JP2021079107A - 遷移潤滑剤層を有する薬剤パッケージング用容器 - Google Patents

Abstract

【課題】用量多重送出のための改良された薬剤パッケージング用容器を提供する。【解決手段】薬剤パッケージング用容器１００は、細長い筒区間を有しており、前記細長い筒区間は、細長い延在部の方向および該細長い延在部の方向における軸線を有しており、該軸線に沿って、軸方向位置ｐが規定されており、前記細長い筒区間は、軸方向位置ｐＡから軸方向位置ｐＢまで延在しており、前記細長い筒区間の長さＬＢは、ｐＡとｐＢとの間の間隔であり、当該容器は、前記細長い筒区間にわたり延在する側壁を有しており、該側壁は、内部を画定する内面を有しており、前記内部は、所定の直径を有しており、前記内面の少なくとも一部に潤滑剤層が配置されている。【選択図】図１

Description

本発明は概して、遷移潤滑剤層を有する薬剤パッケージング用容器に関する。特に本発明は、容器、容器および装填物を含むキット、容器、装填物および液体医薬組成物を含むアセンブリ、容器を準備するプロセスおよび厚さが遷移する潤滑剤層の使用に関する。

医薬材料は、多数の形態で供給され得ると共に、異なる様々な容器に入れられる可能性がある。液体医薬材料の場合、いくつかの一般的な例はアンプル、バイアル、カートリッジおよび注射器である。広く用いられる１つの形態は、開口から液体を送出するために、容器内の摺動プランジャを用いる。１つのアプローチは、プランジャの摺動を容易にするために、容器の内側に潤滑層を設けることにある。

米国特許第４７６７４１４号明細書には、シリコーン潤滑剤層の被着前の内面のプラズマ活性化が記載されている。

欧州特許第０９２０８７９号明細書には、反応成分および非反応成分を含む、シリコーンを基礎とした混合物に関する配合が記載されている。

特に単一の容器から別個の用量を複数回送出するためには、薬剤容器の潤滑に対する改善されたアプローチの必要性が残されている。

本発明の目的は、上述した課題のうちの１つ以上を少なくとも部分的に解決することにある。

本発明の目的は、特に用量多重送出のための、改良された薬剤パッケージング用容器を提供することにある。

本発明の目的は、特に用量多重送出のための、改良された、容器および装填物を含むキットを提供することにある。

本発明の目的は、特に用量多重送出のための薬剤パッケージング用容器を準備する、改良されたプロセスを提供することにある。

本発明の目的は、特に用量多重送出のための、改良された、容器、装填物および液体医薬組成物を含むアセンブリを提供することにある。

本発明の目的は、特に用量多重送出のための、改良された静摩擦特性を有する薬剤パッケージング用容器を提供することにある。

本発明の目的は、特に用量多重送出のための、改良された静摩擦特性を有するキットを提供することにある。

本発明の目的は、特に用量多重送出のための、改良された静摩擦特性をもたらす薬剤パッケージング用容器を準備するプロセスを提供することにある。

本発明の目的は、特に用量多重送出のための、改良された静摩擦特性を有するアセンブリを提供することにある。

第ｘの実施形態を｜ｘ｜と呼ぶ以下の各実施形態は、本発明の目的を達成するための好適な装置を表すものである。

｜１｜ 薬剤パッケージング用容器であって、該容器は、細長い筒区間を有しており、
ａ．前記細長い筒区間は、細長い延在部の方向および該細長い延在部の方向における軸線を有しており、
ｂ．該軸線に沿って、軸方向位置ｐが規定されており、
ｃ．前記細長い筒区間は、軸方向位置ｐ_Ａから軸方向位置ｐ_Ｂまで延在しており、
ｄ．前記細長い筒区間の長さＬ_Ｂは、ｐ_Ａとｐ_Ｂとの間の間隔であり、
ｅ．当該容器は、前記細長い筒区間にわたり延在する側壁を有しており、該側壁は、内部を画定する内面を有しており、前記内部は、所定の直径を有しており、
ｆ．前記内面の少なくとも一部に潤滑剤層が配置されており、
ｇ．ｐ_Ａとｐ_Ｂとの間の前記軸線上に与えられた軸方向位置ｐにおいて、以下の
ｉ．前記側壁の厚さ、
ｉｉ．前記層の厚さ、および
ｉｉｉ．前記内部の直径
はそれぞれ、前記軸方向位置ｐにおける前記軸線に対して垂直な横断面における角度の平均として規定されており、
ｈ．前記軸線の部分Ｘは、以下の基準、すなわち：
ｉ．ｐ_１およびｐ_２は両方共、ｐ_Ａとｐ_Ｂとの間に位置しており、
ｉｉ．部分長さＬ_Ｘは、ｐ_１とｐ_２との間の間隔であり、
ｉｉｉ．Ｌ_Ｘは、Ｌ_Ｂの少なくとも１／４、好適にはＬ_Ｂの少なくとも１／２、より好適にはＬ_Ｂの少なくとも８０％、最も好適にはＬ_Ｂの少なくとも９０％であり、
ｉｖ．前記層は、前記部分Ｘの全体にわたり延在しており、かつ
ｖ．ｐ_１における前記層の厚さｔ_１は、ｐ_２における前記層の厚さｔ_２よりも小さくなっている、
という基準が満たされるように、軸方向位置ｐ_１から軸方向位置ｐ_２まで延在しており、
ｉ．１つ以上の容器基準が満たされており、該容器基準は、
ｉ．前記長さＬ_Ｂは、３〜２０ｃｍの範囲内、好適には４〜１５ｃｍの範囲内、より好適には５〜１２ｃｍの範囲内にあり、最も好適には６〜８ｃｍであり、
ｉｉ．ｐ_Ａ〜ｐ_Ｂの範囲にわたり規定された前記内部の直径の平均値は、０．４〜４ｃｍの範囲内、好適には０．６〜３ｃｍの範囲内、より好適には０．８〜２．５ｃｍの範囲内にあり、最も好適には１〜２ｃｍであり、
ｉｉｉ．ｐ_Ａ〜ｐ_Ｂの範囲にわたり規定された前記側壁の平均厚さは、０．３〜４ｍｍの範囲内、好適には０．７〜３ｍｍの範囲内、より好適には１．１〜２ｍｍの範囲内、最も好適には１．４〜１．８ｍｍの範囲内にあり、かつ
ｉｖ．前記内部の容積は、０．１〜１５０ｍｌの範囲内、好適には０．５〜５０ｍｌの範囲内、より好適には１〜２５ｍｌの範囲内にあり、最も好適には２〜１０ｍｌであり、最も好適には３〜５ｍｌである、
ことから成る群から選択されている。

この実施形態の様々な態様では、容器基準ｉ．〜ｉｖ．の以下の組合せ、すなわち：ｉ．，ｉｉ．，ｉｉｉ．，ｉｖ．，ｉ．＋ｉｉ．，ｉ．＋ｉｉｉ．，ｉ．＋ｉｖ．，ｉｉ．＋ｉｉｉ．，ｉｉ．＋ｉｖ．，ｉｉｉ．＋ｉｖ．，ｉ．＋ｉｉ．＋ｉｉｉ．，ｉ．＋ｉｉ．＋ｉｖ．，ｉ．＋ｉｉｉ．＋ｉｖ．およびｉ．＋ｉｉ．＋ｉｉｉ．＋ｉｖ．が実現される。

