JP2021194703A - 設備における生成物追跡の方法 - Google Patents

設備における生成物追跡の方法 Download PDF

Info

Publication number
JP2021194703A
JP2021194703A JP2021094158A JP2021094158A JP2021194703A JP 2021194703 A JP2021194703 A JP 2021194703A JP 2021094158 A JP2021094158 A JP 2021094158A JP 2021094158 A JP2021094158 A JP 2021094158A JP 2021194703 A JP2021194703 A JP 2021194703A
Authority
JP
Japan
Prior art keywords
equipment
mass
product
mixing
progress
Prior art date
Legal status (The legal status is an assumption and is not a legal conclusion. Google has not performed a legal analysis and makes no representation as to the accuracy of the status listed.)
Pending
Application number
JP2021094158A
Other languages
English (en)
Inventor
ニコラス ウォルター
Walter Nicolas
アレクサンダー エバース
Evers Alexander
Current Assignee (The listed assignees may be inaccurate. Google has not performed a legal analysis and makes no representation or warranty as to the accuracy of the list.)
Fette Compacting GmbH
Original Assignee
Fette Compacting GmbH
Priority date (The priority date is an assumption and is not a legal conclusion. Google has not performed a legal analysis and makes no representation as to the accuracy of the date listed.)
Filing date
Publication date
Application filed by Fette Compacting GmbH filed Critical Fette Compacting GmbH
Publication of JP2021194703A publication Critical patent/JP2021194703A/ja
Pending legal-status Critical Current

Links

Images

Classifications

    • A—HUMAN NECESSITIES
    • A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
    • A61K—PREPARATIONS FOR MEDICAL, DENTAL OR TOILETRY PURPOSES
    • A61K9/00—Medicinal preparations characterised by special physical form
    • A61K9/20—Pills, tablets, discs, rods
    • A61K9/2095—Tabletting processes; Dosage units made by direct compression of powders or specially processed granules, by eliminating solvents, by melt-extrusion, by injection molding, by 3D printing
    • B—PERFORMING OPERATIONS; TRANSPORTING
    • B30—PRESSES
    • B30B—PRESSES IN GENERAL
    • B30B15/00—Details of, or accessories for, presses; Auxiliary measures in connection with pressing
    • B30B15/26—Programme control arrangements
    • B—PERFORMING OPERATIONS; TRANSPORTING
    • B30—PRESSES
    • B30B—PRESSES IN GENERAL
    • B30B11/00—Presses specially adapted for forming shaped articles from material in particulate or plastic state, e.g. briquetting presses, tabletting presses
    • B30B11/02—Presses specially adapted for forming shaped articles from material in particulate or plastic state, e.g. briquetting presses, tabletting presses using a ram exerting pressure on the material in a moulding space
    • B30B11/14—Presses specially adapted for forming shaped articles from material in particulate or plastic state, e.g. briquetting presses, tabletting presses using a ram exerting pressure on the material in a moulding space co-operating with moulds on a movable carrier other than a turntable or a rotating drum
    • A—HUMAN NECESSITIES
    • A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
    • A61J—CONTAINERS SPECIALLY ADAPTED FOR MEDICAL OR PHARMACEUTICAL PURPOSES; DEVICES OR METHODS SPECIALLY ADAPTED FOR BRINGING PHARMACEUTICAL PRODUCTS INTO PARTICULAR PHYSICAL OR ADMINISTERING FORMS; DEVICES FOR ADMINISTERING FOOD OR MEDICINES ORALLY; BABY COMFORTERS; DEVICES FOR RECEIVING SPITTLE
    • A61J3/00—Devices or methods specially adapted for bringing pharmaceutical products into particular physical or administering forms
    • A61J3/07—Devices or methods specially adapted for bringing pharmaceutical products into particular physical or administering forms into the form of capsules or similar small containers for oral use
    • A61J3/071—Devices or methods specially adapted for bringing pharmaceutical products into particular physical or administering forms into the form of capsules or similar small containers for oral use into the form of telescopically engaged two-piece capsules
    • A61J3/074—Filling capsules; Related operations
    • A—HUMAN NECESSITIES
    • A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
    • A61J—CONTAINERS SPECIALLY ADAPTED FOR MEDICAL OR PHARMACEUTICAL PURPOSES; DEVICES OR METHODS SPECIALLY ADAPTED FOR BRINGING PHARMACEUTICAL PRODUCTS INTO PARTICULAR PHYSICAL OR ADMINISTERING FORMS; DEVICES FOR ADMINISTERING FOOD OR MEDICINES ORALLY; BABY COMFORTERS; DEVICES FOR RECEIVING SPITTLE
    • A61J3/00—Devices or methods specially adapted for bringing pharmaceutical products into particular physical or administering forms
    • A61J3/10—Devices or methods specially adapted for bringing pharmaceutical products into particular physical or administering forms into the form of compressed tablets
    • B—PERFORMING OPERATIONS; TRANSPORTING
    • B30—PRESSES
    • B30B—PRESSES IN GENERAL
    • B30B15/00—Details of, or accessories for, presses; Auxiliary measures in connection with pressing
    • B30B15/30—Feeding material to presses
    • B30B15/302—Feeding material in particulate or plastic state to moulding presses
    • G—PHYSICS
    • G01—MEASURING; TESTING
    • G01G—WEIGHING
    • G01G13/00—Weighing apparatus with automatic feed or discharge for weighing-out batches of material
    • G01G13/24—Weighing mechanism control arrangements for automatic feed or discharge
    • G—PHYSICS
    • G07—CHECKING-DEVICES
    • G07C—TIME OR ATTENDANCE REGISTERS; REGISTERING OR INDICATING THE WORKING OF MACHINES; GENERATING RANDOM NUMBERS; VOTING OR LOTTERY APPARATUS; ARRANGEMENTS, SYSTEMS OR APPARATUS FOR CHECKING NOT PROVIDED FOR ELSEWHERE
    • G07C3/00—Registering or indicating the condition or the working of machines or other apparatus, other than vehicles
    • G07C3/14—Quality control systems
    • B—PERFORMING OPERATIONS; TRANSPORTING
    • B30—PRESSES
    • B30B—PRESSES IN GENERAL
    • B30B11/00—Presses specially adapted for forming shaped articles from material in particulate or plastic state, e.g. briquetting presses, tabletting presses
    • B30B11/02—Presses specially adapted for forming shaped articles from material in particulate or plastic state, e.g. briquetting presses, tabletting presses using a ram exerting pressure on the material in a moulding space
    • B30B11/08—Presses specially adapted for forming shaped articles from material in particulate or plastic state, e.g. briquetting presses, tabletting presses using a ram exerting pressure on the material in a moulding space co-operating with moulds carried by a turntable
    • G—PHYSICS
    • G01—MEASURING; TESTING
    • G01G—WEIGHING
    • G01G17/00—Apparatus for or methods of weighing material of special form or property
    • G—PHYSICS
    • G01—MEASURING; TESTING
    • G01G—WEIGHING
    • G01G19/00—Weighing apparatus or methods adapted for special purposes not provided for in the preceding groups
    • G01G19/40—Weighing apparatus or methods adapted for special purposes not provided for in the preceding groups with provisions for indicating, recording, or computing price or other quantities dependent on the weight
    • G01G19/413—Weighing apparatus or methods adapted for special purposes not provided for in the preceding groups with provisions for indicating, recording, or computing price or other quantities dependent on the weight using electromechanical or electronic computing means
    • G01G19/414—Weighing apparatus or methods adapted for special purposes not provided for in the preceding groups with provisions for indicating, recording, or computing price or other quantities dependent on the weight using electromechanical or electronic computing means using electronic computing means only
    • G—PHYSICS
    • G06—COMPUTING; CALCULATING OR COUNTING
    • G06Q—INFORMATION AND COMMUNICATION TECHNOLOGY [ICT] SPECIALLY ADAPTED FOR ADMINISTRATIVE, COMMERCIAL, FINANCIAL, MANAGERIAL OR SUPERVISORY PURPOSES; SYSTEMS OR METHODS SPECIALLY ADAPTED FOR ADMINISTRATIVE, COMMERCIAL, FINANCIAL, MANAGERIAL OR SUPERVISORY PURPOSES, NOT OTHERWISE PROVIDED FOR
    • G06Q10/00—Administration; Management
    • G06Q10/08—Logistics, e.g. warehousing, loading or distribution; Inventory or stock management

