JP2021072903A - マルチフレーム人工心臓弁 - Google Patents
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Abstract
Description
本願は、2012年12月19日に出願の米国仮特許出願第61/739721号の優先権を主張するものであり、その内容は参照により全て本明細書に援用される。
図1Aは、ある実施形態による弁100の側面図である。図1Bもまた、長手方向軸線Xを中心として60°回転させた図1Aの弁100の側面図である。図1Cは、図1Aの弁100の斜視図である。図2Aは図1Aの弁100の側面図であり、概ね管状の弁100の要素をよりわかりやすく図示するために、弁100を長手方向に切り開いている。図2Bは図2Aの実施形態の分解組立図である。図3A、3Bはそれぞれ、開位置及び閉位置にある図1Aの弁100の軸線方向図である。図3Bにおいて、リーフレット140は特徴をよりわかりやすく示すために若干開けて描かれているが、完全に閉じた弁100ではリーフレット140のリーフレット自由縁142が下流側流体圧力の影響下で寄り集まって合体して弁を閉じ、下流側の血液が弁を通って逆流するのを防ぐ。
ある実施形態において、外方フレーム120は概ね管状の部材であり、網目122の概ね開放されたパターンを描いている。経カテーテル実施形態においては、外方フレーム120を異なる直径間で圧縮及び拡張することができる。外方フレーム120は外方フレーム第1端部121aと、外方フレーム第1端部121aの反対側にある外方フレーム第2端部121bとを備える。外方フレーム120は、図5Aに示すように、外方フレーム外面126aと、外方フレーム外面126aの反対側にある外方フレーム内面126bとを備える。外方フレーム120は、ステントとして当該分野で公知の構造を備え得る。ステントは、解剖学的構造への経皮経カテーテル送達に適した小さい直径を有し得て、また解剖学的構造内へと展開した場合により大きい直径に拡張し得る管状の部材である。様々なデザイン及び材料特性を有するステントが当該分野で周知である。
図1C、2Bを再度参照するが、ある実施形態において、リーフレットフレーム130は概ね管状の部材であり、フレーム要素139で連結された複数のリーフレットウィンドウ137を画定している。リーフレットフレーム130は、リーフレットフレーム第1端部138aと、リーフレットフレーム第1端部138aの反対側にあるリーフレットフレーム第2端部138bとを備える。図5A及び図3Aで示すように、リーフレットフレーム130は、リーフレットフレーム外面132aと、リーフレットフレーム外面132aの反対側にあるリーフレットフレーム内面132bとを備える。リーフレットフレーム第1端部138a及びリーフレットフレーム第2端部138bは概ねジグザグを描くため曲げ点136を中心とした曲げが円滑なものとなり、外方フレーム120に関しておおまかに説明したように、経カテーテル弁100実施形態の場合の送達装置上への圧縮時及びバルーンによる拡張時の異なる直径間での圧縮及び拡張が円滑なものとなる。後述するように、外科手術用弁100実施形態はジグザグ構成を有し得る又は有し得ない。これは外科手術用弁100が固定直径のものになり得て、圧縮及び再拡張が不要だからである。
フィルム160は概して、実施形態に応じて生体適合性であり且つ外方フレーム120及びリーフレットフレーム130に連結するように構成された任意のシート様材料である。用語「フィルム」は、特定の目的に適した1種以上の生体適合性材料について総称的に使用されると理解される。リーフレット140はまた、フィルム160を備える。
各リーフレットウィンドウ137には生体適合性材料、例えばフィルム160が取り付けられ、フィルム160はリーフレットウィンドウ側部133の一部に連結され、フィルム160はリーフレット140を構成している。ある実施形態において、各リーフレット140はリーフレット自由縁142及びリーフレット基部143を構成する。後述するように、複数の実施形態のリーフレット基部構成を用意し得ると考えられる。ある実施形態においては、フィルム160をリーフレットウィンドウ側部133の一部及びリーフレットウィンドウ基部134に連結し、リーフレット140はリーフレットウィンドウ側部133のその一部及びリーフレットウィンドウ基部134により画定される。別の実施形態においては、フィルム160をリーフレットウィンドウ側部133の一部に連結するが、リーフレットフレーム130のリーフレットウィンドウ基部134には連結せず、リーフレット140はリーフレットウィンドウ側部133のその一部及び後述する折り畳み領域により規定される仮想リーフレット基部143aにより画定される。