｜２｜ 実施形態｜１｜による容器において、厚さｔ１：ｔ２の比は、１：１．１〜１：１００の範囲内、好適には１：５〜１：９０の範囲内、より好適には１：１０〜１：８０の範囲内、最も好適には１：１５〜１：７０の範囲内にある。

｜３｜ 実施形態｜１｜または｜２｜による容器において、潤滑剤は１つ以上のシリコーン油を含んでいる。好適には、層の潤滑剤の総重量を基礎として、潤滑剤は合計で少なくとも５重量％、より好適には少なくとも１５重量％、最も好適には少なくとも２５重量％の、１つ以上のシリコーン油を含んでいる。

｜４｜ 実施形態｜３｜による容器において、１つ以上のシリコーン油は、少なくとも部分的にマトリックス内に含まれており、該マトリックスは、前記内面に結合されている。

｜５｜ 実施形態｜４｜による容器において、前記マトリックスは、ポリマ、好適には架橋ポリマである。

｜６｜ 実施形態｜５｜による容器において、前記ポリマには、ＳｉＯを含む繰り返し単位が含まれる。好適なポリマは、ポリシロキサン、より好適には架橋ポリシロキサンである。

｜７｜ 実施形態｜１｜〜｜６｜までのいずれか１つによる容器において、前記内部は、前記細長い筒区間にわたり円筒状または円錐台状である。好適な円錐台は、０．０４°〜０．４°の範囲内、好適には０．０８°〜０．２５°の範囲内、より好適には０．１°〜０．２°の範囲内の円錐開口を有している。

｜８｜ 実施形態｜１｜〜｜７｜までのいずれか１つによる容器であって、第１の端部に第１の開口を有しておりかつ第２の端部に第２の開口を有している。この実施形態の１つの態様では、第１の開口は、第２の開口よりも大きな面積を有しており、第２の開口の表面積に基づき、好適には少なくとも５０％大きく、より好適には少なくとも１００％大きく、最も好適には少なくとも２００％大きくなっている。１つの択一的な実施形態では、容器は、第１の端部に第１の開口を有しておりかつ第２の端部にデッドエンドを有している。

｜９｜ 実施形態｜１｜〜｜８｜までのいずれか１つによる容器において、ｐ_１における内径はｄ_１でありかつｐ_２における内径はｄ_２であり、ｄ_１はｄ_２よりも大きくなっている。ｄ_１は、直径ｄ_２に基づき、好適にはｄ_２より少なくとも０．０５％、より好適には少なくとも０．１％、最も好適には少なくとも０．２％大きくなっている。ｄ_１は、直径ｄ_２に基づき、好適にはｄ_２より最大５％、好適には最大４％、より好適には最大３％大きくなっている。

｜１０｜ 実施形態｜１｜〜｜９｜までのいずれか１つによる容器であって、開口と、該開口に設けられた取付け手段と、を有している。好適には、該取付け手段は一方の端部、より好適には第２の端部に設けられている。好適な取付け手段は、針および管から成る群から選択された一方または両方を取り付けるために適合されかつ配置されている。いくつかの好適な取付け手段は、ねじ山、ラッチ、ルアーフィッティングおよびバヨネット型フィッティングである。

｜１１｜ 実施形態｜１｜〜｜１０｜までのいずれか１つによる容器において、前記層は、位置Ｘにおいて規定された少なくとも６０ｎｍ、好適には少なくとも９０ｎｍ、より好適には少なくとも１００ｎｍ、最も好適には少なくとも１１０ｎｍの最小厚さｔ_ｍｉｎを有している。

｜１２｜ キットパーツとして
ａ．実施形態｜１｜〜｜１１｜までのいずれか１つによる容器、および
ｂ．装填物
を有するキットにおいて、前記装填物は、前記内部に位置決めされるように適合されかつ配置されており、これにより、
ｉ．前記装填物は、側壁の内面間の前記内部の横断面をシールしており、
ｉｉ．前記装填物は、ｐ_Ｂに最も近い軸方向位置に前端部を有しており、該前端部において、前記装填物は前記層または前記内面に接触しており、
ｉｉｉ．前記装填物は、ｐ_Ａに最も近い軸方向位置に後端部を有しており、該後端部において、前記装填物は前記層または前記内面に接触しており、
ｉｖ．前記装填物の長さＬ_Ｃは、前記前端部と前記後端部との間の間隔であり、
ｖ．前記装填物は、前記前端部の軸方向位置である装填物軸方向位置を有しており、
ｖｉ．前記装填物は、前記装填物軸方向位置の関数である静摩擦ｓを伴って、前記軸線に対して平行な方向に可動である。

１つの好適な装填物は、エラストマ材料を含んでいる。

｜１３｜ 実施形態｜１２｜によるキットにおいて、ｐ_１＋Ｌ_Ｃ〜ｐ_２の範囲内の各装填物軸方向位置に対し、静摩擦ｓは、最大値ｓ_ｍａｘ、最小値ｓ_ｍｉｎを有しておりかつｓ_ｍｉｎ／ｓ_ｍａｘの値は４０％以上、より好適には５０％以上、より好適には６０％以上、より好適には６５％以上、より好適には７０％以上、より好適には７５％以上、最も好適には８０％以上である。

｜１４｜ 実施形態｜１２｜または｜１３｜によるキットにおいて、装填物軸方向位置ｐ_２における静摩擦は、装填物軸方向位置ｐ_１＋Ｌ_Ｃにおける静摩擦以下である。この実施形態の１つの対応では、装填物軸方向位置ｐ_２における静摩擦は、装填物軸方向位置ｐ_１＋Ｌ_Ｃにおける静摩擦に基づき、装填物軸方向位置ｐ_１＋Ｌ_Ｃにおける静摩擦より、少なくとも５％、好適には少なくとも１０％、より好適には少なくとも１５％、最も好適には少なくとも２０％だけ、小さくなっている。

｜１５｜ 実施形態｜１｜から｜１１｜までのいずれか１つによる容器および装填物を含むアセンブリにおいて、
ａ．前記容器は開口を有しており、
ｂ．前記装填物は、前記内部に位置決めされて、該内部の横断面をシールしており、
ｃ．前記内部には、シールされた前記横断面と前記開口との間に位置する液体医薬組成物が収容されており、かつ
ｄ．当該アセンブリは、前記装填物の、前記軸線に対して平行な方向での移動により前記液体医薬組成物が前記開口を通って送出されるように適合されかつ配置されている。

｜１６｜ 実施形態｜１｜から｜１１｜までのいずれか１つによる容器、実施形態｜１２｜から｜１４｜までのいずれか１つによるキット、または実施形態｜１５｜によるアセンブリを準備するプロセスであって、塗布工具を用いて塗布することにより潤滑剤層を被着するプロセスステップを含む。