Landscapes

  • Health & Medical Sciences (AREA)
  • Engineering & Computer Science (AREA)
  • Mechanical Engineering (AREA)
  • Life Sciences & Earth Sciences (AREA)
  • General Health & Medical Sciences (AREA)
  • Chemical & Material Sciences (AREA)
  • Medicinal Chemistry (AREA)
  • Pharmacology & Pharmacy (AREA)
  • Veterinary Medicine (AREA)
  • Animal Behavior & Ethology (AREA)
  • Public Health (AREA)
  • General Physics & Mathematics (AREA)
  • Physics & Mathematics (AREA)
  • Epidemiology (AREA)
  • Automation & Control Theory (AREA)
  • Quality & Reliability (AREA)
  • Medical Preparation Storing Or Oral Administration Devices (AREA)

Abstract

【課題】粉状生成物の加工設備において生成物追跡をするための方法を提供する。【解決手段】本発明は、粉状生成物が加工されて製造品になる、設備における生成物を追跡するための方法であって、前記設備に導入された前記生成物は、前記設備の生成物入口に配置された少なくとも１つの入口質量センサからの測定データを使用することによって質量単位に分割され、前記設備における前記質量単位の進行状況は、前記設備における少なくとも１つの他の質量センサからの測定データを使用することによって追跡する。【選択図】図１