図2Aの実施形態を広げた図2Bの分解組立図に示すように、外方フレーム120は、リーフレットフレーム130と実質的に同一平面上に横方向に間隔をあけて隣接している。リーフレットウィンドウ137のリーフレットウィンドウ基部134は外方フレーム120の外方フレーム第1端部121aに近接して位置し、リーフレットフレーム130のリーフレットフレーム第1端部138aは外方フレーム120から離れる方向に延びる。後述するように、この配置は弁100の製造でも用いられる。この配置において、フィルム160は外方フレーム120及びリーフレットフレーム130の一部に連結され、フィルム160は外方フレーム120をリーフレットフレーム130に連結している。
リーフレット140を形成する生体適合性材料は、任意の生物組織又は充分にコンプライアンスを順守し且つ可撓性の合成生体適合性材料、例えば生体適合性ポリマーを含み得る。ある実施形態において、リーフレット140は、エラストマーと組み合わせた複合材と称される生体適合性ポリマーを含む。一実施形態における材料は、延伸フルオロポリマー膜(微小繊維のマトリックス内に複数の空間を備える)とエラストマー材料とを含む複合材料を含む。当然のことながら、本開示の範囲内に留まりつつ複数のタイプのフルオロポリマー膜及び複数のタイプのエラストマー材料を組み合わせて積層体を形成し得る。また、当然のことながら、エラストマー材料は、本開示の範囲内に留まりつつ複数種のエラストマー、複数のタイプの非エラストマー成分、例えば無機フィラー、治療薬、放射線不透過性マーカー及び同様のものを含み得る。
図10A、10Bはそれぞれ、別の実施形態による、機械的係合部材1110で連結された概ね管状のリーフレットフレーム1130と、概ね管状の外方フレーム1120とを備える人工弁1000の側方分解組立図及び組立図である。リーフレットフレーム1130は外方フレーム1120に係合して連結に影響する係合部材1110を備え、リーフレットフレーム1130は外方フレーム1120内へと入れ子式で嵌め込まれる。リーフレットフレーム1130は複数のリーフレットウィンドウ137を画定し、フィルムは各リーフレットウィンドウ137から延びるリーフレットを画定する。
ある実施形態においては、図4Aを参照するが、弁送達システム500は、上述したような折り畳み時の配置及び拡張時の配置を有する弁100と、血管内アクセスで弁100を展開するように構成された細長い可撓性のカテーテル480、例えばバルーンカテーテルとを備える。カテーテル480は、弁100を拡張する及び/又は必要に応じて正しく着座するように弁100を修正するためのバルーンを含み得る。脈管構造を通して送達するために、弁100をカテーテル480の遠位部に取り付け得る。折り畳み時の配置にある弁をカテーテル480上に保持するために、弁送達システムは、経カテーテル弁100上にぴったりフィットする着脱式シース(図示せず)をさらに備え得る。
本明細書に記載の実施形態は、本明細書に記載の弁100実施形態の製造方法にも関する。様々な実施形態を製造するために、円柱状マンドレル710を使用し得る。図9Aを参照するが、マンドレル710は、リーフレットフレーム130及び外方フレーム120をその上に受け入れることができる構造形態を備える。
延伸フルオロポリマー膜及びエラストマー材料を有する複合材料から形成され、2つの折り畳み可能な金属フレーム間に接合されたポリマーリーフレットを有する心臓弁を製造した。
リーフレットフレーム130及び外方フレーム120の内径に対応する直径を有する、直径21mmの通気孔のついた円柱状の金属製マンドレルに焼結ePTFEファイバを螺旋状に巻き付けた。タイプ1(ASTM D3368)FEPの薄いフィルムを、溶融押出及び延伸を用いて作製した。タイプ1(ASTM D3368)FEPフィルムは厚さ約40μm、幅約7.7cmであった。外方フレームの領域だけ、焼結ePTFEファイバ上でマンドレルをこのタイプ1FEPフィルムの1層で螺旋状に包んだ。