｜１７｜ 薬剤容器における静摩擦の均一性を改良するための、厚さが遷移する潤滑剤層の使用。

直径、層厚さおよび粗さ
容器の軸線は、軸方向位置を規定するために用いられる。所与の軸方向位置において、側壁は、潤滑剤層と同様に、軸線に対して垂直な横断面内に位置する、厚さを有する周である。軸線に沿った所与の点における内径、潤滑剤層の厚さ、側壁の厚さおよび表面粗さは、好適には境界面の全周にわたり規定された平均値である。全周にわたる１つの平均は、角度の平均である。角度の平均は、好適には全周にわたり等角度に分けられた８つの点で測定することにより規定される。

単調パラメータ
本明細書では、「単調」という用語がｐに依存する変数に適用される場合、好適には、他に粗さとして既知の、ｐの小さな変化に伴う関数の急激な変化は無視する。部分ＸにわたるパラメータＹの単調性は、好適には以下のように規定される。すなわち：
−部分Ｘを複数の等長区間Ｍ_１〜Ｍ_ｎに分け、
−Ｍ_１はｐ_１で始まり、Ｍ_ｎはｐ_２で終わるように、Ｍ_１〜Ｍ_ｎを順序付け、
−区間Ｍ_１〜Ｍ_ｎにわたるＹの平均値は、それぞれＹ_１〜Ｙ_ｎであり、
−単調に増大するように、一連のＹ_２〜Ｙ_ｎにわたるＹの各平均値は、前のＹ、すなわちＹ_１〜Ｙ_ｎ−１それぞれの平均値よりも大きくなっており、
−単調に減少するように、一連のＹ_２〜Ｙ_ｎにわたるＹの各平均値は、前のＹ、すなわちＹ_１〜Ｙ_ｎ−１それぞれの平均値よりも小さくなっており、
−ｘは、２以上の整数である。ｘの好適な値は、５，１０，１５および２０である。

容器
好適な容器は、薬液を収容するように適合されかつ配置される。いくつかの好適な容器は、注射器、注射筒、カートリッジ、デッドエンド容器およびバイアルである。

好適な容器は、１つ以上の開口を有している。１つの開口は、好適には容器の一方の端部に配置されている。１つの実施形態では、容器は１つの開口を有している。別の実施形態では、容器は２つの開口を有している。

容器は、好適には２つの端部、すなわち第１の端部および第２の端部を有している。

好適な容器は、第１の端部に第１の開口を有している。１つの形式の好適な容器は、第２の端部に第２の開口を有している。別の形式の好適な容器は、第２の端部にデッドエンドを有している。

細長い筒区間
容器は、細長い筒区間を有している。細長い筒区間は、容器の一部を表す。容器は、細長い筒区間の外側に別の区間を有していてよい。細長い筒区間の別の呼称は、管区間である。１つの好適な細長い筒区間は、管状である。

細長い筒区間および軸線の可能な実施形態は、本明細書では例えば対称軸線、回転軸線または旋回軸線、旋回面および旋回体ならびに円筒および円錐台等の形状といった数学用語で説明される。これらの実施形態は、これらの正確な数学的概念からいくつかの変化態様を可能にするものであると理解される。数学的概念に基づく適当な変化態様は、容器が装填物と協働するプランジャシステムとして機能することを妨げないものである。

細長い筒区間は、軸線を有している。この軸線は、細長い筒区間の回転軸線であってよい。この軸線は、細長い筒区間の旋回軸線であってもよい。側壁は、軸線を中心とした旋回体であってよい。内面は、軸線を中心とした旋回面であってよい。層は、軸線を中心とした旋回体であってよい。

軸線は、軸方向位置ｐを規定する。軸方向位置ｐは、軸線に沿った軸方向位置である。本明細書では、符号ｐは通常用語での軸方向位置を表し、特定の軸方向位置は、下付文字を備えた文字ｐにより表される。

軸線に沿った軸方向位置ｐは、例えば側壁における、細長い筒区間に沿った点または横断面の位置を表すパラメータとして用いられる。軸線上にない点の軸方向位置は、軸線に対して垂直な変位ベクトルにより点を軸上に投影することにより求められる。横断面は、軸線に対して垂直な平面である。横断面の軸方向位置は、横断面が軸線と交わる点で求められる。

細長い筒区間は、軸方向位置ｐ_Ａから軸方向位置ｐ_Ｂまで延在している。細長い筒区間は、ｐ_Ａにおける横断面と、ｐ_Ｂにおける横断面と、により挟まれている。１つの実施形態では、容器は第１の端部および第２の端部を有しており、容器は、第２の端部から液体医薬組成物を送出するように適合されかつ配置されており、ｐ_Ｂはｐ_Ａよりも第２の端部に近くなっている。１つの実施形態では、容器は第１の端部および第２の端部を有しており、第１の端部は開口を有さないデッドエンドであり、第２の端部は開口を有する開放端部であり、ｐ_Ｂはｐ_Ａよりも第２の端部に近くなっている。

容器は、細長い筒区間にわたり延在する側壁を有している。側壁は、内面を有している。内面は、内部を画定している。側壁の好適な形状は、中空の円筒、中空の角柱および中空の円錐台である。好適な中空の円錐台は、ｐ_Ａからｐ_Ｂまで減少する直径を有している。内部の好適な形状は、円筒、角柱および円錐台である。好適な円錐台は、ｐ_Ａからｐ_Ｂまで減少する直径を有している。

内面は、好適には平滑であるが、若干の粗さを有していてもよい。

側壁の厚さは、好適には側壁の内面と外面との、軸線からの半径方向距離の差として測定される。

側壁の厚さは、好適には層の内面と側壁の内面との、軸線からの半径方向距離の差として測定される。

側壁用の好適な材料は、ポリマおよびガラスである。

１つの実施形態では、側壁はポリマを含んでおり、好適にはポリマから成る。ポリマは、好適には、１つ以上のサイクリックオレフィンコポリマおよび１つ以上のサイクリックオレフィンポリマから成る群から選択された一方または両方である。この実施形態の１つの態様では、ポリマは側壁の好適には少なくとも３０重量％、より好適には少なくとも５０重量％、より好適には少なくとも８０重量％、最も好適にはほぼ１００重量％である。

１つの実施形態では、側壁はガラスを含んでおり、好適にはガラスから成る。これに関連して好適なガラスは、ケイ素、ホウ素およびアルミニウムから成る群から選択された１つ以上を含んでいる。１つの好適なガラスは、ホウ素およびケイ素を含んでいる。１つの好適なガラスは、アルミニウムおよびケイ素を含んでいる。１つの好適なガラスは、アルミノケイ酸塩ガラスである。この実施形態の１つの態様では、ガラスは側壁の好適には少なくとも３０重量％、より好適には少なくとも５０重量％、より好適には少なくとも８０重量％、最も好適にはほぼ１００重量％である。

潤滑剤層
潤滑剤層は、側壁の内面に配置されている。潤滑剤層は、細長い筒区間の全体またはその一部のみにわたり延在していてよい。潤滑剤層は、部分Ｘの全体にわたり延在している。

好適な潤滑剤は、シリコーンを基礎とした潤滑剤である。

好適な潤滑剤は、１つ以上のポリシロキサンを含んでいる。

１つの好適な潤滑剤は、１つ以上のシリコーン油を含んでおり、潤滑剤の総重量を基礎として、シリコーン油の総含有量は、好適には１０〜５０重量％の範囲内、より好適には２０〜４０重量％の範囲内、最も好適には２５〜３５重量％の範囲内にある。１つの好適なシリコーン油は、ポリジメチルシリコーンである。

