自己注射器。
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