未焼結の直径15mmのePTFEチューブを、直径21.5mmの通気孔のついた金属製マンドレル上に配置した。FEPコーティングを施した実質的に非多孔質の2層のePTFE膜をマンドレルに、コーティング側をマンドレル側に向けて円周方向に巻いた。包まれたマンドレルを320℃に設定された熱対流炉内に入れ、20分間にわたって加熱した。ePTFEと実質的に非多孔質のePTFE膜とが組み合わされて離型ライナとしての役割を果たした。また、マンドレル内の通気孔との間で圧力を連通するように穿孔された。
外方フレームを、テーパーマンドレルを使用して直径24mmまで半径方向に拡張した。
別の弁を実施例1に記載通りに作製した。ただし以下の点が異なる。
リーフレットフレーム及び外方フレームの直径を若干広げ、包まれたマンドレル上に16mm離して置いた。リーフレットフレーム及び外方フレームが形成されたら回転させて揃えた。
小刀を使用して機械的連結タブの上で切断した。タブを変形させて内方フレーム及び外方フレームを連結した。
Claims (59)
- 概ね管状の形状を有し、複数のリーフレットウィンドウを画定するリーフレットフレームと;
概ね管状の形状を有する外方フレームと;
フィルムとを備え、
前記リーフレットフレームが少なくとも部分的に前記外方フレーム内に同軸で配置され、前記リーフレットフレーム及び前記外方フレームが少なくとも部分的に前記フィルムの隣接部で連結され、前記フィルムの隣接部の少なくとも一部が前記リーフレットフレームと前記外方フレームとの間に収容され、またこれらを連結して前記リーフレットフレームと前記外方フレームとの間での相対運動を妨げ、前記フィルムが、前記リーフレットウィンドウのそれぞれから延びるリーフレットを画定する、人工弁。 - 前記リーフレットを画定する前記フィルムが前記リーフレットフレームと前記外方フレームとの間に延びる、請求項1に記載の人工弁。
- 前記リーフレットが、前記リーフレットフレームと連結された前記フィルムの部位と前記リーフレットフレームと連結されていない前記フィルムの部位との間の界面で前記フィルムに折り畳み部を備えるリーフレット基部を含む、請求項1に記載の人工弁。
- 前記リーフレットフレームがリーフレットフレーム内面及び前記リーフレットフレーム内面の反対側にあるリーフレットフレーム外面を含み、前記フィルムが前記リーフレットフレーム外面に連結された少なくとも1つのリーフレットを画定し、前記フィルムが前記リーフレットウィンドウのそれぞれから延びるリーフレットを画定する、請求項1に記載の人工弁。
- 前記リーフレットフレームがリーフレットフレーム内面及び前記リーフレットフレーム内面の反対側にあるリーフレットフレーム外面を含み、前記外方フレームが外方フレーム内面及び前記外方フレーム内面の反対側にある外方フレーム外面を含み、前記フィルムが前記リーフレットフレーム内面に連結された少なくとも1つのリーフレットを画定し、前記フィルムが前記リーフレットウィンドウのそれぞれから延びるリーフレットを画定する、請求項1に記載の人工弁。
- 前記リーフレットフレームがリーフレットフレーム内面及び前記リーフレットフレーム内面の反対側にあるリーフレットフレーム外面を含み、前記外方フレームが外方フレーム内面及び前記外方フレーム内面の反対側にある外方フレーム外面を含み、前記フィルムが前記リーフレットフレーム内面及び前記リーフレットフレーム外面に連結された少なくとも1つのリーフレットを画定し、前記フィルムが前記リーフレットウィンドウのそれぞれから延びるリーフレットを画定する、請求項1に記載の人工弁。
- 前記リーフレットフレームが、実質的に三角形の形状を有する3つの相互接続されたリーフレットウィンドウを画定する、請求項1に記載の人工弁。
- 前記リーフレットウィンドウのそれぞれが2つのリーフレットウィンドウ側部と、リーフレットウィンドウ基部と、リーフレットウィンドウ上部とを含み、前記リーフレットが前記2つのリーフレットウィンドウ側部及び前記リーフレットウィンドウ基部に連結される、請求項1に記載の人工弁。
- 1つのリーフレットウィンドウのリーフレットウィンドウ側部が隣接するリーフレットウィンドウのリーフレットウィンドウ側部と相互接続している、請求項1に記載の人工弁。