１つの好適な潤滑剤は、架橋ポリシロキサンマトリックスを含んでおり、潤滑剤の総重量を基礎として、架橋ポリシロキサンマトリックスの総含有量は、好適には５０〜９０重量％の範囲内、より好適には６０〜８０重量％の範囲内、最も好適には６５〜７５重量％の範囲内にある。

１つの好適な潤滑剤は、次の
−反応性ポリシロキサン
−非反応性ポリシロキサン
−触媒
−希釈剤
のうちの１つ以上、好適には全てを含む混合物から調製され得る。

１つの好適な反応性ポリシロキサンは、架橋反応して架橋ネットワークが形成されるように適合されかつ配置される。架橋は、触媒により触媒され得る。

１つの好適な非反応性ポリシロキサンは、架橋反応しない。１つの好適な非反応性ポリシロキサンは、１つ以上のアルキル基を含んでいる。１つの別の好適な非反応性ポリシロキサンは、アルキル基により完全に置換されている。

１つの好適な触媒は、ポリシロキサンの架橋反応を触媒する。

１つの好適な希釈剤は、混合物の１つ以上の他の成分を溶解する。１つの好適な希釈剤は、ケイ素を基礎とする。１つの好適な希釈剤は、好適には６以下の繰り返し単位を有する短鎖ポリシロキサンである。１つの好適な希釈剤は、ヘキサメチルジシロキサンである。

１つの好適な潤滑剤は、潤滑剤の総重量を基礎として、１０重量％を上回らない、好適には５重量％を上回らない、より好適には１重量％を上回らない水を含んでいる。

潤滑剤層は、ｐ_１〜ｐ_２まで、厚さプロファイルを有している。ｐ_２における層の厚さは、ｐ_２における層の厚さよりも、好適には少なくとも１００ｎｍだけ、より好適には少なくとも５００ｎｍだけ、より好適には依然として少なくとも１μｍだけ、大きくなっている。

１つの実施形態では、潤滑剤層の厚さは、ｐ_１〜ｐ_２の部分にわたり、単調に増大している。

１つの実施形態では、潤滑剤層の厚さは以下を満たしている。すなわち：
−部分Ｘを複数の等長区間Ｍ_１〜Ｍ_ｎに分け、
−Ｍ_１はｐ_１で始まり、Ｍ_ｎはｐ_２で終わるように、Ｍ_１〜Ｍ_ｎを順序付け、
−区間Ｍ_１〜Ｍ_ｎにわたる層厚さの平均値Ｔは、それぞれＴ_１〜Ｔ_ｎであり、
−一連のＴ_２〜Ｔ_ｎにわたる層厚さの各平均値Ｔは、前の平均値Ｔ、すなわちＴ_１〜Ｔ_ｎ−１それぞれの平均値よりも大きくなっており、
−ｘは、２以上の整数である。ｘの好適な値は、５，１０，１５および２０である。

１つの実施形態では、層は、細長い筒区間の長さＬ_Ｂの少なくとも７０％、より好適には少なくとも８０％、より好適には少なくとも９０％、最も好適には少なくとも９４％、最も好適には少なくとも９８％、最も好適にはほぼ１００％にわたり延在している。別の実施形態では、潤滑剤は、細長い筒区間の長さＬ_Ｂの２０〜６０％にわたり延在している。

１つの実施形態では、潤滑剤層は、ｐ_１とｐ_２との間に規定された、少なくとも６０ｎｍ、好適には少なくとも９０ｎｍ、より好適には少なくとも１００ｎｍ、最も好適には少なくとも１１０ｎｍを含む、最小厚さｔ_ｍｉｎを有している。

１つの実施形態では、層は、ｐ_１とｐ_２との間に規定された最小厚さｔ_ｍｉｎを有しており、最小厚さｔ_ｍｉｎは、ｐ_１とｐ_２との間の側壁の内面の平均粗さよりも大きくなっており、好適には少なくとも２０ｎｍ、より好適には少なくとも４０ｎｍ、より好適には少なくとも６０ｎｍ大きくなっている。

潤滑剤層は、被着後に硬化されてよい。好適な硬化は、熱または放射線または両方の組合せにより生ぜしめられてよい。いくつかの好適な硬化手段は、紫外線の適用および赤外線の適用である。

液体医薬組成物
容器は、薬剤パッケージング用である。好適な容器は、液体を収容するように適合されかつ配置される。

液体医薬組成物は、好適には活性化合物を含んでいる。

液体医薬組成物は、流体である。

液体医薬組成物の好適な量は、０．１〜１５０ｍｌの範囲内、好適には０．５〜７０ｍｌの範囲内、より好適には０．８〜４０ｍｌの範囲内、最も好適には１〜１０ｍｌの範囲内、最も好適には２〜５ｍｌの範囲内にある。

装填物
容器は、装填物を収容するように適合されかつ配置される。１つの好適な装填物は、容器内に収容されるように適合されかつ配置される。容器は、装填物が容器の内部に導入され得るようにかつ装填物が内部で軸線に対して平行な方向に移動可能であるように、好適には相補的である。

１つの好適な装填物は、弾性材料から成るまたは弾性材料から成る部分を含んでいる。装填物は、好適には、内部の横断面をシールするように適合されかつ配置される。装填物は、好適には、容器の内側で、好適には容器の細長い延在部により規定された軸線に沿って移動するように適合されかつ配置される。容器の内側にあるとき、装填物の移動は、好適には装填物と容器の内面との間の摩擦力により妨げられる。

装填物は、装填物を軸線に対して平行な方向に押すまたは引くように適合されかつ配置される細長いロッドに取り付けられてよい。

１つの好適な装填物は、プランジャである。

装填物軸方向位置
容器内に位置している場合、装填物は、層または内面またはその両方と接触する。装填物の前端部は、ｐ_Ａからｐ_Ｂの方向において、層または内面との、装填物の最も前方の接触点である。装填物の後端部は、ｐ_Ａからｐ_Ｂの方向において、層または内面との、装填物の最も後方の接触点である。装填物軸方向位置は、装填物の前端部の軸方向位置である。

装填物の前端部と後端部との間の距離は、装填物長さＬ_Ｃである。

キット
本開示に基づく容器および本開示に基づく装填物を含むキットは、上述した目的のうちの１つ以上を少なくとも部分的に達成することに寄与する。

装填物および容器は、装填物が容器内に収容され得ると共に内部で軸線に対して平行な方向に移動可能であるように、好適には相補的である。

摩擦力
容器内での装填物の移動には、装填物と、側壁の内面およびまたは層と、の間の摩擦力が伴う。摩擦力には、容器に対する装填物の相対的な動き出しに抗する静摩擦と、装填物の運動中に作用する動摩擦と、の両方が含まれる。

静摩擦は、装填物軸方向位置に依存する。所与の装填物軸方向位置における静摩擦は、好適には、装填物軸方向位置ｐ_１＋Ｌ_Ｃにおいて装填物が出発し、装填物がｐ_１＋Ｌ_Ｃから１００ｍｍ／分の一定の速度で移動し、例えばｐ_１＋Ｌ_Ｃとｐ_２との間と等距離の装填物軸方向位置ｐにおいて装填物を静止させ、最終的に装填物を、装填物軸方向位置ｐ_２の方に向かう方向に移動させることにより規定される。装填物軸方向位置ｐにおける静摩擦は、装填物を最終ステップにおいて動かすために必要とされる力である。