Description

本発明は、粉状生成物が加工されて製造品になる、設備における生成物を追跡するための方法に関する。
このような設備では、粉状生成物は、例えば、タブレットまたはカプセルに加工される。それに伴い、設備は、例えば、タブレットプレスまたはカプセル充填機を含むことができる。このような設備は、設備において加工される粉状生成物用の１つ以上の生成物入口を有する。また、いくつかの生成物入口が異なる生成物用に設けられるという範囲内において、このような設備は通常、混合装置も有する。混合装置で生成物が混合されて、プレスされる生成物が形成される。次に、混合生成物は、混合装置から例えば、タブレットプレス、例えば、回転タブレットプレスに供給される。ここで、混合生成物がタブレットにプレスされる。生成されたタブレットは、タブレットプレス内のタブレット出口を介して、設備から排出される。このような設備は、連続的な設備として設計され、バッチプロセスとは対照的に、生成物が連続的に設備に供給され、例えば、タブレットまたはカプセルに加工されることができる。さらに、いわゆる封じ込め設備は、特別な密閉手段によって、生成物の粉塵が環境中に出ることをほぼ防ぐことが知られている。
具体的には、連続的に稼働している設備では、入口で設備に供給された生成物を設備において生成された製造品に割り当てる必要がある。これは、例えば、生成物が設備内のセンサによって欠陥があると認識された場合に必要となる。この場合、この生成物から生成された製造品、例えば、タブレットまたはカプセルを取り除かなければならず、不要なスクラップを避けるために、可能であれば対応する生成物バッチから生成された製造品のみを取り除かれるべきである。これに伴い、設置における生成物追跡が必要である。
いわゆる生成物追跡用のドエルタイムモデルが知られており、生成された製造品が設備を介して、生成物のドエルタイム、またはそれぞれ、スループットタイムを用いてシステム内に供給された生成物に割り当てられる。しかしながら、このようなドエルタイムモデルに基づく生成物追跡は、複雑であり、具体的には、いくつかの異なる生成物がシステム内に供給されるときに複雑である。したがって、ドエルタイムは、供給される生成物に応じて異なる可能性がある。それに伴い、確実な結果を達成するために生成物の組み合わせごとにドエルタイムを再設定しなければならない。さらに、ドエルタイムモデルの精度は、設備の動作点、つまり各々のケースにおいて設定される動作パラメータに強く依存する。これはもちろん、設備の生成速度に関してすぐに分かる。しかしながら、ドエルタイムはまた、混合装置の動作モードなどの他の動作パラメータにも依存する。ドエルタイムモデルでは、動作点からのわずかな逸脱も考慮しなければならない。このような動作点からの逸脱がドエルタイムにどのように影響するかは、毎回、具体的には、特定の生成物に応じて実験的に再設定もしなければならない。したがって、許容できる精度を達成するためにドエルタイムモデルをパラメータ化するには、非常に高い労力を要する。
説明された先行技術から出発して、本発明の目的は、粉状生成物を製造品に加工する、設備において簡単かつ正確な方法によって生成物追跡が可能である上述のタイプの方法を提供することである。
本発明は、請求項１の主題で目的を達成する。有利な実施形態は、従属請求項、明細書および図面にて開示されている。
上述のタイプの方法に対して、本発明は、設備に導入された生成物が設備の生成物入口に配置された少なくとも１つの入口質量センサからの測定データを使用することによって質量単位に分割され、設備における質量単位の進行状況は、設備における少なくとも１つの他の質量センサからの測定データを使用することによって追跡されるという点において目的を達成する。
設備は、設備において加工された生成物用の１つ以上の生成物入口を含む。さらに、設備は、設備に供給された異なる生成物を混合するための混合装置を含むことができる。設備はまた、タブレットプレス、例えば、回転タブレットプレスまたはカプセル充填機などの生成機を含み、設備に供給された生成物、またはそれぞれ、混合装置において生成された混合生成物が、例えば、タブレットまたはカプセルなどの製造品に加工される。生成される製造品は、例えば、経口の固形投与形態（経口固形投与量、ＯＳＤ）とすることができる。設備は、重量、またはそれぞれ、設備に供給された生成物の質量を決定する、生成物入口に配置された入口質量センサを含む。この質量の決定に基づいて、設備に供給された生成物は、例えば、設備の評価および制御装置において連続した質量単位に分割される。設備は、生成物の流れ方向に少なくとも１つの入口質量センサから下流にある少なくとも１つの追加の質量センサを含み、質量、またはそれぞれ、設備を介して流れる生成物の重量を決定する。設備における質量単位の進行状況は、これに基づいて追跡される。具体的には、この生成物追跡は、設備の評価装置によって、好ましくは評価アルゴリズムに基づいて実現される。質量センサは、直接質量を測定できる、つまり、計量装置を含むことができる、もしくは直接質量流量を測定できる。しかしながら、質量センサはまた、間接的にも質量または質量流量を測定できる。
先行技術とは対照的に、本発明は、時間ベースを提供せず、むしろ質量ベース生成物追跡を提供する。質量単位、またはそれぞれ、質量量子は、小さく、特定の意図する用途のための生成物追跡において十分な精度を保証するのに十分である。例えば、質量単位は、５０ｇより小さいサイズを有することができる。具体的には、流速、またはそれぞれ、設備における／設備の生成速度の変動は、連続した質量単位の周波数よりも低い周波数を持つことができる。これにより、生成物追跡は、流量、またはそれぞれ、生成速度における変動にほぼ無関係になり、したがって、設備の特定の動作点からの対応する逸脱にほぼ無関係になる。生成物追跡、例えば、タブレットプレスまたはカプセル充填機、またはそれぞれ、設備の出口で質量単位を記録すること、およびそれに基づいて生成物、またはそれぞれ、設備に供給された生成物バッチへの割り当ては、結果的に確実であり、欠陥のある生成物バッチが認識されると、スクラップを最小限にしながら生成物追跡が可能である。
評価ユニットでは、質量単位は、シフトレジスタモデルに類似する設備を介して移動する。本発明による生成物追跡の質量を参照すると、時間ベースモデル（ドエルタイムモデル）では、対応する評価アルゴリズムにおいて高次方程式を使用することによってのみ達成できる暗黙の特性を有することが示されている。これにより、特定の生成物、またはそれぞれ、設備の動作点に適合させるために必要なパラメータの数は、従来のドエルタイムモデルと比較して大幅に減少される。同時に、本発明によれば、設備の一部において、濃度またはドエルタイムに関係のない材料特性を観察することも可能である。これは、本発明による生成物追跡の基本構造が有限質量単位のシフトレジスタに類似していることに起因する。したがって、極端な例では、単一の質量単位を不良品またはサンプリング用としてマークし、後からその質量単位を設備から取り除くことが可能である。