- 前記リーフレットウィンドウが少なくとも部分的にリーフレット側部に対応するフレーム要素により画定され、前記フィルムが前記ウィンドウフレーム要素に連結され且つ前記リーフレットウィンドウ全体に広がって前記リーフレットを画定している、請求項1に記載の人工弁。
- 前記リーフレットフレームが、リーフレットウィンドウ基部で相互接続された複数の二等辺三角形を画定する複数のリーフレットフレーム要素を備え、各リーフレットウィンドウ側部が1つの三角形の一辺及び隣接する三角形の一辺により画定され、各リーフレットウィンドウが二等辺四辺形を画定する、請求項1に記載の人工弁。
- 経カテーテル送達のための折り畳み時の配置及び拡張時の配置を備える、請求項1に記載の人工弁。
- 前記リーフレットが開位置と閉位置との間で移動可能である、請求項1に記載の人工弁。
- 前記リーフレットがポリマー材料を含む、請求項1に記載の人工弁。
- 前記リーフレットが積層体を備える、請求項1に記載の人工弁。
- 前記積層体が2層以上のフルオロポリマー膜を有する、請求項15に記載の人工弁。
- 前記リーフレットが、複数の細孔を有する少なくとも1つのフルオロポリマー膜層及び前記少なくとも1つのフルオロポリマー膜層の実質的に全ての細孔中に存在するエラストマーを有するフィルムを備える、請求項1に記載の人工弁。
- 前記フィルムが、約80重量%未満のフルオロポリマー膜を備える、請求項17に記載の人工弁。
- 前記エラストマーが(パー)フルオロアルキルビニルエーテル(PAVE)を含む、請求項17に記載の人工弁。
- 前記エラストマーが、テトラフルオロエチレンとパーフルオロメチルビニルエーテルとのコポリマーを含む、請求項17に記載の人工弁。
- 前記フルオロポリマー膜がePTFEを含む、請求項17に記載の人工弁。
- 前記リーフレットフレーム及び前記外方フレームの一方又は両方が、異なる直径間で前記外方フレームを圧縮及び拡張させることができる概ね開放された網目のパターンを描く、請求項1に記載の人工弁。
- 前記リーフレットフレーム及び前記外方フレームの一方又は両方が形状記憶材料を含む、請求項1に記載の人工弁。
- 前記外方フレームが、前記リーフレットフレームにより画定される前記リーフレットウィンドウに協働的な配置で重なることで前記リーフレットウィンドウを構造的に支えるフレーム要素を含む、請求項1に記載の人工弁。
- 前記リーフレットフレームがリーフレットフレーム内面及び前記リーフレットフレーム内面の反対側にあるリーフレットフレーム外面を含み、前記外方フレームが外方フレーム内面及び前記外方フレーム内面の反対側にある外方フレーム外面を含み、前記フィルムが前記リーフレットフレーム外面に連結された少なくとも1つのリーフレットを画定し、前記フィルムの前記隣接部の前記少なくとも一部が前記リーフレットフレーム外面の一部及び前記外方フレーム内面の一部に連結され前記リーフレットフレームを前記外方フレームに連結している、請求項1に記載の人工弁。
- 前記リーフレットフレームと前記外方フレームとの間に収容され且つこれらを連結している前記フィルムの前記隣接部の前記少なくとも一部が前記リーフレットフレームと前記外方フレームとの接触を防止する、請求項1に記載の人工弁。
- 前記リーフレットフレーム及び前記外方フレームが前記フィルムにより隔てられ、且つ互いに接触していない、請求項1に記載の人工弁。
- 前記リーフレットが折り畳み線及び少なくとも部分的に前記リーフレットのリーフレット基部を画定する前記フィルムのオーバーラップにより画定される、請求項1に記載の人工弁。
- 前記リーフレットウィンドウのそれぞれが2つのリーフレットウィンドウ側部及びリーフレットウィンドウ基部を含み、前記リーフレットが前記2つのリーフレットウィンドウ側部の少なくとも一部に連結される、請求項1に記載の人工弁。
- 概ね管状の形状を有し、複数のリーフレットウィンドウを画定するリーフレットフレームと;
概ね管状の形状を有する外方フレームと;
フィルムとを備え、
前記リーフレットフレームが少なくとも部分的に前記外方フレーム内に同軸で配置され、前記外方フレームが前記リーフレットフレームにより画定される前記リーフレットウィンドウに協働的な配置で重なることで前記リーフレットウィンドウを構造的に支えるフレーム要素を含み、前記フィルムが、前記リーフレットウィンドウのそれぞれから延びるリーフレットを画定する、人工弁。 - 前記フィルムが前記リーフレットフレームと前記外方フレームとの間に配置される、請求項30に記載の人工弁。