静摩擦は、好適には実施形態｜１４｜、より好適には｜１３｜および｜１４｜の基準を満たす容器の第１の端部の方よりも、容器の第２の端部の方に向かって、好適にはより低くなっている。装填物軸方向位置ｐ_２における静摩擦は、好適には装填物軸方向位置ｐ_１＋Ｌ_Ｃにおける静摩擦よりも小さくなっている。静摩擦ｓは、好適にはｐ_１＋Ｌ_Ｃからｐ_２へ単調に減少する。静摩擦を規定する方法は、図面に示されている。

静摩擦は、好適にはｐ_１＋Ｌ_Ｃからｐ_２まで比較的均一であり、好適には実施形態｜１３｜、好適には｜１３｜および｜１４｜の基準を満たす。

アセンブリ
容器、装填物および液体医薬組成物を含むアセンブリは、上述した目的のうちの１つを少なくとも部分的に達成することに寄与する。装填物は、内部の横断面をシールするために、容器の内部に位置決めされる。液体医薬組成物は、内部で装填物によりシールされた横断面と、容器の開口と、の間にある。

１つの実施形態では、液体医薬組成物は、内部の少なくとも５０容量％、好適には少なくとも７０容量％、より好適には少なくとも８０容量％を満たす。

１つの実施形態では、液体医薬組成物は、内部の５０容量％未満、３０容量％未満、または２０容量％未満を満たす。

アセンブリは、好適には、装填物が第２の端部に向かって軸線に対して平行な方向に移動することにより液体医薬組成物が内部から送出され得るように適合されかつ配置される。

１つの好適なアセンブリは、装填物の移動により液体医薬組成物が容器から送出され得るプランジャシステムとして機能する。

１つの好適な容器は、好適には一方の端部に取付け手段を有している。１つの好適な取付け手段は、針または管を取り付けるために適合されかつ配置される。針または管は、アセンブリの容器に取り付けられてよい。

ルアーフィッティング
好適な容器は、容器自体であろうと、キットまたはアセンブリの一部としてであろうと、ルアーフィッティングを有している。１つの好適なルアーフィッティングは、ＩＳＯ８０３６９に適合する。好適なルアーフィッティングは、ルアーロックフィッティングおよびスリップチップフィッティングであり、好ましいのはルアーロックフィッティングである。１つの実施形態では、容器はルアーロックフィッティングを有している。別の実施形態では、容器はスリップチップフィッティングを有している。１つの好適なルアーフィッティングは、オスルアーフィッティングである。好適なルアーロックフィッティングは、１ピースルアーロックフィッティングおよび２ピースルアーロックフィッティングである。１つの実施形態では、容器は１ピースルアーロックフィッティングを有している。別の実施形態では、容器は２ピースルアーロックフィッティングを有している。

準備プロセス
本開示に基づく容器は、潤滑剤層無しの容器を提供し、かつ容器の側壁の内面に潤滑剤層を被着することにより準備され得る。好適な層被着方法は、好適には適切な工具を用いた塗布およびワイピングである。

アセンブリは、以下のステップ、すなわち：
−本開示に基づく容器を提供するステップ、
−装填物を、好適には第１の端部を介して、好適には第１の開口を介して容器内へ導入するステップ、
−液体医薬組成物を、好適には第２の端部を介して、好適には第２の開口を介して容器の内部へ導入するステップ
により準備され得る。

次に、本発明を図面に基づきさらに説明する。図面は例示的なものであり、本発明の範囲を限定するものではない。

側壁の内面に潤滑剤層を備えた容器を示す横断面図である。 図２ａ〜図２ｍは、容器内の装填物の多重押圧移動を示す図である。 容器の横断面図である。 図４ａ〜図４ｅは、アセンブリを準備し、医薬品を送出するプロセスを示す図である。 潤滑剤層の厚さプロファイルを示す図である。 単調に増加する厚さプロファイルの定量を示す図である。 例１のキットに関する静摩擦プロファイルを示す図である。

図１には、側壁１０７の内面１１８に潤滑剤層１０６を備えた容器１００の横断面図が示されている。容器１００は、第１の端部１１９および第２の端部１２０を有している。第１の端部１１９には、第１の開口１０２および外側に張り出したフランジ１０５が設けられている。第２の端部１２０には、第２の開口１０３および針装着部材を取り付けるための取付け手段１０４、このケースではねじ山が設けられている。容器１００は、軸方向位置ｐ_Ａから軸方向位置ｐ_Ｂまで延在する、細長い筒区間５０１を有している。このケースでは、細長い筒区間５０１は、ｐ_Ａにおける直径がｐ_Ｂにおける直径よりも大きい、中空の円錐台形を有している。細長い筒区間５０１の長さはＬ_Ｂである。軸線１０１は、容器１００の細長い延在部の方向に向けられており、細長い筒区間５０１の回転軸線である。側壁１０７は内面１１８を有しており、内面１１８には潤滑剤層１０６が設けられている。層１０６は、側壁１０７の全てではなく一部にわたって延在しており、端部ｐ_Ａおよびｐ_Ｂには達していない。細長い筒区間５０１の部分Ｘは、軸方向位置ｐ_１〜ｐ_２の間に延在している。部分Ｘは、各実施形態および各請求項に示された特徴に応じて選択された、抽出部分である。終端点ｐ_１およびｐ_２は両方共、層１０６の範囲内に位置している。細長い筒区間５０１の抽出部分Ｘを選択する目的は、特に層１０６は、この例の場合のように端部ｐ_Ａおよびｐ_Ｂにまで全体的に延在しているわけではないことがあるため、細長い筒区間５０１の両端部における不規則性が回避される、ということを保証することにある。容器１００に沿った各軸方向位置は、軸線１０１に沿って測定される。軸方向位置は、基準ゼロ点としてｐ_１を基準として規定され得る。普遍的な軸方向位置ｐと、この軸方向位置における側壁１０７の内面１１８間の内径１１３と、が示されている。軸方向位置ｐ_１における厚さｔ_１および軸方向位置ｐ_２における厚さｔ_２が示されている。本開示によれば、ｔ_２の方がｔ_１よりも大きくなっている。図示のこのケースではむしろ、ｔ_１とｔ_２とは近似しているが、差がより顕著に示されることもある。

図２ａ〜図２ｍには、容器１００内の装填物２０３の多重押圧移動が示されている。一連の図面は、装填物２０３が容器１００の軸線１０１に沿って多重押圧式に押圧され、その間に装填物２０３は、軸線１０１に沿ったその経路上で少なくとも１回静止することになる様子を表している。図示のプロセスでは、装填物２０３は、その経路に沿った２つの軸方向中間位置において静止することになる。図示のプロセスは、容器／装填物の組合せに関する動摩擦および静摩擦のプロファイルを、軸線１０１に沿った距離の関数として構成するために用いられてもよい。このプロセスは、ドイツのＴｅｓＴ ＧｍｂＨ社から市販されている装置ＴｅｓＴ １０６．２ｋＮを使用して行われる。