好ましい実施形態によれば、設備における質量単位の進行状況は、リアルタイムで追跡されることができる。これにより、設備からの他のセンサデータで生成物追跡モデル、具体的には、対応するアルゴリズムの整列が可能になる。これにより、生成物追跡モデルの堅牢性および長期安定性をさらに高めることができる。
すでに述べたように、設備は、粉状生成物がタブレットプレスでタブレットに加工されるタブレット生成用の設備とすることができる。したがって、設備は、タブレットプレス、例えば、回転タブレットプレスを含む。
別の実施形態によれば、設備における質量単位の進行状況は、タブレットプレスのタブレット出口に配置された別の質量センサからの測定データを使用することによって追跡されることができる。この追加の質量センサは、例えば、タブレットプレスによって排出されたタブレットの数を計数するセンサとすることができる。それらの重量は、所与のプロセスでは既知であると想定されることができる。重量、またはそれぞれ、質量は、タブレットを計数することによって、間接的に決定されることができる。しかしながら、もちろん他の質量センサが、排出されたタブレットを計数して、量ることも可能であるだろう。前述の実施形態では、生成されたタブレットは、入口で対応する質量単位に直接割り当てられ、したがって、対応する生成物バッチに割り当てられる。
別の実施形態によれば、設備における質量単位の進行状況は、タブレットプレスの充填装置に配置された別の質量センサからの測定データを使用することによって追跡されることができる。この質量センサは、次々に質量または質量流量を直接または間接的に測定することができる。タブレットプレスの充填装置は、一般に充填管を持ち、充填管を介して粉状生成物が充填チャンバに供給され、充填チャンバからプレスのダイプレートのキャビティに追加された後、キャビティにおいてタブレットプレスの上部パンチおよび下部パンチによってプレスされる。充填容器は、充填管から上流にあり得る。追加の質量センサは、例えば、充填管、充填容器、または充填チャンバ上に配置されることができる。
設備はまた、カプセル充填機で粉状生成物がカプセルに追加されるカプセル生成用の設備とすることもできる。次に、設備は、それに伴い、カプセル充填機を含むことができる。
次に、設備における質量単位の進行状況は、例えば、カプセル充填機の出口に配置された追加の質量センサからの測定データを使用することによって追跡されることができる。この追加の質量センサは、例えば、カプセル充填機から排出されたカプセルの数を計数するセンサとすることができる。それらの重量は、所与のプロセスでは既知であると想定されることができる。重量、またはそれぞれの質量は、タブレット計数機によって間接的に決定されることができる。しかしながら、もちろん他の質量センサが、排出されたカプセルを数え、重さを量ることも可能であるだろう。
別の実施形態によれば、設備は、異なる粉状生成物用のいくつかの生成物入口、および異なる生成物を、加工する前、例えば、タブレットプレスでタブレットに加工される前、もしくはカプセル充填機でカプセルを充填する前に製造品に混合するための混合装置を含むように設けられることができ、設備に追加された生成物は、設備の生成物入口に配置されたいくつかの入口質量センサからの測定データを使用することによって質量単位に分割される。
次に、設備における質量単位の進行状況は、混合装置上に配置された少なくとも１つの追加の質量センサからの測定データを使用することによって追跡されることができる。設備に供給される異なる生成物は、例えば、医薬品有効成分（ＡＰＩ）、賦形剤、および／または潤滑剤とすることができる。異なる生成物は、分離した入口を介して設備に供給され、分離した入口から混合装置に供給され、混合装置ではプレスされる混合生成物に混合される。混合装置には、例えば、混合用スクリューを含めることができる。したがって、生成物は、混合されながら同時に搬送される。
別の実施形態によれば、混合装置における異なる質量単位の新たな質量単位への混合は、設備における質量単位の進行状況を追跡するときに考慮されることができる。この混合を考慮するときに混合装置によって達成された混合比が、考慮されることができる。したがって、混合生成物を含む新たな質量単位は、混合装置から届く質量単位から形成される。混合装置の混合比は、混合装置の仕様および場合により、個々の生成物の供給量に依存する。したがって、混合比は、特定の生成物では既知であり、混合を考慮するときに使用されることができる。例えば、混合装置が２つの生成物を５０％対５０％の比率で均等に混合すると、新たな質量単位は、第１の生成物および第２の生成物の各々の２分の１から構成される。混合装置によって達成された他の混合比では、それに伴い、新たな質量単位への異なる分割になる。質量単位は、既知の混合比に応じて混合装置で混ざり合う。これは、例えば、連続した質量単位の移動平均を形成し、新たな質量単位がこの形成された平均から形成されることにより、考慮されることができる。この方法により、特定の質量単位が異なる生成物入口の異なる生成物バッチからどの程度構成要素を有しているかを計算することができる。
混合装置に加えて、混合物、またはそれぞれ、分散は、攪拌器が生成物バッチを混合する設備の他の構成要素、もしくは例えば、タブレットプレスの充填装置においても生じる可能性がある。したがって、設備における質量単位の進行状況を追跡するために、新たな質量単位へ異なる質量単位を混合することにより、設備の他の構成要素、例えば、注入装置、またはタブレットプレス、またはカプセル充填機においても考慮されることができる。混合を考慮するときに特定の構成要素によって達成された混合比が、考慮されることができる。次に、混合された生成物から構成された新たな質量単位は、到着した特定の構成要素の質量単位から形成される。構成要素の混合比は通常、特定のプロセスでは既知であり、混合装置に関して説明したように、混合を考慮するときに使用可能である。
別の実施形態によれば、異なる質量単位の逆混合は、設備における質量単位の進行状況を追跡するときに考慮されることができる。生成物が異なる質量単位間、例えば、１つの質量単位から先行する質量単位へと変化するこのような逆混合は、望ましいことも望ましくないこともあり得る。しかしながら、逆混合は、一般に、特定の設備に特異的なものである。したがって、事前に経験的に決定され、生成物追跡のアルゴリズムにおいて考慮されることができる。例えば、分光測定を使用した実験を行い、逆混合を経験的に決定することができる。例えば、特定の色に基づいて明確に追跡できる、いわゆるトレーサー材料の使用も考えられる。
別の実施形態によれば、設備における生成物用の空所は、質量単位の進行状況を追跡するときに考慮されることができる。生成物は、このような空所、またはそれぞれ、不感帯に集まり、後になって設備を離れることができる。このような空所は、例えば、設備内に生成物を搬送するためのスクリューコンベアに生じる。このような空所は、一般に特定の設置に特異的なものであり、生成物追跡用に使用されるアルゴリズムに考慮されるため、経験的に決定することもできる。