- 前記リーフレットフレーム及び前記外方フレームが前記フィルムにより隔てされ且つ互いに接触していない、請求項30に記載の人工弁。
- 前記リーフレットを画定する前記フィルムが前記リーフレットフレームと前記外方フレームとの間に延びる、請求項30に記載の人工弁。
- 前記リーフレットが、前記リーフレットフレームと連結された前記フィルムの部位と前記リーフレットフレームと連結されていない前記フィルムの部位との間の界面で前記フィルムに折り畳み部を備えるリーフレット基部を含む、請求項30に記載の人工弁。
- 前記リーフレットフレームがリーフレットフレーム内面及び前記リーフレットフレーム内面の反対側にあるリーフレットフレーム外面を含み、前記フィルムが前記リーフレットフレーム外面に連結された少なくとも1つのリーフレットを画定し、前記フィルムが前記リーフレットウィンドウのそれぞれから延びるリーフレットを画定する、請求項30に記載の人工弁。
- 前記リーフレットフレームがリーフレットフレーム内面及び前記リーフレットフレーム内面の反対側にあるリーフレットフレーム外面を含み、前記外方フレームが外方フレーム内面及び前記外方フレーム内面の反対側にある外方フレーム外面を含み、前記フィルムが前記リーフレットフレーム内面に連結された少なくとも1つのリーフレットを画定し、前記フィルムが前記リーフレットウィンドウのそれぞれから延びるリーフレットを画定する、請求項30に記載の人工弁。
- 前記リーフレットフレームがリーフレットフレーム内面及び前記リーフレットフレーム内面の反対側にあるリーフレットフレーム外面を含み、前記外方フレームが外方フレーム内面及び前記外方フレーム内面の反対側にある外方フレーム外面を含み、前記フィルムが前記リーフレットフレーム内面及び前記リーフレットフレーム外面に連結された少なくとも1つのリーフレットを画定し、前記フィルムが前記リーフレットウィンドウのそれぞれから延びるリーフレットを画定する、請求項30に記載の人工弁。
- 前記リーフレットフレームが、実質的に三角形の形状を有する3つの相互接続されたリーフレットウィンドウを画定する、請求項30に記載の人工弁。
- 前記リーフレットウィンドウのそれぞれが2つのリーフレットウィンドウ側部と、リーフレットウィンドウ基部と、リーフレットウィンドウ上部とを含み、前記リーフレットが前記2つのリーフレットウィンドウ側部及び前記リーフレットウィンドウ基部に連結される、請求項30に記載の人工弁。
- 1つのリーフレットウィンドウのリーフレットウィンドウ側部が隣接するリーフレットウィンドウのリーフレットウィンドウ側部と相互接続している、請求項30に記載の人工弁。
- 前記リーフレットウィンドウが少なくとも部分的にリーフレット側部に対応するフレーム要素により画定され、前記フィルムが前記ウィンドウフレーム要素に連結され且つ前記リーフレットウィンドウ全体に広がって前記リーフレットを画定している、請求項30に記載の人工弁。
- 前記リーフレットフレームが、リーフレットウィンドウ基部で相互接続された複数の二等辺三角形を画定する複数のリーフレットフレーム要素を備え、各リーフレットウィンドウ側部が1つの三角形の一辺及び隣接する三角形の一辺により画定され、各リーフレットウィンドウが二等辺四辺形を画定する、請求項30に記載の人工弁。
- 前記リーフレットフレームがリーフレットフレーム内面及び前記リーフレットフレーム内面の反対側にあるリーフレットフレーム外面を含み、前記外方フレームが外方フレーム内面及び前記外方フレーム内面の反対側にある外方フレーム外面を含み、前記フィルムが前記リーフレットフレーム外面に連結された少なくとも1つのリーフレットを画定し、前記フィルムの前記隣接部の前記少なくとも一部が前記リーフレットフレーム外面の一部及び前記外方フレーム内面の一部に連結され、前記リーフレットフレームを前記外方フレームに連結している、請求項30に記載の人工弁。
- 前記リーフレットが、少なくとも部分的に前記リーフレットのリーフレット基部を画定する前記フィルムの折り畳み線により画定される、請求項43に記載の人工弁。
- 経カテーテル送達のための折り畳み時の配置及び拡張時の配置を備える、請求項30に記載の人工弁。
- 前記リーフレットが開位置と閉位置との間で移動可能である、請求項30に記載の人工弁。