図２ａには、装填物２０３の多重押圧移動の準備ができた容器１００が示されている。容器１００は、このケースでは注射筒であり、主要な中空の円錐台区間を有している（円錐台の傾斜角度は極僅かであり、細長い筒区間は、図面の単純化のために円筒として表されている）。軸線１０１は、容器１００の細長い延在部の方向に向けられている。軸線１０１は、円錐／円筒区間の回転軸線である。容器１００の第１の端部１１９には、第１の開口１０２および外側に張り出したフランジ１０５が設けられている。容器の第２の端部１２０には、狭小化を示しかつ針を取り付けるように適合されて配置された第２の開口１０３が設けられている。第１の開口１０２は、第２の開口１０３よりも大きな直径の範囲を有している。容器１００は、円筒状の側壁１０７および内部１２１を有している。側壁１０７の内面１１８には潤滑剤層１０６が設けられている。潤滑剤層１０６は、側壁１０７の大部分に沿って設けられている。このケースでは、部分Ｘは潤滑剤層１０６の大部分をカバーしており、端効果を回避するために、層１０６の端部からｐ_１およびｐ_２がやや外されている。潤滑剤層１０６は、軸線１０１に沿った普遍的な軸方向位置に示す、厚さ２１０を有している。図面を簡単にするために、層１０６はおおよそ同一に図示されるが、好適な厚さプロファイルを本明細書の他の箇所で説明する。容器１００の第１の端部１１９の方の内部１２１には、装填物２０３が設けられている。このケースでは、装填物２０３は、細長いロッド２０２が取り付けられた、エラストマ材料から成る栓である。装填物２０３は、リブ付き側壁を有している。細長いロッド２０２は、プランジャの形式で軸線１０１に沿って装填物２０３を押圧するために使用され得る。装填物２０３の軸方向位置は、装填物２０３の前端部の軸方向位置として規定される。装填物２０３は、装填物２０３の後端部がｐ_１に位置する軸方向初期位置２０１において示されている。図示の初期状態では、細長いロッド２０２を介して装填物に力は一切加えられておらず、装填物２０３は静止している。

図２ｂには、図１に示した容器１００が示されており、図２では、押圧力２０７が軸線１０１に沿った方向で細長いロッド２０２に加えられる。力２０７は、装填物２０３に伝達される。この図では、力２０７は軸方向位置２０１において静摩擦に劣っていて装填物２０３は静止しており、押圧力２０７は、装填物２０３と側壁１０７／潤滑剤層１０６との間の静止摩擦力により相殺されている。軸方向位置２０１における静摩擦は、装填物２０３が軸線１０１に沿って動き始める力２０７として規定されている。

図２ｃには、図２ｂに示した押圧力２０７が、装填物２０３を押圧して動かす、軸方向位置２０１における静摩擦を超過した直後の容器１００が示されている。装填物２０３は軸方向位置２０１に示されているが、軸線１０１に沿って動いている２０８。押圧力２０７は、軸方向位置２０１における動摩擦に等しく、装填物２０３は、軸線１０１に沿って定速状態にある。装填物２０３は、各軸方向静止位置間では１００ｍｍ／分の一定の速度で移動する。

図２ｄには、図２ｃに示した容器１００以降の容器１００が示されており、図２ｄでは、装填物２０３は軸線１０１に沿って軸方向位置２０１から軸方向中間位置２０４に移動している。装填物２０３は、依然として押圧力２０７でもって１００ｍｍ／分の一定の速度で動いている２０８。

図２ｅに示す容器１００では、押圧力２０７が軸方向位置２０４において解消されている。装填物は、軸方向位置２０４において静止している。

図２ｅ〜図２ｉは、図２ａ〜図２ｅに類似している。装填物２０３は、最初は軸方向位置２０４において静止しており（図２ｅ）、軸方向位置２０４における静摩擦を超過する力２０７により動かされる２０８（図２ｆ）。装填物２０３は、軸方向位置２０４において軸線１０１に沿って移動し始め２０８（図２ｇ）、移動２０８中に別の軸方向中間位置２０５に到達し（図２ｈ）、そこで押圧力２０７は解消され、装填物２０３は停止することになる（図２ｉ）。各軸方向静止位置間の速度は、１００ｍｍ／分で一定に保たれる。

図２ｉ〜図２ｍは、図２ａ〜図２ｅおよび図２ｅ〜図２ｉのそれぞれに類似している。装填物２０３は、最初は軸方向位置２０５において静止しており（図２ｉ）、軸方向位置２０５における静摩擦を超過する力２０７により動かされる２０８（図２ｊ）。装填物２０３は、軸方向位置２０５において軸線１０１に沿って移動し始め２０８（図２ｋ）、移動２０８中に軸方向最終位置２０６に到達し（図２ｌ）、そこで押圧力２０７は解消され、装填物２０３は停止することになる（図２ｍ）。軸方向位置２０６は、装填物の前端部が、潤滑剤層１０６の端部付近の軸方向位置ｐ_２に到達する所でありかつその最後の軸方向静止位置である。各軸方向静止位置間の速度は、１００ｍｍ／分で一定に保たれる。

点２０１、２０４および２０５における静摩擦は、以下の点で測定される：

図３には、軸線１０１に沿った軸方向位置ｐにおける容器１００の横断面図が示されている。側壁１０７および潤滑剤層１０６は、同心円帯として図示されている。側壁１０７の厚さ３０１および潤滑剤層１０６の厚さ３０２は、それぞれ円の周りの８つの等距離の点において示されている。軸方向位置ｐにおける側壁１０７または潤滑剤層１０６の厚さは、円の周りの厚さの平均である。これは、円の周りに等間隔に配置された複数のサンプル点、このケースでは８、の平均として測定される。

図４ａ〜図４ｅは、アセンブリを準備し、医薬品４０１を送出するプロセスを示す図である。

図４ａには、アセンブリの形成用に準備された容器１００が示されている。容器１００は、回転軸線１０１、側壁１０７および内部１２１を有している。容器１００の内側には潤滑剤層１０６が設けられている。潤滑剤層１０６は、１７５℃で２０秒間加熱されることにより、硬化させられた。容器１００は、第１の開口１０２および第２の開口１０３を有している。

図４ｂには、図４ａに示した容器１００が、内部１２１に配置された装填物２０３と共に示されている。装填物２０３の前端部は、第１の開口１０２付近の、軸線に沿った軸方向位置２０１に位置している。装填物２０３の後端部は、潤滑剤層１０６の開始部付近のｐ１に位置している。

図４ｃには、液体医薬組成物４０１が充填された後の、図４ｂに示した容器１００が示されている。液体医薬組成物４０１は、内部１２１において、装填物の前端部２０１と第２の開口１０３との間に位置している。この形態では、容器１００、装填物２０３および液体医薬組成物４０１が構成要素でありかつアセンブリである。

図４ｄには、図４ｃに示したアセンブリが示されており、図４ｄでは押圧力２０７が加えられ、軸線１０１に沿って装填物２０３が第１の開口１０２から第２の開口１０３に向かう方向に押圧されている。装填物２０３の動き２０８は、液体医薬組成物４０１を容器１００から強制的に送出する４０２。