別の実施形態によれば、設備における生成物損失、具体的には、設備における吸引装置からの生成物損失は、設備における質量単位の進行状況を追跡するときに考慮されることができる。具体的には、長い設備動作時間の間、このような生成物損失は、重大であり、より多くの材料を補充することによって補償しなければならない。タイムベースモデルおよびドエルタイムモデルでは、これを達成するために多大な労力をかけてモデルのパラメータを変更しなければならない。本発明によれば、これは不要である。生成物損失は、所与の生成物量、例えば、単位時間当たりに設備、例えば、タブレットまたはカプセル充填機を離れる製造品の数および重量に対する設備への質量流量と、設備を出た質量流量、とを比較することによって決定されることができる。生成物損失は、例えば、タブレットプレスにおける日常的な吸引の間に発生し、少量の生成物が空気に加えて吸引されると、タブレットプレス内の低圧を維持することができる。この生成物損失はまた、一般に特定の設備に特異的なものであり、これに伴い、例えば、上で説明した方法で経験的に決定されることができる。
好ましい実施形態によれば、質量単位の質量は、同じとすることができる。質量単位がすべて同じ質量を有する場合、追跡、具体的には、生成物追跡用に使用されるアルゴリズムが簡素化される。
上で説明したように、質量単位は、確実で正確な生成物追跡用に十分な低質量を有する。この点に関して、一実施形態によれば、質量単位の質量は、１ｇ〜２０ｇの範囲内、好ましくは１ｇ〜１０ｇの範囲内にあるとすることができる。具体的には、質量単位は、すべて同じ質量を有することができ、この質量単位のすべて同じ質量が前述の範囲内の質量である。したがって、質量単位は、正確な生成物追跡用、および場合によっては大量のスクラップを回避しながら欠陥のある測定単位の製造品を対象に除去するためには十分小さい。
別の実施形態によれば、設備における質量単位の進行状況を追跡する妥当性は、設備のいくつかの質量センサからの測定データを使用することによって評価されることができる。質量単位の質量を決定するためのいくつかの測定装置を評価する際に、例えば、質量ユニットを追跡するときにドリフトが見つかった場合、質量の欠陥判定を特定することができる。
設備の少なくとも１つの生成物入口は、少なくとも１つの注入装置、具体的には、目減り注入装置を含むことができる。このような注入装置は、注入した生成物の供給のために使用される。いわゆる目減り注入装置（ロスインウェイト式供給装置）は、計量装置を有し、注入装置内に位置する生成物の重量を測定することによって供給される生成物を注入する。この計量装置は、入口質量センサとして非常に実用的な方法で使用されることができる。
すでに説明したように、本発明は、粉状生成物を製造品に連続的に加工するため、例えば、連続的なタブレット生成またはカプセル充填用の設備に特に好適である。既知の通り、連続的な製造のための設備では、バッチプロセスとは対照的に、生成物は、設備へ連続的に供給され、前の生成物の連続的な混合に続いて、場合によってはそこで製造品に連続的に加工される。このような設備では、理論的には無限に稼働することができ、生成物入口に十分な生成物の補充を確保することのみ必要である。バッチ設備と比較して、連続的な製造のための設備では、当業者に既知のように、様々な利点を有する。特に、このような連続的な製造用の設備では、本発明により保証される正確かつ高分解能の生成物追跡が非常に重要である。
さらに、設備は、特別な密閉手段により生成物の粉塵が設備から出ることをほぼ防ぐ、いわゆる封じ込め設備とすることができる。設置の封じ込めレベルは、例えば、いわゆるＳＭＥＰＡＣテスト（機器における気中粒子濃度測定の評価基準）に従って決定される。本発明による方法で使用される設備は、例えば、ＳＭＥＰＡＣテストによる封じ込めレベルが１０〜１００ｕｇ／ｍ３、または１０ｕｇ／ｍ３未満である。
本発明の例示的な実施形態は、図面に基づいて下記にてより詳しく説明される。
タブレットプレスでタブレットを生成するための本発明による方法において使用される設備を回転子の平面図において示す。 本発明による方法を説明するための図を示す。
特に明記しない限り、同一の参照番号は、図中の同一の対象を示す。
図１に示す設備は、粉状生成物をプレスしてタブレットにするタブレット生成用の設備である。これに対応して、設備は、筐体１１内に配置された回転プレス、具体的には、複数の台座１２を有するダイプレート１０を備えた回転駆動部によって回転駆動される回転子を有する回転タブレットプレスを含む。台座１２は、例えば、ダイプレート１０内の穴によって形成される。さらに、回転子は、ダイプレート１０と同期して回転する複数の上部パンチ１４および下部パンチ１６を備える。上部パンチ１４は、上部パンチガイド１８で軸方向に誘導され、下部パンチ１６は、下部パンチガイド２０で軸方向に誘導される。回転子の回転中の上部パンチ１４および下部パンチ１６の軸方向運動は、上部制御カム要素２２ならびに下部制御カム要素２４によって制御される。回転プレスは、充填装置２６をさらに備え、この装置は、充填容器２８、および充填室３０を含み、これらは供給部３２を介して接続されている。このようにして、本実施例における粉状充填材料は、重力下で充填管２８から供給部３２を介して充填室３０に流れ、そこから充填室３０の底面に設けられた充填開口部を介して、再度重力下でダイプレート１０の受容手段１２に流れる。
回転プレスは、プレス装置３４をさらに備える。プレス装置３４は、上部プリプレスローラ３６、および下部プリプレスローラ３８を有するプリプレス装置、ならびに上部メインプレスローラ４０、および下部メインプレスローラ４２を有するメインプレス装置を有する。さらに、回転プレスは、吐出装置４４、および掻寄要素を有する掻寄装置４６を備え、掻寄要素は、回転プレスで生成されたタブレット４８を、回転プレスから排出するための排出装置５０に供給する。掻寄装置４６は、例えば、好ましくは三日月状の掻寄要素を含んでもよく、この掻寄要素４６は、下部パンチ１６によってダイプレート１０の上面に搬送されたタブレット４８を、吐出装置４４の領域でダイプレート１０から掻寄して排出装置５０に供給する。
筐体１１は、筐体１１の周囲に対して正圧または負圧がかかってもよい。さらに、筐体１１は、周囲に対して密閉されてもよい。回転プレスは、いわゆる封じ込めプレスであってもよい。
説明してきた特徴と有する、図１に示す回転プレスは、単なる一例であることを明記しておく。原則としては、任意の他のタブレットプレスもまた、発明に好適である。原則としては、任意の他のタイプの生成機もまた、例えば、粉状生成物をカプセルに追加するカプセル充填機など、粉状生成物を加工して製造品にする本発明に好適である。