- 前記リーフレットがポリマー材料を含む、請求項30に記載の人工弁。
- 前記リーフレットが積層体を備える、請求項30に記載の人工弁。
- 前記積層体が2層以上のフルオロポリマー膜を有する、請求項48に記載の人工弁。
- 前記リーフレットが、複数の細孔を有する少なくとも1つのフルオロポリマー膜層及び前記少なくとも1つのフルオロポリマー膜層の実質的に全ての細孔中に存在するエラストマーを有するフィルムを備える、請求項30に記載の人工弁。
- 前記フィルムが、約80重量%未満のフルオロポリマー膜を備える、請求項50に記載の人工弁。
- 前記エラストマーが(パー)フルオロアルキルビニルエーテル(PAVE)を含む、請求項50に記載の人工弁。
- 前記エラストマーが、テトラフルオロエチレンとパーフルオロメチルビニルエーテルとのコポリマーを含む、請求項50に記載の人工弁。
- 前記フルオロポリマー膜がePTFEを含む、請求項50に記載の人工弁。
- 前記リーフレットフレーム及び前記外方フレームの一方又は両方が、異なる直径間で前記外方フレームを圧縮及び拡張させることができる概ね開放された網目のパターンを描く、請求項30に記載の人工弁。
- 前記リーフレットフレーム及び前記外方フレームの一方又は両方が形状記憶材料を含む、請求項30に記載の人工弁。
- 前記リーフレットが折り畳み線及び少なくとも部分的に前記リーフレットのリーフレット基部を画定する前記フィルムのオーバーラップにより画定される、請求項30に記載の人工弁。
- 前記リーフレットウィンドウのそれぞれが2つのリーフレットウィンドウ側部及びリーフレットウィンドウ基部を含み、前記リーフレットが前記2つのリーフレットウィンドウ側部の少なくとも一部に連結される、請求項30に記載の人工弁。
- フィルムの第1層をマンドレルの周りに管状に巻くこと;
概ね管状のリーフレットフレームを用意し、前記リーフレットフレームがリーフレットフレーム内面及びリーフレットフレーム外面を有し、前記リーフレットフレームがウィンドウ上部を有する複数のリーフレットウィンドウを画定すること;
概ね管状の外方フレームを用意し、前記外方フレームが外方フレーム内面及び外方フレーム外面を有すること;
前記リーフレットフレーム及び前記外方フレームを前記フィルムの第1層上に前記リーフレットフレームと前記外方フレームとを互いに離して置いてその間にブリッジ部を画定し、前記リーフレットフレーム内面及び前記外方フレーム内面が前記フィルムの第1層と接触すること;
前記フィルムの第2層を前記リーフレットフレーム及び前記外方フレーム上に前記リーフレットフレーム外面及び前記外方フレーム外面と接触させて形成すること;
前記フィルムの第1層及び前記フィルムの第2層を互いに、また前記リーフレットフレーム及び前記外方フレームに連結すること;
前記フィルムの第1層及び前記フィルムの第2層をリーフレット自由縁が画定されるように前記リーフレットウィンドウ内で前記ウィンドウ上部を横に切断すること;
離型材で前記リーフレットを画定している前記リーフレットウィンドウ内に配置された前記フィルムの一部をマスクすることで続く加工ステップ中に前記リーフレットがさらに結合するのを防止すること;
フィルムの第3層を前記フィルムの第2層及び前記リーフレットウィンドウ上の前記離型材の上に管状に巻き、前記フィルムの第3層が前記リーフレットフレーム、前記外方フレーム及び前記リーフレットフレームと前記外方フレームとの間の前記ブリッジ部にオーバーラップすること;
前記フィルムの第3層及び前記フィルムの第2層を互いに連結してアセンブリを形成すること;
前記アセンブリを前記マンドレルから外すこと;
前記リーフレットフレームを前記外方フレーム内に同軸で且つ少なくとも部分的に配置して前記ブリッジ部を折り畳み且つオーバーラップさせ前記ブリッジ部に円周方向に折り畳み部を画定し、また前記リーフレットフレームと前記外方フレームとの間に前記ブリッジ部の少なくとも一部を収容し、前記折り畳み部の一部はリーフレット基部を画定すること;
前記アセンブリを前記マンドレルに戻すこと;
前記ブリッジ部をそれ自身並びに前記リーフレットフレーム外面に隣接した前記フィルムの第3層及び前記外方フレーム内面に隣接した前記第1層に入れ子係合で連結することを含む、
弁の製造方法。
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