図４ｅには、装填物２０３が一度、軸線１０１に沿って第１の開口１０２から第２の開口１０３に向かう方向に移動して、潤滑剤層１０６の端部付近の軸方向位置ｐ_２に到達した後の、図４ｄに示したアセンブリが示されている。液体医薬組成物４０１は、第２の開口１０３を介して送出され、少量のみが第２の開口１０３の所の容器の先端部に残留している。

図５には、潤滑剤層１０６の厚さプロファイル２００が示されている。厚さｔは、軸方向位置ｐ_１１１５におけるｔ_１１２２の値から、軸方向位置ｐ_２１１７におけるｔ_２１２３の値に増大している。軸方向位置に対する厚さの勾配は、ｐ_１１１５からｐ_２１１７までのいずれの箇所においても負になってはいない。プロファイルは単調である。

図６には、単調に増加する厚さプロファイルの定量が示されている。ｐ_１からｐ_２までの延在部が、同じ寸法のＭ_１〜Ｍ_１０までの１０区間に分けられた。区間Ｍ_１〜Ｍ_１０にわたる平均厚さは、それぞれＴ_１〜Ｔ_１０である。粗さによる、短い範囲における厚さプロファイルの急激な変化にもかかわらず、厚さプロファイルの、より長い範囲の単調性は、ｔ軸に見られるように降下無しの、厳密にはＴ_１からＴ_１０までの昇順から明らかである。

図７には、例１のキットに関する静摩擦プロファイルが示されている。静摩擦プロファイルは、開始点２０１から１５ｍｍ、３０ｍｍおよび４５ｍｍの所の３つの中間静止点以外で図２ａ〜図２ｍに示したような手順を用いて規定される。試験は新しいキットを用いて１０回行われた（１０本の線が全て図示されている）。各行程において、２０１における約４．８〜６．２Ｎから、ｃ_αから４５ｍｍの所の約２．８〜３．８Ｎにゆるやかに減少する、なめらかな静摩擦プロファイルが観察された。徐々にかつ単調に減少する静摩擦プロファイルは、多重投与注射器における使用に良好に適している。看取され得るように、静摩擦と動摩擦との間の移行は円滑であり、多重投与送出量の、より良好な制御を可能にしている。

試験方法
層厚さ
層の厚さは、ｒａｐ．ＩＤ Ｐａｒｔｉｃｌｅ Ｓｙｓｔｅｍｓ ＧｍｂＨ社から入手可能なＲａｐＩＤ Ｅｘｐｌｏｒｅｒを用いた光学干渉測定により規定される。測定は、容器の外側から側壁を介して行われる。装置は、プロプライエタリソフトウェアを用いてかつ２０１４年のプロプライエタリインストラクションマニュアルに従って操作される。

表面粗さ
側壁の内面の表面粗さは、白色光干渉型顕微鏡を用いて測定される。２μｍ×２μｍのサンプル面積がタッピング方式でスキャンされ、この面積を１画像当たり２５６行でかつ１行当たり２５６ドットでスキャンする。スキャンレートは０．７Ｈｚである。カンチレバーは、１０ｎｍ以下の先端半径を備えた先端を有している。サンプルのトポグラフィは、表面をスキャンしたときに振動するカンチレバーの振幅の変化を評価することにより測定される。生データは、三次多項式フィットを用いた線形フィットにより平均化される。二乗平均平方根粗さＲ_ｒｍｓは、

という数式を用いて、ＡＦＭのソフトウェアにより算出される。ここでｎ＝２５６＊２５６＝６５５３６でありかつｙ_ｉは６５５３６カ所の測定位置のそれぞれにおける高さ値である。

抵抗力
抵抗力は、ドイツのＴｅｓＴ ＧｍｂＨ社から市販されている装置ＴｅｓＴ １０６．２ｋＮを使用して測定される。装填物は、１００ｍｍ／分の速度で移動させられる。

例
以下の各例は、本発明をさらに説明するためのものであり、請求する発明の範囲を限定するものではない。

潤滑剤は次のように調製された。すなわち：１０ｇのビニル官能化ポリジメチルシロキサンが最初に反応槽に装入され、６５ｇのデカメチルシクロペンタシロキサンと混ぜる。８００ｒｐｍで一定に撹拌しながら、この反応混合物に、０．５ｇのメチルヒドロシロキサン／ジメチルシロキサンコポリマ、６．２５ｇの液体ポリジメチルシロキサン、触媒としてイソプロパノール中の０．０１ｇの１０％ヘキサクロロ白金酸および阻害物質として０．０５ｇの２，４，７，９−テトラメチル−５−デシン−４，７―ジオールが加えられた。６０秒の撹拌時間の後に反応液が使用された。図１に基づき、容器が提供された。この容器はドイツのＳｃｈｏｔｔ ＡＧ社から入手可能な１ｍｌ １ｇ ＴｏｐＰａｃであった。細長い筒区間の側壁の内面は、細長い筒区間の２つの端部のそれぞれから１ｍｍの所まで延在する潤滑剤のコーティングで被覆されている。被着された層の厚さプロファイルは、表１の通りである。潤滑剤層は、１７５℃で２０秒間加熱されることにより、硬化させられた。容器は、図２に基づく、細長いロッドが取り付けられたエラストマ製の装填物、つまりドイツのＤｅｄｅｃｋｅ ＧｍｂＨ社から入手可能な装填物ＦＭ２５７／２を挿入することにより試験された。筒に沿って５ｍｍのところで開始されかつ筒に沿って１５ｍｍ、３０ｍｍおよび４５ｍｍの所に３つの中間静止点を有する、図２ａ〜図２ｍに示したものと類似したこのプロセスは、筒に沿った静摩擦を規定するために行われた。このプロセスは、ドイツのＴｅｓＴ ＧｍｂＨ社から市販されている装置ＴｅｓＴ １０６．２ｋＮを使用して行われる。

ｐ_１からｐ_２までの区間にわたる側壁の内面の二乗平均平方根粗さは、６２ｎｍであると規定された。

１００ 容器
１０１ 軸線
１０２ 第１の開口
１０３ 第２の開口
１０４ 容器の前端部における取付け手段
１０５ 容器の外側に張り出したフランジ
１０６ 潤滑剤層
１０７ 容器の側壁
１１８ 側壁の内面
１１９ 容器の第１の端部
１２０ 容器の第２の端部
１２１ 容器の内部
２０１ 装填物の軸方向初期位置
２０２ 装填物を押圧するための細長いロッド
２０３ 装填物
２０４ 装填物の第１の軸方向中間位置
２０５ 装填物の第２の軸方向中間位置
２０６ 装填物の軸方向最終位置
２０７ 押圧力
２０８ 軸線に沿った装填物の移動
２１０ 普遍的な軸方向位置における層厚さ
３０１ 側壁の厚さ
３０２ 層の厚さ
４０１ 液体医薬組成物
４０２ 液体医薬組成物の送出
５０１ 細長い筒区間

Claims (15)