図示の例では、 設備は、２つの異なる生成物、例えば、一方では医薬品、他方では賦形剤をタブレットプレスに供給し、プレスしてタブレット４８にするための２つの生成物入口５２、５４をさらに備える。生成物入口５２、５４には、例えば、注入装置、具体的には目減り注入装置を含めることができる。供給された生成物は、生成物入口５２、５４から設備の混合装置５６に流れ、これらの生成物は混合されて、プレスされる生成混合物が形成される。混合装置には、例えば、混合用スクリューを含めることができる。混合装置５６を出た混合生成物は、供給ライン５８を介して、充填装置２６の充填容器２８に供給される。また、設備は、本発明に従って、設備の動作を制御し、評価および制御装置６０に保存された評価アルゴリズムに基づいて生成物追跡を行うための評価および制御装置６０を含む。生成物入口５２、５４、混合装置５６、充填装置２６、およびタブレットプレス、具体的には、タブレットプレスのタブレット出口には、少なくとも１つの質量センサを各々含めることができ、この質量センサを用いて、またはそれぞれ、設備を介して誘導された生成物の重量、もしくはそれぞれ、設備から排出されたタブレットを直接または間接的に決定することができる。評価および制御装置６０は、質量センサに接続されており、必要な場合は設備の他のセンサにも接続されている。具体的には、センサから測定データを受信し、そのデータを制御および評価の基礎として使用する。これを達成するために、評価および制御装置６０は、対応する接続ラインによって、設備のすべての構成要素に接続することができる。
図１に示す設備における生成物を追跡するための本発明による方法は、図２を参照して、より詳細に説明される。生成物入口 ５２、５４、混合装置５６、および参照番号６２のタブレットプレスは、高度に図式化されて示されている。生成物入口５２、５４に配置された入口質量センサからの測定データを使用することによって、生成物入口５２、５４を介して設備に追加された生成物は、同じ大きさの質量単位６４、６６に各々分割される。第１の生成物バッチの質量単位６４、６６は、数字０１で識別され、第２の生成物バッチの質量単位６４、６６は、数字１０で識別される。混合装置５６によって形成された分散ゾーンの始まりにおいて、２つの生成物入口５２、５４の質量単位６４、６６から新たな質量単位６８が形成され、両方の生成物入口５２、５４の２つの質量単位６４、６６から構成される生成物構成要素は、既知の供給量に対応して混合装置５６に収容される。供給量は、例えば、図２の両方の生成物入口５２、５４で同じであると考えられる。図２の生成物入口５２、５４の下に位置する質量単位鎖の一番下に配置された質量単位６４、６６について、これは、例えば、２つの新たな質量単位６８が、これらの２つの質量単位６４、６６から形成される、すなわち、最初の質量単位６４、６６の各々の２分の１から形成されることを意味する。この方法で形成された質量単位６８は、これらの組成に対応して数値
Figure 2021194703
 で識別される。したがって、これらの質量の半分は、第１の生成物入口５２の第１の生成物バッチ０１からの生成物と、第２の生成物入口５４の第２の生成物バッチ１０の生成物とから構成される。
また、既知の、例えば、混合装置５６の経験的に決定された混合比に対応して、混合装置５６によって形成された分散ゾーンにおける質量単位の構成要素の混合は、図２の参照番号７０で見ることができる質量単位を達成するまで考慮される。また、分散ゾーンでは、連続した質量単位６８の互いの混合が生じる。また、異なる初期生成物バッチからの生成物の混合物は、生成物入口５２、５４で生じる可能性もある。数学的には、分散ゾーンの混合物は、例えば、連続した質量単位６８から構成される移動平均を形成することにより、シフトレジスタとして記載することができる。これにより、数値ペアが示す質量単位６８の構成要素の比率が変化する。分散ゾーンの終わりでは、形成された質量単位７０は、図示の例では数値
Figure 2021194703
 によって識別される。これは、図示の例では、質量単位７０が、第１の生成物入口５２の第２の生成物バッチ（１０）から質量の４０％を有し、第１の生成物入口５２の第１の生成物バッチ（０１）から質量の６０％を有することを意味する。さらに、これは、質量単位７０が、第２の生成物入口５４の第２の生成物バッチ（１０）から質量の６０％を有し、第２の生成物入口５２の第１の生成物バッチ（０１）から質量の４０％を有することを意味する。もちろん、これらの比率は、混合装置５６で見られる異なる生成物バッチからの生成物の部分に応じて変化する。
質量単位７０は、設備を介して、具体的には、例えば、タブレットプレスの充填装置２６に配置された質量センサからの測定データを使用することによって、具体的には、タブレットプレス６２までの進行状況で追跡される。吐出されたタブレット４８は、例えば、吐出されたタブレットを計数して必要な場合は重量も測定する、タブレットプレスの出口に配置された別の質量センサによって、生成物入口５２、５４を介して前もって設備に導入された特定の質量単位６４、６６に割り当てることができる、したがって、これらの質量単位６４、６６の対応する生成物バッチに割り当てることができる。例えば、１つ以上の質量単位が、設備を介した進行中に設備のセンサによって欠陥があると認識された場合、これにより、これらの質量単位から生成されたタブレットを確実に識別することが可能になり、その結果、生成されたタブレットからこれらを除去することができる。
設備における質量単位の進行状況を追跡している間に、異なる質量単位間での生成物の特異的な逆混合も考慮に入れることができるが、この逆混合は、一般に設備に特異的なものである。一般に設備に特異的な生成物の空所、または同じく一般に設備に特異的な設備における生成物損失に関しても同様である。
もちろん、上で説明した生成物の質量単位への分割、および設備における質量単位の対応する追跡、ならびに評価および制御装置６０による、生成されたタブレットの特定の質量単位への割り当ては、アルゴリズムの形で保存された対応するモデルに基づいて行われる。
質量単位６４、６６、６８、７０は、すべて同じ質量を有することができる。質量単位の質量は、好ましくは２０ｇ未満、より好ましくは１０ｇ未満、例えば、約１ｇとすることができる。この設備は、具体的には、連続的なタブレット生成用の設備である。また、この設備は、封じ込め設備とすることもできる。
１０ ダイプレート
１１ 筐体
１２ 受容手段
１４ 上部パンチ
１６ 下部パンチ
１８ 上部パンチガイド
２０ 下部パンチガイド
２２ 上部制御カム要素
２４ 下部制御カム要素
２６ 充填装置
２８ 充填容器
３０ 充填室
３２ 充填管
３４ プレス装置
３６ 上部プリプレスローラ
３８ 下部プリプレスローラ
４０ 上部メインプレスローラ
４２ 下部メインプレスローラ
４４ 吐出装置
４６ 掻寄要素
４８ タブレット
５０ 排出装置
５２ 生成物入口
５４ 生成物入口
５６ 混合装置
５８ 供給ライン
６０ 評価および制御装置
６２ タブレットプレス
６４ 質量単位
６６ 質量単位
６８ 質量単位
７０ 質量単位

Claims (22)

  1. 粉状生成物が加工されて製造品になる、設備における生成物を追跡するための方法であって、
    前記設備に導入された前記生成物は、前記設備の生成物入口（５２、５４）に配置された少なくとも１つの入口質量センサからの測定データを使用することによって質量単位（６４、６６、６８、７０）に分割され、前記設備における前記質量単位（６４、６６、６８、７０）の進行状況は、前記設備における少なくとも１つの他の質量センサからの測定データを使用することによって追跡されることを特徴とする、方法。
  2. 前記設備における前記質量単位（６４、６６、６８、７０）の前記進行状況は、リアルタイムで追跡されることを特徴とする、請求項１に記載の方法。
  3. 前記設備は、粉状生成物がタブレットプレスでプレスされてタブレットになる、タブレット生成用の設備であることを特徴とする、請求項１〜２のいずれか一項に記載の方法。
  4. 前記設備における前記質量単位（６４、６６、６８、７０）の前記進行状況は、前記タブレットプレス（６２）のタブレット出口に配置された別の質量センサからの測定データを使用することによって追跡されることを特徴とする、請求項３に記載の方法。
  5. 前記設備における前記質量単位（６４、６６、６８、７０）の前記進行状況は、前記タブレットプレス（６２）の充填装置（２６）上に配置された別の質量センサからの測定データを使用することによって追跡されることを特徴とする、請求項３または４のいずれか一項に記載の方法。
  6. 前記設備は、カプセル充填機で粉状生成物がカプセルに追加されるカプセル生成用の設備であることを特徴とする、請求項１〜５のいずれか一項に記載の方法。
  7. 前記設備は、異なる粉状生成物用のいくつかの生成物入口（５２、５４）、および前記異なる生成物を、加工する前に製造品に混合するための混合装置（５６）を含み、前記設備に追加された前記生成物は、前記設備の前記生成物入口に配置されたいくつかの入口質量センサからの測定データを使用することによって質量単位（６４、６６、６８、７０）に分割されることを特徴とする、請求項１〜６のいずれか一項に記載の方法。
  8. 前記設備における前記質量単位（６４、６６、６８、７０）の前記進行状況は、前記混合装置（５６）上に配置された少なくとも１つの追加の質量センサからの測定データを使用することによって追跡されることを特徴とする、請求項７に記載の方法。
  9. 前記混合装置（５６）における異なる質量単位（６４、６６、６８、７０）の新たな質量単位（６４、６６、６８、７０）への混合は、前記設備における前記質量単位（６４、６６、６８、７０）の前記進行状況を追跡するときに考慮されることを特徴とする、請求項７または８のいずれか一項に記載の方法。
  10. 前記混合装置（５６）によって達成された混合比は、前記混合装置（５６）における異なる質量単位（６４、６６、６８、７０）の新たな質量単位（６４、６６、６８、７０）への前記混合を考慮するときに考慮されることを特徴とする、請求項９に記載の方法。
  11. 連続した質量単位から構成される移動平均は、前記混合装置（５６）における異なる質量単位（６４、６６、６８、７０）の新たな質量単位（６４、６６、６８、７０）への前記混合を考慮するときに形成されることを特徴とする、請求項９または１０のいずれか一項に記載の方法。
  12. 異なる質量単位（６４、６６、６８、７０）の逆混合は、前記設備における前記質量単位（６４、６６、６８、７０）の前記進行状況を追跡するときに考慮されることを特徴とする、請求項１〜１１のいずれか一項に記載の方法。
  13. 逆混合は、前記設備が経験的に決定されたことによって引き起こされることを特徴とする、請求項１２に記載の方法。
  14. 前記設備における生成物用の空所は、前記設備における前記質量単位（６４、６６、６８、７０）の前記進行状況を追跡するときに考慮されることを特徴とする、請求項１〜１３のいずれか一項に記載の方法。
  15. 前記設備における生成物損失、具体的には、前記設備における吸引装置からの生成物損失は、前記設備における前記質量単位（６４、６６、６８、７０）の前記進行状況を追跡するときに考慮されることを特徴とする、請求項１〜１４のいずれか一項に記載の方法。
  16. 前記生成物損失は、所与の生成物量に対する前記設備への質量流量と、前記設備を出た製造品の数および重量とを比較することによって決定されることを特徴とする、請求項１５に記載の方法。
  17. 前記質量単位（６４、６６、６８、７０）の質量は、同じであることを特徴とする、請求項１〜１６のいずれか一項に記載の方法。
  18. 前記質量単位（６４、６６、６８、７０）の前記質量は、１ｇ〜２０ｇの範囲内、好ましくは１ｇ〜１０ｇの範囲内にあることを特徴とする、請求項１〜１７のいずれか一項に記載の方法。
  19. 前記設備における前記質量単位（６４、６６、６８、７０）の前記進行状況を追跡する妥当性は、前記設備のいくつかの質量センサからの測定データを使用することによって評価されることを特徴とする、請求項１〜１８のいずれか一項に記載の方法。
  20. 前記少なくとも１つの生成物入口（５２、５４）は、少なくとも１つの注入装置、具体的には、目減り注入装置を含むことを特徴とする、請求項１〜１９のいずれか一項に記載の方法。
  21. 前記設備は、前記粉状生成物を製造品に連続的に加工するための設備であることを特徴とする、請求項１〜２０のいずれか一項に記載の方法。
  22. 前記設備は、封じ込め設備であることを特徴とする、請求項１〜２１のいずれか一項に記載の方法。
JP2021094158A 2020-06-16 2021-06-04 設備における生成物追跡の方法 Pending JP2021194703A (ja)