1. 薬剤パッケージング用容器（１００）であって、前記容器（１００）は、細長い筒区間（５０１）を有しており、
   ａ．前記細長い筒区間（５０１）は、細長い延在部の方向および前記細長い延在部の方向における軸線（１０１）を有しており、
   ｂ．前記軸線（１０１）に沿って、軸方向位置ｐが規定されており、
   ｃ．前記細長い筒区間（５０１）は、軸方向位置ｐ_Ａから軸方向位置ｐ_Ｂまで延在しており、
   ｄ．前記細長い筒区間の長さＬ_Ｂは、ｐ_Ａとｐ_Ｂとの間の間隔であり、
   ｅ．前記容器（１００）は、前記細長い筒区間（５０１）にわたり延在する側壁（１０７）を有しており、前記側壁（１０７）は、内部（１２１）を画定する内面（１１８）を有しており、前記内部（１２１）は、所定の直径（１１３）を有しており、
   ｆ．前記内面（１１８）の少なくとも一部に潤滑剤層（１０６）が配置されており、
   ｇ．ｐ_Ａとｐ_Ｂとの間の前記軸線（１０１）上に与えられた軸方向位置ｐにおいて、以下の
   ｉ．前記側壁（１０７）の厚さ、
   ｉｉ．前記層（１０６）の厚さ、および
   ｉｉｉ．前記内部の直径（１１３）
   は、それぞれ、前記軸方向位置ｐにおける前記軸線（１０１）に対して垂直な横断面における角度の平均として規定されており、
   ｈ．前記軸線（１０１）の部分Ｘは、以下の基準、すなわち：
   ｉ．ｐ_１およびｐ_２は、両方共、ｐ_Ａとｐ_Ｂとの間に位置しており、
   ｉｉ．部分長さＬ_Ｘは、ｐ_１とｐ_２との間の間隔であり、
   ｉｉｉ．Ｌ_Ｘは、Ｌ_Ｂの少なくとも１／４であり、
   ｉｖ．前記層（１０６）は、前記部分Ｘの全体にわたり延在しており、
   ｖ．ｐ_１における前記層（１０６）の厚さｔ_１は、ｐ_２における前記層（１０６）の厚さｔ_２よりも小さくなっている、
   という基準が満たされるように、軸方向位置ｐ_１から軸方向位置ｐ_２まで延在しており、
   ｉ．１つ以上の基準が満たされており、前記基準は、
   ｉ．前記長さＬ_Ｂは、３〜２０ｃｍの範囲内にあり、
   ｉｉ．ｐ_Ａ〜ｐ_Ｂの範囲にわたり規定された前記内部（１２１）の前記直径（１１３）の平均値は、０．４〜４ｃｍの範囲内にあり、
   ｉｉｉ．ｐ_Ａ〜ｐ_Ｂの範囲にわたり規定された前記側壁（１０７）の平均厚さは、０．３〜４ｍｍの範囲内にあり、
   ｉｖ．前記内部（１２１）の容積は、０．１〜１５０ｍｌの範囲内にある、
   ということから成る群から選択されている、
   容器（１００）。
2. 前記厚さｔ_１：ｔ_２の比は、１：１．１〜１：１００の範囲内にある、
   請求項１記載の容器（１００）。
3. 前記潤滑剤には１つ以上のシリコーン油が含まれる、
   請求項１または２記載の容器（１００）。
4. 前記１つ以上のシリコーン油は、少なくとも部分的にマトリックス内に含まれている、
   請求項３記載の容器（１００）。
5. 前記内部（１２１）は、前記細長い筒区間（５０１）にわたり円筒状または円錐台状である、
   請求項１から４までのいずれか１項記載の容器（１００）。
6. 前記容器（１００）は、第１の端部（１１９）に第１の開口（１０２）を有しており、第２の端部（１２０）に第２の開口（１０３）を有している、
   請求項１から５までのいずれか１項記載の容器（１００）。
7. ｐ_１における内径（１１３）は、ｄ_１であり、ｐ_２における内径（１１３）はｄ_２であり、ｄ_１は、ｄ_２よりも大きくなっている、
   請求項１から６までのいずれか１項記載の容器（１００）。
8. 前記容器（１００）は、開口と、前記開口における取付け手段（１０４）と、を有している、
   請求項１から７までのいずれか１項記載の容器（１００）。
9. 前記層（１０６）は、前記部分Ｘにおいて規定された少なくとも６０ｎｍの最小厚さｔ_ｍｉｎを有している、
   請求項１から８までのいずれか１項記載の容器（１００）。
10. キットパーツとして
    ａ．請求項１から９までのいずれか１項記載の容器（１００）と、
    ｂ．装填物（２０３）と、
    を有するキットにおいて、
    前記装填物（２０３）は、前記内部（１２１）に位置決めされるように適合されかつ配置されており、これにより、
    ｉ．前記装填物は、前記側壁（１０７）の前記内面（１１８）間の前記内部（１２１）の横断面をシールしており、
    ｉｉ．前記装填物（２０３）は、ｐ_Ｂに最も近い軸方向位置に前端部を有しており、前記前端部において、前記装填物は、前記層（１０６）または前記内面（１１８）に接触しており、
    ｉｉｉ．前記装填物（２０３）は、ｐ_Ａに最も近い軸方向位置に後端部を有しており、前記後端部において、前記装填物は、前記層（１０６）または前記内面（１１８）に接触しており、
    ｉｖ．前記装填物の長さＬ_Ｃは、前記前端部と前記後端部との間の間隔であり、
    ｖ．前記装填物（２０３）は、前記前端部の軸方向位置である装填物軸方向位置を有しており、
    ｖｉ．前記装填物（２０３）は、前記装填物軸方向位置の関数である静摩擦ｓを伴って、前記軸線（１０１）に対して平行な方向に可動である、
    キット。
11. ｐ_１＋Ｌ_Ｃ〜ｐ_２の範囲内の各装填物軸方向位置に対し、前記静摩擦ｓは、最大値ｓ_ｍａｘおよび最小値ｓ_ｍｉｎを有しており、ｓ_ｍｉｎ／ｓ_ｍａｘの値は、７０％以上である、
    請求項１０記載のキット。
12. 装填物軸方向位置ｐ_２における静摩擦は、装填物軸方向位置ｐ_１＋Ｌ_Ｃにおける静摩擦以下である、
    請求項１０または１１記載のキット。
13. 請求項１から９までのいずれか１項記載の容器（１００）および装填物（２０３）を含むアセンブリにおいて、
    ａ．前記容器（１００）は、開口（１０３）を有しており、
    ｂ．前記装填物（２０３）は、前記内部（１２１）に位置決めされて、前記内部（１２１）の横断面をシールしており、
    ｃ．前記内部（１２１）には、シールされた前記横断面と前記開口（１０３）との間に位置する液体医薬組成物が収容されており、
    ｄ．前記アセンブリは、前記装填物（２０３）の、前記軸線（１０１）に対して平行な方向での移動により前記液体医薬組成物が前記開口（１０３）を通って送出されるように適合されかつ配置されている、
    アセンブリ。
14. 請求項１から９までのいずれか１項記載の容器（１００）、請求項１０から１２までのいずれか１項記載のキット、または、請求項１３記載のアセンブリを準備するプロセスであって、塗布工具を用いて塗布することにより前記潤滑剤層（１０６）を被着するプロセスステップを含む、
    プロセス。
15. 薬剤容器（１００）における静摩擦の均一性を改良するための、厚さが遷移する潤滑剤層（１０６）の使用方法。

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