Applications Claiming Priority (2)

Application Number Priority Date Filing Date Title
DE102020115777.0A DE102020115777A1 (de) 2020-06-16 2020-06-16 Verfahren zur Produktverfolgung in einer Anlage
DE102020115777.0 2020-06-16

Publications (1)

Publication Number Publication Date
JP2021194703A true JP2021194703A (ja) 2021-12-27

Family

ID=76034508

Family Applications (1)

Application Number Title Priority Date Filing Date
JP2021094158A Pending JP2021194703A (ja) 2020-06-16 2021-06-04 設備における生成物追跡の方法

Country Status (6)

Country Link
US (1) US11931462B2 (ja)
EP (1) EP3928971B1 (ja)
JP (1) JP2021194703A (ja)
CN (1) CN113799429A (ja)
DE (1) DE102020115777A1 (ja)
PL (1) PL3928971T3 (ja)

Family Cites Families (17)

* Cited by examiner, † Cited by third party
Publication number Priority date Publication date Assignee Title
DE1782374A1 (de) * 1968-08-22 1971-08-12 Hoefliger & Karg Verfahren und Vorrichtung zum Polieren von Hartgelatinekapseln
JPS63309265A (ja) * 1987-06-11 1988-12-16 Shionogi & Co Ltd カプセル充填重量制御方法および制御装置
US5103401A (en) * 1989-11-21 1992-04-07 Merrick Industries, Inc. System for precisely controlling discharge rates of loss-in-weight feeder systems
DE4018428A1 (de) 1990-06-08 1991-12-12 Fette Wilhelm Gmbh Verfahren zur auswertung der daten von tablettiermaschinen
US5114630A (en) * 1990-09-21 1992-05-19 The United Of America As Represented By The Secretary Of The Navy Continuous manufacture and casting
DE4309978C1 (de) 1993-03-29 1994-06-09 Norbert Kraemer Verfahren und Vorrichtung zum automatischen Prüfen und Qualitätsbestimmen von Tabletten oder Pillen
US7279644B1 (en) * 2006-06-02 2007-10-09 Kasel Donald A Conveyed product weight display system
ITMI20071137A1 (it) * 2007-06-04 2008-12-05 Syncro S R L Apparecchiatura e procedimento di dosaggio
DE102008060046A1 (de) * 2008-12-02 2010-06-10 Eos Gmbh Electro Optical Systems Verfahren zum Bereitstellen einer identifizierbaren Pulvermenge und Verfahren zur Herstellung eines Objekts
DK2427166T3 (da) 2009-05-07 2014-01-27 Gea Pharma Systems Ltd Tabletfremstillingsmodul og fremgangsmåde til kontinuerlig fremstilling af tabletter
DE102015103245B3 (de) 2015-03-05 2016-06-02 Fette Engineering GmbH Verfahren zum Betreiben einer Kapselfüllmaschine
DE102015106369B4 (de) * 2015-04-24 2020-02-13 Fette Engineering GmbH Kapselfüllmaschine
DE202015107010U1 (de) 2015-12-22 2016-01-22 Korsch Ag Machinensteuerung für eine Tablettiermaschine
DE102016218135A1 (de) * 2016-09-21 2018-03-22 Robert Bosch Gmbh Produktionsmodul zum Herstellen fester Arzneiformen
MX2019009777A (es) * 2017-02-17 2019-10-14 Massachusetts Inst Technology Sistemas y metodos para la fabricacion de tabletas, que incluyen tabletas farmaceuticas.
WO2020105016A1 (en) * 2018-11-24 2020-05-28 Scitech Centre Continuous production of filled capsules and method thereof
DE102020115919A1 (de) * 2020-06-17 2021-12-23 Fette Compacting Gmbh Verfahren zum Betreiben einer Mischeinrichtung einer Anlage

Also Published As

Publication number Publication date
US20210386675A1 (en) 2021-12-16
DE102020115777A1 (de) 2021-12-16
US11931462B2 (en) 2024-03-19
PL3928971T3 (pl) 2024-03-11
EP3928971A1 (de) 2021-12-29
CN113799429A (zh) 2021-12-17
EP3928971B1 (de) 2023-10-04

Similar Documents

Publication Publication Date Title
Sinka et al. Measurement of the flow properties of powders with special reference to die fill
EP3225387B1 (en) Molded product production system
DE4437597B4 (de) Verfahren zum Auswiegen von Inhaltsstoffen in Kapseln und Vorrichtung zum Dosieren von Inhaltsstoffen
JP6610947B2 (ja) 薬剤フィーダ及び薬剤払出し装置
JP2015528098A (ja) フィーダ・ユニット、複数のフィーダ・ユニットを含むフィーダ・モジュール、及び１種又は２種以上の粉末の一定の質量流量を受容容器内へ放出する方法
JP6775311B2 (ja) 成形品製造システム
JP7300708B2 (ja) 粉体を用いる処理システム及びその制御方法
US20210394133A1 (en) Method for operating a mixing apparatus of a manufacturing plant
EP3225388A1 (en) Powdery material mixing degree measurement device, powdery material mixing and feeding system, and compression molding machine including the same
US20200016552A1 (en) Production module and method for producing solid medicaments
JP2021194703A (ja) 設備における生成物追跡の方法
JP2898403B2 (ja) 微量配量装置
KR102419060B1 (ko) 중량선별 일체형 계수기
JP7118416B2 (ja) 粉体圧縮成形システム及びその制御方法
CN113165755A (zh) 经填充的胶囊的连续生产及其方法
CN112074401B (zh) 用于用待挤压的填充材料填充压片机的腔的填充单元和方法以及用于制造片剂的模块
US20230084898A1 (en) Filling apparatus for a rotary press and a system for continuously processing pulverulent products
SU1667821A1 (ru) Поточна лини производства комбикормов
JP2022122680A (ja) 粉体測定装置、センサプローブの特性の確認又は較正方法
JP2018094625A (ja) 回転式粉体圧縮成形機の制御装置及び制御方法
JPH01291905A (ja) 原料配合システム
JP2021192913A (ja) 粉体混合度測定装置、粉体圧縮成形システム
JPS61147999A (ja) 錠剤自動連続測定装置
JPS5834367B2 (ja) 整列分離方法
JPS6018477Y2 (ja) 染料自動計量調合装置

Legal Events

Date Code Title Description
A621 Written request for application examination

Free format text: JAPANESE INTERMEDIATE CODE: A621

Effective date: 20230622